Categoria: di-hidratado

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di-hidratado

Levetiracetam Alter Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Alter e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Alter
3. Como tomar Levetiracetam Alter
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Alter
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Alter 100 mg/ml Solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Alter 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-epiléptico (ummedicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Alter é usado:
– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês;
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ALTER

Não tome Levetiracetam Alter
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Alter.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Alter
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Alter teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Alter com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Alter com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Alter com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Alter com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Alter não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Alter pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Alter poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Alter
Levetiracetam Alter solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas
(provavelmente retardadas). Levetiracetam Alter contém ainda maltitol; se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomareste medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém também menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ALTER

Tomar Levetiracetam Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Alter deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Alter, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia

4 Kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
Levetiracetam Alter, solução oral, pode ser diluído num copo com água.

Instrução de utilização

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo do frasco.
Assegure-se que está correctamentefixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com uma pequenaquantidade de solução, puxando o
êmbolo para baixo. De seguida, puxe o
êmbolo para cima para removerqualquer eventual bolha. Finalmente,puxe o êmbolo para baixo até atingir amarca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml) prescrita

pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova a seringa doadaptador.
– Despeje o conteúdo da seringa numcopo com água ou no copo/frasco dobebé, empurrando o êmbolo até aofundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento
– Levetiracetam Alter é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Alter durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Alter, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Alter.

Se tomar mais Levetiracetam Alter do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Alter sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Alter do que deveria. O seu médicoirá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Alter
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Alter
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, Levetiracetam Alter deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Alter pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Sonolência (vontade de dormir);
– Astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– Diminuição do número de plaquetas;
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;

– Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– Vertigem (sensação de estar a rodar);
– Tosse (aumento de tosse pré-existente);
– Dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– Mialgia (dor muscular);
– Ferimento acidental.

Desconhecido:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Perda de peso;
– Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– Parestesias (formigueiro);
– Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Alter após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco, a seguir a "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Alter
– A substância activa é o levetiracetam.

– Os outros componentes de Levetiracetam Alter são: citrato de sódio di-hidratado, ácidocítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato depropilo (E216), glicirrizinato de amónio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965),acessulfamo potássico (E950), aroma de uva e água purificada.

Levetiracetam Alter é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem decartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Alter e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Alter 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor ouligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, com tampa de roscaresistente à abertura por crianças, contendo uma seringa graduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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di-hidratado

Levetiracetam Wynn Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Wynn
3. Como tomar Levetiracetam Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Wynn 100 mg/ml solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Wynn 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-epiléptico (ummedicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Wynn é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas em doentes com mais de 12 anos de idade comepilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM WYNN

Não tome Levetiracetam Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Wynn.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Wynn
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Wynn teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Wynn com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Wynn com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Wynn com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Wynn não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Wynn pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Wynn poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Wynn
O Levetiracetam Wynn solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) epara-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar reacções alérgicas
(provavelmente retardadas). Levetiracetam Wynn contém ainda maltitol, se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomareste medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém também menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM WYNN
Tomar Levetiracetam Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Wynn deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Wynn, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para lactentes (a partir dos 6 meses 1 ano), crianças (1 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg
Dose Máxima: 0,3 ml/Kg
duas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oral deverá seradministrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg
Dose Máxima: 0,21 ml/Kg
duas vezes por dia
duas vezes por dia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia

5 Kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
O Levetiracetam Wynn, solução oral, pode ser diluído num copo com água.

Instrução de utilização:

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo do frasco.
Assegure-se que está correctamentefixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com uma pequenaquantidade de solução, puxando o
êmbolo para baixo. De seguida puxe o
êmbolo para cima para removerqualquer eventual bolha. Finalmente,puxe o êmbolo para baixo até atingir amarca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml), prescrita

pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova a seringa doadaptador .
– Despeje o conteúdo da seringa numcopo com água ou no copo/frasco dobébé, empurrando o êmbolo até aofundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Wynn é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Wynn durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Wynn, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam
Wynn.

Se tomar mais Levetiracetam Wynn do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Wynn sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Wynn do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Wynn
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Wynn
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Wynn deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;

– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem e nofrasco, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Wynn
– A substância activa é o levetiracetam.

– Os outros componentes do Levetiracetam Wynn são :
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizinato de amónio, glicerol
(E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma de uva, águapurificada.

Levetiracetam Wynn é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numa embalagem decartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Wynn e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Wynn 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor ouligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, com tampa de roscaresistente à abertura por crianças, contendo uma seringa graduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Aurobindo Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Aurobindo
3. Como tomar Lisinopril Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Aurobindo 5 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 10 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 20 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 30 mg comprimidos
Lisinopril Aurobindo 40 mg comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Aurobindo contém um medicamento designado por lisinopril, que pertence aum grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA.
Lisinopril Aurobindo pode ser utilizado nas seguintes situações:
Para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).
Para tratar a insuficiência cardíaca.
Se teve recentemente um ataque cardíaco (enfarte do miocárdio).
Para tratar problemas renais causados pela diabetes Tipo II, em pessoas com a pressãoarterial elevada.

Lisinopril Aurobindo actua dilatando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a suapressão arterial. Também auxilia o seu coração a bombear o sangue a todas as partes doseu corpo.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL AUROBINDO

Não tome Lisinopril Aurobindo:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril ou a qualquer outro componente de
Lisinopril Aurobindo (listados na secção 6. Outras informações).
Se alguma vez teve uma reacção alérgica a outro medicamento inibidor da ECA. Areacção alérgica pode ter provocado inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios,língua ou garganta. Pode também ter provocado dificuldade em engolir ou respirar
(angioedema).
Se algum membro da sua família teve reacções alérgicas graves (angioedema) a ummedicamento inibidor da ECA ou se teve reacções alérgicas graves (angioedema) semuma causa específica.
Se estiver grávida de mais de três meses. (Também é preferível não tomar Lisinopril
Aurobindo no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
Não tome Lisinopril Aurobindo se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril
Aurobindo.

Se desenvolver uma tosse seca persistente durante muito tempo após iniciar o tratamentocom Lisinopril Aurobindo, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Lisinopril Aurobindo
Antes de tomar Lisinopril Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico se:tem um estreitamento (estenose) da aorta (uma artéria que sai do seu coração) ou umestreitamento das válvulas do coração (válvulas mitrais).tem um estreitamento (estenose) da artéria renal.tem um aumento da espessura do músculo cardíaco (conhecido por cardiomiopatiahipertrófica).
Tem problemas com os seus vasos sanguíneos (doença do colagénio vascular).
Tem pressão arterial baixa. Pode começar a sentir tonturas ou atordoamentoespecialmente quando estiver de pé.
Tem problemas renais ou se faz hemodiálise.
Tem problemas de fígado.
Tem diabetes.
Teve recentemente diarreia ou vómitos (sentir-se enjoado).
O seu médico lhe recomendou controlar a quantidade de sal na sua dieta.
Tem níveis elevados de colesterol e se está a fazer um tratamento denominado ?aférese
LDL?.
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Lisinopril
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).
Lisinopril Aurobindo pode ser menos eficaz se for descendente da raça negra. Podetambém ter mais facilmente o efeito secundário angioedema (reacção alérgica grave).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lisinopril Aurobindo.

Tratamento de alergias nomeadamente picadas de insectos

Informe o seu médico se está ou se irá fazer tratamento para reduzir os efeitos de umaalergia, por exemplo, a de picada de insectos (tratamento de dessensibilização). Tomar
Lisinopril Aurobindo enquanto estiver a fazer este tratamento, pode causar uma reacçãoalérgica grave.

Operações cirúrgicas
Se for fazer uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) informe o seu médico ou dentistaque está a tomar Lisinopril Aurobindo. Poderá ter uma descida da pressão arterial
(hipotensão) caso lhe sejam administrados alguns anestésicos locais ou gerais enquantoestá a tomar Lisinopril Aurobindo.

Ao tomar Lisinopril Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Lisinopril
Aurobindo pode afectar a forma como outros medicamentos actuam assim como outrosmedicamentos podem afectar Lisinopril Aurobindo.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a baixar a sua pressão arterial.
Medicamentos diuréticos.
Medicamentos usados para dissolver coágulos sanguíneos (normalmente administradosno hospital).
Medicamentos bloqueadores beta, tais como atenolol e propranolol.
Medicamentos com nitrato (para problemas de coração).
Anti-inflamatórios não-esteroídes (AINEs), utilizados no tratamento da dor e artrite.
Aspirina (ácido acetilsalicílico), se estiver a tomar mais do que 3 gramas por dia.
Medicamentos para a depressão e problemas mentais, incluindo lítio.
Comprimidos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
Insulina ou medicamentos tomados por via oral para a diabetes.
Medicamentos utilizados no tratamento da asma.
Medicamentos para tratar a congestão nasal ou dos seios perinasais ou outrosmedicamentos para resfriados (incluindo aqueles que pode comprar na farmácia semreceita).
Medicamentos para suprimir a resposta imunitária do organismo (imunossupressores).
Alopurinol (para a gota).
Procaínamida (para problemas de coração).
Medicamentos que contêm ouro, tal como aurotiomalato de sódio, que lhe podem seradministrados via injecção.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). O seu médicoirá normalmente aconselhá-la a suspender o Lisinopril Aurobindo antes de engravidar ou

assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de Lisinopril Aurobindo.
Lisinopril Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar aamamentação. Lisinopril Aurobindo não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá indicar outro tratamento se pretender amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com estemedicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.
Deverá aguardar até saber como tolera o seu medicamento antes de desempenhar estastarefas.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL AUROBINDO

Tomar Lisinopril Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Assim que começar a tomar Lisinopril Aurobindo o seu médico irá pedir-lhe que façaanálises ao sangue. O seu médico poderá ter que ajustar a dose de forma a tomar aquantidade adequada de medicamento para si.

Tomar o seu medicamento
Deve engolir o comprimido com água.
Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora em cada dia. Pode tomar Lisinopril
Aurobindo com ou sem alimentos.
Continue a tomar os seus comprimidos durante o tempo que o seu médico recomendou,pois este é um tratamento a longo prazo. É importante tomar Lisinopril Aurobindo todosos dias.

Tomar a primeira dose
Tome especial precaução quando tomar a primeira dose de Lisinopril Aurobindo ou se adose for aumentada. Poderá causar uma maior descida da pressão arterial do que as dosesanteriores.

Poderá sentir tonturas ou atordoamento. Se tal acontecer, poderá ajudar deitar-se. Se estasituação o preocupar, consulte o seu médico logo que possível.

Adultos

A sua dose irá depender do seu estado clínico e se está a tomar outros medicamentos. Oseu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deverá tomar por dia. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para a pressão arterial elevada
A dose inicial habitual é de 10 mg, uma vez por dia.
A dose de manutenção habitual é de 20 mg, uma vez por dia.

Para a insuficiência cardíaca
A dose inicial habitual é de 2,5 mg, uma vez por dia.
A dose de manutenção habitual é de 5 a 35 mg, uma vez por dia.

Após um ataque cardíaco
A dose inicial habitual é de 5 mg, 24 horas após o ataque cardíaco e 5 mg um dia depois.
A dose de manutenção habitual é de 10 mg, uma vez por dia.

Para problemas renais causados pela diabetes:
A dose habitual é de 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia.

Se for idoso, tiver problemas renais ou se estiver a tomar diuréticos, o seu médico poderárecomendar-lhe uma dose inferior à dose habitual.

Crianças e adolescentes (6 a 16 anos de idade) com hipertensão
Lisinopril Aurobindo não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade oupara crianças com problemas renais graves.
O médico vai calcular a dose correcta para a criança. A dose depende do peso corporal dacriança.
Para crianças com peso entre 20 kg e 50 kg, a dose inicial recomendada é 2,5 mg, umavez por dia.
Para crianças que pesam mais de 50 kg, a dose inicial recomendada é 5 mg, uma vez pordia.

Se tomar mais Lisinopril Aurobindo do que deveria
Se tomou mais Lisinopril Aurobindo do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Os efeitosmais prováveis que poderão ocorrer são: tonturas, palpitações.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome a próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lisinopril Aurobindo
Não deixe de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico assim o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver alguma das reacções abaixo descritas, pare de tomar Lisinopril Aurobindo econtacte o seu médico imediatamente.

Reacções alérgicas graves (pouco frequente, afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 doentes).
Os sinais incluem o rápido início de:
Inchaço da cara, lábios, língua ou garganta. Tal pode causar dificuldade em engolir.
Inchaço grave ou repentino das mãos, pés e tornozelos.
Dificuldade em respirar.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).
Alterações graves da pele, tais como erupção cutânea súbita e inesperada ou ardor,vermelhidão ou descamação (muito raro, afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes).
Uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral oufebre com sintomas de infecção localizada tais como dor de garganta/faringe/boca ouproblemas urinários (muito raro, afecta menos de 1 em cada 10.000 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 doentes)
Dores de cabeça.
Sensação de tontura ou de atordoamento, especialmente quando se levanta depressa.
Diarreia.
Tosse seca que não desaparece.
Sentir-se enjoado (vómitos).
Problemas renais (detectados em análise ao sangue).

Pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Alterações do humor.
Alteração da cor dos dedos das mãos ou dos pés (azul pálido seguido de vermelhidão)ouadormecimento ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
Alterações do paladar.
Sonolência.
Sensação de desequilíbrio (vertigens).
Dificuldade em adormecer.
Acidente vascular cerebral.
Batimento cardíaco acelerado.
Corrimento nasal.
Sensação de mal-estar (náuseas).

Dores de estômago ou indigestão.
Vermelhidão da pele ou comichão.
Incapacidade de ter uma erecção (impotência).
Sensação de cansaço ou fraqueza (perda de força).
Pode ocorrer uma grande descida na pressão arterial em doentes com as seguintescondições: doença cardíaca coronária; estreitamento da aorta (uma artéria cardíaca), daartéria renal, ou das válvulas do coração; um aumento da espessura do músculo cardíaco.
Se isto acontecer, poderá sentir-se tonto ou atordoado, especialmente quando se levantadepressa.
Alterações dos valores das análises ao sangue que indicam como é que o seufígado e rinsestão a funcionar.
Ataque cardíaco.

Raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Sentir-se confuso.
Erupção cutânea granulosa (urticária).
Boca seca.
Queda de cabelo.
Psoríase (um problema de pele).
Alterações no cheiro.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Alterações de algumas células sanguíneas ou outros componentes do seu sangue. Épossível que o seu médico peça ocasionalmente análises de sangue, para verificar se
Lisinopril Aurobindo teve algum efeito a nível do seu sangue. Os sinais podem incluirsensação de cansaço, pele pálida, dores de garganta, temperatura elevada (febre), doresmusculares e das articulações, inchaço das articulações ou glândulas, ou sensibilidade àluz solar.
Insuficiência renal súbita.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Sinusite (sensação de dor de obstrução atrás das maçãs do rosto e dos olhos).
Pieira.
Níveis baixos de açúcar no seu sangue (hipoglicemia). Os sinais podem incluir sensaçãode fome ou fraqueza, suor e batimento cardíaco acelerado.
Inflamação dos pulmões. Os sinais incluem tosse, sensação de falta de ar e temperaturaelevada (febre).
Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado. Pode causar perda de apetite, amarelecimento da pele e olhos eurina de cor escura.
Inflamação do pâncreas. Pode causar dor de estômago moderada a grave.
Alterações da pele graves. Os sintomas incluem vermelhidão, formação de vesículas edescamação da pele.
Suores.
Redução da quantidade de urina ou retenção da urina.
Insuficiência hepática.
Nódulos.

Inflamação intestinal.

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Sintomas de depressão.
Desmaio.
Níveis baixos de sódio no seu sangue (os sintomas podem ser fadiga, dor de cabeça,náuseas, vómitos).

Os efeitos secundários em crianças parecem ser comparáveis aos observados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Lisinopril Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Aurobindo

-A substância activa é o lisinopril

Cada comprimido contém 5 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 10 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 20 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 30 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
Cada comprimido contém 40 mg lisinopril anidro (como lisinopril di-hidratado).
–
Os outros componentes (excipientes) são: fosfato de cálcio di-básico, amido de
milho, manitol, amido de milho pré-gelatinizado e estearato de magnésio. Oscomprimidos de 5 mg também contêm óxido ferro vermelho (E172). Os comprimidos de
10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg também contêm óxido ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Aurobindo e conteúdo da embalagem

Lisinopril Aurobindo 5 mg: Comprimidos não revestidos, de cor vermelho claro,redondos, biconvexos, rasurados, gravados com ?L? numa das faces e?5? na outra.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Lisinopril Aurobindo 10 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarela claro,redondos, biconvexos, gravados com ?L? numa das faces e ?10? na outra.
Lisinopril Aurobindo 20 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro, emforma de cápsula, biconvexos, gravados com ?L? numa das faces e ?20? na outra.
Lisinopril Aurobindo 30 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro,redondos, gravados com ?L? numa das faces e ?30? na outra.
Lisinopril Aurobindo 40 mg: Comprimidos não revestidos, de cor amarelo claro,gravados com ?L? numa das faces e ?40? na outra.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 ou
500 comprimidos em blisters de 10 comprimidos ou em embalagens de 14, 28, 56 ou 98comprimidos em blisters de 14 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg Tabletten
Itália
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 20 mg compresse
Holanda
Lisinopril Aurobindo 5 mg/ 10mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg, tabletten

Portugal Lisinopril
Aurobindo
Reino Unido Lisinopril 5 mg/ 10mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg tablets

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Categorias
di-hidratado

Startonyl Citicolina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Startonyl e para que é utilizado
2. Antes de tomar Startonyl
3. Como tomar Startonyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Startonyl
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Startonyl 100 mg/ml Solução oral
Citicolina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É STARTONYL E PARA QUE É UTILIZADO

Startonyl é um medicamento utilizado no:
– Tratamento complementar da deterioração do estado neurológico e cognitivo
(capacidades intelectuais) associados a acidentes vasculares cerebrais (isquémicos) nafase aguda, pós-aguda e de reabilitação.
– Tratamento complementar da deterioração do estado neurológico e cognitivo
(capacidades intelectuais) associados a traumatismos cranianos.

2. ANTES DE TOMAR STARTONYL

Não tome Startonyl
– se tem alergia (hipersensibilidade) à citicolina ou a qualquer outro componente de
Startonyl.
– se sofre de hipertonia do parassimpático (aumento anormal da tensão muscular de certasfibras nervosas).

Ao tomar Startonyl com outros medicamentos
Startonyl Solução oral potencia os efeitos da L-dopa.
A citicolina não deve administrar-se concomitantemente com medicamentos quecontenham meclofenoxato (centrofenoxina), por possível potenciação do seu efeito.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Embora os estudos disponíveis não tenham demonstrado efeitos, recomenda-se nãoadministrar a citicolina durante a gravidez ou no aleitamento, excepto nos casos em queos potenciais benefícios superem os riscos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Startonyl
Embora usado numa quantidade muito pequena, o corante vermelho ponceau 4R (E 124)pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém 6,14 mg de sódio por ml de solução (18,42 a 36,84 mg pordose diária no adulto). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR STARTONYL

Posologia
Cada ml (20 gotas) de solução contém 100 mg de citicolina.

Adultos: 1 a 2 ml, 3 vezes ao dia.
Crianças: 1 ml, 3 vezes ao dia.

A experiência em crianças é limitada. A administração em crianças apenas deve serefectuada se o potencial benefício terapêutico for superior ao potencial risco.

Estas doses poderão ser modificadas de acordo com a avaliação do médico.
Recomenda-se como dose de manutenção 1 ml, 3 vezes ao dia.
A dose máxima não foi estabelecida. Não ultrapassar a dose usual recomendada, salvoindicação médica em contrário.

O início do tratamento e a duração do mesmo dependerá da avaliação clínica do doentepelo médico.

Modo e via de administração
Startonyl Solução oral administra-se via oral com a ajuda de seringa doseadora, segundoo seguinte esquema:

1. Introduzir a seringa doseadora com o embolopressionado até ao fundo.
2. Aspirar a dose pretendida (1 ou 2 ml), fazendogirar o embolo, de modo a que o líquido contido naseringa coincida exactamente com o nívelprescrito.
3. Administrar o medicamento misturando-o comum pouco de água.

Depois de cada administração recomenda-se a lavagem da seringa doseadora com água.

Tomar Startonyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Startonyl do que deveria
Não foram observados casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Startonyl
Retomar a administração do medicamento sem aumentar as doses inicialmente prescritaspelo médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Startonyl
Não se conhecem quaisquer efeitos de privação resultantes da suspensão do tratamentocom Startonyl Solução oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Startonyl pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A citicolina é, normalmente, muito bem tolerada, mesmo em doses elevadas e usadasprolongadamente. Pode, ocasionalmente reduzir a tensão arterial de forma discreta epassageira.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STARTONYL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Startonyl Solução oral após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Startonyl
– A substância activa é a citicolina.
– Os outros componentes são ácido cítrico anidro, citrato de sódio di-hidratado, essênciade morango, glicerina (glicerol), glicerol formal, metilparabeno, propilparabeno, sorbatode potássio, solução de sorbitol 70%, vermelho ponceau 4R (E 124), água purificada esacarina sódica.

Qual o aspecto de Startonyl e conteúdo da embalagem
Startonyl apresenta-se em frasco de 50 ml de solução oral contendo 100 mg/ml deciticolina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lusomedicamenta ? Sociedade Técnica Farmacêutica, SA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo
2730 ? 055 Barcarena
Portugal
Tel: 21 434 0000
Fax: 21 434 0099
E-mail: geral@lusomedicamenta.com

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Categorias
di-hidratado Metronidazol

Metronidazol Ibigen Metronidazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Metronidazol Ibigen e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Metronidazol Ibigen
3. Como utilizar Metronidazol Ibigen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metronidazol Ibigen
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metronidazol Ibigen 5mg/ml Solução para perfusão

Metronidazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É METRONIDAZOL IBIGEN E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Metronidazol Ibigen 500 mg/100 ml solução para perfusão.
Metronidazol Ibigen contém uma substância chamada metronidazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antibióticos.
Actua eliminando as bactérias que causam infecções no corpo.
Pode ser usado para:
Tratar infecções do sangue, cérebro, pulmões, ossos, trato genital, área pélvica eestômago
Prevenir infecções pós-cirurgia
Se necessitar de alguma informação adicional sobre a sua doença, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR METRONIDAZOL IBIGEN

Não utilize Metronidazol Ibigen se
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol ou a qualquer outro componente domedicamento (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica incluem: erupção cutânea, problemas respiratórios oude deglutição, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica a si. Caso tenhadúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Metronidazol Ibigen:tem ou teve problemas no fígadofaz tratamento de diálise renal (ver secção 3 ?Doentes sujeitos a tratamento de diáliserenal?)tem doenças do sistema hematopoiéticotem doenças do sistema nervoso centralsofre de discrasias hemorrágicas, insuficiência cardíaca congestiva e outros estados deretenção salina.

Caso tenha dúvidas que alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Faça isto mesmo que estassituações se tenham aplicado no passado.

Ao tomar Metronidazol Ibigen com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos àbase de plantas. Isto porque o Metronidazol Ibigen pode afectar a forma como algunsmedicamentos actuam. Além disso, alguns medicamentos podem afectar a forma como o
Metronidazol Ibigen actua.

Em especial, não tome este medicamento e informe o seu médico, se estiver a tomar:
Medicamentos para fluidificar o sangue, como a varfarina
Lítio, para a doença mental
Fenobarbital, para a epilepsia
5-fluoroacilo para o cancro
Busulfan, para a leucemia (cancro das células sanguíneas)
Ciclosporina, para prevenir a rejeição de órgãos após transplante
Cimetidina, ou
Cisaprida

Ao tomar Metronidazol Ibigen com alimentos e bebidas
Não consuma álcool durante o tratamento com Metronidazol Ibigen e nas 48 horasseguintes após o fim do mesmo. O consumo de álcool durante o tratamento pode causarefeitos secundários desagradáveis, tais como vontade de vomitar (náuseas), sensação deenjoo (vómitos), dor de estômago, afrontamentos, ritmo cardíaco muito rápido ouirregular (palpitações) e cefaleia.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de tomar Metronidazol Ibigen se:
Está grávida, corre o risco de engravidar ou pensa que pode estar grávida. O
Metronidazol Ibigen não deve ser administrado durante a gravidez a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Está a amamentar. É preferível não tomar Metronidazol Ibigen se estiver a amamentar.
Isto porque podem passar pequenas quantidades para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Metronidazol Ibigen pode sentir sonolência, tonturas,confusão, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), crises de epilepsia
(convulsões), ou distúrbios temporários da vista (como a visão desfocada ou dupla). Setal acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Exames
O seu médico pode querer efectuar alguns exames, se tiver tomado este medicamentodurante mais de 10 dias.

Informações importantes sobre alguns componentes de Metronidazol Ibigen
Sódio: existem 307 mg de sódio por cada 100 ml de solução para perfusão. Isto pode serprejudicial para doentes com necessidade de uma dieta baixa em sódio ou baixa em sal.

3. COMO TOMAR METRONIDAZOL IBIGEN

Como é administrado o medicamento
A administração de Metronidazol Ibigen normalmente é feita pelo seu médico ouenfermeiro. A duração do tratamento depende das suas necessidades e a doença a sertratada.
Metronidazol IBIGEN é administrado gota-a-gota numa veia, com um débito de perfusãode 5ml/minuto
A dose de Metronidazol Ibigen dependerá das necessidades do doente e da doença a sertratada
A duração do tratamento depende do tipo de infecção e da gravidade da infecção
Logo que possível, depois de iniciar o tratamento com Metronidazol IBIGEN, o seumédico irá sugerir a mudança para um medicamento tomado por via oral

A dose habitual para adultos e crianças é o seguinte:
Para tratamento de infecções bacterianas:
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5?1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até aadministração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com menos de 15 anos:
20mg/kg/24 horas dividida em 3 administrações.

Para prevenir infecções pós-cirurgia
Cirurgia abdominal
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
Inicialmente 0,5 ? 1,0g (100-200ml), seguido de 0,5g (100ml) de 8 em 8 horas até a administração oral ou rectal poder ser instituída.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos

Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Cirurgia abdominal electiva
Adultos e crianças com mais de 15 anos:
1g (200ml) em administração única cerca de 30 ? 60 minutos antes da intervenção cirúrgica.

Crianças com idade entre 5 – 14 anos
Inicialmente 10-20mg/Kg, seguido por 10mg/Kg de 8 em 8 horas

Crianças com menos de 5 anos
Inicialmente 7-14mg/Kg, seguido de 7mg/Kg de 8 em 8 horas

Doentes sujeitos a tratamento de diálise renal
O Metronidazol IBIGEN é removido do sangue através de diálise renal. Se estiver sujeitoa tratamento de diálise renal deve tomar este medicamento após o tratamento.

Doentes com problemas hepáticos (problemas no fígado)
O seu médico poderá diminuir a dose ou administrar o medicamento com menosfrequência.

Se tomar mais Metronidazol Ibigen do que deveria
É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiadomedicamento. O seu médico ou enfermeiro irão acompanhar o seu progresso e verificarquanto medicamento lhe é administrado.
Os sintomas de sobredosagem são principalmente vómitos, oligúria (diminuição daquatidade de urina), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), convulsões eneuropatia periférica (alteração da sensibilidade). Não está descrito tratamento específicopara casos de sobredosagem, o tratamento é sintomático.
Fale com o seu médico sempre que não tenha a certeza porque é que lhe é administradoum medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Metronidazol Ibigen
Se não receber a sua dose na hora certa informe o seu médico ou enfermeiro o maisdepressa possível para providenciar outra injecção.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metronidazol Ibigen pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente se:

Sentir inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios ou garganta que pode causardificuldade em engolir ou respirar. Poderá também observar erupções cutâneas quecausam comichão ou urticária. Isto pode significar que está a ter uma reacção alérgica ao
Metronidazol IBIGEN.
Tem febre alta, dores de cabeça, vê ou ouve coisas que não existem, sente-se desajeitadoou têm dificuldade em controlar os seus movimentos, está confuso, mais sensível à luz doque é habitual, sente um torcicolo (rigidez da nuca), comportamento ou movimentosoculares fora do vulgar ou sente problemas na fala. Esta pode ser uma condição muitorara, mas grave, chamada encefalopatia.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários: amarelecimento da pele e dos olhos. Isto pode ser devido a um problema a nível dofígado (icterícia). infecções inesperadas, úlceras na boca, equimose, hemorragia nas gengivas, ou cansaçopronunciado. Isto pode ser causado por um problema sangue. dor de estômago agravada que pode chegar até às costas (pancreatite)

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 pessoas)
Ataques de epilepsia (convulsões)
Problemas mentais, como sentir-se confuso e ver ou ouvir coisas que não existem
(alucinações)
Problemas na visão, como visão desfocada ou dupla
Erupção cutânea
Cefaleias
Escurecimento da urina
Sensação de tonturas ou sonolência
Dores nos músculos ou articulações

Casos isolados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dormência, formigueiro, dor, ou sensação de fraqueza nos braços ou pernas
Sabor desagradável na boca
Língua saburrosa
Enjoos (náuseas), vontade de vomitar (vómitos), problemas de estômago, ou diarreia
Perda de apetite
Se algum dos efeitos secundários se agravar, prolongar por mais do que alguns dias ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR METRONIDAZOL IBIGEN

O médico e farmacêutico hospitalar são normalmente responsáveis pelo correctoarmazenamento, utilização e eliminação de Metronidazol Ibigen.
Mantenha o medicamento num local seguro, fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve este medicamento abaixo de 30 ºC, na embalagem de origem ao abrigo da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metronidazol Ibigen

Cada 100 ml de solução contêm 500 mg da substância activa metronidazol
Os outros componentes são: fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloretode sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Metronidazol Ibigen

Metronidazol Ibigen solução para perfusão é uma solução incolor transparente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Ibigen S.r.l. – Via Fossignano, 2
04011 Aprilia – Itália
Telefone: +39 (0)6 921501
Fax: +39 (0)6 92150500e-mail: info@ibigen.it

Fabricante:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis, 2/6
15067 Novi Ligure (AL) – Itália

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Categorias
di-hidratado Latanoprost

Latanoprost Sandoz Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Latanoprost Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Latanoprost Sandoz
3. Como utilizarLatanoprost Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LATANOPROST SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Latanoprost Sandoz pertence a um grupo de medicamentos designado porprostaglandinas. Este diminui a pressão no interior do olho pelo aumento da drenagemnatural do fluído do interior do olho para a corrente sanguínea.

Latanoprost Sandoz é utilizado para tratarum tipo de glaucoma denominado glaucoma de ângulo abertouma condição conhecida como hipertensão ocular.

Ambas as situações estão associadas a um aumento de pressão no interior do olho,afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Sandoz é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada e o glaucomaem todos os grupos etários de crianças e bebés.

2. ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ

Latanoprost Sandoz pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos)e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Sandoz não foiinvestigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas de gestação).

Não utilize Latanoprost Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente.

Tome especial cuidado com Latanoprost Sandozse você ou a sua criança tem a parte colorida do olho (íris) com coloração mista, isto é,azul/cinzento-castanho, verde-castanho ou amarelo-castanho, pode lenta e gradualmenteverificar um aumento da coloração castanha da íris. As alterações em olhos totalmenteazuis, verdes ou castanhos são raras. A alteração na coloração castanha ocorre lentamentee apenas é notada após meses ou anos. Se você ou a sua criança está a ser tratado com
Latanoprost Sandoz em apenas um olho, isto pode resultar em coloração diferente dosolhos. Esta alteração na cor não é perigosa, mas provavelmente será permanente.se você ou a sua criança tem uma doença respiratória, tal como asma.se você ou a sua criança já não tem uma lente do olho, tem ruptura da cápsula posteriordo olho ao colocar uma lente artificial, colocou uma lente artificial na câmara anterior doolho ou tem factores de risco conhecidos (acumulação de líquido na parte de trás doolho).
Se você ou a sua criança vai fazer ou já fez cirurgia do olho.
Se você ou a sua criança sofre de problemas do olho, tais como dor, irritação ouinflamação do olho, visão turva.
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto (ver secção "Informações importantessobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz").

Se pensa que alguma das situações se aplica a si ou à sua criança, não utilize ouadministre à sua criança Latanoprost Sandoz até consultar o seu médico ou o pediatra dasua criança.

Ao utilizar Latanoprost Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico, o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se você ou a suacriança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica.

O uso simultâneo de dois ou mais análogos das prostaglandinas não é recomendado umavez que pode levar a um aumento da pressão intra-ocular.

Se está a utilizar ou pretende utilizar outro colírio que contenha diclofenac, informe o seumédico, pois tal pode diminuir a eficácia do latanoprost.

Se está a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas além de Latanoprost Sandoz, asdiferentes gotas devem ser instiladas, pelo menos, com 5 minutos de intervalo.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Não deve utilizar Latanoprost Sandoz durante a gravidez ou aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Sandoz tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Se a sua visão ficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situaçãodesapareça antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Sandoz
Latanoprost Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causarirritação do olho.

Evite o contacto com as lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes de aplicar as gotas e aguarde pelo menos 15 minutosantes de as colocar novamente.
O cloreto de benzalcónio é conhecido por descolorar as lentes de contacto.

3. COMO UTILIZAR LATANOPROST SANDOZ

Utilizar Latanoprost sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou o médico que trata a sua criança ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é:
Uma gota no(s) olho(s) afectado(s), uma vez por dia.

O melhor momento para fazer a administração é à noite. Não utilize Latanoprost Sandozmais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser reduzida seadministrar o medicamento com maior frequência.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu medico ou o medico que trata asua criança.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Sandoz. Após a aplicação de Latanoprost Sandoz deve esperar 15 minutosantes de colocar novamente as lentes.

Instruções de utilização

Siga estas instruções cuidadosamente ao utilizar Latanoprost Sandoz. É recomendávelque lave as mãos antes de colocar as gotas.

Não permita que a ponta do frasco toque no olho ou nas áreas em torno do olho. Estapode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares, levando alesões graves do olho ou, até mesmo, a perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contacto com qualquersuperfície.
1. Não deve usar o frasco se o selo inviolável estiver quebrado antes de o utilizar pelaprimeira vez.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a até à ruptura do selo inviolável.

3. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo paraformar uma bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig. 1).

Fig. 1

4. Inverta o frasco e pressione suavemente como demonstrado (Fig. 2 e 3) até que uma
única gota entre no seu olho, tal como indicado pelo seu médico. Não toque no olho ouna pálpebra com a ponta do frasco.

Fig. 2
Fig. 3

5. Feche o olho suavemente e pressione, com um dedo, o canto do olho afectado contra onariz. Pressione durante 1 minuto enquanto mantém o olho fechado.

6. Repita os passos 3, 4 e 5 para o outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.

7. Feche o frasco, colocando a tampa imediatamente após a sua utilização.

8. A ponta do frasco foi concebida para proporcionar uma gota pré-determinada e,portanto, não aumente o furo do bico dispensador.

Se utilizar mais Latanoprost Sandoz do que deveria
É importante que mantenha a dose prescrita pelo seu médico ou pelo médico que trata asua criança.

Tenha cuidado ao pressionar o frasco para que entre apenas uma gota no olho afectado.
Se administrar demasiadas gotas no olho, poderá ocorrer uma ligeira irritação no olho eos olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mas casoesteja preocupado contacte o seu médico ou o pediatra da sua criança.

Se você ou a sua criança ingerirem acidentalmente Latanoprost Sandoz, contacte o seumédico ou o médico que trata a sua criança.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Sandoz
Caso se tenha esquecido de administrar uma dose, administre-a assim que possível.
Contudo, se estiver quase na hora da próxima administração, não administre a doseesquecida e retome o horário de administração normal. Não administre uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de administrar.

Se parar de utilizar Latanoprost Sandoz
Se parar ou quiser parar o tratamento, contacte o seu médico ou o médico que trata a suacriança imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, opediatra da sua criança ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram observados com Latanoprost Sandoz:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais do que 1 em cada 10 doentes)
Alteração gradual da cor do olho que pode tornar-se permanente (especialmente aplicávelem olhos com cor mista, por exemplo, olhos verde-castanho ou azul-castanho)
Vermelhidão ligeira a moderada nos olhos
Sensação de queimadura, areia nos olhos, comichão, picada ou sensação de um corpoestranho
Alterações das pestanas e dos pêlos, tais como aumentado do crescimento, da espessura,da pigmentação e do número (especialmente aplicável em doentes de origem japonesa).

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 em cada 100 doentes)
Alterações punctiformes transitórias do tecido córneo (normalmente não causamdesconforto)
Inflamação das pálpebras
Dor nos olhos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
Inchaço das pálpebras
Secura do olho

Lacrimejo doloroso do olho
Visão turva
Comichão, vermelhidão e inchaço do olho
Erupção cutânea

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
Sensibilidade à luz desconfortável ou vermelhidão dolorosa do olho
Acumulação de líquido na parte de trás do olho (edema macular)
Edema sintomático e erosões da córnea
Inchaço em torno do olho
Crescimento das pestanas direcção "errada", o que pode causar irritação nos olhos
Crescimento de uma fila extra de pestanas
Reacções cutâneas localizadas nas pálpebras
Escurecimento da pele das pálpebras
Asma, agravamento de sintomas de asma, falta de ar.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Agravamento dos sintomas da angina de peito
Dor no peito.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Dor de cabeça
Tonturas
Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte)
Dor muscular
Dor nas articulações.

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamenteaos adultos, são corrimento e comichão nasal e febre.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LATANOPROST SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da primeira abertura de Latanopost Sandoz: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
Após a primeira abertura: Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Latanoprost Sandoz deve ser utilizado no prazo de 4 semanas após a primeira aberturamas antes de terminar o prazo de validade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Sandoz
A substância activa é o latanoprost.

1 ml de Latanoprost Sandoz contém 0,05 miligramas de latanoprost (equivalente a
0,005% p/v).
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, fosfato monossódico di-hidratado
(E339), cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásicoanidro (E339), água para preparaçõesinjectáveis. O hidróxido de sódio ou ácido clorídrico são utilizados para ajuste dosvalores de pH.

Qual o aspecto de Latanoprost Sandoz e conteúdo da embalagem
Colírio, solução.
Latanoprost Sandoz colírio, solução é uma solução incolor.

Frasco de 5 ml de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de enroscar de HDPE.

Dimensão das embalagens:
1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal
Tel: +351 21 924 19 11
Fax: +351 21 924 18 17

Fabricantes:

Aeropharm GmbH
François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt
Alemanha
Tel: +49 3672/4790
Fax: +49 3672/479-333

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha
Tel:+49 39203-71-0
Fax: +49 39203-71 777

Lek Pharmaceuticals d.d
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia
Tel: + 38 6 1 580 21 1
Fax: +38 6 1 568 35 17

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económicoeuropeu (EEE) sob as seguintes designações:

País
Nome do medicamento
Alemanha
Latanoprost Sandoz 0,005 % Augentropfen
Áustria
Xalaprost 0,05 mg/ml – Augentropfen
Bélgica
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing
Dinamarca
Latanoprost Sandoz
Estónia
Latizolil
Espanha
Latanoprost Placasod
Finlândia
Latanoprost Sandoz 50 mikrog/ml silmätipat, liuos
França
LATANOPROST SANDOZ 0.005 % (0.05 mg/ml), collyre en solution
Itália XANVIST

Lituânia
Latizolil 0,05 mg/ml akiu la?ai, tirpalas
Letónia
Latizolil 0,05 mg/ml acu pilieni, ?kidums
Holanda
Latanoprost Sandoz 0,05 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega
Latanoprost Sandoz
Polónia Polprost

Portugal
Latanoprost Sandoz
Suécia
Latanoprost Sandoz
Reino Unido Latanoprost 0.005% w/v eye drops, Solution

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Categorias
di-hidratado Paracetamol

Paracetamol Hospira Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Hospira
3. Como utilizar Paracetamol Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Hospira 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Para crianças e adultos com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

O recipiente contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com pesosuperior a 33 kg (sobre 11 anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA

Não utilize Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Hospira
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol)
-se sofre de doença hepática grave

Tome especial cuidado com Paracetamol Hospira

-se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
-se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,

-em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acimamencionadas.

Aconselha-se a utilização de um tratamento oral analgésico adequado assim que esta viade administração seja possível.

Ao utilizar outros medicamentos

Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento não deve seradministrado se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol oupropacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecida.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessário verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Hospira pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Aleitamento

Paracetamol Hospira pode ser administrado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Hospira
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de
Paracetamol Hospira, sendo praticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL HOSPIRA

Paracetamol Hospira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Posologia

A dose dependerá do seu peso e do seu estado geral. O seu médico calculará o seu pesocorporal e determinará a dose que deve receber.

Modo de administração
Via intravenosa.

Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração domedicamento.

Paracetamol Hospira será administrado por perfusão intravenosa. A perfusão demoraráaproximadamente 15 minutos.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito deste medicamento édemasiado forte ou demasiado fraco.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.
Deverá procurar assistência médica imediata no caso de sobredosagem, devido ao riscode lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detetar quaisquer destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas:

Em casos raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000) podem ocorrer os seguintes: mal-
estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.
Em casos muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000) pode surgir uma erupçãocutânea ou uma reação alérgica (vermelhidão da pele, afrontamento, comichão ebatimento do coração anormalmente rápido). Interrompa o tratamento imediatamente eavise o médico.
Em casos muito raros foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais, requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o medicamento tem de ser imediatamente utilizado.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o medicamento deve ser utilizado deimediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Antes da administração o medicamento deve ser inspecionado visualmente. Não utilize
Paracetamol Hospira se notar qualquer partícula ou alteração de coloração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Hospira

-A substância ativa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol, um recipientecontém 1000 mg de paracetamol em 100 ml.
-Os outros componentes são manitol, Fosfato monossódico di-hidratado, hidróxido desódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol Hospira e conteúdo da embalagem

Paracetamol Hospira é uma solução límpida e de cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Hospira é fornecido em embalagens contendo 1, 10 e 12 frascos parainjectáveis ou 10 e 20 sacos de plástico com um invólucro opaco de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodriguues, nº 240
2750-228 Cascais

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Espanha:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solución para perfusión
Portugal:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solução para perfusão
Áustria:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung
Bélgica:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Dinamarca: Paracetamol Hospira
Finlândia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml infuusioneste liuos
França:
Paracetamol Hospira 10mg/ml solution pour perfusion
Itália:
Paracetamolo Hospira 10mg/ml soluzione per infusione
Reino Unido: Paracetamol Combidox 10mg/ml solution for infusion
Holanda:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Oplossing voor infusie
Noruega:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Polônia:
Paracetamol Hospira
Suécia:
Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionsvätska, lösning
Luxemburgo: Paracetamol Hospira 10mg/ml Infusionlösung

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
——–

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Paracetamol Hospira 10 mg/ml solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada recipiente contém 1000 mg de paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Excipientes: sódio 0,02 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para perfusão.
A solução é límpida e de cor ligeiramente amarelada.pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas
Paracetamol Hospira está indicado para o tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgia e para o tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa é clinicamente justificada por uma necessidade urgentede tratar a dor ou a hipertermia e/ou quando outras vias de administração não sãopassíveis de utilização.

4.2 Posologia e modo de administração
Via intravenosa.

O produto é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg
(aproximadamente 11 anos de idade).

Posologia:

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Paracetamol 1000 mg por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, atéquatro vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4000 mg.

Em adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática) ou desidratação, a dose diária máxima não podeexceder 3 g (ver secção 4.4).

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
Paracetamol 15 mg/kg por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até quatro vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração tem de ser de 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg/kg (sem exceder 3000 mg).

Insuficiência renal grave: quando se administrar paracetamol a doentes com insuficiênciarenal grave (depuração da 30 ml/min), recomenda-se que se aumente o intervalo mínimoentre?creatinina ? cada administração para 6 horas (ver secção 5.2).

Modo de administração:
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração. Apenas para uma utilização.

Tal como para todas as soluções para perfusão em recipientes, deverá ser tido emconsideração que é necessária uma monitorização cuidadosa, principalmente no final daperfusão, independentemente da via de administração. Esta monitorização no final daperfusão aplica-se, particularmente, para a perfusão por via central, para evitar a emboliagasosa.

4.3 Contraindicações
Paracetamol Hospira está contraindicado:
-em doentes com hipersensibilidade ao paracetamol ou ao cloridrato de propacetamol
(pró-fármaco do paracetamol) ou a qualquer um dos excipientes;
-em casos de insuficiência hepatocelular grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Advertências
Recomenda-se a utilização de tratamento analgésico adequado por via oral logo que sejapossível a administração por esta via.

Para evitar o risco de sobredosagem, deve ser verificado que outros medicamentosadministrados não contêm paracetamol nem propacetamol.
Doses superiores às recomendadas acarretam risco de lesão hepática muito grave. Ossintomas e sinais clínicos de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falênciahepática, hepatite colestática, hepatite citolítica) são primeiro observados geralmente aofim de dois dias de administração do fármaco com um pico observado geralmente depoisde 4-6 dias. Deverá ser administrado um antídoto logo que possível (ver secção 4.9).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de Paracetamol
Hospira, i.e. essencialmente "isento de sódio".

Precauções de utilização
O paracetamol deve ser utilizado com precaução em caso de:
-insuficiência hepatocelular;
30 ml/min) (ver?-insuficiência renal grave (depuração da creatinina ? secções 4.2 e 5.2);
-alcoolismo crónico;
-malnutrição crónica (reservas baixas de glutationa hepática);
-desidratação.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
-A probenecida causa uma redução de quase 2 vezes na depuração do paracetamol porinibir a sua conjugação com o ácido glucurónico. Deverá ser considerada a redução dadose do paracetamol para o tratamento concomitante com a probenecida;
-A salicilamida pode prolongar o t1/2 de eliminação do paracetamol;
-Ter em atenção a ingestão concomitante de substâncias indutoras enzimáticas (versecção 4.9);
-A utilização concomitante de paracetamol (4 g por dia durante, pelo menos, 4 dias) comanticoagulantes orais pode levar a variações ligeiras dos valores de INR. Neste caso,deverá ser aumentada a monitorização dos valores de INR durante o período de utilizaçãoconcomitante, bem como durante 1 semana após o tratamento com paracetamol ter sidointerrompido.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez:
A experiência clínica da administração intravenosa do paracetamol é limitada. Noentanto, os dados epidemiológicos da utilização de doses terapêuticas de paracetamol porvia oral não indicam efeitos indesejáveis na gravidez nem na saúde do feto/recém-
nascido.
Os dados prospetivos de gestações expostas a sobredosagens não mostraram um aumentono risco de malformação.
Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com a formulaçãointravenosa do paracetamol. No entanto, os estudos efetuados com a via oral nãomostraram qualquer malformação ou efeitos fetotóxicos.
Contudo, Paracetamol Hospira só deve ser utilizado durante a gravidez após umaavaliação cuidadosa do benefício/risco. Neste caso, a posologia recomendada e a duraçãodo tratamento devem ser estritamente observadas.

Amamentação:
Após a administração por via oral, o paracetamol é excretado, em pequenas quantidades,pelo leite materno. Não foram notificados efeitos indesejáveis em lactentes.
Consequentemente, Paracetamol Hospira pode ser utilizado em mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis
Como todos os medicamentos contendo paracetamol, as reações adversas são raras (?
1/10000, < 1/1000) ou muito raras (1 < 1/10000). Estão descritas abaixo:

Sistema de órgãos
Raros
Muito raros

Doenças do sangue e do Trombocitopenia,sistema linfático
Leucopenia, Neutropenia

Afeções vasculares
Hipotensão

Afeções hepatobiliares
Níveis aumentados de

transaminases hepáticas
Perturbações gerais e
Mal-estar Reações
de
alterações no local de
hipersensibilidade
administração

Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade desde erupçãocutânea simples ou urticária até choque anafilático e que requereram a interrupção dotratamento.
Foram notificados casos de eritema, afrontamento, prurido e taquicardia.

4.9 Sobredosagem
Existe o risco de lesão hepática (incluindo hepatite fulminante, falência hepática, hepatitecolestática, hepatite citolítica), particularmente em indivíduos idosos, em crianças maisjovens, em doentes com doença hepática, em casos de alcoolismo crónico, em doentescom malnutrição crónica e em doentes medicados com indutores enzimáticos. Nestescasos a sobredosagem pode ser fatal.
Os sintomas habitualmente surgem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos,anorexia, palidez e dor abdominal.
A sobredosagem com 7,5 g, ou mais, de paracetamol em administração única no adultoou com 140 mg/kg de peso corporal em administração única na criança causa citólisehepática suscetível de induzir necrose completa e irreversível, resultando eminsuficiência hepatocelular, acidose metabólica e encefalopatia que pode conduzir a comae morte. Simultaneamente, são observados níveis aumentados de transaminases hepáticas
(AST, ALT), lactato desidrogenase e bilirrubina juntamente com níveis baixos deprotrombina que podem surgir 12 a 48 horas após a administração. Os sintomas clínicos

de lesão hepática são geralmente evidentes após dois dias e alcançam um máximo após 4a 6 dias.

Medidas de emergência
Hospitalização imediata.
Antes de iniciar o tratamento e tão cedo quanto possível após a sobredosagem, fazer acolheita de sangue para doseamento plasmático do paracetamol.
O tratamento inclui a administração do antídoto, N-acetilcisteína (NAC) por via i.v. ouoral, se possível antes de terem passado 10 horas. NAC pode, no entanto, dar algumaproteção mesmo após 10 horas sendo o tratamento, nestes casos, prolongado.
Tratamento sintomático.
Os testes hepáticos têm de ser realizados no início do tratamento e repetidos cada 24horas. Na maioria dos casos as transaminases hepáticas voltam aos valores normais emuma a duas semanas com a restituição completa da função hepática. No entanto, em casosmuito graves, pode ser necessário transplante hepático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.10 Sistema Nervoso Central.Analgésicos e antipiréticos,
Código ATC: N02BE01
O mecanismo preciso das propriedades analgésicas e antipiréticas do paracetamol aindanão foi estabelecido; poderá envolver ações centrais e periféricas.
O início do alívio da dor com Paracetamol Hospira ocorre 5 a 10 minutos após o início daadministração. O efeito analgésico máximo é obtido em 1 hora e a duração deste efeitogeralmente é de 4 a 6 horas.
Paracetamol Hospira reduz a febre dentro de 30 minutos após o início da suaadministração e o efeito antipirético tem duração de, pelo menos, 6 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Adultos:
Absorção:
A farmacocinética do paracetamol é linear até 2 g após administração única e apósadministração repetida durante 24 horas.
A biodisponibilidade do paracetamol após perfusão de 500 mg e 1 g de Paracetamol ésimilar à observada após perfusão de 1 g e 2 g de propacetamol (correspondendo a 500mg e 1 g de paracetamol, respetivamente). A concentração plasmática máxima (Cmax) doparacetamol observada no final da perfusão intravenosa de 500 mg e 1 g de Paracetamoldurante 15 minutos é de cerca de 15 µg/ml e 30 µg/ml, respetivamente.

Distribuição:
O volume de distribuição do paracetamol é de cerca de 1 l/kg.
O paracetamol não se liga em grande extensão às proteínas plasmáticas.

Após a perfusão de 1 g de paracetamol foram observadas concentrações significativas deparacetamol (cerca 1,5 µg/ml) no líquido cefalorraquidiano a partir do 20º minuto após aperfusão.

Metabolismo:
O paracetamol é metabolizado maioritariamente no fígado seguindo duas vias hepáticasprincipais: a conjugação com ácido glucurónico e a conjugação com ácido sulfúrico. Esta
última via é rapidamente saturável com doses que excedem as doses terapêuticas. Umapequena fração (inferior a 4 %) é metabolizada pelo citocromo P450 originando umintermédio reativo (N-acetil benzoquinona imina) que, em condições normais deutilização, é rapidamente destoxificado pela glutationa reduzida e eliminado na urinaapós conjugação com a cisteína e ácido mercaptopúrico. No entanto, em sobredosagensmaciças, a quantidade deste metabolito tóxico está aumentada.

Eliminação:
Os metabolitos do paracetamol são excretados principalmente pela urina. 90 % da doseadministrada é excretada em 24 horas, principalmente como conjugados glucuronido (60-
80 %) e sulfato (20-30 %). Menos de 5 % é eliminado inalterado. A semivida plasmática
é de 2,7 horas e a depuração corporal total é de 18 l/h.

Recém-nascidos, lactentes e crianças
Os parâmetros farmacocinéticos do paracetamol observados em lactentes e crianças sãosemelhantes aos observados em adultos, exceto a semivida plasmática, que é ligeiramenteinferior (1,5 a 2 horas) à dos adultos. Nos recém-nascidos, a semivida plasmática ésuperior à dos lactentes, i.e. cerca de 3,5 horas. Os recém-nascidos, lactentes e criançasaté 10 anos excretam significativamente menos glucuronido e mais conjugados sulfato doque os adultos.

Tabela. Os valores farmacocinéticos relacionados com a idade (depuraçãostandard,*Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1), estão apresentados abaixo.
Idade
Peso (kg)
Clstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)
40 semanas; idade pós
3,3
5,9
conceção

3 meses; idade pós-natal
6
8,8
6 meses; idade pós-natal
7,5
11,1
1 ano; idade pós-natal
10
13,6
2 anos; idade pós-natal
12
15,6
5 anos; idade pós-natal
20
16,3
8 anos; idade pós-natal
25
16,3

* Clstd é a estimativa da depuração para a população

Populações especiais:
Insuficiência renal
Em casos de insuficiência renal grave (depuração da creatinina 10-30 ml/min), aeliminação do paracetamol é ligeiramente atrasada e o tempo de semivida de eliminaçãovaria de 2 a 5,3 horas. A velocidade de eliminação é 3 vezes inferior para os conjugadosglucuronido e sulfato no indivíduo com insuficiência renal grave do que no indivíduo

saudável. Consequentemente, quando se administrar paracetamol a doentes cominsuficiência renal grave 30 ml/min), recomenda-se que se aumente ointervalo?(depuração da creatinina ? mínimo entre cada administração para 6 horas (versecção 4.2).

Doente idoso
A farmacocinética e o metabolismo do paracetamol não são modificados nos doentesidosos. Não é necessário acerto posológico nesta população.

5.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além dainformação incluída noutras secções do RCM.

Estudos de tolerância local de Paracetamol i.v. realizados em ratos e coelhos mostraramboa tolerabilidade. A ausência de hipersensibilidade por contacto retardada foi testada emcobaias.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes
Manitol
Fosfato monossódico di-hidratado
Povidona K-12
Hidróxido de Sódio ? para ajuste de pH
Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades
Paracetamol Hospira não deve ser misturado com outros medicamentos exceto osnomeados na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade
18 meses.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado de imediato, os tempos de conservação e as condições durante autilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente e não deverão sersuperiores a 24 horas de 2 a 8ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação
Frascos para injectáveis de vidro: Não refrigerar ou congelar. Conservar na embalagemde origem para proteger da luz.
Sacos de plástico: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Conservaros sacos de plástico no invólucro de alumínio para proteger da luz. Após a remoção doinvólucro, o produto tem de ser imediatamente utilizado.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frascos para injectáveis :

Frasco para injectável de vidro tipo II incolor de 100 ml, fechado com tampa de borrachade halogenobutilo e com cápsula de alumínio.
Tamanho da embalagem: 1,10 e 12 frascos para injectáveis.

Sacos de plástico:
Saco de polioefina de 100 ml com um acesso fechado e um acesso coberto por uma rolhaelastomérica e selado com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertospor um invólucro opaco de alumínio.

Saco de polipropileno de 100 ml com dois acessos cobertos por uma rolha elastomérica eselados com uma tampa de alumínio. Os sacos e os acessos são cobertos por uminvólucro opaco de alumínio.

Tamanho da embalagem: 10 e 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

A solução, se diluída em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml
(5%), também deve ser utilizada de imediato. No en tanto, se a solução não for utilizadade imediato, não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Para o saco de perfusão de 100 ml: remova o invólucro antes da administração doproduto.

Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminadode acordo com os procedimentoslocais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5274022 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 10 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5274030 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml, 12 frascos parainjectáveis de vidro tipo II
Nº de registo: 5455803 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolioefina
Nº de registo: 5455811 ? 100 ml de solução para perfusão, 10 mg/ml. 20 sacos depolipropileno

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
09/03/2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Categorias
di-hidratado

Detolpro Cloreto de benzalcónio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Detolpro e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Detolpro
3. Como utilizar Detolpro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Detolpro
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Detolpro 2 mg/g Solução para pulverização cutânea
Cloreto de benzalcónio

APENAS PARA USO EXTERNO

Informação importante sobre os componentes de Detolpro
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio a 2 mg/g como substância activa epropilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Detolpro com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É DETOLPRO E PARA QUE É UTILIZADO

Detolpro é utilizado para a limpeza de feridas superficiais recentes da pele e para eliminaras bactérias geralmente associadas à infecção de feridas superficiais. O medicamento nãose destina a melhorar a cicatrização ou a ser utilizado para melhorar a cicatrização deferidas.
Não pode ser utilizado em ferimentos extensos ou graves e destina-se apenas a umautilização em tratamentos ocasionais, localizados e de curto prazo. Deve ser utilizadoapenas uma vez em 24 horas.

Pronto a utilizar e não necessita de diluição.

2. ANTES DE UTILIZAR DETOLPRO

Não utilize Detolpro

– Em crianças com menos de 12 meses de idade

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de benzalcónio ou a qualquer outro componente de Detolpro.

– Não é para uso contínuo nem para utilizar mais de uma vez em 24 horas.

Tome especial cuidado e evite a utilização
– Junto aos olhos, ouvidos ou genitais, ou na boca. Em caso de contacto acidental com os olhos, lave os olhos com quantidades abundantes de água fria.

– Não inalar. Apenas para uso externo.

– Em áreas extensas do corpo que excedam 5% do total da área de superfície corporal
(estima-se que os 5% correspondem a feridas superficiais em ambos os joelhos e cotovelos).

Ao utilizar Detolpro com outros medicamentos
Não se recomenda a utilização simultânea de Detolpro com qualquer outro produtosemelhante, uma vez que não existem estudos sobre os efeitos resultantes da utilizaçãocom outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Não se espera que a utilização durante a gravidez e o aleitamento esteja associada aefeitos nocivos, uma vez que a absorção cutânea é mínima.

De forma a evitar a ingestão por lactentes, não se aconselha a aplicação sobre os seiosdurante o aleitamento.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se pretender utilizar este medicamentodurante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Detolpro não irá influenciar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DETOLPRO

Utilizar Detolpro sempre de acordo com as indicações fornecidas abaixo, a menos que oseu médico lhe tenha dado indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Apenas para uso externo.
Verificar se a protecção da tampa está intacta antes da primeira utilização. Na primeirautilização ou após um longo período sem ser utilizado, pode ser necessário premir o

pulverizador uma primeira vez sobre um tecido ou algo semelhante para assegurar que éfeita uma pulverização total sobre a ferida.

Para adultos e crianças com idade superior a 6 anos: Pulverizar uma dose completa (1 a 2pulverizações) uma vez sobre cada ferida e deixar actuar durante cinco minutos. Senecessário, deverá utilizar-se uma gaze ou algodão limpos para retirar qualquer excessode líquido.

Para crianças com idade entre 1 e 6 anos: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar este medicamento. Pulverizar uma vez (1 pulverização)sobre cada ferida (só pode ser aplicado a um máximo de 4 feridas ao mesmo tempo) edeixar actuar durante cinco minutos. Se necessário, deverá utilizar-se uma gaze oualgodão limpos para retirar qualquer excesso de líquido.

Pulverizar a uma distância entre 4 e 15 cm. Não inalar.

O sabão pode desactivar a pulverização, por isso não utilize também sabão para limpar aferida.

O medicamento pode voltar a ser aplicado se a ferida for reaberta, mas não deve serutilizado em uso contínuo e só deve ser utilizado uma vez em 24 horas e o máximo de 3 ?
5 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou tenha dúvidas sobreos seus sintomas ou se estes se agravarem, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detolpro pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Após a limpeza de feridas superficiais localizadas foram comunicados efeitos secundáriosmuito raros (afectam menos de 1 em 10000 utilizadores) que incluiram comichão,erupções, irritação, ardor, inchaço e vermelhidão ou descoloração na pele. Pode ocorreruma reacção no local onde o medicamento é utilizado, incluindo fissuras na pele. Casoocorram estas reacções, por favor pare de usar o medicamento e consulte o seu médico oufarmacêutico. Caso tenha eczema, a utilização deste medicamento pode agravar essasituação. Tem sido comunicada perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETOLPRO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detolpro após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detolpro
– A substância activa é o cloreto de benzalcónio a 2 mg/g.
– Os outros componentes são propilenoglicol, fosfato monossódico di-hidratado, fosfatodissódico dodeca-hidratado, perfume suave a pinheiro, edetato dissódico di-hidratado e
água purificada.

Qual o aspecto de Detolpro e conteúdo da embalagem
Detolpro é um líquido incolor transparente com um ligeiro odor a pinheiro. Encontra-sedisponível em frasco de 100 ml com bomba de pulverização, pronto a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama nº 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa
Portugal

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
di-hidratado Levodopa

Pramipexol Actavis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Actavis
3. Como tomar Pramipexol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Pramipexol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Actavis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos

pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Actavis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Actavis é utilizado para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson.
Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Não tome Pramipexol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao pramipexol ou a qualquer dos outros componentes de
Pramipexol Actavis (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Pramipexol Actavis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– doença dos rins;
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
-disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante o aumento da dose de Pramipexol Actavis;
– sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas),aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos deforma descontrolada;
– psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Actavis;
– doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá sermedida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas. Pode sentir que os sintomas iniciam-se mais cedo que ohabitual, tornam-se mais intensos e envolvem outros membros.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Actavis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Actavis juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
– mexiletina (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares, patologia conhecidacomo arritmia ventricular).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Actavis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Actavis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Actavis com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Actavis. O Pramipexol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidosdevem ser ingeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Actavis.

Os efeitos de Pramipexol Actavis no feto são desconhecidos. Assim, não tome
Pramipexol Actavis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Actavis não deverá ser utilizado durante o período de aleitamento.
Pramipexol Actavis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Actavis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Actavis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Actavis tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem operar máquinas. Deverá informar o seu médico setal ocorrer.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Tome Pramipexol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico . Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Actavis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água. A ranhura de alguns comprimidos serve apenas para facilitar a quebra para umamais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Durante a primeira semana, a 1ª semanadose habitual é um comprimidode Pramipexol Actavis 0,088 mgtrês vezes ao dia (equivalente auma dose diária de 0,264 mg).
1 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg 3
Número de comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg)
0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Actavis
comprimidos
Actavis 0,18 mg três vezes ao dia
0,35 mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol
Actavis 0,088 mg três vezes ao Actavis 0,18 mg três vezes ao diadia
Dose diária total 0,54
1,1
(mg)

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais
Dose de manutenção mais
baixa
elevada
Número de
1 comprimidos de Pramipexol 1,1 mg de Pramipexol Actavis 3
comprimidos
Actavis 0,088 mg 3 vezes ao dia
vezes ao dia
Dose diária total 0.264
3.3
(mg)

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Actavis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Actavis
Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Actavis

Não pare de tomar Pramipexol Actavis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver queinterromper a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.
Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Actavis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum maior risco para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Pramipexol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação os efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo as seguintesfrequência:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Muito frequentes
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Frequentes
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia

– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Pouco frequentes

– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Sensação de desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a
tomar doses elevadas de Pramipexol Actavis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Desconhecidos:

– Aumento da ingestão de alimentos (comer descontroladamente, hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pramipexol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem e blíster após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado

Não conservar acima dos 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Actavis
– A substância activa é pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0.088 mg
Comprimidos contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg depramipexol, cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg
Comprimidos contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de pramipexol,cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidoscontém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de pramipexol, cloreto di-
hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos contém 0,7mg de pramipexol base (na forma de 1,0 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado).
– Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, povidona K29/32, amidode milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos
0,088 mg:
redondos, brancos, 6 mm de diâmetro, sem linha de quebra, marcados com
PX num dos lados.
0,18 mg:
ovais, brancos, 8 x 5,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX02 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,35 mg:
ovais, brancos, 10,8 x 7,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX05 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,7 mg:
redondos, brancos, 9 mm de diâmetro, com linha de quebra em ambos os
lados, marcados com PX10 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebrapara uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Tamanho das embalagens:
Bister OPA-ALU-PVC/ALU

20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Pramipexol-Actavis 0.125 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.25 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.5 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 1 mg Tabletten
BE
Pramipexol Actavis 0.088 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg tabletten
CZ
Pramipexol Actavis 0.125 mg
Pramipexol Actavis 0.25 mg
Pramipexol Actavis 0.5 mg
Pramipexol Actavis 1 mg
EE Pramipexole
Actavis
FI
Pramipexol Actavis 0.125mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.25mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.5 mg tabletti
Pramipexol Actavis 1 mg tabletti
FR
Pramipexole Actavis 0.088 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.18 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.35 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.7 mg comprimé
DK Pramipexol
Actavis

DE
Pramipexol Actavis 0.088 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg Tabletten
EL
Pramipexol / Actavis
IT
Pramipexolo Actavis 0.088 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.18 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.35 mg compresse

Pramipexolo Actavis 0.7 mg compresse

LV
Pramipexole Actavis 0.088 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.18 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.35 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.7 mg tabletes

LT
Pramipexole Actavis 0.088 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.18 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.35 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.7 mg tablet?s

NL
Pramipexole Actavis 0.088 mg

Pramipexole Actavis 0.18 mg

Pramipexole Actavis 0.35 mg

Pramipexole Actavis 0.7 mg

NO Pramipexol
Actavis

ES
Pramipexol Actavis 0.088 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.18 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.35 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.7 mg comprimidos

SE
Pramipexol Actavis

SK
Pramipexol Actavis 0.088 mg

Pramipexol Actavis 0.18 mg

Pramipexol Actavis 0.35 mg

Pramipexol Actavis 0.7 mg

UK
Pramipexole Actavis 0.088 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.18 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.35 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.7 mg Tablets

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di-hidratado Lisinopril

Lisinopril Nucleus Lisinopril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lisinopril Nucleus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lisinopril Nucleus
3. Como tomar Lisinopril Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lisinopril Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lisinopril Nucleus 5 mg comprimidos
Lisinopril Nucleus 20 mg comprimidos

Lisinopril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISINOPRIL NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lisinopril Nucleus pertence a um grupo de medicamentos designados IECA (Inibidoresda Enzima de Conversão da Angiotensina). Actua alargando os vasos sanguíneos, o queajuda a reduzir a pressão arterial e facilita ao coração o bombear do sangue para todas aspartes do corpo.

Lisinopril Nucleus é utilizado para o tratamento de:
– Pressão arterial elevada (hipertensão)
– Insuficiência cardíaca sintomática, uma doença em que o coração não bombeia o sangueatravés do seu corpo tão bem quanto deveria.
– Ataque do coração (enfarte agudo do miocárdio) que poderá levar a umenfraquecimento do seu coração.
– Problemas renais relacionados com a diabetes e a pressão arterial elevada.

2. ANTES DE TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS

Não tome Lisinopril Nucleus
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lisinopril, a qualquer outro componente de
Lisinopril Nucleus ou a outro medicamento do mesmo grupo de fármacos que Lisinopril
Nucleus (IECA).

– se anteriormente tiver sido tratado com um medicamento do mesmo grupo de fármacosque Lisinopril Nucleus (IECA) e tiver tido uma reacção alérgica que tenha provocadoinchaço das mãos, pés ou tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldadeem engolir ou respirar (angioedema).
Se tem conhecimento de angioedema na sua família ou se sofreu angioedema noutrascircunstâncias

Não tome Lisinopril Nucleus durante os últimos 6 meses da gravidez, ver secção
Gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Lisinopril Nucleus
Informe o seu médico se:
– está desidratado devido a tratamento com diuréticos (ou ?comprimidos para urinar?),diálise, uma dieta pobre em sal ou devido a ter tido diarreia ou vómitos. É mais provávelque sofra uma queda da sua pressão arterial (hipotensão) quando começar a tomar oscomprimidos e poderá sofrer uma sensação de desmaio ou de cabeça vazia.
– tem um estreitamento da aorta (estenose aórtica) ou das válvulas cardíacas (estenose daválvula mitral) ou um aumento da espessura do músculo cardíaco (cardiomiopatiahipertrófica).
– tem doença renal ou estreitamento dos vasos sanguíneos que irrigam o rim.
– necessita de tratamento de hemodiálise.
– tem doença do fígado.
– tem diabetes (doença metabólica em que o açúcar não é adequadamente utilizado pelocorpo).
– tem doença dos vasos sanguíneos (doença vascular do colagénio p. ex. escleroderma,
LES (lúpus))
– está a tomar suplementos de potássio.
– está ou irá efectuar tratamento de dessensibilização para uma alergia, por exemplo, apicadas de insectos. O tratamento de dessensibilização reduz os efeitos da alergia (p. ex. apicadas de abelhas ou vespas) mas por vezes pode causar uma reacção alérgica maisgrave se estiver a tomar IECA durante o tratamento de dessensibilização.
– vai ser internado num hospital para fazer uma operação. Informe o seu médico oudentista de que está a tomar Lisinopril Nucleus antes de lhe ser administrado umanestésico local ou geral. O Lisinopril Nucleus, associado com alguns anestésicos, poderáprovocar uma queda de curta duração da pressão arterial pouco após a toma doscomprimidos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou poderá ficar) grávida. Lisinopril
Nucleus não é recomendado no início da gravidez e poderá provocar lesões graves ao seubebé após os 3 meses de gravidez, ver secção Gravidez e aleitamento

Pare de tomar Lisinopril Nucleus e procure cuidados médicos imediatamente se algumadas seguintes situações ocorrer (uma reacção alérgica):
– Se desenvolver dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta.

– Se desenvolver inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que poderão provocardificuldade em engolir.
– Se desenvolver comichão intensa na pele (com pápulas).
– Se desenvolver inchaço das mãos, pés ou tornozelos com comichão na mesma área.

Nota: Tome especial cuidado quando tomar a primeira dose de Lisinopril Nucleus. Estapoderá provocar uma maior queda da pressão arterial do que a que se verificará apóstratamento continuado. Poderá notar esta situação na forma de tonturas ou de sensação decabeça vazia e poderá melhorar deitando-se. Se estiver preocupado, consulte o seumédico.

Contacte o seu médico se tiver a temperatura alta, garganta inflamada ou feridas na boca
(estes poderão ser sintomas de infecção causada por uma redução do número de glóbulosbrancos) ou se notar amarelecimento da pele e do branco dos olhos (ictéricos) que poderáser um sinal de doença hepática.

Ao tomar Lisinopril Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem afectar as acções de outros medicamentos. Fale com o seu médicose estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Diuréticos (comprimidos para urinar incluindo os que conservam o potássio).
– Outros medicamentos para a sua pressão arterial elevada (anti-hipertensores).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) como indometacina e doseselevadas de ácido acetilsalicílico (mais de 3 gramas por dia), que são utilizadas para tratara artrite ou dores musculares.
– Medicamentos que contêm ouro e que são administrados na forma de injecção (porexemplo aurotiomalato de sódio; utilizado para tratar a artrite).
– Medicamentos para doenças mentais como lítio, antipsicóticos ou antidepressivostricíclicos.
– Comprimidos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio.
– Medicamentos para o tratamento da diabetes, como insulina ou os tomados oralmente,para reduzir o açúcar no sangue.
– Medicamentos que estimulam o sistema nervoso central (simpaticomiméticos). Estesincluem efedrina, pseudoefedrina e salbutamol e encontram-se nalgunsdescongestionantes, remédios para a tosse/constipação e medicação para a asma.
– Medicamentos que suprimem a resposta imunitária do organismo (imunossupressores),tratamento com alopurinol (para a gota) ou procainamida (para batimentos cardíacosanormais).

Ao tomar Lisinopril Nucleus com alimentos e bebidas
Lisinopril Nucleus pode ser tomado com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
Lisinopril Nucleus não é recomendado durante o primeiro trimestre da gravidez e nãodeve ser utilizado nos segundos e terceiro trimestres da gravidez. Lisinopril Nucleuspoderá provocar lesões graves ao seu bebé se for utilizado nos segundos e terceirotrimestres da gravidez.
Um tratamento anti-hipertensor adequado deverá geralmente substituir Lisinopril Nucleusantes da gravidez. O seu médico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Lisinopril
Nucleus assim que você souber que está grávida. Se engravidar durante a terapêutica com
Lisinopril Nucleus, deve informar o seu médico imediatamente.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar. Lisinopril
Nucleus não deverá ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Lisinopril Nucleus afecte a sua capacidade de conduzir um automóvelou utilizar máquinas. Contudo, não deverá efectuar tarefas que exijam especial atençãoaté que saiba como é que o medicamento o afecta.

3. COMO TOMAR LISINOPRIL NUCLEUS

Tome Lisinopril Nucleus sempre de acordo com as indicações do médico. A dosagem éindividual e é importante que o tome conforme receitado pelo seu médico. A sua doseinicial e a dose de longo prazo irão depender da sua situação médica e de estar a tomarquaisquer outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de 10 mg tomadauma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 20 mg tomada uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5mg tomada uma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 5 a 35 mg tomada umavez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 5 mg nos dias
1 e 2, depois 10 mg tomada uma vez por dia.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é 10 mg ou 20 mg tomadauma vez por dia.

Lisinopril Nucleus 5 mg
Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2 comprimidosde Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia. A dosehabitual de longo prazo é de 4 comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (20 mg delisinopril) tomados uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de ½comprimido de Lisinopril Nucleus 5 mg (2,5 mg de lisinopril) tomado uma vez por dia. Adose habitual de longo prazo é de 1 a 7 comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (5 a 35mg de lisinopril) tomado(s) uma vez por dia.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 1 comprimidode Lisinopril Nucleus 5 mg (5 mg de lisinopril) nos dias 1 e 2, seguida por 2comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é de 2 ou 4 comprimidosde Lisinopril Nucleus 5 mg (10 mg ou 20 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia.

Lisinopril Nucleus 20 mg
Pressão arterial elevada: A dose inicial habitualmente recomendada é de ½ comprimidode Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril) tomados uma vez por dia. A dosehabitual de longo prazo é de 1 comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (20 mg delisinopril) tomados uma vez por dia.

Insuficiência cardíaca sintomática: A dose inicial habitualmente recomendada é de 2,5mg de lisinopril tomada uma vez por dia. A dose habitual de longo prazo é de 5 a 35 mgde lisinopril tomada uma vez por dia. Para este fim estão disponíveis formulações comum conteúdo mais adequado de substância activa.

Após um ataque cardíaco: A dose inicial habitualmente recomendada é de 5 mg nos dias
1 e 2, seguida por ½ comprimido de Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg de lisinopril)tomado uma vez por dia. Para a dose inicial estão disponíveis formulações com umconteúdo mais adequado de substância activa.

Problemas renais relacionados com a diabetes: A dose habitual é de ½ ou 1 comprimidode Lisinopril Nucleus 20 mg (10 mg ou 20 mg de lisinopril) tomado uma vez por dia.

Compromisso renal: o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Crianças: Lisinopril Nucleus não se destina a ser utilizado em crianças. A informaçãosobre a segurança e a eficácia de Lisinopril Nucleus neste grupo etário é limitada.

Engula o comprimido com um copo de água. Tente tomar os seus comprimidos aomesmo tempo todos os dias. Não importa se toma Lisinopril Nucleus antes ou após aingestão de alimentos.

Se tem a impressão de que os efeitos de Lisinopril Nucleus são demasiado fortes oudemasiado fracos, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

No início do tratamento e/ou durante o ajuste da dosagem, poderão ser necessáriosexames médicos mais frequentes. Não deverá faltar a estas consultas mesmo que se sintabem. O seu médico irá determinar a frequência dessas consultas.

Se tomar mais Lisinopril Nucleus do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo se tiver tomado maisdo que deveria (sobredosagem).
Uma sobredosagem pode provocar pressão arterial muito baixa que pode levar a sensaçãode cabeça vazia e tonturas. Os sintomas poderão também incluir falta de ar, uma pulsaçãorápida ou lenta, palpitações, ansiedade ou tosse.

Caso se tenha esquecido de tomar Lisinopril Nucleus
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Retome apenas o seu esquema habitual.

Se parar de tomar Lisinopril Nucleus
Não pare de tomar os seus comprimidos caso se esteja a sentir bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lisinopril Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada do seguinte modo:
Muito frequente: Ocorre em 1 ou mais de 10 doentes
Frequente: Ocorre em menos de 1 em 10, mas em 1 ou mais de 100 doentes.
Pouco frequente: Ocorre em menos de 1 em 100, mas em 1 ou mais de 1000 doentes.
Raro: Ocorre em menos de 1 em 1000, mas em 1 ou mais de 10000 doentes.
Muito raro: Ocorre em menos de 1 em 10000, desconhecida (não pode ser estimada apartir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários frequentes:
Dor de cabeça. Tonturas ou sensação de cabeça vazia especialmente ao colocar-se de pémuito rapidamente. Pressão arterial baixa. Diarreia, vómitos. Tosse. Função dos rinsreduzida.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Cansaço. Fraqueza (falta de força). Alterações do humor. Perturbações do sono.
Vertigem. Erupção na pele. Comichão. Alteração da cor (azul pálido seguido porvermelhidão) e/ou dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés.
Corrimento nasal. Alterações do paladar, náuseas, dor de estômago ou indigestão.
Alergia/edema angioneurótico com sintomas como inchaço dos membros, face, lábios,língua e/ou garganta que poderá provocar dificuldade em respirar e/ou engolir, quepoderá ser mais frequente em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças.
Impotência. Consciência do batimento cardíaco, batimento cardíaco acelerado. Ataque

cardíaco ou AVC, possivelmente devidos a pressão arterial muito baixa em doentes dealto risco. Níveis de uremia, creatinina sérica ou potássio no sangue aumentados. Níveldas enzimas hepáticas (do fígado) aumentado.

Efeitos secundários raros:
Confusão. Boca seca. Queda de cabelo. Psoríase. Desenvolvimento dos seios noshomens. Insuficiência renal. Alterações de algumas células ou de outras partes do sangue.
Erupção cutânea pruriginosa (urticária). Aumentos da bilirrubina sérica (pigmentoalaranjado-amarelado da bílis). Baixos níveis de sódio. Insuficiência renal aguda. Uremia
(retenção na corrente sanguínea dos resíduos normalmente excretados na urina).

Efeitos secundários muito raros:
Inflamação dos seios paranasais (sinusite). Estreitamento das vias respiratóriasacompanhado por falta de ar (broncospasmo). Inflamação dos pulmões. Pele e/ou olhosamarelados (icterícia). Inflamação do fígado ou do pâncreas. Insuficiência hepática.
Sudação excessiva. Doença cutânea bulhosa (com formação de bolhas) grave (pênfigo).
Erupção cutânea (eritema multiforme), forma grave de rubor cutâneo (síndrome de
Stevens-Johnson), erupção cutânea grave que envolve vermelhidão, descamação einchaço da pele equivalente a queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica).
Pseudolinfoma na pele. Inflamação intestinal. Micção(acto de urinar) anormalmentebaixa ou ausente. Diminuição da glucose sérica.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Desmaios, sintomas depressivos.

Pare de tomar Lisinopril Nucleus e procure cuidados médicos imediatamente sedesenvolver dificuldade em engolir ou respirar com ou sem inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta ou se desenvolver inchaço das mãos, pés ou tornozelos comcomichão na mesma área, e também se tiver uma comichão intensa com pápulas
(alergia).

Raramente, como mencionado anteriormente poderão ocorrer alterações de algumas dascélulas ou de outras partes do sangue. É possível que o seu médico possa ocasionalmentesolicitar colheitas de sangue para verificar se Lisinopril Nucleus teve algum efeito nosangue. Por vezes estas alterações poderão manifestar-se como cansaço ou gargantainflamada ou poderão ser acompanhadas por febre, dores nas articulações e nosmúsculos, inchaço das articulações ou gânglios linfáticos ou sensibilidade à luz do sol. Setiver dúvidas deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LISINOPRIL NUCLEUS

Não conservar acima de 25°C.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Manter o recipiente de plástico bem fechado para protegerda humidade. O recipiente contém excicante.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lisinopril Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisinopril Nucleus

A substância activa é o lisinopril. Cada comprimido contém 5 mg ou 20 mg de lisinoprilsob a forma de lisinopril di-hidratado.
– Os outros componentes são manitol, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelificado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, Os comprimidos de
20 mg contêm também: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172) e
óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Lisinopril Nucleus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Lisinopril Nucleus 5 mg são brancos, redondos e planos com umdiâmetro de 8 mm e com uma ranhura em ambos os lados.
Os comprimidos de Lisinopril Nucleus 20 mg são cor-de-rosa, redondos e biconvexoscom um diâmetro de 9 mm e com uma ranhura num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Tamanhos das embalagens:
5 mg:
14, 28, 56 e 60 comprimidos
20 mg:
14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nucleus ehf.
Borgartúni 30, 105 Reykjavik

Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78, PO Box 420,
220 Hafnarfjordur
Islândia

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Lisinopril Nucleus 5 mg Tabletten

Lisinopril Nucleus 20 mg Tabletten
Itália:
Lisinopril
Nucleus
Espanha: Lisinopril
Nucleus

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