Categoria: Laxantes osmóticos

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

6. Outras informações

1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado

Levetiracetam Ranbaxy é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ranbaxy é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.

2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy

Não tome Levetiracetam Ranbaxy

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Ranbaxy:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Ranbaxy teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Ranbaxy com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Ranbaxy com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estequalquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médicoLevetiracetam
Ranbaxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ranbaxy pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy

Tomar Levetiracetam Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ranbaxy deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ranbaxy, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000mg à noite.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000 mg à noite.

Dose para bebés (6 a 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg
O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Ranbaxy maisapropriada, de acordo com o peso e a dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com menos de 6anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimidode 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose em bebés (de 1 mês até menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
Levetiracetam Ranbaxy é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ranbaxy durante o tempo que o seu médico indicar.

? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ranbaxy, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ranbaxy.

Se tomar mais Levetiracetam Ranbaxy do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ranbaxy sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ranbaxy
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ranbaxy
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Ranbaxy deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiverqualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes
? Sonolência (vontade de dormir);

? Astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes
? Infeção, nasofaringite;
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro), dificuldade em controlar os movimentos, espasmosmusculares não-controlados afetando a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ranbaxy
A substância ativa é o levetiracetam.

250 mg
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry azul (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132)).

500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio de indigotina (E132)).

750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry rosa (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca dealumínio de indigotina (E132)).

1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco).

Qual o aspeto de Levetiracetam Ranbaxy e conteúdo da embalagem

250 mg
Comprimidos revestidos por película azuis, de forma oval, 15 x 7 mm, com a gravação
?RB? e ?18? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

500 mg

Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, 18,5 x 9 mm, com agravação ?RB? e ?19? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

750 mg
Comprimidos revestidos por película, rosa, de forma oval, 20,5 x 10 mm, com a gravação
?RB? e ?20? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

1000 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, 19,1 x 10,2 mm, com agravação ?LT? e ?4? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Levetiracetam Ranbaxy comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens blister. O tamanho das embalagens para cada dosagem estão indicados embaixo.

250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
750 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120,200 comprimidos
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ranbaxy Portugal Comércio e Desenv. de Produtos, Unipessoal, Lda
Rua do Campo Alegre, 1306, 5° Andar, Sala 501
4150-174 Porto

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros do EEE sob os seguintesnomes:

República Checa: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets
Alemanha: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Filmtabletten
Grécia: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg
Espanha: Levetiracetam Ranbaxy 500mg, 1000mg Film-coated Tablets

França: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Hungria: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Polónia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Portugal: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Comprimidosrevestidos por película
Roménia: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg comprimate filmate
Suécia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Eslováquia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Gueril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Gueril
3. Como tomar Levetiracetam Gueril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Gueril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Gueril é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam Gueril é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Não tome Levetiracetam Gueril
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Gueril.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Gueril teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Gueril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Gueril com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Gueril com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Gueril com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Gueril não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Gueril revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Gueril pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Gueril pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Gueril 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Gueril deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Gueril 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Gueril, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Gueril250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Gueril 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Gueril1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Gueril com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Gueril é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Gueril durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Gueril, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Gueril.

Se tomar mais Levetiracetam Gueril do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Gueril sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Gueril
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Gueril
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Gueril deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Gueril
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Gueril são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Gueril e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Gueril 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Gueril 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Gueril apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam GP e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam GP
3.Como tomar Levetiracetam GP
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam GP
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GP E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam GP é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam GP é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.

– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM GP

Não tome Levetiracetam GP
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam GP.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam GP teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam GP com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam GP com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam GP com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam GP não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam GP revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam GP pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam GP pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam GP 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam GP deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez ànoite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam GP 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam GP, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam GP250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam GP 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam GP1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam GP com uma quantidade suficiente de líquido
(ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam GP é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam GP durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
GP, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam GP.

Se tomar mais Levetiracetam GP do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam GP sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam GP
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam GP
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam GP deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GP

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam GP
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam GP são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam GP e conteúdo da embalagem
Levetiracetam GP 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam GP 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam GP 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam GP 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam GP apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante
Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Begrari e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Begrari
3. Como tomar Levetiracetam Begrari
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Begrari
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BEGRARI E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Begrari é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Begrari é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Não tome Levetiracetam Begrari
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Begrari.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Begrari teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Begrari
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Begrari com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Begrari com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Begrari com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Begrari não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Begrari revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Begrari pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Begrari pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Begrari 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Begrari deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Begrari250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Begrari com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Begrari é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Begrari durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Begrari, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Begrari.

Se tomar mais Levetiracetam Begrari do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Begrari sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Begrari
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Begrari
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Begrari deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Begrari
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Begrari são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Begrari e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Begrari 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Begrari apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Uriach 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Uriach é usado:isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês:crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

Não tome Levetiracetam Uriach
Se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Levetiracetam Uriach não seve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Uriach:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Uriach
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Uriach com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Uriach com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Uriach com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Uriach não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Uriach pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Uriach pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Uriach deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Uriach, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) e 3.000 mg (12 comprimidosde 250 mg) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade atéaos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engula os comprimidos de Levetiracetam Uriach com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Uriach é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Uriach durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Uriach, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Uriach.

Se tomar mais Levetiracetam Uriach do que deveria:
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Uriach sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Uriach
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Uriach
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Uriach deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoassonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoasinfeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);

tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido: cuja frequência não pode ser estimada com os dados disponíveisnúmero reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Uriach
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco E553b,macrogol 3350, laca de alumínio de carmim de indigo (E132).

Levetiracetam Uriach está acondicionado na forma de blisters inseridos em cartonagens.

Qual o aspeto de Levetiracetam Uriach e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, ovais e possuem uma ranhura num doslados. As embalagens contêm 20, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Urquima, S.A., Av. Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona- España)

Fabricante: J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i
Plegamans, Barcelona, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal ? Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película
Grécia ? Levetiracetam Uriach 250 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????

Este folheto foi revisto pela última vez em <mês de AAAA>.

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum
3.Como tomar Levetiracetam Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Ciclum e para que é utilizado

Levetiracetam Ciclum é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Ciclum é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:

crises parciais, com ou sem generalização secundária em adultos, crianças e bébés comidade superior a 1 mês.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom Epilepsia Idiopática Generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Ciclum

Não tome Levetiracetam Ciclum:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções:
Tome especial cuidado com Levetiracetam Ciclum:
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/ela poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico.
– um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Ciclum teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Ciclum com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Ciclum com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Ciclum não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Ciclum revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ciclum pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Ciclum pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Ciclum deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ciclum, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Dose para bebés (de 6 aos 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17anos) com peso inferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporalcada dia.

A dose deve ser administrada através de uma solução oral para crianças com menos de 6anos de idade ou com menos de 25 Kg que necessitem de doses abaixo de 125 mg
(metade de um comprimidos de 250 mg).

O seu médico irá receitar a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada de acordocom a sua idade, o seu peso e dose.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ciclum com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Ciclum é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ciclum durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ciclum, ele/ela dar-lhe-à instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ciclum.

Se tomar mais Levetiracetam Ciclum do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ciclum sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ciclum
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Ciclum
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Ciclum deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10):
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
– infeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia (dificuldade em adormecer), nervosismo ou irritabilidade,alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento
(pensamento lento, incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);

– dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção na pele, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor nos músculos);
– ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
– número diminuído de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– perda de peso;
– comportamento anormal, ira, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro); dificuldade em controlar os movimentos, contrações nosmúsculos (espasmos musculares) incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;
– pancreatite (inflamação no pâncreas), hepatite (inflamação no fígado), falência hepática
(falha no funcionamento do fígado), alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção napele.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no ?blister?, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Ciclum
A substância ativa é o Levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, copovidona, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio

Revestimento:
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II azul, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de indigotina (E132).

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II amarelo, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película
Opadry II branco, consiste em: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Ciclum e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosazuis, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosamarelos, oblongos, biconvexos e ranhurados. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos, oblongos, biconvexos e ranhurados. A ranhura é apenas para facilitar a quebrarpara facilitar a deglutição, e não a divisão em metades iguais.

Levetiracetam Ciclum comprimidos revestidos por película são embalados emembalagens com blisters de PVC/Alumínio.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 250 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 500 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimidos.

As embalagens de Levetiracetam Ciclum 1000 mg comprimidos revestidos por películacontêm 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150, 180 ou 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A,
I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Sanico N. V.
Veedijk 59
2300 Turnhout
Bélgica

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46A

2730 Herlev
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg Filmtabletten
Bélgica:

Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Levetiracetam
STADA
República Checa:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000mg potahované tablety
Dinamarca:
Levetiracetam
STADA
Finlândia:
Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletti,
kalvopäällysteinen
Alemanha:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg Filmtabletten
Hungria:

Levetiracetam STADA 250 500 mg filmtabletta
Irlanda:

Levetiracetam Clonmel 250 500 750 1000 mg film-coated tablet
Luxemburgo:
Levetiracetam EG 250 500 750 1000mg comprimé pelliculé
Holanda:

Levetiracetam CF 250 500 1000 mg filmomhulde tabletten
Polónia: Levetiracetam
STADA
Portugal: Levetiracetam
Ciclum
Eslováquia:

Levetiracetam STADA 250 500 1000 mg
Espanha:
Levetiracetam STADA 500 1000 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Suécia:

Levetiracetam STADA 250 500 750 1000 mg tabletter

Este folheto foi revisto pela última vez em

O que contém este folheto:
1. O que é IRBESARTAN GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar IRBESARTAN GP
3. Como tomar IRBESARTAN GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.

(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais

Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
– dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
– pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN GP 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN GP 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN GP 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN GP E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN GP pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento,o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN GP impede a ligação daangiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e apressão arterial baixe. IRBESARTAN GP atrasa a diminuição da função renal nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

IRBESARTAN GP é usado:
– para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DETOMAR IRBESARTAN GP

Não tome IRBESARTAN GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)- se tiver mais do que três meses de gravidez.
(Também é preferível não tomar IRBESARTAN GP no início da gravidez – ver secção
Gravidez)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRBESARTAN GP.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– se sofrer de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se recebe IRBESARTAN GP para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efetuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes
IRBESARTAN GP não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos) pornão existirem dados suficientes sobre segurança e eficácia.

Outros medicamentos e IRBESARTAN GP
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

IRBESARTAN GP, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteroides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

IRBESARTAN GP com alimentos e bebidas
IRBESARTAN GP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.>

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper IRBESARTAN GP antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN GP não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que IRBESARTAN GP afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

IRBESARTAN GP contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que éintolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN GP

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN GP destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).

Pode tomar IRBESARTAN GP com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre
à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN GP até que o seumédico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é de dois comprimidos por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatrocomprimidos por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é um comprimido por dia (150 mg) uma vez ao dia. Em função daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

– Doentes com pressão arterial elevada
IRBESARTAN GP 300 mg não é indicado para uma terapêutica inicial. A dose para umaterapêutica mais avançada é um comprimido por dia (300 mg) uma vez ao dia. Paraterapêuticas inicias, estão disponíveis outras dosagens.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN GP do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN GP. IRBESARTAN GP não deve seradministrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN GP
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN GP pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN GP e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes: pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes: pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 e menos de 1 em 100 doentes

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN GP foram:

Muito frequentes:
– se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas
– em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins foramtambém notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé
– mal estar/vómitos
– dor nas articulações ou músculos
– fadiga
– análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (enzima creatina cinase) aumentados
– níveis de uma proteína nos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos
– pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição depé

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco rápido
– rubor (vermelhidão)
– tosse
– diarreia, indigestão/pirose
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– dor torácica.

Desconhecidos:
Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de
IRBESARTAN GP, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitosindesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afetando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN GP

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTÉUDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN GP

– A substância ativa é o irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de IRBESARTAN GP 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, sílica coloidalanidra, hipromelose e estearato de magnésio

Revestimento:
Opadry II 85F18422 branco (álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido detitânio, macrogol 3350 e talco)

Qual o aspeto de IRBESARTAN GP e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB75.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB150.
Comprimido branco, biconvexo, oblongo, gravado numa das faces com IRB300.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP – Genéricos Portugueses, Lda
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29, Venda Nova
2700-451 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em