Categoria: Medicamentos para afecções cutâneas

Pamidran Pamidronato de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Outubro de 2010
Sem comentários em Pamidran Pamidronato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pamidran e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pamidran
3.Como utilizar Pamidran
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pamidran
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pamidran 3 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 6 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Pamidran 9 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

Pamidronato dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PAMIDRAN E PARA QUE É UTILIZADO

Pamidran, concentrado para solução para perfusão pertence ao grupo de susbtânciasdesignadas bifosfonatos. A sua acção clínica é ligar-se ao osso e diminuir destruição doosso.

O medicamento usa-se para ajudar a reduzir os elevados níveis de cálcio no sangue,causados pelos tumores e assim reduzir a perda de osso, a qual pode ocorrer em doentescom certo tipo de cancro, por exemplo o cancro da mama ou mieloma múltiplo. Se sesentir inseguro à razão pela qual lhe administram este medicamento, pergunte ao seumédico.

2.ANTES DE UTILIZAR PAMIDRAN

Não utilize Pamidran
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Pamidronato dissódico ou a qualquer outrocomponente de Pamidran ou a qualquer bifosfonato (produtos do grupo ao qual o
Pamidronato pertence).
-se amamenta uma criança

Tome especial cuidado com Pamidran
Se teve alguma vez problemas da tiróide,
Se sofre de uma doença renal,
Se tem quaisquer problemas cardíacos,
O Pamidran pode causar irritação nos olhos,
Não se recomenda a utilização do Pamidran em crianças.

Fale com o seu médico antes de utilizar o Pamidran, se tem ou teve dores, inflamaçãoou alguma impressão no maxilar ou como que o maxilar pesado ou perda de dentes. Istopode ser um sintoma de osteonecrose (morte do tecido ósseo) . Fale com o seu médicose os seus dentes estão em más condições, já que isto é um factor de risco.

Se está a ser tratado por um dentista, ou se vai fazer uma cirurgia dentária, informe oseu dentista de que está a tomar Pamidran.

Utilizar Pamidran com outros medicamentos

O Pamidran não deve ser utilizado com outros medicamentos bifosfonatos (o grupo aoqual o Pamidran pertence) ou com outros medicamentos que reduzam o seu nível decálcio do sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não há dados clínicos relativos oa uso do Pamidran durante a gravidez. Os estudos emanimais demonstrarm que este possui efeitos nefastos para as crias (alterações do seuesqueleto e dos seus dentes). O potencial risco para os humanos não é conhecido.

Se estiver grávida, não deve ser tratada com Pamidran.

Não deve amamentar uma criança enquanto estiver a receber Pamidran.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência ou tonturas depois do tratamento com Pamidran, não conduza nemutilize máquinas até estes efeitos terem desaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pamidran

Pamidran contém menos de 1 mmol de Sódio (23 mg) por dose máxima (90 mg), peloque é essencialmente livre de sódio.

3.COMO UTILIZAR PAMIDRAN

O Pamidran deve ser administrado através de perfusão intravenosa muito lenta
(administrado na veia), nunca através de uma injecção rápida. O seu médico decidiráqual a dose correcta para si. A perfusão será de 1 a várias horas, dependendo da dose. Oseu médico decidirá quantas perfusões necessita e qual a frequência em que estas serãoadministradas.

A dose habitual de cada tratamento varia entre 15 mg e 90 mg.

Utilizar Pamidran sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Pamidran pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos mais frequentes são sintomas do tipo gripal e uma febre ligeira (aumento datemperatura corporal em mais do que 1ºC) que ocorre no início do tratamento e podedurar 48 horas.

Alguns doentes notam um aumento da dor óssea, pouco depois do início do tratamento.
Esta melhora geralmente após alguns dias. Se não melhorar, informe o seu médico.

Os efeitos secundários seguintes são muito frequentes (ocorrem em mais de 1 de 10doentes):
Febre e sintomas gripais, por vezes acompanhados de sensação de mal estar, fraqueza,rigidez muscular e afrontamentos.
Diminuição dos níveis de cálcio e fosfatase no sangue.

Os efeitos secundários seguintes são frequentes (ocorrem em mais de 1 de 100 doentes):
Diminuição do número de globulos brancos (linfocitopénia), redução do nível demagnésio no sangue, dor de cabeça. Sensação de mal estar, vómitos, dor nos ossostransitória, dores nas articulações, dores musculares, dores generalizadas, dores, rubor,ou inchaço no local de administração, veias doridas, e por vezes hematoma local.

Os efeitos secundários seguintes são raros (ocorrem em menos de 1 de 1000 doentes):
Anemia, diminuição do nível de glóbulos brancos (leucopénia), aumento do nível depotássio e sódio no sangue, redução do nível de potássio no sangue, formigueiro nas

mãos e pés, espasmos, agitação, confusão, tonturas, insónia, cansaço, confusão, falhacardíaca, aumento ou baixa da tensão arterial, dificuldades respiratórias, líquido nospulmões, perda de apetite, dores de estômago, obstipação, diarreia, indigestão,problemas nos rins (habitualmente, nos doentes que têm problemas renais), crãibrasmusculares.

Em casos raros, alguns doentes podem ter uma reacção alérgica grave ao medicamento,cujos sintomas são uma sensação de opressão no peito, dificuldade respiratória, erupçãocutânea muito extensa, inchaço da pele e mucosas, queda brusca da tensão arterial. Sesentir qualquer um destes efeitos, deve informar o seu médico imediatamente.

Os efeitos secundários seguintes são muito raros (ocorrem em mais de 1 de 10000doentes):
Exarcerbação de frieiras, bolhas ou herpes, redução do número de plaquetas
(trombocitopénia), convulsões, alucinações visuais (ver coisas que não existem),problemas de visão/dor nos olhos, inflamação dos pulmões que pode causar tosse,dificuldades respiratórias e ruídos pulmonares, inflamação do estômago o que podecauasr dor e mal-estar, rubor, erupção cutânea, sangue na urina, falha renal, piorar dafunção renal nos doentes com problemas renais, testes da função renal anormais,aumento sanguíneo da creatinina sérica ou ureia, morte de tecido ósseo (osteonecrose).

Caso algum destes efeitos se agravar, ou se sentir algum efeito secundário não referidoneste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Pamidran

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Pamidran após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Após diluição o Pamidran deve ser utilizado imediatamente. Se o Pamidran diluído nãofor utilizado imediatamente, o tempo de conservação não deve ser superior a 24 horasentre 2 ? 8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pamidran

A substância activa é o Pamidronato Dissódico. Cada mililitro (ml) de solução contém 3mg, 6 mg ou 9 mg de Pamidronato Dissódico.
Os outros componentes são Manitol, Ácido Fosfórico, Hidróxido de Sódio, e Água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pamidran e conteúdo da embalagem

O Pamidran como concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é umasolução incolor.

Pamidran 3 mg/ml:
Frascos para injectáveis de 5 ml ? embalagem de 5 frascos para injectáveis
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagem de 1 frasco para injectáveis

Pamidran 6 mg/ml e 9 mg/ml
Frascos para injectáveis de 10 ml ? embalagens de 1 frasco para injectáveis.

Podem não estar disponíveis todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mayne Pharma (Portugal), L.da.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante libertador dos lotes na Europa:
Mayne Pharma Plc, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3 RW,
United Kingdom

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Austria
Pamidronat Mayne
Italia
Pamidronato di sodico Mayne
Belgica
Pamidronaat Mayne
Lituania
Pamidronate Disodium
Mayne
Dinamarca Pamidronatdinatrium
Luxemburgo Pamidronaat Mayne
Mayne
Finlandia Pamidronatdinatrium Holanda
Pamidronaat Mayne
Mayne
França
Pamidronate de sodium
Noruega
Pamidronatdinatrium
Mayne

Faulding

Alemanha
Pamidronat Mayne
Polónia
Pamisol
Grécia Pamidronate
Disodium
Portugal
Pamidran
Mayne
Hungria
Pamidronate Mayne
Espanha
Pamidronato di sodico Mayne
Icelandia Pamidronatdinatrium Suécia
Pamidronatdinatrium
Mayne

Mayne
Irlanda Pamidronate
Disodium
Reino
Unido Pamidronate Disodium Sterile
Concentrate for Solution
Concentrate
for Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sitedo INFARMED

<——————————————————————————————————–
———————- <A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde.

Administração
O Pamidronato dissódico deve ser administrado apenas através de perfusão. O
Pamidronato dissódico nunca deve ser administrado por injecção em bólus.
A solução deve ser primeiro diluída e só depois lentamente perfundida lentamente. Aconcentração do Pamidronato dissódico na solução de perfusão não deve exceder 90mg/250ml.

Só devem ser utilizadas soluções límpidas e praticamente sem partículas. Parautilização única. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Incompatibilidades
O Pamidronato forma complexos com catiões bivalentes e não deve ser adicionado asoluções intravenosas que contêm cálcio.

Conservação
Não conservar acima de 25°C.

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em solução de Cloreto desódio a 0,9% e em glucose a 5%, durante 24 horas quando conservado a 2º-8ºC.
Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser imediatamenteutilizado. Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições durante o usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser

superiores a 24 horas entre 2º-8ºC, a menos que a reconstituição e a diluição tenhamsido efectuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Etiquetas Pamidran, pamidronato, problemas renais, solução para perfusão, tensão arterial

Doxiciclina Ureia

Periostat Doxiciclina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2010
Sem comentários em Periostat Doxiciclina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOSTAT e para que é utilizado
2. Antes de tomar PERIOSTAT
3. Como tomar PERIOSTAT
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de PERIOSTAT
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

PERIOSTAT, 20 mg, comprimidos revestidos por película.
Hiclato de doxiciclina.

A substância activa é hiclato de doxiciclina.
Os outros ingredientes são celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monohidratada,hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alliance Pharmaceuticals Limited
Avonbridge House
Bath Road
Chippenham
Wiltshire SN15 2BB
Reino Unido

FABRICANTE

Cardinal Health
Sedge Close,
Great Oakley,
Corby,

Northamptonshire,
NN18 8HS
Reino Unido

1.O QUE É PERIOSTAT E PARA QUE É UTILIZADO

O seu dentista ter-lhe-á receitado este medicamento como um tratamento adicional depois de tratamentosde raspagem e limpeza das raízes efectuados pelo seu técnico de higiene dentária ou pelo seu dentista.
PERIOSTAT deve ser tomado como parte de um plano completo de tratamento da sua doença de gengivase de manutenção de higiene oral. É importante aderir às instruções do seu dentista enquanto a estiver atomar o PERIOSTAT. Não deve dar este medicamento a outra pessoa. Este folheto contém um sumário dasinformações relativas ao seu medicamento. Caso tenha alguma dúvida, ou deseje obter mais informações,deve comunicar com o seu dentista, técnico de higiene dentária, médico ou farmacêutico. Conserve este

folheto informativo enquanto estiver a tomar os comprimidos de PERIOSTAT, pois talvez deseje voltar alê-lo.

PERIOSTAT pertence a um grupo de medicamentos chamados tetraciclinas. PERIOSTAT contém umadose mínima deste medicamento, de forma que não tem nenhuma actividade antibiótica. Um doscomponentes das gengivas chama-se o periodonto; é um conjunto de tecidos que fornecem estrutura esuporte a cada um dos dentes. O periodonto pode desgastar-se durante uma infecção bacteriana dasgengivas, o que resulta em doenças de gengivas, na mobilidade dos dentes e/ou em perdas de dentes. Asperiodontites estão associadas a grandes níveis de actividade da enzima colagenase no periodonto.
PERIOSTAT inibe a actividade desta enzima e evita a destruição do periodonto e, quando utilizado emconjunção com tratamentos dentários comuns para problemas de periodontite, pode ajudar a reduzir amobilidade dos dentes e a diminuir o perigo de se perderem dentes.

Os comprimidos de PERIOSTAT só devem ser tomados em combinação com tratamentos dentários eterapêuticas e técnicas periondontais normais no tratamento da periodontite crónica em adultos.

O seu dentista examinou já o estado de saúde dos seus dentes e das suas gengivas, tendo detectado apresença de periodontite, que costuma começar com infecções bacterianas das regiões entre os dentes e asgengivas. Quando não é tratada, a periodontite acaba por provocar a destruição das estruturas de suportedos dentes, resultando na mobilidade dos dentes, que acabam por cair. Os comprimidos de PERIOSTAT,quando usados em conjunto com técnicas dentais comuns e técnicas de higiene dental, ajudam a melhorar oestado de saúde das gengivas e a aumentar a estabilidade estrutural dos dentes afectados.

2.ANTES DE TOMAR PERIOSTAT

Não tome PERIOSTAT:
Se estiver ou achar que está grávida;
Se estiver a planear ficar grávida;
Se estiver a amamentar;
Se tiver menos de 12 anos de idade;
-Se tem hipersensibilidade (alergia) ao hiclato de doxiciclina ou a qualquer um dos antibióticos da famíliadas tetraciclinas (por ex. oxitetraciclina, tetraciclina, clortetraciclina, demeclociclina ou minociclina) ou aqualquer outro ingrediente de PERIOSTAT.

Tome especial cuidado com PERIOSTAT:
Há certas doenças, de que talvez sofra, ou tenha sofrido, que necessitam de cuidados especiais antes depoder tomar ou durante o tratamento com PERIOSTAT. Portanto, antes de tomar este medicamento, deveparticipar ao seu dentista caso:

Sofra de problemas do fígado ou esteja a tomar medicamentos cujo efeito seja potencialmente nocivo parao fígado;
Sofra de fototoxicidade (por ex. erupção cutânea, etc.) ou de um eritema de pele sempre que se exponha àluz do sol ou a raios ultravioletas artificiais;
Sofra da condição miastenia grave (fraqueza muscular progressiva crónica);
Sofra de uma condição chamada aclorídria (falta de ácido no estômago) ou de lúpus eritematoso sistémico;
Tenha uma sensibilidade excessiva à luz solar;
Sofra de acne e tenha recentemente tomado, esteja a tomar ou esteja prestes a tomar quaisquermedicamentos que contenham isotretinoína, pois pode existir maior risco de um efeito adverso (ler "Tomar
PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar um medicamento oral para a diabetes (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) visto que PERIOSTAT pode aumentar o risco de desenvolvimento deníveis de glicemia baixos (ler "Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos");
Esteja a tomar penicilina ou outros antibióticos.

Se estiver prestes a ser operado/a ou anestesiado/a, deve participar ao seu médico que está a tomarcomprimidos de PERIOSTAT, pois estes podem interagir com certos tipos de anestésicos.

Tomar PERIOSTAT com alimentos e bebidas:
O leite, lacticínios e sumos de fruta também podem reduzir a eficácia de PERIOSTAT, devendo portantoser consumidos somente 2 ou 3 horas depois de se tomar PERIOSTAT.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja grávida (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve utilizar PERIOSTAT caso esteja a amamentar (ler "Não tome PERIOSTAT:").

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Alguns indivíduos indicaram sofrer náuseas e tonturas durante o tratamento com PERIOSTAT. Se estessintomas o/a afectarem, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de PERIOSTAT:
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar PERIOSTAT com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os doentes que estejam a tomar medicamentos anticoagulantes talvez necessitem de reduzir o tratamento, enão se deve utilizar PERIOSTAT juntamente com penicilina ou outros antibióticos. A utilização de certosantiácidos, de produtos que contenham ferro, bismuto ou sucralfato, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína,
álcool e ciclosporinas talvez reduza a eficácia de PERIOSTAT. Metoxiflurano e PERIOSTAT devem serusados com cuidado (toxicidade renal fatal). Deve evitar-se usar PERIOSTAT pouco antes, durante oudepois do tratamento com medicamentos que contenham isotretinoína, pois pode haver uma interacçãoentre estes dois medicamentos, a qual poderia resultar num aumento da pressão cerebral. PERIOSTAT e osagentes antidiabéticos orais de sulfonilureia (em especial clorpropamida, glibenclamida, gliclazida,glimepirida, glipizida ou gliquidona) combinados podem diminuir a glicose sanguínea; assim, os doentes atomar estes dois fármacos ao mesmo tempo precisam de ter os níveis de glicose sanguínea monitorizados, epode ser necessário alterar as doses do fármaco sulfonilureia.

3.COMO TOMAR PERIOSTAT

Tomar PERIOSTAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento costuma incluir um comprimido de manhã outro à noite, pelo menos uma hora antes de se irdeitar. Tente tomar o medicamento às mesmas horas todos os dias. Deve tomar PERIOSTAT pelo menosuma hora antes de cada refeição. Deve engolir os comprimidos com um pouco de água, na posição sentadacom as costas direitas ou de pé, bebendo logo a seguir uma ampla quantidade de líquido. Não se deite logodepois de ter ingerido o comprimido. É importante continuar a tomar PERIOSTAT até que o seu dentistalhe diga para parar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que PERIOSTAT é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais PERIOSTAT do que deveria:
Se por acaso tomar demasiados comprimidos, ou se alguma criança engolir alguns comprimidos, devecontactar imediatamente com o seu dentista ou médico.

Caso se tenha esquecido de tomar PERIOSTAT:
Se por acaso deixar de tomar uma dose, tome normalmente a dose seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com PERIOSTAT:
Não aplicável.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, PERIOSTAT pode ter efeitos secundários.

Têm havido casos de erupções cutâneas após a administração de hiclato de doxiciclina a alguns doentesexpostos à luz solar directa. Caso ocorra semelhante efeito, deve consultar o seu médico, devendo tambémevitar expor-se durante muito tempo aos raios directos do sol ou a raios ultravioletas artificiais directos, edevendo utilizar produtos de protecção solar adequados. O consumo de hiclato de doxiciclina pode resultarem aftas vaginais, orais ou anais (uma infecção por fungos causada pelo organismo Candida). As aftasorais podem ter a forma de manchas pálidas na pele do interior da boca, ou de pregas dolorosas nos cantosda boca. Consulte regularmente o seu dentista ou técnico de higiene dentária, para evitar que surjam estesproblemas. Caso pense estar a sofrer de aftas vaginais ou anais, consulte o seu médico ou técnicofarmacêutico. Outros sintomas que podem ocorrer infrequentemente incluem mal-estar estomacal, prisão deventre ou boca seca, bem como uma descoloração temporária dos dentes. Outros sintomas pouco frequentesincluem ligeiras mudanças nas análises laboratoriais periódicas de sangue e urina, assim como reduções nascontagens de glóbulos brancos e vermelhos, reacções alérgicas (podem ocorrer p. ex. erupções cutânea,prurido e, raramente, outras reacções alérgicas mais graves) assim como tensão alta. Letargia, dores decabeça ou tonturas observam-se infrequentemente. Também se podem verificar com pouca frequênciadores nas articulações.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PERIOSTAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A fim de manter a eficácia dos seus comprimidos de PERIOSTAT, deve armazená-los em local seco. Nãoos deve armazenar acima de 25 °C, e deve protegê-los da luz solar e calor directos.

Conservar na embalagem de origem. Não retire os comprimidos do seu recipiente ou embalagem de blistersaté chegar a altura de os tomar. Além disso, sempre que os comprimidos tenham sido fornecidos numrecipiente de polietileno branco, deve voltar a colocar o saco anti-condensação dentro do recipiente,fechando bem a tampa depois de retirar a dose necessária. Não deve ingerir o saco anti-condensação e, setal ocorrer, deve contactar imediatamente o seu dentista ou médico.

Não utilize PERIOSTAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Não utilize PERIOSTAT caso detecte algum sinal de deterioração.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar com o seu dentista, técnico de higienedentária, médico ou farmacêutico.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular daautorização de introdução no mercado.

ISDIN – LABORATÓRIO FARMACÊUTICO UNIPESSOAL LDA.

Rua Ilha dos Amores Lote 4.08.01 X
Parque das Nações ? Zona Norte
Santa Maria dos Olivais
1990-118 LISBOA ? PORTUGAL

Nº TELF:
218 95 00 84
Nº FAX: 218 95 01 01

?Periostat? é uma marca registada da CollaGenex International Limited

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Doxiciclina, gengivas, Glibenclamida, Isotretinoína, luz solar, Periostat

Gliclazida Ureia

Gliclazida Servier LM 30 mg Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gliclazida Servier LM 30 mg Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Servier LM 30 mg e para que é utilizado
2.Antes de tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
3.Como tomar Gliclazida Servier LM 30 mg
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Servier LM 30 mg
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Servier LM 30 mg, comprimidos de libertação modificada
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Gliclazida Servier LM 30 mg é um medicamento que reduz os níveis de açúcarno sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo dassulfonilureias).
Gliclazida Servier LM 30 mg é usado num certo tipo de diabetes (diabetesmellitus tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercício físico e diminuição de pesopor si só não tiveram efeito adequado para manter o nível correcto de açúcar nosangue.

2.ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Não tome Gliclazida Servier LM 30 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componentede Gliclazida Servier LM 30 mg, ou a outro medicamento do mesmo grupo
(sulfonilureias), ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidashipoglicémicas).
-se tem diabetes insulino-dependente (tipo 1);
-se tem corpos cetónicos e açúcar na sua urina (quer dizer que tem diabetesceto-acidose), pré-coma ou coma diabético;

-se tem doença renal grave ou hepática grave;

-se está a tomar medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, ver
Secção ?Tomar outros medicamentos?);
-se está a amamentar (ver Secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Servier LM 30 mg
Deve cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico a fim de obter adequadosníveis de açúcar. Isto quer dizer que além da toma regular dos seuscomprimidos, deve praticar um regime alimentar, fazer exercício físico e quandonecessário perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida é necessário fazer regularmente o controlodo açúcar no seu sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobinaglicosilada (HbA1c).

Nas primeiras semanas de tratamento o risco de redução dos níveis de açúcarno sangue pode aumentar. Assim é necessário um rigoroso controlo médico;

O nível de açúcar no sangue (hipoglicémia) pode diminuir:se toma as refeições de modo irregular ou se salta refeições,se está em jejum,se está mal alimentado,se alterou o regime alimentar,se aumentou a actividade física e a ingestão de hidratos de carbono nãoacompanhou este aumento,se bebe álcool, particularmente em combinação com a falta de alimentos,se toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,se toma altas doses de gliclazida,se sofre de alguma alteração hormonal particular (alterações funcionais datiroide, da glândula pituitária ou adrenocortical),se a sua função renal ou hepática estiver gravemente diminuída,

Se o açúcar no sangue diminuir, pode ter os seguintes sintomas:
Dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, alterações do sono,agitação, agressividade, falta de concentração, vigilância e tempo de reacçãodiminuídos, depressão, confusão, pertubações visuais ou da fala, tremor,distúrbios sensoriais, vertigens e sensação de abandono.
Também podem aparecer os seguintes sintomas: transpiração, pele pegajosa,ansiedade, batimentos cardíacos irregulares ou acelerados, tensão arterial alta,súbita dor forte no peito que pode irradiar para zonas próximas (angina de peito).

Se os níveis de açúcar continuarem a diminuir podem aparecer uma confusãoconsiderável (delírio), convulsões, perda de autocontrolo, respiração fraca,batimentos cardíacos fracos e pode ficar inconsciente.

Na maioria dos casos os sintomas de açúcar baixo no sangue desaparecemmuito rapidamente se consumir qualquer forma de açúcar, por exemplocomprimidos de glucose, cubos de açúcar, sumos e chá açucarados.
Deve portanto trazer sempre consigo qualquer forma de açúcar (comprimidos deglucose, cubos de açúcar). Lembre-se que adoçantes artificiais não sãoeficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão deaçúcar não ajudar ou se os sintomas reaparecerem.

Os sintomas de baixo açúcar no sangue podem estar ausentes, não seremobvios ou aparecerem muito lentamente ou não está informado a tempo que onível de açúcar no sangue desceu. Isto pode acontecer se for um doente idoso atomar certos medicamentos (os que actuam no sistema nervoso central ebloquedores beta).
Se estiver numa situação de stress (acidente, cirurgia, febre, etc) o seu médicopode passar temporariamente para um tratamento com insulina.

Podem aparecer sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicémia)quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar sanguíneo,quando não cumpriu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situaçõesespeciais de stress. Os sintomas podem incluir sede, micção frequente, bocaseca, pele seca e coceira, infecções da pele e desempenho reduzido.

Se estes sintomas aparecerem deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se tem antecedentes familiares ou tem uma deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase (G6PD) (alterações nos glóbulos vermelhos), diminuição do nívelde hemoglobina e colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), informeo seu médico antes de tomar este medicamento.

Gliclazida Servier LM 30 mg, devido à ausência de dados, não é recomendadoem crianças.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica pois podem interagir com Gliclazida Servier LM 30 mg. O efeitoda gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser aumentado e podemaparecer sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue, quando da toma deum dos seguintes medicamentos:antibióticos (ex: sulfamidas),medicamentos para tratar a tensão arterial alta ou a insuficiência cardíaca
(bloqueadores beta, inibidores ECA como o captopril ou enalapril),medicamentos para tratar infecções por fungos (miconazol, fluconazol),medicamentos para tratar úlceras no estômago ou duodeno (antantagonistasdos receptores H2),

medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoaminooxidase),analgésicos ou antireumatismais (fenilbutazona, ibuprofeno),medicamentos que contêm álcool.

O efeito da gliclazida de diminuir o açúcar no sangue pode ser enfraquecido e osníveis de açúcar no sangue podem ser aumentados se tomar um dos seguintesmedicamentos:medicamentos para tratamento de doenças do sistema nervoso central
(cloropromazina),medicamentos que reduzem inflamações (corticosteroides),medicamentos para tratamento da asma ou usados no trabalho de parto
(salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),medicamentos para tratar doenças do peito, fortes hemorragias menstruais eendometriose (danazol).

Gliclazida Servier LM 30 mg pode aumentar os efeitos dos medicamentos quereduzem a coagulação do sangue (ex: varfarina).

Fale com o seu médico antes de começara a tomar outro medicamento. Se for aum hospital diga aos médicos que está a tomar Gliclazida Servier LM 30 mg.

Ao tomar Gliclazida Servier LM 30 mg com alimentos e bebidas
Gliclazida Servier LM 30 mg pode ser tomado com alimentos e com bebidas nãoalcoólicas.
A ingestão de bebidas alcoólicas não é recomendada pois pode alterar ocontrolo da sua diabetes de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento
Gliclazida Servier LM 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está aplanear uma gravidez, ou ficou grávida, informe o seu médico que deveprescrever um tratamento mais adequado para si.

Não deve tomar Gliclazida Servier LM 30 mg enquanto está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reacção pode ser diminuida se o seuaçúcar no sangue for muito baixo (hipoglicémia) ou muito alto (hiperglicémia) ouse tiver problemas visuais resultantes dessas condições. Tenha em conta quepode ser perigoso para si ou para os outros (por exemplo quando conduz umcarro ou usa máquinas).
Fale com o seu médico se quer conduzir um carro se:tem episódios frequentes de diminuição do açúcar no sangue (hipoglicémia),

se não tem ou tem poucos sinais de aviso de açúcar baixo no sangue
(hipoglicémia).

3.COMO TOMAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Posologia
Tome Gliclazida Servier LM 30 mg sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose édeterminada pelo seu médico, dependendo dos níveis de açúcar no sangue epossivelmente na urina.
Alterações de factores externos (por exemplo diminuição de peso, mudança doestilo de vida, stress) ou melhoria no controlo do açúcar no sangue, podemrequerer alteração da dose de gliclazida.
A dose usual é de um a quatro comprimidos (máximo 120 mg) numa única tomaao pequeno almoço. Isto depende da resposta ao tratamento.
Se iniciou uma terapêutica de combinação de Gliclazida Servier LM 30 mg commetformina, um inibidor alfa glucosidase ou insulina, o seu médico determinará adose adequada de cada medicamento para si.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que Gliclazida
Servier LM 30 mg é muito forte ou não é suficientemente forte.

Modo e via de administração
Uso oral.
Engolir os comprimidos inteiros. Não deve mastigar os comprimidos.
Tome os comprimidos com um copo de água ao pequeno almoço (depreferência todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer após a toma do(s) comprimido(s).

Se tomar mais Gliclazida Servier LM 30 mg do que deveria
Se tomou muitos comprimidos contacte o seu médico ou o Serviço de urgênciado hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de baixo açúcar nosangue (hipoglicémia) descritos na Secção 2. Os sintomas podem ser aliviadospor ingestão de açúcar (4 a 6 bocados) ou bebidas açucaradas seguidas dumlanche ou duma refeição. Se o doente estiver inconsciente informarimediatamente um médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo deveser feito se alguém, por exemplo uma criança, tomou o medicamentoacidentalmente.
Aos doentes inconscientes não deve ser dada comida ou bebida.
Deve assegurar-se que há sempre uma pessoa pré informada que, em caso deemergência, pode chamar o médico.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
É importante tomar o seu medicamento diariamente para melhor resultado.

Contudo se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Servier LM 30 mg,tome a próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar utilizar Gliclazida Servier LM 30 mg
Como o tratamento para a diabetes é usualmente um tratamento prolongado,deve falar com o seu médico antes de parar este medicamento. A paragem podeprovocar aumento do açúcar no sangue (hiperglicémia).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Servier LM 30 mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito mais frequentemente observado é a diminuição do açúcar no sangue
(hipoglicémia). Para sintomas e sinais ver a Secção ?Tome especial cuidado?).
Se não tratar estes sintomas podem progredir para sonolência, perda deconsciência ou possível coma. Se um episódio de baixa de açúcar no sangue égrave ou prolongado, mesmo se for temporariamente controlado pela ingestãode açúcar, precisa de imediata intervenção médica.

Alterações do fígado
Existem notificações isoladas de função hepática anormal, que pode causarcoloração amarela na pele e olhos. Se tiver este sintoma consulteimediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem se parar detomar o medicamento. O seu médico decidará se deve parar o tratamento.

Alterações cutâneas
Foram notificadas algumas reacções cutâneas tal como erupções cutâneas,vermelhidão, comichão e picadas. Também podem aparecerreacções cutâneasgraves.

Alterações sanguíneas
Foram reportados diminuição do número das células sanguíneas (por ex:plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) que pode causar palidez, hemorragiasprolongadas, hematomas, inflamação da garganta e febre. Estes sintomasnormalmente desaparecem com a descontinuação do tratamento.

Alterações digestivas

Dor abdominal, náuseas, vómitos, indigestão, diarreia e prisão de ventre. Estesefeitos são reduzidos quando Gliclazida Servier LM 30 mg é tomado com umarefeição, tal como é recomendado.

Alterações visuais
A sua visão pode ser afectada por um pequeno período de tempo especialmenteno início do tratamento. Este efeito é devido às alterações nos níveis de açúcarno sangue.

Foram descritos com sulfonilureias, casos de alterações graves no número dascélulas sanguíneas e inflamações alérgicas nas paredes dos vasos sanguíneos.
Foram observados sintomas de insuficiência hepática (ex: ictericia) que namaioria dos casos desapareceram após a retirada das sulfonilureias, mas queem casos isolados podem levar a risco de vida por falência hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GLICLAZIDA SERVIER LM 30 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Servier LM 30 mg após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conserve na embalagem original.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Servier LM 30 mg

A substância activa é a gliclazida. Um comprimido contém 30 mg de gliclazida,numa formulação de libertação modificada.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio dihidratado,maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, silica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Gliclazida Servier LM 30 mg e conteúdo da embalagem

Gliclazida Servier LM 30 mg apresenta-se em comprimidos oblongos brancos,gravados em ambas as faces, ?DIA 30? numa face e ?
? na outra. Os
comprimidos estão disponíveis em blister embalados em caixas de 7, 10, 14, 20,
28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180, ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine ? França

Fabricantes
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – France

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow – Co. Wicklow – Ireland.

ANPHARM Przedsi?biorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa – Poland

IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
Rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo – Portugal

T.D. Packaging Ltd – Unit 3
Stirling Road, South Marston Park
Swindon, Wiltshire SN3 4TQ – United Kingdom

Unipack Ltd
Hurricane Way,
Wickford Business Park
Shotgate, Wickford
Essex SS11 8UJ – United Kingdom

Unipack Ltd
Wingates Industrial Park
Lancaster Way
Westhoughton,

Bolton BL5 3XX – United Kingdom

Qualiti (Burnley) Limited
Talbot Street, Briercliffe
Burnley,
Lancashire BB10 2JY – United Kingdom

SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid – Spain

AKMON Faracevtske Industrije d.o.o.
Industrijska cesta 1J
1290 Grosuplje -Slovenia

Egis Pharmaceuticals Public Limited Company
Kereszturi ut 30-38,
1106 Budapest – Hungria

Este medicamento está autorizado nos Estados membros da União Europeiacom os seguintes nomes:

Áustria
Gliclazid ?Servier? MR 30 mg
Bélgica
Gliclazide Servier 30 mg
República Checa GLICLAZIDE 30 mg MR SERVIER
Dinamarca
Gliclazide Uno Servier
Estónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
França (RMS)
Gliclazide Servier 30 mg
Alemanha
Gliclazide Servier 30 mg
Hungria
GLICLAZIDE SERVIER 30MG
Irlanda
Gliclazide Servier 30 mg MR
Itália DRAMION® 30 mg
Letónia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Lituânia
GLICLAZIDE MR SERVIER
Luxemburgo DIAMICRON® 30mg
Malta DIAMICRON® MR
Holanda
Gliclazide Servier 30 mg
Polónia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER mg
Portugal
Gliclazida Servier LM 30 mg
Eslováquia
GLICLAZIDE 30mg MR SERVIER
Eslovénia
GLIKLAZID 30mg MR SERVIER
Espanha
Gliclazida Servier 30 mg
Reino Unido
Gliclazide Servier 30 mg MR

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Etiquetas batimentos cardíacos, de açúcar, Gliclazida Servier LM, gravidez, regime alimentar

Gliclazida Ureia

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos Gliclazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Setembro de 2010
Sem comentários em Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Winthrop 80 mg e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
3. Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Winthrop 80 mg
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Gliclazida Winthrop 80 mg Comprimidos revestidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto informativo. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADA

A GLICLAZIDA destina-se à diabetes de tipo 2, do adulto e do idoso, quando a dieta sópor si não é suficiente para restabelecer o equilíbrio glicémico.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Não tome Gliclazida Winthrop:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida, às sulfunilureias, às sulfamidas, ou aqualquer outro dos componentes de Gliclazida Winthrop (ver secção 6 ?Outrasinformações?).
– se tem Diabetes mellitus infantil e juvenil;
– se sofre de cetose grave, acidose (existência de grande quantidade de corpos cetónicos);
– em caso de pré-coma e coma diabéticos;
– se tem insuficiência renal grave;
– se tem insuficiência hepática grave;
– se estiver a fazer tratamento simultâneo com o Miconazol, medicamento antifúngico
(ver secção 6 ?Outras informações?);
– em caso de gravidez

Se tiver alguma dúvida fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Gliclazida Winthrop

– A utilização de Gliclazida Winthrop não dispensa nunca uma dieta hipocalórica e/ouhipoglucídica (dieta pobre em calorias e/ou glucidos).
– Os controlos biológicos habituais no diabético (quantidade de açúcar no sangue, emjejum e depois de comer – pós-prandial -, quantidade de açúcar na urina das 24 horas)devem ser regularmente praticados.
– Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação da diabetes,deve ser previsto o recurso à insulina.
– Hipoglicémias (diminuição da quantidade de açúcar no sangue): Podem surgirhipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda de conhecimento em caso de:
– Administração injustificada nos diabéticos controlados só por dieta;
– Toma acidental de doses excessivas, a temer sobretudo nos idosos.
– Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
– Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas e objectivadas por testesbiológicos adequados. Contudo quando de ensaios clínicos prolongados, Gliclazida podeser utilizado em doses fraccionadas em indivíduos com função renal perturbada semagravamento desta última.

Para evitar estas hipoglicemias:
Recomenda-se iniciar o tratamento dum diabético por um período de dieta hipoglucídicoe/ou hipocalórico, de modo a controlar as glicémias em jejum e pós-prandial, se possívelsó com dieta;

É também recomendado dar a maior atenção à idade do doente. Os fins procuradospodem ser menos estritos nos idosos que nos indivíduos de idade madura. As glicémiasnão estritamente controladas só por dieta podem ser toleradas no idosos;

A prescrição deve ser progressiva e prudente: Vigiar as glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria das 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar): Num 1.º tempo assegurar um aporte glucídico, depois reajustar adieta ou o tratamento em função da causa; rediscutir nesta altura a diminuição daposologia até mesmo a paragem do tratamento;
– Hipoglicemia grave (ver secção ?Como tomar Gliclazida Winthrop 80 mg?);
– Hiperglicemia iatrógena: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente, prever o recurso temporário à insulina;
– O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias, a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfoniluriea.

– No caso de o seu médico lhe ter dito que tem intolerância a alguns açúcares, devecontactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Ao tomar Gliclazida Winthrop com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito hipoglicemiante da Gliclazida Winthrop pode ser aumentado se tomarsimultaneamente: anti-inflamatórios não esteróides (particularmente salicilatos),sulfamidas antibacterianas, inibidores da monoaminoxidase, ?-bloqueantes, cumarínicos,tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol (forma oral),cimetidina, disopiramida.

A ingestão de álcool também pode aumentar o efeito hipoglicemiante.

A toma simultânea de barbitúricos (substâncias usadas no tratamento de algumas doençasdo Sistema Nervoso Central) pode reduzir o efeito hipoglicemiante da gliclazida.

A toma simultânea de corticóides, salidiuréticos, estroprogestativos com gliclazida podemodificar o equilibrio glicémico e provocar hiperglicemia.

A toma simultânea de gliclazida com miconazol, quando administrado por via oral, estácontra-indicada por poder provocar coma. (ver secção ?Antes de tomar Gliclazida
Winthrop?).

Enquanto estiver a fazer tratamento com Gliclazida Winthrop não deve ingerir bebidasalcoólicas.

Gravidez e aleitamento

Não pode tomar Gliclazida Winthrop se estiver grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Winthrop

Gliclazida Winthrop contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA WINTHROP

Tomar Gliclazida Winthrop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Gliclazida Winthrop devem ser engolidos com um pouco de água
(administração oral) e utilizados em todas as formas de diabetes não controladasexclusivamente por dieta.

A dose habitual é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos em 2 tomas, sempre que necessário.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves

Em caso de substituição de tratamento, deve-se interromper o tratamento anterior edepois prosseguir com a Gliclazida Winthrop.

A qualidade do controlo da glucose no sangue encontra-se intimamente relacionada coma perca de peso. Se se verifica que este controlo é difícil de ser atingido, deve-se verificarse o regime dietético está a ser correctamente seguido e adaptá-lo se necessário.

Os doentes diabéticos com peso normal devem continuar com a dieta e a dose habitual de
Gliclazida Winthrop é 2 comprimidos por dia em 2 tomas diárias.
No entanto, o seu médico pode indicar-lhe outra dose, como por exemplo:
– 1 comprimido em doentes com diabetes moderada
– 3 comprimidos em doentes com manifestações graves podendo, excepcionalmente,tomar 4 comprimidos

No diabético muito difícil de compensar, no qual para além do mais se suspeita de uma profunda degradação da diabetes mellitus, deve recorrer-se à insulina.

Durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop?

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar Gliclazida Winthrop.
No caso de algum evento, não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro como seu médico.

Se tomar mais Gliclazida Winthrop do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Gliclazida Winthrop, ou se alguém tomou o seumedicamento por engano, contacte imediatamente o seu médico ou a urgência do hospitalmais próximo. Leve a caixa do medicamento consigo de forma a poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico decidirá quais as acções a tomar.

Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal-estar, e perturbações de consciência nos casos severos.
Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Winthrop

Se se esqueceu de tomar uma dose de Gliclazida Winthrop, continue o tratamento comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose de que seesqueceu.

Se parar de tomar Gliclazida Winthrop

Em caso de algum evento deverá falar com o seu médico antes de parar de tomar
Gliclazida Winthrop. Por favor informe o seu médico no caso de pretender parar otratamento mais cedo.
Não pare de tomar Gliclazida Winthrop até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Winthrop pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Reacções cutâneo-mucosas, em particular prurido (comichão), eritema (vermelhidão dapele), urticária (erupção da pele) que desaparecem em alguns dias após paragem dotratamento; se bem que casos de dermatose bolhosa (doença de pele com aparecimento debolhas) tenham sido assinalados com as sulfamidas hipoglicemiantes, até à data não foireferido nenhum caso com Gliclazida.
– Alterações hepáticas: foram descritos raros casos de icterícia (cor amarela) colestáticade origem alérgica com as sulfamidas hipoglicemiantes: até à data não foi referidonenhum caso com Gliclazida
– Alterações sanguíneas, geralmente reversíveis. Podem aparecer excepcionalmente emindivíduos sensíveis às sulfamidas: trombocitopénia (número de plaquetas no sangueinferior ao normal), agranulocitose ou leucopénia (diminuição do número de glóbulosbrancos no sangue), anemia (valores sanguíneos abaixo do normal)
– Alterações digestivas muito raras e de apreciação difícil: náuseas, vómitos, gastralgias ,diarreia, obstipação (prisão de ventre). São, no entanto, minimizadas se se tomar omedicamento a meio das refeições.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Gliclazida Winthrop após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é gliclazida. Cada comprimido revestido contém 80 mg de gliclazida.

Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Winthrop e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos, redondos, brancos, com ranhura numa das faces.

Gliclazida Winthrop está disponível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidosrevestidos em blisters de PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7 ? 2º e 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricantes

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas diabetes mellitus, Gliclazida, hiperglicemia, insuficiência renal, insulina

Losartan Ureia

Lortaan IC Losartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2010
Sem comentários em Lortaan IC Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado

Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

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Etiquetas gravidez, Lortaan 100 mg, Lortaan IC, Losartan, pressão arterial, vasos sanguíneos

Didanosina Ureia

Videx EC 400 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2010
Sem comentários em Videx EC 400 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 400 mg cápsulas gastro-resistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

Videx EC é um medicamento antivírico (ou anti-retroviral), utilizado no tratamento dainfecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Videx EC pertence a umgrupo de medicamentos designados de nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa
(NITRs). É usado habitualmente em associação com outros medicamentos anti-VIH.

Videx EC não é uma cura para a infecção pelo VIH. Poderá continuar a desenvolverinfecções ou outras doenças associadas à infecção pelo VIH. O tratamento com Videx
EC não mostrou reduzir o risco de transmissão do VIH a outros por contacto sexual oupor transmissão sanguínea. Consequentemente, tem que continuar a tomar asprecauções adequadas para evitar a transmissão do VIH a outras pessoas.

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Tome especial cuidado com Videx ECse tem, ou teve, pancreatite (inflamação do pâncreas), informe imediatamente o seumédico. Sintomas como dor de estômago ou dor abdominal podem indicar odesenvolvimento de uma inflamação no pâncreas. Se não for tratada pode serpotencialmente fatal.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Videx EC pertence a um grupo de medicamentos (NITRs) que pode causar umasituação por vezes fatal denominada acidose láctica (excesso de ácido láctico nosangue) e aumento do fígado. Sintomas como náuseas, vómitos e dor de estômagopodem indicar o desenvolvimento de acidose láctica. Este efeito secundário raro, masgrave, ocorre mais frequentemente em mulheres, particularmente se tiverem excesso depeso acentuado ou em doentes com doença hepática. O seu médico irá monitorizá-loregularmente enquanto estiver a tomar Videx EC.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Se tem, ou teve, doença hepática, nomeadamente hepatite B ou C crónica, informe o seumédico. Poderá estar em risco aumentado de problemas hepáticos graves epotencialmente fatais. Raramente, doentes que previamente não tiveram problemashepáticos poderão ter insuficiência hepática.

Podem ocorrer sinais ou sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriorespouco tempo após o início do tratamento anti-VIH em alguns doentes com infecçãopelo VIH avançada (SIDA) e história de infecções oportunistas. Pensa-se que estessintomas se devem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o acombater infecções que possam ter existido sem sintomas evidentes. Se notar quaisquersintomas de infecção informe imediatamente o seu médico.

Pode ocorrer redistribuição, acumulação ou perda de gordura corporal em doentes areceber terapêutica anti-retroviral. Se detectar quaisquer alterações na gordura corporalcontacte o seu médico.

Alguns doentes em terapêutica anti-retroviral combinada podem desenvolver umadoença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo provocada por falta deafluxo de sangue ao osso). A duração da terapêutica anti-retroviral combinada, autilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um
índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmerosfactores de risco para o desenvolvimento desta doença. Os sinais de osteonecrose sãorigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) edificuldade de movimentos. Por favor informe o seu médico se notar qualquer umdestes sintomas.

Interacções: não se recomenda a administração de Videx EC em associação comdisoproxil fumarato de tenofovir, hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (porexemplo, alopurinol) ou ribavirina. Tal poderá aumentar o risco de efeitos secundários.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Ao tomar Videx EC com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmenteimportante informar o seu médico se já estiver a ser tratado com ganciclovir ouvalganciclovir.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Tomar Videx EC em associação com medicamentos que se sabe que causam neuropatiaperiférica ou pancreatite pode aumentar o risco destas toxicidades. Se tomar estesmedicamentos o seu estado de saúde necessitará de ser cuidadosamente monitorizado.

Ao tomar Videx EC com alimentos e bebidas
Videx EC não é bem absorvido se houver comida no estômago. Consequentemente,tome o Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após umauma refeição.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a planear engravidar peça ao seu médico para a informar dosbenefícios e riscos da sua terapia anti-retroviral, para si e para a criança. Não se sabe se
é seguro utilizar Videx EC durante a gravidez.

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,7 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Tomar Videx EC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As cápsulas têm de ser ingeridas inteiras comum copo com água.
Não abrir nem partir as cápsulas de Videx EC.
Tomar as cápsulas de Videx EC com o estômago vazio, pelo menos 2 horas antes ou 2horas após uma refeição. Videx EC não é bem absorvido se houver comida noestômago.

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha noinício do tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderáprescrever uma dose diferente.

A dose para as crianças com idade superior a 6 anos será baseada na área da superfíciecorporal, que será calculada pelo médico. A dose inicial habitual é entre 125 e 360 mgpor dia, tomada como dose única, uma vez por dia. As cápsulas de Videx EC nãopodem ser tomadas por crianças com menos de 6 anos. Estão disponíveis outrasformulações que são mais apropriadas para as crianças neste grupo etário.

Se tomar mais Videx EC do que deveria
Se tiver tomado mais Videx EC do que o prescrito pelo médico, ou se alguém,acidentalmente tomar Videx EC, contacte, de imediato, o seu médico ou o hospital maispróximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Videx EC
É importante que tome todas as doses. Se não tomou uma dose de Videx EC, tome-alogo que possível, mas, com o estômago vazio e pelo menos 2 horas antes ou após umarefeição e depois tome a dose seguinte à hora prevista. No entanto, se está quase na horada dose seguinte, não tome a dose em falta, mas espere e tome a dose seguinte à horaprevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Videx EC
Não pare de tomar Videx EC antes de falar com o seu médico. Isto é muito importanteporque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento forinterrompido mesmo que seja por pouco tempo. O vírus pode então tornar-se maisdifícil de tratar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir dor de estômago ou dor abdominal. Talpoderá dever-se a inflamação do pâncreas o que se poderá tornar potencialmente fatalse não for tratado (ver Tome especial cuidado com Videx EC).

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundário frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
100 doentes)
Sistema nervoso: sintomas neurológicos periféricos (entorpecimento, fraqueza,formigueiro ou dor nos braços e pernas), dor de cabeça

Problemas digestivos: náuseas, vómitos, dor abdominal
Pele: erupção cutânea
Gerais: cansaço
Os exames podem mostrar: níveis de ácido úrico aumentados, bilirrubina aumentada,aumento de algumas enzimas hepáticas, poucos glóbulos brancos, contagem deglóbulos vermelhos baixa, contagem de plaquetas baixa

Efeitos secundários pouco frequentes (é provável que afectem entre 1 a 10 em cada
1000 doentes)
Problemas digestivos: pancreatite
Doenças dos órgãos genitais e da mama: aumento mamário nos indivíduos do sexomasculino

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulância (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Em alguns doentes a tomar terapêutica anti-retroviral foram observadas alterações nagordura corporal. Estas alterações incluem aumento da quantidade de gordura na regiãosuperior das costas e pescoço ("nuca de búfalo"), seios e à volta do abdómen
("barriga"). Poderá também ocorrer perda de gordura das pernas, braços e face.
Actualmente não se conhecem as causas e efeitos a longo prazo destes problemas.

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

Os efeitos secundários em doentes pediátricos são semelhantes aos observados nosadultos. Foram notificadas mais alterações nas contagens celulares com a associaçãocom zidovudina. Foram notificadas alterações na retina ou nervo óptico num número

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 400 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, hidróxido de amónia,propilenoglicol, simeticone, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a vermelho, ?BMS
400 mg? numa metade e ?6674? na outra.

Videx EC 400 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

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Etiquetas Didanosina, problemas digestivos, problemas hepáticos, tomar Videx EC, vírus da imunodeficiência humana

Didanosina Ureia

Videx EC 250 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Setembro de 2010
Sem comentários em Videx EC 250 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes
Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Gravidez e aleitamento

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 1,0 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 250 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2
Aluminum Lake (E132).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas duras gastro-resistentes são brancas, opacas, com a impressão, a azul,
?BMS 250 mg? numa metade e ?6673? na outra.

Videx EC 250 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Didanosina, problemas digestivos, problemas hepáticos, tomar Videx EC, vírus da imunodeficiência humana

Didanosina Ureia

Videx EC 125 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Setembro de 2010
Sem comentários em Videx EC 125 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes

Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Não tome Videx EC
-se tem alergia (hipersensibilidade) à didanosina ou a qualquer outro componente de
Videx EC.
-em crianças com menos de 6 anos: Videx EC cápsulas gastrorresistentes não podemser tomadas neste grupo etário. Estão disponíveis outras formulações de didanosina quesão mais apropriadas.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Gravidez e aleitamento

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 0,53 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Dependendo dos efeitos secundários que possa desenvolver e das doenças que tenha no iníciodo tratamento (por exemplo, pancreatite, disfunção renal), o seu médico poderá prescrever umadose diferente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

pequeno de doentes pediátricos,geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 125 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, hidróxido depotássio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho e amarelo (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a castanho, ?BMS
125 mg? numa metade e ?6671? na outra.

Videx EC 125 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Didanosina, problemas digestivos, problemas hepáticos, tomar Videx EC, vírus da imunodeficiência humana

Didanosina Ureia

Videx EC 200 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Setembro de 2010
Sem comentários em Videx EC 200 mg Cápsulas duras gastro-resistentes Didanosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Videx EC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Videx EC
3. Como tomar Videx EC
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Videx EC
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Videx EC 200 mg cápsulas gastrorresistentes

Didanosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meiosespecializados

Neste folheto:

1. O QUE É VIDEX EC E PARA QUE É UTILIZADO

2. ANTES DE TOMAR VIDEX EC

Videx EC apenas será prescrito por um médico com experiência em medicamentos parao tratamento da infecção pelo VIH.

Se sentir entorpecimento, formigueiro e dor nos braços e nas pernas, informe o seumédico. Podem ser sinais de neuropatia periférica tóxica.

Tomar Videx EC pode causar, raramente, alterações na retina (olho) ou nervo óptico. Oseu médico poderá decidir realizar exames à retina anualmente ou se ocorrer algumaalteração na visão.

Se tem, ou teve, problemas renais, informe o seu médico. É importante que o façaporque Videx EC é eliminado do seu organismo através dos rins e poderá necessitar deuma dose mais baixa.

Não pare de tomar Videx EC sem indicação do seu médico porque a sua infecção pelo
VIH poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.

Tomar estes medicamentos com Videx EC pode aumentar o risco de efeitossecundários.

Não é recomendado tomar Videx EC com disoproxil fumarato de tenofovir,hidroxiureia, inibidores da xantina oxidase (por exemplo, alopurinol) ou ribavirina.

Gravidez e aleitamento

A associação de didanosina e de estavudina na mulher grávida aumenta o risco deacidose láctica.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Videx EC. Informe o seumédico se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Videx EC
Videx contém sódio. Cada cápsula contém 0,85 mg de sódio. Consequentemente, seestiver numa dieta com restrição de sódio, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR VIDEX EC

Que quantidade tomar
Nem todos os doentes precisam da mesma dose de Videx EC. A dose inicial habitualpara adultos está descrita abaixo:

Peso Dose
diária
inicial
Inferior a 60 kg
250 mg, como uma única dose diária, ou como duas doses de 125mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12 horas).

Igual ou superior
400 mg diários, como uma única dose, ou como duas doses de
a 60 kg
200 mg (tomadas com um intervalo de aproximadamente 12

horas).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Videx EC pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais do que 10 em cada
100 doentes)
Problemas digestivos: diarreia

Efeitos secundários raros a muito raros (é provável que afectem menos de 1 em cada
1000 doentes)
Gerais: cansaço ou fraqueza não habituais, arrepios e febre, dor
Problemas digestivos: flatulência (gases), aumento da glândula parótida, secura da boca
Metabolismo e nutrição: acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), anorexia,diabetes (início ou agravamento), níveis sanguíneos de açúcar aumentados oudiminuídos
Pele: alopécia (perda de cabelo não habitual ou enfraquecimento)
Problemas hepáticos: excesso de gordura no fígado, inflamação do fígado, insuficiênciahepática
Infecções: feridas nas glândulas salivares
Sistema imunitário: reacção alérgica súbita potencialmente fatal
Olhos: secura ocular, alterações na cor da retina, doença nos nervos dos olhos, causandocegueira
Músculos e ossos: dor nos músculos, sensibilidade ou fraqueza muscular, paralisia oufraqueza temporária dos músculos incluindo doença renal e hemodiálise, dor nasarticulações, doenças nos músculos
Os exames podem indicar: níveis de algumas enzimas no sangue aumentados oualterados

Podem também ocorrer níveis de açúcar e triglicéridos elevados e resistência à insulina.

pequeno de doentes pediátricos, geralmente com doses superiores às actualmenterecomendadas. O seu médico pode decidir realizar exames à retina (olho).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIDEX EC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Videx EC após o prazo de validade impresso no frasco ou embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar as cápsulas de Videx EC acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Videx EC

A substância activa é a didanosina. Cada cápsula contém 200 mg de didanosina.
Os outros componentes são:
Núcleo da cápsula: carmelose sódica, ftalato de etilo, dispersão a 30% do copolímerodo ácido metacrílico e acrilato de etilo (Eudragit L30D-55), carboximetilamido sódico etalco.
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio e dióxido de titânio (E171).
Impressão na cápsula (tinta de grau alimentar): shellac, propilenoglicol, FD&C Blue #2
Aluminum Lake (E132), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Videx EC e conteúdo da embalagem
As cápsulas gastrorresistentes são brancas, opacas, com a impressão, a verde, ?BMS
200 mg? numa metade e ?6672? na outra.

Videx EC 200 mg cápsulas gastrorresistentes é fornecido em embalagens contendo 30 x
1 ou 60 x 1 cápsula gastrorresistente (em blisters de dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa S.A.
Quinta da Fonte – Edifício Fernão de Magalhães – Piso 1 – Porto Salvo
2780-730 Paço de Arcos
Telefone: 21 440 70 00
Fax: 21 440 70 90

Fabricante

Bristol-Myers Squibb
La Goualle
P.O. Box 36
F-19250 Meymac
França

Bristol-Myers Squibb, S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni-Frosinone
Italy

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Didanosina, problemas digestivos, problemas hepáticos, tomar Videx EC, vírus da imunodeficiência humana

Indometacina Ureia

Cotrimoxazol Ratiopharm Sulfametoxazol + Trimetoprim bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Agosto de 2010
Sem comentários em Cotrimoxazol Ratiopharm Sulfametoxazol + Trimetoprim bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cotrimoxazol ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cotrimoxazol ratiopharm
3. Como tomar Cotrimoxazol ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cotrimoxazol ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cotrimoxazol ratiopharm, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É COTRIMOXAZOL RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O Cotrimoxazol ratiopharm é um antibiótico, indicado no tratamento de infecçõesprovocadas por microrganismos sensíveis ao cotrimoxazol, como:

Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, particularmente:
-tratamento da otite média aguda
-tratamento de exacerbações agudas da bronquite crónica
-tratamento e profilaxia de pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Infecções das vias urinárias, particularmente:
-tratamento das infecções agudas não complicadas das vias urinárias, cistiteaguda e pielonefrite aguda
-profilaxia de infecções urinárias recorrentes

Infecções do aparelho genital, particularmente:
-tratamento do granuloma inguinal (a terapêutica recomendada poderá sermenos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimentode microrganismos resistentes)

-tratamento da prostatite bacteriana aguda e crónica.

Infecções do tracto gastrointestinal, particularmente:
-tratamento da diarreia do viajante
-tratamento da febre tifóide
-tratamento da shigelose e gastrenterite por salmonella
-tratamento da cólera, como suplemento da reposição hidro-electrolítica, quandoo microorganismo infectante apresentar susceptibilidade in vitro.

Outras infecções:
-tratamento da nocardiose.

Cotrimoxazol ratiopharm pode ser eficaz no tratamento de outras infecçõescausadas por microrganismos sensíveis.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de antibióticos.

2. ANTES DE TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Não tome Cotrimoxazol ratiopharm
-Se tem hipersensibilidade (alergia) aos antibióticos do grupo das sulfonamidas,ao trimetoprim e substâncias aparentadas (ex: tetroxoprim) qualquer outroingrediente deste medicamento;
-Se sofre de eritema exsudativo multiforme;
-Se tem alterações graves do sangue (trombocitopenia, granulocitopenia,anemia megaloblástica);
-Se sofre de insuficiência renal grave (depuração de creatinina abaixo de 15ml/min);
-Se sofre de insuficiência hepática grave;
-Se sofre de porfíria aguda;
-Não dê este medicamento a prematuros ou recém-nascidos de termo noperíodo neonatal.

Doença associada com o Clostridium difficile
A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ousanguinolenta, durante ou após o tratamento com cotrimoxazol, pode sersintomática de doença associada com o Clostridium difficile, da qual a formamais grave é a colite pseudomembranosa. Se suspeitar de colitepseudomembranosa, os comprimidos de cotrimoxazol devem ser interrompidosimediatamente e os doentes devem ser tratados com medidas de apoio e/outerapêutica específica (por ex. administração de antibióticos especiais/agentesquimioterapêuticos com eficácia clínica comprovada). Nesta situação clínica, osprodutos inibidores do peristaltismo estão contra-indicados.

Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm
-Se sofre de insuficiência hepática ligeira a moderada
-Se sofre de insuficiência renal ligeira a moderada
-Se sofre de alterações da hipófise
-Se tem carência de ácido fólico
-Se sofre de deficiência congénita de glucose-6-fosfato-desidrogenaseeritrocitária, anomalias da hemoglobina como hemoglobina Köln e hemoglobina
Zürich
-Se tem asma brônquica
-Se tem mais de 60 anos
-Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 Kg.

A pele poderá ficar mais sensível à luz durante o tratamento pelo que deve evitara exposição à luz solar forte ou radiação UV. Se surgirem sintomas de erupçãona pele (exantema), interrompa de imediato o tratamento e informe o seumédico.

Se aparecerem sintomas do tipo gripal, amigdalofaringite ou febre, informe o seumédico.

Se foi sujeito a transplante renal, e está a tomar ciclosporina, não deve tomarcotrimoxazol.

Se tem SIDA ou está infectado pelo VIH, está mais susceptível à ocorrência deefeitos secundários. As doses elevadas de trimetoprim induzem um aumentoprogressivo, mas reversível, da concentração sérica de potássio

Se sofre de fenilcetonúria, deve seguir um regime alimentar rigoroso, pobre emfenilalanina, durante o tratamento com Cotrimoxazol ratiopharm.

Durante o tratamento de longo prazo, de doses elevadas e de idosos pode sernecessário tomar um suplemento de ácido folínico.

Recomenda-se especial precaução no tratamento de doentes idosos, dada asua maior susceptibilidade de ocorrência de reacções adversas e de maiorgravidade.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

O cotrimoxazol pode aumentar o efeito de medicamentos anticoagulantes orais,antidiabéticos orais, da digoxina, fenitoína, do metotrexato e de barbitúricos deacção curta (como o tiopental) administrados por via intravenosa.

Se tomar anti-ácidos minerais, paraldeído e derivados do ácido para-
aminobenzóico em simultâneo com o cotrimoxazol, pode reduzir o efeito deste
último.

A acção das sulfonamidas pode ser aumentada pelo probenecide, pelaindometacina, pela fenilbutazona, pelos salicilatos e pela sulfinpirazona.

Se estiver a tomar medicamentos contendo as seguintes substâncias informe oseu médico: metanamina, ácido p-aminisalicílico, barbitúricos, primidona,pirimetamina, ciclosporina, diuréticos, 6-mercaptopurina.

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm com alimentos e bebidas

Recomenda-se a administração de Cotrimoxazol ratiopharm com alimento ebebidas, preferencialmente após as refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Cotrimoxazol ratiopharm não deve, em geral, ser administrado durante agravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Deverá ser o seu médico a avaliar os riscos e benefícios de tomar Cotrimoxazolratiopharm enquanto estiver a amamentar.

Os recém-nascidos e lactentes, que sofrem de um défice de glicose-6-fosfato-
desidrogenase, não deverão ser amamentados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muito raramente, podem surgir uma miopia temporária e psicose aguda, duranteo tratamento com cotrimoxazol, que podem prejudicar a capacidade decondução, utilização de máquinas em segurança.

3. COMO TOMAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Tomar Cotrimoxazol ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Pediátrica

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de
12 anos ou peso inferior a 30 kg.

– Otite média aguda
A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses é de
40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg durante 24 horas,administrados em doses divididas de 12 em 12 horas durante 10 dias.

– Pneumonia pneumocística
Em crianças com idade igual ou superior a 2 meses, administração decotrimoxazol com 75 a 100 mg de sulfametoxazol / 15 a 20 mg de trimetoprimpor kg por dia divididos em 4 doses iguais administradas de 6 em 6 horasdurante 14 a 21 dias.

– Pneumonia pneumocística; Profilaxia
COTRIMOXAZOL é recomendado como o fármaco de eleição para a profilaxiada pneumonia por P. jirovecii em crianças infectadas com VIH com idadesuperior a 1 mês. A dose recomendada é de sulfametoxazol/trimetoprim 750/150mg/m2/dia em 2 doses divididas administradas 3 vezes por semana em diasconsecutivos. As posologias alternativas incluem 750/150 mg/m2 uma vez pordia, 3 vezes por semana em dias consecutivos, 750/150 mg/m2/dia em 2 dosesdivididas todos os dias ou 3 vezes por semana em dias alternados. A profilaxiadeve ser iniciada de acordo com a idade e a contagem de CD4+ como se indicaa seguir:

Idade
Contagem de
CD4+ Abaixode
1 a 12 meses
todas ascrianças
1 a 5 anos
500
6 a 12 anos
200
mais de 12 anos 200

Para além disso, a profilaxia deve ser iniciada se a percentagem de CD4+ forinferior a 15 % ou caso tenham tido um episódio anterior de pneumonia por P.jirovecii.

-Shigelose
A dose oral recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 meses éde 40 mg de sulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administradosem duas doses divididas de 12 em 12 horas durante 5 dias.

-Doenças infecciosas das vias urinárias
A dose oral recomendada para o tratamento de infecções das vias urinárias emcrianças com idade igual ou superior a 2 meses é de 40 miligramas desulfametoxazol / 8 mg de trimetoprim por kg por dia administrados de 12 em 12horas durante 10 dias.

-Cólera
O cotrimoxazol pode ser útil como coadjuvante na substituição de líquidos eelectrólitos no tratamento da cólera em crianças. A dose recomendada é 25mg/kg e 5 mg/kg (sulfametoxazol e trimetoprim, respectivamente) 2 vezes pordia durante 3 dias. A terapêutica antibiótica na cólera pode reduzir a duração dadiarreia, diminuir a troca bacteriana, e diminuir o volume de substituição delíquidos necessário.

Adultos e jovens a partir dos 13 anos
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia, correspondente a 1 comprimido de 12 em
12 horas.

Idosos
Salvo indicação em contrário deve ser seguida a posologia padrão.
Efeitos secundários graves surgem frequentemente em doentes mais idosos (>
60 anos). Para minimizar a ocorrência de efeitos indesejáveis, o tratamentodeverá ser tão breve quanto possível ? especialmente no caso de doentesacamados.

Insuficiência renal
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o médico ajustar a dose decotrimoxazol.

Instruções posológicas especiais

-Infecções urinárias agudas

Nas infecções agudas não complicadas das vias urinárias inferiores o tratamentode curta duração (1-3 dias) tem demonstrado ser uma alternativa eficaz àposologia padrão. Neste caso deverão ser administrados 2 comprimidos emtoma única.

-Profilaxia de Infecções urinárias recorrentes

1 x 480 mg de cotrimoxazol à noite (meio comprimido à noite)

ou
1 x 1920 mg de cotrimoxazol (2 comprimidos em toma única) no início dossintomas.

-Prostatite bacteriana

Aguda: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 semanas.

Crónica: 2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas)durante 3 meses.

-Granuloma inguinal

2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia)até o máximo de 2 semanas. A melhoria clínica é habitualmente evidente ao fimde 7 dias de tratamento.

-Pneumonia por Pneumocystis jirovecii

Tratamento
A dose recomendada para doentes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii é
75 a 100 mg/Kg de sulfametoxazol e 15 a 20 mg/Kg de trimetoprim cada 24horas, administradas de seis em seis horas, durante 14 a 21 dias.
Para o início da terapêutica deverá, pelo menos durante as primeiras 48 horas,ser escolhida a administração intravenosa.
O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos detrimetoprim ? 5 µg/ml (verificado em doentes sujeitos a perfusão intravenosa decotrimoxazol durante 1 hora).

Profilaxia
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimidos por dia) durante 7 dias porsemana;ou
1 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido por dia) 3 vezes por semana,em dias alternados;ou
2 x 960 mg de cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas) 3 vezespor semana em dias alternados.

-Nocardiose

Apesar de não existir consenso sobre a posologia mais apropriada, tem sidocorrentemente utilizado:

Início da terapêutica intravenosa (5-10 mg/Kg/dia) e continuada com 2 x 960 mgde cotrimoxazol por dia (1 comprimido de 12 em 12 horas por dia) durante 3meses em doentes imunocompetentes e pelo menos 6 meses emimunodeprimidos.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento está dependente da doença base e do curso dadoença.
Na patologia infecciosa aguda o tratamento deverá manter-se no mínimodurante 5 dias ou durante tanto tempo, até que durante 2 dias o doentepermaneça assintomático. Se não forem evidentes melhorias clínicas após 7dias de tratamento, o doente deverá ser reavaliado.

Posologia no caso de função renal limitada
Se sofre de insuficiência renal poderá ser necessário o seu médico ajustar adose de cotrimoxazol e vigiá-lo durante o tratamento.

-Shigelose
A dose recomendada para adultos é cotrimoxazol 960 mg (800 mg + 160 mg) de
12 em 12 horas durante 5 dias.

-Exacerbação infectante aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica
A dose oral recomendada é de 960 mg (800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horasdurante 14 dias.

-Diarreia do viajante
A dose de cotrimoxazol para o tratamento da diarreia do viajante é de 960 mg
(800 mg + 160 mg) de 12 em 12 horas durante 5 dias. Um regime posológicoalternativo é uma dose de carga de 1920 mg (1600 mg + 320 mg) seguida por
960 mg (800 mg + 160 mg) duas vezes por dia durante 3 dias.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que
Cotrimoxazol ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Cotrimoxazol ratiopharm do que deveria

Deve informar de imediato o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Cotrimoxazol ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cotrimoxazol ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidadedentro de cada classe de frequência.

Muito
? 1/10
frequente
Frequente
? 1/100, < 1/10
Pouco
? 1/1000, < 1/100
frequente
Raro
? 1/10000, < 1/1000
Muito raro
< 1/10000

Infecções e infestações
Muito raros: aumento da frequência das infecções por Candida albicans.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: alterações das contagens sanguíneas com trombocitopenia eleucocitopenia, anemia aplásica, anemia megaloblástica, agranulocitose, anemiahemolítica aguda.

Reacções de hipersensibilidade
Frequentes: reacções alérgicas com diferentes graus de gravidade, tais comoexantema (urticária, eritematoso, macular, maculopapular, morbilliforme),prurido, púrpura, fotodermatose e eritema nodoso.

Raros: reacções graves de hipersensibilidade cutânea, tais como eritemaexsudativo multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell
(epidermólise tóxica aguda) e dermatite exfoliativa. Estas reacções cutâneasalérgicas (com diferentes graus de gravidade) são muito frequentes em doentescom infecções por VIH.

Muito raros: arterite nodosa, doença de Schoenlein-Henoch, lúpus eritematososistémico, angioedema, hemorragia cutânea petequial, febre medicamentosa,pseudo-sepsis, reacções de hipersensibilidade agudas e graves com choqueanafiláctico que necessitam de medidas de emergência adequadas (ver secção
?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Aviso geral sobre reacções de hipersensibilidade
Os efeitos indesejáveis graves e potencialmente fatais ocorrem com maiorfrequência em doentes idosos (ou seja, nos doentes com idade superior a 60anos). Foram relatados óbitos associados a efeitos indesejáveis que afectam osistema hematopoiético e a efeitos indesejáveis cutâneos.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: hipocaliemia ou hipercaliemia associadas a hiponatremia (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?)
Muito raros: acidose metabólica, hipoglicemia.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: psicose aguda, alucinações

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: meningite asséptica, cefaleias, neurite periférica, neuropatias,parestesias, vertigens, convulsões.
Foram relatados tremores.

Afecções oculares
Muito raros: miopia transitória, uveíte.

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tinido

Cardiopatias
Muito raros: miocardite, prolongamento do intervalo QT, torsade de pointes.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: reacções pulmonares alérgicas (infiltrados pulmonares, pneumoniaintersticial e eosinofílica, insuficiência respiratória). Estas reacções ocorrem comfrequência em doentes com SIDA.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: glossite, gengivite, estomatite, sensação anormal do paladar,sintomas gastrointestinais, sob a forma de dor epigástrica, perda de apetite,náusea, vómitos ou diarreia.
Raros: inflamação séria e grave da mucosa intestinal (enterocolitepseudomembranosa), normalmente provocada por Clostridium difficile (vertambém secção ?Tome especial cuidado com Cotrimoxazol ratiopharm?).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: hepatite colestática.
Muito raros: necrose hepática focal ou difusa, síndromes que envolvem a atrofiados canais biliares, aumento em determinados valores sanguíneos (parâmetroslaboratoriais clínico-químicos: transaminases, bilirrubina), pancreatite aguda.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: ataxia, disdiadococinesia, mialgia, artralgia.

Doenças renais e urinárias

Muito raros: cristalúria (especialmente em doentes mal nutridos), nefriteintersticial aguda, insuficiência renal aguda e aumento de determinados valoressanguíneos (parâmetros laboratoriais clínico-químicos, creatinina, ureia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COTRIMOXAZOL RATIOPHARM

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e a da vista das crianças.

Não utilize Cotrimoxazol ratiopharm após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cotrimoxazol ratiopharm

-As substâncias activas são: cotrimoxazol (associação de sulfametoxazol etrimetoprim)
-Os outros componentes são: amido de milho, celulose, talco, croscarmelosesódica, gelatina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, laurilsulfato desódio.

Qual o aspecto de Cotrimoxazol ratiopharm e conteúdo da embalagem

O Cotrimoxazol ratiopharm apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos,ovais, biconvexos, com ranhura nas duas faces. Os comprimidos sãoacondicionados em blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Lda
EDIFÍCIO TEJO – 6º piso
Rua Quinta do Pinheiro

2790 – 143 Carnaxide
Portugal
Telefone: 21 424 68 20
Fax: 21 424 89 99

Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Cotrimoxazol Ratiopharm, Efeitos Indesejáveis, hipersensibilidade, insuficiência renal, sulfametoxazol, trimetoprim