Categoria: Laxantes osmóticos

Categorias
Bicarbonato de sódio Enalapril

Enalapril Generis 20 mg Comprimidos Enalapril bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Enalapril Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Enalapril Generis
3. Como tomar Enalapril Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Enalapril Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Enalapril Generis 5 mg Comprimidos
Enalapril Generis 20 mg Comprimidos
Maleato de enalapril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ENALAPRIL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Composição qualitativa-quantitativa

Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos é um inibidor da enzima de conversão daangiotensina, do grupo 3.4.2.1 Inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Indicações terapêuticas
Enalapril Generis 5 mg e 20 mg comprimidos destina-se ao tratamento da Hipertensão,
Tratamento da Insuficiência Cardíaca Sintomática e Prevenção da Insuficiência
Cardíaca Sintomática em doentes com Disfunção Assintomática do Ventrículo
Esquerdo.

2. ANTES DE TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Não tome Enalapril Generis
-se tem alergia à substância activa ou a qualquer outro componente de Enalapril
Generis;
-se em anterior utilização de inibidores da enzima de conversão tiver sofrido deangioedema;
-se sofrer de angioedema hereditário ou idiopático;
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Enalapril
Generis no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Enalapril Generis
-Se sofre de doença cardíaca, perturbações sanguíneas, diabetes, problemas do fígado,doença renal (incluindo transplante renal), está a fazer diálise ou a ser tratado commedicamentos diuréticos, informe o seu médico

-Se está a fazer dieta pobre em sal, está a tomar suplementos de potássio, medicamentospoupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio ou se teve recentementevómitos ou diarreia prolongados, informe o seu médico. Caso sofra de uma destaspatologias, o seu médico poderá ter de fazer ajustamentos na dose diária de enalapril.

-Se já teve uma reacção alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, comdificuldade em engolir ou respirar, informe o seu médico. Informe também o seumédico se for submetido a aférese das LDL, ou um tratamento de dessensibilização parareduzir o efeito alérgico às picadas de abelha ou vespa.

-Informe o seu médico se sofre de pressão arterial baixa (sensação de desmaio outonturas, especialmente quando está de pé).

-Se for ao dentista ou tiver de ser operado, informe os seus médicos que está a tomarenalapril, pois em associação com a anestesia poderá ocorrer uma descida acentuada dapressão arterial

-Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Enalapril
Generis não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Ao tomar Enalapril Generis com outros medicamentos
Geralmente, o enalapril pode ser tomado com outros medicamentos. No entanto, deveinformar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo aquelesque são comprados sem receita médica, pois alguns poderão interferir entre si.

Para que o seu médico possa receitar-lhe a dose adequada de enalapril, ele precisa desaber se está a tomar outro(s) medicamento(s) para baixar a pressão arterial, diuréticos,medicamentos contendo potássio (incluindo substitutos de sal para dieta), lítio,antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, medicamentossimpaticomiméticos, medicamentos para a diabetes, alguns medicamentos para a dor oupara a artrite ou álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Enalapril Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Enalapril Generis. Enalapril Generis não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciaro aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanasapós o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Enalapril
Generis.
No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre osbenefícios e riscos de tomar Enalapril Generis enquanto amamenta, comparativamentecom outros medicamentos

Utilização nas crianças e nos adolescentes
Enalapril foi estudado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.

Utilização nos idosos
O seu médico poderá determinar uma posologia diferente de acordo com a sua funçãorenal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
As respostas individuais a este medicamento podem variar. Poderá sentir tonturas efadiga, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Algunsefeitos secundários relatados com enalapril podem afectar a capacidade de algunsdoentes para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR ENALAPRIL GENERIS

Enalapril Generis pode ser tomado durante ou no intervalo das refeições. A maioria daspessoas toma Enalapril Generis com água.

O seu médico decidirá qual a dose de enalapril apropriada para si, consoante a suadoença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Tomar enalapril sempre de acordo com as indicações do médico. É importante quetome Enalapril Generis durante o tempo que o seu médico considerar necessário. Nãoaltere a dose receitada.

Hipertensão Arterial
Na maioria dos casos, a dose inicial recomendada é de 5 mg (um comprimido de 5 mg)a 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatro comprimidos de 5 mg), uma vez por dia.
Alguns doentes poderão precisar de uma dose inicial mais baixa.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia.

A posologia não deverá exceder 40 mg por dia.

Se já estiver a tomar medicamentos diuréticos ou a fazer uma dieta com pouco sal, oseu médico recomendar-Ihe-á que interrompa o diurético 2 ou 3 dias antes de começar otratamento com Enalapril Generis, ou poderá reduzir a dose inicial de Enalapril Generis.

Insuficiência Cardíaca:
A dose inicial normalmente recomendada é de 2,5 mg (meio comprimido de 5 mg), umavez por dia. O seu médico procederá a aumentos graduais de posologia até atingir adose de manutenção adaptada ao seu caso.

A dose de manutenção usual é de 20 mg (um comprimido de 20 mg ou quatrocomprimidos de 5 mg) tomados uma só vez ao dia ou em duas doses (meio comprimidode 20 mg ou dois comprimidos de 5 mg, duas vezes por dia).

Tenha especial cuidado quando tomar a sua primeira dose ou quando a sua posologiafor aumentada. Informe o seu médico imediatamente no caso de sentir tonturas ouvertigens.

Se tomar mais Enalapril Generis do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, contacte o seu médico imediatamente, para queele o(a) observe. O sintoma mais provável será uma sensação de tonturas ou vertigens,devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial.

Caso se tenha esquecido de tomar Enalapril Generis
Deve tomar Enalapril Generis dentro do horário recomendado pelo seu médico, ouassim que puder. Mas, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não o faça.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Enalapril Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
O enalapril é geralmente bem tolerado. Os efeitos secundários mais frequentes sãotonturas, visão turva, tosse, náuseas e fraqueza. Os efeitos secundários frequentes sãodores de cabeça, depressão, estonteamento devido a uma queda da pressão arterial
(incluindo a queda da pressão arterial ao levantar-se com rapidez), desmaios, ataquecardíaco ou acidente vascular cerebral, dor no peito, angina, alterações no ritmocardíaco, taquicardia, respiração ofegante, diarreia, dor abdominal, alterações no

paladar, exantema cutânea (erupções na pele), reacções alérgicas com inchaço da face,lábios, língua, e/ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar, cansaço, valoreselevados de potássio sanguíneo e valores elevados de creatinina no sangue.

Outros efeitos secundários podem ocorrer menos frequentemente ou raramente, ealguns deles poderão ser graves. Peça ao seu médico ou ao farmacêutico informaçõesmais detalhadas sobre os efeitos colaterais. Ambos têm uma lista mais completa.

Informe o seu médico ou farmacêutico no caso de ocorrer qualquer um destes ou outrossintomas não usuais durante o tratamento.

Pare de tomar enalapril e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos:
-Se ocorrer inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade emengolir ou respirar;
-Se as suas mãos, pés ou tornozelos incharem;
-Se tiver urticária.

Os doentes de raça negra têm maior risco de apresentarem este tipo de reacções aosinibidores ECA.

A dose inicial pode provocar uma descida maior na pressão arterial do que a que ocorreao longo do tratamento. Pode aperceber-se disto se tiver sensação de desmaio outonturas, que podem melhorar se se deitar. Se isto o preocupa, por favor consulte o seumédico.

5. COMO CONSERVAR ENALAPRIL GENERIS

Não conservar acima de 25°C. Proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enalapril Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Enalapril Generis
-A substância activa é maleato de enalapril
-Os outros componentes são bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina (E460), sílica coloidal anidra e amido de milho pré-gelatinado

Qual o aspecto de Enalapril Generis e conteúdo da embalagem
Enalapril Generis 5 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 10, 60 e 120comprimidos.

Enalapril Generis 20 mg comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edificio 4
2710-444 Sintra

Fabricante

Medicamentos Internacionales, S.A.
Calle La Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz – Madrid
Espanha

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Categorias
Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos Macrogol

Valdispert Valeriana bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valdispert 125 mg e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Valdispert 125 mg
3. Como tomar Valdispert 125 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Valdispert 125 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valdispert, 125 mg, Comprimido revestido
Extracto seco de raiz de valeriana

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Valdispert com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALDISPERT 125 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Valdispert 125 mg é um medicamento à base de plantas indicado para o alívio temporáriode perturbações nervosas ligeiras (tais como tensão nervosa, irritabilidade, stress do dia adia, ansiedade ligeira, dificuldade de concentração) e alívio temporário da dificuldade emadormecer.

Valdispert 125 pertence ao grupo dos medicamentos ansiolíticos, sedativos e hipnóticos.
Foi demonstrado através de ensaios clínicos que após administração oral de extractos deraiz de valeriana (etanol 70% v/v) a qualidade do sono melhora e o tempo de latência deindução do sono diminuiu.

2. ANTES DE TOMAR VALDISPERT 125 mg

Não tome Valdispert 125 mg
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Valdispert 125 mg.

Tome especial cuidado com Valdispert 125 mg
– Se tem história de doença hepática grave ou tem insuficiência hepática grave.

A utilização de Valdispert 125 mg em crianças de idade inferior a 12 anos não érecomendada, visto que a experiência clínica neste grupo de doentes é limitada.

Ao tomar Valdispert 125 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico pode querer segui-lo, em caso de ser necessário a associação com outrosmedicamentos de síntese com acção sedativa.

Ao tomar Valdispert 125 mg com alimentos e bebidas
Valdispert 125 mg pode aumentar os efeitos depressores a nível central do álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Como não estão disponíveis dados sobre a utilização da valeriana durante a gravidez ealeitamento, a utilização de Valdispert 125 mg não é recomendada como medida geral deprecaução.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se aconselha a toma de preparações contendo valeriana imediatamente (até duashoras) antes de conduzir um carro ou operar com uma máquina.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valdispert 125 mg
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açucares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALDISPERT 125 mg

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Valdispert 125 mg deve ser deglutido com líquidos e não deve ser mastigado.

Tome Valdispert 125 mg de acordo com as instruções do seu médico.

A dose habitual é:

Adultos e crianças de idade superior a 12 anos

Na dificuldade transitória em adormecer: 3 ? 5 comprimidos em toma única oral, meiahora antes de deitar, se necessário pode-se tomar uma dose adicional mais cedo.

Nas perturbações nervosas: 3 ? 5 comprimidos em toma única oral, 1 a 3 vezes por dia.

Idosos
Dose igual à dos adultos.

Se tomar mais Valdispert 125 mg do que deveria
Se ingeriu uma dose muito elevada de Valdispert 125 mg podem surgir sintomasmoderados como fadiga, dor abdominal, dor no peito, tremor nas mãos e midriase. Nocaso de aparecimento destes sintomas consulte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Valdispert 125 mg

Se não se lembrou de tomar Valdispert 125 mg, tome outra dose assim que se lembrar.
Se não se lembrou antes da altura de tomar a próxima dose, não tome uma dose a dobrarpara compensar a dose que se esqueceu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Até à data não são conhecidos efeitos indesejáveis associados à utilização de Valdispert
125 mg nas condições recomendadas de utilização.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALDISPERT 125 mg

Valdispert 125 mg em blister:

Não conservar acima de 30ºC. Manter dentro da embalagem original.

Valdispert 125 mg em frasco:
Não são necessárias medidas especiais de conservação.

Não utilize Valdispert 125 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. Após a abreviatura utilizada para prazo de validade "VAL"

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valdispert 125 mg

A substância activa é o extracto de raiz de valeriana.
– Cada comprimido revestido contém 125 mg de extracto seco de raiz de valeriana (3-6:1,etanol 70% (v/v))
– Os outros componentes são dextrina, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada,macrogol 4000, silica coloidal anidra, estearato de magnésio, shellac, hipromelose, talco,
óxido de magnésio leve, acácia, sacarose, povidona k25, macrogol 6000, dióxido detitânio, carmelose sódica, cera das abelhas e cera carnaúba.

Qual o aspecto de Valdispert 125 mg e conteúdo da embalagem
Valdispert 125 mg são comprimidos revestidos, brancos e redondos e está disponível emembalagens de 50 comprimidos revestidos acondicionados em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Solvayfarma, Lda
Lagoas Park
Edifício 5-C, Piso 6
2740 – 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Vemedia Manufacturing B.V. (Fab. Diemen)
Verrijn Stuartweg 60,
1110BC Diemen
Holanda

Solvay Pharmaceuticals, GmbH
Justus-von-Liebig ? Strasse 33
D-31535 Neustadt am Rbge
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 2,3% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 2,3% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 2,3% glucose
3. Como utilizar bicaVera 2,3% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 2,3% glucose


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 2,3% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 2,3% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 2,3% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 401 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 2,3% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 2,3% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 2,3% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

Não utilize bicaVera 2,3% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada.

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 2,3% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 2,3% glucose
-Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
-No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
-Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 2,3% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 2,3% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 2,3% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 2,3% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 2,3% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 2,3% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 2,3% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 2,3% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 2,3% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 2,3% glucose

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 2,3% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

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Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 4,25% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é bicaVera 4,25% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 4,25% glucose
3. Como utilizar bicaVera 4,25% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 4,25% glucose


Folheto Informativo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 4,25% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (como mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado.

bicaVera 4,25% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 4,25% glucose pronta a usar contém 22,73 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 511 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 4,25% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 4,25% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440


Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 4,25% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

Não utilize bicaVera 4,25% glucose:
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia) ou
– se a sua pressão sanguínea for baixa (hipotensão) ou
– se sofrer de hipovolemia

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 4,25% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose:
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 4,25% glucose não diminui a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas.

Utilizar bicaVera 4,25% glucose com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver ?Cuidados especiais com bicaVera 4,25% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 4,25% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais. Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera édemasiado forte ou demasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 ?
40 ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 4,25% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da da gaveta e a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescrição

médica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 4,25% glucose do que deveria:
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio de electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 4,25% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 4,25% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 4,25% glucose pode ter efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex.. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação.

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 4,25% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a tempeartura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 4,25% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Bicavera 1,5% Glucose Electrólitos + Glucose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é bicaVera 1,5% glucose e para que é utilizado
2. Antes de utilizar bicaVera 1,5% glucose
3. Como utilizar bicaVera 1,5% glucose
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar bicaVera 1,5% glucose

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

bicaVera 1,5% glucose, solução para diálise peritoneal

As substâncias activas são glucose (mono-hidratada), cloreto de sódio,hidrogenocarbonato de sódio, cloreto de cálcio di-hidratado e cloreto de magnésio hexa-
hidratado

bicaVera 1,5% glucose, é apresentado num saco de dupla câmara. Uma das câmarascontém a solução de hidrogenocarbonato de sódio alcalina (Na+ 70 mmol/l,hidrogenocarbonato 70 mmol/l), a outra câmara contém a solução electrolítica ácida combase em glucose (Na+ 198 mmol/l, Ca2+ 3,5 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, cloreto 209 mmol/l,glucose 166,5 mmol/l). A solução pronta a utilizar é obtida após a mistura das duassoluções mediante a abertura da junção intermédia entre as duas câmaras.

1000 ml de solução de bicaVera 1,5% glucose pronta a utilizar contém 15 g de glucoseanidra, 5,786 g de cloreto de sódio, 2,94 g de hidrogenocarbonato de sódio, 0,2573 g decloreto de cálcio di-hidratado, 0,1017 g de cloreto de magnésio hexa-hidratado,equivalente a um teor de electrólitos de Na+ 134 mmol/l, Ca2+ 1,75 mmol/l, Mg2+ 0,5mmol/l, Cl- 104,5 mmol/l e HCO –
3 34 mmol/l.

Os outros componentes são água para injectáveis, ácido clorídrico (25%), hidróxido desódio, dióxido de carbono.

Osmolaridade teórica: 358 mosm/l

pH ? 7.40
bicaVera 1,5% glucose é apresentado em embalagens de:
4 sacos de 1500 ml cada
4 sacos de 2000 ml cada
4 sacos de 2500 ml cada
4 sacos de 3000 ml cada

1. O QUE É bicaVera 1,5% glucose E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para diálise peritoneal.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Alemanha
Telefone: 00 49 61726090
Fax: 00 49 61726868440

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Frankfurter Str. 6?8,
D-66606 St. Wendel
Alemanha

Mais informações:
Distribuidor:
Fresenius Medical Care Portugal, SA.,
Rua Boaviagem, nº 35
Lugar de Crestins, Moreira
4470 Maia

bicaVera 1,5% glucose é para uso em doentes com insuficiência renal crónica terminal
(descompensada) de qualquer origem, que possa ser tratada com diálise peritoneal.

2. ANTES DE UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

Não utilize bicaVera 1,5% glucose
– se o seu nível de potássio for muito baixo (hipocaliemia) ou
– se o seu nível de cálcio for muito alto (hipercalcemia)

A diálise peritoneal, de um modo geral, não pode ser iniciada

se tem ou teve situações de lesões ou cirurgia abdominais recentes, incluindo:
– feridas ou cirurgia, queimaduras graves
– hérnia,
– reacções inflamatórias da pele abdominal (dermatite)
– doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa, diverticulite),
– peritonite localizada
– fistula abdominal (exsudativa não cicatrizada)
– tumores intra-abdominais
– obstrução intestinal (ileus)

se tem doenças pulmonares (especialmente pneumonia), toxemia generalizada (sépsis),perda de peso externa (caquexia), particularmente quando é impossível uma nutriçãoadequada, em casos de acumulação de toxinas urémicas no sangue (urémia), cujaeliminação não seja controlada pela diálise peritoneal, valores muito elevados de gordura
(lípidos) no sangue (hiperlipidemia).

Se alguma das situações acima indicadas se desenvolver durante o tratamento de diáliseperitoneal, por favor consulte o seu médico que decidirá como proceder.

bicaVera 1,5% glucose não deverá ser utilizada para perfusão intravenosa.

Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose
– Nos casos de perdas de electrólitos devido a vómitos e/ou diarreia
– No caso de terapia com digitálicos o nível de potássio deve ser conferido regularmentepelo seu médico, para um rápido diagnóstico de baixos níveis de potássio.
– Se sofrer de diabete mellitus, devem ser controlados os níveis de glucose no sangue e adose de insulina diária ou outros tratamentos para hiperglicemia, deverão ser ajustadospelo seu médico.

O peso corporal, o estado nutricional, as concentrações de electrólitos no soro, o estado
ácido-base, as proteínas no sangue, a creatinina e a ureia, os indicadores de metabolismo
ósseo e a função renal residual devem ser monitorizados regularmente pelo seu médico.

Gravidez
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Quando é utilizado conforme indicado, bicaVera 1,5% glucose não compromete a suacapacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Utilizar bicaVera 1,5% glucose com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. É muito importanteinformar o seu médico se toma insulina, digitálicos, medicamentos que influenciam o nívelde cálcio (quelantes de fosfato contendo cálcio, vitamina D) ou que aumentam a excreçãourinária (diuréticos).
Ver também ?Tome especial cuidado com bicaVera 1,5% glucose?.

3. COMO UTILIZAR bicaVera 1,5% glucose

O seu médico especificará a dose exacta de bicaVera de acordo com as suasnecessidades individuais.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de bicaVera é demasiado forte oudemasiado fraco.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Adultos: Salvo indicação em contrário, devem ser perfundidos lentamente, na cavidadeperitoneal, 2000 ml da solução para diálise (5-20 minutos), utilizando um cateterpermanente. Após um período de permanência entre 2 a 10 horas, a solução deve serdrenada.
Em doentes fortes poderão ser usados volumes de 2500 ml.

Crianças: Nas crianças, são recomendadas doses de 500-1500 ml por tratamento (30 – 40ml/kg peso corporal), dependendo da idade, tamanho e peso corporal.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
No caso de ser usada uma máquina (cicladora sleep safe) para efectuar uma diáliseperitoneal cíclica intermitente ou contínua, são utilizados sacos de volume maior (3000ml), capazes de fornecer mais do que uma solução de troca. A cicladora realiza as trocasda solução segundo a prescrição médica programada na cicladora sleep safe.

Instruções de manuseamento
Para realizar a troca do saco de diálise, é de vital importância que siga cuidadosamenteos passos que lhe foram ensinados durante o seu treino. Devem ser mantidas técnicasassépticas durante a troca dos sacos para redução de riscos de infecção. Só deveráutilizar bicaVera 1,5% glucose se a solução estiver límpida e se o recipiente não estiverdanificado. Por favor verifique que as soluções contidas nas duas câmaras forammisturadas antes de serem usadas.
Qualquer parte da solução não utilizada deverá ser rejeitada.

Diálise peritoneal contínua ambulatória (DPCA)
Aqueça o saco da solução até à temperatura do corpo.
As soluções das duas câmaras deverão ser misturadas antes da utilização. Para esteefeito, enrole o saco a partir de uma das extremidades superiores até que a selagemcentral se abra. As soluções nos dois compartimentos são misturadas automaticamente.
Posteriormente, enrole o saco desde a extremidade superior, até que a selagem dotriângulo inferior abra totalmente.

Diálise peritoneal automatizada (DPA)
Os conectores dos sacos de solução sleep safe prescritos são colocados nas posiçõeslivres da gavetae a seguir são automaticamente ligados ao sistema sleep safe pelacicladora. A cicladora controla os códigos de barras dos sacos de solução e dá um alarmequando os sacos não estão de acordo com a prescrição programada na cicladora. Apóseste controlo o sistema de tubos pode ser conectado à extensão do cateter do doente e otratamento iniciado. A solução sleep safe é automaticamente aquecida até à temperaturacorporal pela cicladora sleep safe durante o influxo na cavidade abdominal. Os tempos depermanência e as concentrações de glucose são determinados segundo a prescriçãomédica programada na cicladora (para mais detalhe consultar por favor as instruções dacicladora sleep safe)

Se utilizar mais bicaVera 1,5% glucose do que deveria
Se um excessivo volume de solução for dialisado, este poderá ser facilmente drenadopara um saco vazio. Porém, se as trocas de sacos forem muito frequentes, podemacontecer estados de desidratação e/ou alterações do teor electrolítico no sangue
(desequilíbrio electrolítico). Neste caso por favor consulte seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar bicaVera 1,5% glucose
Se esqueceu de trocar os sacos ou utilizou pouca solução, é geralmente aconselháveltentar repor o volume total de solução para diálise peritoneal prescrito para 24 horas (porex. 4 x 2000 ml) para evitar pôr em risco a própria vida. Em caso de dúvida, não hesitecontactar seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com bicaVera 1,5% glucose
Por favor tenha em atenção que se não for feita outra terapia de substituição renal, ainterrupção prematura da terapia de diálise de peritoneal, se não for substituída por outraterapia renal, poderá pôr em risco a sua vida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, bicaVera 1,5% glucose pode causar efeitos secundários.

Efeitos indesejáveis da solução podem ser desequilíbrios de electrólitos e de fluidos, taiscomo aumento ou diminuição dos níveis de potássio e cálcio, sintomas de hiper-
hidratação (por ex. edema, dificuldade em respirar) e desidratação (por ex. vertigens,cãibras musculares), aumento dos níveis de açúcar no sangue, obesidade devida àadministração contínua de glucose e alterações do metabolismo lipídico.
Efeitos secundários do tratamento de diálise peritoneal são frequentemente peritonite
(com o efluente turvo, dor abdominal, febre e, se não tratada, toxemia generalizada) einflamação ao redor do cateter (no local de saída e no túnel). No caso de ocorrência dealgum destes sintomas de efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médicoassistente.
Podem acontecer adicionalmente distensão abdominal e sensação de enfartamento,distúrbios na entrada e saída de fluidos da solução de diálise, hérnia, dor nos ombros,dispneia devida à elevação do diafragma, diarreia e obstipação

Se notar qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, por favor informe seumédico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR bicaVera 1,5% glucose

Manter fora do alcance e vista das crianças

Não conservar a temperatura inferior a 4°C

Não utilize bicaVera 1,5% glucose após o prazo de validade impresso no saco.

Não utilize sacos estragados ou sacos com conteúdo turvo!

A solução pronta a utilizar deve ser usada durante as 24 horas seguintes à mistura.

Qualquer resto de solução não utilizada deverá ser rejeitada!

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Valsartan

Tareg Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Tareg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Tareg
3. Como tomar Tareg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tareg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Tareg E PARA QUE É UTILIZADO

Tareg pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores daangiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. A angiotensina II é umasubstância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindoassim um aumento da pressão arterial. Tareg actua bloqueando o efeito da angiotensina II.
Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em três situaçõesdiferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro,coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ouinsuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A reduçãoda pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente" aquisignifica entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Tareg é utilizado quando um grupo demedicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (ummedicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado emassociação aos inibidores de ECA quando não se podem utilizar bloqueadores-beta (outromedicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR Tareg

Não tome Tareg:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Tareg.se tiver doença hepática grave.se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Tareg no início da gravidez
– ver secção sobre gravidez).

Se algum deste casos se aplicar a si, não tome Tareg

Tome especial cuidado com Tareg:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca, o seumédico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque de coração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue. Estesincluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nível de potássio no seusangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais produzema hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Tareg não é recomendado.se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada por diarreia,vómitos ou doses elevadas de diuréticos.o uso de Tareg em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Tareg não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidezporque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Tareg.

Ao tomar Tareg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Tareg for tomado com determinadosmedicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos,interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aosmedicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitos a receita médica, emespecial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio eheparina.determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação com inibidoresda ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação tripla cominibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento de insuficiênciacardíaca).

Ao tomar Tareg com alimentos e bebidas
Pode tomar Tareg com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Normalmente oseu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Tareg antes de engravidar ou assimque você saiba que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituiçãode Tareg. Tareg não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de
3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois doterceiro mês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar. Tareg não érecomendado para mães que estão a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamentopara si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefasque requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Tareg Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Tareg pode, emcasos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.

3. COMO TOMAR Tareg

Tomar Tareg sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhoresresultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinaisdeste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderáprescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode também combinar Taregcom um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento é geralmenteiniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes pordia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de 40 mg. O seu médico iráaumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. O seumédico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máximade 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Tareg pode ser administrado com outro medicamento para insuficiência cardíaca, cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Tareg com ou sem alimentos. Engula o Tareg com um copo de água.
Tome o Tareg todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Tareg do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tareg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Tareg
Interromper o tratamento com Tareg pode agravar a sua doença. Não deixe de tomar omedicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tareg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidas aseguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço daface ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais deangioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais deinsuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidos

erupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantesaos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneostambém denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do número deplaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos nosangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadear espasmosmusculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo umaumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pele e olhosamarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que,pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menosfrequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados parainsuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Tareg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tareg após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Tareg se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tareg

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172)
Óxido de ferro amarelo (E172).

Tareg 160 mg comprimidos revestidos por película
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 8000, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172) e Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Tareg e conteúdo da embalagem

Tareg 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração vermelho pálido, redondos,com ranhura numa face e com gravação ?D/V? numa face e ?NVR? na outra. Apresentações: 14,
28, 56, 98 ou 280 comprimidos. Também estão disponíveis blisters destacáveis para dose unitáriade 56×1, 98×1, ou 280×1 comprimidos.

Tareg160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja-acinzentado, deforma ovalóide, convexos, com ranhura numa face e com gravação ?DX/DX? numa face e
?NVR? na outra.
Apresentações: 14, 28, 56, 98 e 280 comprimidos. Blisters destacáveis para dose unitária de 56×1,
98×1, ou 280×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

Laboratório Normal ? Pordutos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edifico 8, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes:

Tareg 80mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Tareg 160mg:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Germany

Jaba Farmacêutica, S.A. (Fab. Abrunheira)
Zona Industrial da Abrunheira – Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

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Cloreto de sódio Paracetamol

Perfalgan Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
3. Como utilizar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERFALGAN 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E PARA QUE

É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãose tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Perfalganse tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãoutilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração seestiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para nãoexceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico seestiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante agravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan,ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. COMO UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:

1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml ou umsaco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideraçãotodos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentese adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças compeso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.

A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendoem consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidosprematuros.

Modo de administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de
15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5
%
.
A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perfalgan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perfalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valoresdos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontradosnos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem sernecessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificaçõesisoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa otratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimentodo coração anormalmente rápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco dealumínio).

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de
1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Perfalgan se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamentosecundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não éimpactada.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e de cor ligeiramenteamarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12frascos para injectáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 50sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, França

ou

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália

ou

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, França

ou

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália

ou

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: PERFALGAN
Bélgica: PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca: PERFALGAN
Estónia: PERFALGAN
Finlândia: PERFALGAN
França: PEFUSALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Grécia: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islândia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itália: PERFALGAN
Letónia: PERFALGAN
Lituânia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo: PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega: PERFALGAN 10 mg/ml
Polónia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Eslováquia: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Suécia: PERFALGAN 10 mg/ml
Países Baixos: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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Macrogol Metilfenidato

Ritalina LA Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ritalina LA e para que é utilizada
2. Antes de tomar Ritalina LA
3. Como utilizar Ritalina LA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ritalina LA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada
Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de metilfenidato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RITALINA LA E PARA QUE É UTILIZADA

Ritalina LA é um estimulante do Sistema Nervoso Central.

Ritalina LA é utilizada para o tratamento da Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção
(PHDA).

A perturbação de hiperactividade com défice de atenção (PHDA) ou perturbação hipercinética é umaperturbação comportamental em crianças e adolescentes. Cerca de 3% das crianças sofrem destaperturbação, o que as torna incapazes de permanecer quietas ou de se concentrarem numa tarefa durantequalquer período de tempo. As crianças com esta perturbação podem ter dificuldades na aprendizagem e arealizar trabalhos escolares. Podem também frequentemente tornar-se difíceis de controlar, tanto em casacomo na escola.

Após uma avaliação cuidadosa do seu comportamento ou o do seu filho, o médico decidiu prescrever-lhe
Ritalina LA como parte de um programa de tratamento que normalmente inclui terapia psicológica,educacional e social.

Como funciona Ritalina LA

Pensa-se que Ritalina LA actue através da regulação de substâncias químicas específicas no cérebro queafectam o comportamento. Em doentes com algumas perturbações comportamentais, Ritalina LA melhorasintomas como a falta de atenção, comportamento impulsivo, actividade motora aumentada e distúrbios nocomportamento social.

2. ANTES DE TOMAR RITALINA LA

O medicamento Ritalina LA será somente prescrito pelo seu médico ou o da sua criança.

Siga cuidadosamente todas as instruções do médico, mesmo se forem diferentes da informação geralcontida neste folheto.

Não tome Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de Ritalina LA;
-Apresentar um batimento cardíaco irregular (arritmia) ou angina de peito grave (dor no peito);
-Tiver uma tiróide sobre-activa;
-Tiver glaucoma (pressão ocular elevada);
-Sofrer de ansiedade, tensão ou agitação;
-Tiver tiques motores ou se qualquer um dos seus familiares os tiver;
-Apresentar síndrome de Tourette ou se tiver história familiar do mesmo;
-Tiver um tumor da glândula supra-renal designado por feocromocitoma.

Se achar que qualquer uma destas situações se aplica a si ou à sua criança, avise o seu médico e não tome
Ritalina LA.

Tome especial cuidado com Ritalina LA se você ou a sua criança:
-Tiver história de abuso de álcool ou drogas;
-Tiver epilepsia ou outras perturbações convulsivas;
-Tiver pressão arterial elevada (hipertensão arterial);
-Tiver qualquer defeito cardíaco (p.ex. anomalias estruturais cardíacas);
-Tiver ou tenha tido qualquer outro problema cardíaco;
-Tiver ou tenha tido qualquer doença dos vasos sanguíneos no cérebro (p.ex. aneurisma, acidente vascularcerebral, vasculite);
-Tiver psicose aguda, mania aguda ? o seu médico ter-lhe-á dito se você sofre destas patologias;
-Tiver sintomas psicóticos como alucinações (ver ou sentir coisas que não são reais);
-Tiver comportamento agressivo;
-Tiver pensamentos ou comportamentos suicidas.

Caso qualquer uma destas situações se aplicar a si ou à sua criança, avise o seu médico. Ele decidirá sepode iniciar ou continuar a tomar Ritalina LA.

O seu médico (ou o da sua criança) poderá querer vigiar o seu progresso (ou o da sua criança) em visitasregulares. Este seguimento clínico poderá incluir análises ao sangue e monitorização da pressão arterial.

Algumas crianças a tomar Ritalina LA por um longo período de tempo poderão apresentar um retardamentono seu crescimento, embora este seja geralmente compensado assim que o tratamento é interrompido.

Não existem evidências de que os doentes com PHDA se tornem dependentes de Ritalina LA, ou quetenham mais tarde na sua vida tendência para o consumo de drogas. A medicação com Ritalina LA, talcomo com todos os medicamentos estimulantes do Sistema Nervoso Central, será efectuada apósdiagnóstico apropriado e sob atenta monitorização médica.

Os testes de laboratório para as anfetaminas poderão dar falsos positivos em doentes medicados com
Ritalina LA.

Crianças:
Ritalina LA não é recomendada em crianças com menos de 6 anos de idade.

Ao tomar Ritalina LA com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou obtidos sem receita médica.

Poderá ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, interromper um ou mais desses medicamentos.

É particularmente importante que avise o seu médico ou farmacêutico se você ou a sua criança estiver atomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

-Medicamentos que aumentem a pressão arterial;
-Inibidores da MAO ou antidepressivos tricíclicos;
-Anticoagulantes orais (usados na prevenção de coágulos de sangue);
-Alguns anticonvulsivantes (usados no tratamento das convulsões);
-Fenilbutazona (usada no tratamento da dor e febre);
-Medicamentos que influenciem o sistema dopaminérgico (usados para tratar a doença de Parkinson oupsicoses).

Ao tomar Ritalina LA com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto tomar Ritalina LA.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou achar que poderá estar grávida, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizadadurante a gravidez, a não ser que tenha sido especificamente recomendada pelo seu médico.

Se estiver a amamentar, avise o seu médico. Ritalina LA não deve ser utilizada enquanto estiver aamamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ritalina LA poderá causar tonturas e afectar a sua concentração. Se apresentar algum destes sintomas,tenha especial cuidado quando conduzir, utilizar máquinas ou ainda quando executar alguma actividade querequeira reacções rápidas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ritalina LA

Ritalina LA contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR RITALINA LA

Tomar ou dar Ritalina LA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O médico irá decidir a dose mais adequada de acordo com a necessidade individual do doente e a suaresposta ao tratamento.

Nunca altere a dose sem antes falar com o seu médico ou o do seu filho.
Se tiver a impressão de que o efeito de Ritalina LA é demasiadamente forte ou fraco, fale com o seumédico ou o da sua criança.

Crianças (com 6 ou mais anos)

O médico irá dizer-lhe quantas cápsulas deverá dar à sua criança por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg.

Adultos

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quantas cápsulas deverá tomar por dia. A dose inicial geralmenteutilizada é de 20 mg a 30 mg por dia, porém alguns doentes poderão necessitar de uma dose superior r ouinferior.

Em crianças e adultos a dose diária máxima recomendada é de 60 mg.

Quando e como tomar Ritalina LA

Tome Ritalina LA uma vez por dia de manhã, com ou sem comida. Engula a cápsula inteira com água. Nãoesmague, mastigue ou divida a cápsula nem o seu conteúdo.

Se você ou a sua criança não conseguir engolir a cápsula de Ritalina LA, poderá dispersar o conteúdo damesma numa pequena quantidade de comida da seguinte forma:
-Abra a cápsula cuidadosamente e disperse as esferas numa pequena quantidade de comida mole (p.ex.molho de maçã);
-É importante que a comida não esteja aquecida, devido ao facto do calor poder afectar as propriedadesespeciais das esferas;
-É importante que consuma a mistura do fármaco com a comida no seu todo imediatamente após adispersão;
-Não armazene qualquer mistura de fármaco e comida para utilização futura.

Uma cápsula de Ritalina LA fornece uma libertação inicial da substância activa e uma segunda libertaçãoaproximadamente 4 horas mais tarde. É por isso que Ritalina LA pode ser tomada de manhã em casa semnecessidade de outra dose a meio do dia.

Em alguns doentes, Ritalina LA poderá causar insónias. De modo a evitar a dificuldade em adormecer, a
última toma de Ritalina LA deverá ser antes das 18 horas, salvo indicação contrária do seu médico.

Quanto tempo deve tomar Ritalina LA

Utilize este medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou.

Não utilize uma dose maior, nem tome Ritalina LA com mais frequência e durante um maior período detempo do que aquele que lhe foi indicado pelo seu médico. Caso utilize Ritalina LA de uma formaincorrecta, este medicamento poderá causar habituação.

O período de tratamento da PHDA varia de doente para doente e poderá ser interrompido durante ou depoisda puberdade.

O médico poderá interromper o tratamento com Ritalina LA de modo a aferir se a sua utilização ainda énecessária.

Se você ou a sua criança tomar mais Ritalina LA do que deveria

Se foram tomadas acidentalmente mais cápsulas do que as prescritas, vá imediatamente ao médico ouhospital mais próximo. Diga também ao médico a que horas do dia foram tomadas as cápsulas. Você (ou asua criança) poderá necessitar de assistência médica. Os sintomas de sobredosagem incluem vómitos,agitação, cefaleias, tremores, contracções musculares, batimento cardíaco irregular, afrontamentos, febre,sudação, pupilas dilatadas, dificuldades respiratórias, confusão e espasmos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ritalina LA

Uma dose de Ritalina LA não tomada deverá ser imediatamente compensada. As doses seguintes desse diadeverão ser tomadas em espaços de tempo regulares. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar. Se tiver alguma questão, fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Ritalina LA

Não pare de tomar Ritalina LA sem antes falar com o seu médico. Poderá ser necessário reduzir a dosediária gradualmente antes de interromper por completo o tratamento. Irá necessitar de supervisão médicaapós a interrupção do tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ritalina LA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas. Estes são de um modo geral ligeiros a moderados e usualmentepassageiros.

As reacções adversas mais comuns da Ritalina LA são nervosismo, dificuldade em adormecer e perda deapetite.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:
-Se tiver febre alta súbita;
-Se tiver cefaleias intensas ou confusão, fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar
(sinais de doença dos vasos sanguíneos no cérebro);
-Se tiver o batimento do coração acelerado, dor no peito, contracções e movimentos descontrolados (sinaisde discinésia);
-Se tiver contusões hemorrágicas (sinal de púrpura trombocitopénica);
-Se tiver contracções musculares ou tiques;
-Se tiver dor de garganta e febre ou arrepios (sinais de alteração sanguínea);
-Se tiver movimentos de torção incontroláveis dos membros, face e/ou tronco (movimentos coreoatetóides);
-Se tiver alucinações;
-Se tiver convulsões;
-Se tiver bolhas na pele ou comichão (sinais de dermatite exfoliativa);
-Se tiver marcas vermelhas na pele (sinal de eritema multiforme);
-Se tiver inchaço dos lábios ou da língua, ou dificuldade em respirar (sinais de reacção alérgica grave).

Se você ou a sua criança tiver algum destes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
-Rash cutâneo, urticária;
-Febre, sudação;
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, tonturas;
-Cefaleias, humor deprimido, inquietação;
-Cãibras musculares, boca seca, visão turva, perda de peso, alterações na pressão arterial, perda de cabelo.

Se algum destes efeitos secundários ocorrer, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RITALINA LA

-Não utilize Ritalina LA após o prazo de validade impresso na embalagem.
-Não use qualquer embalagem de Ritalina LA que se encontre danificada ou com sinais de ter sidoadulterada.
-Não conservar acima de 30ºC. Manter a embalagem bem fechada..
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ritalina LA

-A substância activa é o metilfenidato. Ritalina LA está disponível na forma de cápsulas de libertaçãomodificada com 20 mg, 30 mg e 40 mg de metilfenidato.
-Os outros componentes são:
Ritalina LA 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171)

Ritalina LA 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172)

Ritalina LA 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Copolímero de metacrilato de amónio tipo B (eudragit RS); esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose eamido de milho); copolímero de ácido metacrílico tipo A (eudragit L), talco, citrato de trietilo; macrogol
6000; gelatina; dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro vermelho (E172);
óxido de ferro negro (E172)

Qual o aspecto de Ritalina LA e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Ritalina LA contém 30 ou 100 cápsulas de libertação modificada doseadas a 20 mg,
30 mg e 40 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edif. 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal
Tel: 21 000 86 00

Fabricante

Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflinger Strasse, 44
79664 Wehr ? Baden
Alemanha

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Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Farmorubicina Cs Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
3. Como utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Farmorubicina Cs 2 mg/ml solução injectável
Farmorubicina CS 200 mg 2 mg/ml solução injectável
Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg E PARA QUE É

UTILIZADA

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg pertencem a um grupo de medicamentosdenominados como antineoplásicos e imunomudoladores. Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg são medicamentos utilizados para tratar tumores,nomeadamente:
?carcinoma da mama
?carcinoma do ovário
?carcinoma do pulmão
?carcinoma do estômago
?carcinoma do esófago
?carcinoma do pâncreascarcinoma hepatocelular primário
?carcinoma do recto
?carcinoma da cabeça e pescoço
?carcinoma das células de transição da bexiga
?sarcomas ósseos e de tecidos moles
?leucemias agudas
?mieloma múltiplo
?linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg, outras antraciclinas ou antracenedionas;
-se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tem problemas graves no fígado;
-se tem problemas cardíacos;
-se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg);
-se tem infecções urinárias;
-se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg
-se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
-se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
-se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
-se tem problemas no fígado;
-se tem problemas renais;
-este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosa bucalou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
-poderá desenvolver reacções no local da injecção;
-caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
-tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
-a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);
-a administração por via intra-arterial pode originar úlceras gastroduodenais e oestrangulamento dos ductos biliares. A epirrubicina deve ser administrada apenas sobsupervisão de médicos qualificados com experiência em terapêutica citotóxica. Otratamento inicial com epirrubicina deve ser precedido de uma monitorização basalcuidadosa de vários parâmetros laboratoriais, assim como da função cardíaca; durantecada ciclo de tratamento os doentes deverão ser cuidadosa e frequentementemonitorizados.

Ao utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.
Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.
O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.
O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.
A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes.
Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.
Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Farmorubicina Cs e CS 200 mg
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200

Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg vai ser sempre preparado e administradopor um médico ou profissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre ométodo de preparação no final do folheto informativo, na secção destinada apenas aosmédicos e aos profissionais dos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do cancro vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após ressecção transuretral.
A epirrubicina tem sido também utilizada por via intra-arterial numa tentativa de produziruma actividade local intensa, com redução da toxicidade geral.

Administração intravenosa (IV)
2
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m ). Adose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento e de acordo com a indicação terapêutica.

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-120 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em associação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Alta dose

Cancro do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do cancro do pulmão deveráser administrada de acordo com os seguintes regimes:
Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Cancro da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em associação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do cancro da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com cancro da mama em estadio precoce com nóduloslinfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120 mg/m2 todasas 3-4 semanas.

Se a epirrubicina for utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos comtoxicidades cruzadas potenciais, a dose recomendada por ciclo poderá necessitar de umaredução adequada.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
Como a principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dosedeverá ser reduzida nos doentes com alteração da função hepática (ver tabela abaixo), nosentido de evitar um aumento da toxicidade global.
Bilirrubina Sérica AST
Redução da Dose
1,2 – 3,0 mg/100 ml
2 a 4 vezes > valor normal
50%
3,1 – 5,0 mg/100 ml
> a 4 vezes o valor normal
75%

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea. Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimesnormais.

Administração intravesical

Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg. Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo datolerabilidade individual do doente, a dose pode ser aumentada até 80 mg. Para profilaxiadas recorrências após ressecção transuretral de tumores superficiais, recomendam-se 4administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensais da mesma dose.

Administração intra-arterial

Nos doentes com carcinoma hepatocelular pode-se administrar uma perfusão na principalartéria hepática, em doses de 60 a 90 mg/m2, em intervalos de 3 semanas a 3 meses, ouem doses de 40 a 60 mg/m2, em ciclos de 4 semanas.

Se utilizar mais Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Farmorubicina Cs e
Farmorubicina CS 200 mg, deverá informar o seu médico ou outro profissional de saúdeimediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Realizou-se um elevado número de ensaios clínicos com a epirrubicina, administradatanto em doses convencionais como em altas doses, em diferentes indicações. Ocorreramefeitos adversos graves relacionados com o fármaco durante os ensaios clínicos.
Hematológicos: diminuição do número de glóbulos brancos, neutrófilos e plaquetas nosangue, anemia
Endócrinos: falta de menstruação (amenorreia), rubor
Gerais: mal estar/falta de força, febre
Gastrointestinais: náuseas/vómitos, inflamação da mucosa bucal/mucosa de revestimentodo tubo digestivo , diarreia, falta de apetite
Cardiovasculares: reduções assintomáticas da fracção ejectada pelo ventrículo esquerdo,falha cardíaca congestiva
Oculares: inflamação da conjuntiva/inflamação da córnea
Pele: queda de cabelo, toxicidade local, erupção cutânea/comichão, alterações da pele
Fígado: alterações nos níveis das enzimas
Outros: infecção, leucemia linfocítica aguda, leucemia mielógena aguda.

Experiência pós-comercialização:
Gastrointestinais: dor ou sensação de queimadura, manchas vermelhas à superfície docorpo, erosões, feridas, hemorragia, desidratação, hiperpigmentação da mucosa oral
Cutâneas: rubor, hiperpigmentação da pele e unhas, sensibilidade à luz,hipersensibilidade à radiação como consequência do tratamento com epirrubicina
Reacções de hipersensibilidade: urticária, reacção alérgica generalizada grave, febre,arrepios, choque
Vasculares: inflamação das paredes das veias, inflamação da parede de uma veia comformação de coágulos sanguíneos
Urológicos: coloração vermelha da urina durante 1 a 2 dias após a administração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FARMORUBICINA Cs e FARMORUBICINA CS 200 mg

Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg após o prazo de validadeimpresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg

A substância activa é a epirrubicina. Cada ml de solução injectável contém 2 mg.
-Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg e conteúdo daembalagem

Farmorubicina Cs é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascos parainjectáveis de polipropileno com tampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off".
Embalagens de 5 ml, 10 ml e 25 ml.

Farmorubicina CS 200 mg é uma solução límpida de cor vermelha, fornecida em frascopara injectáveis de vidro incolor tipo I e em frasco para injectáveis de polipropileno comtampas de borracha e cápsulas tipo "flip-off?.
Embalagens de 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei, 10

1930 Zaventem
Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg correspondem a uma solução pronta.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação.
Os doentes devem ser instruídos no sentido de urinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
-o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;
-as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
-o pessoal que manipula a Farmorubicina Cs e Farmorubicina Cs 200 mg deverá utilizarvestuário protector: óculos de protecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
-deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegidacom papel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
-todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.
O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.
Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.
O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.
Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não deverá ser misturada com heparina,pois foi referido que estes fármacos são quimicamente incompatíveis (formam umprecipitado). A Farmorubicina Cs e Farmorubicina CS 200 mg não pode ser misturadacom outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ou seringa, durante a administração deregimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Vacinas

Pneumovax 23 Frasco Para Injectáveis Vacina pneumocócica poliosídica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pneumovax 23 e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pneumovax 23
3.Como utilizar Pneumovax 23
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pneumovax 23
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PNEUMOVAX 23 Frasco para injectáveis

Para adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Leia atentamente este folheto antes de você, ou o seu filho, ser vacinado.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Esta vacina foi receitada para si . Não deverá dá-la a outros. A vacina pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PNEUMOVAX 23 E PARA QUE É UTILIZADO

Pneumovax 23 é uma vacina anti-pneumocócica. As vacinas são usadas para protegê-loa si ou ao seu filho contra doenças infecciosas. O seu médico recomendou que você ouo seu filho (com idade igual ou superior a 2 anos) tome Pneumovax 23 para ajudar aproteger contra infecções graves provocadas por bactérias que são denominadaspneumococos. Os pneumococos podem provocar infecções dos pulmões
(especialmente pneumonia) e das membranas do cérebro e espinal medula (meningite) eno sangue (bacteriémia ou septicémia). A Pneumovax 23 apenas poderá protegê-locontra infecções pneumocócicas que sejam provocadas pelos tipos de bactériasincluídas nesta vacina. No entanto, os 23 tipos de pneumococos na vacina incluemaqueles que causam quase todas (cerca de nove em cada dez) as infecções causadas porpneumococos.

Quando a vacina é administrada a si ou ao seu filho, as defesas naturais do organismoproduzem anticorpos que irão ajudar a proteger contra infecções pneumocócicas.

As infecções pneumocócicas ocorrem em todo o mundo e podem aparecer em qualquerindivíduo, em qualquer idade, mas são mais frequentes em:pessoas idosas.pessoas que já não tenham baço ou que o mesmo não esteja funcional.

pessoas que tenham baixa resistência a infecções devido a doenças crónicas ouinfecções (tais como doenças do coração, pulmões, diabetes mellitus, rins, fígado, ouinfecção pelo VIH).pessoas que tenham uma baixa resistência a infecções devido a tratamento que tiverampara alguma doença (ex: cancro).

Por vezes, as infecções pneumocócicas das membranas do cérebro e da espinal medula
(meningite) ocorrem depois de lesões e fracturas do crânio e muito raramente depois decertas operações. A Pneumovax 23 pode não prevenir todas estas infecções.

As infecções pneumocócicas podem também ocorrer nos seios nasais, ouvidos e noutraspartes do corpo. A Pneumovax 23 não está concebida para o proteger a si ou ao seufilho contra estas pequenas infecções.

2.ANTES DE TOMAR PNEUMOVAX 23

Pneumovax 23 é recomendada apenas para indivíduos com pelo menos 2 anos de idade.
Isto porque as crianças com idade inferior a 2 anos podem não responder a esta vacina.

Para ter a certeza que Pneumovax 23 é adequada para si ou para o seu filho, éimportante que diga ao seu médico ou enfermeiro se alguma das situações abaixodescritas se aplica a si ou ao seu filho. Se houver algo que não entenda, ou de que nãotem a certeza, peça ao seu médico ou enfermeiro para explicar. Tal como acontece comoutras vacinas, a Pneumovax 23 pode não proteger completamente todos aqueles que atomam.

Não utilize Pneumovax 23 se você, ou o seu filho, for alérgico (hipersensível) a algumdos componentes listados na secção 6.

Tome especial cuidado com Pneumovax 23

Deve informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma infecção com temperatura elevada, a vacinação pode terde ser adiada até que você, ou o seu filho tenham recuperado.
Deve também informar o seu médico antes da vacinação se:você, ou o seu filho, tem uma baixa resistência à infecção devido a um tratamento emcurso (medicamentos ou radiações no tratamento do cancro).você, ou o seu filho, tem uma doença crónica ou uma infecção que possa ter diminuídoa resistência a infecções pneumocócicas.
Em ambos os casos, a vacinação pode ter de ser adiada e mesmo assim pode nãoprotegê-lo da mesma forma que protege indivíduos saudáveis.

Utilizar Pneumovax 23 com outros medicamentos

Pneumovax 23 pode ser administrada ao mesmo tempo que a vacina contra a gripe,desde que seja administrada num local diferente. A maioria dos indivíduos é capaz deresponder a ambas as vacinas ao mesmo tempo, podendo portanto ser protegidos contraas ambas as infecções.
Se você ou o seu filho está a tomar antibióticos para prevenir infecções pneumocócicas,não deve parar de os tomar depois da vacinação. Se pensa que você ou o seu filho possater qualquer tipo de infecção ou se tiver sido alertado que tem um alto risco deinfecções pneumocócicas (se não tiver baço ou este não estiver a funcionar bem) étambém importante que mesmo depois de tomar a vacina, seja visto por um médico etome antibiótico rapidamente.

Informe o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, se pensa que pode estar grávida ouse está a pensar em engravidar.Não se sabe se Pneumovax 23 pode provocar danos nofeto, quando administrado a uma mulher grávida.
O seu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar Pneumovax 23.

Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar ou pretende amamentar. Oseu médico ou enfermeiro decidirá se deve tomar a vacina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem informações que indiquem que Pneumovax 23 afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADA PNEUMOVAX 23

A vacinação deve ser efectuada por um médico ou enfermeiro que tenha sido treinadopara a administração de vacinas. A vacina deve ser administrada num consultório ouclínica, onde há equipamento para tratar situações pouco frequentes de reacçõesalérgicas graves à injecção.

Pneumovax 23 é administrada por via intramuscular ou subcutânea na parte superior dobraço. O seu médico ou enfermeiro evitará dar a injecção na pele ou num vasosanguíneo.

Por vezes a vacina é administrada antes da data prevista (normalmente 2 semanas antes)de tirar o baço ou de começar tratamentos especiais para o cancro. Se você ou o seufilho já começou ou acabou tratamentos especiais, a administração da vacina pode seradiada cerca de 3 meses.

Quando a vacina é administrada a indivíduos que são VIH positivos, é normalmenteadministrada assim que o resultado é conhecido.

Você ou o seu filho irá receber uma dose de vacina. Uma segunda dose de Pneumovax
23 não se dá normalmente até pelo menos 3 anos depois da primeira dose. Osindivíduos saudáveis normalmente não necessitam de uma segunda dose. No entanto,para individuos com um risco aumentado de infecções pneumocócicas graves (taiscomo os que não têm baço ou cujo baço não funciona bem), pode ser recomendada aadministração de mais doses, normalmente entre os 3 e 5 anos após a primeira dose. Arevacinação não é recomendada nos 3 anos após a 1ª dose devido a um maior risco deefeitos indesejáveis.

O seu médico ou enfermeiro decidirá se e quando você ou o seu filho necessita de umadose adicional de Pneumovax 23.

Se tomar mais Pneumovax 23 do que deveria

Não se encontram disponíveis dados de sobredosagem com Pneumovax 23. Asobredosagem é muito improvável porque a vacina é disponibilizada em frascosmonodose e é administrada por um médico ou enfermeiro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como todas as vacinas e medicamentos, a Pneumovax 23 pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Deverá procurar ajuda médica urgentemente se tiver algum dos sintomas listadosabaixo, ou outros sintomas graves após a vacinação:

dificuldade em respirar, coloração azul da língua e dos lábios,tensão arterial baixa (provocando tonturas) e colapso,febre, sensação de mal estar geral com dores ou mesmo inflamação,inchaço das articulações e dor muscular,
inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta e pescoço,inchaço das mãos, pés e tornozelos,urticária (pápulas inflamadas na pele) e rash.

As reacções alérgicas ocorrem muitas vezes logo depois da injecção, enquanto aindaestá na clínica ou centro de saúde.

Efeitos Secundários

Se algum dos efeitos secundários listados abaixo se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

As reacções mais frequentes relatadas são ulceração, vermelhidão, ardor, inchaço eendurecimento no local de injecção, inchaço no membro onde foi administrada ainjecção e febre. Estas reacções tendem a ser mais frequentes depois da segunda dosede vacina do que depois da primeira dose.

Outros efeitos adversos incluem:dor no local de administração,inchaço no membro onde foi administrada a injecção,diminuição da mobilidade do membro onde foi administrada a injecção,sensação de cansaço,
sensação de mal estar geral,arrepios incontroláveis,sensação de enjoo ou estar enjoado,glândulas aumentadas ou inchadas, diminuição de número de certos tipos de células nosangue chamadas plaquetas em indivíduos já têm número baixo destas células devido aoutras doenças chamadas PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática) que provocam umelevado risco de hemorragia e nódoas negras,dor de cabeça, alterações da sensibilidade da pele ou sensação de formigueiro e picadas,diminuição da mobilidade dos membros, entorpecimento e fraqueza das pernas e braços
(incluindo uma doença chamada síndrome Guillain-Barré),um aumento no valor de uma análise ao sangue, que é uma medida da inflamação docorpo (proteína C-reactiva (PCR)).

5.COMO CONSERVAR PNEUMOVAX 23

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Pneumovax 23 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve no frigorífico (2ºC ? 8ºC).
Não congelar.

Antes de administrar a vacina a si ou ao seu filho, o seu médico ou enfermeiroverificará se o líquido está límpido e incolor e se não contém partículas grandes.

As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pneumovax 23

Cada dose de 0,5ml contém:

Substâncias activas: 25 microgramas ( uma quantidade muito pequena) de cada um dos
23 tipos de polissacáridos das bactérias conhecidas como pneumococos. Estas foramaltamente purificadas para poderem ser administradas a si ou ao seu filho como umainjecção. Os 23 tipos de polissacáridos pneumocócicos na vacina são: tipo 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F e 33F.
Outros componentes: cloreto de sódio, fenol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Pneumovax 23 e conteúdo da embalagem

Pneumovax 23 é uma solução injectável num frasco para injectáveis. Está disponível em frascos para injectáveis (frascos de vidro pequenos) que contêm uma dose de 0,5mlda vacina, em embalagens de 1, 10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi Pasteur MSD, S.A.
Estrada de Alfragide, Nº67
Lote F ? Sul Piso 2
2610-008 Amadora
Portugal

Pneumovax 23 é fabricado por Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Manufacturing
Division, Waarderweg 39, PO Box 581, 2003 PC Haarlem, Holanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Pneumovax 23 België/Belgique/Belgien; ??????; España; Italia;
Luxembourg/Luxemburg; Nederland; Österreich; Portugal

Pneumovax Danmark; France; Ísland; Norge; Suomi/Finland; Sverige

Pneumovax 23 Durchstechflasche Deutschland

Pneumovax II Ireland, United Kingdom

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