Categoria: Medicamentos usados na enxaqueca

Se souber que tem hipersensibilidade a qualquer dos componentes. A hipersensibilidade pode ser reconhecida quando surge algum destes sinais: erupção cutânea, comichão, falta de ar, cara inchada, obstipação. Neste caso deixe de tomar Migraleve e consulte o médico.
Se está grávida, se tem glaucoma ou hipertrofia prostática.

O Migraleve não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico.

Tome especial cuidado com Migraleve:

Se sofre de hipertensão
Se tem problemas renais ou hepáticos
Se sofre de glaucoma
Se sofre de hipertrofia prostática

A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.

A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência.

Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.

Tomar Migraleve com alimentos e bebidas

Não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Migraleve.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dada a possível ocorrência de tonturas e sonolência, não conduza e não utilize ferramentas ou máquinas.

Tomar Migraleve com outros medicamentos:

Este medicamento potencia os depressores do sistema nervoso central. Não tome em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR MIGRALEVE

Para evitar complicações, o Migraleve deve ser tomado de modo correcto, ou seja, tomado como se segue: apenas para o fim a que se destina; apenas na quantidade recomendada; apenas durante o período de tempo recomendado.

Siga à risca o esquema de tratamento indicado pelo seu médico.

Tome os comprimidos com água.

Tratamento: 2 comprimidos de Migraleve tomados imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso desta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, pode tomar-se 2 comprimidos de 4 em 4 horas até melhorar. A dose máxima é de 8 comprimidos em 24 horas.

As crianças (10-14 anos) devem tomar metade da dose indicada para os adultos.

As crianças com idade inferior a 10 anos não devem tomar este medicamento.

A suspensão do tratamento não provoca efeitos de privação.

Se ingerir mais do que 10 comprimidos, pode ter alguns sintomas de sobredosagem, tais como naúseas e vómitos. Nesta situação e para maior segurança procure imediatamente o seu médico, mesmo que não tenham surgido quaisquer sintomas.

Informações para o médico em caso de sobredosagem: o doente deve ser sujeito a uma lavagem gástrica; deverá ser corrigido o desequilíbrio electrolítico; será aconselhável iniciar uma diurese alcalina; os efeitos tóxicos da codeína podem ser combatidos com a naloxona; para evitar uma lesão hepática originada pelos efeitos de sobredosagem do paracetamol, deverá administrar-se o mais cedo possível, até 10 horas após a ingestão, metionina via oral ou acetilcisteína via intravenosa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MIGRALEVE

Como os demais medicamentos, Migraleve pode ter efeitos secundários. Por vezes podem surgir tonturas, sonolência, obstipação e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido. Em caso de hipersensibilidade, deixe de tomar o Migraleve e consulte o seu médico, o mais rapidamente possível.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE MIGRALEVE

Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

A inscrição “VAL” na embalagem indica que o medicamento não deve ser guardado durante longos períodos de tempo, pelo que não o deve tomar depois da data impressa a seguir a “VAL” (mês e ano).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Se tomou uma dose excessiva deste medicamento, chame um médico ou telefone para o Centro de Informação Antivenenos (Tel: 217950143).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

Cada comprimido de Migraleve contém as seguintes substâncias activas:

Paracetamol (96%)……………………..520 mg

(equivalente a 500,0 mg de paracetamol Ph. Eur.)

Fosfato de Codeína…………………….8,00 mg

Cloridrato de Buclizina……………….6,25 mg

Os outros excipientes são: Núcleo:

Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

Cada embalagem contém 12 comprimidos revestidos.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Este folheto foi revisto pela última vez em 10-05-2007.

Etiquetas Efeitos secundários Migraleve, enxaqueca, hipersensibilidade, Paracetamol, SOBREDOSAGEM, tomar Migraleve

Rizatriptano

Maxalt bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Junho de 2009
Sem comentários em Maxalt bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é MAXALT e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT
3. Como tomar MAXALT
4. Efeitos secundários MAXALT
5. Como conservar MAXALT
6. Outras informações

MAXALT 10 mg / 5 mg

Comprimidos

Rizatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT_1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT:

Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT
Não tome MAXALT se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT
tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca
estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca. (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.

Tome especial cuidado com MAXALT

Antes de tomar MAXALT, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:

tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca: pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
tem problemas de fígado ou rins
tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
tem ou teve quaiquer alergias
a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar MAXALT em caso de crise de enxaqueca. MAXALT não deve ser usado no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Tomar com outros medicamentos Não tome MAXALT se:

já está a tomar um agonista 5HT_1B/1D (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando tomados com MAXALT, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide. Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MAXALT.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT

se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT).
se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT com alimentos e bebidas

MAXALT pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento

Não se sabe se MAXALT é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças

Não existe experiência de utilização de MAXALT em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos

Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando toma MAXALT pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT

O comprimido de 5 mg contém 30,25 mg de lactose e o comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MAXALT

MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT o mais rápido possivel após o ínicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas de fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT. Tomar no máximo 2 tomas em cada 24 horas.

Os comprimidos de MAXALT (benzoato de rizatriptano) devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com líquidos.

MAXALT também está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca. A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e os vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas

Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca

Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 comprimidos ou liofilizados orais de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT do que deveria

Se tomar mais MAXALT do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS MAXALT

Como todos medicamentos, MAXALT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
indisposição (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
sensação de peso localizado,
dor no abdómem ou no peito

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)

instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
confusão, insónia, nervosismo
pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
comichão, erupção da pele (urticária),
dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)

mau sabor na boca,
desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
dor facial, respiração sibilante
reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo)).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT

Manter MAXALT fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não conservar acima de 30° C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MAXALT

A substância activa do MAXALT é o rizatriptano. Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT comprimidos são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro (E172) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de MAXALT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são cor-de-rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.

Os comprimidos de 10 mg são cor-de-rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE

FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140

28805 ALCALA De Henares

Madrid, Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em 29-10-2007.

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários MAXALT, enxaqueca, pressão arterial, Rizatriptano, tomar MAXALT

Sumatriptano

Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Imigran Solução Injectável bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imigran e para que é utilizado

2. Antes de tomar Imigran

3. Como tomar Imigran

4. Efeitos secundários IMIGRAN

5. Como conservar Imigran

6. Outras informações

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Solução Injectável

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga. Cada 0,5 ml de solução isotónica contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca).

A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no ser humano. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran solução injectável está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca, com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher e no tratamento agudo das cefaleias de Horton.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
se sofre ou sofreu de:
enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
insuficiência hepática grave (alterações do funcionamento do fígado);
hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não utilize concomitantemente Imigran solução injectável com os seguintes medicamentos:

ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (Ver Tomar Imigran com outros medicamentos);
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve utilizar Imigran solução injectável após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca ou cefaleia de Horton, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran solução injectável não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran pode ocorrer uma reacção alérgica;
caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (por ex.: Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor e aperto no peito diga ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres pós menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran solução injectável não deve ser usado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiperreflexia (exageração dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Imigran solução injectável não deve ser administrado por via intravenosa.

Não utilize Imigran ao mesmo tempo que utiliza outros triptanos/agonistas dos receptores 5-HT1 (naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), também utilizados no tratamento da enxaqueca. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes de utilizar Imigran. Não tome nenhum outro triptano/agonista dos receptores 5-HT1 por um período mínimo de 24 horas após ter utilizado Imigran.

A utilização de Imigran com demasiada frequência pode levar ao agravamento das dores de cabeça. Informe o seu médico se esta situação se aplica a si. O seu médico poderá recomendar que pare a utilização de Imigran.

Crianças e adolescentes (menos 18 anos)

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a sua utilização em doentes com mais de 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2; Não tome Imigran), dado que:

está contra-indicada a sua administração concomitante;
após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran solução injectável;
após utilizar Imigran solução injectável aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2.; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco e agitação). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Foi demonstrado que o sumatriptano é excretado no leite materno após administração subcutânea. A exposição do lactente pode ser minimizada se se evitar o aleitamento nas 24 horas seguintes ao tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem dados disponíveis. No entanto, sabe-se que poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento, pelo que se recomenda precaução sempre que realize tarefas de perícia, tais como conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns components de Imigran Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser usado como profiláctico.

Após iniciar o tratamento, a eficácia do sumatriptano é independente da duração da crise.
A administração durante a fase de aura anterior ao aparecimento de outros sintomas pode não evitar o aparecimento da cefaleia.
As instruções de utilização do autoinjector descritas no folheto de instruções devem ser correctamente seguidas, especialmente no que respeita aos cuidados a ter com a destruição segura das seringas e agulhas.

Posologia Imigran no Adulto

Enxaqueca

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea. Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser administrada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser administrado em crises seguidas. Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses. A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg).

Cefaleia de Horton

A dose recomendada para adultos é de uma única injecção de 6 mg por via subcutânea, por cada crise.

A dose máxima em 24 horas é de duas injecções de 6 mg (12 mg) assegurando um intervalo mínimo de 1 hora entre as duas doses.

Imigran deve ser administrado por injecção subcutânea utilizando o autoinjector.

Recomenda-se o início do tratamento logo ao primeiro sinal de cefaleia da enxaqueca ou sintomas associados, como náuseas, vómitos ou fotofobia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran solução injectável em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran solução injectável em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar Imigran mais do que deveria

Se ocorrer sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Imigran é normalmente bem tolerado, no entanto, como os demais medicamentos, pode ter efeitos secundários.

Gerais

O efeito secundário mais comum associado à administração subcutânea de Imigran solução injectável foi dor transitória no local de administração. Foram também referidos sensação de picadas/ardor, inchaço, eritema, contusão e sangramento também no local de administração.

Os seguintes sintomas são geralmente transitórios podendo, no entanto, ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta:

Dor, sensação de formigueiro, calor ou frio, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios;
Têm sido referidas fadiga e sonolência.

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran solução injectável do que com os comprimidos. Inversamente, o rubor e a sensação de formigueiro, calor, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran solução injectável.

Cardiovasculares

Hipotensão;
Bradicardia/taquicardia;
Palpitações;
Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
Foram raramente relatadas arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, mas não é clara a sua relação com Imigran.

Sistema Nervoso Central

Foram descritos casos raros de convulsões após administração de sumatriptano. Embora alguns destes casos tenham ocorrido em doentes com história de epilepsia, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores predisponentes. Poderá ocorrer tremor ou contracções involuntárias dos músculos.

Perturbações visuais

Os doentes tratados com Imigran poderão manifestar raramente, distúrbios visuais como visão trémula e diplopia. Adicionalmente, têm sido observados casos de nistagmo, escotoma e visão reduzida. Ocorreu muito raramente perda de visão sendo habitualmente transitória. No entanto, os distúrbios visuais podem também ocorrer devido à própria crise de enxaqueca.

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu medico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados dos medicamentos

As agulhas e seringas podem ser perigosas e devem ser utilizadas com segurança e higiene.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de IMIGRAN

A substância activa é o sumatriptano.

Cada 0,5 ml de Imigran 6mg/0,5 ml solução injectável contém 6 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Imigran e conteúdo da embalagem

Solução injectável em seringa pré-carregada para administração subcutânea. Embalagens de 2 seringas + 1 autoinjector e embalagens de 2 seringas recarga.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fax: 21 412 18 57 Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. County Durham) Harmire Road

DL12 8DT Barnard Castle – County Durham Reino Unido

Tel: 0044 1833 69 06 00

Fax: 0044 1833 69 23 00

GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. (Fab. Parma) Strada Provinciale Asolana, 90 I-43056 San Polo di Torrile – Parma Itália

Tel: 0039 45 92 18 111 Fax: 0039 45 92 18 388

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários IMIGRAN, enxaqueca, hipersensibilidade, Sumatriptano, tomar IMIGRAN

Sumatriptano

Imigran Inalador Nasal bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Imigran Inalador Nasal bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Imigran e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Imigran

3. Como utilizar Imigran Inalador Nasal

4. Efeitos secundários IMIGRAN

5. Como conservar Imigran Inalador Nasal

6. Outras informações

Imigran 10 mg / 20 mg

Inalador Nasal

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran Inalador Nasal está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura. Imigran Inalador Nasal não deve ser usado no tratamento de outras formas de enxaqueca. Este medicamento contém sumatriptano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados triptanos (também conhecidos como agonistas selectivos dos receptores 5HT1). Os sintomas da enxaqueca podem ser causados pela dilatação temporária dos vasos sanguíneos cerebrais. Imigran reduz a dilatação dos vasos sanguíneos, ajudando a tratar a dor de cabeça e os outros sintomas relacionados com a enxaqueca como sentir ou estar maldisposto (com náuseas e vómitos) e a sensibilidade à luz e ao som.

2. ANTES DE UTILIZAR IMIGRAN

No sentido de assegurar uma utilização segura e eficaz de Imigran deve tomar algumas precauções antes de utilizar este medicamento.

Não utilize Imigran:

se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran Inalador Nasal;
se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, um enfarte do miocárdio ou angina de peito (dores no peitos) anteriores;
se sofre de problemas de circulação sanguínea nas pernas que causam dores tipo cãibras quando anda (denominada de doença vascular periférica);
se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) ou um pequeno AVC (também denominado de crises isquémicas transitórias ou CIT);
se sofre de hipertensão. Poderá poder utilizar Imigran se a sua hipertensão é ligeira e está a ser tratada;
se sofre de uma doença hepática grave;
com medicamentos para tratar a enxaqueca contendo ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide;
com os medicamentos antidepressivos denominados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) ou se tomou estes medicamentos durante as 2 últimas semanas.

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, deve contactar o seu médico para aconselhamento antes de tomar Imigran

Tome especial cuidado com Imigran:

Alguns indivíduos a tomar Imigran deverão ser cuidadosamente monitorizados pelo médico, nomeadamente os indivíduos com doença dos rins ou fígado, história de convulsões ou factores de risco para o desenvolvimento de convulsões, por exemplo lesão cerebral ou alcoolismo.

Após tomar Imigran poderá sentir efeitos de curta duração com dor no peito e aperto, os quais poderão ser intensos e atingir a garganta. Caso estes sintomas persistam e estiver preocupado ou se tornarem graves, contacte o seu médico imediatamente.

Se estiver em risco de desenvolver uma doença cardíaca (incluindo grandes fumadores ou utilizadores de terapêutica de substituição nicotínica) e particularmente se é mulher em idade pós-menopausa ou homem acima dos 40 anos com estes factores de risco, o seu médico deve verificar a sua função cardíaca antes da prescrição de Imigran. Em casos muito raros, verificaram-se alterações da função cardíaca após a utilização de Imigran, apesar de não ter sido identificados sinais de doença cardíaca. Se tiver alguma dúvida contacte o seu médico.

Se for alérgico a antibióticos denominados sulfonamidas, pode também ser alérgico a Imigran. Se for alérgico a um antibiótico mas não tem a certeza se é à sulfonamida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar Imigran com demasiada frequência pode levar ao desenvolvimento de dores de cabeça crónicas. Nestes casos, deve consultar o seu médico pois poderá ter que parar a utilização de Imigran.

Se estiver a tomar antidepressivos denominados ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação de Serotonina), consulte o seu médico ou farmacêutico. Consulte a secção

Utilizar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser tomados com Imigran e outros podem originar efeitos adversos quando tomados em conjunto. Se tiver alguma dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ergotamina: Imigran não deve ser utilizado com outros medicamentos para o tratamento para a enxaqueca que contenham ergotamina ou compostos semelhantes à ergotamina, tais como metilsergide. Deve interromper a utilização destes medicamentos pelo menos 24 horas antes te utilizar Imigran. Não os tome de novo por um período mínimo de 6 horas após ter utilizado Imigran.
IMAOs (Inibidores da Monoaminoxidase) – Estes fármacos são um tipo de antidepressivos. Se estiver a tomar estes medicamentos ou se tiver tomado nas últimas duas semanas, não deve utilizar Imigran.
Antidepressivos ISRSs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) – A utilização de Imigran com este tipo de medicamentos pode causar fraqueza e/ou falta de coordenação. Se se sentir afectado consulte o seu médico para aconselhamento.
Erva de São João (Hypericum perforatum) – A utilização concomitante de preparações medicinais com erva de São João e Imigran pode aumentar a probabilidade do aparecimento de efeitos adversos.

Gravidez e aleitamento

Caso esteja grávida ou pense vir a estar grávida, ou esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Imigran. A informação de segurança disponível sobre a utilização de Imigran durante a gravidez é limitada. Até ao momento, esta informação não indica qualquer aumento do risco de malformações. O seu médico informará se deve tomar Imigran durante a gravidez.

Não deve amamentar o seu bebé durante as 12 horas após o tratamento com Imigran. Qualquer leite materno extraído durante esse período deverá ser eliminado e não deverá ser dado à criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Poderá ocorrer sonolência devido à enxaqueca ou ao próprio tratamento. Caso se sinta afectado não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR IMIGRAN INALADOR NASAL

Tome Imigran sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas sobre como tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Consulte as “Instruções para uma utilização adequada” no final deste folheto.

Imigran deve ser utilizado apenas após o início de uma crise de enxaqueca. Não utilize Imigran para prevenção da enxaqueca.

A dose habitual em adultos de idade igual ou superior a 18 anos é de um Imigran 20 mg Inalador Nasal, administrado numa única narina. No entanto, um Imigran 10 mg Inalador Nasal pode ser eficaz em alguns doentes.

A dose habitual em adolescentes entre os 12 e 17 anos de idade é de um Imigran 10 mg Inalador Nasal, administrada numa única narina.

Imigran não está recomendado para ser utilizado em crianças com idade inferior a 12 anos ou em idosos com mais de 65 anos.

Utilize Imigran logo que sentir o aparecimento da enxaqueca, apesar de o poder utilizar em qualquer altura durante o episódio. Se a enxaqueca não se resolver, não utilize uma segunda dose ou outra formulação de Imigran no mesmo episódio. Pode utilizar uma segunda dose de Imigran após duas horas se os sintomas retornarem. Não utilize mais do que duas inalações em 24 horas.

Se utilizar mais Imigran do que deveria:

Pode ficar doente se tomar demasiado Imigran. Se utilizou demasiados inaladores nasais, contacte o seu médico para aconselhamento.

Se tiver alguma dúvida sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como os demais medicamentos, Imigran Inalador nasal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O efeito benéfico esperado de Imigran será normalmente superior ao risco de sofrer algum destes efeitos secundários. Estes efeitos secundários são os notificados pelosindividúos que utilizam Imigran. O efeito indesejável referido com maior frequência após administração de Imigran Inalador nasal é o seu sabor desagradável.

Efeitos secundários frequentes (isto é, entre 1 em 10 e 1 em 100 indivíduos serão afectados)

pressão, tensão, aperto ou dor no peito, garganta e noutras partes do corpo, ou sensação de zumbidos ou calor (que podem ser intensos, mas que em geral desaparecem rapidamente).
náuseas ou vómitos, apesar destes efeitos poderem estar relacionados com a própria enxaqueca .
sensação de fraqueza e cansaço, mas normalmente não persiste muito tempo.
vertigens, sonolência.
aumentos transitórios da pressão sanguínea, rubor.
irritação inicial ou sensação de ardor no nariz e garganta, hemorragia do nariz.

Efeitos secundários muito raros (isto é, menos de 1 em 10000 indivíduos são afectados)

reacções alérgicas. Os sinais de alergia incluem erupções cutâneas, dificuldade respiratória, olhos, lábios ou cara inchados e também colapso completo. Se sentir alguns deste sintomas após a utilização de Imigran, não o utilize novamente. Contacte imediatamente o seu médico.
colite isquémica (os sintomas incluem dor na região inferior esquerda do estômago e diarreia com sangue).
dedos, pés, orelhas, nariz e maxilar pálidos e/ou dolorosos, em resposta ao frio e ao stress (síndrome de Raynaud).
convulsões, tremores, espasmos musculares e rigidez no pescoço.
sensação de desmaio (diminuição da pressão sanguínea).
diminuição ou aumento (palpitações) não habituais do ritmo cardíaco ou ataque cardíaco.
distúrbios visuais tais como visão trémula, visão reduzida, percepção dupla de imagens, perda de visão, perda de visão em alguns casos alterações permanentes (no entanto, estes podem ser devido à própria crise de enxaqueca).
alterações da função hepática. Se fizer análises sanguíneas para avaliar a função hepática, informe o seu médico ou enfermeira que está a utilizar Imigran.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imigran Inalador Nasal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

Imigran Inalador Nasal deve ser conservado no blister fechado, dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.

Não utilize Imigran Inalador nasal após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imigran Inalador nasal

A substância activa é sumatriptano (10 mg e 20 mg).
Os outros componentes são fosfato monopotássico, fosfato dissódico anidro, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Imigran Inalador nasal e conteúdo da embalagem

Este medicamento é fornecido num inalador nasal pré-cheio e contem sumatriptano em 0,1 ml de solução de cor amarela

Imigran Inalador nasal é acondicionado em embalagem contendo o inalador nasal individualmente selado num blíster. Estão disponíveis embalagens de 1, 2, 4, 6, 12 e 18 inaladores nasais pré-cheios, apesar poderem não estar disponíveis todas as apresentações no mercado. Cada inalador nasal contém uma dose de Imigran.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha	Imigran Nasal Spray
Áustria	Imigran Nasal Spray
Bélgica	Imitrex Nasal Spray
Dinamarca	Imigran Nasal Spray
Espanha	Imigran Nasal Spray
Finlândia	Imigran Nasal Spray
Grécia	Imigran Nasal Spray
Holanda	Imigran Nasal Spray
Itália	Imigran Nasal Spray
Luxemburgo	Imitrex Nasal Spray
Portugal	Imigran Nasal Spray
Suécia	Imigran Nasal Spray
Reino Unido	Imigran Nasal Spray

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-10-2006.

Etiquetas antidepressivos, Efeitos secundários IMIGRAN, spray, Sumatriptano, tomar IMIGRAN, utilizar Imigran Inalador Nasal

Sumatriptano

Imigran Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em Imigran Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é IMIGRAN e para que é utilizado

2. Antes de tomar IMIGRAN

3. Como tomar IMIGRAN

4. Efeitos secundários IMIGRAN

5. Como conservar IMIGRAN

6. Outras informações

Imigran 100 mg

Comprimidos revestidos

Sumatriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É IMIGRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Imigran pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos usados na enxaqueca (grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados na enxaqueca). A dilatação e/ou a formação de edema em determinados vasos sanguíneos cranianos parece ser o mecanismo fundamental da enxaqueca no Homem. Imigran actua por contracção destes vasos.

Imigran comprimidos está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período menstrual na mulher.

2. ANTES DE TOMAR IMIGRAN

Não tome Imigran:

se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa, sumatriptano, ou a qualquer outro componente de Imigran.
se sofre ou sofreu de:
- enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, angina de Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou sintomas ou sinais consistentes com doença cardíaca isquémica;
- acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);
- insuficiência hepática grave (alterações graves no funcionamento do fígado);
- hipertensão grave ou moderada, ou ligeira se não controlada;

Não tome concomitantemente Imigran comprimidos com os seguintes medicamentos:

ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo metisergide) (ver Tomar Imigran com outros medicamentos)
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) – até 2 semanas após a descontinuação da terapêutica com IMAOs.

Tome especial cuidado com Imigran

Só deve tomar Imigran comprimidos após lhe ter sido diagnosticado enxaqueca, pelo que não deve tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Imigran comprimidos não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou oftalmoplégica.

Antes de iniciar o tratamento comunique ao seu médico:

se sofre ou sofreu de outras doenças neurológicas potencialmente graves;
se sofre ou sofreu de doença do fígado e/ou rins;
se é alérgico às sulfonamidas, dado que nesta situação após administração de Imigran poderá ocorrer uma reacção alérgica;
caso esteja a tomar ou planeie tomar erva de São João ou Hipericão, pois os efeitos secundários podem ser mais frequentes durante a utilização concomitante desta preparação medicinal.

Deverá ter-se em consideração que os doentes com enxaqueca podem ter risco aumentado de sofrerem alterações vasculares cerebrais (p.ex. Acidentes Vasculares Cerebrais, Crises Isquémicas Transitórias).

Caso sinta dor no peito e aperto, comunique ao seu médico logo que possível, pois poderá ser necessário interromper o tratamento. Estes sintomas são transitórios mas podem ser intensos e atingir a garganta (ver secção 4.).

Recomenda-se precaução especial a mulheres na pós-menopausa e homens com idade superior a 40 anos. Imigran comprimidos não deve ser utilizado em doentes com factores de risco para doença cardíaca isquémica sem uma avaliação prévia da função cardiovascular (ver secção 2.; Não tome Imigran ), no entanto, esta avaliação poderá não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular prévia.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com hipertensão controlada uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes.

Foram relatados, no período pós-comercialização, casos raros de doentes com fraqueza, hiper-reflexia (exacerbação dos reflexos) e descoordenação após utilização de um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação adequada do doente.

Imigran deve ser administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões.

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças e adolescentes.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é limitada. Pelo que não se recomenda a utilização de Imigran em doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais

Ao tomar Imigran com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Tome especial cuidado com a utilização de Imigran e medicamentos que contêm ergotamina ou seus derivados (ver secção 2.; Não tome Imigran), dado que:

está contra-indicada a sua administração concomitante;
após a administração de medicamentos com ergotamina aguarde no mínimo 24 horas antes de utilizar Imigran comprimidos;
após utilizar Imigran comprimidos aguarde no mínimo 6 horas antes de tomar medicamentos com ergotamina.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO’s pelo que está contra-indicada a sua administração concomitante (ver secção 2; Não tome Imigran).

A utilização de Imigran com SSRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina) ou SNRIs (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina e da Noradrenalina) utilizados no tratamento da depressão, pode causar síndrome da serotonina (um conjunto de sintomas que podem incluir agitação, confusão, sudação, alucinações, reflexos aumentados, espasmos musculares, tremores, aumento do ritmo cardíaco). Informe imediatamente o seu médico se se sentir afectado desta maneira.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.

A administração deste fármaco na gravidez deve ser considerada apenas se o benefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.

Informe o seu médico se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Imigran

Imigran comprimidos revestidos contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IMIGRAN

Tome sempre Imigran de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Imigran não deve ser excedida.

Imigran não deve ser utilizado como profiláctico.

Imigran deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise. Adultos

A dose recomendada para administração oral em adultos é de 50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg.

Se o doente não responder à primeira dose, não deve ser tomada uma segunda dose para a mesma crise. No entanto, Imigran pode ser tomado em crises subsequentes.

Caso o doente tenha respondido à primeira dose, mas ocorra reincidência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não sejam tomados mais de 300 mg em 24 horas.

Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Imigran é demasiado forte ou demasiado fraco.

Crianças (idade inferior a 18 anos)

Não se recomenda a administração de Imigran comprimidos em crianças, uma vez que não está estabelecida a eficácia e segurança neste grupo de doentes.

Idosos (idade superior a 65 anos)

Não se recomenda a utilização de Imigran comprimidos em doentes com mais de 65 anos, uma vez que não está suficientemente estudada a cinética do sumatriptano neste grupo etário.

Se tomar mais Imigran do que deveria

Em caso de sobredosagem com Imigran contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Desconhece-se o efeito da hemodiálise ou da diálise peritoneal sobre as concentrações plasmáticas do sumatriptano.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS IMIGRAN

Como todos os medicamentos, Imigran pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Gerais

Dor, sensação de formigueiro, calor, peso, pressão ou opressão; geralmente transitórios mas podem ser intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e garganta;
Rubor, vertigens e sensação de fraqueza são geralmente de intensidade ligeira a moderada e transitórios
Têm sido referidas fadiga e sonolência;

Apesar de não estarem disponíveis estudos de comparação directa, as náuseas, vómitos e fadiga parecem ser menos frequentes após administração subcutânea de Imigran injectável do que com os comprimidos. Inversamente o rubor e a sensação de formigueiro, calor ou frio, pressão e peso podem ser mais frequentes após administração de Imigran injectável.

Cardiovasculares

Hipotensão;
Bradicardia/taquicardia;
Palpitações.
Foram registados aumentos transitórios da pressão arterial logo após tratamento;
Foram referidos raramente arritmias cardíacas, alterações isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, angina ou enfarte do miocárdio.
Foram referidos raramente síndrome de Raynaud e colite isquémica.

No caso de ocorrer coloração púrpura persistente dos pés ou mãos, deverá interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Doenças respiratórias

Poderá ocorrer frequentemente dificuldade respiratória.

Gastrintestinais

Alguns doentes referiram náuseas e vómitos, porém, não é clara a sua relação com Imigran.

Doenças do sistema nervoso

Perturbações visuais

Hipersensibilidade/reacções cutâneas

Reacções de hipersensibilidade que podem variar desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia.

Testes laboratoriais

Observaram-se ocasionalmente alterações menores nos testes de função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundarios não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE IMIGRAN
Não conservar acima de 30°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Imigran após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IMIGRAN
A substância activa é o sumatriptano.

Cada comprimido revestido de Imigran contém 100 mg de sumatriptano, sob a forma de succinato.

Os outros componentes são:

Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Opadry branco M-1-7120

Qual o aspecto de IMIGRAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em embalagens de 2 ou 6 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal

Tel: 21 412 95 00 Fax: 21 412 18 57

Fabricante

Glaxo Wellcome Operations UK, Ltd. (Fab. Ware) Priory Street

SG12 0DJ Ware – Hertfordshire Reino Unido

Tel: 0044 192 046 39 93 Fax: 0044 192 046 38 99

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. (Fab. Poznan) ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18-03-2009.

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários IMIGRAN, enxaqueca, hipersensibilidade, Sumatriptano, tomar IMIGRAN

Rizatriptano

MAXALT RPD bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em MAXALT RPD bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MAXALT RPD e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT RPD
3. Como tomar MAXALT RPD
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT RPD
6. Outras informações

MAXALT RPD 10 mg pastilhas
MAXALT RPD 5 mg pastilhas (rizatriptano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT RPD E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT RPD pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT RPD para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.

Tratamento com MAXALT RPD:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT RPD
Não tome MAXALT RPD se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT RPD
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT RPD.

Tome especial cuidado com MAXALT RPD

Antes de tomar MAXALT RPD, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca:
– pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve qualquer alergia
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT RPD muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica.
Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT RPD.
Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre os seus sintomas, para que se verifique se tem enxaqueca. Só deve tomar as pastilhas MAXALT RPD em caso de crise de enxaqueca. As pastilhas MAXALT RPD não devem ser usadas no tratamento de dores de cabeça originadas por outras situações que sejam mais graves.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Incluí medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT RPD pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT RPD.
Tomar com outros medicamentos

Não tome MAXALT RPD se:
– já está a tomar um agonista 5HT1B/1D (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca..

Quando tomados com MAXALT RPD, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT RPD deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até
tomar MAXALT RPD.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT RPD
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT RPD).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT RPD com alimentos e bebidas

MAXALT RPD pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT RPD é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT RPD em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT RPD não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT RPD em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT RPD pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT RPD Doentes fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria. Cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 5 mg contém 1,88 mg de aspartamo (que contém fenilalanina) e cada pastilha liofilizada MAXALT RPD de 10 mg contém 3,75 mg de aspartamo.

3.COMO TOMAR MAXALT RPD

MAXALT RPD é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT RPD o mais rápido possivel após o início da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT RPD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Se está a tomar propranolol, ou se tem problemas do fígado ou dos rins deverá usar a dosagem de 5 mg de MAXALT RPD. Deve deixar pelo menos duas horas de intervalo entre a toma de propranolol e MAXALT RPD. Tomar no máximo 2 pastilhas em cada 24 horas.

MAXALT RPD (benzoato de rizatriptano) está disponível em pastilhas de 10 mg e 5 mg (tecnicamente designadas de liofilizado oral) que se dissolvem na boca.
– Abra a embalagem da pastilha MAXALT RPD com as mãos secas.
– A pastilha deve ser colocada na língua, onde se dissolve e pode ser engolida com a saliva.
– A pastilha pode ser utilizada em situações em que não estão disponíveis líquidos, ou para evitar as naúseas e vómitos que podem acompanhar a ingestão dos comprimidos com líquidos.
MAXALT também está disponível em comprimidos para ser tomado com líquidos. Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT RPD. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT RPD durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT RPD para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT RPD na próxima crise.

Não tome mais de 2 doses de MAXALT num período de 24 horas (por exemplo não tome mais de 2 pastihas ou comprimidos de 10 mg ou 5 mg num período de 24 horas). Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT RPD do que deveria
Se tomar mais MAXALT RPD do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, MAXALT RPD pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes )
– formigueiro (parestesia), dor de cabeça, sensibilidade da pele diminuída (hipestesia), redução do discernimento mental, tremor,
– batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), batimento cardíaco muito acelerado (taquicárdia),
– rubores (vermelhidão do rosto por um breve espaço de tempo), afrontamentos, suores,
– sensação de desconforto na garganta, dificuldade em respirar (dispneia),
– enjoos (naúseas), boca seca, vómitos, diarreia,
– sensação de peso localizado,
– dor no abdómem ou no peito
Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Raros (afecta menos de 1 em cada 1000 doentes)
– mau sabor na boca,
– desmaio (síncope), síndrome chamada “síndrome serotonínica” que pode causar efeitos secundários tais como coma, pressão arterial instável, temperatura corporal extremamente elevada, falta de coordenação muscular, agitação, e alucinações
– dor facial, respiração sibilante
– reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema); exantema, descamação grave da pele incluindo febre (necrose epidérmica tóxica).
– ataque cardíaco, espasmo dos vasos sanguíneos do coração, acidente vascular cerebral (AVC). Ocorrem geralmente em doentes com factores de risco para doença cardíaca e dos vasos sanguíneos (pressão arterial elevada, diabetes, fumadores, utilização de substituição de nicotina, familiares com doença cardíaca ou AVC, homens com mais 40 anos, mulheres pós-menopáusicas, problema específico de frequência cardíaca (arritmia de bloqueio de ramo).

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT RPD.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT RPD

Manter MAXALT RPD fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT RPD após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O blister com a pastilha só deve ser retirado da saqueta de alumínio exterior no momento de tomar a pastilha.

Mantenha sempre as saquetas de alumínio na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não conservar a temperaturas superiores de 30°C.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT RPD
A substância activa do MAXALT RPD é o rizatriptano. Cada liofilizado oral contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT RPD são: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951) e óleo de hortelã-pimenta e maltodextrina.

Qual o aspecto de MAXALT RPD e conteúdo da embalagem

O liofilizado oral MAXALT RPD de 5 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um triângulo modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta. O liofilizado oral MAXALT RPD de 10 mg é branco a esbranquiçado, redondo, com a gravação de um quadrado modificado de um lado, com sabor a hortelã-pimenta.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 pastilhas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MERCK SHARP & DOHME, LDA. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.Box 214 Porto Salvo
2770-192 Paço de Arcos FABRICANTE
FROSST IBÉRICA S.A. Via Complutense 140
28805 ALCALA De Henares
Madrid, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia

MAXALT RAPITAB

Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido

MAXALT 10 mg liofilizado oral

Áustria, Finlândia, Suécia Alemanha
Bélgica e Luxemburgo
Dinamarca
Espanha
França
Grécia
Holanda
Itália
Portugal
Reino Unido
MAXALT Lingua 5 mg
MAXALT LYO 5 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX
MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab.
MAXALT SMELT
MAXALT RPD 5 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

MAXALT RAPITAB
MAXALT Lingua 10 mg
MAXALT LYO 10 mg
MAXALT Smelt, smeltetabletter
MAXALT MAX 10 mg MAXALT/MIGROF
MAXALT Rapid Sol. Tab. MAXALT SMELT
MAXALT RPD 10 mg liofilizzato orale
MAXALT RPD
MAXALT MELT

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007

Etiquetas doença cardíaca, enxaqueca, Liofilizado oral, pressão arterial, Rizatriptano, tomar MAXALT RPD

Rizatriptano

MAXALT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2009
Sem comentários em MAXALT bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MAXALT e para que é utilizado
2. Antes de tomar MAXALT
3. Como tomar MAXALT
4. Efeitos secundários MAXALT possíveis
5. Como conservar MAXALT
6. Outras informações

MAXALT 10 mg comprimidos
MAXALT 5 mg comprimidos (rizatriptano)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É MAXALT E PARA QUE É UTILIZADO

MAXALT pertence à classe de medicamentos denominados agonistas dos receptores selectivos da serotonina 5-HT1B/1D.

O médico receitou-lhe MAXALT para tratar a fase de cefaleia das suas crises de enxaqueca.
Tratamento com MAXALT:
Reduz a dilatação dos vasos sanguíneos que rodeiam o cérebro. É esta dilatação que origina a dor de cabeça da crise de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR MAXALT
Não tome MAXALT se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao benzoato de rizatriptano ou a qualquer outro componente de MAXALT
– tem hipertensão grave ou moderadamente grave, ou hipertensão ligeira não controlada por medicação
– tem ou teve problemas cardíacos incluindo ataque cardíaco ou dor no peito (angina) ou se teve sinais relacionados com doença cardíaca
– tem problemas hepáticos graves ou problemas renais graves
– teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquémico transitório (AIT)
– tem problemas de artérias bloqueadas (doença vascular periférica)
– está a tomar medicamentos da classe dos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) (medicamentos para a depressão) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina, ou se há menos de duas semanas que deixou de tomar algum destes inibidores da MAO
– está a tomar um medicamento do tipo da ergotamina, tal como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para tratar a enxaqueca ou metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca
– estiver a tomar qualquer outro medicamento da mesma classe, como o sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano para tratar a enxaqueca. (Ver a seguir Tomar com outros medicamentos).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAXALT.

Tome especial cuidado com MAXALT

Antes de tomar MAXALT, fale com o seu médico ou farmacêutico, se:
– tem qualquer um dos seguintes factores de risco de doença cardíaca: pressão arterial elevada, diabetes, hábitos tabagicos ou utilização de substituição de nicotina, antecedentes familiares de doença cardíaca, é homem com mais de 40 anos, é mulher pós menopáusica
– tem problemas de fígado ou rins
– tem um problema específico no batimento cardíaco (arritmia de bloqueio de ramo)
– tem ou teve quaiquer alergias
– a dor de cabeça está associada a tonturas, dificuldade em andar, falta de coordenação ou fraqueza na perna e no braço
– utiliza alguma preparação à base de plantas contendo Erva de S. João
– teve uma reacção alérgica como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade em respirar e/ou engolir (angioedema)
– está a tomar inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS’s) tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina (IRSN’s) tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão
– tem tido sintomas breves e intensos incluindo dor e opressão no peito.

Tomar MAXALT muito frequentemente pode resultar em dor de cabeça crónica. Nestes casos deve consultar o seu médico pois pode ter de parar de tomar MAXALT.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou planear tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Inclui medicamentos à base de plantas e aqueles que toma normalmente para uma enxaqueca. O MAXALT pode afectar a forma de actuar de alguns medicamentos. Outros medicamentos podem afectar o MAXALT.

Tomar com outros medicamentos Não tome MAXALT se:
– já está a tomar um agonista 5HTIB/ID (também denominados “triptanos”) tais como sumatriptano, naratriptano ou zolmitriptano.
– estiver a tomar medicamentos inibidores da monoamina-oxidase (MAO) tais como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolida ou pargilina ou se parou de tomar medicamentos inibidores da MAO há menos de duas semanas.
– utiliza medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina para o tratamento da enxaqueca
– utiliza metisergide para prevenir uma crise de enxaqueca.

Quando tomados com MAXALT, os medicamentos acima referidos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Após tomar MAXALT deve esperar pelo menos 6 horas até tomar medicamentos do tipo da ergotamina, tais como ergotamina ou di-hidro-ergotamina e metisergide.
Após tomar medicamentos do tipo da ergotamina deve esperar pelo menos 24 horas até tomar MAXALT.

Peça ao seu médico as instruções e dos riscos de tomar MAXALT
– se estiver a tomar propranolol (Ver secção 3. Como tomar MAXALT).
– se estiver a tomar ISRS’s tais como tais como sertralina, oxalato de escitalopram, e fluoxetina ou IRSN’s tais como venlafaxina e duloxetina para a depressão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar MAXALT com alimentos e bebidas

MAXALT pode demorar mais a actuar se for tomado após a ingestão de alimentos. Apesar de ser melhor tomar antes da ingestão de alimentos, pode também tomá-lo após ter comido.

Gravidez e aleitamento
Não se sabe se MAXALT é prejudicial ao feto quando tomado por uma mulher grávida.

Se está grávida, planeia engravidar ou está a amamentar fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Após o tratamento deve evitar amamentar durante 24 horas.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Uso nas crianças
Não existe experiência de utilização de MAXALT em crianças com menos 18 anos, por isso, MAXALT não deve ser dado às crianças.

Uso em doentes com mais de 65 anos
Não existem estudos completos para avaliar a segurança e eficácia de MAXALT em doentes com mais de 65 anos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando toma MAXALT pode sentir sonolência ou tonturas. Se isto aconteçer não conduza e não utilize qualquer ferramenta ou máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de MAXALT
O comprimido de 5 mg contém 30,25 mg de lactose e o comprimido de 10 mg contém 60,50 mg de lactose. Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MAXALT

MAXALT é utilizado para tratar as crises de enxaqueca. Tome MAXALT o mais rápido possivel após o ínicio da crise da enxaqueca. Não o utilize para prevenir uma crise.

Tomar MAXALT sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 10 mg.

Os comprimidos de MAXALT (benzoato de rizatriptano) devem ser tomados por via oral e engolidos inteiros com líquidos.

Se a enxaqueca voltar num período de 24 horas
Nalguns doentes, os sintomas da enxaqueca podem voltar num período de 24 horas. Se a enxaqueca voltar pode tomar uma dose adicional de MAXALT. Deve sempre fazer um intervalo de pelo menos 2 horas entre as doses.

Se após 2 horas ainda tiver enxaqueca
Se não obtiver resposta com a primeira dose de MAXALT durante uma crise, não deverá tomar uma segunda dose de MAXALT para o tratamento dessa mesma crise. No entanto, é provável que obtenha ainda resposta com MAXALT na próxima crise.

Se a sua situação se agravar consulte o seu médico.

Se tomar mais MAXALT do que deveria
Se tomar mais MAXALT do que o receitado, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Os sinais de sobredosagem podem incluir tonturas, sonolência, vómitos, desmaio e pulsação lenta.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos medicamentos, MAXALT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Com este medicamento podem surgir os seguintes efeitos secundários:

Nos estudos, os efeitos indesejáveis mais vulgarmente comunicados foram: tonturas, sonolência e cansaço.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)
– instabilidade ao andar (ataxia), tonturas (vertigens), visão turva,
– confusão, insónia, nervosismo
– pressão arterial elevada (hipertensão), sede, indigestão (dispepsia),
– comichão, erupção da pele (urticária),
– dor no pescoço, sensação de aperto localizado, rigidez, fraqueza muscular

Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reacção alérgica, síndrome serotonínica, ataque cardíaco ou AVC.

Informe também o médico se notar sintomas que sugiram uma reacção alérgica (tais como um exantema ou comichão) após tomar MAXALT.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MAXALT

Manter MAXALT fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize MAXALT após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de MAXALT
A substância activa do MAXALT é o rizatriptano. Cada comprimido contém 5 ou 10 mg de rizatriptano sob a forma de 7,265 mg ou 14,53 mg de benzoato de rizatriptano.

Os outros componentes de MAXALT comprimidos são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460a), amido de milho pré-gelatinizado, óxido de ferro (E172) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de MAXALT e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 5 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MSD de um lado e 266 no outro.
Os comprimidos de 10 mg são cor de rosa pálido, em forma de cápsula, com a gravação MAXALT de um lado e MSD 267 no outro.

Apresenta-se em embalagens de 2, 3, 6, 12 ou 18 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

MAXALT 5 mg comprimidos

Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT
Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo MAXALT 5 mg
Dinamarca MAXALT, tabletter
Itália MAXALT 5 mg compresse

MAXALT 10 mg comprimidos

Áustria, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Portugal,
Suécia, e Reino Unido MAXALT

Alemanha, Bélgica, Espanha e Luxemburgo Dinamarca Itália

MAXALT 10 mg MAXALT, tabletter
MAXALT 10 mg compresse

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 29-10-2007

Etiquetas doença cardíaca, Efeitos secundários MAXALT, enxaqueca, pressão arterial, Rizatriptano, tomar MAXALT

Zolmitriptano

ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2009
Sem comentários em ZOMIG RAPIMELT bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zomig Rapimelt
3.Como tomar Zomig Rapimelt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomig Rapimelt
6.Outras Informações

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O que é Zomig Rapimelt e para que é utilizado

Zomig Rapimelt contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentos denominados de triptanos.

Zomig Rapimelt é utilizado para tratar as dores na enxaqueca.

Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos na cabeça. Pensa-se que Zomig Rapimelt reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-lo a ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação de mal-estar (náusea ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.

Zomig Rapimelt apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedir de ter uma crise.

2.Antes de tomar Zomig Rapimelt

Não tome Zomig Rapimelt se:

for alérgico (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer um dos outros ingredientes (ver Secção 6: Outras informações). tem pressão arterial elevada

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo “ataque cardíaco”, angina (dor no peito desencadeada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre durante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coração tais como falta ar de ou pressão no peito.

teve uma trombose(acidente vascular cerebral ou AVC) ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidente isquémico transitório ou AIT); tem problemas renais graves.

está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina ou metilsergida) ou outros medicamentos do tipo triptano para a enxaqueca. Ver Secção “Tomar Zomig com outros medicamentos” para mais informações.

Se tiver dúvidas se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zomig Rapimelt:

Antes de tomar Zomig Rapimelt, informe o seu médico se:

tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias do coração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de pressão arterial elevada, se possuir níveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doença isquémica cardíaca)

foi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal). já teve problemas de fígado.

a sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitual.

está a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção

“Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos”).

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zomig Rapimelt.

Zomig Rapimelt não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anos ou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de Zomig Rapimelt poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suas dores de cabeça. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar Zomig Rapimelt de forma a corrigir o problema.

Tomar Zomig Rapimelt com outros medicamentos:

Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou medicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Outros triptanos além do Zomig Rapimelt

Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antes de iniciar o Zomig Rapimelt.

Após tomar Zomig Rapimelt deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão moclobemida ou fluvoxamina

medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina medicamentos denominados de Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina, tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de Zomig surjam.

Tomar Zomig Rapimelt com alimentos e bebidas:

Pode tomar Zomig Rapimelt com ou sem alimentos. A acção do Zomig Rapimelt não será afectada.

Gravidez e aleitamento:

A utilização de Zomig Rapimelt durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar Zomig Rapimelt informe o seu médico se está grávida, pensa engravidar ou se está a amamentar.

Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zomig Rapimelt. Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um pouco mais lentas. Isto deve ser tido em conta se conduzir veículos ou utilizar máquinas ou outros aparelhos.

É improvável que Zomig Rapimelt afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, é preferível aguardar para saber se o Zomig Rapimelt o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zomig Rapimelt:

Os comprimidos orodispersíveis de Zomig Rapimelt contêm aspartame, uma fonte de fenilalanina, que poderá ser prejudicial se sofrer de uma doença chamada fenilcetonúria.

3.Como tomar Zomig Rapimelt

Tome Zomig Rapimelt sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zomig Rapimelt assim que a enxaqueca se inicia. Pode também tomar se a crise já se tiver iniciado.

A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5mg ou de 5 mg).

Retire o comprimido da embalagem (blister) como mostra a figura impressa no

alumínio. Não pressione o comprimido através do alumínio do blister.

Coloque o comprimido na língua, onde este se dissolverá e será engolido com a saliva.

Não é necessário tomar o comprimido com água.

Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou se regressar dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca, consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5mg ou poderá considerar uma mudança de tratamento.

Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5mg, a dose máxima diária é de 5mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5mg, a dose máxima diária é de 10mg.

Se tomar mais Zomig Rapimelt do que deveria:

Se tomou mais comprimidos de Zomig Rapimelt que os prescritos pelo médico, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidos de Zomig Rapimelt.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Zomig Rapimelt pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podem fazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamente sensível ao toque

Sonolência, tonturas e sensação de calor Dor de cabeça

Batimento cardíaco irregular Sensação de mal-estar. Vómitos Dor abdominal (de estômago) Boca seca

Fraqueza muscular, dores musculares Sensação de fraqueza

Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100): Batimento cardíaco acelerado Aumento ligeiro da pressão arterial

Aumento da produção de urina e aumento da frequência urinária.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000): Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo urticária (manchas vermelhas e/ou elevadas na pele) e inchaço da cara, lábios, boca, língua ou pescoço/garganta. Se achar que o Zomig Rapimelt lhe está a provocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000): Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), “ataque cardíaco ou espasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar Zomig Rapimelt, contacte o seu médico e não tome mais Zomig Rapimelt. Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Pode notar dor abdominal ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico e não tome mais Zomig rapimelt.

Se algum efeito secundário se agravar, ou se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.Conservação de Zomig Rapimelt

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomig Rapimelt após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já passaram de prazo ou de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Zomig Rapimelt:

A sustância activa é o zolmitriptano. Os comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt contém 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptano.

Os outros ingredientes são: aspartame E-951, ácido cítrico anidro, sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, aroma de laranja SN027512 e bicarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Zomig Rapimelt e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 2,5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com a letra “Z” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt de 5mg são brancos, de superfície lisa, redondos, marcados com “Z 5” de um dos lados.

Comprimidos orodispersíveis Zomig Rapimelt 2,5mg e 5mg apresentam-se em embalagens blister de alumínio laminado com uma face destacável, contendo 2, 6 ou 12 (2*6) comprimidos com ou sem carteira plástica reutilizável.

A carteira plástica reutilizável é uma embalagem de plástico duro que pode utilizar para guardar os seus comprimidos para sua maior conveniência. Deverá guardar a embalagem exterior e este folheto informativo quando utiliza a carteira, pois pode necessitar de o consultar novamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zomig pode estar também disponível em spray nasal 2,5mg/dose e 5mg/dose e em comprimidos revestidos por película 2,5mg e 5mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena

Tel 21 434 61 00 Fax 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em: 21-12-2007

Etiquetas dor no peito, enxaqueca, pressão arterial, tomar ZOMIG RAPIMELT, vasos sanguíneos, Zolmitriptano

MIGRALEVE

MAXALT 10 mg / 5 mg

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml

Imigran 10 mg / 20 mg

Imigran 100 mg

MAXALT RPD 10 mg pastilhas MAXALT RPD 5 mg pastilhas (rizatriptano)

MAXALT 10 mg comprimidos MAXALT 5 mg comprimidos (rizatriptano)

~

ZOMIG RAPIMELT 2,5mg e 5mg, comprimidos orodospersíveis zolmitriptano

MAXALT RPD 10 mg pastilhas
MAXALT RPD 5 mg pastilhas (rizatriptano)

MAXALT 10 mg comprimidos
MAXALT 5 mg comprimidos (rizatriptano)