Categoria: Claritromicina

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Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Generis Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado para suspensão oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Depois de preparada a suspensão, cada colher medida de 5 ml contém 125 mg de
Claritromicina para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 250 mg de Claritromicina para
Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do Tracto Respiratório Superior

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite) edo ouvido médio (otite).

2. Infecções do Tracto Respiratório Inferior

Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.

3. Infecções da Pele e Tecidos Moles

Impetigo, erispela, foliculite, celulite e abcessos.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente
É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole, cisaprida,pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacções Medicamentosas eoutras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da administração de
Claritromicina Linha da frente em caso de gravidez suspeita ou confirmada.
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deve serdevidamente acautelada.

Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.

Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a Claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450.. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante com claritromicina e pode estar associado aaumento nos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazole, anticoagulantes orais (por ex. varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam evimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato. Comoacontece com outros antibióticos macrólidos, o uso de claritromicina em doentes a tomarconcomitantemente fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 pode estarassociado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro mas estatisticamentesignificativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina ou carbamazepina quando algumdestes fármacos é administrado concomitantemente com a claritromicina.

As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar em

prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes"(ver Contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Torsades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritos com autilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricos destes medicamentos devem sermonitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicina comergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagem docenteio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervosos central.

Com a administração de Claritromicina comprimidos e digoxina foram descritasconcentrações séricas elevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dosníveis séricos de digoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportada toxicidadeda colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns dos casos detoxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudina emadultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses de
Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção não se verificou em crianças cominfecção pelo VIH recebendo Claritromicina Linha da frente com zidovudina oudideoxinisina.

Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia e Administração).

A Claritromicina mostrou não ter interacção com os contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. O médico não deverá prescrever Claritromicina a uma mulher grávida sempreviamente ponderar os benefícios e riscos da sua utilização, especialmente durante os 3primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não relevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Claritromicina Linha da frente

Este medicamento contém aspartamo o qual é uma fonte de fenilalanina, sendo prejudicial adoentes com fenilcetonúria.
Claritromicina contém ainda sacarose. Se o seu médico o informou de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia diária recomendada para a Claritromicina Linha da frente, em crianças dos 6meses aos 12 anos, são 7,5 mg/Kg de peso corporal, 2x dia. Nos casos de infecções maisseveras, esta posologia pode ser aumentada até um máximo de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 7 – 10 dias.
Para determinação da posologia podem ser utilizadas as seguintes instruções:

TABELA POSOLÓGICA para crianças (com base no peso corporal)
Peso corporal (kg)*
Dose administrada 2xdia numa colher de 5 ml
25 mg/ml
50 mg/ml
8-11 0,5 — 12-19 1
0,5
20-29 1,5
0,75
30-40 2
1
* Nas crianças com peso <8 kg a posologia deve ser determinada em função do peso
(aproximadamente 7,5 mg/kg 2xdia)

Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose de
Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, até 250 mg, uma vez por dia ou 250 mgduas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguirpara além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Preparação da suspensão
Adicionar água até ao traço indicado no frasco, agitar vigorosamente até homogeneizar;completar com água até ao traço para obter 50 ou 100 ml de suspensão. Manter o frasco bemrolhado e agitar antes de usar.
Cada colher-medida (5 ml) que acompanha a embalagem, quando cheia de suspensão, temactividade equivalente a 125 mg para Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e equivalente a
250 mg Claritromicina Linha da frente 50 mg/ml.

Depois de reconstituída, a suspensão não necessita refrigeração e tem a validade de 2semanas.

A suspensão preparada pode ser tomada com ou sem alimentos ou com leite.

Via oral

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com a eliminação doproduto não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocaliémia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram diarreia, vómitos e dor abdominal.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes, foram osseguintes:
Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de número indefinido,nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência e estabelecer uma relaçãocausal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes é superior a 1bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.
Na experiência pós-comercialização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose

Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor da língua,
Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite, Hepatitecolestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-Johnson ,
Necrólise , tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis de enzimashepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituídotratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacos antibacterianos,incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira até compromisso vital. É poisimportante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia após aadministração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Após reconstituição Claritromicina Linha da frente 25 mg/ml e 50 mg/ml Granulado parasuspensão oral tem uma validade de 14 dias

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasiram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 25 mg/ml e 50mg/ml de claritromicina.

Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, hipromelose, hidroxipropilcelulose L, croscarmelose sódica,
ácido algínico, álcool isoproprílico, copolímero do ácido acrílico e metacrílico, macrogol
1500, talco, carbomer, sílica anidra coloidal, sacarose, aspartamo, goma xantana, citratomonossódico, benzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), aroma de menta 517, aromatutti-frutti, cloridrato de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de Granulado parasuspensão oral, em frasco de HDPE:

Cada frasco contém 50 ml e 100 ml.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Claritromicina Omeprazol

Claritromicina Linha da Frente 500 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Linha da frente e para que é utilizado
2. Antes de tomar Claritromicina Linha da frente
3. Como tomar Claritromicina Linha da frente
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Linha da frente
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Linha da frente 250/500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa e quantitativa
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 500 mg contém 500 mg declaritromicina.
Cada comprimido de Claritromicina Linha da frente 250 mg contém 250 mg declaritromicina.

Indicações terapêuticas

1.Infecções do tracto respiratório superior:

Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueíte), das cavidades sinusais (sinusite edo ouvido médio (otite).
2. Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
3. Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
4. Profilaxia e Tratamento de Infecções por Micobactérias
5. Erradicação do H. pylori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção darecorrência de úlcera duodenal.
6. Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites,infecções dentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da Claritromicina é o seguinte:
Bactérias habitualmente sensíveis – Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilusparainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila,
Pasteurella multocida, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori,
Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis,

Moraxella (Branhamella) catarrhatis, Bordetella pertussis, Borelia burgdorferi,
Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae,
Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum,
Mycobacterium intracellulare.
Bactérias não sensíveis – Enterobacteriaceae, Pseudomonas species.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Não tome Claritromicina Linha da frente
Claritromicina Linha da frente está contra-indicado em doentes com hipersensibilidadeconhecida aos Macrólidos ou a qualquer dos excipientes de Claritromicina Linha da frente.

É contra-indicada a administração concomitante de Claritromicina com astemizole,cisaprida, pimozida terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina (Ver Interacçõesmedicamentosas e outras).

Tome especial cuidado com Claritromicina Linha da frente
O médico assistente deverá ponderar os benefícios e os riscos da sua administração, emcaso de gravidez suspeita ou confirmada.

A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado. A sua administração em doentes comfunção hepática alterada e em doentes com insuficiência renal moderada a grave deverá serdevidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a Claritromicina eoutros Macrólidos, assim como com a Lincomicina e Clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos,incluindo os Macrólidos, que pode ser de gravidade ligeira até de compromisso vital.

O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Doentes com insuficiência renal ? ver 3. Como tomar Claritromicina Linha da frente.

Tomar Claritromicina Linha da frente com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dados disponíveis indicam que a claritromicina é essencialmente metabolizada pelaisoenzima 3A (CYP3A) do citocromo P450. Este é um aspecto importante na determinaçãode muitas interacções medicamentosas. O metabolismo de outros fármacos por este sistemapode ser inibido pelo uso concomitante da claritromicina e pode estar associado a aumentonos níveis séricos desses fármacos.

Sabe-se ou suspeita-se que os fármacos ou classes seguintes são metabolizados pelaisoenzima CYP3A: alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisaprida,ciclosporina, disopiramida, alcalóides da cravagem do centeio, lovastatina,metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina),pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam

e vimblastina. Fármacos com interacção por mecanismos semelhantes através de outrasisoenzimas no sistema do citocromo P450 incluem a fenitoína, teofilina e valproato.

Como acontece com outros antibióticos macrólidos, o uso da Claritromicina em doentesque estejam a receber tratamento com fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo
P450 pode estar associado a aumento nos níveis séricos desses fármacos.

Resultados de ensaios clínicos indicam que existe um aumento ligeiro massignificativamente significativo (p<0,05) dos níveis circulantes de teofilina oucarbamazepina quando algum destes fármacos é administrado concomitantemente com aclaritromicina.
As seguintes interacções medicamentosas baseadas no CYP3A têm sido observadas commedicamentos de eritromicina e/ou com claritromicina em pós-comercialização:

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e inibidoresda redutase HMG-CoA, como por exemplo a lovastatina e simvastatina.

Foram descritos níveis elevados de cisaprida e de pimozida quando estes fármacos foramadministrados concomitantemente com Claritromicina, que podem resultar emprolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular,fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".(ver contra-indicações).

Os macrólidos podem alterar o metabolismo da terfenadina resultando num aumento dosníveis de terfenadina, o que tem sido ocasionalmente associado a arritmias cardíacas taiscomo prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e
?Trosades de Pointes? (ver contra-indicações). Resultados semelhantes foram descritoscom a utilização concomitante de outros macrólidos com astemizole.

Foram descritos casos de ?Torsades de Pointes? que ocorreram com o uso concomitante de
Claritromicina e quinidina ou disopiramida. Os níveis séricas destes medicamentos devemser monitorizados durante o tratamento com a Claritromicina.

Informações de pós-comercialização indicam que a co-administração de claritromicinacom ergotamina ou dihidroergotamina tem sido associada a toxicidade aguda da cravagemdo centeio caracterizada por vasospasmo e isquémia das extremidades e de outros tecidosincluindo o sistema nervoso central.

Com a administração de Claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricaselevadas de digoxina. Deverá ser considerada a monitorização dos níveis séricos dedigoxina.

Com a utilização concomitante de claritromicina e colchicina, tem sido reportadatoxicidade da colchicina em pós-comercialização, especialmente nos idosos. Alguns doscasos de toxicidade ocorreram em doentes com insuficiência renal.

A administração oral concomitante de comprimidos de Claritromicina com a zidovudinaem adultos com infecção pelo VIH pode resultar na redução dos níveis plasmáticos deequilíbrio de zidovudina. Considerando que a claritromicina parece interferir com aabsorção da administração oral simultânea de zidovudina, para evitar esta interacçãoaconselha-se espaçar as doses de Claritromicina e zidovudina. Até à data esta interacção

não parece ocorrer nos doentes pediátricos com infecção pelo VIH que estejam a tomar
Claritromicina em suspensão com zidovudina ou dideoxinosina.

Com a administração de Claritromicina e ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose de
Claritromicina (Ver Posologia, modo e via de administração).

A Claritromicina não mostrou ter interacção com contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
A segurança da utilização da Claritromicina durante a gravidez e lactação ainda não foiestabelecida. Os benefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados,principalmente durante os 3 primeiros meses de gravidez.

A Claritromicina é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Tomar Claritromicina Linha da frente sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nasinfecções mais severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Infecções por micobactérias:
Tratamento ? a dose inicial para adultos deve ser de 500 mg, 2 x ao dia.
Nas infecções disseminadas ou localizadas (M. avium, M. intracellulare, M. chelonae, M.fortuitum, M. Kansassi) em adultos, recomenda-se 1000 mg/dia, repartidos por duas doses:

O tratamento de infecções disseminadas pelo complexo Mycobacterium avium (CMA) emdoentes com SIDA deve continuar enquanto se verificarem os benefícios clínicos emicrobiológicos. A claritromicina deve ser utilizada em conjunto com outros fármacosantimicobacterianos.

O tratamento de outras infecções micobactérias não tuberculosas deve continuar de acordocom a prescrição do médico.

Profilaxia: a dose recomendada de Claritromicina em adultos é de 500 mg, 2x dia.

Erradicação da H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia
A dose recomendada é:
A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 2 x ao dia, Amoxicilina 1000 mg, 2 xao dia e Omeprazol 20 mg, 1 x ao dia, durante 7 a 10 dias.
Dupla Terapia:

A dose recomendada são 500 mg de Claritromicina, 3 x ao dia e Omeprazol, 40 mg 1 x dia,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.
Informação Adicional
O Helicobacter pylori está fortemente ligado à úlcera péptica. Noventa a 100% dos doentescom úlceras duodenais estão infectados com este agente patogénico. A sua erradicaçãorevelou reduzir de forma importante a percentagem de recorrência de úlcera duodenal,diminuindo assim a necessidade de manutenção da terapêutica antisecretória.
Tripla Terapia:
Num estudo bem controlado, doentes infectadas com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento de erradicação com Claritromicina, 500 mg duas vezes por dia,
Amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia e Omeprazol 20 mg diários durante 10 dias, ou
Claritromicina 500 mg três vezes por dia com Omeprazol 40 mg diários durante 14 dias. O
H. pylori foi erradicado em 90% dos doentes recebendo tripla terapia com Claritromicina eem 60% dos doentes recebendo dupla terapia.
Dupla Terapia:
Em 4 estudos bem controlados, doentes infectados com H. pylori, com úlcera duodenal,receberam tratamento com Claritromicina, 500 mg, 3 x ao dia, e Omeprazol, 40 mg diários,durante 14 dias, seguidos de Omeprazol, 40 mg diários (Estudo A) ou Omeprazol, 20 mgdiários (Estudos B, C e D) durante mais 14 dias; os doentes em cada grupo controloreceberam apenas Omeprazol durante 28 dias.
No Estudo A, o H. pylori foi erradicado em mais de 80% dos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e em apenas 1 % dos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Nos Estudos B, C e D, a erradicação foi superior a 70% nos doentes tratados com
Claritromicina e Omeprazol e inferior a 1% nos doentes tratados apenas com Omeprazol.
Em cada estudo, a percentagem de recorrência da úlcera, seis meses depois, foiestatisticamente mais baixa nos doentes tratados com Claritromicina e Omeprazolrelativamente aos doentes tratados apenas com Omeprazol.

A Claritromicina foi usada noutros tratamentos para erradicação do H. pylori. Estesincluíram:
-Claritromicina + tinidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + metronidazole e omeprazole ou lansoprazole
-Claritromicina + tetraciclina, subsalicilato de bismuto e ranitidina
-Claritromicina + amoxicilina e lansoprazole

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Não se recomenda a administração da Claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) emcrianças com idade inferior a 12 anos.

Os comprimidos de Claritromicina Linha da frente podem ser tomados independentementedas horas das refeições.

A Claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médicoassistente.
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., adose de Claritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou

250 mg duas vezes por dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento nãodeve prosseguir para além dos 14 dias.

Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavirdeverão fazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min – reduzir a dose de Claritromicina em 75%;
Doses de Claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com
Ritonavir.

Não é necessário efectuar ajustamento de dose em indivíduos com disfunção hepáticamoderada ou grave mas com função renal normal.

Administração oral.

Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Claritromicina Linha da frente do que deveria
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de Claritromicina pode provocarsintomas gastrointestinais. Caso se verifique sobredosagem, esta deve ser tratada com aeliminação do medicamento não absorvido e com medidas de suporte.
Um doente com antecedentes de doença bipolar ingeriu 8 gramas de Claritromicina, tendoapresentado estado mental alterado, comportamento paranóico, hipocalemia e hipoxemia.
A exemplo do que acontece com outros Macrólidos, não se prevê que os níveis séricos da
Claritromicina sejam grandemente afectados pela hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Linha da frente

No caso da omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologia normalprescrita pelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Claritromicina Linha da frente
Não aplicável.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Claritromicina Linha da frente pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos adversos descritos mais frequentemente foram náuseas, diarreia e dispepsia.
Os efeitos secundários descritos em ensaios clínicos, classificados como frequentes foramos seguintes:
Infecções e infestações : Infecção
Perturbações do foro psiquiátrico: Tonturas, Disgeusia, Cefaleias

Doenças gastrointestinais: Dor abdominal, Diarreia, Dispepsia; Náuseas, Vómitos
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Prurido
Perturbações gerais e alterações no local de administração : Astenia
Exames complementares de diagnóstico: ATL aumentada, AST aumentado

Experiência pós-comercialização
As reacções adversas descritas são consistentes com as observadas nos ensaios clínicos.
Dado que estas reacções são notificações voluntárias de uma população de númeroindefinido, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência a estabeleceruma relação causal para a exposição ao fármaco. Estima-se que a exposição dos doentes ésuperior a 1 bilião doente-dia de tratamento para a claritromicina.

Na experiência pós-comercilização foram descritas as seguintes reacções adversas:
Infecções e infestações: Candidíase oral
Doenças do sangue e do sistema linfático: Leucopenia, Trombocitopenia
Doenças do sistema imunitário: Reacção anafiláctica, Hipersensibilidade
Doenças do metabolismo e da nutrição: Hipoglicemia
Perturbações do foro psiquiátrico: Ansiedade, Pesadelos, Confusão, Despersonalização,
Desorientação, Alucinações, Insónia, Psicose
Doenças do sistema nervoso: Convulsões, Vertigens, Disgeusia, Parosmia
Afecções do ouvido e do labirinto: Surdez, Zumbidos, Vertigens
Cardiopatias: Electrocardiograma ? prolongamento do intervalo QT, Torsade de pointes,
Taquicardia ventricular
Doenças gastrointestinais: Glossite, Pancreatite aguda, Estomatite, Alteração na cor dalíngua, Alteração na cor dos dentes
Afecções hepatobiliares: Insuficiência hepática, Função hepática anormal, Hepatite,
Hepatite colestática, Icterícia colestática, Icterícia hepatocelular
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Erupção cutânea, Síndrome Stevens-
Johnson, Necrólise, tóxica epidérmica, Urticária
Exames complementares de diagnóstico: Níveis de creatinina aumentados, Níveis deenzimas hepáticas aumentados
Doenças renais e urinárias: Nefrite intersticial

Como acontece com outros macrólidos, o uso prolongado pode causar desenvolvimentoexcessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se ocorrer superinfecção, deve serinstituído tratamento apropriado.
Foi descrita colite pseudomembranosa com praticamente todos os fármacosantibacterianos, incluindo a claritromicina, e pode ser de gravidade ligeira atécompromisso vital. É pois importante considerar este diagnóstico em doentes queapresentem diarreia após a administração de fármacos antibacterianos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA LINHA DA FRENTE

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter os comprimidos em local seco e protegidos da luz.
Não utilize Claritromicina Linha da frente após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas iram ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Linha da frente

A substância activa é a Claritromicina. A Claritromicina Linha da frente contém 250 mg e
500 mg de claritromicina.
Os outros componentes são:
Intragranular: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, água purificada.
Extragranular: Croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal anidra,
ácido esteárico.
Revestimento: Opadry 20H 52875 (amarelo) constituído por: hipromelose, propilenoglicol,vanilina, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, talco, laca amarela de quinoleína
(E104).

Qual o aspecto de Claritromicina Linha da frente e conteúdo da embalagem

A Claritromicina Linha da frente apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 16, 20 e 30 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
ARROWBLUE Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. D. João II, Torre Fernão de Magalhães, 10ºEsq.
1998-025 Lisboa

Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.
Medicamento sujeito a receita médica.

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Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Teva 500 mg comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Teva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Teva
3. Como tomar Claritromicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Teva 250 mg Comprimidos
Claritromicina Teva 500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Claritromicina Teva pertence a um grupo de medicamentos designado por antibióticosmacrólidos (grupo farmacoterapêutico 1.1.8).

Claritromicina Teva é utilizada para tratar inúmeras infecções como:
– Infecções pulmonares, por exemplo, bronquite e pneumonia.
– Infecções da garganta e seios, por exemplo, sinusite e faringite.
– Infecções da pele e dos tecidos.
– Infecções por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA TEVA

Não tome Claritromicina Teva:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina, ou a qualquer dos componentes destemedicamento
– Se tem hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos macrólidos, por exemplo,eritromicina.
– Se está a tomar ergotamina ou dihidro-ergotamina (para tratamento de enxaquecas)
– Se está a tomar terfenadina ou astemizole (para tratamento da febre dos fenos e outrasalergia)
– Se está a tomar pimozida (para tratamento perturbações mentais).
– Se está a tomar cisaprida (para o tratamento de problemas de estômago)

– Se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
– Se está a tomar sinvastatina ou lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol)

Fale com o seu médico ou farmacêutico
– Se é alérgico a antibióticos como a lincomicina ou clindamicina
– Se tem problemas de fígado
– Se tem problemas renais
– Se tem problemas cardíacos
– Se tem um problema muscular designado por miastenia gravis

Tomar Claritromicina Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tenha cuidado se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes cumarínicos utilizados para fluidificar o seu sangue, por exemplo,varfarina e digoxina
– Outros macrólidos, por exemplo, eritromicina ou azitromicina
– Medicamentos usados para tratar batimentos irregulares do coração, por exemplo,disopiramida ou quinidina
– Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, por exemplo, fenitoína e carbamazepina
– Teofilina, utilizada no tratamento da asma
– Benzodiazepinas, utilizadas como sedativos, por exemplo, midazolam ou triazolam
– Fenobarbital, utilizado como sedativo e anticonvulsivante
– Rifabutina ou rifampicina, utilizadas no tratamento de algumas infecções
– Ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus, utilizados após transplante de órgãos
– Ritonavir ou zidovudina, utilizados no tratamento de doentes infectados com VIH
– Hipericão, utilizado no tratamento da depressão

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os comprimidos podem fazê-lo sentir-se com sono, com tonturas ou confuso.
Não conduza nem utilize máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina Teva
Tartrazina (E102) pode provocar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Estas reacçõessão mais frequente em pessoas alérgicas à aspirina.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA TEVA

Tomar Claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água.
As instruções posológicas normais são descritas a seguir:

Infecções pulmonares, garganta ou sinusóides e infecções da pele e tecidos moles: Adultose adolescentes: 250 mg duas vezes por dia. Em infecções graves, o seu médico podeaumentar a dose para 500 mg duas vezes por dia.
Crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso infeior a 30 kg: Não é recomendada..
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal: aclaritromicina deve ser tomada em doses de 500 mg duas vezes por dia em combinaçãocom outro tratamento para tratamento do Helicobacter pylori.
Doentes com problemas renais: se tem problemas renais graves, o seu médico pode ternecessidade de reduzir a sua dose.
Não deixe de tomar este medicamento por já se sentir melhor. É importante que complete otratamento, senão o problema pode regressar.

Se tomar mais Claritromicina Teva do que deveria:
Se engolir (ou alguém engolir) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa queuma criança tenha engolido algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente. Uma sobredosagem pode provocar vómitos e dores de estômago.
Leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e aembalagem para o hospital ou ao seu médico para que possam saber o que foi ingerido.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Teva:
No caso de se ter esquecido de tomar Claritromicina Teva, tome o comprimido assim quese lembrar, excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Nunca tome a dose adobrar. Tome as restantes doses no horário correcto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Teva pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se a seguinte situação ocorrer, interrompa a toma de Claritromicina Teva e informe o seumédico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Uma reacção alérgica pode provocar:
– Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, face e pescoço.
– Erupção cutânea, que pode variar na gravidade desde prurido associado a erupção cutâneaa pele empolada ou ulceração dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais.
Este efeito secundário é grave mas raro. Pode necessitar de acompanhamento médicoimediato ou de hospitalização.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos, aproximadamente, nas frequênciasapresentadas:
Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 100 mas menos de 1 pessoa em 10):
– Problemas de estômago tais como náuseas, vómitos, indigestão, dores de estômago oudiarreia
– Alteração no paladar ou no olfacto, sabor diferente na boca
– Inflamação ou ulceração da boca ou língua, ou descoloração da língua

– Descoloração dos dentes (esta situação pode ser corrigida com limpeza dos dentes por umprofissional)
– Dores de cabeça
– Alterações nos níveis de azoto no sangue, verificados por análises sanguíneas

Pouco frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 1.000 mas menos de 1 pessoa em 100):
– Alterações sanguíneas, que podem ser caracterizadas por febre, arrepios, gargantainflamada, úlceras na boca
– Dor nas articulações e musculares
– Aumento do tempo de coagulação
– Problemas de fígado e na bexiga
– Alteração dos testes de função hepática
– Icterícia ? amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
– Urticária

Raros (afectam mais de 1 pessoa em 10.000 mas menos de 1 em 1.000):
– Zumbidos

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
– Ansiedade
– Dificuldade em dormir, pesadelos, alucinações
– Confusão, alteração no sentido da realidade e sensação de pânico
– Tonturas, vertigens e desorientação
– Formigueiros
– Desmaios
– Perda de audição (normalmente reversível com a interrupção do tratamento)
– Reacções cutâneas tais como erupção, rash, comichão, vermelhidão da pele oudescamação da pele.
– Hemorragia pouco frequente ou hematomas inexplicáveis (trombocitopenia)
– Alterações no batimento/ritmo cardíaco
– Ataques prolongados de diarreia, com a presença de sangue ou muco (se ocorrer deveconsultar o seu médico imediatamente)
– Pancreatite ? náuseas, vómitos, dor abdominal e dor nas costas
– Problemas nos rins
– Falência hepática
– Diminuição do nível de açúcar no sangue ou hipoglicemia em doentes diabéticos
Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se verificar qualquer efeitoindesejável não descrito neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA TEVA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Não transfiraeste medicamento para outra embalagem.
Não utilize Claritromicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Devolva ao seu farmacêutico qualquer medicamento não utilizado para uma destruiçãosegura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Teva
A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, povidona,hidróxido de magnésio, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, ácido esteárico eestearato de magnésio. hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,tartrazina (E102), laca allura red AC (E129), indigotina (E132), vanilina.

Conteúdo da embalagem
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina.
Os comprimidos de Claritromicina 250 mg têm forma oval, são amarelos, com gravação
?93? de um lado e ?7157? do outro.
Os comprimidos de Claritromicina 500 mg têm forma oval, são amarelo claro, comgravação ?93? de um lado e ?7158? do outro.
O medicamento com 250 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 12, 14, 16, 14
(blister calendário), 20, 30 e 120 (10×12) como embalagem hospitalar.
O medicamento com 500 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 14, 16, 14
(blister calendário), 20, 30, 42 e 100.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
Este folheto foi revisto em

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Teva 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Teva e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Teva
3. Como tomar Claritromicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Teva 250 mg Comprimidos
Claritromicina Teva 500 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADA

Claritromicina Teva pertence a um grupo de medicamentos designado por antibióticosmacrólidos (grupo farmacoterapêutico 1.1.8).

Claritromicina Teva é utilizada para tratar inúmeras infecções como:
– Infecções pulmonares, por exemplo, bronquite e pneumonia.
– Infecções da garganta e seios, por exemplo, sinusite e faringite.
– Infecções da pele e dos tecidos.
– Infecções por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal.

2. ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA TEVA

Não tome Claritromicina Teva:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina, ou a qualquer dos componentes destemedicamento
– Se tem hipersensibilidade (alergia) a outros antibióticos macrólidos, por exemplo,eritromicina.
– Se está a tomar ergotamina ou dihidro-ergotamina (para tratamento de enxaquecas)
– Se está a tomar terfenadina ou astemizole (para tratamento da febre dos fenos e outrasalergia)
– Se está a tomar pimozida (para tratamento perturbações mentais).
– Se está a tomar cisaprida (para o tratamento de problemas de estômago)

– Se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
– Se está a tomar sinvastatina ou lovastatina (utilizados para reduzir o colesterol)

Fale com o seu médico ou farmacêutico
– Se é alérgico a antibióticos como a lincomicina ou clindamicina
– Se tem problemas de fígado
– Se tem problemas renais
– Se tem problemas cardíacos
– Se tem um problema muscular designado por miastenia gravis

Tomar Claritromicina Teva com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Tenha cuidado se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes cumarínicos utilizados para fluidificar o seu sangue, por exemplo,varfarina e digoxina
– Outros macrólidos, por exemplo, eritromicina ou azitromicina
– Medicamentos usados para tratar batimentos irregulares do coração, por exemplo,disopiramida ou quinidina
– Medicamentos usados no tratamento da epilepsia, por exemplo, fenitoína e carbamazepina
– Teofilina, utilizada no tratamento da asma
– Benzodiazepinas, utilizadas como sedativos, por exemplo, midazolam ou triazolam
– Fenobarbital, utilizado como sedativo e anticonvulsivante
– Rifabutina ou rifampicina, utilizadas no tratamento de algumas infecções
– Ciclosporina, tacrolimus ou sirolimus, utilizados após transplante de órgãos
– Ritonavir ou zidovudina, utilizados no tratamento de doentes infectados com VIH
– Hipericão, utilizado no tratamento da depressão

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Os comprimidos podem fazê-lo sentir-se com sono, com tonturas ou confuso.
Não conduza nem utilize máquinas se se sentir afectado.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina Teva
Tartrazina (E102) pode provocar reacções do tipo alérgico, incluindo asma. Estas reacçõessão mais frequente em pessoas alérgicas à aspirina.

3. COMO TOMAR CLARITROMICINA TEVA

Tomar Claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos com pelo menos meio copo de água.
As instruções posológicas normais são descritas a seguir:

Infecções pulmonares, garganta ou sinusóides e infecções da pele e tecidos moles: Adultose adolescentes: 250 mg duas vezes por dia. Em infecções graves, o seu médico podeaumentar a dose para 500 mg duas vezes por dia.
Crianças com idade inferior a 12 anos ou com peso infeior a 30 kg: Não é recomendada..
Tratamento da infecção por Helicobacter pylori associada a úlcera duodenal: aclaritromicina deve ser tomada em doses de 500 mg duas vezes por dia em combinaçãocom outro tratamento para tratamento do Helicobacter pylori.
Doentes com problemas renais: se tem problemas renais graves, o seu médico pode ternecessidade de reduzir a sua dose.
Não deixe de tomar este medicamento por já se sentir melhor. É importante que complete otratamento, senão o problema pode regressar.

Se tomar mais Claritromicina Teva do que deveria:
Se engolir (ou alguém engolir) bastantes comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa queuma criança tenha engolido algum comprimido, contacte o hospital mais próximo ou o seumédico imediatamente. Uma sobredosagem pode provocar vómitos e dores de estômago.
Leve consigo este folheto informativo, quaisquer comprimidos remanescentes e aembalagem para o hospital ou ao seu médico para que possam saber o que foi ingerido.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Teva:
No caso de se ter esquecido de tomar Claritromicina Teva, tome o comprimido assim quese lembrar, excepto se já estiver muito próximo da toma seguinte. Nunca tome a dose adobrar. Tome as restantes doses no horário correcto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina Teva pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.
Se a seguinte situação ocorrer, interrompa a toma de Claritromicina Teva e informe o seumédico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Uma reacção alérgica pode provocar:
– Dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, face e pescoço.
– Erupção cutânea, que pode variar na gravidade desde prurido associado a erupção cutâneaa pele empolada ou ulceração dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais.
Este efeito secundário é grave mas raro. Pode necessitar de acompanhamento médicoimediato ou de hospitalização.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram referidos, aproximadamente, nas frequênciasapresentadas:
Frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 100 mas menos de 1 pessoa em 10):
– Problemas de estômago tais como náuseas, vómitos, indigestão, dores de estômago oudiarreia
– Alteração no paladar ou no olfacto, sabor diferente na boca
– Inflamação ou ulceração da boca ou língua, ou descoloração da língua

– Descoloração dos dentes (esta situação pode ser corrigida com limpeza dos dentes por umprofissional)
– Dores de cabeça
– Alterações nos níveis de azoto no sangue, verificados por análises sanguíneas

Pouco frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 1.000 mas menos de 1 pessoa em 100):
– Alterações sanguíneas, que podem ser caracterizadas por febre, arrepios, gargantainflamada, úlceras na boca
– Dor nas articulações e musculares
– Aumento do tempo de coagulação
– Problemas de fígado e na bexiga
– Alteração dos testes de função hepática
– Icterícia ? amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos
– Urticária

Raros (afectam mais de 1 pessoa em 10.000 mas menos de 1 em 1.000):
– Zumbidos

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
– Ansiedade
– Dificuldade em dormir, pesadelos, alucinações
– Confusão, alteração no sentido da realidade e sensação de pânico
– Tonturas, vertigens e desorientação
– Formigueiros
– Desmaios
– Perda de audição (normalmente reversível com a interrupção do tratamento)
– Reacções cutâneas tais como erupção, rash, comichão, vermelhidão da pele oudescamação da pele.
– Hemorragia pouco frequente ou hematomas inexplicáveis (trombocitopenia)
– Alterações no batimento/ritmo cardíaco
– Ataques prolongados de diarreia, com a presença de sangue ou muco (se ocorrer deveconsultar o seu médico imediatamente)
– Pancreatite ? náuseas, vómitos, dor abdominal e dor nas costas
– Problemas nos rins
– Falência hepática
– Diminuição do nível de açúcar no sangue ou hipoglicemia em doentes diabéticos
Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se verificar qualquer efeitoindesejável não descrito neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA TEVA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior. Não transfiraeste medicamento para outra embalagem.
Não utilize Claritromicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Devolva ao seu farmacêutico qualquer medicamento não utilizado para uma destruiçãosegura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Teva
A substância activa é a claritromicina.
Os outros componentes são: amido glicolato de sódio, celulose microcristalina, povidona,hidróxido de magnésio, croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, ácido esteárico eestearato de magnésio. hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400,tartrazina (E102), laca allura red AC (E129), indigotina (E132), vanilina.

Conteúdo da embalagem
Cada comprimido contém 250 mg ou 500 mg de claritromicina.
Os comprimidos de Claritromicina 250 mg têm forma oval, são amarelos, com gravação
?93? de um lado e ?7157? do outro.
Os comprimidos de Claritromicina 500 mg têm forma oval, são amarelo claro, comgravação ?93? de um lado e ?7158? do outro.
O medicamento com 250 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 12, 14, 16, 14
(blister calendário), 20, 30 e 120 (10×12) como embalagem hospitalar.
O medicamento com 500 mg encontra-se disponível em embalagens de 8, 10, 14, 16, 14
(blister calendário), 20, 30, 42 e 100.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1,Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
Este folheto foi revisto em

Categorias
Claritromicina Metronidazol

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes e paraque é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
3. Como tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
4. Efeitos secundários possíveis de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
5. Condições de conservação de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que contém esta embalagem?

O nome deste medicamento é:
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Este medicamento contém uma substância activa, o pantoprazol.
Os outros ingredientes são: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona,povidona K90, estearato de cálcio, hipromelose, povidona K30, propilenoglicol,copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1) (Eudragit L 30 D-55), trietilcitrato, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cada comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes contém 45,09 mg de pantoprazol sesquihidratado de sódiocorrespondendo a 40 mg de pantoprazol.

DETENTOR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz Farmacêutica Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 ? Loja 1
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

1. O QUE É PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES E PARA QUE É UTILIZADO

Como se apresentam os comprimidos gastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz
40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes apresenta-se naforma de comprimidos gastrorresistentes para administração oral e estádisponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100comprimidos gastrorresistentes. É possível que não se encontremcomercializadas todas as apresentações.

Quais as acções de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes está indicado para:

– em associação com dois antibióticos adequados (ver "Posologia"): naerradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com afinalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causadas poreste microrganismo;
– úlcera duodenal;
– úlcera gástrica;
– esofagite de refluxo, moderada a grave;
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica.

2.ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

Quando é que não se deve utilizar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

De um modo geral, o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes não deve ser administrado em casos de hipersensibilidadeconhecida a qualquer um dos seus constituintes ou aos fármacos usados naassociação.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não deve ser usadona terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori emdoentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez queactualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de
Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes na terapêutica deassociação nestes doentes.

Que precauções se devem tomar antes de iniciar o tratamento com Pantoprazol
Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

O Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes não está indicadopara queixas gastrintestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa.

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os resumos dascaracterísticas do produto dos respectivos fármacos.

Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de malignidade da úlceragástrica ou doença maligna do esófago, uma vez que o tratamento compantoprazol pode aliviar os sintomas da doença maligna e originar, desta forma,um atraso no diagnóstico.

O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia.

Este medicamento contém 6,7 mg de sódio por comprimido. Isto deve ser tidoem consideração em doentes a seguir uma dieta com restrições de sódio.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver grávida?

A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos dereprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidadecom doses superiores a 5 mg/kg.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes seestiver a amamentar?

Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite humano.
O Pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem ospotenciais riscos para o feto e para os lactentes.

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode seradministrado a crianças?

Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamentode crianças.

Quais os efeitos da Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentessobre a capacidade de condução de veículos e máquinas?

Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e autilização de máquinas.

Posso tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes comoutros medicamentos?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes pode reduzir aabsorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do pH, (como porexemplo, o cetoconazol).

O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo
P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelomesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicassignificativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamentediazepam, nifedipina, varfarina, teofilina, fenitoína, digoxina, contraceptivosorais, cafeína, fenprocoumon, diclofenac, carbamazepina, metoprolol,glibenclamida e etanol.

Também não se registaram interacções com a administração concomitante deantiácidos.

Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram naadministração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos
(claritromicina, metronidazole, amoxicilina). Não se registaram interacçõesclinicamente relevantes.

3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg COMPRIMIDOS

GASTRORRESISTENTES

A não ser sob prescrição médica diferente, aplicam-se as seguintes instruçõesposológicas.
Por forma a que a acção do Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes seja eficaz, é importante seguir estas indicações.

Como e quando devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes, comprimidosgastrorresistentes não deve ser mastigado ou partido, devendo ser engolidointeiro, com água, 1 hora antes do pequeno-almoço.

Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacterpylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação
é implementada durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas nomáximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para

assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações deposologia para as úlceras duodenais e gástricas.

Qual a dose usual de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, aerradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica deassociação. De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis asseguintes associações de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes para a erradicação de Helicobacter pylori:

a) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia
+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia
c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes, duas vezes por dia
+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia
+ 500 mg de metronidazol, duas vezes por dia

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se odoente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se aseguinte posologia para a monoterapia com Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes:

Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: umcomprimido gastrorresistente de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes por dia.

Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidosgastrorresistentes de Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespor dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento.

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, os doentes devem iniciar o tratamento com umadose diária de 80mg (2 comprimidos de Zurcal 40mg). Posteriormente, aposologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usandomedições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a
80mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O

aumento temporário da dose acima de 160mg de pantoprazol é possível, masnão deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controloda acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas não está limitada e deve ser adaptada de acordocom as necessidades clínicas.

Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzidapara 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso,nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante otratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes. Emcaso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o Pantoprazol Sandoz 40mg Comprimidos gastrorresistentes deve ser descontinuado.

Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol nãodeve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de
Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos tambémdevem receber a dose usual de Pantoprazol (2×40 mg/dia), durante 1 semanade tratamento.

Durante quanto tempo devo tomar o Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso esteperíodo de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, emquase todos os casos, num período adicional de mais 2 semanas.

A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um períodode tratamento de 4 semanas. Caso este período não seja suficiente, atingir-se-áa cicatrização, prolongando o período de tratamento em mais 4 semanas.

Com excepção de doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condiçõeshipersecretórias patológicas, o tratamento com Pantoprazol 40 mg, não deveultrapassar 8 semanas, uma vez que os dados relativos à administraçãoprolongada no Homem são insuficientes.

E se me esquecer de tomar Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidosgastrorresistentes?

Se não tomou o seu medicamento no momento próprio, deverá tomar a suadose o mais rapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da suaomissão até ao momento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas

continue a seguir o seu regime como se nada tivesse acontecido. Peça conselhoao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

O que devo fazer em caso de uma toma exagerada (intencional ou acidental) de
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais do tratamento da intoxicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Quais os efeitos secundários que se podem esperar do tratamento com o
Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentes?

Perturbações gastrointestinais:
Foram descritos ocasionalmente distúrbios gastrointestinais como dor abdominalsuperior, diarreia, obstipação ou flatulência. Foram raras as situações de náuseas.

Perturbações do sistema nervoso:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode ocasionalmente originar cefaleias. Foram raras as situações de tonturas,perturbações a nível ocular (visão turva).

Perturbações da pele e dos tecidos subcutâneos:
Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas como prurido e erupçãocutânea. Em casos isolados, foram descritos urticária e angioedema.

Perturbações hepatobiliares:
Em casos individuais, foi descrito o aumento das enzimas hepáticas
(transaminases, ?-GT). Muito raramente ocorreu lesão hepatocelular grave, queoriginou icterícia com ou sem insuficiência hepática.

Perturbações musculosqueléticas, dos ligamentos e ósseas:
Em casos individuais foi descrita mialgia, que desapareceu após a suspensão daterapêutica.

Perturbações psiquiátricas:
Em casos individuais foi descrita depressão que desapareceu após suspensão daterapêutica.

Perturbações gerais:

Em casos individuais foi observado o aumento da temperatura corporal e emcasos individuais foi observado edema periférico que desapareceram após asuspensão da terapêutica.

Perturbações metabólicas:
Em casos individuais foi descrito o aumento dos triglicéridos.

Perturbações do sistema imunológico:
O tratamento com Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimidos gastrorresistentespode, em casos isolados, originar reacções anafilácticas, incluindo choqueanafilático.

Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DE PANTOPRAZOL Sandoz 40 mg

COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora dasua vista e do seu alcance. Conserve este medicamento na embalagem original.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, estáimpressa uma data que é a data de validade. Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes não deve ser tomado depois desta data.
Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entreguena farmácia.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Pantoprazol Sandoz 40 mg
Comprimidos gastrorresistentes. Se tem alguma dúvida ou pergunta, contacte oseu médico ou farmacêutico.

DATA DE ELABORAÇÃO DO FOLHETO

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, citrato monossódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 25 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 25 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia Embalagem
adequada
8-11 kg
1-2 anos
2,5 ml x 2
50 ml
12-19 kg
2-4 anos
5,0 ml x 2
100 ml
20-29 kg
4-8 anos
7,5 ml x 2
50+100 ml
30-40 kg
8-12 anos
10,0 ml x 2
100+100 ml

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml 28 ml
Frasco de 60 ml 34 ml
Frasco de 70 ml 40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml
A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A embalagem inclui uma seringa doseadora com uma escala de 10 ml, graduada em marcas de
0.25 ml de um lado da escala e marcas em 2.5/5/7,5/10 ml com o correspondente intervalo depeso corporal no outro lado da escala e/ou uma colher-medida para doses de 2,5 ml e 5 ml.

Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 25mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado parasuspensão oral:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 25 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.

Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.
Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ IMPLICAR
RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE GERALMENTE
SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O TRATAMENTO COM
ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A CLARITROMICINA, PELO QUE
DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS

PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Pouco frequentes: dores musculares, dores nas articulações.

Doenças renais e urinárias
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.
EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES: ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA).
Pouco frequentes: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA, AUMENTO
DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO HEPÁTICA
(AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 25 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 25 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.
Este folheto foi elaborado

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral e para que éutilizado
2.Antes de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
3.Como tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.

Claritromicina

A substância activa é a claritromicina
Os outros ingredientes são hipromelose, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose,croscarmelose sódica, ácido algínico, copolímero do ácido metacrílico-etileno-acrilato (1:1),macrogol 1500, talco, carbómero, sacarose, aspartame (E 951), goma xantana, sílica coloidalanidra, monocitrato de sódio, benzoato de sódio (E 211), dióxido de titânio (E171), cloreto desódio, aroma de tutti frutti, aroma de hortelã-pimenta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante: STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

1.O QUE É Claritromicina Stada 50 mg/ml granulado para suspensão oral E PARA QUE

É UTILIZADO

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral é um antibacteriano. Asubstância activa, claritromicina, pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.8? medicamentosantibacterianos macrólidos.

Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral está indicado no tratamento daamigdalite estreptocócica, da otite média, de infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade

ligeira a moderada em doentes hipersensíveis à penicilina ou casos em que a penicilina estejacontra-indicada por outros motivos.

2.ANTES DE TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral:
Se tem hipersensibilidade (alergia) à claritromicina ou a qualquer outro ingrediente de
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral.
Se tem hipersensibilidade aos antibacterianos macrólidos.
Se estiver a tomar medicamentos contendo astemizol, cisaprida, pimozida ou terfenadina,especialmente se também sofre de doenças cardíacas ou de perturbações do metabolismo doselectrólitos. Também não deve tomar claritromicina juntamente com derivados ergotamínicos,sinvastatina ou atorvastatina.
Se sofre de insuficiência hepática grave.
Se sofre de doenças associadas a reduções dos níveis sanguíneos de potássio.

Tome especial cuidado com Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral:
Se sofrer de insuficiência renal ou hepática, ou tiver problemas cardíacos.
Se tiver sofrido reacções alérgicas durante o tratamento com outros macrólidos, com aclindamicina ou com a lincomicina. Podem ocorrer reacções alérgicas semelhantes com aclaritromicina.
Se sofrer de diarreia grave durante o tratamento com claritromicina. Foi relatada colitepseudomembranosa (uma doença infecciosa) durante o tratamento com quase todos osantimicrobianos, variando a sua gravidade entre o ligeiro e o perigo de vida.
Se estiver a tomar outros medicamentos capazes de interferirem com a audição, especialmentese estiver a tomar antibióticos do grupo dos aminoglicosidos.
Se estiver a tomar medicamentos indutores do sistema CYP3A4 ou medicamentos que sejammetabolizados por este sistema enzimático (ver "Tomar Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral com outros medicamentos").
Se sofrer de miastenia grave (doença muscular grave).

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com alimentos ebebidas:
Os alimentos não afectam a absorção de Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral.

Gravidez
Não existem dados suficientes sobre a utilização de claritromicina em mulheres grávidas.
Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral não deve ser utilizado durantea gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
A claritromicina é excretada no leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram relatados quaisquer efeitos até à data; porém, deverão ser tidos em consideração osefeitos indesejáveis de: tonturas, vertigens, confusão e desorientação.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Claritromicina STADA 50 mg/mlgranulado para suspensão oral:
Este medicamento contém aspartame (E951) e sacarose. O aspartame é uma fonte defenilalanina que pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. Se o seu médico oinformou de que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Este medicamento contém 2,93 g de sacarose. Este facto deve ser tido em conta se for diabético.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A claritromicina interage com os seguintes medicamentos:
Terfenadina, cisapride, epimozide, com aumento dos níveis sanguíneos e possibilidade dearritmias cardíacas.
Quinidina, disopiramida, com possibilidade de ocorrência de arritmias cardíacas.inibidores da HMG-CoA (anti-dislipidémicos), tais como a lovastatina e a sinvastatina, tendoesta interacção sido raramente associada a rabdomiólise (um problema muscular grave).
Alcalóides ergotamínicos (ver "Não tome Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral").
Benzodiazepinas como o midazolam, triazolam, alprazolam, que são metabolizados pelo
CYP3A4 com aumento das concentrações sanguíneas.
Ciclosporina, tracrolimus e sirolimus, com aumento das concentrações sanguíneas.
Digoxina (um cardiotónico), podendo acentuar o seu efeito.
Teofilina (um anti-asmático), elevando os seus níveis sanguíneos.
Zidovudina (um antivírico), podendo ocorrer uma redução dos seus níveis sanguíneos emdoentes infectados com VIH.
Ritonavir ? a dose de claritromicina não deverá ser superior a 1 g, devendo-se considerar umaredução da dose em pacientes com insuficiência renal.
Rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital e hipericão, podendo resultar em níveissanguíneos mais baixos de claritromicina com influência sobre a eficácia deste antibiótico.
Rifabutina, com aumento do risco de uveíte.

3.COMO TOMAR CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A duração habitual do tratamento é de 6 ? 14 dias.
Nas crianças com idade igual ou superior a 6 meses, a dose habitual é 7,5 mg/kg, duas vezes aodia. A ingestão de alimentos não afecta a absorção de Claritromicina STADA. Não existeexperiência sobre o tratamento de crianças com menos de 6 meses de idade.

Peso Idade Posologia
12-19 kg
2-4 anos
2,5 ml x 2
20-29 kg
4-8 anos
3,75 ml x 2
30-40 kg
8-12 anos
5,0 ml x 2

Nos doentes com insuficiência renal, especialmente naqueles que apresentem depuração dacreatinina inferior a 30 ml/min, a posologia deve ser reduzida a metade, i. e., 7,5 mg/kg umavez ao dia. A duração do tratamento não poderá exceder os 14 dias.

Instruções para preparação da suspensão:
Estão disponíveis frascos para a preparação de 50, 60, 70, 100 e 140 ml de suspensão. Asuspensão obtém-se mediante a adição de água, agitando previamente o frasco para soltar todosos grânulos. O volume de água a adicionar depende da embalagem prescrita, conforme a tabelaseguinte:

Embalagem: Água
a
adicionar:
Frasco de 50 ml
28 ml
Frasco de 60 ml
34 ml
Frasco de 70 ml
40 ml
Frasco de 100 ml 55 ml
Frasco de 140 ml 77 ml

A água deve ser adicionada em duas porções parciais, agitando vigorosamente após cadaadição. Depois de pronta, a suspensão tem uma cor esbranquiçada e um sabor doce e frutado.

A EMBALAGEM INCLUI UMA SERINGA DOSEADORA COM UMA ESCALA DE 5
ML, GRADUADA EM MARCAS DE 0.25 ML DE UM LADO DA ESCALA E MARCAS
EM 2.5/3,75/5 ML COM O CORRESPONDENTE INTERVALO DE PESO CORPORAL
NO OUTRO LADO DA ESCALA E/OU UMA COLHER-MEDIDA PARA DOSES DE
2,5 ML E 5 ML.

Nem todas as apresentações podem ser comercializadas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Claritromicina STADA 50mg/ml granulado para suspensão oral é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral do quedeveria:
Não existe antídoto específico. Em caso de sobredosagem, podem esperar-se transtornosgastrointestinais. Caso ocorram reacções alérgicas, as mesmas devem ser tratadasimediatamente, através da eliminação de qualquer fracção não absorvida do fármaco e dainstituição de tratamento de suporte. A hemodiálise e a diálise peritoneal não se revelaram úteispara o tratamento da sobredosagem com claritromicina ou outros macrólidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado parasuspensão oral:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Claritromicina STADA 50 mg/ml granuladopara suspensão oral:
A interrupção prematura do tratamento pode provocar recaídas ou sobre-infecções.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS ( please improve language for patients)

Como os demais medicamentos, Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensãooral pode ter efeitos secundários.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com claritromicina:

Infecções e infestações
Frequentes: Candidíase (infecção fúngica) oral. A utilização prolongada poderá resultar numcrescimento inusitado de organismos não-susceptíveis à claritromicina.

Doenças do sangue e no sistema linfático
Pouco frequentes: Diminuição dos níveis de glóbulos brancos.
MUITO RAROS: DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS DE PLAQUETAS.

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: reacções alérgicas que vão desde a urticária e ligeiras erupções cutâneas atémanifestações alérgicas graves.
Perturbações do foro psiquiátrico
Muito raros: ansiedade, insónia, alucinações, psicoses, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: dores de cabeça, alteração de olfacto.
Muito raros: tonturas, vertigens, parestesia, convulsões.

Afecções do ouvido e do labirinto
Raros: zumbidos.
MUITO RAROS: PERDAS REVERSÍVEIS DE AUDIÇÃO.

Cardiopatias
Muito raros: problemas cardíacos associados geralmente a arritmias.

Doenças gastrointestinais
Frequentes: naúseas, diarreia, vómitos, dores abdominais, digestões difíceis, inflamações dacavidade bucal e/ou da língua, descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração dopaladar, i.e., paladar metálico ou amargo.
MUITO RAROS: PANCREATITE. FOI RELATADA A OCORRÊNCIA, MUITO
RARAMENTE, DE COLITE PSEUDOMEMBRANOSA COM A UTILIZAÇÃO DE
CLARITROMICINA, CUJA GRAVIDADE PODE VARIAR DE LIGEIRA ATÉ
IMPLICAR RISCO DE VIDA. A COLITE PSEUDOMEBRANOSA MANIFESTA-SE
GERALMENTE SOB A FORMA DE DIARREIA GRAVE, DURANTE OU APÓS O
TRATAMENTO COM ANTIBIÓTICOS DE LARGO ESPECTRO TAIS COMO A
CLARITROMICINA, PELO QUE DEVERÁ CONTACTAR O SEU MÉDICO CASO

DESENVOLVA ESTE SINTOMA.

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: problemas hepáticos ou biliares, com ou sem icterícia.
MUITO RAROS: FOI RELATADA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA FATAL, EM
PARTICULAR EM PACIENTES COM DOENÇAS DO FÍGADO PRÉ-EXISTENTES OU
QUE ESTAVAM A SER MEDICADOS COM OUTROS MEDICAMENTOS AGRESSIVOS
PARA O FÍGADO.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
MUITO RAROS: SÍNDROMA DE STEVENS-JOHNSON E NECRÓLISE EPIDÉRMICA
TÓXICA.

AFECÇÕES MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
POUCO FREQUENTES: DORES MUSCULARES, DORES NAS ARTICULAÇÕES.

DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS
MUITO RAROS: NEFRITE INTERSTICIAL, INSUFICIÊNCIA RENAL.

EXAMES COMPLEMENTARES DE DIAGNÓSTICO
FREQUENTES:). ELEVAÇÃO DO BUN (AZOTO DA UREIA SANGUÍNEA
POUCO FREQUENTES: PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA,
AUMENTO DA CREATININA SÉRICA, ALTERAÇÃO DOS TESTES DA FUNÇÃO
HEPÁTICA (AUMENTO DOS NÍVEIS DAS TRANSAMINASES).
MUITO RAROS: FOI OBSERVADA HIPOGLICÉMIA, ESPECIALMENTE APÓS A
ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS ANTI-DIABÉTICOS E
INSULINA.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CLARITROMICINA STADA 50 MG/ML GRANULADO PARA

SUSPENSÃO ORAL.

Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente bem fechado.
Depois de preparada, a suspensão deve ser utilizada no prazo de 14 dias.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Claritromicina STADA 50 mg/ml granulado para suspensão oral após expirar oprazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.

Este folheto foi elaborado

Categorias
Claritromicina Macrólidos

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
3. Como tomar Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Composição:

– A substância activa é a claritromicina.
– Os outros ingredientes são (núcleo) celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milhopré-gelatinizado, povidona, talco, estearato de magnésio e sílica anidra coloidal; (revestimento)dióxido de titânio (E171), polidextrose FCC (E1200), hidroxipropilmetilcelulose, triacetato deglicerol, polietilenoglicol, amarelo de quinoleína (E104).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ

1. O QUE É Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos E PARA QUE É UTILIZADA

A Claritromicina pertence ao grupo dos medicamentos macrólidos.
Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 1.1.8 – Macrólidos

A claritromicina é um antibiótico da família dos macrólidos, útil no tratamento de infecções devidas amicrorganismos sensíveis a este antibiótico.

Forma farmacêutica e conteúdo:
Comprimidos revestidos contendo 250 mg de claritromicina, em embalagens de 10, 20 ou 30comprimidos.

Indicações terapêuticas:

Claritromicina Zocid está indicada em

Infecções do tracto respiratório superior:
Infecções da garganta (amigdalite, faringite, traqueite), das cavidades sinusais (sinusite) e do ouvido
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11

médio (otite).
Infecções do tracto respiratório inferior:
Bronquite, pneumonia bacteriana e pneumonia atípica primária.
Infecções da pele e tecidos moles:
Infecções da pele, foliculite, furunculose e feridas infectadas.
Erradicação do H. pvlori, desde que se obtenha supressão ácida, e prevenção da recorrência de úlceraduodenal.
Tratamento das Infecções Estomatológicas, nomeadamente gengivites, periodontites, infecçõesdentárias agudas, abcessos dentários.

O espectro antibacteriano in vitro da claritromicina é o seguinte:

Bactérias habitualmente sensíveis: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseriagonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Pasteurella multocida, Mycoplasmapneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamydia pneumoniae
(TWAR), Chlamydia trachomatis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Boreliaburgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens, Peptococcus niger, Propionibacteriumacnes, Bacteroides melaninogenicus, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Mycobacteriumkansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium intracellulare

Bactérias não sensíveis: Enterobacteriaceae, Pseudomonas species

2. ANTES DE TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Contra-indicações:
A Claritromicina Zocid está contra-indicada se:

– Tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro ingrediente do
medicamento;
– Tem hipersensibilidade (alergia) aos macrólidos;
– Estiver a ser medicado concomitantemente com astemizole, cisapride, pimozida e terfenadina;

Tome especial cuidado com Claritromicina:
A Claritromicina é excretada sobretudo pelo fígado.
A sua administração em doentes com função hepática alterada e em doentes com insuficiência renalmoderada a grave deverá ser devidamente acautelada.
Deverá ser considerada a possibilidade de resistência cruzada entre a claritromicina e outros
Macrólidos, assim como com a lincomicina e clindamicina.
Tem sido descrita colite pseudomembranosa com quase todos os fármacos antibacterianos, incluindoos Macrólidos, que pode ir desde gravidade ligeira até compromisso vital.

Idosos
O uso em idosos deve respeitar as mesmas condições que em adultos.

Tomar Claritromicina com alimentos e bebidas:
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das horas das refeições.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante a gravidez ainda não foi estabelecida. Osbenefícios e riscos da sua utilização devem ser ponderados, principalmente durante os primeiros 3
Pedido de AIM
21

meses de gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da utilização da claritromicina durante o aleitamento ainda não foi estabelecida. Aclaritromicina é excretada no leite materno, pelo que a sua administração durante o aleitamento deveser cuidadosamente ponderada. Aconselhe-se com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a condução e utilização de máquinas.

Tomar Claritromicina com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

A utilização de claritromicina em doentes tratados com outros medicamentos metabolizados pelosistema do citocromo P450 pode estar associado a um aumento do nível sérico destes fármacos.

Desta forma, o metabolismo de alguns medicamentos metabolizados pelo sistema do citocromo P450pode ser alterado se tomados concomitantemente com claritromicina, nomeadamente os seguintes:alprazolam, astemizole, carbamazepina, cilostazol, cisapride, ciclosporina, disopiramida, alcalóides dacravagem do centeio, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orais
(por ex. varfarina), pimozide, quinidina, rifabutina, sildenafil, sinvastatina, tacrolimus, terfenadina,triazolam, vinblastina, fenitoína, teofilina e valproato.

Raramente foi descrita rabdomiólise com a co-administração de claritromicina e a lovastatina esinvastatina.

Quando administrados concomitantemente com claritromicina, foram descritos níveis séricos elevadosde cisapride e de pimozide, que podem resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmiascardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular e "Torsades de Pointes".
Resultados semelhantes foram descritos com a utilização concomitante de Macrólidos com terfenadina eastemizole.

Foram descritos casos de "Torsades de Pointes" que ocorreram com o uso concomitante declaritromicina e quinidina ou disopiramida.

Com a administração de claritromicina e digoxina foram descritas concentrações séricas elevadas dedigoxina, pelo que é aconselhável a monitorização dos níveis de digoxina.

Em adultos, a administração concomitante de claritromicina com a zidovudina pode resultar naredução dos níveis plasmáticos desta. Para evitar esta interacção aconselha-se espaçar as doses declaritromicina e zidovudina.
Com a administração de Claritromicina e Ritonavir poderá ser necessário reduzir a dose declaritromicina.

3. COMO TOMAR Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

A claritromicina destina-se a administração por via oral.

Infecções do Tracto Respiratório e Infecções da Pele e Tecidos Moles:
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia. Nas infecções mais
Pedido de AIM
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severas, a posologia recomendada é de 500 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 6 a 14 dias.

Erradicação do H. pylori e prevenção da recorrência de úlcera duodenal
Tripla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 2xdia, amoxicilina 1000 mg, 2xdia e omeprazol
20 mg, lxdia, durante 7 a 10 dias.

Dupla Terapia:
A dose recomendada é de: 500 mg de claritromicina, 3xdia e omeprazol, 40 mg, durante 14 dias,seguidos de omeprazol, 20 mg ou 40 mg diários, por mais 14 dias.

Infecções Estomatológicas
A posologia recomendada é de um comprimido de 250 mg, duas vezes por dia.
A duração média do tratamento é de 5 dias.

Dose na insuficiência renal/hepática
Nos doentes com insuficiência renal, com níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min., a dose declaritromicina deve ser reduzida para metade, isto é, 250 mg, uma vez por dia ou 250 mg duas vezespor dia nas infecções mais severas. Nestes doentes, o tratamento não deve prosseguir para além dos 14dias.
Nos doentes com insuficiência renal, recebendo tratamento concomitante com Ritonavir deverãofazer-se os seguintes ajustes na posologia:
Níveis de creatinina 30-60 ml/min ? reduzir a dose de claritromicina para metade;
Níveis de creatinina inferiores a 30 ml/min ? reduzir a dose de Claritromicina em 75%
Doses de claritromicina superiores a 1 g/dia não devem ser co-administradas com Ritonavir.

Crianças
Não se recomenda a administração da claritromicina (comprimidos a 250 ou 500 mg) em crianças comidade inferior a 12 anos.

Idosos
A claritromicina pode ser utilizada em doentes idosos, com função renal normal, nas doseshabitualmente recomendadas para o adulto e devidamente aconselhado pelo médico assistente.

Se tomar mais claritromicina do que deveria:
Foi referido que a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode provocar sintomasgastrointestinais. Se for administrada uma dose excessiva de claritromicina, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se àurgência hospitalar mais próxima. Não se esqueça de levar a embalagem de claritromicina paramostrar ao médico.
Não é previsível que os níveis séricos de claritromicina sejam afectados pela hemodiálise ou diáliseperitoneal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a claritromicina pode ter efeitos secundários.

Nos estudos clínicos realizados com a claritromicina as reacções mais frequentemente descritas foramde tipo gastrointestinal, nomeadamente náuseas, dispepsia (azia), dor abdominal, vómitos e diarreia.
Outros efeitos incluíram cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar e aumento transitório dasenzimas hepáticas.
Pedido de AIM
41

Experiência pós-comercialização
Disfunção hepática, incluindo aumento nas enzimas hepáticas e hepatite colestática e/ou hepatocelular,com ou sem icterícia, foram raramente descritas com claritromicina. Esta disfunção hepática pode sergrave, sendo geralmente reversível. Muito raramente foi descrita insuficiência hepática fatal,geralmente associada a doenças subjacentes e/ou a outros tratamentos concomitantes.

Foram descritas reacções alérgicas, desde urticária e ligeiras erupções cutâneas até anafilaxia esíndroma de Stevens-Johnson/necrólise tóxica epidérmica. Foram descritos efeitos ao nível do sistemanervoso central incluindo tonturas, vertigens, ansiedade, insónias, pesadelos, zumbidos, confusão,desorientação, alucinações, psicose e despersonalização; no entanto, não foi estabelecida qualquerrelação de causa e efeito com o produto.
Foram descritos casos de diminuição na capacidade de audição, que geralmente é reversível após asuspensão do tratamento. Foram também descritos casos de alteração do olfacto, geralmenteassociados a alteração do paladar.
Com o tratamento com claritromicina foram descritas glossite, estomatite, monília oral, alteração nacor da língua e alteração na cor dos dentes (geralmente reversível com limpeza profissional).
Foram descritos raros casos de hipoglicemia, tendo alguns ocorrido em doentes a receber tratamentoconcomitante com antidiabéticos orais ou insulina.
Foram descritos casos isolados de trombocitopenia.
Como referido para outros macrólidos, foram raramente descritos prolongamento do intervalo QT,taquicardia ventricular e "Torsades de Pointes" com claritromicina.
Foram descritos casos raros de pancreatite e convulsões.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Claritromicina Zocid 250 mg Comprimidos

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Claritromicina Zocid comprimidos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em Julho de 2005
Pedido de AIM
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Categorias
Claritromicina Omeprazol

Omeprazol cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
3. Como tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes


FOLHETO INFORMATIVO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

Forma farmacêutica
Cápsula dura gastro-resistente.

Apresentações
Embalagens de 14, 28 e 60 cápsulas duras gastro-resistentes.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Cinfa Portugal, Lda
Av. Tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3º F
Edifício Neopark
2790-221 CARNAXIDE

1. O QUE É Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes E PARA QUE É

UTILIZADO

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é utilizado no tratamento de:

– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal);
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica);
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos e em

crianças (esofagite de refluxo);
– Manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva;
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido no estômago
(síndrome de Zollinger-Ellison);
– Úlceras da parte superior do intestino causadas pela administração de medicamentos que sedestinam a tratarem dores e problemas das articulações (úlceras gástricas e duodenais ouerosões relacionadas com a toma de anti-inflamatórios não esteróides);
– Manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-
inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas;
– Doença com sintomas causada pelo refluxo do conteúdo gástrico (doença do refluxo gastro-
esofágico sintomático);
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicação do
Helicobacter pylori na úlcera péptica);
– Dor ou desconforto do abdómen superior relacionados com acidez (dispepsia).

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não deve tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes se for alérgico aqualquer dos seus excipientes, pelo que deverá informar o seu médico se alguma vez tevealguma reacção estranha com outros medicamentos.

Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes foi-lhe prescrito apenas para a sua situação actual; não outilize para outros problemas, a menos que o faça por indicação do seu médico.

Antes de tomar Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes certifique-se queinformou o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica. O seu médico precisa de saber se está a tomar, nomeadamentedigoxina, claritromicina, roxitromicina e eritromicina.

O tratamento com fármacos que previnem as infecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol), aansiedade (diazepam), a coagulação sanguínea (varfarina) e epilepsia (fenitoína) pode serinfluenciado se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes for tomadosimultaneamente, podendo o seu médico ter de reduzir a dose destes fármacos.

Pode tomar antiácidos simultaneamente com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes.

O tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não é influenciadomesmo quando tomado simultaneamente com medicamentos que se destinem a tratar dores eproblemas das articulações, ou com comida ou outros medicamentos.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seutratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes.

Advertência sobre excipientes
Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a certosaçucares, informe-se com ele antes de tomar este medicamento.

Gravidez ou aleitamento
Se está grávida, ou tenciona engravidar ou está a amamentar, deverá ser sempre cuidadosa coma toma de medicamentos. Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não deve serutilizado durante a gravidez ou amamentação a menos que seja considerado imprescindível.
Durante o período de tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes seficar grávida deverá avisar imediatamente o seu médico.

Utilização nas crianças
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado por crianças com maisde 2 anos com esofagite de refluxo grave.

Utilização nos idosos
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadano idoso.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Os doentes com doença hepática grave raramente necessitam mais de 10 -20 mg por dia.
A dose de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes não necessita de ser ajustadaem doentes com alterações da função renal.

Condução de veículos e utilização de máquina
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes geralmente não afecta a capacidade decondução de veículos ou uso de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Geralmente a toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deve ser feita demanhã. O seu médico informá-lo-á quantas cápsulas deve tomar e quando. Omeprazol Cinfa
20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode ser tomado com os alimentos ou em jejum. Ascápsulas devem ser tomadas inteiras com líquido e não devem ser mastigadas nem esmagadas.

Se tiver dificuldades em engolir, a cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido oususpendido num líquido levemente ácido, por exemplo, sumo, iogurte ou em água nãogaseificada. Pode beber imediatamente o líquido ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempreantes de beber. Para se assegurar que toma todo o medicamento, volte a encher o copo comlíquido até meio e beba novamente o líquido. Alternativamente poderá abrir a cápsula e engoliros grânulos com líquido. Os grânulos não devem ser mastigados ou esmagados.

– Úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo:
A dose usual para o tratamento da úlcera duodenal é de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulasgastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 2 a 4 semanas.

A dose usual para o tratamento da úlcera gástrica e da esofagite de refluxo é de Omeprazol
Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas.

Nota: Em casos isolados de úlcera duodenal, úlcera gástrica e refluxo gastro-esofágico a dosede Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes pode se aumentada para 40 mg umavez ao dia.

A dose recomendada em crianças com esofagite de refluxo é de 10 mg uma vez ao dia em crianças compeso entre 10 e 20 kg e de 20 mg em crianças com peso superior a 20 kg.

– Tratamento de manutenção da esofagite de refluxo para prevenção de recidiva:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10 mg a 20 mg,dependendo da resposta clínica.

– Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial recomendada é de 60 mg/dia. O seu médico ajustará a dose de acordo com assuas necessidades e também decidirá durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Se a dose diária for superior a 80 mg deverá ser repartida por duas tomas diárias.

– Úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadas com a toma de anti-inflamatóriosnão esteróides:
Para curar a úlcera causada pela toma de medicamentos, que se destinam a tratar dores eproblemas das articulações, recomenda-se Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-
resistentes uma vez ao dia durante 4 a 8 semanas.

– Tratamento de manutenção de úlceras gástricas e duodenais ou erosões relacionadascom a toma de anti-inflamatórios não esteróides para prevenção de recidivas:
Para evitar o reaparecimento da úlcera ou dores a dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg por dia.

– Doença do refluxo gastro-esofágico sintomático:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vezao dia durante 2 a 4 semanas. O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com as suasnecessidades.

– Erradicação do Helicobacter pylori na úlcera péptica:
A dose usual de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 20 mg duas vezesao dia em combinação com os antibióticos abaixo indicados:

– Amoxicilina 1000 mg e claritromicina 500 mg, ambos duas vezes ao dia durante umasemana,
Ou
– Claritromicina 250 mg e metronidazol 400-500 mg, ambos duas vezes ao dia duranteuma semana.

Se os sintomas não desaparecerem após um destes tratamentos o seu médico poderá tentaroutro tratamento utilizando um antibiótico diferente.

– Dispepsia:
Para o alívio dos sintomas de dor ou desconforto abdominais a dose recomendada de
Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes é de 10-20 mg uma vez ao dia.

Modo e via de administração
Via oral.

Se tomar mais Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes do que deveria

Embora não tenham sido observados sinais ou sintomas em doentes que receberam doses muitoelevadas de Omeprazol, aconselhamos a chamar imediatamente o seu médico ou farmacêuticoem caso de sobredosagem.

Doses orais únicas até 400 mg não provocaram quaisquer sintomas graves.

Se esqueceu a última toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes
Se falhar uma toma de Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes deverá tomá-laassim que se lembrar, voltando em seguida ao horário habitual. No entanto, se já for próximo datoma seguinte não tome a cápsula esquecida e tome apenas a dose seguinte na hora normal.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

O Omeprazol é bem tolerado, mas podem ocorrer efeitos secundários, os quais são em geral ligeiros edesaparecem quando parar de tomar o seu medicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre),flatulência (possivelmente dor abdominal), náuseas, vómitos, sonolência, dificuldades em adormecer,vertigens e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomas melhoram durante a continuação dotratamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários pouco frequentes: comichão, erupção da pele, queda decabelo, eritema multiforme, sensibilidade à luz solar, tendência para aumento da sudação, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, edema periférico. Poderão ocorrer alterações da visão
(por ex. visão turva) ou do gosto.

Verificaram-se para Omeprazol casos raros de dores nas articulações e nos músculos, fraqueza muscular,sensação de formigueiro/picada, dores de cabeça, aumento das enzimas hepáticos, alterações no sangue
(redução do número das células no sangue, por exemplo, diminuição do número de glóbulos brancos, deplaquetas ou mesmo ausência de glóbulos brancos, e de outras células sanguíneas).

Poderão ocorrer casos de confusão mental e alucinações, sobretudo em doentes em estado muito grave.
Muito raramente verificaram-se casos de secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por exemplo, inflamação dos rins, hepatite com ou semicterícia, alteração da função do fígado), urticária, febre, inchaço, broncoconstrição, reacção alérgicagrave (choque anafiláctico), encefalopatia, desenvolvimento das mamas nos homens e alteração dosníveis de sal sanguíneos (níveis baixos de sódio). Poderão ocorrer casos de agitação, agressividade edepressão, sobretudo em doentes em estado muito grave.

Deverá informar o seu médico se surgirem ou se persistirem qualquer destes efeitos secundários.

Avise o seu médico se:
Ocorrerem outros efeitos secundários para além dos descritos anteriormente. Se tiver algumproblema ou reacção fora do habitual durante o tratamento com Omeprazol Cinfa 20 mg
Cápsulas gastro-resistentes, informe imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Omeprazol Cinfa 20 mg Cápsulas gastro-resistentes

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

TEXTO APROVADO EM
Março de 2005