Categoria: Buprenorfina

O que contém este folheto:
1.O que é Berotam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam
3.Como tomar Berotam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Berotam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Berotam 0,4 mg comprimidos sublinguais
Berotam 2 mg comprimidos sublinguais
Berotam 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Berotam e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam

3.Como tomar Berotam

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Berotam

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Berotam e para que é utilizado

Berotam é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Berotam são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento dedependência de drogas.

O tratamento com Berotam comprimidos sublinguais destina-se a ser utilizado em adultose adolescentes com idade superior a 15 anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Berotam

Não tome Berotam

-se tem alergia à buprenorfina (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
-se tem problemas respiratórios graves.
-se tem problemas graves no fígado.
-se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os ?tremores? e alucinações).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Berotam ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
-asma ou outros problemas respiratórios.
-problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomarbuprenorfina.
-lesão na cabeça ou doença cerebral.
-baixa pressão arterial.
-próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
-dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).

Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode serfatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando estemedicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doseselevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais
(hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outrosmedicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico
(aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
-sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas apósconsumir metadona.
-sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
-queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
-dependência de drogas.

-uma reação positiva a análises ?antidoping? (os atletas devem ter isto presente).

A Berotam pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não se esqueça deinformar o seu médico se está a tomar este medicamento

O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opioides, álcool, sedativos ehipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.

Outros medicamentos e Berotam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Berotam, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
-benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome maisque a dose prescrita. Tomar Berotam com benzodiazepinas pode causar a morte porinsuficiência respiratória.
-outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
-analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno,codeína, dextrometrofano e noscapina.
-barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono,ansiedade ou alívio de convulsões.
-inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
-fármacos antipsicóticos.
-gestodeno (um contracetivo oral).
-medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
-medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepinae fenitoína.
-medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
-medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.

Berotam com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Antes de tomar Berotam informe o seu médico se está grávida ou está a tentar engravidar.
Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Berotam informe o seu médicoimediatamente.
Berotam só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem os possíveisriscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressãorespiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá sedeve ser tratada com Berotam.

Amamentação
Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente obebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar Berotam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Berotam contém
Berotam contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico de quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Berotam 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110), que podeprovocar reações alérgicas.

3.Como tomar Berotam

Modo de administração
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engulainteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médicopoderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefíciodo tratamento com Berotam, deve informar o seu médico de toda a medicação que está atomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool, drogas adquiridas na rua equalquer medicamento prescrito que não o tenha sido feito pelo seu médico.

Após a primeira dose de Berotam, é possível que tenha alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 4.4 ?Possíveis efeitos secundários?:

Função do fígado ou rins reduzida:
Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale como seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Berotam.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente adose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de
Berotam poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa, até poder,eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo domédico que o está a tratar.

A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico,psicológico e social.

Se tiver a impressão de que o efeito de Berotam é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes
Berotam não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos,devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Se tomar mais Berotam do que deveria
No caso de sobredosagem com Berotam, deve imediatamente ir ou ser levado para umcentro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente o seu médico ouo seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluir dificuldadesrespiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observado envenenamentotóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) e que no pior doscasos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíaca e/ou lesão nofígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Berotam
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Berotam.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar amenos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Berotam
Não pare de tomar Berotam subitamente, porque pode provocar sintomas de abstinência
(suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunte ao seumédico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência,infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves ? ver ?Tomeespecial cuidado com Berotam?:

Após a primeira dose de Berotam, pode sentir alguns sintomas de abstinência deopiáceos, ver secção 3 ?Como tomar Berotam?.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
-não ser capaz de dormir
-uma sensação geral de fraqueza
-síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
-dor de cabeça
-desmaio
-tonturas
-ansiedade
-nervosismo
-obstipação
-náuseas
-vómitos
-diarreia
-dor de estômago
-perturbação do lacrimejo

-corrimento nasal
-sonolência
-queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitadapara a posição de pé
-sudação
-dor nas costas
-calafrios
-eletrocardiograma anormal

Efeitos secundários pouco frequentes
-alucinações
-dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
-problema hepático com ou sem icterícia
-morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros
-foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Berotam

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos: Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechadopara proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Berotam
-A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimidocontém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.

-Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio,povidona, ácido cítrico anidro, amido pré- gelificado (milho) e lactose mono ? hidratada.
Berotam 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo sol FCF (E110).

Qual o aspeto de Berotam e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Berotam são comprimidos não revestidos,brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Berotam são comprimidos não revestidos, cor-
de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Berotam está disponível em recipientes de comprimidos e embalagens de blisters emtamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Reino Unido

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Berotam 2 mg Sublingualtablette

Berotam 8 mg Sublingualtablette

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O que contém este folheto:
1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata
3.Como tomar Buprenorfina Sigillata
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Buprenorfina Sigillata
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Buprenorfina Sigillata 0,4 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Sigillata 2 mg comprimidos sublinguais
Buprenorfina Sigillata 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata

3.Como tomar Buprenorfina Sigillata

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Buprenorfina Sigillata

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Buprenorfina Sigillata e para que é utilizado

Buprenorfina Sigillata é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos
(narcóticos).

Os comprimidos sublinguais de Buprenorfina Sigillata são utilizados como parte de umprograma de tratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência deopiáceos (narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado soba sua língua e se deixa dissolver.

O tratamento é prescrito e monitorizado por um médico especialista no tratamento dedependência de drogas.

O tratamento com Buprenorfina Sigillata comprimidos sublinguais destina-se a serutilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2.O que precisa de saber antes de tomar Buprenorfina Sigillata

Não tome Buprenorfina Sigillata
-se tem alergia à buprenorfina (hipersensibilidade) ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
-se tem problemas respiratórios graves.
-se tem problemas graves no fígado.
-se está intoxicado por álcool ou tem delirium tremens (os ?tremores? e alucinações).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Buprenorfina Sigillata ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
-asma ou outros problemas respiratórios.
-problemas nos rins ou fígado. Se sofre de grave insuficiência hepática não deve tomarbuprenorfina.
-lesão na cabeça ou doença cerebral.
-baixa pressão arterial.
-próstata aumentada, o que pode dificultar a passagem da urina.
-dificuldade em urinar, devido ao estreitamento da uretra (estenose uretral).

Má utilização e abuso
A utilização incorreta, especialmente por injeção e em dose elevada é perigosa e pode serfatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorretamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Foram notificados casos de lesões hepáticas agudas (problemas no fígado) quando estemedicamento foi utilizado incorretamente, especialmente por via intravenosa e a doseselevadas. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais como infeções virais
(hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado com certos outrosmedicamentos (por exemplo: antirretrovirais análogos nucleosídeos, ácido acetilsalicílico
(aspirina), amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
-sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas) ou menos de 24 horas apósconsumir metadona.
-sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
-queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.

-dependência de drogas.
-uma reação positiva a análises ?antidoping? (os atletas devem ter isto presente).

A Buprenorfina Sigillata pode mascarar a dor subjacente a algumas doenças. Não seesqueça de informar o seu médico se está a tomar este medicamento

O risco de efeitos secundários graves é maior se utilizar opióides, álcool, sedativos ehipnóticos, especialmente benzodiazepinas.

A descontinuação do tratamento pode levar à síndroma de abstinência.

Outros medicamentos e Buprenorfina Sigillata
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de tomar Buprenorfina Sigillata, deve informar o seu médico se estiver a tomaralgum dos seguintes medicamentos:
-benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono. Se o seu médico lhe prescrever benzodiazepinas não tome maisque a dose prescrita. Tomar Buprenorfina Sigillata com benzodiazepinas pode causar amorte por insuficiência respiratória.
-outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
-analgésicos fortes (analgésicos opiáceos) e medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos tais como a metadona, dextropropoxifeno,codeína, dextrometrofano e noscapina.
-barbitúricos e outros medicamentos utilizados para o tratamento de distúrbios do sono,ansiedade ou alívio de convulsões.
-inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
-fármacos antipsicóticos.
-gestodeno (um contracetivo oral).
-medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
-medicamentos antiepiléticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital, carbamazepinae fenitoína.
-medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, eritromicina e troleandomicina.
-medicamentos antifúngicos incluindo o cetoconazol e itraconazol.

Buprenorfina Sigillata com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, o que pode tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Antes de tomar Buprenorfina Sigillata informe o seu médico se está grávida ou está atentar engravidar. Se engravidar enquanto estiver em tratamento com Buprenorfina
Sigillata informe o seu médico imediatamente.
Buprenorfina Sigillata só deve ser tomado na gravidez se os benefícios ultrapassarem ospossíveis riscos.
Foram notificados sintomas de abstinência nos recém-nascidos, incluindo depressãorespiratória, após o tratamento em mães no final da gravidez. O seu médico decidirá sedeve ser tratada com Buprenorfina Sigillata.

Amamentação
Dado que este medicamento passa para o leite materno e pode afetar negativamente obebé a amamentar, deve interromper a amamentação enquanto estiver a tomar
Buprenorfina Sigillata.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Buprenorfina Sigillata contém
Buprenorfina Sigillata contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.
Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contém o agente corante amarelo sol (E110),que pode provocar reações alérgicas.

3.Como tomar Buprenorfina Sigillata

Modo de administração
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue ou esmague os comprimidos nem os engulainteiros, pois não irão atuar adequadamente e poderá sofrer sintomas de abstinência.

Tome a dose uma vez ao dia, a menos que seja prescrito pelo seu médico algo diferente.

O seu médico irá determinar o que é melhor para si. Durante o tratamento o seu médicopoderá ajustar-lhe a dose, dependendo da sua resposta. De forma a ter o maior benefíciodo tratamento com Buprenorfina Sigillata, deve informar o seu médico de toda a

medicação que está a tomar, incluindo álcool, medicamentos que contenham álcool,drogas adquiridas na rua e qualquer medicamento prescrito que não o tenha sido feitopelo seu médico.

Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, é possível que tenha alguns sintomas deabstinência de opiáceos, ver secção 4.4 ?Possíveis efeitos secundários?:

Função do fígado ou rins reduzida:
Se tem problemas com o seu fígado ou rins a sua dose pode ter de ser reduzida. Fale como seu médico. Se sofre de insuficiência hepática grave não deve tomar Buprenorfina
Sigillata.

Duração do tratamento
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.
Após um período de tratamento bem-sucedido, o médico poderá reduzir gradualmente adose para uma dose mais baixa de manutenção. Dependendo da sua situação, a dose de
Buprenorfina Sigillata poderá continuar a ser reduzida sob vigilância médica cuidadosa,até poder, eventualmente, ser interrompida.
Não mude o tratamento de qualquer forma ou interrompa o tratamento sem o acordo domédico que o está a tratar.

A eficácia deste tratamento depende da dose, em associação com o tratamento médico,psicológico e social.

Se tiver a impressão de que o efeito de Buprenorfina Sigillata é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes
Buprenorfina Sigillata não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 15 anos, devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia.

Se tomar mais Buprenorfina Sigillata do que deveria
No caso de sobredosagem com Buprenorfina Sigillata, deve imediatamente ir ou serlevado para um centro de urgências ou hospital para tratamento. Informe imediatamente oseu médico ou o seu farmacêutico. Os sintomas de sobredosagem podem incluirdificuldades respiratórias, respiração lenta ou sintomas cardíacos. Foi observadoenvenenamento tóxico após má utilização (sobredosagem ou administração incorreta) eque no pior dos casos pode resultar numa paragem respiratória, insuficiência cardíacae/ou lesão no fígado.

Caso se tenha esquecido de tomar Buprenorfina Sigillata
Contacte o seu médico imediatamente se se esqueceu de tomar uma dose de Buprenorfina
Sigillata. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

Se parar de tomar Buprenorfina Sigillata

Não pare de tomar Buprenorfina Sigillata subitamente, porque pode provocar sintomas deabstinência (suores, inquietação e agitação). Não pare por si o tratamento, mas pergunteao seu médico como o terminar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A má utilização deste medicamento, ao injetá-lo, pode provocar sintomas de abstinência,infeções e outras reações na pele e potenciais problemas de fígado graves ? ver ?Tomeespecial cuidado com Buprenorfina Sigillata?:

Após a primeira dose de Buprenorfina Sigillata, pode sentir alguns sintomas deabstinência de opiáceos, ver secção 3 ?Como tomar Buprenorfina Sigillata?.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
-não ser capaz de dormir
-uma sensação geral de fraqueza
-síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
-dor de cabeça
-desmaio
-tonturas
-ansiedade
-nervosismo
-obstipação
-náuseas

-vómitos
-diarreia
-dor de estômago
-perturbação do lacrimejo
-corrimento nasal
-sonolência
-queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada ou deitadapara a posição de pé
-sudação
-dor nas costas
-calafrios
-eletrocardiograma anormal

Efeitos secundários pouco frequentes
-alucinações
-dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
-problema hepático com ou sem icterícia
-morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros
-foram descritas reações de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Buprenorfina Sigillata

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no rótulo após VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Embalagens de blisters: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.
Frascos de comprimidos: Não conservar acima de 30°C. Manter o recipiente bem fechadopara proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Buprenorfina Sigillata
-A substância ativa é buprenorfina (como cloridrato de buprenorfina). Cada comprimidocontém 0,4 mg, 2 mg ou 8 mg de buprenorfina.
-Os outros componentes são estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio,povidona, ácido cítrico anidro, amido pré- gelificado (milho) e lactose mono ? hidratada.
Buprenorfina Sigillata 2 mg e 8 mg também contêm crospovidona, manitol e Amarelo-sol
FCF (E110).

Qual o aspeto de Buprenorfina Sigillata e conteúdo da embalagem
Os comprimidos sublinguais de 0,4 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, brancos ou quase brancos, redondos de 6 mm e achatados com ?B? numa dasfaces.
Os comprimidos sublinguais de 2 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm e biconvexos com ?B? numa dasfaces.
Os comprimidos sublinguais de 8 mg de Buprenorfina Sigillata são comprimidos nãorevestidos, cor-de-laranja claro, ovais de 7,35 x 13,35 mm e biconvexos com ?B? numadas faces.

Buprenorfina Sigillata está disponível em recipientes de comprimidos e embalagens deblisters em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e 50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
London, NW10 7JH
Reino Unido

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Buprenorphin-Sigillata 2 mg Sublingualtabletten

Buprenorphin-Sigillata 8 mg Sublingualtabletten
Eslováquia
Andeprenam
0.4
mg

Andeprenam 2 mg

Andeprenam 8 mg
Dinamarca

Buprenorphin Sigillata
França

BUPRENORPHINE SIGILLATA 0.4 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 2 mg, comprimé Sublingual

BUPRENORPHINE SIGILLATA 8 mg, comprimé Sublingual
Itália

Buprenorfina Sigillata 0.4 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 2 mg compresse sublinguali

Buprenorfina Sigillata 8 mg compresse sublinguali
Suécia

Buprenorfin
Sigillata

Reino Unido
Buprenorphine 0,4mg Sublingual Tablets
Buprenorphine
2mg
Sublingual
Tablets

Buprenorphine 8mg Sublingual Tablets
República Checa
Buprenorphin Sigillata 0,4 mg
Buprenorphin
Sigillata
2
mg
Buprenorphin
Sigillata
8
mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Taterlen e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Taterlen
3. Como tomar Taterlen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Taterlen
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Taterlen 0,4 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 2 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 4 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 6 mg comprimidos sublinguais
Taterlen 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia atentamente este todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Taterlen E PARA QUE É UTILIZADO

Taterlen é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Taterlen: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Taterlen comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR Taterlen

Não tome Taterlen
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Taterlen (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Taterlen ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorrectamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Ocorreram casos de lesões hepáticas agudas graves quando este medicamento foiutilizado incorrectamente. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais comoinfecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado comcertos outros medicamentos (por exemplo: anti-retrovirais análogos dos nucleosídeos,aspirina, amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
– sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas).
– sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
– queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
– dependência de drogas.
– uma reacção positiva a análises ?antidoping? (os atletas deverão ter isto presente).

Outros medicamentos e Taterlen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Taterlen, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Taterlen com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamentecom álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Taterlen contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Taterlen os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agentecorante amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Taterlen

Tome sempre Taterlen de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Taterlen pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Taterlen poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Durante o seu tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose de buprenorfina atéuma única dose máxima diária de 24 mg, dependendo da sua resposta. Após um períodode tratamento bem sucedido, o seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose.
Dependendo da sua situação, a sua dose poderá continuar a ser reduzida sob vigilânciamédica cuidadosa, até ser completamente interrompida.

Se tomar mais Taterlen do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Taterlen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Taterlen
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Taterlen pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
– dor de cabeça
– desmaio
– tonturas
– ansiedade
– nervosismo
– obstipação
– náuseas
– vómitos
– diarreia
– dor de estômago
– perturbação do lacrimejo
– corrimento nasal
– sonolência
– queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada oudeitada para a posição de pé
– sudação
– dor nas costas
– calafrios

Efeitos secundários pouco frequentes
– alucinações
– dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
– problema hepático com ou sem icterícia
– morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Taterlen

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Taterlen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Taterlen:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Taterlen os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Taterlen e conteúdo da embalagem

Taterlen os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos, arredondadosde 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Taterlen os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Taterlen os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Taterlen os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Taterlen os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x 13.35mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Taterlen está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Cetarkan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetarkan
3. Como tomar Cetarkan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetarkan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetarkan 0,4 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 2 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 4 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 6 mg comprimidos sublinguais
Cetarkan 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia atentamente este todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Cetarkan E PARA QUE É UTILIZADO

Cetarkan é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Cetarkan: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Cetarkan comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR Cetarkan

Não tome Cetarkan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Cetarkan (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Cetarkan ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorrectamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Ocorreram casos de lesões hepáticas agudas graves quando este medicamento foiutilizado incorrectamente. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais comoinfecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado comcertos outros medicamentos (por exemplo: anti-retrovirais análogos dos nucleosídeos,aspirina, amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
– sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas).
– sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
– queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
– dependência de drogas.
– uma reacção positiva a análises ?antidoping? (os atletas deverão ter isto presente).

Outros medicamentos e Cetarkan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Cetarkan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Cetarkan com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamentecom álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Cetarkan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Cetarkan os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agentecorante amarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Cetarkan

Tome sempre Cetarkan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Cetarkan pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Cetarkan poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Durante o seu tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose de buprenorfina atéuma única dose máxima diária de 24 mg, dependendo da sua resposta. Após um períodode tratamento bem sucedido, o seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose.
Dependendo da sua situação, a sua dose poderá continuar a ser reduzida sob vigilânciamédica cuidadosa, até ser completamente interrompida.

Se tomar mais Cetarkan do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetarkan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Cetarkan
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetarkan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros:
afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
– dor de cabeça
– desmaio
– tonturas
– ansiedade
– nervosismo
– obstipação
– náuseas
– vómitos
– diarreia
– dor de estômago
– perturbação do lacrimejo
– corrimento nasal
– sonolência
– queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada oudeitada para a posição de pé
– sudação
– dor nas costas
– calafrios

Efeitos secundários pouco frequentes
– alucinações
– dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
– problema hepático com ou sem icterícia
– morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cetarkan

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetarkan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetarkan:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Cetarkan os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Cetarkan e conteúdo da embalagem

Cetarkan os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos,arredondados de 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Cetarkan os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Cetarkan os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x
13.35 mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Cetarkan está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Neste folheto:
1. O que é Bifertan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Bifertan
3. Como tomar Bifertan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bifertan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bifertan 0,4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 2 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 4 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 6 mg comprimidos sublinguais
Bifertan 8 mg comprimidos sublinguaisbuprenorfina

Leia atentamente este todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BIFERTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Bifertan é um medicamento utilizado na dependência de opiáceos (narcóticos).

Bifertan: os comprimidos sublinguais são utilizados como parte de um programa detratamento médico, social e psicológico para doentes com dependência de opiáceos
(narcóticos). Um comprimido sublingual é um comprimido que é colocado sob a sualíngua e se deixa dissolver. O tratamento com Bifertan comprimidos sublinguais destina-
se a ser utilizado em adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR BIFERTAN

Não tome Bifertan
– se tem alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina ou a qualquer outro componente de
Bifertan (ver secção 6 para a lista dos componentes).
– se tem problemas respiratórios graves.
– se tem problemas graves no fígado ou se o seu médico detectar o desenvolvimento deum problema desse tipo durante o tratamento.

– se está intoxicado por álcool ou sofre de delirium tremens (os ?tremores? ealucinações).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes doenças antes do tratamento ou asdesenvolver durante o tratamento, pois o seu médico poderá ter de reduzir a sua dose de
Bifertan ou poderá ser necessário tratamento adicional para as controlar:
– asma ou outros problemas respiratórios.
– doença hepática ou renal.
– lesão na cabeça ou doença cerebral recentes.
– diminuição da pressão arterial.
– nos homens: doenças urinárias (especialmente associadas com uma próstataaumentada).

A utilização incorrecta, especialmente por injecção e em dose elevada é perigosa e poderáser fatal.

Algumas pessoas morreram devido a insuficiência respiratória (incapacidade de respirar)pois utilizaram incorrectamente a buprenorfina ou tomaram-na em associação com outrosdepressores do sistema nervoso central como álcool, benzodiazepinas (medicamentosutilizados para tratar a ansiedade ou as perturbações do sono) ou outros opiáceos.

Ocorreram casos de lesões hepáticas agudas graves quando este medicamento foiutilizado incorrectamente. Estas lesões poderão ser devidas a doenças especiais comoinfecções virais (hepatite C crónica), abuso de álcool, anorexia ou quando tomado comcertos outros medicamentos (por exemplo: anti-retrovirais análogos dos nucleosídeos,aspirina, amiodarona, isoniazida e valproato). Se tiver sintomas de fadiga intensa,ausência de apetite, comichão ou se a sua pele ou os seus olhos estiverem amarelados,informe o seu médico imediatamente, de modo a que possa receber o tratamentoadequado.

Este medicamento pode causar:
– sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após consumir um narcótico
(morfina, heroína ou outras substâncias relacionadas).
– sonolência, que pode piorar se também ingerir álcool ou tomar fármacos tranquilizantesou ansiolíticos. Se estiver sonolento, não conduza nem utilize maquinaria.
– queda súbita da pressão arterial, que faz com que sinta tonturas se se levantar demasiadorapidamente a partir de uma posição sentada ou deitada.
– dependência de drogas.
– uma reacção positiva a análises ?antidoping? (os atletas deverão ter isto presente).

Outros medicamentos e Bifertan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Antes de

tomar Bifertan, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou asperturbações do sono.
– outros medicamentos com propriedades sedativas incluindo anti-histamínicos sedativos,certos antidepressivos e clonidina (um tratamento para a pressão arterial alta, enxaquecas,afrontamentos da menopausa).
– analgésicos fortes (analgésicos opiáceos), medicamentos para a tosse que contêmsubstâncias relacionadas com opiáceos e metadona.
– inibidores da monoaminoxidase (um tipo de antidepressivo).
– fármacos antipsicóticos.
– gestodeno (um contraceptivo oral).
– medicamentos para tratar o VIH / SIDA (inibidores da protease) incluindo indinavir,ritonavir e saquinavir.
– medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes) incluindo fenobarbital,carbamazepina e fenitoína.
– medicamentos antibióticos incluindo rifampicina, troleandomicina e cetoconazol (umtratamento para infecções fúngicas).
– fenprocumon (um medicamento para tornar o sangue mais fluido).

Bifertan com alimentos, bebidas e álcool
Não beba bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com buprenorfina. O álcoolaumenta os efeitos sedativos da buprenorfina, podendo tornar perigosa a condução e autilização de maquinaria.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome buprenorfina durante a gravidez, a menos que o seu médico lhe diga para ofazer.
Não tome buprenorfina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Buprenorfina poderá causar sonolência, especialmente quando tomada conjuntamentecom álcool ou certos antidepressivos. Caso se sinta cansado, não conduza nem utilizemaquinaria.

Bifertan contém lactose
Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacteo seu médico antes de tomar este medicamento.

Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg, 4 mg e 8 mg também contêm o agente coranteamarelo alaranjado (E110), que pode provocar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR BIFERTAN

Tome sempre Bifertan de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos são administrados por via sublingual. Isto significa que deve colocar ocomprimido debaixo da sua língua e deixá-lo dissolver-se. Esta é a única maneira detomar estes comprimidos. Não mastigue os comprimidos nem os engula inteiros, pois nãoirão actuar adequadamente.

A dose habitual é:
Adultos e adolescentes com mais de 15 anos: a dose inicial varia entre 0,8mg e 4 mg,tomada uma vez por dia.

Doentes que sofreram de abstinência: uma dose de Bifertan pelo menos 6 horas após a
última utilização de opiáceos (narcóticos) ou quando surgir o primeiro sinal de carência
(craving).

Doentes a receber metadona: antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá reduzir asua dose de metadona para um máximo de 30 mg por dia. Bifertan poderá causarsintomas de abstinência em doentes que são dependentes de metadona.

Durante o seu tratamento, o seu médico poderá aumentar a sua dose de buprenorfina atéuma única dose máxima diária de 24 mg, dependendo da sua resposta. Após um períodode tratamento bem sucedido, o seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose.
Dependendo da sua situação, a sua dose poderá continuar a ser reduzida sob vigilânciamédica cuidadosa, até ser completamente interrompida.

Se tomar mais Bifertan do que deveria
Deve imediatamente ir ou ser levado para um centro de urgências ou hospital paratratamento. Informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bifertan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contacte o seu médico.
Se parar de tomar Bifertan
A interrupção súbita do tratamento pode provocar sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bifertan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (como dificuldade em respirar,respiração asmática e inchaço do olhos, lábios, garganta, língua ou mãos) procureimediatamente ajuda médica.

A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:

afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros:
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afecta menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes
– não conseguir dormir
– uma sensação geral de fraqueza
– síndrome de abstinência

Efeitos secundários frequentes
– dor de cabeça
– desmaio
– tonturas
– ansiedade
– nervosismo
– obstipação
– náuseas
– vómitos
– diarreia
– dor de estômago
– perturbação do lacrimejo
– corrimento nasal
– sonolência
– queda da pressão arterial ao mudar de posição a partir de uma posição sentada oudeitada para a posição de pé
– sudação
– dor nas costas
– calafrios

Efeitos secundários pouco frequentes
– alucinações
– dificuldade grave em respirar (depressão respiratória)
– problema hepático com ou sem icterícia
– morte das células do fígado (necrose do fígado)

Efeitos secundários muito raros

– foram descritas reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Os sintomas poderão incluirerupção cutânea, urticária e comichão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BIFERTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bifertan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bifertan:
– A substância activa é buprenorfina (como cloridrato). Cada comprimido contém 0,4 mg,
2 mg, 4 mg, 6 mg ou 8 mg de buprenorfina.
– Os outros componentes são estearato de magnésio, citrato de sódio, povidona, ácidocítrico anidro, amido pré-gelatinizado, e lactose monoidratada. Bifertan os comprimidossublinguais 2 mg, 4 mg, 6 mg e 8 mg contêm igualmente crospovidona, manitol eamarelo alaranjado (E110).

Qual o aspecto de Bifertan e conteúdo da embalagem

Bifertan os comprimidos sublinguais 0,4 mg são brancos ou quase brancos, arredondadosde 6 mm e achatados com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 2 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 5 x 8 mm ebiconvexos com ?B? numa das faces.
Bifertan os comprimidos sublinguais 4 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 9mm e biconvexos com ?B 4? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Bifertan os comprimidos sublinguais 6 mg são cor-de-laranja claro, arredondados de 10mm e biconvexos com ?B 6? numa das faces com ranhura em ambos os lados e na facelateral. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais

Bifertan os comprimidos sublinguais 8 mg são cor-de-laranja claro, ovais de 7.35 x 13.35mm e biconvexos com ?B? numa das faces.

Bifertan está disponível em tamanhos de embalagem de 1, 7, 20, 24, 28, 48 e
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sigillata Limited
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Rd,
NW19 7JH
Londres

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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