Categoria: Ureia

Neste folheto:
1. O que é Valtanosan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valtanosan
3. Como tomar Valtanosan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valtanosan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película
Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película
Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALTANOSAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valtanosan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valtanosan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da

pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes de 6 a 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podeutilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e crianças e adolescentes de 6 aos 18anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Senão for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A

redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destaspatologias.para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valtanosan é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALTANOSAN

Não tome Valtanosan:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valtanosan listado no fim deste folheto informativo.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valtanosan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Valtanosan

Tome especial cuidado com Valtanosan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Valtanosan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que

baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valtanosannão é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de comprimidos diuréticos.o uso de Valtanosan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valtanosannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valtanosan.

Ao tomar Valtanosan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valtanosan for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valtanosan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valtanosanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valtanosan. Valtanosan não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valtanosan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valtanosan tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valtanosan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valtanosan
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou que é intolerante a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar estes medicamentos.

3. COMO TOMAR VALTANOSAN

Tomar Valtanosan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg devalsartan uma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duasvezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seumédico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dosemáxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo aoseu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duasvezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas atéuma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para a insuficiência cardíaca, cabendoao seu medico decidir qual o tratamento adequado para si

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever- lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar
Valtanosan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vezpor dia.
Em doentes com um peso igual ou superior a 35kg, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final dependedo que cada doente individualmente conseguir tolerar.

Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valtanosan pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valtanosan com ou sem alimentos. Engula o Valtanosan com um copo de
água.
Tome o Valtanosan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valtanosan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valtanosan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valtanosan
Interromper o tratamento com Valtanosan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomaro medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valtanosan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, por exemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirerupção cutânea e prurido

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas que requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigem)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidosreacções alérgicas com erupção cutânea, comichão (prurido) e urticária: sintomas de febre,dor e inchaço nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe, que podem ocorrer (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)

hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue
(o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele eolhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos efeitossecundários em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALTANOSAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valtanosan após o prazo de validade impresso na embalagem, após <VAL>. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Valtanosan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinaisde violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valtanosan

A substância activa é Valsartan.

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 40 mg de Valsartan.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 80 mg de Valsartan.

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por películacontém 160 mg de Valsartan.

Os outros ingredientes são:

Comprimido:lactose anidra, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, dióxido desilício coloidal e estearato de magnésio

Revestimento:hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro negro (E 172)

Para Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Para Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película: óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Valtanosan e conteúdo da embalagem

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de umcomprimido revestido por película.

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de umcomprimido revestido por película.

Valtanosan 160 comprimidos revestidos por película apresentam-se na forma de um comprimidorevestido por película.

Valtanosan 40 mg, comprimidos revestido por película, são amarelos, ovalóides ebiconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?40? e uma

ranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 80 mg, comprimidos revestido por película, são de cor rosa, redondos ebiconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?80? e umaranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan 160 mg, comprimidos revestido por película, são amarelo escuros, ovalóidese biconvexos. Contêm as letras ?VLS? gravadas numa das faces, e o número ?160? e umaranhura na outra face. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Valtanosan está disponível nas seguintes apresentações:

Valtanosan 40 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 ou 100 comprimidosrevestidos por película

Valtanosan 80 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250comprimidos revestidos por película

Valtanosan 160 mg comprimidos revestidos por película:
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio com 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ou 250comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE (RMS):
Valmed 40 mg Filmtabletten
Valmed
80
mg
Filmtabletten
Valmed
160
mg
Filmtabletten

AT:

Valmed 40 mg Filmtabletten
Valmed 80 mg Filmtabletten
Valmed 160 mg Filmtabletten

BE:

Valsanomed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten

Valsanomed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten

Valsanomed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés, Filmomhulde
tabletten

CZ:

Valmed 80 mg Potahované tablety

Valmed 160 mg Potahované tablet

DK:

Valmed 40 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 80 mg Filmovertrukne tabletter

Valmed 160 mg Filmovertrukne tabletter

ES:

Valsartan Petazone 40 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 80 mg Comprimidos recubiertos con película

Valsartan Petazone 160 mg Comprimidos recubiertos con película

FI:

Valmed 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valmed 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

FR:

Valsanomed 40 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 80 mg Comprimés pelliculés

Valsanomed 160 mg Comprimés pelliculés

HU:

Valmed 40 mg Filmtabletták
Valmed
80
mg
Filmtabletták
Valmed
160
mg
Filmtabletták

IT:

Valmed 40 mg Compresse rivestite con film

Valmed 80 mg Compresse rivestite con film

Valmed 160 mg Compresse rivestite con film

LU:

Valmed 40 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 80 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

Valmed 160 mg Filmtabletten, Comprimés pelliculés

NL:

Valmed 40 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 80 mg Filmomhulde tabletten

Valmed 160 mg Filmomhulde tabletten

NO:

Valmed 40 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 80 mg tabletter, filmdrasjerte

Valmed 160 mg tabletter, filmdrasjerte

PL:

Valmed 80 mg Tabletki powlekane

Valmed 160 mg Tabletki powlekane

PT: Valtanosan

SE:

Valmed 40 mg filmdragerade tabletter
Valmed
80
mg
filmdragerade
tabletter
Valmed
160
mg
filmdragerade
tabletter

SK:

Valmed 40 mg Filmom obalené tablet

Valmed 80 mg Filmom obalené tablet

Valmed 160 mg Filmom obalené tablety

UK:

Valmed 40 mg film-coated tablets
Valmed
80
mg
film-coated
tablets
Valmed
160
mg
film-coated
tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Sandoz
3. Como tomar Valsartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Sandoz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a tensão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da tensão arterial. Valsartan Sandozactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue

bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratar pessoas após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Sandoz é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para tratar a insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado

para tratar a tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Não tome Valsartan Sandoz:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Sandoz.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Sandozno início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Sandoz.

Tome especial cuidado com Valsartan Sandoz:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Sandoz não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Sandoz em crianças e adolescentes não é recomendado (com menosde 18 anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Sandoz.

Ao tomar Valsartan Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Sandoz for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos que baixam a tensão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Adicionalmente:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Sandoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Sandoz antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves ao seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Sandoz não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico

poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Sandoz. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da tensãoarterial elevada, Valsartan Sandoz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN SANDOZ

Tomar Valsartan Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.

Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Sandoz pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopode prescrever doses mais altas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Ele poderá tambémcombinar Valsartan Sandoz com um medicamento adicional (por ex. um diurético).

Pode tomar Valsartan Sandoz com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Sandoz com umcopo de água. Tome Valsartan Sandoz todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Sandoz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Sandoz
Interromper o tratamento com Valsartan Sandoz pode agravar a sua doença. Não pare detomar o medicamento a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturaltensão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão (prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir
(sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos:erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)dor muscular (mialgia)

febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Valsartan Sandoz se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Sandoz
A substância activa é o valsartan.

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estereato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172),
óxido de ferro amarelo (E172); adicionalmente para Valsartan Sandoz 40 mg/ 160 mg/
320 mg comprimidos revestidos por película: Óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Valsartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, com bordos biselados,ligeiramente convexo, com ranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhurae ?O? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, com bordos biselados, comranhura numa face com gravação ?D? de um lado da ranhura e ?V? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, ligeiramente convexo,com ranhura numa face com gravação ?DX? de um lado da ranhura e ?DX? do outro ladoda ranhura e ?NVR? na face oposta do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos revestidos por película:
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide com bordosbiselados, ligeiramente convexo, ranhurado numa das faces com gravação ?DC? num doslados da ranhura e ?DC? do outro lado da ranhura e ?NVR? na face oposta docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Apresentações: uma embalagem contendo 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1, 56, 60, 84,
90, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
LEK S.A., Warszawa, Polónia
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Suécia:

Valsartan Sandoz
Áustria:

Valsartan Sandoz 40 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg ? Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg ? Filmtabletten
Bélgica:

Valsartan Sandoz 40 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
Bulgária:

Suvartar
Chipre:

Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
República Checa:
Valsartan Sandoz 40 mg
Valsartan
Sandoz
80
mg
Valsartan
Sandoz
160
mg
Valsartan
Sandoz
320
mg
Alemanha:

Valsartan Sandoz 40 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 80 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 160 mg Filmtabletten

Valsartan Sandoz 320 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Valsartan Sandoz
Estónia:

Suvartar 40mg
Suvartar
80mg

Suvartar
160mg
Suvartar
320
mg
Grécia:

Valsartan/Sandoz
Espanha:

Valsartan Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 160 mg comprimidos recubiertos con película

EFG

Valsartan Sandoz 320 mg comprimidos recubiertos con película

EFG
Finlândia:

Valsartan Sandoz 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan Sandoz 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:

Valsartan Sandoz 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan Sandoz 80 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 160 mg, comprimé pelliculé

Valsartan Sandoz 320 mg, comprimé pelliculé
Hungria:

Valsartan Sandoz 40 mg filmtabletta
Valsartan
Sandoz
80
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
160
mg
filmtabletta
Valsartan
Sandoz
320
mg
filmtabletta
Islândia:

Valsartan Sandoz
Lituânia:

Suvartar 40mg plevele dengtos tabletes
Suvartar
80mg
plevele
dengtos
tabletes
Suvartar
160mg
plevele
dengtos
tablets
Suvartar
320mg
plevele
dengtos
tablets
Holanda:

Valsartan Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 160 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan Sandoz 320 mg, filmomhulde tabletten
Noruega:

Valsartan Sandoz
Polónia:

Axudan
Portugal:

Valsartan Sandoz
Eslováquia:
Valsartan Lek 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Valsartan
Lek
80
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
160
mg
filmsko
oblo?ene
tablete
Valsartan
Lek
320
mg
filmsko
oblo?ene
tablete

Neste folheto:
1. O que é Diovan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Diovan
3. Como tomar Diovan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Diovan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diovan 3 mg/ml solução oral
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Instruções de utilização da seringa para uso oral e do copo-medida

1. O QUE É DIOVAN E PARA QUE É UTILIZADO

Diovan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Diovan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Diovan 3 mg/ml solução oral pode ser utilizado para o tratamento de pressão arterial altaem crianças e adolescentes de 6 a 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta asobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasossanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascularcerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevadaaumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressão arterial para valoresnormais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR DIOVAN

Não tome Diovan:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Diovan mencionados no final deste folheto.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Diovan

Tome especial cuidado com Diovan:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se sofrer de doença cardíaca grave, o seu médico pode verificar a sua função renal.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se tem menos de 18 anos de idade e toma Diovan em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Diovan não
é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Diovannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Diovan.

Ao tomar Diovan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Diovan for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos sujeitos a receita médica, como aos medicamentos não sujeitos areceita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas
Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Diovan antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Diovan. Diovan não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Diovan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Diovan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Diovan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diovan solução
Diovan solução contém 0,3 g de sacarose por mililitro. Tenha isto em consideração setem diabetes mellitus. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar Diovan solução. A quantidade de sacarose nasolução de Diovan pode ser prejudicial para os seus dentes.
Diovan solução contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Este componente podecausar reacções alérgicas que podem ocorrer algum tempo após ter tomado a solução. Ossinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária. Se algum dos efeitossecundários se agravar informe o seu médico.
Diovan solução contém poloxamero (188). Este pode causar fezes moles.

3. COMO TOMAR DIOVAN

Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não

notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Leia as instruções no final deste folheto antes de utilizar a seringa para uso oral ou ocopo-medida.

Que quantidade tomar
Tome Diovan solução uma vez por dia
Se pesa menos de 35 kga dose habitual é 20 mg de valsartan (correspondente a 7 ml de solução).
Se pesa 35 kg ou mais:a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).

Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan
(correspondente a 27 ml de solução).

Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Tome o Diovan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Diovan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Diovan
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Diovan
Interromper o tratamento com Diovan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diovan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:

muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo,inchaço da face, lábios, língua ou gargantadificuldade em respirar ou engolirurticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentesangioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DIOVAN

Não conservar acima de 30°C.
Depois de aberto o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Diovan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Diovan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diovan
A substância activa é valsartan.
1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Os outros componentes são sacarose; para-hidroxibenzoato de metilo (E218); sorbato depotássio; poloxamero (188); ácido cítrico, anidro; citrato de sódio; aroma artificial demirtilo; Propilenoglicol (E1520); hidróxido de sódio; ácido clorídrico; água purificada.

Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem
Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 mlcom fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo. Ofrasco contém 160 ml de solução. É fornecido com um conjunto de administraçãocontendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora depolipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma- Produtos Farmacêuticos, SA
Rua do Centro Empresarial, Ed. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark,
Diovan
Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland,
Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta,
Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovak
Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom
Belgium Diovane
France, Italy
Tareg

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO-
MEDIDA

Leia atentamente estas instruções antes de tomar o medicamento. As instruções irãoajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.

O que irá utilizar

Um adaptador pressionável para o frasco:

que deve colocar na abertura do frasco.

Uma vez colocado não o retire.

Um frasco contendo o medicamento:

com fecho com rosca resistente à abertura por

crianças.

Volte sempre a colocar a tampa depois de

utilizar o medicamento.

Uma seringa para uso oral:que consiste num tubo de plásticotransparente com um êmbolo no interior.
A seringa para uso oral cabe no adaptador do

frasco e é utilizada para medir a quantidadenecessária de medicamento a retirar do frasco.
Use um adaptador novo e uma seringa

doseadora para uso oral nova sempre que

iniciar um novo frasco de medicamento.

Um copo-medida:que pode ser usado se a dose prescrita obrigara encher a seringa várias vezes.

Volte sempre a colocar o copo-medida sobrea tampa depois de o utilizar e limpar.

Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força erodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(como se mostra na tampa).
Segurando o frasco aberto sobre uma mesa, coloque oadaptador na abertura do frasco e pressione-o com força omáximo que conseguir.

Nota: Se não conseguir pressionar o adaptador até ao finalnão importa porque este será forçado quando voltar a

colocar a tampa no frasco.

Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.

Preparar uma dose de medicamento

Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-ano sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostrana tampa).

Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro daseringa para uso oral.

Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para

uso oral com firmeza no adaptador do frasco.

Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente ofrasco e a seringa de uso oral ao contrário.

Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquerbolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral. Paraisso:puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fiquecompletamente cheia com medicamento.

Depois empurre o êmbolo até ao fim de modo a que fiquenovamente vazia.
Medir uma dose de medicamento
Nota: A quantidade total de solução que pode ser medida na seringa para uso oral é 5 ml.
Dependendo da dose prescrita, pode ser necessário repetir os passos dos pontos 10 a 16 váriasvezes. Por exemplo, se a dose prescrita for 13 ml, será necessário medir a solução em 3 fasesseparadas: 5 ml + 5 ml + 3 ml.

Procure a marca na seringa para uso oral que corresponde àquantidade de medicamento requerida.

Puxe o êmbolo lentamente até que a parte superior do anelnegro interior se encontre exactamente ao nível da marca.

Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição

vertical.

Retire a seringa para uso oral do adaptador do frasco rodando-acom cuidado.

Tomar o medicamento

Sente-se direito.

Coloque a extremidade da seringa na boca.

Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamentodirectamente da seringa para uso oral.

Se a dose prescrita obrigar a encher a seringa várias vezes,pode despejar as doses medidas do medicamento da seringapara o copo-medida e depois verificar o volume total desolução.

Beba a totalidade da solução imediatamente.
Depois de usar volte a colocar a tampa resistente à abertura por crianças.

Limpar a seringa para uso oral:
Limpe o exterior da seringa para uso oral com um pano limpo e seco.
Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.

Limpar o copo-medida:
Lave o copo-medida com água limpa
Limpe o copo-medida com um pano limpo e coloque-o novamente sobre a tampa do frasco.

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Germed
3. Como tomar Valsartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Germed 40 mg, comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:

para o tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). ?Recente?aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para o tratamento da insuficiência cardíaca. Valsartan é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN GERMED

Não tome Valsartan Germedse tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Germed.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar valsartan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Germed

Tome especial cuidado com Valsartan Germedse sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Germed não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Germed em crianças e adolescentes não é recomendado (idadeinferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Germed não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizadonaquela fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Germed.

Ao tomar Valsartan Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Germed for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação

aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Germed com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Valsartan. Valsartan não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Germed. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Germed pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN GERMED

Tomar Valsartan Germed sempre de acordo com as indicações do médico, de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão

arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentenormais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: Após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Germed pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

? Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.
? Tente tomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Germed do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Germed
Interromper o tratamento com Valsartan Germed pode agravar a sua doença. Não deixede tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, valsartan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100?pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo inchaço da face, lábios, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea ou comichão e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tontura, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de insuficiência renal)

Pouco frequentes: reacções alérgicas com sintomas de erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço da faceou lábios ou língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeça tossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos: erupção cutânea, comichão, em conjunto com alguns dos seguintes sintomas: febre, dornas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia) dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Germed após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Valsartan Germed se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Germed

? A substância activa é valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mgde valsartan.
? Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E42l), povidona K30, laurilsulfato de sodio,crospovidona, talco, estearato de cálcio
Revestimento: Hipromelose, Macrogol 800, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferrovermelho (E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Germed e conteúdo da embalagem

Valsartan Germed 40 mg comprimidos revestidos por película são de cor amarela, formaoval com ranhura numa face.

Valsartan Germed 40 mg está disponível em embalagens contendo blisters de 7, 14, 28,
56, 98 e 280 comprimidos revestidos por película.

Estão também disponíveis para uso hospitalar embalagens com blister para dose unitáriade 56 x 1, 98 x 1e 280 x 1.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal

Fabricante:

Farmaprojects S.A.c/ Santa Eulalia 240-242
08902 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Valsartan Eurogenus 40 mg filmomhulde tabletten
Espanha: Valsartán Edigen 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Itália: VALSARTAN GERMED 40 mg compresse rivestite con film

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Vamadrid e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vamadrid
3. Como tomar Vamadrid
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vamadrid
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAMADRID E PARA QUE É UTILIZADO

Vamadrid pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vamadrid actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Vamadrid 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aquí significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Vamadrid é utilizado quando um grupode medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado oupode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VAMADRID

Não tome Vamadrid:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Vamadrid.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vamadrid no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Vamadrid

Tome especial cuidado com Vamadrid:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Vamadridnão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Vamadrid em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vamadridnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vamadrid.

Ao tomar Vamadrid com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vamadrid for tomado comdeterminados medicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos

medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Vamadrid com alimentos e bebidas
Pode tomar Vamadrid com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vamadridantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vamadrid. Vamadrid não é recomendado noinício da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porquepode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Vamadrid não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vamadrid Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Vamadrid pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidadede concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vamadrid
Vamadrid contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VAMADRID

Tomar VAMADRID sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Vamadrid pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Vamadrid pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Vamadrid com ou sem alimentos. Engula o Vamadrid com um copo de água.
Tome o Vamadrid todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Vamadrid do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vamadrid
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Vamadrid
Interromper o tratamento com Vamadrid pode agravar a sua doença. Não deixe de tomaro medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vamadrid pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAMADRID

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vamadrid após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vamadrid se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vamadrid

A substância activa é o valsartan. Vamadrid 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E
551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pré-gelificado, povidona
K-25 (E 1201), fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A
(E 1202). Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio
(E 171), macrogol
Vamadrid 40 mg adicionalmente óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Vamadrid e conteúdo da embalagem

Vamadrid 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Embalagem de 7, 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda:

Vamadrid 40 mg filmomhulde tablet
Bélgica:

Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Bulgária:

Vamadrid 40 mg ????????? ????????
República Checa:
Vamadrid 40 mg
Alemanha:

Vamadrid 40 mg Filmtabletten
Espanha:

Vamadrid 40 mg comprimidos recubiertos con película
Estónia:

Vamadrid
Grécia:

Vamadrid 40 mg ?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Finlândia:

Vamadrid 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
França:

Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Hungria:

Vamadrid 40 mg bevont tabletta
Irlanda:

Vamadrid 40 mg film-coated tablets
Itália:

Vamadrid 40 mg compressa rivestita con film
Lituânia:

Vamadrid 40 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia:

Vamadrid 40 mg apvalkot?s tabletes
Luxemburgo:
Vamadrid 40 mg comprimé pelliculé
Noruega:

Vamadrid 40 mg tabletter, filmdrasjerte
Polónia:

Vamadrid 40 mg
Portugal:

Vamadrid 40 mg
Roménia:

Vamadrid 40 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Vamadrid 40 mg filmsko oblo?ene tablete
Eslováquia:
Vamadrid 40 mg
Reino Unido:
Vamadrid 40 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Vagrecor e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vagrecor
3. Como tomar Vagrecor
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vagrecor
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vagrecor 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VAGRECOR E PARA QUE É UTILIZADO

Vagrecor pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Vagrecor actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Vagrecor 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes: para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aquí significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Vagrecor é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)
(um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode serutilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VAGRECOR

Não tome Vagrecor:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Vagrecor.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Vagrecor no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Vagrecor

Tome especial cuidado com Vagrecor:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Vagrecornão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Vagrecor em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Vagrecornão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Vagrecor.

Ao tomar Vagrecor com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Efeito do tratamento pode ser influenciado se o Vagrecor for tomado com determinadosmedicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita

médica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial,nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso: se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda aassociação com inibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque decoração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiencia cardíaca).

Ao tomar Vagrecor com alimentos e bebidas
Pode tomar Vagrecor com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Vagrecorantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Vagrecor. Vagrecor não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Vagrecor não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Vagrecor Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Vagrecor pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vagrecor
Vagrecor contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VAGRECOR

Tomar VAGRECOR sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Vagrecor pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendoao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Vagrecor pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Vagrecor com ou sem alimentos. Engula o Vagrecor com um copo de água.
Tome o Vagrecor todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Vagrecor do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Vagrecor
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Vagrecor
Interromper o tratamento com Vagrecor pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vagrecor pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VAGRECOR

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Vagrecor após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Vagrecor se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vagrecor

A substância activa é o valsartan. Vagrecor 40 mg, cada comprimido contém 40 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E
551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pré-gelificado, povidona
K-25 (E 1201), fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A
(E 1202). Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio
(E 171), macrogol
Vagrecor 40 mg adicionalmente óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Vagrecor e conteúdo da embalagem

Vagrecor 40 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Embalagem de 7, 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Alemanha:

Vagrecor 40 mg Filmtabletten
França:

Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Itália:

Vagrecor 40 mg compressa rivestita con film
Espanha:

Vagrecor 40 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal: Vagrecor
Reino Unido::
Vagrecor 40 mg film-coated tablet

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Avalsan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Avalsan
3. Como tomar Avalsan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Avalsan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Avalsan 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AVALSAN E PARA QUE É UTILIZADO

Avalsan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Avalsan actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Avalsan 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizadopara o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.

2. ANTES DE TOMAR AVALSAN

Não tome Avalsan:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Avalsan.se tiver doença hepática grave.

se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Avalsan no inícioda gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Avalsan

Tome especial cuidado com Avalsan:se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Avalsannão é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Avalsan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anosde idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Avalsannão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Avalsan.

Ao tomar Avalsan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Avalsan for tomado com determinadosmedicamentos.
Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial,nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.

Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Avalsan com alimentos e bebidas
Pode tomar Avalsan com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Avalsanantes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomaroutro medicamento para substituição de Avalsan. Avalsan não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Avalsan não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Avalsan Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Avalsan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Avalsan
Avalsan contém lactose e sorbitol, que são açúcares. Se o seu médico lhe diagnosticouintolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AVALSAN

Tomar AVALSAN sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Diovan com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Pode tomar Avalsan com ou sem alimentos. Engula o Avalsan com um copo de água.
Tome o Avalsan todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Avalsan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se accidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico,farmacêutico ou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Avalsan
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Avalsan
Interromper o tratamento com Avalsan pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Avalsan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,inchaço da face, língua ou gargantadificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da FACE ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com

menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AVALSAN

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger dahumidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Avalsan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Avalsan se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Avalsan

A substância activa é o valsartan. Avalsan 320 mg, cada comprimido contém 320 mg devalsartan;
Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), sílica coloidal anidra (E
551), sorbitol (E 420), carbonato de magnésio (E 504), amido pré-gelificado, povidona
K-25 (E 1201), fumarato sódico de estearilo, laurilsulfato de sódio, crospovidona Tipo A
(E 1202). Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose (E 464), dióxido de titânio
(E 171), macrogol
Avalsan 320 mg adicionalmente óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Avalsan e conteúdo da embalagem

Avalsan 320 mg: são comprimidos amarelos, com ranhura num dos lados, revestidos,cilíndricos.

Embalagem de 7, 14, 28, 56, 98, 280 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona
ESPANHA

Fabricante

LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz ? Chipi, 10. Polig. Areta ? 31620 Huarte (Pamplona)
Espanha

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadajara)
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos:
Avalsan 320 mg filmomhulde tablet
Alemanha:

Avalsan 320 mg Filmtabletten
Grécia:
Avalsan320
mg
?i?kio ???ik???µµ??o µ? ????? ?µ??io
Espanha:

Avalsan 320 mg comprimidos recubiertos con película
Finlândia:

Avalsan 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Noruega:

Avalsan 320 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal:

Avalsan

Este folheto foi aprovado pela última vez em