Categoria: di-hidratado

Formaxa Formoterol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Janeiro de 2011
Sem comentários em Formaxa Formoterol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FORMAXA AXAHALER e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FORMAXA AXAHALER
3.Como utilizar FORMAXA AXAHALER
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FORMAXA AXAHALER
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FORMAXA AXAHALER
12 microgramas/dose, Pó para inalação, cápsula
(fumarato de formoterol di-hidratado)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Ingredientes:
Formaxa apresenta-se em cápsulas contendo um pó seco. Este pó seco é inalado até aos pulmõesutilizando um inalador que é fornecido na embalagem. Cada cápsula contém 12 microgramas defumarato de formoterol di-hidratado. Pertence ao grupo de medicamentos broncodilatadores.
As cápsulas de Formaxa estão contidas num recipiente em plástico (polietileno de alta densidade)fechado por um fecho com rosca de polipropileno que contém exsicante (sílica gel).
Cada embalagem contém 60 cápsulas.

A substância activa é o fumarato de formoterol di-hidratado a 12 microgramas/dose. Osexcipientes são a lactose mono-hidratada e a lactose. A composição da cápsula é de hipromelose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratoires SMB S.A.
Rue de la Pastorale 26-28,
B-1080 Bruxelas, Bélgica

Fabricado por:
SMB Technology S.A.
39, rue du parc industriel 26-28
B-1080 Bruxelas, Bélgica

1.O QUE É FORMAXA E PARA QUE É UTILIZADO

Qual o mecanismo de acção de FORMAXA?
Formaxa estimula selectivamente os receptores beta 2 dos brônquios. Estimula a broncodilataçãodos músculos lisos dos pulmões o que permite o alívio da dispneia. O efeito começa em 1 a 3minutos e perdura pelo menos 12 horas após a inalação.

Este medicamento é utilizado para
Formoterol é indicado como adjuvante no tratamento de manutenção com corticosteróidesinalados, para alívio dos sintomas bronco-obstrutivos e prevenção dos sintomas induzidos porexercício, em doentes com asma quando o tratamento com corticosteróides não é suficiente.
Formoterol está também indicado no alívio dos sintomas bronco-obstrutivos em doentes comdoença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

2.ANTES DE TOMAR FORMAXA

Não tome FORMAXA se:

Já teve alguma reacção alérgica não usual ao formoterol ou à lactose.

Tome especial cuidado com FORMAXA se:

– Sofre de problemas de coração
– Têm uma tiróide hiperactiva
– É diabético
– Esta grávida ou amamentar

Tomar FORMAXA com outros medicamentos

Fale com o seu médico antes de tomar outros medicamentos enquanto toma Formaxa. Estainformação também se aplica a medicamentos que não precisam de receita médica.

Está a tomar algum destes medicamentos?
– Medicamentos utilizados em doenças de coração incluindo para batimento cardíaco irregular eangina;
– Medicamentos para a tensão alta;
– Beta bloqueadores (tanto em comprimidos ou em colírios);
– Diuréticos
– Medicamentos para a depressão, por exemplo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) outricíclicos;
– Anti-histamínicos ou medicamentos para a gripe (incluindo os que não se vendem na farmácia);
Teofilina ou aminofilina
Vai ser submetido a anestesia

Se a resposta a qualquer destas questões for POSITIVA, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O formoterol não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou o seu efeito éinsignificante.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Formaxa
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Outros cuidados especiais

O seu médico pode-lhe ter dado outros medicamentos para problemas respiratórios, por exemploesteróides inaladores. È muito importante que os continue a utilizar regularmente.

NÃO PARE ou não altere a dose quando inicia a utilização de Formaxa.

Formaxa não deve ser utilizado por crianças com idade inferior a 12 anos.

Não engula as cápsulas ? elas só podem ser utilizadas com o inalador.

3.COMO TOMAR FORMAXA
Utilize sempre Formaxa exactamente como o seu médico lhe indicou. Deverá averiguar com oseu médico se não estiver seguro. O seu médico irá dizer-lhe quanto e quando deverá utilizar
Formaxa. Siga as indicações que lhe foram dadas. Se a pessoa a tomar este medicamento for umadolescente, deve ser mostrado como se utiliza o inalador correctamente e só deverão utilizar oinalador com ajuda de um adulto.

Adultos e adolescentes

Asma:
Dose regular: 1 inalação (1 cápsula = 1 inalação) uma a duas vezes por dia. Alguns doentespodem precisar de 2 inalações uma a duas vezes ao dia.

Prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício:
1 inalação antes do exercício.
A dose diária para utilização regular não deverá exceder 4 inalações, contudo ocasionalmentepoderá ir até um máximo permitido de 6 inalações dentro de um período de 24 horas.
Não deverão ser realizadas mais de 3 inalações numa mesma ocasião individual.

Doença pulmonar obstrutiva crónica:
Dose regular: 1 inalação uma a duas vezes ao dia.
A dose diária para uso regular não deverá exceder 2 inalações.

Se necessário, podem ser utilizadas inalações adicionais acima das que estão prescritas para alíviodos sintomas, até a um máximo de dose diária de 4 inalações (regular mais as adicionais). Maisque duas inalações não deverão ser realizadas num único momento individual.

Normalmente os efeitos deste medicamento duram cerca de 12 horas. Contudo, se tiver ataquesde respiração ruidosa entre as doses, não tome doses extra de Formaxa. O seu médico iráprescrever outro medicamento com este objectivo. Se não tiver seguro quanto a este ponto, falecom o seu médico.

Se usar mais Formaxa que deveria
Não aumente a dose de Formaxa sem falar com o seu médico primeiro.

Caso se tenha esquecido de
Se esqueceu de uma dose, tome logo que se lembrar. A seguir faça como estava a fazer omedicamento. Não dobre a dose para colmatar a dose esquecida.

Se parar de utilizar Formaxa
Não pare ou reduza a dose de Formaxa ou de qualquer outro medicamento para a respiraçãomesmo que se sinta melhor, sem falar primeiro com o seu médico. É muito importante utilizareste medicamento regularmente.

Se sentir doente ou muito fraco ou se tem um batimento cardíaco rápido não habitual, a sua dosede Formaxa pode estar muito alta. Fale com o seu médico logo que possível.

Como utilizar as cápsulas com o seu inalador
Por favor siga as seguintes instruções de utilização a fim de utilizar (inalar) Formaxaadequadamente.

Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes da inalação. A cápsula pode ser conservada dentrodo inalador durante 3 dias sem problemas.

Retire o protector.
Segure o corpo do inalador com as suas mãos lavadas e rode a peça bucal na direcção da seta.
Coloque a cápsula no compartimento localizado no corpo do inalador.
Rode a peça bucal para a posição inicial.
Mantenha o inalador em posição vertical e vigorosamente pressione os botões azuis que estãocolocados de lado do dispositivo SÓ UMA VEZ. Liberte os botões. Irá ouvir um clic quando acápsula penetrar.
Por favor note: A cápsula pode quebrar neste passo, e pequenas peças de hipromelose podemficar na sua boca ou na sua garganta enquanto está a inalar. A hipromelose pode ser engolida poisnão é perigosa.

Pode evitar a quebra da cápsula se não pressionar mais do que uma vez os botões e se seguir asinstruções de conservação das cápsulas. Retire a cápsula do recipiente só mesmo antes dainalação.

6 a) Expire vigorosamente.
6 b) Coloque a peça bucal na sua boca e incline a sua cabeça ligeiramente para trás. Feche bem osseus lábios à volta da peça bucal e inale o mais profundamente que conseguir.
Deverá ouvir um som enquanto a cápsula faz a rotação no compartimento e o pó é libertado. Senão conseguir ouvir o som é porque a cápsula deverá ter ficado presa no compartimento. Se istoacontecer, abra o inalador e liberte levantando a cápsula. NÃO TENTE libertar a cápsulaempurrando continuamente os botões.
6 c) Se ouvir um som, segure a sua respiração o máximo de tempo que conseguir antes de retiraro inalador da sua boca. Expire.
Abra o inalador e verifique que não existe nenhum resto de pó na cápsula. Se permanecer algumpó, repita os passos 6 a) a c).

Após a utilização
Abra o inalador, retire a cápsula vazia, rode a peça bucal para a posição inicial e recoloque oprotector.

Cuidados com o inalador
O inalador deve ser limpo dos restos do medicamento pela limpeza da peça bucal e docompartimento da cápsula com um pano SECO. Alternativamente, pode ser limpo utilizando uma

escova macia e limpa.

Por favor note: Formaxa cápsulas só pode ser utilizado com o inalador fornecido. Não podetentar utilizá-lo noutro inalador. Também, não coloque outras cápsulas dentro do inaladorfornecido com o Formaxa.

Se tiver mais questões na utilização deste produto, pergunte ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, FORMAXA pode ter efeitos secundários, contudo nem todos osdoentes os têm.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequente: tremor
Pouco frequente: caibras musculares, dores musculares.

Cardiopatias:
Frequentes: palpitações, taquicardia.
Pouco frequente: arritmias
Raros: fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles
Muito raro (incluindo casos isolados): angina de peito, prolongamento do intervalo QTc,alterações da pressão arterial (aumento ou diminuição).

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raros: hipocaliemia( diminuição do potássio no sangue)
Muito raros (incluindo casos isolados): hiperglicemia( aumento do açucar no sangue)
Tratamento com agonistas ÿ2 pode resultar num aumento dos níveis sanguíneos de insulina,
ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: exantema, urticária, prurido
Muito raros (incluindo casos isolados): reacções de hipersensibilidade, edema angioneurótico

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: dores de cabeça
Pouco frequentes: hiperactividade, tonturas, ansiedade, nervosismo, insónia, agitação einquietação.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:
Pouco frequentes: agravamento de broncoespasmo.

Doenças gastrointestinais:
Raros: Náusea

Irritação local:
Pouco frequentes: irritação da boca e da faringe
Raros: alterações de sabor

Casos isolados:

Raros: reacções de hipersensibilidade tais como hipotensão grave, urticária, angioedema, pruridoou exantema, edema periférico.

A lactose mono-hidratada contém pequenas quantidades de proteínas lácteas e por isso podecausar reacções alérgicas.

Estes efeitos são muitas vezes moderados e podem desaparecer após alguns dias de tratamento.
Se eles foram graves ou demorarem mais do que alguns dias, fale com o seu médico. Também, seo medicamento o incomodar de alguma forma fale com o seu médico.

Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE FORMAXA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima dos 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize FORMAXA AXAHALER após expirar o prazo de validade que está marcado naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia de determinado mês. Não utilize estemedicamento após esta data. Rejeite sempre um inalador velho e utilize o inalador incluído emcada embalagem.

Os medicamentos não devem ser rejeitados no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo rejeitar os medicamentos que já não necessários. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

NÃO SE ESQUEÇA: Este medicamento é para si. Só o médico o pode prescrever. Nunca o dê aninguém. Ele pode ser perigoso mesmo que os sintomas possam ser semelhantes aos seus.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação deste folheto só se aplica ao Formaxa. Este folheto não contém toda a informaçãosobre este medicamento. Se tem algumas questões ou se não está seguro sobre alguma questão,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Inalador CE
O dispositivo cumpre com a directiva 93/42/EEC.

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contactar titular ou orepresentante local do Titular de Autorização do Mercado:

Laboratoires SMB SA
26-28 Rue de la Pastorale
B- 1080 Bruxelas ? Bélgica
+32 2 411 48 28
+32 2 411 28 28

Este folheto foi aprovado

Etiquetas di-hidratado, Formaxa, Fumarato de Formoterol, Hipromelose, inalador, lactose

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 40 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 40
3. Como utilizar PHYSIONEAL 40
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 40
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 40 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 40 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 40 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade (pH) e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 40 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem níveis elevados de hormona paratiroideia no sangue, devido à sua doença renal.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo das gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanço electrolítico e desperdícios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que são monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração, conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de microondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.
Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 40. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo, contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocará efeitos indesejáveis, tais como, confusão, sonolência e batimentocardíaco irregular.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível do dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 40 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após, a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,38
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,184
Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,68

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,25
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
95
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
15

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 40 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 40 é embalado num saco não-PVC, com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 40depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
unidades por caixa
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer/ lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3/4
Saco simples (APD)
luer
2,5 l
3/4
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
luer
Saco simples (APD)
luer / luer e Sistema DPA
Homechoice com conector luer
5 l
2
ou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 35 Glucose 3,86% p/v/ 38,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PHYSIONEAL 35 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PHYSIONEAL 35
3. Como utilizar PHYSIONEAL 35
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PHYSIONEAL 35
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 35 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:
Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormal.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 35 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5
equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,257

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,75
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
101
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
10

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco não-PVC com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
unidades por
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
embalagem
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3 / 4
Saco simples (APD)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
Luer / luer e
Saco simples (APD)
Luer / luer e Sistema DPA
5,0 l
2
Homechoice com conector luerou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
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Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 35 Glucose 2,27% p/v/ 22,7 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

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Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
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di-hidratado Finasterida

Finasterida Ciclum 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Finasterida Ciclum 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Ciclum
3. Como tomar Finasterida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida Ciclum é um medicamento inibidor da 5-alfa-redutase, utilizado parareduzir o volume da próstata aumentada.

Porque é que o meu médico receitou Finasterida Ciclum?

O seu médico receitou-lhe Finasterida Ciclum, porque lhe diagnosticou uma doençachamada Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP).

A sua próstata, que se encontra junto da bexiga, aumentou de tamanho, o que dificulta oacto de urinar.
Finasterida Ciclum reduz o volume da próstata aumentada, aliviando assim osproblemas urinários.
Finasterida Ciclum ajudará a reduzir o risco de desenvolver uma súbita incapacidade deurinar (retenção urinária aguda) e a necessidade de ser submetido a intervençãocirúrgica.

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula do tamanho de uma noz, que apenas se encontra no homem.
Situa-se por baixo da bexiga e circunda a uretra, o canal que liga a bexiga à

extremidade do pénis, e pelo qual passa a urina. A função principal da próstata é a deproduzir o fluido do sémen que transporta o esperma.

O que é HBP?

Chama-se Hiperplasia Benigna da Próstata (HBP) ao aumento benigno do volume dapróstata, comum nos homens com mais de 50 anos de idade.

Dado que a próstata se encontra perto da bexiga e circunda parte da uretra, o aumentode volume da próstata pode afectar a sua capacidade de urinar. Assim, poderá sentirnecessidade de urinar com frequência, especialmente de noite, urgência em urinar,dificuldade em começar a urinar, interrupção ou redução da força do jacto urinário, ouainda uma sensação de que não consegue esvaziar completamente a bexiga. Nalgunshomens, a HBP poderá conduzir ao aparecimento de problemas graves, que inclueminfecções no aparelho urinário, súbita incapacidade de urinar, bem como a necessidadede intervenção cirúrgica. Por este motivo, um homem que tenha sintomas de HBP, deveconsultar o seu médico.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA CICLUM

Não tome Finasterida Ciclum
– se for alérgico a algum dos componentes deste medicamento. Uma vez que estemedicamento, está indicado para uma doença exclusivamente masculina, as mulheres ecrianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Ciclum
O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Finasterida Ciclum?
Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

O que devo saber antes de tomar Finasterida Ciclum?

A HBP desenvolve-se durante um longo período de tempo. Alguns doentes têm umamelhoria precoce dos sintomas, mas, no seu caso, poderá necessitar de tomar
Finasterida Ciclum durante pelo menos 6 meses, para avaliar os efeitos benéficos.

Independentemente de notar melhoras ou alterações nos sintomas, o tratamento com
Finasterida Ciclum pode reduzir o risco de uma incapacidade súbita de urinar ou anecessidade de intervenção cirúrgica. Mantenha contactos regulares com o seu médico,para que ele, periodicamente, avalie a evolução e os progressos da sua situação clínica.

Embora a HBP não seja cancro, nem conduza a tal, as duas doenças poderão existir aomesmo tempo. Apenas o médico poderá avaliar os seus sintomas e as possíveis causas.

Finasterida Ciclum pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA. Se fez algum testeao PSA, diga ao seu médico que está a tomar Finasterida.

Que outras precauções deverei ter?

Finasterida Ciclum está indicado apenas para o tratamento da HBP nos homens.
As mulheres grávidas ou com possibilidade para engravidar não devem tomar
Finasterida Ciclum. Não devem também manusear comprimidos esmagados oupartidos. No caso da substância activa ser absorvida por via oral ou através da pele deuma mulher que está grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causardeformações nos órgãos sexuais desse bebé. Se uma mulher grávida estiver em contactocom a substância activa da Finasterida Ciclum, deverá consultar o médico.
Os comprimidos têm um revestimento que evita o contacto com a substância activadurante o seu manuseamento normal, desde que não estejam partidos ou esmagados.

Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.

Tomar Finasterida Ciclum com outros medicamentos
Geralmente, Finasterida Ciclum não interfere com outros medicamentos. No entanto,deve sempre informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar outiver tomado recentemente, incluindo os obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Ciclum só deve ser utilizado por homens.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição dela ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Finasterida Ciclum não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou de trabalharcom máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Ciclum
Finasterida Ciclum contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Finasterida Ciclum.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA CICLUM

Tome um comprimido por dia, todos os dias, com ou sem alimentos. Siga os conselhosdo seu médico.

Lembre-se que demorou muitos anos até que o aumento crescente da próstataprovocasse os seus sintomas. Finasterida Ciclum só poderá tratar esses sintomas econtrolar a sua doença se o tomar durante o tempo que o seu médico o prescrever.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Ciclum com outro medicamento, chamadodoxazosina, para o ajudar a controlar melhor a sua HBP.

Se tomar mais Finasterida Ciclum do que deveria
Se tomar comprimidos a mais, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Ciclum
Tente tomar Finasterida Ciclum conforme lhe foi receitado. No entanto, se se esquecerde tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar. Volte a tomar o comprimido dentro do esquema previsto.

Como posso vir a saber mais sobre Finasterida Ciclum e HBP?

Nem toda a informação sobre este medicamento se encontra aqui impressa. Se após aleitura deste folheto, tiver dúvidas ou perguntas a fazer, fale com o seu médico ou como farmacêutico. Eles poderão dar-lhe mais informações sobre Finasterida Ciclum esobre hiperplasia benigna da próstata.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Que efeitos indesejáveis poderá causar Finasterida Ciclum?

Tal como todos os medicamentos, Finasterida Ciclum poderá causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não são comuns e não afectam a maioria dos homens. Os efeitos indesejáveis devidos a
Finasterida Ciclum podem incluir impotência (incapacidade de ter uma erecção) ou ummenor desejo sexual. Alguns homens poderão ter alterações ou problemas com aejaculação, tais como diminuição da quantidade de sémen libertado durante a relaçãosexual. Esta diminuição da quantidade de sémen não parece interferir com a funçãosexual normal. Nalguns casos, estes efeitos colaterais desapareceram, durante otratamento com Finasterida, mas se os sintomas persistirem, eles normalmentedesaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens também podem ter inchaço do peito e/ou sensibilidade à dor. Algunstambém relataram, reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, comichão, urticáriae inchaço dos lábios e da face e dor testicular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Finasterida Ciclum após expirar o prazo de validade indicado na embalagemexterior, após "VAL:" O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Ciclum
– A substância activa de Finasterida Ciclum é a finasterida. Cada comprimido revestidopor película contém 5 mg de finasterida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado, docusatosódico, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra e fumarato sódico de estearilo.

Revestimento: Opadry II 31F58914 Branco (hipromelose, lactose mono-hidratada,dióxido de titânio (E 171), macrogol, citrato de sódio di-hidratado) e indigotina (E 132).

Qual o aspecto de Finasterida Ciclum e conteúdo da embalagem
Finasterida Ciclum apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por películaacondicionados em blister, em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Pliva Kraków S.A.ul. Mogilska, 80
31 546 Kraków
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Ptrivate Ltd.Co.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hungria

Finasterida Ciclum só pode ser adquirido mediante receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas desejo sexual, efeitos colaterais, Efeitos Indesejáveis, lactose, problemas de saúde

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 40 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-Flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 40 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 40 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais dos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 40

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 40
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 40 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 40

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 40 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 40 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 40
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 40 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 40 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:

Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 40:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)

Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormalaumento do bicarbonato (alcalose)

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 40

Elimine PHYSIONEAL 40 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 40

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

Cloreto de sódio di-hidratado

Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Dezembro de 2010
Sem comentários em Physioneal 35 Glucose 1,36% p/v/ 13,6 mg/ml Clear-flex Electrólitos + Glucose bula do medicamento

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Neste folheto:

1. O QUE É PHYSIONEAL 35 E PARA QUE É UTILIZADO

PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
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Via Nuova Provinciale
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23034 Grosotto
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Itália

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Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

Etiquetas Bicarbonato de sódio, Efeitos Indesejáveis, glucose, insuficiência renal, Solução para diálise peritoneal

di-hidratado Paroxetina

Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Outubro de 2010
Sem comentários em Paroxetina AlenFarma 20 mg Comprimidos Revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Paroxetina AlenFarma e para que é utilizada
2.Antes de tomar Paroxetina AlenFarma
3.Como tomar Paroxetina AlenFarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Paroxetina AlenFarma

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Paroxetina AlenFarma 20 mg comprimidos revestidos por película
Paroxetina, sob a forma de cloridrato hemi-hidratado.

A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato;
Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: fosfato dicálcico di-hidratado, amidoglicolato de sódio,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80 e dióxido de titânio (E171).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AlenFarma ? Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É PAROXETINA ALENFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

Os comprimidos de Paroxetina AlenFarma 20 mg são brancos, ovalados, biconvexos,com marcação ?20? numa das faces e ranhurados na outra face. São acondicionados emblisters de PVC/Alumínio, em embalagens de 10, 30 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Classificação farmacoterapêutica: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina AlenFarma está indicada no tratamento de:
Episódios Depressivos Major;

Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
Perturbação de Pânico, com e sem agorafobia (medo de grandes espaços vazios);
Perturbação de Ansiedade Generalizada;
Perturbações de Ansiedade Social/Fobia Social;
Perturbação Pós Stress Traumático, ansiedade após um acontecimento traumático comopor ex.: acidente de automóvel, assalto, catástrofes naturais.

2.ANTES DE TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Não tome Paroxetina AlenFarma:se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente de
Paroxetina AlenFarma;se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;se está a tomar tioridazina (ver Tomar Paroxetina AlenFarma com outrosmedicamentos);se está a tomar pimozida.

Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma:se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos);se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);se tem problemas de coração, fígado ou rins;se é diabético;se sofre de epilepsia;se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou pré-disposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);se estiver grávida, pensa poder estar grávida, está a pensar engravidar ou está aamamentar; se está a tomar outros antidepressivos;se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina AlenFarma pode causarraramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) e provocarsintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomas podem ser maisfrequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomar medicamentosque causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação dotratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Paroxetina AlenFarma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso o médico poderá prescrever Paroxetina AlenFarma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina AlenFarma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando os doentes com menosde 18 anos estejam a tomar Paroxetina AlenFarma. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina AlenFarma neste grupo etário.

Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7 anos,uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Suicídio/ideação suicida
A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-
agressão e suicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Tomar Paroxetina AlenFarma com alimentos e bebidas:
Paroxetina AlenFarma pode ser tomada com alimentos.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina AlenFarma.

Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram Paroxetina AlenFarma nos primeiros meses de gravidez.
Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães

tomaram Paroxetina AlenFarma na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nívelcardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada napopulação em geral.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina AlenFarma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina AlenFarma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina AlenFarma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais iniciam-se imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina AlenFarma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos do Paroxetina AlenFarma no lactente.

No entanto, Paroxetina AlenFarma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Geralmente, Paroxetina AlenFarma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Tomar Paroxetina AlenFarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Paroxetina AlenFarma poderá interferir com os seguintes medicamentos:outros antidepressivos;outros fármacos que afectam a serotonina, como: o lítio, Erva de São João e algunsmedicamentos para o tratamento da enxaqueca;prociclidina, um fármaco utilizado no tratamento da Doença de Parkinson e outrasperturbações do movimento;medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia;medicamentos utilizados no tratamento de arritmias ou angina, como o metoprolol;

medicamentos que afectam a função plaquetária, ou que aumentem o risco dehemorragia, como os anticoagulantes orais (varfarina), ácido acetilsalicílico e outrosanti-inflamatórios não esteróides;alguns anticonvulsivantes.

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina AlenFarma.

3.COMO TOMAR PAROXETINA ALENFARMA

Tomar Paroxetina AlenFarma sempre de acordo com as instruções do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina AlenFarma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina AlenFarma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina AlenFarma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina AlenFarma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
AlenFarma é demasiado forte ou demasiado fraco.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina AlenFarma durante um período de temposuficiente que poderá ser de vários meses. (ver Início do tratamento com Paroxetina
AlenFarma)

Início do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina AlenFarma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluir

pensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
AlenFarma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Se tomar mais Paroxetina AlenFarma do que deveria:
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em ?4. Efeitos secundáriospossíveis?, são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina AlenFarma:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma:
Não deve suspender o tratamento com Paroxetina AlenFarma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.

Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamentocom Paroxetina AlenFarma (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paroxetina AlenFarma pode ter efeitos secundários.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– agitação;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgico (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrintestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
AlenFarma:
Estudos clínicos mostraram que alguns doentes que tomaram Paroxetina AlenFarmadurante mais tempo ou para os quais houve um aumento ou redução da doseexcessivamente rápido desenvolveram mais frequentemente sintomas dedescontinuação do tratamento. Na maioria destes doentes os sintomas desapareceramnaturalmente em duas semanas.

Por este motivo é aconselhável que se efectue uma descontinuação gradual da dosequando o tratamento com paroxetina já não for necessário (ver 3. Como tomar
Paroxetina AlenFarma e Tome especial cuidado com Paroxetina AlenFarma).

Os efeitos secundários frequentes (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina AlenFarma são:
– tonturas, distúrbios sensoriais (sensação de queimadura ou mais raramente sensaçãode choques eléctricos), perturbações de sono (sonhos vívidos, pesadelos e dificuldadeem adormecer), ansiedade e cefaleias.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados), observados após interrupção do tratamento com Paroxetina
AlenFarma são:
– agitação, náuseas, tremor, confusão, aumento da transpiração, instabilidadeemocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
AlenFarma, foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médicoou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA ALENFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Paroxetina AlenFarma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Etiquetas Ansiedade generalizada, antidepressivos, Paroxetina, perda de apetite, suicídio, tratamento da depressão

di-hidratado Electrólitos

Multibic 4 mmol/l potássio Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Outubro de 2010
Sem comentários em Multibic 4 mmol/l potássio Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MULTIBIC 4 mmol/l Potássio e para que é utilizado
2. Antes de utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
3. Como utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

MULTIBIC 4 mmol/l Potássio, solução para hemofiltração

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MULTIBIC 4 mmol/l Potássio E PARA QUE É UTILIZADO

MULTIBIC 4mmol/l Potássio é uma solução para hemofiltração.

MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é para utilização em doentes com insuficiência renalaguda que necessitem de hemofiltração contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio

Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio
– Se os seus níveis de potássio forem muito baixos (hipocaliemia);
– Se tiver uma condição denominada alcalose metabólica que pode acontecer quando oseu metabolismo normal foi alterado;
– Se a hemofiltração não for adequada no seu caso, o que poderá dever-se aoexcessivo metabolismo proteico (hipercatabolismo), à impossibilidade de alcançar fluxosanguíneo suficiente no acesso vascular, ou a um elevado risco de hemorragiasrelacionadas com medicação utilizada para prevenir a coagulação do sangue.

Tome especial cuidado com MULTIBIC 4mmol/l Potássio
Os níveis de potássio no seu sangue devem ser controlados regularmente antes edurante a hemofiltração.

Se o seu nível de potássio no sangue é baixo (hipocaliemia) ou está em diminuição érecomendado um suplemento de potássio e/ou a mudança para um líquido desubstituição com maior concentração de potássio.

Se o seu nível de potássio no sangue é alto (hipercaliemia) ou está em aumento, podeestar indicado um aumento da dose do fluido de substituição (para eliminar maispotássio do seu organismo) e/ou mudar a solução para hemofiltração para outra comuma concentração menor de potássio.

O seu médico pode querer também controlar os níveis de outros electrólitos (sais) noseu organismo e determinar os seus níveis de açúcar no sangue e o seu peso antes edurante a hemofiltração. O seu médico pode querer controlar se o seu equilíbrio hídrico
é correcto, que não está desidratado ou hiper-hidratado (falta de ar, tornozelosinchados…).

Antes de utilizar, o saco da solução para hemofiltração deve ser inspeccionadocuidadosamente para assegurar que a solução está límpida e incolor e que o saco nãoestá danificado. A solução de hemofiltração deve ser aquecida antes da perfusão atéatingir aproximadamente à temperatura corporal (o seu médico deve assegurar-se que
é só utilizado equipamento apropriado). Não deve, em nenhuma circunstância, serperfundida abaixo da temperatura ambiente. O forno microondas não deve ser utilizadopara aquecer o MULTIBIC 4 mmol/l Potássio dada a possibilidade de sobreaquecimentolocal.

Não utilizar antes de efectuar a mistura das duas soluções no saco de doiscompartimentos.

Ao utilizar MULTIBIC 4 mmol/l Potássio com outros medicamentos
O correcto doseamento das soluções de substituição e a rigorosa monitorização dosparâmetros químicos e clínicos e dos sinais vitais evitarão interacções com outrosfármacos.
São possíveis as seguintes interacções:

– A substituição de electrólitos, a nutrição parentérica e outras perfusões normalmenteadministradas nos cuidados intensivos interagem com a composição do soro e os níveisdos fluidos do doente.
– O tratamento por hemofiltração pode diminuir a concentração plasmática demedicamentos, nomeadamente de medicamentos com uma baixa capacidade deligação a proteínas, com um volume de distribuição pequeno, com um peso molecularabaixo do de remoção do hemofiltrado e de medicamentos absorvidos no hemofiltrado.
O seu médico poderá ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.
– Os efeitos tóxicos dos digitálicos podem estar encobertos por hipercaliemia,hipermagnesemia e hipocaliemia. A correcção destes electrólitos pela hemofiltraçãopode precipitar os sinais e sintomas de toxicidade digitálica, i.e. arritmia cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis quaisquer dados clínicos até à presente data. A solução desubstituição tamponada com bicarbonato só deverá ser utilizada após avaliação, peloseu médico, dos potenciais riscos e benefícios para a mãe e para a criança.

3. COMO UTILIZAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio

A hemofiltração em doentes com insuficiência renal aguda incluindo a prescrição desoluções de substituição, deverá ser realizada sob a direcção de um médico comexperiência neste tipo de tratamentos.

No caso de insuficiência renal aguda a duração do tratamento é limitada, sendodescontinuada quando a função renal for recuperada completamente.

MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é indicado exclusivamente para administração por viaintravenosa e não deve ser administrado por outra via.

O seu médico determinará o volume de líquido a ser eliminado e substituído durante ahemofiltração com base nas suas condições médicas, o seu peso corporal e aquantidade de metabolitos que necessitam ser eliminados. Normalmente em adultos éadequado um nível de filtração entre 800 e 1400 ml por hora. O nível de filtração nãodeve exceder 75 l por dia.

Não há nenhuma experiência clínica na utilização de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio emcrianças. Como tal, a sua utilização não é recomendada.

Se utilizar mais MULTIBIC 4 mmol/l Potássio do que deveria
Não há qualquer registo de situações de emergência após utilização nas dosesrecomendadas. Além disso, a administração da solução poderá ser descontinuada aqualquer momento. Se o balanço hídrico não for calculado e monitorizadocorrectamente poderá surgir hiper-hidratação ou desidratação, resultando nas reacçõescirculatórias associadas. Estas poderão manifestar-se por alterações na pressãoarterial, na pressão venosa central, na frequência cardíaca e na pressão arterialpulmonar. Em casos de hiper-hidratação podem ser induzidas insuficiência cardíacacongestiva e/ou congestão pulmonar.

Em caso de hiper-hidratação a ultrafiltração deve ser aumentada e o débito e o volumeda solução de substituição perfundida reduzidos. Em caso de desidratação marcada, aultrafiltração deve ser diminuída ou descontinuada e o volume de solução desubstituição perfundido deve ser aumentado apropriadamente.

A sobredosagem pode resultar em perturbações das concentrações dos electrólitos edo equilíbrio ácido-base, isto é, pode ocorrer uma sobredosagem de bicarbonato se foradministrado/perfundido um volume elevado da solução de substituição. Esta situaçãopoderá conduzir a um estado de alcalose metabólica, a um decréscimo de cálcioionizado ou a tetania.

Instruções de utilização

A solução de hemofiltração deve ser administrada nas etapas seguintes:

1. Remoção do invólucro exterior e inspecção cuidadosa do saco de hemofiltração

O revestimento exterior só deverá ser removido imediatamente antes da administração.
Os recipientes plásticos podem ficar ocasionalmente danificados durante o transportedo fabricante para a clínica de diálise ou dentro da clínica. Como resultado, podeocorrer a contaminação microbiológica ou fúngica da solução de hemofiltração. Comotal, é necessária uma inspecção visual do recipiente e da solução antes da suautilização. Deve dar-se especial atenção ao mínimo dano que possa ocorrer na zona defecho, na zonas soldadas e nos cantos do recipiente visando uma possívelcontaminação.

A solução apenas deverá ser utilizada se estiver límpida e incolor e se a embalagem eos conectores estiverem intactos e não danificados.
Em caso de dúvida, o médico assistente deverá decidir acerca da utilização ou não dosaco.

2.. Mistura dos dois compartimentos

Os dois compartimentos do saco deverão ser misturados imediatamente antes daadministração.

A) B) C)

Abra o
Enrole o saco de
…até que a selagem
compartimento
solução para cima,
entre os 2
pequeno.
começando pelo canto
compartimentos esteja

oposto ao
aberta em todo o

comprimento e as
Após misturar ambos os compartimentos, deverá ser verificadose a selagem está completamente aberta, se a solução está límpida e incolor e se orecipiente está estanque.

3. Solução pronta a utilizar
Poderão ser adicionados medicamentos à solução para hemofiltração pronta a utilizar.
Esta adição só poderá ser realizada após a abertura da selagem entre os doiscompartimentos e a mistura completa das duas soluções. A adição de qualquermedicamento à solução para hemofiltração só poderá levar-se a cabo sob supervisãomédica e evitando introduzir qualquer contaminação no saco.
Após adição, a solução de substituição deverá ser misturada de novo antes do início daperfusão. Os sacos devem ser rotulados com o nome quantidade de medicamento, horae data.

A solução obtida deve ser usada de imediato, ou durante um prazo máximo de 48 horasapós a mistura.

A solução para hemofiltração pronta a utilizar deve ser aquecida até 36,5ºC – 38ºCimediatamente antes da perfusão. A temperatura exacta deve ser seleccionada em

função das necessidades clínicas e do equipamento técnico utilizado. Os fornosmicroondas não devem ser utilizados para aquecer o MULTIBIC 4 mmol/l Potássio dadaa possibilidade de sobre aquecimento local.

A solução para hemofiltração é para uso único. Embalagens parcialmente utilizadas oudanificadas devem ser rejeitadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MULTIBIC 4 mmol/l Potássio pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis que poderão resultar do tratamento per si ou poderão serinduzidos pela solução de substituição incluem: náuseas, vómitos, cãibras musculares eaumento e diminuição da pressão sanguínea.

Geralmente, a tolerância da solução para hemofiltração tamponada com bicarbonato éboa. No entanto, poderão ser antecipados os potenciais efeitos adversos do tratamento:
Hiper-hidratação ou desidratação, distúrbios electrolíticos (i.e. hipocaliemia),hipofosfatemia, hiperglicemia e alcalose metabólica.

5. COMO CONSERVAR MULTIBIC 4 mmol/l Potássio

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar a temperatura inferior a 4°C.

Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio após o prazo de validade impresso no rótulo dosaco após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize MULTIBIC 4 mmol/l Potássio se solução não se apresentar límpida e incolore os sacos estiverem estragados.

A solução pronta a utilizar deve ser utilizada imediatamente, Contudo se isto não forpossível poderá usar a solução durante as 48 horas seguintes à mistura.

A solução para hemofiltração é para uso único; qualquer resíduo de solução nãoutilizada deverá ser rejeitado!

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio

– As substâncias activas são cloreto de sódio, cloreto de potássio, hidrogenocarbonatode sódio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado e glucose
(mono-hidratada).

1000 ml de solução de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio pronta a usar contém 6,136 g decloreto de sódio, 0,298 g de cloreto de potássio, 2,940 g de hidrogenocarbonato desódio, 0,2205 g de cloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésiohexa-hidratado, 1,0 g de glucose anidra (equivalente a 1,1 g de glucose mono-
hidratada), equivalente a um teor de electrolíticos de Na+ 140 mmol, K+ 4,0 mmol, Ca2+
1,50 mmol, Mg2+ 0,50 mmol, Cl- 113 mmol , HCO3- 35 mmol, e de glucose de
5,55 mmol.

– Os outros componentes são água para preparações injectáveis, ácido clorídrico a 25%e dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 300 mosm/lpH ? 7.40

Qual o aspecto de MULTIBIC 4 mmol/l Potássio e conteúdo da embalagem
MULTIBIC 4 mmol/l de potássio, é apresentado em sacos de dois compartimentos. Umdos compartimentos, o compartimento grande, contém a solução alcalina (sódio 147,37mmol/l, hidrogenocarbonato 36,95 mmol/l e cloreto 110,42 mmol/l), o outrocompartimento, o compartimento pequeno, contém a solução electrolítica ácida comglucose, potássio 80,0 mmol/l, cálcio 30 mmol/l, magnésio 10 mmol/l, cloreto 162 mmol/le glucose 111 mmol/l). A solução pronta a usar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre os dois compartimentos.

MULTIBIC 4 mmol/l Potássio é fornecido em caixas cartão contendo 2 sacos de 5000mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 0049 61726090
Fax: 0049 61726868440

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Strasse, 6-8
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, S.A.
Rua da Boaviagem, n.º 35 – Lugar de Crestins – Moreira
4470 Maia
Portugal

Telefone: 229 438 280
Fax: 229 438 280

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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