Categoria: Laxantes osmóticos

Topotecano Pfizer Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Setembro de 2014
Sem comentários em Topotecano Pfizer Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer
3. Como utilizar Topotecano Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Pfizer 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topotecano Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Pfizer para que é utilizado

Topotecano Pfizer ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Pfizer é utilizado no tratamento de: cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Pfizer é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Pfizer

Não utilize Topotecano Pfizer:se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a amamentar.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-à estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Advertências e precauções
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento: se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Pfizer poderá ter deser ajustada.
Se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Pfizer pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Outros medicamentos e Topotecano Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Pfizer.

Topotecano Pfizer com alimentos, bebidas e álcool
Não existem interações conhecidas entre Topotecano Pfizer e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Topotecano Pfizer não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o usode um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fiquegrávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Pfizer. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Pfizer pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Pfizer

A dose de Topotecano Pfizer que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultadosdas análises do sangue efetuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual
Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Pfizer é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorreta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Pfizer
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Pfizer porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Pfizer.
Sinais de infeção: Topotecano Pfizer pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infeções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como gargantainflamada ou problemas urinários (por exemplo, sensação de ardor ao urinar, o que podeser uma infeção urinária).
Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Pfizer.

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram lesão aos pulmões. Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.

Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Pfizer:
Reações alérgicas ou anafiláticas graves
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injeção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Pfizer. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. Como conservar Topotecano Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Pfizer

A substância ativa é o topotecano. Cada frasco para injetáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.
Os outros componentes são ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Topotecano Pfizer e conteúdo da embalagem

Topotecano Pfizer é um pó para concentrado para solução para perfusão.
Está disponível em embalagens de 1 e 5 frascos para injetáveis. Cada frasco parainjetáveis contém 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.
O pó do frasco para injetáveis fornece 1 mg de substância ativa por cada ml quandoreconstituído como recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats

Bélgica
FR: Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
NL: Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie
DE: Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Chipre Topotecan
Pfizer
Dinamarca
Topotecan Pfizer
Finlândia
Topotecan Pfizer 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,liuos
França
Topotécane PFIZER 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemanha Topotecan Pfizer 4 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Grécia Topotecan
Pfizer
Irlanda
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Pfizer
Luxemburgo Topotecan Pfizer 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Malta
Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Holanda
Topotecan Pfizer 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Pfizer
Portugal
Topotecano Pfizer
Espanha
Topotecán Pfizer 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Suécia
Topotecan Pfizer
Reino Unido Topotecan Pfizer 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Pfizer

Reconstituição
Topotecano Pfizer 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água para injetáveis para fornecer 1 mg por ml de topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 microgramas por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição, uma vez quenão contém conservante antibacteriano.

As estabilidades química e física durante a utilização do medicamento reconstituído ediluído foram demonstradas para um período de 24 horas quando conservadas entre 2ºC e
25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento são da responsabilidadedo utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 horas se conservado entre 2ºC a
8º, a não ser que a reconstituição e a diluição sejam efetuadas sob condições controladase validadas de assepsia.

Manipulação e eliminação
Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:
Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteçãoincluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
O remanescente do medicamento, assim como os materiais utilizados na reconstituição,diluição e administração, têm que ser eliminados de acordo com os procedimentoshospitalares aplicáveis aos citotóxicos, tendo em conta as leis atuais para a eliminação deresíduos perigosos.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Cloreto de sódio Metilfenidato

Metilfenidato Sandoz Metilfenidato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Setembro de 2014
Sem comentários em Metilfenidato Sandoz Metilfenidato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz
3. Como tomar Metilfenidato Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metilfenidato Sandoz
6. Outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Metilfenidato Sandoz 18 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 36 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Metilfenidato Sandoz 54 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

cloridrato de metilfenidato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomarMetilfenidato Sandoz

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

6. Outras informações

1. O que é Metilfenidato Sandoz e para que é utilizado

Para que é utilizado
Metilfenidato Sandoz é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperatividade e Défice de
Atenção (PHDA).
é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos.
é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvemmedicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental.
Metilfenidato Sandoz não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Quando o tratamento tem início numa idadejovem, pode ser apropriado continuar a tomar Metilfenidato Sandoz quando se tornaradulto. O seu médico aconselhá-lo-á sobre esta situação.
Como funciona
O Metilfenidato aumenta a atividade de certas partes do cérebro que estão subativas. Estemedicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e aredução dos comportamentos impulsivos.
Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, quenormalmente inclui:terapia psicológicaeducacional social

É prescrito apenas por médicos especialistas em alterações do comportamento emcrianças e adolescentes. Apesar de não haver cura para a PHDA, esta pode ser controladaatravés de programas de tratamento.
Acerca de PHDA
Crianças e adolescentes com PHDA têm:dificuldade em permanecer sentadas edificuldade de concentração.
Não pode ser atribuída culpa a estas pessoas, pelo facto de não conseguirem desempenharestas ações.
Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas ações. Contudo, com
PHDA podem causar problemas no dia a dia. Crianças e adolescentes com PHDA podemter dificuldades em aprender e em fazer os seus trabalhos de casa. Podem achar difícilcomportar-se bem em casa, na escola ou em outros locais.
PHDA não afeta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metilfenidato Sandoz

Não tome Metilfenidato Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou aqualquer outro componente de Metilfenidato Sandoz (listados na secção 6) temproblemas de tiróide tem pressão aumentada no olho (glaucoma) tem um tumor daglândula adrenal (feocromocitoma) tem um problema alimentar, não sentindo fome ouvontade de comer ? por exemplo ?anorexia nervosa? tem pressão arterial elevada ouconstrição dos vasos sanguíneos, que podem causar dores nos braços e pernas alguma vezteve problemas de coração ? tal como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, dor edesconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceu com problemasde coração tem um problema nos vasos sanguíneos do cérebro ? tal como acidentevascular cerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte dos vasos sanguíneos
(aneurisma), constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos, ou inflamação dos vasossanguíneos (vasculite) está atualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, umantidepressivo (conhecido como inibidor da monoaminoxidase) tem problemas de saúdemental tais como:

– problema ?psicopático? ou ?personalidade borderline?
– pensamentos ou visões estranhas ou uma doença chamada ?esquizofrenia?
– sinais de problemas graves de humor tais como:pensamentos suicidasdepressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado(a)mania, em que se sente extraordinariamente animado(a), hiperativo(a) e desinibido(a).

Não tome Metilfenidato se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si. Senão tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato,uma vez que Metilfenidato pode fazer com que estes problemas piorem.

Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento se: tem problemas defígado ou rins

tem problemas em engolir ou engolir comprimidos inteiros tem um estreitamento oubloqueio a nível do intestino ou esófago alguma vez teve ataques epiléticos (convulsões,epilepsia) ou alterações nos scans aos cérebro (EEGs) alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas é mulher e começou a ter operíodo (ver secção abaixo ?Gravidez e aleitamento e contraceção?) tem dificuldade emcontrolar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ou repete sons e palavras tempressão arterial elevada tem problemas cardíacos não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz? tem problemas mentais não listados na Secção ?Não tomar
Metilfenidato Sandoz.

Outros problemas mentais incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? chamada ?doençabipolar?)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravar este comportamento
– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em coisas que não são verdade (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranoia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de começar o tratamento, se qualquer umadas situações acima descritas se aplica a si, uma vez que Metilfenidato Sandoz podepiorar estes problemas. O seu médico quererá monitorizar a forma como o medicamentoo afeta.

Avaliações que o seu médico fará antes de começar a tomar Metilfenidato Sandoz

Estas verificações são efetuadas para decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamentocorreto para si. O seu médico falará consigo acerca de: qualquer outro medicamento queestá a tomar qualquer história familiar de morte súbita inexplicada qualquer outroproblema médico (tais como problemas de coração) que possa ter, ou que alguém da suafamília possa ter como se está a sentir, por exemplo, se se está a sentir bem ou mal, setem pensamentos estranhos ou se os teve no passado existência de história familiar de
?tiques? (dificuldade em controlar-se, espasmos repetidos de qualquer parte do corpo ousons ou palavras repetidas) qualquer problema de saúde mental ou problemas decomportamento que tenha tido ou qualquer elemento da família tenha tido. O seu médicodiscutirá se está em risco de ter alterações de humor (desde o estado maníaco ao estadodepressivo ? chamada ?doença bipolar?). Ele verificará a sua história de saúde mental, everificará o historial de suicídio, perturbação bipolar ou depressão, da sua família.

É importante que forneça toda informação que consiga, uma vez que ajudará o seumédico a decidir se Metilfenidato Sandoz é o medicamento correto para si. O seu médicopode decidir que outros exames médicos são necessários antes de começar a tomar estemedicamento.

Outros medicamentos e Metilfenidato Sandoz

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Metilfenidato Sandoz se está atomar um medicamento chamado ?inibidor da monoaminoxidase? (IMAO) utilizado paraa depressão, ou se tomou um IMAO nos últimos 14 dias. Tomar um IMAO com
Metilfenidato Sandoz pode causar um aumento súbito da pressão arterial.

Se está a tomar outros medicamentos, Metilfenidato Sandoz pode afetar a forma comoeles atuam ou pode causar efeitos secundários. Se está a tomar qualquer dos seguintesmedicamentos, verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato
Sandoz: outros medicamentos para a depressão medicamentos para problemas graves desaúde mental medicamentos para a epilepsia medicamentos utilizados para reduzir ouaumentar a pressão arterial alguns medicamentos para a tosse e constipações que contémsubstâncias que podem afetar a pressão arterial. É importante verificar com o seufarmacêutico quando compra estes medicamentos medicamentos que tornam o sanguemais fino por forma a prevenir coágulos sanguíneos.

Se tem alguma dúvida se o medicamento que está a tomar está incluído na lista acima,aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metilfenidato Sandoz.

Em caso de cirurgia

Informe o seu médico se tiver de ser operado. Metilfenidato Sandoz não deve ser tomadono dia da cirurgia se um determinado tipo de anestésico for utilizado, porque há umahipótese de aumento súbito da pressão arterial durante a operação.

Testes de utilização de drogas
Este medicamento pode dar um resultado positivo quando for testada a utilização dedrogas. Tal inclui testes efetuados no desporto.

Ao tomar Metilfenidato Sandoz com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Metilfenidato Sandoz, pois o
álcool pode piorar os efeitos secundários de Metilfenidato Sandoz. Por favor estejaatento, pois alguns alimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez, Amamentação e Fertilidade
Não é conhecido se Metilfenidato Sandoz afeta o feto. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Metilfenidato Sandoz se: tem relações sexuais. O seumédico informá-la-á sobre métodos contracetivos está grávida ou pensa que pode estargrávida. O seu médico decidirá se Metilfenidato Sandoz pode ser tomado está aamamentar ou planeia amamentar.
É possível que Metilfenidato Sandoz passe através do leite materno. Portanto, o seumédico decidirá se deve amamentar enquanto está a utilizar Metilfenidato Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visão turva, durante autilização de Metilfenidato Sandoz. Se isto acontecer pode ser perigoso conduzir,manusear máquinas, andar de bicicleta ou a cavalo, trepar árvores.

Metilfenidato Sandoz contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte – o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Metilfenidato Sandoz

Que quantidade tomar:
Tomar Metilfenidato Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.o seu médico começará normalmente o tratamento com uma dose baixa e aumentarágradualmente a dose como requerido.a dose máxima diária é 54 mg.
Tome Metilfenidato Sandoz uma vez por dia, de manhã, com um copo de água. Ocomprimido pode ser tomado com ou sem comida. Um pequeno orifício redondo é visívelnum dos lados do comprimido.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser mastigado, partido, ou esmagado.
O comprimido não se dissolve completamente após todo o medicamento ter sidolibertado e, por vezes, pode aparecer nas fezes, o que é normal.

Se não se sentir melhor após 1 mês de tratamento
Se não se sentir melhor informe o seu médico. Ele pode decidir que é necessário umtratamento diferente.

Se não utilizar Metilfenidato Sandoz adequadamente
Se Metilfenidato Sandoz não for utilizado adequadamente, pode causar comportamentoanormal. Também pode significar que começará a depender do medicamento. Informe oseu médico se alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentosprescritos ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização. Não deve dá-lo a outros, mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

Se tomar mais Metilfenidato Sandoz do que deveria
Caso tenha tomado demasiada quantidade de medicamento, fale com um médico ouchame imediatamente uma ambulância. Informe acerca da quantidade de medicamentotomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contrações musculares, ataques epiléticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvir

coisas que não são reais (alucinações), sudação, ruborização, dores de cabeça, febreelevada, alterações no ritmo cardíaco (diminuição, aumento, ou batimento irregular),pressão arterial elevada, pupilas dilatadas boca e nariz secos.

Caso se tenha esquecido de tomar Metilfenidato Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de tomar será melhor esperar até à próxima dose.

Se parar de tomar Metilfenidato Sandoz
Se subitamente deixar de tomar este medicamento, os sintomas da PHDA ou efeitos nãodesejados, tais como a depressão, podem aparecer. O seu médico pode querer que reduzagradualmente a quantidade de medicamento tomada cada dia, antes de pararcompletamente. Fale com o seu médico antes de parar de tomar Metilfenidato Sandoz

Testes que o seu médico fará quando estiver em tratamento
O seu médico fará alguns testes
– antes de iniciar o tratamento, para ter a certeza que
Metilfenidato Sandoz é seguro e benéfico.
– após iniciar iniciar o tratamento, pelo menos a cada 6 meses, mas possivelmente com maior frequência. Os testes também serão efetuados quando a dosagem for alterada.
– estes testes incluirão:
– verificação do apetite
– medição da altura e peso
– medição da pressão arterial e débito cardíaco
– verificação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou qualquer outrosentimento invulgar ou caso estes piorarem enquanto toma Metilfenidato Sandoz.

Tratamento a longo-prazo
Metilfenidato Sandoz não necessita ser tomado para sempre. Se toma Metilfenidato
Sandoz, por mais que um ano, o seu médico pode interromper o tratamento por um curtoperíodo, por exemplo durante as férias escolares. Isto demonstrará se o medicamentoainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora algumas pessoas tenhamefeitos secundários, a maioria verifica que Metilfenidato Sandoz as ajuda. O seu médicofalará consigo acerca destes efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se tiver algum dos efeitos secundáriosabaixo indicados, consulte um médico imediatamente:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) batimento cardíaco irregular (palpitações)alterações de humor ou variações de humor ou alterações na personalidade

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) pensar ou sentir vontade de sesuicidar ver, sentir, ou ouvir coisas que não são reais – sinais de psicose discurso emovimentos corporais descontrolados (Síndrome de Tourette) sinais de alergia tais comoerupção cutânea ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios, língua ou outras partesdo corpo, falta de ar, pieira ou problemas de respiração

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) sentir-se anormalmente excitado, hiperativoou desinibido (mania)

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas) ataque cardíaco morte súbitatentativa de suicídio ataques (crises, convulsões epiléticas) descamação da pele oumanchas vermelhas inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais contrações muscularesque não consegue controlar afetando os olhos, cabeça, pescoço, corpo e sistema nervoso
? devido a uma falta de fornecimento temporária de sangue ao cérebro diminuição donúmero de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) quepodem torná-lo mais apto a ter infeções, sangrar e fazer nódoas negras mais facilmenteaumento súbito da temperatura corporal, elevada pressão arterial e convulsões graves
(?Síndrome Neuroléptico Maligno?). Não é certo que este efeito secundário seja causadopelo Metilfenidato Sandoz ou outros medicamentos que podem ser tomados emcombinação com Metilfenidato Sandoz.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) pensamentos indesejados quepersistem desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos) paralisia ou problemas com movimentos e visão, dificuldades de discurso
(estes podem ser sinais de problemas com os vasos sanguíneos do seu cérebro)
Se tem algum dos efeitos secundários acima consulte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem, se algum destes efeitos secundários se tornar grave,consulte o seu médico ou farmacêutico:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas) dor de cabeça nervosismo insónia

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas) dor nas articulações visão desfocadador de cabeça acompanhada de pressão boca seca, sede problemas em adormecertemperatura elevada (febre) diminuição do interesse em sexo cabelo mais fino ou perdade cabelo invulgar rigidez muscular, cãibras musculares perda ou diminuição de apetiteincapacidade para desenvolver ou manter uma ereção comichão, erupção cutânea ouerupções vermelhas que causem comichão (urticária) sentir-se sonolento, sentir-secansado ranger os seus dentes, sentir-se em pânico sensação de formigueiro, picadas oudormência da pele aumento dos níveis de alanina aminotransferase (enzima do fígado)tosse, garganta seca ou nariz e garganta irritados; infeção do trato respiratório superior;sinusite tensão arterial aumentada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia) tonturas
(vertigem), sensação de fraqueza, movimentos que não consegue controlar, estarinvulgarmente ativo

sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritável tenso, nervoso e comcomportamento anormal sensação de mal-estar no estômago ou indigestão, dor deestômago, diarreia, náusea, desconforto de estômago e vómito

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) olho seco obstipação desconfortono peito sangue na urina sentimento de indiferença tremores visão dupla ou turvador muscular, contrações musculares falta de ar ou dor no peito sentir-se quente aumentodos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo) raiva, sentir-se cansado ouchoroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas em dormir

Raro (afeta menos de 1 em 1000 pessoas) sentir-se desorientado ou confuso problemas devisão ou dupla visão inchaço mamário no homem sudação excessiva, vermelhidão dapele, erupção cutânea vermelha aumentada

Muito raros (afetam menos de 1 em 10000 pessoas) cãibras musculares pequenas marcasvermelhas na pele inflamação ou artérias bloqueadas no cérebro função hepática anormalincluindo falência hepática e coma alterações nos resultados dos exames ? incluindoexames hepáticos e sanguíneos pensamentos anormal, falta de emoções ou sentimentos,fazer coisas repetidamente, estar obcecado com algo dedos dormentes, formigueiro ealteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) quando está frio (?Fenómeno de
Raynaud?)

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida) enxaqueca pupilas dilatadasfebre muito elevada batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número debatimentos crises major (?convulsões de grande mal?) acreditar em coisas que não sãoverdade dores de estômago graves, muitas vezes sentindo-se ou estando doenteproblemas com os vasos sanguíneos do cérebro (artrite, derrame cerebral ou oclusãocerebral)

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, Metilfenidato Sandoz pode originarum crescimento diminuído em algumas crianças, o qual afeta menos de 1 em 10 crianças.pode haver falta de aumento de peso ou de crescimento.
O seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, bem como o modo comose alimenta.
Se não está a crescer como esperado, o tratamento com Metilfenidato Sandoz pode serinterrompido por um curto período.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metilfenidato Sandoz

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metilfenidato Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação

Os comprimidos podem ser armazenados por seis meses em frascos de HDPE após aprimeira abertura

Após a abertura, este produto deve ser conservado abaixo de 25 ° C

A embalagem contém um agente excicante. Este agente é usado para manter oscomprimidos secos e não deve ser ingerido.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidasajudarão o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Metilfenidato Sandoz

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 18 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 36 mg de cloridrato de metilfenidato

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
A substância ativa é o cloridrato de metilfenidato.
Cada comprimido contém 54 mg de cloridrato de metilfenidato

Os outros componentes são:
? camada que contém o medicamento: óxido de polietileno, ácido succínico, povidona (K
25), butil-hidroxitolueno, ácido esteárico
? camada que empurra o medicamento: óxido de polietileno, cloreto de sódio, povidona
(K 25), butil-hidroxitolueno, óxido de ferro vermelho (E 172), ácido esteárico
? membrana: acetato de celulose, poloxamero 188
? revestimento do comprimido: hipromelose, ácido succínico
? Película de revestimento: mistura da película de revestimento: branco (lactose mono-
hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000

Adicionalmente, nos comprimidos de libertação prolongada de 18 mg:
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Adicionaemente, nos comprimidos de libertação prolongada de 54 mg:
Óxido de ferro vermelho (E 172)
Óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspeto de Metilfenidato Sandoz e conteúdo da embalagem

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos amarelo claro com um orifício delibertação (oríficio redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos brancos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de libertação prolongada
Comprimidos revestidos por película redondos vermelhos com um orifício de libertação
(orifício redondo pequeno visível) de um lado.

Os comprimidos estão disponíveis em frascos contendo 28 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da beloura
Edífício 1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricantes:

SalutasPharmaGmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

LekPharmaceuticalsd.d.,
Verovskova 57
1526 Ljubljana,
Eslovénia;

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do EEE sob asseguintes denominações:

Cyprus: Methylphenidate HCL Sandoz
Denmark:MethylphenidateSandoz
Finland:MethylphenidateSandoz
Iceland:MethylphenidateSandoz
Norway:MethylphenidateSandoz
Poland:Difumenil
Portugal:MetilfenidatoSandoz
Spain:
MetilfenidatoSandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
MetilfenidatoSandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação para crianças e jovens
Esta informação serve para o ajudar a ter conhecimento acerca dos aspetos principais doseu medicamento, que se chama metilfenidato.
Se não gostar de ler, alguém como a sua mãe, pai ou quem trata de si pode lê-lo eresponder a quaisquer perguntas.
Pode ajudar, se ler pequenas partes de cada vez.

Porque me foi dado este medicamento?
Este medicamento pode ajudar as crianças e jovens com "PHDA".
? PHDA pode fazê-lo:
– Correr demais
– Não ser capaz de prestar atenção
-Agir rapidamente sem pensar no que vai acontecer a seguir (impulsivamente)
? Afeta a aprendizagem, fazer amigos e como pensa sobre si mesmo. A culpa não é sua.

Enquanto estiver a tomar este medicamento
? Além de tomar este medicamento também vai obter ajuda sobre as formas de lidar coma PHDA como conversar com especialistas em PHDA.
? Este medicamento deve ajudá-lo. Mas não cura a PHDA.
? Vai precisar de ir ao médico várias vezes por ano para realizar check-ups, para garantirque o medicamento está a funcionar e que está a crescer e a desenvolver-se bem.
? Se tomar o medicamento por mais de um ano, o seu médico pode parar o seumedicamento para verificar se ele ainda é necessário, o que provavelmente vai acontecernum feriado escolar.
? Se tomar este medicamento mais de uma vez por dia, pode ter que lembrar-se de tomá-
lo na escola ou faculdade. Você, a sua mãe ou pai, ou o seu responsável terão deaveriguar quais as são as regras da escola sobre este assunto.
? Não beba álcool. O álcool pode fazer piorar os efeitos secundários deste medicamento.

? Se tem relações sexuais, por favor, converse com seu médico sobre a contraceção. Asraparigas devem informar o médico imediatamente se acharem que podem estar grávidas.
Não se sabe como este medicamento afeta os bebés na barriga da mãe.

Algumas pessoas não podem tomar este medicamento
Você não pode tomar este medicamento se:
? tem um problema no coração
? se sente muito infeliz, deprimido ou tem uma doença mental

Algumas pessoas precisam de conversar com o médico antes de começar a tomar estemedicamento
Você precisa de conversar com seu médico se:
? tem epilepsia (convulsões)
? estiver grávida ou a amamentar
? estiver a tomar outros medicamentos – o médico precisa de saber todos osmedicamentos que está a tomar

Como posso tomar meu medicamento (comprimidos)?
? Tome o medicamento com água e alimentos.
? O seu médico vai dizer-lhe quantas vezes ao dia deve tomar o medicamento.
? Não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Possíveis efeitos secundários
Os efeitos secundários são situações indesejáveis que podem acontecer quando está atomar um medicamento. Se qualquer um dos seguintes efeitos acontecer, fale com umadulto de confiança imediatamente. Ele pode conversar com o seu médico. As principaissituações que podem afetá-lo são:
? sentir-se ou estar doente ou ter dores de barriga
Estes só podem acontecer quando começar a tomar o medicamento. É melhor tomar omedicamento com alimentos.
? sentir-se preocupado ou nervoso
? tonturas, dores de cabeça
? estar muito deprimido e infeliz ou querer se magoar
? humor diferente do que é habitual, não sendo capaz de adormecer
? erupções da pele, fazer hematomas facilmente, ficar com falta de ar
? o medicamento também pode fazer sentir-se sonolento
Se se sentir sonolento, é importante não fazer desporto ao ar livre como andar de cavaloou de bicicleta, nadar ou subir às árvores. Pode se magoar e magoar os outros.
? O seu coração bater mais rápido do que o habitual

Se não se sentir bem enquanto estiver a tomar o medicamento por favor, conte um adultode confiança imediatamente.

Outras coisas para se lembrar

? Certifique-se que mantém o medicamento num lugar seguro, de modo que ninguém otome, especialmente irmãos ou irmãs mais novos.
? O medicamento é especial para si – não deixe que ninguém o tome. Pode ajudá-lo, maspode prejudicar outra pessoa.
? Se se esquecer de tomar o medicamento, não tome dois comprimidos na próxima vez.
Tome um comprimido, na próxima hora habitual.
? Se tomar muitos comprimidos, diga ao seu pai ou a mãe ou à pessoa que trata de siimediatamente.
? É importante não tomar demasiados compridos, ou vai ficar doente.
? Não pare de tomar o medicamento sem indicação do seu médico.

A quem devo perguntar se houver alguma coisa que não entenda?
A sua mãe, pai, educador, médico, enfermeiro ou farmacêutico serão capazes de ajudá-lo.

Cloreto de sódio

Levetiracetam Combino Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Combino Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de començar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Combino

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado

Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Combino é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
? em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com mais de 4 anos deidade.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

Levetiracetam Combino concentrado é uma alternativa para doentes quando aadministração do medicamento antiepilético Levetiracetam Combino, por via oral, não étemporariamente possível.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino

Não utilize Levetiracetam Combino:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauçõesse tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédicoum pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Combino teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou/e ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Levetiracetam Combino.

Outros medicamentos e Levetiracetam Combino
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Levetiracetam Combino com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Combino com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Combino com álcool.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamantar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Combino não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Combino revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Combino pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Combino pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Combino contém sódio
Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e
água para preparações injetáveis.

Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por frasco, i.e.,essencialmente livre de sódio.

3. Como utilizar Levetiracetam Combino

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam Combino sob a formade perfusão intravenosa.
Levetiracetam Combino deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração porvia oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou emsolução oral pela formulação intervenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptaçãoda dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Combino, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50kg:
A dose recomendada é entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.

Via e modo de administração
Levetiracetam Combino será diluído em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível eperfundido durante 15 minutos.
Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o usoadequado de Levetiracetam Combino na secção 6.

Duração do tratamento
Levetiracetam Combino é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Combino durante o tempo que o seu médico indicar.

não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Combino, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da interrupção gradual de Levetiracetam Combino.não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodossuperiores a 4 dias.

Se parar de utilizar Levetiracetam Combino
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Combino deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frecuentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito frequentes:
? nasofaringite;
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação /ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Combino

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Combino
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mgde levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Levetiracetam Combino e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido,incolor, e estéril.

O frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino, 10 ml, apresenta-se em embalagensde cartão com 10 frascos. Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de Levetiracetamconcentrado (500 mg levetiracetam).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto salvo
Portugal

Manufacturer
Reig Jofré
Gran Capitá, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (Espanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
MG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de
Portugal/ Infarmed e Espanha / AEMPS.

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e enfermeiros:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Combino são fornecidas nasecção 3.

Um frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino concentrado contém 500 mg delevetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparaçãoe administração recomendadas de Levetiracetam Combino concentrado, para obter umadose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.

Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Combino concentrado.

Posologia Volume a extrair
Volume
Tempo de
Frequência de
Dose total
de
perfusão
administração
diária
diluente
250 mg
2,5 ml (meio frasco de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 500 mg/dia
ml
dia

500 mg
5 ml (um frasco de 5 ml)
100 ml
15 minutos
Duas vezes por 1000 mg/dia

dia

1000 mg
10 ml (dois frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 2000 mg/dia
ml)
dia

1500 mg
15 ml (três frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 3000 mg/dia
ml)
dia

Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizadadeve ser rejeitada.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após adiluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem,anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente,ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreuem condições assépticas controladas e validadas.

Verificou-se que o Levetiracetam Combino concentrado é física e quimicamente estável,quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas,conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Diluentes:
? Solução injectável de cloreto de sódio (0,9%)
? Solução injectável de lactato de Ringer
? Solução injectável de dextrose a 5%

Macrogol Quetiapina

Quetiapina Lupin Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2014
Sem comentários em Quetiapina Lupin Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
3. Como tomar Quetiapina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina Lupin 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

3. Como tomar Quetiapina Lupin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Lupin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado

Quetiapina Lupin contém uma substância chamada quetiapina. Quetiapina Lupinpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Lupinpode ser utilizada para tratar diversas doenças, tais como:

Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia e perda de apetite ou que não consegue dormir.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe estes comprimidos, mesmo quando já sesinta melhor.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin

Não tome Quetiapina Lupin se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH

medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (parainfeções) nefazodona (para a depressão).

Não tome estes comprimidos se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Lupin.
Informe o seu médico se: tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemascardíacos, como por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar algummedicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Tem tensão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que pode ter sido originadoou não por outros medicamentos).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o médico pode querer monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, estescomprimidos não devem ser tomados, porque o grupo de medicamentos a que estescomprimidos pertencem pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco demorte nos idosos com demência. se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que estes medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações após a tomadestes comprimidos: uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou umnível de consciência reduzido (um distúrbio chamado ?síndrome neorolética maligna).
Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Tonturas ou uma intensa sensação de sonolência. Isto pode aumentar o risco de lesãoacidental (queda) nos idosos.
Ataques (convulsões)
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamentos.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se está deprimido pode, às vezes, ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Pode haver um aumento destes pensamentos no início do tratamento, visto queestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, normalmente cerca de duas semanas,mas, às vezes, pode demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem aumentar,se parar repentinamente de tomar a sua medicação. É mais provável que tenha estespensamentos se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos

demonstraram um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas emjovens adultos com menos de 25 anos e com depressão.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se a um hospital de imediato. Poderá achar ser útil para si contar a umfamiliar ou a um amigo chegado que se encontra deprimido e pedir-lhes para lerem estefolheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se,ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.

Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam estes comprimidos. Você e oseu médico devem controlar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Lupin
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque isso pode afetar a forma como o medicamento atua. Isto incluimedicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.

Não tome estes comprimidos se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a tensão arterial alta.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que têm impacto no seu ritmo cardíaco, como por exemplo, medicamentosque podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio oumagnésio), tal como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Lupin com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Lupin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadodestes comprimidos e o álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.

comprimidos durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seumédico.

Podem ocorrer os seguintes sintomas nos bebés recém-nascidos, cujas mães tenhamtomado quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigideze/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades dealimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas poderá ser necessáriocontactar o seu médico.

Não deve tomar estes comprimidos se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeitos nas análises de drogas na urina
Se efetuar uma despistagem de drogas na urina, a toma de Quetiapina Lupin pode causarresultados positivos para metadona ou a certos fármacos para a depressão, conhecidoscomo antidepressivos tricíclicos (ADT), quando são utilizados determinados métodosanalíticos, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ADT. Se isto acontecer, pode serrealizado um teste mais específico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Lupin
Estes comprimidos contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se lhe foi informado peloseu médico ou farmacêutico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Quetiapina Lupin

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependeráda sua doença e das suas necessidades, mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, dependendoda sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, exceto porindicação do seu médico.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.
Idosos
Se for idoso, o seu médico pode alterar a sua dose.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Quetiapina Lupin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Lupin do que deveria

Se tomou mais Quetiapina Lupin do que o que lhe foi prescrito pelo médico, pode sentirsonolência, tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo de imediato. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Lupin consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Lupin
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase naaltura de tomar a dose seguinte, espere até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Lupin
Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale com o seu médico.

Se parar de tomar estes comprimidos repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá ter dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (esta pode desaparecer com o tempo, à medida que continua atomar estes comprimidos) (pode levar a quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar estescomprimidos) incluem não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dor

de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É aconselháveluma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Batimento cardíaco acelerado.
Sentir o coração aos saltos, a bater muito depressa ou com batimentos irregulares.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
Inchaço de braços ou pernas.
Tensão arterial baixa quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podelevar a quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.
Sentir mais fome.
Sensação de irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos).
Febre.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético.
Reações alérgicas que podem incluir nódulos salientes (caroços), inchaço da pele e nazona em redor da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecida por síndrome das pernasirrequietas).
Dificuldade em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Disfunção sexual.

Raros (afetam menos de 1 em 1,000 pessoas)
Uma combinação de temperatura alta (febre), suores, músculos rígidos, sensação degrande sonolência ou desmaio (um problema conhecido por síndrome neurolépticamaligna).
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Distúrbio menstrual.

Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades realizadas a dormir.
Descida da temperatura corporal (hipotermia).

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Agravamento de diabetes preexistentes.
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirarou choque.
Rápido inchaço da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
Rotura de fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Lupin pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas,diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase nosangue (uma substância existente nos músculos), diminuição na quantidade de sódio nosangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.

O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:
Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

O seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue de vez em quando.

Crianças e adolescentes
Os efeitos secundários que podem ocorrem em adultos também podem ocorrer emcrianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados só em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Subida da tensão arterial.

Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. O aumento dahormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:

rapazes e raparigas apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.raparigas não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se inquieto ou rigidez muscular sem dor.

5. Como conservar Quetiapina Lupin

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película
A substância ativa é a quetiapina. Estes comprimidos contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato decálcio dibásico dihidratado, amido glicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio.

Estes comprimidos são revestidos e o revestimento contém os seguintes componentes:
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172)
Quetiapina Lupin 100 mg e 150 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172)
Quetiapina Lupin 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol

Qual o aspeto de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, cor-de-rosa, redondos e biconvexos, com a impressão ?25? numadas faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 100 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 150 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 200 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, com a impressão ?200? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 300 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a impressão
?300? numa das faces e a outra face lisa.

Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Quetiapina Lupin 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 100 mg
Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 200 mg
Filmtabletten and Quetiapin-Hormosan 300 mg Filmtabletten

Espanha: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidosrecubiertos con película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos recubiertos conpelícula

Hungria: Quetiapina Lupin 25 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 100 mg filmtabletta,
Quetiapina Lupin 150 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 200 mg filmtabletta and
Quetiapina Lupin 300 mg filmtabletta

Itália: Quetiapina Lupin 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 100 mgcompresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 150 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Lupin 200 mg compresse rivestite con film and Quetiapina Lupin 300 mgcompresse rivestite con film

Polónia: Quetiapina Lupin

Portugal: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidos revestidospor película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 100 mg Film-coated
Tablets, Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 200 mg Film-coated Tabletsand Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets

República Checa: Quetiapina Lupin 25 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 100 mgpotahované tablety, Quetiapina Lupin 150 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 200mg potahované tablety and Quetiapina Lupin 300 mg potahované tablet

Este folheto foi revisto pela última vez em

De aplicação tópica Macrogol

Dolban Capsaícina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2014
Sem comentários em Dolban Capsaícina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Dolban e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolban
3. Como utilizar Dolban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dolban
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Dolban 0,75 mg/g creme

Capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Dolban e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Dolban

3. Como utilizar Dolban

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Dolban

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dolban e para que é utilizado

A capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina) é a substância ativa do medicamento
Dolban. A capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina) atua como um anestésicolocal.

Dolban está indicado no alívio da dor, moderada a grave, na neuropatia diabéticadolorosa que interfira com as atividades diárias e que não tenha respondido a outrotratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Dolban

Não utilize Dolban
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina)
ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Dolban.
O tratamento com Dolban deve ser recomendado e acompanhado pelo médico que estejaa tratar o doente diabético.

Dolban é exclusivamente para uso externo, não deve ser aplicado sobre a pele irritada ousobre feridas. O produto é altamente irritante. Deve-se evitar o contacto com os olhos emucosas recomendando-se lavar sempre bem as mãos com água fria e sabãoimediatamente após cada aplicação. Evitar a aplicação de Dolban perto dos olhos emucosas (ex. boca) exceto quando recomendado pelo médico. O contacto com os olhosou outras mucosas pode causar sensação de queimadura. No caso de ocorrer sensação dequeimadura deve-se lavar a zona com água fria abundante.

Quando a zona de tratamento são as mãos, os doentes não deverão lavá-las durante, nomínimo, 30 minutos após a aplicação. Durante este tempo deve ter-se cuidado com ocontacto acidental com as zonas sensíveis.

– Se a dor persistir ou piorar após as duas primeiras semanas de tratamento ou sedesaparece e volta a manifestar-se ao fim de alguns dias, ou se aparecer uma irritaçãoexcessiva, deve interromper o tratamento e contactar o seu médico.
– Não se deve aplicar calor externo adicional ou pensos oclusivos, na zona. Não se deveutilizar de forma prolongada nem em áreas extensas.

Outros medicamentos e Dolban
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou vier a tomar outros medicamentos.

Não são conhecidas as possíveis interações do Dolban com outros medicamentos de usotópico.

Por se tratar de um medicamento de aplicação tópica, não são esperadas interações comoutros medicamentos sistémicos.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou a amamentar o seu médico decidirá se deve iniciar ou não o tratamentocom Dolban.

Dolban contém álcool cetílico. Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo,dermatite de contacto).

Dolban contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219) e para-hidroxibenzoato depropilo sódico (E217). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Dolban contém propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Dolban

Utilizar Dolban sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dolban é um medicamento de uso cutâneo exclusivamente para uso externo. Aplica-sesobre as zonas dolorosas da pele.

Utilização em Adultos e Idosos
A dose habitual é de três ou quatro aplicações diárias durante 8 semanas, após as quais oseu médico decidirá a continuação ou a interrupção do tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de Dolban em crianças.

Aplique a mínima quantidade de Dolban necessária para cobrir a zona da pele afetada.
Aplicar o creme com uma massagem ligeira até a sua total absorção, evitando que fiquemresíduos do creme.
É importante que faça a aplicação do creme diariamente.
A duração do tratamento é de 8 semanas, após as quais o seu médico decidirá acontinuação ou a interrupção do tratamento.
O seu médico irá indicar-lhe a duração do tratamento com Dolban.

Se utilizar mais Dolban do que deveria

A intoxicação aguda é praticamente impossível, se utilizar Dolban adequadamente.

Em caso de sobredosagem, ingestão acidental ou contacto com os olhos, contacteimediatamente o centro de saúde ou o hospital indicando o nome do medicamento e aquantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de utilizar Dolban

Não faça uma aplicação a dobrar para compensar uma aplicação que se esqueceu defazer.
Continue o tratamento com a aplicação seguinte recomendada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante os primeiros dias de tratamento, pode surgir uma sensação de queimadura ouardor cutâneo na zona de aplicação, em cerca de 50% dos casos. Esta reação é

consequência da ação farmacológica da capsaícina, ao libertar a substância P dasterminações nervosas periféricas e acumular-se na sinapse, costuma diminuir oudesaparecer ao longo do tempo de tratamento, na dose recomendada, sem necessidade deinterrupção. A sua duração e intensidade são variáveis mas pode prolongar-se se aplicar
Dolban menos de 3 a 4 vezes por dia. A água quente, a excessiva transpiração ou aoclusão podem intensificar esta sensação. Outros possíveis efeitos adversos a nívelcutâneo podem ser eritema irritativo e secura da pele no local de aplicação.

Durante o tratamento também podem ocorrer, em menor proporção, espirros, lacrimejarou tosse (menos de 2%), como consequência da inalação de resíduos de creme seco. Porisso é importante aplicar a menor quantidade necessária de creme e evitar que fiquemresíduos de creme em excesso na pele e lavar as mãos com água fria e sabão, logo após asua aplicação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Dolban

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da bisnaga o prazo de validade é de 3 anos.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Dolban

– A substância ativa é a capsaícina, óleo-resina (expressa em capsaícina).

– Os outros componentes são: macrogol 1000 monoestearato, monoestearato de glicerilo,miristato de isopropilo, propilenoglicol (E1520), álcool oleico, ácido esteárico, álcoolcetílico, para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), para-hidroxibenzoato de propilosódico (E217), água purificada.

Qual o aspeto de Dolban e conteúdo da embalagem

Dolban é um creme branco amarelado.
Está disponível em bisnagas de Alu contendo 30 g e 50 g de creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmasac ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Borges do Rego, n.º 9 A
2810-186 Almada

Fabricante

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
C/ Sagitario, nº 14
03006 ? Alicante (Espanha)

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Pharmakern Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Pharmakern Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern
3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Pharmakern e para que é utilizado

Levetiracetam Pharmakern comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento para o tratamento de crises de epilepsia).

Levetiracetam Pharmakern é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
? em doentes que já estão a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) paratratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com idade superior a ebebés com idade superior a 1 mês;
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Pharmakern

Não tome Levetiracetam Pharmakern
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Pharmakern:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.

? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Pharmakern teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Pharmakern com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Pharmakern com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Pharmakern não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado em dosesmais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Pharmakern pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Pharmakern pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento dadose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Pharmakern deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose em adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mgse toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a sua dosediária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.

Exemplo:
– se toma Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite de
Levetiracetam Pharmakern 250 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 1000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 500 mg;
– se toma Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película e a suadose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de
Levetiracetam Pharmakern 1000 mg.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada, de acordocom a sua idade, peso e dose.

Dose habitual: entre 20 mg/kg e 60 mg/kg por dia.
Exemplo:
– para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho(a) pesa 25kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite de Levetiracetam Pharmakern
250 mg.
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.

Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Pharmakern 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Pharmakern com uma quantidade suficiente delíquido (p.ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
? Levetiracetam Pharmakern é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Pharmakern durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso do seu médico decidir parar o tratamento com Levetiracetam Pharmakern, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Pharmakern.

Se tomar mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Levetiracetam Pharmakern do que deveria, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com levetiracetam são sonolência,agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Pharmakern
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Pharmakern

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Pharmakern deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comunsno início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuirao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? nasofaringite
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);
? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento,alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.

Raros:
? infeção;

? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade nocontrolo dos movimentos, hipercinesia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Levetiracetam Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Pharmakern
– A substância ativa é levetiracetam.
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.

– Os outros componentes são:
Núcleo: croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento:
Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II azul 85F20694): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),talco, macrogol 3350, laca de alumínio de indigotina.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II amarelo 85F32004): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E172).

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película
(Opadry II branco 85F18422): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio
(E171), talco, macrogol 3350.

Qual o aspeto de Levetiracetam Pharmakern e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Pharmakern 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos azuis, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 20, 30, 50, 60,
100 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos amarelos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

Levetiracetam Pharmakern 1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidosbrancos, ovais e com ranhura numa das faces.
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 30, 50, 60,
100, 120 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 – 3º, Sala 31 – Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

J. Uriach y Compañía S.A.
Polígono Industrial Riera de Caldes
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Bluesar Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Bluesar Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar
3.Como tomar Levetiracetam Bluesar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluesar
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluesar e para que é utilizado

Levetiracetam Bluesar 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluesar é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluesar

Não tome Levetiracetam Bluesar
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluesar

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluesar teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluesar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluesar com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluesar com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Bluesar com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluesar não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluesar revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluesar pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluesar pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluesar

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluesar deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluesar, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluesar maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluesar 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada parabébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluesar com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluesar é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Bluesar durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluesar, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Bluesar.

Se tomar mais Levetiracetam Bluesar do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluesar sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluesar
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluesar
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluesar deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluesar pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:

?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Perda de peso, aumento de peso;
?Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
?Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
?Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
?Alterações das provas da função hepática;
?Queda de cabelo, eczema, prurido;
?Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
?Ferimentos acidentais.

Raros:
?Infeção;
?Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
?Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
?Espamos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros,dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperactividade);
?Pancreatite;
?Falência hepática, hepatite;
?Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluesar

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluesar
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluesar são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluesar e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Bluepharma Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Bluepharma Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma
3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Levetiracetam Bluepharma e para que é utilizado

Levetiracetam Bluepharma 250 mg comprimidos revestidos por película é ummedicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Bluepharma é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês:
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2.O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Bluepharma

Não tome Levetiracetam Bluepharma
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Bluepharma

Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Bluepharma teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Bluepharma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Bluepharma com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Bluepharma com ou sem alimentos. Como medida deprecaução não tome Levetiracetam Bluepharma com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Bluepharma não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Bluepharma revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Bluepharma pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarquaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Bluepharma pode fazê-losentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou apósum aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

3.Como tomar Levetiracetam Bluepharma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Bluepharma deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Bluepharma, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Bluepharma maisapropriada de acordo com a sua idade, peso e dose.

Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada parabébés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Bluepharma 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriadapara bébés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Bluepharma com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Bluepharma é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Bluepharma durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Bluepharma, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Bluepharma.

Se tomar mais Levetiracetam Bluepharma do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Bluepharmasão sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Bluepharma
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Bluepharma
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Bluepharma deverá ser descontinuado gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Bluepharma pode causar efeitossecundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
?Nasofaringite
?Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
?Anorexia (perda de apetite);
?Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
?Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
?Vertigem (sensação de estar a rodar);
?Tosse;
?Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
?Erupção cutânea;
?Astenia/fadiga (cansaço).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Levetiracetam Bluepharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Bluepharma
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Bluepharma são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Bluepharma e conteúdo da embalagem
Comprimido azul, oblongo, revestido por película e com marcação ?Lev 250? numa dasfaces.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC-Alu em embalagens de 20, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Fabricante:
Bluepharma ? Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

corticosteroides Macrogol

Ivoxel Mometasona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Agosto de 2014
Sem comentários em Ivoxel Mometasona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ivoxel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel
3. Como utilizar Ivoxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ivoxel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ivoxel 1 mg/g emulsão cutânea

Furoato de mometasona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Ivoxel e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel

3. Como utilizar Ivoxel

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Ivoxel

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ivoxel e para que é utilizado

Ivoxel contém a substância ativa furoato de mometasona, que pertence a um grupo demedicamentos chamados corticosteroides (ou esteroides) tópicos.
Os corticosteroides tópicos podem ser divididos em quatro graus de força ou potência: ligeiros,moderados, potentes e muito potentes. A substância ativa de Ivoxel é classificada como um
?corticosteroide potente?.

Em adultos e crianças com 6 ou mais anos de idade, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias da pele, tais como psoríase (excluindo psoríase difusaem placas) e alguns tipos de dermatite. Além disso, Ivoxel é utilizado para reduzir os sintomascausados por certas doenças inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, tais como psoríasedo couro cabeludo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ivoxel

Não utilize Ivoxel se tem, ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa furoato de mometasona,ou a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componente de Ivoxel indicados nasecção 6em quaisquer outros problemas da pele, pois pode agravá-los, especialmente:

rosácea (uma doença da pele que afeta a cara)acneatrofia da pele (adelgaçamento da pele)

dermatite em redor da bocacomichão em redor do ânus e genitaiseritema da fraldainfeções bacterianas, tais como impetigo (infeção da pele característica em crianças com idadeescolar), piodermas (lesões cheias de pus, infeção da pele), tuberculose, sífilis (uma doençasexualmente transmissível)infeções virais, tais como herpes labial, zona, varicela, verrugas vulgares, verrugas genitais emolusco contagiosoinfeções parasitárias, tais como sarnainfeções fúngicas, tais como pé de atleta (vermelhidão, comichão, descamação da pele nos pés),ou candidíase (uma infeção que afeta a vagina e pode causar corrimento e comichão)feridas ou úlceras na pelese teve uma reação a uma vacina (ex. para a gripe)

Advertências e precauções
?Ivoxel não deve ser colocado sobre as pálpebras.
?Tenha cuidado para que Ivoxel não entre em contacto com os olhos. Contudo, se isto ocorrer, enxague abundantemente com água limpa. Se a irritação nos olhos permanecer, consulte o seu médico.
? Se desenvolver irritação ou sensibilização com a utilização de Ivoxel, interrompa o tratamento e informe seu médico imediatamente.
? Não aplique uma ligadura ou penso na área que está a ser tratada com Ivoxel, a menos que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.
? Quando este medicamento é utilizado na psoríase, pode agravar a doença (ex. pode ocorrer uma forma pustulosa da doença). Deve deixar que o seu médico reavalie a sua evolução a intervalos regulares, pois este tratamento necessita de uma supervisão cuidadosa.
? Não utilize Ivoxel na sua cara sem a supervisão apertada do seu médico

Outros medicamentos e Ivoxel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se viera utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e quaisqueroutros produtos ou suplementos alimentares, tais como vitaminas.
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, o tratamento com Ivoxel só deve seriniciado após indicação do seu médico.
Se o seu médico lhe receitar Ivoxel durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar, deveevitar a utilização de doses elevadas e limitar a sua utilização a um curto período de tempo.
Não aplique Ivoxel na zona da mama enquanto estiver a amamentar.

Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol
Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol. Pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Ivoxel

Ivoxel é para utilização na pele (uso cutâneo).
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso externo.

Utilize Ivoxel exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico deverá reavaliar o seu tratamento a intervalos regulares, especialmente quando
Ivoxel é aplicado na cara, uma vez que os corticosteroides tópicos potentes não devemnormalmente ser aplicados na cara sem uma monitorização apertada do médico.
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, vire o frasco ao contrário, aperte-oligeiramente e conte 10 a 12 gotas na palma da sua mão. Esta quantidade é suficiente para cobriruma área duas vezes o tamanho de uma mão adulta.
Para áreas mais pequenas, use uma quantidade mais pequena.
Ivoxel deve ser aplicado na área da pele afetada uma vez por dia.
Massaje suavemente sobre toda a área afetada até que o medicamento desapareça.

Adultos, incluindo os idosos:
Não deve utilizar Ivoxel em grandes áreas do corpo (em mais de 20% da área de superfíciecorporal) ou por um período de tempo prolongado (por exemplo todos os dias durante mais de trêssemanas).
A menos que indicado pelo seu médico, não aplique uma ligadura ou um penso sobre a área queestá a ser tratada. Isto irá aumentar a absorção do medicamento e aumentar os possíveis efeitossecundários.

Crianças (com 6 ou mais anos de idade):
Não utilize Ivoxel em crianças com mais de 6 anos de idade em nenhuma parte do seu corpo semuma supervisão apertada do médico.
Não aplique Ivoxel em mais de 10% da área de superfície corporal da criança.
Não utilize nas pregas cutâneas ou sob pensos oclusivos.
Não utilize durante mais de 3 semanas.

Crianças (com menos de 6 anos de idade):
A utilização de Ivoxel não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.

Se utilizar mais Ivoxel do que deveria
Se engolir (ou outra pessoa engolir) acidentalmente Ivoxel, isto não deverá causar nenhum efeitoindesejável. No entanto, se estiver preocupado, deverá consultar o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar Ivoxel mais vezes do que deveria, ou em grandes áreas do corpo, isso poderá afetaralgumas das suas hormonas. Em crianças, isto poderá afetar o seu crescimento e desenvolvimento.
Se não seguiu as instruções posológicas ou as orientações do seu médico e tiver utilizado Ivoxeldemasiadas vezes e/ou por um período de tempo prolongado, deve informar o seu médico oufarmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ivoxel
Caso se tenha esquecido de aplicar Ivoxel na altura devida, faça-o assim que se lembrar e depoiscontinue como habitualmente.
Não aplique o dobro da quantidade nem utilize duas vezes num dia para compensar uma aplicaçãoque se esqueceu de fazer.

Se parar de utilizar Ivoxel
Não interrompa o tratamento subitamente se o tiver utilizado durante período de tempoprolongado, pois isto pode ser prejudicial.
O tratamento deve ser interrompido gradualmente, segundo as orientações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Ivoxel pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestem em todas as pessoas. Se os seus sintomas não começarem a melhorar após utilizar estemedicamento tal como indicado pelo seu médico, ou se piorarem, consulte o seu médico.

Os efeitos secundários em crianças e adultos que foram notificados com a utilização decorticosteroides tópicos incluem:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Estes incluem sensações de ardor ligeiras a moderadas no local da aplicação, formigueiro/picadas,comichão, infeções bacterianas, sensações anormais na pele (parestesia), furúnculos
(furunculose), e adelgaçamento da pele (atrofia da pele).

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Estes incluem marcas irregulares ou listras (estrias) na pele, irritação da pele, aumento docrescimento de pelos (hipertricose), diminuição da coloração da pele, dermatite em redor da boca
(dermatite perioral), amolecimento e embranquecimento da pele (maceração), dermatite decontacto alérgica, bolhas cheias de pus na pele da cara (dermatite do tipo rosácea papulosa),reações do tipo acne, descoloração púrpura ou azul-escura da pele (equimoses), brotoeja
(miliária), secura, sensibilização, inflamação dos folículos da pele (foliculite) e infeçãosecundária.

Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Vasos sanguíneos da pele dilatados ou varizes.

O aumento da utilização, o tratamento de grandes áreas da pele, a utilização prolongada e autilização sob um penso podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Os corticosteroides podem afetar a produção normal de esteroides no corpo. Isto é mais provávelde acontecer se forem utilizadas doses elevadas por um período de tempo prolongado.
Reações alérgicas (hipersensibilidade) foram relatadas em associação com o propilenoglicol e asfrequências são desconhecidas.
As crianças em especial, tratadas com preparações de corticosteroides podem absorver o esteroideatravés da pele e isto pode levar a uma afeção chamada síndrome de Cushing, que inclui diversossintomas, tais como cara gorda e redonda e fraqueza. As crianças em tratamento prolongadopoderão crescer mais lentamente do que as outras. O seu médico ajudará a evitar que istoaconteça, receitando a menor dose de esteroide necessária para controlar bem os seus sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Ivoxel

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ivoxel após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Não congelar.
Rejeitar o frasco aberto com qualquer emulsão cutânea remanescente após 3 meses.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ivoxel
A substância ativa é o furoato de mometasona.
Cada grama de Ivoxel contém 1 mg de furoato de mometasona (0,1% p/p de furoato demometasona).

Os outros componentes são:
Água purificada, parafina líquida, hexilenoglicol, octildodecanol, triglicéridos de cadeia média,macrogol 21 éter estearílico , macrogol 2 éter estearílico, adipato de di-isopropilo, caprilato depropilenoglicol, parafina sólida, fenoxietanol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, goma xantana.

Por favor, ver secção 2 ?Ivoxel contém caprilato de propilenoglicol?.

Qual o aspeto de Ivoxel e conteúdo da embalagem
Ivoxel é uma emulsão cutânea branca. A emulsão cutânea é embalada em frascos de polietilenocom fecho com rosca de polietileno azul ou branco com adaptador numa embalagem de cartão.

Apresentações: 20 g, 30 g, 50 g e 60 g de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Alemanha
Tel: +49 40 727 04 0
Fax: +49 40 7229296
E-mail: info@almirall.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintesdenominações:

País
Denominação
Áustria
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Dinamarca
Monovo 1 mg/g kutan emulsion
Finlândia
Monovo 1 mg/g Emulsio iholle
Alemanha
Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Irlanda
Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion

Itália
Ivoxel 1 mg/g Emulsione cutanea
Luxemburgo
Monovo 1 mg/g Emulsion
Noruega Monovo
Polónia
Monovo
Portugal
Ivoxel
Suécia Monovo

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Agosto de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Labesfal Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal
3. Como tomar Levetiracetam Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Labesfal e para que é utilizado

Levetiracetam Labesfal 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Labesfal é usado:
Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,
Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epilético (terapêutica adjuvante)para tratar:
Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Labesfal

Não tome Levetiracetam Labesfal
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Labesfal:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epiléticos como o
Levetiracetam Labesfal teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Labesfal com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Labesfal com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Labesfal com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Labesfal não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Labesfal revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Labesfal pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Labesfal pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Labesfal deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Labesfal, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada deacordo com o seu peso e dose.

Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Labesfal com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Labesfal é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Labesfal durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Labesfal, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Labesfal.

Se tomar mais Levetiracetam Labesfal do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Labesfal sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Labesfal
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Labesfal
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Labesfal deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Nasofaringite;
Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
Anorexia (perda de apetite);
Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;

Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia, tremor
(tremuras involuntárias);
Vertigem (sensação de estar a rodar);
Tosse;
Dor abdominal; diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
Erupção cutânea;
Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequente
Número reduzido de plaquetas sanguíneas, número reduzido de glóbulos brancos:
Perda de peso, aumento de peso;
Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
Alterações das provas da função hepática;
Queda de cabelo, eczema, prurido;
Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
Ferimentos acidentais.

Raros
Infeção;
Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
Pancreatite;
Falência hepática, hepatite;
Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Labesfal

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Labesfal
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona, talco, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento por película (Opadry II 85F20694 Azul): álcool polivinílico parcialmentehidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca de alumínio deindigotina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, oblongos, com uma ranhura central emambas as faces e gravados com o código ?Lev 250? numa das faces.
As embalagens de cartão contêm 20, 60 e 100 comprimidos revestidos por películaacondicionados em blisters de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todasas apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em