Categoria: Claritromicina

Omepra Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omepra Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OMEPRA e para que é utilizado
2. Antes de tomar OMEPRA
3. Como tomar OMEPRA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OMEPRA
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omepra 20 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRA E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRA é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba de protões?, que reduz aprodução de ácido no seu estômago.

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3 Aparelho digestivo. Anti-ácidos e antiulcerosos.
Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

OMEPRA está aprovado no tratamento das seguintes situações:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e emcrianças (esofagite de refluxo).
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva.
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela toma de medicamentos que se destinam atratar dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides).
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas.
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxogastroesofágico sintomático).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica).

– Dor ou desconforto no abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR OMEPRA

Não tome OMEPRA:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de OMEPRA.

Tome especial cuidado com OMEPRA:
Se ocorrer alguma das seguintes situações:
– Dor ou indigestão ocorridas durante o tratamento com OMEPRA.
– Se começar a vomitar sangue ou comida.
– Se tiver a visão desfocada. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar OMEPRA com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se está a tomar medicamentos utilizados:
– no tratamento de infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol),
– no tratamento da ansiedade (diazepam) e epilepsia (fenitoína),
– na prevenção da formação de coágulos sanguíneos (varfarina ou outros bloqueadores davitamina K),
– no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, roxitromicina, eritromicina),
– no tratamento do HIV (atazanavir) e
– no tratamento de doentes transplantados (tacrolimus).

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.

Antes de tomar OMEPRA, informe o seu médico se está a amamentar.

A utilização de OMEPRA durante a gravidez e aleitamento requer uma cuidadosa avaliação dobenefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é esperado que OMEPRA afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de OMEPRA:
OMEPRA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR OMEPRA

Tomar OMEPRA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deverá fazer. Adosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado.

As cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é, umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).

Para doentes com dificuldades de deglutição:
As cápsulas também podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para umlíquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou água não gaseificada. Poderá beberimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre antes de beber. Para assegurar quetoma todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente o líquido.
Alternativamente, poderá abrir a cápsula e engolir o conteúdo com água. Os grânulos não devemser mastigados nem esmagados.

Para crianças que podem beber ou engolir alimentos semi-sólidos:
As cápsulas podem ser abertas para meio copo de água não gaseificada ou para um líquidolevemente ácido, por exemplo, sumo de fruta, iogurte ou água não gaseificada. Irá obter umasuspensão que deve administrar à criança em 30 minutos. As partículas sólidas contêm omedicamento. Para atingir o efeito total da medicação, a criança deverá assim engolir aspartículas sem mastigá-las nem esmagá-las.

Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose habitual para o tratamento da úlcera duodenal é de OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia,durante 2 a 4 semanas.

A dose habitual para o tratamento da úlcera gástrica benigna e da esofagite de refluxo é de
OMEPRA 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dose de
OMEPRA pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose habitual de OMEPRA é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento. Sea dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias. Em doentes com o
Síndrome de Zollinger-Ellison, o tratamento não tem duração limitada.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se OMEPRA 20 mg uma vez ao dia durante 4 a 8semanas. A resolução dos sintomas é rápida, e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4semanas.

Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a tomade anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de OMEPRA é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose habitual de OMEPRA é de 10-20 mg uma vez ao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médicopoderá ajustar a dose de acordo com as suas necessidades.

Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose habitual de OMEPRA é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com os antibióticosabaixo indicados:
– amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, duas vezes ao dia durante uma semana,ou
– claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia.

A duração do tratamento é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistências a duraçãodo tratamento não deve ser reduzida.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentar outrotratamento utilizando um antibiótico diferente.

Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de OMEPRA éde 10-20 mg uma vez ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário efectuar ajustes posológicos nos idosos.

Crianças a partir dos 2 anos:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10-20
Kg e de, 20 mg uma vez ao dia em crianças com peso superior a 20 Kg.

Crianças com idade compreendida entre 0-24 meses:
A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia em crianças com peso compreendido entre 10 e
20 Kg. Em crianças com peso inferior a 10 Kg, a dose recomendada é de 1 mg/Kg/dia.

As crianças com idade compreendida entre 0-3 meses raramente necessitam mais do que 0,5mg/Kg/dia.

Erradicação do Helicobacter pylori em crianças a partir dos 4 anos:
Em crianças com peso compreendido entre 15-30 Kg a dose usual é OMEPRA 10 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso compreendido entre 30-40 Kg a dose usual é OMEPRA 20 mg comamoxicilina e claritromicina, todos duas vezes ao dia durante uma semana.

Em crianças com peso superior a 40 Kg deve ser utilizada a mesma dose recomendada para osadultos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas:
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10-20 mg por dia.

A dose de OMEPRA não necessita de ser ajustada em doentes com alterações da função renal.

Se tomar mais OMEPRA do que deveria:
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes quereceberam doses muito elevadas de omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seumédico ou farmacêutico em caso de sobredosagem.

Doses orais diárias até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRA:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se falhou umadose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRA pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe aconteceralguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), flatulência (possivelmentedor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens e dor decabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda de cabelo, eritemamultiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão (porex. visão turva) ou do gosto.

Efeitos secundários raros: dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular, sensação deformigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticas, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulosbrancos, de plaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muitograve.

Efeitos secundários muito raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, dermatite, febre, inchaço, broncoconstrição,reacção alérgica grave (choque anafilático), encefalopatia, desenvolvimento das mamas noshomens e alteração dos níveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casosde agitação, agressividade e depressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRA

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize OMEPRA após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu médico decidir parar o tratamento, devolva ao seu farmacêutico quaisquer cápsulas quenão tenha utilizado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OMEPRA:
– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula de gelatina dura contém 20 mg de omeprazol
(em grânulos) com uma cobertura especial que impede a dissolução do medicamento antes deatingir o intestino.
– Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, fosfato dissódico anidro, manitol,hipromelose, macrogol 6000, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, copolímero ácidometacrílico-etil acrilato (eudragit L30-D55), água, amarelo de quinoleína, água, gelatina.

Qual o aspecto de OMEPRA e conteúdo da embalagem:
As cápsulas de 20 mg são amarelas opacas.

OMEPRA apresenta-se em embalagens com 10, 14, 30, 56 e 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratório B A Farma, Lda.
Rua Professor Sousa da Câmara, 207-211
1074-803 LISBOA
Tel.: 21 910 46 70
Fax: 21 910 46 79
E-mail: bafarma@bafarma.pt

Fabricante:
Liconsa – Liberacion Controlada de Substancias Activas, SA
Avenida Miral Campo, 7 – Poligono Miral Campo
E-19200 Azuqueca de Henares ? Guadalajara
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina, copo de água, gravidez, helicobacter, Omeprazol

Claritromicina Omeprazol

Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2010
Sem comentários em Omeprazol Prazolene 20 mg Cápsulas Gastro-Resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
3. Como tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OMEPRAZOL PRAZOLENE

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PRAZOLENE E PARA QUE É UTILIZADO

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível no mercado nas dosagens de 10 mg, 20 mg e 40 mg. Pertence ao grupo 6.2.2.3
Antiulcerosos- Inibidores da bomba de protões.

OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS GASTRO-RESISTENTES estádisponível em embalagens de 10, 30 e 60 cápsulas.

OMEPRAZOL PRAZOLENE está indicado para:

Úlceras duodenais
Úlceras gástricas benignas
Esofagite de refluxo
Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva
Síndrome de Zollinger-Ellison
Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs
Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidivas
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico
Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Dispepsia ácida.

2. ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não tome OMEPRAZOL PRAZOLENE:

Se tem hipersensibilidade (alergia) conhecida ao omeprazol ou a qualquer outro ingrediente de
OMEPRAZOL PRAZOLENE.

Tome especial cuidado com OMEPRAZOL PRAZOLENE:

No caso de ocorrer qualquer sintoma de alarme (por ex. perda de peso significativa nãointencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita de uma
úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de malignidade antes do tratamento comomeprazol ser instituído, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios ? incluindo os inibidores da bomba de protões
? aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrintestinal.
O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecçõesgastrintestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais ouhepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores dos enzimas hepáticos devem serverificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios nãoesteróides deve ser restringido a doentes de risco.

No uso a longo prazo, especialmente quando se excede 1 ano, o médico deve proceder a umarevisão regular do tratamento e avaliação periódica da relação benefício-risco.

Durante a terapêutica com OMEPRAZOL PRAZOLENE em casos requerendo a administraçãocombinada de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se tercuidado quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar

o aparecimento ou potenciação de interacções (ver características de outros medicamentos).

Deve-se ter também cuidado durante o tratamento de combinação em doentes com insuficiênciarenal ou hepática.

OMEPRAZOL PRAZOLENE não deve ser usado embébés ou crianças com menos de 2 anos.

Tome OMEPRAZOL PRAZOLENE com ou sem alimentos e bebidas.

Aconselha-se que a administração do omeprazol não sejaconcomitante com a ingestão de alimentos, mas que sejapreferencialmente antes das refeições (isto é, antes dopequeno-almoço ou jantar).

Gravidez e Aleitamento
Estudos epidemiológicos não indicam efeitos adversos durante a gravidez ou aumentos na taxade malformações em geral. Contudo, não existe informação no que respeita a anormalidadesespecíficas.

Nos ratos, o omeprazol e os seus metabolitos são excretados para o leite materno. Não existemdados suficientes sobre a exposição dos bébés via amamentação. A concentração do omeprazolno leite materno humano alcança cerca de 6% da concentração plasmática máxima na mãe.

A utilização do OMEPRAZOL PRAZOLENE durante a gravidez e aleitamento requer umacuidadosa avaliação da relação benefício-risco.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são esperados quaisquer efeitos na capacidade de condução com a administração deomeprazol.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de OMEPRAZOL PRAZOLENE:
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se tem intolerância a alguns açucares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Tomar OMEPRAZOL PRAZOLENE com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O omeprazol é sobretudo metabolizado via as isoformas do citocromo P-450 (sobretudo
CYP2C19, mas também CYP3A4) e inibe competitivamente o CYP2C19. O omeprazol pode

atrasar a eliminação de outros fármacos metabolizados por estes enzimas. Tal foi observadopara o diazepam, fenitoína e varfarina. Recomenda-se a monitorização periódica dos doentesrecebendo varfarina ou fenitoína, podendo ser necessária a redução da dose destas substâncias.

As concentrações plasmáticas de omeprazol são aumentadas se administradas comclaritromicina.

Devido à diminuída acidez intragástrica, a absorção do cetoconazol ou itraconazol poderá serreduzida durante o tratamento com omeprazol tal como é com outros inibidores da secreção
ácida.

O tratamento simultâneo com omeprazol e digoxina em indivíduos saudáveis conduz a umaumento de 10% na biodisponibilidade da digoxina como consequência do aumento do pHgástrico. Este aumento da AUC não tem significado clínico.

Não existe evidência de interacção do omeprazol com cafeína, propranolol, teofilina,metoprolol, lidocaína, quinidina, fenacetina, estradiol, amoxicilina, budesonido, diclofenac,metronidazol, naproxeno, piroxicam ou antiácidos. A absorção do omeprazol não é afectadapelo álcool.

Tabela contendo interacções importantes do Omeprazol

Outros fármacos
Causa
Efeito resultante
Diazepam (e
Interacção com o
Tempo de eliminação prolongado,
provavelmente outras
enzima metabolizante
aumento dos níveis plasmáticos
benzodiazepinas)
CYP 2C e citocromo
R-varfarina
450
Fenitoína
Cetoconazol
Elevação do pH gástrico
Absorção reduzida
Itraconazol
(e outros fármacos com
absorção pH-dependente)
Digoxina
Elevação do pH gástrico
Aumento de 10% na
biodisponibilidade
Claritromicina
Alteração do pH
Concentrações plasmáticas
Roxitromicina
gástrico e do
elevadas; aumento da
Eritromicina
metabolismo hepático
biodisponibilidade e da semi-vida
(provavelmente outros
do omeprazol
macrólidos também)
Álcool
—
Não há alteração da farmacocinética
Amoxicilina
Budesonido
Quinidina
Cafeína
Diclofenac
Estradiol
Lidocaína
Metoprolol

Metronidazol
Naproxeno
Fenacetina

3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PRAZOLENE

Úlceras duodenais:
A dose usual é de 20 mg, uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas.

Úlceras gástricas benignas:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Esofagite de refluxo:
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna e refluxo gastro-esofágico,a posologia de omeprazol pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez ao dia.

Crianças acima dos 2 anos com esofagite de refluxo grave:
A experiência clínica em crianças é limitada.
O omeprazol deve apenas ser usado em crianças com esofagite de refluxo grave resistente aoutras medidas terapêuticas.
O tratamento deve ser iniciado por um pediatra.
A seguinte dosagem deve ser usada:
Peso 10 Kg a 20 Kg: 10 mg/dia
Peso acima dos 20 Kg: 20 mg/dia
(aprox. 1 mg/Kg/dia)
A duração do tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas e não deve exceder as 12 semanasdevido à falta de dados no uso a longo prazo neste grupo etário.
Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.

Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg, dependendo da resposta clínica.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada sobre supervisão do especialistaenquanto for clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia.
Acima dos 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia. Emdoentes com Síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todos osdoentes com doença grave que mostram resposta inadequada a outros tratamentos, têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses de
OMEPRAZOL PRAZOLENE de 20 mg a 120 mg diários.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com AINEs:
A dose usual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 – 8 semanas. A resolução dos

sintomas é rápida e na maioria dos doentes a cicatrização ocorre em 4 semanas. Nos doentes emque não houve cicatrização total após o tratamento inicial, a cicatrização ocorre após umperíodo de mais 4 semanas de tratamento.

Tratamento de manutenção das úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com
AINEs para prevenção de recidiva:
A dose usual é de 20 mg por dia.

Tratamento sintomático do refluxo gastro-esofágico:
A dose usual é de 10 mg a 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Os doentespodem responder satisfatoriamente a 10 mg diários e por isso a dose pode ser ajustadaindividualmente. A duração do tratamento é de 2 – 4 semanas. O alívio dos sintomas é rápido.

Se o doente não apresentar qualquer melhoria dos sintomas após 2 semanas de tratamentodeverão ser realizados mais exames.

Coadjuvante da erradicação do Helicobacter pylori
Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados comterapêutica de erradicação com combinações apropriadas dos fármacos recomendados e emregimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, todos 2vezes ao dia.
OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 – 500 mg,todos 2 vezes ao dia.

A terapêutica usual é efectuada com doses de omeprazol de 20 mg duas vezes ao dia ou comdoses de omeprazol de 40 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento deresistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica atravésda monoterapia com omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha devido ao seupotencial carcinogénico.

Dispepsia ácida:
A dose habitual é de 10 mg e 20 mg uma vez ao dia, dependendo da resposta clínica. Osdoentes podem responder satisfatoriamente a uma dose de 10 mg uma vez ao dia e por isso adose pode ser ajustada individualmente.

Idosos:
Não é necessário ajustamento da dose nos idosos.

Insuficiência renal:

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática:
Como a biodisponibilidade e a semi-vida podem aumentar em doentes com insuficiênciahepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

As cápsulas de OMEPRAZOL PRAZOLENE devem ser engolidas inteiras com líquidosuficiente (isto é, 1 copo de água) antes das refeições (isto é, antes do pequeno-almoço oujantar). O conteúdo da cápsula não deve ser mastigado nem esmagado.

Para os doentes com dificuldades na deglutição, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdoengolido ou suspendido num líquido levemente ácido, p. ex. sumo, iogurte ou água nãogaseificada. A suspensão deve ser ingerida dentro de 30 minutos. Alternativamente estesdoentes podem abrir a cápsula e engolir o conteúdo.

Se tomar mais OMEPRAZOL PRAZOLENE do que o devido:

Não existe informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem.
Doses orais individuais elevadas até 160 mg/dia e doses orais diárias até 400 mg, foramtoleradas sem quaisquer efeitos adversos.

Caso se tenha esquecido de tomar OMEPRAZOL FARMOZPRAZOLENE:

Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, OMEPRAZOL PRAZOLENE pode ter efeitos secundários.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns (1% – 10%):
Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Namaioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Muito raros (<0,01%):
Secura da boca, estomatite, candidíase gastrintestinal.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Prurido, erupções cutâneas.
Raros (0,01% – 0,1%):
Alopecia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência para sudorese, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NET).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais
Muito raros (<0,01%):
Nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes (1% – 10%):
Sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmentemelhoram durante a continuação do tratamento.
Raros (0,01% – 0,1%):
Parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações, predominantemente emindivíduos gravemente doentes ou idosos.
Muito raros (<0,01%):
Agitação, agressividade e reacções depressivas, sobretudo em indivíduos gravemente doentesou doentes idosos.

Distúrbios em orgãos sensoriais
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) oudistúrbios do paladar. Estas condições resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Distúrbios hematológicos
Raros (0,01% – 0,1%):
Alterações das contagens sanguíneas, leucopénia e trombocitopénia reversível, pancitopénia ouagranulocitose.

Hepáticos
Raros (0,01% – 0,1%):
Aumento dos enzimas hepáticos.
Muito raros (<0,01%):
Encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente, hepatite com ou semicterícia, insuficiência hepática.

Reacções de hipersensibilidade
Muito raros (<0,01%):
Foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição, choqueanafilático e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco frequentes (0,1% – 1%):
Edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%):
Hiponatrémia, ginecomastia.

5. CONSERVAÇÃO DE OMEPRAZOL PRAZOLENE

Não conservar acima de 30ºC. Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bemfechado.

Após a abertura do frasco OMEPRAZOL PRAZOLENE 20 mg CÁPSULAS DURAS
GASTRO-RESISTENTES é estável durante, pelo menos, 60 dias.

Não utilize OMEPRAZOL PRAZOLENE após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi revisto em Maio de 2004Janeiro 2005.

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar:
TECNIMEDE – Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros,
Edifício Sagres, 3ºA
2685 ? 338 Prior Velho

Etiquetas amoxicilina, Claritromicina, hipersensibilidade, Metronidazol, Omeprazol, Prazolene

Claritromicina Zidovudina

Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2010
Sem comentários em Retrovir IV Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir IV 10mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Zidovudina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

O ingrediente activo do retrovir é a zidovudina. Retrovir pertence a um grupo demedicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, denominadosanálogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Retrovir não é uma cura para a infecção VIH: reduz a quantidade do vírus no seuorganismo e mantém-na baixa. Retrovir aumenta também o número de células CD4 nosangue. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos e são importantes, porqueajudam o seu organismo a combater a infecção.

Retrovir é utilizado em associação com outros medicamentos (terapêutica decombinação) na terapêutica da infecção pelo VIH em adultos e crianças. Para controlara sua infecção VIH e impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todosos seus.medicamentos.

Se está grávida, o seu médico pode desejar prescrever-lhe Retrovir para diminuir o riscode transmissão do VIH para o feto. Depois do nascimento, poderá ser prescrito Retrovir
à criança de modo a prevenir a infecção pelo VIH.

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

se tem alergia (hipersensibilidade) à zidovudina ou a qualquer outro componente de
Retrovir (ver secção 6);se tem o número de glóbulos brancos muito baixo (neutropenia) ou níveis dehemoglobina anormalmente baixos (anemia);

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

– alguns casos de hiperbilirrubinemia (aumento dos níveis de uma substânciadenominada bilirrubina, no sangue, que pode originar uma coloração amarelada dapele)
– outras situações que provoquem níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.

Tome especial cuidado com Retrovir

Algumas pessoas que tomem Retrovir ou outra terapêutica de combinação contra ainfecção HIV possuem um risco mais elevado de manifestarem efeitos secundáriosgraves. Esteja atento a estes riscos extra:

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Fale com o seu médico se alguma destas condições se aplicar a si. Pode necessitar deacompanhamento adicional, incluindo testes sanguíneos, enquanto estiver a tomar a suamedicação (ver secção 4 para mais informação).

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Algumas pessoas que tomam medicamentos contra a infecção VIH desenvolvem outrasdoenças que podem ser graves. É necessário saber reconhecer e estar atento a algunssinais e sintomas enquanto estiver a tomar Retrovir.

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou medicamentosobtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se começar a tomarqualquer novo medicamento enquanto estiver a tomar Retrovir.

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngícas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Se está grávida, engravidou ou se está a pensar em engravidar deve consultar o seumédico para discutir os potenciais efeitos secundários e os riscos e benefícios daterapêutica anti-retroviral para si e para a criança.

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Retrovir e outros medicamentos similares podem provocar efeitos secundários em fetos;se assim for, esses efeitos não serão detectáveis até ao nascimento da criança. Aindaassim, o benefício da protecção do seu bebé contra o VIH é superior ao risco de vir asofrer efeitos secundários.

Se tomou Retrovir durante a gravidez, o médico poderá requerer consultas regularespara acompanhar o normal desenvolvimento da criança. Estas consultas poderão incluiranálises ao sangue e outros testes de diagnóstico.

Aleitamento

As mulheres infectadas pelo VIH não devem amamentar os seus filhos em quaisquercircunstâncias, porque a transmissão do VIH, da mãe para o filho, pode aconteceratravés do leite. Deve informar o seu médico se estiver a amamentar ou pensar em fazê-
lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Durante o período em que estiver a tomar Retrovir, o seu médico providenciará paraque seja submetido a exames sanguíneos regulares para despistar efeitos secundários.
Existe mais informação sobre estes efeitos secundários na secção 4 deste folhetoinformativo.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Retrovir ajuda a controlar a sua doença mas não é uma cura para a infecção VIH. Énecessário continuar a tomar Retrovir diariamente para impedir que a sua doença seagrave. Ainda assim poderá desenvolver outras infecções e doenças relacionadas com ainfecção VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO UTILIZAR RETROVIR IV

Retrovir IV para perfusão é apenas para uso intravenoso (injectado na veia).
Normalmente apenas é administrado durante curtos períodos de tempo (até 2 semanas),enquanto não pode tomar Retrovir oral. É diluído antes de se utilizar e é administradopor uma lenta perfusão intravenosa durante um período de uma hora.

Que dose de Retrovir será administrada?

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos: A dose de Retrovir que lhe seráadministrada depende do seu peso. A dose usual é de 1 mg/kg ou 2 mg/kg a cada 4horas.

Crianças dos 3 meses aos 12 anos: A dose de Retrovir depende do tamanho da criança,que é determinado em m2. A dose usual é de 80 mg/m2 a 160 mg/m2 a cada 6 horas.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mg pordia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médico podeadministrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto, Retrovirpode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecção pelo VIH.

Se tomar mais Retrovir do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiado Retrovir não é provável que tenha problemasgraves. Os efeitos mais comuns de sobredosagem são cansaço, dores de cabeça e enjoos
(vómitos). Contudo, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se não se sentir bem.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir

Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Tome a dose seguinte àhora prevista e continue o tratamento como antes. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Retrovir pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários poderãoapenas ser detectados por exames sanguíneos ou 4 a 6 semanas depois de começar atomar Retrovir. Se sentir algum destes efeitos, e se eles forem graves, o seu médicopoderá recomendar que pare de tomar Retrovir.

Para além dos efeitos elencados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar até 1 em 10 doentes tratados com Retrovir)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,
– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 doentes tratados com Retrovir)
– erupções cutâneas (vermelhidão, inchaço, comichão na pele),
– dificuldades na respiração,
– febre (temperatura elevada),
– dor generalizada,
– flatulência (gases),
– falta de forças
Efeitos secundários pouco frequentes que poderão ser detectados em examessanguíneos:

– diminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue
(trombocitopenia) ou de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões,
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, sudação e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados com Retrovir) e poderãoser detectados em exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Doentes com infecção avançada pelo VIH (SIDA) têm sistemas imunitáriosenfraquecidos e podem desenvolver infecções graves (infecções oportunistas). Poucotempo após o início do tratamento anti-VIH, infecções antigas ou latentes podemreaparecer, ocorrendo sinais e sintomas de inflamação. Pensa-se que estes sintomas sedevem a um aumento da resposta imunitária do organismo, habilitando-o a combaterinfecções que possam ter existido sem sintomas evidentes.

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito e noutros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro; se ocorrer desenvolve-se, geralmente, após alguns meses detratamento. Pode originar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);
– dor de estômago

Durante o tratamento, o seu médico irá monitorizar os sintomas e sinais de acidoseláctica. Se sentir algum dos sintomas listados acima, ou outros sintomas preocupantes,por favor consulte o seu médico imediatamente.

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas que fazem terapia combinada para o VIH desenvolvem uma situaçãodenominada osteonecrose. Nesta situação algumas zonas de tecido ósseo morrem,devido ao menor aporte sanguíneo aos tecidos ósseos.

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides

– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

A terapêutica anti-retroviral combinada pode também originar:
– subida da quantidade de ácido láctico no sangue, o que, em situações raras, pode levara acidose láctica
– aumento dos níveis de açúcar, ácidos gordos (triglicéridos) e colesterol no sangue
– resistência à insulina (consequentemente, se for diabético, poderá ter de ajustar a suadose de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue).

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR IV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis na embalagem de cartão.

Não utilize Retrovir IV após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Se tiver Retrovir que não vai precisar, não o elimine, nem outros medicamentos, nacanalização ou no lixo doméstico. Devolva os medicamentos de que já não necessita aoseu farmacêutico, que os eliminará de forma a não afectar o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

A substância activa é zidovudina
Os outros componente são: ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem
Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução aquosaestéril, límpida, contendo 10 mg de substância activa, zidovudina, por ml.

Retrovir IV 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão é acondicionado emfrascos para injectáveis de 20 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

RETROVIR IV para PERFUSÃO 10 mg/ml
Zidovudina

APENAS POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para informações adicionais consulte o Resumo das Características do Medicamento

Forma Farmacêutica
Concentrado para solução para perfusão

Retrovir IV é uma solução aquosa estéril, límpida e praticamente incolor, com pH de
5,5 aproximadamente.

Posologia e modo de administração
A dose requerida de Retrovir IV para perfusão deve ser administrada diluída, porperfusão intravenosa lenta durante um período de uma hora.

Retrovir IV para perfusão NÃO deve ser administrado por via intramuscular.

Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração (ver
Instruções de utilização e manuseamento).

Posologia no adulto
Uma dose de Retrovir IV para perfusão de 1 ou 2 mg de zidovudina/kg de pesocorporal, de 4 em 4 horas, permite uma exposição (AUC) semelhante a uma dose oralde 1,5 ou 3,0 mg de zidovudina/kg, de 4 em 4 horas (600 ou 1200 mg por dia numdoente de 70 kg).
A dose actualmente recomendada para administração oral de Retrovir é de 250 ou 300mg duas vezes ao dia. Esta dose é utilizada como parte de regimes terapêuticos deassociação.
Retrovir IV deve ser administrado apenas até a terapêutica por via oral poder serinstituída.

Posologia na criança
A informação disponível sobre a utilização de Retrovir IV para perfusão na criança élimitada. Foram utilizadas doses entre 80-160 mg/m2, administradas de 6 em 6 horaspor via intravenosa (320-640 mg/m2 por dia). A exposição ao fármaco apósadministração de 120 mg/m2 de 6 em 6 horas corresponde, aproximadamente, àexposição após administração de uma dose de 180 mg/m2 por via oral, de 6 em 6 horas.
Uma dose por administração oral de Retrovir de 360 a 480 mg/m2 por dia,correspondende, aproximadamente, a uma dose intravenosa de 240 ? 320 mg/m2 pordia.

Posologia na prevenção da transmissão materno-fetal
Apesar de não estar ainda estabelecida a posologia óptima, o seguinte regimeposológico demonstrou ser eficaz:grávida (com mais de 14 semanas de gestação)
Até ao início do trabalho de parto: 500 mg por dia (100 mg, 5 vezes por dia) por viaoral.
Durante o trabalho de parto e parto: 2 mg/kg de peso corporal durante 1 hora, seguidode perfusão intravenosa contínua de 1 mg/kg/h até ao corte do cordão umbilical.recém-nascido: 2 mg/kg de peso corporal por via oral, de 6 em 6 horas, com início até
12 horas após o parto, mantendo até às 6 semanas de vida (por ex. a um recém-nascidocom 3 kg deverá ser administrada uma dose de 0,6 ml de solução oral de 6 em 6 horas).
Os bebés com impossibilidade de administração oral deve-se administrar Retrovirintravenosamente a 1,5 mg/kg de peso corporal por perfusão intravenosa, durante 30minutos, de 6 em 6 horas.

Em caso de cesariana planeada, a perfusão deve ser iniciada 4 horas antes da cirurgia.
Em caso de falso sinal de parto, a perfusão de Retrovir deve ser interrompida ereiniciada a administração por via oral.

Ajuste da dose em doentes com reacções adversas hematológicas

A substituição da zidovudina deve ser considerada em doentes cujos níveis dehemoglobina ou contagem de neutrófilos caiam para níveis clinicamente significativos.
Outras causas possíveis de anemia ou neutropenia devem ser tomadas em consideração.
A redução da dose ou interrupção da toma de Retrovir devem ser consideradas naausência de terapeuticas alternativas.

Posologia no idoso
A farmacocinética da zidovudina não foi estudada em doentes com idade superior a 65anos, não estando disponível informação específica. No entanto, uma vez que serecomenda precaução especial neste grupo etário devido a alterações relacionadas coma idade, tais como diminuição da função renal e alterações nos parâmetroshematológicos, é aconselhável a monitorização apropriada destes doentes, antes edurante a utilização de Retrovir.

Posologia na disfunção renal
Em doentes com insuficiência renal grave, a posologia recomendada para administraçãointravenosa é de 1 mg/kg, 3 a 4 vezes por dia. Isto é equivalente ao regime posológicodiário de 300 a 400 mg actualmente recomendado para administração oral neste grupode doentes, permitindo uma biodisponibilidade oral de 60 a 70%.

Os parâmetros hematológicos e a resposta clínica poderão indicar necessidade desubsequente ajuste da dose.
Nos doentes com insuficiência renal terminal mantidos em hemodiálise ou diáliseperitoneal, a dose recomendada é de 100 mg a cada 6-8 horas (300 mg ? 400 mgdiariamente).

Posologia na insuficiência hepática
A informação obtida em doentes com cirrose sugere que poderá ocorrer acumulação dazidovudina em doentes com disfunção hepática, devido a diminuição daglucuronidação.

Reduções de dose podem ser necessárias mas, devido à grande variabilidade naexposição à zidovudina em doentes com doença hepática moderada a grave, não sãopossíveis recomendações precisas. Se a monitorização dos níveis plasmáticos dezidovudina não for possível, devem ser monitorizados os sinais de intolerância, taiscomo o desenvolvimento de reacções hematológicas adversas (anemia, leucemia,neutropenia), e reduzida a dose e/ou aumentado o intervalo de tempo entre tomas,conforme apropriado.

Sobredosagem
Sinais e sintomas: Durante 2 semanas, foram administradas a 5 doentes doses até 7,5mg/kg de peso corporal, por perfusão de 4 em 4 horas. Num doente foi relatadaansiedade enquanto nos outros 4 não se observaram efeitos secundários.

Além de efeitos secundários tais como fadiga, cefaleias, vómitos e relatos ocasionais dealterações hematológicas, não foram identificados sintomas ou sinais específicosdevidos a sobredosagem aguda após administração por via oral.

Após notificação de um doente que tomou uma quantidade não especificada dezidovudina com níveis plasmáticos consistentes com sobredosagem de mais de 17 g,não foram identificadas, a curto prazo, sequelas clínicas, bioquímicas ou hematológicas.

Tratamento: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a evidência detoxicidade, procedendo-se à terapêutica de suporte adequada.

A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado sobre a eliminaçãoda zidovudina aumentando, porém, a eliminação do metabolito glucuronado.

Prazo de validade e precauções especias de manuseamento
3 anos. Não conservar acima de 30ºC.

Instruções de utilização e manuseamento
Diluição: Retrovir IV para perfusão deve ser diluído antes da administração. Retrovir
IV não contém conservantes antimicrobianos pelo que a diluição deve ser efectuada emcondições de total assépsia, de preferência imediatamente antes da administração,devendo rejeitar-se qualquer solução remanescente no frasco para injectáveis.

A dose a administrar deve ser adicionada e misturada com solução de glucose a 5 %
(p/v) para perfusão intravenosa, de modo a obter-se uma concentração final dezidovudina de 2 ou 4 mg/ml. A solução diluída é química e fisicamente estável duranteperíodos até 48 horas a 5ºC e a 25ºC.

Caso seja visível turvação antes ou após diluição ou durante a perfusão, deve desprezar-
se a solução.

Etiquetas perfusão intravenosa, Retrovir IV, solução para perfusão, trabalho de parto, VIH, Zidovudina

Claritromicina Zidovudina

Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Julho de 2010
Sem comentários em Retrovir Zidovudina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Retrovir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Retrovir
3. Como tomar Retrovir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Retrovir
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Retrovir 100 mg cápsulas duras
Zidovudina

Neste folheto:

1. O QUE É RETROVIR E PARA QUE É UTILIZADO

Retrovir é usado na terapêutica da infecção do VIH (Vírus da Imunodeficiência
Humana).

A infecção pelo VIH é uma doença que se dissemina por contacto sexual com umapessoa infectada, ou pelo contacto com sangue infectado (por exemplo, pela partilha deseringas).

2. ANTES DE TOMAR RETROVIR

Não tome Retrovir:

Administração de Retrovir a recém-nascidos:

Retrovir não deve ser administrado a alguns recém-nascidos com problemas de fígado,incluindo:

Tome especial cuidado com Retrovir

– Se tiver antecedentes de doença de fígado (incluindo hepatite B ou C);

– Se tiver problemas de excesso de peso (especialmente se for mulher);

– Se for diabético e tomar insulina.

Tome especial atenção aos sintomas importantes

Por favor, leia a secção 4 deste folheto informativo. Se tiver alguma dúvida sobre estasinformações ou conselhos, consulte o seu médico.

Ao tomar Retrovir com outros medicamentos

Não tome estes medicamentos com Retrovir:

– Estavudina, usada para tratar a infecção VIH;

– Rifampicina, um antibiótico

Alguns medicamentos podem aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários ouagravar possíveis efeitos secundários. Estes incluem:

– valproato de sódio, usado para tratar a epilepsia;
– aciclovir, ganciclovir ou interferão, usados para tratar infecções víricas;
– pirimetamina, usada para tratar malária e outras infecções parasíticas;
– dapsona, usada para prevenir a pneumonia e para tratar infecções da pele;
– fluconazol ou flucitosina, usados para tratar infecções fúngicas como a candidíase;
– pentamidina ou atovaquona, usadas para tratar infecções parasíticas como pneumoniapneumocística;
– anfotericina ou cotrimoxazol, usados para tratar infecções fungícas e bacterianas
– probenecide, usado para tratar gota e condições similares ou como coadjuvante dealguns antibióticos;
– metadona, usado como substituto de heroína;
– vincristina, vinblastina e doxorrubicina, usados no tratamento do cancro.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Retrovir. Estes incluem:

– Claritromicina, um antibiótico;

– Fenitoína, usada para o tratamento da epilepsia.

Informe o seu médico se estiver a tomar claritromicina ou fenitoína. O seu médicopoderá necessitar de monitorizá-lo enquanto tomar Retrovir.

Gravidez

Retrovir pode ser administrado em grávidas VIH positivas para reduzir o risco detransmissão do vírus para o feto.

Aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Retrovir pode causar tonturas e outros efeitos secundários que diminuem o seu estadode alerta. Não conduza nem opere máquinas, a menos que se sinta bem.

Irá necessitar de testes sanguíneos regulares

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Mantenha-se em contacto com o seu médico e não pare de tomar Retrovir sem o seuconsentimento.

Proteja as outras pessoas

Retrovir não impede a transmissão do VIH a outras pessoas, por via sexual ousanguínea. Para prevenir infecção por VIH de outras pessoas:

– Utilize um preservativo sempre que praticar sexo oral ou com penetração;
– Não arrisque transmissão por sangue contaminado ? por exemplo, não partilheagulhas.

3. COMO TOMAR RETROVIR

Tome Retrovir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um pouco de água.

Retrovir está também disponível na forma de solução oral.

Qual a quantidade de Retrovir que precisará de tomar?

Adultos e adolescentes com pelo menos 30 kg: A dose usual de Retrovir é de 300 mgduas vezes ao dia. Tome cada dose com uma diferença de 12 horas.

Crianças com mais de 21 kg e com menos de 30 kg: A dose usal de Retrovir é duascápsulas de 100 mg duas vezes ao dia.

Crianças com um peso mínimo de 14 kg e inferior ou igual a 21 kg : A dose usal de
Retrovir é uma cápsula de 100 mg tomada de manhã e duas cápsulas de 100 mg tomas ánoite.

Crianças com um peso mínimo de 8 kg e inferior a 14 kg: A dose usal é uma cápsula de
100 mg duas vezes ao dia.

As cápsulas não são adequadas para crianças com menos de 3 meses. O seu médicopode utilizar a solução oral ou a formulação injectável.

Gravidez, parto e recém-nascido: Retrovir não deve ser normalmente administradoantes das 14 semanas da sua gravidez. Após as 14 semanas, a dose usual é de 500 mgpor dia até ao início do trabalho de parto. Durante o trabalho de parto o seu médicopode administrar Retrovir injectável, até ao corte do cordão umbilical. Após o parto,
Retrovir pode também ser administrado ao seu recém-nascido para prevenir a infecçãopelo VIH.

Doentes com insuficiência renal ou hepática: Se tem insuficiência renal grave ouhepática, a sua dose poderá ser reduzida, dependendo do grau de funcionamento dosseus rins e fígado. Siga as instruções do seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Retrovir
Se se esquecer de tomar uma dose de Retrovir não se preocupe. Pode tomar a doseseguinte assim que se lembre, mas não com uma diferença de duas horas da próximadose. Se a diferença entre as doses é inferior a duas horas, não tome a dose esquecida,tome apenas a próxima dose á hora habitual e continue o tratamento como antes. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Não pare de tomar Retrovir sem aconselhamento médico

Tome Retrovir durante o período que lhe for recomendado pelo seu médico. Não pareexcepto se o seu médico assim o aconselhar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Para além dos efeitos enumerados abaixo, outras condições poder-se-ão desenvolverdurante a terapêutica de combinação contra o HIV.

– É imprescindível ler a informação constante da secção ?Outros efeitos secundáriospossíveis durante a terapêutica de combinação contra o HIV?.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 doentes tratados)
– dores de cabeça,
– mal-estar (náuseas)

Frequentes (podem afectar ? 1 em 100 ou até 1 em 10 doentes tratados)
– enjoos (vómitos),
– diarreia,
– dores de estômago
– tonturas,

– dores musculares
Efeitos secundários frequentes que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou diminuição do número deglóbulos brancos (neutropenia/leucopenia),
– aumento das enzimas hepáticas (do fígado)
– aumento no sangue da bilirrubina (substância produzida no fígado) que pode provocarum tom amarelado da pele.

Raros (podem afectar até 1 em 1000 doentes tratados com Retrovir)
– distúrbios hepáticos (do fígado), tais como aumento do tamanho, ?fígado gordo? ouicterícia,
– inflamação do pâncreas,
– dor do peito, cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco)
– convulsões
– sentir-se deprimido ou,ansioso, insónia, dificuldade de concentração, sonolência
– indigestão, perda de apetite, alterações no paladar
– alteração da cor das unhas, da pele ou da mucosa oral
– síndrome gripal – arrepios, suores e tosse
– sensação de formigueiro ou de picada na pele,
– aumento da frequência da perda de urina,
– aumento do peito nos doentes do sexo masculino,
Efeitos secundários raros que poderão ser detectados em exames sanguíneos:
– redução de certas células vermelhas sanguíneas (aplasia pura das células vermelhas)

Muito raros (podem afectar até 1 em 10000 doentes tratados) e poderão ser detectadosem exames sanguíneos:
– falência do processo de produção de células sanguíneas (anemia aplástica)

Se sentir efeitos secundários

Consulte o seu médico ou farmacêutico se algum destes efeitos secundários se agravarou for problemático, ou se notar algum efeito secundário não presente neste folhetoinformativo.

Efeitos secundários gerais associados com a terapia combinada para o VIH

Outras condições poder-se-ão desenvolver durante o tratamento do VIH.

Infecções antigas poderão manifestar-se de novo:

Se notar quaisquer sintomas de infecção, por favor informe imediatamente o seumédico. Não tome outros medicamentos contra infecções sem o consentimento do seumédico.

A forma do seu corpo pode mudar:

A terapia anti-retroviral combinada pode provocar alterações da sua forma corporaldevido a alterações da distribuição da gordura. Estas podem incluir:

– perda de gordura nas pernas, braços e face,
– acumulação de gordura na barriga (abdómen), peito ou outros órgãos internos,
– nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (?nuca de búfalo?).

Actualmente, não se conhece a causa e o efeito a longo prazo na saúde destas situações.
Se notar alterações na forma do seu corpo, por favor informe o seu médico.

A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave

Algumas pessoas que estejam a tomar Retrovir, ou outros medicamentos semelhantes
(NRTIs), podem desenvolver uma situação rara, mas grave, denominada acidose láctica,acompanhada do aumento do fígado. Existe um crescimento do ácido láctico noorganismo. É raro, desenvolve-se, geralmente, após alguns meses de tratamento. Podeoriginar risco de vida, causando falência dos órgãos internos.
A acidose láctica é mais comum em pessoas com doença de fígado ou em obesos (compeso muito elevado), especialmente em mulheres.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

– respiração profunda, ofegante e difícil;
– sonolência;
– dormência ou fraqueza dos membros;
– mal-estar (náusea) ou enjoos (vómitos);

– dor de estômago

Pode ter problemas com os seus ossos

Algumas pessoas são mais propensas a sofrer deste problema:
– se fazem terapia combinada há muito tempo
– se também estão a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominadoscorticosteróides
– se bebem álcool
– se o seu sistema imunitário estiver muito fraco
– se tiverem excesso de peso

Os sintomas de osteonecrose incluem:
– rigidez nas articulações
– dores e queixas (especialmente nas ancas, joelhos ou ombros)
– dificuldades nos movimentos

Caso sinta algum destes sintomas, por favor informe o seu médico.

Outros sintomas poderão ser detectados em exames

Estes sintomas poderão surgir nos exames sanguíneos que terá de fazer enquanto tomar
Retrovir.

5. COMO CONSERVAR RETROVIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Retrovir após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Retrovir

– A substância activa é zidovudina
– Os outros componente são: amido de milho, celulose microcristalina, amidoglicolatode sódio, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim
(E132), polissorbato 80, opacode S-IR-8100 HV preto (contém óxido de ferro preto,
E172).

Qual o aspecto de Retrovir e conteúdo da embalagem

As cápsulas de Retrovir 100 mg (marcadas com "Wellcome? e ?Y9C100") são brancase seladas com uma faixa azul escura. Retrovir 100 mg cápsulas está disponível emfrascos de 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés

Fabricante

SmithKline Beecham PLC (Fab. Crawley)
Manor Royal, Crawley West Sussex
RH10 9QJ West Sussex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas fígado, insuficiência renal, Retrovir, VIH, Zidovudina

Claritromicina Macrólidos

Klacid OD Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2010
Sem comentários em Klacid OD Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Klacid OD e para que é utilizado
2. Antes de tomar Klacid OD
3. Como tomar Klacid OD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Klacid OD
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É KLACID OD E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Klacid OD 500 mg comprimidos de libertaçãomodificada. Os comprimidos de Klacid OD contêm claritromicina como substânciaactiva e pertencem ao grupo farmacoterapêutico dos macrólidos.

Klacid OD é um antibiótico que está indicado no tratamento de infecções causadas pormicrorganismos sensíveis, tais como:
-Infecções respiratórias, como por exemplo bronquite e pneumonia, sinusite e faringite.
-Infecções da pele e tecidos moles, como por exemplo a infecção dos folículos pilosos
(foliculite), uma infecção do tecido celular denominada celulite e uma infecção da peledenominada erisipela.

2. ANTES DE TOMAR KLACID OD

Não tome Klacid OD
-se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina, aos antibióticos macrólidos ou aqualquer outro componente de Klacid OD.
-se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: cisaprida, pimozida, terfenadina eergotamina ou dihidroergotamina (ver ?Tomar Klacid OD com outros medicamentos?)se os seus rins não estiverem a funcionar correctamente (valor de depuração da creatininainferior a 30 ml/min.)se tem uma quantidade reduzida de potássio no sangue (hipocalémia).

Tome especial cuidado com Klacid ODse tem problemas do fígado ou rinsse estiver a tomar colchicinase estiver a tomar outros antibióticos macrólidos, como a lincomicina ou a clindamicinase sofrer de diarreia após começar o tratamento com Klacid OD. Caso esta situaçãoocorra informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar Klacid OD com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar especialmente o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, pois poderão resultar efeitos graves:cisaprida (medicamento utilizado para distúrbios gastrointestinais)pimozida (utilizado para perturbações mentais)terfenadina (medicamento anti-alérgico)ergotamina ou dihidroergotamina (medicamentos utilizados na enxaqueca)
Estes medicamentos não deverão ser utilizados enquanto estiver a tomar Klacid OD.

Os medicamentos referidos abaixo podem afectar a quantidade de claritromicina nacirculação, pelo que se os estiver a tomar pode ser necessário alterar a dose declaritromicina ou mudar para outro tratamento:ritonavir, especialmente se tiver problemas nos rinsefavirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina, pois o efeito de Klacid ODpode ficar reduzido.

Para além disso, foram ainda observadas várias interacções entre a claritromicina e outrosmedicamentos, como por exemplo antiarrítmicos, carbamazepina, inibidores da HMG-
Coenzima A reductase (ex. lovastatina, simvastatina), anticoagulantes orais (ex.varfarina, acenocoumarol), sildenafil, tadalafil, vardenafil, teofilina, tolterodina,triazolobenzodiazepinas (ex. alprazolam, midazolam, triazolam), omeprazole, aprepitant,eletriptano, halofantrina, ziprazidona, ciclosporina, tacrolimus, metilprednisolona,vinlastina, cilostazol, colchicina, digoxina, zidovudina, fenitoína, valproato, atazanavir,itraconazole e saquinavir, sendo por isso muito importante que não se esqueça deinformar o seu médico relativamente a todos os medicamentos que tenha tomadorecentemente e/ou que esteja a tomar.

Ao tomar Klacid OD com alimentos e bebidas
Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança de Klacid OD durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Nãose recomenda a utilização durante a gravidez sem que os benefícios e riscos sejamcuidadosamente avaliados pelo seu médico. A claritromicina é excretada no leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Klacid OD pode provocar tonturas. Se sofrer deste efeito com o tratamento deverá evitarconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid OD
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID OD

Tomar Klacid OD sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos e crianças com mais de 12 anos, a dose habitual é de um comprimido de 500mg por dia, com alimentos.

No caso de infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de
500 mg por dia. A dose deve ser tomada diariamente à mesma hora e os comprimidosdevem ser engolidos inteiros.

As crianças com menos de 12 anos devem tomar a suspensão pediátrica de claritromicina.

Os doentes com problemas renais devem tomar Klacid em comprimidos de libertaçãoimediata.

Se tomar mais Klacid OD do que deveria
A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode causar sintomasgastrointestinais. Os sintomas de intoxicação devem ser tratados com lavagem gástrica emedidas de suporte, pelo que deverá dirigir-se imediatamente ao Centro de Emergênciamais próximo em caso de tomar uma quantidade excessiva de Klacid OD.
Como acontece com outros antibióticos, não se espera que os níveis de claritromicina nosangue sejam muito afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid OD
Caso se tenha esquecido de tomar uma ou mais doses, deve retomar o tratamento normalprescrito pelo médico assim que possível. Não tome uma dose a dobrar para compensarum comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid OD
Se parar de tomar Klacid OD poderá prejudicar a eficácia do tratamento da sua infecção.
Esforce-se por tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, durante o tempo que o seumédico recomendar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Klacid OD pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Os efeitos secundários mais frequentesforam náuseas, diarreia, indigestão, dor abdominal e alteração do sabor dos alimentos.

Foram ainda descritos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes:Inflamação doestômago e intestinos (gastroenterite); infecção oral por um fungo (Candidíase); irritaçãoda pele com formação de pústulas; inflamação da mucosa do nariz (rinite); infecçãovaginal por um fungo (candidíase vaginal); infecção na vagina; número baixo de glóbulosvermelhos no sangue (anemia) e de um determinado tipo de glóbulos brancos
(eosinófilos); anemia hipocrómica; perturbação e número baixo de glóbulos brancos
(leucopenia); número baixo de plaquetas (trombocitopenia); falta de apetite (anorexia);aumento da quantidade de cloro no sangue (hiperclorémia); aumento da quantidade de
ácido úrico no sangue (hiperuricémia); diminuição da quantidade de cálcio
(hipocalcémia); aumento de apetite; depressão; dificuldade em dormir; nervosismo;sonolência; tonturas; dor de cabeça; tremores; inflamação da conjuntiva ocular
(conjuntivite); perturbações visuais; perturbações da audição; sensação de zumbido noouvido (acufeno); vertigens; dilatação dos vasos sanguíneos; asma; dificuldade emrespirar (dispneia); doença pulmonar; dor abdominal; prisão de ventre (obstipação);sensação de boca seca (xerostomia); expulsão de gases pela boca (eructação); flatulência;doença gastrointestinal; hemorragia gastrointestinal; inflamação na boca (estomatite);alterações na cor da língua; vómitos; aumento dos níveis de bilirrubina
(hiperbilirrubinemia); pele seca; eczema; transpiração abundante (hiperidrose); prurido;irritação da pele (exantema); urticária; dor nas costas; presença de albumina ou de sanguena urina; corrimento genital; fraqueza; dor no peito; inchaço da face; indisposição; dor esede.

Podem também ocorrer alterações nos resultados laboratoriais, tais como alaninaaminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferaseaumentada, creatinina no sangue aumentada, lactase desidrogenase no sangue aumentada,ureia no sangue aumentada, teste da função hepática anormal e diminuição daprotrombina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR KLACID OD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Klacid OD após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Klacid OD

A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, alginato de sódio, alginato de sódio ecálcio, lactose mono-hidratada, povidona K30, talco, ácido esteárico, estearato demagnésio, hipromelose 6cps, macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titânio (E171),
ácido sórbico, amarelo de quinolina e laca de alumínio (E104).

Qual o aspecto de Klacid OD e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos de libertação modificadaamarelos, ovaloides, em embalagens com 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 ou 20comprimidos em blister ou em frascos.

As embalagens com 2, 10, 12, 14, 16 ou 20 comprimidos estão também disponíveis numaapresentação em blister de alvéolo duplo (2 comprimidos) para uso quando foremnecessários 2 comprimidos de libertação modificada a 500 mg numa única dose diária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott S.r.L
Strada Statale Pontina – Km 52 Campoverdi di Aprilia – Latina
04010 Itália

Abbott Laboratories Ltd.
North Road, Whiteway Road ME 11 5EL Queensborough – Kent
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Claritromicina, doença pulmonar, gastrointestinal, Klacid OD, tomar Klacid

Claritromicina

KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID I.V. 50 mg/ml bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid I.V. e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid I.V.

3. Como tomar Klacid I.V.

4. Efeitos secundários Klacid I.V.

5. Como conservar Klacid I.V.

6. Outras informações

KLACID I.V. 50 mg/ml

Pó para solução injectável

Lactobionato de Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID IV E PARA QUE É UTILIZADO
Composição qualitativa e quantitativa

Claritromicina…………….. 500 mg (sob a forma de Lactobionato).

Ácido lactobiónico…….. 252,7 mg *

*quantidade nominal. Pode variar de lote para lote, segundo as necessidades de ajuste do pH

Indicações terapêuticas

KLACID I.V. é indicado nas infecções graves, sempre que é necessária terapêutica parentérica para o tratamento de microrganismos sensíveis, nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratório superior (faringite, sinusite)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite, pneumonia)
Infecções da pele e tecidos moles

2. ANTES DE TOMAR KLACID I.V.
Não tome Klacid I.V.

Klacid I.V. está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid I.V.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid I.V.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios relativamente aos riscos, especialmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é principalmente excretada pelo fígado. Deverá pois ser acautelada a sua administração em doentes com função hepática diminuída. Também deverá ser acautelada a sua administração em doentes com insuficiência renal moderada a grave.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ser desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Até à data não existem dados suficientes para recomendar o seu uso em crianças.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver Posologia, modo e via de Administração.

Tomar Klacid I.V. com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P₄₅₀. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina oral.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foram administrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver Contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de “Torsades de Pointes” que ocorreram com o uso concomitante de Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem ser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina com ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem do centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidos incluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de comprimidos de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo com Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina em adultos, esta interacção pode não constituir problema com a claritromicina é administrada intravenosamente.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de Administração).

Até à data não foram realizados estudos com importância clínica relativamente à compatibilidade física da claritromicina com outros aditivos intravenosos.

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sem previamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

3. COMO TOMAR KLACID I.V.

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia Recomendada

A posologia recomendada para a Claritromicina I.V. é de 1,0 g diário, repartido por duas doses de 500 mg.

Nos doentes com disfunção renal com uma depuração de creatinina inferior a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade (i.e., 250 mg, 2xdia).

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Níveis de creatinina 30-60 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina para metade; Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min. – reduzir a dose de Claritromicina em 75%; Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

A terapêutica intravenosa pode ser administrada durante 2 a 5 dias nos indivíduos gravemente doentes e deve ser mudada para terapêutica oral sempre que possível, segundo o critério do médico assistente.

Administração Recomendada

A Claritromicina I.V. deve ser administrada através de perfusão I.V., durante 60 minutos. A Claritromicina não deve ser administrada sob a forma de bólus ou por injecção intramuscular.

A solução final para perfusão deve ser preparada do seguinte modo:

1. Preparar a solução inicial de Claritromicina I.V. adicionando 10 ml de Água Estéril para Injectáveis ao frasco de 500 mg. Usar apenas Água Estéril para Injectáveis, dado que outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Não usar diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos. Nota: Quando o produto é reconstituído como descrito acima, a solução resultante contém um conservante antimicrobiano eficaz; cada ml, contém 50 mg de Claritromicina. O produto reconstituído deve ser usado no período de 24 horas se conservado à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 horas, se armazenado a 5°C.

2. O produto reconstituído (500 mg em 10 ml de Água para Injectáveis) deve ser adicionado a 250 ml de um dos seguintes diluentes antes da administração:

Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer Dextrose a 5% Lactato de Ringer

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,3% Normosol-M em Dextrose a 5% Normosol-R em Dextrose a 5%

Dextrose a 5% em Solução de Cloreto de Sódio a 0,45% Cloreto de sódio a 0,9%

O produto resultante da diluição final deve ser usado no período de 6 horas se mantido à temperatura ambiente (25°C), ou no período de 48 h, se armazenado a 5°C.

Não administrar qualquer outro fármaco ou produto químico numa solução que contenha Claritromicina, sem que a sua estabilidade físico-química tenha sido previamente determinada.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Não existe experiência de sobredosagem após a administração I.V. de Claritromicina. Caso esta se verifique, deverá ser suspensa a administração do medicamento e estabelecidas todas as medidas de suporte.

Segundo a informação disponível, é de esperar que a ingestão oral de grandes quantidades de Claritromicina possa provocar sintomas gastrointestinais. Um doente com antecedentes de problemas bipolares ingeriu 8 gramas de Claritromicina comprimidos e apresentou alterações de ordem mental, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. As reacções adversas que acompanham a sobredosagem devem ser tratadas com eliminação imediata do produto não absorvido e medidas de suporte.

Como acontece com outros macrólidos, não se espera que os níveis séricos de Claritromicina sejam grandemente alterados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID I.V.

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

As reacções adversas descritas mais frequentemente foram flebite e flebite no local da injecção.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como muito frequentes, foram os seguintes: Vasculopatias: Flebite

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Flebite no local da injecção

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram os seguintes:

Perturbações do foro psiquiátrico: Insónias

Doenças do sistema nervoso: Cefaleias, Alterações no paladar

Vasculopatias: Tromboflebite, Vasodilatação

Doenças gastrointestinais: Diarreia, Indisposição gastrointestinal, Náuseas Afecções hepatobiliares: Função hepática anormal Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Sudação

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Inflamação no local da injecção, Dor no local da injecção. Dor no local de venipunção

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos. Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas: Infecções e infestações: Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia

Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização, Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens

Cardiopatias: Electrocardiograma – prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes, Taquicardia ventricular

Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua, Alteração na cor dos dentes

Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária

Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimas hepáticas aumentados

Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE KLACID

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.

Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.

Não utilizar Klacid após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Lista dos excipientes

Não aplicável.

Forma farmacêutica e respectivo conteúdo

Pó para solução injectável. Embalagens de 15 ml e 30 ml.

Categoria farmacoterapêutica

Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos.

Titular da autorização de introdução no mercado

ABBOTT LABORATÓRIOS, LDA. Rua Cidade de Córdova, 1-A

Alfragide, 2610-038 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em 16-02-2006.

Etiquetas Claritromicina, Cloreto de sódio, creatinina, efeitos secundários Klacid, insuficiência renal, tomar Klacid

Claritromicina

KLACID Comprimidos bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Junho de 2009
Sem comentários em KLACID Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1. O que é Klacid e para que é utilizado

2. Antes de tomar Klacid

3. Como tomar Klacid

4. Efeitos secundários Klacid

5. Como conservar Klacid

6. Outras informações

KLACID 250 mg

Comprimidos revestidos

Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É KLACID E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa

Cada comprimido de KLACID contém 250 mg de claritromicina.

Indicações terapêuticas

Infecções do tracto respiratório superior:
- Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite e do ouvido médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
- Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
- Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlcera duodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,

Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare. Bactérias não-sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR KLACID

Não tome Klacid

KLACID está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Klacid.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções medicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Klacid

O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, em caso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá ser devidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina e outros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal – ver 3. Como tomar Klacid

Tomar Klacid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pela isoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinação de muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistema pode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pela isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outras isoenzimas no sistema do citocromo P₄₅₀ incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentes que estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P₄₅₀ pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas com medicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidores da redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dos níveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas tais como prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e “Torsades de Pointes” (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos de digoxina.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina em adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos de equilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com a absorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças com infecção pelo VIH recebendo Klacid Pediátrico com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento

A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3 meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Klacid

Klacid contém ácido sórbico, monoleato de sorbitano. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR KLACID

Tomar Klacid sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal

Tripla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 2xdia, Amoxicilina 1000 mg 2xdia e Omeprazole 20 mg 1xdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina 3xdia e Omeprazole 40 mg 1xdia, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Informação Adicional

O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentes com úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicação revelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal, diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.

Tripla Terapia:

Num estudo bem controlado, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento de erradicação com Claritromicina 500 mg duas vezes por dia, Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazole 20 mg diários durante 10 dias, ou Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazole 40 mg diários durante 14 dias. O H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina e em 60% dos doentes recebendo dupla terapia.

Dupla Terapia:

Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal, receberam tratamento com Claritromicina 500 mg 3xdia, e Omeprazole 40 mg diários, durante 14 dias, seguidos de Omeprazole 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazole 20 mg diários (Estudos B, C eD) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controlo receberam apenas Omeprazole durante 28 dias.

No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e em apenas 1% dos doentes tratados apenas com Omeprazole. Nos Estudos B, CeD, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazole. Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foi estatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazole relativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazole.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estes incluíram:

-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole

-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina

-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas

A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de KLACID podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de depuração da creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepática moderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Klacid do que deveria

Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação do produto não absorvido e com medidas de suporte.

Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendo apresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia. A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Klacid

No caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normal prescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Klacid

Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS KLACID

Como os demais medicamentos, Klacid pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.

Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foram os seguintes:

Infecções e infestações: Infecção

Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia, Náuseas, Vómitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Astenia

Exames complementares de diagnóstico: ALT aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização

As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.

Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.