Categoria: Ureia

Pioglitazona Zentiva Pioglitazona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2014
Sem comentários em Pioglitazona Zentiva Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3. Como tomar Pioglitazona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos
Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva

3. Como tomar Pioglitazona Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado

A Pioglitazona Zentiva é um medicamento antidiabético usado para o tratamento dadiabetes mellitus tipo 2 (não insulino dependente). Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

A Pioglitazona Zentiva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em combinação commetformina e/ou sulfonilureia que também são medicamentos antidiabéticos.

A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva

Não tome Pioglitazona Zentiva:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Zentiva (indicados na secção 6).
– se tiver ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Fale com o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento:
– Se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Zentiva. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Zentivadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente.
– Se tem menos de 18 anos de idade, uma vez que não se recomenda o uso do nestesdoentes.

Se toma Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de acúçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter uma redução de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Outros medicamentos e Pioglitazona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Zentiva.
Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Zentiva pode ter que seralterada.

Pioglitazona Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se
– está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Zentiva contém lactose mono-hidratada.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte oseu médico antes de tomar os comprimidos de Pioglitazona Zentiva.

3. Como tomar Pioglitazona Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome 1 comprimido por dia. Caso seja necessário, o seu médico poderá indicar-lhe umadose diferente. Se tem a impressão que o medicamento é demasiado fraco, fale com o seumédico.

Pioglitazona Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos.

Quando a Pioglitazona Zentiva é tomada em combinação com outros medicamentosusados no tratamento de diabetes (tais como insulina, clorpropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida), o seu médico irá informá-lo se necessitar de uma dose maisbaixa dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Zentiva. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Zentiva.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares. Caso aumente de peso, informe oseu médico.

Se tomar mais Pioglitazona Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Zentiva
Tente tomar a Pioglitazona Zentiva diariamente conforme receitado. Contudo, no caso dese esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Zentiva
A Pioglitazona Zentiva deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Zentiva, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se você tiver visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho pelaprimeira vez, ou se se agravarem, informe o seu médico logo que possível.

Os seguintes efeitos secundários têm ocorrido em alguns doentes a tomar Pioglitazona
Zentiva:

Efeitos secundários frequentes (afetam1 a 10 doentes em 100):
– aumento de peso;
– infeção respiratória;
– entorpecimento (adormecimento dos membros)
– visão anormal;
– fratura óssea.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– inflamação dos seios perinasais (sinusite);
– dificuldade em dormir (insónia).

Efeitos secundários com freuqência desconhecida (frequência não pode calculada a partirdos dados disponíveis):
– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho;
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos antidiabéticos:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10):
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia);
– inchaço localizado (edema).

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– flatulência;
– dor nas articulações;
– impotência;
– sangue na urina;
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;
– dor nas costas;
– dificuldade em respirar;
– insuficiência cardíaca (quando tomada com insulina).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– sensação de andar à roda (vertigens);
– sudação;
– fadiga;
– açúcar na urina, proteínas na urina;
– aumento do apetite;
– aumento das enzimas;

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Zentiva

A substância ativa é pioglitazona.
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos: cada comprimido contém 45 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 30 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?30? impresso num dos lados.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 45 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?45? impresso num dos lados.

Os comprimidos de Pioglitazona são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC – Alu,em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo

Fabricante

ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Prague 10
Dolní M?cholupy,
Zip code 102 37
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações

República Checa
Pioglitazon Zentiva 15/30/45 mg tablety
Reino Unido
Pioglitazone 15/30/45 mg Tablets
Itália
Pioglitazone
Zentiva
Portugal Pioglitazona
Zentiva
Áustria

Pioglitazon sanofi-aventis 15/30/45 mg Tabletten
Hungria

Pioglitazon-Zentiva 15/30/45 mg tabletta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ureia Valsartan

Valsartan Aurobindo Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Julho de 2014
Sem comentários em Valsartan Aurobindo Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo
3.Como tomar Valsartan Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo

3.Como tomar Valsartan Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan Aurobindo e para que é utilizado

Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Aurobindoatua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anos deidade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não fortratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendodar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;

para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças;para o tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" significa entre 12 horas e 10 dias;para o tratamenton da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan
Aurobindo é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da

Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:para o tratamento da pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Aurobindo

Não tome Valsartan Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se tiver doença hepática grave;se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan
Aurobindo no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Aurobindo.

Advertências e precauçõesse sofrer de doença hepática;se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise;se sofrer de estreitamento da artéria renal;se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim);se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal;se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração;se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade;se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Aurobindo em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade;

se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Aurobindo não é recomendado;se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos;
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Aurobindo não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estivergrávida de mais de 3 meses uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado após este período (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Aurobindo.

Outros medicamentos e Valsartan Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan Aurobindo for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos;medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina;determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs);lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração); se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Valsartan Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Aurobindo antes de engravidar ou assim que saiba que está grávida e irá aconselhá-la a

tomar outro medicamento em substituição de Valsartan Aurobindo. Valsartan Aurobindonão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se estiver grávida demais de 3 meses uma vez pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado após esteperíodo.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Aurobindo não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Aurobindo. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Aurobindo pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

Valsartan Aurobindo contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Valsartan Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico demodo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes comhipertensão arterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-seperfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário deconsultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou
320 mg). Pode também combinar Valsartan Aurobindo com um medicamento adicional
(por ex. um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais, a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Em alguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose

baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Aurobindo pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Aurobindo com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umcopo de água.
Tome Valsartan Aurobindo todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Aurobindo do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Aurobindo
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Aurobindo
Interromper o tratamento com Valsartan Aurobindo pode agravar a sua doença. Nãodeixe de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10000
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo:inchaço da face, lábios, língua ou garganta;dificuldade em respirar ou engolir;urticária, comichão.
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Os efeitos secundários incluem:

Frequentes:tonturas;pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé;função renal diminuída (sinais de disfunção renal).

Pouco frequentes:angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?);perda súbita de consciência (síncope);sentir-se a rodar (vertigens);função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda);espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia);falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca);dor de cabeça;tosse;dor abdominal;náusea;diarreia;cansaço;fraqueza.

Desconhecido:podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro);pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite);hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia);dor muscular (mialgia);febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia);

diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves);aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves);elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves);aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal);níveis baixos de sódio no sangue (o que pode desencadear cansaço, confusão, espasmosmusculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Aurobindo

-A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40 mg,
80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.
-Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 8000,
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172),óxido de ferro negro (E
172) (apenas para 320 mg).

Qual o aspeto de Valsartan Aurobindo e conteúdo da embalagem

Valsartan Aurobindo 40 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, ovalóide, bordos biselados, biconvexo,gravado com ?I? numa das face e ?73? na outra face, com o ?7? separado do ?3? por umaranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 80 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho pálido, redondo, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?74? na outra face, com o ?7? separado do
?4? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 160 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja-acinzentado, ovalóide, bordos biselados,biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?75? na outra face, com o ?7? separado do
?5? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Valsartan Aurobindo 320 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película violeta-acinzentado escuro, ovalóide, bordosbiselados, biconvexo, gravado com ?I? numa das face e ?18? na outra face, com o ?1?separado do ?8? por uma ranhura.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Blister transparente PVC/Aclar-Alumínio
7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 ou 280 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos revestidos por película.
320 mg: 90 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimé pelliculé
Alemanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg Filmtabletten
Irlanda Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg film-coated tablets
Países Baixos Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg filmomhuldetabletten
Polónia Valsartan Aurobindo
Portugal Valsartan Aurobindo
Roménia Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimate filmate
Espanha Valsartan Aurobindo 40 mg /80 mg /160 mg /320 mg comprimidos recubiertoscon película

Este folheto foi revisto pela última vez em

Ureia Valsartan

Valsartan Parke-Davis Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Julho de 2014
Sem comentários em Valsartan Parke-Davis Valsartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan Parke-Davis
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 80 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 160 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Valsartan Parke-Davis
3.Como tomar Valsartan Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Valsartan Parke-Davis e para que é utilizado

Valsartan Parke-Davis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos recetores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Parke-Davis atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Valsartan Parke-Davis 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em crianças e adolescentes dos 6 aos 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca oudisfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte do

miocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiênciacardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de
ECA quando não se podem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para otratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Parke-Davis 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película pode serutilizado em três situações diferentes:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes dos 6aos 18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração eartérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiênciacardíaca ou disfunção renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas doenças.
– para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
– para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Valsartan Parke-
Davis é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzimade Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores da ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Parke-Davis 320 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado:
– para o tratamento de pressão arterial alta em adultos e em crianças e adolescentes de 6 a
18 anos de idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. Aredução da pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destasdoenças.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Valsartan Parke-Davis

Não tome Valsartan Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Parke-Davis mencionados no final deste folheto.
– se tem doença hepática grave.
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Parke-
Davis no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Parke-Davis

Advertências e precauções
– se sofrer de doença do hépatica.
– se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
– se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiênciacardíaca, o seu médico pode verificar a sua função renal.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
– se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
– se tem menos de 18 anos de idade e toma Valsartan Parke-Davis em associação comoutros medicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona
(medicamentos que baixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua funçãorenal e o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas suprarrenaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Parke-Davis não é recomendado.
– se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
– tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado nessa fase (ver secção de gravidez).
Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Parke-Davis.

Outros medicamentos e Valsartan Parke-Davis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Parke-Davis for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica como aos medicamentos não

sujeitos a receita médica, em especial:

– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
– medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
– determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

– Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Parke-Davis antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e iráaconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan Parke-Davis.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

– Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Parke-Davis não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente seo seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Parke-Davis. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento dapressão arterial elevada, Valsartan Parke-Davis pode, em casos raros, provocar tonturas eafetar a capacidade de concentração.

Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada
Valsartan Parke-Davis contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Doentes adultos com pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em algunscasos, o seu médico poderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320mg). Pode também combinar Valsartan Parke-Davis com um medicamento adicional (porex., um diurético).

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta:
Em doentes com menos de 35 kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan umavez por dia.
Em doentes com 35 kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartanuma vez por dia.
Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode seraumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para o ataquecardíaco, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Parke-Davis pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, em que o seu médico decidirá qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Parke-Davis com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Parke-
Davis com um copo de água.
Tome Valsartan Parke-Davis todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Parke-Davis do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Parke-Davis
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Parke-Davis
Interromper o tratamento com Valsartan Parke-Davis pode agravar a sua doença. Nãopare de tomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Valsartan Parke-Davis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
– muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
– frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
– pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
– raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica) como, por exemplo,
– inchaço da face, lábios, língua ou garganta
– dificuldade em respirar ou engolir
– urticária, comichão
Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Efeitos secundários incluem:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de pé
– função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
– angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)
– perda súbita de consciência (síncope)
– sentir-se a rodar (vertigens)
– função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
– espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
– falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
– dor de cabeça
– tosse
– dor abdominal
– náuseas
– diarreia
– cansaço
– fraqueza

Desconhecidos:
– podem ocorrer reações alérgicas com erupção cutâneas, comichão e urticária, sintomasde febre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
– pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)
– hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
– dor muscular (mialgia)
– febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infeções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
– aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos muscularese ritmo cardíaco anormal em casos graves)
– elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)
– aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque pode indicar função renal anormal)
– diminuição do nível de sódio no sangue (o que pode causar cansaço, confusão,espasmos musculares e/ou convulsões nos casos graves)
A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes adultos tratados com pressão arterial elevada do que emdoentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan Parke-Davis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Valsartan Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan Parke-Davis

– A substância ativa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 40mg, 80 mg, 160 mg ou 320 mg de valsartan.

– Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, sílica coloidalanidra, crospovidona (Tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, talco, estearato demagnésio

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 8000, óxido de ferroamarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenaspara os comprimidos de 320 mg)

Qual o aspeto de Valsartan Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Valsartan Parke-Davis 40 mg
Comprimido revestido por película, amarelo, ovalóide, com bordo biselado, biconvexo egravado com ?I? numa das faces e ?73? na outra face, com uma ranhura a separar o ?7? eo ?3?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 80 mg
Comprimido revestido por película, vermelho pálido, redondo, com bordo biselado,biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?74? na outra face, com uma ranhura aseparar o ?7? e o ?4?.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 160 mg
Comprimido revestido por película, cor de laranja acizentado, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?75? na outra face, com umaranhura a separar o ?7? e o ?5?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Valsartan Parke-Davis 320 mg
Comprimido revestido por película cor violeta-cinzento escuro, ovalóide, com bordobiselado, biconvexo e gravado com ?I? numa das faces e ?18? na outra face, com umaranhura a separar o ?1? e o ?8?.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Blisters de PVC/Aclar-Alumínio
40 mg: 14, 28, 30, 90 ou 98 comprimidos
80 mg e 160 mg: 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos
320 mg: 28, 30, 56 ou 98 comprimidos

Frasco de HDPE com fecho PP
40 mg: 30 ou 1000 comprimidos
80 mg e 160 mg: 90 ou 1000 comprimidos
320 mg: 90 ou 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,
Bélgica

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP),
Itália

Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29,

route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE,
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Valsartan Pfizer 40 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 80 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 160 mg Filmtabletten
Valsartan Pfizer 320 mg Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg Filmtabletten
República Checa
Valsartan Pfizer
Dinamarca Valsartan
Pfizer
Estónia Valsartan
Pfizer
Finlândia Valsartan
Pfizer
França
VALSARTAN PFIZER 40 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 80 mg, comprimé péliculé sécable
VALSARTAN PFIZER 160 mg, comprimé péliculé sécable
Alemanha
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg Filmtabletten
Grécia Valsartan
Pfizer
Hungria
Valsartan Pfizer 40 mg/80 mg/160 mg/320 mg filmtabletta
Irlanda
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets
Itália
Valsartan Pfizer
Letónia Valsartan
Pfizer
Lituânia
Valsartan Pfizer 80 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 160 mg pl?vele dengtos tablet?s
Valsartan Pfizer 320 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg compriméspelliculés
Holanda
Valsartan Pfizer 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg filmomhuldetabletten
Noruega
Valsartan Pfizer
Polónia
Valsartan Pfizer
Portugal Valsartan
Parke-Davis
Roménia Valsartan
Pfizer
República da
Valsartan Pfizer
Eslováquia
Eslovénia
Valsartan Pfizer 80 mg, 160 mg, 320 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Valsartan Pharmacia 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia Valsartan
Pfizer
Reino Unido
Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg & 320 mg film-coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Losartan Ureia

Losartan Germed Losartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Julho de 2014
Sem comentários em Losartan Germed Losartan bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed
3. Como tomar Losartan Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Germed 12,5 mg
Losartan Germed 25 mg
Losartan Germed 50 mg
Losartan Germed 100 mg

Comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ouenfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed

3. Como tomar Losartan Germed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Losartan Germed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Losartan Germed e para que é utilizado

Losartan (Losartan Germed) pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo "antagonistas dos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é umasubstância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasossanguíneos, causando o seu estreitamento. Esta situação resulta num aumentoda pressão arterial. Losartan previne a ligação da angiotensina II a estesreceptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vezdiminui a pressão arterial. Losartan retarda o agravamento da função renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo II.

Losartan Germed é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) em adultos eem crianças e adolescentes dos 6-18 anos de idade.
-para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo II e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas).
-para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina
(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterialelevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.
-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Germed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. O que precisa de saber antes de tomar Losartan Germed

Não tome Losartan Germed

– se tem alergia ao losartan ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6.);
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Losartan Germed no início da gravidez ? ver secção Gravidez)

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Losartan
Germed.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Losartan Germed não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Germed:
– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,
– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de
água que passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3."Posologia em grupos especiais de doentes"),
– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ouconcomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessáriaprecaução especial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no coração) ou doença vascular cerebral (causada por umadiminuição da circulação sanguínea no cérebro),
– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada aoaumento da secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal,causada por uma anomalia da glândula).

Crianças e adolescentes
O losartan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seumédico.

Outros medicamentos e Losartan Germed
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Germed:
– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina),
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Losartan Germed com alimentos, bebidas e álcool
Losartan Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Oseu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Losartan Germed antesde engravidar, ou assim que souber que está grávida, e a tomar outromedicamento em vez de Losartan Germed. Losartan Germed não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Informe o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Losartan Germed não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Germed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.
É pouco provável que Losartan Germed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

3. Como tomar Losartan Germed

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Germed, dependendodo seu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu

médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes adultos com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia.
Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Utilização em crianças e adolescentes (dos 6 aos 18 anos)
A dose inicial recomendada em doentes que pesam entre 20 e 50 kg é de 0,7mg de losartan por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia (até 25 mgde Losartan Germed). O médico pode aumentar a dose se a pressão arterial nãoestiver controlada.

Doentes adultos com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Germed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfaou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes adultos com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Germed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Germed 50 mg) uma vez por dia, deacordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar oseu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromissohepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Germed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Germed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, contacte o seu médicoimediatamente.
Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíacoaumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Germed

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Germedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
Muito frequentes: afectam mais de 1 doente em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 doente em 10.000
Não conhecidos a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com losartan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicemia),
– excesso de potássio no sangue (hipercaliemia)

Pouco frequentes:
– sonolência,
– dor de cabeça,
– distúrbios do sono,
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
– falta de ar (dispneia),
– dor abdominal,
– prisão de ventre
– diarreia,
– náuseas,
– vómitos
– urticária,
– comichão (prurido),
– erupção cutânea,
– inchaço localizado (edema).

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
– desmaio (síncope)

– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular)
– acidente vascular cerebral (AVC)
– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
– diminuição do número de trombócitos,
– enxaqueca,
– tosse,
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
– sintomas tipo gripe,
– aumento da ureia no sangue,
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
– dor nas costas e infecção do tracto urinário,
– sensibilidade ao sol aumentada (fotossensibilidade),
– dor muscular inexplicada e urina escura (cor de chá) (rabdomiólise),
– impotência
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– valores baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
– depressão,
– sensação de má disposição (mal-estar)
– zoadas, zumbidos, rugidos ou estalidos nos ouvidos (acufenos).

Os efeitos secundários nas crianças são idênticos aos observados nos adultos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Losartan Germed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Losartan Germed

-A substância ativa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Germed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

-Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, celulose microcristalina
102, fumarato sódico de estearilo e croscarmelose sódica.

Revestimento: hipromelose, celulose microcristalina, estearato depolietilenoglicol 40 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Losartan Germed e conteúdo da embalagem

Comprimido de Losartan Germed 12,5 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.

Comprimido de Losartan Germed 25 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.

Comprimido de Losartan Germed 50 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos e ranhurados.

Comprimido de Losartan Germed 100 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, oblongos e biconvexos.

Losartan Germed está disponível em embalagens de 14, 28 e 56, em blisters de
PVC/PE/PVDC-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante
Sofarimex- Industria Quimica e Farmacêutica, S.A.
Av. Indússtrias ? Alto do Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Ureia

Cefixima Aurobindo Cefixima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Junho de 2014
Sem comentários em Cefixima Aurobindo Cefixima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Como tomar Cefixima Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefixima Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Cefixima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cefixima Aurobindo e para que é utilizado

Cefixima Aurobindo está indicado no tratamento das seguintes infeções por bactériassensíveis:
– Otite média aguda;
– Infeções do trato respiratório superior (faringites, amigdalites, sinusites agudas);
– Infeções do trato respiratório inferior (bronquite aguda, exacerbações agudas dabronquite crónica, bronquiectasias infetadas, pneumonia);
– Pneumonia adquirida na comunidade;
– Infeções do trato urinário (cistite aguda, cisto uretrite, cervicite gonocócica nãocomplicada);
– Pielonefrite não complicada.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobre o usoapropriado de antibióticos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

Não tome Cefixima Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefixima ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outra cefalosporina;
– se alguma vez teve uma reação alérgica à penicilina ou aos antibióticos beta-lactâmicos.

Advertência e precauções
Tome especial cuidado com Cefixima Aurobindo:
– Se sofreu anteriormente algum tipo de reação alérgica a medicamentos, especialmente aantibióticos como as cefalosporinas ou penicilinas. O tratamento com cefixima deverá sersuspenso perante o aparecimento de qualquer reação alérgica.
– Se sofre de insuficiência renal ou se está a fazer diálise. Em ambos os casos pode tomar
Cefixima Aurobindo mas numa dosagem mais baixa.
– Se surgir uma diarreia acentuada, dor de estômago, cãibras ou no caso de observarsangue, muco ou pus nas fezes, deverá comunicar este facto imediatamente ao seumédico. Medicamentos que possam diminuir ou parar os movimentos intestinais
(peristálticos) não devem ser tomados.

O uso prolongado de cefixima pode provocar o crescimento de microorganismosresistentes. Neste caso, o seu médico decidirá se é necessária a interrupção do tratamento.

Efeito em análises laboratoriais
Tal como outras cefalosporinas, este medicamento pode provocar falsas reações positivasnos exames laboratoriais para a determinação de cetonas, glucose na urina (teste de
Benedict´s ou Fehlining?s muito utilizado pelos diabéticos, pelo que devem informar omédico que estão a tomar cefixima) e na reação de Coombs (pesquisa de anticorpos).

Outros medicamentos e Cefixima Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não deve tomar este medicamento em conjunto com outros antibióticos sem indicaçãoexpressa do seu médico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um medicamentoanticoagulante, como a varfarina.
A administração de cefixima pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais. É assimrecomendado que sejam tomadas medidas contracetivas adicionais não hormonais, comoo uso do preservativo.

Cefixima Aurobindo com alimentos e bebidas
Os comprimidos de Cefixima Aurobindo podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar e acompanhados de umpouco de líquido.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se dispõe de informação sobre os possíveis efeitos negativos da cefixima durante agravidez, pelo que não se aconselha a sua utilização, a não ser que o seu médicoconsidere conveniente.

Não se recomenda o uso de cefixima durante a amamentação, uma vez que não sedispõem de dados sobre a sua passagem para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefixima Aurobindo normalmente não afeta a capacidade de utilização e condução demáquinas. Contudo, se se sentir tonto não conduza ou utilize máquinas.

3. Como tomar Cefixima Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:

Adultos e adolescentes com mais de 11 anos (ou mais de 30 kg de peso)
A dose recomendada para os adultos é de 200 mg de cada vez, de 12 em 12 horas ou
400 mg por dia, administrados de uma só vez.
Para as infeções não complicadas do trato urinário a dose de 200 mg por dia é eficaz.

Idosos
A dose recomendada para os doentes idosos é a mesma dose dos adultos, salvo se houverinsuficiência renal grave (ver mais adiante).

Insuficiência renal
Cefixima Aurobindo pode ser administrado a doentes adultos com insuficiência renal.
Nos doentes com depuração da creatinina igual ou superior a 20 ml/min, utilizar as dosesindicadas acima; se a depuração da creatinina for inferior a 20 ml/min convém nãoexceder a dose de 200 mg/dia. Esta dose também não deve ser excedida nos doentes emdiálise peritoneal crónica ou em hemodiálise, uma vez que a cefixima é muito lentamenteretirada da circulação por diálise. Não existe informação suficiente sobre a utilização decefixima em pediatria e adolescentes com insuficiência renal; O uso de cefixima nestesgrupos de doentes não é recomendado.

Se tomar mais Cefixima Aurobindo do que deveria
Não há informação de casos de sobredosagem. Doses de 2 g a adultos saudáveisprovocaram efeitos gastrointestinais moderados do tipo dos observados com as dosesterapêuticas.
Em caso de intoxicação aguda é de esperar o aparecimento de diarreia, vómitos e doresabdominais.
Não há antídotos específicos. Poderá fazer-se lavagem gástrica (se a ingestão foi hámenos de 2 horas) e deverá hidratar-se o doente, reequilibrando-o electroliticamente, setal for necessário.
A diálise peritoneal e a hemodiálise não retiram do sangue quantidades clinicamentesignificativas do antibiótico.

Se tiver algum destes sintomas deve contactar o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Leve este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefixima Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar a dose no tempo certo, tome-a assim que se lembrar.
Se for quase altura de tomar a próxima dose, espere até lá e proceda como antes.

Se parar de tomar Cefixima Aurobindo
O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cefixima Aurobindo. Nãosuspenda o tratamento antes do período indicado uma vez que sentiria os sintomas antesdo seu início.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados é de intensidade leve e transitória.

Os seguintes efeitos secundários requerem ação imediata se os experienciar. Deverá pararde tomar Cefixima Aurobindo e consultar imediatamente o seu médico se os seguintessintomas ocorrerem:

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes) incluem:
– Inchaço da face, língua e dificuldade em respirar.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10000 doentes) incluem:
– Diarreia intensa que pode conter sangue;
– Inesperada reação alérgica acompanhada de falta de ar, erupção cutânea, dificuldade emrespirar, descida da pressão arterial;
– Erupção cutânea eritematosa, grave e extensa.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 doentes):
– Diarreia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 doentes):
– Cefaleia;
-Dor de estômago (abdominal);
– Náusea;
– Vómitos;

– Erupção cutânea;
– Aumento das enzimas hepáticas no soro (transaminases, alcalinofosfatases).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1000 doentes):
– Sobreinfeção bacteriana;
– Sobreinfeção fúngica;
– Eosinofilia;
– Hipersensibilidade;
– Tonturas;
– Flatulência;
– Hepatite;
– Icterícia;
– Edema angioneurótico;
– Prurido;
– Inflamação das mucosas;
– Febre;
– Aumento da ureia no soro.

Efeitos secundários muito raros: (afetam menos de 1 em 10000 doentes):
– Colite associada ao antibiótico;
– Choque anafilático;
– Artrite reumatoide;
– Hiperatividade psicomotora;
– Nefrite intersticial;
– Aumento da creatinina no soro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Cefixima Aurobindo

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Cefixima Aurobindo
-A substância ativa é a cefixima. Cada comprimido revestido por película contém 200 mgde cefixima (equivalente a 223,84 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada) ou 400 mgde cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima sob a forma tri-hidratada).
-Os outros componentes são:
Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio anidro, amido pré-gelificado, hidroxipropilcelulose,celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Revestimento: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, lecitina de soja e goma xantana.

Qual o aspeto de Cefixima Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cefixima Aurobindo 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?3?e ?8? na outra face.

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, forma capsular, bordosbiselados, gravado com ?E? e ranhura numa das faces e com ranhura entre a gravação ?8?e ?7? na outra face.O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cefixima Aurobindo 200 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 1, 5, 6, 7, 8, 10, 14, e 20 comprimidos revestidos por película e em frascosbrancos e opacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

Cefixima Aurobindo 400 mg está disponível em blisters de PVC-PA-Alu-PVC/Alucontendo 5, 7, 8, 10 e 14 comprimidos revestidos por película e em frascos brancos eopacos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa branca e opaca depolipropileno contendo 20 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Av. do Forte, nº 3 – Parque Suécia, Edifício. IV, 2º
2794-038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 – Birzebbugia

Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

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Metformina Ureia

Metformina Wynn Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Março de 2014
Sem comentários em Metformina Wynn Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Wynn e para que é utilizada
2. Antes de tomar Metformina Wynn
3. Como tomar Metformina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Wynn
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 850 mg Comprimidos revestidos por película
Metformina Wynn 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Wynn contém metformina, na forma de cloridrato, como substância ativa. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas utilizados parao tratamento da diabetes mellitus não insulino-dependente (diabetes do tipo 2) em adultose crianças a partir dos 10 anos de idade.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglucose (açúcar) do sangue. O seu corpo utiliza a glucose para produzir energia ouarmazena-a para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglucose no seu sangue. A metformina ajuda a baixar a glucose no seu sangue para umnível tão normal quanto possível.

Metformina Wynn é um medicamento utilizado para baixar os níveis elevados de açúcarno sangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes do tipo 2); especialmente emdoentes com excesso de peso quando a dieta e o exercício sozinhos não resultam numcontrolo do açúcar no sangue.

Adultos

O seu médico pode receitar-lhe Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais, ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Para crianças a partir dos 10 anos de idade e para adolescentes, o médico pode receitar
Metformina Wynn sozinho (monoterapia) ou em associação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA WYNN

Não tome Metformina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de metformina ou a qualquer outrocomponente de Metformina Wynn (ver secção 6 ? Outras informações);
– se tiver diabetes não controlada, por exemplo, hiperglicemia grave (níveis muito altosde glucose no sangue) ou cetoacidose. A cetoacidose é um estado de saúde no qualsubstâncias chamadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutado invulgar darespiração;
– se tiver problemas nos rins;
– se a função dos seus rins piorar como consequência de, por exemplo:
– perda de demasiada água (desidratação) devido a vómitos de longa duração ou diarreiagrave. A desidratação pode levar a problemas renais que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma infeção grave, tal como uma infeção que afeta os seus pulmões ou sistemabrônquico ou o seu rim. Infeções graves podem levar a problemas nos rins que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver ?Tome especial cuidado com Metformina Wynn?);
– se tiver uma doença aguda ou crónica que pode levar a uma redução de oxigénio nostecidos do organismo (hipóxia dos tecidos) tais como:
– insuficiência cardíaca ou dificuldades respiratórias;
– ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio);
– colapso ou trauma (choque)
– se tiver problemas no fígado, beber muito álcool ou sofrer de alcoolismo;
– se estiver a amamentar.

Certifique-se que pede conselho ao seu médico, se:
– precisar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjeção de meios de contraste que contenham iodo na sua corrente sanguínea
– precisar de ser submetido a uma cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antese depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se precisa de outro tratamentodurante este período. É importante que siga exatamente as instruções do seu médico.

Tome especial cuidado com Metformina Wynn
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Wynn devido aorisco de desenvolver hiperacidez do sangue. Isto deve-se à acumulação de ácido láctico
(acidose láctica) e é principalmente determinada pela função dos seus rins. Os sintomas

da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais) com cãibrasmusculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço grave e dificuldades emrespirar. Se isto lhe acontecer, pode necessitar de tratamento imediato. Pare de tomar
Metformina Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.

A metformina só por si não leva á hipoglicemia (nível insuficiente de açúcar no sangue),mas se tomar Metformina Wynn com outros medicamentos para o tratamento da diabetesque possam causar hipoglicemia (e.g. sulfonilureias, insulina), existe um risco dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumentoda transpiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades deconcentração, normalmente ajuda comer ou beber algo contendo açúcar.
Ao tomar Metformina Wynn com outros medicamentos
Se precisar de levar uma injeção na sua corrente sanguínea de meios de contraste quecontenham iodo, por exemplo para exames tais como raio-X ou tomografia, deve parar detomar Metformina Wynn durante um determinado período de tempo antes e depois doexame (ver acima ?Certifique-se que pede conselho ao seu médico?).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Durante a terapia de manutenção com Metformina Wynn, começar ou parar outraterapêutica medicamentosa pode interferir com o controlo do açúcar no seu sangue.
Informe especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer um dos seguintes medicamentos:
– corticosteroides (por exemplo, prednisona);
– medicamentos específicos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da
ECA, como por exemplo, captopril, enalapril);
– medicamentos que aumentam a produção da urina (diuréticos, por exemplofurosemida);
– medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (beta-agonistas, porexemplo salbutamol);
– agentes de contraste contendo iodo;
– medicamentos contendo álcool.

Ao tomar Metformina Wynn com alimentos e bebidas
Beber álcool enquanto está a ser tratado com Metformina Wynn aumenta a possibilidadede hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) e acidose láctica. Portanto, deveevitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar Metformina Wynn.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear ficar grávidas não devem ser tratadascom Metformina Wynn. Em vez disso, a insulina deve ser utilizada para manter os seusníveis de glucose no sangue o mais normais possível. Informe o seu médico se estivergrávida ou está a pensar engravidar para que ele ou ela possa substituir pelo tratamentocom insulina.
Este medicamento não deve ser utilizado enquanto está a amamentar (ver secção acima
?Não tome Metformina Wynn?).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina sozinha (monoterapia) não provoca baixos níveis de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e como tal não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Tomar metformina em associação com medicamentos chamados sulfonilureias, insulinaou outros tratamentos para a diabetes pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (comsintomas como transpiração, desmaio, tonturas ou fraqueza) e como tal afetam a suacapacidade para conduzir e utilizar máquinas ou para trabalhar em segurança. Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimentocardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades em concentrar-se. Não conduzaou utilize máquinas se sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA WYNN

Tomar Metformina Wynn sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Metformina Wynn não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos sobre dieta que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

A dose de Metformina Wynn deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Exceto se receitado diferentemente pelo seu médico, a dose habitual é:

Posologia para adultos
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina duas ou trêsvezes por dia. A dose máxima diária é de 3000 mg de cloridrato de metformina, tomadaem 3 doses divididas.

Posologia para crianças a partir de 10 anos de idade e adolescentes:
A dose inicial habitual é de 500 mg a 850 mg de cloridrato de metformina uma vez pordia.
A dose pode ser aumentada até uma dose diária máxima recomendada de 2000 mg decloridrato de metformina por dia, tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento decrianças entre os 10 e os 12 anos só é recomendado após aconselhamento específico doseu médico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Vigilância
– O seu médico irá adaptar a sua dose de Metformina aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é especialmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.

– O seu médico irá também verificar, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de controlos mais frequentes se for uma pessoa idosa ouse os seus rins não estão a funcionar normalmente.

Como tomar Metformina Wynn
Tome os comprimidos durante ou depois das refeições com uma quantidade adequada delíquido. Não mastigue os comprimidos. Quando tomar 2 ou mais comprimidos devedividir a toma ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimido durante ou depois dopequeno-almoço e ao jantar.
Fale com o seu médico se pensa que a dose de Metformina Wynn é demasiado alta oudemasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Wynn do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que deveria.
Uma sobredosagem de Metformina Wynn não leva à hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causado pelo ácido láctico (acidose láctica). Os sintomasiniciais da hiperacidez são similares aos efeitos secundários da metformina no tratogastrointestinal: sensação de estar doente, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casosgraves pode também ter dores musculares e cãibras musculares, respiração muitoacelerada que não consegue parar, assim como obnubilação da consciência e coma. Estapode desenvolver-se horas depois da toma e requer tratamento imediato de emergêncianum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Wynn
Se se esqueceu de tomar Metformina Wynn, tome a quantidade de Metformina Wynnreceitada no próximo momento da toma e tente manter a receita médica no futuro. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Wynn
Se parar de tomar Metformina Wynn tem que estar consciente do risco de açúcar nosangue descontrolado e dos efeitos a longo prazo da diabetes mellitus tais como danosnos olhos, rins e vasos sanguíneos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitossecundáriossão leves a moderados e irão normalmente desaparecer depois de alguns diasaté algumas semanas de tratamento. Não se sinta alarmado com esta lista de possíveisefeitos secundários. Pode não sentir nenhum deles.

Outros efeitos secundários:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

– perturbações do estômago, sentir-se doente (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia,dor de estômago ou perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecem maisfrequentemente no início do tratamento. Pode ajudar se distribuir as doses ao longo dodia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição. Se ossintomas continuarem, pare de tomar Metformina Wynn e consulte o seu médico.

Frequentes (afetam mais de 1 em 100 pessoas)
– sabor de metal na sua boca

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Wynn imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
– erupção cutânea (incluindo vermelhidão, comichão, urticária).
– níveis baixos de vitamina B12. Com o passar do tempo isto pode levar à anemia, dor naboca ou língua ou possível torpor ou formigueiro nos membros.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto lhe aconteça, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que as reações adversas foramsimilares, em natureza e gravidade, às reportadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Wynn após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Wynn
– A substância ativa é o cloridrato de metformina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg, 850 mg ou 1000 mg decloridrato de metformina que equivale a 390 mg, 663 mg e 780 mg de metformina,respetivamente.
– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra.
– Revestimento (Opadry OY-S7257 Branco): hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 400.

Qual o aspeto de Metformina Wynn e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de 500 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MF? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 850 mg de Metformina Wynn são circularesdecor branca, bi-convexos, revestidos, com impressão de ?MH? sobre o perímetro docomprimido numa só face.
Os comprimidos revestidos por película de 1000 mg de Metformina Wynn são brancos,com forma capsular, bi-convexos, com ranhura numa das faces e ?M? e ?T? gravado emcada um dos lados na ranhura. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

Os comprimidos revestidos por película Metformina Wynn estão disponíveis em blistersde 20, 30 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Reino Unido

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.

2600 Dupnitsa
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Antidiabéticos orais Ureia

Pioglitazona Cinfa Pioglitazona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Março de 2014
Sem comentários em Pioglitazona Cinfa Pioglitazona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pioglitazona Cinfa e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pioglitazona Cinfa
3. Como tomar Pioglitazona Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Cinfa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pioglitazona Cinfa 15 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 30 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 45 mg Comprimidos
Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pioglitazona Cinfa E PARA QUE É UTILIZADA

Pioglitazona Cinfa contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Cinfa ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Cinfa pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metforminae/ou uma sulfonilureia que são também medicamentos antidiabéticos orais.

Pioglitazona Cinfa pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR Pioglitazona Cinfa

Não tome Pioglitazona Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Cinfa.
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Tome especial cuidado com Pioglitazona Cinfa
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Cinfa. Seesta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Cinfadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes
mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com Pioglitazona Cinfa e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiênciacardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ouinchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Cinfa. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol).
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Cinfa pode ter que seralterada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico
– se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Cinfa
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Pioglitazona Cinfa

Tomar Pioglitazona Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A pioglitazona pode ser iniciada em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentirque o efeito de Pioglitazona Cinfa é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Pioglitazona Cinfa é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Cinfa. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Cinfa.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Cinfa
Tome Pioglitazona Cinfa diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Pioglitazona Cinfa
Pioglitazona Cinfa deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Se pararde tomar Pioglitazona Cinfa, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa.

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Aumento de peso.
– Infecções respiratórias.
– Entorpecimento (adormecimento dos membros).
– Perturbações da visão.
– Fracturas ósseas.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Sinusite.
– Dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– Visão turva devida a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível.
– Aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
– Inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Flatulência.
– Dor nas articulações.
– Impotência.
– Sangue na urina.
– Uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos.
– Dor nas costas.
– Dificuldade em respirar.
– Insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Vertigens.
– Sudação.
– Fadiga.
– Açúcar na urina, proteínas na urina.
– Aumento do apetite.
– Aumento das enzimas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pioglitazona Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pioglitazona Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Cinfa
– A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mgde pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pioglitazona Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?P? numa face e ?15? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 30 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?30? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 45 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?45? na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Cinfa Portugal,Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457 & 458,
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad ? 382210
Gujarat, Índia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Metformina Ureia

Metformina Labesfal Metformina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Março de 2014
Sem comentários em Metformina Labesfal Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metformina Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Metformina Labesfal
3. Como tomar Metformina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metformina Labesfal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Labesfal 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Labesfal 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METFORMINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Labesfal
Metformina Labesfal contém metformina, um medicamento para tratar a diabetes. Ametformina pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seu corpo absorvaglicose (açúcar) do sangue. O corpo utiliza a glicose para produzir energia ou paraarmazená-la para utilização futura.
Se tiver diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não écapaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado deglicose no sangue. A Metformina Labesfal ajuda a baixar o nível de glicose no sanguepara um nível tão normal quanto possível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Labesfal durante um períodode tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicações associadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Labesfal
Metformina Labesfal é utilizado no tratamento de doentes com diabetes do tipo 2
(também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dieta e o exercíciopor si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicose no sangue. Éparticularmente utilizado em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Labesfal sozinho ou juntamente com outrosmedicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomados oralmente ouinsulina).
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes podem tomar Metformina
Labesfal sozinho ou juntamente com insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA LABESFAL

Não tome Metformina Labesfal
-se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Labesfal? na secção 6)
-se tiver problemas renais ou hepáticos
-se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou uma cetoacidose graves.
A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas ?corpos cetónicos? seacumulam no sangue. Os sintomas incluem dores de estômago, respiração rápida eprofunda, sonolência ou odor frutado invulgar da respiração.
-se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), tal como devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. A desidrataçãopode conduzir a problemas renais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (verabaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal?).
-se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou o sistemabrônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemas renais que podem pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina
Labesfal?).
-se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentemente umataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Istopode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-lo em risco de acidoseláctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Labesfal ?).
-se beber muito álcool
-se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seu médicoantes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, que envolva ainjecção na sua corrente sanguínea, de meios de contraste que contenham iodo
-tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinado período de tempoantes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outrotratamento durante este período. É importante que siga as instruções do seu médico comprecisão.

Tome especial cuidado com Metformina Labesfal
Metformina Labesfal pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os rins não estiverem a funcionar

adequadamente. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dorabdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com cansaço gravee dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar de tratamento imediato. Parede tomar Metformina Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

Metformina Labesfal, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível de glicose no sanguedemasiado baixo). Todavia, se tomar Metformina Labesfal em conjunto com outrosmedicamentos destinados ao tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas), existe um risco para o desenvolvimento dehipoglicemia. Se sentir sintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, suores,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, éhabitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar.

A tomar Metformina Labesfal com outros medicamentos Se necessitar de levar umainjecção de meios de contraste que contenham iodo, por exemplo para exames tais comoraio-X ou tomografia, deve parar de tomar Metformina Labesfal durante um determinadoperíodo de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seu médico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e Metformina
Labesfal ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises à glicose no sangue commaior frequência ou o seu médico pode ajustar a dose de Metformina Labesfal:
-inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de umavariedade de doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
-diuréticos (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina)
-agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados no tratamento daasma)
-corticosteróides (utilizados no tratamento de uma variedade de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A tomar Metformina Labesfal com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar o risco deacidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou se estiver subalimentado.
Isto também se aplica a medicamentos que contenham álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe o seu médicose estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, para que ele possa alteraro seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planear amamentar oseu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metformina Labesfal por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiado baixo deglicose no sangue). Isto significa que Metformina Labesfal não afectará a sua capacidadede conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Labesfal juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (taiscomo sulfonilureias, insulina, glinidas). Os sintomas da hipoglicemia incluem fraqueza,tonturas, suores, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estes sintomas.

3. COMO TOMAR METFORMINA LABESFAL

Tome Metformina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Labesfal não pode substituir os benefícios de um modo de vida saudável.
Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu e faça algumexercício físico regular.

Dose habitual
As crianças com 10 anos de idade ou mais e os adolescentes começam habitualmentecom 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina uma vez por dia. A dose diáriamáxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. O tratamento de crianças entreos 10 e 12 anos de idade é recomendável apenas após aconselhamento específico do seumédico, uma vez que a experiência neste grupo é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metforminaduas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mg tomada em 3 dosesdivididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o Metformina
Labesfal.

Vigilância
-O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Labesfal aos seus níveis de glicose nosangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente. Isto é particularmenteimportante para crianças e adolescentes ou se for uma pessoa idosa.
-O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rins estão afuncionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for uma pessoa idosa ou seos seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Labesfal
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenha efeitossecundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Engula cada comprimido com um copo de água.
-Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)

-Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite (jantar)
-Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde (almoço) e ànoite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Labesfal é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Labesfal do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Labesfal do que deveria, poderá desenvolver acidoseláctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, dores de barriga (dores abdominais)com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar com fadiga acentuada edificuldades respiratórias. Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitossecundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
-problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), diarreia,dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estes efeitos secundários acontecemmais frequentemente no início do tratamento com Metformina Labesfal. Distribuir asdoses ao longo do dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de umarefeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Labesfal econsulte o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
-alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
-acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmente se osseus rins não estiverem a funcionar adequadamente. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores debarriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pare de tomar Metformina
Labesfal de imediato e informe o seu médico imediatamente.

-reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou uma erupçãocutânea com comichão (urticária).
-níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
-anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado; isto podeprovocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da peleou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, pare de tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacções adversasforam similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR METFORMINA LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a ser tratada com
Metformina Labesfal, os pais e os prestadores de cuidados são aconselhados asupervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Metformina Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, ou no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg
A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridrato demetformina.

Metformina Labesfal 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 390 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato de metformina

correspondendo a 663 mg de metformina base.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminacorrespondendo a 780 mg de metformina base.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol

Qual o aspecto de Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Labesfal 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Labesfal 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravados com ?A?em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Labesfal 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos gravados com ?A? emum dos lados e ?62? no outro lado. Os comprimidos têm uma ranhura não funcional e porisso não podem ser partidos.

A Metformina Labesfal 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado em blisters.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos revestidos por película, acondicionadosem blisteres.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Fabricante

Labesfal, Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ureia Valsartan

Sarmil Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Março de 2014
Sem comentários em Sarmil Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarmil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarmil
3. Como tomar Sarmil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarmil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SARMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Sarmil pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Sarmil actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Sarmil 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:

Para o tratamento de pressão arterial elevada em crianças e adolescentes de 6 a 18 anosde idade. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rinspodendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou disfunçãorenal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução dapressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Para tratamento de doentes adultos após um ataque de coração recente (enfarte domiocárdio). "Recente" aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos. Sarmil é utilizadoquando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e

das pernas devido à acumulação de fluidos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR SARMIL

Não tome Sarmil: se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Sarmil.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Sarmil no início dagravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Sarmil

Tome especial cuidado com Sarmil:
Se sofrer de doença hepática.
Se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).
Se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
Se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
Se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.
Se tem menos de 18 anos de idade e toma Sarmil em associação com outrosmedicamentos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos quebaixam a pressão arterial), o seu médico pode verificar a sua função renal e o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
Se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Sarmil não
é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Sarmilnão é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 mesesde gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase
(ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Sarmil.

Ao tomar Sarmil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Sarmil for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalgunscasos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tantoaos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receitamédica, em especial: outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos. medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).
Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
Se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Sarmil com alimentos e bebidas
Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Sarmil antesde engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento para substituição de Sarmil. Sarmil não é recomendado no início dagravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Sarmil não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderáescolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé forrecém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Sarmil Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterialelevada, Sarmil pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração.

3. COMO TOMAR SARMIL

Tomar Sarmil sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Crianças e adolescentes (6 a 18 anos de idade) com pressão arterial alta: Em doentes commenos de 35kg de peso a dose habitual é de 40 mg de valsartan uma vez por dia. Emdoentes com 35kg de peso ou mais a dose inicial habitual é de 80 mg de valsartan um vezpor dia. Nalguns casos o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose podeser aumentada até 160 mg e até um máximo de 320 mg).

Doentes adultos após um ataque de coração recente: após um ataque de coração otratamento é geralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dosebaixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longode várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar. Sarmil pode seradministrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seu médicodecidir qual o tratamento adequado para si.

Doentes adultos com insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose finaldepende do que cada doente individualmente conseguir tolerar.
Sarmil pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Sarmil com ou sem alimentos. Engula o Sarmil com um copo de água.
Tome o Sarmil todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Sarmil do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarmil
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sarmil

Interromper o tratamento com Sarmil pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarmil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema (uma reacção alérgica específica) como, porexemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em respirar ou engolirerupção da pele com comichão

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.
Efeitos secundários incluem:

Frequentestonturaspressão arterial baixa com ou sem sintomas como tonturas e desmaio quando está de péfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes
Angioedema (ver secção ?Alguns sintomas requerem atenção médica imediata?)perda súbita de consciência (síncope)sentir-se a rodar (vertigens)função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseas

diarreiacansaçofraqueza

Desconhecidospodem ocorrer reacções alérgicas com erupção cutânea, comichão e urticária, sintomas defebre, inchaço das articulações, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticosinchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares eritmo cardíaco anormal em casos graves)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelosem casos graves)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados emadultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SARMIL

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Sarmil após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Sarmil se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais deviolação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarmil

A substância activa é valsartan.
Um comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.

Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, ,
Croscarmelose sódico, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

O revestimento do comprimido contém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171),macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Sarmil e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, amarelo, oval, biconvexo, gravado com ?VN? numlado e ?1? no outro lado da ranhura e ?M? na outra face. O comprimido pode ser divididoem duas metades iguais.

Está disponível em embalagens blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 e 100 comprimidose em frascos de 500 e 1000 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq. – Miraflores
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Valsartan Arcana 40mg – Filmtabletten
Bélgica
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Chipre
Valsartan Generics 40mg
França
Valsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Valsartan dura 40 mg Filmtabletten
Grécia
Valsartan / Generics 40mg film-coated tablets
Irlanda
Valsartan Mylan 40mg
Itália
Valsartan Mylan Generics 40mg
Luxemburgo
Valsartan Mylan 40mg filmomhulde tabletten
Portugal Sarmil
Espanha
Valsartán Cardio Astecur 40 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Holanda
Valsartan Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Reino Unido
Valsartan Film-coated Tablets 40mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Gemfibrozil Ureia

Pioglitazona Ratiopharm Pioglitazona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Pioglitazona Ratiopharm Pioglitazona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pioglitazona Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pioglitazona Mepha
3. Como tomar Pioglitazona Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Mepha
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pioglitazona Mepha, 15 mg Comprimidos

Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIOGLITAZONA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Pioglitazona Mepha contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Mepha ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu corpo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Mepha pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metforminae/ou uma sulfonilureia, que são também medicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Mepha pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA MEPHA

Não tome Pioglitazona Mepha
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Mepha.
– Se tiver ou já teve insuficiência cardíaca.

– Se tiver doença no fígado.
– Se já teve cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que causa rápida perdade peso, náuseas ou vómitos).

Tome especial cuidado com Pioglitazona Mepha
Fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

– Se retém água (retenção de líquidos) ou tem problemas de insuficiência cardíaca, emespecial se tiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tiver quistos nos seus ovários (síndroma de ovário poliquístico). A probabilidade deficar grávida pode aumentar porque pode passar a ovular novamente ao tomar
Pioglitazona Mepha. Se isto se aplica a si, deve utilizar um método contraceptivoadequado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de começar a tomar Pioglitazona
Mepha ser-lhe-á retirada uma amostra de sangue para verificar a sua função hepática.
Esta verificação poderá ser repetida a intervalos regulares. Alguns doentes com diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral anterior que foramtratados com insulina e pioglitazona desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe aoseu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, taiscomo falta de ar anormal, ou aumento rápido de peso, ou inchaço localizado (edema).

Se tomar Pioglitazona Mepha com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia).

Pode ter também uma redução nas contagens sanguíneas (anemia).

Fracturas ósseas
Observou-se um maior número de fracturas ósseas em mulheres (mas não em homens)que tomavam pioglitazona. O seu médico irá levar este facto em consideração notratamento da sua diabetes.

Crianças
Uso em crianças menores de 18 anos não é recomendado.

Ao tomar Pioglitazona Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Mepha. No entanto, alguns medicamentos sãoespecialmente susceptíveis de afectar a quantidade de açúcar no seu sangue:

– gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol);
– rifampicina (usada para tratar a tuberculose e outras infecções);

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos. Osseus níveis de açúcar no sangue serão verificadas, e a dose de Pioglitazona Mepha podeprecisar de ser alterada.

Ao tomar Pioglitazona Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se
– estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidar;
– estiver a amamentar, ou se está a pensar amamentar o seu bebé;
O seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver visão anormal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Mepha
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito quevocê tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar
Pioglitazona Mepha.

3. COMO TOMAR PIOGLITAZONA MEPHA

Deve tomar um comprimido uma vez por dia. Se necessário, o seu médico poderá dizer-
lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito Pioglitazona Mepha é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando tomar Pioglitazona Mepha juntamente com outros medicamentos utilizados parao tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose mais baixa dosseus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Mepha. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuá-la enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Mepha.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Mepha do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seunível de açúcar no sangue pode descer abaixo do valor normal e pode aumentar se tomaraçúcar. Recomenda-se que leve sempre consigo alguns pacotes de açúcar, doces,biscoitos ou um sumo de fruta açucarado.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Mepha
Tome Pioglitazona Mepha diariamente, conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue normalmente a tomar a dose seguinte. Não tome umadose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Mepha
Deve tomar Pioglitazona Mepha todos os dias para obter resultados. Se parar de tomar
Pioglitazona Mepha, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Fale com o seumédico antes de parar este tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona:

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
– aumento de peso
– infecções respiratórias
– entorpecimento (adormecimento dos membros)
– perturbações da visão
– fracturas ósseas

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1 000 doentes)
– sinusite
– dificuldade em dormir (insónia)

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser determinada a partir dos dadosdisponíveis)
– visão turva devida a edema (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível.
– aumento das enzimas hepáticas

Os seguintes efeitos secundários adicionais foram sentidos por alguns doentes quetomaram pioglitazona com outros medicamentos anti-diabéticos:

Frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
– dor de cabeça
– tonturas
– flatulência
– dor nas articulações
– impotência
– sangue na urina
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
– dor nas costas
– dificuldade em respirar.
– insuficiência cardíaca (quando tomada com insulina)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1 000 doentes)
– vertigens
– sudação
– fadiga
– açúcar na urina, proteínas na urina
– aumento do apetite
– aumento de enzimas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIOGLITAZONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pioglitazona Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Mepha
A substância activa de Pioglitazona Mepha é a pioglitazona.

Cada comprimido de Pioglitazona Mepha contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma decloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pioglitazona Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Mepha, 15 mg são brancos, redondos, planos, marcadoscom ?15? numa face, e com diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98comprimidos em Blisters de OPA/Alu/PVC – Alu. Os blisters são posteriormenteembalados em caixas de papelão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Specifar S.A
28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Athens
Grécia

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