Categoria: Claritromicina

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog
3. Como tomar Quetiapina Vetog
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Vetog
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Vetog 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vetog 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog

3. Como tomar Quetiapina Vetog

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Vetog

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Vetog e para que é utilizado

Quetiapina Vetog contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Vetog pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Vetog é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Vetog.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vetog

Não tome Quetiapina Vetog :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Vetog se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Vetog.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Vetog, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Vetognão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Vetog pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Vetog:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Vetog
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Vetog se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Vetog com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Vetog pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Vetog e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Vetog durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Vetog se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Vetog pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Vetog

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vetog, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Vetog não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Vetog do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Vetog do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Vetog consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Vetog
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Vetog
Se parar de tomar Quetiapina Vetog repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Vetog) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Vetog) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Vetog pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Vetog

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Vetog
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Vetog contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Vetog e conteúdo da embalagem
Quetiapina Vetog 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Vetog 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Vetog 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Vetog 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma decápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Vetog está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

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O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg
3. Como tomar Quetiapina Vazeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Vazeg
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Vazeg 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Vazeg 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg

3. Como tomar Quetiapina Vazeg

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Vazeg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Vazeg e para que é utilizado

Quetiapina Vazeg contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Vazeg pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Vazeg é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Vazeg.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Vazeg

Não tome Quetiapina Vazeg :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Vazeg se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Vazeg.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Vazeg, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Vazegnão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Vazeg pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Vazeg:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Vazeg
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Vazeg se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Vazeg com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Vazeg pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Vazeg e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Vazeg durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Vazeg se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Vazeg pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Vazeg

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Vazeg, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Vazeg não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Vazeg do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Vazeg do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Vazeg consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Vazeg
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Vazeg
Se parar de tomar Quetiapina Vazeg repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Vazeg) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Vazeg) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Vazeg pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Vazeg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Vazeg
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Vazeg contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Vazeg e conteúdo da embalagem
Quetiapina Vazeg 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Vazeg 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Vazeg 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Vazeg 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em formade cápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Vazeg está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna
3. Como tomar Quetiapina Nutna
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Nutna
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Nutna 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Nutna 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna

3. Como tomar Quetiapina Nutna

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Nutna

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

Quetiapina Nutna contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Nutna pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Nutna é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Nutna.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna

Não tome Quetiapina Nutna :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Nutna se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Nutna.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Nutna, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Nutnanão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Nutna pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Nutna:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Nutna
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Nutna se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Nutna com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Nutna pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Nutna e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Nutna durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Nutna se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Nutna pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Nutna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Nutna não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Nutna do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Nutna do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Nutna consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Nutna
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Nutna
Se parar de tomar Quetiapina Nutna repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Nutna) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Nutna) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Nutna pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Nutna

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Nutna
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Nutna contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Nutna e conteúdo da embalagem
Quetiapina Nutna 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Nutna 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Nutna 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Nutna 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma decápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Nutna está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

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O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience
3. Como tomar Quetiapina Bluescience
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Bluescience
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Bluescience 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 300 mg comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina Bluescience 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience

3. Como tomar Quetiapina Bluescience

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Bluescience

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é Quetiapina Bluescience e para que é utilizado

Quetiapina Bluescience contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence aum grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Bluescience podeser usada para tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Bluescience é administrada para tratar episódios depressivos majorna perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Bluescience.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Bluescience

Não tome Quetiapina Bluescience:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Bluescience se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Bluescience.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Bluescience, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina
Bluescience não deve ser tomada, isto porque Quetiapina Bluescience pertence a umgrupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC),ou, nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina
Bluescience:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.

Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.
Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Bluescience
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Bluescience se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Bluescience com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Bluescience pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Bluescience e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience. Podeafetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Gravidez:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Bluesciencedurante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Amamentação:
Não deve tomar Quetiapina Bluescience se estiver a amamentar. Poderão ocorrer osseguintes sintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no últimotrimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza,sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Bluescience podeoriginar resultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para adepressão, chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados algunsmétodos de análise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Bluescience

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos

Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Bluescience, umavez que pode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Bluescience não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Bluescience do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Bluescience do que o que lhe foi prescrito pelo médico,poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Bluescience consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Bluescience
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Bluescience
Se parar de tomar Quetiapina Bluescience repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Bluescience) (pode originar quedas)
Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Bluescience) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral
(náuseas), dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas eirritabilidade. É aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelomenos, 1 a 2 semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)
Febre

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)
Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Bluescience pertence pode causarproblemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Bluescience

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Bluescience
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Bluescience contém 50 mg, 200 mg, 300mg ou 400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo

(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Bluescience e conteúdo da embalagem
Quetiapina Bluescience 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, emforma de cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, emforma de cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro,em forma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Bluescience 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, emforma de cápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Bluescience está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60comprimidos de libertação prolongada, acondicionados em blisters de película de
PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Polónia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza
Espanha

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O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP
3. Como tomar Quetiapina GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina GP, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP

3. Como tomar Quetiapina GP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina GP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado

Quetiapina GP contém uma substância designada por quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. QUETIAPINA GP pode ser usadopara tratar várias doenças, tais como:
– depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir
– mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos
– esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.

Quando Quetiapina GP é administrado para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina GP.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP

Não tome Quetiapina GP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:inibidores das proteases, tal como nelfinavir (para a infeção HIV)medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infeções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina GP se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina GP.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina GP se:
– tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo,problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco
– tem pressão arterial baixa
– teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso
– tem problemas de fígado
– teve alguma vez um ataque epilético (convulsões)
– tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina GP
– sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos)
– é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina GP nãodeve ser tomado, isto porque Quetiapina GP pertence a um grupo de medicamentos quepode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o riscode morte, em pessoas idosas com demência
– tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve:
– febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Será necessário tratamento médicoimediato
– movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua
– tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave. Esta pode aumentar o riscode ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.

Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina GP. Você e o seumédico deverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina GP
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina GP se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para o VIH
– medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infeções)
– nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
– medicamentos para a pressão arterial elevada
– barbitúricos (para dificuldade em dormir)
– tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
– medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratarinfeções).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina GP com alimentos, bebidas e álcool
– Quetiapina GP pode ser afetado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar
– tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
GP e álcool pode fazer com que se sinta sonolento
– não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina GP. Pode afetar aforma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina GP. Não deve tomar Quetiapina GP durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina GP seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetiapina GP contém lactose
Quetiapina GP contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina GP pode originarresultados positivos para alguns medicamentos para a depressão, chamadosantidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise,mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dosresultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina GP

Tome Quetiapina GP exatamente como descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seumédico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender dasua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

– Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.
– Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou
à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina GP, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina GP não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Se tomar mais Quetiapina GP do que deveria
Se tomou mais Quetiapina GP do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de
Quetiapina GP consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina GP
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina GP
Se parar de tomar Quetiapina GP repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitossecundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
– sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com QUETIAPINA GP) (pode originar quedas)
– sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar
QUETIAPINA GP) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É

aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2semanas
– aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– batimento cardíaco rápido
– nariz entupido
– prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
– sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
– inchaço dos braços ou pernas
– pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
– níveis de açúcar no sangue aumentados
– visão turva
– movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
– sonhos anormais ou pesadelos
– aumento do apetite
– sensação de irritabilidade
– perturbações da fala e da linguagem
– pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– convulsões ou ataque epilético
– reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
– sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)
– dificuldades em engolir
– movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
– disfunção sexual.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– temperatura elevada (febre), dores na garganta prolongadas ou úlceras na boca,respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio
– coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
– ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
– inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
– coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– agravamento de diabetes pré-existente
– inflamação do fígado (hepatite)
– exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele

– uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
– inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
– secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
– destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina GP pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
– homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
– mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina pode, em casos raros, originar:nos rapazes e raparigas o inchaço aumento do volume mamário e produção inesperada deleitenas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
– aumento do apetite
– movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

5. Como conservar Quetiapina GP

Quetiapina GP 50 mg: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Quetiapina GP 200 mg, 300 mg e 400 mg: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina GP
– A substância ativa é a quetiapina. Cada comprimido de Quetiapina GP contém 50 mg,
200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina 101; óxido demagnésio leve; carragenina (lambda); povidona K 30 e estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido: carragenina (lambda), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, óxido de ferro amarelo (E172) (dosagens de 50 mg, 200 mg e 300 mg), óxido deferro vermelho (E172) (apenas dosagem de 50 mg);Tinta de impressão (Opacode S-1-
17823 black ink): verniz shellac, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspeto de Quetiapina GP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Quetiapina GP são em forma de cápsula, biconvexos e revestidos porpelícula.
Os comprimidos de Quetiapina GP 50 mg são de cor rosa a rosa claro e têm a gravação
?305? numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 200 mg são de cor amarela e têm a gravação ?243?numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 300 mg são de cor amarela pálida e têm a gravação
?244? numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 400 mg são de cor branca a esbranquiçada e têm agravação ?245? numa das faces.

Quetiapina GP 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg são acondicionados em blister de
PVC/PVDC-Alu ou blister Alu-Alu estão disponíveis em embalagens de 10 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29
Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow
3. Como tomar Quetiapina Cereflow
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Cereflow
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Cereflow 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Cereflow 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow
3. Como tomar Quetiapina Cereflow

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Cereflow

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina Cereflow e para que é utilizado

Quetiapina Cereflow contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Cereflow pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Quetiapina Cereflow pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:

Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.

O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Cereflow mesmo quando seestiver a sentir melhor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Cereflow

Não tome Quetiapina Cereflow:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH;medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas); eritromicina ou claritromicina (parainfeções); nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Cereflow se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Cereflow.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Cereflow: se tem, ou se alguém da suafamília tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo problemas do ritmo cardíaco, ouse está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco;se tem pressão arterial baixa; se teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmentese for idoso; se tem problemas de fígado; se teve alguma vez um ataque epilético
(convulsões); se tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderámonitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina
Cereflow; se sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (quepode ter sido originado ou não por outros medicamentos); é uma pessoa idosa comdemência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Cereflow não deve ser tomado,isto porque Quetiapina Cereflow pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de AVC, ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas comdemência; tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos nosangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve:
Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndroma neuroléptico maligno?). Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma intensa sensação de sonolência.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a um

amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina Cereflow. Você e oseu médico deverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Cereflow
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier atomar outros medicamentos.

Não tome Quetiapina Cereflow se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH; medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas);eritromicina ou claritromicina (para infeções); nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina); medicamentospara a pressão arterial elevada; barbitúricos (para dificuldade em dormir);tioridazina (outro medicamento antipsicótico); medicamentos que possam ter um impactono seu ritmo cardíaco, por exemplo, medicamentos que provocam um desequilíbrio noseletrólitos (baixos níveis de potássio e magnésio) tais como diuréticos ou certosantibióticos (medicamentos para tratar infeções).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Cereflow com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Cereflow pode ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Cereflow e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cereflow, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Quetiapina Cereflow durante a gravidez, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Cereflow se estiver aamamentar.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Quetiapina Cereflow no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetiapina Cereflow contém lactose
Quetiapina Cereflow contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Cereflow podeoriginar resultados positivos para alguns medicamentos para a depressão, chamadosantidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise,mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dosresultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina Cereflow

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial. Adose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suas necessidades masserá, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoantea sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Cereflow, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Pessoas idosas
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes
Quetiapina Cereflow não está recomendado nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Cereflow do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Cereflow do que o que lhe foi receitado pelo seu médico,poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte

imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Cereflow
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverperto da hora de tomar a próxima dose, tome-a à hora normal, ignorando a doseesquecida. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Cereflow
Se parar de tomar Quetiapina Cereflow repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça,diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir que diminua adose gradualmente antes de parar com o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca;
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Cereflow) (pode originar quedas);
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina
Cereflow), incluindo não conseguir dormir (insónias), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. Uma descontinuação gradualdurante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável;
Aumento de peso.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 em cada 100 doentes tratados):
Batimento cardíaco rápido;
Nariz entupido;
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão);
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas);
Inchaço dos braços ou pernas;
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas);
Níveis elevados de açúcar no sangue;
Visão turva;
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor;

Sonhos anormais ou pesadelos;
Sensação de mais fome;
Sensação de irritabilidade;
Perturbações da fala e da linguagem.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 em cada 1.000 doentes tratados):
Convulsões ou ataque epilético;
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca;
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas);
Dificuldades em engolir;
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua;
Disfunção sexual.

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes tratados):
Temperatura elevada (febre), dores na garganta prolongadas ou úlceras na boca,respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio;
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia);
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo);
Aumento do volume mamário e produção inesperada de leite (galactorreia);
Perturbação menstrual;
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 doentes tratados):
Agravamento de diabetes pré-existente;
Inflamação do fígado (hepatite);
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele;
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque;
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema);
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Cereflow pertence pode causar problemasdo ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina nosangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:

Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 doentes tratados):
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue, o qual pode, em casos raros,originar: nos rapazes e raparigas o aumento do volume mamário e produção inesperadade leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruaisirregulares.
Aumento do apetite;
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação (inquietação) e rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Quetiapina Cereflow

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Cereflow
– A substância ativa é a quetiapina.

Quetiapina Cereflow 25mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 100 mg: cada comprimido revestido por película contém 100 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 200 mg: cada comprimido revestido por película contém 200 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).
Quetiapina Cereflow 300 mg: cada comprimido revestido por película contém 300 mg dequetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K 25,carboximetilamido sódico (tipo A), dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171),macrogol 4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para Quetiapina Cereflow 25 mg) e
óxido de ferro amarelo (E172) (para Quetiapina Cereflow 100 mg).

Qual o aspeto de Quetiapina Cereflow e conteúdo da embalagem
Quetiapina Cereflow 25 mg: comprimidos revestidos por película redondos e cor-de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 100 mg: comprimidos revestidos por película redondos e amarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 200 mg: comprimidos revestidos por película redondos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Quetiapina Cereflow 300 mg: comprimidos revestidos por película oblongos e brancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

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