Categoria: di-hidratado

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Cloreto de sódio di-hidratado

Carteabak Carteolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CARTEABAK e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CARTEABAK
3. Como utilizar CARTEABAK
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CARTEABAK
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CARTEABAK 10 mg/ml colírio, solução
Cloridrato de carteolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARTEABAK E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um bloqueador beta para administração ocular.
É utilizado no tratamento de certos tipos de doenças oculares que envolvem hipertensãointra-ocular (glaucoma e hipertensão ocular).

2. ANTES DE UTILIZAR CARTEABAK

Não utilize CARTEABAK
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de carteolol ou a qualquer outrocomponente de CARTEABAK.
– em caso de:
. asma e doença crónica dos brônquios e pulmões com obstrução pulmonar,
. insuficiência cardíaca não controlada com o tratamento (deficiente funcionamento docoração não controlado com o tratamento),
. choque cardiogénico (choque de origem cardíaca),
. alterações da condução cardíaca (bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceirograus),
. angina de Prinzmetal (tipo de dor anginosa no peito),
. doenças do nódulo sinusal do coração (incluindo bloqueio sino-auricular),
. bradicardia (pulso inferior a 45 a 50 batimentos por minuto) (redução do ritmocardíaco),

. doença de Raynaud e alterações da circulação periférica (alterações circulatórias nosdedos com dormência e alterações arteriais periféricas),
. feocromocitoma não tratado (produção excessiva de uma hormona que provoca umahipertensão arterial grave),
. pressão arterial baixa (hipotensão),
. tratamento com floctafenina (medicamento usado no tratamento da dor),
. tratamento com sultoprida (medicamento utilizado sobretudo na terapêuticapsiquiátrica).

Tome especial cuidado com CARTEABAK
– Se utiliza CARTEABAK, são necessários controlos oftalmológicos regulares,especialmente para verificar se não existe resistência ao fármaco (o medicamento torna-
se menos eficaz em caso de tratamento prolongado).
– Se é tratado para um tipo específico de glaucoma (glaucoma de ângulo fechado), colírosmióticos podem ser combinados com CARTEABAK.
– Se efectuou um tratamento cirúrgico do glaucoma, necessita de saber que foramreferidos casos de descolamentos da coroideia (a coroideia é um dos revestimentos doolho) com a administração de maleato de timolol (um agente bloqueador beta, tal como asubstância activa do CARTEABAK).
– Se utiliza CARTEABAK, não deverá associar este tratamento a certos antagonistas docálcio (bepridil, verapamil, diltiazem),
– Se toma bloqueadores beta por via sistémica, avise o seu médico.
– Se utiliza CARTEABAK, recomenda-se que não utilize nenhum outro colírio contendoum bloqueador beta.
– Não interrompa subitamente o tratamento sem a recomendação do seu médico.
– Não injecte, não ingira.

Precauções gerais
– Interrupção do tratamento: não interrompa subitamente o tratamento, particularmente sesofre de angina de peito,
– Antes de iniciar o tratamento, por favor avise o seu médico caso sofra de alguma dasseguintes perturbações ou caso se encontre nalguma das seguintes situações:
. asma,
. insuficiência cardíaca ou antecedentes de perturbações cardíacas graves,
. bradicardia,
. bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau,
. feocromocitoma,
. doentes idosos e doentes com insuficiência renal e hepática,
. diabetes: deverá reforçar a monitorização dos seus níveis de açúcar no sangue pois ossinais preliminares de hipoglicemia podem ser mascarados,
. psoríase,
. se for submetido a um ciclo de dessensibilização,
. tirotoxicose (doença da tiróide).
– Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe o seu anestesista de que estáa utilizar este medicamento.

Precauções relativas à utilização de lentes de contacto
– Evite a utilização de lentes de contacto durante o tratamento pois são secretadas menoslágrimas; tal encontra-se geralmente associado aos bloqueadores beta.

Ao utilizar CARTEABAK com outros medicamentos
– se o seu médico lhe prescreveu outro colírio, deverá fazer um intervalo de 15 minutosentre as duas administrações.
– Se está a tomar um medicamento para a pressão arterial, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.
– Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, nomeadamente: floctafenina, sultoprida, algunsantagonistas do cálcio (bepridil, verapamil, diltiazem), incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
– Este medicamento pode ser usado durante a gravidez caso seja necessário.
No caso do tratamento ser mantido até ao final da gravidez, recomenda-se uma atentamonitorização clínica do recém-nascido durante vários dias, pois certos efeitos dosbloqueadores beta surgem também nas crianças.
– Não se recomenda o aleitamento se o tratamento com este medicamento for consideradonecessário.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação temporária da visão após a administração oftálmica domedicamento. Espere até recuperar a visão normal antes de conduzir um veículo ouutilizar qualquer máquina. CARTEABAK pode também induzir outros efeitossecundários (tonturas, fadiga) que provavelmente afectarão a sua capacidade de conduzirou utilizar máquinas. Se tem quaisquer dúvidas, por favor consulte o seu médico.

Desporto
A substância activa deste medicamento pode originar um resultado positivo nas análisespara pesquisa de fármacos.

3. COMO UTILIZAR CARTEABAK

Utilize CARTEABAK sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
– Adultos

A dose habitual é de uma gota no olho afectado, duas vezes por dia (de manhã e à noite).
– Crianças
Não existe experiência em bebés prematuros, recém-nascidos e crianças. Deste modo,não se recomenda a utilização deste colírio nestes doentes.
– Idosos
Não é necessária qualquer alteração da posologia, siga a posologia indicada para os
Adultos.

Modo de administração
Este medicamento destina-se a ser administrado no olho (uso oftálmico).
Lave cuidadosamente as suas mãos antes de usar o colírio.
Evite tocar com a extremidade do conta-gotas no olho ou nas pálpebras.
Instile uma gota no olho afectado, olhando para cima e puxando a pálpebra inferiorsuavemente para baixo.
Feche o frasco após a sua utilização.

Frequência de administração
Duas administrações por dia (de manhã e à noite).

Duração do tratamento
Utilize CARTEABAK sempre de acordo com as indicações do médico.

Se utilizar mais CARTEABAK do que deveria
Se aplicar demasiadas gotas ou se ingerir acidentalmente o conteúdo do frasco, poderásentir, entre outros efeitos, tonturas, ou poderá ter dificuldade em respirar ou sentir que asua frequência cardíaca diminuiu.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar CARTEABAK
Instile a dose de que se esqueceu, logo que possível. Contudo, se for quase o momento deadministrar a dose seguinte, não instile a dose de que se esqueceu.
Se tiver qualquer dúvida, consulte o seu médico.

Se parar de utilizar CARTEABAK
A pressão no interior do seu olho pode aumentar e danificar a sua visão.
Não interrompa o tratamento sem pedir uma opinião ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, CARTEABAK pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas; estes efeitos secundários sãosemelhantes aos observados com os bloqueadores beta tomados por via oral.

Doenças do sistema imunitário
Lúpus eritematoso disseminado.
Sinais e sintomas de uma reacção alérgica incluindo hipersensibilidade, como é o caso deedema de Quincke (inchaço súbito da face e do pescoço), erupções cutâneas evermelhidão.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).

Doenças do sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Dores de cabeça, tonturas, depressão, insónias, pesadelos, aumento dos sinais e sintomasde miastenia (fadiga muscular), diminuição da libido, impotência.

Afecções oculares
Sinais e sintomas de irritação ocular, incluindo uma moderada sensação de queimaduraou de ardor no início do tratamento, vermelhidão da conjuntiva, conjuntivite, inflamaçãodas pálpebras, inflamação da córnea, diminuição da sensibilidade da córnea e olho seco.
Perturbações visuais incluindo turvação da visão, alterações de refracção (devidas porvezes à suspensão do tratamento miótico), pálpebra superior descaída, visão dupla,descolamento coroideu (a coroideia é um dos revestimentos do olho) após a cirurgia doglaucoma.

Cardiopatias e vasculopatias
Perturbações cardíacas (desmaios, palpitações, perturbações do ritmo cardíaco,bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca, atraso ou agravamento de um problemado ritmo cardíaco pré-existente), problemas a nível da circulação sanguínea (falta deenergia, doença de Raynaud, arrefecimento das extremidades, por exemplo, das mãos edos pés).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia (dificuldade em respirar), tosse, broncospasmo.

Doenças gastrointestinais
Secura de boca, dores no estômago, gases, náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Queda de cabelo.
Sintomas cutâneos, incluindo erupções cutâneas, reacções de hipersensibilidade (verdoenças do sistema imunitário), erupções psoriasiformes ou agravamento da psoríase.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga, dores no peito.

Sinais biológicos

Foram observados casos raros de aparecimento de anticorpos antinucleares, apenasexcepcionalmente acompanhados de sintomas clínicos de lúpus eritematoso disseminado,que desapareceram com a suspensão do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CARTEABAK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize CARTEABAK após o prazo de validade impresso na cartonagem e no frascoa seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura, o frasco não deve ser conservado mais de oito semanas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CARTEABAK
– A substância activa é o cloridrato de carteolol na concentração de 10 mg/ml.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfatomonossódico di-hidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de CARTEABAK e conteúdo da embalagem
CARTEABAK é um colírio, solução e apresenta-se em frascos contendo 5 ou 10 ml desolução. É um líquido incolor e límpido.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT- FERRAND CEDEX 2
FRANÇA

Fabricante

Laboratoires THISSEN S.A.
4-6 rue de la Papyrée
1420 BRAINE-L?ALLEUD
BÉLGICA

Ou

EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 ANNONAY
FRANÇA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, França, Holanda, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal: CARTEABAK

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Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Claris Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Claris injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ondansetrom Claris injectável
3. Como utilizar Ondansetrom Claris injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom injectável
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDANSETROM CLARIS 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Ondansetrom (na forma de cloridrato di-hidratado)

O nome do seu medicamento é Ondansetrom Claris 2mg/ml Solução Injectável sendodoravante referido neste folheto informativo como Ondansetrom Claris injectável ou
Ondansetrom.

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom Claris injectável é uma solução límpida que contém ondansetrom comoprincípio activo, o qual é um anti-emético (previne náuseas [sentir-se enjoado] evómitos).
Ondansetrom Claris Injectável é utilizado para prevenir e tratar náuseas e vómitoscausados pela quimioterapia ou radioterapia e na prevenção e tratamento de náuseas evómitos pós-cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Não utilize Ondansetrom injectável se:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ondansetrom, ou a outro antagonista selectivo dosreceptores 5HT3 (como por exemplo, granisetrom, dolasetrom) ou a qualquer outrocomponente de Ondansetrom Claris injectável (ver lista de excipientes na secção 6)

Tome especial cuidado com Ondansetrom injectável:
-Se apresentar sinais de obstrução intestinal (bloqueio). Necessitará de ser vigiado.

-Se tem arritmias ou alteração da condução cardíaca (alterações no batimento cardíaco)ou estiver a ser tratado com medicamentos antiarritmicos (para o bater irregular docoração)
-Se vai ser operado às amígdalas ou aos adenóides. Necessitará de ser monitorizado.

Ao utilizar Ondansetrom Claris injectável com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos pois estes podem interagir com Ondansetrom Claris injectável:

-Fenitoína, carbamazepina (tratamento para a epilepsia)
-Rifampicina (um antibiótico)
-Tramadol (para alívio das dores)
-Beta-bloqueantes (medicamentos que diminuem a frequência cardíaca)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Pode mesmo assim ser apropriada a utilização de Ondansetrom Claris injectável e omédico decidirá o que é mais adequado para si.

Gravidez e aleitamento
Por favor informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar. O
Ondansetrom passa para o leite materno, assim, as mães não devem amamentar os filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ondansetrom injectável não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Claris injectável
Este medicamento contém 3.6mg/ml de sódio. Se estiver a seguir uma dieta controladaem sódio fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR ONDANSETROM CLARIS INJECTÁVEL

Ondansetrom Claris injectável ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos e idosos
A dose habitual para adultos e idosos é de 8mg através de injecção intravenosa lenta (naveia) ou intramuscular (no músculo) imediatamente antes do tratamento, seguida de 8mgpor via oral de 12 em 12 horas. Podem ser administrados até 32mg por dia. O tratamentooral ou rectal deve continuar até 5 dias após cada curso de tratamento.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose única intravenosa de
5mg/ml (área corporal) imediatamente antes da quimioterapia, seguida de 4mg por viaoral, 12 horas mais tarde. Depois do curso do tratamento, e até 5 dias, devem seradministrados 4mg por via oral duas vezes por dia.

Prevenção do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4mg administrada através de injecção intramuscularou injecção intravenosa lenta conjuntamente com o anestésico.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é de 0.1mg/kg (peso corporal) até ummáximo de 4mg antes ou depois de terem sido anestesiadas.

Tratamento do vómito após a cirurgia:
Adultos e idosos
A dose habitual é uma dose única de 4-8mg administrada através de injecção viaintramuscular ou injecção intravenosa lenta.

Crianças (2-17 anos)
A dose habitual para crianças (maiores de 2 anos) é uma dose de 0.1 mg/kg (pesocorporal) até um máximo de 4mg.

Em todos os doentes que apresentem problemas de fígado, a dose diária máxima deve serde 8mg.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ondansetrom Claris injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Todos osmedicamentos podem causar reacções alérgicas apesar de as reacções alérgicas gravesserem muito raras. Informe o seu médico de imediato se tiver, subitamente, umarespiração difícil e ruidosa, se tiver dificuldade em respirar, se tiver as pálpebras, lábiosou cara inchados, se notar exantemas ou comichão (especialmente no corpo todo).

Efeitos secundários graves
Se desenvolver algum dos seguintes efeitos secundários informe imediatamente o seumédico:
-Dor no peito

Os seguintes efeitos secundários têm sido reportados:

Frequentes (entre 1 em 100 e 1 em 10)
-Obstipação

-Sensação de calor ou rubor
-Dores de cabeça
-Soluços

Pouco frequentes (entre 1 em 1.000 e 1 em 100)
-Reacções alérgicas na zona de administração da injecção como erupção cutânea
(isolada)
-Erupção cutânea
-Comichão
-Interferência com os testes da função hepática

Raros (entre 1 em 10.000 e 1 em 1000)
-Movimentos involuntários
-Convulsões
-Tonturas
-Perturbações no batimento cardíaco
-Tensão arterial baixa
-Abrandamento do batimento cardíaco
-Perturbações temporárias da visão (por exemplo, visão turva)
-Reacções alérgicas por vezes graves

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
-Cegueira temporária (normalmente resolvida em 20 minutos)
-Alterações temporárias no batimento cardíaco (detectáveis pelo seu médico)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM INJECTÁVEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. O seu médico ou farmacêutico sabe comoconservar Ondansetrom Claris Injectável.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservaçãorelativamente à temperatura. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior paraproteger da luz.
Não utilize Ondansetrom Claris injectável após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Apenas as soluções límpidas praticamente isentas de partículas devem ser utilizadas. Nãoutilize se o recipiente estiver deteriorado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Claris injectável

A substância activa de Ondansetrom Claris injectável é o Ondansetrom (sob a forma decloridrato di-hidratado). Cada ml de solução injectável contém 2mg de ondansetrom (soba forma de cloridrato de ondansetrom di-hidratado).

Os outros componentes são:
-ácido cítrico mono-hidratado
-citrato de sódio
-cloreto de sódio
-água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ondansetrom Claris injectável e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Claris injectável é apresentado em ampolas de vidro incolor, de 2ml,contendo 2ml de solução e, de 5ml, contendo 4ml de solução.

Ampola de 2ml contendo 4mg/2ml de solução
Ampola de 5ml contendo 8mg/4ml de solução

Cada embalagem contém 25 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml
Cada embalagem contém 5 ampolas de vidro com capacidade de 2 ml ou 5ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Fabricantes:

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
United Kingdom

Pharmasolutions BV
De Hoogjens 16a te Sleeuwijk
The Netherlands

UAB Norameda
Meistru 8a, 02189, Vilnius
Lithuania

Lavipharm S.A.
Agias Marinas street, 190 20 Peania, Attica
Greece

Hand Prod sp. Z.o.oul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa
Poland

Simps?S d.o.o.
Motnica3, 1236 Trzin
Slovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do medicamento
Nome do Estado membro

Ondansetron Reino
Unido
Ondansetron Claris, 2mg/ml, solution for Bélgica injection
Ondansetron Claris
Estónia
Ondansetron
Alemanha
NEODEX
Grécia
Ondansetron
Irlanda
2mg/ml Solution for Injection
EMISTOP Itália
Ondansetron
Letónia
Ondansetron
Lituânia
Ondansetron
Luxemburgo
Ondansetron Claris
Holanda
Ondansetron Claris
Polónia

Ondansetron Claris
Portugal
Ondansetron Claris 4 mg/2 ml raztopina za Eslovénia injiciranje ali infundiranje
Ondansetron Claris 8 mg/4 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

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Categorias
di-hidratado

Draxmibi Tecnécio (99mTc) sestamibi bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DRAXMIBI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar DRAXMIBI
3. Como utilizar DRAXMIBI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DRAXMIBI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre(I)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DRAXMIBI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

DRAXMIBI é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente a circulaçãosanguínea no coração e para determinar se alguma área do músculo cardíaco foi lesadapor insuficiente circulação sanguínea no coração. DRAXMIBI também é utilizado nodiagnóstico do cancro da mama quando os resultados de outros métodos de diagnósticonão são claros. DRAXMIBI também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivoda glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste
órgão.

Depois de injectar DRAXMIBI, o seu médico obterá uma imagem (scan) do órgão emquestão. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imagem e ajudaráo seu médico no diagnóstico.

2. ANTES DE LHE SER INJECTADO DRAXMIBI

Não utilize DRAXMIBI
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede DRAXMIBI (Lista completa de excipientes, ver secção 6.1)

Tome especial cuidado com DRAXMIBI
Este medicamento é raramente utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos porquenão foi totalmente investigado neste grupo etário. Se tem menos de 18 anos, o médicopode ainda assim optar por utilizar este medicamento, se os riscos forem menores do queos benefícios.

Informe o seu médico, se souber que tem uma doença renal e/ou hepática e/oumalformação da vesícula biliar. O seu médico irá explicar-lhe os detalhes sobre as dosesaplicadas e os procedimentos.

Ver também a informação na secção ?Gravidez e aleitamento?.

DRAXMIBI contém uma pequena quantidade de medicamento radioactivo que seráinjectado no seu corpo. O risco associado a este procedimento em muito pequeno. O seumédico só realizará o exame se acreditar que o risco é inferior ao benefício potencial doexame.

Ao utilizar DRAXMIBI com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

É importante que informe o seu médico se está ou possa estar grávida ou se está aamamentar. A utilização de medicamentos com radioactividade durante a gravidez deveser cuidadosamente considerada. O seu médico só lhe administrará este produto durante agravidez no caso do benefício esperado justificar os riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico. Ele/ela poderá decidir adiar o exame atéque deixe de amamentar ou pedir-lhe que pare de amamentar temporariamente.

A amamentação deverá ser interrompida por 24 horas após a injecção e o leite extraídodurante este período deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DRAXMIBI não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DRAXMIBI
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR DRAXMIBI

Este medicamento só pode ser utilizado de acordo com as instruções e sob a supervisãodo seu médico.
DRAXMIBI é administrado por injecção numa veia. O médico poder-lhe-á dar 2injecções para imagem do coração, uma em repouso e outra com exercício. Se foremnecessárias 2 injecções, estas ser-lhe-ão dadas com um intervalo mínimo de 2 horas. Asimagens poderão ser obtidas até 6 horas depois da injecção.

Se DRAXMIBI for utilizado para estudar a circulação sanguínea no seu coração, nãodeverá comer até pelo menos 4 horas antes do exame. O seu médico poder-lhe-á pedirpara fazer uma refeição pobre em gorduras ou beber um ou dois copos de leite após cadainjecção, antes de obter a imagem.

O seu médico pode aconselhá-lo a beber uma grande quantidade de líquidos de forma aremover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo. Esteprocedimento é normal quando se utilizam medicamentos radioactivos. O seu médico iráinformá-lo também sobre quaisquer outras medidas que deva tomar após a utilizaçãodeste medicamento.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação deradioactividade, DRAXMIBI será sempre utilizado num meio hospitalar ou semelhante.
Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação e qualificação nomanuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se utilizar mais DRAXMIBI do que deveria
Uma vez que o DRAXMIBI é administrado sob circunstâncias rigorosamente controladaspor um médico, é improvável que lhe seja administrada uma dose maior do que deveria.
Mas mesmo assim, caso tal aconteça, o médico tomará as medidas apropriadas.

O médico poderá então aconselhá-lo também a beber uma grande quantidade de líquidosde forma a remover mais rapidamente os vestígios de radioactividade do seu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, DRAXMIBI pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes termos são utilizados para descrever quantas vezes foram reportados efeitossecundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

muito raros: afectam menos de utilizador em cada 10.000 desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Os efeitos secundários frequentes que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBIincluem: sabor metálico ou amargo, alterações do cheiro, e boca seca imediatamentedepois da injecção.

Os efeitos secundários pouco frequentes que ocorreram em doentes injectados com
DRAXMIBI incluem: dores de cabeça, dor no peito, ECG anormal e sensação de enjoo.

Os efeitos secundários raros que ocorreram em doentes injectados com DRAXMIBIincluem: reacções de hipersensibilidade, ritmo cardíaco anormal, edema, reacções locaisno local de injecção, dor de estômago, vómitos, comichão, urticária, febre, desmaio,convulsões, tonturas, rubores, erupção cutânea, dormência ou formigueiros na pele,fadiga, falta de ar (dispneia), tensão arterial baixa (hipotensão) e dores articulares.

A exposição à radiação ionizante pode provocar cancro e pode possivelmente provocardefeitos hereditários em crianças que possa vir desejar a ter. Contudo, como com amaioria dos medicamentos radioactivos utilizados em exames de diagnóstico, o
DRAXMIBI tem doses de radiação baixas inferiores 20 mSv, pelo que estes riscos sãomuito pequenos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DRAXMIBI

DRAXMIBI será conservado pelo farmacêutico hospitalar. O farmacêutico e o médicoseguirão os conselhos a seguir descritos:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize DRAXMIBI após o prazo de validade impresso no frasco para injectáveis eembalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Produto marcado e não marcado: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar oucongelar.

A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional paramateriais radioactivos.

Prazo de validade após reconstituição: 10 horas.

Não utilize DRAXMIBI se detectar fissuras ou qualquer outra indicação de que o produtojá não está selado sob vácuo.

DRAXMIBI deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DRAXMIBI
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre(I).

Cada frasco para injectáveis contém 1 mg.

Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado, cisteína cloridrato mono-
hidratado, manitol, estanho cloreto di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de DRAXMIBI e conteúdo da embalagem
DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas é um pó branco,liofilizado (seco por congelamento).

Apresentações: 2, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Este medicamento encontra-se em frascos para injectáveis multidose.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DRAXIMAGE (UK) Limited
5 Old Bailey, 2nd Floor
London EC4M 7BA Reino Unido

Fabricante responsável pela libertação de lote

IDB Holland B.V.
5110 AB Baarle-Nassau
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Áustria – DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Bélgica – DRAXMIBI 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dinamarca – DRAXMIBI

França – DRAXMIBI 1 mg trousse pour la préparation de médicamentradiopharmaceutique
Alemanha – DRAXMIBI 1 mg kit für ein radioaktives Arzneimittel
Grécia – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Irlanda – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation
Portugal – DRAXMIBI 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas
Espanha – DRAXMIBI 1 mg equipo de reactivos para preparación radiopharmacéutica
Holanda – DRAXMIBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Reino Unido – DRAXMIBI 1 mg kit for radiopharmaceutical preparation

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
O texto completo do Resumo das Características do Medicamento é adicionado comosecção destacável no final deste folheto.

Categorias
di-hidratado

Technescan Sestamibi Tecnécio (99mTc) sestamibi bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Technescan Sestamibi e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser injectado Technescan Sestamibi
3. Como utilizar Technescan Sestamibi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Technescan Sestamibi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TECHNESCAN SESTAMIBI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Depois de Technescan Sestamibi ser injectado, acumula-se temporariamente em certaspartes do corpo. Esta substância radiofarmacêutica contém uma pequena quantidade deradioactividade que pode ser detectada do exterior do corpo utilizando máquinasespeciais. A imagem produzida é conhecida por "scan". Este "scan" apresentará aacumulação de radioactividade no corpo, num órgão ou numa massa ou nódulo. Destemodo pode dar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função de um
órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor.

Technescan Sestamibi é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente acirculação sanguínea no coração e para determinar a presença e a localização dequaisquer áreas lesadas do músculo cardíaco causadas por insuficiente circulaçãosanguínea no coração. Technescan Sestamibi também é utilizado no diagnóstico docancro da mama além de outros métodos de diagnóstico quando os resultados não sãoclaros. Technescan Sestamibi também pode ser utilizado para localizar tecido hiperactivo

da glândula paratiroideia, que pode causar uma actividade anormalmente elevada deste
órgão. O seu médico obterá uma imagem ("scan") do órgão em questão utilizando umamáquina especial. A área onde se acumula o composto radioactivo aparecerá na imageme ajudará o seu médico no diagnóstico.

2. ANTES DE LHE SER INJECTADO TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi não lhe deve ser injectado
-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Technescan Sestamibi ou ao tecnécio radioactivo.

Tome especial cuidado com Technescan Sestamibi
-se tem uma doença renal ou hepática
-não é normal que este produto seja utilizado em doentes com menos de 18 anos porquenão foi completamente investigado neste grupo etário.

A utilização de Technescan Sestamibi implica uma exposição a pequenas quantidades deradioactividade; contudo, o seu médico deverá considerar sempre os possíveis riscos ebenefícios antes de utilizar este medicamento.
Para reduzir ao mínimo a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que bebabastante água após a injecção para facilitar uma micção frequente.
O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar precauções especiais após utilizar estemedicamento. Contacte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.

Utilizar Technescan Sestamibi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Technescan Sestamibi com alimentos e bebidas
Se o medicamento for utilizado para obter imagens do coração, será informado de quenão pode comer durante pelo menos 4 horas antes do exame. Após a injecção, mas antesde lhe ser efectuado o exame de imagiologia ("scan"), dir-lhe-ão para comer, se possível,uma refeição pobre em gorduras ou para beber um ou dois copos de leite a fim dediminuir a radioactividade no seu corpo e melhorar a imagem.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. É importante que informeo seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida. A utilização deradiofármacos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O seu médico sólhe administrará este produto durante a gravidez no caso do benefício esperado justificaros riscos.

Se estiver a amamentar informe o seu médico porque este pode aconselhá-la a parar deamamentar até que toda a radioactividade tenha desaparecido do seu corpo. Isto demoracerca de 24 horas. O leite extraído deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Technescan Sestamibi sobre a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas são nulos.

Informação importante sobre alguns componentes de Technescan Sestamibi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR TECHNESCAN SESTAMIBI

Technescan Sestamibi deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato [99mTc] desódio antes de poder ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de
Technescan Sestamibi radioactivo que será administrada. A dose recomendada variaentre 200 e 2.000 MBq consoante o exame que vai ser efectuado (MBq ? Mega Bequerel,a unidade utilizada para expressar radioactividade).

Após juntar-se Technescan Sestamibi não radioactivo com pertecnetato (99mTc) de sódioradioactivo, a solução injectável final ser-lhe-á injectada numa veia antes de serefectuado o exame imagiológico. A imagiologia pode ser efectuada 5 a 10 minutos ou até
6 horas após a injecção, dependendo do exame.

No caso de um exame do coração, podem ser necessárias duas injecções, uma em repousoe uma durante uma prova de esforço (por exemplo, durante exercício físico). As duasinjecções serão administradas com um intervalo de pelo menos duas horas e, no total, nãolhe será administrado mais de 2.000 MBq (protocolo de um dia). Também é possívelefectuar um protocolo de dois dias.

Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação deradioactividade, Technescan Sestamibi será sempre utilizado num meio hospitalar ousemelhante. Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação equalificação no manuseamento seguro de substâncias radioactivas.

Se lhe for administrado mais Technescan Sestamibi radioactivo do que necessário
Na eventualidade improvável de uma sobredosagem, o seu médico pode aconselhá-lo abeber uma grande quantidade de líquidos para remover os vestígios de radioactividade doseu organismo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Technescan Sestamibi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis estão indicados a seguir de acordo com a sua frequência:
Frequência
Efeitos secundários possíveis
muito frequentes: afecta mais de 1 utente Nenhum possível conhecidoem 10 frequentes: afecta 1 a 10 utentes em 100
Sabor metálico ou amargo, alteração docheiro e boca seca imediatamente depoisda injecção.
pouco frequentes: afecta 1 a 10 utentes em Dores de cabeça, dor no peito, ECG
1.000
anormal e sensação de enjoo.
raros: afecta 1 a 10 utentes em 10.000
Reacções de hipersensibilidade, ritmocardíaco anormal, edema, reacções locaisno local de injecção, dor de estômago,vómitos, comichão, urticária, febre,desmaio, convulsões, tonturas, rubores,erupção cutânea, dormência ouformigueiros na pele, fadiga, falta de ar
(dispneia), hipotensão e dores articulares.
muito raros: afecta menos de 1 utente em Nenhum possível conhecido
10.000desconhecido: a frequência não pode ser Descobriu-se um caso na literatura quecalculada a partir dos dados disponíveis
descrevia a ocorrência de eritemamultiforme, uma erupção cutâneadisseminada pela pele e mucosas.

A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e umpotencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. Como a maioria dos examescomplementares de diagnóstico em Medicina Nuclear são efectuados com doses deradiação baixas inferiores a 20 mSv, prevê-se que estes efeitos adversos ocorram comuma baixa probabilidade. Isto também se aplica aos exames complementares cardíacospara os quais são necessárias duas injecções e nos quais poderá ser recebida uma dose deradiação até 30 mSv.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TECHNESCAN SESTAMIBI

É pouco provável que tenha de conservar este medicamento. O que se segue é apenaspara sua informação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Technescan Sestamibi após o prazo de validade impresso no rótulo.
Não conservar acima de 25°C. Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagemexterior para proteger da luz.

Technescan Sestamibi deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Technescan Sestamibi
A substância activa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)
Um frasco para injectáveis contém 1
mg de Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo)
tetrafluoroborato de cobre (I)
Os outros componentes são Estanho, cloreto di-hidratado; Cisteína, cloridrato mono-
hidratado; Citrato de sódio; Manitol, Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Technescan Sestamibi e conteúdo da embalagem
O medicamento é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas.

Technescan Sestamibi consiste em péletes ou num pó de cor branco a quase branco, quetem de ser dissolvido numa solução e combinado com tecnécio radioactivo antes de serutilizado sob a forma de injecção. Assim que a substância radioactiva pertecnetato
(99mTc) de sódio é adicionada ao frasco para injectáveis, forma-se Tecnécio (99mTc)
Sestamibi. Esta solução está pronta a ser injectada.

Tamanho da embalagem:
5 frascos para injectáveis multi-dose

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN

Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria
Technescan Sestamibi
Bélgica
Technescan Sestamibi
Bulgária
Technescan Sestamibi
Chipre
Technescan Sestamibi
República Checa
Technescan Sestamibi
Alemanha
Technescan Sestamibi
Dinamarca
Technescan Sestamibi
Estónia
Technescan Sestamibi
Grécia
Technescan Sestamibi
Espanha
MIBI Technescan
Finlândia
Technescan Sestamibi
França
Technescan Sestamibi
Hungria
Technescan Sestamibi
Irlanda
Technescan MIBI
Itália
Technescan Sestamibi
Lituânia
Technescan Sestamibi
Luxemburgo
Technescan Sestamibi
Letónia
Technescan Sestamibi
Malta
Technescan MIBI
Holanda
Technescan Sestamibi
Noruega
Technescan Sestamibi

Polónia
Technescan Sestamibi
Portugal
Technescan Sestamibi
Roménia
Technescan Sestamibi
Suécia
Technescan Sestamibi
Eslovénia
Technescan Sestamibi
Eslováquia
Technescan Sestamibi
Reino Unido
Technescan MIBI

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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————–>
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
[Nota: Tenciona-se incluir o R.C.M.]

Categorias
Albumina humana di-hidratado

Tissucol Duo 500 Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é TISSUCOL DUO 500 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar TISSUCOL DUO 50
3. Como utilizar TISSUCOL DUO 50
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar TISSUCOL DUO 50
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TISSUCOL DUO 500

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TISSUCOL DUO 500 E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é TISSUCOL DUO 500.

TISSUCOL DUO 500 é uma cola de fibrina com dois componentes e contémduas das proteínas que fazem o sangue coagular. Estas proteínas sãochamadas de fibrinogénio e trombina. Quando estas proteínas são misturadasdurante a aplicação, formam um coágulo onde o cirurgião as aplica.

TISSUCOL DUO 500 é preparado como duas soluções (Solução de Proteína
Selante e Solução de Trombina), que são misturadas quando aplicadas.

Para o que TISSUCOL DUO 500 é utilizado
TISSUCOL DUO 500 é uma fibrina ou cola de tecidos. Durante a cirurgia, ostecidos podem sangrar e pode não ser possível o cirurgião controlar ahemorragia com pontos ou aplicando pressão. TISSUCOL DUO 500 é aplicadona superfície dos tecidos, tanto para controlar a hemorragia como para parar (ouprevenir) fugas de outros tipos de fluidos, criando um selo impermeável.

TISSUCOL DUO 500 pode também ser aplicado para colar tecidos separados.
TISSUCOL DUO 500 pode ser utilizado mesmo que o seu sangue não coagulefacilmente, i.e. quando está a ser tratado com heparina contra tromboses.

O coágulo formado pelo TISSUCOL DUO 500 é muito semelhante a um coágulosanguíneo natural e isto quer dizer que se irá dissolver naturalmente sem deixarresíduos. No entanto, é adicionada aprotinina bovina, para aumentar alongevidade do coágulo e prevenir a sua dissolução prematura.

2. ANTES DE UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

Não utilize TISSUCOL DUO 500 nas seguintes situações:
– Não utilizar TISSUCOL DUO 500 se tem alergia (hipersensibilidade) àssubstâncias activas, proteínas bovinas ou a qualquer outro dos seuscomponentes.
– TISSUCOL DUO 500 não deve ser utilizado hemorragias intensas e fortes.
– TISSUCOL DUO 500 NÃO DEVE injectado em vasos sanguíneos (veias ouartérias) ou em tecidos. Como TISSUCOL DUO 500 forma coágulos onde éaplicado, injectar TISSUCOL DUO 500 pode causar reacções graves.
TISSUCOL DUO 500 deve ser aplicado apenas onde necessário, na superfíciedos tecidos e numa camada fina. Se for sujeito a uma cirurgia bypass coronária,devem ser tomados cuidados especiais para evitar a injecção de TISSUCOL
DUO 500 nos dos vasos sanguíneos.
TISSUCOL DUO 500 contém uma proteína bovina chamada aprotinina. Mesmoquando esta proteína é aplicada em pequenas áreas, existe o risco de ocorreruma reacção conhecida como anafilaxia ou uma reacção alérgica grave
(hipersensibilidade).

Tome especial cuidado com TISSUCOL DUO 500
– Se nunca utilizou TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina, o seu organismo podetornar-se sensível a estes. É possível que tenha uma reacção alérgica a estematerial, mesmo se não teve uma reacção na primeira utilização. Se pensa querecebeu estes produtos numa anterior cirurgia, informe o seu médico.
– Se o cirurgião ou algum elemento da equipa ver qualquer sinal de reacçãoalérgica durante a aplicação de TISSUCOL DUO 500, a utilização de TISSUCOL
DUO 500 deve ser será imediatamente interrompida e devem ser serão tomadasas medidas adequadas.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 outros medicamentos
Não são conhecidas interacções entre TISSUCOL DUO 500 e outrosmedicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar TISSUCOL DUO 500 com alimentos e bebidas

Pergunte ao seu médico. O seu médico irá decidir se pode comer e beber antesda aplicação de TISSUCOL DUO 500.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico antes de utilizar TISSUCOL DUO 500 se está ou podeestar grávida, ou se está a amamentar. O seu médico irá decidir se pode
TISSUCOL DUO 500 durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
TISSUCOL DUO 500 não altera as suas capacidades de conduzir ou operaroutros tipos de máquinas.

Informações importantes sobre o potencial risco de infecção do dador de plasmahumano
Quando os medicamentos são feitos de plasma ou sangue humano, sãotomadas algumas medidas de prevenção para que não passem infecções paraos doentes. Os dadores de sangue e plasma são cuidadosamenteseleccionados, por forma a garantir que o risco de transmissão de infecções sejaexcluído.

Adicionalmente, cada doação e pool plasmático são testados quanto a sinais deviroses ou infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluemetapas no processamento do sangue ou plasma que podem inactivar ou removervírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados desangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade depassarem uma infecção. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ouemergentes, ou a outros patogénicos.

3. COMO UTILIZAR TISSUCOL DUO 500

– TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico e pelocirurgião.
– A quantidade de TISSUCOL DUO 500 que será utilizada depende de umasérie de factores que incluem o tipo de cirurgia, a área da superfície do tecido aser tratado e o modo como TISSUCOL DUO 500 é aplicado. O cirurgião irádecidir a quantidade adequada e irá aplicar apenas a quantidade suficiente paraformar uma camada fina sobre o tecido. Caso não seja suficiente, poderá seraplicada uma segunda camada.

– Durante a sua cirurgia, o cirurgião irá aplicar TISSUCOL DUO 500 nasuperfície relevante de tecido, usando um dispositivo de aplicação especialfornecido com o TISSUCOL DUO 500. Este dispositivo garante que iguaisquantidades de ambos os componentes são aplicadas ao mesmo tempo ? o que
é importante para um efeito optimizado de TISSUCOL DUO 500.

Se utilizar mais TISSUCOL DUO 500 do que deveria
TISSUCOL DUO 500 só é aplicado durante um procedimento cirúrgico. Éaplicado pelo cirurgião e a quantidade utilizada é determinada pelo cirurgião.

Caso ainda tenho dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como s demais medicamentos, TISSUCOL DUO 500 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Existe uma ligeira possibilidade de reagir alergicamente a um ou maiscomponentes do TISSUCOL DUO 500. Isto é tanto mais provável se tiver sidotratado com TISSUCOL DUO 500 ou aprotinina numa cirurgia anterior. Asreacções alérgicas podem ser graves e é muito importante que discutadetalhadamente esta possibilidade com o seu médico.

– Em casos muito raros poderão ocorrer reacções alérgicas do tipo
anafilático/anafilactóide. Alguns dos primeiros sintomas de reacção alérgica,poderão ser: rubor, quebra de tensão arterial, aumento ou diminuição dapulsação, náuseas (enjoos), urticária, comichão, dificuldades respiratórias.

– A equipa cirúrgica tem noção do risco deste tipo de reacções ? casoverifiquem algum sintoma, a aplicação de TISSUCOL DUO 500 seráimediatamente interrompida. Sintomas graves poderão exigir tratamento deemergência.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado em tecidos moles, poderá causar lesãotecidular local.

– Se TISSUCOL DUO 500 for injectado nos vasos sanguíneos (veias ouartérias), poderá causar a formação de coágulos (trombose).

– Como TISSUCOL DUO 500 é composto por plasma obtido através de doaçõesde sangue, o risco de infecções não pode ser completamente excluído. Mas ofabricante deste medicamento toma uma série de medidas por forma a reduziresse mesmo risco (ver secção 2).

– Existem também relatórios isolados sobre a ocorrência de hemorragias,oclusão intestinal (obstipação), irregularidades de cicatrização, inchaço causadopela acumulação de fluidos nos tecidos corporais, febre e acumulação de linfa eoutros fluidos corporais perto do local da cirurgia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TISSUCOL DUO 500

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize TISSUCOL DUO 500 após o prazo de validade impresso no rótulo.
Conservar no congelador < – 18 ºC. A cadeia de frio não deve ser interrompidaaté à utilização.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Depois de descongelar, a solução não deve ser refrigerada ou congelada.
Utilizar as soluções descongeladas até 72 horas, conservando-as a temperaturainferior a 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TISSUCOL DUO 500
TISSUCOL DUO 500 contém dois componentes:

Componente 1 = Solução Selante de Proteína
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução Selante de Proteína, são:
Fibrinogénio humano, 72 ? 110 mg/ml; Aprotinina (bovina), 3000 KIU/ml;
Factor XIII < 10 UI/ml.
Os excipientes são albumina humana, L-histidina, niacinamida, polisorbato 80,citrato de sódio di-hidratado e água para preparações injectáveis.

Componente 2 = Solução de Trombina
As substâncias activas contidas em 1 ml de Solução de Trombina, são:
Tombina humana, 500 UI/ml; Cloreto de cálcio, 40 µmol/ml.
Os excipientes são Albumina, cloreto de cálcio e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de TISSUCOL DUO 500 e conteúdo da embalagem
Ambos os componentes do TISSUCOL DUO 500, Solução de Proteína Selante e
Solução de Trombina, são cheios em seringas de câmara dupla de utilização
única, feitas de polipropileno. Ambos os componentes são incolores ou amarelopálido.

Cada conjunto de TISSUCOL DUO 500 contém

– Uma seringa de câmara dupla pré-cheia com Solução de Proteína Selante
(com aprotinina) congelada, numa câmara; e Solução de Trombina (com cloretode cálcio) congelada, na outra câmara.
– Um conjunto de acessórios esterilizados (Duo Set: 1 êmbolo de seringa, 2peças de ligação e 4 agulhas para aplicação).

TISSUCOL DUO 500 está disponível nas seguintes apresentações:

– TISSUCOL DUO 500 2 ml (contendo 1 ml de Solução de Proteína Selante e 1ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 4 ml (contendo 2 ml de Solução de Proteína Selante e 2ml de Solução de Trombina)
– TISSUCOL DUO 500 10 ml (contendo 5 ml de Solução de Proteína Selante e
5 ml de Solução de Trombina)

TISSUCOL DUO 500 está disponível em conjuntos de 2 ml, 4 ml e 10 ml.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710 – 089 Sintra, Portugal

Fabricante
Baxter AG
Industriestraße 67
A-1221 Vienna
Austria

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde.

Precauções especiais de eliminação e de utilização
Geral

Antes da aplicação de TISSUCOL DUO 500 deve ter-se cuidado para que aspartes do corpo que se encontram fora da área de aplicação pretendida, estejamsuficientemente protegidas para evitar a adesão tecidular em locais nãodesejados.
Para evitar que o TISSUCOL DUO 500 fique colado às luvas e instrumentos,humedeça-os com soro fisiológico antes do contacto.

Algumas soluções que contém álcool, iodo ou alguns tipos de metais pesados
(i.e. soluções desinfectantes e anti-sépticas) podem reduzir a eficácia de
TISSUCOL DUO 500. Essas substâncias devem ser removidas o máximopossível antes da aplicação do medicamento.

É fortemente recomendado que sempre que um doente receba uma dose de
TISSUCOL DUO 500, o nome e o número do lote do medicamento sejamregistados a fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Preparação e reconstituição
A seringa de câmara dupla pré-cheia é embalada e hermeticamente fechada emdois sacos de alumínio plastificado, em condições assépticas. O saco interior eseu conteúdo estão esterilizados, excepto se a integridade do saco exteriorestiver comprometida.

Recomenda-se descongelar e aquecer os dois componentes selantes com umbanho de água estéril a uma temperatura de 33-37 ºC. O banho não deveexceder uma temperatura de + 37 ºC. (De forma a controlar o intervalo detemperatura especificado, a temperatura da água deve ser monitorizada com umtermómetro e a água deve ser mudada se necessário. O conjunto da seringa decâmara dupla pré-cheia deve ser retirado dos sacos de alumínio plastificadoquando se utilizar banho de água estéril para descongelar e aquecer).

A cápsula protectora da seringa não deve ser retirada até que descongelecompletamente e a extremidade de aplicação esteja pronta a ser fixada. Nãoutilizar TISSUCOL DUO 500 sem que esteja completamente descongelado eaquecido (consistência líquida).

Descongele as seringas pré-cheias em uma das três seguintes opções:

Os tempos de descongelação e aquecimento, usados no banho de água estérilsão indicados na Tabela 1 seguinte:

Tabela 1: Tempos de Descongelação e Aquecimento com Banho de Água Estérilentre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tamanho
embalagem
Tempos de Descongelação e

Aquecimento
(remoção do medicamento dos sacos dealumínio plastificados)
2 ml
5 minutos
4 ml
5 minutos
10 ml
12 minutos

Em alternativa, os componentes selantes podem ser descongelados e aquecidosnuma incubadora entre 33 ºC e 37 ºC. Os tempos de descongelação e deaquecimento na incubadora estão indicados na Tabela 2 seguinte. Os temposreferem-se ao medicamento dentro dos sacos de alumínio plastificados.

Tabela 2: Tempos de Descongelação e Aquecimento numa Incubadora entre 33
ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Descongelação e
Aquecimento na Incubadora
Tamanho embalagem
(medicamento dos sacos de alumínioplastificados)
2 ml
40 minutos
4 ml
85 minutos
10 ml
105 minutos

Uma terceira alternativa, é descongelar o medicamento à temperatura ambiente.
Os tempos dados na Tabela 3 são tempos mínimos para descongelar àtemperatura ambiente. O tempo máximo que o medicamento (em ambos ossacos de alumínio plastificado) pode ser mantido à temperatura ambiente ão 72horas.
Quando descongelado a temperatura ambiente, o medicamento deve seradicionalmente aquecido entre 33 ºC e 37ºC numa incubadora, mesmo antes deutilização. Os tempos de descongelação na incubadora são dados na Tabela 3.

Tabela 3: Tempos de Descongelação e Aquecimento a Temperatura Ambiente
(=TA) seguidos de um aquecimento adicional, antes da utilização, numa
Incubadora entre 33 ºC até um máximo de 37 ºC.

Tempos de Aquecimento
Tempos de
a 33-37°C numa
Descongelação a
Incubadora após
Tamanho embalagem
Temperatura Ambiente
descongelar a TA (nos
(nos sacos de alumínio sacos de alumínio
plastificados)
plastificados)
2 ml
60 minutos + 15 minutos
4 ml
110 minutos + 25 minutos

10 ml
160 minutos + 35 minutos

Nota: Não descongele segurando o medicamento nas mãos
Não utilize o microondas
Depois de descongelar não refrigere ou congele novamente.

Para facilitar uma ligação correcta das duas soluções, os dois componentesselantes devem ser aquecidos a 33-37 ºC, imediatamente antes da utilização.
(No entanto, a temperatura de 37 ºC não deve ser excedida).

A seringa de câmara dupla pré-cheia só deve ser retirada dos sacos antes dautilização e a cápsula protectora da seringa até antes da aplicação.

Administração

As soluções de Proteína Selante e de Trombina devem ser límpidas ouligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósitos. Osmedicamento descongelados devem ser visualmente inspeccionados antes daadministração, para detecção de partículas ou descoloração.

As bolsas descongeladas e fechadas podem ser armazenadas até 72 horas, atemperatura ambiente controlada (nunca excedendo +25ºC). Antes daadministração TISSUCOL DUO 500 deve ser aquecido a 33-37 ºC.

Para aplicação do TISSUCOL DUO 500 utilize a seringa de câmara dupla pré-
cheia com o Set fornecido com o medicamento.

Instruções de Funcionamento

Para aplicação a seringa de câmara dupla com a Solução de Proteína Selante ea Solução de Trombina, deve ser ligada à peça de ligação e a uma agulha deaplicação, fornecidos no Set. O êmbolo comum da seringa de câmara duplagarante a passagem de volumes iguais através da peça de ligação, antes deserem misturados na agulha de aplicação e ejectados.

Embolo

Tira de fixação
Seringa de câmara
Peça de

Agulha de Aplicação

– Ligue a extremidade da seringa de câmara dupla à peça de ligação,assegurando-se de que estão firmemente fixadas. Fixe a peça de ligaçãoprendendo a tira de fixação porta-seringas. Se ocorrer ruptura da tira de fixação,use a peça de ligação suplente. Caso nenhuma esteja disponível, a utilizaçãoadicional é ainda possível, mas a firmeza da ligação deve ser assegurada demodo a prevenir qualquer risco de fuga do líquido.
– Ajuste a agulha de aplicação à peça de ligação.
– O ar dentro da peça de ligação e da agulha de aplicação, não deverá serexpulso. Caso contrário, pode ocorrer a obstrução do lúmen da agulha antes docomeço da aplicação.
– Aplique a mistura da Solução de Proteína e da Solução de Trombina sobre asuperfície ou superfícies receptoras.
Se a aplicação dos componentes da cola de fibrina for interrompida,imediatamente ocorrerá obstrução da agulha. Substitua a agulha de aplicaçãopor uma nova, apenas imediatamente antes de reiniciar a aplicação. Se osorifícios da peça de ligação estiverem obstruídos, utilize a peça de ligaçãosuplente fornecida na embalagem.

Nota: Depois de misturar os componentes da cola, a cola de fibrina começa aassentar em segundos devido à elevada concentração de fibrina (500 UI/ml).

Também é possível a aplicação com outros acessórios fornecidos pela BAXTER,particularmente adequados para, por exemplo, utilização endoscópica, cirurgiainvasiva mínima, aplicação em áreas grandes ou de difícil acesso. Quandoutilizar estes dispositivos de aplicação, cumpra exactamente as Instruções de
Utilização dos dispositivos.

Uma vez aplicados ambos os componentes, aproxime as áreas da ferida. Fixeou segure as partes coladas com uma pressão suave e contínua na posiçãodesejada, durante aproximadamente 3 a 5 minutos, para garantir que a cola defibrina assenta e se fixa firmemente ao tecido envolvente.

Em certas aplicações é utilizado material biocompatível, tal como lã decolagénio, como substância de transporte ou como reforço.

Categorias
di-hidratado Tramadol

Tramadol Actavis Tramadol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tramadol Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tramadol Actavis
3.Como utilizar Tramadol Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tramadol Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tramadol Actavis
100 mg, 150 mg, 200 mg
Comprimidos de Libertação Prolongada
Cloridrato de tramadol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamente foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Tramadol Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Tramadol Actavis está indicado no tratamento da dor. Tramadol Actavis alivia a dor através dasua acção sobre células nervosas específicas na espinal-medula e no cérebro.
Tramadol Actavis pode ser utilizado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade.
Está indicado no tratamento da dor moderada a intensa.

Tramadol Actavis não é indicado para crianças com idade inferior a 12 anos.

2.ANTES DE TOMAR Tramadol Actavis

Não tome Tramadol Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outro componente de
Tramadol Actavis.
– Se apresenta ingestão de álcool em demasiado ou se tomou comprimidos para dormir, para asdores, opióides ou qualquer outro medicamento que actue no cérebro (fármacos psicotrópicos)
– Se estiver a fazer tratamento simultâneo com fármacos para o tratamento da depressão
(inibidores da MAO) ou quando estes medicamentos tenham sido tomados durante os 14 diasanteriores;
– Se tem epilepsia e as suas crises ainda não foram controladas com o tratamento por ummedicamento.
– Para o tratamento de sintomas de abstinência de vício de drogas.

Tome especial cuidado com Tramadol Actavis:

Se teve recentemente lesões na cabeça, ou um aumento da pressão na cabeça (por ex. após umacidente).
Se sofre de perturbações renais ou hepáticas (ver secção 3: Como tomar Tramadol Actavis).
Se tem dificuldades em respirar.
Se tem tendência para a epilepsia ou crises devido o risco das crises poder aumentar. Foramreportadas convulsões em doentes a tomar tramadol nas doses recomendadas. O risco pode estaraumentado quando as doses de tramadol excederem o limite da dose diária (400 mg).
Se sofre de dependência dos opióides.
Se sofre de choque (suores frios, são um sinal)

Deve informar o seu médico, caso algum dos problemas acima descritos, já tiverem ocorridodurante o tratamento ou anteriormente.

Deve ter em conta de que o uso prolongado de Tramadol Actavis pode provocar dependênciafísica e psíquica. Quando o Tramadol Actavis é utilizado num tratamento prolongado, o seu efeitopode diminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância). Porisso, os doentes com tendência para o abuso ou dependência de medicamentos só devem tomar
Tramadol Actavis durante pouco tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Tomar Tramadol Actavis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Tramadol Actavis ao mesmo tempo ou nos 14 dias seguintes a toma de inibidores damonoamina oxidase (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina para a doença de
Parkinson?s).

Efeito do Tramadol Actavis no alívio da dor pode ser fraco e/ou curto se tomar medicamentos quecontenham:

Carbamazapina (para o tratamento da epilepsia).
Buprenorfina, nalbufina e pentazocina (para o tratamento da dor)
Ondansetron (para o tratamento de mal estar).

Em casos isolados os efeitos secundários dos medicamentos inibidores selectivos da recaptaçãoda serotonina (ISRS) (certos antidepressores) podem intensificar devido a administraçãoconcomitante do tramadol.
Os feitos secundários podem agravar a intensidade até sindroma de serotonina.

Sinais do sindroma da serotonina podem ser encontrados: confusão, agitação, febre, suor, reduçãoda coordenação, aumento sensível ao estimulo, espasmos e diarreia. Caso estes efeitos aconteçamdeve sempre contactar o seu médico. Normalmente quando interrompe um ISRS as melhoras sãorápidas.

O risco de efeitos secundários são maiores se tomar Tramadol Actavis ao mesmo tempo que:

Medicamentos sedativos tais como tranquilizantes, comprimidos para dormir, antidepressivos emedicamentos fortes para o alivio da dor (morfina, codeína, pefidina). Pode sentir-seexcessivamente tonto ou sensação de desmaio.
Antidepressivos triciclícos e medicamentos antipsicóticos. Pode existir um risco aumentado deataques epileticos.
Medicamentos para diluir o sangue, tais como a varfarina. A dose destes medicamentos pode sernecessária a sua redução, caso contrario pode existir um risco grave de hemorragia
Medicamentos anticonvulsantes tomados com tramadol pode baixar o limiar dos ataques e o riscode convulsões pode aumentar nestes doentes.

Tomar Tramadol Actavis com alimentos e bebidas
Tramadol Actavis não deve ser tomado com álcool.

Gravidez e Aleitamento

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tramadol atravessa a placenta. Não existem dados suficientes para julgar a possibilidade de danosnos humanos. Tratamento prolongado durante a gravidez pode conduzir a sintomas de privaçãonos recém-nascidos, como consequência de dependência. Portanto o tramadol não deve seradministrado durante a gravidez. O seu médico irá aconselha-la.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Geralmente o uso de Tramadol Actavis não é recomendado durante o aleitamento.
Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após a administração de umadose única de tramadol não é geralmente necessário interromper a amamentação. Aconselhe-secom o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Actavis pode causar tonturas, sonolência e visão turva. Devido a isto o Tramadol
Actavis pode afectar a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Isto pode ser intensificado pela ingestão de álcool ou por medicamentos que actuam no cérebro.
Não conduza ou faça outras actividades que necessitem o seu estado de alerta, até saber como otramadol o afecta (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis, lista completa de possíveis efeitosque pode comprometer o estado de alerta e coordenação).

3.COMO TOMAR Tramadol Actavis

Dose
Tomar Tramadol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose diária é definida pelo seu médico de acordo com agravidade da dor e a sensibilidade do doente. A dose usual é:

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
Dose inicial:
Tramadol Actavis 100 mg: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.
Se não for suficiente para terminar com a dor, a dose pode ser aumentada para:

Tramadol Actavis 150 mg: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por diaou
Tramadol Actavis 200 mg: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol), duas vezes por dia.

Se a dose prescrita não pode ser atingida com estas dosagens, outras dosagens do medicamentoestão disponíveis para poder atingir a dose.

Outras doses:
Informe o seu médico se sofre de perturbações renais ou hepáticas. A dose terá que ser ajustadaou o Tramadol Actavis não deverá ser utilizado; a utilização de Tramadol Actavis não érecomendada em doentes com distúrbios renais e hepáticos graves.
Se tem idade superior a 75 anos a dose deve ser ajustada.

Métodos de administração:
Tramadol Actvis é um comprimido com um núcleo especial que deixa a substância activavagarosa e duradouramente no seu corpo. Devido a isto pode demorar um pouco mais até notar oefeito.
Engula o comprimido inteiro (sem mastigar ou partir), com um copo de água.
Preferencialmente deve ser administrado durante a manhã ou a noite. Os comprimidos podem sertomados em jejum ou durante a refeição.

Duração do tratamento com Tramadol Actavis
O seu médico irá informa-lo sobre a duração do tratamento com Tramadol Actavis. Isto dependeda causa da dor. Não tome Tramadol Actavis mais tempo que o necessário.
Se notar que o Tramadol Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Tramadol Actavis do que deveria
Caso tenha tomado demasiado Tramadol Actavis deve contactar de imediato o seu médico ou ohospital mais próximo. Os possíveis sintomas que podem ocorrer são: pupilas estreitas, vómitos,descida da pressão arterial, batimento cardíaco rápido, colapso, distúrbio da consciência incluindocoma (inconsciência profunda), ataques epilépticos e dificuldade em respirar.

Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Actavis
Se se esqueceu de tomar é mais provável que a dor regresse.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Tome apenas a dose seguinte a horas.

Se parar de tomar Tramadol Actavis
Caso venha a interromper ou terminar o tratamento com Tramadol Actavis demasiado cedo, éprovável que as dores voltem a manifestar-se. Se quiser parar o tratamento devido à ocorrência dereacções desagradáveis, convém consultar o seu médico.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Actavis não deverão geralmente ocorrerquaisquer efeitos desagradáveis. No entanto, num número muito reduzido de doentes quetomaram Tramadol Actavis durante alguns períodos, foi observada a ocorrência de efeitosdesagradáveis quando terminado o tratamento abruptamente, tais como: agitação, ansiedade,nervosismo, tremor. Podem se tornar hiperactivos e ter dificuldade em dormir e ter distúrbiosgástricos ou intestinais. Poucos casos de doentes com ataques de pânico, alucinações, percepçõesanormais tais como comichão, zumbido e entorpecimento, e barulho nos ouvidos. Se

experimentar qualquer destes efeitos após terminar o tratamento com Tramadol Actavis contacteo seu médico.

Se tem mais alguma questão quanto a este medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tramadol Actavis comprimidos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer os seguintes efeitos:

Muito Frequentes (em mais de 1 em 10 doentes): náusea e tonturas.

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10 doentes):dor de cabeça,confusão, vómitos, obstipação, boca seca, transpiração.

Pouco frequentes (em mais de 1 em 1000 doentes mas menos de 1 em 100 doentes): palpitaçõescardíacas, batimento cardíaco irregular, pressão arterial baixa – especialmente quando está de pé,colapso cardiovascular, enjoo, pressão no estômago, sensação de cheio, comichão, erupção eerupção com comichão severa e formação de caroço (urticária ou erupção da pele)

Raros (em mais de 1 em 10.000 doentes e em menos de 1 em 1.000 doentes): Visão turva,batimento cardíaco mais fraco que o normal, aumento da pressão arterial, alterações do apetite,comichão ou zumbido sem causa, tremor, respiração mais lento que o normal, convulsões,alucinações, confusão, distúrbios do sono e pesadelos, reacções alérgicas (por ex. respiração depequena duração) aperto no peito por cãibra muscular das vias respiratórias (broncopasmos),respiração difícil, súbita acumulação de fluidos na pele e na mucosa (por ex. garganta e língua),dificuldade em respirar e/ou comichão e hipersensibilidade. Também reportado: alterações dehumor, alterações da actividade, alterações na capacidade de tomar decisões, fraqueza muscular,dificuldades na passagem de água, contracções involuntárias do musculo, coordenação anormal, esincope.

Efeitos secundários que ocorrem na suspensão do tratamento idênticos ao sintomas de abstinênciade opióides podem ser: agitação, ansiedade, medo, nervosismo, sonolência, agitação motora
(hipercinesias), tremor e perturbações gastrointestinais.

Foram também referidas, em casos muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes), reacçõesalérgicas (por ex. dificuldades em respirar, respiração sibilante, inchaço da pele) e estado dechoque (insuficiência cardíaca súbita).

Deve contactar imediatamente um médico se tiver sintomas como cara inchada, língua e/ougarganta e/ou dificuldades em engolir ou urticária em simultâneo com dificuldades em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Tramadol Actavis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tramadol Actavis após o prazo de validade impresso no blister e/ou frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tramadol Actavis

A substância activa é cloridrato de tramadol
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 100 mg, contém 100 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 150 mg, contém 150 mg de cloridratode tramadol.
1 comprimido de libertação prolongada, Tramadol Actavis 200 mg, contém 200 mg de cloridratode tramadol.

Os outros ingredientes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado (E341),
Hidroxipropilcelulose (E463), Sílica coloidal anidra (E551), Estearato de magnésio (E470b)

Qual o aspecto de Tramadol Actavis e conteúdo da embalagem
Tramadol Actavis 100mg: comprimidos esbranquiçados, redondos, biconvexos
Tramadol Actavis 150mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula
Tramadol Actavis 200mg: comprimidos esbranquiçados, em forma de cápsula

Embalagens em blisters ou frascos de plástico de: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 e 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Actavis Group hf
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Iceland

Representante do Titular de AIM em Portugal
Actavis AS
Rua Virgílio Correia nº 11-A
1600-219 Lisboa

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di-hidratado Electrólitos

Tetraspan Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tetraspan 60 mg/ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Tetraspan 60 mg/ml
3.Como utilizar Tetraspan 60 mg/ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tetraspan 60 mg/ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TETRASPAN 60 MG/ML E PARA QUE É UTILIZADO

O Tetraspan 60 mg/ml é uma solução para perfusão, ou seja, é uma solução que éadministrada através de uma cânula colocada numa veia.

O Tetraspan 60 mg/ml actua como um substituto do volume do plasma, sendo utilizadopara repor o volume de sangue normal num doente que tenha perdido sangue (ou que sepreveja que o vá perder), como seja, por exemplo, o caso de uma perda de sangue porcausa de uma ferida.

Vai prevenir a ocorrência de uma situação que se designa por choque (o choque é umasituação que pode pôr a vida em perigo porque a quantidade de sangue em circulação éinsuficiente). Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se seencontrar em choque.

2.ANTES DE UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

Não utilize Tetraspan 60 mg/mlse tem alergia (hipersensibilidade) ao amido de Poli (O-2-hidroxietilo) ou a qualqueroutro componente de Tetraspan 60 mg/ml.

se já se encontrar numa situação em que está sobrecarregado de fluidos, incluindo fluidosnos pulmões (edema pulmonar).se a sua função renal se encontra diminuída ou se urina pouco ou quase nada.se tem hemorragia cerebral.se as suas análises revelaram níveis elevados de potássio, sódio ou cloreto no sangue.se a sua função hepática (fígado) está gravemente diminuída.se tem insuficiência cardíaca (doença no coração).

Tome especial cuidado com Tetraspan 60 mg/ml
É importante informar o seu médico se tiver:insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)insuficiência hepática (fígado)insuficiência cardíacaproblemas de coagulação do sangue (ex: hemofilia, doença de von Willebrand)

Devido ao risco de reacções alérgicas (anafilácticas), quando lhe for administrado estemedicamento, deve ser vigiado de perto para detecção precoce de sinais de reacçãoalérgica.

Os enfermeiros podem também tomar medidas para assegurar que as necessidades do seucorpo em fluidos e electrólitos estão a ser supridas.

Utilizar Tetraspan 60 mg/ml com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da utilização de Tetraspan 60 mg/ml em mulheres grávidas. Apenaslhe será administrado este medicamento se o médico considerar que é absolutamentenecessário para salvar a sua vida ou para prevenir a ocorrência de lesões graves.

Desconhece-se se o Tetraspan 60 mg/ml passa para o leite materno. Por este motivo,poderá ter que parar a amamentação temporariamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As condições de utilização para as quais o Tetraspan se destina, excluem normalmente acondução de veículos e a utilização de máquinas.

3.COMO UTILIZAR TETRASPAN 60 MG/ML

O Tetraspan 60 mg/ml é administrado através de perfusão intravenosa (gota-a-gota).
O seu médico decidirá a quantidade de solução que lhe será administrada e a duração dotratamento para normalizar e/ou manter o seu volume de sangue.

Se utilizar mais Tetraspan 60 mg/ml do que deveria

Se lhe foi administrado demasiado Tetraspan 60 mg/ml pode sofrer de um excesso defluidos. Se tal acontecer, a perfusão tem de ser parada imediatamente. Provavelmente,também lhe serão administrados medicamentos para aumentar excreção de urina
(diuréticos), o que vai eliminar o excesso de fluidos do seu corpo.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tetraspan 60 mg/ml pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas, embora nem todas os possam vir a sofrer..

Muito frequentes (igual ou mais de 1 em cada 10 doentes):
Efeitos sobre o equilíbrio de fluidos do corpo.

Frequentes (igual ou mais de 1 em cada 100 doentes):
Uma vez que o Tetraspan 60 mg/ml dilui o sangue, pode acontecer que ocorramalterações na capacidade de coagulação do sangue.

Pouco frequentes (igual ou mais de 1 em cada 1000 doentes; igual ou menos de 1 emcada 100 doentes):
Após o tratamento com Tetraspan 60 mg/ml pode ter comichão, mesmo várias semanasapós ter terminado o tratamento. A comichão pode aparecer alguns meses depois.

Raros (igual ou menos de 1 em cada 1000 doentes):
Podem ocorrer reacções alérgicas, que em casos muito raros podem ser graves e evoluirpara choque. Se ocorrerem algumas dessas reacções, existem métodos instituídos para oseu tratamento, que devem ser imediatamente empregues pelo seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TETRASPAN 60 MG/ML

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não congelar.
Não utilize Tetraspan 60 mg/ml após o prazo de validade impresso no rótulo

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tetraspan 60 mg/ml

As substâncias activas em 1000 ml de Tetraspan 60 mg/ml são:

Amido de Poli (O-2-hidroxietilo) (HEA)

60,0 g
Cloreto de sódio

6,25 g
Cloreto de potássio

0,30 g
Cloreto de cálcio di-hidratado

0,37 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado

0,20 g
Acetato de sódio tri-hidratado

3,27 g
Ácido málico

0,67 g

Os outros componentes são hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Tetraspan 60 mg/ml e conteúdo da embalagem
Solução aquosa, límpida e incolor.

O Tetraspan 60 mg/ml encontra-se disponível nos seguintes tipos de embalagem e nasseguintes apresentações:

Frasco de Polietileno (Ecoflac plus)
10 x 500 ml

Saco de plástico (Ecobag)
10 x 250 ml
20 x 250 ml
10 x 500 ml
20 x 500 ml
10 x 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

B. Braun Melsungen AG
P.O. Box 1110- / 1120
34209 Melsungen
Alemanha

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de uso para perfusão sob pressão de Tetraspan em:
Embalagens de plástico Ecoflac plus e Ecobag:

Se se desejar administrar por perfusão rápida sob pressão, deve-se retirar todo o arexistente em ambas as embalagens de plástico e no sistema de perfusão antes de iniciar aperfusão, de forma a prevenir o risco de formação de embolia gasosa durante a perfusão.
A perfusão sob pressão deve ser realizada com uma manga de pressão.

Ecobag:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o saco Ecobag na manga de
– Coloque o saco verticalmente virado pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressãoaté meio com líquido.

– Inverta o saco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Ecoflac plus:
1
2
– Ligue o sistema de perfusão.
– Coloque o frasco Ecoflac plus na manga
– Coloque o frasco verticalmente virado de pressão.para cima.
– Aplique pressão
– Abra o clamp, expulse o ar da – Abra o clamp e inicie a perfusão sobembalagem e encha a câmara de gotejo pressão

até meio com líquido.

– Inverta o frasco e preencha o tubo deperfusão sem bolhas de ar
– Feche o clamp.

Categorias
di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Wynn Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Prinosil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Prinosil
3. Como tomar Lisinopril Prinosil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Lisinopril Prinosil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Prinosil 5 mg Comprimidos
Lisinopril Prinosil 20 mg Comprimidos
Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Prinosil pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA
(inibidores da enzima de conversão da angiotensina). Lisinopril Prinosil actua através dadilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial e facilita ofornecimento de sangue pelo coração a todas as partes do organismo.

Lisinopril Prinosil é utilizado no tratamento de:
Pressão arterial elevada (hipertensão).
Doença cardíaca conhecida por insuficiência cardíaca sintomática, em que o coração nãobombeia tão bem o sangue pelo seu organismo quanto necessário.
Se teve um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) que poderá levar a um enfraquecimento docoração.
Problemas renais relacionados com a diabetes e pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL PRINOSIL

Não tome Lisinopril Prinosil
Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Prinosil no início da gravidez – Ver secção Gravidez)
Se tem hipersensibilidade ao Lisinopril ou a qualquer outro componente de Lisinopril
Prinosil.
Se foi previamente tratado com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos de
Lisinopril Prinosil (inibidores da ECA) e se teve reacções alérgicas que tenham causadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, da cara, lábios, língua e/ou garganta, com dificuldade

em engolir ou respirar, ou ainda se você ou algum membro da sua família teve uma reacçãosemelhante.
Lisinopril Prinosil não deve ser dado a crianças com idade inferior a 18 anos e a doentes comtransplantes renais recentes. Existe informação limitada sobre a segurança e eficácia de
Lisinopril Prinosil em crianças e em doentes com transplantes renais.

Tome especial cuidado com Lisinopril Prinosil
Antes do tratamento com Lisinopril Prinosil informe o seu médico sobre quaisquer problemasde saúde que possa ter ou que já tenha tido, em especial, estreitamento da aorta (estenoseaórtica), da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose daválvula mitral), ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica, ?HOCM?).

Se tiver outros problemas de saúde, tais como:
Pressão arterial baixa (que se poderá manifestar sob a forma de tonturas ou da sensação decabeça vazia, especialmente quando se está de pé).
Doença renal, ou se faz hemodiálise.
Doença hepática.
Doença dos vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular) e/ou tratamento com alopurinol
(para a gota), procainamida (para o batimento cardíaco irregular), imunossupressores
(medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo).
Diarreia ou vómitos.
Dieta com restrição de sal, ou se está a tomar suplementos de potássio.

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril Prinosilnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir destaaltura.

Quando tomar a primeira dose de Lisinopril Prinosil, tome especial cuidado, pois poderácausar uma maior descida da pressão arterial do que a que ocorrerá com a continuação dotratamento. Poderá sentir tonturas ou a sensação de cabeça vazia e poderá ser útil deitar-se. Seesta situação o preocupar, consulte o seu médico.

Pare de tomar Lisinopril Prinosil e contacte o seu médico imediatamente se lhe aconteceralguma das seguintes situações (uma reacção alérgica):
Se tiver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta.
Se tiver inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade emengolir.
Se tiver comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Informe o seu médico se está ou irá fazer um tratamento de dessensibilização para umaalergia, por exemplo, a picadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitosda alergia (por ex., picadas de abelhas ou vespas) mas, por vezes, pode causar uma reacçãoalérgica mais grave se estiver a tomar inibidores da ECA durante o tratamento dedessensibilização.

Informe o seu médico se for hospitalizado para ser submetido a uma cirurgia. Informe o seumédico ou dentista que está a tomar Lisinopril Prinosil antes de receber uma anestesia local

ou geral. Lisinopril Prinosil, em combinação com alguns anestésicos, poderá causar umadescida da pressão arterial durante um curto período, logo após a toma dos comprimidos.

Ao tomar Lisinopril Prinosil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina, incluindo os poupadores depotássio, tais como, espironolactona, triamtereno ou amilorida).
Outros medicamentos para pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
Anti-inflamatórios não-esteróides (AINEs), tais como a indometacina ou doses elevadas deaspirina (mais de 3 gramas por dia), os quais são utilizados no tratamento da artrite e doresmusculares.
Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações mentais, tais como lítio,antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos.
Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Medicamentos para o tratamento da diabetes, tais como, insulina ou aqueles que são tomadospor via oral, para reduzir os níveis de açúcar no sangue.

Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estes incluema efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e podem aparecer nalguns descongestionantes,medicamentos para a tosse/resfriado e para a asma.
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para o batimento cardíacoirregular).

Ao tomar Lisinopril Prinosil com alimentos e bebidas
Pode tomar Lisinopril Prinosil com ou sem alimentos. Tente tomar os comprimidos sempre àmesma hora, em cada dia.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médiconormalmente aconselha-la-á a interromper Lisinopril Prinosil antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Prinosil. Lisinopril
Prinosil não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Prinosil não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outrotratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que os comprimidos de Lisinopril Prinosil afectem a sua capacidade deconduzir veículos ou operar máquinas. Contudo, não deverá desempenhar tais tarefas, querequerem atenção especial até saber como tolera o seu medicamento.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL PRINOSIL

Tomar Lisinopril Prinosil sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá quantos comprimidos deverá tomar por dia. A dosagem é adaptada acada caso individual e é importante que tome os comprimidos de acordo com o receitado peloseu médico. A sua dose inicial e a dose de manutenção vão depender da sua situação clínica ese está a tomar outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Deve engolir o comprimido com água. Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora emcada dia. Pode tomar Lisinopril Prinosil com ou sem alimentos.

Para a pressão arterial elevada: A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg tomadosuma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg tomados uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial usualmente recomendada é de 2,5 mgtomados uma vez por dia. A dose de manutenção usual é de 5 a 35 mg tomados uma vez pordia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial usualmente recomendada é de 5 mg no dia 1 e no dia
2, e posteriormente 10 mg tomados uma vez por dia.

Para problemas relacionados com a diabetes: A dose usual é de 10 mg ou 20 mg tomados umavez por dia.

Se tomar mais Lisinopril Prinosil do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou hospital mais próximo se tomou mais do quedeveria (dose excessiva).

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Prinosil
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Prinosil
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Lisinopril Prinosil pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas. Não fique alarmado com a lista de efeitos secundários, poderá não ter

nenhum deles. A maioria dos doentes não nota quaisquer efeitos secundários. No entanto, falecom o seu médico se sentir alguns destes incómodos.

Efeitos secundários frequentes que podem ocorrer
Dores de cabeça, tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente quando se levantadepressa, diarreia, tosse, vómitos.
Lisinopril Prinosil poderá afectar os rins e causar uma produção de menor quantidade de urinaou nenhuma.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer
Alterações do humor, alteração da cor (azul pálido seguido de vermelhidão) e/ouentorpecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés, alterações do paladar,sonolência ou dificuldade em adormecer, sonhos estranhos, batimento cardíaco acelerado,corrimento nasal, náuseas, dores de estômago ou indigestão, exantema cutâneo, comichão,impotência, cansaço, fraqueza (perda de força).
Os doentes com doença coronária cardíaca ou com estreitamento da aorta (estenose aórtica),da artéria renal (estenose da artéria renal) ou das válvulas do coração (estenose da válvulamitral), ou os doentes com um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica) poderão sentir uma redução excessiva da pressão arterial.

Efeitos secundários raros que podem ocorrer
Reacções alérgicas: Pare de tomar Lisinopril Prinosil e contacte o seu médico imediatamentese lhe acontecer alguma das seguintes situações:
Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta
Inchaço da cara, lábios, língua e/ou garganta que possam causar dificuldade em engolir.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Raramente poderão ocorrer alterações sanguíneas. É possível que o seu médico peçaocasionalmente análises de sangue, para verificar se Lisinopril Prinosil teve algum efeito anível do sangue. Por vezes, estas alterações podem manifestar-se através de cansaço ou doresde garganta, ou serem acompanhadas de febre, dores musculares e das articulações, inchaçodas articulações ou glândulas, ou de sensibilidade à luz solar.
Outros efeitos secundários que são raros:
Confusão, boca seca, perda de cabelo, psoríase, desenvolvimento das mamas no homem.

Efeitos secundários muito raros que podem ocorrer:
Dores na cavidade nasal, respiração ofegante, inflamação dos pulmões, pele e/ou olhosamarelados (icterícia), inflamação do fígado ou pâncreas, alterações da pele graves (quepodem incluir vermelhidão, vesículas e descamação da pele), sudorese.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL PRINOSIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30º C.

Não utilize Lisinopril Prinosil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir a {VAL}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Prinosil
A substância activa é o lisinopril di-hidratado.
Os outros componentes são: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, manitol, amido demilho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Prinosil e conteúdo da embalagem
O Lisinopril Prinosil apresenta-se sob a forma de comprimidos, embalados em blisters de
PVC/Alu.
Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos (5 mg)
Embalagens de 28 e 56 comprimidos (20 mg).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da AIM:

Quiraus Comércio Produtos Químicos E Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Av. Miguel Bombarda, n.º 31
2780-343 Santo Amaro de Oeiras
Telefone: 214406970
Telefax: 214406979
E-mail: quiraus@quiraus.com

Fabricante:

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

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di-hidratado Ondansetrom

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Ondansetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película epara que é utilizado
2. Antes de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
3. Como tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato di-hidratado de Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É UTILIZADO

Ondansetrom pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-eméticos,medicamentos usados para prevenir situações de náuseas e vómitos.

Este medicamento está indicado para a prevenção e o controlo das náuseas e vómitosno pós-operatório, ou induzidos pela quimioterapia ou radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película não éadequado a todos.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película setem alergia (hipersensibilidade) a/ao:
– ondansetrom
– medicamentos similares ao ondansetrom como o granisetrom ou o dolasetron
– qualquer outro componente de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película (ver secção 6)

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre alguma coisa antes detomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película

Tome especial cuidado com Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película e informe o seu médico:
– se sofrer algum bloqueio intestinal ou se sofrer de obstipação grave;
– se sofrer de doenças do fígado
– se removeu as amígdalas.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade,ou em crianças muito pequenas, pois a experiência disponível é insuficiente.

Ao tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películacom outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

? Se estiver a tomar fenitoína, carbamazepina (usada para tratar a epilepsia ou outrasdoenças), ou rifampicina (utilizada para tratar determinadas infecções): asconcentrações sanguíneas de ondansetrom são diminuídas.
? Se estiver a tomar tramadol (usado para tratar a dor): o efeito do tramadol pode serreduzido.

Gravidez e aleitamento
? O uso de ondansetrom não é recomendado devido à insuficiente experiência do usode ondansetrom durante a gravidez.
? Ondansetrom entra no leite materno, por isso, não deve amamentar enquanto estivera tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O ondansetrom não tem influência ou tem uma influência negligenciável nacapacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8mg Comprimidos revestidos por película
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG COMPRIMIDOS

REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg comprimidos revestidos por películasempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

? Engula cada comprimido inteiro com um pouco de água.

O seu médico decidirá qual a dose correcta de ondansetrom para si. A dose varia,dependendo do motivo por que está a tomar ondansetrom e da sua função hepática.

Doentes sujeitos a quimioterapia e / ou radioterapia que provoca náuseas e vómitos:
Adultos: A dose recomendada é de 8 mg de 1 a 2 horas antes da quimioterapia,seguido de 8 mg nas 12 horas depois.
Após as primeiras 24 horas após a quimioterapia, podem ser tomados comprimidos deondansetrom para prevenir náuseas e vómitos. A dose habitual é de 8 mg duas vezespor dia, que podem ser tomadas até 5 dias.

Crianças (idade entre 2 e mais anos) e adolescentes (com menos de 18 anos de idade):
Em crianças com mais de dois anos, o ondansetrom pode ser administrado por injeçãonuma veia imediatamente antes da quimioterapia, seguido de 4 mg administrados porvia oral doze horas mais tarde.
A seguir a isto, a dose tomada dependerá do tamanho da criança, e vai ser definidapelo médico. A dose habitual é de 4 mg ou 8 mg, três vezes por dia, que podem sertomados durante 5 dias.

Para prevenir náuseas e vómitos após uma cirurgia:
? Adultos: A dose habitual para adultos é de 16 mg antes da operação, ou 8 mg antesda operação seguidos por mais duas doses de 8 mg em intervalos de oito horas.
? Crianças e adolescentes: Recomenda-se que o ondansetrom seja administrado comouma injecção intravenosa.

Doentes com problemas hepáticos moderados ou graves:
? A dose diária total não deverá ser superior a 8 mg.

Se notar que o efeito de ondansetrom é demasiado forte ou demasiado fraco, fale como seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos de ondansetrom ou se alguém tomou algunscomprimidos por acidente, deve consultar um médico imediatamente ou dirigir-separa a urgência de um hospital. Leve os restantes comprimidos ou a embalagemconsigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película
Se esquecer uma dose e sentir náuseas ou vómitos, tome um comprimido o maisrapidamente possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. Se falhar umadose mas não se sentir doente tome a dose seguinte como o descrito no rótulo.

Se parar de tomar Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Não pare de tomar os comprimidos, mesmo que se esteja a sentir bem, a menos queseja o seu médico a indicá-lo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve procurar aconselhamento médico imediatamente se sentir algum dos seguintes:
? reacção alérgica grave, que provoque o inchaço do rosto ou da garganta, dificuldadeem respirar ou tonturas, ou comichão grave da pele com erupções nodulosas.
? dor no peito ou batimentos cardíacos irregulares.
? convulsões.
? problemas com movimentos oculares.
? espasmos nos músculos ou na cabeça e no pescoço.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos seguintes efeitos secundáriosincomodá-lo:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas) incluem: dor decabeça, obstipação, soluços, sensação de rubor ou calor.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas) incluem:aumento nos resultados hepáticos de análises sanguíneas.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) incluem:pressão arterial baixa, batimento cardíaco lento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDANSETROM SANDOZ 4 MG E 8 MG

COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por películaapós o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 4 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 4 mg de ondansetrom.

Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos revestidos por película
A substância activa é o ondansetrom na forma de cloridrato di-hidratado. Cadacomprimido revestido por película contém 8 mg de cloridrato di-hidratado deondansetrom, equivalente a 8 mg de ondansetrom.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose anidra, celulose microcristalina, amido (milho) pré-gelificado,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171),triacetato de glicerol, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos porpelícula e conteúdo da embalagem

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãocomprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, planos de ambos oslados.

Ondansetrom Sandoz 4 mg e 8 mg Comprimidos revestidos por película sãoacondicionados em blisters de PVC/PVDC//Al.

Tamanhos de embalagem:
Blisters que contêm 2, 4, 6, 10, 15, 30, 50, ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Blisters de dose unitária que contêm 10, 30, ou 50 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edificio 1, 2do andar – Escritório 15, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Dieselstra?e 5
70839 Gerlingen
Germany

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Slovenia

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ondansetron Sandoz 4 mg – Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg – Filmtabletten
Bélgica:

Ondansetron Sandoz 8 mg filmomhulde tabletten
Républica Checa:
ONDANSETRON SANDOZ 4 mg potahované tablety

ONDANSETRON SANDOZ 8 mg potahované tablety
Estónia:

Ondansetron Sandoz
Alemanha:

Ondansetron Sandoz 4 mg Filmtabletten

Ondansetron Sandoz 8 mg Filmtabletten
Hungria:

Ondantor? 4 mg filmtabletta

Ondantor? 8 mg filmtabletta
Eslovénia:

Ondansetron Sandoz
Lituânia:

Ondansetron Sandoz
Holanda:

Ondansetron Sandoz 4, filmomhulde tabletten 4 mg

Ondansetron Sandoz 8, filmomhulde tabletten 8 mg
Polónia:
OndaLEK
4

OndaLEK
8
Portugal:
Ondansetrom Sandoz 4 mg Comprimidos Revestidos
Ondansetrom Sandoz 8 mg Comprimidos Revestidos
Eslováquia:
Ondansetron Sandoz 4 mg filmom obalené tablety

Ondansetron Sandoz 8 mg filmom obalené tablety
Eslovénia:

ONILAT 4 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

ONILAT 8 MG FILMSKO OBZOLENE TABLETE

Reino Unido:
Ondansetron 4 mg Tablets

Ondansetron 8 mg Tablets

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