Categoria: Macrólidos

Categorias
Azitromicina Zidovudina

Azitromicina Cinfa 500 mg Comprimidos revestidos por película Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película e para que é utilizada
2. Antes de tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película
3. Como tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é azitromicina di-hidratada.

Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, Crospovidona, Fosfato de cálcio dibásico,
Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio (E-171), Lactose, Triacetato deglicerilo, Hipromelose.

Forma farmacêutica
Comprimidos revestidos por película.

Apresentações
A Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se emembalagens de 2 e 3 comprimidos revestidos por película.

Titular de AIM e Fabricante

Titular: Fabricante:
Cinfa Portugal, Lda
Kern Pharma, S.L.
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Polígono Industrial Collon II Vénus 72
Edifício Neopark
08228 Terrassa (Barcelona) – Espanha

1. O QUE É Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película E PARA QUE
É UTILIZADA

Categoria fármaco-terapêutica: 1.1.8. Antibacterianos. Macrólidos.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película é um antibiótico utilizado notratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película está indicado no tratamentode certas infecções, causadas por microorganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites,sinusites, bronquites, pneumonias, otites, infecções da pele e dos tecidos moles (ex.: abcessos), bemcomo de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis e Neisseriagonorrhoea não multirresistente.

2. ANTES DE TOMAR Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película se:
Em tratamentos anteriores com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula ou outros antibióticos semelhantes tiverem ocorrido reacções alérgicas.

Tome especial cuidado com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película:
Deverá interromper o tratamento com Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula e contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimentode manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, nalaringe ou na língua, e dificuldade em respirar.

Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película só deverá ser administrada emcrianças com peso superior a 45 kg.

Informação importante sobre alguns excipientes de Azitromicina AMPDR 500 mg
Comprimidos
Os comprimidos de Azitromicina AMPDR contêm lactose. Se foi informado pelo o seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento:
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá tomar Azitromicina AMPDR
500 mg comprimidos revestidos por película se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Tanto quanto se sabe, Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película não temefeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e de utilização de outras máquinas.

Tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico, caso esteja a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas originandoreacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeitoesperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar,

especialmente os seguintes:

Ergotamina ou Di-hidroergotamina (medicamentos para a enxaqueca);
Digoxina (medicamento para o coração);
Varfarina e outros anticoagulantes orais da mesma classe;
Ciclosporina (imunossupressor);
Zidovudina (antivírico).

Não deve tomar Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película ao mesmotempo que os antiácidos.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico

3. COMO TOMAR Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película.

Via oral

Deverá tomar os comprimidos de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula com água ou outra bebida, com ou sem alimentos.

O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre a mesma hora, todos os dias.
Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película deverá ser tomado uma só vezao dia.

Para que Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película seja eficaz deverãoser completados os 3 dias de tratamento; no entanto, a acção de Azitromicina AMPDR 500 mgcomprimidos revestidos por película prolonga-se por mais tempo.

No adulto, e também nas crianças com peso superior a 45 kg, a posologia recomendada para a maioriadas indicações é de 500 mg 1 vez ao dia (1 comprimido de 500 mg) e a duração do tratamento é de 3dias. No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis a posologia recomendada é de 1 gadministrado uma única vez (2 comprimidos de 500 mg).

Se tomar mais Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película do que odeveria:
Em caso de ocorrência de sobredosagem, deve recorrer ao médico ou chamar ao Centro de Informação Anti-
Venenos (Telef. 808 250 143). Leve este folheto consigo.

Se esqueceu a última toma de Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula:
Se esquecer uma dose, tome o medicamento logo que se lembrar e continue o tratamento conformeestava previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos porpelícula pode ter efeitos secundários.

Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película é bem tolerado.

Os efeitos secundários são raros, relacionando-se, a maior parte das vezes, com o tractogastrointestinal, tais como: anorexia (falta de apetite), diarreia, fezes moles, dispepsia (dificuldade nadigestão), mal-estar abdominal (dores/cólicas), náuseas, vómitos, obstipação, flatulência (gases),colite pseudomembranosa e casos raros de descoloração da lingua e alterações no paladar.

A semelhança do que tem sido descrito com outros antibióticos da mesma classe de Azitromicina
AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película, poderão ocorrer alterações da audição,tonturas/vertigens e convulsões.

Foram também descritos casos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),cefaleias (dores de cabeça), sonolência, agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, parestesia
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros), hiperactividade, monilíase ("sapinhos"),vaginite (infecção vaginal), alterações da função hepática e renal, bem como reacções alérgicas, tendosido descritas, embora raramente, reacções cutâneas graves (ver Tome especial cuidado com
Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película).

Deverá consultar o médico se, eventualmente, surgir algum efeito grave e inesperado.

5. CONSERVAÇÃO DE Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película:

Não utilize Azitromicina AMPDR 500 mg comprimidos revestidos por película após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO REVISTO EM:
Março 2005

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, citrato monossódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia Embalagem
adequada
8-11 kg
1-2 anos
2,5 ml x 2
50 ml
12-19 kg
2-4 anos
5,0 ml x 2
100 ml
20-29 kg
4-8 anos
7,5 ml x 2
50+100 ml
30-40 kg
8-12 anos
10,0 ml x 2
100+100 ml

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml 28 ml
Frasco de 60 ml 34 ml
Frasco de 70 ml 40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml
A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A embalagem inclui uma seringa doseadora com uma escala de 10 ml, graduada em marcas de
0.25 ml de um lado da escala e marcas em 2.5/5/7,5/10 ml com o correspondente intervalo depeso corporal no outro lado da escala e/ou uma colher-medida para doses de 2,5 ml e 5 ml.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 25mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 25 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.
Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ IMPLICAR
RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE GERALMENTE
SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM
ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A CLARITROMICINA, PELO QUE
DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS

PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Pouco frequentes: dores musculares, dores nas articulações.

Doenças renais e urinárias
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.
EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES: ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA).
Pouco frequentes: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA, AUMENTO
DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
(AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.
Este folheto foi elaborado

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etileno-acrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, monocitrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 50 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia
12-19 kg
2-4 anos
2,5 ml x 2
20-29 kg
4-8 anos
3,75 ml x 2
30-40 kg
8-12 anos
5,0 ml x 2

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml
28 ml
Frasco de 60 ml
34 ml
Frasco de 70 ml
40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml

A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A EMBALAGEM INCLUI UMA SERINGA DOSEADORA COM UMA ESCALA DE 5
ML, GRADUADA EM MARCAS DE 0.25 ML DE UM LADO DA ESCALA E MARCAS
EM 2.5/3,75/5 ML COM O CORRESPONDENTE INTERVALO DE PESO CORPORAL
NO OUTRO LADO DA ESCALA E/OU UMA COLHER-MEDIDA PARA DOSES DE
2,5 ML E 5 ML.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 50mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 50 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ( please improve language for patients)

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.

Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ
IMPLICAR RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE
GERALMENTE SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O
TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A
CLARITROMICINA, PELO QUE DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO

DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS
PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
POUCO FREQUENTES: DORES MUSCULARES, DORES NAS ARTICULAÇÕES.

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES:). ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA
POUCO FREQUENTES: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA,
AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA (AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milhopré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal; (revestimento)dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200), hidroxipropilmetilcelulose, triacetato deglicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas amicrorganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido
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11

médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlceraduodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecçõesdentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseriagonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasmapneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae
(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Boreliaburgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renalmoderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindoos Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3
Pedido de AIM
21

meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deveser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelosistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes fármacos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes:alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides dacravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais
(por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevadosde cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas dedigoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses declaritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais
Pedido de AIM
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severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol
20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias,seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezespor dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverãofazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças comidade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina paramostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diáliseperitoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foramde tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório dasenzimas hepáticas.
Pedido de AIM
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Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular,com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode sergrave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal,geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistemanervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão,desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquerrelação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após asuspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmenteassociados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração nacor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamentoconcomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT,taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005
Pedido de AIM
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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
3. Como tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes


FOLHETO INFORMATIVO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

Forma farmacêutica
Cápsula dura gastro-resistente.

Apresentações
Embalagens de 14, 28 e 60 cápsulas duras gastro-resistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes E PARA QUE É

UTILIZADO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é utilizado no tratamento de:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em

crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela administração de medicamentos que sedestinam a tratarem dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-
esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não deve tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes se for alérgico aqualquer dos seus excipientes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez tevealguma reacção estranha com outros medicamentos.

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não outilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.

Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes certifique-se queinformou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamentedigoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), aansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode serinfluenciado se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes for tomadosimultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes.

O tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não é influenciadomesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores eproblemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seutratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes.

Advertência sobre excipientes
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a certosaçucares, informe-se com ele antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa coma toma de medicamentos. Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não deve serutilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja considerado imprescindível.
Durante o período de tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes seficar grávida deverá avisar imediatamente o seu médico.

Utilização nas crianças
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado por crianças com maisde 2 anos com esofagite de refluxo grave.

Utilização nos idosos
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadano idoso.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 -20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadaem doentes com alterações da função renal.

Condução de veículos e utilização de máquina
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes geralmente não afecta a capacidade decondução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Geralmente a toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deve ser feita demanhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Cinfa
20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo comlíquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engoliros grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

– Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulasgastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de Omeprazol
Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dosede Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode se aumentada para 40 mg umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças compeso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

– Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10 mg a 20 mg,dependendo da resposta clínica.

– Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias.

– Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatóriosnão esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

– Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg por dia.

– Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vezao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suasnecessidades.

– Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg duas vezesao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

– Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana,
Ou
– Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentaroutro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

– Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Modo e via de administração
Via oral.

Se tomar mais Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes do que deveria

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muitoelevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêuticoem caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Se esqueceu a última toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
Se falhar uma toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deverá tomá-laassim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo datoma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

O Omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em geral ligeiros edesaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer,vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda decabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão
(por ex. visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticos, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, deplaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgicagrave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dosníveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários.

Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos secundários para além dos descritos anteriormente. Se tiver algumproblema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes, informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO APROVADO EM
Março de 2005

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido demilho pré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal;
(revestimento) dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200),hidroxipropilmetilcelulose, triacetato de glicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína
(E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecçõesdevidas a microrganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e doouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Profilaxia e Tratamento das Infecções por Microbactérias
Erradicação do H.pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de
úlcera duodenal.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella
(Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus,
Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroidesmelaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida eterfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiênciarenal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros
3 meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamentodeve ser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizadospelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes
últimos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente osseguintes: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam,omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil,sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricoselevados de cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT earritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de
Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as dosesde claritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecçõesmais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por microbactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2xdia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia ? a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia eomeprazol 20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14dias, seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duasvezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir paraalém dos 14 dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos

A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, emcaso de ingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se à urgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem declaritromicina para mostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise oudiálise peritoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritasforam de tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitose diarreia. Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumentotransitório das enzimas hepáticas.

Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ouhepatocelular, com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Estadisfunção hepática pode ser grave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descritainsuficiência hepática fatal, geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outrostratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível dosistema nervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos,confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foiestabelecida qualquer relação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversívelapós a suspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto,geralmente associados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpezaprofissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a recebertratamento concomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo
QT, taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes Imunocomprometidos: Nestes doentes tratados com doses mais elevadas declaritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacções

associadas à administração do produto e os sinais da doença por VIH ou doenças subjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg de Claritromicinaforam descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alterações do paladar, dor abdominal,diarreia, erupções, flatulência, cefaleias (dores de cabeça), obstipação, problemas auditivos eaumentos nas SGOT e SGPT. Verificou-se com menor frequência o aparecimento de dispneia,insónias e secura da boca.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 500 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg
5. Conservação de Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Ciclum 250 mg Comprimidos
Claritromicina Ciclum 500 mg Comprimidos

– A substância activa é Claritromicina. Cada comprimido revestido contém: 250 ou 500mg de Claritromicina.

– Os outros ingredientes são:
Núcleo: amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, povidona 25, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento:
hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio (E-171), talco,
propilenoglicol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Forma farmacêutica e conteúdo; grupo farmaco-terapêutico
Classificação farmaco-terapêutica: 1.1.8 Macrólidos
Classificação ATC: J01FA09
São comprimidos revestidos, contidos em blisters, em caixas de 12, 21 e 28 unidades.

A Claritromicina é um antibiótico destinado ao tratamento de infecções bacterianas. Actua porinibição do crescimento bacteriano.

Indicações Terapêuticas
Infecções do Tracto Respiratório Superior: Infecções da garganta (amigdalite, faringite,traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).

Infecções do Tracto Respiratório Inferior: Bronquite, pneumonia bacteriana epneumonia atípica primária.

Infecções da Pele e Tecidos Moles: Impetigo, erisipela, foliculite, furunculose e feridasinfectadas.

Profilaxia da infecção disseminada pelo Complexo Mycobacterium avium, em doentesinfectados pelo VIH, com contagens de linfócito CD4 inferiores ou iguais a 100/mm3

Tratamento de Infecções por micobactérias localizadas ou disseminadas devido a
Mycobacterium avium ou Mycobacterium intracellulare. Infecções localizadas devido a
Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum ou Mycobacterium kansasii.
Erradicação do H.pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Não tome Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mg comprimidos.
– se apresenta historial de alergia a outros medicamentos do grupo dos macrólidos.
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: astemizole, cisapride,terfenadina ou pimozide.

Tome especial cuidado com Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
– em doentes com função hepática alterada, tal como em doentes com insuficiênciarenal moderada ou grave
– tal como para outros antibióticos macrólidos, estão descritas reacções alérgicas,como urticária ou ligeiras erupções cutâneas, até anafilaxia e síndroma de Stevens-
Johnson
– os macrólidos foram associados, embora raramente, ao aparecimento deprolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo taquicardiaventricular e torsades de pointes.
– deve ter-se em conta a possibilidade de resistência cruzada com outros antibióticosmacrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
– assim como com quase todos os antibióticos, foi descrito o aparecimento de colitepseudomembranosa em doentes submetidos a terapêutica com macrólidos.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com alimentos e bebidas:
A ingestão de alimentos com este medicamento não interfere com a sua actividade,

pelo que pode ser tomado independentemente das horas das refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não está provada a segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez, peloque só deve ser usada durante a gravidez, em circunstâncias em que se avalieperfeitamente a relação benefício-risco, em especial nos primeiros 3 meses.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos e da utilizaçãode máquinas.

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima
3A (CYP3A) do citocromo P450. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode serinibido pelo uso concomitante da Claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveisséricos desses fármacos. Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes sãometabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol,cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozide,quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina.
Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas docitocromo P450 incluem a fenitoina, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de Claritromicina e inibidores daredutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e sinvastatina.
Foram descritos níveis elevados de cisapride e de pimozide quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamentodo intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
Torsades de Pointes. Resultados semelhantes foram descritos com a utilizaçãoconcomitante de macrólidos com terfenadina e astemizole.

Foram descritos casos de Torsades de Pointes que ocorreram com o usoconcomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destesmedicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentraçõesséricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveisséricos de digoxina.

A administração concomitante de Claritromicina com a zidovudina em adultos poderesultar na redução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Esta interacção não

parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo HIV que estejam a tomar a
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir adose de Claritromicina

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500 mgcomprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Instruções de utilização
Os comprimidos de Claritromicina Ciclum tomam-se por via oral. Os comprimidosdevem ser tomados inteiros. Ingerir os medicamentos com um pouco de água. Omédico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e quando deve tomá-los. Oscomprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Frequência de administração
Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2xdia. Nas infecçõesdisseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae, M. Fortuitum,
M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2xdia.

Erradicação do H.pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Terapia Tripla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2xdia, Amoxicilina 1000 mg, 2xdiae Omeprazol 20 mg, 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Terapia Dupla:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3xdia e Omeprazol, 40 mg,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dosdoentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A suaerradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de
úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêuticaantisecretória.

Terapia Tripla:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias,ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14dias. O H pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com
Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Terapia Dupla:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H.pylori, com úlceraduodenal, receberam tratamento com Claritromicina, 500mg, 3xdia, e Omeprazol, 40mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou
Omeprazol, 20 mg diários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes emcada grupo controlo receberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com
Omeprazol. Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentestratados com Claritromicina e omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenascom omeprazol. Em cada estudo, a percentagem de recorrência, seis meses depois,foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com omeprazol.
A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H.pylori. Estesincluíram:

– Claritromicina + tinidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + metronidazole e omeprazol ou lansoprazole
– Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
– Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg)em crianças com idade inferior a 12 anos.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nasdoses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelomédico assistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min.,a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez pordia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, otratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com
Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%

Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento

antes, pois poderá não ser efectivo.

Se tomar mais Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e Claritromicina 500mg comprimidos do que deveria:
A toma de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar transtornosgastrointestinais. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centrode Informação Anti-Venenos (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.
Em caso de sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto nãoabsorvido e com medidas de suporte. Não é previsível que os níveis séricos daclaritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Tome os comprimidos logo que se lembre, e continue o tratamento tal como vinhafazendo.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Ciclum 250mg comprimidos e
Claritromicina 500 mg comprimidos pode ter efeitos secundários.

As reacções adversas que se observaram foram:
Alterações gastrointestinais: vómitos, alterações no paladar, dispepsia, dor abdominal,diarreia e colite pseudomembranosa.

Alterações hepáticas: pode ocorrer alteração da função hepática, com aumento dasenzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular com ou sem icterícia. Estadisfunção pode ser grave e é geralmente reversível. Em casos excepcionais, foramcomunicadas insuficiências hepáticas com desenvolvimento fatal, geralmenteassociadas a doenças subjacentes e/ou medicações concomitantes.

Efeitos a nível do sistema nervoso central e periférico: podem ocorrer cefaleias enáuseas. Estão descritos efeitos, transitórios, como ansiedade, vertigens,desorientação, tonturas, insónia, pesadelos, confusão, alucinações e psicose. Não foi,no entanto, estabelecida uma relação causa-efeito.

Órgãos dos sentidos: pode ocorrer perda de audição, geralmente reversível apósinterrupção do tratamento. Pode também ocorrer glossite, estomatite, monilíase oral,assim como alterações na cor da língua, dos dentes e alterações no paladar.
Associadas a alterações no paladar podem surgir alterações no olfacto.

Alterações na pele: reacções alérgicas com urticária ou ligeiras erupções cutâneas,até anafilaxia e síndroma de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.

Alterações cardiovasculares: os antibióticos macrólidos foram associados, rarasvezes, ao prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindotaquicardia ventricular e torsades de pointes.

Foram também descritos: casos raros de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido emdoentes a receber tratamento concomitante com hipoglicémicos orais ou insulina,casos isolados de trombocitopenia e casos raros de pancreatite e convulsões.

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes, tratados com doses elevadas de
Claritromicina, durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir os efeitosadversos associados à Claritromicina, dos sintomas fundamentais da doença por HIVou doenças subjacentes.

Em doentes adultos, aos quais se administraram doses diárias iguais ou superiores a
1000 mg, os efeitos secundários mais frequentes foram: náuseas, vómitos, alteraçãodo paladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação,alterações na audição e elevação da GOT e GPT. Com menor frequência observou-seo aparecimento de dispneia, insónia e secura da boca. A incidência foi similar emdoentes tratados com 1000 e 2000 mg ao dia e 3 a 4 vezes maior nos doentes quereceberam doses diárias de 4000 mg de Claritromicina.

Não se alarme com esta lista de reacções adversas, já que pode não surgir nenhuma delas.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA CICLUM 250 mg COMPRIMIDOS E

CLARITROMICINA 500 mg COMPRIMIDOS

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não armazenar a temperatura superior a 25º C.

Não usar após a data de expiração mencionada na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação a respeito deste medicamento, por favor contactar
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
R. Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Este folheto informativo foi elaborado em Dezembro de 2004.

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos Revestidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina Bexal e para que é utilizado
2.Antes de tomar Claritromicina Bexal
3.Como tomar Claritromicina Bexal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conserver Claritromicina Bexal
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários njãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico,

Neste folheto:

Claritromicina Bexal 500 mg Comprimidos revestidos

Substância activa: Claritromicina
Outros ingredientes: celulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra; revestimento: lactose, hidroxipropilmetilcelulose, polietilinoglicol,dióxido de titânio.

1. O QUE É CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS E

PARA QUE É UTILIZADA

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-
se na forma de comprimidos revestidos contendo 500 mg de claritromicina.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos revestidos.
A claritromicina é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico dosmedicamentos antibacterianos, macrólidos (I-1-h). A sua acção antibacteriana deve-se àinibição da síntese proteica intracelular das estirpes bacterianas sensíveis.

A CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é utilizadano tratamento de:
Infecções do tracto respiratório superior: infecções da garganta (amigdalite, faringite,
traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior: bronquite, pneumonia bacteriana e
pneumonia atípica primária.

Infecções da pele e tecidos moles: infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas
infectadas
Profilaxia e tratamento das infecções por micobactérias
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida e prevenção de úlcera
duodenal.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:se tiver alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a outro antibiótico do grupo dosmacrólidos, bem como a qualquer um dos outros ingredientes da CLARITROMICINA
BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:;se estiver a tomar astemizole, cisapride, pimozide e terfenadina;se estiver grávida;
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

Tome especial cuidado com CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS :se sofrer de insuficiência hepática ou renal grave.se apresentar sintomas como diarreia persistente durante o tratamento visto poder estara desenvolver uma situação grave podende ser fatal designada por colitepseudomembranosa.

Utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comalimentos e bebidas:
Os comprimidos de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS podem ser administrados independentemente da hora das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A claritromicina não deve ser utilizada em mulheres grávidas excepto se não houveralternativa apropriada. Se ocorrer uma gravidez durante a utilização de claritromicina amulher deve ser informada dos potenciais riscos para o feto.
Aleitamento
A segurança da utilização de claritromicina durante a lactação não se encontraestabelecida. No entanto sabe-se que passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução de veículos e utilização de máquinas.

Tomar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS comoutros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração de claritromicina com os seguintes medicamentos pode originar assituações em seguida descritas:
-alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina,disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (ex: varfarina), pimozide, quinidina,rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam, vimblastina,fenitoína, teofilina e valproato. aumento das concentrações sanguíneas
-inibidores da redutase HMG-CoA(por exemplo lovastatina e simvastatina): podeoriginar raramente rabdomiólise.
-cisapride, pimozide, terfenadine e astemizol: aumento das suas concentraçõessanguíneas com aparecimento de efeitos adversos a nível cardíaco como
(prolongamento do intervalo QT, arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e torsades de pointes)
-quinidina e disopiramida: alterações a nível cardíaco (torsade de pointes). Os níveisséricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com aclaritromicina.
-digoxina: aumento das concentrações sanguíneas de digoxina.
-zidovudina: em adultos pode ocorrer a redução das concentrações sanguíneas dezidovudina. Recomenda-se a toma intercalada das doses de claritromicina e zidovudina.
-ritonavir: pode ser necessário reduzir a dose de claritromicina.
Há a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos,assim como com a lincomicina e a clindamicina.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg duas vezes por dia. Aduração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobacterias
Tratamento: a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg 2x por dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. Avium, M. Intracellulare, M. Chelonae,
M. Fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomendam-se 1000 mg/ dia, repartidos porduas doses.
Profilaxia: a dose recomendada de claritromicina em adultos é de 500 mg 2x por dia.

Erradicação do H. Pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 2x dia, amoxicilina 1000 mg 2x diae omeprazol 20 mg 1x dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla terapia
A dose recomendada são 500 mg de claritromicina 3x dia e 40 mg omeprazol diários,durante 14 dias, seguidos de 20 mg ou 40 mg diários de omeprazol por mais 14 dias.
Informação adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. 90 a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Crianças:
Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos de 250 ou 500 mg)a crianças com idade inferior a 12 anos.

Idosos:
-função renal normal:as mesmas doses que habitualmente recomendadas para o adulto edevidamente aconselhadas pelo médico seu assistente.

Doentes com insuficiência renal:
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: a dose de claritromicina deve serreduzida para metade, 250 mg uma vez por dia. Nas infecções mais graves pode seradministrado 250 mg duas vezes por dia. Nestes doentes, o tratamento não deveprosseguir para além dos 14 dias.
Em doentes com insuficiência renal a receber tratamento concomitante com ritonavir,devem ser efectuados os seguintes ajustes na posologia:
-Depuração da creatinina entre 30-60 ml/min: reduzir a dose de claritromicina parametade;
-Depuração da creatinina inferior a 30 ml/min: reduzir a dose de claritromicina em
75%;
Doses de claritromicina superiores a 1g/dia não devem ser co-administradas comritonavir.

Se tomar mais CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS do que deveria
Sintomas: principalmente gastrointestinais. Também pode ocorrer alteração do estadomental, apresentação de comportamento paranóico, hipocaliemia e hipoxemia.
Tratamento: eliminação do produto não absorvido e aplicação de medidas de suporte.,
A claritromicina não é eliminada por hemodiálise ou a diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá tomar o comprimido o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróxima a toma seguinte, é preferível não tomar o comprimido que foi esquecido etomar o seguinte à hora prevista.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CLARITROMICINA BEXAL 500 mg
COMPRIMIDOS REVESTIDOS pode ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários mais frequentemente são: náuseas, dispepsia, dor abdominal,vómitos e diarreia.
Outros efeitos foram cefaleias, alteração no paladar e aumento transitório das enzimashepáticas. Em situações isoladas, pode desenvolver-se colite pseudomembranosa.
Afecções hepatobiliares: disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas ehepatite colestática e/ou hepatocelular, com ou sem icterícia,
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: reacções alérgicas, desde urticária eligeiras erupções cutâneas até anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson/necróliseepidérmica tóxica.
Doenças do sistema nervoso: tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos,zumbidos, confusão, desorientação, alucinações, psicose e despersonalização
Afecções do ouvido e do labirinto: diminuição na capacidade auditiva, (reversível apósa suspensão do tratamento).
Perturbações gerais e alterações no local de administração: alteração no sentido doolfacto, geralmente associados a alteração no paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monilia oral,alteração na cor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível comlimpeza profissional).

Doentes imunocomprometidos: nestes doentes tratados com doses mais altas declaritromicina durante longos períodos de tempo, é difícil distinguir entre as reacçõesassociadas à administração do produto e os sinais da doença por HIV ou doençassubjacentes.
Nos doentes adultos nos quais se administraram doses diárias de 1000 mg declaritromicina foram descritas com mais frequência náuseas, vómitos, alteração nopaladar, dor abdominal, diarreia, erupções, flatulência, cefaleias, obstipação, problemasauditivos a aumentos nas transaminases (SGOT e SGPT). Verificou-se com menorfrequência o aparecimento de dispneia, insónias e secura da boca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 30ºC e proteger da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Prazo de validade
Não utilize CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS
A substância activa é a Claritromicina. Cada comprimido contém 500 mg declaritromicina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Croscarmelose de sódio, Estearato demagnésio, Sílica coloidal anidra, Celulose em pó.

Revestimento do comprimido: Lactose monohidratada, Polietilenoglicol 4000, Dióxidode titânio, Hidroxipropilmetilcelulose.

Qual o aspecto de CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS
REVESTIDOS e conteúdo da embalagem
CLARITROMICINA BEXAL 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS apresenta-sesob a forma de comprimidos revestidos para administração oral doseados a 500 mg declaritromicina, em embalagens de 10, 16, 20 ou 30 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
1APharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda da Beloura, Edifício EE, Piso 2º Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben

Laboratório Zimaia, S.A.
Rua de Andaluz, nº 38
1050-006 Lisboa

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Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Mepha
3. Como tomar Azitromicina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Mepha 500 mg Comprimidos Revestidos
Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto está classificado no grupo 1.1.8 ? Medicamentos Anti-Infecciosos.
Antibacterianos. Macrólidos.
Classificação ATC – J01FA10.

A azitromicina actua por inibição da síntese proteica bacteriana, por ligação aosribossomas, impedindo assim a translocação dos peptidil- ARNt.
A azitromicina demonstra possuir actividade in vitro (sensível ?2 µg/ml, intermédia 4
µg/ml) , contra uma grande diversidade de bactérias, incluindo:
Bactérias anaeróbias Gram-positivas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes
(estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococosalfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphteriae.
A azitromicina apresenta resistência cruzada contra estirpes Gram-positivas resistentes
à eritromicina incluindo Streptococcus faecalis (enterococos) e a maioria dosestafilicocos meticilina-resistentes.
Bactérias aeróbicas Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae; Branhamella catarrhalis; Acinetobacter sp.; Yersínia sp.; Legionellapneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurellasp., Vibrio cholera e parahaemolyticus, Pleisiomanas shigelloides. A actividade contra
Eschericia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonashydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de sensibilidade.

Proteus sp., Serratia sp., Morganella sp. e Pseudomonas aeruginosa são espéciesgeralmente resistentes à azitromicina.
Bactérias anaeróbicas: Bacteróides fragilis e Bacteróides sp., Clostridium perfringens,
Peptococcus sp. e Peptostreptococcus sp, Fusobacterium necrophorum e
Proprionibacterium acnes.
Organismos de doenças de transmissão sexual: a azitromicina é activa contra
Chlamydia trachomatis e também demonstra uma boa actividade contra Treponemapallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi.
Outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydiapneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasmaurealyticum, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Patogénios oportunistas associados com infecção VIH: Complexo Mycobacteriumavium, Pneumocistis carinii e Toxoplasma gondii.
Farmacocinética: Após administração oral em Humanos, a azitromicina é largamentedistribuída pelo organismo; a biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O temponecessário para atingir o pico de concentração plasmática é de 2-3 horas. O tempo desemi-vida de eliminação plasmática é o reflexo da semi-vida de eliminação a partir dostecidos de 2 a 4 dias. Em voluntários idosos (> 65 anos) foram detectados valores de
AUC ligeiramente superiores após um regime de 5 dias, em relação aos valoresdetectados para voluntários mais jovens (< 45 anos), mas, como a diferença não ésignificativa a nível clínico não é necessário um ajuste na dose administrada.
Estudos de farmacocinética demonstraram a existência de uma concentração maiselevada de azitromicina nos tecidos (até 50 vezes superior) em relação à concentraçãoplasmática, indicando que o fármaco é fortemente ligado aos tecidos. As concentraçõesnos tecidos-alvo (pulmões, amígdalas e próstata) excedem a CIM90 para patógenosprováveis após uma dose única de 500 mg.
Aproximadamente 12% de uma dose administrada por via intravenosa é excretadacomo droga parente na urina ao longo de 3 dias, sendo a maioria excretada nasprimeiras 24 horas. Foram encontradas concentrações de droga muito elevadas na bílishumana, juntamente com 10 metabolitos formados por N- e o-desmetilação, porhidroxilação do anel da dexosamina e do anel aglicónico e por clivagem do conjugadoda cladinose. Comparações entre HPLC e doseamento microbiológico demonstram queos metabolitos não desempenham nenhum papel na actividade anti-microbiana daazitromicina.

Azitromicina Mepha comprimidos revestidos está indicado:
No tratamento de infecções do tracto respiratório inferior incluindo bronquites epneumonias, infecções da pele e dos tecidos moles, otite média e infecções do tractorespiratório superior incluindo sinusite e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármacode eleição no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, e na profilaxia dafebre reumática.
A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação dos estreptococos da orofaringe, noentanto e até ao momento ainda não estão disponíveis dados que assegurem a eficáciada azitromicina na prevenção da febre reumática).

Em doenças de transmissão sexual, Azitromicina Mepha é indicado no tratamento deinfecções não complicadas por Chlamydia trachomatis.
Também está indicado no tratamento de infecções genitais não complicadas provocadaspor Neisseria gonorrhoeae não multi-resistentes; infecções recidivantes por Treponemapallidum devem ser excluídas.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA MEPHA

Não tome Azitromicina Mepha:

A administração de Azitromicina Mepha não é recomendada a crianças com idadeinferior a 6 meses, por não estar completamente estabelecida a segurança para estegrupo etário.

Em pacientes recebendo derivados da ergotamina, a administração simultânea de algunsantibióticos macrólidos precipitou o ergotismo. Não existem dados de interacção entre aergotamina e a azitromicina contudo, dada a possibilidade teórica da precipitação doergotismo, não se deve administrar simultaneamente Azitromicina Mepha e derivadosda ergotamina.

Tome especial cuidado com Azitromicina Mepha:

Reacções alérgicas graves, incluindo angioedema e anafilaxia, ocorreram raramente emdoentes em tratamento com azitromicina. Os doentes devem ser aconselhados ainterromper imediatamente a terapia e a contactar o seu médico se houver sinais deocorrência de reacção alérgica.

Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave. Deste modo, empacientes nesta situação, a prescrição de azitromicina deve ser feita com as devidasprecauções.

Em doentes com insuficiência hepática ligeira (tipo A) a moderada (tipo B), não háevidência de alterações importantes da farmacocinética sérica da azitromicinacomparada com a de doentes com função hepática normal. Não é necessário ajustar adose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Contudo, uma vez quea principal via de eliminação da azitromicina é a via hepática, deve utilizar-se comprecaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Tal como deve ser feito com qualquer antibiótico, recomenda-se a pesquisa de sinais desuperinfecções por organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Ao tomar Azitromicina Mepha com outros medicamentos

Cimetidina: Num estudo realizado para avaliar os efeitos de uma dose única decimetidina (administrada duas horas antes da azitromicina) sobre a farmacocinética daazitromicina, não se observaram alterações desta última

Zidovudina: doses únicas de 1000 mg e doses múltiplas de 1200 mg ou 600 mg deazitromicina não afectaram a farmacocinética plasmática nem a excreção urinária dazidovudina ou dos seus metabolitos glucoronados.
A administração de azitromicina aumentou as concentrações de zidovudina fosforilada,o metabolito clinicamente activo, em células hemáticas mononucleares periféricas. Nãoestá claro o significado clínico desta descoberta, embora possa ser benéfico para odoente.

Didanosina: a administração concomitante de doses diárias de 1200 mg de azitromicinae didanosina em 6 doentes não pareceu afectar a farmacocinética da didanosina quandocomparado com o placebo.

Rifabutina: observou-se neutropénia em indivíduos que receberam tratamentoconcomitante com rifabutina e azitromicina. Uma vez que a neutropénia foi associadaao uso de rifabutina, não se estabeleceu uma relação causal da sua associação com aazitromicina (ver secção 4.8- Efeitos indesejáveis). A co-administração de azitromicinae rifabutina não alterou as concentrações séricas dos fármacos.

Terfenadina: em estudos de farmacocinética não se encontraram evidências deinteracção entre a azitromicina e a terfenadina. Excepcionalmente foram comunicadoscasos em que a possibilidade desta interacção não pode excluir-se completamente;contudo, não existem evidências clínicas específicas de que tal interacção tenhaocorrido.

Teofilina: Apesar de não haver indicação de interacções farmacocinéticas em co-
administração a voluntários saudáveis, recomenda-se a monitorização dos níveisplasmáticos de teofilina porque os macrólidos em geral provocam um aumento dosníveis de teofilina.

Anticoagulantes do tipo cumarínico: Num estudo farmacocinético de interacções, aazitromicina não alterou o efeito anticoagulante de uma dose única de 15 mg devarfarina, administrada a voluntários saudáveis. Foram comunicados casos depotenciação do efeito anticoagulante subsequente à coadministração de azitromicina eanticoagulantes orais de tipo cumarínico. Muito embora nunca se tenha estabelecidouma relação causal, de considerar-se a monitorização do tempo de protrombina.

Carbamazepina: Alguns antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo dacarbamazepina. No entanto, a acção da azitromicina sobre este ainda é desconhecida.
Dados limitados em adultos saudáveis, sugerem que a administração concomitante de

azitromicina e carbamazepina não altera a concentração plasmática da carbamazepinaou do seu metabolito activo.

Ergotamina: A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso simultâneo de
Azitromicina Mepha e de derivados da ergotamina.

Ciclosporina: Na ausência de estudos farmacocinéticos ou de dados clínicos relativos àinteracção potencial entre a azitromicina e a ciclosporina, aconselha-se a precauçãoadicional antes da administração simultânea destes dois fármacos. Se a administraçãosimultânea dos dois fármacos for realmente necessária, os níveis de ciclosporina devemser monitorizados e a dose de Azitromicina Mepha deve ser ajustada de acordo com osvalores obtidos.

Digoxina: Em pacientes recebendo simultaneamente azitromicina e cardioglicosidosnão foi detectada nenhuma interacção. No entanto, foi detectado nalguns pacientes quecertos antibióticos macrólidos actuam sobre o metabolismo da digoxina (no intestino).
Deste modo, e em pacientes recebendo simultaneamente Azitromicina Mepha edigoxina, deve ser encarada a possibilidade de um aumento dos níveis de digoxina.

Antiácidos: Num estudo farmacocinético em que se investigou o efeito de umaadministração simultânea de azitromicina e de antiácidos, não se detectou nenhumefeito na biodisponibilidade geral, embora se tenha detectado uma redução até 30% nospicos de concentração plasmática. Deste modo, em pacientes recebendo azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não devem ser administrados simultaneamente.

Ao tomar Azitromicina Mepha com alimentos e bebidas

Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta,mas não revelaram evidências de perigo para o feto. Até ao momento, não há dadosrelativos á secreção de azitromicina no leite materno. A segurança de aplicação emgrávidas ou mulheres em amamentação ainda não foi estabelecida.

Em caso de gravidez ou de mulheres em período de amamentação, Azitromicina Mephasó deve ser utilizado se não houver alternativas disponíveis comercializadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são referenciados efeitos que interfiram em ambas as capacidades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Mepha

Azitromicina Mepha contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR AZITROMICINA MEPHA

O regime terapêutico varia consoante o tipo de infecção.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.
Azitromicina Mepha, comprimidos revestidos destina-se a ser deglutido com um poucode líquido.

Aviso: a ranhura existente no comprimido não se destina a dividir o comprimido,devendo o mesmo ser administrado inteiro por toma.

Adultos
Para o tratamento de doenças de transmissão sexual provocadas por Chlamydiatrachomatis ou Neisseria gonorrhoeae sensível à azitromicina o regime terapêuticoconsiste numa dose oral única de 1 grama.

Para todas as outras indicações terapêuticas, a dose total de tratamento é de 1,5 gramas,a qual deve ser administrada dividida em 3 doses de 500 mg durante 3 dias.

Crianças
Os comprimidos de Azitromicina Mepha 500 mg comprimidos revestidos só deverãoser administrados a crianças com mais de 45 Kg de peso.
A dose a aplicar deve ser semelhante à dose normalmente aplicada nos adultos.

Idosos
Pode ser aplicado um regime posológico semelhante ao aplicado nos adultos.

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal ligeira
(clearance da creatinina > 40 ml/min) mas, até ao momento não há dados em relação aouso da azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave.

Se tomar mais Azitromicina Mepha do que deveria

Os acontecimentos adversos ocorridos com doses superiores às recomendadas foramsimilares aos descritos nas doses habituais. Em caso de sobredosagem, estão indicadasmedidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar Azitromicina Mepha

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Azitromicina Mepha está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade àazitromicina ou a qualquer outro antibiótico macrólido.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.
A maioria dos efeitos secundários observados foram de intensidade ligeira oumoderada. Apenas 0,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos efeitossecundários.
Gastro-intestinal: A maioria dos efeitos secundários detectados foram a nível doaparelho gastro-intestinal: diarreia e fezes moles, desconforto abdominal
(dores/cólicas), náuseas, vómitos, anorexia, flatulência, obstipação, colitepseudomembranosa, dispepsia e raros casos de descoloração da língua.
Orgãos dos sentidos: Perdas de audição foram relatadas em doentes em tratamentoprolongado com doses elevadas de azitromicina. A evolução foi geralmente positivaapós paragem da terapêutica.
Renal/Genitourinário: Casos de nefrite intersticial e insuficiência renal aguda foramrelatados.
Hematológico: Trombocitopénia.
Hepático: Foram detectadas elevações reversíveis nos valores das transaminaseshepáticas, elevações essas que foram semelhantes às observadas com macrólidoscomparativos ou com as penicilinas utilizadas nos ensaios clínicos.
Alterações da função hepática, incluindo icterícia colestática e hepatite, foramreportados. Casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, podendo resultarem morte, foram também relatados, não estando, contudo estabelecida uma relaçãocausal.
Músculo-esquelético: Artralgias.
Psiquiátricos: Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema reprodutor: Vaginite.
Sistema Nervoso: Tonturas/vertigens, convulsões (tal como com outros macrólidos),cefaleias, sonolência, parestesias e hiperactividade.
Série branca e sistema reticulo-endotelial: em estudos clínicos foram observadosepisódios de neutrópenia ligeira transitória, embora não se tenha estabelecido nenhumarelação causal com Azitromicina Mepha.
Pele/Anexos: Ocorreram reacções alérgicas como prurido, rash, edema,fotossensibilidade, urticária e angioedema. Raramente, verificaram-se casos de eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular: Palpitações e arritmias, incluindo taquicardia ventricular, foramverificadas em doentes medicados com azitromicina, embora não esteja estabelecidauma relação causal.
Outros efeitos: Foram comunicados casos de astenia, embora não se tenha estabelecidouma relação de causalidade com a azitromicina, assim como monilíase e anafilaxia
(raramente mortal) (ver secção 4.4.- Advertências e precauções especiais de utilização).

Dados de Segurança Pré-Clínica: Em estudos realizados em animais, foram detectadaselevadas concentrações de azitromicina nos fagócitos. Em modelos experimentais, sãolibertadas concentrações mais elevadas de azitromicina durante a fagocitose activa emrelação à quantidade libertada a partir de fagocitos não estimulados. Em modelosanimais, este facto tem como consequência, concentrações de azitromicina elevadas nolocal de infecção.

Azitromicina Mepha é bem tolerado, com uma baixa incidência de efeitos secundários.

Em estudos realizados com animais, utilizando doses de azitromicina 40 vezessuperiores às utilizadas na prática clínica, verificou-se que a azitromicina provocafosfolipidose reversível, geralmente sem consequências discerníveis a níveltoxicológico. Não há nenhuma evidência de que este facto seja relevante para o usoclínico normal da azitromicina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA MEPHA

Conservar em local seco, a temperatura inferior a 25ºC ao abrigo da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Mepha
– A substância activa é a azitromicina sob a forma de azitromicina di-hidratada.

– Amido pré-gelificado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio, laurilsulfato desódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), lactose etriacetina.

Qual o aspecto de Azitromicina Mepha e conteúdo da embalagem
Azitromicina Mepha apresenta-se na forma de comprimidos revestidos acondicionadosem blister PVC/Alu, em embalagens de 2 e 3 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricante
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
São Martinho do Bispo
3040-086 Coimbra
Portugal

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