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Fenofibrato Ureia

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas Fenofibrato bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
3.Como tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas
Fenofibrato

A substância activa é fenofibrato micronizado.
Os outros ingredientes são lactose monohidratada, amido pregelatinizado, laurilssulfato desódio, povidona, estearato de magnésio; Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), ponceau 4R, vermelho de colchinea A (E124).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

1.O QUE É Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas E PARA QUE É UTILIZADO

O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas reduz a quantidade substâncias gordas (lípidos) nosangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos

antidislipidémicos (3.7).
O Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está indicado no tratamento de hiperlipidemias
(aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticaspor si só não produziu uma resposta adequada.

2.ANTES DE TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Não tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:se sofre de insuficiência hepática grave;se sofre de doença da vesícula biliar;se sofre de cirrose biliar; se sofre de insuficiência renal grave;se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outrosingredientes do Fenofibrato Alpharma;se apresentou reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos oucetoprofeno;se está gravida ou em período de aleitamento;

Atenção: não dê este medicamento a crianças.

Tome especial cuidado com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Insuficiência renal: a dose de fenofibrato necessita ser reduzida em função da taxa de depuraçãoda creatinina.
Transaminases séricas: pode ocorrer uma elevação moderada dos níveis das transaminasesséricas durante o tratamento, pelo que se recomenda monitorização desses parâmetros todos ostrês meses durante os primeiros 12 meses de tratamento. O tratamento deve ser interrompidocaso o aumento desses seja superior a 3 vezes o limite superior normal ou superior a 100 UI.
Pancreatite: pode ocorrer pancreatite em doentes administrados com fenofibrato. Esta situaçãopode representar a diminuição de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um efeitodirecto do fármaco ou um fenómeno secundário mediado por litíase biliar ou formação de lamascom obstrução do canal biliar comum.
Miopatia: doentes com factores predisponentes para rabdomiólise, incluindo insuficiência renal,hipotiroidismo e elevado consumo de álcool podem apresentar risco aumentado de desenvolverrabdomiólise. Informe o seu médico se tiver dores musculares ou caimbras
Tem sido relatado toxicidade muscular, incluindo casos muito raros de rabdomiólise, com aadministração de fibratos ou outros hipolipimiantes. O risco de toxicidade muscular pode seraumentado com a administração concomitante de outro fibrato ou de um inibidor da HMG-CoAreductase.
Em doentes hiperlipidémicos submetidos à administração de estrogénios ou de contraceptivoscontendo estrogénios deve avaliar-se se a hiperlipidemia é de natureza primária ou secundária
(possível aumento dos valores lipídicos devido a administração oral de estrogénios).

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com alimentos e bebidas:
As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas inteiras e com água.
Uma vez que a absorção é menor em jejum, o fenofibrato deve ser sempre administrado comalimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado na gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas está contra-indicado durante operíodo de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Até à data desconhece-se qualquer efeito do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes o tomar .

Tomar FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Os seguintes medicamentos podem provocar os seguintes efeitos quando tomados com ofenofibrato:
Anticoagulantes orais: potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia.
Inibidores da HMG-CoA reductase e outros fibratos: aumento do risco de toxicidade muscularincluindo rabdomiólise.
Ciclosporina: pode ocorrer debilitação reversível da função renal. A função renal deve sercontrolada e no caso dos parâmetros laboratoriais sofrerem alterações graves, o tratamento comfenofibrato deve ser interrompido.

3.COMO TOMAR Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Tome Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas devem ser tomadas por via oral com
água.
As restrições dietéticas instituídas antes do tratamento devem continuar.
Dose inicial recomendada: uma cápsula ingerida durante a refeição principal.
Idosos: Em doentes idosos sem comprometimento da função renal, recomenda-se a dose normalde um adulto.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Fenofibrato Alpharma édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais FENOFIBRATO ALPHARMA 200 mg Cápsulas do que deveria:
Não foram observados casos de sobredosagem.
Não existe tratamento específico pelo que se devem adoptar medidas terapêuticas gerais erecomenda-se a monitorização da função hepática.
O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas:
Não se aplica.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas pode ter efeitossecundários.
As reacções adversas abaixo mencionadas seguem a seguinte convenção:
Muito Frequentes: (>1/10)
Frequentes: (>1/100 e <1/10 )
Pouco frequentes: (>1/1000 e <1/100)
Raros: (>1/10000 e <1/1000)
Muito raros: < 1/10000 incluindo notificação de casos isolados

Doenças do sangue e do sistema linfático
Raros:
Ligeiro decréscimo na hemoglobina e leucócitos

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:
Cefaleias( dores de cabeça)

Afecções do ouvido e do labirinto
Frequentes:
Vertigem

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros:
Pneumopatias intersticiais

Doenças gastrointestinais
Frequentes:
Perturbações digestivas, intestinais ou gástricas (dores abdominais, náuseas, vómitos, diarreia,flatulência) de gravidade moderada.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes:
Em alguns doentes podem ser determinados níveis séricos de transaminases moderadamenteelevados, mas raramente interferem com o tratamento.

Muito raros:
Têm sido referidos muito raramente episódios de hepatite. Quando surgem sintomas indicadoresde hepatite (ex.: icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e ofenofibrato interrompido, se for caso disso. Foi referida a formação de cálculos biliares.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:
Têm sido referidas reacções como erupção cutânea, prurido, urticária ou reacções defotosensibilidade: em casos isolados (mesmo após vários meses de uso sem complicações) podesurgir fotosensibilidade cutânea com eritema, vesículas ou nódulos em áreas da pele expostas aosol ou à luz artificial UV (ex.: lâmpada ultravioleta).
Raros:
Alopécia ( queda de cabelo)

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes:
Tal como acontece com outros agentes hipolipemiantes, têm sido referidos casos de toxicidademuscular (mialgia difusa, miosite, caimbras musculares e falta de forças) este efeitos sãousualmente reversíveis quando o tatamento é interrompido.

Doenças renais e urinárias
Raros:
Aumentos da creatinina sérica e ureia, que são normalmente ligeiras.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:

Fadiga
Raros:
Astenia sexual

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Fenofibrato Alpharma 200 mg Cápsulas

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem original.

Não utilize Fenofibrato Alpharma 200mg cápsulas após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local dotitular da autorização de introdução no mercado.
Alpharma ApS
Rua Virgílio Correia, nº11A
1600-219 Lisboa

Este folheto foi aprovado em

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Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam


Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam E PARA QUE É UTILIZADO
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, à Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– Se tiver história clínica de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
– Se estiver grávida;
– Se estiver a amamentar;
– Se tiver insuficiência renal;
– Se tiver insuficiência hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aférese das lipoproteínas;
– Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.
A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o período dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com aadministração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio sérico;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
– A administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da pressão arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
– Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida

Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
– A administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. Ácido Acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleção de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamentereversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da Hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causamretenção sódica diminuem a acção natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de Potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada éde um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a pressão arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este últimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nosdoentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-
se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com um diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentodeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que otratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, épreferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comichão, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresolução espontânea após interrupção do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade à luz, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbiosrespiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensãosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de consciência foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; perca que de memória, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, cócegas ou formigueiro) e visão amarela têm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, prisão de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamação deuma glândula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficiência renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplásica,anemia hemolítica, visão turva transitória e agravamento de miopia têm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento.
Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosúria e de proteinúria (eliminação de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

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Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam


Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg Comprimidos
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 5 mg + 25 mg Comprimidos

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonatode sódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Solufarma – Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo, 56 9ºA Esq.
2775-325 Parede
1. O QUE É Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam E PARA QUE É UTILIZADO
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pertence ao Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.1 Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina e apresenta-se na forma de comprimidos contendo 2,5 mg de
Ramipril e 12,5 mg de Hidroclorotiazida ou 5 mg de Ramipril e 25 mg de Hidroclorotiazida.

Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg Comprimidos encontram-se disponíveis em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam é utilizado no tratamento de:
– Hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com um Inibidorda Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou um diurético administrado isoladamente.
Tal como todas as associações fixas, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam não é indicado paraterapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao Ramipril, à Hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– Se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– Se tiver história clínica de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um
IECA ou doentes com angioedema hereditário ou idiopático;
– Se estiver grávida;
– Se estiver a amamentar;
– Se tiver insuficiência renal;
– Se tiver insuficiência hepática;
Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
– Nos casos de hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se tiver sido submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aférese das lipoproteínas;
– Se sofrer de reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta.
Utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam apenas poderá ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa do seu médico relativamente aos possíveis riscos e benefícios.
A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam está contra-indicada durante o período dealeitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas são detectados no leitematerno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deve interromper o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode alterar a sua capacidade para conduzirveículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento ouquando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que Ramipril + Hidroclorotizida Leturdamnão o afecta de forma adversa.
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
– A administração de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ficar potenciada com aadministração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração simultânea com suplementos de potássio, agentes retentores de potássio, ousubstitutos do sal contendo potássio, particularmente em doentes com função renal perturbada, podelevar a um aumento significativo de potássio sérico;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. Deve monitorizar-se os níveis de lítio no sangue em doentes tratadoscom sais de lítio.
– A administração simultânea com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a resposta antihipertensiva
(aumento da pressão arterial) a Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam.
– Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida

Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, otratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
– A administração simultânea de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam com antidiabéticos orais einsulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia
(níveis baixos de glucose no sangue). Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência duranteas primeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados simultaneamente comglucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pela Hidroclorotiazidapode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístoles prematuras; isto pode seranulado pelos efeitos retentores de potássio do Ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. Ácido Acetilsalicílico,
Fenilbutazona, Indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs. Emdoentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com depleção de volume, a administraçãosimultânea de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitos são maioritariamentereversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticoesteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da Hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos que causamretenção sódica diminuem a acção natriurética da Hidroclorotiazida, enquanto que a
Hidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos e aexcreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pela
Hidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de Potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.
3. COMO UTILIZAR Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Tomar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ou após opequeno-almoço.
A duração do tratamento depende do seu médico assistente.
A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada éde um comprimido de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam sendo a pressão arterial, habitualmente,controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dose pode seraumentada, em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de Ramipril / 50 mg de
Hidroclorotiazida, diariamente.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com o diurético. Este últimodeve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam; nosdoentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-
se com o ramipril na dose de 2,5 mg.
Doentes com função renal perturbada
Doentes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam, após titulação dos componentes individuais para as doses apresentadas naassociação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores de depuraçãoda creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.
Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrer hipotensãosintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes com depleção salina
(hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio com um diurético. Este
último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam; nos doentes em que não seja possível interromper o tratamento com o diurético, o tratamentodeverá iniciar-se com o Ramipril na dose de 2,5 mg.
Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de Ramipril + Hidroclorotiazida em crianças, pelo que estemedicamento não deve ser utilizado neste grupo de doentes.
Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com Ramipril +
Hidroclorotizida Leturdam deve ser interrompido e o doente submetido a estreita vigilância médica. Asmedidas terapêuticas sugeridas incluem a indução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão forrecente, e a correcção da desidratação, do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dosprocedimentos habituais.
Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo que otratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.
Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com a desidratação,resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação do doente, poderáhaver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, se já estiver próxima a toma seguinte, épreferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois Ramipril + Hidroclorotizida
Leturdam é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais foram normalmenteligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupção da terapêutica. As reacçõesadversas fixaram-se no espectro já conhecido para o Ramipril e para a Hidroclorotiazida.
Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por comichão, dificuldade em respirar e algumas vezes febre, mas deve esperar-seresolução espontânea após interrupção do Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam. Foram relatados casosde sensibilidade à luz, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial), distúrbiosrespiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções alérgicas generalizadas com
Hidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêutica com
IECAs, incluindo o Ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, o tratamento deveser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.
Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina; hipotensãosintomática que pode ocorrer após a dose inicial de Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam ou após oaumento da posologia. Casos isolados de desmaios com perca de consciência foram observados sobtratamento com Ramipril.
Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; perca que de memória, convulsões, neuropatia,parestesias (sensações anormais, como de queimadura, cócegas ou formigueiro) e visão amarela têm sidoassociadas com a Hidroclorotiazida.
Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podem ocorrer,mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios do paladar foramobservados com o Ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, prisão de ventre, icteríciacolestática intra-hepática (pode causar coloração amarelada da pele e olhos), pancreatite e inflamação deuma glândula salivar.
Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados com diuréticospode agravar-se com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam e levar a insuficiência renal aguda em casosisolados. Em casos isolados, foi descrita nefrite (inflamação dos rins) intersticial aguda em doentes aefectuar tratamento com Hidroclorotiazida.
Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e hemorragia nasal.
Outros: fraqueza, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao Ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplásica,anemia hemolítica, visão turva transitória e agravamento de miopia têm sido associadas à
Hidroclorotiazida.
Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da Hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas a sintomas clínicos. Ocorreram aumentos deenzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relação causal com o medicamento.
Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados. Ocorreram ainda aumento daconcentração de ureia e de glucose no sangue. Em doentes isolados foram observados aumentos ligeiros etransitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioria dos casos não foram acompanhados porcomplicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com Ramipril e
Hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam: elevações daglicosúria e de proteinúria (eliminação de glucose e proteínas na urina, respectivamente); muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.
A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam
Não conservar acima de 30ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize Ramipril + Hidroclorotizida Leturdam após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez

Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Angenérico 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
ANGENÉRICO PRODUTOS FARMACÊUTICOS GENÉRICOS, LDA
Rua João Chagas, nº 53 ? 3º Piso
1495-072 ALGÉS

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pertence ao grupo farmacoterapêutico
3.4.1.1 ? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, eapresenta-se na forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO5 mg + 25 mg encontra-se disponívelem embalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOnão é indicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida ANGENÉRICO

Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte domedicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO podem seradministradas com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO está contra-indicadadurante o período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidassão detectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode alterar a sua capacidadepara conduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ficar

potenciada com a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;
– A administração de Ramipril ANGENÉRICO pode provocar um aumento nos níveis depotássio no sangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO.
– A administração concomitante de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICOcom antidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguíneacom risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante asprimeiras semanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sempre de acordo com asinstruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada

Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO, após titulação dos componentes individuais para asdoses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO; nos doentes em que não seja possível interromper otratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de 2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com RAMIPRIL
+ HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO deve ser interrompido eo doente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO pode ter

efeitos secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitoscolaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade de interrupçãoda terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO ou após o aumento da posologia. Casos isolados desíncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL +
HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO: elevações da glicosúria e de proteinúria; muitoraramente, elevação do colesterol e triglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrioelectrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ANGENÉRICO após expirar prazo devalidade indicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2006.

Categorias
Hidroclorotiazida Ureia

Ramipril + Hidroclorotiazida Sandoz 5 mg + 25 mg Comprimidos Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
3. Como tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg COMPRIMIDOS

Substância activa: Ramipril e Hidroclorotiazida
Outros ingredientes: Hipromelose, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, hidrogenocarbonato desódio, estearil fumarato de sódio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

SANDOZ FARMACÊUTICA, LDA.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 SINTRA

1. O QUE É RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.4.1.1
? Tiazidas e análogos e 3.4.2.1 ? Inibidores da enzima de conversão da angiotensina, e apresenta-sena forma de comprimidos contendo 5mg de ramipril e 25 mg de hidroclorotiazida.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ 5 mg + 25 mg encontra-se disponível emembalagens de 14, 28, 56 comprimidos.

O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é utilizado no tratamento da:

– hipertensão arterial em doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com
IECA ou um diurético administrado isoladamente.

Tal como todas as associações fixas, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ não éindicado para terapêutica inicial da hipertensão.

2. ANTES DE UTILIZAR Ramipril+ Hidroclorotiazida SANDOZ

Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

– se tiver alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, à hidroclorotiazida ou a outro constituinte do

medicamento;
– se tiver hipersensibilidade a outros derivados da sulfonamida;
– se tiver história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidorda enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou doentes com angioedema hereditário ouidiopático
– se estiver grávida;
– se estiver a amamentar;
– se tiver insuficiência renal;
– se sofrer de insuficiência hepática;
– se sofrer de estenose da artéria renal (bilateral e unilateral em caso de rim único);
– se sofer de hiperaldosteronismo primário

Tome especial cuidado com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ:

Deve avisar particularmente o seu médico:

– Se tiver hipotensão sintomática (baixa da pressão arterial);
– Se for submetido a uma cirurgia/anestesia;
– Se for diabético;
– Se fizer hemodiálise ou aferese das lipoproteínas;
– Se tiver reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios e/ou garganta;

Utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ podem ser administradascom os alimentos.

Gravidez e aleitamento
O RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ apenas poderá ser utilizado durante agravidez, após uma avaliação cuidadosa do seu médico, relativamente aos possíveis riscos ebenefícios.

A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ está contra-indicada duranteo período de aleitamento, pois passa para o leite materno. Quer o Ramipril quer as tiazidas sãodetectados no leite materno. Se o uso do medicamento for considerado essencial, a doente deveinterromper o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O tratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode alterar a sua capacidade paraconduzir veículos e utilizar máquinas. Podem ocorrer tonturas e fadiga, principalmente no início dotratamento ou quando a posologia é aumentada.
Não conduza nem utilize máquinas perigosas até ter a certeza que o RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDAnão o afecta de forma adversa.

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– A administração de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ficar potenciadacom a administração de outros medicamentos para baixar a tensão arterial;

– A administração de Ramipril Sandoz pode provocar um aumento nos níveis de potássio nosangue;
– A excreção de lítio pode estar reduzida se for administrado ao mesmo tempo que o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA. Deve-se monitorizar os níveis de lítio no sangue emdoentes tratados com sais de lítio.
– A administração concomitante com diuréticos, outros agentes antihipertensivos, barbitúricos,fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos e vasodilatadores pode potenciar a respostaantihipertensiva ao RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ.
– A administração concomitante de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ comantidiabéticos orais e insulina pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea comrisco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeirassemanas de tratamento e/ou em doentes com insuficiência renal.
– A perda de potássio com tiazidas pode ser aumentada em doentes tratados concomitantementecom glucocorticóides ou laxantes. A diminuição de potássio no sangue induzida pelahidroclorotiazida pode aumentar a tendência de glicosidos cardíacos a provocar extrassístolesprematuras; isto pode ser anulado pelos efeitos retentores de potássio do ramipril.
– A administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (p.ex. ácido acetilsalicílico,fenilbutazona, indometacina) pode resultar na diminuição do efeito antihipertensor dos IECAs.
Em doentes tratados com AINEs e com disfunção renal ou com deplecção de volume, aadministração conconitante de IECAs pode induzir a deterioração da função renal. Estes efeitossão maioritariamente reversíveis.
– A leucopenia pode ser agravada em doentes submetidos a tratamento com imunosupressores,agentes citostáticos, corticosteróides sistémicos ou alopurinol.
– A absorção da hidroclorotiazida é diminuída pela colestiramina pois os analgésicos quecausam retenção sódica diminuem a acção natriurética da hidroclorotiazida, enquanto que ahidroclorotiazida diminui as acções da adrenalina, dos antidiabéticos, dos agentes antigotosos ea excreção da quinina.
– A acção de relaxantes musculares curarínicos pode ser intensificada e prolongada pelahidroclorotiazida. Este fármaco compete a nível renal com o transporte de penicilinas esulfonamidas.
– O aumento dos níveis circulantes de potássio no sangue pode ser sinal de hiperparatiroidismo.
Neste caso, as tiazidas devem ser interrompidas antes de proceder a testes para a funçãoparatiroideia.

3. COMO UTILIZAR RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Tomar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com muito líquido. Pode ser administrado antes, durante ouapós o pequeno almoço.

A duração do tratamento depende do indicado pelo seu médico.

A dosagem deve ser adaptada às necessidades individuais do doente. A dose diária inicial recomendada é deum comprimido de RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ sendo a pressão arterial,habitualmente, controlada com esta dosagem. Se a pressão arterial não responder adequadamente, a dosepode ser aumentada em intervalos de pelo menos três semanas, até um máximo de 10 mg de ramipril/50 mgde hidroclorotiazida, diariamente.

Doentes com função renal perturbada
Doentes com clearence de creatinina entre 30 e 80 ml/min só devem ser tratados com

RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ, após titulação dos componentes individuaispara as doses apresentadas na associação.

Doentes com perturbação mais grave da função renal devem ser avaliados individualmente para aadaptação do tratamento com tiazidas, uma vez que estas são ineficazes em caso de valores declearence da creatinina iguais ou inferiores a 30 ml/min.

Caso o doente tenha beneficiado previamente de um tratamento com diurético pode ocorrerhipotensão sintomática após a dose inicial do medicamento, especialmente em doentes comdeplecção salina (hiponatrémia) e/ou hipovolémia, como consequência do tratamento prévio comdiurético. Este último deve ser suspenso 2 a 3 dias antes de iniciar a terapêutica com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ; nos doentes em que não seja possívelinterromper o tratamento com o diurético, o tratamento deverá iniciar-se com o ramipril na dose de
2,5 mg.

Crianças
A experiência clínica é limitada quanto ao uso de ramipril + hidroclorotiazida em crianças, peloque este medicamento não deve ser utilizado neste grupoo de doentes.

Se tomar mais RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ do que deveria
Não existe qualquer informação específica acerca do tratamento da sobredosagem com
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. O tratamento é sintomático e de suporte. Otratamento com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ deve ser interrompido e odoente submetido a estreita vigilância médica. As medidas terapêuticas sugeridas incluem aindução de vómitos e/ou lavagem gástrica, se a ingestão for recente, e a correcção da desidratação,do desequilíbrio electrolítico e da hipotensão através dos procedimentos habituais.

Ramipril
A característica clínica mais provável da sobredosagem é a diminuição da pressão arterial, pelo queo tratamento habitual é a perfusão endovenosa de solução salina isotónica.

Hidroclorotiazida
Os sinais e os sintomas mais frequentes são os que se encontram relacionados com a eliminação deelectrólitos (diminuição do potássio, do cloro e do sódio em circulação no sangue) e com adesidratação, resultantes de uma diurese excessiva. Se os digitálicos fizerem parte da medicação dodoente, poderá haver um agravamento das arritmias cardíacas devido à hipocaliémia.

Deve consultar o seu médico ou farmacêutico, recorrer ao hospital mais próximo ou consultar o
Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) através do telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a tomaseguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ pode ter efeitos

secundários.

A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, osefeitos colaterais foram normalmente ligeiros e transitórios, não havendo normalmente necessidade deinterrupção da terapêutica. As reacções adversas fixaram-se no espectro já conhecido para o ramipril e para ahidroclorotiazida.

Alérgicos: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade sob a forma de erupções cutâneas,acompanhadas por prurido, dispneia e algumas vezes febre, mas deve esperar-se resoluçãoespontânea após interrupção do RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ. Foramrelatados casos de fotossensibilidade, angeite necrótica (vasculite, inflamação vascular superficial),distúrbios respiratórios (incluindo pneumonia e edema pulmonar) e reacções anafiláticas comhidroclorotiazida.

Edema Angioneurótico: em casos muito raros, ocorreu edema angioneurótico durante a terapêuticacom IECAs, incluindo o ramipril. Se o edema envolver a laringe, a faringe e/ou a língua, otratamento deve ser interrompido e uma terapêutica apropriada deve ser imediatamente iniciada.

Sistema Cardiovascular: aumento do batimento cardíaco, extrasístoles, arritmias, angina;hipotensão sintomática que pode ocorrer após a dose inicial de
RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ ou após o aumento da posologia. Casos isoladosde síncope foram observados sob tratamento com ramipril.

Sistema Nervoso Central: tonturas, vertigens, dores de cabeça, boca seca, tremor, ansiedade,irritabilidade, depressão, perturbações do sono e agitação; amnésia, convulsões, neuropatia,parestesias e visão amarela têm sido associadas com a hidroclorotiazida.

Sistema Gastrointestinal: náuseas, vómitos, dor epigástrica (dor abdominal e diarreia podemocorrer, mas estas reacções são frequentemente transitórias). Em casos muito raros, distúrbios dopaladar foram observados com o ramipril. As tiazidas têm sido associadas a anorexia, obstipação,icterícia (colestática intra-hepática), pancreatite e sialadenite.

Sistema Renal: a função renal em doentes com perturbação renal e doentes pré-tratados comdiuréticos pode agravar-se com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ e levar ainsuficiência renal aguda em casos isolados.
Em casos isolados, foi descrita nefrite intersticial aguda em doentes a efectuar tratamento comhidroclorotiazida.

Sistema Respiratório e ORL: tosse, falta de ar e epistáxis.

Outros: astenia, apatia e impotência; cãibras musculares e dor torácica têm sido, em casos raros,associados ao ramipril, assim como o zumbido que é um sintoma de hipotensão; anemia aplástica,anemia hemolítica, visão turva transitória e exacerbação de miopia têm sido associadas àhidroclorotiazida.

Alterações de parâmetros laboratoriais: descidas ligeiras da hemoglobina, hematócrito, plaquetas eleucócitos foram observadas, mas não foram associadas com sintomas clínicos.
Ocorreram aumentos de enzimas hepáticas e/ou bilirrubina, mas não foi provada uma relaçãocausal com o medicamento. Variações no potássio sérico, sódio e cloro também foram observados.
Ocorreram ainda aumento da concentração de ureia e de glicémia no sangue. Em doentes isoladosforam observados aumentos ligeiros e transitórios dos níveis de ureia e creatinina, que na maioriados casos não foram acompanhados por complicações renais.
As seguintes alterações dos níveis laboratoriais foram observadas durante a monoterapia com

ramipril e hidroclorotiazida, e podem também ocorrer com RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA
SANDOZ: elevações da glicosúria e de proteinúria; muito raramente, elevação do colesterol etriglicéridos séricos; aumento do cálcio sérico; desiquilíbrio electrolítico.

A terapêutica com tiazidas pode acusar hiperuricémia e/ou gota em doentes predispostos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize RAMIPRIL+HIDROCLOROTIAZIDA SANDOZ após expirar prazo de validadeindicado na embalagem.

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2005.

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2.Antes de tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
3.Como tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

Gliclazida Fresenius Kabi está indicada no tratamento da diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, porsi sós, suficientes para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Fresenius Kabi

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Fresenius Kabi.
-se sofrer de Diabetes infantil, diabetes juvenil.
-se sofrer de cetose grave, acidose.
-se estiver em pré-coma e coma diabéticos.
-se sofrer de insuficiência renal grave.
-se sofrer de insuficiência hepática grave.
-se tiver antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.

-se tiver a tomar com o miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius
Kabi com outros medicamentos").
-se estiver ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida Fresenius Kabi

A utilização de Gliclazida Fresenius Kabi não dispensa a necessidade dum regimealimentar apropriado.

A associação de certos medicamentos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi comoutros medicamentos"), a toma de doses excessivas ou uma alimentação insuficiente edesequilibrada em hidratos de carbono, podem provocar hipoglicémias (ver "Se tomarmais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria").

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Gliclazida pertencer
à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem aumentar a acção hipoglicemiante da Gliclazida Fresenius
Kabi.

O médico assistente deve ser informado da toma de outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica, e fim de eventualmente fazer uma adaptação daposologia.

Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: anti-inflamatórios não esteróides (particularmentesalicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos, I.M.A.O., ß-
bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato,miconazol comprimidos.
A ingestão de álcool pode, também, potenciar o efeito hipoglicemiante;

Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico.

Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência que a Gliclazida prejudique a capacidade de conduzir um veículoou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Fresenius Kabi:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Fresenius Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia será adaptada a cada caso e é determinada pelo seu médico assistente.

Deve ser respeitada escrupulosamente e não deve ser aumentada ou diminuída semconselho médico.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária, conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar):
-absorver açúcar: bocados de açúcar ou bebida açucarada;
-prevenir o médico assistente.

Nos casos severos, se aparecerem alterações da consciência: contactar o médicoassistente ou um Hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Fresenius Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma Classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Fresenius Kabi, mas em caso de dúvidadeve consultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Fresenius Kabi

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Lactose mono-hidratada, Povidona
K90, Behenato de glicerilo e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Gliclazida Fresenius Kabi apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens com blisters de PVC/Alumínio contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em