Categoria: Laxantes osmóticos

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Epilix Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Epilix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Epilix
3. Como tomar Paracetamol Epilix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Epilix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Epilix solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Epilix,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Epilix solução para perfusão

– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Epilix com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Epilix pode ser utilizado durantea gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Epilix pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Epilix 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.


Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Epilix édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Epilix do que deveria, fale imediatamente com o seu médicoou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL EPILIX SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Epilix se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Epilix 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo
1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Farmoz Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Farmoz
3. Como tomar Paracetamol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA

QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA

PERFUSÃO

Não utilize Paracetamol Farmoz solução para perfusão:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Farmoz,
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmoz solução para perfusão

– Utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administraçãoseja possível.
– Se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,
– Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,
– Em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Farmoz com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração se estivera tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder adose diária recomendada (ver secção ?COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ
SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO?). Informe o seu médico se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.

Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. Paracetamol Farmoz pode ser utilizadodurante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Farmoz pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Farmoz 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml, ou seja, épraticamente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

O frasco para injectáveis contendo 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg.
O frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.


Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.

Para os frascos para injectáveis de 50 ml e de 100 ml, deve ser usada uma agulha de 0,8mm e a rolha deve ser perfurada verticalmente no local especificamente indicado.

Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmoz
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Farmoz do que deveria, fale imediatamente com o seumédico ou farmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem:
– náuseas,
– vómitos,
– anorexia,
– palidez,
– dor abdominal e
– risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusãopode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes:
– mal-estar,
– diminuição da pressão arterial ou alteração nos valores dos testes laboratoriais: níveisanormalmente altos das enzimas hepáticas encontrados nos controlos ao sangue. Se talocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem ser necessárias monitorizaçõesregulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificações isoladas)pode surgir:

– um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa o tratamento imediatamentee avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testes laboratoriaisrequerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmentebaixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos), podendo causarperdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seu médico.

Foram notificados casos de:
– vermelhidão da pele,
– afrontamento,
– comichão,
– batimento do coração anormalmente rápido.

Foram relatados casos de dor e sensação de ardor no local da injecção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL FARMOZ SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Nãorefrigerar ou congelar.

Para o frasco para injectáveis de 50 ml, após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ouglucose a 5 %: não conservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Farmoz se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Não utilize Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão se verificar que aembalagem se encontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são manitol, cisteína cloridrato mono-hidratada, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem
Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e incolor oude cor ligeiramente amarelada.

Paracetamol Farmoz 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagenscontendo 1 ou 12 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações ou tamanhos deembalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria,
2564-187 Dois Portos, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 ? 089 Sintra
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Claris Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Claris e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Claris
3. Como tomar Dobutamina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Claris
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Claris 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA CLARIS E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Claris contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Claris é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Claris pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Não tome Dobutamina Claris
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Claris (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Claris para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Claris e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Claris:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Claris, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Claris se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Claris não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Claris
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA CLARIS

Dobutamina Claris ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Claris é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Claris do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA CLARIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Claris se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Claris.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Claris

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Claris e conteúdo da embalagem

Dobutamina Claris é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Claris Lifesciences UK, Ltd
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL

Reino Unido
Telefone: +44 1270 58 22 55
Telefax: +44 1270 58 22 99

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Representante local:

SIDEFARMA ? Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho
Portugal
Telefone: 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricantes

Sidefarma – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. (Fab.)
Rua da Guiné, nº 26
Prior Velho
Portugal

Peckforton Pharmaceuticals Limited (Fab. Cheshire)
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe
CW1 6UL Cheshire
Reino Unido

UAB Norameda (Fab. Vilnius)
Meistru 8a
LT-02189 Vilnius
Lituânia

Svizera Europe B.V. (Fab. Almere)
Antennestraat, 43
1322 AH Almere
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Claris deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,

dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Adrenalina Cloreto de sódio

Dobutamina Pfizer Dobutamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Dobutamina Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Dobutamina Pfizer
3. Como tomar Dobutamina Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dobutamina Pfizer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dobutamina Pfizer 12,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Dobutamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DOBUTAMINA PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

Dobutamina Pfizer contém a substância activa dobutamina, que pertence a um grupo demedicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes cardíacos).
Dobutamina Pfizer é usado para estimular o coração nos adultos com insuficiênciacardíaca provocada por acidente vascular cerebral (AVC), cirurgia cardíaca aberta edoença cardíaca.
Dobutamina Pfizer pode também ser usada para testar o coração, quando a análise porexercício não é possível.

2. ANTES DE TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Não tome Dobutamina Pfizer
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à dobutamina, metabissulfito de sódio, sulfitos ou aqualquer outro componente de Dobutamina Pfizer (ver a lista dos componentes na secção
6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirarou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
-Se tiver alguma obstrução que interfira com a saída de sangue do coração (o seu médicoterá conhecimento).
-Se tiver o volume sanguíneo baixo que não tenha sido corrigido (o seu médico teráconhecimento).
-Se tiver uma arritmia (ritmo do coração) não controlada.

-Se sofrer de pressão sanguínea elevada devido a um tumor perto dos rins
(Feocromocitoma).

Não tome também Dobutamina Pfizer para testar o seu coração se:
-tem angina instável (não controlada)
-tem pressão arterial elevada não controlada
-tem um desequilíbrio electrolítico (sais)
-tem anemia grave (glóbulos vermelhos reduzidos)
-sofreu um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
-sofreu uma dissecção aórtica (sangramento causado por um rasgo na parede da aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)
-Se sofreu um aneurisma da aorta (uma área enfraquecida e protuberante na aorta, omaior vaso sanguíneo que leva sangue para o corpo)

Tome especial cuidado com Dobutamina Pfizer e informe o seu médico se tiver algumadas seguintes condições
Qualquer doença do coração
Doença nos rins ou fígado
Hipertiroidismo (tiróide muito activa)
Hipotensão grave (pressão sanguínea baixa)
Tumor na glândula adrenal
Asma
Uma condição na qual a concentração de potássio no sangue é baixa (redução daconcentração sérica de potássio e hipocaliémia)
Diabetes mellitus
Hipovolémia (desidratação)

Ao tomar Dobutamina Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintesmedicamentos que podem interagir com a Dobutamina Pfizer:
Inibidores da monoamina oxidase (tratamento da depressão)
Ergotamina ou metisergina (tratamento da enxaqueca)
Bloqueadores beta-adrenérgicos como o propanolol ou metoprolol
Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para pressão sanguínea elevada ou a glândula dapróstata aumentada)
Dipiridamol (para fluidificar o sangue)
Anestésicos gerais
Teofilina (para o tratamento da asma)
IECAS, como p. ex. o captopril (para a pressão sanguínea elevada e insuficiênciacardíaca)
Entacapona (para o tratamento da doença de Parkinson)
Antipsicóticos (tratamento para a doença mental)
Doxapram (para problemas respiratórios)
Oxitocina (usado no trabalho de parto)
Sulfato de atropina (para a inflamação da íris do olho ou para exame do olho)
Agentes vasoconstritores periféricos, como a noradrenalina

Vasodilatadores periféricos (p. ex. os nitratos, nitroprussiato de sódio)

Poderá ainda assim tomar Dobutamina Pfizer, estando o médico apto para decidir o maisadequado ao seu caso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deverá tomar Dobutamina Pfizer se estiver grávida ou a amamentar, a não ser que oseu médico considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dobutamina Pfizer não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Dobutamina Pfizer
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.

3. COMO TOMAR DOBUTAMINA PFIZER

Dobutamina Pfizer ser-lhe-á administrado no hospital por um médico ou enfermeiro.
Dobutamina Pfizer é diluído e administrado numa veia.

Dose para estimulação do coração
Adultos e idosos
A dose habitual é 2,5 a 10 micrograma/kg (peso corporal)/min, que é ajustado de acordocom o batimento do coração, pressão sanguínea, débito cardíaco e débito urinário.
Ocasionalmente, podem ser necessárias doses até 40 micrograma/kg/min.

Doses para testes de stress do coração
Adultos
A dose recomendada é um aumento gradual de 5 até no máximo 40 micrograma/kg/min.

Idosos
A dose recomendada é um aumento incremental de 5 até no máximo 20micrograma/kg/min.

Utilização em crianças
Foram administradas doses de 1 a 15 micrograma de dobutamina/kg/min.
A dose necessária nas crianças deve ser ajustada de modo a permitir a menor ?janelaterapêutica? nas crianças. Recomenda-se uma dose inicial de 5 micrograma/kg/min que éaumentada cada 10 ? 30 minutos até atingir a resposta pretendida.

Se tomar mais Dobutamina Pfizer do que deveria
A perfusão será interrompida e será rigorosamente monitorizado. O seu médico saberá aquantidade correcta que lhe deve administrar

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Dobutamina Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais do que 1 doentes em 10)
Aumento do batimento do coração
Palpitações
Dor intensa no peito
Batimento cardíaco irregular
Arritmias (batimentos cardíacos demasiado rápidos ou demasiado lentos)
Taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado com origem num dos ventrículos docoração)
Espasmo da artéria coronária (temporário, contracção repentina numa localização domúsculo do coração)
Elevação do segmento ST no electrocardiograma

Frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 100)
Reacções de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea
Febre
Eosinofilía (aumento da concentração no sangue de granulócitos eosinófilos)
Broncospasmo (constrição repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos.
Dor de cabeça
Hipertensão
Aumento pronunciado na pressão sanguínea sistólica indicativa de sobredosagem
Dor no peito não específica
Falta de ar
Asma
Náuseas

Pouco frequentes (afecta de 1 a 10 doentes em 1000)
Fibrilhação auricular (ritmo do coração anormal envolvendo as duas aurículas)
Fibrilhação ventricular (contracção descoordenada do músculo cardíaco dos ventrículos)
Obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
Hipotensão
Vasoconstrição ligeira, especialmente em doentes pré-tratados com bloqueadores beta

Raros (afecta de 1 a 10 doentes em 10 000)

Flebite (formação de coágulos sanguíneos)
Alterações inflamatórias locais
Reacções anafilácticas (reacção alérgica grave)
Episódios asmáticos graves com riso de vida, podem ser devido à hipersensibilidade aosulfito.

Muito raros (afecta menos de 1 doente em 10 000)
Tal como outras catecolaminas, pode ocorrer a diminuição das concentrações séricas depotássio
Foram comunicados casos de mioclonia (contracção involuntária do músculo) em doentescom insuficiência renal grave que recebiam dobutamina.
Isquémia miocardial (redução do fornecimento de sangue ao músculo do coração)
Enfarte do miocárdio (ataques cardíaco)
Miocardite eosinofílica (inflamação dos músculos do coração)
Ruptura cardíaca fatal durante o teste de stress com dobutamina
Necrose cutânea

Desconhecidos (não pode ser estimado a partir dados disponíveis)
Urgência urinária

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOBUTAMINA PFIZER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Dobutamina Pfizer após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25°C.
Eliminar o produto remanescente não utilizado.

O Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão intravenosa (IV). As concentrações finais geralmente utilizadas para a perfusãosão de 250 micrograma/ml, 500 micrograma/ml ou 1000 micrograma/ml.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dedobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições deconservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão sersuperiores a 24 horas a 2°C – 8°C, salvo se a reconstituição/diluição (etc.) tenha ocorridoem condições assépticas controladas e validadas.

As soluções diluídas do cloridrato de dobutamina podem ter um rosa descolorado. Estadescoloração, que aumentará com o tempo, resulta de uma ligeira oxidação do fármaco.
No entanto, não há perda significativa da potência do fármaco dentro do tempo máximorecomendado de conservação após reconstituição/diluição de 24 horas a 2°C – 8°C.

Não utilize Dobutamina Pfizer se verificar sinais visíveis de deterioração ou partículasvisíveis no produto.

O seu médico ou farmacêutico é responsável pelo correcto armazenamento, utilização eeliminação de Dobutamina Pfizer.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Dobutamina Pfizer

A substância activa é a dobutamina.
Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (equivalente a 14,01 mg de cloridrato dedobutamina)
Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (equivalente a 280,2 mg decloridrato de dobutamina)
Os outros componentes são o metabissulfito de sódio (E223), ácido clorídrico (para oajuste do pH), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Dobutamina Pfizer e conteúdo da embalagem

Dobutamina Pfizer é acondicionada em ampola de vidro transparente (tipo I) de 20 ml emembalagens de 1 ou 5 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10 ? B-1930 Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone Industrielle 29, route des Industries 37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Dobutamina Pfizer deve ser diluído antes da sua utilização e administrado apenas porperfusão IV com uma agulha intravenosa ou catéter. Devido à sua curta semi-vida,dobutamina deve ser administrada por perfusão intravenosa contínua. Concentraçõeselevadas de dobutamina devem ser administrados apenas com uma bomba de infusão ououtros aparelhos adequados para garantir a dosagem exacta.

As seguintes soluções estéreis para perfusão IV podem ser usadas para a diluição dadobutamina antes da sua utilização: solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml),solução de glucose a 5% (50 mg/ml), solução de dextrose a 5% (50 mg/ml ) ou soluçãode lactato de Ringer.

Foi demonstrada a estabilidade quimica e física, após abertura, durante 24 h a 2 – 8°C. Doponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser usadaimediatamente. Se não for usada imediatamente, manter as condições de conservaçãoantes da sua utilização é da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a
24 horas a 2°C – 8°C, excepto se a reconstituição/diluição (etc) tiver ocorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Macrogol

Lovos Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lovos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lovos
3. Como tomar Lovos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lovos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 500 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 750 mg granulado revestido em saqueta
Lovos 1000 mg granulado revestido em saqueta

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOVOS E PARA QUE É UTILIZADO

Lovos é um medicamento antiepiléptico (um medicamento usado para tratar crises deepilepsia).

Lovos é usado em monoterapia no tratamento de crises de início focal em doentes a partirdos 16 anos de idade.

Lovos pode ser usado em doentes que já estejam a tomar outros antiepiléticos:
– No tratamento de crises parciais em adultos e crianças com pelo menos 25 Kg de peso,
– No tratamento de crises epilépticas mioclónicas (contracções musculares breves eintensas) em doentes a partir dos 12 anos de idade com epilesia mioclónica juvenil,
– No tratamento de crises tónico-clónica generalizadas primárias (epilepsia de grandemal) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR LOVOS

Não tome Lovos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Lovos (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Lovos
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.

Contacte o seu médico imediatamente:
Se verificar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),
Se teve pensamentos de se auto-agredir ou de se suicidar. Um pequeno número depessoas que iniciaram o tratamento com antiepilépticos, como o levetiracetam tiverampensamentos de auto-agressão ou de suícidio.

Crianças
Lovos não está recomendado em crianças com menos de 25 Kg de peso.
Se detectar no seu filho qualquer abrandamento no crescimento ou ou nodesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.

Ao tomar Lovos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Lovos com alimentos e bebidas
Pode tomar Lovos com ou sem alimentos.
Como medida de precaução, não tome Lovos com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida ou se pensa que está grávida, por favor contacte o seu médico.
Lovos não deve ser tomado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Orisco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetamrevelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizados em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lovos pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas oumáquinas, dado que Lovos pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto é mais provável queaconteça no início do tratamento ou após o aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas até verificar que as suas capacidades para executar estas actividadesnão são afectadas.

3. COMO TOMAR LOVOS

Tomar Lovos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Monoterapia:
Dose para adultos e adolescentes (a partir de 16 anos de idade)
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Quando iniciar o tratamento com Lovos, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose maisbaixa durante duas semans, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Terapêutica adjuvante:
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Tome o número de saquetas com o granulado revestido de acordo com as instruções doseu médico.
– A dose diária habitual é entre 1000 mg e 3000 mg.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Dose para crianças com pelo menos 25 Kg de peso e adolescentes (12 a 17 anos) compeso inferior a 50 Kg
Dê ao seu filho a dose de acordo com as instruções do médico:
– A dose habitual é entre 20 mg/Kg e 60 mg/Kg, por dia.
– Levetiracetam deve ser administrado duas vezes ao dia, metade da dose de manhã e aoutra metade à noite, todos os dias por volta da mesma hora.

Administração

2.
3.

1. Segure a saqueta com a seta para cima e agite o conteúdo para baixo.

2. Rasgue na incisão (ponta da flecha) ou rasgue pela linha a tracejado.

3. Coloque o conteúdo directamente na boca e engula o granulado imediatamente comuma quantidade suficeinte de água (p.e. um copo cheio de água). Não deve mastigar osgranulados revestidos, uma vez que eles podem ter um sabor amargo.

O granulado revestido pode ser suspenso em pelo menos 10 ml de água, agitando duranteum mínimo de 2 minutos, e administrado através de sonda nasogástrica, a qual deve serlavada duas vezes com 10 ml de água imediatamente após cada administração. Se forusado este método, a suspensão deve ser preparada imediatamente antes daadministração.

Cada saqueta é apenas para uma utilização.

Duração do tratamento
– Lovos é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Lovosdurante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto pode aumentar as suascrises. Se o seu médico decidir parar o seu tratamento com Lovos, dar-lhe-á instruçõesacerca da descontinuação gradual de Lovos.

Se tomar mais Lovos do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Lovos são sonolência,agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais Lovos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Lovos
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lovos
Nunca altere a dose sem falar primeiro com o seu médico. Nunca deixe de tomar a suamedicação sem consultar primeiro o seu médico, pois poderá colocar o sucesso da suamedicação em risco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lovos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários e se o preocupam.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sonolência,
– Cansaço, sensação de fraqueza.

Frequentes (afectam entre 1 a 10 pessoas em 100):

– Tonturas, convulsões, dores de cabeça,
– Hiperquinésia (aumento dos movimentos e incapacidade para ficar quieto), ataxia
(diminuição da coordenação dos movimentos), tremor involuntários,
– Amnésia (perda de memória), esquecimento,
– Alterações do equilíbrio,
– Diminuição da capacidade de concentração,
– Dificuldade em pensar (por exemplo, pensamento lento), dificuldade em adormecer,
– Agitação, alterações da personalidade (alterações nos pensamentos, sentimentos ecomportamentos) depressão, instabilidade emocional, alteração do humor, hostilidade,agressividade, nervosismo, irritabilidade,
– Dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia,
– Vómito, náusea,
– Anorexia (perda de apetite), aumento de peso,
– Vertigem (sensação de estar a rodar),
– Visão dupla, visão desfocada,
– Dor muscular,
– Ferimento acidental,
– Infecção,
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta),
– Tosse (aumento da tosse pré-existente),
– Erupção cutânea, eczema e prurido,
– Diminuição do número de plaquetas.

Efeitos adversos de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e área genital, erupção da pele,
– Parestesias (sensação na pele, como queimadura, picada, comichão, ou formigueiro,sem causa física aparente);
– Comportamento anormal,
– Fúria, ansiedade, confusão,
– Alucinações, alterações psicóticas (percepção e pensamentos anormais),
– Suicídio, tentativa de suícidio e ideação suicida,
– Inflamação do pâncreas,
– Falência hepática, inflamação do figado,
– Alteração das provas hepáticas,
– Perda de peso,
– Perda de cabelo,
– Número reduzido de glóbulos brancos, ou de todos os tipos de células do sangue.

Alguns dos efeitos secundários tais como sonolência, cansaço e tonturas podem ser maisfrequentes no ínicio do tratamento ou com o aumento da dose. No entanto, estes efeitosdevem diminuir com o tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LOVOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Lovos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saquetaapós VAL.
Este medicamento não necessita de quaisquer precuações especiais de utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lovos

A substância activa é Levetiracetam. Cada saqueta contém 250 mg, 500 mg, 750 mg ou
1000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são: Povidona K30, Celulose microcristalina, Silica coloidalanidra, Dióxido de titânio (E171), Macrogol 3350 e Talco.

Qual o aspecto de Lovos e conteúdo da embalagem
Granulado revestido em saquetas, os granulados revestidos são brancos ou quase brancose redondos (diâmetro de aproximadamente 2 mm).

Lovos 250 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 500 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos 750 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 50, 60, 100, 200 saquetas.

Lovos1000 mg granulado revestido em saquetas
Embalagens de 20, 30, 50, 60, 100, 200 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Tecnifar – Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3 – 12º andar
1099-036 Lisboa

Tel.: 210 330 700 ? Fax: 210 330 709 ? Linha de Farmacovigilância: 213 860 929
E-mail: farmalerta@tecnifar.pt

Fabricante

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger, 214
D- 22335 Hamburgo
Alemanha

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Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Xeomin Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Xeomin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Xeomin
3. Como utilizar Xeomin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Xeomin
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Xeomin 50 unidades DL50 pó para solução injectável

Neurotoxina do tipo A de Clostridium botilium (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É XEOMIN E PARA QUE É UTILIZADO

Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Xeomin é utilizado em adultos no tratamento das seguintes situações:espasmo das pálpebras (blefarospasmo) torção do pescoço (torcicolo espasmódico).tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC com padrão clínico de pulsoflectido e punho cerrado)

2. ANTES DE UTILIZAR XEOMIN

Não utilize Xeomin

se tem alergia (hipersensibilidade) à neurotoxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Xeomin (ver secção 6 ?Outras informações?).se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia gravis,síndroma de Lambert-Eaton).se existir uma infecção no local de injecção.

Tome especial cuidado com Xeomin

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (terapêuticaanticoagulante)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica. Esta doença leva aoenfraquecimente do tecido muscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolir.

Injecções repetidas de Xeomin
Em caso de injecções repetidas de Xeomin, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicointervalos de tratamento diferentesinjecções noutro músculoeficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeominnão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.

Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a suaactividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.

Contacte o seu médico e procure aconselhamento médico imediatamente se sentir osseguintes sintomas:

dificuldade em respirar, engolir ou falarurticária (erupção da pele com comichão), inchaço incluindo inchaço do rosto ou garganta,respiração sibilante, sentir que vai desmaiar e dificuldade em respirar (sintomas possíveisnas reacções alérgicas graves)

O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendadoo seu uso nestes doentes.

Se lhe for administrada neurotoxina do tipo A demasiadas vezes, o seu corpo poderácomeçar a produzir anti-corpos, o que pode reduzir os efeitos da neurotoxina do tipo A.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Informe o seu médico antes de qualquer tratamento se:foi sujeito a cirurgia oftalmológica prévia. O seu médico tomará todas as precauçõesadicionais necessárias.estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado. Estadoença pode provocar um aumento da pressão intra-ocular, levando à deterioração donervo óptico. O seu médico saberá se apresenta esse risco.

Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos molesda pálpebra. O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata nolocal da injecção.

Após a administração de uma injecção de Xeomin no seu músculo ocular poderá ocorreruma diminuição do pestanejo. Este facto pode levar a uma exposição prolongada da partefrontal transparente do seu olho (córnea). Esta exposição poderá levar a defeitossuperficiais e a inflamação (ulceração córnea). A ocorrência será mais frequente se sofrerde perturbações dos nervos faciais.

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Após a injecção poderá desenvolver dificuldade em engolir ligeira a grave. Este factopode levar a problemas em respirar e a um risco acrescido de inalar substâncias estranhasou fluidos. A presença de substâncias estranhas nos seus pulmões pode levar ainflamação ou infecção (pneumonia). O seu médico providenciará tratamento médicoespecial se necessário (por exemplo, sob a forma de alimentação artificial).

A dificuldade em engolir pode persistir durante duas a três semanas após a injecção, mas éconhecido um caso de um doente em que a duração foi até aos cinco meses.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Xeomin pode ser utilizado para tratar o aumento da tensão muscular/rigidez muscular nãocontrolada em zonas dos seus membros superiores, como por exemplo o cotovelo, oantebraço e a mão. Xeomin é eficaz em combinação com os métodos de tratamentousuais. Xeomin deve ser utilizado conjuntamente com estes métodos.
É pouco provável que este medicamento melhore a extensão de movimentos de umaarticulação cujos músculos circundantes perderam a capacidade de distensão.

Ao utilizar Xeomin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Xeomin pode ser aumentado por:antibióticos aminoglicosídicosoutros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervopara um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina queenfraquecem os músculos.

Portanto, a utilização concomitante de Xeomin com aminoglicosídeos ou comespectinomicina exige precauções especiais. Esta advertência é também válida para todosos medicamentos que enfraqueçam os músculos. O seu médico pode reduzir a dose inicialdo relaxante ou utilizar uma substância de acção intermédia, em vez de substâncias comefeitos de longa duração.

Teoricamente, o efeito do Xeomin pode ser reduzido por:certos medicamentos anti-maláricos/ anti-reumáticos (4-aminoquinolinas).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, Xeomin não deve ser utilizado a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário e que o benefício potencial justifica o risco.

Não se sabe se a substância activa é excretada no leite materno. Portanto, não serecomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizarmáquinas pode estar diminuída. Alguns dos efeitos terapêuticos e/ou secundários de
Xeomin, como tonturas, cansaço ou problemas com a visão, podem também interferircom a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Em consequência, deve evitarconduzir ou operar máquinas até à recuperação completa das suas faculdades.

3. COMO UTILIZAR XEOMIN

Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes naaplicação de neurotoxina botulínica do tipo A.

A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidospelo seu médico em função do seu caso individual. Os resultados do tratamento inicialcom Xeomin devem ser avaliados e podem levar a um ajuste de dose até que o efeitoterapêutico desejado seja alcançado.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Xeomin é demasiado forteou demasiado fraco. Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão serconsideradas outras alternativas terapêuticas.

Espasmo das pálpebras (Blefarospasmo)
Normalmente, o início do efeito é observado num período de quatro dias após a injecção.
O efeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O tratamento pode ser repetido senecessário.

Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior aintervalos de três meses.

Torção do pescoço (torcicolo espasmódico)

Normalmente, o início do efeito é observado num período de sete dias após a injecção. Oefeito de cada tratamento dura geralmente cerca de 3 a 4 meses. Contudo, pode ter umaduração significativamente mais longa ou mais curta. O período entre cada sessão detratamento deve ser no mínimo de 10 semanas.

Tensão muscular aumentada/Rigidez muscular não controlada nos braços e mãos apósum AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os doentes notificaram o início de acção 4 dias após o tratamento. A melhoria do tónusmuscular foi percepcionada em 4 semanas. O efeito máximo, referido como ummelhoramento do tónus muscular, foi percepcionado em 4 semanas. Normalmente, o efeitodo tratamento prolonga-se por 12 semanas. A dose recomendada pode ir até às 400unidades por sessão de tratamento. O período entre sessões de tratamento deverá ser depelo menos 12 semanas.

O Xeomin dissolvido destina-se a injecções no músculo.

Se lhe for injectado mais Xeomin do que deveria

Sintomas de sobredosagem
Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podemincluir fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar,engolir e na fala, e pneumonia.

Medidas a tomar no caso de sobredosagem
No caso de sentir sintomas de sobredosagem, contacte imediatamente os serviçosmédicos de urgência ou peça aos seus familiares que o façam para poder ser admitido nohospital. Pode haver necessidade de supervisão médica e de ventilação assistida durantevários dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas nolocal errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes. Doseselevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção. Geralmente,os efeitos secundários são observáveis na primeira semana após o tratamento e são denatureza temporária. Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local deinjecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragiatambém neste local).

A injecção da agulha pode causar dor. Esta dor ou a ansiedade que provoca pode resultarem desmaio ou em pressão sanguínea baixa.

Se sentir dificuldades em engolir, alterações de discurso ou de respiração, contacteimediatamente os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares para ofazerem.

Como qualquer medicamento, Xeomin pode causar uma reacção alérgica. Uma reacçãoalérgica pode provocar qualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirarinchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta.

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas sãoutilizadas para classificar os efeitos secundários:

muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
muito raros
Afecta menos de 1 utilizador em 10 000

Espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:

Frequentes:
queda da pálpebra (ptose), olhos secos

Pouco frequentes:
fraqueza muscular, sensação de picada e formigueiro (parestesias),
dores de cabeça, inflamação da conjuntiva (conjuntivite), boca seca, erupção na pele, lesãoinfligida pela administração da injecção

Torção do pescoço (Torcicolo espasmódico)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes:
dificuldade em engolir (disfagia), fraqueza muscular, dores de costas

Pouco frequentes:
perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares
(mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos,inflamação do cólon (colite), erupção na pele, eritema (vermelhidão da pele), comichão
(prurido), transpiração aumentada, dor esquelética, inflamação no local de injecção,sensação dolorosa no local de injecção.

O tratamento da torção do pescoço pode causar dificuldade em engolir (disfagia) comgraus variáveis de intensidade. Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, oque pode exigir intervenção médica. A dificuldade em engolir pode persistir durante duasa três semanas após a injecção, mas foi comunicado um caso com uma duração até cincomeses. A dificuldade em engolir parece ser dependente da dose. Em ensaios clínicos com ocomplexo de neurotoxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolirocorre com menos frequência com doses mais baixas.

Tensão muscular aumentada/rigidez muscular não controlada nos braços e mãos após um
AVC (espasticidade dos membros superiores após AVC)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Xeomin:

Frequentes: reacção no local da injecção incluindo dor e hematoma, fraqueza muscular.

Pouco frequentes: diminuição da sensação ou sensação anormal na pele incluindo a perdaparcial de sentido ou sensação de calor, dor de cabeça, fraqueza geral, inchaço dasextremidades ou articulações, dor nas extremidades, dor muscular, dificuldades em engolir,náusea (enjoo), boca seca, tosse, hematoma e vermelhidão na pele.

Alguns destes efeitos secundários podem estar relacionados com a doença.

Gerais
A experiência de comercialização com Xeomin mostra que raramente têm sidonotificadas reacções alérgicas localizadas como inchaço, vermelhidão, comichão ouerupção na pele. Sintomas semelhantes aos da gripe também foram reportados apósinjecção de toxina butolínica.

A informação adicional seguinte baseia-se igualmente em publicações sobre preparaçõesconvencionais contendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A.

Muito raramente, têm sido notificados efeitos secundários relativos à difusão da toxina alocalizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada,dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à inalação de matériasestranhas (pneumonia por inalação), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).

Os seguintes efeitos secundários têm sido notificados após administração de preparaçõesconvencionais de complexo de neurotoxina botulínica tipo A: dificuldade em falar, dor debarriga, aumento da transpiração, perda de apetite, insuficiência auditiva, zumbido nosouvidos (tinnitus) e desmaio.

São raras as notificações de efeitos secundários relacionados com o sistemacardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco,alguns deles com evolução fatal após o tratamento com complexo de neurotoxinabotulínica do tipo A. Não é claro se estas mortes foram induzidas pela neurotoxinabotulínica do tipo A ou se foram causadas por doença cardiovascular pré-existente.
Reacções graves e/ou imediatas de hipersensibilidade foram notificadas raramente. Estasincluem reacções alérgicas graves causando dificuldade em respirar ou tontura
(anafilaxia), reacções alérgicas ao soro do produto, urticária (erupção da pele comcomichão), inchaço dos tecidos mole (edema) e dificuldade em respirar (dispneia).
Algumas destas reacções foram notificadas após a utilização de um complexoconvencional de neurotoxina botulínica do tipo A. Estas ocorreram quando a toxina foiadministrada isoladamente ou em combinação com agentes conhecidos por causarreacções semelhantes.

Se sofrer de qualquer um dos efeitos secundários descritos deverá contactar o seu médicoimediatamente.

Foi notificado um caso de neuropatia periférica num indivíduo do sexo masculino apóseste ter recebido quatro conjuntos de injecções de uma preparação convencional contendoo complexo de neurotoxina botulínica do tipo A (para espasmos a nível do pescoço ecostas e dor intensa), durante um período de 11 semanas.

Foram notificadas crises convulsivas. Estas ocorrem com mais frequência em doentes quejá apresentaram crises convulsivas no passado. A exacta relação destes eventos com ainjecção de neurotoxina botulínica do tipo A não está esclarecida.

Uma doente desenvolveu uma lesão de um nervo que afecta o braço (plexopatia braquial)dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo deneurotoxina botulínica do tipo A, para o tratamento de uma torção no pescoço, comrecuperação após cinco meses.

Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase)foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionaiscontendo o complexo de neurotoxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal aindanão foi esclarecida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR XEOMIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulodo frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Frasco para injectáveis antes da primeira abertura: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injecção antes do utilizar. Esta soluçãoreconstituída pode ser armazenada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Porém, o produtodeve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Xeomin se o frasco para injectáveis reconstituído deacordo com as instruções tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos oupartículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Para obter instruções sobre a eliminação, consulte as informações para médicos eprofissionais de saúde no final deste folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Xeomin

A substância activa é a neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum (150 kD), semproteínas complexantes

1 frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50 de neurotoxina do tipo A de
Clostridium botulinum (150 kD), sem proteínas complexantes. Uma unidade corresponde
à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por viaintraperitoneal em ratinhos, em condições definidas. Devido a diferenças no doseamentoda DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outraspreparações de neurotoxina botulínica do tipo A.

Os outros componentes são albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Xeomin e conteúdo da embalagem

Xeomin apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.

Quando dissolvido Xeomin é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Xeomin é apresentado em embalagens com 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: 214 72 63 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume deinjecção menor ou maior. Quanto mais pequeno for o volume de injecção tanto menor seráa sensação de pressão e a disseminação da neurotoxina botulínica do tipo A no músculoinjectado. Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentesquando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.

Instruções para reconstituição da solução para injecção:
Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%),para preparações injectáveis.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.

Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição). Aparte exposta da rolha de borracha do frasco para injectáveis é limpa com álcool (70%)antes da introdução da agulha. O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frascopara injectáveis. O frasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar osolvente para o seu interior. Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que nãocontém partículas.

As diluições possíveis estão indicadas na tabela seguinte:
Solvente adicionado Dose resultante em unidades por
(solução de cloreto de sódio a 0,1 ml
9 mg/ml (0,9%) para preparaçõesinjectáveis)
0,25 ml
20,0
U
0,5 ml
10,0
U
1,0 ml
5,0
U
2,0 ml
2,5
U
4,0 ml
1,25
U

Precauções especiais de eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura dos frascos, seringas e materiaisutilizados

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis e seringas utilizados e qualquerderrame, etc., devem ser esterilizados sob alta pressão e os resíduos de Xeomin devemser inactivados utilizando uma solução diluída de hidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ouhipoclorito de sódio diluído (0,5% ou 1% NaOCl).

Após a inativação utilizados frascos, seringas e materiais não devem ser esvaziadas edevem ser descartados em recipientes adequados e eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Recomendações CASO OCORRA QUALQUER incidente durante o manuseio daneurotoxina botulínica do tipo A

Qualquer derramame de produto deve ser limpo: ou utilizando material absorventeimpregnado com uma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio ( lixívia) emcaso do pó, ou seco e com material absorvente, em caso de produto reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente impregnada comuma solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), seguida de secagem.

Se um frasco é quebrado, proceda como mencionado acima, recolhendo com cuidado oscacos de vidro e limpar o produto, evitando cortes na pele.
Se o produto entrar em contato com a pele, lave a área afetada com uma solução dehidróxido de sódio (NaOH 0,1N) ou hipoclorito de sódio (lixívia) e, em seguida, laveabundantemente com água.
Se o produto entrar em contato com os olhos, lavar abundantemente com água ou com umasolução de lavagem oftálmica.
Se o produto entrar em contato com uma ferida de corte, na pele, enxaguar com bastante
água e tomar as medidas médica s adequadas de acordo com a dose injetada.

Estas instruções de utilização e manipulação e eliminação devem ser rigorosamenteseguidas.

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Reconir Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Reconir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Reconir
3. Como tomar Levetiracetam Reconir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Reconir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM RECONIR E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Reconir 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Reconir é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Não tome Levetiracetam Reconir
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Reconir.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Reconir
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Reconir teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Reconir com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Reconir com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Reconir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Reconir não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Reconir pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Reconir poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM RECONIR

Tomar Levetiracetam Reconir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Reconir deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Reconir, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Reconir maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Reconir 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Reconir com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Reconir é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Reconir durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Reconir, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Reconir.

Se tomar mais Levetiracetam Reconir do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Reconir sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.

Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Reconir
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Reconir
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Reconir deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Reconir pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade

(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM RECONIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Reconir após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Reconir
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Reconir são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Reconir são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Reconir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Avenida Sidónio Pais, n.º 24, R/C Esq.,
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam GP Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Leugim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Leugim
3. Como tomar Levetiracetam Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Leugim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM LEUGIM E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Leugim 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Leugim é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Não tome Levetiracetam Leugim
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Leugim.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Leugim

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Leugim teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Leugim com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Leugim com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Leugim com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Leugim não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Leugim pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Leugim poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Tomar Levetiracetam Leugim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Leugim deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Leugim, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Leugim maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Leugim 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Leugim com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Leugim é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Leugim durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Leugim, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Leugim.

Se tomar mais Levetiracetam Leugim do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Leugim sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Leugim
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Leugim
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Leugim deverá ser interrompido gradualmente paraevitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Leugim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM LEUGIM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Leugim após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Leugim
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Leugim são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Leugim são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Leugim e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz Genéricos ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Blixie Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Blixie
3. Como tomar Levetiracetam Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Blixie é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Não tome Levetiracetam Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Blixie.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Blixie

– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Blixie teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Blixie com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Blixie com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Blixie não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Blixie pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Blixie poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Tomar Levetiracetam Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Blixie deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Blixie, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Blixie maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Blixie 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Blixie com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Blixie é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Blixie durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Blixie, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Blixie.

Se tomar mais Levetiracetam Blixie do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Blixie sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Blixie
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Blixie
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Blixie deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),

amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..

Não utilize Levetiracetam Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Blixie
A substância activa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Blixie são:

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).

Os comprimidos Levetiracetam Blixie são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Qual o aspecto de Levetiracetam Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Jaba Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Jaba e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Jaba
3. Como tomar Levetiracetam Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM JABA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Jaba 500 mg comprimidos revestidos por película é um medicamento antiepilético
(um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Jaba é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar no tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idade superior a
1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade comepilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Não tome Levetiracetam Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Jaba.

Tome especial cuidado com Levetiracetam Jaba:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.

– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Jaba teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Jaba com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Jaba com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome
Levetiracetam Jaba com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Jaba não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramente necessário. Orisco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais, levetiracetam
Jabarevelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do que as que sãonecessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Jaba pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentasou maquinaria, dado que com Levetiracetam Jaba poderá vir a sentir-se sonolento. Isto ocorrecom maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM JABA

Tomar Levetiracetam Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Jaba deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, eaproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Jaba, o seu médido irá prescrever-lhe uma dosemais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (2 comprimidos) e 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar um comprimido de manhã e umcomprimido à noite.

Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50
Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Jaba mais apropriada deacordo com o seu peso e dose. Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral e Levetiracetam Jaba
250 mg comprimidos são apresentações mais apropriadas para lactentes e crianças pequenas.

Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Jaba 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para lactentes.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Jaba com uma quantidade suficiente de líquido (ex. umcopo de água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Jaba é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Jaba durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Jaba, ele/a dar-lhe-ãoinstruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Jaba.

Se tomar mais Levetiracetam Jaba do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Jaba são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecero melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Jaba
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Jaba
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Jaba deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Jaba pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns noinício do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir aolongo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade,insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais),perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperatividade),ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda dememória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição damemória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;

Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio,tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Jaba
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM JABA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Levetiracetam Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Jaba
A substância ativa é o levetiracetam.

Os outros componentes do Levetiracetam Jaba são :

Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio

Revestimento por película: Opadry II 85F32004 Amarelo (álcool polivinilico, dióxido de titânio
(E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo, (E172)).

Os comprimidos Levetiracetam Jaba são acondicionados em blisters e fornecidos em embalagensde cartão. Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Qual o aspeto de Levetiracetam Jaba e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são amarelos e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S. A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Tel: +351 21 432 95 00
Fax: +351 21 915 19 30
E-mail: geral@jaba-recordati.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em