Categoria: Laxantes osmóticos

Categorias
Calcitonina de salmão Cloreto de sódio

Salcat Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

SALCAT 100, 100 U.I., solução para pulverização nasal
SALCAT 200, 200 U.I., solução para pulverização nasal
Calcitonina sintética de salmão

A substância activa é a calcitonina sintética de salmão.
Os outros ingredientes são o ácido cítrico monohidrato, o citrato de sódio dihidrato, o cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Apresentações:
Pulverizador nasal de 2,85 ml doseado a 100 U.I./pulverização (21 pulverizações).
Pulverizador nasal de 3,3 ml doseado a 100 U.I./pulverização (28 pulverizações).
Pulverizador nasal de 1,2 ml doseado a 200 U.I./pulverização (7 pulverizações).
Pulverizador nasal de 2,1 ml doseado a 200 U.I./pulverização (14 pulverizações).
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

1. O QUE É SALCAT E PARA QUE É UTILIZADO

Categoria e Actividade Fármaco-Terapêutica
Classificação farmacoterapêutica: 9.6.1- Calcitonina.
SALCAT é utilizado no tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais. No entanto, não foi demonstrada uma redução nas fracturas daanca.

A calcitonina é uma hormona que interfere com o metabolismo do cálcio e que inibe a reabsorção óssea poracção directa nas células do osso.

A calcitonina reduz acentuadamente a remodelação óssea, nas situações em que há aumento dareabsorção do osso tal como acontece na osteoporose.

O tratamento com calcitonina intranasal resulta num aumento da densidade mineral óssea da colunalombar, que é evidente após 1 ano de tratamento, mantendo-se nos 5 anos seguintes. A densidademineral óssea da anca mantém-se.

2. ANTES DE UTILIZAR SALCAT

Não utilize SALCAT:
– se tem hipersensibilidade (alergia) à calcitonina sintética de salmão ou a qualquer outro excipiente de
SALCAT;
– se tem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio).

Tome especial cuidado com SALCAT:
–
se tem problemas nasais, como por exemplo, ulceração da mucosa nasal associada a hemorragiaintensa.
–
antes do início do tratamento deve efectuar-se um exame nasal.

Utilizar SALCAT com alimentos e bebidas:
Não se conhecem interacções de SALCAT com alimentos e bebidas.

Gravidez:
Uma vez que a calcitonina intranasal está indicada em mulheres pós-menopáusicas, não se realizaramestudos em mulheres grávidas ou a amamentar. Assim, a calcitonina intranasal não deve seradministrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não é conhecido se a calcitonina de salmão é excretada no leite materno humano. Assim, a calcitoninaintranasal não deve ser administrada nestas doentes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem dados sobre o efeito da calcitonina intranasal na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. A calcitonina intranasal pode causar tonturas transitórias que podem afectar a capacidade dereacção do doente.
Se sentir tonturas não deverá conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Utilização de SALCAT com outros medicamentos:
Não foram notificadas interacções medicamentosas com a calcitonina de salmão intranasal.
Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR SALCAT

Utilizar SALCAT sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 200 U.I. uma vez por dia.

Posologia
A calcitonina de salmão é expressa em unidades internacionais (U.I.).

Antes da primeira utilização do pulverizador nasal a bomba deverá ser pressionada, accionando opulverizador 2 vezes antes da inserção na narina. Uma vez que isto se tenha efectuado na primeirautilização, o frasco pulverizador deverá ser conservado à temperatura ambiente e o conteúdo deveráconsumir-se dentro de um mês.

Modo de utilização da solução para pulverização nasal:
1. Retirar a protecção superior do aplicador.
2. Se utilizar o pulverizador pela primeira vez efectuar duas pulverizações para o ar mantendo o frasco na
vertical.
3. Introduzir o aplicador, verticalmente, na narina e pressionar uma vez.
4. Após cada utilização, fechar o pulverizador com a protecção.

Tratamento da osteoporose pós-menopáusica estabelecida
Duas pulverizações de 100 U.I. ou uma pulverização de 200 U.I., uma uma vez por dia.

Se utilizar mais SALCAT do que deveria
Caso ocorram sintomas de sobredosagem, como as náuseas, vómitos, rubor facial e tonturas, otratamento deve ser sintomático.

Caso se tenha esquecido de tomar
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Efeitos da interrupção do tratamento com SALCAT
Não são conhecidos sintomas de privação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, SALCAT podem ter efeitos secundários.

Os efeitos secundários relatados mais frequentemente (mais de uma em cada 10 pessoas) foram rinite
(incluindo nariz seco, edema nasal, congestão nasal, espirros e rinite alérgica), sintomas inespecíficosdo nariz (ex.: irritação das fossas nasais, rash papular , parosmia (alteração do olfacto), eritema
(vermelhidão da pele), abrasão).

Os efeitos secundários relatados frequentemente (mais de uma em cada 100 pessoas) incluiramnáuseas, diarreia, dor abdominal, rubor (sensação de calor e vermelhidão), rinite ulcerativa, sinusite,hemorragia nasal, faringite, tonturas, dores de cabeça, alteração do paladar, dor músculo-esquelética efadiga.

Os efeitos secundários pouco frequentes (mais de uma em cada 1000 pessoas) foram vómitos, tosse,perturbação da visão, edema (edema da face, edema periférico e anasarca (edema generalizado)), doresarticulares, reacções alérgicas cutâneas, hipertensão (tensão arterial elevada), prurido (comichão).

Muito raramente (menos de uma em cada 10000 pessoas) ocorreram reacções de tipo alérgico eanafilactóides tais como taquicardia, hipotensão (tensão arterial baixa), colapso circulatório
(insuficiência aguda da circulação cardíaca ou periférica) e choque anafiláctico (reacção alérgicagrave).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE SALCAT

Conservar SALCAT, solução para pulverização nasal, no frigorífico (2 a 8 ºC). Proteger da luz solardirecta. Após a primeira utilização de SALCAT, solução para pulverização nasal, o medicamentodeverá ser conservado à temperatura ambiente (menos de 25 ºC) e o seu conteúdo deverá ser utilizadono prazo de 1 mês.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SALCAT após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Dezembro de 2005.

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Amoxicilina Macrogol

Noprilam Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é NOPRILAM e para que é utilizado
2.Antes de tomar NOPRILAM
3.Como tomar NOPRILAM
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar NOPRILAM
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOPRILAM, 500/125 mg comprimidos revestidos por película
Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOPRILAM E PARA QUE É UTILIZADO

NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo farmacoterapêutico: 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos Associações das penicilinas cominibidores das beta-lactamases.

NOPRILAM é utilizado para tratar uma vasta gama de infecções causadas porbactérias, que podem afectar o tracto respiratório superior (amigdalite, sinusite e otite),o tracto respiratório inferior (bronquite crónica, broncopneumonia e pneumonia), otracto geniturinário (cistite, uretrite, pielonefrite, infecções ginecológicas), a pele e ostecidos moles, os ossos e as articulações (osteomielite), bem como outras infecçõesincluindo aborto séptico, sepsis puerperal e sepsis intra-abdominal.

NOPRILAM possui uma acção bactericida contra uma extensa gama demicrorganismos, incluindo:

-Aeróbios Gram-positivos: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcusfaecalis*, Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides,
Staphylococcus aureus *, Staphylococcus coagulase negativa * (incluindo
Staphylococcus epidermidis*), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus species, Streptococcus viridans;

-Anaeróbios Gram-positivos: Clostridium species, Peptococcus species,
Peptostreptococcus species;
-Aeróbios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*,
Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiellaspecies*, Legionella species, Moraxella catarrhalis* (Branhamella catarrhalis),
Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella multocida, Proteusmirabilis *, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*, Vibrio cholerae,
Yersinia enterocolitica*;
-Anaeróbios Gram-negativos: Bacteroides species* (incluindo Bacteroides fragilis),
Fusobacterium species*;
-Outras: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponemapallidum.
* Alguns membros destas estirpes produzem beta-lactamases, o que lhes confereresistência à amoxicilina isolada.

2. ANTES DE TOMAR NOPRILAM

Não tome NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes de NOPRILAM
-se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas oucefalosporinas).
-se já teve uma reacção alérgica (por ex. erupção cutânea) quando tomou umantibiótico, deve informar o seu médico antes de tomar NOPRILAM.

NOPRILAM não deve ser tomado em caso de mononucleose infecciosa suspeita oudeclarada. Não deve tomar NOPRILAM sem a indicação expressa do médico nessesentido.
Se tem problemas renais ou hepáticos, avise o médico antes de tomar o medicamento. Adose poderá ter de ser alterada ou poderá necessitar de um medicamento alternativo.

Tome especial cuidado com Noprilam:
Se lhe aparecer erupção cutânea durante o tratamento com NOPRILAM, não prossiga otratamento e procure de imediato assistência médica.
Foi observada muito raramente cristalúria, em doentes com baixo débito urinário,predominantemente com a terapêutica injectável. Durante a administração de doseselevadas de amoxicilina deve manter um aporte hídrico e um débito urinário adequados,por forma a reduzir o risco de cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais
Clavamox do que deveria).
NOPRILAM destina-se a tratamento de curta duração; a sua administração prolongadapoderá provocar crescimento acentuado de microrganismos. Siga o regime posológicoprescrito pelo seu médico.
Foi reportada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos de largo espectroincluindo amoxicilina/clavulanato. Se ocorrer diarreia após a administração destemedicamento deverá consultar o médico.

Ao tomar NOPRILAM com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se tomados com Noprilam, emespecial alopurinol, probenecide, anticoagulantes, ou outros.

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar contraceptivos orais (pílula).
Tal como com outros antibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivasadicionais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser por indicação domédico.
Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana fetalantes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
NOPRILAM pode estar associado a aumento do risco de enterocolite necrozante nosrecém-nascidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
NOPRILAM pode ser administrado durante o período de aleitamento. Com excepçãodo risco de sensibilização, associado à excreção de quantidades vestigiais no leitematerno, não se conhecem efeitos nocivos para o lactente.

Efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas:
NOPRILAM não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR NOPRILAM

Tomar NOPRILAM sempre de acordo com as indicações do médico.
O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração do tratamento. Deve tomar oscomprimidos de NOPRILAM até ao fim do tratamento prescrito. Não pare o tratamentologo que se sentir melhor.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da idade, peso corporal e função renal do doente, bem como dagravidade da infecção.

Nos doentes com infecções graves ou com outras situações clínicas particulares
(insuficiência renal, por exemplo) a posologia deverá ser sempre a indicada pelomédico. Nalguns casos pode ser vantajosa a utilização de outra apresentação de
NOPRILAM.

Adultos
Nos adultos, a posologia habitual é de 1 comprimido de 500/125 mg 3 vezes ao dia (de
8 em 8 horas). Em regra, não deve ser ultrapassada a dose de 1000/250 mg 3 vezes aodia (de 8 em 8 horas).

Crianças
Nas crianças com peso corporal igual ou superior a 40 kg a posologia poderá seridêntica à dos adultos. Nas crianças com peso inferior a 40 kg é preferível a utilizaçãode outra apresentação de NOPRILAM.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com água. Não os deve mastigar.

Para melhor absorção é preferível tomar os comprimidos juntamente com alimentos e,sempre que possível, no início de uma refeição. Contudo, se não o fizer não temqualquer problema.

Se tomar mais NOPRILAM do que deveria:
É pouco provável surgirem problemas de sobredosagem com este medicamento. Nocaso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, beba bastante
água, contacte imediatamente o médico e mostre-lhe a sua embalagem de NOPRILAM.
Foi observada cristalúria após doses elevadas de amoxicilina, levando em alguns casosa falência renal.
NOPRILAM pode ser removido da circulação por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar NOPRILAM:
No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido de NOPRILAM, tome-o logo quese aperceba do esquecimento. Depois, continue a tomar a dose seguinte à hora queestava prevista, desde que não tome as duas doses com um intervalo inferior a 4 horas.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar NOPRILAM:
Deve seguir o curso de tratamento prescrito pelo seu médico. Não deixe de tomar
NOPRILAM até finalizar o tratamento, mesmo que se sinta melhor.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, NOPRILAM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de NOPRILAM são pouco frequentes e, geralmente, ligeiros etransitórios.

Ocasionalmente, podem ocorrer reacções alérgicas. Procure imediatamente assistênciamédica no caso de sentir prurido ou se lhe aparecer erupção cutânea (manchas na pele).
Raramente, podem ocorrer reacções alérgicas mais graves como eritema multiforme,síndrome de Stevens?Johnson, dermatites e pustulose exantematosa aguda generalizada,incluindo sintomas tais como erupção cutânea (manchas na pele), prurido (comichão),edema da face (cara inchada) ou dificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorreremprocure assistência médica imediatamente.
NOPRILAM poderá causar náuseas, diarreia, vómitos e, menos frequentemente,dificuldade de digestão. Se estes sintomas aparecerem, são normalmente ligeiros epoderão ser evitados tomando os comprimidos no início das refeições. Se os sintomasforem mais intensos, procure o médico.
Frequentemente, poderá ocorrer candidíase.
Muito raramente, NOPRILAM também pode estar associado a efeitos secundários maisgraves relacionados com o fígado (por exemplo hepatite ou icterícia) ou com o aparelhodigestivo (por ex.: diarreia grave ? colite pseudomembranosa ou hemorrágica). No casode estar a tomar NOPRILAM e surgirem sintomas de hepatite ou icterícia, sensação demal-estar, pele e olhos amarelados, urina mais escura e/ou fezes mais claras de que onormal, procure o médico imediatamente.
Tal como observado para outros antibióticos, foram referidos raramente casos deleucopenia reversível (diminuição do número dos leucócitos no sangue) e trombocitopenia reversível (diminuição do número das plaquetas no sangue). Muitoraramente tem sido descrito um aumento do tempo de hemorragia e de protrombina
(proteína que actua na coagulação do sangue) e anemia hemolítica. Avise o seu médicose estiver a tomar anticoagulantes.

Foram observados efeitos sobre o sistema nervoso central, incluindo tonturas e dores decabeça. As convulsões podem ocorrer em insuficientes renais ou em doentes sujeitos àadministração de doses muito elevadas.
Muito raramente, Noprilam poderá estar associado a uma mudança de coloração dalíngua para amarelo, castanho ou preto, podendo apresentar uma aparência pilosa.
Foi referida, muito raramente, descoloração superficial dos dentes em crianças,principalmente com as suspensões. Escove bem os dentes pois uma boa higiene oralpode, normalmente, ajudar a prevenir e remover a descoloração dos dentes.
Muito raramente ocorreu cristalúria devido à amoxicilina (ver Se tomar mais Clavamoxdo que deveria).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOPRILAM

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize NOPRILAM após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOPRILAM

As substâncias activas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidor dasbeta-lactamases).
Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílicacoloidal anidra, carboximetilamido sódico, hipromelose, macrogol 4000 e macrogol
6000 e dióxido de titânio.

Qual o aspecto de NOPRILAM e conteúdo da embalagem

NOPRILAM é um antibiótico pertencente ao grupo das penicilinas, disponível emembalagens de 12, 16 e 30 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
BIAL – Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional ? 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Sob licença de SmithKline Beecham, plc, UK

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Amitriptilina Macrogol

Mutabon M Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Categorias
Amitriptilina Macrogol

Mutabon D Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Amitriptilina Macrogol

Mutabon F Amitriptilina + Perfenazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Mutabon e para que é utilizado
2. Antes de tomar Mutabon
3. Como tomar Mutabon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Mutabon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos

Perfenazina e cloridrato de amitriptilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MUTABON E PARA QUE É UTILIZADO

A perfenazina pertence a um grupo de fármacos denominados fenotiazinas, que actuam a nível dosistema nervoso central. O cloridrato de amitriptilina é um antidepressivo tricíclico ("elevador dohumor") que pode ser utilizado no alívio da depressão mental.

Mutabon possui esta associação de substâncias activas em várias dosagens:

Perfenazina
Cloridrato
de
Amitriptilina
Mutabon
M

2
mg
10
mg
Mutabon
D

2
mg
25
mg
Mutabon
F

4
mg
25
mg

Mutabon comprimidos revestidos pode ser utilizado no tratamento de estados de ansiedademoderada a grave, depressão ou outras perturbações emocionais, de acordo com a prescrição do seumédico assistente.

2. ANTES DE TOMAR MUTABON

Não tome Mutabon

– se tem hipersensibilidade (alergia) ou antecedentes de reacções alérgicas (como urticária, espirros,sibilos ou outras perturbações respiratórias) à perfenazina, ao cloridrato de amitriptilina ou aqualquer outro fármaco do tipo da fenotiazina ou da amitriptilina, ou a qualquer outro ingrediente

de Mutabon.
– se sofre de determinadas alterações hematológicas (no sangue), ou no caso de lesão hepática (dofígado).
– se está a ser submetido a doses elevadas de fármacos depressores do sistema nervoso central queprovoquem sonolência, se está apático ou com alterações do estado de consciência.
– se está tomar um medicamento para a depressão da família dos inibidores da monoaminooxidase
(IMAO), ou se o tomou até há menos de 2 semanas.
– se existe suspeita de lesões cerebrais, em doentes inconscientes ou que tenham sofrido,recentemente, um enfarte do miocárdio.

Não foi estabelecida a eficácia da utilização de Mutabon comprimidos revestidos em crianças eadolescentes com menos de 18 anos de idade, no tratamento da depressão, não se recomendando,neste caso, a sua utilização.

Tome especial cuidado com Mutabon

– se sofre de doenças do coração ou perturbações convulsivas (p.ex. epilepsia).
– se sofre de cancro da mama.
– se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
– se está exposto a temperaturas muito elevadas ou muito baixas. Consulte imediatamente o seumédico assistente ou o seu farmacêutico se sentir um aumento anormal da temperatura corporaldurante o tratamento.
– se sofre de doença renal (insuficiência renal, retenção urinária) ou respiratória.
– se sofre de glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.
– se sofre de doença na tiróide ou de hipertensão (tensão arterial elevada).

Durante o tratamento com Mutabon, o seu médico irá vigiá-lo regularmente, nomeadamente atravésde análises ao sangue e urina.

Algumas pessoas que tomam este fármaco podem apresentar maior fotossensibilidade que ohabitual. Nestas circunstâncias, é aconselhável usar roupas protectoras e um protector solar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade.
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-
agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuar. Normalmente os efeitosterapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podem demorarmais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricostratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverácontactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra

deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ouse ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Estudos realizados com outro grupo de antidepressivos, os inibidores selectivos da recaptação daserotonina, demonstraram que estes medicamentos estavam relacionados com ideação suicida, auto-
agressividade e hostilidade. Não pode ser excluído o risco de ocorrência destas reacções com
Mutabon ou com qualquer outro antidepressivo. Durante o tratamento com Mutabon, o seu médicoirá vigiá-lo regularmente em relação a estes efeitos.

Ao tomar Mutabon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que pode sernecessário ajustar a dose de alguns medicamentos durante o tratamento com Mutabon.

Tome particular atenção aos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a tiróide,
– medicamentos para as convulsões, alguns antiepiléticos,
– sedativos, anestésicos, tranquilizantes,
– analgésicos,
– alguns antihistamínicos,
– medicamentos para a tensão arterial elevada,
– levodopa (doença de Parkinson),
– outros medicamentos para a depressão, nomeadamente inibidores da monoaminooxidase (IMAO)e inibidores da recaptação da serotonina (p.ex. fluoxetina, paroxetina).

Mutabon não deve ser tomado em conjunto com antiácidos (medicamentos para a indisposição eazia).
Não é aconselhável tomar Mutabon com guanetidina ou outros medicamentos semelhantes.

Ao tomar Mutabon com alimentos e bebidas

Se beber bebidas alcoólicas enquanto estiver a ser tratado com Mutabon pode aumentar a suaprobabilidade de ter uma reacção negativa a bebidas alcoólicas, e a probabilidade de aumentar osefeitos indesejáveis do medicamento.

Mutabon não deve ser misturado nem tomado com café, chá, bebidas contendo cola ou sumo demaçã (contém pectinas).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A perfenazina e a amitriptilina atravessam a placenta e passam para o leite materno, podendo causarefeitos no feto ou bebé. Mutabon só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar sobconselho médico, e se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Mutabon pode provocar sonolência ou reduzir o estado de alerta e interferir na sua capacidade deconduzir veículos ou usar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Mutabon

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Mutabon pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais; consulte, portanto, o seumédico assistente.

3. COMO TOMAR MUTABON

Tome Mutabon sempre de acordo com as indicações do seu médico assistente. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Compete ao seu médico indicar qual a dose correcta e o esquema de administração do medicamentomais apropriado ao seu caso.

Posologia inicial
Nos doentes psiconeuróticos, cuja ansiedade e depressão requerem um tratamento combinado, umcomprimido revestido de Mutabon D (2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25),três ou quatro vezes por dia.

Nos doentes idosos, adolescentes e em outros doentes, conforme indicado, pode ser administrado,como posologia inicial, um comprimido revestido de Mutabon M (2+10) três a quatro vezes por dia.

Nos doentes mais graves com esquizofrenia, recomenda-se como posologia inicial, a administraçãode dois comprimidos revestidos de Mutabon F (4+25) três vezes por dia. Se necessário, poderá seradministrada uma quarta dose ao deitar. A posologia diária total não deverá exceder novecomprimidos.

Posologia de manutenção
Após observar-se uma resposta satisfatória, a posologia deve ser reduzida para o valor mínimoeficaz. Considera-se uma posologia de manutenção útil um comprimido revestido de Mutabon D
(2+25) ou um comprimido revestido de Mutabon F (4+25), duas a quatro vezes por dia. Em algunsdoentes é necessário administrar a posologia de manutenção ao longo de vários meses. A posologiadiária total não deverá exceder nove comprimidos.

A administração prolongada de doses superiores a 24 mg de perfenazina por dia deve ser reservadapara os doentes hospitalizados ou para os doentes sob observação contínua.

Se tomar mais Mutabon do que deveria

À semelhança de outros medicamentos, consulte imediatamente o seu médico assistente.

Caso se tenha esquecido de tomar Mutabon

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose de Mutabon, tome-a logo que possível, retomandoem seguida o seu regime posológico regular. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Mutabon

Compete ao seu médico assistente indicar quando deve suspender o tratamento com Mutabon.
A interrupção súbita do tratamento com Mutabon pode causar mal-estar, náuseas, vómitos, dores decabeça, ansiedade e agitação, entre outros sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Mutabon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Embora nem todos estes efeitos secundários possam ocorrer, casose verifiquem, podem justificar cuidados médicos. Contacte imediatamente o seu médico assistentese apresentar qualquer reacção que considere grave.

Os efeitos indesejáveis associados a este medicamento incluem: agitação ou tremor; movimentosdescontrolados da boca, língua, face, maxilas, braços ou pernas; agitação, fadiga; secura da boca;branco do olho, amarelado; exantema cutâneo; tremor das mãos; espasmos musculares; alteraçõescomportamentais; alterações da visão; reacções alérgicas (tal como urticária, espirros, sibilos ououtras dificuldades respiratórias); tensão baixa (desmaios, fraqueza); alteração do ritmo cardíaco.

A adrenalina não está indicada nos casos de tensão baixa.
Compete ao seu médico assistente decidir como tratar estes efeitos secundários.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MUTABON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Mutabon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após ?Exp.?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Mutabon

Mutabon M 10 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 10 mg e a perfenazina na

dosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono- hidratada, amido de milho, amido pré-gelificadoe estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray white K-1R-7000.

Mutabon D 25 mg + 2 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 2 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio.revestimento: hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray pink K-1-1359 A.

Mutabon F 25 mg + 4 mg comprimidos revestidos
– As substâncias activas são o cloridrato de amitriptilina na dosagem de 25 mg e a perfenazina nadosagem de 4 mg.

– Os outros componentes são:núcleo: lactose mono-hidratada, amido de arroz, povidona e estearato de magnésio. revestimento:hipromelose, macrogol 6000, parafina em pó e opaspray red K-1R-1824.

Qual o aspecto de Mutabon e conteúdo da embalagem

Mutabon apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos para administração oral, emembalagens de 60 comprimidos. Adicionalmente, Mutabon M apresenta-se ainda numa embalagemde 20 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Tel.: 21 433 93 00
Fax: 21 433 93 30

Fabricante

Schering-Plough, S.A. (Fab. San Agustin de Guadalix)
Carretera Nacional, 1 Km
28750 San Agustin de Guadalix – Madrid
Espanha
Tel: 0034 918 48 85 00
Fax: 00349 184 88 59 98

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Cloreto de sódio Paracetamol

Roferon-A Interferão alfa-2a bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Roferon-A e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Roferon-A
3.Como utilizar Roferon-A
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Roferon-A
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roferon-A 3 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 4,5 MUI/0,5ml, seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 6 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável
Roferon-A 9 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo solução injectável

Interferão alfa-2a

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ROFERON-A E PARA QUE É UTILIZADO

O Roferon-A contém um agente anti-vírico denominado interferão alfa-2a. O Roferon-A
é semelhante a uma substância natural, o alfa-interferão, produzido pelo organismo paraprotegê-lo contra infecções virais. Apesar de não se conhecer o mecanismo exacto deacção, o Roferon-A demonstrou interromper o crescimento de determinados tipos decélulas.

O Roferon-A é prescrito pelo médico para o tratamento de infecções virais, tais como ahepatite B crónica activa e a hepatite C crónica, e para diminuir a velocidade decrescimento de determinados tipos de células. Se não tem certeza da razão pela qual lhefoi prescrito o Roferon-A, fale com o seu médico acerca da sua doença e tratamento.

2.ANTES DE UTILIZAR ROFERON-A

Não utilize Roferon-A

Não deve utilizar Roferon-A se for alérgico ou se apresentar uma reacção exagerada aqualquer uma das substâncias nele contidas. Também não deve utilizar Roferon-A casotenha, ou tenha tido, uma doença cardíaca grave, uma doença grave dos rins ou fígado,uma doença do sangue ou caso tenha convulsões e/ou outras alterações nervosas.

Não se recomenda a utilização de Roferon-A em crianças com menos de 3 anos de idadeexcepto por indicação expressa do médico. Uma situação grave ocorrida em recém-
nascidos, ?síndrome arquejante?, tem sido associada ao álcool benzílico (um componenteinactivo do Roferon-A, solução injectável) pelo que o Roferon-A, solução injectável não
é adequado para bebés nem para crianças com menos de 3 anos de idade. Roferon-A nãodeve ser utilizado em bebés prematuros ou recém-nascidos.

O Roferon-A pode ser utilizado para o tratamento de algumas doenças em combinaçãocom outros medicamentos (p. ex. com a ribavirina). Nestes casos, o médico explicar-lhe-áeventuais restrições adicionais à utilização do Roferon-A.

Tome especial cuidado com Roferon-A

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que o seu médico tem conhecimento no casodeter outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquiátrica, medular, problemas derins, coração ou fígado ou doenças auto-imunester alergiaster um órgão transplantado (p.ex. um rim ou medula óssea) ou que esteja previsto fazerum transplante num futuro próximoestar, ou poder vir a estar, grávidater diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)outras alterações sanguíneas

Se tiver alterações sanguíneas ou diabetes, o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises ao sangue regularmente para controlar a composição do sangue uma vez que estapode alterar durante o tratamento. Se isso acontecer, o seu médico pode adaptar a dose de
Roferon-A ou a de outros medicamentos que esteja a tomar simultaneamente.

Se apresentar sinais de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar,sibilos, urticária) procure ajuda médica de imediato.

Se tiver febre persistente durante o tratamento, contacte o seu médico de imediato. Afebre poderá ser causada por uma infecção (bacteriana, viral ou fúngica).

Se notar diminuição ou perda de visão durante ou após o tratamento com Roferon-A,contacte o seu médico de imediato.

Se sentir sinais de depressão tais como tristeza, perda de auto-estima ou pensamentossuicidas durante o tratamento com Roferon-A, contacte o seu médico de imediato.

Consoante a sua resposta individual ao Roferon-A, a sua capacidade de conduzir umcarro ou operar máquinas pode estar afectada. Assim, antes de conduzir um carro ouoperar máquinas certifique-se de que conhece a sua reacção ao Roferon-A.

Se estiver a ser tratado para a hepatite C crónica, se estiver co-infectado com VIH e emtratamento com medicamentos anti-VIH.

Utilizar Roferon-A com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É muito importante que o seu médico tenha esta informação uma vez que, utilizar maisdo que um medicamento ao mesmo tempo, pode reforçar ou enfraquecer o efeito dessesmedicamentos. Assim, não deve utilizar o Roferon-A juntamente com outrosmedicamentos, excepto se o seu médico tiver conhecimento e se o tiver consentido. Seprecisar de mais alguma informação fale com o seu médico.
Doentes também infectados pelo VIH: acidose láctica e agravamento da função hepáticasão efeitos secundários associados à Terapêutica Antivírica Muito Activa (HAART), umtratamento anti-VIH. Se estiver a efectuar terapêutica HAART, a adição de interferões eribavirina pode aumentar o risco de ocorrência de acidose láctica ou de insuficiênciahepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
(Por favor leia também o Folheto Informativo da ribavirina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve evitar a utilização de Roferon-A durante a gravidez, pelo que deve, em conjuntocom o seu parceiro, utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
Roferon-A isoladamente. Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico casoesteja grávida, pense poder estar grávida ou pretenda engravidar.

Para mais informações sobre a contracepção durante e após o tratamento com Roferon-Aem combinação com a ribavirina, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanhaa ribavirina. A ribavirina pode causar dano ao feto. Portanto, não deverá estar grávidanem deverá engravidar durante o tratamento com a ribavirina nem durante um períodoadequado após o tratamento (para mais informações ver o Folheto Informativo daribavirina). Deverá obter um resultado negativo a um teste de gravidez realizadoimediatamente antes do início do tratamento.

Uma vez que o alfa-interferão existe naturalmente no seu organismo, não é possíveldeterminar se o Roferon-A passa para o leite materno após a injecção. Assim, o seumédico pode decidir que não deve utilizar o Roferon-A se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se estiver sonolento, cansado ou confuso durante otratamento com Roferon-A.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roferon-A
Roferon-A contém álcool benzílico, pelo que não deve ser utilizado em bebés prematurosou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas ou alérgicas em crianças com menos de
3 anos de idade.
Este medicamento contém menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, isto é,essencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR ROFERON-A

Utilizar Roferon-A sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Roferon-A pode ser administrado pelo seu médico ou enfermeira, ou o seu médicopode ensinar-lhe como pode administrar o Roferon-A a si próprio (ver Instruções paraauto-administração). É importante que o Roferon-A lhe seja sempre administradoexactamente da forma indicada pelo seu médico.

O Roferon-A dever-lhe-á ser administrado durante 8 a 12 semanas. Nessa altura, o seumédico decidirá se deve continuar ou não o tratamento. O seu médico dir-lhe-á qual aquantidade do Roferon-A que deverá tomar. Ser-lhe-á administrada no máximo umainjecção por dia não sendo a dose superior a 36 milhões de Unidades Internacionais.

Se responder bem ao medicamento, deverá prosseguir o tratamento durante o tempoindicado pelo seu médico.
As seringas pré-carregadas contendo 3, 4,5, 6 ou 9 Milhões de Unidades Internacionais
(MUI) de interferão alfa-2a em 0,5 ml de solução injectável destinam-se à administraçãode uma dose única. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, aconselhe-secom o seu médico ou farmacêutico.

Não altere a dose que lhe foi prescrita. Se achar o efeito do medicamento demasiadofraco ou demasiado forte fale com o seu médico.
Quando o seu médico achar que pode auto-administrar o Roferon-A, ele, a sua enfermeiraou o seu farmacêutico ensinar-lhe-ão como fazê-lo. Nunca deve tentar auto-administrarsem que antes lhe tenham sido dadas as instruções para tal. Algumas das instruçõesnecessárias estão descritas neste Folheto Informativo, mas o tratamento adequado da suadoença exige contacto e cooperação regulares com o seu médico.

Instruções para auto-administração

O Roferon-A seringas pré-carregadas é administrado no tecido imediatamente sob a pele.
Este modo de administração designa-se por injecção subcutânea. Normalmente, as

seringas pré-carregadas são administradas 3 vezes por semana. Deverá injectar-seaproximadamente à mesma hora, todos os dias.
Os locais do corpo mais adequados para a injecção são a parte superior das coxas e oabdómen, excepto na zona umbilical (ver a figura A).
Alterne o local de aplicação da injecção para evitar lesões dos tecidos.

1. Antes de preparar a seringa

Não utilize o Roferon-A após expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringapré-carregada.
Confirme a dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Certifique-se de que o líquido não apresenta coloração, turvação ou partículas emsuspensão.
Mantenha a seringa à temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos.
Lave muito bem as mãos.
Mantenha perto de si tudo aquilo que precisa para a aplicação da injecção: seringa,agulha, algodão e álcool.

2. Como preparar a seringa

(Veja as figuras no interior da embalagem)

Segure a embalagem selada que contém a agulha com as duas mãos e quebre o fecho nãoroscado cinzento puxando-o para trás. Rejeite o fecho não roscado cinzento. Não retire acobertura plástica da agulha (etapas 1 e 2).
Retire a extremidade de borracha da seringa (etapa 3).
Coloque a agulha, protegida pela cobertura plástica, firmemente na seringa (etapa 4).
Retire a cobertura plástica da agulha segurando pela parte cinzenta que encaixa naseringa. Evite empurrar o êmbolo (etapa 5).
A seringa está pronta a ser utilizada.

3. Como injectar o Roferon-A?
(Ver a figura B)

Desinfecte a pele com algodão embebido em álcool e forme uma prega com a pele,segurando-a entre o polegar e o indicador sem apertar.
Introduza a agulha completamente na pele, formando com esta um ângulo de 45º. Puxeligeiramente o êmbolo para fora para se certificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Se verificar que existe sangue na seringa, retire a agulha e espete-a noutro local.
Injecte o líquido lentamente e de forma continuada, mantendo a prega de pele.
Após a injecção retire a agulha e solte a pele. Desinfecte a pele com um algodão limpoembebido em álcool.

Lembre-se: A maioria das pessoas pode aprender a administrar-se a si próprio umainjecção subcutânea, mas se sentir alguma dificuldade não receie pedir ajuda eaconselhamento ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. Como eliminar as seringas utilizadas

Nunca deite as seringas utilizadas no caixote do lixo doméstico; fale com o seu médicoou farmacêutico para saber como deve eliminar de forma adequada as seringas e agulhasutilizadas para a administração do Roferon-A.

Quando e de que modo termina o tratamento com o Roferon-A?

O seu médico sabe, melhor que ninguém, quando deve deixar de tomar o Roferon-A. Épossível tomar o Roferon-A durante mais tempo do que o inicialmente previsto caso oseu médico lho prescreva novamente.

Se utilizar mais Roferon-A do que deveria
Se tiver tomado, ou se outra pessoa tiver tomado, uma dose exagerada do Roferon-A,deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se imediatamente aohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Roferon-A
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e contacte o seu médicode imediato para que ele o possa aconselhar.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Roferon-A
Contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roferon-A pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Roferon-A foram reportados sinais de uma reacção alérgicagrave (tais como dificuldade em respirar, sibilos, urticária).

Para além dos efeitos benéficos do Roferon-A, é possível que durante o tratamentoocorram alguns efeitos indesejáveis, mesmo quando utilizado de acordo com asrecomendações. A maioria dos doentes apresentará sintomas semelhantes a gripe, taiscomo cansaço, afrontamentos, calafrios, perda de apetite, dores musculares ou articulares,dores de cabeça e sudação. Estes efeitos podem, geralmente, ser atenuados pela ingestãode paracetamol. O seu médico aconselhá-lo-á relativamente à dose que deve tomar. Estessintomas característicos da gripe geralmente diminuem com a continuação da terapêutica.
Para além disso, muitos doentes verificam que têm vantagem em tomar o Roferon-Aimediatamente antes de se deitarem uma vez que, durante o período em que ocorremreacções indesejáveis, estão a dormir.

Os efeitos indesejáveis a longo prazo podem incluir perda de apetite, náuseas e/ouvómitos, dores abdominais ligeiras ou moderadas, azia, boca seca e diarreia. Durante otratamento com o Roferon-A foi relatado aumento da sensação de cansaço, exantema,reacções no local da injecção, muito raramente necróticas (tecido morto), secura oucomichão na pele, enfraquecimento do cabelo (totalmente reversível após conclusão dotratamento), afecções oculares e distúrbios da visão (p.ex. hemorragia na retina, trombosenos vasos da retina), olhos vermelhos, formigueiro, entorpecimento, tonturas,perturbações do sono, estados de ansiedade e, em alguns doentes, ocorrência de confusãoou convulsões (crises epilépticas). Foram raros os casos observados de fenómenos auto-
imunes (quando o corpo ataca as suas próprias células) tais como vasculite (inflamaçãodos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemolítica e afecções da tiróide e foram relatadoscasos raros de pneumonia, aumento dos níveis de açúcar no sangue, sarcoidose e púrpuratrombocitopenica idiopática (pequenas hemorragias na pele e membranas mucosas) emdoentes em tratamento com Roferon-A. Caso sinta sensação forte de tristeza ou depressãoinforme o seu médico. Foram reportados casos raros de problemas graves no fígado e rime o agravamento da psoríase.

Deve contactar o seu médico se apresentar infecções persistentes, como por exemploinflamação da garganta. Uma diminuição do número de células brancas sanguíneas
(agranulocitose) foi relatada muito raramente.
Roferon-A pode estar associado, em raras ocasiões, a pancitopenia (diminuição donúmero de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue) e muitoraramente a anemia aplásica (falência da medula óssea na formação das células dosangue).

O seu médico pode decidir tratá-lo com o Roferon-A em combinação com outrosmedicamentos. Neste caso, poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médicoexplicar-lhe-á quais são estes efeitos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROFERON-A

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Roferon-A após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Deve guardar o Roferon-A no frigorífico (2-8ºC), mas não congele a embalagem. Mantera seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roferon-A

A substância activa é o interferão alfa-2a
Os outros componentes são acetato de amónio, cloreto de sódio, álcool benzílico (10mg/ml), polissorbato 80, ácido acético glacial, solução de hidróxido de sódio, água parainjectáveis.

Qual o aspecto de Roferon-A e conteúdo da embalagem

Roferon-A apresenta-se como uma solução injectável pronta a usar em seringas pré-
carregadas. Cada seringa pré-carregada contém:
3 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
4,5 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
6 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
9 Milhões de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.

As seringas pré-carregadas destinam-se à auto-administração de uma dose única.

Embalagens de 1, 5, 6, 12 e de 30 seringas pré-carregadas para injecção subcutânea.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249- 1
2720 – 413 Amadora

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Cloreto de sódio Vacinas

Engerix B Vacina contra a hepatite B bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Engerix B e para que é utilizado
2.Antes de receber Engerix B
3.Como é administrado Engerix B
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Engerix B

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de ser administrada a si/ criança esta vacina.
-Conserve este folheto até o esquema de vacinação terminar. Pode ter necessidade de oler novamente.
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Esta vacina foi receitado a si/ à criança. Não deve dá-la a terceiros.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em frasco para injectáveis
Engerix B 10 microgramas/0,5 ml ? Suspensão injectável em seringa pré-cheia
Vacina recombinante da hepatite B, adsorvida

A substância activa contida em 1 dose (0,5 ml) é:

Antigénio de superfície da hepatite B1, 2
10 microgramas

1Adsorvido em hidróxido de alumínio, hidratado Total: 0,25 miligramas de Al3+
2 Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADNrecombinante

Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato dissódico dihidratado,dihidrogenofosfato de sódio, água para preparações injectáveis

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque ? Miraflores
1495-131 Algés

1.O QUE É ENGERIX B E PARA QUE É UTILIZADO

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emfrascos para injectáveis em embalagens de 1, 10, 25, 50 ou 100 frascos para injectáveis de
1 dose (0,5 ml). Podem ser fornecidas seringas descartáveis.

Engerix B 10 µg apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão injectável emseringa pré-cheia em embalagens de 1, 10, 25 ou 50 seringas pré-cheias de 1 dose (0,5ml).

A suspensão é branca e leitosa.

Engerix B é uma vacina que previne a hepatite B. A vacina actua obrigando o organismoa produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra esta doença.

A vacina está disponível em duas dosagens diferentes (adulto e pediátrico):
Engerix B 20 micrograma (em 1 ml de suspensão): para adultos e em crianças com idadeigual ou superior a 16.
Engerix B 10 micrograma (em 0,5 ml de suspensão): para crianças até 15 anos de idadeinclusive, incluindo recém-nascidos.
No entanto, Engerix B 20 µg pode também ser administrado em indivíduos desde os 11anos até aos 15 anos de idade, inclusive, quando existe um risco baixo de infecção pelovírus da hepatite B durante o esquema de vacinação e quando possa ser assegurada aadesão ao esquema da vacinação completo.

A doença da hepatite B é causada pelo vírus da hepatite B. Este provoca inchaço
(inflamação) do fígado. O vírus encontra-se nos fluidos orgânicos como sangue, sémen,secreções vaginais ou saliva dos indivíduos infectados.

Tal como com todas as vacinas, Engerix B pode não prevenir completamente a infecçãopelo vírus da hepatite B, mesmo após ter recebido o esquema completo de vacinação.

Igualmente, se antes de administrar Engerix B já tiver sido infectado pelo vírus dahepatite B mas não se sente mal, Engerix B pode não prevenir de ficar doente.

Engerix B pode apenas ajudar na protecção contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Não pode protegê-lo contra outras infecções que afectem o fígado e que originemsintomas idênticos à infecção pelo vírus da hepatite B.

Pode ser expectável que a hepatite D seja também prevenida pela imunização com
Engerix B, pois a hepatite D (originada pelo agente delta) não ocorre na ausência dainfecção da hepatite B.

A vacinação é a melhor forma de proteger contra esta doença. Nenhum dos componentesda vacina é infeccioso.

2. ANTES DE RECEBER ENGERIX B

Deve informar o médico:

se você/a criança já teve uma reacção alérgica a Engerix B ou a qualquer outrocomponente desta vacina (No início deste folheto, existe uma lista das substâncias activase dos outros componentes de Engerix B). Os sinais de alergia incluem erupções cutâneascom comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.se você/a criança já teve uma reacção alérgica a qualquer vacina contra a hepatite B.se você/a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser problema, mas fale primeirocom o médico.

NAS SITUAÇÕES ACIMA INDICADAS, ENGERIX B NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO .

Informe também o seu médico:

Se está ou pensa estar grávida ou pretende vir a estar. O médico irá decidir dos possíveisriscos e benefícios de lhe ser administrado Engerix B durante a gravidez.
Se está a amamentar. Não se sabe se Engerix B passa para o leite materno, contudo não éesperado que esta vacina cause problemas na criança.
Se você/a criança tem o sistema imunitário diminuído devido a doença ou tratamentocom medicamentos ou se está a submeter-se a hemodiálise. Engerix B pode seradministrado, contudo pode não ser alcançada uma boa resposta e poderá ser necessáriorealizar análises sanguíneas para verificar a resposta.se você/a criança já teve problemas de saúde após uma administração anterior de vacina.se você/a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negrascom facilidade.se você/a criança estiver a tomar qualquer outro medicamento ou tiver feito recentementequalquer outra vacina.se você/a criança tem alergias conhecidas.

Uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingir a protecção contra a hepatite
B, é mais comum nos homens mais do que nas mulheres, nos fumadores, nos indivíduosobesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nos indivíduos sob alguns tipos detratamento medicamentoso. O seu médico poderá recomendar análises sanguíneas apóscompletar o esquema de vacinação para verificar se obteve uma resposta satisfatória. Senão obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre a possibilidade de necessitar de dosesadicionais.

Nestes casos, o seu médico pode determinar o momento e o esquema de vacinaçãoadequados para si/a criança.

3.COMO É ADMINISTRADO ENGERIX B

Engerix B é administrado sob a forma de uma injecção. Cada injecção é dada emconsultas separadas. O médico ou enfermeiro informá-lo-ão quando deve voltar para asdoses seguintes.

Se forem necessárias injecções adicionais, o médico informá-lo-á.

Se você/a criança faltar a uma injecção programada, fale com o seu médico e combineoutra consulta.

Engerix B é normalmente administrado num total de 3 doses durante 6 meses.
A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes duas doses serãoadministradas um mês e seis meses após a primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 6 meses após a primeira dose

Engerix B pode também ser administrado num total de 3 doses durante 3 meses. Estaesquema de imunização pode ser utilizado em indivíduos que precisem de uma protecção rápida. A primeira dose será administrada na data escolhida. As restantes doses serãoadministradas um mês e dois meses após a primeira dose. É recomendada uma quartadose passados 12 meses da primeira dose.

Primeira dose: na data escolhida
Segunda dose: 1 mês depois
Terceira dose: 2 meses após a primeira dose
Quarta dose: 12 meses após a primeira dose

A vacinação de recém-nascidos filhos de mães portadoras de vírus da hepatite B com
Engerix B (10 µg) deve-se iniciar na altura do nascimento, seguindo-se um dos doisesquemas mencionados em cima. As imunoglobulinas específicas da hepatite B (IgHB)podem ser administradas simultaneamente com ENGERIX B, em diferentes locais deadministração.

Em situações em que tenha havido exposição recente conhecida ou presumível ao vírusda hepatite B (por ex.: picada com uma agulha contaminada), a primeira dose de Engerix
B pode ser administrada em simultâneo com a imunoglobulina específica da hepatite B
(Ig HB), a qual, no entanto, deverá ser administrada em local diferente. A primeira doseserá administrada na data escolhida. As restantes doses serão administradas um mês edois meses após a primeira dose e a quarta dose passados 12 meses da primeira dose.

Estes esquemas de imunização podem ser adaptados, de acordo com práticas locais deimunização, no que diz respeito a idades recomendadas para a administração de outrasvacinas infantis.

Como indicado na secção 2, uma resposta diminuída à vacina, possivelmente sem atingira protecção contra a hepatite B, é mais comum nos homens mais que nas mulheres, nosfumadores, nos indivíduos obesos e nos indivíduos com doença prolongada ou nosindivíduos sob alguns tipos de tratamento medicamentoso. O seu médico poderárecomendar análises sanguíneas após completar o esquema de vacinação para verificar seobteve uma resposta satisfatória. Se não obteve, o médico aconselhar-lo-à sobre apossibilidade de necessitar de doses adicionais.

Certifique-se que você/a criança completa o esquema de vacinação. Caso contrário,poderá não ficar completamente protegido contra a doença.

O médico irá administrar Engerix B sob a forma de uma injecção no músculo da partesuperior do braço em crianças ou na região antero-lateral da coxa em recém-nascidos,lactentes e crianças mais pequenas.

A vacina nunca deverá ser administrada numa veia.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Engerix B pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A formulação actual de ENGERIX B não contém tiomersal (um compostoorganomercúrico).

Num ensaio clínico realizado com a formulação actual a incidência de dor, rubor,tumefacção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre foi comparável àincidência observada com as formulações anteriores da vacina com tiomersal.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, durante a utilização generalizada dasformulações anteriores da vacina com tiomersal. Contudo, tal como com outras vacinasda hepatite B, não se estabeleceu em muitas situações relação de causalidade com avacina.

Pode sentir:
Dor ou desconforto no local da injecção.

Ou pode observar:
Rubor ou inchaço no local da injecção.

No entanto, estes efeitos normalmente desaparecem ao fim de poucos dias.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Diarreia, náuseas, dor abdominal, vómitos,
Febre (mais de 38°C), sintomas semelhantes a gripe, fadiga, mal estar;
Vertigens, dores de cabeça.

Se as reacções persistirem ou se tornarem mais graves, diga ao seu médico.

Muito raramente surgiram os seguintes efeitos adversos após a administração de vacinasda hepatite B:
Espasmos ou convulsões
Hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade que o habitual

Tal como todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente pequeno dereacções alérgicas. Estas podem ser reconhecidas por:vermelhidão com comichão nas mãos ou nos pés;inchaço dos olhos e face;dificuldade em respirar ou em engolir;
Estas reacções ocorrem normalmente antes de sair do consultório médico. Contudo,deverá procurar tratamento imediato caso surja qualquer reacção.

Se notar algum efeito secundário diferente dos mencionados neste folheto, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Não fique alarmado com estas listas de possíveis efeitos secundários. É possível que nãotenha quaisquer efeitos secundários com a vacinação.

5. CONSERVAÇÃO DE ENGERIX B

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Não congelar. A congelação destrói a vacina.
Manter na embalagem original de modo a proteger da luz.

Não utilizar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data limite deutilização corresponde ao último dia do mês indicado.

Este folheto foi aprovado em
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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com umsobrenadante incolor límpido.

Antes da administração, a vacina deverá ser bem agitada de modo a obter uma suspensãobranca ligeiramente opaca. A vacina deve ser visualmente inspeccionada para detectarqualquer partícula estranha e/ou alteração do aspecto físico. A vacina não deve seradministrada se ocorrer alguma alteração na aparência da vacina

Qualquer porção de vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado deacordo com os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Somatropina

Zomacton Somatropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zomacton e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Zomacton
3.Como utilizar Zomacton
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Zomacton
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zomacton 4mg/3.5 ml Pó e solvente para solução injectável
Somatropina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Zomacton E PARA QUE É UTILIZADO

Zomacton contém a substância activa somatropina também conhecida como hormona decrescimento. A hormona de crescimento é produzida naturalmente no corpo. Tem um papelimportante no crescimento. Zomacton contém somatropina produzida numa fábrica de produtosfarmacêuticos.

Zomacton está indicado no tratamento a longo-prazo de:crianças com deficiência no crescimento devido à secreção inadequada da hormona decrescimento; estatura baixa quando presente devido ao Síndroma de Turner (uma doença genética que afectapessoas do sexo feminino).

2.ANTES DE UTILIZAR Zomacton

Não utilize Zomacton:
-em doentes com hipersensibilidade (alergia) à somatropina ou a qualquer outro ingrediente de
Zomacton.
-em crianças com epífises fechadas (isto acontece quando o crescimento dos ossos estácompleto);
-em doentes com evidência de progressão de lesão intracraniana
– em doentes sujeitos a tratamento anti-tumor ou que têm uma neoplasia(s) activa(s);
-em bebés prematuros ou recém-nascidos devido à presença de álcool benzílico com excipiente;
-em doentes com doenças agudas críticas sofrendo de complicações p. ex. após cirurgia expostado coração, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo ou insuficiência respiratória aguda.

Tome especial cuidado com Zomacton:
Zomacton pode devido à presença de álcool benzílico como excipiente causar reacções tóxicas ealérgicas em crianças até aos 3 anos uma vez que o solvente contém álcool benzílico e não deveser administrada a bebés prematuros e recém-nascidos.

A terapêutica com Zomacton só deve ser usada sob a supervisão de um médico qualificado, comexperiência em doentes que sofrem de deficiência da hormona de crescimento.

Se tem uma história familiar de diabetes mellitus, os seus níveis de açúcar no sangue podem terde ser verificados a intervalos regulares pelo seu médico. Se for diabético, irá precisar de sersujeito a um controlo da glucose sanguínea e a sua dose poderá ter de ser ajustada para manter ocontrolo diabético. O seu médico irá dizer-lhe se isto é necessário.

Se a sua deficiência da hormona de crescimento for devida a uma lesão intracraniana, irá sersujeito a uma monitorização frequente da progressão ou recorrência da lesão. Se isto forconfirmado, o seu médico irá dizer-lhe se terá de parar o tratamento com Zomacton.

Por favor consulte o seu médico se desenvolver sinais ou sintomas de recaída devidos a umadoença maligna prévia.

Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna. Em caso de dores de cabeçagraves ou recorrentes, problemas de visão e náuseas/vómitos, recomenda-se a fundoscopia para oedema papilar. Se o edema papilar se confirmar, o diagnóstico de hipertensão intracranianabenigna deve ser considerado e se apropriado, o tratamento com a hormona de crescimento serdescontinuado.

Se desenvolver qualquer dos seguintes sintomas enquanto estiver em tratemnto com Zomacton,contacte o seu médico imediatemnte:
– dor de cabeça de repetição ou grave;
– problemas de visão;
– náuseas e/ou vómitos.

Pode desenvolver-se hipotiroidismo durante o tratamento com Zomacton. Para controlar isto, oseu médico irá normalmente realizar testes para se assegurar que a sua glândula tiroideia está afuncionar de forma adequada..

Foram relatados casos muito raros de leucemia, mas parecem não ser mais frequentes do que emcrianças não tratadas com hormona de crescimento.

Por favor consulte imediatamente o seu médico se começar ou tiver dor na anca ou no joelho.

Se sofrer de complicações após uma cirurgia, trauma ou insuficiência respiratória aguda.

Se necessitar de ser sujeito a uma cirurgia, for gravemente ferido num acidente ou ficargravemente doente, o seu médico poderá rever o seu tratamento.

Utilizar Zomacton com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Doentes tratados com glucocorticóide devem ter a sua dose cuidadosamente ajustada uma vez queos glucocorticóides podem inibir o efeito promotor do crescimento de Zomacton. Se estiver emtratamento com esteróides devido a uma produção insuficiente de ACTH (hormonaadrenocorticotrópica) então avise por favor o seu médico.

Os androgénios, estrogénios ou esteróides anabolizantes podem acelerar a maturação óssea e,deste modo, diminuir o aumento na altura final.

Doentes que sofram de diabetes podem ter que ser sujeitos a um ajuste da sua dose de insulinauma vez que a somatropina pode induzir um estado de resistência à insulina.

Gravidez e aleitamento
Não há experiência de utilização em mulheres grávidas. O Zomacton não pode ser utilizadodurante a gravidez. Não se sabe se o Zomacton passa para o leite materno. O Zomacton não podeser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Zomacton não tem qualquer influência sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Zomacton
Devido à presença de álcool benzílico como excipiente, o Zomacton pode causar reacções tóxicase alérgicas em bebés e crianças até aos 3 anos de idade e não pode ser dado a prematuros ourecém-nascidos.
A solução contém 9 mg/ml de álcool benzílico.

3.COMO UTILIZAR Zomacton

Utilizar Zomacton sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

o seu médico ou enfermeira irão normalmente decidir consigo o método mais adequado deadministração e dar-lhe instruções posológicas de acordo com o método utilizado. A dose éadministrada subcutaneamente (por baixo da pele) com uma seringa ou com o dispositivo semagulha, Zomajet 2 Vision.

Posologia:
Deficiência em Hormona de Crescimento em Crianças:
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,17 ? 0,23 mg/kg de peso corporal. Esta quantidade semanal pode serdividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,02 ? 0,03 mg por kg de pesocorporal. A dose semanal máxima recomendada é de 0,27 mg por kg de peso corporalcorrespondendo a injecções diárias de até cerca de 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndroma de Turner (apenas doentes do sexo feminino):
O seu médico irá calcular a dose exacta para si, com base no seu peso corporal. Geralmente érecomendada uma dose de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta quantidade semanal

pode ser dividida em 6 ou 7 doses, correspondendo a uma dose diária de 0,05 mg por kg de pesocorporal.

Instruções para Reconstituição
Podem ser preparadas duas concentrações dependendo do volume de solvente utilizado. O seumédico ter-lhe-á dito qual das concentrações a utilizar.para utilização com o Zomajet 2 Vision ou uma seringa convencional, utilize 1,3 ml do solventepara obter uma solução a 3,3 mg/mlpara utilização apenas com uma seringa convencional, utilize 3,2 ml de solvente para obter umasolução a 1,3 mg/ml

o pó apenas deve ser dissolvido no solvente fornecido.

1a. Encaixe a agulha na seringa graduada.b. Remova a tampa de plástico do frasco.

2. Retire o topo da ampola de solvente. Remova a cobertura de plástico da agulha. Certifique-seque o êmbolo está completamente empurrado para baixo antes de introduzir a agulha na ampola.

Lentamente retire o volume requerido para a seringa. Podem ser preparadas duas concentraçõesdependendo do volume de solvente utilizado. O seu médico ter-lhe-á dito qual a concentração autilizar.

para administração utilizando uma seringa ou o Zomajet 2 Vision, utilize 1,3 ml de solvente paraobter uma concentração de 3,3 mg/mlpara administração utilizando apenas uma seringa, utilize 3,2 ml de solvente para obter umaconcentração de 1,3 mg/ml.

3. Para prevenir a formação de espuma, injecte o solvente contra a parede do frasco.

4. O frasco deve então ser rodado suavemente até o pó se ter dissolvido completamente paraformar uma solução transparente e incolor.
Evite agitação ou mistura vigorosas. Se a solução permanecer turva ou contiver partículas, ofrasco e o seu conteúdo devem ser descartados. Em caso de turvação após refrigeração, deve-sedeixar a solução a aquecer até atingir a temperatura ambiente. Se a turvação persistir, descarte ofrasco e o seu conteúdo.

A solução transparente e incolor deverá então ser administrada subcutaneamente tal como lhe foidemonstrado no hospital utilizando ou uma seringa ou o Zomajet 2 Vision.

Se utilizar mais Zomacton do que deveria:
Uma sobredosagem pode causar hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue), seguida dehiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue). Em caso de sobredosagem, contacteimediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Os resultados de sobredosagens repetidassão desconhecidos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Zomacton:
Se se esquecer de uma dose não se preocupe. Cvontinue como de costume e administrev a doseseguinte no horário habitual.Pode sofrer uma hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Apesar da eficácia a longo prazo do tratamento não ser afectada, deverá consultar o seu médico seisto acontecer.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Zomacton pode ter efeitos secundários.

A administração subcutânea da hormona de crescimento pode provocar perda ou aumento dotecido adiposo no local de injecção. É assim recomendável mudar frequentemente de local deadministração. Em ocasiões raras, os doentes desenvolveram dor e eritema pruriginoso no localde injecção.

Efeitos secundários frequentemente reportados (menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100):
– reacções locais transitórias;
– formação de anticorpos.

Efeitos secundários pouco frequentemente reportados (menos de 1 em 100 mas mais de 1 em
1.000):
– rigidez nas extremidades, artralgia, mialgia (dor muscular);
– edema periférico (inchaço devido à acumulação de líquido);
– parestesia.

Efeitos secundários raramente reportados (menos de 1 em 1.000):

– diabetes mellitus tipo II;
– hipertensão intracraneana benigna.

Efeitos secundários muito raramente reportados (menos de 1 em 10.000):
– leucemia (a ocorrência aparenta não ser mais frequente do que a das crianças na população emgeral).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE Zomacton

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zomacton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC); manter os frascos e ampolas dentro da embalagem exteriorpara proteger da luz.

Um vez que o pó tenha sido dissolvido no solvente fornecido (reconstituído), conserve o frasconuma posição vertical num frigorífico (2ºC ? 8ºC). Após reconstituição, a solução resultante temde ser utilizada durante o prazo máximo de 14 dias. Deve descartar qualquer porção de soluçãoremanescente no frasco após o final deste período.
Em caso de turvação após refrigeração, deve-se deixar que a solução atinja a temperaturaambiente. Se a turvação persistir, ou aparecer coloração, descarte o frasco e o seu conteúdo.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zomacton
Cada frasco de pó contém a substância activa somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml apósreconstituição).
Os outros componentes são:
Pó: manitol
Solvente: álcool benzílico 9 mg/ml, cloreto de sódio e água para injectáveis. Zomacton contémmenos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, sendo portanto essencialmente «isento desódio».
Qual o aspecto de Zomacton e conteúdo da embalagem
O produto é constituído por um pó e solvente para solução injectável.
O pó é fornecido num frasvo e o solvente numa ampola. O pó em termos de cor é branco aesbranquiçado. Quando dissolvido no solvente fornecido, forma-se uma solução transparente eincolor.

Zomacton é apresentado em três tipos de embalagem diferentes.

Pó e solvente para solução injectável
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10

B) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa e uma agulha
Tamanho de embalagem de 5

C) Pó e solvente para solução injectável
Com uma seringa, uma agulha e um adaptador
Tamanho de embalagem de 1, 5 ou 10, para o conjunto para utilização com um dispositivo semagulha (não fornecido na embalagem).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Alemanha

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Categorias
Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Zavedos Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Zavedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Zavedos
3. Como tomar Zavedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Zavedos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zavedos 5 mg, 10 mg, 20 mg, pó para solução injectável idarrubicina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZAVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Zavedos pertence a um grupo de medicamentos denominados como agentes antimitóticose citotóxicos, que se intercalam com o ADN e interagem com a topoisomerase II,apresentando um efeito inibitório sobre a síntese do ácido nucleico.

Zavedos é um medicamento utilizado para tratar:
– Leucemia aguda não linfocítica em adultos, para indução da remissão como terapêuticade primeira linha ou para indução da remissão em doentes em recaída ou resistentes.
– Leucemia linfocítica aguda como segunda linha de tratamento em adultos e crianças.

Zavedos pode ainda ser utilizado em regimes combinados envolvendo outros agentesantitumorais.

2. ANTES DE TOMAR ZAVEDOS

Não tome Zavedos
– se tem alergia (hipersensibilidade) à idarrubicina ou a qualquer um dos excipientes domedicamento, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas graves nos rins;
– se tem problemas do coração;
– se tem baixa produção de células sanguíneas e de plaquetas;

– se fez um tratamento prévio com idarrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas;
– se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Zavedos
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com idarrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue. Pode estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas gastrointestinais;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas nos rins;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina;
– se é homem. A idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível.

A idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao tomar Zavedos com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A idarrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea,hematológicos e gastrointestinais. O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentarnos doentes que receberam medicamentos cardiotóxicos concomitantes.
Como a idarrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado, as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo, afarmacocinética, a eficácia terapêutica e/ou a toxicidade da idarrubicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com idarrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Zavedos
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ZAVEDOS

Tomar Zavedos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto a dose sugerida é 12 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias em combinação com citarabina. Um outro esquema de dose que pode serusado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou em combinação, é 8mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda a dose sugerida nos adultos é 12 mg/m2
IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é 10 mg/m2 IV diariamente durante 3 dias.

Estes esquemas de administração devem, contudo, ter em conta a situação hematológicado doente e as dosagens de outros fármacos citotóxicos, quando utilizados em associação.

Se tomar mais Zavedos do que deveria
Doses muito elevadas de idarrubicina poderão causar toxicidade aguda do miocárdio nasprimeiras 24 horas e mielossupressão grave dentro de uma a duas semanas.
Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Zavedos
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zavedos pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito frequentemente:
– infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer frequentemente:
– diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer com pouca frequência:
– infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

O seguinte efeito secundário pode ocorrer raramente:
– hemorragia cerebral.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer muito raramente:
– reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZAVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zavedos após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O pó liofilizado deve ser conservado a temperatura inferior a 30º C.
A solução reconstituída é estável quando guardada durante 24 horas a 2-8ºC. No entanto,para evitar o risco de contaminação microbiológica, recomenda-se que a solução sejautilizada o mais depressa possível após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zavedos
– A substância activa é a idarrubicina, cloridrato. Cada frasco contém 5 mg, 10 mg ou 20mg de pó de idarrubicina, cloridrato, para solução injectável.
– Os outros componentes são: lactose.
Solvente: água para injectáveis.

Qual o aspecto de Zavedos e conteúdo na embalagem
Pó para solução injectável.
Pó liofilizado, estéril, isento de pirogénios, vermelho alaranjado, em frascos de 5 mg, 10mg ou 20 mg de cloridrato de idarrubicina, para preparação injectável extemporânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.

O conteúdo do frasco de Zavedos de 5 mg, 10 mg e 20 mg deve ser diluído em,respectivamente, 5 ml, 10 ml ou 20 ml de água para injectáveis. A solução resultante éhipotónica e a técnica recomendada de administração via perfusão intravenosa a correrlivremente deve ser seguida.

A solução reconstituída de Zavedos só deve ser administrada por via intravenosa e dadaatravés de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a
0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos de tromboseou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. A esclerosevenosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas na mesmaveia. Não se recomenda a injecção directa, devido ao risco de extravasamento, que podeocorrer mesmo havendo retorno de sangue adequado por aspiração através da agulha.

Para abrir a
Empurrar para trás
ampola: mantê-la
a parte de cima da
em posição
ampola, tal como é
vertical, de modo
indicado na figura.
a que o pontocolorido esteja naposição indicada

na figura.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para reconstituição emanuseamento.
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco.
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis.
– Deverá ser definida uma área para a reconstituição (preferencialmente sob um sistemade fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados.
– Todos os utensílios usados para a reconstituição, administração ou limpeza, incluindoluvas, devem ser colocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altastemperaturas de incineração.
Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.
Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Categorias
Cloreto de sódio De aplicação tópica

Z.P. Dermil Piritiona zinco bula do medicamento

Neste folheto:
2. Antes de utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
3. Como utilizar ZP DERMIL Suspensão Cutânea
4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
5. Conservação de ZP DERMIL Suspensão Cutânea
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

ZP DERMIL
Piritiona zinco Suspensão cutânea (Champô)

– Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, contacte o seu Médico ou Farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA E PARA QUE É UTILIZADO?

ZP DERMIL suspensão cutânea está indicado no tratamento e controlo da ?caspa? ena dermatite seborreica do couro cabeludo.
A Piritiona Zinco, substância activa de ZP DERMIL suspensão cutânea, pode actuarpela sua acção antimicótica, que provoca uma redução das células epidérmicas.
Possui ainda uma actividade bacteriostática e antifúngica, não se sabendo ainda seesta acção contribui para os seus efeitos antiseborreicos. A Piritiona Zinco é umasubstância que, sob o ponto de vista toxicológico, pode ser empregue no homem, nãorevelando problemas que requeiram medidas especiais ou que sejam impeditivas doseu emprego como agente terapêutico.

2. ANTES DE UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA ®:

Não utilize ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Em caso de hipersensibilidade ao fármaco (Piritiona Zinco) ou a qualquer doscomponentes da formulação.

Tome especial cuidado em caso de:
Deve-se evitar que a suspensão cutânea entre em contacto com os olhos. Seacidentalmente tal suceder, lavar abundantemente com água e consultar um médico.
Em caso de ingestão acidental deve-se provocar o vómito e fazer uma lavagemgástrica com acompanhamento médico.

Gravidez:

Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres grávidas, pelo que na sua utilização ser tida em consideração a relaçãobenefício/risco.

Aleitamento:
Não existe experiência sobre a segurança da aplicação de Piritiona Zinco emmulheres em período de aleitamento, pelo que na sua utilização deve ser tida emconsideração a relação benefício/risco.

Crianças:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade. Embora não haja informaçãoespecífica, comparando com o uso do produto noutros grupos etários, não é deesperar que este medicamento cause problemas ou efeitos adversos diferentes nascrianças.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se aplica.

Utilizar ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA com outros medicamentos:
Não estão documentadas interacções medicamentosas com a Piritiona Zinco para avia de aplicação tópica.

3. COMO UTILIZAR ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

Posologia para adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Em média o ZP DERMIL suspensão cutânea deverá ser utilizado 2 vezes porsemana da seguinte forma:
1 Molhar a cabeça com água morna;
Lavar a cabeça com ZP-Dermil suspensão cutânea (1ª vez);
3 Enxaguar;
4 Lavar de novo com ZP-Dermil suspensão cutânea (2ª vez) e deixar actuar oproduto durante 5 minutos.
5 Enxaguar abundantemente com água limpa.

Utilização na criança:
O ZP DERMIL suspensão cutânea destina-se a tratar condições que habitualmentenão ocorrem em crianças antes da idade da puberdade.
Embora não haja informação específica, comparando com o uso do produto noutrosgrupos etários, não é de esperar que este medicamento cause problemas ou efeitosadversos diferentes nas crianças. A utilização e a posologia em crianças com idadeinferior a 12 anos devem ser determinadas pelo médico.

Caso não se venham a registar melhorias no espaço de 4 semanas, a situaçãodeverá ser reavaliada por um médico.
Em caso de agravamento dos sintomas, o tratamento deverá ser suspenso.

4. Quais os efeitos secundários possíveis de ZP DERMIL SUSPENSÃO
CUTÂNEA?
O ZP DERMIL é geralmente bem tolerado, contudo raramente podem surgir casosde irritação cutânea e dermatite de contacto. Caso esta situação se verifique devesuspender a medicação e consultar um médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. CONSERVAÇÃO DE ZP DERMIL SUSPENSÃO CUTÂNEA:

– Não guardar acima de 25ºC.
– Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize ZP DERMIL após o prazo de validade impresso no rótulo da
embalagem exterior ou no frasco
– O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize ZP DERMIL se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ZP DERMIL
A substância activa é a Piritiona zinco, na dosagem de 20 mg/g..
Os outros componentes são: Lauril-éter-sulfato de sódio, Cocamidopropilbetaína,
E.D.T.A, Cloreto de sódio, Trietanolamina e Água purificada

Qual o aspecto de ZP DERMIL e conteúdo da embalagem
ZP DERMIL tem a apresentação de frascos de 120 ml e 200 ml.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO NO MERCADO
Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha

Este folheto foi revisto pela última vez em: