Categoria: Ureia

Neste folheto:
1.O que é Valsartan Tecnimede e para que é utilizado
2.Antes de tomar Valsartan Tecnimede
3.Como tomar Valsartan Tecnimede
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Tecnimede
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VALSARTAN TECNIMEDE E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Tecnimede pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Tecnimede actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, osvasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emduas situações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Tecnimede é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2.ANTES DE TOMAR VALSARTAN TECNIMEDE

Não tome Valsartan Tecnimede:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Tecnimede.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Tecnimede no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Valsartan Tecnimede

Tome especial cuidado com Valsartan Tecnimede:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Tecnimede não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Valsartan Tecnimede em crianças e adolescentes não é recomendado (commenos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Tecnimede não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Tecnimede.

Ao tomar Valsartan Tecnimede com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Tecnimede for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:

? se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

? se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Tecnimede com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Tecnimede com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Tecnimede antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-
la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Tecnimede. Valsartan
Tecnimede não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver maisde 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Tecnimede não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de

Valsartan Tecnimede Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Tecnimede pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3.COMO TOMAR VALSARTAN TECNIMEDE

Tomar Valsartan Tecnimede sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende doque cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Tecnimede pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Tecnimede pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Tecnimede com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Tecnimedecom um copo de água.
Tome o Valsartan Tecnimede todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Tecnimede do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Tecnimede
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Tecnimede

Interromper o tratamento com Valsartan Tecnimede pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Tecnimede pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR VALSARTAN TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Tecnimede após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Não utilize Valsartan Tecnimede se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Tecnimede

A substância activa é o valsartan 40 mg.

– Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, crospovidona, e estearato demagnésio.
– O revestimento do comprimido contém hipromelose, dióxido de titânio ( E171),macrogol 8000, óxido de ferro vermelho ( E172), óxido de ferro amarelo ( E172)

Qual o aspecto de Valsartan Tecnimede e conteúdo da embalagem

Valsartan Tecnimede 40 mg comprimidos revestidos por película, são amarelos, redondose convexos e com ranhura numa das faces.

Apresentações: 14, 28, 30, 56 e 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande n° 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus nº11,Venda Nova
2700-486 Amadora,
Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira

2710 ? 089 Sintra,
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França: Valsartan Tecnimede ? Sociedade Técnico Medicinal 40 mg comprimé pelliculésécable
Alemanha: Valsartan Tecnimede 40 mg Filmtabletten
Grécia: Valsartan Tecnimede 40 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungria: Valsartan Tecnimede 40 mg filmtabletta
Itália: Saval 40 mg compresse rivestite con film
Polónia, Portugal: Valsartan Tecnimede
Roménia: Wenzell 40 mg comprimate filmate
Espanha: Valsartán Tecnigen 40 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido: Valsartan

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Neste folheto:
1. O que é Valsartan Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Actavis
3. Como tomar Valsartan Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Actavis 40 mg, comprimidos revestidos por película.
Valsartan Actavis 80 mg, comprimidos revestidos por película.
Valsartan Actavis 160 mg, comprimidos revestidos por película.

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Actavis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão. Valsartan Actavis atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Actavis 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes: para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentesde 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Actavis éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de

Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando omúsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Actavis 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes: para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças eadolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Actavis éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando omúsculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan Actavis 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes: para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças eadolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Actavis éutilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca)não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quandonão se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento dainsuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar einchaço dos pés e das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o

músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecertodo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN ACTAVIS

Não tome Valsartan Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan, a óleo de soja, óleo de amendoim ou aqualquer outro componente de Valsartan Actavis.
– se tiver doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Actavisno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Actavis.

Tome especial cuidado com Valsartan Actavis:
– se sofrer de doença hepática.
– Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– Se tem menos de 18 anos de idade e toma valsartan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Actavis não é recomendado.
– Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Actavis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado setiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Actavis.

Ao tomar Valsartan Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Actavis for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Actavis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Actavis com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Actavis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Actavis. Valsartan Actavis não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Actavis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Actavis. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Actavis pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Actavis
Este medicamento contém lactose; se o seu médico lhe tiver dito que você sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Valsartan Actavis contém óleo de soja. Se for alérgico a amendoins ou a soja, não tomeeste medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN ACTAVIS

Tomar Valsartan Actavis sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Actavis pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de

várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Actavis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320mg). Pode também combinar Valsartan Actavis com um medicamento adicional (porexemplo, um diurético).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Actavis pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Actavis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Actavis com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Actavis comum copo de água.
Tome o Valsartan Actavis todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Actavis do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu. Se seesquecer de tomar o medicamento deverá tomá-lo assim que possível ou saltar uma dosecaso esteja na altura da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de mais doses, ou pensa que se poderá teresquecido, contacte um médico.

Se parar de tomar Valsartan Actavis
Interromper o tratamento com Valsartan Actavis pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes:
afeta mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:

afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:

afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
Muito raros:
afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
Desconhecido:
não é possível estimar uma frequência a partir dos dados
disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), como por exemplo,inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em engolir ou em respirarurticária, comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaioquando está de pé função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?) perdasúbita de consciência (síncope) sentir-se a rodar (vertigens) função renal gravementereduzida (sinais de insuficiência renal aguda) espasmos musculares, ritmo cardíaco

anormal (sinais de hipercaliemia) falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado,inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca) dor de cabeça tosse dorabdominal náuseas diarreia cansaço fraqueza

Desconhecidos: podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão
(prurido) e urticária, sintomas de febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dormuscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais dedoença do soro) pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos também denominado vasculite) hemorragias ou hematomasanormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número de plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia) febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções
(sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves) aumento do nível de potássiono sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal emcasos graves) elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões nofígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele eolhos amarelos em casos graves) aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumentodo nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal) diminuição donível de sódio no sangue (que pode provocar cansaço, confusão, espasmos muscularese/ou convulsões em casos graves)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN ACTAVIS

Blisteres em PVC/PE/PVDC-Al: Não conservar acima de 30°C. Conservar naembalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Frasco de comprimidos em polietileno: Conservar na embalagem de origem para protegerda luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Actavis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,no blister e no frasco, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Actavis

A substância ativa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg devalsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio,sílica coloidal anidra; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, polietilenoglicol
3350, talco, lecitina (contém óleo de soja) (E322), dióxido de titânio (E171), óxido deferro amarelo (E172).
Óxido de ferro vermelho (E172) [apenas para 80 mg e 160 mg].

Qual o aspeto de Valsartan Actavis e conteúdo da embalagem

Valsartan Actavis 40 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões 9 x 4,5 mm, com umaranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra.
Valsartan Actavis 80 mg, comprimidos revestidos por película: comprimidos revestidospor película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com 8 mm de diâmetro, com umaranhura em ambas as faces e com um "V" gravado numa das faces.
Comprimidos de Valsartan Actavis 160 mg, comprimidos revestidos por película:comprimidos revestidos por película, amarelos, ovais, biconvexos, com as dimensões de
15 x 6,5 mm, com uma ranhura numa das faces e com um "V" gravado na outra

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Tamanhos de embalagem
Blister em PVC/PE/PVDC/alumínio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 comprimidos
Frasco de comprimidos (PE): 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur

Islândia

Fabricantes

Actavis Ltd.
B LB016 Bulebel Industrial estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma ? Dupnitsa AD
3 Samokovsko Schosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Valsartan-Actavis 40 mg Filmtabletten,
Valsartan-Actavis
80
mg
Filmtabletten,
Valsartan-Actavis
160
mg
Filmtabletten
Áustria

Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten

Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten
Valsartan
Actavis
160
mg
Filmtabletten
Bélgica

Valsartan Actavis 40 mg filmomhulde tablet
Valsartan
Actavis
80
mg
filmomhulde
tablet
Valsartan
Actavis
160
mg
filmomhulde
tablet
Dinamarca
Valsartan
Actavis
Espanha

Valsartán Actavis 40 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán Actavis 80 mg comprimidos recubiertos con película

Valsartán Actavis 160 mg comprimidos recubiertos con película
Finlândia

Valsartan Actavis 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Actavis 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Actavis 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Grécia
Valsartan
/
Actavis
Holanda

Valsartan Actavis 40 mg
Valsartan
Actavis
80
mg
Valsartan
Actavis
160
mg
Irlanda

Valsartan Actavis 40 mg Film-coated tablets
Valsartan
Actavis
80
mg
Film-coated
tablets
Valsartan
Actavis
160
mg
Film-coated
tablets
Islândia

Primartan
Itália

Valsartan Actavis 40 mg compresse rivestite con film

Valsartan Actavis 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan Actavis 160 mg compresse rivestite con film
Noruega Valsartan
Actavis
Reino Unido
Valsartan 40mg; 80mg; 160mg Film- coated Tablets

Suécia
Valsartan
Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Saldanar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Saldanar
3. Como tomar Saldanar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Saldanar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Saldanar 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SALDANAR E PARA QUE É UTILIZADO

Saldanar pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Saldanar actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Saldanar 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duas situaçõesdiferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Saldanar é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR SALDANAR

Não tome Saldanar:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Saldanar.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Saldanar no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Saldanar

Tome especial cuidado com Saldanar:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Saldanarnão é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Saldanar em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anosde idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Saldanarnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Saldanar.

Ao tomar Saldanar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Saldanar for tomado com determinadosmedicamentos.

Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Saldanar com alimentos e bebidas
Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Saldanarantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Saldanar. Saldanar não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Saldanar não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Saldanar Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Saldanar pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Saldanar

Saldanar contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; ou seja, é essencialmente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR SALDANAR

Tomar SALDANAR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendoao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Saldanar pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Saldanar com ou sem alimentos. Engula o Saldanar com um copo de água.
Tome o Saldanar todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Saldanar do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Saldanar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Saldanar

Interromper o tratamento com Saldanar pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Saldanar pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)

dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SALDANAR

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Saldanar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Saldanar se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Saldanar

A substância activa é o valsartan. Saldanar 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido pré-gelificado, povidona, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona, fumarato lactose mono-hidratada, hipromelose,dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Saldanar 40 mg contém o agente de coloração óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Saldanar e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Saldanar 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Os comprimidos são apresentados em embalagens de 14, 28, 56, 98, 280 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Avalsan 40 mg Filmtabletten
Grécia:
Avalsan 40 mg ?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Espanha:
Avalsan 40 mg comprimidos recubiertos con película
Finlândia:
Avalsan 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega:
Avalsan 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Saldanar
Polónia:
Avalsan 40 mg tabletka powlekana

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Liconsa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Liconsa
3. Como tomar Valsartan Liconsa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Liconsa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Liconsa 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LICONSA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Liconsa pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Liconsaactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Liconsa 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Liconsa é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LICONSA

Não tome Valsartan Liconsa:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Liconsa.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Liconsano início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Liconsa

Tome especial cuidado com Valsartan Liconsa:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Liconsa não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Liconsa em crianças e adolescentes não é recomendado (com menosde 18 anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Liconsa não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Liconsa.

Ao tomar Valsartan Liconsa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Liconsa for tomado comdeterminados medicamentos.

Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Valsartan Liconsa com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Liconsa com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Liconsa antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Liconsa. Valsartan Liconsa não
é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Liconsa não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Liconsa Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Liconsa pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Liconsa

Valsartan Liconsa contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhediagnosticou intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; ou seja, é essencialmente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LICONSA

Tomar VALSARTAN LICONSA sempre de acordo com as indicações do médico, demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Liconsa pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Liconsa pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Liconsa com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Liconsa comum copo de água.
Tome o Valsartan Liconsa todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Liconsa do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Liconsa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Liconsa
Interromper o tratamento com Valsartan Liconsa pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Liconsa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)

falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LICONSA

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Liconsa após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Valsartan Liconsa se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Liconsa

A substância activa é o valsartan. Valsartan Liconsa 40 mg, cada comprimido contém 40mg de valsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido pré-gelificado, povidona, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona, fumarato lactose mono-hidratada, hipromelose,dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Valsartan Liconsa 40 mg contém o agente de coloração óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan Liconsa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Valsartan Liconsa 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados,revestidos, cilíndricos.

Os comprimidos são apresentados em embalagens de 14, 20, 28, 30, 60, 98, 100, 280comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Valsartan Liconsa 40 mg Filmtabletten
Espanha:
Valsartan Liconsa 40 mg comprimidos recubiertos con película
Finlândia:
Valsartan Liconsa 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega:
Valsartan Liconsa 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:
Valsartan Liconsa

Neste folheto:
1. O que é Grecovar e para que é utilizado
2. Antes de tomar Grecovar
3. Como tomar Grecovar
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Grecovar
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Grecovar 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRECOVAR E PARA QUE É UTILIZADO

Grecovar pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Grecovar actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Grecovar 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Grecovar é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR GRECOVAR

Não tome Grecovar:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Grecovar.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Grecovar no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Grecovar

Tome especial cuidado com Grecovar:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Grecovarnão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Grecovar em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Grecovarnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Grecovar.

Ao tomar Grecovar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Grecovar for tomado com determinadosmedicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos

medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Grecovar com alimentos e bebidas
Pode tomar Grecovar com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Grecovarantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Grecovar. Grecovar não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Grecovar não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Grecovar Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Grecovar pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Grecovar
Grecovar contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; ou seja, é essencialmente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR GRECOVAR

Tomar GRECOVAR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Grecovar pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendoao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Grecovar pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Grecovar com ou sem alimentos. Engula o Grecovar com um copo de água.
Tome o Grecovar todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Grecovar do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Grecovar
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Grecovar
Interromper o tratamento com Grecovar pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Grecovar pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatosse

dor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRECOVAR

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Grecovar após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Grecovar se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Grecovar

A substância activa é o valsartan. Grecovar 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, sorbitol,carbonato de magnésio, amido pré-gelificado, povidona, fumarato sódico de estearilo,laurilsulfato de sódio, crospovidona, fumarato lactose mono-hidratada, hipromelose,dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000
Grecovar 40 mg contém o agente de coloração óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Grecovar e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.
Grecovar 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Os comprimidos são apresentados em embalagens de 14, 28, 56, 98 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Grecovar 40 mg Filmtabletten
Espanha:
Grecovar 40 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal:
Grecovar