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Omeprazol Lareq Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Lareq e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Lareq
3. Como tomar Omeprazol Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Lareq 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Lareq é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Lareq está indicado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlceras duodenais);
– úlceras do estômago (úlceras gástricas benignas);
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo);
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndroma de Zollinger-Ellison);
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastro-esofágico sintomático);
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia ácida).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL LAREQ

Não tome Omeprazol Lareq
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo medicamento.
Tome especial cuidado com Omeprazol Lareq
– quando ocorrer dor ou indigestão durante o tratamento com Omeprazol Lareq;
– se começar a vomitar sangue ou comida;
– se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Omeprazol Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanaLareq) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).
Ao tomar Omeprazol Lareq com alimentos e bebidas
As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é,um copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço ou jantar). Para osdoentes com dificuldades de deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. (Ver ?Como tomar
Omeprazol Lareq?).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Antes de tomar Omeprazol Lareq, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Lareq, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Lareq durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosaavaliação do benefício-risco.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Lareq afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes do Omeprazol Lareq
Cada cápsula gastrorresistente contém 7,920 mg de lactose e aproximadamente 149,615mg de sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL LAREQ

Tomar Omeprazol Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno-almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
As cápsulas também poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou paraum líquido levemente ácido, por exemplo, sumo ou iogurte. Poderá beber imediatamentenos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar que toma todo omedicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos nãodevem ser mastigados nem esmagados.
Para dar a medicação a crianças:
Aplica-se a crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos.
As cápsulas poderão ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta ou iogurte. Irá obter uma suspensão quedeve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm o medicamento.
Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir as partículas semmastigá-las nem esmagá-las.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Lareq pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Lareq é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.
Síndroma de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com a Síndroma de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Lareq 20 mg uma vez ao dia

durante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual é de 20 mg por dia.
Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Lareq é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.
Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual é de 20 mg duas vezes ao dia, em combinação com os antibióticos abaixoindicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.
ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.
Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada é de
10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.
Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.
Crianças a partir dos 2 anos de idade
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10-20 kg e de 20 mg uma vez ao dia, em crianças com peso superior a 20 kg.
Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre 10 e 20 kg. Em crianças com peso inferior a 10 kg, a dose recomendada é de 1mg/kg/dia.
As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/kg/dia.

Erradicação da Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 kg a dose usual de Omeprazol Lareq éde 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 kg a dose usual é Omeprazol Lareq 20mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.
Em crianças com peso superior a 40 kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.
Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 – 20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Lareq não necessita de ser ajustada em doentes com alterações dafunção renal.
Se tomar mais Omeprazol Lareq do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Lareq do que deveria, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente oseu médico ou farmacêutico em caso de sobredosagem. Doses orais diárias até 400 mgnão provocaram quaisquer sintomas graves.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Lareq
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue de acordo com o programa habitual.
Se parar de tomar Omeprazol Lareq
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico. O seu médico indicará a duração do tratamento com Omeprazol Lareq.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Omeprazol Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações.
Efeitos secundários frequentes (?1/100, <1/10): diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades emadormecer, vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoramdurante a continuação do tratamento.
Efeitos secundários pouco frequentes (?1/1.000, <1/100): comichão, erupção da pele,queda de cabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento dasudação, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico.
Poderão ocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.
Efeitos secundários raros (?1/10.000, <1/1.000): dores nas articulações e nos músculos,fraqueza muscular, sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento dasenzimas hepáticas, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex.diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulosbrancos, e de outras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.
Efeitos secundários muito raros (<1/10.000): secura da boca, inflamação da boca,infecções por fungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamaçãodos rins, hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária,dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático),encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de salsanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize se verificar alguns sinais visíveis de deterioração do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Lareq
A substância activa é: omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg deomeprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, lactose anidra, laurilsulfato de sódio,fosfato dissódico di-hidratado, hipromelose, hidroxipropilcelulose, ftalato dehipromelose, ftalato de etilo, gelatina, carmim de indigo (E-132), amarelo de quinoleína
(E-104).
Qual o aspecto de Omeprazol Lareq e conteúdo da embalagem
Cápsulas gastrorresistentes Nº 2, de cor verde, tanto na cabeça como no corpo, contendomicrogrânulos de cor branca a ligeiramente amarela.
Embalagens com 14, 28 e 500 cápsulas gastrorresistentes.
Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar
1070-072 Lisboa
Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Química y Farmacéutica Lareq, S.A.
C/Laguna, 40-42, Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)
Espanha
Tel.: 0034 91 4862990
Fax: 0034 91 4862991

E-mail: iqf-Lareq@iqf-Lareq.es

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Omeprazol Eczop Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Faribérica e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Faribérica
3. Como tomar Omeprazol Faribérica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Faribérica
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Faribérica 20 mg Cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol Faribérica 40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Faribérica E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Faribérica é um tipo de medicamento caracterizado por ser ?inibidor dabomba de protões?, o qual reduz a produção de ácido no seu estômago.

Omeprazol Faribérica pertence ao grupo farmacoterapêutico 6.2.2.3 Inibidores da bombade protões.

Omeprazol Faribérica está aprovado no tratamento das seguintes situações:
– úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que sedestinam a tratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma deanti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.

– doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Faribérica

Não tome Omeprazol Faribérica:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Faribérica.

Tome especial cuidado com Omeprazol Faribérica:

Se ocorrer alguma das seguintes situações:

– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com Omeprazol Faribérica.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Omeprazol Faribérica com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados notratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamentoda ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulossanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), no tratamento de infecçõesbacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina), no tratamento do HIV
(atazanavir) e no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e Aleitamento

Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está grávida ou pensaengravidar.
Antes de tomar Omeprazol Faribérica, informe o seu médico se está a amamentar.
A utilização de Omeprazol Faribérica durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação do benefício-risco.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é esperado que Omeprazol Faribérica afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Faribérica

Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Faribérica

Tomar Omeprazol Faribérica sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com liquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldade em engolir e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos, as cápsulas também podem ser abertas para meio copo de águanão gaseificada ou para um líquido levemente ácido, por exemplo sumo, iogurte ou águanão gaseificada. Pode beber imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo com
água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, estes doentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo. Os grânulosnão devem ser mastigados nem esmagados.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Faribérica 20 mg,uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.
A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo éde Omeprazol Faribérica 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.
Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico adose de Omeprazol Faribérica pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10 mg a 20 mg, dependendo da respostaclínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordocom as suas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seumedicamento. Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomasdiárias. Em doentes com o Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duraçãolimitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para tratar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Faribérica 20 mg uma vez ao diadurante 4 a 8 semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes acicatrização ocorre em 4 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas coma toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores, a dose usual de Omeprazol Faribérica éde 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de Omeprazol Faribérica é de 20 mg duas vezes ao dia em combinaçãocom os antibióticos abaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana.ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.
A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências, aduração do tratamento não deve ser reduzida.
Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos, o seu médico poderátentar outro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominal a dose recomendada de
Omeprazol Faribérica é de 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustadaindividualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10-20 Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendidoentre
10 e 20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que
0,5 mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 10 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia, durante umasemana.
Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é de Omeprazol
Faribérica 20 mg com amoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante umasemana.
Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendadapara os adultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Faribérica não necessita de ser ajustada em doentes com alteraçõesda função renal.

Se tomar mais Omeprazol Faribérica do que deveria:

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam dosesmuito elevadas de omeprazol, no caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o
Centro de Informação Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e aquantidade ingerida, ou consulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARIBÉRICA:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome outra. Continue de acordo com oprograma habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Faribérica pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lheacontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, prisão de ventre, flatulência (possível dorabdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldade em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos, os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo,eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderãoocorrer alterações da visão (por ex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas,alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p. ex. diminuição donúmero de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e deoutras células sanguíneas).
Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estadomuito grave.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções porfungos do tubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins,hepatite com ou sem icterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre,inchaço, broncoconstrição, reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia,desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveisbaixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade e depressão, sobretudoem doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Faribérica

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado.

Não utilize Omeprazol Faribérica após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Depois de aberto o prazo de validade é de 28 dias (embalagens de 14 e 28 cápsulas) ou 56dias (embalagem de 56 cápsulas).

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquercomprimidos que não tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Faribérica

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula tem 20 mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: microgrânulos de sacarose e amidode milho, amido glicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, povidona, oleato de potássio,
ácido oleico, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato
(1:1), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171), talco. Composição das cápsulas:gelatina, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), carmim de indigo
(E132), eritrosina (E127) e água. Composição da tinta de impressão branca: Shellac, ,propilenoglicol, , polivinilpirrolidona, hidróxido de sódio e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Faribérica e conteúdo da embalagem

As cápsulas de são de cor azul e laranja e estão marcadas a branco com a menção ?O20?,para a dosagem de 20 mg e com a menção ?O40?, para a dosagem de 40 mg. Vêmacondicionadas em frascos de HDPE, brancos, com cápsula de fecho de polipropilenocom exsicante, os quais vêm, por sua vez, acondicionados numa cartonagem.

Omeprazol Faribérica apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Faribérica ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz, 90, 9.º D
1600-160 Lisboa – Portugal
Tel: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Laboratorios Belmac, S.A.
Poligono Industrial Malpica, c/C, 4
E-50016 Zaragoza – Espanha

Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Amoxicilina Claritromicina

Pantoprazol Pharmakern Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Pharmakern
3. Como tomar Pantoprazol Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pantoprazol Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

O Pantoprazol Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos denominadosinibidores da bomba de protões, que actuam, reduzindo a quantidade de ácidoproduzido pelo estômago.

Pantoprazol Pharmakern está indicado no tratamento da esofagite de refluxo (um tipode azia) moderada e grave, e de úlceras gástricas (do estômago) ou duodeno (parteinicial do intestino delgado).

Em associação com dois antibióticos adequados (ver ?3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern?): na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas.
Esta bactéria, que pode causar uma inflamação no estômago, pode igualmente causaro aparecimento de úlceras no estômago ou duodeno. O tratamento da infecçãoprovocada pelo Helicobacter pylori ajuda na cura destas situações e previne oreaparecimento das mesmas.

O Pantoprazol Pharmakern é também usado no tratamento a longo de termo, dedoentes que produzem demasiado ácido (hipersecreção ácida), como sejam os doentescom síndrome de Zollinger-Ellison.

2. ANTES DE TOMAR Pantoprazol Pharmakern

Não tome Pantoprazol Pharmakern
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente de
Pantoprazol Pharmakern.

– Se tiver problemas renais ou hepáticos (fígado) moderados a graves, não deve tomar
Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori. Actualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e asegurança de Pantoprazol Pharmakern na terapêutica de associação nestes doentes.

Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Contacte primeiro o seu médico e siga as instruções que este lhe indicar.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Pharmakern
Nos doentes a fazer um tratamento prolongado com Pantoprazol Pharmakern, tal comotodos os medicamentos bloqueadores de ácido, pode diminuir a absorção da vitamina
B12 (cianocobalamina).

Pantoprazol não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais comodispepsia nervosa.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Utilização nas crianças
Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento decrianças.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Pantoprazol Pharmakern pode reduzir ou aumentar a absorção de alguns fármacos,quando esta depende do pH, como por exemplo, medicamentos contendo cetoconazol
(utilizado para tratar infecções causadas por fungos, por exemplo na pele e/ou unhas).

Os doentes a tomar medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, contendofármacos como sejam a varfarina ou fenprocoumon, devem informar o médico antes deiniciar o tratamento com Pantoprazol Pharmakern.

Tomar Pantoprazol Pharmakern com alimentos e bebidas
Os alimentos e bebidas podem interferir com o Pantoprazol Pharmakern, pelo que éimportante que siga os conselhos mencionados em "3. COMO TOMAR Pantoprazol
Pharmakern".

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Pantoprazol Pharmakern apenas deve ser usado se os benefícios para a mãejustificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes, uma vez que, aexperiência clínica em mulheres grávidas é limitada e não se dispõe de informaçãorelativa à excreção de pantoprazol no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Pharmakern
Pantoprazol Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pantoprazol Pharmakern contém ainda amarelo de tartrazina (E 102). Pode causarreacções alérgicas.

3. COMO TOMAR Pantoprazol Pharmakern

Tomar Pantoprazol Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pantoprazol Pharmakern, comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados oupartidos, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Em caso de monoterapia com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes (por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para
Helicobacter pylori), recomenda-se a seguinte posologia:
– Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimidogastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg por dia.
– Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, por dia, especialmente quandonão houver nenhuma resposta a outro tratamento.

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. Deacordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associaçõesde Pantoprazol Pharmakern para a erradicação de Helicobacter pylori:
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina, duasvezes por dia;
– Um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Pharmakern 40 mg, duas vezes pordia + 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia + 500 mg de metronidazol, duasvezes por dia.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, osegundo comprimido de Pantoprazol Pharmakern deve ser tomado antes do jantar. Aterapêutica de associação é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada atéduas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com pantoprazol estiver indicadopara assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dosediária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Pharmakern a 40 mg). Posteriormente,a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando mediçõesda secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devemser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acimade 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do temponecessário para o adequado controlo da acidez.
A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordo com asnecessidades clínicas.

Doentes com insuficiência hepática grave
A posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol Pharmakern),em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem sercontroladas durante o tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidosgastrorresistentes. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o
Pantoprazol Pharmakern 40 mg comprimidos gastrorresistentes deve serdescontinuado.

Doentes idosos ou doentes insuficientes renaisl
A dose diária de Pantoprazol Pharmakern não deve exceder 40 mg. A terapêutica deassociação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que osdoentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol Pharmakern (2 x
40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?
Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período detratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os casos,num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período detratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-á acicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol Pharmakern a 40 mg, nãodeve ultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no homem são insuficientes.

Se tomar mais Pantoprazol Pharmakern do que deveria
Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem. Em caso desobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentoshabituais do tratamento da intoxicação.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações
(808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Pharmakern

Se se esqueçer de tomar uma dose de Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidosgatrorresistentes, tome-a o mais rapidamente possível. Contudo, se já estiver quase nahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seutratamento como se nada tivesse acontecido. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern
Tome Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes de acordo comas intruções do seu médico. Não pare de tomar Pantoprazol Pharmakern, só porque sesente melhor. Se parar de tomar Pantoprazol Pharmakern antes do tempo, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Doenças gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais (estômago e intestino)como dor abdominal superior, diarreia, obstipação (prisão de ventre) ou flatulência
(gases). Foram pouco frequentes as situações de náuseas e vómitos.

Doenças do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias (dor de cabeça). Foram pouco frequentes assituações de tonturas e perturbações a nível ocular (visão turva).

Afecções da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido (comichão) e erupçãoda pele. Em casos isolados, foram descritos urticária (aparecimento de manchasvermelhas e prurido intenso) e angioedema (inchaço), fotossensibilidade, reacçõesgraves da pele como o Sóndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e Síndromede Lyell.

Afecções hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas (transaminases, ?-
GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, que originou icterícia com ousem insuficiência hepática.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Em casos individuais foi descrita dor muscular, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.

Perturbações gerais:
Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e em casosindividuais foi observado edema periférico que desapareceram após a suspensão daterapêutica.

Exames complementares de diagnóstico:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Doenças do sistema imunitário:
O tratamento com Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas (reacções alérgicas graves),incluindo choque anafilático. Se sentir os olhos e/ou lábios inchados, bem como inchaçoda face, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou osserviços de emergência.

Doenças do sangue e sistema linfático
Leucopénia, trombocitopénia

Doenças renais e urinárias
Nefrite Intersticial
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pantoprazol Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC. Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do frasco, Pantoprazol Pharmakern tem uma validade de 28dias.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Pharmakern
– A substância activa é o pantoprazol (sob a forma de pantoprazol sódico sesquihidrato).
Pantoprazol Pharmakern 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, contém o equivalentea 40 mg de pantoprazol, na forma de 45,1 mg de pantoprazol sódico sesquihidrato.
– Os outros componentes são:
Núcleos: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, sílica,coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento: copolímero do ácido metacrílico-

etilacrilato, citrato de trietilo , talco, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, álcoolpolivinílico hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), polietilenoglicol 3350, óxido de ferroamarelo (E 172), laca de alumínio de tartrazina.

Qual o aspecto de Pantoprazol Pharmakern e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos gastrorresistentes,de forma oblonga e cor amarela, acondicionados em frasco branco de PEAD com fechocom rosca e tampa contendo substância exsicante (sílica gel), em embalagens de 7, 14,
28, 50 ou 56 comprimidos. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 comprimidos. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Sant Martí, s/n Polígono Industrial, 08107 Martorelles (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Teva Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Teva
3.Como tomar Omeprazol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente

Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OMEPRAZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentosdenominados inibidores da bomba de protões. Este reduz a produção do suco gástrico noestômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo acura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultanteda inflamação do esófago (o canal que começa na boca e vai até ao estômago) e evitaqualquer dano até à cura.

Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:

Se tem ?úlcera duodenal? (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Se tem ?úlcera gástrica? (uma úlcera no seu estômago)
Se tem ?esofagite de refluxo? ou sintomas de ?doença de refluxo gastro-esofágico?
(causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca evai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de ?esofagite de refluxo? para prevenção de recaídas.
Se tem uma condição denominada ?síndrome de Zollinger-Ellison? (crescimento dopâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?).

Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados fármacos anti-
inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como ?AINEs?) e tenha sofridopreviamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactériadenominada Helicobacter pylori.

2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) setem problemas hepáticos.
– se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV)

Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
– Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas:perda de peso não intencional, vómitos recorrentes, vómitos com sangue ou fezesescuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma adiagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
– Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco deinfecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinaiscomo diarreia e dor abdominal.
– A administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebés antes dosdois anos.
– Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo (mais do que um ano)deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a sernecessário.
– Se tem ou teve problemas com o seu fígado ou rins, deve informar o seu médico. Podeavaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol
Teva há muito tempo.
– Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentosdenominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactéria denominada
Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar ador ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentoscuidadosamente.

Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica à sua situação ou se seaplicou no passado.

Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos

Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aosoutros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto é chamada interacção. As

interacções podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier autilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcêutico se está atomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem prescrição.

É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo arejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares)
Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo)
Fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
– Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ourelaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
– Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilépsia por exemplo)
– Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
– Alguns fármacos usados no tratamento da depressão, como o citalopram, imipramina eclomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas)e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal
Macrólidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina,roxitromicina e eritromicina
Hipericão (extracto de uma planta medicinal que é frequentemente usada como anti-
depressivo natural)
Vitamina B12

Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações eaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outronome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância activa ou o grupoterapêutico do medicamento é mencionado nesta secção, não o nome comercial.
Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o folheto informativo dosmedicamentos que está a tomar por forma a saber a substância activa ou o grupoterapêutico desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou seplanear ficar grávida. O seu médico terá de considerar os possiveis riscos de tomar
Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar se o

omeprazol, a substância activa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis nacriança antes do nascimento. Não existe evidencia até à data.

Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerarabsolutamente necessário. Presentemente a informação disponível é insuficiente paraavaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve serrelembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer epodem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA

Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estão resumidas a seguir:
Úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessárioo seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlceraduodenal, a dose normal é de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode sersuficiente em alguns casos.

Úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual podeser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.

Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canalque começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qualpode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de
10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Refluxo gastro-esofágico (aparecimento dos sintomas como consequência da saída do
ácido do seu estômago para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seumédico pode decidir fazer exames adicionais.

Síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômagoproduza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.

Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-
inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.

Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultantede uma infecção por um tipo de bactéria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médicoirá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana:amoxicilina, claritromicina, metronidazol.

As combinações recomendadas com antibióticos são as seguintes:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol

…todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinaçõesdeve usar.

A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamentoantes deste período para evitar que algumas bactérias sobrevivam (e se tornemresistentes).

Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazoldeve apenas ser usado em crianças com refluxo esofágico grave (inflamação causada pelo
ácido do estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até aoestômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal é de uma cápsula de
10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal é de 20 mg deomeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas podeser continuado até às 12 semanas.

Grupo de doentes especiais:
Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar asi, a dose máxima de omeprazol por dia é de 20 mg.

Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (porexemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem sermastigadas ou esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a umacriança, o invólucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com umapequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar).

Os blisteres são abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas nolocal onde uma pequena parte da folha não está colada.

Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas é muito forte, ou se pelo contrário,for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques,dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva

Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre.
Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida econtinue a tomar o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
– Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas evómitos;
– Sonolência, problemas de sono (insónias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomasdesaparecem normalmente durante o tratamento.

Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoaem 1000):

– Comichão, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidadeao sol e aumento da transpiração;
– Visão enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar;
– Retenção de líquidos (edema);
– Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que são usados para verificar a saúde doseu figado.

Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
– coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina
(medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidadespreenchidas com líquido) nas glândulas;
– fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
– percepção de irritações, comichão ou sensação de picadas sem motivo aparente
(parestesia) e a sensação de atordoamento. Confusão e percepção de algo que não existe
(halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
– anemia em crianças

Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
– Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) einflamação do pâncreas (pancreatite);
– Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ouolhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição daconsciência em doentes com doença hepática pre-existente;
– Resultados laboratoriais anormais;
– Reacções alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação nãoesperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e língua),dificuldade respiratória, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcadada pressão sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação comfrequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da consciência);
– Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
– Agitação e depressão, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos;
– desenvolvimento do peito nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção dahumidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Teva

A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contém 20 mgde omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose),laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000,talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico – etilacrilato
(1:1) dispersão a 30%.
Invólucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes decoloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm índigocarmim e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem

Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrânulos esféricos decoloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrânulos esféricosde coloração quase branca a bege.

As cápsulas são dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules
CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA 20mg
hårde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg ???????
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
IT: OMEPRAZOLO TEVA 20 mg
capsule rigide a rilascio modificato
NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler
PL: PrazoTeva 20mg
PT: Omeprazol Teva
SE: Omeprazol TEVA 20mg
enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SI: Omeprazol TEVA 20 mg kapsule

NL: Itomed 40mg maagsapresistente capsules
EL: Omeprazole Teva, 40mg ???????
ES: Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes
DE: Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA
40mg hårde enterokapsler
FI: Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 40, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsul?s
PT: Omeprazol Teva
NO: Omeprazole Teva, 40mg
harde enterokapsler
SE: Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hård
SK: Omeprazol-Teva 40mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule

Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007

Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azyter Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é AZYTER e para que é utilizado
2. Antes de utilizar AZYTER
3. Como utilizar AZYTER
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar AZYTER
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azyter 15 mg/g, colírio, solução em recipiente unidose
Azitromicina di-hidratada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZYTER E PARA QUE É UTILIZADO

Azyter contém azitromicina, um antibiótico pertencente à classe dos macrólidos.

Azyter é utilizado no tratamento localizado de certas infecções oculares deorigem bacteriana.conjuntivites bacterianas purulentas,conjuntivites tracomatosas (infecção ocular particular devida a uma bactériadenominada Chlamydia trachomatis, que existe ou aparece em certos países emvias de desenvolvimento).

2. ANTES DE UTILIZAR AZYTER

Não utilize Azyter
Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a qualquer outro antibiótico daclasse dos macrólidos ou aos triglicéridos de cadeia média.

Tome especial cuidado com Azyter

– Se ocorrer uma reacção alérgica, deverá interromper o tratamento e consultaro seu médico.
– Caso não observe nenhuma melhoria no espaço de três dias após o início dotratamento ou se ocorrerem sinais anómalos, deverá consultar o seu médico.
– Devido à sua infecção ocular, não se recomenda a utilização de lentes decontacto.

Este medicamento destina-se apenas a uso oftálmico.
Não injecte ou ingira.

Utilizar Azyter com outros medicamentos
Se utiliza qualquer outro medicamento para aplicar no olho, deverá:
aplicar o outro medicamento oftálmico,
esperar durante 15 minutos,
aplicar o Azyter por último.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez
Azyter deve ser usado com precaução durante a gravidez.
O seu médico poderá prescrever-lhe este medicamento se estiver grávida, casoconsidere necessário.

Aleitamento
Dados limitados indicam que a azitromicina é excretada no leite materno. Estemedicamento pode ser usado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração doproduto no olho. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir umveículo ou utilizar qualquer máquina.

3. COMO UTILIZAR AZYTER

Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).

Utilize Azyter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dose habitual é de uma gota duas vezes por dia no(s) olhos(s) a ser(em)tratado(s): uma gota de manhã e uma gota à noite.
A duração do tratamento é de três dias.
Dada a acção prolongada do produto, não é necessário continuar o tratamentopara além dos três dias, mesmo que ainda apresente sinais residuais da suainfecção bacteriana.

Modo de administração
Para uma correcta administração do Azyter:
– lave cuidadosamente as mãos antes e depois de utilizar o produto,
– instile uma gota no olho a ser tratado, olhando para cima e puxandoligeiramente a pálpebra inferior para baixo,
– evite tocar no olho e nas pálpebras com o conta-gotas do recipiente unidose,
– rejeite o recipiente unidose após a utilização. Não o guarde para uma utilizaçãosubsequente.

NÃO INJECTE, NÃO INGIRA

Caso se tenha esquecido de utilizar Azyter
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

Se parar de utilizar Azyter
Consulte sempre o seu médico antes de considerar interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Azyter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a administração do produto, foram observados os seguintes efeitossecundários oculares:

Muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pessoas):
– desconforto ocular transitório (comichão, ardor, picadas).

Frequentes (observados em menos de 1 em 10 pessoas mas em mais de 1 em
100 pessoas):
– turvação da visão,
– sensação de olho colado,
– sensação de corpo estranho.

Raros (observados em menos de 1 em 100 pessoas mas mais de 1 em 1000pessoas):
– lacrimejo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZYTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azyter após o prazo de validade impresso no recipiente unidose. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

– Não conservar acima de 25ºC.

– Manter os recipientes unidose dentro da saqueta para os proteger da luz.

Os recipientes unidose abertos e com qualquer solução que ainda reste, devemser imediatamente rejeitados após a primeira utilização. Não os guarde parauma utilização subsequente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azyter
– A substância activa é a azitromicina di-hidratada. Cada grama de soluçãocontém 15 mg de azitromicina di-hidratada equivalentes a 14,3 mg deazitromicina. Cada recipiente unidose de 250 mg de solução contém 3,75miligramas de azitromicina di-hidratada.
– Os outros componentes são os triglicéridos de cadeia média.


Qual o aspecto de Azyter e conteúdo da embalagem
Azyter é uma solução para uso oftálmico (colírio, solução) apresentado emrecipientes unidose, contendo cada 0,25 g de medicamento. Trata-se de umlíquido oleoso, límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
A embalagem contém seis recipientes unidose numa saqueta, suficientes paraum tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, França, Alemanha, Itália, Luxemburgo, Holanda, Polónia, Portugal
AZYTER
Espanha
AZYDROP

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina gp Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar claritromicina gp.
3. Como utilizar claritromicina gp.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar claritromicina gp.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

claritromicina gp 500 mg pó para solução injectávelclaritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe oseu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é claritromicina gp e para que é utilizado

Composição
Claritromicina??500 mg

Indicações terapêuticas
A claritromicina I.V. está indicada nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento demicrorganismos sensíveis, nas seguintes situações:
– Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite);
– Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia);
– Infecções da pele e tecidos moles.

2. Antes de utilizar claritromicina gp

Não utilizar claritromicina gp
A claritromicina está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida aos macrólidos ou a qualquer dos excipientes declaritromicina gp.
É contra-indicada a administração concomitante de claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina oudihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tomar especial cuidado com claritromicina gp
O médico não deverá prescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aosriscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com funçãohepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros macrólidos, assim como com alincomicina e a clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antimicrobianos, incluindo os macrólidos, que pode serdesde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Utilizar claritromicina gp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este
é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole,carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona,midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus,terfenadina, triazolam e vimblastina.

Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem afenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento comfármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveiscirculantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou comclaritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemploa lovastatina e sinvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente comclaritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sidoocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhaçãoventricular e "Torsades de Pointes" (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante deoutros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de claritromicina e quinidina ou disopiramida.
Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sidoassociada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de comprimidos de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina.
Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização,especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH poderesultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo doses pediátricas de claritromicina com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicinaparece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituirproblema com a claritromicina administrada intravenosamente.

Com a administração de claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de claritromicina (Ver Posologia, modo e viade Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outrosaditivos intravenosos.

A claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez e aleitamento ainda não foi estabelecida. O médico não deveráprescrever claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmentedurante os primeiros 3 meses de gravidez.
A claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

3. Como utilizar claritromicina gp

Utilizar claritromicina gp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada

A posologia recomendada para a claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de claritromicina deve ser reduzidapara metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes naposologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de claritromicina em 75%;
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada paraterapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração recomendada
A claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V. durante 60 minutos. A claritromicina não deve ser administradasob a forma de bólus ou por injecção intra-muscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:
1- Preparar a solução inicial de claritromicina I.V. adicionando 10 ml de água estéril para injectáveis ao frasco de 500 mg. Usarapenas água estéril para injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentesque contenham conservantes ou sais inorgânicos
Nota: Quando o medicamento é reconstituído como descrito acima, a solução resultante possui uma acção antimicrobiana eficaz; cadaml contém 50 mg de claritromicina. O medicamento reconstituído deve ser usado no período de 24 horas, se conservado à temperaturainferior a 25°C, ou no período de 48 horas, se conservado no frigorífico (2-8°C).

2- O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de água para injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentesantes da administração:
– Dextrose a 5% em solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5%
– Solução de lactato de ringer
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,3%
– Normosol-M em dextrose a 5%
-.Normosol-R em dextrose a 5%
– Dextrose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,45%
– Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura inferior a 25°C, ou noperíodo de 48 h, se conservado no frigorífico (2-8°C).
Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha claritromicina, sem que a sua estabilidadefísico-química tenha sido previamente determinada.
Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renalnormal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se utilizar mais claritromicina gp do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa aadministração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de claritromicina possa provocar sintomasgastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de claritromicina comprimidos e apresentoualterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.

As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido emedidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de claritromicina sejam grandemente alterados pelahemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar claritromicina gp

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não utilize uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar claritromicina gp

Não aplicável.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, claritromicina gp pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes:

Vasculopatias: Flebite
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias
Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar
Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação
Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas
Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção. Dor no local da injecção. Dor no local devenipunção

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar comsegurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:

Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icteríciahepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimento excessivo de bactérias e fungos nãosusceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituído tratamento apropriado.

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser degravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não detectados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar claritromicina gp

Não conservar acima de 25° C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar claritromicina gp após o prazo de validade impresso na embalagem.

6. Outras Informações

Lista dos excipientes
Ácido lactobiónico.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo
Pó para solução injectável.
Embalagem contendo 1 frasco com pó para solução injectável.

Categoria farmacoterapêutica
Grupo Farmacoterapêutico: 1.1.8 – Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.):gp ? genéricos portugueses, lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício IV, n.º 3, 3º C
2795-240 Linda-a-Velha

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Categorias
Azitromicina Macrólidos

Azitromicina Germed Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina Germed
3. Como tomar Azitromicina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Germed
6. Outras Informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Germed 500 mg Comprimidos revestidos

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É AZITROMICINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Azitromicina Germed pertence ao grupo farmaco-terapêutico 1.1.8 ? Medicamentos anti-
infecciosos. Antibacterianos. Macrólidos.

Azitromicina Germed está indicado no tratamento de infecções do tracto respiratório inferior,incluindo bronquite e pneumonia, infecções da pele e tecidos moles, otite média e infecções dotrato respiratório superior, incluindo sinusite, e faringite/amigdalite. (A penicilina é o fármaco deescolha habitual no tratamento de faringites a Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia dafebre reumática. A azitromicina é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos deorofaringe, contudo, dados que estabeleçam a eficácia da azitromicina na subsequente prevençãoda febre reumática, não estão disponíveis no momento).

Azitromicina Germed está indicado no tratamento de doenças sexualmente transmissíveis nãocomplicadas, devidas a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae não multi-resistente, nohomem e na mulher; deverá ser excluída a hipótese de infecção concomitante a Treponema pallidum.

2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA GERMED

Não tome Azitromicina Germed
– Se tem hipersensibilidade à azitromicina, a qualquer outro antibiótico macrólido ou a qualquerum dos excipientes.

Tome especial cuidado com Azitromicina Germed
Como acontece com a eritromicina e outros macrólidos registaram-se raras reacções alérgicasgraves, incluindo angioedema e anafilaxia (raramente fatais). Algumas destas reacções com aazitromicina resultaram em sintomatologia recorrente e requerem um longo período deobservação e tratamento.
Não se dispõe de dados sobre a utilização de azitromicina em doentes com depuração da cratinina
<40 ml/min, pelo que se deverá ser prudente na prescrição de Azitromicina Germed nestesdoentes.

Uma vez que o fígado é a via principal de eliminação da azitromicina, o uso desta deverá serponderado nos doentes com doença hepática grave.

Em doentes medicados com derivados de ergotamina, a co-admnistração de alguns antibióticosmacrólidos poderá precipitar o ergotismo. Não existem dados relativos à possibilidade deinteracção entre a ergotamina e a azitromicina. No entanto, e devido à possibilidade teórica deergotismo, não deverão ser co-administrados os derivados de ergotamina e azitromicina.

Como acontece com qualquer preparação antibiótica, é recomendada a observação de sinais desuperinfecção com microrganismos não sensíveis, incluindo os fungos.

A administração de Azitromicina Germed a crianças com idade inferior a 6 meses, não pode serrecomendada, uma vez que a sua segurança, naquele grupo etário, não foi ainda estabelecida.

Tomar Azitromicina Germed com outros medicamentos

Antiácidos
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração simultânea de antiácidose azitromicina, não se observou qualquer efeito na biodisponibilidade total, tendo-se, no entanto,verificado uma redução nos picos séricos de até 30%. Em doentes medicados com azitromicina eantiácidos, os dois fármacos não deverão ser administrados em simultâneo.

Carbamazepina
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, não se observaramefeitos significativos nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou do seu metabolito activo emdoentes que receberam concomitantemente azitromicina.

Cimetidina
Num estudo farmacocinético que investigou os efeitos da administração de uma dose única decimetidina, 2 horas antes da azitromicina, não se registou alteração na farmacocinética daazitromicina.

Ciclosporina
Na ausência de dados conclusivos de estudos farmacocinéticos ou clínicos sobre a possibilidadeduma potencial interacção entre a azitromicina e a ciclosporina, deverá ponderar-se

cuidadosamente a administração concomitantemente dos dois fármacos. Se se tornar necessária asua co-administração, os níveis de ciclosporina deverão ser minitorizados e a dose ajustada emconformidade.

Digoxina
Em determinados doentes alguns dos macrólidos afectam o metabolismo microbiano da digoxina
(no intestino). Em doentes medicados concomitantemente com azitromicina e digoxina apossibilidade de um aumento nos níveis da digoxina deverá ser tida em consideração.

Esgotamina
Devido à possibilidade teórica de ergotismo não é recomendada a utilização concomitante deazitromicina com derivados da ergotamina.

Metilprednisolona
Num estudo de interacção farmacocinética realizado em voluntários saudáveis, a azitromicina nãoteve efeito significativo na farmacocinética da metilprednisolona.

Teofilina
Não há indicação de qualquer interacção farmacocinética entre a azitromicina e a teofilina quandoco-administrados a voluntários saudáveis.
Recomenda-se, no entanto, a monitorização dos níveis plasmáticos da teofilina, uma vez que, osmacrólidos, em geral, provocam o aumento daqueles níveis.

Terfenadina
Estudos de farmacocinética não evidenciaram qualquer interacção entre a azitromicina e aterfenadina. Encontram-se descritos raros casos em que a possibilidade de uma interacção destetipo não pode ser inteiramente excluída; no entanto, não existem evidências de que tal interacçãotenha ocorrido.

Anticoagulantes Orais do Tipo Cumarínico
Num estudo de interacção farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulantesduma dose única de 15 mg de varfarina, administrada a voluntários saudáveis. Durante o períodode pós comercialização foram referidos casos de anticoagulação potenciada na sequência da co-
administração de azitromicina a anticoagulantes orais do tipo cumarínico. Embora não tenha sidoestabelecida uma relação causal, deverá considerar-se a frequência de monitorização do tempo deprotrombina.

Zidovudina
Doses únicas de 1 000 mg e múltiplas de 1 200 mg ou 600 mg de azitromicina não afectaram afarmacocinética plasmática ou a excreção urinária da zidovudina ou dos seus metabolitosglucoronados. Contudo, a administração de azitromicina aumentou as concentrações dazidovudina fosforilada, metabolito este clinicamente activo, nas células hemáticas mononuclearesperiféricas. O significado clínico deste achado é pouco claro, mas pode ser benéfico para odoente.

Didanosina
A co-administração de doses diárias de 1 200 mg de azitromicina com didanosina a 6 doentespareceu não afectar a farmacocinética da didanosina comparativamente ao placebo.

Rifabutina
A co-administração da azitromicina e rifabutina não alterou as concentrações séricas de qualquerum dos fármacos.
Foi observada neutropenia em indivíduos recebendo, concomitantemente, tratamento comazitromicina e rifabutina. Apesar de a neutropenia ter sido associada ao uso de rifabutina ao ausode rifabutina, a relação cuasal da associação com a azitromicina não foi estabelecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Azitromicina Germed com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento

Estudos de reprodução no animal demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta nãoevidenciando, no entanto, alterações no feto. Não existem dados sobre a secreção no leite maternoe não foi ainda estabelecida a sua inocuidade durante a gravidez e a amamentação no ser humano.
A azitromicina só deverá ser administrado a mulheres grávidas ou lactentes quando não existamalternativas adequadas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que o uso de azitromicina possa afectar a capacidade decondução de veículos ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Germed

Este me dicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA GERMED?

Tomar Azitromicina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Azitromicina Germed deverá ser administrado numa única toma diária.

A duração do tratamento no que se refere à infecção é descrita de seguida.
Os comprimidos podem ser administrados juntamente com os alimentos.

Adultos
No tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamyda trachomatis, oupor Neisseria gonorrhoeae sensível, a posologia é de 1000 mg administrado como dose oral única.
No tratamento de todas as outras indicações, a dose total de 1500 mg, deverá ser administrada emfracções de 500 mg, diariamente, durante 3 dias.

Doentes Idosos
Pode ser utilizada a mesma dose usada nos doentes adultos.

Doentes com Insuficiência Renal
Nos doentes com insuficiência renal ligeira (clearence da creatinina >40 ml/min), pode serutilizado o mesmo esquema posológico dos doentes com função renal normal. Não se dispõe dedados sobre o uso da azitromicina em doentes com insuficiência renal mais grave.

Doentes com Insuficiência Hepática
Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, pode ser utilizado o mesma esquemaposológico dos doentes com função hepática normal.

Crianças
Os comprimidos de 500 mg só devem ser administrados a crianças com mais de 45 kg.

Se tomar mais Azitromicina Germed do que deveria
Os acontecimentos adversos registados com doses superiores às recomendadas foram semelhantesaos observados com doses normais. Em caso de sobredosagem, estão indicadas, se necessário,medidas gerais de suporte e tratamento sintomático.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Azitromicina Germed pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Azitromicina Germed é bem tolerado, com baixa incidência de efeitos secundários.

Gastrointestinal ? Aneroxia, náuseas, vómitos/diarreia (raramente conduzindo a desidratação),fezes moles, dispepsia, mal-estar abdominal (dores/cólicas), obstipação, flatulência, colitepseudomembranosa e casos raros de descoloração da língua.

Sentidos Especiais ? Alterações da audição associadas à administração de antibióticos da classedos macrólidos. Foram relatados casos de alterações de audição, incluindo perda de audição,surdez e/ou acufenos em alguns doentes tratados com azitromicina. Muitos destes casos foramassociados ao uso prolongado de doses elevadas em estudos clínicos. Nos casos em que estãodisponíveis dados sobre a evolução, a maioria destes efeitos foram reversíveis.

Foram descritos casos raros de alteração no paladar.

Genitourinário ? Nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

Hematopoiético ? Trombocitopenia

Hepático/Biliar ? Foram relatados casos de alteração da função hepática incluindo hepatite eicterícia colestática, bem como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, queresultaram, raramente, em morte. Contudo, não foi estabelecida uma relação causal.

Músculo-esquelético ? Artralgia.

Psiquiátrico ? Agressividade, nervosismo, agitação e ansiedade.

Reprodutivo ? Vaginite.

Sistema Nervoso Central e Periférico ? Tonturas/vertigens, convulsões (à semelhança do queacontece com outros macrólidos), cefaleias, sonolência, parestesia e hiperactividade.

Glóbulos Brancos/SRE ? Episódios de neutropenia ligeira transitória foram, ocasionalmente,observados nos ensaios clínicos, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal com aazitromicina.

Pele/Anexos ? Ocorreram reacções alérgicas tais como prurido, rash, fotossensibilidade, edema,urticária e angioedema.
Verificaram-se, embora raramente, casos de reacções cutâneas graves incluindo eritemamultiforme, Síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Cardiovascular ? Foram descritos casos de palpitações e arritmias, incluindo taquicardiaventricular (à semelhança do que acontece com outros macrólidos), embora não esteja definida aexistência de uma relação causal com a azitromicina.

Gerais ? Foram descritos casos de astenia, embora não se encontre estabelecida uma relaçãocausal, monilíase e anafilaxia (raramente letal).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA GERMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Germed após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir a Val.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Germed

A substância activa é a Azitromicina, cada 524 mg de di-hidrato de azitromicina corresponde a
500 mg de Azitromicina anidra.

Os outros componentes são:
Excipientes do núcleo: Amido pré-gelatinizado; Crospovidona; Hidrogenofosfato de cálcioanidro; Laurilsulfato de sódio e Estearato de magnésio.

Excipientes do revestimento: Hidroxipropilmetilcelulose; Dióxido de titânio; Lactose e Triacetatode glicerol.

Qual o aspecto de Azitromicina Germed e conteúdo da embalagem

Azitromicina Germed apresenta-se sob a forma de comprimidos em Blisters de PVC/Alumíniocontendo 3 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GERMED FARMACÊUTICA, Lda
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal
Telf: 21 416 90 60
Fax: 21 416 90 69

Fabricante
Kern Pharma S.A.
C7 Polígono Industrial Colón II, Vénus 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

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Categorias
Macrólidos Ureia

Cefuroxima Condronac Cefuroxima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefuroxima Condronac e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefuroxima Condronac
3. Como tomar Cefuroxima Condronac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefuroxima Condronac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefuroxima Condronac 250 mg Comprimidos revestidos

Cefuroxima axetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFUROXIMA CONDRONAC E PARA QUE É UTILIZADO

Cefuroxima axetil é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos que sãodenominados cefalosporinas. Estes tipos de antibióticos são semelhantes à penicilina.
A cefuroxima axetil mata bactérias e pode ser utilizada contra vários tipos de infecções.
Como todos os antibióticos, a cefuroxima axetil apenas é eficaz contra alguns tipos debactérias. Assim, apenas é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

A cefuroxima axetil pode ser usada para tratar:infecções dos ouvidos, nariz e garganta;infecções do tórax tais como bronquites;infecções da bexiga;infecções na pele e nas camadas mesmo sob a pele (tais como furúnculos, impetigo ? umainfecção na superfície da pele);doença de Lyme precoce (por uma picada de carrapato) e para prevenir complicaçõestardias em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR CEFUROXIMA CONDRONAC

Não tome Cefuroxima axetil se:
-tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima axetil ou a qualquer outro componente de
Cefuroxima Condronac (ver ?Outras informações?);
-tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro antibiótico do tipo cefalosporina;

teve alguma vez uma reacção alérgica grave a qualquer tipo de antibiótico do tipopenicilina.

Nem todas a pessoas que são alérgicas às penicilinas são também alérgicas àscefalosporinas. No entanto, não deve tomar este medicamento se alguma vez teve umareacção alérgica grave a qualquer penicilina. Isto deve ao facto de poder ser tambémalérgico a este medicamento.

Se não tiver a certeza sobre algum aspecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Cefuroxima Condronac
Se teve alguma vez uma reacção alérgica a penicilinas, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se tiver diarreia grave e persistente enquanto estiver a usar ou após usar cefuroximaaxetil ? contacte o seu médico e não utilize medicamentos para a diarreia que inibam aperistaltismo.
Se tiver problemas abdominais tais como vómitos e diarreia. É possível que umaquantidade insuficiente de cefuroxima axetil seja absorvida pelo organismo; o seu médicoirá recomendar uma injecção de cefuroxima.
Se tiver febre e se sentir doente um curto espaço de tempo após utilizar cefuroxima axetilpara o tratamento da doença de Lyme (isto é um sinal de uma doença chamada doença de
Jarisch Herxheimer).
Se também estiver a tomar medicamentos que diminuem a acidez do estômago. Épossível que seja absorvida uma quantidade insuficiente de cefuroxima axetil peloorganismo (ver: ?Tomar Cefuroxima Condronac com outros medicamentos?).
Algumas crianças experimentaram perda de audição ligeira a moderada durante otratamento com cefuroxima sódica.
Fazer um tratamento com cefuroxima axetil pode aumentar temporariamente apossibilidade de ter infecções causadas por outros tipos de germes. Por exemplo, podemocorrer aftas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se alguma das situações anteriores se aplicar a si.

Tomar Cefuroxima Condronac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em alguns casos, os medicamentos podem afectar a forma como outros medicamentosactuam. Este pode ser o caso quando a cefuroxima axetil é usada juntamente com:
-medicamentos que diminuem a acidez do estômago (medicamentos para a azia);
-alguns outros medicamentos para a prevenção ou controlo de infecções (antibióticos),tais como tetraciclinas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosidos;
-probenecida (um medicamento para a gota e outras afecções). Tomar este medicamentocom cefuroxima axetil pode causar níveis mais elevados e persistentes de cefuroxima nosangue e bílis;
-comprimidos ou injecções de água (diuréticos);
-certos medicamentos contra infecções fúngicas (anfotericina);

-certos testes, tais como testes para determinar a quantidade de glucose (açúcar) nosangue ou urina;
-certos testes, tais como testes para determinar algumas substâncias no sangue (teste de
Coombs).

Tomar Cefuroxima Condronac com alimentos e bebidas
Tome este emdicamento após a refeições. Isto deve-se ao facto de ajudar o medicamentoa ser absorvido pelo organismo.

Gravidez e aleitamento
Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora não seja conhecido que estemedicamento seja nocivo para o bebé, só será administrado a uma mulher grávida se forrealmente necessário.
Está a amamentar? Este medicamento não pode ser dado a mulheres que estejam aamamentar. Isto deve-se ao facto de que pequenas quantidades passam para o leite.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cefuroxima Condronac não irão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ou operarmaquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cefuroxima Condronac
Cefuroxima Condronac 250 mg Comprimidos revestidos contém 0,3 mg de aspartamo.

Se foi informado pelo seu médico que tem uma doença metabólica chamadafenilcetonúria ou se estiver a fazer uma dieta pobre em fenilalanina, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CEFUROXIMA CONDRONAC

Tomar Cefuroxima Condronac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A receita irá dizer-lhe que quantidade deste medicamento deve tomar e quantas vezes odeve tomar. Leia-a cuidadosamente. A dose que o seu médico lhe receita depende do tipode infecção e da gravidade da infecção. O seu médico irá explicar-lhe estas questões.

A informação sobre quantos e quando tomar os comprimidos será escrita com exactidãona receita. Leia-a cuidadosamente.

Os comprimidos devem ser tomados após as refeições porque isto melhora a absorção dacefuroxima axetil pelo organismo.

As doses recomendadas são dadas em baixo. No entanto, o seu médico pode prescreveruma dose diferente das indicadas em seguida: se isto se aplica a si, discuta-o com o seu

médico se ainda não o tiver feito. A dose que lhe é receitada irá depender do tipo egravidade da infecção.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
Para infecções do tracto respiratório superior tais como amigdalite, otite média, sinusitee faringite
1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-
10 dias.

Para infecções do tracto respiratório inferior tais como bronquite e pneumonia
1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.

Para infecções da bexiga
1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-
10 dias.

Para infecções da pele
1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg ou 500 mg, duas vezes por dia, durante 5-
10 dias.

Para o tratamento da doença de Lyme precoce
1 comprimido de cefuroxima axetil a 500 mg, duas vezes por dia, durante 20 dias.

Crianças com idades entre 5 e 12 anos
Para as condições listadas anteriormente
1 comprimido de cefuroxima axetil a 125 mg ou 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-
10 dias.

Para otite média aguda
1 comprimido de cefuroxima axetil a 250 mg, duas vezes por dia, durante 5-10 dias.

É recomendada a utilização da suspensão contendo cefuroxima para crianças com menosde 5 anos de idade. Não existe experiência com a utilização de cefuroxima axetil emcrianças com menos de 3 meses de idade.

Se tomar mais Cefuroxima Condronac do que deveria
Se tiver tomado mais quantidade deste medicamento do que deveria, fale imediatamentecom o seu médico ou vá às urgências do hospital mais próximo .
Leve o medicamento consigo, dentro da cartonagem, de modo a que saibam exactamenteaquilo que tomou.
Uma sobredosagem com cefuroxima axetil pode levar a convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefuroxima Condronac

Se se esqueceu de tomar uma dose deste medicamento na altura certa, tome-a assim quese lembre.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cefuroxima Condronac
É importante que tome este medicamento até acabar o tratamento prescrito. Não deveparar de tomar o medicamento só porque se sente melhor. Se parar o tratamentodemasiado cedo, a infecção pode recomeçar. Se a pessoa que está a ser tratada não sesentir bem no final do tratamento prescrito, ou se se sentir pior durante o tratamento,informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefuroxima Condronac pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas graves a este medicamento são muito raras (afectando menos de 1 em
10000 pessoas) ou raras (afectando menos de 1 em 1000 pessoas). Estas podem incluir:

-febre (alta)
-dor nas articulações
-inchaço das pálpebras, face ou lábios
-exantemas cutâneos graves que podem formar bolhas e podem envolver os olhos, a bocae a garganta e os genitais
-perda de consciência (desmaio)
-diarreia grave ou se vir sangue na diarreia

Todas estas reacções necessitam de atenção médica urgente. Se pensa que está a terqualquer um destes tipos de reacção, pare de tomar este medicamento e contacte o seumédico ou o serviço de urgência do hospital mais próximos.

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem:
Febre e uma sensação de mal estar geral pouco tempo após tomar Cefuroxima Condronacpara o tratamento da doença de Lyme (reacção de Jarisch-Herxheimer).
Problemas de estômago: diarreia, náuseas e vómitos.
Exantema cutâneo com ou sem comichão grave e formação de manchas (urticária).
Problemas renais e urinários: Se lhe tiver sido dito que os seus rins não funcionam muitobem, podem ocorrer alterações na função renal (níveis mais elevados de creatinina eureia).

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Doenças do sistema nervoso: cefaleias, tonturas.
Rins e tracto urinário: sangue na urina, febre e dor no local (nefrite intersticial aguda)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas) incluem:
Doenças do sangue e sistema linfático: contagem sanguínea anormal (tal como nível dehemoglobina diminuído), descida nos números de diferentes células no sangue
(leucopenia, neutropenia), aumentos em alguns tipos de glóbulos brancos (eosinofilia),diminuições nos números de pequenas células que são necessárias para a coagulação dosangue. Isto pode resultar em hemorragias ou nódoas negras fáceis.
Doenças do sistema imunitário: reacções alérgicas com febre, inchaço das articulações,dor muscular, exantema cutâneo.
Fígado e ductos biliares: alterações nos testes sanguíneos que verificam como o seufígado está a trabalhar (AST, ALT, LDH, bilirrubina: aumento temporário).
Geral: febre medicamentosa.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas) incluem:
Doenças do sangue e sistema linfático: anemia (um tipo de anemia que é causada peladestruição dos glóbulos vermelhos).
Sistema nervoso: inquietação, nervosismo, confusão.
Fígado e ductos biliares: descoloração amarela da pele ou olhos (icterícia).
Pele e tecido subcutâneo: exantema cutâneo com manchas vermelhas (húmidas)irregulares (eritema multiforme).

Certos testes para determinar algumas substâncias no seu sangue podem mostrarresultados diferentes enquanto está a tomar cefuroxima axetil (teste de Coombs).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFUROXIMA CONDRONAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Cefuroxima Condronac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Nãoutilize o medicamento após o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefuroxima Condronac

A substância activa é a cefuroxima. Cefuroxima Condronac 250 mg contém 300,72 mgde cefuroxima axetil por comprimido equivalente a 250 mg de cefuroxima.
Os outros componentes são no núcleo do comprimido: laurilsulfato de sódio,copolividona, croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470B), sílicacoloidal anidra (E551), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), crospovidona
(E1202) e talco (E553B); no revestimento do comprimido: manitol (E421), amido solúvel
(de batata), talco (E553B), dióxido de titânio (E171) e aspartamo (E951).

Qual o aspecto de Cefuroxima Condronac e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Cefuroxima Condronac são revestidos.

Cefuroxima Condronac 250 mg são comprimidos em forma de cápsula, brancos aligeiramente amarelados, com uma ranhura de ambos os lados.

Cefuroxima Condronac 250 mg Comprimidos revestidos está disponível em caixas decartão com blisters ou fitas termossoldadas contendo 8, 10, 12, 14 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg ? Filmtabletten

Bélgica

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República Checa
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Estónia

Cefuroxim 1A Pharma 250 mg

Grécia

Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg

Hungria

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Irlanda

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Lituânia

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Luxemburgo
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Letónia

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Holanda

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Polónia

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Portugal

Cefuroxima Condronac 250 mg Comprimidos revestidos

República Eslovaca Xorimax 250 mg

Espanha

Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Reino Unido
Cefuroxime axetil 250 mg Tablets (PL 04416/0627)

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Categorias
Claritromicina Eritromicina

Pravastatina Daiichi Sankyo Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
3. Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg comprimidos
Pravastatina Sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntesede colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos comoestatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados decolesterol no organismo. Pravastatina Daiichi Sankyo reduz o risco de ocorrênciade doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentescom elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg está indicadopara reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) comou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue)
(dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e aoutros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) sejainadequada.para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

– em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol

(hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, porex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
– em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas
(angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, comoadjuvante para correcção de outros factores de risco.após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue
(hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistemaimunitário.(ver secção 3. ? Dosagem após o transplante de órgãos? e 2. ?Tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos?).

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Não tome Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outrocomponente de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (ver secção 6. ?Qual acomposição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?),
– se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos
(transaminases) estão permanentemente aumentados,
– se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:
O uso terapêutico não é indicado nesta situação.

– doentes com doenças metabólicas hereditárias:
A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes comdoenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol
(hipercolesterolémia familiar homozigótica).
A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

– se ocorrerem problemas hepáticos:
É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis dafunção hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente osvalores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, omédico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo.

– se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoAredutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doençasmusculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculosesqueléticos (rabdomiólise).

A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculoesquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, porvezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruiçãomaciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneosda enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga dopigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis delípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecçõesmusculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado deestatinas (como a Pravastatina Daiichi Sankyo) e fibratos. A administraçãoconcomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada comprecaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica comestatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

-Antes do início do tratamento:
Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiênciarenal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscularhereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução.
Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem sermedidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes commais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factorespredisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveisda CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CKacentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com
Pravastatina Daiichi Sankyo deve ser interrompido. Também deve serconsiderada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares foremgraves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a
5 vezes o limite superior normal.

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

– Fibratos
O risco de afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?) aumenta quando os fibratos sãoadministrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Daiichi
Sankyo. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado dapravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).

– Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina
A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento paraimunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz aum aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar otratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.

– Colestiramina/colestipol
Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos
(colestiramina/colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deverá ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.

– Anti-ácidos
Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem sertomados uma hora antes de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem seradministrados conjuntamente com Pravastatatina Daiichi Sankyo 10 mg, umavez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canaisde cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores daprotease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol
(redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Daiichi Sankyo em crianças commenos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitadaem termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Emrelação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção
3. ?Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (Crianças e adolescentes)?.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhumajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos dedeterminadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antesde se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg não deve ser administrada durante agravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejamtomadas medidas de contracepção adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico eatempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deveser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-seprecaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial riscoassociado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidadeda utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica compravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que éexcretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deveter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que continue a tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mgpelo período de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina
Daiichi Sankyo 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo, devem serexcluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deveiniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá sercontinuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg depravastatina (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg). Especialmente no início do tratamento, as concentrações decolesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmenteenquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária são 4comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg depravastatina).

Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular
Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de órgãos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 20 mg depravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose podeser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
(correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimidode Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina).
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sobcuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não énecessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg depravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máximarecomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg uma

vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez quedoses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina,colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deve ser administrado pelomenos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessáriasdependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre omedicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no diaseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg semprevenir o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dosefeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes:menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de
1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 masmais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes,incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são:

Sistema imunitário
Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidadegraves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipolupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins,articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia
Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particularse utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ouentorpecimento das mãos ou pés (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla).

Tracto gastrointestinal
Pouco frequentes: Perturbações da digestão/azia, dor abdominal,náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência.
Muito raras: Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Fígado e bílis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática
(transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado
(hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante).

Pele
Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo (incluindo alopécia)

Músculo esquelético e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibramuscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-
quinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise)que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renalaguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelhomioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Rins e tracto urinário
Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar,urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

Órgãos genitais e mama

Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– A substância activa é a pravastatina sódica.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésiopesado, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e conteúdo daembalagem
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos,oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg: 1 comprimido contém 10 mg de pravastatinasódica.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munique,
Alemanha

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Sandoz Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Sandoz e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Omeprazol Sandoz
3.Como utilizar Omeprazol Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Sandoz
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para Solução Injectável
Omeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O nome do seu medicamento é Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e Solvente para
Solução Injectável

1.O QUE É OMEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol diminui a produção de ácido no seu estômago.

O Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é utilizado quando não pode fazero tratamento por via oral, nas seguintes situações:

Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou estômago (úlcera gástricabenigna).
Ácido do estômago passando para o tubo alimentar causando dor, inflamação e azia
(esofagite de refluxo).
Excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas ? (Síndromede Zollinger-Ellison).

2.ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL SANDOZ

Não lhe deve ser administrado Omeprazol Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou qualquer dos outros componentes
(ver Secção 6, Outras informações).
Se tem quaisquer problemas de fígado e também estiver a tomar claritromicina (umantibiótico usado para tratar infecções).

O seu médico irá ter um especial cuidado quando lhe administrar Omeprazol Sandoz
Se alguma vez teve problemas do fígado, diga ao seu médico. Ele ou ela poderãodecidir diminuir a dose se o seu fígado não funcionar adequadamente.

Se houver suspeita de úlcera do estômago, a possibilidade de crescimentos malignosdeve ser excluída antes da terapêutica com Omeprazol Pó e Solvente para Solução
Injectável. Consulte o seu médico se tiver sofrido recentemente qualquer perda de pesonão intencional, vómitos excessivos (com ou sem sangue), dificuldades em engolir ouse tiver notado sangue nas suas fezes (indicado por fezes cor de alcatrão).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio?.

Tomar Omeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico pode necessitar de controlar os seus níveis sanguíneos para ajustar adose se o Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável for administrado emsimultâneo com qualquer um dos seguintes medicamentos:
Diazepam (fármaco usado para tratar insónias ou ansiedade).
Triazolam ou flurazepam ou hexabarbital (fármacos usados para tratar insónias).
Fenitoína (fármaco usado para tratar a epilepsia).
Citalopram, imipramina, clomipramina ou hipericão (fármacos usados para tratar adepressão).
Dissulfiram (fármaco usado para tratar pessoas com problemas alcoólicos).
Ciclosporina (fármaco usado para supressão imunitária).
Varfarina (anticoagulante usado para prevenir a coagulação sanguínea).
Digoxina (fármaco usado para tratar certos problemas cardíacos).
Claritromicina (fármaco usado para tratar infecções bacterianas).
Cetoconazol ou itraconazol (fármacos usados para tratar infecções fúngicas).
Vitamina B12.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização de omeprazol em mulheres grávidas é limitada. Até àdata estudos em animais não mostram efeitos nocivos na gravidez.
No entanto, deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pretender engravidar.
Se estiver grávida, apenas deve ser tratada com Omeprazol Pó e Solvente para
Solução Injectável se o seu médico decidir que isso é claramente necessário.

Informe o seu médico se estiver a amamentar. O omeprazol pode passar para o leitematerno. Se estiver a amamentar, o seu médico irá discutir consigo sobre se devecontinuar ou interromper, este medicamento ou a amamentação. A decisão de continuara terapêutica com omeprazol deve ter em consideração os riscos para a criança e osbenefícios da terapêutica para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em alguns doentes este medicamento pode causar problemas de visão, tonturas esonolência. Se sentir estes efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou utilizarmaquinaria.

3.COMO TOMAR OMEPRAZOL SANDOZ

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável destina-se a adultos. Não deve seradministrado a crianças. O medicamento ser-lhe-á dado por um médico que irá decidir

qual a quantidade que é necessária. A dose é, geralmente, 10 ml (contendo 40 mg deomeprazol) uma vez por dia, dependendo da situação.

Para uma dose de 60 mg será administrada uma meia dose adicional (5 ml) domedicamento em injecção intravenosa. A injecção será dada lentamente ao longo deum período de pelo menos 5 minutos (2,5 minutos quando for administrada metade dasolução).

Se forem necessárias doses mais altas que 60 mg por dia, a administração será divididaao longo do dia.

Os doentes idosos e doentes com insuficiência renal devem receber a mesma dose queos doentes adultos.

As doses para doentes com insuficiência hepática podem ser inferiores.

O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá receber Omeprazol Pó e
Solvente para Solução Injectável. Geralmente, não é mais do que uma semana.

Se lhe for administrado mais Omeprazol Sandoz do que deveria

Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável é bem tolerado mesmo em doseselevadas. Não está disponível informação sobre os efeitos da sobredosagem. Sesuspeitar de que lhe deram demasiado medicamento poderá sentir alguns dos possíveisefeitos secundários listados em seguida, por favor informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Omeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período.

Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves(poderá ser uma reacção alérgica):

Efeitos secundários raros e graves (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas masmenos de 1 em 1,000 pessoas):reacções alérgicas por vezes muito graves, incluindo edema da face, lábios, língua egarganta que podem causar dificuldades em respirar, falar ou engolir (angioedema);uma descida acentuada da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso (choqueanafilático);reacção alérgica grave com formação de bolhas na pele, e/ou membranas mucosas doslábios, olhos, boca, passagens nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) oudescamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Outros efeitos secundários possíveis:

Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 pessoas mas menos de 1em 10 doentes) incluem:
Dores de cabeça, tonturas
Sensação de sonolência ou incapacidade de dormir
Diarreia ou obstipação
Gases (flatulência)
Dores de estômago, náuseas e vómitos

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1,000 pessoas masmenos de 1 em 100 pessoas) incluem:
Urticária
Alfinetadas
Problemas de visão, tais como visão enevoada
Problemas de ouvir ruídos nos ouvidos como toques e zumbidos
Alterações do paladar
Aumento nos valores das enzimas hepáticas
Erupções cutâneas, ardor na pele, reacções alérgicas cutâneas tais como exantemacom pontos vermelhos irregulares (eritema multiforme), sensibilidade cutânea à luz
Perda ou enfraquecimento anormal do cabelo
Aumento da sudação
Sensação geral de mau estar, membros inchados

Efeitos secundários raros (afectando mais de 1 em 10,000 pessoas mas menos de 1 em
1,000 pessoas) incluem:
Perturbações anguíneas que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ounódoas negras mais facilmente que o normal ou cansaço
Febre
Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos, frequentemente como exantema cutâneo
(vasculite alérgica)
Sensação de cabeça leve
Problemas mentais tais como confusão, agitação, agressão, depressão e alucinaçõespredominantemente em doentes graves ou idosos
Alterações na cor da língua
Quistos glandulares benignos
Boca seca, dor na boca, aftas na boca ou garganta
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado que pode tornar a sua pele ou globos oculares amarelos (icterícia)
Insuficiência hepática levando a lesões cerebrais em doentes que tenham tidopreviamente doença hepática
Fraqueza muscular, dor muscular, dor nas articulações
Inflamação dos rins (nefrite intersticial)
Sódio (sal) sanguíneo baixo que pode fazer com que tenha náuseas ou se sinta fraco,desenvolvimento de mamas nos homens.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Omeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Após preparação da solução pelo seu médico ou enfermeiro, esta deve ser conservadaa temperatura inferior a 25ºC e utilizada nas quatro horas seguintes.
A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização; qualquerproduto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado. Os medicamentos nãodevem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Omeprazol Sandoz

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém o ingrediente activoomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Cada frasco para injectáveis também contém hidróxido de sódio.

Cada frasco para injectáveis destina-se a uma injecção quando misturado com umaampola contendo o solvente para solução injectável. O solvente para solução injectávelcontém macrogol 400, ácido cítrico monohidratado e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Omeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

O pó para solução injectável é um pó branco a quase branco.
O solvente para solução injectável é uma solução límpida.
Omeprazol Pó e Solvente para Solução Injectável está disponível em embalagens de 1,
5 e 10.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.

Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia
+386 1 580 21 11

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Omeprazol Sandoz 40 mg ? Trockenstechampulle mit
Lösungsmittel
Bélgica

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Dinamarca
OmepraDOZ
Grécia
PROBITOR
Holanda

Omeprazol Sandoz injectie 40, poeder en oplosmiddel voor
intraveneuze injectie 40 mg
Polónia Omar
Portugal Omeprazol
Sandoz
Eslovénia

Ortanol 40 mg pra?ek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espanha

Omeprazol SANDOZ polvo para perfusion EFG
Reino Unido
Omeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

————————————————————- A informação seguinte destina-se apenas a profissionais médicos ou de saúde:
(sumário do Resumo das Características do Medicamento)

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO


Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável contém omeprazol sódico,equivalente a 40 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1..

4.1Indicações terapêuticas

Como tratamento alternativo à formulação oral quando é necessária uma inibição rápidae pronunciada da acidez na:
Úlcera duodenal
Úlcera gástrica benigna
Esofagite de refluxo
Síndrome de Zollinger-Ellison

4.2 Posologia e modo de administração

Dose
O omeprazol a 40 mg em administração intravenosa uma vez por dia apenas érecomendado naqueles casos incidentais em que a terapêutica oral é inapropriada e éessencial uma inibição pronunciada da acidez. A diminuição média na produção de
ácido no estômago durante 24 horas é cerca de 90%. Para os doentes com síndromede Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é 60 mg de omeprazol por dia. Parauma dose de 60 mg, deve ser dada uma metade adicional (5 ml) da soluçãoreconstituída em injecção intravenosa. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada. Podem ser necessárias doses mais elevadas e a dose deve ser ajustadaindividualmente. Com uma dose total de mais de 60 mg por dia, a administração dadose diária deve ser dividida ao longo do dia.
Um tratamento de uma semana é, geralmente, suficiente.

Função renal ou hepática comprometidas
A dose não necessita de ser ajustada para a função renal. Em doentes com distúrbiosda função hepática, a disponibilidade biológica pode estar aumentada e a semi-vidaplasmática do omeprazol pode aumentar. Nestes doentes, uma dose diária de 10-20 mgpode ser suficiente.

Crianças
Existe uma experiência limitada da utilização em crianças. Como tal, Omeprazol Sandoz
40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável não é recomendado em crianças.

Idosos
O omeprazol pode ser administrado a idosos sem um ajuste da dose.

Método de administração

Preparação
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração versecção 6.6.

Administração
Omeprazol Sandoz 40 mg/10 ml Pó e solvente para solução injectável apenas pode seradministrado em injecção intravenosa. A solução não deve ser adicionada a umasolução para perfusão. Após a preparação, a injecção deve ser administradalentamente com uma velocidade máxima de 2 ml por minuto (ao longo de um períodode pelo menos 5 minutos, ou 2,5 minutos quando é administrada metade da soluçãoreconstituída). Após reconstituição, a preparação deve ser utilizada no período de 4horas e qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.

4.3 Contra-indicações


O omeprazol está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao omeprazol oua qualquer dos excipientes.

A terapêutica concomitante com claritromicina não deve ser utilizada em doentes cominsuficiência hepática.

4.4
Advertências e precauções especiais de utilização

Em doentes com úlcera péptica, o status da doença por H. pylori deve ser determinado,se relevante. Em doentes que demonstrem ser H. pylori-positivos, a eliminação dabactéria por terapêutica de erradicação deve ser tentada sempre que possível.

Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por exemplo, perda de peso significativanão intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemése ou melenas) e quando sesuspeita de úlcera gástrica, a possibilidade de cancro deve ser excluída antes de serinstituído o tratamento com omeprazol, uma vez que o tratamento pode aliviar ossintomas e retardar o diagnóstico.

O diagnóstico de esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

A diminuição da acidez gástrica, por acção de qualquer mecanismo ? incluindoinibidores da bomba de protões – aumenta as contagens gástricas de bactériasnormalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com medicamentosredutores de acidez leva a um risco ligeiramente aumentado de infecçõesgastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.

Em doentes com insuficiência hepática grave, os valores das enzimas hepáticas devemser verificados periodicamente durante o tratamento com omeprazol.

Foram relatadas cegueira e surdez na utilização da forma injectável de omeprazol;como tal, em doentes graves, é recomendada a monitorização da visão e audição.

Este medicamento é praticamente ?isento de sódio?. A quantidade total de sódio (Na+)na solução reconstituída é inferior a 1 mmol (23 mg) por dose de 40 mg.

4.5
Interacções medicamentosas e outras

Uma vez que o omeprazol é metabolizado no fígado através das isoformas do citocromo
P450 (principalmente CYP 2C19, S-mefenitoína hidroxilase) e inibe as enzimas dasubfamília CYP2C (CYP 2C19 e CYP 2C9), pode atrasar a eliminação de outrassubstâncias activas metabolizadas por estas enzimas. Isto foi observado para odiazepam (e também para outras benzodiazepinas como o triazolam ou o flurazepam),fenitoína e varfarina.
Em doentes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com 20mg diários de omeprazol por via oral não modificou a concentração plasmática defenitoína. Da mesma forma, o tratamento concomitante com 20 mg diários de omeprazolpor via oral não causou uma modificação no tempo de coagulação em doentes sobtratamento contínuo com varfarina.
É recomendada a monitorização periódica dos doentes tratados com varfarina oufenitoína e poderá ser necessária uma diminuição da dose de varfarina ou fenitoína.
Outras substâncias activas que podem ser afectadas são o hexobarbital, o citalopram, aimipramina, a clomipramina, etc.
O omeprazol pode inibir o metabolismo hepático do dissulfiram. Foram relatados algunscasos possivelmente relacionados de rigidez muscular.

Existem dados contraditórios sobre a interacção de omeprazol administrado por via oralcom ciclosporina. Como tal, os níveis plasmáticos de ciclosporina devem sermonitorizados nos doentes tratados com omeprazol, uma vez que é possível umaumento nos níveis de ciclosporina.

As concentrações plasmáticas de omeprazol e claritromicina são aumentadas durante aadministração oral concomitante. Embora não exista nenhuma interacção commetronidazol ou amoxicilina, estes agentes antimicrobianos são usadosconcomitantemente com omeprazol de modo a erradicar o Helicobacter pylori.

Devido à acidez intragástrica diminuída, a absorção de cetoconazol ou itraconazol podeestar reduzida durante o tratamento com omeprazol tal como acontece com outrosinibidores da secreção de ácido e anti-ácidos.

O tratamento concomitante com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis leva aum aumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como uma consequência do pHgástrico aumentado.

O omeprazol pode diminuir a absorção oral de vitamina B12. Isto deve ser tido emconsideração em doentes com valores basais baixos de vitamina B12 submetidos atratamento prolongado com omeprazol.

Devido a uma potencial interacção clinicamente significativa, o hipericão não deve serutilizado concomitantemente com omeprazol.

Não existe evidência de interacção com cafeína, propranolol, teofilina, metoprolol,lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos quando o omeprazol é administradopor via oral.

6. INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1 Lista
de
excipientes

Pó para solução injectável: Hidróxido de sódio

Solvente para solução injectável: Macrogol 400, ácido cítrico monohidratado, água parainjectáveis.

6.2 Incompatibilidades

O Omeprazol Pó para solução injectável não deve ser misturado com outrosmedicamentos, excepto o solvente para solução injectável mencionado na secção 6.6.
O medicamento reconstituído não deve ser misturado com outros medicamentos.

6.3
Prazo de validade

Pó e solvente para solução injectável: 2 anos
Solução reconstituída: 4 horas quando conservada a temperatura inferior a 25ºC.

6.4
Precauções particulares de conservação

Pó e solvente para solução injectável: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização durante 4 horas a 25ºC. Deum ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Casocontrário, o tempo e condições de conservação em utilização antes da administraçãosão da responsabilidade do utilizador e não deveriam, normalmente, ser superiores a 24horas a 2 a 8ºC, a não ser que a reconstituição tenha tido lugar em condiçõescontroladas e assépticas.

6.5
Natureza e conteúdo do recipiente

Pó para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I com uma rolha de borracha euma cápsula de protecção em alumínio com tampa em propileno.

Solvente para solução injectável
Frasco para injectáveis de 10 ml em vidro incolor Tipo I

Embalagens: 1, 5 ou 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6
Instruções de utilização e de manipulação

Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável deve ser misturado com umaampola contendo 10 ml do solvente para solução injectável. Deve ser obtida umasolução límpida.
O Omeprazol Pó para solução injectável apenas deve ser dissolvido com o solventepara solução injectável fornecido. Não devem ser usados outros solventes para injecçãointravenosa.

Não utilizar se estiverem presentes quaisquer partículas na solução reconstituída.

A solução reconstituída destina-se a uma única utilização.

Qualquer produto não utilizado ou residuos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.