Categoria: Ureia

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Losartan Ureia

Losartan Satarmed Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Satarmed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Satarmed
3. Como tomar Losartan Satarmed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Satarmed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Satarmed 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Satarmed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Satarmed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Satarmed 100 mg comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN SATARMED E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Satarmed é utilizado:
-Para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão).

-Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).

-Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.

-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Satarmed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN SATARMED

Não tome Losartan Satarmed
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentede Losartan Satarmed.

-se tem compromisso grave da função hepática.

-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento).

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Satarmed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Satarmed:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),

-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,

-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,

-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,

-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,

-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),

-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Satarmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Satarmed:
-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Satarmed com alimentos e bebidas
Losartan Satarmed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan Satarmed foi estudado em crianças. Para mais informações fale como seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Satarmed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Satarmed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Satarmed
Losartan Satarmed contem lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN SATARMED

Tomar Losartan Satarmed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Satarmed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Satarmed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Satarmed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Satarmed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Satarmed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Satarmed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Satarmed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Satarmed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos
(medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ouum bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes comcompromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Satarmed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Satarmed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Satarmed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Satarmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Satarmed einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-frequentes:
ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-raros:

ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes
-muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-não conhecidos
(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Satarmed:

Frequentes:
-tonturas
-pressão arterial baixa (hipotensão)
-debilidade
-fadiga

-falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
-excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
-sonolência,
-dor de cabeça,
-distúrbios do sono,
-sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
-dor no peito grave (angina de peito)
-pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
-efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
-falta de ar (dispneia),
-dor abdominal,
-prisão de ventre
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos
-urticária,
-comichão (prurido),
-erupção cutânea,
-inchaço localizado (edema).

Raros:
-inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
-sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
-desmaio (síncope)
-ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
-inflamação do fígado (hepatite)
-valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
-diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-diminuição do número de trombócitos,
-enxaqueca,
-tosse,
-anomalias da função hepática
-dor muscular e das articulações
-alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
-sintomas tipo gripe,

-aumento da ureia no sangue,
-creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
-dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN SATARMEDLosartan Satarmed

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Satarmed após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Satarmed

A substância activa é losartan de potássio.

Cada comprimido de Losartan Satarmed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Satarmed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Satarmed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Satarmed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 12,5 mg, 50 mg e 100 mg: Opadry Y-1-7000-
Branco (hipromelose 5 cps, dióxido de titânio e macrogol 400).

Revestimento dos comprimidos de 25 mg: Opadry OY-S-30913 azul
(hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol 400 e lacade alumínio de indigotina).

Qual o aspecto de Losartan Satarmed e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 12,5 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal
Telefone: 964778102
E-mail: ana.aires@ceamed.pt

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal
+351 239 800 300
+351 239 800 333

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Losartan Losarmed Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan Losarmed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan Losarmed
3.Como tomar Losartan Losarmed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan Losarmed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Losarmed 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Losarmed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Losarmed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Losarmed 100 mg comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN LOSARMED E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Losarmed é utilizado:
-Para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão).

-Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).

-Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.

-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Losarmed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN LOSARMED

Não tome Losartan Losarmed
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentede Losartan Losarmed.

-se tem compromisso grave da função hepática.

-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento).

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Losarmed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Losarmed:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),

-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,

-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,

-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,

-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,

-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),

-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Losarmed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Losarmed:
-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Losarmed com alimentos e bebidas
Losartan Losarmed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan Losarmed foi estudado em crianças. Para mais informações fale como seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Losarmed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Losarmed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Losarmed
Losartan Losarmed contem lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN LOSARMED

Tomar Losartan Losarmed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Losarmed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Losarmed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Losarmed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Losarmed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Losarmed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Losarmed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Losarmed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Losarmed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos
(medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ouum bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes comcompromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Losarmed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Losarmed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Losarmed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Losarmed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Losarmed einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-frequentes:
ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-raros:

ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes
-muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-não conhecidos
(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Losarmed:

Frequentes:
-tonturas
-pressão arterial baixa (hipotensão)
-debilidade
-fadiga

-falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
-excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
-sonolência,
-dor de cabeça,
-distúrbios do sono,
-sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
-dor no peito grave (angina de peito)
-pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
-efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
-falta de ar (dispneia),
-dor abdominal,
-prisão de ventre
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos
-urticária,
-comichão (prurido),
-erupção cutânea,
-inchaço localizado (edema).

Raros:
-inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
-sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
-desmaio (síncope)
-ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
-inflamação do fígado (hepatite)
-valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
-diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-diminuição do número de trombócitos,
-enxaqueca,
-tosse,
-anomalias da função hepática
-dor muscular e das articulações
-alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
-sintomas tipo gripe,

-aumento da ureia no sangue,
-creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
-dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN LOSARMEDLosartan Losarmed

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Losarmed após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Losarmed

A substância activa é losartan de potássio.

Cada comprimido de Losartan Losarmed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartande potássio.
Cada comprimido de Losartan Losarmed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Losarmed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Losarmed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 12,5 mg, 50 mg e 100 mg: Opadry Y-1-7000-
Branco (hipromelose 5 cps, dióxido de titânio e macrogol 400).

Revestimento dos comprimidos de 25 mg: Opadry OY-S-30913 azul
(hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol 400 e lacade alumínio de indigotina).

Qual o aspecto de Losartan Losarmed e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 12,5 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CeaMed, Serviço e Consultadoria Farmacêutica. Lda.

Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal
Telefone: 964778102
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Fabricante

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+351 239 800 300
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Loteak Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Losartan Ceamed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Losartan Ceamed
3.Como tomar Losartan Ceamed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Losartan Ceamed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Ceamed 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Ceamed 100 mg comprimidos revestidos por película

Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN CEAMED E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Ceamed é utilizado:
-Para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão).

-Para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).

-Para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão daangiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.

-Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Ceamed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN CEAMED

Não tome Losartan Ceamed
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentede Losartan Ceamed.

-se tem compromisso grave da função hepática.

-se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento).

-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Ceamed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Ceamed:
-se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),

-se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,

-se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,

-se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),

-se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,

-se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,

-se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),

-se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Ceamed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Ceamed:
-outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

-medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),

-medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal.

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Ceamed com alimentos e bebidas
Losartan Ceamed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada. Não pode tomar losartan se estiver aamamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Utilização em crianças e adolescentes
O Losartan Ceamed foi estudado em crianças. Para mais informações fale como seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Ceamed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Ceamed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Ceamed
Losartan Ceamed contem lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN CEAMED

Tomar Losartan Ceamed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Ceamed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Ceamed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Ceamed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca
O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Ceamed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Ceamed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos
(medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte e eficiente) e/ouum bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentes comcompromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Ceamed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Ceamed do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Ceamed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Ceamed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Ceamed einforme imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo:
Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).

Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:
-muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
-frequentes:
ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
-pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
-raros:

ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentes
-muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
-não conhecidos
(não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Ceamed:

Frequentes:
-tonturas
-pressão arterial baixa (hipotensão)
-debilidade
-fadiga

-falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
-excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
-sonolência,
-dor de cabeça,
-distúrbios do sono,
-sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
-dor no peito grave (angina de peito)
-pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
-efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
-falta de ar (dispneia),
-dor abdominal,
-prisão de ventre
-diarreia,
-náuseas,
-vómitos
-urticária,
-comichão (prurido),
-erupção cutânea,
-inchaço localizado (edema).

Raros:
-inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
-sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
-desmaio (síncope)
-ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
-inflamação do fígado (hepatite)
-valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

Não conhecidos:
-diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
-diminuição do número de trombócitos,
-enxaqueca,
-tosse,
-anomalias da função hepática
-dor muscular e das articulações
-alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
-sintomas tipo gripe,

-aumento da ureia no sangue,
-creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
-dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOSARTAN CEAMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Ceamed após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Ceamed

A substância activa é losartan de potássio.

Cada comprimido de Losartan Ceamed 12,5 mg contém 12,5 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Ceamed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina, lactosemono-hidratada e estearato de magnésio.

Revestimento dos comprimidos de 12,5 mg, 50 mg e 100 mg: Opadry Y-1-7000-
Branco (hipromelose 5 cps, dióxido de titânio e macrogol 400).

Revestimento dos comprimidos de 25 mg: Opadry OY-S-30913 azul
(hipromelose 3 cps, hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol 400 e lacade alumínio de indigotina).

Qual o aspecto de Losartan Ceamed e conteúdo da embalagem
Comprimidos de 12,5 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 25 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 50 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Comprimidos de 100 mg de losartan de potássio acondicionados e blister
PVC/PE/PVDC-Alu em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

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Imunomoduladores Ureia

Micofenolato de mofetil Generis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Generis 250 mg Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Micofenolato de mofetil Generis e para que é utilizado

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Generis é utilizado em conjunto com outrosmedicamentos conhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

Classificação farmacoterapêutica
16.3. Medicamentos Antineoplásicos e Imunomoduladores. Imunomoduladores

2.Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis

Antes de tomar Micofenolato de mofetil Generis é importante que leia estasecção e esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácidomicofenólico ou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil
Generis (ver secção Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis)
-se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Generis
Informe imediatamente o seu médico se:
-detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta)
-detectar o aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia
-tem ou já teve problemas com o seu aparelho digestivo (ex. úlcera noestômago).

Deve limitar a sua exposição ao sol e às radiações UV, durante o tratamentocom este medicamento, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Micofenolato de mofetil Generis reduz os mecanismos de defesa do seuorganismo, existindo um risco maior de cancro da pele.

O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectarquaisquer alterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveisdas substâncias que existem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura,colesterol.

Tomar Micofenolato de mofetil Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fale com o seu médico se está a tomar:
-colestiramina (medicamento usado para baixar os níveis de colesterol nosangue)
-rifampicina (antibiótico)
-antiácidos
-fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónicapara diminuir a absorção de fosfato)
-algum medicamento contendo azatioprina ou outro agente imunossupressor
(por vezes dado aos doentes após a operação de transplante).

Se precisa de ser vacinado (vacinas vivas). O seu médico indicar-lhe-á qual é avacina mais indicada para si.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise imediatamente o seu médico se está grávida ou se planeia engravidar.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á aefectuar contracepção antes de tomar, durante o tratamento e durante 6semanas após ter terminado o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis.

Micofenolato de mofetil Generis pode causar abortos espontâneos ouprejudicar o feto, incluindo problemas com o desenvolvimento dos ouvidos.

Não tome Micofenolato de mofetil Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não interfere com a capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas.

3.Como tomar Micofenolato de mofetil Generis

Tomar Micofenolato de mofetil Generis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Não parta nem esmague as cápsulas.

Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.

Evite o contacto com o pó derramado de uma cápsula danificada. Se umacápsula se abrir acidentalmente, lave com água e sabão as áreas da sua peleonde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lhe entrar para os olhosou boca, lave abundantemente com água fria.

Adultos
Transplante do rim
A primeira dose será administrada nos primeiros 3 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 8 cápsulas, 2 vezes por dia (4 cápsulas demanhã e 4 cápsulas à noite).

Transplante do coração
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação detransplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Transplante do fígado
A primeira dose será administrada 4 dias após a operação de transplante.

A dose diária recomendada é de 12 cápsulas, 2 vezes por dia (6 cápsulas demanhã e 6 cápsulas à noite).

Crianças dos 2 aos 18 anos
Transplante do rim
O médico decidirá qual a dose mais apropriada uma vez que esta varia com opeso e altura do seu filho.

A dose recomendada é de 600 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite)

Transplante do coração ou transplante do fígado
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolatode mofetil Generis em crianças que foram submetidas a um transplantecardíaco ou transplante hepático.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento.

O tratamento com Micofenolato de mofetil Generis irá durar enquanto precisarda imunossupressão para impedir que rejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Generis do que deveria
Dirija-se imediatamente a um médico ou a um hospital se tomou mais cápsulasdo que as recomendadas, ou se alguém, acidentalmente, tomou o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Tente tomar diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico.

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue a tomar o seu medicamento como habitualmente. Se, no entanto,estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose em falta e siga oshorários normais a partir daí.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seumédico.

Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Generis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Generis pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários descritos em baixo não pare de tomar oseu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (manifestam-se em mais do que 1 emcada 10 pessoas tratadas):
-sépsis, candidíase gastrointestinal, infecção do tracto urinário, herpes simplex,herpes zoster
-leucopenia, trombocitopenia, anemia
-vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Efeitos secundários frequentes (manifestam-se de 1 a 10 em cada 100pessoas tratadas):
-pneumonia, influenza, infecção do tracto respiratório, monilíase respiratória,infecção gastrointestinal, candidíase, gastroenterite, infecção, bronquite,faringite, sinusite, infecção cutânea fúngica, cândida cutânea, candidíasevaginal, rinite
-cancro da pele, tumor benigno da pele
-pancitopenia, leucocitose
-acidose, hipercaliemia, hipocaliemia, hiperglicemia, hipomagnesemia,hipocalcemia, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperuricemia,gota, anorexia
-agitação, estado confusional, depressão, ansiedade, pensar anormalmente,insónia
-convulsão, hipertonia, tremor, sonolência, síndrome miasténica, tonturas,cefaleia, parestesia, disgeusia
-taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
-hipotensão, hipertensão, vasodilatação
-derrame pleural, dispneia, tosse
-hemorragia gastrointestinal, peritonite, íleo, colite, úlcera gástrica, úlceraduodenal, gastrite, esofagite, estomatite, obstipação, dispepsia, flatulência,eructação
-hepatite, icterícia, hiperbilirrubinemia
-hipertrofia da pele, erupção cutânea, acne, alopecia (queda de cabelo)
-artralgia (dor nas articulações)
-compromisso renal
-edema, febre, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia (fraqueza)
-enzimas hepáticas aumentadas, creatininemia aumentada, lactatodesidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatasealcalina no sangue aumentada, peso diminuído.

Foram reportadas reacções de hipersensibilidade, incluindo edemaangioneurótico e reacção anafiláctica.

As crianças podem ter maior probabilidade do que os adultos paraapresentarem efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.Como conservar Micofenolato de mofetil Generis

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Micofenolato de mofetil Generis após expirar o prazo de validadeindicado na caixa. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Generis
A substância activa deste medicamento é o micofenolato de mofetil. Cadacápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil.

Os outros componentes do interior da cápsula são celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
A cápsula propriamente dita é composta por gelatina, água, laurilssulfato desódio, FD&C Blue 2 (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
(E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Generis e conteúdo da embalagem
O Micofenolato de mofetil Generis apresenta-se na forma de cápsulas, estandodisponível em embalagens de 20, 50, 60, 100, 150 e 300 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Generis Farmacêutica, S.A.

Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante:
Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19 ? Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Categorias
Antidiabéticos orais Ureia

Ramipril Azevedos Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Azevedos
3. Como tomar Ramipril Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Azevedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Azevedos 1,25 mg cápsula
Ramipril Azevedos 2,5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 5 mg cápsula
Ramipril Azevedos 10 mg cápsula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Azevedos é um medicamento que está indicado em casos de:

-Hipertensão
-Insuficiência cardíaca congestiva
-Após enfarte do miocárdio
-Nefropatia diabética e não diabética.
-Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidadede procedimentos de revascularização em doentes com um risco cardiovascularaumentado.

-Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular em doentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Não tome Ramipril azevedos
-se tem alergiaao ramipril ou a qualquer outro componente de Ramipril
Azevedos (ver Secção 6: Outras Informações)

-em doentes com história de edema angioneurótico (ver também "Efeitossecundários")

-em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único

-em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdohemodinamicamente relevante (p.ex. estenose da válvula mitral ou aórtica).

-em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis

-na gravidez e durante o aleitamento

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo parachoque, foram descritas no decurso de diálise com certas membranas de débitoelevado (p.ex.:membranas de poliacrilonitril) durante terapêutica com inibidores da ECA (vertambém as instruções do produtor da membrana). O uso concomitante de
Ramipril Azevedos e dessas membranas (p.ex., em diálise de emergência ouhemofiltração) deve ser evitado utilizando outras membranas ou mudando parauma terapêutica sem inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Azevedos

O tratamento com Ramipril Azevedos exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que desidratação, hipovolémia ou deplecção salinasejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, em doentes cominsuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada em função dorisco de sobrecarga volémica). No caso de este quadro ter relevância clínica, otratamento com Ramipril Azevedos só deve ser iniciado ou continuado se foremtomadas concomitantemente medidas apropriadas para evitar uma baixaexcessiva da tensão arterial e uma deterioração da função renal (ver também
"Posologia").

Devem ser monitorizados os seguintes grupos de doentes, com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Azevedos dado haver uma

probabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterialpara além do desejável e possível deterioração subsequente da função renal:

-doentes com hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;

-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;

-doentes previamente tratados com diuréticos;

-doentes em que exista ou se possa desenvolver deplecção salina ou de fluidos;

-doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro).

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve ser medidarepetidamente em regra após a primeira toma e após cada aumento de dose do
Ramipril Azevedos ou aquando da primeira toma e aumento de dose de umdiurético adicional até que não seja de esperar qualquer outra diminuiçãorelevante da tensão arterial.

No caso de uma baixa excessiva da tensão arterial, pode ser necessário deitar odoente com as pernas levantadas e proceder a uma substituição volémica ou defluidos assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal. É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa emdoentes com doença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.espironolactona) ou com sais de potássio.
É necessário controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

Recomenda-se uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a sepoder detectar uma eventual leucopenia.

É necessária monitorização mais frequente numa fase inicial do tratamento enos grupos de risco mencionados na secção de "Efeitos secundários".

No caso de inchaço da região facial (p.ex. lábios, pálpebras) ou da língua, ou nocaso de dificuldade de engolir ou respirar, deve-se considerar a possibilidade deedema angioneurótico. Nestes casos, os doentes devem informar imediatamenteo seu médico e não tomar a dose seguinte de Ramipril Azevedos.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso de Ramipril
Azevedos em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min. por 1,73 m² de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Ao tomar Ramipril Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Quando usados concomitantemente, o ramipril pode ter interacções com osseguintes fármacos:

Alopurinol, imunosupressores, corticosteróides, procaínamida, citostáticos eoutras substâncias que podem alterar o hemograma: probabilidade aumentadade alteração do hemograma.

Agentes antidiabéticos (p.ex. insulina e derivados das sulfonilureias): aadministração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina,pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco dehipoglicémia.
Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência:
-durante as primeiras semanas de tratamento
-em doentes com insuficiência renal.

Agentes antihipertensivos (p.ex. diuréticos e outras substâncias com potencialantihipertensivo: nitratos, antidepressivos tricíclicos, anestésicos): é de esperaruma potenciação do efeito antihipertensivo (a respeito dos diuréticos, ver

também "Precauções especiais de utilização", "Efeitos secundários" e
"Posologia e administração").

Sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, heparina: é de esperar umaumento da concentração de potássio. Não se recomenda a administraçãoconcomitante de sais de potássio com Ramipril Azevedos (ver também
"Precauções especiais de utilização").

Sais de lítio: outros inibidores da ECA – e portanto presumivelmente também o
Ramipril Azevedos – reduzem a excreção de sais de lítio, o que pode levar auma elevação dos níveis séricos de lítio e aumentar o risco de efeitoscardiotóxicos e nefrotóxicos do lítio.

Medicamentos anti inflamatórios não esteróides (p.ex. ácido acetilsalicílico eindometacina): em caso de administração concomitante de inibidores da ECAcom estas substâncias e portanto também possivelmente com o Ramipril
Azevedos, é de esperar uma diminuição do efeito do Ramipril Azevedos.

Membranas de diálise de alto débito, sulfato de dextrano: reacções dehipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, por vezes evoluindo parachoque, têm sido descritas no decurso de diálise com certas membranas de altodébito (p.ex. membranas de poliacrilnitril) durante a terapêutica com inibidoresda ECA. Reacções semelhantes foram observadas durante aférese delipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano. Ver também "Contra-
indicações".

Ao tomar Ramipril Azevedos com alimentos e bebidas

O Ramipril Azevedos pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição

Sal: a ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito antihipertensivodo Ramipril Azevedos.

O Ramipril Azevedos pode potenciar o efeito do álcool.

Gravidez e aleitamento

O Ramipril Azevedos não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, agravidez deve ser excluída antes de iniciar o tratamento e deve ser evitada noscasos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. Se a doentetencionar ficar grávida, o tratamento com inibidores da ECA deve serinterrompido e substituído por outras terapêuticas. Se a doente engravidadurante o tratamento, a medicação com Ramipril Azevedos deve ser substituídaassim que possível. Durante o primeiro trimestre de gravidez, não devem seradministrados inibidores da ECA. Caso contrário existe um risco de lesão para ofeto.

Se o tratamento com Ramipril Azevedos for necessário durante o aleitamento, adoente não deve amamentar a fim de evitar que o lactente ingira pequenasquantidades de ramipril do leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Crianças

A utilização de Ramipril Azevedos não é recomendada em crianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e portanto interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se sobretudo à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Tome Ramipril Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As cápsulas de Ramipril Azevedos devem ser ingeridas com bastante líquidoaproximadamente um copo de água.

Tratamento da hipertensão

A posologia baseia-se no efeito antihipertensivo desejado e no modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2,5 a 5 mg de Ramipril Azevedos por dia. Dosediária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com função renal perturbada com uma clearance de creatinina de
50 a 20 ml/min por 1,73m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, a dose diária máximapermitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial em doentes

previamente tratados com um diurético é geralmente de 1,25 mg de Ramipril
Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida neste caso é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

Dose inicial recomendada: 1,25 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia.

Em função da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode seraumentada. Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se façacom intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular

Dose inicial recomendada: 2,5 mg de Ramipril Azevedos uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-seduplicar a dose após uma semana detratamento e ? após outras três semanas ? aumentá-la para 10 mg.

Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Azevedos por dia.

Em doentes com insuficiência renal em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicialrecomendada é geralmente de 1,25 mg de Ramipril Azevedos. Neste caso, adose diária máxima permitida é de 5 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve-se considerar ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias ou mais antes de iniciar o tratamento com Ramipril Azevedos,ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a deplecção de sódio ou fluídos não tenha sido totalmentecorrigida, de hipertensão grave assim como em doentes em que uma reacçãohipotensiva constituiria um risco particular (p.ex. com estenoses relevantes dosvasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve ser considerada uma doseinicial reduzida de 1,25 mg de Ramipril Azevedos.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Azevedos pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida nestes doentes é de 2,5 mg de Ramipril Azevedos.

Se tomar mais Ramipril Azevedos do que deveria

Nos casos de sobredosagem deve esperar-se hipotensão acentuada, podendoser necessária uma perfusão de soro fisiológico e/ou angiotensina II.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Azevedos

No caso de omissão de uma dose tome-a assim que se lembrar. Nunca dupliquea dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Ramipril Azevedos
O tratamento deverá ser suspenso por indicação médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento e em consequência da vasodilatação ou comoresultado do abaixamento da tensão arterial ( mesmo se apenas até ao níveldesejado), podem ocorrer sintomas tais como alterações do equilíbrio , porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência podem ocorrer devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem também ser causadas, porexemplo, por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial para além do desejável podeocorrer particularmente após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Azevedos, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
-hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna;
-doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou se estiverema ser tratados com outras substâncias com potencial antihipertensivo;
-terapêutica diurética prévia;
-deplecção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex. diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada;
-estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Azevedos. Podem ocorrerprincipalmente em doentes com doença cardíaca coronária ou estenosehemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irrigam zonasisquémicas do miocárdio (p.ex. no seguimento da angina de peito e enfarte domiocárdio) ou do cérebro (p.ex. no seguimento de ataque isquémico transitórioou AVC), particularmente como resultado de uma baixa excessiva da tensãoarterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Azevedos pode ser , em geral ,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Azevedos, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:
-em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamenterelevante);
-em doentes com transplante renal;
-em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se especialmente emdoentes com nefropatia diabética, contudo, a excreção de proteínas renais podetambém diminuir.
A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico e

para um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontra-seprincipalmente aumentado em doentes com perturbação da função renal (p.ex.devido a uma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássiosão administrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente podem ocorrer edemas angioneuróticos durante o tratamento com
Ramipril Azevedos, que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Azevedos.

Nestes casos é de excluir qualquer futuro tratamento com outros inibidores da
ECA. Um edema angioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe podeser ameaçador da vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveisedemas não angioneuróticos mais ligeiros, p.ex. envolvendo o tornozelo.

Para além disso, podem ocorrer as seguintes reacções cutâneas ou dasmucosas:

Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções tais como urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA foram observadosexantema e enantema psoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele àluz e onicólise.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob a influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre frequentemente, provavelmente devido a inibição da
ECA.
Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência em mulheres enão fumadores.
Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da ECA pode solucionar esteproblema.
Contudo, a tosse pode forçar os doentes a interromper a administração dequalquer inibidor da ECA.
Também possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite, sinusite,bronquite e,

especialmente em doentes com tosse irritativa, bronco espasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e -nalguns casos com risco vital – hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações, diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopénia e leucopénia, algumasvezes apenas limitada a neutropénia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopénia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muito raros pode ocorrer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma (ver também
"Interacções" e "Precauções para utilização").

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuiçãodo paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da líbido.

Também podem ocorrer vasculite, mialgias, artralgias, febre e eosinofilia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. 0UTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Azevedos

A substância activa é a Ramipril (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg)

Comprimidos de 1,25 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, óxido de ferro amarelo, dióxido de titâneo, metil parabeno, propilparabeno e gelatina.

Comprimidos de 2,5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Amarelo solar, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 5 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, Panseau 4R, Carmosine, dióxido de titâneo,metil parabeno e propil parabeno.

Comprimidos de 10 mg:
-Os outros componentes são: Amido pregelatinizado, Amido pregelatinizado
Lycatab C, gelatina, Azul brilhante, dióxido de titâneo, metil parabeno e propilparabeno.

Qual o aspecto de Ramipril Azevedos e conteúdo da embalagem

Cápsulas de gelatina
Embalagens com 14, 28 e 56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Azevedos-Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-503 Amadora
Tel.: 21 472 59 00
Fax.: 21 472 59 00
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústria -Alto de Colaride, Agualva 2735 ? 213 Cacém
Portugal
Telefone: +351 21 432 82 00
Telefax: +351 21 432 01 09

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Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Ureia Vacinas

Micofenolato de Mofetil Actavis Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg cápsulas
Micofenolato de mofetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Actavis pertence a um grupo de medicamentos chamadosimunossupressores.

Micofenolato de mofetil Actavis cápsulas é usado para prevenir que o seu organismorejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Actavis é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Não tome Micofenolato de mofetil Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Actavis.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Actavis:
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerasno estômago.

Micofenolato de mofetil Actavis reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Actavis:

– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo azatioprina ououtro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação detransplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos decolesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores de fósforo (utilizadosem doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato) ouquaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Actavis com alimentos e bebidas:
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Actavis.

Gravidez e aleitamento:
Não tome Micofenolato de mofetil Actavis se estiver a amamentar.
Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Actavis durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselhá-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Actavis, durante o tratamento com
Micofenolato de mofetil Actavis e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de mofetil Actavis. Isto porque Micofenolato de mofetil Actavis podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeiaengravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Micofenolato de mofetil Actavis não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Tomar Micofenolato de mofetil Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Actavis é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 cápsulas (2 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 cápsulas de manhã, e depois, 4 cápsulas à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho da criança. O médico decidirá qual a dosemais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa), ingeridas em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Actavis ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 cápsulas (3 g de substância activa) ingeridas em 2 tomasseparadas. Isto significa tomar 6 cápsulas de manhã, e depois, 6 cápsulas à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Actavis em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água. Não parta nem esmague as cápsulas enão tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida. Evite o contacto com o póderramado de uma cápsula danificada. Se uma cápsula se abrir acidentalmente, lave com

água e sabão as áreas da sua pele onde o pó possa ter tocado. Se algum pó da cápsula lheentrar para os olhos ou boca, lave abundantemente com água fria.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Actavis do que deveria:
Se tomou mais cápsulas do que as recomendadas ou se alguém, acidentalmente, tomou oseu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que tenha esquecido.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Actavis:
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Actavis pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado. Não deixe de tomar o seu medicamentoexcepto se tiver indicações do seu médico em contrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários apresentados em seguida foi definida utilizando aseguinte convenção:muito frequentes:
mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes:

1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes:
1 a 10 utilizadores em cada 1000
raros:

1 a 10 utilizadores em cada 10 000
muito raros:
menos de 1 utilizador em cada 10 000
frequência desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados
disponíveis

Os doentes idosos podem apresentar, de uma forma geral, risco aumentado de ocorrênciade reacções adversas devidas à imunossupressão. Os doentes idosos em tratamento commicofenolato de mofetil como parte de um regime imunossupressor combinado, podemapresentar um risco aumentado de certas infecções, edema pulmonar e hemorragia dointestino.

As crianças poderão ter uma maior probabilidade de apresentarem efeitos secundários,tais como diarreia, infecções e menos glóbulos brancos e vermelhos no sangue do que osadultos.

Muito frequentes:
Sépsis, infecção do estômago, intestinos ou tracto urinário, herpes labial, zona.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos no sangue.
Vómitos, dor abdominal, diarreia, náuseas.

Frequentes:
Infecção do tracto respiratório, gripe, infecções dos pulmões, incluindo pneumonia,bronquite, garganta inflamada (faringite), inflamação dos seios perinasais, corrimentonasal.
Infecção gastrointestinal, inflamação do estômago e intestinos,
Cancro da pele, sinal na pele, infecção fúngica na pele incluindo por Candida, candidíasevaginal, erupção cutânea, acne, perda de cabelo.
Agitação, confusão, depressão, ansiedade, pensamentos anómalos, insónia.
Convulsões epilépticas, rigidez, tremor, sonolência, espasmos musculares, tonturas, doresde cabeça, entorpecimento, picadas ou formigueiros, alteração do paladar.
Batimento cardíaco anormal.
Alteração da pressão arterial, dilatação dos vasos sanguíneos.
Dificuldade em respirar por vezes causada por acumulação de líquidos na área queenvolve os pulmões, tosse.
Sangramento intestinal, inflamação da cavidade abdominal, do pâncreas, cólon,estômago, esófago ou boca, indigestão, úlcera gástrica, úlcera duodenal, obstipação,dispepsia, flatulência, arrotos.
Inflamação do fígado que provoca amarelecimento da pele e dos olhos.
Dor nas articulações, gota.
Insuficiência renal.
Retenção de líquidos, febre, arrepios, dores, náuseas, fraqueza.
Redução dos glóbulos brancos e vermelhos e das plaquetas do sangue (pancitopenia),nível aumentado de glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Um aumento da acidez do sangue, aumento do potássio, ácido úrico, enzimas hepáticas,creatinina, desidrogenase láctica, ureia ou fosfatase alcalina no sangue, redução dopotássio, magnésio, fosfato ou cálcio no sangue, nível elevado de açúcar colesterol ougordura no sangue.
Perda de peso.

Pouco frequentes:
Deficiência grave e aguda em neutrófilos (tipo de célula do sangue). Os sintomas incluemtemperatura elevada e úlceras na boca e garganta.

Frequência desconhecida:
Reacções de hipersensibilidade (Anafilaxia, angioedema): os sintomas incluem inchaçodas pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão, dificuldade em respirar ou engolire tonturas extremas.

Infecção grave das células cerebrais (Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ACTAVIS

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Actavis
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada cápsula contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são:

Cápsula:
Celulose microcristalina
Povidona (K90)
Hidroxipropil celulose
Croscarmelose sódica
Talco
Estearato de magnésio

Invólucro da cápsula:
Gelatina
Laurilsulfato de sódio
Dióxido de titânio (E171)
Óxido de ferro vermelho (E172)
Óxido de ferro amarelo (E172)
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Tinta:

Goma laca
Óxido de ferro preto (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Actavis e conteúdo da embalagem

Embalagens de blisters de alumínio ? PVC/PVdc branco opaco.
1 Embalagem contém 100 cápsulas
1 Embalagem contém 300 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cápsulas de Micofenolato de mofetil Actavis 250 mg: cápsula dura de tamanho 1, de corazul claro/ cor de pêssego, com a inscrição MMF na tampa da cápsula e 250 no corpo dacápsula, contendo pó branco a quase branco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

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Categorias
Losartan Ureia

Losartan Daquimed Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Daquimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Daquimed
3. Como tomar Losartan Daquimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Daquimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Daquimed 12.5 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 25 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 50 mg comprimidos revestidos por película
Losartan Daquimed 100 mg comprimidos revestidos por película
Losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
?Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
?Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
?Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
?Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Losartan Daquimed E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistasdos receptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzidano organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartanprevine a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamentodos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartanretarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevadae diabetes tipo 2.

Losartan Daquimed é utilizado
?para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão)
?para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg pordia (uma situação na qual a urina contém uma quantidade anormal deproteínas).
?para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamentocom medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressãoarterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico. Se a suainsuficiência cardíaca está estabilizada com um inibidor da ECA não deve sertransferido para o losartan.
?Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículoesquerdo, Losartan Daquimed demonstrou reduzir o risco de acidente vascularcerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR Losartan Daquimed

Não tome Losartan Daquimed
?se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componentedeste medicamento.
?se tem compromisso grave da função hepática
?se está grávida, suspeita que está grávida ou está a planear engravidar (vertambém Gravidez e aleitamento),
?se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Daquimed
É importante que diga ao seu médico antes de tomar Losartan Daquimed:
?se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/oulíngua) (ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis),
?se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema delíquidos e/ou sal do seu corpo,
?se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de águaque passa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sallevando a uma perda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3.
"Posologia em grupos especiais de doentes"),
?se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levamaos rins, ou se recebeu recentemente um transplante renal,
?se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2. "Não tomelosartan" e 3. "Posologia em grupos especiais de doentes"),
?se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precauçãoespecial quando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta,
?se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração,
?se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguíneano coração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição dacirculação sanguínea no cérebro),
?se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumentoda secreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada poruma anomalia da glândula).

Ao tomar Losartan Daquimed com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica ou suplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentosem simultâneo com o tratamento com Losartan Daquimed:
?outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeitoadicional na redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixarcom um dos seguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos,antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
?medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores depotássio (por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássioou medicamentos poupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida,triamtereno, espirolactona] ou heparina),
?medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina,incluindo os inibidores da Cox-2 (medicamentos que reduzem a inflamação eque podem ser usados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podemdiminuir o efeito do losartan na redução da pressão arterial.
Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,
Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação comlosartan sem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessáriasmedidas de precaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Losartan Daquimed com alimentos e bebidas
Losartan Daquimed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar losartan nas primeiras 12 semanas de gravidez e não podemesmo tomar losartan após a décima terceira semana, uma vez que, a suautilização durante a gravidez pode ter efeitos nocivos para o bebé. Se engravidardurante o tratamento com losartan fale com o seu médico imediatamente.

Uma mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser realizadaanteriormente a uma gravidez planeada.

Não pode tomar losartan se estiver a amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização e crianças e adolescentes
O Losartan Daquimed foi estudado em crianças. Para mais informações falecom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Losartan Daquimed nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

É pouco provável que Losartan Daquimed interfira com a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas. No entanto, como muitos outros medicamentosutilizados para baixar a pressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturase sonolência em algumas pessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deveconsultar o seu médico antes de praticar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Losartan Daquimed
Losartan Daquimed contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Losartan Daquimed

Tomar Losartan Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico. Oseu médico irá indicar a dose apropriada de Losartan Daquimed, dependendo doseu estado de saúde e de outros medicamentos que esteja a tomar. Éimportante que continue a tomar Losartan Daquimed durante o tempo que o seumédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da sua pressãoarterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução dapressão arterial deve ser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento.
Em alguns doentes a dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg (doiscomprimidos de Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2
O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde seraumentada para 100 mg (dois comprimidos de Losartan Daquimed 50 mg) umavez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentosantihipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio,bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e tambémcom insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados
(por ex., sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimidode Losartan Daquimed 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve seraumentada de forma gradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante aprimeira semana, 25 mg por dia durante a segunda semana, 50 mg por diadurante a terceira semana) até alcançar a dose de manutenção habitual de 50mg de losartan (um comprimido de Losartan Daquimed 50 mg) uma vez por dia,de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associadoa um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passaatravés dos seus rins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar oseu coração mais forte e eficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes
O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altasde diuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com maisde 75 anos. A utilização de losartan não é recomendada em doentescom compromisso hepático grave (ver secção ?Não tome losartan?).

Administração
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomaro seu medicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante quecontinue a tomar Losartan Daquimed durante o tempo que o seu médicoconsiderar necessário.

Se tomar mais Losartan Daquimed do que deveria
Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva sãopressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade debatimento cardíaco diminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Daquimed
Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitualno dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização destemedicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Daquimed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Losartan Daquimedcomprimidos e informe imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências dohospital mais próximo:

Uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, bocaou garganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar).
Este é um efeito secundário grave mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000doentes, mas menos de 1 em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistênciamédica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentesfrequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentespouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentesraros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1000 doentesmuito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentesnão conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Losartan Daquimed:
Frequentes:
?tonturas
?pressão arterial baixa (hipotensão)
?debilidade
?fadiga
?falta de açúcar sangue (hipoglicémia),
?excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
?sonolência,
?dor de cabeça,
?distúrbios do sono,
?sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
?dor no peito grave (angina de peito)
?pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ouem tratamento com doses elevadas de diuréticos),
?efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressãoarterial após se levantar de posição deitada ou sentada,
?falta de ar (dispneia),
?dor abdominal,
?prisão de ventre
?diarreia,
?náuseas,
?vómitos
?urticária,

?comichão (prurido),
?erupção cutânea,
?inchaço localizado (edema).

Raros:
?inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-
Schonlein),
?sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia),
?desmaio (síncope)
?ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)
?inflamação do fígado (hepatite)
?valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmentereversíveis após interrupção do tratamento.

não conhecidos:
?diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),
?diminuição do número de trombócitos,
?enxaqueca,
?tosse,
?anomalias da função hepática
?dor muscular e das articulações
?alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção dotratamento) incluindo falência renal,
?sintomas tipo gripe,
?aumento da ureia no sangue,
?creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca,
?dor nas costas e infecção do tracto urinário.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Losartan Daquimed

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Losartan Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar Losartan Daquimed na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Daquimed

A substância activa é o losartan de potássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 12.5 mg contém 12.5 mg de losartande potássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 25 mg contém 25 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 50 mg contém 50 mg de losartan depotássio.
Cada comprimido de Losartan Daquimed 100 mg contém 100 mg de losartan depotássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose, amido pré-
gelificado, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra, hipromelose 6cps, hidroxipropilcelulose e dióxido de titânio (E171).

O Losartan Daquimed 12.5 mg, 25 mg, 50 mg e 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 2,12 mg (0,054 mEq); 4,24 mg
(0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq) respectivamente.

Qual o aspecto de Losartan Daquimed e conteúdo da embalagem

Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12.5 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 25 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.
Losartan Daquimed está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula ranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Losartan Daquimed está disponível nas seguintes apresentações:
Losartan Daquimed 12.5 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folhade alumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Losartan Daquimed 25 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folha dealumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Losartan Daquimed 50 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selados com folha dealumínio em embalagem de 20 e 60 comprimidos.

Losartan Daquimed 100 mg – Blisters de PVC/LDPE/PVdC selado com folha dealumínio em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 22 9363762
Fax: 22 9363763
E-mail: comercial@daquimed.com

Sofarimex Lda.
Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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Digoxina Ureia

Acarbose J. Neves Acarbose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Acarbose JNEVES e para que é utilizada
2.Antes de tomar Acarbose JNEVES
3.Como tomar Acarbose JNEVES
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Acarbose JNEVES
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

ACARBOSE JNEVES 100, ACARBOSE JNEVES 50
Acarbose 100 mg, Acarbose 50 mg

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É ACARBOSE JNEVES E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES 100 e 50 contêm a substância activa acarbose. A acarbose pertence aum grupo de substâncias conhecidas como inibidores das alfa-glucosidases que sãousadas para tratar a diabetes mellitus. Os inibidores das alfa-glucosidases retardam adegradação dos hidratos de carbono (açúcares complexos) da dieta e deste modo reduzemos elevados níveis sanguíneos de glucose que ocorrem após as refeições, facilitando destemodo o controlo da glicemia. Em doentes diabéticos e pré-diabéticos demonstrou-se queesta acção contribui para reduzir várias complicações cardiovasculares associadas àdiabetes.

Para que é utilizada Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES é usada para:
– Tratar a diabetes mellitus em associação com a dieta.
– Prevenir, em combinação com a dieta e exercício, a manifestação de diabetes tipo 2 emindivíduos diagnosticados pelo médico com tolerância diminuída à glucose e anomalia daglicemia em jejum * (?pré-diabéticos?).
* definidas como uma concentração plasmática entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140-200 mg/dl)
2 horas após uma sobrecarga de 75 g de glucose e valores em jejum entre 5,6 e 7,0mmol/l (100-125 mg/dl).
Demonstrou-se que a utilização de Acarbose JNEVES nestas indicações contribui parareduzir várias complicações cardiovasculares associadas à diabetes.

2.ANTES DE TOMAR ACARBOSE JNEVES

Não tome Acarbose JNEVES
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à acarbose ou ainda a qualquer dos outrosingredientes do medicamento. Se não tem a certeza se já teve alguma alergia devida àacarbose, consulte o seu médico. – Acarbose JNEVES não deve ser utilizado por criançasou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Se está grávida ou a amamentar veja também a secção "Que fazer se estiver grávida ou aamamentar".

Acarbose JNEVES não deve ser usada caso sofra de:
– Alguma doença intestinal crónica (prolongada) em que estejam afectadas a digestão oua absorção intestinais.
– Úlceras intestinais, obstrução intestinal, hérnias de grandes dimensões ou outrassituações que se possam agravar por um aumento da formação de gases no intestino.
– Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose JNEVES sem antes informaro seu médico.
– Cetoacidose diabética.
– Cirrose hepática.
Se não tem a certeza se sofre ou não de alguma das doenças acima mencionadas consulteo seu médico.

Tome especial cuidado com Acarbose JNEVES
Se estiver a tomar Acarbose JNEVES e tiver uma hipoglicemia não deverá utilizar açúcarvulgar (sacarose). Em vez disso deve tomar glucose (=dextrose) que poderá encontrar nasfarmácias.
Durante o tratamento com Acarbose JNEVES, o seu médico poderá pedir-lhe para fazeranálises que têm como objectivo avaliar o funcionamento do fígado. Estas análise devemser efectuadas de 3 em 3 meses no primeiro ano de tratamento e depois periodicamente.
O tratamento prolongado com a acarbose retarda o aparecimento de diabetes tipo 2, noentanto, não altera a predisposição individual para o desenvolvimento da doença.

Tomar Acarbose JNEVES com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica). Seguidamente sãomencionados alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com
Acarbose JNEVES ou que podem influenciar o efeito de Acarbose JNEVES:
– Sulfonilureias, metformina ou insulina usadas para tratar a diabetes; pode ser necessárioreduzir as doses destes medicamentos. Em alguns casos pode ocorrer uma descidaabrupta e acentuada dos níveis de açúcar do sangue (choque hipoglicémico).
– Digoxina usada para tratar a insuficiência cardíaca; em alguns casos Acarbose JNEVESpode aumentar ou diminuir os efeitos da digoxina, podendo o médico recomendar umajustamento da dose de digoxina.
– Deve evitar-se a utilização simultânea de colestiramina (usada no tratamento docolesterol elevado), adsorventes intestinais (usados em caso de diarreia) e enzimas

digestivas (estimulantes da digestão) pois podem influenciar a acção de Acarbose
JNEVES.
– Para além de medicamentos, também substâncias como a sacarose (açúcar vulgar) e osalimentos que contêm sacarose podem, quando utilizados em conjunto com Acarbose
JNEVES, provocar diarreia e mal-estar abdominal.
– Se estiver a tomar simultaneamente, com a Acarbose JNEVES, medicamentos queoriginam um aumento de açúcar no sangue (tiazidas e outros diuréticos, corticosteróides,fenotiazidas, estrogénios, anticonceptivos orais, fenitoína, ácido nicotínico,simpaticomiméticos, bloqueadores dos canal de cálcio ou isoniazida), o seu médico iráreceitar a dose de acarbose mais adequada para si.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.
Os comprimidos de acarbose não devem ser tomados durante a gravidez, dada a ausênciade informações sobre o seu uso em mulheres grávidas.
No caso de gravidez ou sua suspeita deve informar imediatamente o seu médico.

Acarbose JNEVES pode ser dada a crianças?
Acarbose JNEVES não deve ser usada em crianças ou em indivíduos com idade inferior a
18 anos.

Acarbose JNEVES pode ser usada por pessoas idosas?
Sim.

Acarbose JNEVES pode ser usada caso sofra de alguma doença?
Informe o seu médico sobre qualquer doença de que sofra pois isso pode interferir com otratamento com Acarbose JNEVES.
Se sofre de alguma doença renal não deve tomar Acarbose JNEVES sem antes informar oseu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos da acarbose sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR ACARBOSE JNEVES

Como tomar Acarbose JNEVES?
Para tirar o máximo benefício do tratamento com Acarbose JNEVES deve seguir a dietaque o seu médico lhe receitou. Tome os comprimidos como o seu médico lhe receitou;não altere a dose nem a duração do tratamento.
Importante: os comprimidos de Acarbose JNEVES devem ser engolidos inteiros com umpouco de líquido imediatamente antes das refeições ou então mastigados em conjuntocom os primeiros alimentos da refeição.

Tratamento da Diabetes:

Início do tratamento
Para melhorar a tolerabilidade, o médico receita geralmente uma dose de 50 mg (1comprimido de 50 mg ou ½ comprimido de 100 mg) 1 a 3 vezes por dia na fase inicial dotratamento.
De acordo com a tolerabilidade individual esta dose é gradualmente aumentada, emintervalos de 4 ? 8 semanas.

Manutenção do tratamento
A dose geralmente recomendada é de 1 comprimido de 100 mg ou 2 comprimidos de 50mg, 3 vezes por dia.
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão que a dose receitada é demasiado forte oudemasiado fraca.

Crianças: Acarbose JNEVES não deve ser dada a crianças, uma vez que não há estudosrealizados neste grupo.

Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com insuficiênciahepática.

Insuficiência renal: A Acarbose JNEVES não deve ser administrado a doentes cominsuficiência renal grave.

Prevenção da diabetes tipo 2 em doentes ?pré-diabéticos?:

Início do tratamento
O tratamento deve iniciar-se com uma posologia diária de 1 comprimido de 50 mg. Estadose deve ser gradualmente aumentada em intervalos de 4-8 semanas até 1 comprimidode 100 mg 3 x ao dia.

Manutenção do tratamento
Posologia recomendada: 1 comprimido de 100 mg 3 x ao dia
A dose máxima recomendada para doentes com peso igual ou inferior a 60 Kg é de 50mg 3x /dia.

Durante quanto tempo devo tomar Acarbose JNEVES?
Acarbose JNEVES destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-áexactamente durante quanto tempo tem de tomar Acarbose JNEVES.

Caso se tenha esquecido de tomar Acarbose JNEVES
Se se esqueceu de tomar uma ou mais doses não deve tomar um comprimido entre asrefeições nem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar;deverá aguardar até à próxima refeição e proceder normalmente.

Se tomar mais Acarbose JNEVES do que deveria
No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou hospital mais próximo ou o
Centro AntiVenenos (Tel. 808250143). Se possível leve a embalagem com oscomprimidos.
Se tomou mais do que a dose prescrita ou no caso de uma sobredosagem poderão ocorrerefeitos indesejáveis como gases intestinais (flatulência), ruídos intestinais e diarreia.
No caso de sobredosagem, a ingestão de alimentos ou bebidas contendo açúcar deve serevitada e o médico assistente avisado o mais rapidamente possível.
Ao contrário das sulfonilureias ou insulina a sobredosagem da acarbose não provocahipoglicemia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Acarbose JNEVES pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes:
– flatulência (gases intestinais);

Efeitos frequentes:
– diarreia, dor abdominal e gastrointestinal;

Efeitos pouco frequentes:
– náuseas (enjoos), vómitos, digestão difícil e dolorosa;
– aumento passageiro das enzimas do fígado;

Efeitos raros:
– edema (inchaço);
– icterícia;

Efeitos muito raros:
– trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas);
– reacção alérgica (erupção e vermelhidão da pele, comichão intensa);
– subíleos/íleos (paralisia intestinal grave);
– hepatite. (No Japão foram relatados casos individuais de hepatite fulminante comdesfecho fatal. A sua relação com a acarbose não é clara.)

No caso de não ser seguida a dieta indicada para a diabetes pode verificar-se umagravamento destes efeitos secundários.
Na maior parte dos casos, seguindo rigorosamente a dieta e a posologia recomendadapelo médico estes efeitos atenuam-se ou desaparecem com a continuação do tratamento.

Se apesar de seguir a dieta indicada os sintomas forem acentuados deverá informar o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ACARBOSE JNEVES

– Manter fora do alcance e da vista das crianças.
– Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Acarbose JNEVES depois de ultrapassado o prazo de validade indicado naembalagem e no blister.
– Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
– Os comprimidos devem ser conservados na embalagem de origem e só deverão serretirados do blister imediatamente antes da sua utilização.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acarbose JNEVES
– A substância activa é a acarbose.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio e amido de milho.

Qual o aspecto de Acarbose JNEVES e conteúdo da embalagem:
Acarbose JNEVES: embalagens de 50 e de 60 comprimidos de 100 mg.
Acarbose JNEVES embalagens de 20, de 50 e de 60 comprimidos de 50 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sociedade J.Neves, Lda.
Parque Industrial do Seixal
2840-068 Paio Pires

Fabricante
Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
P.O. Box 7003
3045-016 Coimbra

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Anti-Hipertensor Ureia

Ramipril Daquimed Ramipril bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ramipril Daquimed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ramipril Daquimed
3.Como tomar Ramipril Daquimed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ramipril Daquimed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Daquimed 1.25 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 2.5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 5 mg Comprimidos
Ramipril Daquimed 10 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL DAQUIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Daquimed é um medicamento anti-hipertensor sob a forma de
comprimidos que contém, 1.25, 2.5, 5 ou 10 mg de ramipril, como substânciaactiva.

O Ramipril Daquimed está indicado nos seguintes tratamentos:
– Hipertensão.
– Insuficiência cardíaca congestiva.
– Após enfarte do miocárdio.
– Nefropatia diabética e não diabética.
– Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular e redução danecessidade de procedimentos de revascularização em doentes com um riscocardiovascular aumentado.
– Prevenção de enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular emdoentesdiabéticos.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não tome Ramipril Daquimed:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ramipril Daquimed.
– Em doentes com história de edema angioneurótico.
– Em doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevantebilateral ou unilateral no rim único.
– Em doentes com impedimento do enchimento ou esvaziamento do ventrículoesquerdo hemodinamicamente relevante (p.ex., estenose da válvula mitral ouaórtica).
– Em doentes hipotensos ou hemodinamicamente instáveis.
– Durante a gravidez.
– Nas mulheres que amamentam.

Reacções de hipersensibilidade anafilactóide ameaçadoras da vida, algumasvezes evoluindo para choque, foram descritas no decurso de diálise com certasmembranas de débito elevado (p.ex.: membranas de poliacrilonitrilo) duranteterapêutica com inibidores de ECA (ver também as instruções do produtor damembrana). O uso concomitante de Ramipril Daquimed e dessas membranas
(p.ex., em diálise de emergência ou hemofiltração) deve ser evitado, utilizandooutras membranas ou mudando para uma terapêutica sem inibidores da ECA.

Reacções semelhantes foram observadas durante a aférese de lipoproteínas debaixa densidade com o sulfato de dextrano. Portanto, este método não deve serusado em doentes tratados com inibidores da ECA.

Tome especial cuidado com Ramipril Daquimed
O tratamento com Ramipril Daquimed exige controlo médico regular.
Geralmente, recomenda-se que situações de desidratação, hipovolémia oudepleção salina sejam corrigidas antes de iniciar o tratamento (contudo, emdoentes com insuficiência cardíaca, esta atitude médica deve ser ponderada emfunção do risco de sobrecarga volémica).
No caso de este quadro ter relevância clínica, o tratamento com Ramipril
Daquimed só deve ser iniciado ou continuado se forem tomadas,concomitantemente, medidas apropriadas para evitar uma baixa excessiva datensão arterial e uma deterioração da função renal.

Os seguintes grupos de doentes devem ser monitorizados com particularcuidado durante o tratamento com Ramipril Daquimed, dado haver umaprobabilidade maior de ocorrer uma diminuição acentuada da tensão arterial epossível deterioração subsequente da função renal:
– Doentes com hipertensão grave e, particularmente, hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo.
– Doentes previamente tratados com diuréticos.
– Doentes em que exista ou se possa desenvolver depleção salina ou de fluidos.
– Doentes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes sujeitosa riscos graves resultantes de uma diminuição acentuada da tensão arterial paraalém do desejável (p.ex. doentes com estenoses hemodinamicamenterelevantes das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam océrebro.

A fim de avaliar a extensão de uma queda brusca da tensão arterial e, quandonecessário, de permitir tomar acções correctivas, a tensão arterial deve sermedida repetidamente, em regra após a primeira toma e após cada aumento dadose do Ramipril Daquimed, ou aquando da primeira toma e aumento de dosede um diurético adicional. Este procedimento deve ser mantido até que não sejade esperar qualquer outra baixa relevante da tensão arterial.

No caso de uma diminuição acentuada da tensão arterial, pode ser necessáriodeitar o doente com as pernas levantadas e proceder a uma substituiçãovolémica ou de fluidos, assim como outras medidas terapêuticas.

É recomendável, especialmente na primeira semana de tratamento, controlar afunção renal.
É necessária uma monitorização particularmente cuidadosa em doentes comdoença renovascular (p.ex. estenose da artéria renal que é aindahemodinamicamente irrelevante ou estenose unilateral da artéria renalhemodinamicamente relevante), em doentes com perturbação prévia da funçãorenal ou em doentes com transplante renal.

Recomenda-se que o potássio sérico seja controlado regularmente. Énecessário um controlo mais frequente do potássio sérico em doentes comperturbação da função renal. Esse controlo deve ser muito frequente em doentestratados concomitantemente com diuréticos poupadores de potássio (p.ex.,espironolactona) ou com sais de potássio.

É necessário o controlo regular do sódio sérico em doentes tratados comterapêutica diurética concomitante.

É necessária uma monitorização da contagem de leucócitos de maneira a poderdetectar-se uma eventual leucopenia.
É necessário o controlo regular numa fase inicial do tratamento e nos grupos derisco mencionados acima.

Não existe experiência suficiente no que diz respeito ao uso do Ramipril
Daquimed em crianças, em doentes com perturbação grave da função renal
(clearance da creatinina inferior a 20 ml/min por 1,73 m2 de área da superfíciecorporal) e em doentes dialisados.

Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão sercuidadosamente monitorizados os níveis de glicemia no diabético previamentemedicado com antidiabéticos orais ou insulina.

Tomar Ramipril Daquimed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente sem receita médica.

Tomar Ramipril Daquimed com alimentos e bebidas
O Ramipril Daquimed pode potenciar o efeito do álcool.

A ingestão aumentada de sal na dieta pode diminuir o efeito anti-hipertensivo do
Ramipril Daquimed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A diminuição da tensão arterial pode perturbar a capacidade de concentração ereacção do doente e, portanto, interferir com a capacidade de condução eutilização de máquinas. Isto aplica-se, sobretudo, à fase inicial do tratamento ouapós consumo de álcool.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Daquimed
Este medicamento contém lactose, se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL DAQUIMED

Tomar Ramipril Daquimed sempre de acordo com as indicações do médico.
Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da hipertensão
A posologia depende do efeito anti-hipertensivo desejado e do modo como odoente individual tolera o medicamento.

Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da resposta do doente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se queeste aumento da dose, se necessário, se faça com intervalos de 2 a 3 semanas.
Dose de manutenção habitual: 2.5 a 5 mg de Ramipril Daquimed por dia.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,

geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração de acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético. A dose diária inicial, emdoentes previamente tratados com um diurético, é, geralmente, de 1.25 mg de
Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia.
Em função da resposta do doente, a dose pode ser aumentada, recomendando-
se que esse aumento seja feito com intervalos de 1 a 2 semanas. Se fornecessária uma dose diária de 2.5 mg de Ramipril Daquimed, ou mais, estadose pode ser administrada numa toma única ou dividida em duas tomas.
Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento como Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento após enfarte do miocárdio
Dose inicial recomendada: 5 mg de Ramipril Daquimed por dia, divididos em 2tomas de 2.5 mg cada, uma de manhã e outra à noite. Se o doente não toleraresta dose inicial, recomenda-se a administração de 1.25 mg duas vezes por dia,durante dois dias. Em qualquer dos casos, em função da resposta do doente, adose pode então ser aumentada, recomendando-se que esse aumentos e façacom intervalos de 1 a 3 dias. Mais tarde, a dose diária total, inicialmente dividida,pode ser administrada numa toma única diária.

Dose diária máxima permitida: 10 mg de Ramipril Daquimed.

Não existe ainda experiência suficiente no tratamento de doentes cominsuficiência cardíaca grave imediatamente após enfarte do miocárdio. Noentanto, se for decidido tratar estes doentes, recomenda-se que a terapêuticaseja iniciada com a dose diária mais baixa possível (1.25 mg de Ramipril
Daquimed, uma vez por dia) e que a posologia só seja aumentada comparticular atenção.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 de área de superfície corporal, a dose diária inicial é,geralmente, de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p. ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamentocom
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Tratamento da nefropatia
Dose inicial recomendada: 1.25 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância ao medicamento pelo doente, a dose pode ser aumentada.
Recomenda-se que este aumento de dose, se necessário, se faça comintervalos de 2 a 3 semanas.
Dose diária máxima permitida: 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Prevenção do enfarte do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular
Dose inicial recomendada: 2.5 mg de Ramipril Daquimed uma vez por dia. Emfunção da tolerância, a dose é aumentada gradualmente. Recomenda-se

duplicar a dose após uma semana de tratamento e, após outras três semanas,aumentá-la para 10 mg.
Dose habitual de manutenção: 10 mg de Ramipril Daquimed por dia.

Em doentes com insuficiência renal, em que a clearance de creatinina é de 50 a
20 ml/min por 1,73 m2 da área de superfície corporal, a dose diária inicial égeralmente de 1.25 mg de Ramipril Daquimed. Neste caso, a dose diáriamáxima permitida é de 5 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes previamente tratados com um diurético, deve considerar-se ainterrupção do diurético (em função da duração da acção do diurético) pelomenos 2 ou 3 dias, ou mais, antes de iniciar o tratamento com Ramipril
Daquimed, ou pelo menos reduzir a dose do diurético.

Nos casos em que a depleção de sódio ou fluidos não tenha sido totalmentecorrigida, nos casos de hipertensão grave, assim como em doentes em que umareacção hipotensiva constituiria um risco particular (p.ex., com estenosesrelevantes dos vasos coronários ou dos que irrigam o cérebro), deve serconsiderada uma dose inicial reduzida de 1.25 mg de Ramipril Daquimed.

Em doentes com perturbação da função hepática, a resposta ao tratamento com
Ramipril Daquimed pode ser aumentada ou reduzida. Portanto, o tratamentodestes doentes só deve ser iniciado sob estrito controlo médico. A dose diáriamáxima permitida, neste caso, é de 2.5 mg de Ramipril Daquimed.

Administração
Os comprimidos de Ramipril Daquimed devem ser ingeridos com bastantelíquido (aproximadamente um copo de água)

O Ramipril Daquimed pode ser tomado antes, durante ou após uma refeição.

Se tomar mais Ramipril Daquimed do que deveria
Deverá informar imediatamente o seu médico.
Em caso de sobredosagem ou de ingestão inadvertida consultar um serviçohospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Daquimed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Ramipril Daquimed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril Daquimed pode causar efeitos

secundários em algumas pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tensão arterial
Sobretudo no início do tratamento, e em consequência da vasodilatação oucomo resultado do abaixamento da tensão arterial (mesmo se apenas até aonível desejado) podem ocorrer sintomas, tais como, alterações de equilíbrio, porvezes acompanhado por perturbações da concentração e das reacções, fadiga,astenia e tonturas. Outros sintomas, incluindo taquicardia, palpitações,perturbações da regulação ortostática, náuseas, suores, zumbidos, perturbaçõesda audição, cefaleias, ansiedade e sonolência, podem ocorrer, devido a umaredução excessiva da tensão arterial, que pode levar à síncope.

Em casos raros, podem ocorrer arritmias que podem ser causadas, por exemplo,por redução excessiva da tensão arterial.

Uma diminuição pronunciada da tensão arterial, para além do desejável, podeocorrer particularmente, após a dose inicial e após qualquer aumento da dose do
Ramipril Daquimed, mas também após a primeira toma ou ao aumentar a dosede um diurético adicional. Uma diminuição acentuada da tensão arterial,algumas vezes evoluindo para choque, pode ser mais provável em doentes com:
– Hipertensão grave e particularmente hipertensão maligna.
– Doentes com insuficiência cardíaca, especialmente se for grave ou seestiverem a ser tratados com outras substâncias com potencial anti-hipertensivo
– Terapêutica diurética prévia.
– Depleção de fluidos ou sal, como resultado da ingestão insuficiente de fluidosou sal, ou como resultado de, p.ex., diarreia, vómitos ou sudação excessiva emcasos em que a substituição de sal e fluidos é inadequada.
– Estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante.

Perturbações da perfusão, devido a estenoses vasculares, podem serexacerbadas durante o tratamento com Ramipril Daquimed. Aquelas podemocorrer, principalmente, em doentes com doença cardíaca coronária ouestenose hemodinamicamente relevante de vasos sanguíneos que irriguemzonas isquemiadas do miocárdio (p.ex., no seguimento de ataque isquémicotransitório ou AVC), particularmente, como resultado de uma baixa excessiva detensão arterial.

Uma vez realcançados níveis adequados de tensão arterial e de equilíbrioelectrolítico, o tratamento com Ramipril Daquimed pode ser, em geral,continuado.

Rim e balanço electrolítico
Durante o tratamento com Ramipril Daquimed, pode haver uma deterioração dafunção renal, que pode evoluir para insuficiência renal aguda em certascircunstâncias, particularmente:

Em doentes com doença renovascular (p.ex.: estenose da artéria renalhemodinamicamente relevante);
Em doentes com transplante renal;
Em conjugação com uma diminuição acentuada da tensão arterial,principalmente em doentes com insuficiência cardíaca concomitante.

Como sinais de perturbação da função renal, a creatinina e a ureia séricaspodem elevar-se, particularmente se forem administrados diuréticosconcomitantemente. Uma proteinúria prévia pode agravar-se, especialmente emdoentes com nefropatia diabética. Contudo, a excreção de proteínas renaistambém pode diminuir.

A redução da formação da angiotensina II e da secreção de aldosterona podeprovocar ou contribuir para uma diminuição da concentração do sódio sérico epara um aumento da concentração do potássio sérico, este último encontrando-
se principalmente em doentes com perturbação da função renal (p.ex., devido auma nefropatia diabética) ou quando diuréticos poupadores de potássio sãoadministrados concomitantemente.

Inicialmente, pode ocorrer um aumento do débito urinário que pode serobservado em ligação com uma melhoria do rendimento cardíaco.

Pele, vasos sanguíneos, reacções anafilácticas e anafilactóides
Raramente, podem ocorrer edemas angioneutóticos durante o tratamento com
Ramipril Daquimed que são devidos a inibição da ECA e requerem interrupçãoimediata da terapêutica com Ramipril Daquimed. Nestes casos, é de excluirqualquer futuro tratamento com outros inibidores da ECA. Um edemaangioneurótico, por exemplo, da língua, faringe ou laringe pode ser ameaçadorde vida e exigir medidas de emergência. Também são possíveis edemas não-
angioneuróticos mais ligeiros, por ex., envolvendo o tornozelo.

Para além disso, as seguintes reacções cutâneas ou mucosas podem ocorrer:
Rubor de áreas cutâneas com sensação de calor local, conjuntivite, prurido ereacções, tais como, urticária, exantema e enantema máculo-papular eliquenoide, eritema multiforme, alopécia e precipitação ou intensificação defenómeno de Raynaud. Com outros inibidores da ECA, exantema e enantemapsoriasiforme ou pentifoide, hipersensibilidade da pele à luz e onicólise foramobservados.

No caso de prurido com urticária, o doente deve informar um médicoimediatamente.

A probabilidade e a gravidade de reacções anafilácticas e anafilactóides podemaumentar sob influência de inibidores da ECA. Este facto deve ser consideradoquando se efectua a dessensibilização.

Tracto respiratório
Tosse irritativa seca ocorre, frequentemente, provavelmente devido à inibição da
ECA. Agrava-se muitas vezes à noite e ocorre com maior frequência emmulheres e não fumadores. Nalguns casos, a mudança para outro inibidor da
ECA pode solucionar este problema. Contudo, a tosse pode forçar os doentes ainterromper a administração de qualquer inibidor da ECA.

Também, possivelmente devido a inibição da ECA, podem ocorrer rinite,sinusite, bronquite e, especialmente em doentes com tosse irritativa, broncoespasmo.

Caso ocorra dispneia ou se agrave, o doente deve informar um médicoimediatamente.

Tracto digestivo
Podem desenvolver-se reacções no tracto digestivo, p.ex., secura da boca,irritação ou inflamação da mucosa oral, perturbações digestivas, obstipação,diarreia, náuseas e vómitos, dor gástrica do tipo gastrite, desconforto na partesuperior do abdómen (por vezes, com elevações dos níveis das enzimaspancreáticas), pancreatite, aumento das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubinasérica, icterícia colestática, outras formas de perturbação da função hepática e,nalguns casos com risco vital, hepatite.

Hemograma
Podem ocorrer as seguintes alterações: diminuição ligeira a grave do número deeritrócitos ou do conteúdo em hemoglobina, trombopenia e leucopenia, algumasvezes apenas limitada a neutropenia. Agranulocitose, depressão da medula
óssea e pancitopenia foram observadas com outros inibidores da ECA. Emcasos muitos raros pode acontecer anemia hemolítica.

Estas alterações do hemograma são mais prováveis de ocorrer em doentes comperturbações da função renal, em doentes com colagenose concomitante (p.ex.,lúpus eritematoso ou esclerodermia) ou em doentes tratados com outrosmedicamentos que possam causar alterações do hemograma.

Outras reacções adversas
Podem ocorrer perturbações do equilíbrio, cefaleias, irritabilidade, agitação,tremores, perturbações do sono, confusão, anorexia, humor deprimido,ansiedade, parestesias, alterações do paladar (p.ex., sabor metálico), diminuição

do paladar, algumas vezes mesmo perda do paladar, cãibras musculares, assimcomo impotência eréctil e redução da libido. Vasculites, mialgias, artralgias,febre e eosinofilia também podem ocorrer.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL DAQUIMED

Não conservar acima de 25ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ramipril Daquimed após o prazo de validade impresso naembalagemexterior
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Ramipril Daquimed se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Daquimed
A substãncia activa é o Ramipril.
Os outros componentes são: dibehenato de glicerol, amido glicolato de sódio,lactose anidra, estearil fumarato de sódio, óxido de ferro vermelho, óxido deferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril Daquimed e conteúdo da embalagem
Ramipril Daquimed 1.25 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 2.5 mg apresenta-se com embalagens de 20 e
60comprimidos.
Ramipril Daquimed 5 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.
Ramipril Daquimed 10 mg apresenta-se com embalagem de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Daquimed Comércio de Produtos Farmacêuticos SA.
Rua Dr. Afonso Cordeiro 194, 1º. Dtº.
4450-001 Matosinhos
Telefone: 229363762
Fax: 229363763
E-Mail: comercial@daquimed.com

Fabricante
Niche Generics Limited
1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire, SG4 0TW
Reino Unido

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