Categoria: di-hidratado

Levetiracetam Leversur Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Abril de 2015
Sem comentários em Levetiracetam Leversur Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Leversur e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Leversur
3. Como tomar Levetiracetam Leversur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Leversur
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Leversur 100 mg/ml solução oral

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM LEVERSUR E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Leversur é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Leversur é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM
LEVERSUR

Não tome Levetiracetam Leversur
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Leversur.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Leversur teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Leversur
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Leversur com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Leversur com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Leversur com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Leversur não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Leversur revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Leversur pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Leversur pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um

aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Leversur contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) eparahidroxibenzoato de propilo (E216). Podem causar reações alérgicas (provavelmenteretardadas).

Levetiracetam Leversur contém maltitol. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM LEVERSUR

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Leversur deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 10 ml (1.000mg) e 30 ml (3.000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Leversur, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1.000 mg) e 30 ml (3.000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Leversur maisapropriada de acordo com a idade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial:
Dose máxima:
10 mg/kg duas vezes por dia
30 mg/kg duas vezes por dia
6 kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a 50 kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 ml (14 mg) e 0,42 (42 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial:
Dose máxima:
10 mg/kg duas vezes por dia
30 mg/kg duas vezes por dia
4 kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de administração:
Levetiracetam Leversur solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberãodo bébé.

Instruções de utilização:
Abra o frasco:pressione o fecho erode-o no sentidooposto ao dosponteiros do relógio
(figura 1).

Insira a seringa noadaptador eposteriormente nogargalo do frasco.
Assegure-se que estácorretamente fixado.
Pegue na seringa ecoloque-a na aberturado adaptador (figura
2)

Inverta o frasco
(figura 3).

Encha a seringa comuma pequenaquantidade de solução,puxando o êmbolopara baixo. Deseguida puxe o
êmbolo para cima pararemover qualquereventual bolha.
Finalmente, puxe o
êmbolo para baixo até

atingir a marca dagraduaçãocorrespondente àquantidade emmililitros (ml),prescrita pelo seumédico (figura 4).
Volte a colocar o frasco com o gargalopara cima. Remova aseringa do adaptador.

Despeje o conteúdo daseringa num copo com
água ou nocopo/frasco do bebé,empurrando o êmboloaté ao fundo (figura
5).

Beba o conteúdo total do copo.
Lave a seringa com
água (figura 6).

Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Leversur é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Leversur durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Leversur, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Leversur.

Se tomar mais Levetiracetam Leversur do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Leversur sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Leversur do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Leversur
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Leversur

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Leversur deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:

– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.
Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchascom centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro)
(eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele,principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-
Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% dasuperfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)..

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM LEVERSUR

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Leversur
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada ml 100 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoato demetilo (E218), para- hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amónio, glicerol,maltitol, acessulfamo potássico, aroma de toranja, água purificada.

Qual o aspeto de Levetiracetam Leversur e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Leversur é um líquido límpido.

Este medicamento é acondicionado em frascos de vidro âmbar Tipo III de 300 ml, de 150ml ou de 50 ml com fecho resistente à abertura por crianças e com seringa oral graduada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto. Pragal, 2800-710 Almada
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

di-hidratado Latanoprost

Latanoprost Teva Latanoprost bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Março de 2015
Sem comentários em Latanoprost Teva Latanoprost bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizarLatanoprost Teva
3. Como utilizarLatanoprost Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Latanoprost Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Latanoprost Teva 50 microgramas/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêuticoou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêuticoou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizarLatanoprost Teva
3. Como utilizarLatanoprost Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Latanoprost Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Latanoprost Teva e para que é utilizado

Latanoprost Teva é uma solução para aplicar apenas nos olhos. Contém um fármacodesignado de Latanoprost que faz parte de um grupo de medicamentos conhecido comoprostaglandinas.

Latanoprost Teva é utilizado para baixar a pressão elevada nos olhos causada por doençadesignada por glaucoma ou hipertensão ocular (aumento da pressão ocular). Estemedicamento atua pelo aumento da drenagem natural do fluido do interior do olho para acorrente sanguínea. Se a pressão no interior do olho não foi tratada pode afetar a visão.
O efeito (diminuição da pressão arterial) começa 3 a 4 horas após a administração dasgotas, atingindo o efeito máximo 8 a 12 horas. O efeito dura pelo menos 24 horas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Latanoprost Teva

Não utilize Latanoprost Teva
– se tem alergia (causando olhos lacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão) aolatanoprost ou a qualquer outro componente de Latanoprost Teva mencionado no fimdeste folheto informativo.

Tome especial cuidado com Latanoprost Teva

– se a parte colorida dos seu(s) olho(s) (íris) com coloração mista, isto é, amarelo-
castanho, cinzento-castanho, azul-castanho ou verde-castanho pode causar alteração umaumento da coloração castanha da íris. A alteração da cor em olhos totalmente não éobservada em olhos azuis claros e é raramente observada olhos cinzentos, verdes ecastanhos. A alteração na coloração ocorre habitualmente nos primeiros 8 meses detratamento ou mais tarde. Pode continuar o tratamento com Latanoprost Teva, mesmoque ocorram estas alterações. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento comeste medicamento, pois poderá quer monitorizar o seu tratamento. Se o tratamento forapenas efetuado num olho, isto pode resultar em coloração diferente dos olhos.

– Se as suas pestanas ou a sua pele à volta dos olhos ficar castanha,
– Se fez ou se vai fazer uma cirurgia ao olho,
– Se no passado alguma vez foi tratado a uma infeção do olho designado de irite e uveíteou uma doença designada como sindroma do olho seco. O seu médico monitorizará estasituação.
– Se tem asma, informe o seu médico
– Se tem um olho sem lente (olho afáquico) ou se tem uma opacidade parcial ou total nalente de um ou de ambos os olhos, que pode causar dificuldade de visão ou cegueira
(pseudofáquico).

Latanoprost Teva deve ser usado com precaução em doentes com historial de queratiteherpética e dever ser evitado em casos de queratite causada por herpes simplex ativo e emdoentes com historial de queratite herpética recorrente associada aos análogos daprostaglandina.

Outros medicamentos Latanoprost Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Não existe informação acerca da interação definitiva de medicamentos.

Se estiver a utilizar outro tipo de gotas simultaneamente com Latanoprost Teva, estasgotas deverão ser colocadas 5 minutos antes ou 5 minutos após a aplicação de
Latanoprost Teva.

Gravidez e amamentação

Gravidez
O feto pode ser afetado. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar
Latanoprost Teva.

Amamentação
As crianças podem ser afetadas. Latanoprost Teva não deve ser utilizado durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A instilação de colírios pode causar visão turva ou dificuldade de visão. Se a sua visãoficar turva quando colocar as gotas, aguarde até que esta situação desapareça antes deconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Teva
Latanoprost Teva contém cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado comoconservante nos medicamentos oftálmicos. Tem sido notificado que o cloreto debenzalcónio pode causar irritação do olho e é conhecido por descolorar as lentes decontacto.
É necessária uma monitorização apertada com a utilização frequente ou prolongada de
Latanaprost Teva em doentes com olhos secos, ou em condições em que a córnea estejacomprometida. As lentes de contacto podem absorver o cloreto de benzalcónio, pelo quedeverão removidas antes da aplicação de Latanoprost Teva mas poderão ser novamentecolocadas após 15 minutos (ver secção 3 Como utilizar Latanoprost Teva).

3. Como utilizar Latanoprost Teva

Utilize sempre Latanoprost Teva como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos (incluindo idosos):

A dose recomendada é uma gota no olho afetado à noite.

Instruções de utilização
Lave as mãos antes de colocar as gotas
Desenrosque o fecho protetor exterior pelas abas

Desenrosque o fecho protetor interior.

Incline a cabeção para trás. Puxe para fora a pálpebra inferior do olho com o polegar.
Coloque a extremidade do frasco próxima do se olho, mas de modo a não lhe tocar.
Pressione o frasco suavemente para que apenas uma gota entre no seu olho
Pressione no canto do olho, mais próximo do nariz, durante 1 minuto, após aplicação dagota, para minimizar a reabsorção da substância ativa no sangue.
Coloque novamente o fecho após utilização.

Se usa lentes de contacto
Se usa lentes de contacto deve retirá-las antes de colocar as gotas e deve esperar 15minutos antes de colocar novamente as lentes.

Utilização em crianças
A segurança e eficácia de Latanoprost Teva não foram ainda estabelecidas. Como tal,
Latanoprost Teva não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se utilizar mais Latanoprost Teva do que deveria
Uma sobredosagem pode causar irritação nos olhos. Os seus olhos poderão ficarvermelhos, poderá sentir comichão. Caso tenha utilizado mais Latanoprost Teva do quedeveria ou tenha ingerido acidentalmente, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalmais próximo. Leve consigo o frasco e o respetivo folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Teva
Se se esqueceu de uma dosecontinue com a administração normal da dose seguinte Nãoaplique uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Latanoprost Teva
Não interrompa o tratamento, a menos que tenha sido acordado com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Latanoprost Teva pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos muito frequentes (que podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris, em especial em pessoas com olhos com mais do que uma cor
(azuis-castanhos, cinzentoscastanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos). Ver secção
2« O que precisa de saber antes de tomar Latanoprost Teva»

– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pelos à volta do olho tratado
(aumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas)
(observada essencialmente em pessoas de origem japonesa).

Efeitos frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho
– inflamação das pálpebras (blefarite)
– dor nos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afetar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchada (edema) e doridas
– secura do olho
– inflamação da córnea (queratite),
– visão turva
-conjuntivite
– erupção na pele.

Efeitos raros (afetam 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte)
– visão turva do inchaço da parte posterior do olho
– inchaço e sensação de irritação na parte frontal do olho
– Inchaço da pele em torno do olho

– Alteração da textura dos cílios das pálpebras e alteração da direção das pestanascausando por vezes numa irritação
– Reações na pele localizadas nas pálpebras
– Asma, agravamento de sintomas de asma com falta de ar
– Escurecimento da pele das pálpebras
– Crescimento de pestanas adicionais das glândulas da parte superior e inferior daspálpebras (distiquíase).

Efeitos muito raros (que podem afetar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– Dor no peito
-Agravamento dos sintomas da angina de peito (angina) em doentes que sofrem dedoença cardíaca.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
– Palpitações (batimento cardíaco rápido ou forte)
– Dor de cabeça
– Tonturas
– Dor muscular e dor nas articulações
– Área cheia de fluidos na parte colorida dos olhos (quistos na íris)
– Inflamação da cornea do olho (queratite herpética).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Como conservar Latanoprost Teva

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar

Conserve o frasco na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura: Utilizar em 4 semanas

Não utilize Latanoprost Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior efrasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Latanoprost Teva se observar que a solução não está límpida e incolor.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Latanoprost Teva

A substância ativa é o latanoprost.

1ml de colírio contém 50 microgramas de latanoprost
2,5ml de colírio contém 125 microgramas de latanoprost

Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfatomonossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água purificada

Qual o aspeto de Latanoprost Teva e conteúdo da embalagem
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor.

Dimensão das embalagens: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, nº16, Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Arrow Génériques SAS
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

SIFI SpA
Via Ercole Patti 36
95020, Lavinaio
Aci S. Antonio (CT)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Nome do medicamento
Bulgária
Latanoprost Teva 50 micrograms/ml eye drops, solution
Grécia
Latanoprost Teva 50µg/ml ?????µ???? ????????, ?????µ?
Irlanda
Latanoprost Teva 50 micrograms/ml eye drop solution
Noruega
Latanoprost ratiopharm
Portugal Latanoprost
Teva
República da Eslovénia
Latanoteva 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

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di-hidratado Macrogol

Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Novembro de 2014
Sem comentários em Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz
3. Como utilizar Etofenamato Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Farmoz 50 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml emulsão cutânea
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

Etofenamato Farmoz contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, paraaplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
– alívio da dor;
– redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Farmoz pode ser usado por adultos no tratamento de:
– lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
– doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Farmoz é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que nãopode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

Não utilize Etofenamato Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);

– se estiver grávida;
– na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
– em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Farmoz, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Farmoz é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Farmoz
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
– se apanhar sol na zona onde Etofenamato Farmoz foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
– se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
– se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Farmoz
Existe a possibilidade de Etofenamato Farmoz alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Farmoz, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Farmoz éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Farmoz porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

– Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
– Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
– Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Etofenamato Farmoz não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
– Etofenamato Farmoz pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Farmoz venha a afetar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico
– o álcool cetílico (excipiente) pode causar reações cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol
– o propilenoglicol (excipiente) pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

– Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
– Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
– Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
– A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
– Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.

– A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Etofenamato Farmoz deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Farmoz por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Farmoz por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Farmoz.

Não use Etofenamato Farmoz mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Farmoz.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Farmoz
Não aplicar Etofenamato Farmoz na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Farmoz do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Farmoz quando é aplicadauma quantidade de gel, emulsão cutânea ou de solução para pulverização cutânea sobre apele superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Farmoz
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Farmoz. Nestassituações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Farmoz
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Farmoz e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
– Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Prurido (comichão);
– Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
– Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
– Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Farmoz);
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
– Urticária (erupção da pele com comichão);
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
. síndrome de Stevens-Johnson;
. necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Farmoz
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico,glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcoolcetílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato desódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alumínio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutâneacontêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverizaçãocutânea são: propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato dedi-isopropilo, álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Farmoz e conteúdo da embalagem
Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de umfrasco de polietileno de alta densidade contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob aforma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15
3450-232 Mortágua ? Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

di-hidratado Paracetamol

Paracetamol B. Braun Paracetamol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Setembro de 2014
Sem comentários em Paracetamol B. Braun Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun
3. Como utilizar Paracetamol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

É utilizado para tratamento de curta duração da dor moderada, sobretudo após umacirurgia. Tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Não utilize Paracetamol B. Braun se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico, que é convertidoem paracetamol dentro do corpo) se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Tome especial cuidado com Paracetamol B. Braun se sofre de doença do fígado oudoença grave dos rins ou de abuso crónico de álcool se está a tomar outros medicamentosque contenham paracetamol. Neste caso, o médico irá ajustar a dose caso existamproblemas de nutrição (estados de alimentação insuficiente, malnutrição) ou dedesidratação

se sofre de um distúrbio de origem genética da enzima glucose-6-fosfatodesidrogenase
(favismo)

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das situações acima indicadas seaplicar ao seu caso.

Como prática comum na terapia por perfusão, o seu médico irá observar se apresentareações alérgicas à substância ativa ou aos componentes (por exemplo, hidroxietilamido)
(ver também secção "efeitos secundários possíveis").

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

O seu médico irá garantir que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Outros medicamentos e Paracetamol B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se está a tomar: um medicamento chamado probenecida
(utilizado para tratar a gota): pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol.
Medicamentos para o alívio da dor que contenham salicilamida: pode ser necessárioajustar a dose.
Medicamentos que ativam as enzimas do fígado: é necessário um controlo rigoroso dadose de paracetamol para evitar que provoque danos no fígado.
Quaisquer medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes): pode ser necessário umcontrolo mais cuidadoso do efeito destes medicamentos.

Este medicamento contém paracetamol e isto tem que ser tido em conta no caso de setomarem outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol para evitar asobredosagem (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a gravidez. Contudo, neste caso o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Amamentação

Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

Paracetamol B. Braun contém sódio

Este medicamento contém
61 mg (2,7 mmol) de sódio em 50 ml e
122 mg (5,3 mmol) de sódio em 100 ml.
Isto deve ser tido em conta nos doentes sob dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

O frasco de polietileno contendo 100 ml limita-se a adultos, adolescentes e crianças compeso superior a 33 kg.
O frasco de polietileno contendo 50 ml limita-se a recém-nascidos de termo, bebés,crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.

A dose recomendada é:

O seu médico determinará a dose e o tamanho do frasco corretos para si, exclusivamente,de acordo com o seu peso corporal.

Modo de administração

Este medicamento ser-lhe-á dado pelo médico gota-a-gota na veia (via intravenosa). Istodemora cerca de 15 minutos. Será rigorosamente vigiado durante a perfusão, sobretudoquando estiver a terminar.

Se tiver a impressão de que o efeito de Paracetamol B. Braun solução para perfusão édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol B. Braun do que deveria

É improvável que ocorra sobredosagem, pois este medicamento ser-lhe-á administradopor um profissional de saúde.

O seu médico zelará para que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Nos casos de sobredosagem, os sintomas aparecem geralmente nas primeiras 24 horas eincluem: sentir-se doente, estar doente, anorexia (perda de apetite), pele pastosa, doresabdominais e risco de danos no fígado.

Se pensa que lhe pode ter sido administrada uma dose excessiva, informe imediatamenteo seu médico. Devido ao risco de danos retardados e graves no fígado, deve procurarassistência médica imediata em caso de sobredosagem mesmo que se sinta bem. Uma vezque é possível a ocorrência de danos irreversíveis do fígado, é necessário procederimediatamente à hospitalização e ao tratamento com um antídoto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves. Se algum deles ocorrer, pare deutilizar Paracetamol B. Braun e procure assistência médica imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) reações alérgicas de gravidadevariada, desde reações ao nível da pele tais como urticária até choque alérgico podemocorrer níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células do sangue (plaquetas,glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários incluem:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) alterações nos resultados das análisesde laboratório: valores anormalmente elevados das enzimas do fígado encontradosdurante as análises ao sangue queda da tensão arterial mal-estar geral

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)vermelhidão da pele, afrontamento ou comichão (prurido) batimento anormalmenterápido do coração

Foram registados efeitos secundários frequentes no local de injeção durante os ensaiosclínicos (dor e sensação de ardor).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol B. Braun após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol B. Braun :

A substância ativa é o paracetamol.
Um ml contém 10 mg paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são:
Hidroxietilamido, manitol, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado,
ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol B. Braun solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Paracetamol B. Braun solução para perfusão é uma solução límpida e incolor aligeiramente amarelada.

Paracetamol B. Braun é fornecido em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml.

Apresentações: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG

Morada:
Carl-Braun-Straße
1
Endereço
postal:
34212 Melsungen, Alemanha

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Estónia,
Finlândia, França, Hungria, Itália, Letónia,
Luxemburgo, Países Baixos, Portugal,
República Checa, Suécia
Bélgica

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

infusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Alemanha,
Áustria

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Infusionslösung
Lituânia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis

tirpalas
Roménia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila
Eslovénia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje
Irlanda, Reino Unido Paracetamol 10 mg/ml Paracetamol 10 mg/ml solution for infusionsolution for infusion
Noruega, Polónia
Paracetamol B. Braun

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia
O volume a administrar não pode exceder a dose determinada. Se aplicável, o volumepretendido deve ser diluído numa solução para perfusão adequada antes da suaadministração (ver «Modo de administração e diluição») ou deve utilizar-se uma bombade perfusão.

Frasco de 50 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária**
a administrar até 4 entre as dosesvezes por dia
7,5 mg/kg
?
30 mg/kg
10 kg*
(i.e.,
4 horas
(i.e., 3 ml/kg)
0,75 ml solução/kg)
60 mg/kg
15 mg/kg
> 10
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
33 kg
Sem exceder
1,5 ml solução/kg)
2.000
mg (i.e., 4

frascos)

Frasco de 100 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária
(por administração)
entre as doses
60 mg/kg
15 mg/kg
> 33
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
50 kg
Sem exceder 3000 mg
1,5 ml solução/kg)
(i.e., 3 frascos)
1000 mg
4000 mg
> 50 kg
4 horas
(i.e., 1 frasco)
(i.e., 4 frascos)

*Recém-nascidos prematuros:
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia relativos a recém-nascidosprematuros

**Doentes tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol:
A dose máxima diária apresentada na tabela acima refere-se a doentes que não estejam aser tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustadatendo em conta estes medicamentos. Ver também secção «Advertências e precauções».

Insuficiência renal grave:
Quando se administra paracetamol a doentes com compromisso renal severo (depuraçãoda creatinina ? 30 ml/min), recomenda-se que se reduza a dose e aumente o intervalomínimo entre cada administração para 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática), desidratação:
A dose máxima diária não pode exceder 3000 mg (ver secção «Advertências eprecauções»).

Modo de administração e diluição
Paracetamol B. Braun pode também ser diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)solução para perfusão ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão até um para dez.

Apenas para uma única utilização. O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósa abertura. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Prazo de validade após a primeira abertura
A perfusão deve começar imediatamente após a ligação do recipiente ao dispositivo deadministração.

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade físico-química em uso (incluindo o tempo de perfusão) está demonstradadurante 48 horas a 23 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento em usoantes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.

Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado para detetareventuais partículas ou descoloração. Só pode ser utilizado se a solução for límpida,incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente e respetivo fecho não estiveremdanificados.

Albumina humana di-hidratado

Nanocoll Tecnécio (99mTc) albumina humana bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Abril de 2014
Sem comentários em Nanocoll Tecnécio (99mTc) albumina humana bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Nanocoll e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll
3. Como utilizar Nanocoll.
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nanocoll.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nanocoll 0,5 mg pó para solução injectável

Kit para a preparação de albumina nanocoloidal- 99m Tc (nm)
Partículas coloidais de albumina humana

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1. O que é Nanocoll e para que é utilizado

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Tamanho das partículas: Pelo menos 95% das partículas coloidais de albumina humanapossui um diâmetro ? 80 nm.
O Nanocoll é preparado a partir de albumina sérica humana derivada de sangue dedadores, testado de acordo com as Regulamentações EEC e que se verificou não serreactivo a:
– antigénio de superfície da Hepatite B (HBsAg)
– anticorpos ao vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV 1/2)
– anticorpos ao vírus da Hepatite C (anti-HCV)
Após a reconstituição com a solução de pertecnetato de sódio (99mTc) o medicamentopode ser utilizado para:
Administração intravenosa:
Estudos da medula óssea (o radiofármaco não é adequado para estudo da actividadehematopoiética da medula óssea).
Estudos de inflamação extra-abdominais.
Administração subcutânea:
Estudo linfático para demonstrar a integridade do sistema linfático e a diferenciação entreobstrução venosa e linfática.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nanocoll

Não utilize Nanocoll
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às particulas coloidais de albumina humana99mTc oua qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– O uso de partículas coloidais de albumina humana-99mTc é contra- indicado em pessoascom antecedentes de hipersensibilidade a produtos contendo albumina humana.
– Se estiver grávida.
– Durante a gravidez, a linfocintigrafia envolvendo a cintura pélvica é estritamentecontra-indicada devido à acumulação nos gânglios linfáticos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nanocoll.

Se tem obstrução linfática total. A linfocintigrafia não é recomendada a doentes comobstrução linfática total devido ao risco potencial da radiação nos locais de injecção.

Outros medicamentos e Nanocoll

Os meios de contraste iodados utilizados em linfoangiografia podem interferir com oestudo linfático que utiliza os nanocoloides de albumina 99mTc.

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.

Nanocoll com alimentos e bebidas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Quando é necessário administrar radiofármacos a mulheres em idade fértil, deve semprepesquisar-se uma eventual gravidez. Qualquer mulher a quem tenha faltado um períodomenstrual deve ser considerada grávida até prova em contrário. Quando existir dúvida, éimportante que a exposição à radiação seja a mínima consistente com a obtenção dainformação clínica desejada. Devem ser consideradas técnicas alternativas que nãoenvolvam radiação ionizante.

Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas envolvemtambém doses de radiação para o feto. Durante a gravidez, só devem ser realizadasinvestigações imperativas, e quando o benefício esperado exceda o risco para a mãe epara o feto.

A dose de radiação para o útero resultante da administração intravenosa de 500 MBq dealbumina nanocoloidal (99mTc) é de 0,9 mGy. Doses para o útero superiores a 0,5 mGyserão encaradas como sendo um risco potencial para o feto.
Durante a gravidez, a administração subcutânea de albumina nanocoloidal-(99mTc) paralinfocintigrafia é estritamente contra-indicada, devido à possível acumulação em gânglioslinfáticos pélvicos. Antes da administração de um radiofármaco, a mães em período dealeitamento, deve considerar-se a possibilidade de um atraso razoável da investigação atéque a mãe termine o aleitamento; deve também certificar-se que foi feita a escolha maisacertada no que respeita ao radiofármaco. Se a administração for considerada necessária,o aleitamento deve ser suspenso antes da injecção e o leite produzido subsequentemente àinjecção deve ser eliminado.
A amamentação pode ser retomada 13 horas após a administração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram descritos quaisquer efeitos na capacidade de conduzir e manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nanocoll

– Agentes radiofármacos só devem ser utilizados por pessoal qualificado com a respectivaautorização governamental para a utilização e manipulação de radionuclídeos.
– Este radiofármaco só pode ser recebido, utilizado e administrado por pessoal autorizadoem locais clínicos designados. A sua recepção, armazenamento, utilização, remoção etratamento estão sujeitos a regulamentação e/ou a licenças apropriadas das organizaçõesoficiais competentes locais.
– Os radiofármacos devem ser preparados pelo utilizador de um modo que satisfaça tantoa segurança relativa à radiação como os requisitos de qualidade farmacêutica. Devem sertomadas as precauções assépticas apropriadas, de acordo com os requisitos da Boa
Prática de Fabrico para fármacos.

3. Como utilizar Nanocoll

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose habitual é:

As actividades recomendadas para adultos são as seguintes:
Administração intravenosa:
– Estudos medulares: 185-500 MBq. As imagens podem ser realizadas 45-60 min após aadministração.
– Estudos de inflamação: 370-500 MBq. Estudo dinâmico é obtido imediatamente.
Imagens estáticas consistem em imagens precoces aos 15 minutos após a injecção eimagens de ?washout? 30-60 min após a injecção.

Administração subcutânea:
A actividade recomendada para a linfocintigrafia por uma única ou por múltiplasinjecções subcutâneas (intersticiais) varia entre 18,5-110 MBq por local de injecção edepende das áreas anatómicas a investigar e do intervalo de tempo entre a administraçãoe a obtenção da imagem. O volume injectado não deve exceder os 0,2?0,3 ml. Umvolume máximo de 0,5 ml por injecção é crítico.

A injecção deve ser subcutânea, devendo-se aspirar para confirmar que não foi perfuradoum vaso. Quando se obtêm imagens dos membros inferiores, são captadas imagensdinâmicas imediatamente a seguir à administração, bem como imagens estáticas 30-60min depois.
Em estudos linfáticos paraesternais, podem ser necessárias injecções repetidas e imagensadicionais.

Utilização em crianças
A actividade a administrar a crianças pode ser calculada a partir das doses recomendadaspara adultos e ajustada de acordo com o peso corporal ou com a área superficial.
No entanto, o Pediatric Task Group da EANM recomenda o cálculo da actividade a partirdo peso corporal de acordo com a tabela seguinte:
Fracção da dose adulta:
3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Em crianças muito pequenas (até 1 ano de idade) é necessária uma actividade mínima de
20 MBq (estudos da medula óssea) de modo a obterem-se imagens de qualidade.
Em crianças, é possível diluir o medicamento até 1:50 com solução injectável de cloretode sódio.
Este medicamento não é indicado para administração regular ou contínua.

Se utilizar mais Nanocoll do que deveria

No caso de ser administrada uma sobredosagem de radioactividade ao utilizar albuminananocoloidal-99mTc, não podem ser recomendadas medidas práticas para diminuirsatisfatoriamente a exposição dos tecidos, porque o radiofármaco é fracamente eliminadona urina e nas fezes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos)

Desconhecido (não pode ser calculado a Indução de neoplasiapartir dos dados disponíveis)

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido (não pode ser calculado a Reacções de hipersensibilidadepartir dos dados disponíveis)

Afecções congénitas, familiares e

genéticas

Desconhecido (não pode ser calculado a Defeitos hereditáriospartir dos dados disponíveis)

Para cada doente, a exposição à radiação ionizante tem de ser justificável com base nobenefício esperado. A actividade administrada deve ser tal que a dose de radiaçãoresultante seja tão baixa quanto possível, tendo em mente a necessidade de se obter oresultado diagnóstico pretendido.
A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de neoplasia e com opotencial desenvolvimento de defeitos hereditários. Em estudos diagnósticos de Medicina
Nuclear, os dados actuais sugerem que estes efeitos adversos ocorrerão com uma baixafrequência graças às doses de radiação baixas.
Na maioria das investigações diagnosticas em Medicina Nuclear, a dose de radiação
(EDE) é inferior a 20 mSv.
Podem justificar-se doses mais elevadas em certas circunstâncias clínicas.
Ocasionalmente, podem ocorrer hipersensibilidade e reacções alérgicas locais apósinjecções repetidas e, em alguns casos, após uma única administração. Geralmente, nãoforam identificados sinais ou sintomas em doentes estudados com estas substâncias.

5. Como conservar Nanocoll

Conservar no frigorífico (2-8°C).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade para este radiofármaco é de 12 meses a partir da data de fabrico.
Conservar a solução reconstituída a temperatura inferior a 25°C. Não refrigerar nemcongelar.
O medicamento reconstituído deve ser armazenado de acordo com a regulamentaçãonacional para materiais radioactivos.
O radiofármaco rotulado deve ser administrado dentro de 6 horas após a reconstituição.

A solução reconstituída deve ser utilizada nas 6 horas seguintes à marcação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Nanocoll

– A substância activa é: partículas coloidais de albumina humana, 0,5 mg/frasco.
– Os outros componentes são: cloreto estanoso di-hidratado, glucose anidra, poloxamer
238, fosfato de sódio dibásico anidro, sódio fitato.

Qual o aspecto de Nanocoll e conteúdo da embalagem

Antes da reconstituição: pó granulado branco.
Após reconstituição: solução coloidal transparente.

O medicamento é fornecido em frascos de vidro de borosilicato de 10 ml, incolor,límpido, de tipo I Ph. Eur. tapado com uma tampa de borracha bromobutílica e um sobre-
fecho tipo flip-off. Cada kit contém 5 frascos num tabuleiro de poliestireno e um folhetode instruções, inseridos numa embalagem de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GE Healthcare S.r.l
Via Galeno 36
20126 ? Milão
Itália

Fabricante

Gipharma S.r.l
Via Crescentino
13040 Saluggia – Vercelli

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Grupo farmacoterapêutico: 19.5.8 ? Meios de diagnóstico. Preparaçõesradiofarmacêuticas (radiofármacos). Radiofármacos de tecnécio, código ATC: V09DB01

Propriedades farmacodinâmicas

Nas concentrações químicas e actividades utilizadas nos procedimentos diagnósticos, osnanocoloides de albumina-(99mTc) não parecem provocar quaisquer efeitosfarmacodinâmicos.

Propriedades farmacocinéticas

As células reticuloendoteliais do fígado, baço e medula óssea são responsáveis peladepuração do sangue após administração intravenosa. Uma pequena fracção daradioactividade do 99mTc passa pelos rins e é eliminada na urina.
A concentração máxima no fígado e no baço é atingida após cerca de 30 minutos, mas namedula óssea este valor é atingido apenas aos 6 minutos.
A degradação do coloide é iniciada imediatamente após a sua captação pelo SRE, sendoos produtos de degradação excretados através dos rins para a bexiga.
Após a injecção subcutânea para o tecido conjuntivo, 30-40 % das partículas coloidais dealbumina- 99mTc administradas (menos de 100 nm) são filtradas para os capilareslinfáticos cuja principal função é a drenagem de proteínas do fluido intersticial para osangue. As partículas de nanocoloides de albumina-99mTc são depois transportadasatravés dos vasos linfáticos para os gânglios linfáticos regionais e para os vasos linfáticosprincipais, sendo finalmente detidas pelas células reticulares dos gânglios linfáticosfuncionais. Uma fracção da dose injectada é fagocitada por histiócitos no local dainjecção. Outra fracção aparece no sangue e acumula-se principalmente no SRE dofígado, baço e medula óssea, sendo alguns vestígios eliminados através dos rins.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram registadas mortes animais nem alterações patológicas macroscópicas nanecrópsia após a administração intravenosa de 800 e 950 mg, respectivamente emratinhos e ratos.
Não foram observadas reacções locais em ratinhos nem em ratos injectadossubcutaneamente com 1g/kg.
Estas doses correspondem ao conteúdo de várias dezenas de frascos por kg de pesocorporal, em comparação com a dose humana de albumina coloidal de 0,007 mg/kggeralmente utilizada em medicina nuclear para diagnóstico.

Não foram efectuados estudos de mutagenicidade ou estudos de carcinogenicidade alongo prazo.

Dosimetria
O tecnécio (99mTc) desintegra-se por a emissão de radiação gamma com uma energia de
140 keV e um período de semi-desintegração de 6 horas para o tecnécio (99Tc) que podeser considerado quase estável.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após a injecção intravenosa denanocoloides de albumina humana-9mTc, são apresentadas de seguida:

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Fígado 78
Bexiga (parede) 25
Baço
18
Medula óssea (vermelha) 14
Ovários 3.2
Testículos
1.1
Totalidade do corpo 5.1

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 500 MBq é 2,5 mSv (por indivíduo de 70 kg).
Para uma actividade administrada de 500 MBq, a dose radiação típica para o órgão crítico
(fígado) é de 23 mGy e a dose de radiação típica para o órgão-alvo (medula ósseavermelha) é de 0,75 mGy.
As doses de radiação absorvidas por um doente de 70 kg, após administração subcutâneade nanocoloides de albumina humana-99mTc, são apresentadas de seguida.

Órgão Dose absorvida

µGy/MBq

Local da administração 12,000
Gânglios linfáticos 590
Fígado 16
Bexiga (parede) 9.7
Baço
4.1
Medula óssea (vermelha) 5.7
Ovários
5.9
Testículos
3.5
Corpo inteiro 4.6

Para este radiofármaco, a dose equivalente eficaz resultante de uma actividadeadministrada de 110 MBq é 0,44 mSv (num indivíduo de 70 kg).

Para uma actividade administrada de 110 MBq a dose de radiação típica para o órgão-
alvo (gânglios linfáticos) é de 8,1 mGy e para o órgão crítico (local da injecção) 183mGy.
A dose de radiação estimada para certos órgãos é baseada no homem de referência MIRDe nos valores MIRD S e foi calculada a partir de dados biológicos de captação nos vários
órgãos e depuração sanguínea.

Instruções de utilização, manipulação e eliminação
A administração de radiofármacos gera riscos para outras pessoas por radiação externa oucontaminações por derrames de urina, vómitos, etc. Como tal, devem ser tomadasprecauções de protecção da radiação de acordo com as normas nacionais.
Os resíduos radioactivos têm de ser eliminados em conformidade com as normasnacionais e internacionais relevantes.

Método de preparação

Colocar um frasco contendo as partículas coloidais de albumina atrás de uma protecçãode chumbo apropriado.
Introduzir, assepticamente, no frasco 1-5 ml de solução injectável de pertecnetato desódio-99mTc Ph. Eur., com actividade entre 185 e 5550 MBq (5 a 150 mCi).
Não utilizar uma agulha de aspiração.
Aliviar o excesso de pressão no frasco retirando simplesmente um volume igual de gás daseringa.
Inverter cuidadosamente algumas vezes para dissolver o conteúdo do frasco.
Deixar repousar por 30 min à temperatura ambiente (15-25°C).
Agitar antes de retirar a dose.
Em caso algum deve deixar-se a preparação em contacto com o ar.
O tratamento de resíduos deve ser feito de acordo com a legislação nacional einternacional em vigor.

Controlo de qualidade
A pureza radioquímica é determinada 5 min após a marcação. Pode ser utilizado qualquerum dos métodos seguintes:
A pureza radioquímica deverá ser determinada pelos dois métodos seguintes:

A ? RCP por cromatografia ascendente em papel:

Suporte
papel Whatman No. 1
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
1 hora
99mTc (nanocoloide)
? 5,0% ? 95%
Rf
0.7 ± 10 % 0,0%

B ? RCP por cromatografia ascendente em TLC-SA:

Suporte TLC-SA (tiras de
2×12 cm; colocar uma pequena gota dapreparação a 2,5 cm do final da tira)
Eluente
metanol:água – 85:15 (v/v)
Tempo de eluição
25-30 min (aproximadamente a 7 cm daorigem; remover a tira do tanque e deixarsecar)
99mTc (nanocoloide)
? 95%
Rf
0,9 ± 10% 0,0 ± 0,1% 0,0 – 0,1

Não use o material se a pureza radioquímica for menor que 95%.

di-hidratado Hepatite A

Feiba NF Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Abril de 2014
Sem comentários em Feiba NF Factores de coagulação do sangue bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Feiba NF e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF
3.Como utilizar Feiba NF
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Feiba NF
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Feiba NF 500 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão
Feiba NF 1000 U/20 ml Pó e solvente para solução para perfusão

Proteínas do plasma humanocom atividade de bypass do inibidor do Fator VIII

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.Se tiverquaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

1.O que é Feiba NF e para que é utilizado

Tratamento de doentes com hemorragias e profilaxia em intervenções cirúrgicas.

Tratamento de doentes não hemofílicos com inibidores adquiridos do fator VIII, emcaso de hemorragias graves ou com perigo de vida.

Tabela 1: Guia de tratamento de doentes com inibidores

Título de
Resposta ao
Hemorragias
Hemorragias
inibidores
tratamento com ligeiras ou
graves ou com
(UB1/ml)
FVIII
moderadas
perigo de vida

Resposta baixa
Fator VIII ou
Fator VIII ou

Feiba NF
Feiba NF
< 5

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Fator VIII ou
Feiba NF

Feiba NF

5-10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

Resposta baixa
Feiba NF
Feiba NF

> 10

Resposta alta
Feiba NF
Feiba NF

2.O que precisa de saber antes de utilizar Feiba NF

Não utilize Feiba NF:se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
O caráter absoluto ou relativo das contraindicações, deve ser avaliado face às váriasalternativas terapêuticas disponíveis.

Nas situações seguintes, Feiba NF só deverá ser administrado quando o título deinibidores for muito alto e não houver resposta ao tratamento com um concentradocontendo o fator da coagulação em questão:

Coagulação Intravascular Disseminada (CID):
Testes laboratoriais e/ou sintomas clínicos claramente indicadores de CID.
Testes laboratoriais, histológicos e/ou clínicos, indicadores de lesões hepáticas,causadas por uma eliminação mais demorada dos fatores de coagulação ativados; nestesdoentes, existe um risco aumentado de CID.

Enfarte do miocárdio, trombose e/ou embolia aguda:
Nos doentes com diagnóstico presumível ou confirmado de cardiopatia isquémica e nosdoentes com trombose e/ou embolia aguda, Feiba NF está indicado somente nos casosde hemorragia com perigo de vida.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Feiba NF.

Precauções
As reações alérgicas e anafiláticas requerem a interrupção imediata da injeção ou daperfusão. As reações moderadas podem ser controladas através da administração deanti-histamínicos.

Quando ocorre uma reação grave, deve aplicar-se o esquema habitualmente utilizado notratamento do choque.

Feiba NF contém cerca de 80 mg de sódio por frasco. Isto deve ser considerado emdoentes com dieta com baixo teor de sódio.

Monitorização da terapêutica

No tratamento com Feiba NF não deve ser excedida a dose unitária de 100 U/kg de pesoe a dose diária de 200 U/kg de peso. Os doentes administrados com doses unitárias de
100 U/kg de peso, devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de CIDe/ou sintomas de isquémia coronária aguda.

Não devem administrar-se doses elevadas de Feiba NF, exceto o estritamente necessáriopara controlar a hemorragia.

Em caso de alteração significativa da pressão sanguínea e pulso, dispneia, dor torácica,tosse, a administração deve ser imediatamente interrompida e devem ser iniciadas asmedidas de diagnóstico e terapêutica apropriadas.

Laboratorialmente, consideram-se indicadores de CID: a diminuição do valor dofibrinogénio, a diminuição da contagem plaquetária e/ou a presença de produtos dedegradação da fibrina/fibrinogénio, assim como, tempos de trombina, protrombina outromboplastina parcial ativada, marcadamente prolongados.

Doentes não hemofílicos

Os doentes não hemofilicos com inibidores adquiridos dos fatores VIII, XI ou XII,podem apresentar tendência para hemorragias e, ao mesmo tempo, estarem expostos aum maior risco de trombose.

Testes laboratoriais e eficácia clínica

Os testes destinados a controlar a eficácia do tratamento, tais como, tempo detromboplastina parcial ativada, tempo de coagulação do sangue total etromboelastograma, não estão necessariamente relacionados com a evolução clínica. Poresta razão, tentar normalizar estes valores através do aumento da dose de Feiba NFpoderá não ter êxito e além disso, ser desaconselhável pelo ao risco potencial dedesenvolvimento de CID devido a sobredosagem.

Importância da contagem plaquetária

Nos casos de resposta diminuta ou nula ao tratamento com Feiba NF recomenda-se arealização da contagem plaquetária uma vez que se considera ser necessário um númerosuficiente de plaquetas funcionais para que o Feiba NF seja eficaz.

Advertências

Feiba NF é obtido a partir de pools de plasma humano. Quando são administradosmedicamentos derivados de sangue ou plasma humano, não pode ser totalmenteexcluída a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas através da transmissão deagentes infeciosos, assim como de agentes patogénicos de natureza desconhecida.
O risco de transmissão de agentes infeciosos é reduzido através de:

seleção dos dadores através de entrevista médica e screening das dádivas individuais edas pools de plasma para o HBsAg e anticorpos do HIV e HCV;

teste das pools de plasma para o material genómico do HCV, HBV e HIV-1 e HIV-2;

As medidas tomadas são consideradas efetivas para vírus com envelope tais como HIV,
HBV e HCV e para vírus sem envelope HAV e parvovírus B19.

Recomenda-se a vacinação (hepatite A e B) dos doentes submetidos a terapêutica comconcentrados de fatores de coagulação derivados do plasma.

No interesse do doente recomenda-se, sempre que possível, o registo do nome doproduto e o número do lote sempre que o Feiba NF é administrado.

Outros medicamentos e Feiba NF
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Feiba NF não deve ser administrado conjuntamente com antifibrinolíticos, como porexemplo, o ácido épsilon aminocapróico. Quando houver necessidade de administrar
Feiba NF e um antifibrinolítico, deverá observar-se um intervalo mínimo de 6 horasentre a administração de um e do outro produto.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foi possível estudar a segurança do Feiba NF na gravidez e na lactação. Asexperiências efetuadas em animais são insuficientes para avaliar a segurançarelativamente à reprodução, evolução do embrião ou do feto, na gestação e no recém-
nascido (Categoria B2).

Tendo em conta o aumento do risco de trombose durante a gravidez, a administração de
Feiba NF deverá limitar-se aos casos em que não exista uma alternativa terapêuticadisponível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de condução de veículos euso de máquinas.

3.Como utilizar Feiba NF

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

A dosagem e duração da terapêutica dependem da gravidade da perturbação dahemostase, da localização e extensão da hemorragia, assim como do estado clínico dodoente.

A dosagem e a frequência de administração devem ser orientadas, com base na eficáciaclínica para cada caso individual.

Geralmente são recomendadas doses de 50 a 100 U por kg de peso corporal, semexceder a dose diária de 200 U por kg de peso.

A dose é independente do título de inibidores do doente, uma vez que a resposta aotratamento pode variar de doente para doente. Por este motivo, as doses recomendadastêm unicamente um caráter orientador.

Os testes de coagulação (tempo de coagulação do sangue total, tromboelastograma,tempo de tromboplastina parcial ativada), podem apresentar uma ligeira diminuição,embora não necessariamente relacionada com a melhoria do quadro clínico. Destaforma, o seu papel no controlo da terapêutica com Feiba NF é muito limitado.

1. Hemorragias espontâneas

Hemorragias em articulações, músculos ou tecidos moles

Nas hemorragias ligeiras ou moderadas, recomenda-se uma dose de 50-75 U/Kg depeso, de 12 em 12 horas. O tratamento deve continuar até à obtenção de sinais claros demelhoria clínica, tais como diminuição da dor, redução da inflamação ou mobilidade daarticulação.
Nas hemorragias musculares graves ou dos tecidos moles (por exemplo, na hemorragiaretroperitoneal), recomenda-se 100 U/kg de peso, de 12 em 12 horas.

Hemorragias da membrana mucosa

Recomenda-se uma dose de 50 U/kg de peso, de 6 em 6 horas, com um controlocuidadoso do doente (observação do local da hemorragia, determinação repetida dohematócrito).

Caso a hemorragia não pare, pode aumentar-se a dose para 100 U/kg de peso, tendosempre o cuidado de não exceder a dose máxima diária de 200 U/kg de peso.

Outras hemorragias graves

Em hemorragias graves, como por exemplo do SNC, uma dose de 100 U/kg de peso éeficaz, em intervalos de 12 horas. Em certos casos específicos, Feiba NF pode seradministrado de 6 em 6 horas, até à obtenção de sinais claros de melhoria clínica (semcontudo exceder a dose máxima diária).

2. Cirurgia

Administrar de 50 a 100 U/kg de peso, em intervalos superiores a 6 horas, tendo sempreo cuidado de não exceder a dose máxima diária.

3) Profilaxia

– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidores alto e com hemorragiasfrequentes em quem a terapêutica de imunotolerância (TIT) falhou ou não éconsiderada:
É recomendada a dose de 70 ? 100 U/kg dia sim, dia não. Esta dose pode ser aumentadaaté 100 U/kg por dia se o doente continuar a sangrar ou ser gradualmente reduzida.
– Profilaxia da hemorragia em doentes com título de inibidor alto em TIT:

Feiba NF pode ser administrado concomitantemente com concentrados de fator VIII,numa dosagem entre 50 ? 100 U/kg de peso corporal, duas vezes ao dia, até o inibidordo fator VIII ter sido reduzido para < 2 B.U.

Se utilizar mais Feiba NF do que deveria
A sobredose de Feiba NF pode aumentar o risco de reações adversas, tais como,tromboembolia, CID e enfarte do miocárdio. Ao serem observados sinais e sintomas detais patologias, deve interromper-se imediatamente a administração e tomar as medidasde diagnóstico e de terapêutica necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Feiba NF
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas listadas a seguir foram notificadas tanto na vigilância pós-
comercialização como em ensaios clínicos.

Categoria das frequências:muito frequentes ? 1/10frequentes ? 1/100 a <1/10pouco frequentes ? 1/1.000 a <1/100raros ? 1/10.000 a <1/1.000muito raros <1/10.000desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do sangue Coagulação intravascular disseminada (CID) Desconhecidoe do sistema
Aumento do titulo de inibidores (resposta Desconhecido
linfático
anamnéstica)*

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRA
Doenças do
Reações de hipersensibilidade
Desconhecido
sistema imunitário
Urticária (erupção da pele)
Desconhecido
Reação anafilática
Desconhecido
Doenças do
Parestesia (formigueiro ou adormecimento Desconhecido
sistema nervoso
da pele)
Desconhecido
Hipoestesia
Desconhecido
Enfarte trombótico
Desconhecido
Enfarte embólico
Desconhecido
Enxaqueca
Desconhecido
Sonolência
Desconhecido
Tonturas
Desconhecido
Disgeusia
Cardiopatias Enfarte
do
miocárdio
Desconhecido
Taquicardia (ritmo cardíaco acelerado; Desconhecidoaceleração dos batimentos cardíacos)
Vasculopatias Embolismo
(complicações
Desconhecido
tromboembólicas)
Desconhecido
Hipotensão
Desconhecido
Hipertensão
Desconhecido
Rubor (vermelhidão)
Doenças
Embolismo pulmonar
Desconhecido
respiratórias,
Broncoespasmo
Desconhecido
torácicas, e do Respiração sibilante
Desconhecido
mediastino
Tosse
Desconhecido
Dispneia (dificuldade em respirar)
Desconhecido
Doenças
Vómitos
Desconhecido
gastrointestinais
Diarreia
Desconhecido
Desconforto abdominal
Desconhecido
Náusea (enjoo; má disposição; sentir-se Desconhecidoenjoado)
Afeções dos
Sensação de dormência na face
Desconhecido
tecidos cutâneos e Angioedema
Desconhecido
subcutâneos
Urticária (erupção da pele com comichão)
Desconhecido
Prurido (comichão)
Desconhecido
Erupção cutânea (erupção na pele)
Desconhecido
Perturbações gerais Dor no local de injeção
Desconhecido
e alterações no Indisposição
Desconhecido
local de
Sensação de calor
Desconhecido
administração
Arrepios
Desconhecido
Pirexia
Desconhecido
Dor torácica (dor no peito) Desconhecido
Desconforto torácico
Desconhecido
Exames
Descida da pressão sanguínea
Desconhecido
complementares de

Classe de sistemas Reações Adversas
Frequência
de órgãos segundoa base de dados
MedDRAdiagnóstico

* Aumento do título de inibidores (resposta anamnéstica) [não é termo MedDRA] é oaumento dos títulos de inibidores existentes previamente ocorridos depois daadministração de Feiba NF. Ver secção 4.4.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.

Como conservar Feiba NF

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após ?EXP?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

Instruções de utilização

Feiba NF deve ser reconstituído imediatamente antes da sua administração (apreparação não contém conservantes). Não usar soluções turvas ou com depósito. Todasas quantidades não utilizadas devem ser adequadamente eliminadas. Não utilize se aembalagem está danificada ou mostra sinais de deterioração.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 agulha filtro, 1 agulha detransferência, 1 agulha de arejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente, usando um banho de água estéril durante alguns minutos (máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente (fig. 1)e desinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos.

Retirar a tampa de proteção de uma das extremidades da agulha de transferênciaincluída, rodando e puxando (fig. 2). Inserir a agulha exposta através da tampa deborracha do frasco do solvente (fig. 3).

Retirar a tampa de proteção da outra extremidade da agulha de transferência, tendo ocuidado de não tocar a extremidade exposta.

Inverter o frasco do solvente sobre o frasco do concentrado, e inserir a extremidade livreda agulha de transferência através da tampa de borracha do frasco do concentrado (fig.
4). O solvente passará para o interior do frasco do concentrado por vácuo.

Separar os dois frascos retirando a agulha do frasco do concentrado (fig. 5). Agitar ourodar suavemente o frasco do concentrado para acelerar a dissolução.

Após a reconstituição completa do concentrado, inserir a agulha de arejamentofornecida (fig. 6) que provocará o desaparecimento de espuma. Retirar a agulha dearejamento.

Injeção/perfusão:

Retirar a tampa de proteção da agulha filtro fornecida, rodando e puxando, e adaptar aagulha a uma seringa descartável estéril. Passar a solução para o interior da seringa (fig.
7).

Separar a agulha filtro da seringa e injetar lentamente a solução por via intravenosautilizando o sistema de perfusão em forma de borboleta ou a agulha descartável.

No caso da administração por perfusão, deverá ser usado um sistema de perfusãodescartável com um filtro adequado.

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Instruções a seguir no caso da utilização da embalagem com 1 BAXJECT II Hi-Flow
(para a reconstituição do medicamento sem agulha – dispositivo que transfere e misturao conteúdo dos 2 frascos para uma seringa), 1 seringa descartável, 1agulha descartável e
1 sistema de perfusão em forma de borboleta:

Reconstituição do pó:

Aquecer o frasco do solvente fechado (água para preparações injetáveis) à temperaturaambiente (15º C- 25ºC), usando um banho de água estéril durante alguns minutos
(máximo 37 ºC).

Retirar as cápsulas de proteção do frasco do concentrado e do frasco do solvente edesinfetar as tampas de borracha de ambos os frascos. Colocar os frascos numasuperfície plana.

Abrir a embalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow retirando a película superiorsem tocar no interior (Fig. a). Não retirar o dispositivo da embalagem.

Virar a embalagem para baixo, inserir o espigão (spike) de plástico transparente atravésda tampa do solvente (Fig.b). Segurar a embalagem pela sua extremidade e retirar aembalagem do dispositivo BAXJECT II Hi-Flow (Fig. c). Não retire a cápsula azul dodispositivo BAXJECT II Hi-Flow.

Com o BAXJECT II Hi-Flow adaptado ao frasco do solvente inverter o sistema, deforma a que o frasco do solvente fique na parte superior do dispositivo.

Inserir o espigão (spike) de plástico púrpura através da tampa do frasco do concentrado.
O vácuo provocará a passagem de solvente para o interior do frasco do concentrado
(Fig. d).

Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido. Assegurar que o Feiba NFestá completamente dissolvido, caso contrário o material ativo não passará através dofiltro do dispositivo.

Figura a
Figura b
Figura c

Injeção/perfusão:

Retire a cápsula azul do BAXJECT II Hi-Flow. Ligue a seringa ao BAXJECT II Hi-
Flow (NÃO DEIXE ENTRAR AR NA SERINGA) (Fig. e)

Inverter a posição do sistema (com o frasco do concentrado em cima). Passar a solução
Feiba NF para a seringa, puxando o êmbolo para trás, devagar (Fig. f).
Retirar a seringa.
Devagar, injete a solução intravenosamente, com o sistema de perfusão em forma deborboleta (ou uma agulha descartável).

Figura d
Figura e
Figura f

Não exceder o débito de administração de 2 unidades de Feiba NF por kg de pesocorporal por minuto.

Se for utilizado outro dispositivo que não seja fornecido com Feiba NF, certifique-se deque utiliza um filtro adequado, com pelo menos 149 µm de tamanho dos poros.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Feiba NF
As substâncias ativas são proteínas do plasma humano e actividade de bypass doinibidor do Factor VIII

por
frasco
por
frasco
Proteína plasmática humana com uma 500 U
1000 U
Atividade de Bypass do Inibidor do Fator 200 – 600 mg
400 – 1200 mg
VIII de (Feiba NF2)

Feiba NF contém também os fatores II, IX e X principalmente na forma não ativada e ofator VII ativado. O antigénio do fator VIII coagulante (fator VIII: Ag) está presente atéuma concentração máxima de 0,1 U/1 U.
O produto está livre ou então possui somente, vestígios do sistema calicreína-quinina.

Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado, Cloreto de sódio e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Feiba NF e conteúdo da embalagem

O pó e o solvente são fornecidos em frascos de vidro tipo II. O frasco do pó é fechadocom rolha de borracha de clorobutilo e o frasco do solvente é fechado com rolha deborracha de bromobutilo.
Cada embalagem contém ainda 1 agulha filtro, 1 agulha de transferência, 1 agulha dearejamento, 1 seringa descartável, 1agulha descartável e 1 sistema de perfusão em formade borboleta, ou em alternativa, 1 BaxJect II Hi-Flow (para a reconstituição domedicamento sem agulha), 1 seringa descartável, 1 agulha descartável e 1 sistema deperfusão em forma de borboleta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira
Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:
Baxter AG,
Industriestrasse 67,
A-1221 Viena
Áustria

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di-hidratado Loratadina

Desloratadina Tirade Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Março de 2014
Sem comentários em Desloratadina Tirade Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Tirade e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Tirade
3. Como tomar Desloratadina Tirade
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Tirade
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Tirade 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA TIRADE E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Tirade é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reacção alérgica e os respectivos sintomas.
Desloratadina Tirade alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.
Desloratadina Tirade é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.
O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasactividades diárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA TIRADE

Não tome Desloratadina Tirade
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Desloratadina Tirade ou à loratadina.
Desloratadina Tirade está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).
Tome especial cuidado com Desloratadina Tirade
– Se sofre de insuficiência renal

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Tirade, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.
Tomar Desloratadina Tirade com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas de Desloratadina Tirade com outros medicamentos.
Tomar Desloratadina Tirade com alimentos e bebidas
Desloratadina Tirade pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Tirade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Tirade lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Desloratadina Tirade
Os comprimidos de Desloratadina Tirade contêm lactose. Se tiver sido informado peloseu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA TIRADE

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Tirade.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.
Se tomar mais Desloratadina Tirade do que deveria
Só tome Desloratadina Tirade de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Tirade superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Tirade
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desloratadina Tirade pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nos adultos, os efeitos secundáriosforam aproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimido deplacebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentementedo que com um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário maisnotificado nos adolescentes.
Durante a comercialização de Desloratadina Tirade, foram notificados muito raramentecasos de reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema.
Foram também notificados muito raramente casos de palpitações, batimento cardíacorápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal-estar do estômago, diarreia,tonturas, sonolência incapacidade de dormir, dores musculares, alucinações, convulsões,agitação com aumento dos movimentos do corpo, inflamação do fígado e testes da funçãodo fígado anormais.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA TIRADE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Desloratadina Tirade após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Desloratadina Tirade se detectar qualquer alteração no aspecto doscomprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desloratadina Tirade
– A substância activa é a desloratadina 5 mg
– Os outros componentes do comprimido são o hidrogeno-fosfato de cálcio di-hidratado,a celulose microcristalina, o amido de milho, lactose monohidratada, amido pré-
gelatinizado, sílica coloidal anidra, óleo de semente de algodão, estereato de magnésio. Orevestimento do comprimido é constituído por álcool polivinílico, dióxido de titânio,talco, lecitina, goma xantana e carmim de índigo.
Qual o aspecto de Desloratadina Tirade e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por de Desloratadina Tirade são azuis, redondos, biconvexos.

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Tirade 5 mg estãoacondicionados em blisters de doses unitárias em embalagens de 7, 10, 14, 20, 21, 30 ou
50 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona, 69, 08970, Sant Joan Despí (Barcelona)
Espanha
Telefone: + 34 93 475 96 00
Telefax: + 34 93 373 87 51

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di-hidratado Loratadina

Desloratadina Medimpex Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Março de 2014
Sem comentários em Desloratadina Medimpex Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Medimpex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Medimpex
3. Como tomar Desloratadina Medimpex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Medimpex
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por películadesloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA MEDIMPEX E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Medimpex é um medicamento anti-alérgico que não provoca sonolência.
Ajuda a controlar a sua reacção alérgica e os seus sintomas.

Desloratadina Medimpex alívia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação dasvias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácarosdo pó). Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou comichão nasal, comichão nopalato e comichão, vermelhidão ou lacrimejo dos olhos.

Desloratadina Medimpex é também utilizado para aliviar os sintomas associados àurticária (afecção da pele causada por uma alergia). Estes sintomas incluem comichão epápulas.

O alívio destes sintomas dura um dia inteiro e ajuda-o a retomar as suas actividadesdiárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Não tome Desloratadina Medimpex se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina oua qualquer outro componente de Desloratadina Medimpex ou à loratadina.
Desloratadina Medimpex é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Desloratadina Medimpex contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja,não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Desloratadina Medimpex se tem função renal debilitada.

Se se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar
Desloratadina Medimpex.

Ao tomar Desloratadina Medimpex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções do Desloratadina Medimpex com outros medicamentos.

Ao tomar Desloratadina Medimpex com alimentos e bebidas
Desloratadina Medimpex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e amamentação.
Se está grávida ou está a amamentar, não é recomendado tomar Desloratadina Medimpex.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de se esperar que Desloratadina Medimpex provoque sonolência ou umadiminuição do estado de alerta com a dose recomendada. Contudo, muito raramentealgumas pessoas sofrem sonolência, a qual pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Tomar Desloratadina Medimpex sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

Relativa,mente à duração do tratamento, o seu médico determinará o tipo de rinitealérgica que possui e determinará o tempo que deverá tomar Desloratadina Medimpex.
Se a sua rinite alérgica for intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 diaspor semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico recomendar-lhe-á umesquema de tratamento que dependerá da avaliação da história da sua doença.
Se a sua rinite alérgica for persistente (a presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um períodode tratamento mais longo.

No caso da urticária, a duração do tratamento pode variar de doente para doente e, comotal, deve seguir as instruções dadas pelo seu médico.

Utilização em crianças
Desloratadina Medimpex não é indicado em crianças.
Desloratadina Medimpex é indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Se tomar mais Desloratadina Medimpex do que deveria
Tome Desloratadina Medimpex apenas conforme lhe foi prescrito. Não é de se esperarque ocorram problemas graves com uma sobredosagem acidental. Contudo, se tomarmais Desloratadina Medimpex do que aquilo que lhe foi dito, contacte o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Medimpex
No caso de se esquecer de tomar a sua dose à hora habitual, tome-a assim que possível, edepois volte ao seu esquema de toma da dose normal. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Desloratadina Medimpex
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar.
Se parar de tomar Desloratadina Medimpex, os seus sintomas voltarão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Desloratadina Medimpex pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Em ensaios clínicos em adultos, os efeitos secundários foram mais ou menos os mesmosque aqueles que se observaram com o placebo (i.e. um comprimido que não contém asubstância activa). Contudo, foi referido fadiga, boca seca e dores de cabeça com maisfrequência do que com o placebo. Em adolescentes, as dores de cabeça foram o efeitosecundário mais frequentemente referido.

Durante a comercialização da desloratadina, foram muito raramente referidos casos dereacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, pápulas e inchaço) ede reacções na pele. Foram também muito raramente referidos casos de palpitações,batimento cardíaco rápido, dores de estômago, náuseas (enjôos), vómitos, mal-estar doestômago, diarreia, tonturas, sonolência, incapacidade em dormir, dores musculares,alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos corporais, inflamaçãohepática e alteração dos testes da função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA MEDIMPEX

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Desloratadina Medimpex após o prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Desloratadina Medimpex se notar qualquer alteração no aspecto doscomprimidos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém Desloratadina Medimpex

A substância active é a desloratadina 5
mg (sob a forma de hemissulfato de
desloratadina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato dicálcio di-hidratado, amido demilho pré-gelatinizado, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Película de revestimento: álcool poli vinílico (E 1203), dióxido de titânio (E 171), talco
(E 553b), lecitina de soja (E 322), laca de alumínio de amarelo de quinoleína (E 104),goma xantana (E 415), óxido de ferro amarelo (E 172), laca de alumínio de indigotina (E
132).

Qual o aspecto de Desloratadina Medimpex e conteúdo da embalagem

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos, com cerca de 6 mm de diâmetro;um dos lados com a marcação ?R03?.

Desloratadina Medimpex 5 mg comprimidos revestidos por película encontram-seembalados em blisters de PVC/PE/PVDC//Al. Os blisters são embalados em caixas decartão.

Apresentações: 7, 10, 20, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Medimpex France SARL
1/3 rue Caumartin, 75009
Paris
França

Fabricante:

Gedeon Richter Romania S.A.
99-105, Cuza Vod? Street, 540306 Târgu-Mure?
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Desloratadine Medimpex
Hungria:
Desloratadine Medimpex
Itália:
Desloratadina Medimpex
Portugal:
Desloratadina Medimpex
Espanha:
Desloratadine Medimpex
Suécia:
Desloratadine Medimpex
Reino Unido: Desloratadine Medimpex

Este folheto foi aprovado pela última vez em

di-hidratado

Levetiracetam Parke-Davis Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Março de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Parke-Davis Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Levetiracetam Parke-Davis
3. Como utilizar Levetiracetam Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Parke-Davis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral
Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Parke-Davis é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
? como complemento de outro medicamento antiepilético para tratar:
?crises parciais, com ou sem generalização, em doentes com idade superior a 1 mês,
?crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil,
?crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Não tome Levetiracetam Parke-Davis
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Parke-Davis
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua

dose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (por ex., aumento do número), contacte oseu médico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Parke-Davis com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Parke-Davis com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Parke-Davis não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Parke-Davis pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Parke-Davis pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que asua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam Parke-Davis
Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) epara-hidroxibenzoato de propilo (E216) que podem causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

Levetiracetam Parke-Davis solução oral contém maltitol. Se o seu médico o informou deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Tomar Levetiracetam Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Parke-Davis deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Parke-Davis, o seu médico iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitualmais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg) por dia, dividido em 2 tomasdiárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (dos 12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Parke-Davis maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/kg duas
Dose Máxima: 0,3 ml/kg duas
vezes por dia
vezespor dia
6 kg
0,6 ml duas vezes por dia
1,8 ml duas vezes por dia
8 kg
0,8 ml duas vezes por dia
2,4 ml duas vezes por dia
10 kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 kg
1,5 ml duas vezes por dia
4,5 ml duas vezes por dia
20 kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 kg
2,5 ml duas vezes por dia
7,5 ml duas vezes por dia
Superior a
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes por dia
50 kg

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0, 14 ml (14 mg) e 0,42 (42 mg) por kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/kg duas
Dose máxima: 0,21 ml/kg duas
vezes
vezes
por dia
por dia
4 kg
0,3 ml duas vezes por dia
0,85 ml duas vezes por dia
5 kg
0,35 ml duas vezes por dia
1,05 ml duas vezes por dia
6 kg
0,45 ml duas vezes por dia
1,25 ml duas vezes por dia
7 kg
0,5 ml duas vezes por dia
1,5 ml duas vezes por dia

Modo de Administração:
Levetiracetam Parke-Davis solução oral, pode ser diluído num copo com água ou nobiberão do bébé.

Instruções de utilização:
? Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
(figura 1)

? Separe o adaptador da seringa (figura 2). Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura
3). Assegure-se que está bem fixo.

? Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4). Inverta o frasco
(figura 5).

? Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo
(figura 5A). De seguida puxe o êmbolo para cima para remover qualquer eventual bolha
(figura 5 B).
Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até atingir a marca da graduação correspondente àquantidade em mililitros (ml), prescrita pelo seu médico (figura 5 C).

? Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima (figura 6A). Remova a seringa doadaptador (figura 6B).

? Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no copo/frasco do bébéempurrando o êmbolo da seringa até ao fundo (figura 7).

? Beba o conteúdo total do copo/ biberão do bébé.
? Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
? Lave a seringa com água apenas (figura 8)

Duração do tratamento:

?Levetiracetam Parke-Davis é utilizado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Parke-Davis durante o tempo que o seu médico indicar.
?Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Parke-Davis, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Parke-Davis.

Se tomar mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Parke-Davissão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Parke-Davis do que deveria. O seumédico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Parke-Davis
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dosea dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Parke-Davis
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Parke-Davis deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seumédico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes: sonolência (vontade de dormir); astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: infeção, nasofaringite; diminuição do número de plaquetas; anorexia (perda de apetite), aumento de peso; agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração); tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento); diplopia (visão dupla), visão desfocada; vertigem (sensação de estar a rodar); tosse (aumento de tosse pré-existente); dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; erupção da pele, eczema, prurido (comichão); mialgia (dor muscular); ferimento acidental.

Desconhecido: número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; perda de peso; comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação,perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida; parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros; pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática; quedade cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilizar passados 7 meses após a primeira abertura do frasco.

Não utilize Levetiracetam Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Parke-Davis
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: maltitol líquido (E965), glicerina (E422), propilenoglicol,para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), ácidocítrico mono-hidratado (E330), citrato de sódio (di-hidratado), acessulfamo potássico
(E950), mafco magnasweet (Glicerina, glicirrizato de amónia), aroma de uva
(aromatizantes, propilenoglicol, ácido ascórbico), água purificada.

Qual o aspeto de Levetiracetam Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Parke-Davis 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolor comsabor a uva.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 300 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 10ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 3ml, graduada e um adaptador para a seringa.

Frasco de vidro âmbar (Tipo III), de 150 ml com fecho branco resistente à abertura porcrianças numa embalagem de cartão, contendo também uma seringa para uso oral de 1ml, graduada e um adaptador para a seringa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10,
1930, Zaventem.
Bélgica

Pfizer PGM, Zone industrielle,
29, route des Industries,
37530 Pocé -Sur-Cisse,

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bélgica
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Dinamarca Levetiracetam
Pfizer
Finlândia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oraaliliuos
França
LEVETIRACETAM PFIZER 100 mg/ml, solution buvable
Alemanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Grécia Levetiracetam
Pfizer
Irlanda
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution
Itália
Levetiracetam Pfizer Italia
Luxemburgo
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solution buvable
Holanda
Levetiracetam Pfizer 100mg/ml, drank
Noruega Levetiracetam
Pfizer
Roménia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solu?ie oral?
Polónia Levetiracetam
Pfizer
Portugal Levetiracetam
Parke-Davis
Espanha
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml solución oral EFG
Eslováquia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml perorálny roztok
Eslovénia
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml peroralna raztopina
Suécia Levetiracetam
Pfizer
Reino Unido
Levetiracetam Pfizer 100 mg/ml oral solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

di-hidratado

Levetiracetam Farmoz Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 14 de Fevereiro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Farmoz Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Semblamoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Semblamoz
3. Como tomar Levetiracetam Semblamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Semblamoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml, solução oral, é um medicamento anti-
epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Semblamoz é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico
(terapêutica adjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentescom idade superior a 1 mês
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Não tome Levetiracetam Semblamoz

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Semblamoz.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Semblamoz
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderãodecidir se a sua dose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número),contacte o seu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticoscomo o Levetiracetam Semblamoz teve pensamentos de auto-agressão ousuicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte deimediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Semblamoz com ou sem alimentos. Como medida deprecaução, não tome Levetiracetam Semblamoz com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Semblamoz não deve ser utilizado na gravidez a menos queclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nosestudos em animais, levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução,em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Semblamoz pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Semblamozpoderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início dotratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasactividades não está afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levetiracetam
Semblamoz
O Levetiracetam Semblamoz solução oral contém para-hidroxibenzoato demetilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), os quais podem causar

reacções alérgicas (provavelmente retardadas). Levetiracetam Semblamozcontém ainda maltitol, se o seu médico o informou de que tem intolerância aalguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose,ou seja, é praticamente ?isento de potássio?. Este medicamento contém tambémmenos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente
?isento de sódio?.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Tomar Levetiracetam Semblamoz sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Semblamoz deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez demanhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Semblamoz, o seu médido iráprescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dosehabitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superiora 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 ml (1000 mg) e 30 ml (3000 mg), por dia, dividido em 2tomas diárias.

Dose para crianças (dos 6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 0,2 ml (20 mg) e 0,6 ml (60 mg) por Kg de peso corporal pordia, divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exacta da solução oral deveráser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,1 ml/Kg Dose Máxima: 0,3 ml/Kgduas vezes por dia
duas vezes por dia
6 Kg
0,6 ml duas vezes por 1,8 ml duas vezes pordia
dia
8 Kg
0,8 ml duas vezes por 2,4 ml duas vezes pordia
dia

10 Kg
1 ml duas vezes por dia
3 ml duas vezes por dia
15 Kg
1,5 ml duas vezes por 4,5 ml duas vezes pordia
dia
20 Kg
2 ml duas vezes por dia
6 ml duas vezes por dia
25 Kg
2,5 ml duas vezes por 7,5 ml duas vezes pordia
dia
Superior a 50 Kg
5 ml duas vezes por dia
15 ml duas vezes pordia

Dose para lactentes (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Dose habitual: entre 0,14 ml (14 mg) e 0,42 ml (42 mg) por Kg de peso corporalpor dia, divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exacta da solução oraldeverá ser administrada utilizando uma seringa graduada, dependendo da dose.

Peso
Dose inicial: 0,07 ml/Kg Dose Máxima: 0,21duas vezes por dia
ml/Kg duas vezes pordia
4 Kg
0,3 ml duas vezes por 0,85 ml duas vezes pordia
dia
5 Kg
0,35 ml duas vezes por 1,05 ml duas vezes pordia
dia
6 Kg
0,45 ml duas vezes por 1,25 ml duas vezes pordia
dia
7 Kg
0,5 ml duas vezes por 1,5 ml duas vezes pordia
dia

Modo de administração:
O Levetiracetam Semblamoz, solução oral, pode ser diluído num copo com
água.

Instrução de utilização:

– Abra o frasco: pressione o fecho erode-o no sentido oposto ao dosponteiros do relógio.

– Insira a seringa no adaptador eposteriormente no gargalo dofrasco. Assegure-se que estácorrectamente fixado.

– Pegue na seringa e coloque-a naabertura do adaptador.

– Inverta o frasco.

– Encha a seringa com umapequena quantidade de solução,puxando o êmbolo para baixo. Deseguida puxe o êmbolo para cimapara remover qualquer eventualbolha. Finalmente, puxe o êmbolopara baixo até atingir a marca dagraduação correspondente àquantidade em mililitros (ml),

prescrita pelo seu médico.

– Volte a colocar o frasco com ogargalo para cima. Remova aseringa do adaptador .

– Despeje o conteúdo da seringanum copo com água ou nocopo/frasco do bébé, empurrando o
êmbolo até ao fundo.

– Beba o conteúdo total do copo.

– Lave a seringa com água.

– Feche o frasco com o fecho com rosca.

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Semblamoz é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Semblamoz durante o tempo que o seu médicoindicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamentocom Levetiracetam Semblamoz, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual do Levetiracetam Semblamoz.

Se tomar mais Levetiracetam Semblamoz do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Semblamoz são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais Levetiracetam Semblamoz do quedeveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar asobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Semblamoz
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Semblamoz
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Semblamoz deverá ser interrompidogradualmente para evitar o aumento das crises.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Semblamoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,

perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da funçãohepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no recipiente de origem.

Não utilize Levetiracetam Semblamoz após o prazo de validade impresso naembalagem e no frasco, a seguir a VAL:. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Não utilizar passados 3 meses após a primeira abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Semblamoz
– A substância activa é o levetiracetam.
– Os outros componentes do Levetiracetam Semblamoz são :
Citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, para-hidroxibenzoatode metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizinato de amónio,glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aroma deuva, água purificada.

Levetiracetam Semblamoz é embalado num frasco de vidro, de 300 ml, numaembalagem de cartão. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Semblamoz e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Semblamoz 100 mg/ml solução oral é um líquido límpido, incolorou ligeiramente amarelado, com sabor a uva.

O frasco de vidro de 300 ml é embalado numa embalagem de cartão, comtampa de rosca resistente à abertura por crianças, contendo uma seringagraduada para uso oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride,
Agualva
2735-213 Cacém

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

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