Categoria: Eritromicina

Quetiapina Glenmark Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2013
Sem comentários em Quetiapina Glenmark Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glenmark e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glenmark
3. Como tomar Quetiapina Glenmark
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glenmark
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA GLENMARK 25 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 100 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 150 mg, comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 200 mg comprimido revestido por película
QUETIAPINA GLENMARK 300 mg comprimido revestido por películaquetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
? alucinações (ouvir vozes inexplicadas), pensamentos estranhos e assustadores,alterações na forma como age e sentir-se sozinho e confuso. Isto também é conhecidocomo esquizofrenia.
? a sua disposição é afectada e sente-se ?nas nuvens? ou eufórico(a). Pode achar queprecisa dormir menos do que o normal. Pode também sentir-se mais conversador(a) e terpensamentos ou ideias súbitas. Pode também sentir-se mais irritável do que normal. Istotambém é conhecido como mania bipolar.
? afectar a sua disposição e sentir-se-á triste o tempo todo. Pode achar que se sentedeprimido, sente-se culpado, falta de energia, perde o apetite e/ou não pode dormir. Isto éconhecido como depressão bipolar.

Pode achar útil contar a um amigo ou parente que está a sofrer destes sintomas e depoispedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para eles lhe dizerem se acharem queos seus sintomas estão a piorar, ou se estão preocupados com qualquer outras mudançasno seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLENMARK

Não tome Quetiapina e informe o seu médico:

se alguma vez teve uma reacção alérgica a Quetiapina ou a qualquer outro dos seuscomponentes (Ver secção 6 para uma lista de componentes).

se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois estes podem aumentar aactividade de Quetiapina (ver também ?Tomar outros medicamentos?):

medicamentos para HIV (inibidores da protease HIV tal como ininavir, nelfinavir), medicamentos para infecções fúngicas como cetoconazol eritromicina ou claritromicina (antibióticos) nefazodona (um antidepressivo)

Não tome Quetiapina se o mencionado acima se aplicar a si. Se não tiver a certeza, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina.

Tome especial cuidado com Quetiapina Glenmark

Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto é porque o grupo de medicamentos a que pertence a Quetiapina podeaumentar o risco de trombose ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosascom demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico:
? se tiver problemas de coração (ou uma história familiar de problemas cardíacos) outensão baixa, ou tiver tido uma trombose;
? se tiver problemas de fígado,
? se tiver tido um ataque epiléptico (convulsões);
? se souber que, no passado, teve um nível baixo de células brancas no sangue (que podeou não ter sido causado por outros medicamentos);
? se tiver diabetes ou estiver em risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico podeverificar os seus níveis de açúcar enquanto estiver a tomar Quetiapina (ver ainda ?Efeitossecundários possíveis?).

Informe o seu médico se sofrer de:
? Temperatura elevada (febre), músculos rígidos, confusão
? Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
? Sensação de sono profundo
Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e deterioração da sua depressão

Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou cometersuicídio.

Estes pensamentos podem ser aumentados ao começar o tratamento, pois todos estesmedicamentos levam tempo para actuarem, geralmente cerca de duas semanas ou porvezes mais tempo. Estes pensamentos podem também aumentar se de repente parar detomar a sua medicação. É mais provável que pense isto se for um adulto jovem. Ainformação dos ensaios clínicos demonstrou um maior risco de pensamentos suicidase/ou comportamento suicida em adultos jovens com idades inferiores a 25 anos comdepressão.

Se tiver pensamentos suicídas ou de autoflagelação a qualquer momento, contacte o seumédico ou dirija-se para um hospital imediatamente. Pode achar útil informar um parenteou amigo próximo de que está deprimido, e depois pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que o informe se pensarem que a sua depressão está a piorar ou se estãopreocupados com mudanças no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Glenmark com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Quetiapina se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:
? medicamentos para HIV (inibidores HIV protease tais como ininavir, nelfinavir) (vertambém
?Não tomar?)
? medicamentos para infecções fúngicas (tais como cetoconazol) (ver também ?Nãotomar?)
? eritromicina ou claritromicina (antibióticos) para infecções bacterianas (ver também
"Não tomar")
? nefazodona (um medicamento para a depressão) (ver também ?Não tomar?)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes:
? medicamentos para epilepsia (tal como a fenitoína ou carbamazepina)
? medicamentos para tensão alta,
? medicamentos para ansiedade ou depressão
? tioridazina (outro medicamento antipsicótico)

Antes de parar de tomar qualquer um dos medicamentos, por favor fale primeiro com oseu médico.

Ao tomar Quetiapina Glenmark com alimentos e bebidas
? A toranja pode aumentar a concentração de Quetiapina no seu sangue. Portanto nãodeve comer toranja, nem beber o sumo desta, durante o tratamento.
? O efeito combinado de Quetiapina e álcool pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Deve tomar álcool com moderação enquanto toma Quetiapina.
? Pode tomar os seus comprimidos de Quetiapina com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina. Não deve tomar Quetiapina durante a gravidez a menos que isto tenhasido discutido com o seu médico.
Não deve tomar Quetiapina se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem causar sonolência. Não deve conduzir nem utilizarquaisquer máquinas até que saiba como estes comprimidos o(a) afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glenmark
Este medicamento contém lactose. Se foi informado peloseu médico que tem umaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLENMARK

Tome Quetiapina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico vai decidir a sua dose inicial. Isto depende do seu tipo de doença.

? A dose inicial é geralmente de:
– 50 mg no primeiro dia, 100 mg no segundo dia, 200 mg sobre o terceiro dia e
300 mg no quarto dia.
ou
– 100 mg no primeiro dia, 200 mg no segundo dia, 300 mg no terceiro dia e
400 mg no quarto dia.
? Após isto o seu médico vai dizer-lhe quantos comprimidos de Quetiapina deve tomarpor dia.
? A dose pode ser entre 150 mg e 800 mg por dia. Depende da sua doença e necessidades.
? Irá tomar os seus comprimidos uma vez por dia, ao deitar, ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença
? Engula os seus comprimidos inteiros com água. Os comprimidos podem ser tomadoscom ou sem alimentos.
? Os comprimidos de Quetiapina Glenmark são apresentados em cinco dosagensdiferentes, cada dosagem tem uma cor ou forma diferente. A cor do seu comprimido podemudar de tempos a tempos dependendo da dose que o seu médico decidir.

Pacientes idosos
Se for idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.

Crianças e adolescentes
Quetiapina não é recomendado para pessoas com idades inferiores a 18 anos.

Pacientes com problemas hepáticos
Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose menor.

Se tomar mais Quetiapina Glenmark do que deveria
Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo,imediatamente. Os sintomas de sobredosagem podem incluir sonolência, tonturas,desmaios, tensão baixa e batimentos cardíacos rápidos

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glenmark
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Se forem quasehoras de tomar a próxima dose, espere até então. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Glenmark
Não páre de tomar os seus medicamentos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe diga.
Se parar subitamente de tomar Quetiapina Glenmark , pode não conseguir dormir
(insónia), pode sentir-se mal (náusea), ou pode sofrer de cefaleia, diarreia, ficar mal
(vómitos), tonturas, ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que reduza a dosegradualmente antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, quetiapina pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se acontecer algum dos seguintes, pare de tomar Quetiapina Glenmark e contacte ummédico ou vá para o próximo hospital imediatamente pois pode precisar de atençãomédica urgente:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afecta menos do que 1 pessoa em 100):
? Ataques epilépticos (convulsões) (ver também ?Tome cuidado especial?)
? As reacções alérgicas podem incluir protuberâncias salientes (pápulas), edema da pele eedema à volta da boca.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
? uma combinação de febre, dor de garganta persistente ou úlceras na boca, respiraçãomais rápida, suor, rigidez muscular, sentir sonolência ou desmaio (Ver também ?Tomecuidado especial?).

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que podem incluir dificuldade emrespirar ou choque.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensar que tem ou qualquer outrosproblemas com Quetiapina Glenmark :

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 pessoa em 10)
? Tontura (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca
? Sentir sonolência (isto pode passar com o tempo, à medida que toma os comprimidos de
Quetiapina) (pode originar quedas).
? Sintomas de abstinência (sintomas que ocorreram quando parar de tomar Quetiapina) incluíram não conseguir dormir (insónia), enjoos, dor de cabeça, diarreia, sentir-se doente
(vómitos), tontura e irritabilidade.
? Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 10)
? Aumento do batimento cardíaco
? Nariz entupido
? Mal-estar do estômago (indigestão), prisão de ventre
? Sentir-se fraco, desmaios (pode levar a quedas)
? Inchaço de pernas ou braços
? Tensão baixa ao levantar-se. Isto pode causar-lhe tonturas ou desmaios (pode levar aquedas).
? Aumentos dos níveis de açúcar no sangue.
? Visão turva
? Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em começar osmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.
? Sonhos e pesadelos anormais
? Aumento de apetite
? Sentir-se irritado(a).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100)

? Sensação desagradável nas pernas (chamada síndrome das pernas agitadas)
? Dificuldade em engolir
? Alteração na fala e na linguagem
? Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)

? Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
? Uma ereção longa e dolorosa (priapismo)
? Edema da mama e produção inesperada de leite materno (galactorreia).

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
? Deterioração da diabetes pré-existente.
? Inflamação do fígado (hepatite)
? Erupção grave, bolhas ou manchas vermelhas na pele.
? Edema rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos aos quais pertence Quetiapina Glenmark pode causarproblemas do ritmo cardíaco que podem ser graves e em muitos casos podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários são vistos quando se faz análises ao sangue. Estas incluemaumentos na quantidade de certas gorduras (triglicerideos e colesterol total) ou açúcar nosangue, diminui no número de certos tipos de células sanguíneas e aumentos naquantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. Os aumentos na hormonaprolactina podem, em casos raros, levar ao seguinte:

? Homens e mulheres com inchaço da mama e que produzem leite inesperadamente.
? As mulheres não terem períodos mensais ou períodos irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue de tempos a tempos.

Não fique alarmado(a) com esta lista de possíveis efeitos secundários. Pode não sofrer denenhum deles.

Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se notar algum efeito secundário nãolistado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLENMARK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Glenmark após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Glenmark
? A substância activa é quetiapina, cada comprimido contém: 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg e 300 mg de quetiapina sob a forma de fumarato de quetiapina.

? Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona K30 (E1201); celulose, microcristalina (E460);hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado; amidoglicolato de sódio tipo C; silica coloidalanidra; estearato de magnésio (E572).
– Revestimento: hipromelose (E464), monohidrato de lactose, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titânio (E171).
Os comprimidos de 25mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido deferro amarelo (E172).

Os de 100 mg e 150 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Quetiapina Glenmark e conteúdo da embalagem
Quetiapina Glenmark 25 mg é um comprimido cor de rosa, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 100 mg é um comprimido amarelo, redondo, biconvexo erevestido por película
Quetiapina Glenmark 150 mg é um comprimido creme, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 200 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo e revestidopor película
Quetiapina Glenmark 300 mg é um comprimido branco, oblongo, revestido por película,ranhurado de um lado. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão contidos em blister dentro de uma caixa de cartão.
Cada caixa de comprimidos 25 mg contém 30 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 100 mg ou 150 mg contém 30, 60 ou 90 comprimidos.
Cada caixa de comprimidos 200 mg ou 300 mg contém 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa

Fabricante

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Hv?zdova 1716/2b,
140 78 Praha 4,
República Checa

Polpharma S.A.
19, Pelplinska Street
83-200 Starogard Gdanski
POLÓNIA

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEE sob os seguintes nomes:

Holanda
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Bulgária
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Checa QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg potahované tablety
Estónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg

Hungria
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Lituânia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg plévele dengtos

tablet?s
Letónia
SOFREL 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Polónia
SOFREL
Portugal
Quetiapina Glenmark 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
Roménia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg
República Eslovaca QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmom obalené

tablety
Eslovénia
QUETROP 25mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg filmsko oblo?ene

tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Buprenorfina Eritromicina

Buprenorfina Actavis Buprenorfina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Agosto de 2013
Sem comentários em Buprenorfina Actavis Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trapamafin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trapamafin
3. Como utilizar Trapamafin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trapamafin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trapamafin 35 microgramas/h Sistema transdérmico
Trapamafin 52,5 microgramas/h Sistema transdérmico
Trapamafin 70 microgramas/h Sistema transdérmico

Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAPAMAFIN E PARA QUE É UTILIZADO

Trapamafin é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo deanalgésicos.
A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistemanervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro).
Trapamafin não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. ANTES DE UTILIZAR TRAPAMAFIN

Não utilize Trapamafin

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina, soja, amendoim oua qualquer outro componente de Trapamafin;
– se está dependente de analgésicos potentes (opióides);
– se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em respirar;
– se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos usadospara o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas (ver ?Aoutilizar Trapamafin com outros medicamentos?);
– se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave);
– se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólicaapós um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante umepisódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);

O Trapamafin não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência emtoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Trapamafin

– se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;
– se sofre de crises epilépticas ou convulsões;
– se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos)sem motivo aparente;
– se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);
– se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;
– se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar maisdevagar ou com dificuldade (ver ?Ao utilizar Trapamafin com outros medicamentos?);
– se o seu fígado não funciona correctamente;
– se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas.

Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

– Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o
Trapamafin, quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos daabstinência podem manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar
Trapamafin").
– A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sanguesuperiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação dosistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo, sauna,lâmpadas de infravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte

o seu médico se tiver febre.
– Trapamafin não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez queo medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
– A utilização do medicamento pode induzir resultados positivos em testes anti-doping.

Ao utilizar Trapamafin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– Trapamafin não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), ou se ostiver tomado nas últimas duas semanas;
– Trapamafin pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas, nauseadas, comsensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com dificuldade. Estesefeitos secundários podem ser intensificados se outros medicamentos, que tambémpossam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes outrosmedicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos paradormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos. Algumas destasassociações em doses mais elevadas podem causar problemas graves na regulação darespiração no cérebro ? havendo a possibilidade de risco de vida.
– Se Trapamafin for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos dosistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, porexemplo, certos anti-infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo, contendo eritromicina, oucetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
– Se Trapamafin for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendopor exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento datuberculose (por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Trapamafin com alimentos e bebidas

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Trapamafin. O álcool podeintensificar alguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. Oconsumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Trapamafin.

Gravidez

Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Trapamafin em mulheres grávidas.
Por este motivo, não deve utilizar Trapamafin se está grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, inibe a produção deleite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve ser utilizar Trapamafin seestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trapamafin pode fazer com que sinta tonturas e afectar a sua capacidade de reacção de talforma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidadede alguma ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação aplica-se particularmente:

– no início do tratamento,
– quando mudou de outra medicação analgésica para Trapamafin,
– se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro,
– se beber bebidas alcoólicas.

Durante o tratamento com Trapamafin, não conduza ou utilize máquinas, nem o faça atépelo menos 24 horas após o fim do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trapamafin

Trapamafin contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TRAPAMAFIN

Trapamafin está disponível em três dosagens: Trapamafin 35 microgramas/h sistematransdérmico, Trapamafin 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Trapamafin 70microgramas/h sistema transdérmico.

A escolha da dosagem de Trapamafin mais adequada para o seu caso será feita pelo seumédico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, senecessário, para uma dosagem superior ou inferior.

Utilize Trapamafin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via de administração

Este sistema é para ser utilizado por via transdérmica. Trapamafin actua através da pele.
Quando o sistema transdérmico é aplicado sobre a pele, a substância activa buprenorfinapassa para o sangue através da pele.

A dose habitual é:

Adultos
Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Trapamafin
(como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3 dias. Para ajudá-loa lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve tomar nota no calendáriopresente na embalagem exterior. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com
Trapamafin.

Doentes com idade inferior a 18 anos
Trapamafin não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta deexperiência neste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção de Trapamafinpodem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, o seu médico irá monitorizá-
lo mais atentamente.

Instruções para abertura da bolsa com fecho resistente à abertura por crianças

1. Cortar pelas marcas/setas de cada lado

2. Rasgar puxando para fora ambas as extremidades do corte a todo o comprimento dazona de selagem
3. Abra a bolsa e retire o sistema transdérmico

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
– Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pêlos, na parte superior do corpo,de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das costas. Peçaajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.

– Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

– Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.

– A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente, espereaté que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadasna área escolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

1. Não abra a saqueta antes de realmente pretender utilizar o sistematransdérmico. Cada sistema transdérmico está selado dentro de umasaqueta.

2. Comece por remover a folha solta de separação.

3. Descole metade da película protectora do sistema transdérmico,tentando não tocar na parte adesiva.

4. Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e remova arestante película de protecção.

5. Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza que todo o sistematransdérmico está em contacto com a pele, especialmente nos bordos.

6. Lave as mãos depois de utilizar o sistema transdérmico. Não utilizequalquer produto de limpeza.

Usar o sistema transdérmico

Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias. Seaplicou correctamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este sedescolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, nãoexponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelho, cobertores eléctricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que deveria sermudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um novoimediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistema transdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico

– Retire o sistema transdérmico já usado.
– Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.

– Deite-o fora cuidadosamente.
– Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele (conforme descrito acima).
Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona da pele.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Trapamafin. Não pare deutilizar Trapamafin por decisão própria, uma vez que a dor pode voltar e fazê-lo sentir-semal (ver também abaixo ?Se parar de utilizar Trapamafin?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Trapamafin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Trapamafin do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Umasobredosagem pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais comosonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça dealfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapsocardiovascular.

Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova ossistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trapamafin

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logoque se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode voltar.
Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicaçãoesquecida!

Se parar de utilizar Trapamafin

Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Trapamafin, a dor poderá voltar.

Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos secundários desagradáveis, por favorconsulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser tratado comoutros medicamentos.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo

podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses sintomassurgirem após a interrupção de Trapamafin é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado,ansioso, nervoso ou com tremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou comproblemas de digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trapamafin pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000
raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizador em 10000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço aentorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: erupção cutânea
Raros: urticária
Muito raros: pústulas, pequenas bolhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reacções no local de administração
Muito raros: dor no peito

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logoque possível.

Nalguns casos ocorreram reacções alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação.
Neste caso deverá parar de usar Trapamafin após consultar o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o quepoderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhosamarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame oseu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência quando usam analgésicospotentes por um longo período de tempo e param de os usar. O risco de apresentarsintomas de abstinência quando parar de utilizar Trapamafin é baixo. Contudo, se sesentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperactivo, tiver dificuldadeem dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAPAMAFIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trapamafin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta selada (bolsa selada). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.

Condições de conservação: Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva paradentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquermedicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trapamafin
A substância activa é a buprenorfina.

Trapamafin 35 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém
20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora. A
área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 25 cm2.

Trapamafin 52,5 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmicocontém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina porhora. A área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 37,5 cm2.

Trapamafin 70 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém
40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora. A
área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes de Trapamafin são:

Matriz adesiva contendo o medicamento: Duro-tak 87-6173,
Aloé barbadensis, extracto de folhas (também contém óleo de soja refinado e alfa-
tocoferol, acetato).

Película de suporte: poliéster revestido com fluopolímero.

Revestimento protector com corte para facilitar a remoção: película de poliéstersiliconizado (para ser retirado antes da aplicação).

Qual o aspecto de Trapamafin e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 35 µg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 52,5 µg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 70 µg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas.

Trapamafin 35 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6 x
4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Trapamafin 52,5 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Trapamafin 70 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6 x
4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:

Trapamafin 35 microgramas/h
Trapamafin 52,5 microgramas/h
Trapamafin 70 microgramas/h

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Alemanha:
Trapamaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Trapamaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Trapamaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

República Checa:

Trapamaphin 35 µg/h transdermální náplast
Trapamaphin 52,5 µg/h transdermální náplast
Trapamaphin 70 µg/h transdermální náplast

Polónia:
Buprenorphin Novosis
Buprenorphin Novosis
Buprenorphin Novosis

Portugal
Trapamafin
Trapamafin
Trapamafin

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Eritromicina Fluvastatina

Vascol Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2013
Sem comentários em Vascol Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vascol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Vascol
3. Como tomar Vascol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vascol
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vascol 20 mg Cápsulas
Vascol 40 mg Cápsulas
Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VASCOL E PARA QUE É UTILIZADO

– A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
– A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol nosangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados decolesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, eexercício físico não se revelaram suficientes.
– Vascol pode também ser prescrito para prevenir ataques cardíacos em doentesrecentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberáque o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.

2. ANTES DE TOMAR VASCOL

Não tome Vascol
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmenteelevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.
– Se está grávida ou se está a amamentar.

Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar estemedicamento.

Tome especial cuidado com Vascol – informe o seu médico antes de tomar Fluvastatinacápsulas:
– Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos dedoenças musculares.
– Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem osníveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
– Se sofre de problemas renais graves.
– Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidadesde bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizaranálises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
– Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide.
-Se tiver idade superior a 70 anos.
– Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).

Ao tomar Vascol com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina amenos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podemalterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo:
Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Comotomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectaros seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) emassociação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomadosem associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil),
ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina).
Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa dasarticulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Vascol com alimentos e bebidas

Vascol pode ser tomado com ou sem alimentos. O seu médico recomendará para ingerir amenor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina. Se tiverdúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e omecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que estápara nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida,dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida.
Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar omedicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Vascol cápsulas, passa para o seubebé através do leite materno. Por este motivo não tome Vascol se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível que sugira que a fluvastatina possa afectar a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas, mas contudo deverá falar com oseu médico antes realizar estas actividades ou no caso de se sentir com tonturas enquantoestiver a tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VASCOL

Tomar Vascol sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.

Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatinapor dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas podeaumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seuproblema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo paraartérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).
O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-
se com a utilização prolongada.

Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade

A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de
20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.

A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administraçãode colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomarfluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns diasantes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomarestas cápsulas.

Se tomar mais Vascol do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem e as cápsulas restantes.

Caso se tenha esquecido de toma Vascol
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Vascol
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Não deve parar de tomar Vascol sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seusníveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gordurasque deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médicodeverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lheacerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados deaçúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vascol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorreralguma das seguintes situações:
– inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
– rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura oupele descamada).
– dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
– amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seumédico.
Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Dificuldade em dormir, sensação de cansaço

Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia
Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal dedeterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensaçãode mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à
Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estesefeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar
Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VASCOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Vascol após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vascol

A substância activa é a fluvastatina.
Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearatode magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e atinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.

Qual o aspecto de Vascol e conteúdo da embalagem

Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20?na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? nacabeça e com ?G? no corpo.
Vascol apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100 e 500cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Merck S.L. Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Pharma-Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Hungary.
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands.
Inpac AB, Aldermansgatan 2, Box 15, SE-221, 00 Lund, Sweden
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sweden

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria: Fluvastatin
Arcana
Bélgica:

Mylan-Fluvastatin
República Checa:

Fluvastatin Mylan
Dinamarca:
Fluvastatin
Mylan
Finlândia:

Fluvastatin
Mylan
Alemanha:

Fluvastatin
dura
Irlanda:
Statease
Holanda:

Fluvastatine
Mylan
Portugal:

Vascol
Eslovénia:

Fluvastatin
Mylan
República Eslovaca:
Fluvastatin Mylan
Espanha:

Fluvastatina
Mylan

Suécia:
Fluvastatin
Mylan
Reino
Unido:

Fluvastatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Eritromicina Fluvastatina

Fluvastatina Mylan Fluvastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Julho de 2013
Sem comentários em Fluvastatina Mylan Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Fluvastatina Mylan
2. Antes de tomar Fluvastatina Mylan
3. Como tomar Fluvastatina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mylan
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Mylan 40 mg Cápsulas

Fluvastatina

Neste folheto:

1. O QUE É FLUVASTATINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

– A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
– A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol nosangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados decolesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, eexercício físico não se revelaram suficientes.
– Fluvastatina Mylan pode também ser prescrita para prevenir ataques cardíacos emdoentes recentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberáque o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.

2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MYLAN

Não tome Fluvastatina Mylan
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmenteelevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.

– Se está grávida ou se está a amamentar.
Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar estemedicamento.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Mylan – informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina cápsulas:
– Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos dedoenças musculares.
– Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem osníveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
– Se sofre de problemas renais graves.
– Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidadesde bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizaranálises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
– Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide.
-Se tiver idade superior a 70 anos.
– Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).

Ao tomar Fluvastatina Mylan com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina amenos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podemalterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo:
Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Comotomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectaros seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) emassociação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomadosem associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil),
ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina).
Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa dasarticulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Fluvastatina Mylan com alimentos e bebidas

Fluvastatina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos. O seu médico recomendarápara ingerir a menor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina.
Se tiver dúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e omecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que estápara nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida,dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida.
Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar omedicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Fluvastatina Mylan cápsulas, passapara o seu bebé através do leite materno. Por este motivo não tome Fluvastatina Mylan seestiver a amamentar.

3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MYLAN

Tomar Fluvastatina Mylan sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.
Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatinapor dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas podeaumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seuproblema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo paraartérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).
O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-
se com a utilização prolongada.

Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade
A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de
20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.
A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administraçãode colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares.

Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomarfluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns diasantes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomarestas cápsulas.

Se tomar mais Fluvastatina Mylan do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem e as cápsulas restantes.

Caso se tenha esquecido de toma Fluvastatina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluvastatina Mylan
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Não deve parar de tomar Fluvastatina Mylan sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seusníveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gordurasque deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médicodeverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lheacerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados deaçúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorreralguma das seguintes situações:
– inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
– rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura oupele descamada).
– dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
– amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seumédico.
Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Dificuldade em dormir, sensação de cansaço
Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia

Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal dedeterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensaçãode mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à
Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estesefeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar
Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Fluvastatina Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Mylan
A substância activa é a fluvastatina.

Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearatode magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e atinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.

Qual o aspecto de Fluvastatina Mylan e conteúdo da embalagem
Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20?na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? nacabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina Mylan apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100e 500 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes:

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Fluvastatin
Arcana
Bélgica:

Mylan-Fluvastatin
República Checa:

Fluvastatin Mylan
Dinamarca:
Fluvastatin
Mylan
Finlândia:

Fluvastatin
Mylan
Alemanha:

Fluvastatin
dura
Irlanda:
Statease
Holanda:

Fluvastatine
Mylan
Portugal:

Fluvastatin
Mylan

Eslovénia:

Fluvastatin
Mylan
República Eslovaca:
Fluvastatin Mylan
Espanha:

Fluvastatina
Mylan

Suécia:
Fluvastatin
Mylan
Reino
Unido:

Fluvastatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Eritromicina Fenofibrato

Pravastatina gp Pravastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Junho de 2013
Sem comentários em Pravastatina gp Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina GP e para que é utilizada
2. Antes de tomar Pravastatina GP
3. Como tomar Pravastatina GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina GP
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina GP 10 mg comprimidos
Pravastatina GP 20 mg comprimidos
Pravastatina GP 40 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINAGP E PARA QUE É UTILIZADA

É um medicamento que se apresenta na forma de comprimidos para administração oral. Apravastatina é um fármaco inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A
(HMG-CoA), utilizado para controlar os níveis de colesterol (Grupo farmacoterapêutico:
3.7. Aparelho cardiovascular; antidislipidémicos).

Hipercolesterolemia
Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante dadieta, sempre que seja inadequada a resposta à dieta e a outros tratamentos nãofarmacológicos (exemplo exercício físico, redução do peso).

Prevenção primária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes comhipercolesterolemia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiroacontecimento cardiovascular, como um adjuvante para a dieta.

Prevenção secundária
Redução da mortalidade e morbilidade cardiovascular em doentes com história de enfartedo miocárdio ou angina pectoris instável e com níveis de colesterol normais ou elevados,como um adjuvante para correcção de outros factores de risco.

Pós-transplante

Redução da hiperlipidemia pós-transplante em doentes a receber terapêuticaimunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA GP

Não tome Pravastatina GP
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou qualquer outro componente domedicamento;
– Se tiver doença hepática activa, incluindo elevações persistentes não explicáveis datransaminase sérica que excedam 3 x o limite superior normal (LSN);
– Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina GP
– Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, sobre as suas alergias.
– Tal como com outros fármacos redutores dos lípidos, devem ser realizadasperiodicamente provas da função hepática. Deve ter-se especial atenção com os doentesque apresentem um aumento nos valores das transaminases. A terapêutica deve serdescontinuada se o aumento for superior a três vezes o limite superior normal e sepersistir. Informe o seu médico se tem história de doença hepática ou de ingestão dequantidades substanciais de álcool.
– Informe o seu médico se, durante o tratamento, ocorrer subitamente ouinexplicavelmente dor ou fraqueza muscular, cãibras ou hipersensibilidade.
– Informe o seu médico se sofre de insuficiência renal, hipotiroidismo, se tem históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiarde afecções musculares hereditárias, ou de abuso de álcool.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pravastatina GP:
– se tem insuficiência respiratória grave.

Ao tomar Pravastatina GP com outros medicamentos

Informe o seu médico de todos medicamentos que esteja a tomar ou tiver tomadorecentemente, mesmo aqueles que foram adquiridos sem receita médica.

Informe o seu médico se está a tomar fibratos (ex. gemfibrozil, fenofibrato), uma vez queesta associação não é recomendada. Em monoterapia o uso de fibratos estáocasionalmente associado a miopatia. Quando os fibratos são administradosconcomitantemente com outras estatinas, tem sido relatado um risco aumentado deacontecimentos adversos relacionados com os músculos, incluindo a rabdomiólise.

Informe o seu médico se toma uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex.colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelomenos, quatro horas após a resina.

Informe o seu médico se está a fazer tratamento imunossupressor com ciclosporina, ou seestá a tomar eritromicina ou claritromicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A pravastatina está contra-indicada na gravidez. Relativamente às mulheres em idadefértil, a pravastatina só deverá ser administrada quando a gravidez é altamenteimprovável, devendo ser fornecida informação sobre os potenciais perigos.

Informe o seu médico se planeia engravidar, pois a pravastatina deve ser interrompidadevido ao risco potencial para o feto.

Aleitamento
A pravastatina está contra-indicada no aleitamento. Pelo leite é excretada uma quantidadedesprezível de pravastatina mas, devido ao potencial de reacções adversas nos lactentes,as mulheres medicadas com pravastatina não deverão amamentar os seus filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir, pois a pravastatina não aparenta ter influência sobre a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que podem ocorrertonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina GP
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA GP

O seu médico receitou-lhe uma dose de Pravastatina GP adequada para si, tendo em contaa sua doença e outros medicamentos que possa estar a tomar. A posologia destemedicamento deve ser respeitada escrupulosamente, não altere a dose nem interrompa otratamento.

Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina, as causas secundárias dehipercolesterolemia devem ser excluídas e os doentes devem ser colocados sob uma dietapadrão para reduzir os lípidos, a qual deve ser continuada durante o tratamento.

Pravastatina GP é administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente à noite,com ou sem alimentos.

Hipercolesterolemia
O intervalo de doses recomendado é de 10-40 mg uma vez ao dia. A resposta terapêutica
é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre após

quatro semanas, pelo que devem ser realizadas determinações lipídicas periodicamente ea posologia ajustada em conformidade. A dose diária máxima é de 40 mg.

Prevenção cardiovascular
Em todos os ensaios preventivos de morbilidade e mortalidade, a única dose inicial e demanutenção estudada foi a dose diária de 40 mg.

Posologia após transplante
Após o transplante de orgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia emdoentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetroslipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica cuidadosa.

Criança
A documentação sobre eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos élimitada, pelo que o uso de pravastatina não é recomendado nestes doentes.

Doente idoso
Não é necessário nenhum ajuste da dose nestes doentes, excepto se houver factores derisco predisponentes.

Insuficiência renal ou hepática
A dose diária inicial de 10 mg é recomendada em doentes com insuficiência renalmoderada ou grave, ou insuficiência hepática significativa. A posologia deve ser ajustadade acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob vigilância clínica cuidadosa (veracima).

Terapêutica concomitante
Os efeitos redutores lipídicos da pravastatina no colesterol total e no colesterol-LDL sãopotenciados quando associada a uma resina sequestradora de ácidos biliares (ex.colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser administrada uma hora antes, ou pelomenos, quatro horas após a resina.

Para os doentes a receber ciclosporina com ou sem outros medicamentosimunossupressores, o tratamento deve ser iniciado com 20 mg de pravastatina uma vez aodia e o ajuste posológico para 40 mg deve ser realizado com precaução.

Se tomar mais Pravastatina GP do que deveria
Até ao presente, a experiência com a sobredosagem de pravastatina tem sido limitada. Nocaso de sobredosagem não há tratamento específico, o doente deve ser tratadosintomaticamente e as medidas de suporte instituídas como necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina GP
Se se esquecer de tomar um comprimido, não tome uma dose a dobrar para compensar aque se esqueceu. Deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar, excepto se já estiverquase na hora da próxima toma. Neste caso, tome a dose esquecida no horário

recomendado e prossiga o tratamento como de costume, voltando a tomar oscomprimidos dentro do horário previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer outro medicamento, Pravastatina GP pode causar efeitos indesejáveis.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os efeitos colaterais, clínicos elaboratoriais, normalmente ligeiros e transitórios. As frequências dos acontecimentosadversos são classificadas de acordo com o seguinte: muito frequentes (? 1/10);frequentes (? 1/100, <1/10); pouco frequentes (? 1/1000, <1/100); raras (? 1/10000,
<1/1000); muito raras (< 1/10000).

Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia.
Muito raras: polineuropatia periférica, em particular se utilizada por um período de tempoprolongado, parestesia.

Afecções oculares:
Pouco frequentes: alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia).

Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação, diarreia,flatulência.
Muito raras: pancreatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, exantema, urticária, alterações do couro cabeludo/cabelo
(incluindo alopécia).

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: alteração da micção (incluindo disúria, frequência, noctúria).

Doenças dos orgãos genitais e da mama:
Pouco frequentes: disfunção sexual.

Perturbações gerais:
Pouco frequentes: fadiga.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Em ensaios clínicos foram relatados efeitos no músculo-esquelético, ex. dormusculosquelética, incluindo artralgia, cãibra muscular, mialgia, fraqueza muscular eníveis de CK elevados.
Muito raras: rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária amioglobinúria, miopatia.

Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Doenças do sistema imunitário:
Muito raras: reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, síndroma do tipolúpus eritematoso.

Afecções hepatobiliares:
Em ensaios clínicos foram relatadas elevações das transaminases séricas.
Muito raras: icterícia, hepatite, necrose hepática fulminante.

Outros efeitos adversos possíveis:
– Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
– Perda de memória
– Disfunção sexual
– Depressão
– Problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre.

Caso detecte algum destes ou outros efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINAGP

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pravastatina GP após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina GP
A substância activa deste medicamento é a pravastatina sódica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato demagnésio, lactose mono-hidratada, povidona K 30, óxido de magnésio pesado.

Qual o aspecto de Pravastatina GP e conteúdo da embalagem
Pravastatina GP 10 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.

Pravastatina GP 20 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens de 20, 30 e 60 comprimidos.
Pravastatina GP 40 mg comprimidos é acondicionada em blisters de PVC-Poliamida-
Alumínio/Alumínio e apresenta-se em embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo
Zemouto
2830 Coina

Fabricante

Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
Madrid – Espanha

Data da última revisão deste folheto:

Eritromicina Itraconazol

Lovastatina Sandoz Lovastatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Junho de 2013
Sem comentários em Lovastatina Sandoz Lovastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lovastatina Sandoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Lovastatina Sandoz
3. Como tomar Lovastatina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovastatina Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovastatina Sandoz 10 mg Comprimidos
Lovastatina Sandoz 20 mg Comprimidos
Lovastatina Sandoz 40 mg Comprimidos
Lovastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOVASTATINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Lovastatina Sandoz é um medicamento usado para reduzir o colesterol no sangue.
Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da HMG-CoA-redutase.
O seu médico prescreveu-lhe Lovastatina Sandoz para reduzir o seu colesterol quandouma dieta pobre em gorduras e alterações no seu estilo de vida não resultaram.
Durante o tratamento, deve continuar uma dieta convencional para redução do colesterol.

2. ANTES DE TOMAR LOVASTATINA SANDOZ

Não tome Lovastatina Sandoz
Se tem alergia a lovastatina ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento.
Ver lista no final deste folheto informativo (secção 6).
Se tem uma doença de fígado activa, bloqueio da excreção biliar (colestase) ou valoresdas enzimas hepáticas (transaminases) continuamente elevados e inexplicados.
Se tiver uma doença muscular chamada miopatia (dores ou fraqueza musculares repetidasou inexplicadas).
Se estiver grávida ou a planear engravidar.
Se estiver a amamentar.
Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos (ver secção ?Tomar
Lovastatina Sandoz com outros medicamentos?):

Itraconazol ou cetoconazol (agentes anti-fúngicos)
Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
Inibidores da HIV-protease (medicamentos usados para o tratamento de infecções por
VIH)
O antidepressivo nefazodona
Se consome regularmente grandes quantidades de álcool (alcoolismo).

Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz
Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas musculares:
Se tem mais de 70 anos de idade.
Se sofre de insuficiência renal.
Se sofre de uma glândula tiróide sub-activa não controlada.
Se tem uma história familiar ou se sofreu anteriormente de problemas musculares (setambém experimentou anteriormente problemas musculares com um fibrato ou umaestatina).
Se consome grandes quantidades de álcool.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá precisar de lhe fazer umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o seu tratamento com Lovastatina
Sandoz, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com osmúsculos. Se tiver dores, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares inexplicadasdurante o tratamento com lovastatina e, particularmente, se isto for associado a umaindisposição geral ou febre durante o tratamento, deve contactar o seu médicoimediatamente.
Se tomar concomitantemente medicamentos que diminuem a resposta imunitária (porexemplo, ciclosporina), medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada eangina de peito que contenham verapamilo, medicamentos que reduzem o colesterolsanguíneo, incluindo derivados do ácido fibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácidonicotínico. Estes medicamentos interagem com a lovastatina e podem aumentar asreacções adversas musculares (ver secção ?Tomar Lovastatina Sandoz com outrosmedicamentos?).

Nos seguintes casos pode ter um risco aumentado de desenvolver problemas hepáticos:
Se tem antecedentes de doenças de fígado.
Se consome grandes quantidades de álcool.
Se receber doses de lovastatina ? 40 mg/dia.
Testes da função hepática serão realizados normalmente antes de se iniciar o tratamentocom lovastatina e em vários intervalos durante o tratamento para verificar os efeitosindesejáveis.

Se notar algum dos seguintes sintomas fale com o seu médico:
Dispneia
Tosse não produtiva
Deterioração da saúde em geral (cansaso, perda de peso e febre).

Ao tomar Lovastatina Sandoz com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Lovastatina Sandoz. Estesmedicamentos incluem:
Medicamentos que diminuem a resposta imunitária, por exemplo, ciclosporina (versecção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada e angina de peito quecontenham verapamilo (ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Amiodarona (medicamento para tratar perturbações do ritmo cardíaco).
Danazol (um esteróide sintético usado para tratar endometriose e quistos mamários emmulheres).
Medicamentos para tratar infecções fúngicas que são tomados oralmente e contêmitraconazol ou cetoconazol (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos que diminuem o colesterol sanguíneo, incluindo derivados do ácidofibrínico (por exemplo, gemfibrozil) e ácido nicotínico em doses de 1 g/dia e superiores
(ver secção ?Tome especial cuidado com Lovastatina Sandoz?).
Antibióticos contendo eritromicina, claritromicina ou telitromicina (ver secção ?Nãotome Lovastatina Sandoz?).
Antidepressivos contendo nefazodona (ver secção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).
Medicamentos usados no tratamento da infecção por VIH (inibidores da protease) (versecção ?Não tome Lovastatina Sandoz?).

A lovastatina pode influenciar o efeito anticoagulante de medicamentos contra acoagulação do sangue (por exemplo, varfarina).

Deve contactar o seu médico antes de começar a tomar outros medicamentos – incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos naturais e suplementosalimentares ? juntamente com este medicamento.

Ao tomar Lovastatina Sandoz com alimentos e bebidas
O sumo de toranja aumenta os níveis de lovastatina no sangue. Deve evitar consumirgrandes quantidades de sumo de toranja (mais de um litro por dia).
A lovastatina deve ser usada com precaução em doentes que consomem álcool. Consulteo seu médico se bebe álcool habitualmente.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não tome Lovastatina Sandoz se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita quepoderá estar grávida. Se engravidar durante o tratamento com lovastatina deve parar detomar o medicamento imediatamente e contactar o seu médico. As mulheres em idadefértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome Lovastatina Sandoz se estiver a amamentar. Deve parar de amamentar se otratamento com lovastatina for indispensável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A lovastatina não é conhecida por afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
A lovastatina pode causar efeitos secundários como tonturas, visão turva, dores de cabeçae cansaso que podem perturbar a capacidade de alerta e a coordenação (ver secção
?Efeitos secundários possíveis?).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Lovastatina Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LOVASTATINA SANDOZ

Tome Lovastatina Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá recomendar-lhe que faça uma dieta pobre em colesterol. Enquantotomar Lovastatina Sandoz, deverá manter essa dieta.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Níveis elevados de colesterol sanguíneo
Dose inicial habitual: 20 mg por dia.
Para níveis de colesterol sanguíneos ligeiramente a moderadamente elevados, otratamento pode ser iniciado com 10 mg/dia. A dose é tomada uma vez por diajuntamente com o jantar.
Dose máxima: 80 mg por dia. Esta é tomada como um dose ou dividida em duas doses:uma dose com o pequeno-almoço e outra com o jantar.

Medicação concomitante e doença renal:
É possível que o seu médico prescreva uma dose mais baixa, especialmente se estiver atomar determinados medicamentos ou se tiver qualquer doença renal grave.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
A administração de Lovastatina Sandoz em crianças não é recomendada.

Doentes idosos
A eficácia do medicamento em doentes com mais de 60 anos de idade é da mesma ordemque na população média.

Se tomar mais Lovastatina Sandoz do que deveria
Se suspeitar que tomou mais Lovastatina Sandoz do que deveria, contacte um médico ouum hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovastatina Sandoz

Se se esquecer de tomar Lovastatina Sandoz deverá continuar com a sua dose habitual.
Tome a dose seguinte, à hora normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lovastatina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Se tiver dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicadas e, particularmente, se aomesmo tempo não se sentir bem e tiver febre. Estes podem ser sinais precoces de umadegradação muscular potencialmente grave que pode ser evitada se o seu médicointerromper o seu tratamento com lovastatina tão rápido quanto possível. Estes efeitossecundários também foram encontrados com fármacos semelhantes desta classe
(inibidores da HMG-CoA-redutase).
Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia o que pode causar grandedificuldade em respirar). Esta é uma reacção rara, que pode ser grave se ocorrer. Se tivereste efeito secundário deve informar imediatamente o seu médico.
Se desenvolver problemas com hemorragias ou nódoas negras inesperadas ou não usuais,isto pode ser sugestivo de um problema hepático. Deve consultar o seu médico assim quepossível.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (em menos de 1 em 10 doentes)
Flatulência
Diarreia
Obstipação
Náuseas
Problemas digestivos
Tonturas
Visão turva
Dor de cabeça
Cãibras musculares e dores musculares
Reacções alérgicas
Dor abdominal
Picadas, formigueiro ou dormência na pele (parestesia)
Doença com disfunção dos nervos periféricos (neuropatia periférica)
Vómitos.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 doentes)
Cansaso
Comichão
Boca seca
Insónias
Perturbações do sono
Alterações do paladar.

Raros (em menos de 1 em 1000 doentes)
Doença muscular que é reconhecida através de dor, cãibras musculares ou fraqueza einflamação musculares (miopatia)
Lesões graves das células musculares (rabdomiólise)
Perturbações psicológicas tais como ansiedade
Falta de apetite
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado (hepatite)
Amarelecimento da pele e dos globos oculares (icterícia)
Resultados dos testes da função hepática anormais (aumento de longo prazo dos níveisdas transaminases séricas em casos raros, aumento da fosfatase alcalina e bilirrubina)
Aumento do nível da creatinina quinase
Queda de cabelo
Exantema com placas vermelhas (eritema multiforme)
Doenças bolhosas graves da pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica)
Disfunção eréctil

Muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
Vários sintomas ligados a reacções alérgicas. Estes são:
Reacção alérgica grave e de ocorrência rápida na qual se manifestam sintomas dérmicos
(por exemplo, exantema) e sistémicos proeminentes (por exemplo, dificuldade emrespirar, baixa pressão sanguínea associada a perda de consciência)
Inchaço da face, língua e traqueia que pode causar grandes dificuldades em respirar
(edema angioneurótico)
Exantema com manchas vermelhas principalmente na face que pode ser acompanhadopor cansaso, febre, dor nas articulações, dor muscular (sinais de reacção tipo lúpuseritematoso)
Dor e/ou inflamação muscular e nas articulações (polimialgia reumática, artrite,artralgia).
Lesões cutâneas vermelhas ou arroxeadas (sinais de inflamação grave nos vasossanguíneos)
Perturbações variadas relacionadas com as células sanguíneas (que podem causar anemia,infecções ou problemas com a capacidade de coagulação do sangue)
Exantema
Doença dos músculos e da pele com sintomas como fraqueza e dor muscular, alteraçõesda pele e inflamação dos vasos sanguíneos (dermatomiosite)

Anomalias nos testes de laboratório (anticorpos anti-nucleares positivos, taxa desedimentação aumentada)
Sensibilidade à luz
Febre
Vermelhidão cutânea
Arrepios
Sensação de fraqueza (astenia)
Dificuldades respiratórias
Indisposição

A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida:
Perda de memória, depressão, pesadelos
Doença pulmonar intersticial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVASTATINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome Lovastatina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovastatina Sandoz

Cada comprimido contém:
Substância activa:
Lovastatina 10 mg, 20 mg ou 40 mg.
Outros componentes: Butil hidroxianisol (E320), celulose microcristalina, lactose mono-
hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, amarelo de quinolina (E104) ? apenasnos comprimidos de 40 mg, índigo carmim (E132) ? apenas nos comprimidos de 20 mg e
40 mg, óxido de ferro (E172) ? apenas nos comprimidos de 10 mg.

Qual o aspecto de Lovastatina Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos octogonais, com ranhura de quebra em ambas as faces e gravados de umlado. Os comprimidos de 10 mg são alaranjados e marcados com L10, os comprimidos de
20 mg são azulados e marcados com L20 e os comprimidos de 40 mg são esverdeados emarcados L40.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98,
100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
D-70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

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Ambroxol Eritromicina

Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos Ambroxol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2013
Sem comentários em Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
3. Como tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Ambroxol (sob a forma de cloridrato)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos com precaução para obter os devidosresultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 8 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMBROXOL FARMOZ 30 MG COMPRIMIDOS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos é um expectorante. Reduz a viscosidade dassecreções brônquicas, tornando o muco mais fluido. Ambroxol Farmoz 30 mg
Comprimidos tem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzirsecreções brônquicas mais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e adrenagem do material tensioactivo dos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, estes mecanismosmantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Ambroxol
Farmoz 30 mg Comprimidos facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolospulmonares com a sua acção fluidificante e expectorante.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias empresença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30 MG COMPRIMIDOS

Não tome Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente de
Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com umexcipiente do medicamento, o uso do medicamento é contra-indicado (ver ?Tomeespecial cuidado com Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos?).
Tome especial cuidado com Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos

Ambroxol Farmoz não deve ser tomado sem indicação médica nos seguintes casos:
– crianças com idade inferior a 1 ano;
– doença hepática avançada;
– doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias detratamento, este deve ser interrompido e deve-se consultar um médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda deapetite ou expectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndroma de
Stevens-Johnson e síndroma de Lyell, em associação temporária com a administraçãode substâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pelagravidade da doença subjacente ou da medicação concomitante.
Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médicoimediatamente e, como medida de precaução, o tratamento com o ambroxol deve serdescontinuado.

Ao tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima e eritromicina) nas secreções broncopulmonares e naexpectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outrosmedicamentos.
Ao tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos com alimentos ou bebidas
Os comprimidos devem ser tomados com líquido, após as refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos pré-clínicos de teratogenicidade, assim como uma extensa experiência clínicaapós a 28ª semana, não demonstram evidência de efeitos secundários durante agravidez. Contudo, o ambroxol não deve ser administrado durante os primeiros trêsmeses de gravidez.

O fármaco é excretado para o leite materno, pelo que o seu uso não é aconselhadodurante o aleitamento, dado não haver experiência suficiente com o uso de ambroxolem seres humanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduçãoou de utilização de máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Farmoz 30 mg
Comprimidos

A dose máxima diária recomendada (120 mg) dos comprimidos de Ambroxol Farmozcontém cerca de 318,4 mg de lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30 MG COMPRIMIDOS

Tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos sempre de acordo com a posologiaindicada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médicoassistente.

Adultos: 1 comprimido, 3 vezes por dia.
O efeito terapêutico pode ser potenciado pela administração de 2 comprimidos, 2vezes por dia.

Crianças: os comprimidos não são a forma farmacêutica mais indicada para serutilizada por crianças, estando disponíveis para o efeito outras formas farmacêuticasde Ambroxol Farmoz.

Se tomar mais Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com o ambroxol. Se tal acontecer,recomenda-se tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos é, geralmente, bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomasgastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico,reacções anafilácticas (incluindo choque anafiláctico) e outras reacções alérgicas
(hipersensibilidade).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMBROXOL FARMOZ 30 MG COMPRIMIDOS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos após o prazo de validade impressona embalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos

– A substância activa é o ambroxol, sob a forma de cloridrato (30 mg).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, estearato demagnésio e sílica coloidal anidra.

Qual o aspecto de Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

Ambroxol Farmoz 30 mg Comprimidos apresenta-se na forma de comprimidosbrancos, planos, biselados, com ranhura numa das faces. Está disponível emembalagens de 20 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/Alu.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700-486 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ambroxol Eritromicina

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Junho de 2013
Sem comentários em Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
3. Como tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
Ambroxol (sob a forma de cloridrato)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 8 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope é um expectorante. Reduz a viscosidade dassecreções brônquicas, tornando o muco mais fluido. Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xaropetem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicasmais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivodos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, este mecanismosmantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Ambroxol Farmoz
30mg/5ml Xarope facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com asua acção fluidificante e expectorante.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presençade hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Não tome Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente de
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente domedicamento, o uso do medicamento é contra-indicado (ver ?Tome especial cuidado com
Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope?).
Tome especial cuidado com Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope não deve ser tomado sem indicação médica nosseguintes casos:
– crianças com idade inferior a 1 ano;
– doença hepática avançada;
– doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento,este deve ser interrompido e deve-se consultar um médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ouexpectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndroma de
Stevens-Johnson e síndroma de Lyell, em associação temporária com a administração desubstâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidadeda doença subjacente ou da medicação concomitante.
Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médicoimediatamente, e, como medida de precaução, o tratamento com o ambroxol deve serdescontinuado.

Ao tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima e eritromicina) nas secreções broncopulmonares e naexpectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outrosmedicamentos.
Ao tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope com alimentos ou bebidas
O xarope deve ser tomado à hora das refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos pré-clínicos de teratogenicidade, assim como uma extensa experiência clínica apósa 28ª semana, não demonstram evidência de efeitos secundários durante a gravidez.
Contudo, o ambroxol não deve ser administrado durante os primeiros três meses degravidez.

O fármaco é excretado para o leite materno, pelo que o seu uso não é aconselhado durante oaleitamento, dado não haver experiência suficiente com o uso de ambroxol em sereshumanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml
Xarope

Este medicamento contém:

Aspartamo: A dose máxima diária recomendada (20 ml) contém 80 mg de aspartamo, peloque contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo: A dose máxima diária recomendada (20 ml)contém 36 mg de metilparabeno e 4 mg de propilparabeno. Estas substâncias podem causarreacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Sorbitol e sacarose: A dose máxima diária recomendada (20 ml) contém cerca de 2,6 g desorbitol e 420 mg de sacarose (açúcar granulado). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope sempre de acordo com a posologia indicada.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médicoassistente.

Cada 5 ml de xarope equivalem a uma colher de chá cheia.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório epara o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença,
é recomendado o seguinte regime de doses:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 a 3 vezes por dia (correspondendo a
1,2 mg/kg de peso corporal).
Crianças dos 2 aos 5 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 3 vezes por dia (correspondendo a
1,25 mg/kg de peso corporal).
Crianças de 1 aos 2 anos: 2,5 ml (meia colher de chá), 2 vezes por dia (correspondendo a
1,6 mg/kg de peso corporal).
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial. As doses podem ser reduzidas para metadeapós 14 dias.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio de uma colher (conforme aposologia) ou do copo-medida existente no interior da embalagem.

Se tomar mais Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com o ambroxol. Se tal acontecer, recomenda-setratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope é, geralmente, bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomasgastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico,reacções anafilácticas (incluindo choque anafiláctico) e outras reacções alérgicas
(hipersensibilidade).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMBROXOL FARMOZ 30MG/5ML XAROPE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope

– A substância activa é o ambroxol, sob a forma de cloridrato (6 mg por ml).
– Os outros componentes são: sacarose, aspartamo, ácido cítrico mono-hidratado, para-
hidroxibenzoato de metilo, aroma de ananás, para-hidroxibenzoato de propilo, glicerol,sorbitol 70% e água purificada

Qual o aspecto de Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope e conteúdo da embalagem

Ambroxol Farmoz 30mg/5ml Xarope apresenta-se na forma de xarope límpido, branco-
amarelado com cheiro a ananás. Embalagens com 1 frasco de vidro âmbar com tampa derosca, inviolável, com 200 ml de xarope.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Ambroxol Eritromicina

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Junho de 2013
Sem comentários em Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope Ambroxol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope
3. Como tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope
Ambroxol (sob a forma de cloridrato)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 8 dias, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMBROXOL FARMOZ 15MG/5ML XAROPE E PARA QUE É

UTILIZADO

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope é um expectorante. Reduz a viscosidade dassecreções brônquicas, tornando o muco mais fluido. Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xaropetem um efeito estimulador sobre a mucosa brônquica para produzir secreções brônquicasmais fluidas. Além disso, fica facilitada a formação e a drenagem do material tensioactivodos alvéolos pulmonares e dos brônquios.

Juntamente com a activação do epitélio ciliar da mucosa brônquica, este mecanismosmantêm e melhoram a capacidade de autopurificação das vias aéreas. Ambroxol Farmoz
15mg/5ml Xarope facilita e acelera a eliminação do muco dos alvéolos pulmonares com asua acção fluidificante e expectorante.

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias em presençade hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR AMBROXOL FARMOZ 15MG/5ML XAROPE

Não tome Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ambroxol ou a qualquer outro componente de
Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope.

No caso de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um excipiente domedicamento, o uso do medicamento é contra-indicado (ver ?Tome especial cuidado com
Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope?).
Tome especial cuidado com Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope não deve ser tomado sem indicação médica nosseguintes casos:
– crianças com idade inferior a 1 ano;
– doença hepática avançada;
– doença renal avançada.

Em caso de agravamento dos sintomas ou ausência de melhoria após 8 dias de tratamento,este deve ser interrompido e deve-se consultar um médico.

A presença de sinais de gravidade, tais como febre alta, emagrecimento, perda de apetite ouexpectoração com sangue, obrigam à consulta médica.

Ocorreram notificações muito raras de lesões cutâneas graves, tais como síndroma de
Stevens-Johnson e síndroma de Lyell, em associação temporária com a administração desubstâncias mucolíticas, tal como o ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidadeda doença subjacente ou da medicação concomitante.
Caso ocorram novas lesões cutâneas ou das mucosas, deve-se consultar um médicoimediatamente, e, como medida de precaução, o tratamento com o ambroxol deve serdescontinuado.

Ao tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Após a administração de ambroxol, há um aumento das concentrações de antibióticos
(amoxicilina, cefuroxima e eritromicina) nas secreções broncopulmonares e naexpectoração.

Não foi reportada nenhuma interacção clinicamente desfavorável com outrosmedicamentos.
Ao tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope com alimentos ou bebidas
O xarope deve ser tomado à hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Estudos pré-clínicos de teratogenicidade, assim como uma extensa experiência clínica apósa 28ª semana, não demonstram evidência de efeitos secundários durante a gravidez.
Contudo, o ambroxol não deve ser administrado durante os primeiros três meses degravidez.

O fármaco é excretado para o leite materno, pelo que o seu uso não é aconselhado durante oaleitamento, dado não haver experiência suficiente com o uso de ambroxol em sereshumanos.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não está descrito qualquer efeito deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ambroxol Farmoz 15mg/5ml
Xarope

Este medicamento contém:

Aspartamo: A dose máxima diária recomendada (40 ml) contém 160 mg de aspartamo, peloque contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.

Para-hidroxibenzoato de metilo e de propilo: A dose máxima diária recomendada (40 ml)contém 72 mg de metilparabeno e 8 mg de propilparabeno. Estas substâncias podem causarreacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Sorbitol e sacarose: A dose máxima diária recomendada (40 ml) contém cerca de 5,2 g desorbitol e 840 mg de sacarose (açúcar granulado). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AMBROXOL FARMOZ 15MG/5ML XAROPE

Tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope sempre de acordo com a posologia indicada.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O tratamento não deverá ser excedido por mais de 5-7 dias sem consultar o médicoassistente.

Cada 5 ml de xarope equivalem a uma colher de chá cheia.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: 20 ml (4 colheres de chá), 2 vezes por dia.
Este regime é apropriado para a terapêutica de perturbações agudas do tracto respiratório epara o tratamento inicial de condições crónicas até 14 dias.

Para o tratamento de crianças com menos de 12 anos, dependendo da gravidade da doença,
é recomendado o seguinte regime de doses:

Crianças dos 6 aos 12 anos: 10 ml (2 colheres de chá), 2-3 vezes por dia (correspondendo a
1,2 mg/kg de peso corporal).
Crianças dos 2 aos 5 anos: 5 ml (1 colher de chá), 3 vezes por dia (correspondendo a 1,25mg/kg de peso corporal).
Crianças de 1 aos 2 anos: 5 ml (1 colher de chá), 2 vezes por dia (correspondendo a 1,6mg/kg de peso corporal).
Estas doses destinam-se ao tratamento inicial. As doses podem ser reduzidas para metadeapós 14 dias de tratamento.

A administração do xarope pode ser realizada com auxílio de uma colher (conforme aposologia) ou do copo-medida, existente no interior da embalagem.

Se tomar mais Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope do que deveria
Não se conhecem situações de intoxicação com o ambroxol. Se tal acontecer, recomenda-setratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope é, geralmente, bem tolerado.

Foram descritos pirose, dispepsia, náuseas, vómitos, diarreia e outros sintomasgastrointestinais moderados.

Foram descritos, muito raramente, erupção cutânea, urticária, edema angioneurótico,reacções anafilácticas (incluindo choque anafiláctico) e outras reacções alérgicas
(hipersensibilidade).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AMBROXOL FARMOZ 15MG/5ML XAROPE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope

– A substância activa é o ambroxol, sob a forma de cloridrato (3 mg por ml).
– Os outros componentes são: sacarose, aspartamo, ácido cítrico mono-hidratado, para-
hidroxibenzoato de metilo, aroma de ananás, para-hidroxibenzoato de propilo, glicerol,sorbitol 70% e água purificada.

Qual o aspecto de Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope e conteúdo da embalagem

Ambroxol Farmoz 15mg/5ml Xarope apresenta-se na forma de xarope límpido, branco-
amarelado com cheiro a ananás. Embalagens com 1 frasco de vidro âmbar com tampa derosca, inviolável, com 200 ml de xarope.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Eritromicina Quetiapina

Quetiapina Exiz Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Maio de 2013
Sem comentários em Quetiapina Exiz Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Exiz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Quetiapina Exiz
3. Como tomar Quetiapina Exiz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Exiz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Exiz, 25 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 100 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 200 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, 300 mg, comprimidos
Quetiapina Exiz, (25 mg) + (100 mg), comprimidos
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA EXIZ E PARA QUE É UTILIZADA

A quetiapina pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos. Istosignifica que melhora os sintomas de alguns tipos de doenças mentais, tais comoalucinações (por exemplo, vozes inexplicáveis), pensamentos estranhos ou assustadores,alterações do comportamento, sensação de solidão e confusão.

A quetiapina é utilizada no tratamento da esquizofrenia.

A quetiapina também pode ser utilizada para tratar pessoas com uma doença que afecta ohumor, em que se sentem eufóricas ou excitadas. Estas pessoas podem ter necessidade dedormir menos do que o habitual, falar muito depressa e têm pensamentos rápidos ouideias. Podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA EXIZ

Não tome Quetiapina Exiz:
Não tome Quetiapina Exiz se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6. Outras Informações);
– está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Exiz se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Exiz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Exiz:
– Se for hospitalizado, informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Exiz.
– Quetiapina Exiz não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Exiz pertence a um grupo de medicamentos quepode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte,em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos
Ao tomar Quetiapina Exiz com outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver atomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a formacomo o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Exiz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA.
-medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
-eritromicina ou claritromicina (para infecções).

-nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– medicamentos para a pressão arterial elevada.
– barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Exiz com alimentos e bebidas
Quetiapina Exiz pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Exiz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento. Não deve beber sumo detoranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez que pode afectar a formacomo o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Exiz. Não deve tomar Quetiapina Exiz durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Exiz seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir sonolento..Não deve conduzir ou operarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quetiapina Exiz
Os comprimidos contêm lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumedicamento que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA EXIZ

O seu médico decidirá quantos comprimidos de Quetiapina Exiz deve tomar por dia.
Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico sobre quando e comotomar os seus comprimidos. Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior. Se nãotiver a certeza de como tomar Quetiapina Exiz consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico poderá ajustar a sua dose diária entre 150 mg a 800 mg de acordo com assuas necessidades.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for idoso;
– tiver problemas de fígado.

Os comprimidos de Quetiapina Exiz têm tamanhos diferentes e, a cada tamanhocorresponde uma cor. Assim, não deve ficar surpreendido se a cor dos seus comprimidosvariar.

Tome os comprimidos inteiros com água.

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Exiz, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem a não ser que o seumédico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Exiz não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Exiz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Exiz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Exizconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Esquizix
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Esquizix
Se parar de tomar Quetiapina Esquizix repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Exiz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários se

agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Exiz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Exiz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.

Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Exiz pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA EXIZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Os seus comprimidos podem prejudicá-
las.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Quetiapina Exiz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Exiz
– A substância activa é a quetiapina (sob a forma de fumarato).
– Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio,hipromelose, macrogol 400, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro amarelo (E172)
(comprimidos de 25 mg e comprimidos de 100 mg) Óxido de ferro vermelho (E172)
(comprimidos de 25mg)

Qual o aspecto de Quetiapina Exiz e conteúdo da embalagem
Quetiapina Esquizix apresenta-se sob a forma farmacêutica de comprimidos revestidospor película.
Cada comprimido contém 25 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina. Oscomprimidos de 100 e 300 mg são divisíveis.

Quetiapina Exiz 25 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 100 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.
Quetiapina Exiz 200 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Exiz 300 mg apresenta-se em embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Quetiapina Esquizix pode também apresentar-se numa embalagem combinada contendo
6 comprimidos de 25 mg e 5 comprimidos de 100 mg destinada aos primeiros dias detratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém, Portugal

Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3 Blaubeuren, Alemanha

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26 Torrejón de Ardoz ? Madrid, Espanha

Medikalla Oy MediPharmia Finland, Ltd.
Teollisuustie 16 Seinäjoki, Finlândia

Hoechst-Biotika spol. sr.o
Sklabinská 30 Martin, Eslováquia

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas dores de cabeça, pessoas idosas, pressão arterial, Quetiapina Exiz, rigidez muscular