Categoria: Macrólidos

Azitromicina

Zithromax Granulado bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Setembro de 2009
Sem comentários em Zithromax Granulado bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Zithromax e para que é utilizado.

2. Antes de tomar Zithromax.

3. Como tomar Zithromax.

4. Efeitos secundários Zithromax.

5. Como conservar Zithromax.

6. Outras informações.

Zithromax 2 g

Granulado de libertação prolongada para suspensão oral

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ZITHROMAX E PARA QUE É UTILIZADO

Zithromax pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento de uma grande variedade de infecções bacterianas. Zithromax inibe o crescimento das bactérias que causam a infecção. O Zithromax apenas actua sobre as bactérias. Não actua sobre os vírus, como uma constipação comum ou gripe.

Nem todas as infecções respiratórias requerem o uso de antibióticos. A utilização desnecessária dos antibióticos induz o aparecimento de bactérias resistentes na comunidade. No caso de uma infecção respiratória, consulte sempre o seu médico em relação à necessidade de um antibiótico.

Zithromax pode ser utilizado por adultos com idade superior a 18 anos.

Quais as patologias que são tratadas com Zithromax?

Zithromax é utilizado para tratar doenças ligeiras a moderadas causadas por bactérias susceptíveis, nomeadamente:

Agravamento da bronquite crónica (quando a utilização de outros antibióticos não é considerada apropriada ou quando estes falharam no tratamento da infecção).
Sinusite (quando a utilização de outros antibióticos não é considerada apropriada ou quando estes falharam no tratamento da infecção).
Pneumonia adquirida na comunidade (quando a utilização de outros antibióticos não é considerada apropriada ou quando estes falharam no tratamento da infecção).
Faringite/amigdalite quando causada pelo Streptococcus pyogenes em indivíduos intolerantes aos antimicrobianos beta-lactâmicos.

O seu médico irá decidir sobre se o Zithromax é o antibiótico mais indicado para si.

2. ANTES DE TOMAR ZITHROMAX

Não tome Zithromax

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido (incluindo a eritromicina) ou a qualquer outro componente de Zithromax.

Tome especial cuidado com Zithromax

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre alguma das seguintes situações ou problemas médicos antes de tomar Zithromax:

Se alguma vez teve qualquer problema ao tomar outro medicamento;
Se alguma vez teve problemas de fígado;
Sealguma vez teve problemas de rins.

Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento cardíaco alterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando tomar Zithromax.

Caso desenvolva diarreia durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem contactar primeiro o seu médico.

Este antibiótico actua sobre certas bactérias, mas não actua em todas as bactérias ou em infecções causadas por fungos (fúngica).

Ao tomar Zithromax com outros medicamentos

Se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zithromax:

Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea);
Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele);
Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea);
Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA));
Ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Ao tomar Zithromax com alimentos e bebidas

Tome Zithromax com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição).

Gravidez e Aleitamento

Se está grávida ou pensa que poderá estar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há evidência que Zithromax afecte a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zithromax

Zithromax contém 19,36 g de sacarose (habitualmente designado por “açúcar”). Este facto deve ser tomado em consideração se tiver diabetes mellitus.

Zithromax contém 148 mg de sódio, o que deve ser tomado em consideração se estiver a efectuar uma dieta pobre emsal.

3. COMO TOMAR ZITHROMAX

Tomar Zithromax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Zithromax permite efectuar todo o tratamento numa dose única, pelo que tem que tomar este medicamento uma vez só. Tome Zithromax com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a refeição).

O seu farmacêutico poder-lhe-á ter preparado a suspensão para tomar. Caso isso não tenha acontecido, prepare a suspensão da seguinte forma:

1. Retire a tampa resistente a crianças do frasco, premindo-a para baixo e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.

2. Utilizando o copo-doseador fornecido, meça cuidadosamente 60 ml de água (2 medidas de 30 ml) e adicione-os ao conteúdo do frasco.

3. Volte a colocar a tampa no frasco. Agite bem de modo a dispersar os grânulos (cerca de 30 segundos).

4. Abra o frasco retirando a tampa como indicado em 1. Ingira todo o conteúdo do frasco.

Tome a suspensão até 12 horas após a sua preparação. Se tomar mais Zithromax do que deveria

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de sobredosagem ou toma acidental.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS ZITHROMAX

Como os demais medicamentos, Zithromax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:

Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:

Dores de cabeça, tonturas
Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele
Alterações do paladar, falta de apetite
Distúrbios visuais, perda de audição
Vómitos, indigestão
Erupção cutânea, comichão
Dor nas articulações
Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número mais elevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
Bicarbonato sérico reduzido

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:

Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca e na vagina
Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número reduzido de neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade
Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele
Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
Urticária
Nervosismo
Diminuição da sensibilidade ao toque
Tonturas
Zumbidos nos ouvidos
Palpitações
Obstipação
Inflamação no fígado
Dor no peito
Perda generalizada de forças
Inchaço
Desconforto generalizado
Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do fígado)

Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10000 doentes) são:

Agitação
Vertigens
Função do fígado alterada

Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência pós-comercialização (com frequência desconhecida) são:

Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade
Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar
Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular
Pressão arterial baixa
Inflamação do pâncreas, coloração da língua, reacção cutânea grave
Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele
Falência dos rins, inflamação nos rins
Electrocardiograma (ECG) alterado

Se vomitar durante os 5 minutos após a toma do medicamento, fale com o seu médico, pois poderá necessitar de uma dose adicional.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZITHROMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zithromax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Manter o frasco bem fechado.

Utilizar a suspensão até 12 horas após a sua preparação.

Não utilize Zithromax caso detecte alterações na cor da suspensão.

Informação importante sobre a eliminação de Zithromax

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Qualquer medicamento não utilizado ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Zithromax

Zithromax contém 2 g da substância activa azitromicina, sob a forma di-hidratada.

Os outros componentes são behenato de glicerol, poloxameros, sacarose, fosfato de sódio tribásico anidro, hidróxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, goma xantana, sílica anidra coloidal, dióxido de titânio (E171), aroma artificial de cereja (N.° 11929) e aroma artificial de banana (N.° 15223).

Qual o aspecto de Zithromax e conteúdo da embalagem

Zithromax encontra-se disponível num frasco contendo 2 g de azitromicina e é reconstituída com 60 ml de água. É fornecido um copo-doseador para medir a água para efectuar a reconstituição.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo

Fabricante Pfizer Itália S.R.L.

Borgo San Michele S.S. Km. 50, Latina Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.

Etiquetas Azitromicina, bactérias, Efeitos secundários Zithromax, granulado, tomar Zithromax

Claritromicina

KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid I.V. e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid I.V.

3. Como tomar Klacid I.V.

4. Efeitos secundários Klacid I.V.

5. Como conservar Klacid I.V.

6. Outras informações

KLACID I.V. 50 mg/ml

Pó para solução injectável

Lactobionato de Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID IV E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).

Ácido lactobiónico…….. 252,7 mg *

*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH

Indicações terapêuticas

KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.

Klacid I.V. está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid I.V.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P₄₅₀. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outros aditivos intravenosos.

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. COMO TOMAR KLACID I.V.

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Recomendada

A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração Recomendada

A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de bólus ou por injecção intramuscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:

1. Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de Água Estéril para Injectáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas Água Estéril para Injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto é reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 horas, se armazenado a 5°C.

2. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de Água para Injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 6 horas se mantido à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 h, se armazenado a 5°C.

Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico-química tenha sido previamente determinada.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID I.V.

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar

Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação

Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Não aplicável.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Pó para solução injectável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Etiquetas Claritromicina, Cloreto de sódio, creatinina, efeitos secundários Klacid, insuficiência renal, tomar Klacid

Claritromicina

KLACID Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid

3. Como tomar Klacid

4. Efeitos secundários Klacid

5. Como conservar Klacid

6. Outras informações

KLACID 250 mg

Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de KLACID contém 250 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do tracto respiratório superior:
- Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
- Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
- Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,

Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid

KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid

Tomar Klacid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P₄₅₀ incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P₄₅₀ pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid

Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.

No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, CeD, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:

-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina

-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção

Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia

Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.