Categoria: Ureia

Valsartan Bluepharma Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2013
Sem comentários em Valsartan Bluepharma Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Bluepharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Bluepharma
3. Como tomar Valsartan Bluepharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Bluepharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Bluepharma pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Bluepharma actua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emduas situações diferentes: para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes: para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC),insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco deataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio).
"Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Bluepharma é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN BLUEPHARMA

Não tome Valsartan Bluepharma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Bluepharmase tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Bluepharma no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Bluepharma

Tome especial cuidado com Valsartan Bluepharma:

se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Bluepharma não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de comprimidos (diuréticos).
Valsartan Bluepharma não é recomendado a crianças e adolescentes (com idade inferior a
18 anos)
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tivermais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Bluepharma.

Ao tomar Valsartan Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Bluepharma for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aosmedicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Bluepharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Bluepharma antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Bluepharma.
Valsartan Bluepharma não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé sefor utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Bluepharma não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmentese o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenharoutras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aosefeitos de Valsartan Bluepharma. Tal como com outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Bluepharma pode, em casos raros,provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Bluepharma
Este medicamento contém lactose. Se sabe ter intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN BLUEPHARMA

Tomar Valsartan Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico, de modoa obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Valsartan Bluepharma com um medicamento adicional (por exemplo, umdiurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Bluepharma pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Bluepharma com ou sem alimentos. Engula Valsartan Bluepharmacom um copo de água. Tome Valsartan Bluepharma todos os dias aproximadamente àmesma hora.

Se tomar mais Valsartan Bluepharma do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomarValsartan Bluepharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto,se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Bluepharma
Interromper o tratamento com Valsartan Bluepharma pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo:

inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolircomichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico. Efeitossecundários incluem:
Frequentes:
Tonturas e desmaio quando está de pépressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacções alérgicas com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço daface, ou lábios, ou língua ou dificuldade em engolir ou respirar (sintomas deangioedema)perda de consciênciasentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeça tossedor abdominalnáuseas diarreia cansaçofraqueza

Desconhecidos:erupção cutânea, comichão juntamente co m sintomas de febre, dor nas articulações,dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
(sinais de doença do soro) pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais deinflamação dos vasos sanguíneos também denominado vasculite) hemorragias ouhematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia) febre, dores degarganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulosbrancos também denominado neutropenia) diminuição do nível de hemoglobina ediminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocaranemia em casos graves) aumento do nível de potássio no sangue (o que podedesencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves) elevaçãodos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos emcasos graves) aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível decreatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreramcom menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN BLUEPHARMA

Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Bluepharma após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan Bluepharma se verificar que a embalagem está danificada ouapresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Bluepharma

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película. Um comprimidorevestido por película contém 40 mg de valsartan.

Os outros ingredientes são:
Núcleo do Comprimido:
Lactose anidra, lactose monohidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,sílica coloidal anidra, estearato de magnésio fortemente disperso

Revestimento do comprimido
Hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E
172), óxido de ferro amarelo (E 172)

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película contémadicionalmente óxido de ferro negro (E172)

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película contémadicionalmente óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Bluepharma e conteúdo da embalagem

Valsartan Bluepharma 40 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.

Valsartan Bluepharma 80 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.

Valsartan Bluepharma 160 mg são comprimidos revestidos por película constituídos porum núcleo revestidos por uma película.

Valsartan Bluepharma 40 mg comprimidos revestidos por película são amarelos,oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e onúmero ?40? e ranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser dividoem metades iguais.

Valsartan Bluepharma 80 mg comprimidos revestidos por película são rosa, redondos ebiconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e o número ?80? eranhura do outro. A ranhura permite que o comprimido possa ser divido em metades iguais.

Valsartan Bluepharma 160 mg comprimidos revestidos por película são amarelo-escuros,oblongos e biconvexos. Os comprimidos apresentam a marcação ?VLS? de um lado e onúmero ?160? e ranhura do outro . A ranhura permite que o comprimido possa ser dividoem metades iguais.

Valsartan Bluepharma está disponível em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90,
98 ou 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

PT ? Valsartan Bluepharma
ES ? Valsartán Bluepharma
EL ? Valsartan Bluepharma
CZ ? Valsartan Bluepharma
PL ? Valsartan Bluepharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Metformina Ureia

Metformina Actavis Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2013
Sem comentários em Metformina Actavis Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Actavis
3. Como tomar Metformina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Actavis 1000 mg Comprimidos revestidos por películametformina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Actavis:
Metformina Actavis contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu organismoabsorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicose para produzir energiaou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu organismo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível de glicoseelevado no sangue. A Metformina Actavis ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Actavis durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Actavis:
Metformina Actavis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É utilizado,especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Actavis isolada ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podem tomar
Metformina Actavis isolada ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA ACTAVIS

Não tome Metformina Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente de
Metformina Actavis (ver ?Qual a composição de Metformina Actavis? na secção 6);
– se tem problemas rins ou de fígado;
– se tiver diabetes não controlada, tal como, por exemplo, uma hiperglicemia grave
(elevada quantidade de glucose no sangue), náuseas, vómitos, desidratação, rápida perdade peso ou cetoacidose. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas
?corpos cetónicos? se acumulam no sangue e que pode levar ao pré-coma diabético. Ossintomas incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odorinvulgar a fruta na respiração;
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a uma diarreiapersistente ou grave, ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidratação podeconduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo
?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Actavis?);
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode colocá-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Actavis?);
– se beber muito álcool.
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metformina Actavis:
Metformina Actavis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem a funcionar bem. O risco deacidose láctica também aumenta com o aumento da diabetes não controlada, jejumprolongado ou ingestão de álcool. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamentohospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de tomar
Metformina Actavis de imediato e contacto o seu médico ou hospital mais próximoimediatamente.

Consulte o seu médico se:
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na corrente sanguínea de meios de contraste que contenham iodo,
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Metformina Actavis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Actavis em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

Ao tomar Metformina Actavis com outros medicamentos:
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo na suacorrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve pararde tomar Metformina Actavis durante um determinado período de tempo antes e depoisdo exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Actavis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Actavis:
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo mais urina)
– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
– outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Metformina Actavis com alimentos e bebidas:
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.

Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé. Consulte o seu médico para mais esclarecimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Metformina Actavis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Actavis não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Actavis juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visãoou dificuldade em concentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentirestes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA ACTAVIS

Tome Metformina Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Metformina Actavis não pode substituir osbenefícios de um modo de vida saudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que oseu médico lhe deu e faça algum exercício físico regular.

Dose habitual:
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começamhabitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. Adose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamentoespecífico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo etário é limitada.

Os adultos começam, habitualmente, com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg, repartida em 3 doses.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Actavis.

Monitorização:
– O seu médico irá efectuar testes regulares à sua glicose no sangue e irá adaptar a dosede Metformina Actavis aos seus níveis de glicose no sangue. Certifique-se de queconsulta o seu médico regularmente. Isto é particularmente importante para crianças eadolescentes, ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Actavis:

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos. Ocomprimido de 1000 mg pode ser dividido em duas doses iguais. Engula cadacomprimido com um copo de água.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço).
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar).
– Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Actavis é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Actavis do que deveria:
Se tiver tomado mais Metformina Actavis do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave edificuldades respiratórias. Caso isto lhe aconteça pode necessitar de tratamento hospitalarimediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Actavis:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome adose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores):
– distúrbios gastrointestinais tais como: sensação de mal-estar e vómitos, dor abdominal,redução do apetite e diarreia. Não é frequente ter que se interromper o tratamento devidoaos efeitos secundários. Se os sintomas persistirem, contacte o seu médico.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
– alteração do paladar.
Muito raros (ocorrem em mais de 1 em 10.000 utilizadores):
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos,dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-
estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto lhe aconteça pode necessitarde tratamento hospitalar imediato, já que a acidose láctica pode levar ao coma. Pare de

tomar Metformina Actavis imediatamente e contacte o seu médico ou o hospital maispróximo.
– Reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
– Níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
– Anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Actavis, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.
Não utilize Metformina Actavis após o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Actavis
A substância activa é metformina. Cada comprimido de Metformina Actavis 1000 mgcomprimidos revestidos por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol.

Qual o aspecto de Metformina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, de forma capsular, biconvexos, revestidos, com as gravações ?M?e ?T? em cada um dos lados da ranhura. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Blister:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200 e 400 comprimidos.

Recipiente para comprimidos:
30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes:

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa
2600, Bulgária

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorização de Introdução no Mercado.

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Actavis Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2013
Sem comentários em Gliclazida Actavis Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gliclazida Actavis
3. Como tomar Gliclazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Actavis 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Actavis é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida Actavis comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE UTILIZAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Não tome Gliclazida Actavis:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida Actavis, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo (sulfonilureias) oua qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidas hipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida Actavis
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida Actavis,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

Se tiver baixos níveis de açúcar no sangue, pode ter os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos, depressão, confusão,perturbações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, vertigens e sensação deabandono.
Também podem aparecer os seguintes sinais e sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dorforte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca, batimentoscardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos ou chás açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seumédico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc.) o seu médico podepassar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Os sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e comichão, infecções da pelee desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nível dehemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informe o seumédico antes de tomar este medicamento.

A utilização de Gliclazida Actavis em crianças não é recomendada devido à ausência dedados.

Ao tomar Gliclazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida Actavis.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de baixos níveis de açúcar no sangue, quando tomar um dos seguintesmedicamentos:
– outros medicamentos para tratar elevados níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais, ou insulina),
– antibióticos (ex.: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dos receptores
H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antirreumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida Actavis pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Actavis.

Ao tomar Gliclazida Actavis com alimentos e bebidas
A Gliclazida Actavis pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas. Aingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida Actavis não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Actavis enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração e reacção pode diminuir se o açúcar no sangue baixar
(hipoglicémia) ou aumentar (hiperglicémia) ou se desenvolver problemas visuais emresultado destes estados. Lembre-se de que se pode colocar em perigo ou aos outros (porexemplo, conduzir um carro ou utilizar máquinas).
Pergunte, por favor, ao seu médico se pode conduzir um carro se:
– sofre de episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia)
– não tem ou tem poucos sinais de alerta de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia)

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Posologia
Tome Gliclazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Actavis com metformina, uminibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequada decada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Actavis émuito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar ou esmagar.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência todos osdias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Actavis do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Actavis
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Actavis, tome a próxima dose àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gliclazida Actavis
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Actavis 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com as referidas frequências:
Frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
O efeito secundário mais observado é a baixa de açúcar no sangue (hipoglicémia): Parasinais e sintomas veja ?Tome especial cuidado com? na secção 2?.
Se não se tratar estes sintomas podem evoluir para a sonolência, perda de consciência ou,eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicémia é grave ou prolongada, mesmoque temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, deverá procurar atendimentomédico imediato.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida Actavis é tomada à refeição, talcomo recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ACTAVIS?.

Frequência desconhecia:
Doenças do sangue: Tem sido notificada a diminuição do número de células no sangue
(por ex., plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Isto pode causar: palidez,sangramentos, contusões, dores de garganta e febre. Estes sintomas desaparecemgeralmente quando o tratamento é interrompido.

Doenças hepáticas: Têm sido notificados casos isolados de função hepática anormal, quepode causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se verificar isto, consulte o seu médicoimediatamente. Os sintomas resolvem-se geralmente se o medicamento for interrompido.
O seu médico irá decidir se é necessário interromper o tratamento.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Têm sido descritos, com sulfonilureias, casos de alterações graves no número de célulasdo sangue e inflamação alérgica da parede dos vasos sanguíneos. Os sintomas deinsuficiência hepática (ex. icterícia,), que foram observados na maioria dos casos,desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar àinsuficiência hepática fatal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Actavis

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Dimensões das embalagens
Blister: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos de libertaçãomodificada.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos de libertação modificada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este folheto foi aprovado em

Gliclazida Ureia

Gliclazida ESP Pharma Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Agosto de 2013
Sem comentários em Gliclazida ESP Pharma Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida ESP Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida ESP Pharma
3. Como tomar Gliclazida ESP Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida ESP Pharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida ESP Pharma 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA ESP PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida ESP Pharma é um medicamento destinado a reduzir os níveis de açúcar nosangue (medicamento antidiabético que pertence ao grupo das sulfonilureias).

Gliclazida ESP Pharma comprimidos são utilizados numa forma específica da diabetes
(diabetes mellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta alimentar, a prática de exercíciofísico e a perda de peso não têm, por si só, um efeito adequado.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Não tome Gliclazida ESP Pharma:se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, a qualquer outro componente de
Gliclazida ESP Pharma, ou a qualquer outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias) ou a qualquer outro medicamento relacionado (sulfonamidashipoglicémicas)se sofre de diabetes dependente da insulina (tipo I)se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (indicador de cetoacidose diabética), um pré-
coma diabético ou coma.se tem uma doença grave renal ou hepáticase está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção ?Aotomar com outros medicamentos)se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e aleitamento).

Tome especial cuidado com Gliclazida ESP Pharma
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter os níveis adequadosde açúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos,deve praticar um regime alimentar adequado, fazer exercício físico e, quando necessário,perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicémia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico.

O nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicémia) se:
– toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– está em jejum,
– está mal alimentado,
– alterou o regime alimentar,
– aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,
– bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– toma altas doses de Gliclazida ESP Pharma,
– sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiróide, daglândula pituitária ou adrenocortical),
– a sua função renal estiver gravemente diminuída,

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

A utilização de Gliclazida ESP Pharma em crianças não é recomendada devido àausência de dados.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, visto quepodem interagir com a Gliclazida ESP Pharma.

O efeito de redução do açúcar no sangue da gliclazida pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),
– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

A Gliclazida ESP Pharma pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex.: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida ESP Pharma.

Ao tomar Gliclazida ESP Pharma com alimentos e bebidas
A Gliclazida ESP Pharma pode ser tomada com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A Gliclazida ESP Pharma não é recomendada durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deve prescrever um tratamentomais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida ESP Pharma enquanto está a amamentar.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Posologia

Tome Gliclazida ESP Pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seu médico,dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia (30 mg). A dose habitual é de uma quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma ao pequeno-almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.

Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida ESP Pharma com metformina,um inibidor da alfa-glucosidase ou insulina, o seu médico determinará a dose adequadade cada medicamento para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida ESP Pharma
é muito forte ou não é suficientemente forte.

Se tomar mais Gliclazida ESP Pharma do que deveria
Se tomou comprimidos a mais contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicémia) descritos na secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestão deaçúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou de uma refeição.
Se o doente estiver inconsciente deve informar imediatamente um médico e chamar osserviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente. Aos doentes inconscientes não deve ser dadacomida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida ESP Pharma
É importante tomar o seu medicamento diariamente dado que um tratamento regularfunciona melhor.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida ESP Pharma, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida ESP Pharma

Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida ESP Pharma 30 mg comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
Dor de estômago ou desconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão deventre. Estes efeitos são reduzidos quando a Gliclazida ESP Pharma é tomada à refeição,tal como recomendado, consulte a secção 3 "COMO TOMAR GLICLAZIDA ESP
PHARMA?.

Doenças da pele: têm sido notificadas reacções cutâneas como erupção cutânea,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem surgir reacções graves.

Afecções oculares: A sua visão pode ser afectada por um curto período de tempo,especialmente no início do tratamento. Este efeito é devido a mudanças nos níveis deaçúcar no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA ESP PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC
Não conservar acima de 25°C.

Recipiente para comprimidos
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no recipiente paracomprimidos ou no blister, após VAL e EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida ESP Pharma

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, na formade comprimido de libertação modificada.

Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, hipromelose, silica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida ESP Pharma e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação modificada

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm marcados com um ?G? num doslados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ESP Pharma Limited
5, Bourlet Close
W1W 7BL Londres
Reino Unido

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintesdenominações:

Áustria

Gliclazid ESP Pharma 30 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
Bulgária

Gliclazide
SR
Polpharma
República Tcheca

Gliclazide SR Polpharma
Dinamarca

Gliclazid
ESP
Pharma
Estónia
Gliclazide
Polpharma
Hungria Gliclazide
SR
Polpharma
Irlanda

Seglicol MR 30mg Modified-release Tablets
Itália

Gliclazide ESP Pharma 30 mg compresse a rilascio

modificato
Letônia

Gliclazide Polpharma 30 mg ilgsto??s darb?bas tabletes
Lituânia Gliclazide
Polpharma
Polônia
Glimatin
SR
Portugal

Gliclazida
ESP
Pharma
Romênia

Gliclazid? Polpharma 30mg comprimate cu eliberare

modificat?
Eslováquia

Gliclazide
SR
Polpharma
Espanha

Gliclazide ESP Pharma 30 mg comprimidos de liberación

modificada EFG
Reino Unido
Espile XL 30 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado em

Gliclazida Ureia

Gliclazida Ciclum Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2013
Sem comentários em Gliclazida Ciclum Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gliclazida Ciclum
3. Como tomar Gliclazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Ciclum 30 mg Comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Ciclum 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue
(medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Gliclazida Ciclum 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) emadultos, quando a dieta, exercício físico e perda de peso por si só não tiveram um efeitoadequado na manutenção do nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Não tome Gliclazida Ciclum
– se for alérgico (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Ciclum 30 mg, ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), oua outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas);
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose),pré-coma ou coma diabético;
-se tem doença renal ou hepática grave;
-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver Secção
?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Ciclum

Deve cumprir o plano de tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter níveis deaçúcar no sangue adequados. Isto quer dizer que, além da toma regular dos seuscomprimidos, deve cumprir um regime alimentar, fazer exercício físico e, quandonecessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer uma monitorização regular doaçúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada
(HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sanguepode aumentar, por isso é particularmente necessário uma monitorização médicarigorosa.

Um baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode ocorrer:
– se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,
– se está em jejum,
– se está mal alimentado,
– se alterou a dieta,
– se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhoueste aumento,
– se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,
– se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
– se toma altas doses de gliclazida,
– se sofre de alguma doença particular induzida por alteração hormonal (alteraçõesfuncionais da tiroide, da glândula pituitária ou do cortéx adrenal),
– se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída.

Se o açúcar no sangue estiver baixo pode sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça,fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação, agressividade, faltade concentração, diminuição da vigilância e do tempo de reacção, depressão, confusão,pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais, tonturas e sensação deabandono.
Os sintomas também podem ocorrer: transpiração, pele húmida, ansiedade, batimentoscardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte no peito que podeirradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem ter confusão considerável (delírio),desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca e batimentos cardíacosfracos, pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de baixo açúcar no sangue desaparecem muitorapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por ex.: comprimidos de glucose,cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto ter sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos de glucose,cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são efectivos. Contacte o seu

médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomasreaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, menos óbvios oudesenvolverem-se muito lentamente ou não está informado a tempo que o seu nível deaçúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certosmedicamentos (ex.: os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (ex.: acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc) o seumédico pode temporariamente passar-lhe para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu oplano de tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Ossintomas podem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e com comichão,infecções da pele e desempenho reduzido.
Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem história familiar ou se tem deficiência hereditária em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), pode ocorrer diminuição donível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida 30 mg não é recomendado em crianças devido à falta de dados.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez quepodem interagir com Gliclazida Ciclum.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma:
– outros medicamentos usados para tratar o açucar elevado no sangue (antidiabéticos oraisou insulina),
– antibióticos (ex: sulfamidas),
– medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadoresbeta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),
– medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),
– medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistas dosreceptores H2),
– medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),
– analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),
– medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),

– medicamentos que reduzem inflamações (corticosteróides),
– medicamentos para tratar a asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),
– medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Ciclum 30 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos que reduzem acoagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Ciclum 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Ciclum com alimentos e bebidas
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Gliclazida Ciclum 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear umagravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever umtratamento mais adequado para si.

Aleitamento
Não deve tomar Gliclazida Ciclum 30 mg enquanto está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seu açúcar nosangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ou se desenvolverproblemas visuais como resultado dessas condições. Tenha em conta que pode serperigoso para si ou para os outros (ex.: quando conduz um carro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se pode conduzir um carro se:
– tem episódios frequentes de baixo açúcar no sangue (hipoglicémia),
– se tem poucos ou não tem sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicémia).

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA CICLUM

Posologia
Tomar Gliclazida Ciclum 30 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo seumédico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue e possivelmente na urina.

Alterações de factores externos (ex.: diminuição de peso, alterações no estilo de vida,stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração das dosesde gliclazida.
A dose inicial recomendada é 1 comprimido diário (30 mg). A dose habitual é um aquatro comprimidos (máximo 120 mg) numa toma única ao pequeno almoço. Istodepende da resposta ao tratamento.
Gliclazida Ciclum 30 mg pode ser usada para substituir outros antidiabéticos orais,consulte o seu médico. Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Ciclum
30 mg com metformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médicodeterminará a dose apropriada de cada medicamento individualmente para si.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida Ciclum 30mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Os comprimidos devem ser engulidos inteiros sem mastigar nem esmagar oscomprimidos.
Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno almoço (de preferênciatodos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Ciclum do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgência dohospital mais próximo imediatamente. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcarno sangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados com aingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dum lanchesubstancial ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamenteum médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, ex.:uma criança, tomou o medicamento acidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Ciclum
É importante tomar o seu medicamento diariamente pois o tratamento regular melhora oresultado.
Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Ciclum 30 mg, tome a próximadose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gliclazida Ciclum
Como o tratamento para a diabetes é normalmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Ciclum 30 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as seguintes frequências:

Frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 100 tratados):
O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado? na ?Secção
2 ANTES DE TOMAR?.
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência oupossível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ou prolongado,mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurarintervenção médica imediata.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 e 10 doentes entre 1000 tratados):
Dor de estômago ou disconforto, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre.
Estes efeitos são reduzidos quando Gliclazida Ciclum é tomada com uma refeição comorecomendado, ver secção 3 ?COMO TOMAR?.

Frequência desconhecida:
Alterações do sangue: Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas
(ex.: plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos). Pode causar: palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas desaparecemnormalmente quando o tratamento é descontinuado.

Alterações do fígado: Existem notificações isoladas de função hepática anormal, quepode causar coloração amarela da pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar omedicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.

Alterações da pele: Foram notificadas reacções cutâneas tais como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e urticária. Também podem aparecer reacções cutâneas graves.

Alterações visuais: A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempoespecialmente no início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis deaçúcar no sangue.

após a suspensão das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levar a risco devida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister Alu/PVC-PVDC:
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Recipiente de HDPE.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Gliclazida Ciclum 30 mg após o prazo de validade impresso no recipientepara comprimidos, cartonagem e blister, após ?VAL.:?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Ciclum

– A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida, numaformulação de libertação modificada.
– Os outros componentes são hidrogenocarbonato de sódio, manitol (E421),hidrogenofosfato de cálcio, hipromelose, sílcia coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Ciclum e conteúdo da embalagem

Comprimido de libertação modificada.
Comprimidos brancos, ovais, biconvexos 4,5 x 10,1 mm, com a marca ?G? de um doslados

Dimensão das embalagens:
Blisters: 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 180 comprimidos.
Recipientes para comprimidos: 30, 100 e 180 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Actavis hf
Reykjavikurvegi 78
IS-220 Hafnarfjordur
Iceland

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Germany

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

Centrafarm Services BV
Nieuwee Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur
The Netherlands

Eurogenerics NV
Address: Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium

Clonmel Heathcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Lamp Sanprospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena)
Italy

PharmacCoDane ApS
Address: Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Denmark

Sanico NV

Industriezone, Veedijk 59, 2300 Turnhout
Belgium

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK: Gliclazid
STADA
ÁT: Gliclazid STADA 30 mg ? Tabletten mit veraenderter
Wirkstofffreisetzung
BE:
Gliclazide Eurogenerics 30mg tabletten met gereguleerde afgifte
BG: Madras
ES:
Gliclazida STADA STADA30 comprimidos de liberacion modificada
EFG
IE:
Diaclon MR 30 mg Modified-release Tablets
IT:
GLYZID 30 mg compresse a rilascio modificato
LU:
Gliclazide Eurogenerics 30mg comprimes a liberation modifiee
NL:
Gliclazide retard CF 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
PL: Clazistada
PT: Gliclazida
Ciclum
RO: Gliclazid? Mithridatum 30 mg comprimate cu eliberare modificat?
SI: Gliklazid STADA HEMOFARM 30 mg tablete s prirejenim
spro??anjem
UK:
Mithrile XL 30mg Prolonged-release Tablets

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Metformina Ureia

Mylmet Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2013
Sem comentários em Mylmet Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Vale e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Vale
3. Como tomar Metformina Vale
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Vale
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Vale 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Vale 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Vale 1000 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA VALE E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Metformina Vale
Metformina Vale contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.
A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto conduz a um nível elevadode glicose no sangue. A Metformina Vale ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.
Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Vale durante um período detempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.
Para que é utilizada Metformina Vale
Metformina Vale é utilizada no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2 (tambémdenominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercício por si sónão forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. É particularmenteutilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Vale sozinha ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Vale sozinha ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA VALE

Não tome Metformina Vale
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Vale? na secção 6)
– se tiver problemas renais ou hepáticos
– se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidosegraves. A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corposcetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiraçãorápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Vale?).
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Vale?).
– se beber muito álcool
– se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.
Tenha a certeza de que pede conselho ao seu médico se:
– necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Vale durante um determinado período de tempo antes edepois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamentodurante este período. É importante que siga rigorosamente as instruções do seu médico.
Tome especial cuidado com Metformina Vale
Metformina Vale pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, denominadaacidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar adequadamente. Ossintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldade em

respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
Metformina Vale, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Vale em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Vale com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodo, porexemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina
Vale durante um determinado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte oseu médico? acima).
Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Vale ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue com maiorfrequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Vale:
– inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Metformina Vale com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.
Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Vale por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Vale não afectará a sua capacidade deconduzir ou utilizar máquinas.
Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Vale juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,

tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA VALE

Tome Metformina Vale sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Vale não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.
A dose habitual é:
Crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmente com
500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diária máxima éde 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas.
O tratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas apósaconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiência neste grupo élimitada.
Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.
Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar a Metformina
Vale.
Vigilância
– O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Vale aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.
Como tomar Metformina Vale
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
– Se tomar três doses divididas por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde
(almoço) e à noite (jantar)
Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Vale é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Metformina Vale do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Vale do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Vale

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Vale pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:
Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
– problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Vale. Distribuir as dosesao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Vale econsulte o seu médico.
Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
– alterações no paladar.
Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Vale de imediato e informe o seu médico imediatamente.
– reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
– níveis baixos de vitamina B12 no sangue.
As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA VALE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Vale após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,ou no blister ,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 500 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 390 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 850 mg contém 850 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 662,9 mg de metformina base.
Cada comprimido revestido por película de 1000 mg contém 1000 mg de cloridrato demetformina correspondendo a 780 mg de metformina base.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K30 e estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, hidroxipropilcelulose e macrogol 400 e 8000.
Qual o aspecto de Metformina Vale 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo da embalagem
500 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos, gravados com ?MF? e
?1? de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com a outra face plana. A ranhurado comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar adeglutição, e não a divisão em doses iguais.
.
850 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e convexos gravadoscom ?MF? e ?2? de uma das faces do comprimido e com ?G? na outra face.
1000 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, ovais gravados com ?MF? e ?3?de cada um dos lados da ranhura numa das faces e com ?G? na outra face. O comprimidopode ser dividido em duas metades iguais.
Os comprimidos são acondicionados em blisters (PVC Alumínio), contendo 10, 15, 20,
28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 e em frascos de HDPE com tampa depolipropileno contendo 180, 200, 300, 400 e 500 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Vale Pharmaceuticals Ltd.
1B Gurtnafleur Business Park,
Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary,

Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, the Netherlands
Mylan SAS (Saint Priest), 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Orifice Medical AB, Aktergatan 2 and 4, S-271 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria

Arcamet 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Bélgica MetMylan
Bulgária Metformin
Vale
República Checa
Metformin Mylan
Dinamarca
Mitforgen
Finlândia Mitforgen
França

Metformina Mylan Pharma 500 mg, comprimé pelliculé

Metformina Mylan Pharma 850 mg, comprimé pelliculé

Metformina Mylan Pharma 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha

Metformin dura 500mg/850mg/1000mg Filmtabletten
Hungria

Metformin ? Vale
Irlanda
Metformin
Mylan
Noruega Metformin
Vale
Polónia Mylformet
Portugal Metformina
Vale
Roménia Metformin? Vale 500 mg, comprimate filmate

Metformin? Vale 850 mg, comprimate filmate

Metformin? Vale 1000 mg, comprimate filmate
Eslováquia
Metformin
Mylan
Espanha Metformina
Vale
Suécia
Mitforgen
Holanda

Metformine HCl Mylan X mg, filmomhulde tabletten
Reino Unido
Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrólidos Ureia

Cefuroxima Actavis Cefuroxima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2013
Sem comentários em Cefuroxima Actavis Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Actavis
3. Como tomar Cefuroxima Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Actavis 250 mg Comprimidos revestidos por película
Cefuroxima Actavis 500 mg Comprimidos revestidos por película

Cefuroxima

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãodenominados cefalosporinas. Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina. Acefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções.

Como todos os antibióticos, a Cefuroxima Actavis apenas é eficaz contra alguns tipos debactérias. Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A Cefuroxima Actavis pode ser usada para tratar:
? infecções dos ouvidos, nariz e garganta
? infecções do tórax tais como bronquites
? infecções da bexiga
? infecções na pele e nas camadas imediatamente sob a pele (tais como furúnculos,impetigo ? uma infecção na superfície da pele)
? doença de Lyme precoce (por uma picada de carraças) e para prevenir complicaçõestardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Não tome Cefuroxima Actavis se:

tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro componente de
Cefuroxima Actavis.
Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina.
Teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipopenicilina.

Nem todas a pessoas que são alérgicas à penicilina são também alérgicas à cefalosporina.
No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve uma reacção alérgicagrave a qualquer penicilina. Isto deve-se ao facto de poder ser também alérgico a estemedicamento.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Actavis
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a penicilina.
– se tiver diarreia grave e persistente enquanto usa ou após usar Cefuroxima Actavis, nãodeve usar medicamentos para a diarreia que inibam a peristaltismo.
– se tiver vómitos ou diarreia.
– se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar Cefuroxima
Actavis para o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamadadoença de Jarisch Herxheimer).
– se tiver também a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago. (ver: ?Aotomar Cefuroxima Actavis com outros medicamentos?);

Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante otratamento com cefuroxima sódica.

Ao fazer um tratamento com Cefuroxima Actavis pode aumentar temporariamente apossibilidade de ter infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, podemocorrer aftas.

Ao tomar Cefuroxima Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
– medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia);
– alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos);tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos;
– probenecida (um medicamento para a gota e outras afecções);
– diuréticos em comprimidos ou injecções;
– certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina);

A Cefuroxima Actavis pode interferir com determinados testes, tais como os testes paradeterminar a quantidade de glucose (açúcar) no sangue ou urina e determinar algumassubstâncias no sangue (teste de Coombs).

Pode ocorrer distúrbios da flora intestinal enquanto decorre o tratamento comantibióticos. Este facto pode levar à redução da absorção de estrogénios. Se tomacontraceptivos orais (a pílula) deverá ter este aspecto em consideração. Assim devido àpossibilidade de ter uma eficácia reduzida na contracepção, deverá tomar medidascontraceptivas alternativas.

Ao tomar Cefuroxima Actavis com alimentos e bebidas
Tome cefuroxima axetil após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar, o seu médico irá decidir sedeve interromper o tratamento ou alterá-lo para qualquer outra medicação.

Aleitamento
Informe o seu médico se está a amamentar. Não deverá amamentar se estiver emtratamento com a Cefuroxima Actavis

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Cefuroxima Actavis pode causar tonturas. Deverá ter precaução ao conduzir ou autilizar máquinas.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Tome a Cefuroxima Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

De forma a permitir uma dosagem individual, a Cefuroxima Actavis está disponível emcomprimidos de 250 mg e 500 mg. A dose habitualmente recomendada para a
Cefuroxima Actavis depende da sensibilidade do respectivo patogénio (germe) e do localda infecção.

A Cefuroxima Actavis deve ser tomada com fluidos logo após uma refeição de forma aassegurar uma absorção ideal.
Os comprimidos devem ser tomados com um intervalo de 12 horas.
Os comprimidos não devem ser quebrados, esmagados ou mastigados devido ao seusabor amargo.

Posologia em adultos e crianças (com idade superior a 12 anos)
A duração habitual do tratamento é de 5 a 10 dias. Algumas infecções podem necessitarde mais tempo de forma a prevenir complicações tardias.

Para infecções dos ouvidos, da garganta e sinusite:

1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg ou 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10dias.

Para infecções respiratórias, como bronquite e pneumonia:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para infecções da bexiga:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para infecções da pele e infecções nas camadas logo abaixo da pele:
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg ou 500 mg duas vezes ao dia durante 5-10dias.

Para o tratamento da doença de Lyme precoce (uma infecção disseminada por carraçasinfectados):
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 500 mg duas vezes ao dia por 20 dias

Posologia em crianças (5-12 anos):
Para as condições listadas acima:
125 – 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Para otite média aguda (infecção do ouvido médio, atrás do tímpano):
1 comprimido de Cefuroxima Actavis 250 mg duas vezes ao dia durante 5-10 dias.

Crianças com idades entre 5 e 12 anos não devem receber mais de uma dose diária de 500mg de cefuroxima.
Para crianças mais novas, a administração de uma suspensão é mais adequado.
Não há nenhuma experiência no uso de cefuroxima axetil em crianças com menos de 3meses de idade.

Posologia em doentes idosos e doentes com insuficiência renal:
O ajuste da dose não é necessário se uma dose diária total de 1000 mg de cefuroxima nãofor excedida,

Doentes em hemodiálise
Doses adicionais podem ser necessárias no final de cada diálise.

Se tomar mais Cefuroxima Actavis do que deveria
Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamentecom o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo. Uma sobredosagem comcefuroxima axetil pode levar a convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Actavis
Se se esqueceu de tomar este medicamento na hora indicada, tome-o assim que selembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Actavis
É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deveparar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se não se sentir bem no final do tratamentoprescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento, informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos Cefuroxima Actavis pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os tenham. Se algum dos efeitos secundários se tornargrave, ou se notar algum efeito não descrito neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar a Cefuroxima
Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
– sibilos repentinos, inchaço dos lábios, face ou corpo, prurido, desmaio ou dificuldadeem engolir (reacção alérgica grave). Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1 em
10000 utilizadores.
– pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas hepáticos.
Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1 em 10000 utilizadores.
– vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associada a febre alta edores nas articulações. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios,olhos, boca, nariz e genitais. Isto pode ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Este efeito é muito raro e ocorre em menos de 1em 10000 utilizadores.

Frequentes (afecta menos de 1 em 10 utilizadores):
– aumento em algum tipo de glóbulos brancos (eosinofilia)
– dor de cabeça, tonturas
– problemas de estômago, diarreia, náuseas e vómitos.
– problemas renais e urinários: se lhe tem sido dito que os seus rins não funcionam muitobem, podem ocorrer alterações na função renal (maiores níveis de creatinina e ureia nosangue)
– erupções cutâneas com ou sem comichão grave e formação de pápula
– febre e sensação de mal estar geral pouco tempo depois de tomar Cefuroxima Actavispara o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer)
– aumento temporário de algumas enzimas do fígado, que é avaliado por exames desangue

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 utilizadores):
– diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) ou alguns tipos de glóbulos brancos
(neutropenia) ou de plaquetas no sangue

– inflamação renal aguda

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas):
– diminuição da concentração de hemoglobina no sangue. A hemoglobina existe nosglóbulos vermelhos e transporta oxigénio e dióxido de carbono na corrente sanguínea
– Colite pseudomembranosa é uma infecção do cólon, caracterizada por diarreia, febre edor abdominal.
– tal como outros antibióticos, o uso prolongado pode levar a super infecções secundáriascausadas por organismos não sensíveis, como por exemplo, Candida, Enterococci e
Clostridium difficiles
– febre associada a reacções alérgicas que desaparece com a interrupção do tratamento
– doença do soro, reacção de hipersensibilidade caracterizada por febre, inchaço, erupçãocutânea e aumento dos gânglios linfáticos.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas):
– anemia hemolítica (redução de glóbulos vermelhos), sintomas como hemorragias nasais,sangramento nas gengivas, falta de ar, fadiga, taquicardia, cor de pele clara ou cor da peleamarela (icterícia), calafrios e cor escura da urina
– inquietação, nervosismo, confusão, alucinações
– reacções alérgicas incluindo sibilos súbitos, edema de lábios, rosto ou corpo, erupçõescutâneas, desmaio ou dificuldade de deglutição
– vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e, por vezes com febre alta e dores nasarticulações. Também pode haver bolhas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca,nariz e genitais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmicatóxica)
– hepatite com sintomas tais como coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), febre,aumento do fígado e dor abdominal, icterícia obstrutiva.

Exames complementares de diagnóstico
Alguns testes para pesquisar determinadas substâncias no seu sangue podem apresentarresultados diferentes enquanto está a tomar Cefuroxima Actavis (teste de Coombs).

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer precauções especiais de conservação

Não utilize Cefuroxima Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Actavis:
A substância activa é: 250 mg ou 500 mg cefuroxima como cefuroxima axetil.
Os outros componentes são:
Núcleo: amido pré-gelatinisado, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado.

Revestimento: Opadry azul: hidroxipropilmetilcelulose (E 464), dióxido de titânio (E
171), propilenoglicol, revestimento azul brilhante de alumínio (E133), revestimento
índigo carmim de alumínio (E132).

Qual o aspecto de Cefuroxima Actavis e conteúdo da embalagem

250 mg: Comprimido revestido de azul claro, capsular, marcado de um lado com ?250? e
?P125? no outro lado.
500 mg: Comprimido revestido de azul claro, capsular, marcado de um lado com ?500? e
?P126? no outro lado.

Embalagens:
Blisters: 10, 12, 14, 16, 20 e 50 comprimidos revestidos por película.
Recipiente para comprimidos: 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Orchid Europe Limited
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick
London, W4 5YA
Reino Unido

Este folheto foi aprovado em

Losartan Ureia

Losartan Tecnigen Losartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Agosto de 2013
Sem comentários em Losartan Tecnigen Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan TecniGen
3. Como tomar Losartan TecniGen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan TecniGen
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan TecniGen 50 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan TecniGen 100 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio

O nome deste medicamento é Losartan TecniGen 50 mg Comprimidos revestidos porpelícula ou Losartan TecniGen 100 mg Comprimidos revestidos por película, que seráreferido igualmente ao longo do folheto como Losartan TecniGen

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN TECNIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosreceptores de angiotensina II?.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptoresnos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumentoda pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores,causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressãoarterial. Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterialelevada e diabetes tipo II.

Losartan TecniGen é utilizado:
– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos e em criançase adolescentes dos 6-18 anos de idade.
– Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
– Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não sãoconsiderados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan.
– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Losartan TecniGen demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral (?indicação
LIFE?).

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN TECNIGEN

Não tome Losartan TecniGen:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem compromisso grave da função hepática
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Losartan
TecniGen no início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Losartan TecniGen

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Losartan
TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan TecniGen:
– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua) (vertambém a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidos e/ousal do seu corpo,
– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a uma perdaextrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3. "Posologia em grupos especiais dedoentes"),
– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins, ou
– se recebeu recentemente um transplante renal,
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. ?Não tome losartan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?),
– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especial quando
é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro)

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomalia daglândula).

Ao tomar Losartan TecniGen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Losartan TecniGen:
– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional naredução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dos seguintesfármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno,amifostina, – medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio oumedicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos [amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina), – – medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides tais como a indometacina, incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentosque reduzem a inflamação e que podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vezque podem diminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan TecniGen com alimentos e bebidas

Losartan TecniGen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan TecniGen antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Losartan
TecniGen. Losartan TecniGen não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Losartan TecniGen não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan TecniGen foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan TecniGen na capacidade deconduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan TecniGen interfira com a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan TecniGen
Losartan TecniGen contém lactose mono-hidratada (açúcar do leite). Se o médico lhedisse que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN TECNIGEN

Tomar Losartan TecniGen sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médicoirá indicar a dose apropriada de Losartan TecniGen, dependendo do seu estado de saúde ede outros medicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Losartan
TecniGen durante o tempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter ocontrolo da sua pressão arterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressãoarterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes adose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan
TecniGen 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)

A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7 mg delosartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mg de Losartan
TecniGen). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial não estiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para
100 mg (dois comprimidos de Losartan TecniGen 50 mg) uma vez por dia, dependendoda resposta da pressão arterial.
Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadoresalfa ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Losartan 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Losartan TecniGen 50mg) uma vez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção ?Não tome Losartan TecniGen?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Losartan TecniGen durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Losartan TecniGen do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado,ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan TecniGen
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan TecniGen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan TecniGen comprimidos einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, masmenos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ouhospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

Muito frequentes:
afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:

afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos:
a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan TecniGen:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
– excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes:
– sonolência,
– dor de cabeça,
– distúrbios do sono,
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)

– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos),
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada,
– falta de ar (dispneia),
– dor abdominal,
– prisão de ventre
– diarreia,
– náuseas,
– vómitos
– urticária,
– comichão (prurido),
– erupção cutânea,
– inchaço localizado (edema).

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
– acidente vascular cerebral (AVC)
– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
– diminuição do número de trombócitos,
– enxaqueca,
– tosse,
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal,
– sintomas tipo gripe,
– aumento da ureia no sangue,
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
– dor nas costas e infecção do tracto urinário, sensibilidade ao sol aumentada
(fotossensibilidade),
– dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
– impotência
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– depressão,

– sensação de má disposição (mal-estar)
– zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN TECNIGEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan TecniGen após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan TecniGen

Losartan 50 mg
– A substância activa é o losartan. Cada comprimido contém 50 mg de losartan depotássio.
– Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemonohidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,hidroxipropilcelulose e (revestimento do comprimido) hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio.

O comprimido de Losartan 50 mg contém 4,24 mg (0,108 mEq) de potássio.

Losartan 100 mg
– A substância activa é o losartan. Cada comprimido contém 100 mg de losartan depotássio.
– Os outros componentes são: (núcleo do comprimido) celulose microcristalina, lactosemonohidratada, amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio,hidroxipropilcelulose e (revestimento do comprimido) hipromelose, macrogol 400 edióxido de titânio.

O comprimido de Losartan 100 mg contém 8,48 mg (0,216 mEq) de potássio.

Qual o aspecto de Losartan TecniGen e conteúdo da embalagem

Losartan TecniGen está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos e com ranhura contendo 50 mg de losartan de potássio.

Losartan TecniGen está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películabrancos, oblongos e com ranhura contendo 100 mg de losartan de potássio.

Losartan + Hidroclorotiazida TecniGen é fornecido nas seguintes embalagens:
Losartan TecniGen 50mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Losartan TecniGen 100mg: blisters de PVC/Aluminio em embalagens contendo 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Gliclazida Ureia

Diadeon LM Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Julho de 2013
Sem comentários em Diadeon LM Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diadeon LM e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diadeon LM
3. Como tomar Diadeon LM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diadeon LM
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diadeon LM 60 mg comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DIADEON LM E PARA QUE É UTILIZADO

Diadeon LM é um medicamento que reduz os níveis de açúcar no sangue (medicamentoantidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Diadeon LM é usado num certo tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) em adultos,quando a dieta, exercício físico e diminuição de peso por si só não tiveram o efeitoadequado para manter o nível correcto de açúcar no sangue.

2. ANTES DE TOMAR DIADEON LM

Não tome Diadeon LM se: se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualqueroutro componente de Diadeon LM, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicémicas).se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1); se tem corpos cetónicos e açúcar na suaurina (quer dizer que tem diabetes ceto-acidose), pré-coma ou coma diabético; se temdoença renal grave ou hepática grave; se está a tomar medicamentos para tratar infecçõespor fungos ( miconazol, ver Secção ?Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos?); se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Diadeon LM

Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequados níveis deaçúcar no sangue. Isto quer dizer que além da toma regular dos seus comprimidos, devecumprir com o regime alimentar, fazer exercício físico e, quando necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlo do açúcarno seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c)se necessário.

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) pode aumentar. Assim, é necessário um rigoroso controlo médico;

Pode ocorrer uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia):se toma as refeições de modo irregular ou salta refeições por completo,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono não acompanhou esteaumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a omissão de refeições,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais da tiroide, daglândula pituitária ou do cortex adrenal),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono, agitação,agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacção diminuídos,depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor, distúrbios sensoriais,vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa, ansiedade,batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta, súbita dor forte nopeito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar no sangue continuarem a diminuir pode sofrer de confusãoconsiderável (delírio), desenvolver convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecem muitorapidamente assim que consumir qualquer forma de açúcar, por exemplo comprimidos deglucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve, portanto, trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacteo seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se ossintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não serem óbvios ouaparecerem muito lentamente ou não se aperceber a tempo que o nível de açúcar nosangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso a tomar certos medicamentos
(por exemplo os que actuam no sistema nervoso central e bloquedores beta).
Se estiver em situações de stress (por exemplo acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) quando agliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo, quando não cumpriu otratamento prescrito pelo seu médico ou em situações especiais de stress. Estes sintomaspodem incluir sede, micção frequente, boca seca, pele seca e coceira, infecções da pele edesempenho reduzido.

Se estes sintomas ocorrerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares de, ou tem uma deficiência herditária em glucose-6-
fosfato desidrogenase (G6PD) (anormalidade dos glóbulos vermelhos), pode ocorrerdiminuição do nível de hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemiahemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Diadeon LM não é recomendado para uso em crianças, devido à ausência de dados.

Ao tomar Diadeon LM com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois podeminteragir com Diadeon LM.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma de um dosseguintes medicamentos:outros medicamentos usados para tratar altos níveis de açúcar no sangue (antidiabéticosorais ou insulina) antibióticos (por exemplo sulfonamidas), medicamentos para tratar atensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores ECA comoo captopril ou enalapril), medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol,fluconazol), medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antagonistas dosreceptores H2), medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno), medicamentos que contêm
álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e os níveisde açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintes medicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central (cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto (salbutamolintravenoso, ritodrina e terbutalina),

medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais e endometriose
(danazol).

Diadeon LM pode aumentar os efeitos dos medicamentos que reduzem a coagulação dosangue (ex: varfarina).
Fale com o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se for a umhospital diga aos profissionais de saúde que está a tomar Diadeon LM.

Ao tomar Diadeon LM com alimentos e bebidas
Diadeon LM pode ser tomado com alimentos e com bebidas não alcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada, pois pode alterar o controlo da suadiabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Diadeon LM não é recomendado durante a gravidez. Se está a planear uma gravidez, ouficou grávida, informe o seu médico para que ele possa prescrever o tratamento maisadequado para si.

Não deve tomar Diadeon LM enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode estar comprometida se o seu açúcarno sangue for muito baixo (hipoglicemia) ou muito alto (hiperglicemia) ou se tiverproblemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta que pode ser perigosopara si ou para os outros (por exemplo quando conduz um carro ou usa máquinas). Falecom o seu médico para saber se pode conduzir um carro, caso: tenha episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),tenha poucos ou nenhuns sinais de aviso de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).

Informações importantes sobre alguns componentes de Diadeon LM
Diadeon LM contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DIADEON LM

Posologia
Tomar Diadeon LM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, dependendo dos seus níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.

Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança do estilo devida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podem requerer alteração dadose de gliclazida.
A dose usual é de metade a dois comprimidos (máximo 120 mg) numa única toma aopequeno-almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Diadeon LM com metformina, um inibidoralfa glucosidase, ou insulina o seu médico determinará por si a dose adequada de cadamedicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Diadeon LM é muitoforte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Via oral.
Engolir a metade do comprimido ou o(s) comprimido(s) inteiro(s). Não deve mastigar ouesmagar. Tome o(s) comprimido(s) com um copo de água ao pequeno-almoço (e depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Diadeon LM do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o serviço de urgência dohospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar no sangue
(hipoglicemia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviados por ingestãoimediata de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas, seguidas dum lanche ou dumarefeição. Se o doente estiver inconsciente informar imediatamente um médico e chamaros serviços de emergência. O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança,tomou o medicamento acidentalmente.
Não deve ser dada comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré-informada que, em caso de emergência,possa chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Diadeon LM
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.
Contudo, se se esqueceu de tomar uma dose de Diadeon LM, tome a próxima dose à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Diadeon LM
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem pode provocar aumentodo açúcar no sangue (hiperglicemia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diadeon LM pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicemia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?.
Se estes sintomas não forem tratados podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue é grave ouprolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, precisade imediata intervenção médica.

Perturbações do fígado
Tem havido notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causar coloraçãoamarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulte imediatamente o seu médico. Ossintomas geralmente desaparecem se parar de tomar o medicamento. O seu médicodecidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções na pele tal como erupções na pele, vermelhidão,comichão e urticária. Também podem aparecer reacções na pele graves.

Alterações sanguíneas
Foram notificadas diminuições do número das células sanguíneas (por exemploplaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que podem causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomas normalmentedesaparecem com a descontinuação do tratamento.

Perturbações digestivas
Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estes efeitos sãoreduzidos quando Diadeon LM é tomado com uma refeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmente no iníciodo tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número das célulassanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos. Foram observadossintomas de insuficiência hepática (por exemplo ictericia) que na maioria dos casosdesapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas que em casos isolados podem levara risco de vida por insuficiência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIADEON LM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diadeon LM após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diadeon LM
A substância activa é a gliclazida. Um comprimido de libertação modificada contém 60mg de gliclazida.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, maltodextrina, hipromelose,estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Diadeon LM e conteúdo da embalagem

Diadeon LM apresenta-se em comprimidos de libertação modificada oblongos brancos,com ranhuras e ?DIA 60? gravado em ambas as faces. Os comprimidos estão disponíveisem blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120,
180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeia com osseguintes nomes:

Áustria
GLYDIUM MR 60 mg
Bélgica GLYDIUM 60 mg
Chipre
DIADISTANE MR 60 mg
República Checa
DIADEON 60 mg
Dinamarca
GLYDIUM 60 mg
Estónia GLYDIUM
MR 60 mg
França (RMS)
GLYDIUM 60 mg
Alemanha DIADISTANE 60 mg
Grécia
DIADISTANE MR 60 mg
Islândia
GLYDIUM 60 mg
Irlanda
GLYDIUM MR 60 mg
Itália GLICLAZIDE
SERVIER 60 mg
Letónia GLYDIUM
MR 60 mg
Lituânia GLYDIUM
MR 60 mg
Luxemburgo GLYDIUM
60
mg
Malta GLYDIUM
MR 60 mg
Holanda
GLYDIUM MR 60 mg
Polónia GLYDIUM
MR 60mg
Portugal
DIADEON LM
Eslováquia GLYDIUM
MR 60 mg
Eslovénia GLYDIUM MR 60 mg
Espanha DIADISTANE
60 mg
Reino Unido
DIADEON 60 mg MR

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Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Julho de 2013
Sem comentários em Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusãoimipenem + cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Actavis são o imipenem e a cilastatina.

O Imipenem pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. Isto significa que o imipenem é utilizado para combater bactérias. Asbactérias são microrganismos que podem causar infecção em várias partes do corpo.
Contudo o imipenem é inactivado nos rins por uma reacção química.

A cilastatina impede a ocorrência desta reacção. Assim, o imipenem é habitualmenteadministrado em associação coma cilastatina sódica (tal com em Imipenem + Cilastatina
Actavis) para aumentar os níveis de imipenem disponíveis no seu corpo para combater asbactérias que causam as infecções:

Imipenem + Cilastatina Actavis é activo contra determinadas bactérias que causaminfecções graves que podem afectar:
– o sistema urinário
– os pulmões (pneumonia)
– o abdómen

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Actavis.
Para ver a lista de componentes ver a secção 6 deste folheto.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica grave qualquer outro carbapenem, apenicilinas ou a cefalosporinas (utilizadas para o tratamento de infecções).

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Actavis
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a Imipenem + Cilastatina Actavis ou aantibióticos semelhantes incluindo penicilinas ou cefalosporinas.
– Se tem inflamação dos intestinos, particularmente colite.
– Se tem problemas renais.
– Se está a fazer diálise o seu médico irá avaliar se este medicamento é o correcto para si.
– Se sofre de problemas do sistema nervosos, tais como tremores e convulsões
– Se tem miastenia gravis (uma doença nos nervos que causa fraqueza muscular nocorpo).
Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.

Imipenem + Cilastina Actavis pode aumentar a possibilidade de efeitos secundáriosafectando o seu sistema nervoso, tais como, convulsões. Este aumento é mais provável sesofrer de uma doença renal ou se lhe for administrada uma dose superior à recomendadade Imipenem + Cilastina Actavis. Se tiver alguma convulsão, o seu médico iráadministrar-lhe um medicamento para parar estas convulsões e reduzir ou pararimediatamente a administração de Imipenem + Cilastina Actavis.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar a si, ou não tiver a certeza, consulte oseu médico antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastina Actavis.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:
– Ganciclovir ou vanganciclovir, utilizados para o tratamento de algumas infecções virais.
Ao tomar Imipenem + Cilastina Actavis com o ganciclovir ou vanganciclovir podeoriginar um risco acrescido de ter convulsões.
– Probenicida, utilizado no tratamento da gota.
– Teofilina, utilizada no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias.
– Ácido valpróico utilizado no tratamento de convulsões. O Imipenem + Cilastina Actavisnão deve ser utilizado porque pode diminuir o efeito do ácido valpróico.

Poderá ainda desenvolver um teste positivo (o teste de Coombs) indicador da presença deanticorpos que destroem os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico informá-lo-ásobre isto.

Utilização em crianças

Devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia, o Imipenem + Cilastina
Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 anos com compromissoda função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Como não foram efectuados estudos em mulheresgrávidas com Imipenem + Cilastina Actavis, não deverá utilizar Imipenem + Cilastina
Actavis durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que o potencial benefíciojustifica o potencial risco para o feto.

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Imipenem + Cilastina Actavis não deve serutilizado enquanto está a amamentar a não ser que o seu médico decida que o potencialbenefício justifica o potencial risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito de conduzir ou utilizar máquinas, algunsefeitos secundários tais como tonturas, perturbações psíquicas, confusão e convulsõespodem afectar a capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. Não deverá efectuarqualquer tarefa que necessite de especial atenção (como por ex. conduzir um carro ouoperar maquinaria perigosa) até que se aperceba como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Actavis
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Este medicamento contém 1.6 mmol (ou 37,6 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

O Imipenem + Cilastatina Actavis será sempre preparado e administrado a si pelo seumédico ou outro profissional de saúde. Deverá apenas ser administrado numa veia
(perfusão intravenosa). O número de perfusões que necessita irá depender do seu estadoclínico.

Para o tratamento de infecções: A dose habitual para os doentes que pesem mais de 70
Kg é de 500 mg administrados cada 6 a 8 horas. Se a infecção for mais grave, pode seradministrado 1000 mg (1g) a cada 6 a 8 horas.

A dose máxima diária de 4 g não deve ser excedida.

Em doentes adultos que pesem menos de 70 Kg a dose deve ser reduzidaproporcionalmente.

Doentes com problemas renais
Se teiver problemas renais o seu médico poderá reduzir-lhe a dose de Imipenem +
Cilastatina Actavis.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual em adultos é de 250-500 mg administradas imediatamente após ahemodiálise e ao fim de 12 horas de intervalo. Se está a fazer hemodiálise deverá sercuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Utilização pediátrica
Imipenem + Cilastatina Actavis não dever ser utilizado em crianças menores de 3 anos deidade ou crianças com compromisso da função renal. Se uma criança pesar menos de 40
Kg, a dose deve ser baseada no seu peso e é habitualmente de 15 mg/Kg administrada acada 6 horas, de forma a dar uma dose diária de 60 mg/Kg. A dose máxima diária de 2 gnão deve ser excedida.

Se uma criança pesa mais de 40 Kg deverá receber a dose estipulada para os adultos.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Actavis do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina Actavis do quedeveria, porque a frequência da perfusão seráo definida pelo profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com um profissional de saúde assim quepossível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários incluídos nesta secção são definidos de acordo com a seguinteconvenção:

Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactar o seumédico se sentir os sintomas do efeito secundário raro de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Também deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactaro seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário pouco frequente colitepseudomembranosa:diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco.

Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
(transaminases séricas, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina sérica), aumento de um certotipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e/ou plaquetas no sangue, náuseas, vómitos ediarreia, erupção cutânea, dor local e endurecimento do tecido no local de administração,inflamação das veias no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes: teste de Coombs directo positivo (análisesanguínea para detectar anticorpos), aumento no sangue de produtos a eliminar
(creatinina e ureia), redução na hemoglobina (transportador de oxigénio dos glóbulosvermelhos) e prolongamento no tempo de coagulação do sangue; diminuição do númerode glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, baixa pressão arterial, dor de cabeça,confusão, tonturas, vertigens, sonolência, perturbações psíquicas incluindo alucinações,convulsões, manchas nos dentes e/ou língua, diarreia grave acompanhada de sangue e/oumuco (colite pseudomembranosa), que muito raramente pode desenvolver paracomplicações potencialmente fatais, insuficiência renal aguda, rubor, urticária, comichão,vermelhidão da pele, febre.

Efeitos secundários raros baixos níveis de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos),os sintomas incluem febre elevada e úlceras na boca e garganta, anemia grave (reduçãonos glóbulos vermelhos), contagem de plaquetas e de glóbulos brancos baixa,formigueiro e picadas, doença cerebral, convulsões focais, contorção ou movimentosincontrolados de partes do corpo, perturbações no paladar, perda de audição, produção dequantidades reduzidas ou aumentadas de urina ou incapacidade de urinar, reacçãoalérgica, os sintomas podem ser o inchaço e vermelhidão da pele, língua, lábios, ou face,ou tenha dificuldades em respirar ou engolir, colapso, inflamação generalizada da pelecaracterizada por descamação da pele e normalmente acompanhada por vermelhidão,lesão ou vermelhidão à volta da lesão; uma doença aguda da pele e das membranasmucosas, superinfecções de microorganismos resistentes incluindo, por exemplo fungos
Cândida spp. que causam aftas, insuficiência hepática, inflamação do fígado provocandoamarelecimento da pele ou olhos.

Efeitos secundários muito raros batimentos cardíacos rápidos ou forçados, depressão damedula óssea, sensação de fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindoagravamento da miastenia gravis),
Hiperventilação (respirar mais depressa), dificuldade em respirar, desconforto no peito,coloração avermelhada inofensiva da urina, especialmente em crianças; compromisso dafunção renal, insuficiência renal, reacção na pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson),

inflamação de várias articulações, destruição rápida e grave do fígado (hepatitefulminante)

Efeitos secundários desconhecidos sensação de se aperceber de batimentos cardíacosirregulares (palpitações), zumbidos nos ouvidos, dor torácica, gastroenterite, incluindocolite hemorrágica (os sintomas podem ser a perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia,cólicas graves no estômago repentinas acompanhadas de diarreia aguada que se tornasanguinolenta), língua inchada e vermelha, sobrecrescimento anormal das projecções dalíngua dando um aspecto peludo, azia, dor de garganta, aumento na produção de saliva,descoloração azulada da pele, excessiva sudação, alterações na textura da pele, emmulheres comichão da vulva, infecção fúngica (aftas) que pode ocorrer: na boca (ossintomas podem ser dolorosas manchas brancas cremosas dentro da boca), em mulheresna vagina (os sintomas podem ser comichão ou irritação da vagina e vulva e descarga demuco esbranquiçado da vagina), ou nos homens no pénis (os sintomas podem ser dor ouirritação na ponta do pénis e, ocasionalmente, uma ligeira descarga do pénis).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis do pó de Imipenem + Cilastatina Actavis não requeremprecauções especiais de conservação.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Actavis
– A substância activa é o Imipenem (sob a forma mono-hidratado) e a cilastatina (sob aforma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg de Pópara solução para perfusão contém 500 mg de imipenem (na forma de imipenem mono-
hidratado 530 mg) e 500 mg de cilastatina (na forma de sal de cilastatina sódica 530 mg).
– O outro componente é o hidrogenocarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Actavis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg está disponível em frascos para injectáveis devidro tipo III transparente, com capacidade para 20 ml tapados com uma tampa deborracha de bromobutilo de 20 mm de diâmetro e cápsula com patilha de abertura

Tamanho das embalagens:
1 Frasco para injectáveis de 500 mg
10 Frasco para injectáveis de 500 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor

infusie
Bulgária Ciatanem
Espanha
Imipenem/Cilastatina Actavis 250 mg/250 mg polvo para solución para

perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para

perfusión EFG
Eslovénia
Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg pra?ek za raztopino za
infundiranje
Eslováquia Imecitin
Grécia
Imipenem-Cilastatin/Actavis
Hungria Cilax
Itália
Imecitin
Lituânia
Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour
perfusion

Letónia Imipenem/Cilastatin
Actavis
Polónia Imecitin
Portugal
Imipenem + Cilastatina Actavis
Roménia
Imecitin 250mg/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 250mg/250mg powder for solution for infusion

Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion
Rep. Checa
Imecitin

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução intravenosa:

A tabela seguinte é apresentada para uma adequada reconstituição da solução intravenosade Imipenem + Cilastatina Actavis.

Dose
Volume de solvente a
Concentração aproximada
adicionar recomendado (ml)
de imipenem (mg/ml)
Imipenem + Cilastatina 100 5
Actavis 500 mg

Reconstituição de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg
O conteúdo dos frascos para injectáveis tem de ser dissolvido e transferido para umasolução apropriada de perfusão de forma a atingir um volume final de 100 ml.

O procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução deperfusão apropriada (ver: Compatibilidade e estabilidade) ao frasco para injectáveis.
Agitar bem e em seguida transferir a suspensão resultante para um recipiente de solução.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Repita com 10 ml adicionais da solução de perfusão para assegurar a completatransferência do conteúdo do frasco para injectáveis para o recipiente da solução paraperfusão. Retire até 100.0 com a mesma solução de perfusão. A mistura resultante deveser agitada até ser obtida uma solução límpida.

A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ecoloração antes da administração. A solução reconstituída de Imipenem + Cilastatina

Actavis tem uma cor que vai de transparente a amarela. A alteração da cor dentro desteintervalo não afecta a potência do medicamento
A solução é para uma utilização única.

Compatibilidade e estabilidade
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Imipenem + Cilastatina Actavis pode ser reconstituído em água para injectáveis ou emsolução para perfusão de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.