Categoria: Medicamentos para afecções cutâneas

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Glimepirida Ureia

Gludon Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLUDON e para que é utilizado.
2. Antes de tomar GLUDON.
3. Como tomar GLUDON.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLUDON.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLUDON 1 mg comprimidos
GLUDON 2 mg comprimidos
GLUDON 3 mg comprimidos
GLUDON 4 mg comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o este medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. e nNão deve dá-lo a outros. O medicamento
Ppode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUDON E PARA QUE É UTILIZADO

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção fazbaixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

2. ANTES DE TOMAR GLUDON

Não tome Gludon

– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente domedicamento;

– se for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– se for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– se apresentar cetoacidose;
– se apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Gludon

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). Os idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Glimepiridapertencer à classe da sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não uma sulfonilureia.

Tomar Gludon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,particularmente os seguintes medicamentos, uma vez que a sua administração comglimepirida pode provocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona eoxifenobutazona, insulina e produtos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e
ácido p-amino-salicílico, esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,

cloranfenicol, anticoagulantes cumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA,fluoxetina, alopurinol, simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certassulfonamidas de acção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas,probenecida, miconazol, pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) etritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Tomar Gludon com alimentos e bebidas

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afecta a sua acção de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidasprecauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gludon

Cada comprimido de Gludon contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR GLUDON

Modo de administração:

Tomar Gludon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLUDON.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLUDON do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLUDON:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gludon

Normalmente não surgem efeitos secundários se parar de tomar este medicamento.
Contudo, como a sua diabetes já não é tratada, podem ocorrer complicações devido àfalta de tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gludon pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GLUDON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Gludon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguira ?Validade?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLUDON

A substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém respectivamente 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Gludon e conteúdo da embalagem

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters contendo 20, 30, 60 e 90comprimidos (PVC/alumínio), nas dosagens de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck s.a.
Rua Alfredo da Silva nº 3 C
1300-040 Lisboa
Portugal

Fabricantes

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19 – Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
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Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Jaba
3. Como tomar Glimepirida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Jaba 1 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 2 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 3 mg Comprimidos
Glimepirida Jaba 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Jaba é um medicamento antidiabético e está indicado para adiabetes mellitus tipo 2, desde que esta não possa ser adequadamentecontrolada por dieta, exercício físico e redução de peso.

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Não tome Glimepirida Jaba

– se tem alergia (hipersensibilidade) à Glimepirida ou a qualquer outrocomponente de Glimepirida Jaba.
-se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antidiabéticos orais,nomeadamente outras sulfonilureias ou sulfonamidas.
– se tem diabetes insulino-dependente.
– se está em coma diabético.

– se tem cetoacidose
– se tem perturbações graves da função renal ou hepática.
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumasrefeições, o tratamento com Glimepirida Jaba pode levar a hipoglicémia (faltade açúcar no sangue).
Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: dores de cabeça, fome voraz,naúseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude,agressividade da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão,confusão, perturbações visuais e da fala, dificuldade em perceber e emarticular palavras, tremor, paresias, perturbações sensoriais, tonturas, perda deauto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciênciaaté situações mais graves como coma, respiração superficial e ritmo cardíacodiminuído.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulaçãoadrenérgica, tais como suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia,hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao deum AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratosde carbono (açúcar).

Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesar das contra-medidas inicialmenteterem dado bom resultado, podem causar hipoglicémia.
Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamentepelas quantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médicoimediato e ocasionalmente hospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa (mais frequentemente em doentes idosos) ou incapacidade do doentede cooperar.
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum.
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos.
– alterações da dieta.
– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas.
– perturbação da função renal.
– perturbação grave da função hepática.
– sobredosagem com Glimepirida Jaba.

– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, porexemplo, em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-
renal ou da hipófise anterior).
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar
Glimepirida Jaba com outros medicamentos?).
– se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a glimepirida, porpertencer à classe das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica
(diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue).

Tomar Glimepirida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Tomar Glimepirida Jaba em simultâneo com outrosmedicamentos, pode causar aumento ou diminuição da acção hipoglicemianteda glimepirida.

Se tomar Glimepirida Jaba com outras sulfonilureias (antidiabéticosquimicamente semelhantes à glimepirida), pode ocorrer uma potenciação doefeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos, hipoglicémia quando um dosseguintes medicamentos é administrado em simultâneo com glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante e, portanto, umaumento dos níveis da glicémia, quando um dos medicamentos seguintes éadministrado em simultâneo com a glimepirida:
– estrogéneos e progestagéneos
– diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, cloropromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetazolamida

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpinapodem levar quer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeitohipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulaçãoadrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ou estar ausentes.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pelaglimepirida.

Tomar Glimepirida Jaba com alimentos e bebidas

Glimepirida Jaba tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição (ver
Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Glimepirida Jaba está contra-indicada durante a gravidez. As doentes queplaneiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Aleitamento

Porque os derivados das sulfonilureias, como a glimepirida, passam para o leitematerno, Glimepirida Jaba não pode ser tomada por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e reacção pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia, por exemplo, devido a umaperturbação visual. Isto pode constituir um risco em situações onde estascapacidades têm especial importância (por ex., conduzir um carro ou utilizaçãode máquinas).

Tome sempre as devidas precauções já enunciadas neste folheto, de modo aevitar uma hipoglicémia. Se ocorrer hipoglicémia enquanto conduz, as suascapacidades poderão ser bastante afactadas. Tenha em consideração apossibilidade de não ser aconselhável conduzir ou utilizar máquinas nestascircunstâncias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Jaba

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA JABA

Tomar Glimepirida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta eactividade física regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada porcomprimidos ou insulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinação daglucose sanguínea e urinária).
A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica demanutenção.
Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentadagradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia, só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima demetformina, a terapêutica concomitante com glimepirida é iniciada com uma

dose baixa e é então elevada, dependendo do nível desejado de controlometabólico, até à dose diária máxima. Esta associação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.
Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de
Glimepirida Jaba, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada,se necessário.Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento cominsulina é iniciado com uma dose baixa e aumentada em função do níveldesejado de controlo metabólico. Esta associação deve ser iniciada sob estritavigilância médica.

Se mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento. Para evitar uma hipoglicémia, a redução da doseou a interrupção da terapêutica podem ser tomadas em consideração nodecurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– o seu peso se altere ,
– haja modificação do seu estilo de vida,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou dehiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Jaba pode,geralmente, ser efectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida damedicação anterior têm de ser tomadas em consideração. Nalguns casos,especialmente em antidiabéticos com uma semi-vida longa (p.ex.clorpropamida), é recomendado um período de ?lavagem? de alguns dias, a fimde minimizar o risco de reacção hipoglicémica devida ao efeito aditivo.
A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia de glimepirida.
Baseado na resposta metabólica, a posologia da glimepirida pode seraumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Jaba

Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina,pode estar indicada uma passagem para Glimepirida Jaba. Esta passagemdeve ser feita sob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal hepática

Ver Não tome Glimepirida Jaba.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Normalmente, uma dose diária de glimepirida é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou ? se o não tomar ? pouco antes ou durante a primeira refeiçãoprincipal (ver Tome especial cuidado com Glimepirida Jaba).

Se tomar mais Glimepirida Jaba do que deveria

Após ingestão de uma dose excessiva, pode ocorrer hipoglicémia que podedurar 12 a 72 horas e que pode voltar a ocorrer após recuperação. Os sintomaspodem ocorrer 24 horas após ingestão. Em geral, é recomendada observaçãonum hospital. Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica. Ahipoglicémia pode, em geral, ser acompanhada por sintomas neurológicos taiscomo inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldade de coordenação,sonolência, coma e convulsões.

O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida sejaabsorvida, induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada comcarvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante). Em caso de ter sidoingerida uma dose elevada, a lavagem gástrica está indicada, seguida porcarvão activado e sulfato de sódio. Em caso de (grave) sobredosagem, éindicada hospitalização numa UCI, iniciando-se tão cedo quanto possível aadministração de glucose.

Se necessário, dar primeiro 50 ml de uma solução a 50% de glucoseendovenosa como bólus, seguida da administração de uma solução a 10%como infusão, sob controlo estreito da glicémia. Em seguida, tratamentosintomático.

Em particular, quando se tratar uma hipoglicémia devida a ingestão acidentalde Glimepirida Jaba em lactentes e crianças jovens, a dose de glucose dadadeve ser cuidadosamente ajustada para evitar a possibilidade de causarhiperglicémia perigosa, devendo assim controlar-se a glicémia sob estreitamonitorização.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Jaba

Quando for omitida uma ou mais doses, deve continuar o tratamento de acordocom o esquema estabelecido.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Jaba pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Com base na experiência, pode sentir os seguintes efeitos secundários duranteo tratamento com Glimepirida Jaba ou outras sulfonilureias:

Perturbações do sistema imunitário
Em casos raros, uma reacção de hipersensibilidade moderada pode originaruma reacção grave com dispneia, queda de pressão arterial e algumas vezeschoque. Vasculite alérgica é possível em casos muito raros.
São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ousubstâncias semelhantes.

Perturbações no sangue e sistema linfático
Alterações na hematologia são raras durante o tratamento com Glimepirida
Jaba. Pode ocorrer uma moderada a grave trombocitopénia, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopénia.
São, em geral, reversíveis após descontinuação da terapêutica.

Metabolismo e perturbações da nutrição
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas apósadministração de Glimepirida Jaba. Estas reacções ocorrem imediatamente, namaior parte dos casos, e podem ser graves, não sendo sempre fáceis decorrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como acontece com outrasterapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (Ver também ?Tome especial cuidado com
Glimepirida Jaba?).

Perturbações da visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitóriasda visão, devido a alterações dos níveis de glicémia.

Perturbações gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de pesono estômago ou enfartamento e dor abdominal são muito raras e implicampoucas vezes a interrupção do tratamento.

Perturbações hepatobiliares
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podedesenvolver-se uma perturbação da função hepática (p. ex. com colestase eicterícia), assim como uma progressão de hepatite que pode evoluir parainsuficiência hepática.

Perturbações da pele e tecidos subcutâneos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma deprurido, urticária ou exantemas.
Em casos muito raros pode ocorrer hipersensibilidade à luz.

Em investigação
Em casos muito raros, pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio nosangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA JABA

Não conservar acima dos 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glimepirida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Jaba

– A substância activa é Glimepirida. Cada comprimido de Glimepirida Jabacontém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

– Outros componentes:
Lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio,celulose microcristalina e povidona.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) eindigotina (E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Jaba e conteúdo da embalagem

Glimepirida Jaba tem a forma de comprimidos, em blisters de PVC/Alumínionas seguintes apresentações:
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 1 mg
Embalagens de 10 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 2 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 3 mg
Embalagens de 60 comprimidos doseados a 4 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

D.C.F. – Dermo Cosmética Farmacêutica, Lda.
Av. Santa Iria da Azóia, Bloco B/C
2695-381 Santa Iria da Azóia
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gliclazida Ureia

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
3. Como tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

Indicações terapêuticas
A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos destina-se à diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o controlo glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos;
-se tem diabetes tipo 1, em particular a diabetes juvenil, diabetes ceto-acidose e pré-comadiabético;
-se tem insuficiência renal ou hepática severa;
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas;
-se está a fazer tratamento concomitante com o miconazol (ver secção "Ao tomar
Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos");
-se está grávida ou em período de aleitamento (ver secção Gravidez e aleitamento).

-Fenilbutazona e danazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidoscom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores em glucosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético são necessários cuidados emanter uma auto-vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seumédico dar-lhe-á instruções precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer asua auto-vigilância.
Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Hipoglicemia
As hipoglicemias podem surgir com a toma de sulfamidas hipoglicemiantes
(glibenclamida, gliclazida). Algumas delas podem provocar uma hipoglicemia severa eprolongada. Uma hospitalização pode tornar-se necessária e a recuperação podeprolongar-se por alguns dias.
Uma selecção cuidadosa do doente, uma correcta posologia e mesmo uma informaçãoadequada ao doente são necessárias a fim de evitar episódios de hipoglicemia.

Os doentes idosos, desnutridos, ou que apresentem uma alteração do estado geral, talcomo os doentes que apresentem uma insuficiência supra-renal ou um hipopituitarismo,são particularmente sensíveis à acção da hipoglicemia e aos agentes antidiabéticos. Ahipoglicemia pode ser difícil de reconhecer no doente idoso ou no doente sob tratamentopor ?-bloqueadores.
O tratamento com gliclazida não deve ser prescrito se o doente não puder alimentar-seregularmente (inclui a toma do pequeno-almoço): é importante a toma de hidratos decarbono regularmente a fim de diminuir o risco do aparecimento de uma hipoglicemia.
A hipoglicemia normalmente surge no período de regime hipocalórico, após um esforçoimportante ou prolongado, após ingestão de álcool, ou após a administração de umaassociação de agentes hipoglicemiantes.

Uma insuficiência renal ou hepática pode alterar a distribuição da gliclazida e ainsuficiência hepática pode igualmente diminuir a capacidade de gliconeogénese; estesdois efeitos aumentam o risco do aparecimento de reacções hipoglicemicas graves.

Desequilíbrio glicémico: o equilíbrio glicémico de um doente que esteja submetido atratamento antidiabético, pode ser ameaçado em presença dos seguintes fenómenos:febre, traumatismo, infecção ou intervenção cirúrgica. Nestes casos pode ser necessárioparar o tratamento com gliclazida e administrar insulina.
A eficácia de qualquer agente hipoglicemiante oral, incluindo a gliclazida, pode baixar aglicemia a um nível desejado, embora possa continuar a diminuir em alguns doentes, oque normalmente é devido à progressão da severidade da diabetes ou a uma respostadiminuída ao tratamento.

Análises biológicas: a glicemia e a glicosúria devem ser vigiadas periodicamente. Adeterminação da hemoglobina glicosilada pode ser útil.

Insuficientes renais e hepáticos: a farmacocinética e/ou farmacodinâmica da gliclazidapodem ser modificadas nos doentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática.
Em caso do aparecimento de uma hipoglicemia nestes doentes, normalmente prolongada,deverá ser instituída uma carga em hidratos de carbono apropriada.

Informação ao doente: os riscos de hipoglicemia, seus sintomas e tratamento, assim comoas condições que predispõe a este fenómeno devem ser explicadas ao doente e suafamília. Deverá também ser explicado o efeito do desequilíbrio glicémico.
O doente deve ser informado dos potenciais riscos e das vantagens deste tratamentocomparando com outros tipos de tratamento. O doente deve ser informado da importânciade um regime alimentar adequado, seguido de um programa de exercício físico regular,acompanhado de uma verificação regular de glicosúria e/ou glicemia.

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglicídico e oscontrolos analíticos habituais no diabético. Em caso de intervenção cirúrgica ou de outrascausas de descompensação diabética deve ser previsto o recurso à insulina.

Hipoglicemias: podem surgir hipoglicemias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
-Administração injustificada nos diabéticos controlados só pelo regime dietético;
-Toma acidental de doses excessivas;
-Alimentação insuficiente ou desequilibrada em hidratos de carbono;
-Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática demonstradas por testes analíticosadequados.

A gliclazida pode ser administrada em doses fraccionadas em indivíduos com a funçãorenal alterada.

Para evitar hipoglicemias:
-É também recomendado dar mais atenção à idade do doente. Os fins procurados podemser menos estritos nos idosos. As glicemias não estritamente controladas só por regimedietético podem ser toleradas nos idosos;
-A prescrição deve ser progressiva e prudente (eventual vigilância analítica).

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
-Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar): num primeiro tempo assegurar um aporte glicídico eficaz, depoisreajustar a dieta ou o tratamento em função da causa; avaliar a possibilidade dediminuição da posologia até mesmo a paragem do tratamento;
-Hipoglicemia grave (ver ?Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do quedeveria?);
-Hiperglicemia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da gliclazida pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação do efeito hipoglicemiante

Associação contra-indicada

Miconazol: aumenta o efeito hipoglicemiante com o aparecimento possível demanifestações hipoglicemicas, até com aparecimento de coma diabético.

Associações desaconselhadas

Fenilbutazona: aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas (libertação das suasligações às proteínas plasmáticas e/ou diminuição da sua eliminação). Utilizar depreferência um outro anti-inflamatório menos interactivo, ou então informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância.

Álcool: aumento da reacção hipoglicémica (inibição de reacções de compensação) podemfacilitar o aparecimento do coma hipoglicémico. Evitar a toma de bebidas alcoólicas e demedicamentos contendo álcool.

Associações que necessitam de precauções de utilização

?-bloqueadores: todos os ?-bloqueadores mascaram certos sintomas da hipoglicemia: aspalpitações e a taquicardia. A maior parte dos ?-bloqueadores não cardioselectivosaumentam a incidência e a severidade da hipoglicemia. Informar o doente da necessidadede reforçar, sobretudo durante o tratamento, a auto-vigilância glicémica.

Fluconazol: aumento do tempo de semi-vida da sulfamida com o aparecimento possívelde manifestações hipoglicémicas. Informar o doente da necessidade de reforçar a auto-
vigilância glicémica e adaptar eventualmente a posologia da sulfamida em função dotratamento concomitante com o fluconazol.

Inibidores da enzima de conversão (captopril/enalapril): a utilização dos inibidores daenzima de conversão, pode provocar uma potenciação do efeito hipoglicémico nodiabético tratado pelas sulfamidas hipoglicemiantes. O aparecimento de sintomas

hipoglicémicos é excepcional. Uma hipótese avançada traduz-se por um aumento datolerância à glucose que poderá ter como consequência uma redução da necessidade eminsulina. Reforçar a necessidade de uma auto-vigilância glicémica por parte do doente.

Possível aumento da glicemia

Associação desaconselhada

Danazol: efeito diabetógeno do danazol. Se a associação não puder ser evitada, informaro doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptareventualmente a posologia do anti-diabético durante o tratamento pelo danazol e depoisda sua interrupção.

Associações que necessitam de precauções

Cloropromazina: em doses elevadas (> 100 mg/dia de cloropromazina) a elevação daglicemia é devida a uma diminuição da libertação de insulina. Informar o doente danecessidade de reforçar a auto-vigilância glicémica. Adaptar eventualmente a posologiado antidiabético durante o tratamento e após a paragem do neuroléptico.

Glucocorticóides (administração sistémica e local, intra articular, cutânea e rectal) etetracósido: a elevação da glicemia, por vezes com cetose, por diminuição da tolerânciaaos glícidos, é devida à administração concomitante de corticóides. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica, sobretudo durante o tratamento.
Adaptar eventualmente a posologia do antidiabético durante o tratamento com corticóidese após a paragem destes.

Progestagénios: os progestagénios possuem um efeito diabetógeno. Informar o doente danecessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária. Adaptar eventualmentea posologia do antidiabético durante o tratamento pelos progestagénios e após a suaparagem.

Ritodrina, salbutamol e terbutalina: elevação da glicemia pelos ?-2 estimulantes.
Informar o doente da necessidade de reforçar a sua auto-vigilância glicémica e urinária.
Passar eventualmente à insulina.

Outros: Podem ser assinaladas hipoglicemias por: potenciação do efeito hipoglicemiantee risco de hipoglicemia pelos anti-inflamatórios não esteróides (particularmente ossalicilatos), ?-bloqueadores, IMAO, cumarínicos, tetraciclinas, cloranfenicol, clofibrato,cimetidina e disopiramida.

Ao tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos com alimentos e bebidas

A toma deste medicamento deverá ser feita às refeições.
Não tome álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento está contra-indicado na gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicemia edeverão ser prudentes em caso de condução ou manuseamento de maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes da Gliclazida Generis 80 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadasa cada caso em particular.
Em caso de desequilíbrio glicémico transitório, um curto período de administração doproduto pode ser suficiente, no caso de um doente habitualmente bem equilibrado peloregime dietético.

Doentes com menos de 65 anos: dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia.

Ajustes de posologia: os ajustamentos de posologia fazem-se normalmente por tomas de
1 comprimido ou mais e sempre em função da resposta glicémica. Catorze dias pelomenos devem separar cada ajuste de dose.

Tratamento de manutenção: a posologia varia de 1 a 3 comprimidos por dia,excepcionalmente 4.
A posologia habitual é de 1 comprimido duas vezes ao dia.

Doentes de risco

Doentes com idade superior a 65 anos:

Iniciar o tratamento com ½ comprimido uma vez por dia. Esta dose poderá serprogressivamente aumentada até se atingir o equilíbrio glicémico satisfatório do doenteno que respeita aos intervalos de 14 dias de interrupção mínimo e sob vigilânciaglicémica estrita.

Outros doentes de risco: No caso de doentes desnutridos ou que apresentem umaalteração marcada do estado geral, ou que a relação calórica é irregular e no caso dosdoentes que apresentem uma insuficiência renal ou hepática, o tratamento deve serinstaurado com a dose mais baixa e os ajustamentos posológicos devem serescrupulosamente respeitados, de forma a evitar reacções hipoglicémicas.

Doentes que recebam outros hipoglicemiantes orais:
Tal como para as outras sulfamidas hipoglicemiantes, este medicamento pode sersubstituído por um tratamento antidiabético sem período de transição. No caso dapassagem para uma sulfamida hipoglicemiante com uma semi-vida mais longa (como aclorpropamida), os doentes devem ser atentamente seguidos (durante algumas semanas) afim de evitar o aparecimento de uma hipoglicemia, e pela possibilidade de aumento dosefeitos terapêuticos.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Se tomar mais Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria poderá apresentar sintomas de hipoglicemia.
A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicemia.
Os sintomas moderados de hipoglicemia, sem perda de consciência, nem sinaisneurológicos, devem ser corrigidos absolutamente por um aporte glicídico, umaadaptação da posologia e/ou uma modificação do comportamento alimentar. Umavigilância rigorosa do doente deve ser seguida.
As reacções hipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbiosneurológicos são passíveis de constituir uma urgência médica necessitando dehospitalização imediata do doente.
Se um coma hipoglicémico for diagnosticado ou for suspeito, o doente deverá receberuma injecção I.V. rápida de glucose concentrada seguida de uma perfusão contínua desolução glicosada diluída (a 10%) rápida, necessária para manutenção de uma glicemiade cerca de 100 mg/dl. Os doentes devem ser vigiados pelo menos 48 horas e consoante oestado do doente o médico decidirá se é necessário uma vigilância suplementar.

A clearance plasmática da gliclazida pode ser prolongada nos doentes que sofram de umapatologia hepática. Como se estabelecem ligações fortes da gliclazida às proteínasplasmáticas, não se considera a diálise útil ao doente.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueça de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas pessoas.

Os efeitos mais comuns são:
-Hipoglicemia;
-Problemas gastrintestinais tais como náuseas, dispepsia, diarreia, e obstipação foramrelatados embora possam ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada durante asrefeições ou se as doses forem fraccionadas.

Os efeitos seguintes foram raramente relatados:
-Erupções cutâneo-mucosas (rash, prurido, urticária, erupção maculopapulosa;
-Alterações hematológicas: anemia, leucopenia e trombocitopenia;
-Elevação das ASAT, ALAT, fosfatases alcalinas, hepatites (excepcionais).

No caso do aparecimento de uma icterícia colestática deverá interromper-se a medicação.

Regra geral, estes sintomas desaparecem quando se interrompe a medicação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA GENERIS 80 MG COMPRIMIDOS

Não conservar acima de 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, benetato de glicerol e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

A Gliclazida Generis 80 mg Comprimidos apresenta-se na forma farmacêutica decomprimidos, estando disponível em blister de 20, 60 e 100 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento é sujeito a receita médica.

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Losartan Ureia

Lortaan 100 mg Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lortaan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lortaan
3. Como tomar Lortaan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lortaan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lortaan IC (12,5 mg)
Lortaan (50 mg)
Lortaan 100 mg comprimidos revestidos por película

losartan de potássio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LORTAAN E PARA QUE É UTILIZADO

Losartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "antagonistas dosreceptores de angiotensina II". A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seuestreitamento. Esta situação resulta num aumento da pressão arterial. Losartan previne aligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasossanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial. Losartan retarda oagravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

Lortaan é utilizado

– para tratar doentes com pressão arterial elevada (hipertensão);

– para proteger os rins em doentes hipertensos com diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de compromisso da função renal e proteínas na urina ?0,5 mg por dia (umasituação na qual a urina contém uma quantidade anormal de proteínas);

– para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento commedicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) nãosão considerados apropriados pelo seu médico. Se a sua insuficiência cardíaca estáestabilizada com um inibidor da ECA não deve ser transferido para o losartan;

– em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo,
Lortaan demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").

2. ANTES DE TOMAR LORTAAN

Não tome Lortaan

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao losartan ou a qualquer outro componente destemedicamento;
– se tem compromisso grave da função hepática;
– se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lortaanno início da gravidez ? Ver secção Gravidez).

Tome especial cuidado com Lortaan
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Lortaannão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mêsde gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

É importante que diga ao seu médico antes de tomar Lortaan:

– se tem antecedentes de angioedema (inchaço da cara, lábios, garganta e/ou língua)
(ver também a secção 4 Efeitos secundários possíveis);

– se tem vómitos excessivos ou diarreia, que levam a uma perda extrema de líquidose/ou sal do seu corpo;

– se está a tomar diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de água quepassa através dos seus rins) ou está sob uma dieta de restrição de sal levando a umaperda extrema de líquidos e sal do seu corpo (ver secção 3 ?Posologia em gruposespeciais de doentes?);

– se sabe que tem estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos que levam aos rins,ou se recebeu recentemente um transplante renal;

– se a sua função hepática está comprometida (ver secções 2 ?Não tome Lortaan? e 3.
?Posologia em grupos especiais de doentes?);

– se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantesarritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida. É necessária precaução especialquando é tratado simultaneamente com um bloqueador beta;

– se tem problemas nas válvulas do coração ou no músculo do coração;

– se tem doença coronária (causada por uma diminuição da circulação sanguínea nocoração) ou doença vascular cerebral (causada por uma diminuição da circulaçãosanguínea no cérebro);

– se sofre de hiperaldosteronismo primário (uma síndrome associada ao aumento dasecreção da hormona aldosterona pela glândula suprarenal, causada por uma anomaliada glândula).

Ao tomar Lortaan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ousuplementos à base de plantas e produtos naturais.

Tome especial cuidado se está a tomar qualquer dos seguintes medicamentos emsimultâneo com o tratamento com Lortaan:

– outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicionalna redução da pressão arterial. A pressão arterial pode também baixar com um dosseguintes fármacos/classe de fármacos: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,baclofeno, amifostina;

– medicamentos que retêm o potássio, ou que podem aumentar os valores de potássio
(por ex. suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou medicamentospoupadores de potássio tais como alguns diuréticos[amilorida, triamtereno,espirolactona] ou heparina);

– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides tais como a indometacina, incluindoos inibidores da COX-2 (medicamentos que reduzem a inflamação e que podem serusados para ajudar a aliviar as dores) uma vez que podem diminuir o efeito do losartanna redução da pressão arterial.

Se a sua função renal estiver comprometida, a utilização concomitante destesmedicamentos pode conduzir a um agravamento da função renal,

Os medicamentos que contêm lítio não devem ser tomados em associação com losartansem uma cuidadosa supervisão do seu médico. Podem ser necessárias medidas deprecaução especiais (ex. análises ao sangue).

Ao tomar Lortaan com alimentos e bebidas

Lortaan pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Lortaan antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lortaan. Lortaan não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deve informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Lortaan não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Utilização e crianças e adolescentes

Lortaan foi estudado em crianças. Para mais informações fale com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lortaan na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

É pouco provável que Lortaan interfira com a sua capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. No entanto, como muitos outros medicamentos utilizados para baixar apressão arterial elevada, o losartan pode causar tonturas e sonolência em algumaspessoas. Se sentir tonturas ou sonolência, deve consultar o seu médico antes de praticarestas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lortaan

Estes medicamentos contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LORTAAN

Tomar Lortaan sempre de acordo com as indicações do médico. O seu médico iráindicar a dose apropriada de Lortaan, dependendo do seu estado de saúde e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar Lortaan durante otempo que o seu médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da suapressão arterial.

Doentes com Pressão Arterial Elevada

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan 50 mg) uma vez por dia. O efeito máximo de redução da pressão arterial deveser alcançado 3-6 semanas após o início do tratamento. Em alguns doentes a dose podemais tarde ser aumentada para 100 mg (dois comprimidos de Lortaan 50 mg) uma vezpor dia.

Se tem a impressão que o efeito de losartan é muito forte ou muito fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Doentes com pressão arterial elevada e Diabetes tipo 2

O tratamento inicia-se habitualmente com 50 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan, 50 mg) uma vez por dia. A dose pode mais tarde ser aumentada para 100 mg
(dois comprimidos de Lortaan, 50 mg) uma vez por dia, dependendo da resposta dapressão arterial.

Os comprimidos de losartan podem ser administrados com outros medicamentos anti-
hipertensores (por ex., diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, bloqueadores alfa-ou beta-adrenérgicos e fármacos de acção central) e também com insulina e outrosmedicamentos hipoglicemiantes frequentemente utilizados (por ex., sulfonilureias,glitazonas e inibidores da glucosidase).

Doentes com Insuficiência Cardíaca

O tratamento inicia-se habitualmente com 12,5 mg de losartan (um comprimido de
Lortaan IC, 12,5 mg) uma vez por dia. Geralmente, a dose deve ser aumentada de formagradual semanalmente (i.e. 12,5 mg por dia durante a primeira semana, 25 mg por diadurante a segunda semana, 50 mg por dia durante a terceira semana) até alcançar a dosede manutenção habitual de 50 mg de losartan (um comprimido de Lortaan 50 mg) umavez por dia, de acordo com o seu estado de saúde.

No tratamento da insuficiência cardíaca, o losartan é frequentemente associado a umdiurético (medicamento que aumenta a quantidade de água que passa através dos seusrins) e/ ou digitálicos (medicamentos que ajudam a tornar o seu coração mais forte eeficiente) e/ou um bloqueador beta.

Posologia em grupos especiais de doentes

O seu médico pode aconselhar uma dose mais baixa, especialmente ao iniciar otratamento em alguns doentes, tais como os que são tratados com doses altas dediuréticos, em doentes com compromisso hepático ou em doentes com mais de 75 anos.
A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepáticograve (ver secção ?Não tome Lortaan?).

Administração

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. Deve tentar tomar o seumedicamento sempre à mesma hora, todos os dias. É importante que continue a tomar
Lortaan durante o tempo que o seu médico considerar necessário.

Se tomar mais Lortaan do que deveria

Se acidentalmente tomar comprimidos a mais, ou se uma criança engolir alguns,contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de dose excessiva são pressãoarterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíacodiminuído.

Caso se tenha esquecido de tomar Lortaan

Se acidentalmente se esqueceu de uma dose diária, retome o esquema habitual no diaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar. Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lortaan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar Lortaan comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

– uma reacção alérgica grave (erupção, comichão, inchaço da face, lábios, boca ougarganta, que pode causar dificuldade a engolir ou a respirar). Este é um efeitosecundário grave, mas raro, que afecta mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1em 1.000 doentes. Pode necessitar de assistência médica urgente ou hospitalização.

Os efeitos secundários dos medicamentos são classificados da seguinte forma:

– muito frequentes: ocorrem em mais de 1 de 10 doentes
– frequentes: ocorrem em 1 de 100 a 1 de 10 doentes
– pouco frequentes: ocorrem em 1 de 1.000 a 1 de 100 doentes
– raros: ocorrem em 1 de 10.000 a 1 de 1.000 doentes
– muito raros: ocorrem em menos de 1 de 10.000 doentes
– não conhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Lortaan:

Frequentes:
– tonturas
– pressão arterial baixa (hipotensão)
– debilidade
– fadiga
– falta de açúcar sangue (hipoglicémia)
– excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)

Pouco frequentes:
– sonolência
– dor de cabeça
– distúrbios do sono
– sensação de aumento dos batimentos cardíacos (palpitações)
– dor no peito grave (angina de peito)
– pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasossanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou emtratamento com doses elevadas de diuréticos)
– efeitos ortostáticos relacionados com a dose tais como diminuição da pressão arterialapós se levantar de posição deitada ou sentada
– falta de ar (dispneia)
– dor abdominal
– prisão de ventre
– diarreia
– náuseas
– vómitos
– urticária
– comichão (prurido)
– erupção cutânea
– inchaço localizado (edema)

Raros:
– inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite incluindo púrpura de Henoch-Schonlein)
– sensação de entorpecimento ou formigueiro (parestesia)
– desmaio (síncope)
– ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascularcerebral (AVC)

– inflamação do fígado (hepatite)
– valores elevados no sangue de alanina aminotransferase (ALT), geralmente reversíveisapós interrupção do tratamento

Não conhecidos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– diminuição do número de trombócitos
– enxaqueca
– tosse
– anomalias da função hepática
– dor muscular e das articulações
– alterações na função renal (podem ser reversíveis após interrupção do tratamento)incluindo falência renal
– sintomas tipo gripe
– aumento da ureia no sangue
– creatinina e potássio séricos em doentes com insuficiência cardíaca
– dor nas costas e infecção do tracto urinário

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LORTAAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lortaan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar Lortaan na embalagem de origem.

Não abra o blister antes do momento de tomar o medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lortaan

A substância activa é o losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan IC (12,5 mg) contém 12,5 mg de losartan de potássio.

Cada comprimido de Lortaan (50mg) contém 50 mg de losartan de potássio.
Cada comprimido de Lortaan 100mg contém 100 mg de losartan de potássio.

Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose mono-hidratada,amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose
(E463), hipromelose (E464).

Lortaan IC (12,5 mg), Lortaan (50 mg) e Lortaan 100 mg contêm as seguintesquantidades de potássio: 1,06 mg (0,027 mEq); 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216mEq), respectivamente.

Lortaan IC (12,5 mg), também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio
(E171), laca aluminada de indigotina (E132).

Lortaan (50 mg) também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Lortaan 100 mg também contém cera de carnaúba (E903), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lortaan e conteúdo da embalagem

Lortaan IC (12,5 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos porpelícula não ranhurados contendo 12,5 mg de losartan de potássio.

Lortaan (50 mg) está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por películaranhurados contendo 50 mg de losartan de potássio.

Lortaan 100 mg está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película nãoranhurados contendo 100 mg de losartan de potássio.

Lortaan está disponível nas seguintes apresentações:

Lortaan IC (12,5 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selados com folha de alumínio emembalagens de 14 ou 28 comprimidos.

Lortaan (50 mg) – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

Lortaan 100 mg – Blisters de PVC/PE/PVDC selado com folha de alumínio emembalagens de 7, 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no
Fabricante
Mercado


Laboratório Medinfar –
Merck Sharp & Dohme, LTD.
Produtos Farmacêuticos, S.A.
Shotton Lane,
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1º,
NE23 9JU Cramlington Northumberland
Venda Nova
Reino Unido
2700-547 Amadora

ou

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
PO Box 581 – 2003 PC Haarlem
Holanda

Fabricante adicional para Lortaan 100 mg:
Merck Sharp & Dohme (Itália) S.p.A.
Via Emilia, 21, 27100 ? Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Albumina humana Ureia

Proleukin Aldesleucina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Proleukin e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Proleukin
3.Como utilizar Proleukin
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Proleukin
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectável ou para perfusão
Aldesleucina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

O NOME DO SEU MEDICAMENTO É PROLEUKIN 18 x 106 UI pó para solução injectávelou para perfusão

A substância activa é:
Aldesleucina, 18 milhões de unidades internacionais (UI) (1,1 mg) por 1 ml de soluçãoreconstituída.
Os outros ingredientes são manitol, lauril-sulfato de sódio, fosfato de sódio mono-hidratado e
Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Novartis Pharmaceuticals UK, Limited,
Wimblehurst Road,
West Sussex RH12 5AB,
Reino Unido

1. O QUE É PROLEUKIN E PARA QUE É UTILIZADO

Proleukin é um pó branco, estéril e contém 18 milhões UI de aldesleucina por mililitro desolução reconstituída. Proleukin é apresentado em embalagens com 1 e 10 frascos para soluçãoinjectável ou para perfusão (É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações).

O pó deve ser reconstituído antes da utilização. Proleukin é administrado por perfusão nas veias
(por via intravenosa, i.v.) ou por injecção directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.).

Proleukin é utilizado para tratar o cancro das células renais (do rim) que se disseminou noutros
órgãos. O nome médico desta doença é carcinoma metastático das células renais. Se necessitarde mais informações sobre a sua doença, pergunte ao seu médico.

Proleukin é utilizado em imunoterapia. Neste tipo de terapêutica, a medicação é dada ao doentepara melhorar o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo contra adoença). Este tratamento é diferente de outras terapêuticas do cancro como a quimioterapia e aradioterapia, que atacam directamente as células cancerosas, e também da cirurgia, através daqual as células cancerosas são removidas.

Proleukin é a denominação comercial de aldesleucina, uma proteína sintética muito semelhante auma proteína chamada interleucina-2 (IL-2) que é produzida no organismo em quantidadesmuito pequenas. Esta proteína faz parte do sistema imunitário. A IL-2 activa determinadosglóbulos brancos do organismo, chamados linfócitos, que actuam como lutadores contra adoença e a infecção. A IL-2 estimula o organismo para aumentar a sua produção de linfócitos,melhorando assim as defesas do organismo.
A terapêutica com Proleukin pode resultar na destruição parcial ou completa do seu tumor.

2. ANTES DE UTILIZAR PROLEUKIN

O tratamento com Proleukin deve ser vigiado por um médico com experiência na utilização demedicamentos anticancerígenos num hospital. Quando este medicamento é administrado sob apele (por via subcutânea), o doente pode ser tratado nas consultas externas.
Durante o curso da sua terapêutica com Proleukin, o seu médico pedirá com regularidadeanálises e radiografias do tórax para monitorizar a boa função dos seus órgãos e efectuarcontagens das células sanguíneas.

Não utilize Proleukin:
-se tem alergia à aldesleucina ou a qualquer outro componentese estiver acamado mais de metade do diase tem sintomas da doença e o cancro se disseminou em mais do que um órgão e se decorreu umperíodo inferior a 24 meses desde o primeiro diagnóstico do seu cancro renal
-se tem ou teve uma doença cardíaca
-se tem uma infecção para a qual está a tomar antibióticos
-se teve problemas graves no fígado, rins ou em outros órgãos
-se sofre de convulsões, de outras doenças nervosas ou de falta de ar
Pode ter necessidade de tomar outros medicamentos enquanto estiver a tomar Proleukin. Nestecaso, quaisquer outras restrições à utilização de Proleukin ser-lhe-ão explicadas pelo seu médico.

Tome especial cuidado com Proleukin
O tratamento com Proleukin deve ser evitado:se tem uma contagem de glóbulos brancos ou de plaquetas baixase foi submetido anteriormente a um transplante de órgãos
-se utiliza ou tiver necessidade de utilizar corticosteróides durante a terapêutica com Proleukin

-se sofre (ou sofreu no passado) de uma doença auto-imune, como por exemplo de artritereumatóide ou de doença de Crohn
Caso se aplique uma das situações acima mencionadas, você e o seu médico decidirão se
Proleukin é o medicamento adequado para si.

Informe imediatamente o seu médico:
No caso de dor no peito ou de batimentos cardíacos irregulares. Em alguns doentes seráefectuado um ECG em intervalos regulares.
Se tiver falta de ar ou se a sua respiração se acelerar em qualquer altura durante o tratamento.
No caso de se sentir extremamente cansado ou sonolento, tal pode constituir um sinal de aviso deque está a perder a consciência.

Proleukin pode causar febre, calafrios, arrepios, náuseas e diarreia, que podem ser tratados commedicamentos. A pele seca pode ser tratada muito facilmente com uma loção para a pele e o seumédico pode dar-lhe um medicamento para aliviar a comichão.

No caso de ter tonturas, estas podem ser um sinal de que tem a tensão arterial baixa. Observa-semuitas vezes tensão arterial baixa, geralmente duas a doze horas depois de se iniciar aadministração de Proleukin, que pode exigir tratamento. Podem ser-lhe administrados líquidosou outros medicamentos para elevar a tensão arterial.

Terá uma maior predisposição para infecções bacterianas durante o tratamento com Proleukin.
Portanto, antes do tratamento poder ser iniciado, quaisquer infecções existentes devem sercuradas.

Pode ter alterações do humor, que geralmente normalizam após interrupção da terapêutica.

Proleukin pode agravar os seus sintomas se o seu cancro se disseminou no cérebro e se nãoestiver a ser tratado para esta situação.

Se tem diabetes tenha em atenção que o nível de açúcar no sangue pode flutuar mais do que énormal.

-Quando Proleukin é administrado sob a pele (por via subcutânea), a mudança do local deinjecção ajuda a prevenir a dor e a vermelhidão no local de injecção.

Utilização em crianças e adolescentes
Presentemente, não há suficiente informação para recomendar a utilização de Proleukin emcrianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Utilização nos idosos
Os doentes idosos podem ser mais susceptíveis aos efeitos secundários de Proleukin, devendotomar-se precauções no tratamento destes doentes.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar otratamento, deve informar o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que está grávida ou setenciona engravidar. O seu médico discutirá consigo os riscos e benefícios de tomar Proleukindurante a gravidez.

Tal como sucede com a maior parte dos outros medicamentos utilizados para tratar o cancro,tanto os homens como as mulheres que estão a ser tratados com Proleukin devem utilizarcontraceptivos a fim de evitar a gravidez.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se sabe se Proleukin é seguro para ser utilizado durante o aleitamento. Não deve amamentardurante o tratamento com Proleukin dado que existe a possibilidade de ocorrência de reacçõesadversas graves no lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Proleukin produz efeitos secundários que podem afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas. Não deve conduzir ou utilizar máquinas até ter recuperado destes efeitos.

Tomar Proleukin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Quando tomado com osmedicamentos abaixo indicados, Proleukin pode actuar com menor eficácia ou pode causarefeitos secundários mais graves.
Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial elevada).
Medicamentos que afectam o coração, sistema nervoso central, fígado, rins ou tiróide (contacte oseu médico se não tiver a certeza).
Corticosteróides.
Quimioterapia, tamoxifeno, interferão alfa, cisplatina, vinblastina e/ou dacarbazina (utilizadospara tratar o cancro).
Fluidos de contraste utilizados para exames por TAC (se for submetido a uma TAC, informeprimeiro o seu médico ou o radiologista de que está tomar Proleukin).

3. COMO UTILIZAR PROLEUKIN

Proleukin só deve ser administrado por perfusão intravenosa sob a supervisão de um médicocom experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos em ambiente hospitalar.
Proleukin é perfundido directamente na veia por administração contínua durante 5 dias. A linhaintravenosa é mantida em posição durante toda a terapêutica. Proleukin também pode seradministrado directamente sob a pele (por via subcutânea, s.c.), por um profissional de saúdequalificado nas consultas externas.

Administração intravenosa
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões de UI/m2 por 24 horas sob a forma de perfusãocontínua durante 5 dias consecutivos.
2)2 a 6 dias sem Proleukin, seguidos por
3)outro período de 5 dias de perfusão
Após um descanso de 3 semanas, é administrado um segundo ciclo semelhante ao acimadescrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,pode continuar o tratamento com Proleukin no esquema de 5 dias de terapêutica em intervalos de
4 semanas. Podem ser administrados até 4 ciclos de manutenção.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Administração subcutânea
Um ciclo de tratamento consiste em:
1)Proleukin numa dose diária de 18 milhões UI durante 5 dias consecutivos
2)2 dias sem Proleukin, seguidos por
3)3 semanas numa dose de 18 milhões UI por dia nos dias 1 e 2 e de 9 milhões UI por dia nosdias 3, 4 e 5 de cada semana; nos dias 6 e 7 não será administrado nenhum tratamento.
Após 1 semana de descanso, deve administrar-se um segundo ciclo de 4 semanas semelhante aoacima descrito.

Se o seu médico decidir que a sua condição melhorou ou estabilizou após completar dois ciclos,o tratamento com Proleukin pode continuar com ciclos semanais adicionais de 4 semanas.

Se os efeitos secundários forem demasiado graves para si, o seu médico pode decidir mudar oseu esquema posológico.

Se tomar mais Proleukin do que deveria
Os sintomas de sobredosagem com Proleukin são idênticos aos mencionados em ?EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS", mas mais graves.

Deve contactar imediatamente o seu médico se suspeitar de uma sobredosagem com Proleukin.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proleukin pode ter efeitos secundários. Todos os que recebem
Proleukin têm alguns efeitos não desejados, embora o tipo de efeitos e a sua gravidade varie depessoa para pessoa. Normalmente os efeitos secundários causados pela administração de
Proleukin desaparecem ao fim de dois dias após a suspensão da terapêutica. Por vezes, o seumédico considerará necessário tratar os efeitos secundários de Proleukin com outrosmedicamentos. Consulte o seu médico para obter mais informações e conselhos.

Os efeitos secundários comunicados durante a terapêutica com Proleukin são:

Infecções
Frequentes: Infecção das vias respiratórias

Sangue
Muito frequentes: anemia (causada por deficiência de ferro), doença sanguínea (deficiência deplaquetas sanguíneas), que pode causar nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)
Frequentes: doença do sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por uma maiorsusceptibilidade a infecções (leucopenia), doenças da coagulação do sangue
Raros: anemias (não causadas por deficiências de ferro)

Sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas
Raros: resposta alérgica grave

Sistema hormonal
Pouco frequentes: tiróide pouco activa ou muito activa

Metabolismo e nutrição
Muito frequentes: perda de apetite
Frequentes: açúcar do sangue elevado, nível do cálcio do sangue diminuído, nível do potássio dosangue elevado, desidratação
Pouco frequentes: nível do cálcio do sangue elevado
Raros: diabetes, açúcar do sangue baixo

Estado psíquico e humor
Muito frequentes: ansiedade, confusão
Frequentes:alterações do humor, como irritabilidade, agitação, depressão, alucinações; insónia

Sistema nervoso
Muito frequentes: tonturas, cefaleias, sonolência
Frequentes:doenças do sistema nervoso não especificadas (ex.: dormência, dor dos membros,etc), perda súbita da consciência, perturbação da fala
Pouco frequentes:convulsões, paralisia, fraqueza, perda de paladar
Raros: sonolência anormal, coma, lesões do sistema nervoso central

Olhos
Frequentes:inflamação dos olhos
Raros: perturbações da visão

Coração
Muito frequentes: batimentos cardíacos rápidos, dor no peito
Frequentes:batimentos cardíacos irregulares, coloração azul da pele (devido à falta de oxigénio)
Pouco frequentes:ataque cardíaco, perturbações relacionadas com o coração e vasos incluindodiminuição do bombeamento cardíaco, alterações transitórias do ECG, doença do músculocardíaco, aumento dos batimentos cardíacos, perturbações cardíacas, acompanhadas de mortedos tecidos
Raros:diminuição do batimento ventricular

Veias e artérias
Muito frequentes:tensão arterial baixa causando por vezes tonturas
Frequentes:inflamação das veias, tensão arterial elevada
Pouco frequentes:formação de coágulos sanguíneos, hemorragia
Raros: inflamação das veias em associação com a formação de coágulos de sangue

Pulmões
Muito frequentes: dificuldade em respirar, tosse
Frequentes:acumulação de líquido nos pulmões, falta de oxigénio nos órgãos, congestão nasal
Pouco frequentes:tosse com sangue, sangramento pelo nariz
Raros: coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões, insuficiência respiratória
(sindroma da dificuldade respiratória do adulto)

Estômago/abdómen
Muito frequentes: náuseas com ou sem vómitos, diarreia, inflamação da mucosa que reveste aboca

Frequentes:problemas a engolir, desconforto no estômago após as refeições, obstipação,hemorragia do estômago e hemorragia do recto (com a produção de fezes pretas), vómitos desangue, líquido na cavidade abdominal
Pouco frequentes:inflamação dos lábios, inflamação do estômago produzindo dores de estômago
Raros: activação de doença intestinal inflamatória (doença de Crohn), inflamação do pâncreas,obstrução intestinal

Fígado
Frequentes:elevação do nível sanguíneo de várias enzimas hepáticas, elevação da bilirrubina dosangue (pode indicar problemas hepáticos)
Raros: inflamação da vesícula biliar, insuficiência hepática fatal

Pele
Muito frequentes: vermelhidão da pele/exantema cutâneo, descamação da pele, comichão
Frequentes:transpiração, perda de cabelo
Pouco frequentes:descoloração da pele
Raros: exantema cutâneo com vesículas (bolhas pequenas cheias de líquido), sindroma de
Stevens-Johnson caracterizado por lesões (dos tecidos) da pele e das membranas mucosas, porex., revestimento da boca

Músculos e esqueleto
Frequentes:dores musculares, dores articulares

Rins
Muito frequentes: produção diminuída de urina com elevação dos níveis sanguíneos de ureia e decreatinina
Frequentes:sangue na urina
Pouco frequentes:perda da função renal

Outros
Muito frequentes: reacções no local de injecção, dor no local de injecção, inflamação no local deinjecção, sintomas semelhantes a gripe (febre, arrepios, mal-estar), dor, aumento de peso cominchaço, perda de peso
Frequentes:inchaço, inflamação do revestimento mucoso, nódulo (pequena massa arredondada)no local de injecção, temperatura corporal baixa
Raros: necrose no local de injecção (destruição dos tecidos)

Durante o tratamento com Proleukin pode ocorrer um aumento ou diminuição da actividade datiróide, acompanhada da acumulação de substâncias tóxicas.
Na administração intravenosa, a frequência da dor e da inflamação no local de injecção, sãomenores.
Também foi comunicada inflamação dos vasos sanguíneos da pele, corpo e cérebro. O seumédico sabe de outros efeitos secundários dos quais pode não estar ciente. Portanto, ser-lhe-ãocolhidas amostras de sangue em intervalos regulares para verificar o bom funcionamento dosseus órgãos.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PROLEUKIN

Conservar no frigorífico (2-8°C). Não congelar.

Depois de ter sido preparado e não sendo possível administrar de imediato o medicamento,
Proleukin reconstituído deve ser guardado no frigorífico durante um máximo de 24 horas.
Proleukin diluído deve ser utilizado num período de 48 horas após a reconstituição, incluindo operíodo da perfusão.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento reconstituído deverá ser utilizado de imediato.
Se não for utilizado imediatamente, as condições de utilização e o tempo de conservação antesda utilização são da responsabilidade do utilizador e não serão, normalmente, superiores a 24horas a 2º – 8ºC, excepto se a reconstituição/diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Não utilize Proleukin após expirar o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Instruções de utilização

Com uma seringa e agulha de injecção esterilizadas, injecte 1,2 ml de água para injectáveis nofrasco para injectáveis de Proleukin. Dirija a água para injectáveis contra o lado do frasco parainjectáveis para evitar a formação excessiva de espuma. Rode cuidadosamente o frasco entre asmãos para que o pó se dissolva completamente. Não agite. A solução contém 18 milhões UI ou
1,1 mg de Proleukin (aldesleucina) por ml. A solução, neste momento, está pronta paraadministração subcutânea ou, então, deve ser novamente diluída para administração intravenosa.

Administração subcutânea

Proleukin deve ser injectado no tecido subcutâneo (sob a pele). As melhores áreas para injecçãosão as zonas móveis e macias (moles) afastadas das articulações, nervos, ossos e outrasestruturas importantes.

Assim que tiver sido reconstituído, o medicamento deve ser utilizado em 24 horas dado que nãocontém conservantes.

Deve deixar-se o medicamento atingir a temperatura ambiente antes da administração, devendoser imediatamente utilizado.

A dose apropriada pode então ser aspirada e injectada sob a pele (por via subcutânea).

Administração intravenosa

Com uma seringa estéril, aspire a dose apropriada da solução de Proleukin do frasco parainjectáveis. Dilua como necessário até perfazer 500 ml com uma solução de glucose de 50 mg/ml
(5%) para perfusão contendo 1 mg/ml (0,1%) de albumina humana. A albumina humana deve sermisturada com a solução de glucose antes da adição da aldesleucina reconstituída.

A dose apropriada pode então ser administrada nas veias (via intravenosa) numa dose diária de
18 milhões UI/m2 em intervalos de 24 horas durante 5 dias.

Tal como sucede com todos os injectáveis, inspeccione a presença de partículas ou descoloraçãoantes da administração. Não utilize Proleukin caso detecte partículas na solução ou se estaestiver turva ou tiver uma cor ligeiramente amarelada.

Destinado a uma única administração.

Toda a solução não utilizada, o frasco para injectáveis, a seringa e a agulha devem sereliminados de maneira apropriada. Verifique com o seu profissional de saúde.

Data da última revisão deste folheto informativo:

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Diapiride Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e para que é utilizado
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
3. Como tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Diapiride 2 mg Comprimidos
Glimepirida Diapiride 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 -.Antidiabéticos orais.

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é utilizada na Diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa seradequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não tome GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ou sulfonamidas oua qualquer outro componente de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não deve ser utilizada nos seguintes casos:

– Diabetes insulino-dependente;
– Coma diabético;
– Cetoacidose;
– Perturbações graves da função renal ou hepática;

Em caso de perturbações renais ou hepáticas graves, é necessário passar para insulina.

Tome especial cuidado com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Glimepirida Diapiride tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Em caso derefeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, o tratamento com
Glimepirida Diapiride pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos,lassitude, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, perturbações da concentração,vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor,paresias, perturbações sensorais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsõescerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicardia.

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulamentação adrenérgica, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito earritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-seao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos decarbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que,apesar de as contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer umahipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:
– Recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar;
– Subnutrição, refeições irregulares ou falhadas ou períodos de jejum;
– Desfazamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos;
– Alterações da dieta;
– Consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas;
– Perturbação da função renal;
– Perturbação grave da função hepática;
– Sobredosagem com glimepirida diapiride;
– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência suprarenal ou da hipófise anterior);
– Administração concomitante de certos outros medicamentos (ver ?Tomar GLIMEPIRIDA
DIAPIRIDE com outros medicamentos?).

O tratamento com GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além, disso, é recomendada a determinação da hemoglobinaglicosilada.
É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e dafunção hepática durante o tratamento com Glimepirida Diapiride.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Diapiride em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbaçãograve da função hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDEpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomando Glimepirida Diapiride em simultâneo com certos outros medicamentos, podemocorrer aumentos ou baixas da acção hipoglicemiante da Glimepirida. Por isso, só devem sertomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) do médico.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:
– Fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona;
– Insulina e produtos antidiabéticos orais;
– Metformina;
– Salicilatos e ácido p-amino-salicílico;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Cloranfenicol;
– Anticoagulantes cumarínicos;
– Fenfluramina;
– Fibratos;
– Inibidores da ECA;
– Fluoxentina;
– Alopurinol;
– Simpaticolíticos;
– Ciclo-;tro-e ifosfomidas;
– Sulfimpirazona;
– Certas sulfonamidas de acção longa;
– Tetraciclinas;
– Inibidores da MAO;
– Quinolonas;
– Probenecida;
– Miconazol;
– Pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica);
– Tritoqualina.

Pode ocorrer uma baixa do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com aglimepirida, por exemplo:
– Estrogéneos e gestagéneos;

– Saluréticos; diuréticos tiazídicos;
– Tireomiméticos e glucocorticóides;
– Derivados fenotiazínicos; clorpromazina;
– Adrenalina e simpaticomiméticos;
– Ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados;
– Laxativos (uso prolongado);
– Fenitoína; diazóxido;
– Glucagom; barbitúricos e rifampicina;
– Acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina, podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob a influência demedicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina ereserpina, os sinais de contraregulação adrenérgica à hipoglicémia podem ser reduzidos ouestar ausentes. A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante daglimepirida de maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Em estudos de toxicidade da reprodução, ocorreram embriotoxicidade, toxicidade deteratogénese e do desenvolvimento. Toda a toxicidade da reprodução é provavelmente devidaaos efeitos farmacodinâmicos de doses extremamente elevadas e não são específicas dasubstância.

Derivados das sulfonilureias como a glimepirida passam ao leite materno; assim,
GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não pode ser tomado por mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividade fisicaregular, além dos controlos regulares de sangue e urina.

A não adesão do doente à dieta recomendada, não pode ser compensada por comprimidos ouinsulina.

A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Em caso de bom controlo metabólico, estadose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatório, aposologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo de glicémia, comintervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento de dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetfotmina a terapêutica com glimepirida pode ser iniciada. Enquanto se mantém a dose demetformina a terapêutica com glimepirida é iniciada com uma dose baixa, e é então elevadadependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diária máxima. A terapia decombinação deverá ser iniciada sob estreita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Diapiride, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de glimepirida, o tratamento com insulina é iniciado com uma dosebaixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. A terapêutica decombinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Diapiride é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno almoço substancial; ou -senão o tomar- pouco antes ou durante a primeira refeição principal. A omissão da toma de umadose não deve ser nunca corrigida aumentando a dose seguinte.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, isto indicaque o controlo da diabetes só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maior sensibilidade àinsulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com a continuação do tratamento. Paraevitar uma hipoglicémia, a redução da dose ou a interrupção da terapêutica podem ser tomadasem consideração no decurso do tratamento.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:

– Se altere o peso do doente;
– Haja modificação do estilo de vida do doente;
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Diapiride pode geralmente serefectuada. Para esta passagem, a potência e a semi-vida da medicação anterior têm sertomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos com uma semi-
vida longa (p.ex, clorpropamida), é recomendado um período de alguns dias sem tratamento afim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeito aditivo. A dose inicialrecomendada é de 1 mg por dia de glimepirida. Baseada na resposta metabólica, a posologiada glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado para primeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Diapiride
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Diapiride. Esta passagem deve ser feita sobvigilância médica estrita.

Os comprimidos são administrados por via oral e devem ser ingeridos com um pouco delíquido.

O momento mais favorável à administração de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE é antes oudurante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE do que deveria:

Causará uma hipoglicémia muito marcada. Assim, o médico assistente deverá serimediatamente avisado e o doente encaminhado para urgência hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

Tomá-la assim que se lembrar, mas sempre antes ou durante as refeições; a dose nunca deveráser duplicada para compensar a dose esquecida. No caso de omissão de várias doses, o médicoassistente deverá ser contactado.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A duração do tratamento é permanente.
Se necessário, seguir as instruções do médico assistente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Baseado na experiência com Glimepirida Diapiride e outras sulfonilureias, os seguintes efeitossecundários têm de ser mencionados:

Hipoglicémia
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Diapiride. Estas reacções ocorrem imediatamente na maior parte dos casos,podem ser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também ?Advertências e precauções especiais de utilização?).

Visão
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias devido aalterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e implicam poucas vezes a interrupção dotratamento.

Fígado
Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-se umaperturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como uma progressãode hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido, urticária ouexantemas. Em casos isolados, reacções ligeiras podem progredir para reacções graves comdispneia, hipotensão e por vezes choque. Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade àluz ou vasculite alérgica. Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seusderivados são possíveis.

Hemograma
Há alterações raras com Glimepirida Diapiride. Podem ocorrer trombopenia moderada agrave, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica epancitopenia.

Estas alterações são geralmente reversíveis ao interromper o tratamento.

Diversos
Pode ocorrer uma baixa da concentração de sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE:

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 2 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico, estearato demagnésio, celulose microcristalina, laca de alumínio de indigotina (E132) e povidona K30.

Os comprimidos de 2 mg contêm ainda como agente corante óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de GLIMEPIRIDA DIAPIRIDE e conteúdo da embalagem:

Comprimidos de 2mg verdes em embalagens de 20 e 60 unidades e comprimidos de 4mg azuisem embalagem de 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Om Portuguesa – Laboratórios de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua da Indústria, 2
2610-088 Amadora

Tel: 21 470 85 00
Fax: 21 470 85 06e-mail: om.portuguesa@om-portuguesa.pt

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Bluepharma 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Bluepharma e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Bluepharma
3.Como tomar Gliclazida Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Bluepharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA BLUEPHARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais.

A gliclazida é um antidiabético oral destinado ao tratamento da diabetes Tipo 2, do adultoe do idoso, quando o regime dietético não é suficiente para restabelecer o equilíbrioglicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Este medicamento é um antidiabético oral e serve para baixar os teores de glicosesanguínea. Tal como qualquer medicamento antidiabético, é necessário manter uma auto-
vigilância sobre os teores de glucose no sangue e na urina. O seu médico dar-lhe-áindicações precisas de como usar o medicamento e o modo de fazer a sua auto-vigilância.

Siga rigorosamente as indicações dadas pelo seu médico.

Não tome Gliclazida Bluepharma em caso de:

– Já ter sofrido de reacções alérgicas à gliclazida ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Diabetes infantil e juvenil
– Cetose grave e acidose
– Pré-coma e coma diabéticos
– Insuficiência renal ou hepática severas
– Antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas
– Tratamento concomitante com miconazol (ver "Ao tomar Gliclazida Bluepharma comoutros medicamentos")
– Gravidez

Tome especial cuidado com Gliclazida Bluepharma

Nas situações a seguir descritas Gliclazida Bluepharma deverá ser utilizada comprecaução:

A utilização da gliclazida não dispensa um regime hipocalórico e/ou hipoglucídico.

Devem ser efectuados regularmente os controlos analíticos habituais no diabético
(glicémia em jejum e pós-prandial, glicosúria 24 horas).

Em caso de intervenção cirúrgica ou de outras causas de descompensação diabética deveser considerado o recurso à insulina.

Hipoglicémias: podem surgir hipoglicémias moderadas ou graves incluindo perda deconhecimento em caso de:
– Administração injustificada em diabéticos controlados só pelo regime dietético
– Toma acidental de doses excessivas
– Aporte insuficiente ou desequilibrado de hidratos de carbono.
– Insuficiência renal e/ou hepática demonstradas por testes analíticos adequados. Noentanto, ensaios clínicos demonstram que a gliclazida pode ser administrada a indivíduoscom função renal alterada, em doses fraccionadas.

Para prevenir hipoglicémias:
– Iniciar o tratamento com um período de regime hipoglucídico e/ou hipocalórico
– Recomenda-se atenção à idade do doente. Os objectivos podem ser menos estritos nosidosos. As glicémias não estritamente controladas só por regime dietético podem sertoleradas nestes doentes.
– O regime posológico deve ser progressivo: vigilância das glicémias em jejum e pós-
prandial nos primeiros dias de tratamento, assim como a glicosúria de 24 horas.

Pode ser necessário um reajustamento da posologia em caso de:
– Manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez, fome excessiva,taquicardia, mal estar).

– Hipoglicémia grave (ver "Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria")
– Hiperglicémia iatrogénica: aumentar progressivamente a dose e se esta medida forinsuficiente recorrer à insulina.

Gliclazida pertence à classe das sufonilureias (medicamentos para tratar a diabetes). Casosofra de deficiência à enzima glucose-6-fosfato desidrogenase (que o seu médico saberáidentificar através de análises), poderá haver necessidade de ser tratado com outroantidiabético pertencente a uma classe diferente.

Gravidez e aleitamento:

Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento está contra-indicado na gravidez e no aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, os doentes deverão ser sensibilizados sobre os sintomas de hipoglicémia edeverão ser prudentes em caso de condução de veículos ou manuseamento de maquinaria.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aumento do efeito hipoglicemiante e risco de hipoglicémia: anti-inflamatórios nãoesteróides, IMAOs, sulfamidas antibacterianas, ?-bloqueantes, anticoagulantescumarínicos, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol
(via oral), cimetidina, disopiramida. A ingestão de álcool pode igualmente potenciar oefeito hipoglicemiante da gliclazida.

Barbitúricos: possível redução da actividade da gliclazida

Diminuição do efeito hipoglicemiante: corticosteróides, diuréticos, progestagénios.

Foram observadas hipoglicémias graves (coma), em casos de associação de sulfonilureias
(classe de medicamentos à qual pertence a gliclazida) com a forma oral de miconazol.
Esta associação está contra-indicada.

Ao tomar Gliclazida Bluepharma com alimentos ou bebidas:

A toma deste medicamento deverá ser feita preferencialmente às refeições.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Bluepharma

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma contêm lactose mono-hidratada na suacomposição. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA BLUEPHARMA

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Gliclazida
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Gliclazida Bluepharma tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros, com um pouco de água. O médico indicar-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar e quando deve tomá-los.

Frequência de administração

Tal como todos os agentes hipoglicemiantes, as posologias devem ser adaptadas a cadacaso em particular.

Posologia habitual: 2 comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, podendo ir até 4comprimidos por dia, divididos em 2 tomas diárias, sempre que necessário.
Em caso de substituição do tratamento, cessar a terapêutica anterior e depois iniciar
Gliclazida Bluepharma.

Se tomar mais Gliclazida Bluepharma do que deveria:

A sobredosagem acidental ou voluntária conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Os sintomas de hipoglicémia moderada (suores, palidez, aceleração do ritmo cardíaco,mal estar), sem perda de consciência, nem sinais neurológicos, devem ser corrigidos comaporte de açúcares, uma adaptação da posologia e/ou uma modificação docomportamento alimentar. Deve ser feita uma vigilância rigorosa do doente. As reacçõeshipoglicémicas severas, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos sãopassíveis de constituir uma urgência médica necessitando de hospitalização imediata dodoente.
Em casos graves com perturbações de consciência: administrar de imediato sorohipertónico a 10 ou 30%, I.V. e hospitalização urgente.

Em caso de sobredosagem, deve contactar-se de imediato o seu médico ou o hospitalmais próximo. Se possível, levar a embalagem com os comprimidos e também asembalagens de outros medicamentos que eventualmente esteja a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Bluepharma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápidamente possível,continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto, se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose quefoi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Problemas gastrointestinais raros, tais como enjoos, dispepsia, diarreia, prisão de ventre.
Estes efeitos podem ser evitados ou atenuados se a gliclazida for tomada com asrefeições.

Reacções cutâneas como comichão, eritema (alterações cutâneas com comichão evermelhidão da pele) e urticária, que desaparecem alguns dias após a interrupção dotratamento. Estão igualmente descritos casos de erupção maculopapulosa associados àssulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Alterações hematológicas, geralmente reversíveis, em indivíduos sensíveis àssulfonilureias: anemia, leucopénia, agranulocitose e trombocitopenia.

Alterações hepáticas: estão descritos casos raros de icterícia colestática de origemalérgica com as sulfonilureias, embora nenhum tenha sido associado à gliclazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICAZIDA BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos:

– A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, glicerilo behenato e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Bluepharma 80 mg comprimidos e conteúdo da embalagem:

Gliclazida Bluepharma apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens contendo blisters de PVC/alumínio com 20, 60 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Fabricantes

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA
Portugal

Se tem ainda alguma dúvida ou pergunta sobre Gliclazida Bluepharma consulte o seumédico ou farmacêutico.

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