Categoria: Laxantes osmóticos

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Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Grena Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Grena e para que é utilizado
2. Antes de Paracetamol Grena ser utilizado
3. Como é utilizado Paracetamol Grena
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como é conservado Paracetamol Grena
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão

Leia atentamente este folheto.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com a equipa médica.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL GRENA E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol Grena é utilizado no tratamento de situações clínicas que requerem umanalgésico (utilizado para eliminar ou aliviar a dor) ou um antipirético (utilizado parabaixar a febre).

2. ANTES DE PARACETAMOL GRENA SER UTILIZADO

Paracetamol Grena não pode ser utilizado
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia ao paracetamol, substância activa deste medicamento, ou a qualqueroutro componente de Paracetamol Grena
– se tem alergia ao propacetamol (outro analgésico, precursor do paracetamol,administrado por via intravenosa)
– se tem alguma doença do fígado grave.

Cuidados especiais a ter antes da utilização de Paracetamol Grena
É importante informar a equipa médica:
– se tem insuficiência renal ou do fígado
– se costuma beber regularmente grandes quantidades de álcool
– se se encontra malnutrido ou desidratado
– se está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.

Ao utilizar Paracetamol Grena com outros medicamentos
Avise a equipa médica se está a tomar:
– probenecide (utilizado para tratar a gota)
– salicilamida (anti-inflamatório)
– anticoagulantes orais (utilizados para tornar o sangue mais fluido), tais como varfarina e

acenocumarol.

É importante que informe a equipa médica se está a tomar ou tomou recentementequalquer outro medicamento, incluindo os medicamentos que obteve sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Informe a equipa médica se está grávida.
Não deve tomar Paracetamol Grena durante a gravidez sem falar primeiro com a equipamédica.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante a gravidez após avaliação cuidadosa dobenefício/risco.
Paracetamol Grena pode ser utilizado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Grena
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 100 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO É UTILIZADO PARACETAMOL GRENA

Paracetamol Grena é administrado no hospital, numa veia (perfusão intravenosa) duranteaproximadamente 15 minutos.
A dose que lhe vai ser administrada, será decidida pela sua equipa médica e vai dependerda sua idade, do seu peso, da sua resposta ao tratamento bem como de outrosmedicamentos que possa já estar a tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com a equipamédica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Grena pode causar efeitos secundários. Aequipa médica deve discuti-los consigo e explicar-lhe os potenciais benefícios e riscos doseu tratamento.

Em casos muito raros este medicamento pode provocar:
– inchaço da cara, lábios, língua, boca, garganta ou extremidades
– dificuldades respiratórias
– urticária (erupções cutâneas ao longo do corpo)
– exantema cutâneo.
Se tal ocorrer, fale imediatamente com a equipa médica.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– dor e sensação de ardor no local da injecção.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10 000 pessoas tratadas):

– mal-estar
– diminuição da tensão arterial
– níveis altos das enzimas do fígado.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10 000 pessoas tratadas):
– trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue); que podem causar perdas desangue pelo nariz ou gengivas, fale com a equipa médica
– leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue).

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):
– eritema (coloração avermelhada da pele provocada por vasodilatação capilar)
– afrontamentos
– prurido (comichão)
– taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisqueir efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe a equipa médica.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL GRENA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Não utilizar Paracetamol Grena após o prazo de validade indicado no frasco parainjectáveis e na embalagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Grena
A substância activa é o paracetamol, 1 ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1 000 mg de paracetamol.

Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio 4% (para ajuste do pH), ácido clorídrico 37%
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Grena e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis de 100 ml.
Paracetamol Grena é uma solução para perfusão, límpida, de cor ligeiramente amareladaacondicionada num frasco de vidro contendo uma rolha de borracha e uma tampa dealumínio.
Paracetamol Grena 10 mg/ml Solução para perfusão é fornecida em embalagens contendo
1 ou 10 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Friedberg Plant, D-61169 Friedberg/Hessen
Alemanhaou
Diaco SPA
Zona Industriale, 85050 Tito – Potenza
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
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POSOLOGIA
Adultos
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.

– Peso inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente, por dia, sem exceder os
3 000 mg

Crianças e adolescentes
– Peso superior a 50 kg
A dose habitual é de 1 000 mg (1 frasco de 100 ml), até 4 vezes por dia, com intervalosmínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 4 000 mg (4 frascos de 100 ml), por dia.

– Peso superior a 33 kg e inferior a 50 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os

3 000 mg.

– Peso superior a 10 kg e inferior a 33 kg
A dose habitual é de 15 mg por quilo de peso do doente (1,5 ml por quilo de peso), até 4vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 60 mg por quilo de peso do doente por dia, sem exceder os
2 000 mg.

– Peso inferior a 10 kg
A dose habitual é de 7,5 mg por quilo de peso do doente (0,75 ml por quilo de peso), até
4 vezes por dia, com intervalos mínimos de 4 horas.
A dose máxima é de 30 mg por quilo de peso da criança (3 ml por quilo de peso dacriança), por dia.

Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Doentes com insuficiência renal grave
Nestes doentes os intervalos mínimos entre as administrações devem ser de 6 horas.

– Diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação ou má nutrição
A dose máxima é de 3 000 mg (3 frascos de 100 ml), por dia.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Antes de ser administrado, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente.
Não utilizar Paracetamol Grena se for detectada descoloração ou precipitação da solução.

Crianças
Paracetamol Grena pode ser diluído até dez vezes em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ouglucose 50 mg/ml (5%).

Após abertura, o produto deve ser utilizado de imediato. Qualquer solução remanescentedeve ser descartada.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.
A solução, se diluída em cloreto de sódio a 0,9 % ou em glucose a 5 %, também deve serutilizada de imediato. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, nãoconservar por mais de 1 hora (incluindo o tempo de perfusão) a temperatura inferior a
25ºC e em condições assépticas controladas e validadas.

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Loratadina Macrogol

Desloratadina toLife Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Denovals e para que é utilizado
2.Antes de tomar Denovals
3.Como tomar Denovals
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Denovals
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Denovals 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DENOVALS E PARA QUE É UTILIZADO

Denovals é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda a controlar areacção alérgica e os respectivos sintomas.

Denovals alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das vias nasaiscausada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó). Estessintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato e comichão,lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Denovals é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária (umaalteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasactividades diárias normais e o sono.

2.ANTES DE TOMAR DENOVALS

Não tome Denovals
-se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Denovals ou à loratadina.

Denovals está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade).

Tome especial cuidado com Denovalsse sofre de insuficiência renal

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Denovals, se este caso se aplicar asi, ou se não tiver a certeza.

Ao tomar Denovals com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas de Denovals com outros medicamentos.

Ao tomar Denovals com alimentos e bebidas
Denovals pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e aleitamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Denovals.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Denovals lhe provoque sonolência ouperturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderão sentirsonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.COMO TOMAR DENOVALS

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.
No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Denovals. Se a sua rinitealérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana oudurante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema detratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença. Se a sua rinitealérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durantemais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Denovals do que deveria
Só tome Denovals de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveis problemasgraves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de Denovals superior
à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Denovals
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Denovals pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Nos adultos, os efeitos secundários foramaproximadamente os mesmos do que os observados com um comprimidode placebo.
Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeça foram relatadas mais frequentemente do quecom um comprimido de placebo. A dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificadonos adolescentes.

Durante a comercialização de Denovals, foram notificados muito raramente casos dereacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DENOVALS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Não utilize Denovals após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Informe o seu farmacêutico caso detecte qualquer alteração no aspecto dos comprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Denovals

A substância activa é desloratadina 5 mg
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Isomaltitol
Amido pré-gelificado
Celulose microcristalina
Óxido de magnésio pesado
Hidroxipropilcelulose
Crospovidona
Estereato de Magnésio

Revestimento do comprimido:
Alcóol Polivinílico
Dióxido de Titânio (E171)
Macrogol/PEG3350
Talco
Laca de alumínio de indigotina

Qual o aspecto de Denovals e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película Denovals 5 mg, são comprimidos revestidos porpelícula azuis, biconvexos com um diametro de aproximadamente 6,5 mm.
Os comprimidos revestidos por película Denovals 5 mg são acondicionado em blisters depoliclorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC) / Alumínio.

Os comprimidos revestidos por película Denovals 5 mg são acondicionado em blisters dedoses unitárias em embalagens de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36, Atenas
Grécia

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351
Atenas ? Grécia
Specifar S.A.

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

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Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Norpharm Ácido zoledrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
3.Como utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM NORPHARN E PARA QUE É
UTILIZADO

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é o ácido zoledrónico, quepertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O Ácido Zoledrónico
Norpharm atua ligando-se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea.

É utilizado:

? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.

? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm , o seu médico irá realizaranálises sanguíneas e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml :
– se estiver a amamentar.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Ácido Zoledrónico Norpharm, a outro bifosfonato
(grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Norpharm ), ou a qualqueroutro componente do Ácido Zoledrónico Norpharm .

Tome especial cuidado com Ácido Zoledrónico Norpharm
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico
Norpharm .

Ao utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Norpharm pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Norpharm se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Ácido Zoledrónico Norpharm sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de ácido

zoledrónico. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seumédico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Norpharm é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Ácido Zoledrónico Norpharm é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Norpharm
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

Utilização em crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénses imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm .

Se utilizar mais Ácido Zoledrónico Norpharm do que deveria

Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os maiscomuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto períodode tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definidas da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Norpharm pertence).
Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seumédico e dentista se sentir estes sintomas.
Reações de hipersensibilidade.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito.
Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiro ou

dormência nas mãos ou pés, diarreia.
Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalorese tomar as medidas necessárias.

Raras:
Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Confusão mental.

Muito raras:
Desmaios devido a pressão arterial baixa.
Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com Ácido Zoledrónico Norpharm para a osteoporose. Presentemente não éclaro se o Ácido Zoledrónico Norpharm provoca este ritmo irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Norpharm. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ouenfermeiro.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO NORPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ácido Zoledrónico Norpharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sabe como armazenar corretamente Ácido
Zoledrónico Norpharm. (ver secção 6).

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
A substância ativa é Ácido Zoledrónico Norpharm.
Os outros componentes são manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Norpharm e conteúdo da embalagem
O Ácido Zoledrónico Norpharm é um líquido concentrado num frasco para injetáveis.
Um frasco para injetáveis contém 4 mg de Ácido Zoledrónico Norpharm.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o concentrado.

Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é fornecido em embalagens contendo 1 ou 10frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Norpharm Regulatory Services
26 Laurence St, Drogheda Co. Louth-Irlanda
Tel+353526138880
E-mail marygavigan@norpharm.ie

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Portugal
{Nome}
<{Morada}
P-0000-000 {Cidade}>
Tel: + {Número de telefone}
<{e-mail}>

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir
Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado (5.0 ml) com 100 ml de soluçãopara perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário umadose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml concentrado com soluçõescontendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de
Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Norpharm deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml é administrada como umaperfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dosdoentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Norpharm
4 mg/5ml para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Norpharm 4 mg/5ml com outras substâncias administradas por via intravenosa, o ácido

zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve sersempre administrado através de uma linha de perfusão separada.


Como conservar Ácido Zoledrónico Norpharm

– Manter Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml fora do alcance e da vista das crianças.
– Não usar Ácido Zoledrónico Norpharm 4 mg/5ml após a data de validade indicada naembalagem.

Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Lupin Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Lupin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Lupin
3. Como tomar Valsartan Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Lupin
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Lupin 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LUPIN E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Valsartan Lupin é o valsartan. Este pertence a uma classe demedicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II, queajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substânciaproduzida pelo organismo que provoca a constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Valsartan Lupin actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterialdiminui. Para os outros componentes, ver secção 6.

Valsartan Lupin 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duassituações diferentes:
? para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Lupin é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido à acumulação de líquidos. É provocado quando o músculo cardíaconão consegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sanguenecessário ao organismo.

Valsartan 80 mg comprimidos revestidos por película e Valsartan 160 mg comprimidosrevestidos por película podem ser utilizados em três situações diferentes:
? para tratar a pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e das artérias. Se não for tratada, pode causar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins e pode dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC),insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode ataques de coração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o riscode desenvolvimento destas patologias.
? Para tratamento de doentes após um ataque cardíaco recente (enfarte do miocárdio).
Sendo que ?recente? significa entre 12 horas e 10 dias.
? Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan é utilizado quando um grupode medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina
(ECA) (um medicamento para tratar a insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado oupode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA, quando não se podem utilizarbloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca). Ossintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. E provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LUPIN

Não tome Valsartan Lupin:
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Lupin.
? se tem uma doença hepática grave
? se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Lupinno início da gravidez ? ver secção ?Gravidez?)

Se algumas destas situações se aplicar a si, não tome Valsartan Lupin

Tome especial cuidado com Valsartan Lupin
? se tem uma doença hepática.
? se tem uma doença de rins grave ou se está a fazer diálise.
? se sofre de um estreitamento da artéria renal.
? se foi submetido recentemente a um transplante renal (recebeu um rim novo).
? se estiver a ser tratado depois de um ataque cardíaco ou para a insuficiência cardíaca, oseu médico terá de controlar a sua função renal.
? se tem uma doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
? se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlarregularmente a quantidade de potássio no seu sangue.

? se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as suas glândulas supra-
renais produzem excessivamente a hormona aldosterona. Se isto se aplicar a si, o uso de
Valsartan Lupin não é recomendado.
? se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
? o uso de Valsartan Lupin em crianças e adolescentes não é recomendada (com menos de
18 anos de idade).
? tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Lupin não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Lupin.

Ao tomar Valsartan Lupin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado, se o Valsartan Lupin for tomadojuntamente com outros medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outrasprecauções, ou, em certos casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos.
Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aosmedicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

? outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
? medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
? determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não-
esteróides (AINEs).
? lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:
– se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).
– se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).

Ao tomar Valsartan Lupin com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Lupin com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensar que está (ou pode vir a estar) grávida.

Normalmente, o seu médico aconselhá-la-á a parar de tomar Valsartan Lupin antes deengravidar, ou assim que souber que está grávida, e aconselhá-la-á a tomar outromedicamento em vez de Valsartan Lupin. Valsartan Lupin não é recomendado no inícioda gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque podecausar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Lupin não é recomendado a mães que estejam a amamentar, e o seu médicopode escolher outro tratamento para si, se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou tiver sido prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Lupin. Tal como acontece com muitos outros medicamentos utilizados notratamento da pressão arterial elevada, Valsartan Lupin pode, em casos raros, provocartonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LUPIN

Tomar Valsartan Lupin sempre de acordo com as indicações do médico para obter osmelhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
As pessoas com pressão arterial elevada não sentem muitas vezes quaisquer sinais desteproblema. Muitas sentem-se perfeitamente normais. Isto faz com que seja ainda maisimportante para si respeitar os dias de consultas com o seu médico, mesmo que se sintabem.

Pressão arterial alta: A dose habitual é 80 mg por dia. EM alguns casos, o seu médicopode prescrever-lhe doses mais elevadas (como por exemplo, 160 mg ou 320 mg). O seumédico também pode combinar Valsartan Lupin com outro medicamento (como porexemplo, um diurético).

Após um ataque do coração recente: Após um ataque de coração, o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg, duas vezes ao dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico aumentará esta dose gradualmente ao longo de várias semanas atése atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do quecada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode ser administradocom outro medicamento para o tratamento do ataque cardíaco, e o seu médico decidiráqual o tratamento mais adequado para si.

Insuficiência cardíaca: O tratamento é iniciado geralmente com uma dose de 40 mg, duasvezes ao dia. O seu médico aumentará a dose gradualmente ao longo de várias semanasaté se atingir uma dose máxima de 160 mg, duas vezes por dia. A dose final depende do

que cada doente individualmente conseguir tolerar. Valsartan Lupin pode seradministrado com outros tratamentos para a insuficiência cardíaca, e o seu médicodecidirá qual o tratamento mais adequado para si.

Pode tomar Valsartan com ou sem alimentos. Engula Valsartan com um copo de água.
Tome Valsartan mais ou menos à mesma hora, todos os dias.

Se tomar mais Valsartan Lupin do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Lupin
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se formuito próximo da hora da dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Lupin
Interromper o tratamento com Valsartan Lupin pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento, a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Lupin pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitos secundários podemocorrer com determinadas frequências que são definidas a seguir:

muito frequentes: afectam mais do quede 1 utilizador em cada 10 pessoasfrequentes: afectam 1 a 1010 utilizadores em cada 100 pessoaspouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 pessoasraros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 pessoasmuito raros: afectam menos do quede 1 utilizador em cada 10.000 pessoasdesconhecido: não é possível estimar uma frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médicos imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema, como por exemplo:
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldade em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes:
? tonturas, tontura postural
? pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
? função renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes:
? reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão, tonturas, inchaço daface, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir (sinais deangioedema)
? perda súbita de consciência
? sentir-se a rodar
? função renal gravemente diminuída (sinais de falência renal aguda)
? espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
? falta de ar, dificuldade em respirar quando se está deitado, inchaço dos pés ou pernas
(sinais da insuficiência cardíaca)dor de cabeça
? tosse
? dor abdominal
? náuseas
? diarreia
? cansaço
? fraqueza

Desconhecido:
? erupção cutânea, comichão, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe (sinais do doença do soro)
? manchas vermelhas arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado por vasculite)
? hemorragia ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia)
? dor muscular (mialgia)
? febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de um baixonível de glóbulos também denominado neutropenia)
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
? aumento do nível de potássio no sangue (o que pode, em casos graves, podedesencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
? subida dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causaramarelecimento da pele e dos olhos)
? aumento do nível de azoto ureico no sangue e do nível da creatinina sérica (que podeindicar uma função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários, como tonturas função renal diminuída, ocorreram com

menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque do coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LUPIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Lupin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Valsartan Lupin se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Lupin
A substância activa é valsartan.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Crospovidona
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol 8000

Valsartan 40 mg Comprimidos
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Valsartan 80 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Valsartan 160 mg Comprimidos
Óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Valsartan Lupin e conteúdo da embalagem

Valsartan Lupin está disponível em três dosagens.
? Valsartan 40 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?40? numa das faces e uma ranhura na outra face. O comprimido pode serdividido em duas metades iguais.
? Valsartan 80 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, biconvexos e redondos, com aimpressão ?80? numa face e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somente parafacilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.
? Valsartan 160 mg Comprimidos
Comprimidos revestidos por película amarelos e biconvexos em forma de cápsula, com aimpressão ?160? numa das faces e uma ranhura na outra face. A ranhura serve somentepara facilitar a partição facilitando a ingestão e não para dividir em doses iguais.

Valsartan 40 mg, 80 mg e 160 mg. Os comprimidos estão disponíveis nas seguintesapresentações:
1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court,
Bexton Road,
Knutsford,
Cheshire
WA16 OPF
Reino Unido

Categorias
Macrogol Montelucaste

Montelucaste Cinfa Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Cinfa
3. Como tomar Montelucaste Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Cinfa
6. Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Montelucaste Cinfa 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Cinfa é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Cinfamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal),

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Cinfa para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Cinfa é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Cinfa ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,desencadeado pelo esforço físico.
Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Cinfa é indicado para a asma, Montelucaste
Cinfa pode também proporcionar alivio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Cinfa, dependendo dos sintomase da gravidade da sua asma.

O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:
– dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
– vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
– inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólen que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente des
Montelucaste Cinfa (ver 6. Outras Informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Cinfa
– Se a asma ou a respiração piorarem, contacte o seu médico imediatamente.
– Montelucaste Cinfa administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento para inalação que usa para os ataques de asma.
– É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Montelucaste
Cinfa não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitadopara a asma.
– Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma, deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
– Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização em crianças
Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o montelucaste 4 mg, emcomprimidos para mastigar e em granulado.

Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o montelucaste 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar Montelucaste Cinfa com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Cinfa, ou
Montelucaste Cinfa pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Cinfa, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia).
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções).

Ao tomar Montelucaste Cinfa com alimentos e bebidas
Montelucaste Cinfa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Cinfa. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Cinfa duranteeste período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Cinfa aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Cinfa.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Cinfa afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Cinfa, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Cinfa. Montelucaste
Cinfa contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE CINFA

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Cinfa uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Cinfa pode ser tomadocom ou sem alimentos.
Se estiver a tomar Montelucaste Cinfa, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Cinfa do que deveria
Contacte imediatamente o médico para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Cinfa
Tomar Montelucaste Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Cinfa
Montelucaste Cinfa só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que continue a tomar Montelucaste Cinfa durante o tempo que o médicoconsiderar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
– dores abdominais.

– dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:
– infeção respiratória superior.
– aumento da tendência para hemorragias.
– reações alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose atos suicidas (em casos muito raros)].
– tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões.
– palpitações.
– hemorragia nasal.
– diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos.
– hepatite (inflamação do fígado).
– nódoas negras, comichão, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas soba pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso).
– dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares.
– cansaço, mal-estar, inchaço, febre.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha um ou mais destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE CINFA

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÔES

Qual a composição de Montelucaste Cinfa
– A substância ativa é o Montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 10 mg de montelucaste.
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,carboximetilamido sódico, hidroxipropilcelulose de baixa substituição,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Revestimento: hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Montelucaste Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Montelucaste Cinfa 10 mg são redondosbiconvexos e de cor bege.
Blisters, em embalagens de: 1, 14, 20, 28, 30, 50, 84 e 100 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 ? 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

Laboratórios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos
28760 Madrid
Espanha

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Loratadina Macrogol

Desloratadina Krka Desloratadina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Desloratadina Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Desloratadina Krka
3. Como tomar Desloratadina Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Krka
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Krka, 5 mg, comprimido revestido por película
Desloratadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DESLORATADINA KRKA E PARA QUE É UTILIZADO

Desloratadina Krka é um medicamento anti-alérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reacção alérgica e os respectivos sintomas.

Desloratadina Krka alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Krka é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasactividades diárias normais e o sono.

2. ANTES DE TOMAR DESLORATADINA KRKA

Não tome Desloratadina Krka
– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Desloratadina Krka ou à loratadina.

Desloratadina Krka está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Tome especial cuidado com Desloratadina Krka
– se sofre de insuficiência renal
Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Krka, se este caso seaplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Tomar Desloratadina Krka com outros medicamentos
Não existem interacções conhecidas de Desloratadina Krka com outros medicamentos.

Tomar Desloratadina Krka com alimentos e bebidas
Desloratadina Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e o aleitamento.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Krka.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Krka lhe provoque sonolênciaou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderãosentir sonolência, o que pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Desloratadina Krka
Os comprimidos de Desloratadina Krka contêm lactose. Se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR DESLORATADINA KRKA

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Krka.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Krka do que deveria
Só tome Desloratadina Krka de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Krka superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Krka
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Desloratadina Krka pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos, por ordem de frequência:
Muito frequentes
Afecta mais de 1 em 10 pessoas
Frequentes
Afecta de 1 a 10 em 100 pessoas
Pouco frequentes
Afecta de 1 a 10 em 1.000 pessoas
Raros
Afecta de 1 a 10 em 10.000 pessoas
Muito raros
Afecta menos de1 em 10.000 pessoas
Desconhecido
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundário s muito raros notificados durante a experiência pós-comercialização:
– reacções alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço)
– exantema
– palpitações
– batimento cardíaco rápido
– dor de estômago
– náusea (sentir enjoo)
– vómitos
– mal estar do estômago
– diarreia
– tonturas
– sonolência
– incapacidade de dormir

– dores musculares
– alucinações
– convulsões
– agitação com aumento dos movimentos do corpo
– inflamação do fígado
– testes da função do fígado anormais

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DESLORATADINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Desloratadina Krka após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Desloratadina Krka
– A substância activa é a desloratadina; cada comprimido revestido por película contém 5mg de desloratadina.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, ácido clorídrico, hidróxidode sódio, amido de milho, lactose mono-hidratada e talco.
Revestimento: hipromelose, macrogol, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E171)e indigotina (E132).

Qual o aspecto de Desloratadina Krka e conteúdo da embalagem
Desloratadina Krka, 5 mg, são comprimidos revestidos por película redondos, de cor azulclaro e com os bordos biselados

Desloratadina Krka, 5 mg, está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de alumínio contendo 7, 10 e 20 comprimidos revestidos porpelícula.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.
Av. de Portugal, nº 154 Piso 1
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo LP Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo LP e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo LP
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo LP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo LP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO LP E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamentoda doença de Parkinson. A substância ativa de Ropinirol Aurobindo LP é o ropinirol, oqual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Osagonistas dopaminérgicos atuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substâncianatural chamada dopamina.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajudaa reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Não tome Ropinirol Aurobindo LP e informe o seu médico:se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo LP (ver secção 6);se tem uma doença grave no rim;se tem uma doença do fígado;

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo LP
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo LP:se está grávida ou pensa que pode estar grávida;se está a amamentar;se tem menos de 18 anos de idade;se tem um problema grave de coração;se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas);se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Aurobindo LP não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) decuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de secomportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir aimpulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a siou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dosimpulsos e podem incluir vício do jogo (jogo patológico), necessidade excessiva decomer ou gastar dinheiro, um desejo sexual (libido) anormalmente alto ou um aumentodas sensações e pensamentos sexuais (hipersexualidade). O seu médico pode necessitarde reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento.

Ao tomar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Ropinirol Aurobindo LP atua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo LP poderá tambémafetar a forma como outros medicamentos atuam.

Estes medicamentos incluem:o antidepressivo fluvoxamina;
THS (terapêutica hormonal de substituição);os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina;medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida;metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia;cimetidina, utilizada no tratamento de úlceras no estomago;teofilina, utilizado no tratamento da asma, bronquite ou ar preso no corpo (enfisema);qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ropinirol Aurobindo LP com alimentos e bebidas
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Pode tomar Ropinirol Aurobindo
LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Não deve beber bedias alcoólicas enquato estiver a fazer tratamento com Ropinirol
Aurobindo LP.

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar adose.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol
Aurobindo LP.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo LP é superior aorisco para o feto.

Ropinirol Aurobindo LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afeta a suaprodução de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque Ropinirol Aurobindo LP pode causar sonolência. Pode fazer comque as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimentosúbito sem aviso.

Se puder ser afetado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de atividades até deixar de estarafetado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo LP
Ropinirol Aurobindo LP 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Aurobindo LP contêm um açúcardenominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ropinirol Aurobindo LP 4 mg:

Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110). Pode causar reações alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Tomar Ropinirol Aurobindo LP sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento é uma formulação de comprimidos de libertação prolongada e nãodeve ser tomado caso o comprimido esteja partido ou danificado.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo LP para tratar os sintomas da suadoença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Aurobindo LP comoutro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver atomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quandocomeçar a tomar Ropinirol Aurobindo LP. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.

A dose inicial habitual é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seumédico poderá aumentar a dose para 4 mg de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Casoseja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, oseu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Algunsdoentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada.

Não dê Ropinirol Aurobindo LP a crianças. Ropinirol Aurobindo LP não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos de idade.

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindo
LP para si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Aurobindo LP
Tome Ropinirol Aurobindo LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada Ropinirol Aurobindo LP inteiro(s),com um copo de água.

Não mastigue, esmague ou divida o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se ofizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Aurobindo LP comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

que estava a tomar. Irá tomar a mesma dose, ou dose diária equivalente de Ropinirol
Aurobindo LP a sua dose anterior de ropinirol, contudo só vai tomar Ropinirol Aurobindo
LP uma vez por dia.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Aurobindo LP comprimidos delibertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidosrevestidos (libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo LP do que deveria
Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Aurobindo LP.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Aurobindo LP, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo LP durante um ou mais dias, peça ajuda aoseu médico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo LP.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo LP sem aconselhamento.

Tome Ropinirol Aurobindo LP durante o tempo que o seu médico lhe recomendar. Nãopare de tomar a não ser que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP de forma súbita, os seus sintomas de doençade Parkinson poderão agravar-se mais rapidamente.
Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Aurobindo LP, o seu médico reduzir-lhe-á adose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo LP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se os efitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):

desmaios;sensação de sonolência;sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):alucinações (?ver? coisas que não existem);indisposição (vómitos);sensação de tontura (sensação de vertigens);azia;dor no estômago;prisão de ventre;inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 doentes a tomar
Ropinirol Aurobindo LP):sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito);problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranoia
(suspeição irracional);sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar menos de 1 em 10000 pessoas a tomar
Ropinirol Aurobindo LP) -um pequeno numero de pessoas a tomar ropinirol desenvolveuos seguintes efeitos secundários:alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos;reações alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaçoda face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ourespirar, erupção na pele ou comichão intensa.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundário:
Durante o tratamento pode experienciar uma incapacidade de resistir à vontade derealizar atividades que podem ser prejudiciais e que incluem:forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiaresgraves (jogo patológico);
ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado que seja significativamentepreocupantes para si ou para terceiros, como por exemplo um aumento do desejo sexual
(hipersexualidade e libido aumentada);vontade excessiva e incontrolável de fazer compras ou gastar dinheiro;compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curtoperíodo) ou ingestão compulsiva de alimentos (comer mais alimentos do que o normal emais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutirconsigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa (para o tratamento da doença de
Parkinson)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo LP com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
A sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo
A substância ativa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém
2 mg, 4 mg, ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato de ropinirol).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: copolímero de metacrilato de amónio (Tipo B), hipromelose,laurilsulfato de sódio, copovidona e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:

Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactose
2 mg
mono-hidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina
Macrogol 400, hipromelose (E464), amarelo-sol FCF (E110),
4 mg
dióxido de titânio (E171), laca de alumínio carmim indigo (E132)
Hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de
8 mg
ferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 400,dióxido de titânio (E171)

Qual o aspeto de Ropinirol Aurobindo LP e conteúdo da embalagem

Ropinirol Aurobindo LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa,redondos, biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,5 ± 0,2 mm de espessura.
Ropinirol Aurobindo LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanhoclaro, ovais, biconvexos e com 12,6×6,6 ± 0,1 mm de diâmetro e 5,3 ± 0,2 mm deespessura.
Ropinirol Aurobindo LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha,ovais, biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm de diâmetro e 5,2 ± 0,2 mm de espessura.

Todas as dosagens estão acondicionadas em blisters brancos e opacos de PVC/PCTFE-
Alumínio.

Tamanhos das embalagens: 21, 28, 30, 42, e 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Pharmathen S.A
6th Dervanakion str., 153
51, Pallini Attiki,
Grécia

ou

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi, 69300
Grécia

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Ropinirole Aurobindo LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée
Alemanha:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg Retardtabletten
Itália:
Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato
Países Baixos Ropinirole Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg tabletten met verlengde afgifte
Polónia: Ropinirole
Aurobindo
Portugal:
Ropinirol Aurobindo LP
Roménia:
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Espanha :
Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada
EFG
Reino Unido: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

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Categorias
Macrogol Montelucaste

Montelucaste Ranbaxy Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Montelucaste Ranbaxy e para que é utilizado
2.Antes de tomar Montelucaste Ranbaxy
3.Como tomar Montelucaste Ranbaxy
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Montelucaste Ranbaxy
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Ranbaxy 10 mg comprimidos revestidos por películamontelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É MONTELUCASTE RANBAXY E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Ranbaxy é um medicamento do grupo dos antagonistas dos recetores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste
Ranbaxy melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomasde alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O seu médico receitou-lhe Montelucaste Ranbaxy para tratar a asma, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
Montelucaste Ranbaxy é usado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a
15 anos que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, enecessitam de terapêutica adicional.
Montelucaste Ranbaxy ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias,desencadeada pelo esforço físico.
Nos doentes asmáticos com idade igual ou superior a 15 anos em que Montelucaste
Ranbaxy é indicado para a asma, Montelucaste Ranbaxy pode também proporcionaralívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Ranbaxy, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2.ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE RANBAXY

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias atuais ou passados.

Não tome Montelucaste Ranbaxy:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentedeste medicamento (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Montelucaste Ranbaxy

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
Montelucaste Ranbaxy administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

É importante que você ou o seu filho tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Ranbaxy não deve ser substituído por outros medicamentos para aasma que o seu médico tenha receitado para si.
Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem umestado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Utilização em crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o montelucaste 4 mg,comprimidos para mastigar.
Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o montelucaste 5 mg, comprimidospara mastigar.

Ao tomar Montelucaste Ranbaxy com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar o modo de atuação de Montelucaste Ranbaxy ou o
Montelucaste Ranbaxy pode afetar o modo de atuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Ranbaxy, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infeções)

Ao tomar Montelucaste Ranbaxy com alimentos e bebidas

Montelucaste Ranbaxy 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Ranbaxydurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou jáesteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Ranbaxy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Ranbaxy afete a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com Montelucaste Ranbaxy, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Ranbaxy

Montelucaste Ranbaxy, contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR MONTELUCASTE RANBAXY

Deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Ranbaxy uma vez por dia, deacordo com as instruções do seu médico.
Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.
Tome Montelucaste Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar por via oral.

Em adultos com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido revestido por película de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste
Ranbaxy pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Montelucaste Ranbaxy, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância ativa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Ranbaxy do que deveria

Contacte imediatamente o médico para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido à sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperatividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Ranbaxy

Tomar Montelucaste Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez pordia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Ranbaxy

Montelucaste Ranbaxy só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Ranbaxy continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com Montelucaste 10 mg comprimidos revestidos porpelícula, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelomenos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estaremrelacionados com Montelucaste foram:dores abdominaisdores de cabeça
Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom Montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foramcomunicados os seguintes efeitos:infecção respiratória superioraumento da tendência para hemorragiasreacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engoliralterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo ou hostilidade, tremores, depressão, sono agitado, sonambulismo, pensamentose actos suicidas (em casos muito raros)]tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsõespalpitaçõeshemorragia nasal

diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
hepatite (inflamação do fígado)
nódoas negras, irritação da pele e urticária , pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)dores musculares ou nas articulações, cãibras muscularescansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha um ou mais destessintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MONTELUCASTE RANBAXY

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismosindicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Ranbaxy

A substância ativa é: montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico quecorresponde a 10 mg de montelucaste

Os outros componentes são: Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (89,0 mg),croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento:
Opadry Amarelo 03B 52874 ( Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Macrogol, Óxidode ferro amarelo, Óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Montelucaste Ranbaxy e conteúdo da embalagem

Montelucaste Ranbaxy são comprimidos revestidos por película, de cor bege a amarelaclara, forma quadrada arredondada, gravados com ?M10? numa face e planos na outraface.
Embalagens de blisters: 14, 28, 30, 50, 56, 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ranbaxy Portugal- Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos Unipessoal,
Lda.
Rua do Campo Alegre 1306,
5º Andar, sala 501
4150-174 PortoFabricantes:

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel
Co. Tipperary
Irelanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemenha

Ou

Terapia SA
124 Fabricii Street
400 632 Cluj Napoca
Roménia

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Mylan Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Mylan
3. Como tomar Riluzol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Riluzol Mylan:

A substância activa do Riluzol Mylan é riluzol que actua no sistema nervoso.

Para que é utilizado o Riluzol Mylan

Riluzol Mylan é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).

ELA é uma forma de doença do neurónio motor, na qual a afecção das células nervosasresponsáveis pelo envio de instruções aos músculos levam à fraqueza, perda muscular eparalisia.

A destruição das células nervosas na doença do neurónio motor pode ser causada peloexcesso de glutamato (um mensageiro químico) no cérebro e espinal-medula. Riluzol
Mylan impede a libertação de glutamato, o que pode ajudar a prevenir que as célulasnervosas sejam danificadas.

Por favor, consulte o seu médico para obter mais informações sobre a ELA e a razão pelaqual este medicamento lhe foi receitado

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL MYLAN

Não tome Riluzol Mylan:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro componente de
Riluzol Mylan
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certas enzimas hepáticas
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Mylan:
Informe o seu médico:
– Se tem algum problema de fígado: cor amarelada da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
– Se os seus rins não estiverem a funcionar adequadamente.
– Se sentir febre, pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
– Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Mylan não é recomendado acrianças, uma vez que não há nenhuma informação disponível nesta população.

Se alguma das situações referidas se aplicar a si, ou se não tiver certeza, informe o seumédico, o quedecidirá o que fazer.

Ao tomar outros Riluzol Mylan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
NÃO deverá tomar o Riluzol Mylan, se estiver grávida ou suspeitar de que está grávida,ou se estiver a amamentar.

Se pensa que está grávida, ou se tenciona amamentar, peça conselho ao seu médico antesde Riluzol Mylan

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode conduzir veículos ou utilizar máquinas a não ser que sinta vertigens, ou tonturasquando toma Riluzol Mylan.

3. COMO TOMAR RILUZOL MYLAN

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Se tomar mais Riluzol Mylan do que deveria

Se tomou muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, ignore por completo esta dose, e tomeo comprimido seguinte como planeado inicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Riluzol Mylan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

IMPORTANTE
Informe imediatamente o seu médico:
Se tiver febre (aumento da temperatura), porque Riluzol Mylan pode causar umadiminuição do número de glóbulos brancos. O seu médico pode querer recolher umaamostra de sangue para verificar o número de glóbulos brancos, que são importantes nocombate às infecções.
– Se tiver algum dos seguintes sintomas: amarelecimento da pele ou da parte branca dosseus olhos (icterícia), prurido generalizado, se sentir doente, estiver doente, pois podemser sinais de doença hepática (hepatite). O seu médico poderá fazer exames regulares desangue enquanto estiver a tomar Riluzol Mylan para se certificar que isso não ocorre.
– Se tiver tosse ou dificuldade em respirar, pois isso pode ser um sinal de doençapulmonar (chamada doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Cansaço
– Náuseas
– Aumento nos níveis sanguíneos de algumas enzimas do fígado (transaminases).

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes) de Riluzol
Mylan são:
– Tonturas – dormência ou formigueiro na boca – vómitos
– Sonolência – aumento do batimento cardíaco – diarreia
– Dor de cabeça – dor abdominal – dor

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1000 doentes) de
Riluzol Mylan são:
– Anemia
– Reacções alérgicas

– Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Frascos HDPE: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. O medicamentonão necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz O medicamento nãonecessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize Riluzol Mylan após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Mylan

A substância activa é o Riluzol.

Cada comprimido revestido por película Riluzol Mylan contém 50 mg de riluzol.

Os outros componentes do comprimido são hidrogenofosfato de cálcio anidro di-
hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.

O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio e macrogol.

Qual o aspecto de Riluzol Mylan e conteúdo da embalagem

Riluzol Mylan são comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, brancos,com a inscrição ?RE 50? num dos lados e ?M? no outro.

Riluzol Mylan 50 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters oufrascos de plástico contendo 14, 56, 60, 112 e 250.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica: Riluzole Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Chipre: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
República Checa: Riluzol Mylan 50 mg
França: RILUZOLE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé,
Alemanha: Riluzol Mylan 50 mg Filmtabletten
Grécia: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets
Itália: Riluzolo Mylan 50 mg
Holanda: Riluzol Mylan 50 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: RILUZOLE MYLAN
Portugal: Riluzol Mylan 50 mg
Roménia: Riluzol Mylan 50 mg
Espanha: Riluzol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Riluzole Mylan 50 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Zentiva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Zentiva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Zentiva
3. Como tomar Ropinirol Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Zentiva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Zentiva 2 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 4 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol Zentiva 8 mg comprimidos de libertação prolongada
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Zentiva é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural chamadadopamina.

Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonasdo seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Não tome Ropinirol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Zentiva (ver secção 6).
– se tem uma doença grave no rim.
– se tem uma doença no fígado.

Informe o seu médico se algum destes critérios se aplica a si.

Tome especial cuidado com Ropinirol Zentiva
– se está grávida ou pensa que pode estar grávida
– se está a amamentar
– se tem menos de 18 anos de idade
– se tem um problema grave de coração
– se tem um problema grave de saúde mental (doenças psiquiátricas)
– se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo oucomportamento sexual excessivo).
– se tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médicopoderá decidir que Ropinirol Zentiva não é adequado para si, ou que necessita devigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Zentiva. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Zentiva pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Ropinirol Zentiva
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Zentiva. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novomedicamento durante o tratamento com Ropinirol Zentiva.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Zentiva actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Zentiva poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressivo fluvoxamina
– medicação para outros problemas de saúde mental, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destesmedicamentos.

Ao tomar Ropinirol Zentiva com alimentos e bebidas
Poderá tomar Ropinirol Zentiva com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Zentiva não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médicoindique que o benefício para si em tomar Ropinirol Zentiva é superior ao risco para ofeto. Ropinirol Zentiva não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a suaprodução de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Zentiva.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Zentiva
Ropinirol Zentiva de 2 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de Ropinirol Zentiva contêm um açúcardenominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar Ropinirol Zentiva.

Ropinirol Zentiva de 4 mg:
Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg contêm um corante denominadoamarelo-sol FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR ROPINIROL ZENTIVA

Tome Ropinirol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê Ropinirol Zentiva a crianças. Ropinirol Zentiva não é habitualmente prescritopara pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Zentiva para tratar os sintomas da sua doençade Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Zentiva com outromedicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-
dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar atomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seumédico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Que quantidade de Ropinirol Zentiva deve tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Zentiva parasi.

A dose inicial habitual de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada é de 2mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a doseadequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de Ropinirol
Zentiva comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos secundários difíceis de tolerar, fale como o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais Ropinirol Zentiva para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Zentiva produza efeitos em si.

Tomar a sua dose de Ropinirol Zentiva
Tome Ropinirol Zentiva uma vez por dia, à mesma hora todos os dias, com um copo de
água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada ? se o fizer,existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seuorganismo muito rapidamente.

Se está a passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)
O seu médico calculará a dose de Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente nodia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Zentiva comprimidos de libertaçãoprolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos
(libertação imediata).

Se tomar mais Ropinirol Zentiva do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagemde Ropinirol Zentiva.
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Ropinirol Zentiva, poderãoocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas),indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico oumental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Zentiva
Não tome comprimidos de libertação prolongada extra ou uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Zentiva durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Zentiva.

Se parar de tomar Ropinirol Zentiva
Não páre de tomar Ropinirol Zentiva sem aconselhamento.
Tome Ropinirol Zentiva durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.

Não pare de tomar Ropinirol Zentiva uma vez que os seus sintomas de doença de
Parkinson poderão mais rapidamente agravar-se.

Se necessitar de parar de tomar Ropinirol Zentiva, o seu médico reduzir-lhe-á a dosegardualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Ropinirol Zentiva ocorrem mais frequentemente no início dotratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeirose podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algumtempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– desmaios
– sensação de sonolência
– sensação de enjoado (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– alucinações (?ver? coisas que não existem)

– indisposição (vómitos)
– sensação de tontura (sensação de vertigens)
– azia
– dor no estômago
– prisão de ventre
– inchaço das pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Zentiva:
– sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea)
– sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)
– adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimentosúbito)
– problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários:
– reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção na pele ou comichão intensa (ver secção 2).
– impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ouimpulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.
– alteração da função do fígado, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa
Os indivíduos a tomar Ropinirol Zentiva com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:
– os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Zentiva. Informe o seu médico caso isto aconteça,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que estáa tomar.
– a sensação de confusão é um efeito secundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Zentiva

A substância activa de Ropinirol Zentiva é ropinirol.
Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg e 8mg de ropinirol (comocloridrato).

Os outros componentes são:
– núcleo do comprimido: Eudragit RS 100, hipromelose (E464), lauril sulfato de sódio,copovidona, estearato de magnésio (E572).
– revestimento:

Comprimido de
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio
libertação prolongada 2 (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172)
mg
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 4 laca de alumínio indigotina (E132), laca de alumínio de amarelo-
mg
sol FCF (E110)
Comprimido de
Dióxido de titânio (E171), hipromelose (E464), macrogol 400,
libertação prolongada 8 óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),mg
óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Ropinirol Zentiva e conteúdo da embalagem
Ropinirol Zentiva 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, redondos,biconvexos e com 6,8 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro,ovais, biconvexos e com 12,5 x 6,5 ± 0,1 mm.
Ropinirol Zentiva 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, ovais,biconvexos e com 19,2 x 10,2 ± 0,1 mm.

Todas as dosagens são acondicionadas em blisters opacos de PVC/PCTFE-Alu com 21,
28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso, 2740-244 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grécia

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,
Block No 5, Rodopi 69300
Grécia

Este medicamento está autorizado em alguns Estados Membros do EEE com as seguintesdesignações:

Alemanha:
Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg Retardtabletten
França:
ROPINIROLE ZENTIVA LP 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimé à libération
prolongée
Hungria:
Ropinirol-Zentiva 2 mg, 4mg, 8mg retard tabletta
Portugal:
Ropinirol Zentiva
Reino Unido: Ropinirol Zentiva 2 mg, 4mg, 8 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em