Categoria: Laxantes osmóticos

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Cloreto de sódio Simpaticomiméticos

Isoprenalina Labesfal Isoprenalina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isoprenalina Labesfal e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Isoprenalina Labesfal
3. Como utilizar Isoprenalina Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isoprenalina Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável

Cloridrato de isoprenalina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É ISOPRENALINA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADA

Isoprenalina Labesfal pertence:
Grupo fármaco-terapêutico: 3.3 ? Aparelho Cardiovascular. Simpaticomiméticos.
Código ATC: C01 CA02.

Isoprenalina Labesfal está indicada no tratamento de:
– Bradicardia que não responde à Atropina;
– Bloqueio aurículo-ventricular sintomático, enquanto aguarda colocação de Pace-maker.

2. ANTES DE UTILIZAR ISOPRENALINA LABESFAL

Não utilize Isoprenalina Labesfal
Se tem alergia (hipersensibilidade) à isoprenalina ou a qualquer outro componente de
Isoprenalina Labesfal.
A isoprenalina está contra-indicada nas seguintes situações clínicas:
– doença coronária aguda;

– doentes susceptíveis a episódios de fibrilhação ventricular ou taquicardia secundária aoseu baixo ritmo;
– gravidez e aleitamento;
– angina de peito;
– taquicardia;
– hipertiroidismo;
– choque séptico;
– hipovolémia.

A isoprenalina pode desencadear extra-sístoles ventriculares e arritmias, especialmenteem doentes que sejam hipersensíveis ao fármaco. Nesta situação a taxa de infusão deveser reduzida, ou até descontinuada a administração do fármaco.

Tome especial cuidado com Isoprenalina Labesfal

A isoprenalina não deve ser utilizada em casos de colapsos hipovolémicos antes de estarrestaurada a volémia e corrigida uma eventual acidose metabólica.
A utilização da isoprenalina obriga a uma monitorização por ECG e a redução das dosesno caso de aparecer uma hiperexcitabilidade miocárdica ventricular, extra-sístolespolimorfas, repetitivas ou taquicardias ventriculares.
A isoprenalina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipertiroidismo, emdiabéticos e em doentes digitalizados.
Isoprenalina só deve ser utilizada em infusão contínua, com recurso a sistemas de bombainfusora electrónica.
Os meios de reanimação cardio-respiratória devem estar imediatamente disponíveis.
Recém-nascidos: a isoprenalina não está recomendada para recém-nascidos.
Os doentes idosos podem ser mais sensíveis ao medicamento e as reacções adversaspodem ser mais evidentes.

Atletas: a preparação contém um princípio activo que pode induzir reacção positiva dostestes praticados como controlo antidopagem.

Contém sulfitos: pode causar raramente reacções de hipersensibilidade graves ebroncospasmo.

Ao utilizar Isoprenalina Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Noradrenalina e isoprenalina não devem ser administradas simultaneamente (riscos defalhas do ritmo cardíaco).
Diversas associações devem ser evitadas: IMAO, derivados halogenados,cloropromazina.
A isoprenalina nunca deve ser administrada juntamente com a adrenalina (ou outrosagonistas ?1) mas sim alternadamente.

Deverão ser tomadas precauções aquando da administração concomitante de isoprenalinacom digoxina, digitoxina ou outros glicosídeos cardíacos.

O efeito hipocaliémico da isoprenalina poderá ser potenciado por outros fármacos queoriginam perda de potássio incluindo os diuréticos deplecionadores de potássio.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico Antes de tomar qualquer medicamento.

A utilização de isoprenalina em caso de gravidez ou de aleitamento é contra-indicada,salvo se o clínico considerar essencial.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.
O medicamento destina-se a ser administrado em meio hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoprenalina Labesfal
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio por cada ml. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Este medicamento contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente, reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) graves e broncopasmo.

3. COMO UTILIZAR ISOPRENALINA LABESFAL

Utilizar Isoprenalina Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A administração do medicamento deverá ser efectuada recorrendo a sistemas de bombainfusora para infusão contínua do medicamento. A solução para infusão pode serpreparada com solução de glucose a 5% ou solução de glucose e cloreto de sódio. Adiluição deverá ser efectuada para um volume grande, sugerindo-se um volume mínimode 500ml. O pH da solução deverá ser inferior a 5.

Adultos e doentes idosos:
0,5 – 10µg/min por infusão intravenosa lenta.
Tratamento da bradicardia resistente à atropina: doses de 2 a 10µg/min em perfusão.
Bloqueio aurículo-ventricular sintomático: 0,02-0,06 mg em bólus; seguido porperfusãode 0,5 a 5µg/min consoante a resposta do doente.

Crianças:
A dosagem deverá ser ajustada em função do peso corporal.
Bradicardia resistente à atropina: 0,1µg/kg/min e regular até 1µg/kg/min.
Bloqueio aurículo-ventricular sintomático:0,1µg/kg/min por perfusão a 2,5µg/min.

Nota: proteger da luz; a solução não pode ser usada se se desenvolver uma coloração ouprecipitado rosa ou rosa-acastanhado (devida a exposição ao ar, luz ou pelo aumento datemperatura).
O electrocardiograma deve ser constantemente vigiado assim como todas as constantescardio-circulatórias: uma frequência cardíaca de 140/min contra-indica o prosseguimentodo tratamento.

Se utilizar mais Isoprenalina Labesfal do que deveria

Os sintomas de sobredosagem estão descritos no parágrafo ?Efeitos indesejáveis?. Nocaso de surgir uma situação de sobredosagem com isoprenalina a morte pode acontecer.
O recurso à utilização de um fármaco bloqueador beta-adrenérgico poderá fazer diminuiros efeitos tóxicos, no entanto, a sua administração deverá ser acompanhada pelamonitorização do ritmo cardíaco.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isoprenalina Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Sistema Nervoso Central: cefaleias, irritabilidade e insónia.

Sistema Cardiovascular: palpitações, dor pré-cordial, arritmias, paragem cardíaca.

Outros: tremores, suores, rubor facial.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quiasquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOPRENALINA LABESFAL

Conservar ao abrigo da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Se a solução se apresentar com coloração, deverá ser rejeitada.
O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isoprenalina Labesfal

A substância activa é o cloridrato de isoprenalina.
Os outros componentes são: lactato de sódio, ácido láctico, cloreto de sódio,metabissulfito de sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injectáveis.
Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 0,1 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 0,2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 1 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Cada ampola de 1ml contém 2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável
Cada ampola de 2 ml contém 2 mg de cloridrato de isoprenalina.

Qual o aspecto de Isoprenalina Labesfal

Isoprenalina Labesfal 0,1 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 0,2 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 1 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/1 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 1ml.

Isoprenalina Labesfal 2 mg/2 ml Solução injectável
Embalagens de 10, 12, 50 e 100 ampolas de vidro de 2ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal
Tel: 232831100
Fax: 232852396

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Iodopovidona Macrogol

Isodine Iodopovidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isodine Gel Vaginal e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Isodine Gel Vaginal
3. Como utilizar Isodine Gel Vaginal
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservação de Isodine Gel Vaginal
6. Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Isodine 100mg/g Gel vaginal
Iodopovidona

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, precisa de utilizar
Isodine Gel vaginal cuidadosamente para obter os melhores resultados.
Conserve este folheto. Pode necessitar de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte ao seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 5 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Isodine Gel Vaginal E PARA QUE É UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 7.1.3: Medicamentos de aplicação tópica na vagina:
Outros medicamentos tópicos vaginais.
Trata-se de um anti-séptico para aplicação vaginal.

Indicações terapêuticas:
Anti-séptico adjuvante no tratamento de infecções vaginais causadas por agentessensíveis, tais como Cândida albicans, Trichomonas vaginalis ou infecções mistas einfecções não específicas.
Preparação pré-operatória da vagina

2. ANTES DE UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Não utilize Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
Antecedentes de alergia a qualquer dos constituintes, em particular à povidona. Nãoexistem reacções cruzadas com os produtos de contraste iodados.
Uma vez que este medicamento se destina à aplicação intra-vaginal não deve ser utilizadoem crianças com idade inferior a 12 anos.
No primeiro trimestre da gravidez.
De forma prolongada durante o 2º e 3º trimestre da gravidez.
No aleitamento está contra indicado no caso de tratamento prolongado.

Uma vez que Isodine Gel Vaginal se destina à aplicação intra-vaginal, a possibilidade deabsorção sistémica poderá existir. Por essa razão não deverá ser utilizado na Disfunção datiróide.
Não utilizar este medicamento em associação com anti-sépticos derivados de mercúrio.

Tome especial cuidado com Isodine Gel Vaginal nas seguintes situações
A aplicação prolongada de Isodine Gel Vaginal, pode provocar uma excessiva absorçãode iodo.
Normalmente não causa irritação nem toxicidade na mucosa vaginal. Se isso lhe sucedersuspenda o tratamento e informe o seu médico.
A Iodopovidona pode ser utilizada mas com precaução em doentes com alterações dafunção renal.
Não mancha a pele nem os tecidos não sintéticos.
A cor do produto desaparece com sabão e água.

Utilizar Isodine Gel Vaginal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica.
Tendo em conta possíveis interacções (antagonismo, inactivação) a utilização emsimultâneo ou sucessiva com outros anti-sépticos é de evitar.
Possível interferência com exames à função da tiróide.
Associações desaconselhadas:
Anti-sépticos mercuriais.

Gravidez
Não utilize este medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Se está a amamentar, pode utilizar este medicamento desde que não seja uma utilizaçãoprolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não relevante

3. COMO UTILIZAR Isodine Gel Vaginal

Começar por aplicar pela manhã Isodine Solução Vaginal conforme indicado no modo deemprego da Isodine Solução Vaginal.
À noite introduzir um aplicador cheio de Isodine Gel Vaginal.
No dia seguinte de manhã, aplicar de novo Isodine Solução Vaginal e assimsucessivamente.
O tratamento deve continuar durante o ciclo menstrual.
O tratamento com Isodine Gel Vaginal não deve ser prolongado por um período superiora 14 dias.

Se utilizar mais Isodine Gel Vaginal do que deveria:
Não estão descritos casos de sobredosagem com Isodine Gel Vaginal. No entanto, seingerir acidentalmente uma quantidade maciça do produto dirija-se imediatamente a umhospital.

Caso se tenha esquecido de utilizar Isodine Gel Vaginal:
Deve recomeçar o tratamento logo que se lembrar e informar o seu médico do sucedido.

Efeitos da interrupção do tratamento com Isodine Gel Vaginal:
Não se aplica

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Isodine Gel Vaginal pode causar efeitos secundários noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
No caso de administração prolongada, pode produzir-se uma sobredosagem de iodosusceptível de provocar disfunção da tiróide, nomeadamente no prematuro e em grandesqueimaduras.
Raramente foram descritas reacções alérgicas como urticária, edema de Quincke (edemada face, lábios, olhos e garganta), choque anafiláctico (choque provocado por umareacção alérgica), reacção anafilactóide (reacção de intolerância).
No caso de aplicação em grandes zonas de pele lesada e em grandes queimaduras,raramente foram observados efeitos sistémicos: alterações da função renal ehipernatrémia (aumento do sódio no sangue).
Raramente podem surgir reacções cutâneas locais: dermatite cáustica e eczema decontacto.
Durante o período de utilização de Isodine Gel Vaginal, a gravidez poderá serimpedida. Se pretende engravidar, não deve utilizar Isodine Gel Vaginal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Isodine Gel Vaginal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar à temperatura ambiente

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Isodine Gel Vaginal

A substância activa é a Iodopovidona 10g/100g (correspondente a 1g de iodo activo)
1ml de solução contém 0,01g de iodo activo.

Os outros componentes são:
Macrogol 400, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hidróxido de sódio, água purificada.

Qual o aspecto de Betadine Gel Vaginal e conteúdo da embalagem
Gel de cor castanha
Embalagem de 50g

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

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MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa

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Antimiasténicos Cloreto de sódio

Intrastigmina Neostigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Intrastigmina e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Intrastigmina
3. Como utilizar Intrastigmina
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Intrastigmina
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Intrastigmina 0,5 mg/1ml Solução injectável
Neostigmina, metilsulfato

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Intrastigmina E PARA QUE É UTILIZADO

Intrastigmina é o metilsulfato de neostigmina, substância sintética, semelhante àfisiostigmina, mas de efeito mais estável e mais intenso do que esta.

É um medicamento com acção sobre o Sistema Nervoso Vegetativo, pertencente ao
Grupo farmacoterapêutico: 2.4 – Sistema Nervoso Central. Antimiasténicos.

Intrastigmina está indicado para:
– Miastenia.
– Atonia intestinal ou vesical pós-operatória.
– Obstipação, atonia gástrica, hérnia do hiato, pirose.
– Descurarisação pós-operatória (apenas após paquicurare)
– Atraso menstrual ou amenorreia não gravídica.

2. ANTES DE UTILIZAR Intrastigmina

Não utilize Intrastigmina
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (Metilsulfato de neostigmina) oua qualquer outro componente de Intrastigmina.
– Se tem asma
– Se tem doença de Parkinson
– Se obstrução mecânica das vias digestivas e urinárias

Tome especial cuidado com Intrastigmina
O efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dos barbitúricos pode serreforçado pela neostigmina.
É igualmente recomendada prudência em doentes com bronquite asmatiforme.

Utilizar Intrastigmina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Intrastigmina pode reforçar o efeito depressor respiratório dos derivados da morfina e dosbarbitúricos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem estudos de experimentação animal.
Na espécie humana: foi publicado um estudo epidemiológico efectuado sobre um gruporestrito de mulheres tratadas durante a gravidez, não tendo sido posto em evidênciaqualquer risco particular. Alguns raros casos de miastenia neonatal transitória, comdepressão respiratória, foram descritos em recém-nascidos de mães tratadas ao longo dagravidez.

Portanto:
– O risco teratogénico, a existir, é fraco.
– É necessário vigiar as funções musculares e pulmonares dos recém-nascidos de mãestratadas durante a gravidez.

A neostigmina não passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de Intrastigmina

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, (3,6 mg desódio por ampola) ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Intrastigmina

Utilizar Intrastigmina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
A dose habitual é:

Miastenia:
2-5 ampolas s.c. ou i.m. diários repartidos por 4-6 administrações, em tratamentoprolongado, eventualmente associados com Mestinon.

Atonia vesical ou intestinal pós-operatória:
1 ampola s.c. ou i.m., eventualmente i.v., administrada lentamente, repetindo 4-5 horasdepois, se necessário.

Descurarização:
Unicamente quando o bloqueio neuromuscular é devido a um miorrelaxamento nãodespolarizante (paquicurare).
É necessária a administração prévia de 0,25-0,50 mg de atropina i.v. 5 minutos antes daadministração. A dose para antagonizar o bloqueio é de 1-5 ampolas (0,5-2,5 mg).
Deve ser efectuada uma vigilância atenta da situação ventilatória.

Teste a neostigmina:
Para o diagnóstico da miastenia, injectar 0,5-1 mg de neostigmina por via i.m. ou i.v.,precedida, eventualmente, de uma injecção de 0,25 mg de sulfato de atropina (a fim delimitar uma possível crise colinérgica). Quando se verifica a melhoria da síndromemiasténica, esta inicia-se 15 minutos após a injecção (redução da ptose; desaparecimentoda diplopia).

A duração do tratamento com Intrastigmina deve ser fixada pelo médico assistente.

Se utilizar mais Intrastigmina do que deveria

Sintomas: suores, náuseas, miose, contracções abdominais, diarreia, fasciculações esobressaltos musculares.
Em casos particularmente graves, pode ocorrer uma grande fatigabilidade muscular, quese alcançar os músculos respiratórios, pode desencadear uma apneia e produzir umaanóxia cerebral.

O diagnóstico de crise colinérgica por sobredosagem com neostigmina, necessita dasuspensão imediata de todos os medicamentos anticolinesterásicos, administração desulfato de atropina, 0,5 mg i.v., com repetição 20 minutos depois por via s.c., senecessário.
Transferir para centro especializado para eventual assistência respiratória.

Caso se tenha esquecido de utilizar Intrastigmina
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Intrastigmina
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Intrastigmina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão ligados ao aumento da actividade farmacológica colinérgicado medicamento: náuseas, hipersalivação, bradicardia, lipotímia, miose, cãibrasabdominais, fasciculações e sobressaltos musculares.

Observam-se mais frequentemente nos sujeitos vagotónicos. Estes efeitos colinérgicosdesaparecem com a redução da posologia de neostigmina, ou, injectando por via s.c. oui.m. um quarto de mg de sulfato de atropina, repetindo, se necessário.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Intrastigmina

Não conservar acima de 25ºC.
Depois de aberta a ampola, utilizar de imediato.
Conservar ao abrigo da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Intrastigmina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e naampola a seguir à abreviatura ?VAL.? O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Intrastigmina se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Intrastigmina

A substância activa é a Neostigmina, sob a forma de Metilsulfato de neostigmina.

Os outros componentes são:
Fosfato dissódico,
Fosfato monossódico,
Cloreto de sódio,
Hidróxido de sódio 1 M (q.b.p. pH 5,0-6,5),
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Intrastigmina e conteúdo da embalagem

Intrastigmina apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável (pH 5,0-6,5),acondicionada em ampolas de vidro tipo I âmbar. Cada ampola contém 1 ml de soluçãoinjectável. Embalagem com 12 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés
Portugal

Fabricante
Jaba Farmacêutica, S.A.
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, 2
2710-089 Sintra
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar.

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Macrogol

Gincoben Ginkgo biloba bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é GINCOBEN e para que é utilizado
2. Antes de tomar GINCOBEN
3. Como tomar GINCOBEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar GINCOBEN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gincoben 40 mg comprimidos revestidos
Gincoben 40 mg/ml solução oral
Extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GINCOBEN E PARA QUE É UTILIZADO

O GINCOBEN está indicado para o tratamento da demência ligeira a moderada emadultos.
A demência é uma doença que pode causar falta de memória, confusão ou dificuldadeem encontrar as palavras correctas. O EGb761 mostrou melhorar a função cognitiva
(memória, atenção,?) neste tipo de doentes e é muito usado com este objectivo.

2. ANTES DE TOMAR GINCOBEN

Não tome GINCOBEN
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentedo GINCOBEN.

Tome especial cuidado com GINCOBEN
Este medicamento não está recomendado para utilização em crianças.

Ao tomar GINCOBEN com outros medicamentos
O GINCOBEN pode alterar o efeito de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar GINCOBEN com alimentos ou bebidas
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Gravidez e aleitamento
– não se aconselha a administração de GINCOBEN durante a gravidez ou se estiver aplanear engravidar.
– se estiver a amamentar ou a planear amamentar, consulte o seu médico antes de iniciaro tratamento com GINCOBEN.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O GINCOBEN pode causar tonturas. Se sentir tonturas, não deve conduzir nem utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de GINCOBEN
Os comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
A solução oral contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg/ml.

3. COMO TOMAR GINCOBEN

Tomar GINCOBEN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para doentes adultos e idosos é de:
Solução : 1 a 2 ml (1-2 doses), duas a três vezes por dia, diluídos em água
Comprimidos : 1 a 2 comprimidos, duas a três vezes por dia
O GINCOBEN deve ser tomado com meio copo de água durante as refeições.

Se tomar mais GINCOBEN do que deveria
Se acidentalmente tomar mais do que a dose recomendada por dia, procure um médicoimediatamente. Leve sempre a embalagem do medicamento consigo, mesmo que já nãotenha GINCOBEN.
Pode haver intoxicação se for ingerida uma dose muito elevada de GINCOBEN Soluçãooral, dependendo da quantidade de medicamento ingerida. Nestes casos podem ocorrerenjoos, vómitos, dores de estômago, diarreia, dores de cabeça, vertigens, tensão baixa evontade de urinar. Como tratamento, deve-se actuar da seguinte forma: beber café ouchá fortes e, caso ocorram dores de cabeça, tomar um analgésico clássico.

Caso se tenha esquecido de tomar GINCOBEN
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar GINCOBEN
Este medicamento destina-se a tratamento prolongado. Se parar de o tomar, os sintomaspodem voltar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

O GINCOBEN é normalmente bem tolerado. Como todos os medicamentos, o
GINCOBEN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Procure um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários queforam registados com este medicamento:

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 pessoa em 100):
Dor de cabeça, tonturas
Náuseas (sensação de enjoo), dor de barriga
Eczema (bolhas avermelhadas na pele com escamas), comichão ou erupção da pele

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida):
Reacções alérgicas (de hipersensibilidade) tais como inchaço da cara ou dos lábios,inchaço da língua, urticária ou assobios (dificuldade em respirar)
Diarreia, indigestão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GINCOBEN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GINCOBEN após o prazo de validade impresso no frasco ou no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de GINCOBEN
A substância activa é o extracto padronizado de Ginkgo biloba (EGb761).
Os outros componentes são:
Solução oral: Sacarina sódica, essência solúvel de laranja, essência solúvel de limão,etanol a 96% e água purificada.
Comprimidos revestidos: Lactose, celulose microcristalina, amido de milho, sílicacoloidal anidra, talco, estearato de magnésio, macrogol 400, hipromelose, macrogol
6000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de GINCOBEN e conteúdo da embalagem
SOLUÇÃO ORAL [Solução a 40 mg/ml de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761)] : Solução de cor laranja acastanhada, límpida, com sabor e odorcaracterístico. Frascos de vidro de 50 ml com uma seringa de plástico doseadora (1 dose
= 1 ml).

COMPRIMIDOS REVESTIDOS [40 mg de Extracto padronizado de Ginkgo biloba
(EGb761) por comprimido] : Comprimidos redondos, biconvexos, de cor vermelhotijolo acondicionados em blisters de PVC/alumínio. Embalagens de 20 e de 60comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ipsen Portugal – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Alameda Fernão Lopes, nº16 – 11º
Miraflores, 1495-190 Algés
Tel.: 21 412 35 50
Fax: 21 412 35 51

Fabricante

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d?Ethe Virton
28100 Dreux – França

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Categorias
Cloreto de sódio

FML – Liquifilm Fluorometolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FML – Liquifilm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FML – Liquifilm
3. Como utilizar FML – Liquifilm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FML – Liquifilm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FML – Liquifilm 1 mg/ml Colírio, suspensão
Fluorometolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FML – LIQUIFILM E PARA QUE É UTILIZADO

FML – Liquifilm é um colírio.Contém um esteróide que é utilizado no tratamentode inflamações no olho..

2. ANTES DE UTILIZAR FML – LIQUIFILM

Não utilize FML – Liquifilm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorometolona ou a qualquer outrocomponente de FML – Liquifilm
– Se tiver uma infecção nos olhos de origem bacteriana, viral ou fúngica.

Tome especial cuidado com FML – Liquifilm

Não deve utilizar FML – Liquifilm por períodos superiores a uma semana,excepto se prescrito pelo médico ou oftalmologista. A utilização prolongada podeprovocar glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), redução ou orifício nasuperfície ocular, cataratas ou o desenvolvimento de uma infecção ocular. Apressão ocular será medida regularmente.

Se observar vermelhidão na área ocular, esta poderá ser causada pelo vírusherpes simplex e a inflamação poderá ser agravada por FML – Liquifilm. Informeo seu médico ou farmacêutico antes de utilizar FML – Liquifilm.

Se a sua pele se tornar mais fina e se surgirem linhas vermelhas estreitas evasos sanguíneos dilatados, especialmente no rosto.

Há tendência para ocorrerem infecções fúngicas durante a utilização tópica decorticosteróides, especialmente se o corticosteróide for utilizado durante umlongo período. Deve suspeitar-se de infecção fúngica aquando de umaulceração da córnea durante ou após a utilização de FML – Liquifilm.

Ao utilizar FML – Liquifilm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Se estiver a utilizar outros colírios, aguarde no mínimo 5 minutos antes deutilizar FML – LIquifilm.

Crianças
A segurança e a eficácia de FML – Liquifilm não foram demonstradas emcrianças com idade inferior a 2 anos.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico antes de começar a utilizar FML – Liquifilm se estivergrávida, a planear engravidar ou a amamentar. O seu médico irá decidir se deveutilizar FML – Liquifilm durante a gravidez ou o aleitamento. Normalmente, a suautilização não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
FML – Liquifilm pode provocar visão turva temporária. Caso esta situação ocorra,aguarde até o turvamento cessar antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FML – Liquifilm
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio como conservante
Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles.
Remover as lentes de contacto antes da aplicação e esperar pelo menos 15minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR FML – LIQUIFILM

Para uso oftálmico.

Utilizar FML – Liquifilm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 1 ou 2 gotas de FML – Liquifilm em cada olho a tratar, 2 a 4vezes por dia, ou mais frequentemente conforme indicação do seu médico.
Durante as primeiras 24 ou 48 horas do tratamento pode aumentar-se comsegurança a frequência para 2 gotas em intervalos de uma hora. A terapêuticanão deve ser interrompida abruptamente.

Instruções de utilização
Não deve utilizar o frasco se o selo do frasco estiver quebrado antes da suaprimeira utilização.

Agite antes de usar. Lave as mãos antes de abrir o frasco.

Utilize o colírio do seguinte modo:

1. Incline a cabeça para trás e olhe para o tecto.

2. Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo até formar uma pequenabolsa.

3. Vire o frasco ao contrário e aperte-o ligeiramente, de modo a instilar 1 ou 2gotas no olho.

4. Liberte a pálpebra inferior e feche o olho durante 30 segundos.

5.Repita os passos 2 a 4 para o outro olho, caso também necessite detratamento.

Se uma das gotas não cair no olho, tente novamente.

Para evitar que o colírio seja contaminado, não deixe que a extremidade dofrasco toque no olho ou em qualquer outra superfície. Volte a colocar a tampa e

feche bem o frasco logo após a utilização. Limpe qualquer excesso de líquido dorosto com um lenço de papel limpo.

Se utilizar mais FML – Liquifilm do que deveria
Não há conhecimento de sobredosagem por utilização de FML – Liquifilm. Seocorrer sobredosagem acidental, deve lavar o(s) olho(s) afectado(s) com águalimpa. Aplique a próxima dose na hora habitual.

Se ingerir FML – Liquifilm acidentalmente
Se ingerir FML – Liquifilm acidentalmente é improvável que tal o prejudique.
Deve beber líquidos para forçar a diurese.

Caso se tenha esquecido de utilizar FML – Liquifilm
Caso se tenha esquecido de uma dose, utilize FML – Liquifilm assim que selembrar, excepto se estiver quase na hora do próximo tratamento. Aplique apróxima dose na hora habitual. Não utilize uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar FML – Liquifilm
Para obter uma melhor eficácia, FML – Liquifilm deve ser utilizado de acordocom as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FML – Liquifilm pode causar efeitos secundários;no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observadosos efeitos secundários descritos em seguida, mas a sua frequência pode variar.

Se observar inchaço ou sentir dificuldades em respirar, inchaço dos lábios, rosto,garganta ou língua, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital, já que poderá ser um sintoma de uma reacção alérgica grave. Não éconhecida a frequência de uma reacção alérgica.

Afecções oculares

Frequência – Frequente (afectando até 1 em cada 10 doentes):
Aumento da pressão intra-ocular

Frequência desconhecida:
Cataratas (perda da transparência do cristalino ocular com perda parcial ou totalda visão)
Irritação ocular

Inflamação ocular
Vermelhidão ocular
Comichão ocular
Dor ocular
Sensação de corpo estranho no olho
Dificuldade em ver claramente
Inchaço da pálpebra ou do olho
Descarga ocular
Anomalia da superfície ocular
Dilatação excessiva da pupila
Produção lacrimal excessiva

Afecções corporais

Frequência desconhecida:
Erupção cutânea, sentido anormal do paladar, cefaleia, tonturas, aumento dapressão arterial

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FML – LIQUIFILM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize FML – Liquifilm após o prazo de validade impresso no rótulo do frascoe na embalagem exterior, após "VAL". O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C. Conservar na embalagem de origem.
Não congelar.

Após a primeira abertura da embalagem, FML – Liquifilm tem uma validade de 28dias, independentemente de sobrar colírio. Para o ajudar a lembrar-se, escrevaa data de abertura no espaço que lhe é destinado na embalagem.

Mantenha a embalagem bem fechada para evitar contaminação.

Não utilize FML – Liquifilm se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FML – Liquifilm
A substância activa é a fluorometolona 1 mg/ml.

Os outros componentes são: álcool polivinílico; cloreto de benzalcónio; edetatodissódico; cloreto de sódio; fosfato monossódio mono-hidratado; fosfato de sódiodibásico hepta-hidratado; polissorbato 80; hidróxido de sódio (ajuste do pH);
água purificada.

Qual o aspecto de FML – Liquifilm e conteúdo da embalagem
FML – Liquifilm é uma suspensão fornecida num frasco conta-gotas de plásticocom uma tampa de rosca.

Cada frasco contém 5 ml de suspensão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Allergan, S.A.U.
Plaza de la Encina – Edificio La Encina, 10-11
ES-28760 Tres cantos – Madrid
Espanha

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland (Fab. Westport)
Castlebar Road
Westport – County Mayo
Irlanda

Distribuidor exclusivo em Portugal:
Profarin Lda.
Rua da Quinta dos grilos nº 30.
2790-476 Carnaxide
Telefone: 00 351 21 425 32 42
Fax: 00 351 21 425 32 49

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Categorias
De aplicação tópica Macrogol

Fitocreme Fenoxietanol + Triticum vulgare bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fitocreme e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fitocreme
3. Como utilizar Fitocreme
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fitocreme
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Pensos impregnados
Fenoxietanol + Extracto de Triticum vulgare

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Fitocreme com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Fitocreme E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 13.7 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Adjuvantesda cicatrização.

Fitocreme é indicado nas seguintes situações:
– Queimaduras de primeiro grau,
– Feridas superficiais,
– Úlceras de decúbito,
– Frieiras.

2. ANTES DE UTILIZAR Fitocreme

Não utilize Fitocreme
– Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outrocomponente de Fitocreme.

Tome especial cuidado com Fitocreme
O uso prolongado de qualquer produto de aplicação tópica pode dar origem a fenómenosde sensibilização; caso estes se verifiquem deverá suspender-se o tratamento.

Quando usado sem prescrição médica, se o doente não melhorar num período de 7 diasou se piorar, deverá consultar o seu médico.
Deve evitar o contacto de Fitocreme com os olhos ou com as mucosas e não deve seringerido.

Ao utilizar Fitocreme com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se conhecem interacções ou incompatibilidades.

Gravidez
Fitocreme não deve ser utilizado durante a gravidez.

Aleitamento
Não é recomendada a utilização de Fitocreme durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar/utilizar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fitocreme
Fitocreme contém álcool cetoestearílico que pode causar reacções cutâneas locais (porexemplo dermatite de contacto).

Fitocreme contém polietilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR Fitocreme

Uso cutâneo.

Utilizar Fitocreme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Aplicar os pensos, utilizando pinças esterilizadas, na zona lesada, após prévia limpeza edesinfecção da mesma. Recobrir com gaze esterilizada. O tratamento deve ser feito duasvezes por dia; no entanto, quando se iniciar resposta ao tratamento, uma aplicação diária
é suficiente.

Crianças:
O uso de Fitocreme não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.

Se utilizar mais Fitocreme do que deveria

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (telf. 808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ouconsulte o seu médico ou hospital mais próximo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fitocreme pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não foram descritas quaisquer manifestações clínicas acessórias ou efeitos indesejáveis.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Fitocreme

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Fitocreme após o prazo de validade impresso no rótulo da caixa e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fitocreme

– As substâncias activas são o fenoxietanol e o extracto de Triticum vulgare.
Fitocreme 10 mg/g + 150 mg/g Penso impregnado:
Um penso impregnado é constituído por gaze esterilizada de 10×10 cm, impregnada com
4 g de creme com a seguinte composição: Um grama de creme contém 10 mg de
Fenoxietanol e 150 mg de extracto aquoso de Triticum vulgare.

– Os outros componentes são: macrogol 400, polietilenoglicol 1500, macrogol 4000,parafina líquida, álcool cetostearílico, glicerol, solução de sorbitol 70%, óleo essencial dealfazema, óleo de Coriandrum sativum (coentro).

Qual o aspecto de Fitocreme e conteúdo da embalagem

Fitocreme apresenta-se na forma farmacêutica de penso impregnado. Cada pensoimpregnado tem 4 gramas de creme branco, translúcido com pH 5,0-5,5.

Fitocreme penso impregnado apresenta-se acondicionado em caixas de poliestireno. Cadacaixa contém 10 pensos impregnados (10 cm x 10 cm), com 4 g de creme por cada penso.
Uma embalagem contém 2 caixas de poliestireno, fechadas com folha de alumínio,termossoldado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Faribérica – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estrada da Luz nº 90, 9º D
1600-160 Lisboa
Tel.: 217273114
Fax: 217273116
Email: geral@fariberica.pt

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina RTU Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina RTU e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina RTU
3. Como utilizar Farmorubicina RTU
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina RTU
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina RTU 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA RTU E PARA QUE É UTILIZADA

Farmorubicina RTU pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina RTU é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Não utilize Farmorubicina RTU
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina RTU, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina RTU);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina RTU
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina RTU com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina RTU
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA RTU

Farmorubicina RTU vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial
Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina RTU do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina RTU, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina RTU
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina RTU pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA RTU

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina RTU após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina RTU
A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e águapara preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina RTU e conteúdo da embalagem
Farmorubicina RTU é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos devidro incolor tipo I.
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (Milano)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina RTU corresponde a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),

durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina RTU deverá utilizar vestuário protector: óculosde protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina RTU não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Farmorubicina
RTU não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução Injectável Etoposido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Etoposido Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Etoposido Teva
3.Como tomar Etoposido Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Etoposido Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etoposido Teva 100 mg/5 ml Solução injectável
20 mg/ ml, Solução injectável
Etoposido

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ETOPOSIDO TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria fármaco-terapêutica
16.1.5 ? Inibidores da topoisomerase II

O Etoposido está indicado no tratamento de :
? Tumores testiculares refractários
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, empacientes com tumores testiculares refractários, que já tenham sido submetidosa tratamentos de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia apropriados.
? Cancro de células pequenas do pulmão
Em tratamento de combinação com outros agentes quimioterápicos, como 1ªlinha de tratamento.

2. ANTES DE TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Não tome Etoposido Teva
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao etoposido ou a qualquer outrocomponente de Etoposido Teva.

-se tem evidência de insuficiência hepática grave.
-se tem mielossupressão, excepto se esta for devida à doença subjacente.

Tome especial cuidado com Etoposido Teva
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância médica especializada nautilização de agentes quimioterápicos para o tratamento do cancro, numainstituição onde haja experiência neste tipo de tratamento.
As vantagens de utilização do Etoposido devem ser ponderadas tendo em contao risco de efeitos colaterais. A maioria dos efeitos colaterais é reversível sedetectados a tempo. Se se observarem reacções adversas severas, a dosagemdeve ser reduzida ou a administração suspensa, e devem ser tomadas medidasadequadas de acordo com a decisão médica. Se a terapêutica com Etoposidofor recomeçada isto deve ser feito com ponderação. Devemos ter em conta queos fenómenos tóxicos podem ocorrer de novo.
O Etoposido não deve ser administrado por via intra-arterial, intra-pleural ouintra-peritoneal. O Etoposido destina-se somente a administração endovenosa.
Deve ter-se extremo cuidado para evitar extravasão do produto. Se ocorrerextravasão, a administração deverá ser suspensa imediatamente e recomeçadaem outra veia. Arrefecimento, irrigação com solução salina e infiltração local comcorticosteróides têm sido reportados como medidas terapêuticas.

Durante o tratamento e pelo menos durante 6 meses seguintes, tanto homenscomo mulheres devem tomar medidas contraceptivas. Devido à possibilidade deinfertilidade definitiva, a crio-conservação de esperma antes do início dotratamento pode ser ponderada.
Preparação de Administração Intravenosa
O Etoposido solução injectável deve ser diluído em solução a 5% de Dextrose
Injectável ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio Injectável para obter umaconcentração final de 0,2 mg/ml. As diluições de Etoposido solução injectávelem solução a 5% de Dextrose ou em solução a 0,9% de Cloreto de Sódio sãoestáveis durante 120 horas.
Nota: O Etoposido não deve ser administrado por injecção endovenosa rápida.
O Etoposido não deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco.
Soluções apresentando sinais de precipitação não devem ser administradas.

Mielodepressão
Os efeitos mielodepressores devem ser vigiados regularmente nos doentestratados com Etoposido, durante e após a administração do produto. Amielodepressão é o caso de toxicidade mais significativo associado à terapêuticacom Etoposido. Devem ser realizadas as seguintes contagens sanguíneascompletas antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo:
Contagem de plaquetas
Hemoglobina
Fórmula leucocitária

A ocorrência de uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm³, de umaleucopénia de < 2000/mm3 ou uma contagem neutrófila absoluta inferior a
500/mm³ constituem uma indicação para interrupção da terapêutica aténormalização dos valores sanguíneos (geralmente passados 10 dias). Deve ter-
se em conta o risco de ocorrência de reacção anafiláctica.
As infecções bacterianas devem ser tratadas antes do início da terapêutica com
Etoposido. Deverá ter-se precaução na administração de etoposido em doentesque apresentem, ou já apresentaram, infecções com herpes zoster.
A administração de etoposido deve ser suspensa nos casos de trombocitopenia.
A função hepática e a contagem sanguínea devem ser monitorizadas.
Se tiver ocorrido mielossupressão devido a radioterapia ou quimioterapia, devepermitir-se um período para recuperação medular. Não é recomendado orecomeço do tratamento com etoposido sem antes averiguar se a contagemplaquetária apresenta um valor mínimo de 100000/mm3
Doentes com reduzida concentração sérica de albumina apresentameventualmente um aumento do risco de toxicidade por etoposido.
O Etoposido contém polisorbato 80, como excipiente. Em bebés prematuros foidescrito um síndrome grave que consiste em falência hepática e renal,insuficiência respiratória, trombocitopénia e ascite, que ocorreu após aadministração de um produto contendo vitamina E para administraçãoparentérica, e que também continha polisorbato 80.
Qualquer contacto com Etoposido deve ser evitado. Durante a preparação, deveser levada a cabo uma rigorosa técnica asséptica; como medidas necessáriasde protecção salientam-se o uso de luvas, máscara, óculos de protecção evestuário de protecção. É recomendada a utilização de uma câmara de fluxolaminar. Durante a administração devem ser utilizadas luvas de protecção. Se o
Etoposido entrar em contacto com a pele, mucosas ou olhos, lavar de imediatocom água em grande quantidade. A pele pode ser lavada com sabão. Apósextravasão, pode ocorrer irritação e inflamação dos tecidos moles. Geralmentenão ocorre ulceração. A segurança e a eficácia em crianças ainda não foramconfirmadas.
A ocorrência de leucemia aguda, que pode acontecer com ou sem síndromemielodisplástica, tem sido descrita em doentes tratados com etoposido emregimes quimioterapêuticos.

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dosdoentes que receberam Etoposido endovenoso. Habitualmente, estas reacçõesresponderam imediatamente à interrupção da infusão e à administração deterapêutica apropriada.
O Etoposido deve ser administrado sob vigilância de um médico especialista nouso de agentes quimioterápicos.
Pode ocorrer mielodepressão grave acompanhada de infecção ou sangramentopelo que os doentes sob Etoposido devem ser observados regularmente pormielodepressão durante e após a terapêutica. A depressão da medula óssea é

dose limitante sendo a toxicidade mais frequentemente associada à terapêuticacom Etoposido. Assim, no início da terapêutica e antes da administração decada dose de Etoposido, devem ser realizados os seguintes exameslaboratoriais: contagem plaquetária, hemoglobulina e contagem glóbulosbrancos. A ocorrência de contagem plaquetária inferior a 50.000/mm³ ou umacontagem absolutamente neutrófila abaixo de 500/mm³ é uma indicação parainterromper a terapêutica até recuperação da contagem sanguínea.
O Etoposido só deve ser administrado por perfusão endovenosa lenta
(habitualmente acima de 30 a 60 minutos) dado que a hipotensão foi reportadacomo um possível efeito adverso da injecção endovenosa rápida.
Podem ocorrer reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, bronco-espasmos, dispneia e hipotensão (ver reacções adversas).
O tratamento é sintomático. A perfusão deve ser interrompida imediatamente,seguida de administração de agentes pressores, corticosteróides,antihistamínicos ou expansores de volume, segundo o critério do médico.

Ao tomar Etoposido Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito dos anticoagulantes orais pode ser intensificado. A fenilbutazona, osalicilato de sódio, e o ácido acetilsalicílico podem inibir a ?in vitro? a ligação do
Etoposido às proteínas, em concentrações atingidas ?in vivo?.
A ocorrência de leucemia aguda que pode surgir com ou sem a fase pré-
leucémica foi raramente reportada em doentes tratados com Etoposido emassociação com outros fármacos anti-neoplásicos tais como a bleomicina,cisplatina, ifosfamida e Metotrexato.
Nota: A solução IV pronta a usar não deve ser fisicamente misturada comnenhum outro fármaco. O etoposido pode potenciar acção citotóxica emielossupressora de certas substâncias.
A administração concomitante de etoposido e elevadas doses deciclosporinapode resultar num elevado aumento das concentrações séricas deetoposido e o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis. Provavelmente éresultado da reduzida depuração e aumento do volume de distribuição doetoposido quando a concentração sérica de ciclosporina excede os 2000 ng/ml.
A dose de etoposido deve ser reduzida em 50% com administraçãoconcomitante de elvada dose de cicosporina por infusão.

Etoposido/Vacinas, vírus mortos
Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, a resposta do doente à vacina pode diminuir. Ointervalo entre a interrupção da medicação causadora de imunodepressão e arecuperação da resposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipode medicação causadora de imunodepressão utilizada, da própria doença e deoutros factores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Etoposido/Vacinas, vírus vivos

Dado que os mecanismos de defesa normais podem ser suprimidos pelaterapêutica com Etoposido, o uso concomitante de uma vacina de vírus vivopode potenciar o vírus da vacina, aumentando os efeitos adversos da mesma,e/ou diminuir a resposta do doente à vacina; a imunização destes doentes deveser garantida com extrema precaução após exame cuidadoso dos valoreshematológicos do doente e apenas com o conhecimento e consentimento domédico responsável pela terapêutica com Etoposido. O intervalo entre ainterrupção da medicação causadora de imunodepressão e a recuperação daresposta do doente à vacina depende da intensidade e do tipo de medicaçãoresponsável pela imunodepressão utilizada, da própria doença e de outrosfactores; esse intervalo varia de 3 meses a 1 ano.
Doentes com leucemia em recuperação não devem receber vírus vivos até pelomenos 3 meses após a última quimioterapia. Além disso, a imunização comvacinas poli-vírus orais deve ser adiada nos indivíduos em contacto directo como doente, nomeadamente familiares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem dados suficientes para um conhecimento completo dos possíveisriscos do uso de Etoposido na mulher grávida. Com base no efeitofarmacológico do Etoposido, existe a possibilidade de risco no uso durante agravidez. Em experiências animais o Etoposido demonstrou poder causar danofetal. Desconhece-se se o Etoposido é excretado no leite materno. Para prevenirpotenciais riscos para o lactente, o aleitamento materno deve ser suspensoantes do tratamento.
O tratamento com Etoposido não deve ser iniciado antes que seja posta de parteuma potencial gravidez. As doentes deverão ser completamente esclarecidasacerca dos sérios riscos para o feto, caso ocorra uma gravidez durante otratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados acerca dos efeitos do Etoposido nesta actividade. Se osraros efeitos tóxicos sobre o sistema nervoso central se manifestarem
(sonolência, fadiga), ou cegueira cortical transitória, náuseas e vómitos acondução de veículos ou o manuseamento de máquinas é desaconselhado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etoposido Teva
Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém 30,1 % (vol.) deetanol (álcool) por dose, ou seja, até 2,632 mg por dose, equivalente a 66 ml decerveja, 27 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou aamamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes comproblemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO TOMAR ETOPOSIDO TEVA

Tomar Etoposido Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os produtos para administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente quanto aos parâmetros ausência de partículas e descoloração,antes da administração, quando a solução e o recipiente o permitam.
Administração é parentérica. A dosagem é de 100-120 mg/m2 de superfíciecorporal por dia, durante 5 dias consecutivos, seguidos de um intervalo de 10-20dias. O conteúdo das ampolas a administrar deve ser dissolvido, imediatamenteantes da administração, em solução de glicose a 5% ou em solução salina (100mg de Etoposido por 500 ml).

O Etoposido deve ser administrado apenas por infusão endovenosa lenta
(usualmente durante um período de 30 a 60 minutos), visto que foi referidahipotensão como um possível efeito secundário da injecção endovenosa rápida.
Geralmente são efectuados 3 ou 4 ciclos de tratamento.
A dose a administrar e o número de ciclos devem ser ajustados à reacção damedula óssea e à reacção do próprio tumor.

? Diluição da solução injectável de Etoposido
A solução pode ser diluída com Dextrose a 5% para injecção, ou solução de
Cloreto de Sódio a 0,9% para injecção, de modo a obter uma concentração finalentre 0,2 e 0,4 mg/ml. Em concentrações maiores pode ocorrer precipitação. Asdiluições de solução injectável de Etoposido em solução de Dextrose a 5% ousolução de Cloreto de Sódio 0,9% são estáveis durante 120 horas. O Etoposidonão deve ser fisicamente misturado com nenhum outro fármaco. Soluções queapresentem sinais de precipitação não devem ser administradas.

Se tomar mais Etoposido Teva do que deveria
A administração de Etoposido pode causar toxicidade. A administraçãoendovenosa diária durante 3 dias numa dose total de 2,4-3,5 g/m2 causamucosite e toxicidade medular severas. Há referências a acidose metabólica e atoxicidade hepática em doentes que receberam doses mais elevadas de
Etoposido que as recomendadas.
Em caso de sobredosagem, se ocorrer depressão medular, devem seradministradas transfusões de concentrado de eritrócitos e/ou plaquetas. Seocorrer hipersensibilidade ao Etoposido podem utilizar-se antihistamínicos oucorticóides endovenosos.

Caso se tenha esquecido de tomar Etoposido Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Etoposido Teva pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

A maioria das reacções adversas são reversíveis se detectadas precocemente.
Caso ocorram reacções graves, a dose deve ser reduzida ou descontinuada edevem ser instituídas medidas correctivas (ver Precauções).

Neoplasias benignas malignas
O risco de leucemia secundária em doentes com tumores nas célulasgerminativas após tratamento com etoposido é cerca de 1%. A leucemia écaracterizada com um periodo de latência relativamente curto (média 35 meses(,monocitica ou mielomonocitica sub tipo FAB, alterações cromossómicas a 11q23em cerca de 50% e uma boa resposta à quimioterapia. Uma dose cumulativatotal (etoposido> 2g/m2 é associado ao aumento de risco.
Etoposido está também associado com o desenvolvimento de leucemiapromielocitica aguda. Elevadas doses de etoposido (> 4000 mg/m2) parecemaumentar o risco de leucemia promielocitica aguda.

Doenças do sangue e do sistema linfático
A mielodepressão é o factor dose-limitante mais comum no uso do Etoposido.
Os níveis mais baixos de granulócitos ocorrem 5-15 dias após a administraçãodo fármaco e os de plaquetas ocorrem 9-16 dias após a administração. Arecuperação da medula óssea completa-se usualmente pelo 21º dia e não foireferida toxicidade cumulativa. A frequência de toxicidade do sistemahematopoiético é a seguinte:

Leucopenia:
< 4.000 leucocitos/mm³ (60-91%)
< 1.000 leucocitos/mm³
(7-17%)
Trombocitopenia: <
100.000
plaquetas/mm³

(28-41%)

< 50.000 plaquetas/mm³ (4-20%)
Anemia

(40%)

A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucémica foi referidararamente em doentes tratados com Etoposido em associação com outrosagentes antineoplásicos, (bleomicina cisplatina, ifosfamida e metotrexato).
Foram reportados casos fatais de mielosupressão.

Tem sido reportado a ocorrência de infecções em doentes com depressão damedula óssea.
Doenças do sistema imunitário
Foram referidas reacções do tipo anafiláctico caracterizadas por arrepios, febre,taquicardia, broncospasmo, dispneia e hipotensão em 0,7% a 2% dos doentesque receberam Etoposido. Usualmente, estas reacções cedem imediatamente àinterrupção da infusão e à administração de fármacos para aumento da pressãoarterial, corticosteróides, anti-histamínicos ou expansores de volumeapropriados. Foi referida uma reacção aguda fatal associada combroncospasmo. Foram também referidos hipertensão e rubor. A pressãosanguínea usualmente normaliza algumas horas após a interrupção da infusão.
Em crianças a quem se administram doses mais do que as recomendadas,reacções tipo anafilácticas têm sido reportadas com maior frequência.
Também sido observados casos de eritema, edema facial e lingua, tosse,transpiração, cianose, laringoespasmo e hipertensão. A pressão sanguínearetorna ao normal dentro de poucas após suspensão da terapia.
Este medicamento contém polissorbato 80. Em bébés prematuros, um sindromeameaçador de vida com insuficiência hepática e renal, função pulmonar alterada,trombocitopénia e ascite têm sido reportados em consequência da administraçãode vitamina E injectável contendo polissorbato 80.
Doença do sistema nervoso
Alterações do sistema nervoso central (fadiga, tonturas) foram em 0-3% dosdoentes
Foi observada neuropatia periférica em 0.7% dos doentes. O uso simultâneo desulfato de vincristina pode aumentar o risco de neuropatia.
Alterações comportamentais têm sido reportadas, ocasionalmente emassociação a reacções de hipersensibilidade.
Têm sido reportados casos de astenia.

Afecções oculares
Perda de visão reversível. Neurite óptica e cegueira cortical transitória têm sidorelatadas.

Sistema Cardiovascular
Em 1% a 2% dos doentes foi referida uma hipotensão passageira após aadministração endovenosa rápida, a qual não foi associada com toxicidadecardíaca nem com alterações electrocardiográficas. Não se verificou hipotensãode aparecimento tardio. Para prevenir esta rara ocorrência, recomenda-seadministrar o Etoposido por infusão endovenosa lenta durante um período de 30a 60 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente cede com a interrupçãoda infusão e a administração de fluídos ou outros tratamentos de suporteapropriados. Ao reiniciar a infusão deverá usar-se uma velocidade deadministração mais lenta.
Têm sido relatados casos de arritmia e enfarte do miocárdio.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pneumonia intersticial ou fibrose quística

Doenças Gastrointestinais
As náuseas e vómitos constituem as principais toxicidades gastro-intestinais,cuja gravidade é geralmente suave a moderada, condicionando a interrupção dotratamento em 1% dos doentes. As náuseas e os vómitos podem usualmenteser controlados com a terapêutica anti-emética padrão.
Anorexia
Dor abdominal e diarreia são frequentemente observadas. Estomatite tem sidoobservada em aproximadamente 1-6% dos doentes. Mucosite e esofagitepodem ocorrer.
Obstipação e alterações na deglutição podem ser raramente observadas.
Disfagia e alteração do sabor têm sido relatadas.

Afecções hepatobiliares
Disfunção hepática tem sido observada em 0-3% dos doentes. Elevadas dosesde etoposido pode causar aumento de bilirrubina, SGOT e fosfatases alcalinas.

Afecções dos tecidos cutâneos e sub-cutâneas
Observou-se alopécia reversível em mais de 70% dos doentes, por vezesprogredindo até à calvície total.
Rash, urticária, pigmentação e prurido têm sido relatadas após administração deetoposido.
Reincidência de síndroma de dermatite nos pés e mãos. Também sido reportado
Sindrome de Stevens Johnson, contudo, não foi ainda estabelecida nenhumarelação causal com etoposido
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Hiperuricémia pode ocorrer. Febre.
Etoposido apresenta elevadas concentrações no fígado e rim, apresentado porconseguinte potencial acumulação em casos de alteração funcional
Raros: em casos raros, flebite tem sido observada após administração deetoposido. Esta reacção adversa pode ser evitada por infusão intravenosadurante 30 a 60 minutos. Após extravasão, irritação dos tecidos moles einflamação podem ocorrer ocasionalmente.

Outros
Os efeitos depressivos do Etoposido sobre a medula óssea podem resultarnuma incidência de aumento de infecção microbiana, restabelecimentoprolongado e hemorragia gengival. O Etoposido pode ainda causar estomatite, aqual pode associar-se a um considerável desconforto.

Em doentes tratados com doses superiores às convencionalmenterecomendadas foram descritos efeitos secundários mais graves, nomeadamenteparotidites, doença veno-oclusiva hepática, convulsões e coma.

Existe risco de efeitos secundários mortais em doentes tratados com etoposido.

5. COMO CONSERVAR Etoposido teva

Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A embalagem depois de aberta e reconstituida tem a validade de 120 horas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Etoposido Teva após o prazo de validade impresso na embalagem,após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Etoposido Teva

-A substância activa é Etoposido, 100 mg/5 ml
-Os outros componentes são ácido cítrico anidro , polissorbato 80, etanolabsoluto e polietilenoglicol 300

Qual o aspecto de Etoposido Teva e conteúdo da embalagem
1 frasco-ampola a 100mg/5 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo

Fabricante
Pharmachemie, B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Inventis Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Inventis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Inventis
3. Como tomar Enalapril Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Enalapril Inventis

Enalapril Inventis, 5 mg comprimidos
Enalapril Inventis 20 mg comprimidos

Enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Enalapril Inventis é um medicamento sob a forma de comprimidos, que se apresenta nasdosagens de 5 mg e 20 mg de maleato de enalapril como substância activa.

Enalapril Inventis é um medicamento do grupo dos inibidores da enzima de conversãoda angiotensina (inibidores ECA).

PORQUE É QUE O MEU MÉDICO ME RECEITOU ENALAPRIL INVENTIS?

O seu médico receitou-lhe Enalapril Inventis para tratar a HIPERTENSÃO (pressãoarterial elevada) ou a INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (fraqueza do músculo cardíaco,débito cardíaco insuficiente). Enalapril Inventis é também utilizado na prevenção dainsuficiência cardíaca com sintomas.

Em muitos doentes com insuficiência cardíaca com sintomas Enalapril Inventis retardao seu agravamento, diminui a necessidade de hospitalização devida a insuficiênciacardíaca, e ajuda alguns destes doentes a viver durante mais tempo.

Em doentes em fase precoce de insuficiência cardíaca (ainda sem sintomas), Enalapril
Inventis ajuda a evitar o enfraquecimento do músculo cardíaco e retarda odesenvolvimento de sintomas, tais como, falta de ar, cansaço após actividade físicaligeira (por ex:, andar a pé), inchaço dos tornozelos e pés. A necessidade dehospitalização por insuficiência cardíaca será menos provável nestes doentes.

Enalapril Inventis diminui o risco de ataque cardíaco em doentes com insuficiênciacardíaca.

COMO ACTUA O ENALAPRIL INVENTIS?

Enalapril Inventis promove o relaxamento dos vasos sanguíneos, facilitando acapacidade do coração bombear o sangue para todas as partes do corpo. Esta acçãoajuda a reduzir a pressão arterial. Em muitos doentes com insuficiência cardíaca,
Enalapril Inventis ajuda o coração a funcionar melhor.

O QUE DEVO SABER SOBRE A MINHA PRESSÃO ARTERIAL?

O que é a pressão arterial?

É a pressão que o seu coração transmite, ao bombear o sangue para todas as partes docorpo. Sem pressão arterial, não haveria circulação de sangue pelo organismo. Apressão arterial normal é um dos indicadores de boa saúde. A pressão arterial sofrealterações durante o dia, conforme a actividade, o stress e a excitação a que estásujeito(a).

A sua pressão arterial é representada por dois números, por exemplo 120/80. O primeiromede a pressão enquanto o seu coração bate, o segundo mede a pressão entrebatimentos.

O que é a pressão arterial elevada (hipertensão)?

Se a sua pressão arterial permanecer elevada mesmo quando está calmo e descontraído,então tem hipertensão. Esta surge quando os seus vasos sanguíneos estreitam, tornandomais difícil a passagem do sangue.

Como poderei saber se tenho pressão arterial elevada?

A hipertensão, geralmente, não dá sintomas. A única maneira de saber se a sua pressãoarterial está elevada é medindo-a regularmente.

Porque se deve tratar a pressão arterial elevada?

A pressão arterial elevada se não for tratada pode danificar órgãos vitais como ocoração e os rins. Poderá sentir-se bem e não ter sintomas, mas se a hipertensão não for

tratada, poderá provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, do coração e dos rinsque resultam em acidentes vasculares cerebrais, insuficiência cardíaca, insuficiênciarenal e cegueira.

A pressão arterial pode ser tratada e controlada com medicamentos como Enalapril
Inventis.

O seu médico poderá dizer-lhe qual a pressão arterial que deverá ter e a maneira de acontrolar. Siga os conselhos do seu médico.

O QUE DEVO SABER SOBRE A INSUFICIÊNCIA CARDÍACA?

O que é a insuficiência cardíaca?

Ter insuficiência cardíaca significa que o seu coração tem dificuldade em bombear,com a força necessária, o sangue para todas as partes do corpo.

Ter insuficiência cardíaca não significa ter ataque cardíaco. No entanto, alguns doentesdesenvolvem insuficiência cardíaca depois de terem tido ataques cardíacos. Há, noentanto, outras causas para o aparecimento de insuficiência cardíaca.

Os doente poderão não ter sintomas no início da doença, mas à medida que elaprogride, poderão começar a sentir falta de ar, cansar-se facilmente, mesmo depois deactividade física ligeira (por ex.: andar a pé). Além disso, podem ter diferentes partes docorpo inchadas, começando normalmente nos tornozelos e pés. Na insuficiênciacardíaca grave, os doentes poderão ter sintomas, mesmo quando estão em repouso.

Porque se deve tratar a insuficiência cardíaca?

Todos os sintomas de insuficiência cardíaca podem dificultar as suas actividadesdiárias. O seu médico poderá recomendar-lhe medicamentos para melhorar os sinais esintomas da doença (por ex: Enalapril Inventis e/ou um diurético). Se seguir osconselhos do seu médico, conseguirá mais facilmente desenvolver as suas actividadesdiárias, porque poderá respirar melhor, sentir-se menos cansado(a) e reduzir os inchaçosdo corpo.

No caso de doentes com insuficiência cardíaca, mas ainda sem sintomas, o tratamentocom medicamentos, tais como Enalapril Inventis, pode ajudar a retardar o agravamentoda doença e o início dos sintomas. Nalguns doentes com insuficiência cardíaca comsintomas, Enalapril Inventis demonstrou retardar o agravamento da insuficiênciacardíaca e ajudar os doentes a viver durante mais tempo. Enalapril Inventis demonstroutambém reduzir o risco de ataque cardíaco e a necessidade de hospitalização porinsuficiência cardíaca, em muitos doentes.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Não tome Enalapril Inventis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao enalapril ou a qualquer outro componente de
Enalapril Inventis (ver ponto 6. OUTRAS INFORMAÇÕES);
-já fez tratamento com algum medicamento do mesmo grupo do Enalapril Inventis
(inibidores ECA) e teve reacções alérgicas como inchaço da cara, dos lábios, da línguae/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Não deve tomar Enalapril
Inventis se já teve reacções deste tipo sem causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticadoangiodema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Inventis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Se tem dúvidas quanto ao tratamento com Enalapril Inventis, fale com o seu médico.

Tome especial cuidado com Enalapril Inventis

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar Enalapril Inventis?

Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, e sobre as suas alergias.

Informe também o seu médico se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas,diabetes, problemas de fígado, doença renal (incluindo transplante renal), está a fazerdiálise ou a ser tratado com medicamentos diuréticos. Informe também o seu médico seestá a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, ou se teverecentemente vómitos ou diarreia prolongados. Caso sofra de uma destas patologias, oseu médico poderá fazer ajustamentos na dose diária de Enalapril Inventis.

Informe o seu médico se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios,língua e/ou garganta, com dificuldade em engolir ou respirar. Informe também o seumédico se for fazer um tratamento chamado aferese das LDL, ou tratamento dedessensibilização para reduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (pode aperceber-se se tiversensação de desmaio ou tonturas, especialmente quando está de pé).

Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe o médico cirurgião (ou anestesista)ou dentista que está a tomar Enalapril Inventis, pois em associação com a anestesiapoderá ocorrer uma descida acentuada da pressão arterial.

Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açucares, contacte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Inventis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Inventis com outros medicamentos

Geralmente, Enalapril Inventis pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto,deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindoaqueles que são comprados sem receita médica, pois alguns deles poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de Enalapril Inventis, eleprecisa de saber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial,diuréticos, medicamentos contendo potássio (incluindo os substitutos de sal para dieta,lítio (um medicamento receitado para tratar um certo tipo de depressão), anti-
depressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite, ou álcool.

Ao tomar Enalapril Inventis com alimentos e bebidas
O álcool potencia o efeito hipotensor do Enalapril Inventis.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Inventis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Inventis. Enalapril Inventis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Inventis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Inventis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com Enalapril Inventis podem afectar a capacidade dealguns doentes para conduzir ou utilizar máquinas (Ver ponto 4. EFEITOS
SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS)

3. COMO TOMAR ENALAPRIL INVENTIS

Tomar Enalapril Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Enalapril Inventis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Inventis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de Enalapril Inventis apropriada para si, consoante asua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tome Enalapril Inventis todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. Éimportante que tome Enalapril Inventis durante o tempo que o seu médico considerarnecessário. Não altere a dose receitada.

Hipertensão arterial

Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimidos de 5 mg)a 20 mg (um comprimidos de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-lhe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Inventis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril
Inventis.

Insuficiência Cardíaca

A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada.
Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ou vertigens.

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril Inventis foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seumédico.

Utilização nos idosos (mais de 65 anos de idade)
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Se tomar mais Enalapril Inventis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele(a) o observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Inventis
Deve tomar Enalapril Inventis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Volte a tomar o(s) comprimido(s) dentro do horário previsto.

Se parar de tomar Enalapril Inventis
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Esses efeitos indesejáveis ou nãointencionais são chamados efeitos colaterais.

Enalapril Inventis é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos frequentes são dores decabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial (incluindo aqueda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no paladar, exantemacutâneo (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou

garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valores elevados de potássiosanguíneo, e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos colaterais podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, e algunsdeles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou farmacêutico informações maisdetalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Pare de tomar Enalapril Inventis e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintescasos:

-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial de tratamento pode provocar uma descida maior na pressão arterial doque a que ocorre ao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação dedesmaio ou tonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favorconsulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL INVENTIS

Não conservar acima de 30ºC e evite expor a temperaturas ocasionais superiores a 50ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem, após
"Val.:". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O seu médico ou farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Enalapril
Inventis e sobre a sua doença.

Assegure-se que tem em seu poder comprimidos suficientes para fins-de-semana,feriados ou férias.

Qual a composição de Enalapril Inventis

A substância activa é o Enalapril.
Os outros componentes são lactose, bicarbonato de sódio, amido de milho e estearato demagnésio. Além destes ingredientes não activos, o Enalapril Inventis 20 mg contémtambém óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Enalapril Inventis e conteúdo da embalagem
O Enalapril Inventis 5 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 60 e 120comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.
O Enalapril Inventis 20 mg encontra-se disponível em embalagens de 20, 30, 60 e 100comprimidos, com ranhura a meio para mais fácil divisão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Dextrose em Soro Fisiológico Glucose + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN e para que é utilizado
2.Antes de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
3.Como utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN
6.Outras informações


Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dextrose em Soro Fisiológico Solução para perfusão
55 mg/ml + 9 mg/ml

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

Nome do medicamento
Dextrose em Soro Fisiológico

1. O QUE É DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN E PARA QUE É

UTILIZADO

Classificação farmacoterapêutica: 12.2.8 Correctivos da volémia e dasalterações hidroelectrolíticas. Correctivos das alterações hidroelectrolíticas.
Outros
Código ATC: B05BB02

Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: Frascos de plástico de polietileno de média densidade de 100,
250, 500 e 1000 ml; sacos de plástico isentos de PVC de 100, 250, 500 e 1000ml.

DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN está indicado para:
Desidratação isotónica.
Desidratação hipotónica.
Alcalose ligeira.
Hiponatremia.

Cetose diabética, adicionando os electrólitos necessários (K+, HCO –
3 ), bem como
com administração de insulina.

2. ANTES DE UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Não utilize DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN nos seguintes casos:
Hipertensão.
Edemas de etiologia diversa (hepático, renal, cardíaco).
Desidratação Hipertónica
Cardiopatias descompensadas.
Hipercorticismos.
Hipocaliémia

Tome especial cuidado com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN:
A Solução de DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN deve seradministrada com as devidas precauções em casos de:
Hipernatrémia
Hiperclorémia
Perturbações onde estão indicadas restrições do aporte de sódio, tais comoinsuficiências cardíacas, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensão,eclâmpsia, insuficiência renal grave.

Hiperglicémia persistente que não responde a doses de insulina superiores a 6unidades/hora.
A monitorização clínica deverá incluir a verificação do ionograma sérico e dobalanço hídrico. Deve ser dada uma especial atenção à monitorização regular donível de potássio sérico.

Em situações de pós-operatório, pós-traumático e de comprometimento detolerância à glucose: apenas proceder à administração realizando amonitorização dos níveis sanguíneos de glucose.

A solução para perfusão não deve administrar-se através do mesmoequipamento de perfusão, onde se administra o sangue, quer seja antes,durante ou depois da sua administração, devido à possibilidade de pseudo-
aglutinação.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
A compatibilidade desta solução com qualquer aditivo deve ser comprovadaantes da sua utilização na prática clínica.

Devido ao seu pH ácido, a solução pode ser incompatível com outrosmedicamentos.

Ao utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN com alimentos ebebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
No entanto, não existem contra-indicações específicas de uso em mulheresgrávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável.

Informações importantes sobre alguns componentes de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN
DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN contém água para preparaçõesinjectáveis

3. COMO UTILIZAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN sempre de acordo comas instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
A dose deve ajustar-se em cada caso segundo as necessidades do estadoclínico do doente bem como com as suas carências hídricas e electrolíticas.

Dose máxima:
40 ml/Kg peso corporal/dia, correspondente a 2 g glucose/Kg peso corporal/dia

Taxa de perfusão e gotejamento:
Não mais de 5 ml/Kg peso corporal/hora, correspondente a 0,25 g glucose/Kgpeso corporal/hora ou
Não mais de 1,7 gotas/Kg peso corporal/minuto.
O aporte parcial dos requisitos energéticos, isto é, substituição dasnecessidades diárias de glucose, só é possível com a dose máxima, acimadescrita.
Para o uso desta solução como veículo, deve observar-se os requisitos demanipulação do medicamento a ser adicionado.

Via e modo de administração
A solução deve ser administrada por perfusão intravenosa.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANIPULAÇÃO
Manipular o produto em condições de assepsia.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Se utilizar mais DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN do que deveria:
Sinais e Sintomas
A sobredosagem pode originar hiperhidratação, desequilíbrios electrolíticos e
ácido-base, hiperglicémia e hiperosmolaridade do soro.

Tratamento de emergência e antídotos
Paragem imediata da perfusão, administração de diuréticos com monitorizaçãocontínua dos electrólitos do soro, correcção do desequilíbrio electrolítico e ácido-
base, assim como administração de insulina se necessário.

Caso se tenha esquecido de utilizar DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN
Não aplicável.

Efeitos da interrupção do tratamento com DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO
BRAUN:
Não aplicável.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUNpode ter efeitos secundários. A administração de DEXTROSE EM SORO
FISIOLÓGICO BRAUN pode causar hipernatrémia e hiperclorémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR DEXTROSE EM SORO FISIOLÓGICO BRAUN

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Rejeitar a solução caso se apresente turva ou com sedimento ou se o recipientenão estiver intacto.
Rejeitar qualquer volume residual da solução.
Não utilizar Dextrose em Soro Fisiológico Braun após expirar o prazo devalidade indicado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas
Cloreto de sódio
9,0 g
Glucose
50,0 g
(equivalente em glucose monohidratada
55,0 g)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
B|Braun Medical Lda.
Est. Consiglieri Pedroso, 80.
Queluz de Baixo.
2730-053 Barcarena.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar orepresentante local do titular da autorização de introdução no mercado

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