Categoria: Laxantes osmóticos

Categorias
Macrogol

Naltrexona Generis Naltrexona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Naltrexona Generis e respectiva utilização
2. Antes de tomar Naltrexona Generis
3. Como tomar Naltrexona Generis
4. Possíveis efeitos secundários
5. Conservação
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película

Substância activa: Cloridrato de Naltrexona
Cada comprimido contém 50 mg de Cloridrato de Naltrexona

Outros ingredientes:
Núcleo:
Dióxido de silício coloidal, estereato de magnésio, crospovidona, celulose em pó, celulosemicrocristalina, lactose monohidratada.
Revestimento:
Lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferronegro (E172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Tamanho das embalagens:
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg estão disponíveis emembalagens de 7, 14 e 28 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4 – Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante:
Haupt Pharma, Wolfratshausen, Alemanha.

Utilizações:
O comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis antagoniza as sensações de euforiaaguda depois da toma de opiáceos bem como a apetência (?craving?) de opiáceos após terapia de

abstinência. A terapia do comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis faz com que aingestão de opiáceos diminua de forma clara, pois verifica-se uma diminuição da intensidade dodesejo de consumir opiáceos.
Um maior número de doentes é capaz de se manter em estado de abstinência e sem recidivasporque os chamados receptores de endorfina são bloqueados pelo comprimido revestido de 50mg de Naltrexona Generis.

Indicações terapêuticas:
O comprimido revestido por película de 50mg de Naltrexona Generis é utilizado como terapiaadicional no âmbito de um programa de tratamento completo- incluindo orientação psicológicapara doentes desintoxicados que foram dependentes de opiáceos.

Antes de ingerir o seu medicamento
Os comprimidos revestidos de 50mg de Naltrexona Generis não deverão ser tomados no caso de:
Hipersensibilidade ao Cloridrato de Naltrexona ou a qualquer um dos excipientes
Insuficiência renal grave
Insuficiência hepática grave
Dependência de opiáceos sem terapia de abstinência com êxito
Sintomas de abstinência aguda
Resultados positivos na análise à urina para opiáceos
Sintomas de abstinência após administração de naltrexona

O médico tem de decidir se o comprimido revestido por película Naltrexona Generis 50 mg podeser tomado durante a gravidez e lactação considerando o risco para a mãe e para a criança.

Cuidados especiais com Naltrexona Generis:
? Comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg podem causar síndromas deressaca letais em doentes dependentes de opióides .
? Deverá informar o seu médico que está a tomar o comprimido revestido por película Naltrexona
Generis 50 mg.
? Nunca deve dar o comprimido revestido por película
Naltrexona Generis 50 mg a terceiros.
? Deve informar o seu médico se houver quaisquer efeitos não desejáveis.
A ingestão de uma dose elevada de opiáceos, concomitantemente com o tratamento com
Naltrexona Generis pode colocar a vida em risco.
Deve-se ter cautel na administração de Naltrexona Generis em doentes com insuficiênciahepática ou renal.
Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas congénitos raros deintolerância de galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose.

O exame de doentes que tomaram comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona depois daabstinência de opiáceos não mostrou quaisquer anomalias na função hepática. Testes feitosanteriormente com doentes obesos que tomaram 300 mg de Naltrexona por dia (6 vezes a dosehabitual diária) durante um período mais alargado mostraram um aumento nos resultados dasanálises sanguíneas. Este efeito devido à ingestão de uma dose muito elevada que provou serreversível após a abstinência.

Se fizer análises de sangue, deve informar o médico analista que está a tomar Naltrexona
Generis comprimidos revestidos por película porque estes comprimidos podem afectar osresultados em testes da função hepática.

Naltrexona Generis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades inferiores a
18 anos.

Se ficar grávida deve informar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A Naltrexona Generis pode prejudicar as capacidades psíquicas e/ou físicas necessárias paralevar a cabo tarefas eventual- mente perigosas, como conduzir um automóvel ou operar umamáquina.

Tomar Naltrexona Generis com outros medicamentos:
Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma. Durante o tratamento com
Naltrexona Generis deve evitar o uso de fármacos que contêm opióides porque estes diminuem oefeito. Deve informar o seu médico se precisa de xarope para a tosse ou medicamentos contradiarreia ou dores. O médico prescrever-lhe-á fármacos sem opióides.

Se, em caso de emergência, for necessário tomar fármacos com opióides a dose apropriada parao alívio da dor pode ser mais elevada do que a dose normal. Uma boa monitorização pelo médico
é absolutamente necessária porque sintomas como depressão respiratória e outros podem sermais fortes e duradoiros.

Os comprimidos revestidos Naltrexona Generis poderão causar sonolência.

Como tomar/utilizar Naltrexona Generis 50 mg comprimidos revestidos por película
As doses normais dos comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis são seguidamentedescritas. Os médicos podem prescrever doses diferentes daquelas aqui descritas. Se for esse ocaso deve discutir o assunto com o seu médico. Deve sempre seguir as instruções do seu médicoem relação a medicamentos. Se tiver dúvidas o seu farmacêutico poderá ajudá-lo.

A dose inicial de Naltrexona Generis deve ser de 25mg (metade de um comprimido) seguido peladose habitual de um comprimido por dia (=50 mg de cloridrato de naltrexona).

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Naltrexona Generis é determinada pelo médico. Normalmente oscomprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg devem ser tomados durante 3meses, em certos casos pode ser necessário prolongar o tratamento.

Sobre dosagem:
Os efeitos de uma sobre dosagem de comprimidos revestidos de 50 mg de Naltrexona Generisnão são conhecidos.

Possíveis efeitos secundários
Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg, como todos os medicamentos,pode causar efeitos secundários indesejados.

Efeitos indesejados ? que também podem ocorrer durante o período de desabituação sem otratamento com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg ? normalmenteocorrem no início da terapia com comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg edepois desaparecem:
Muito frequentes (> 10 %): dores de cabeça, distúrbios do sono, estado irrequieto, , nervosismo,dores abdominais e cãibras, tendência para vomitar, náuseas, fraqueza, dor nas articulações emúsculos Frequentes ( < 10 %): ansiedade , , tonturas, tremores, falta de apetite, diarreia,obstipação, irritação cutânea, sede, aumento de energia, , irritabilidade, mudanças de humor,vertigens, aumento de transpiração, retenção urinária, ejaculação retrógrada, diminuição dapotência, dores torácicas, aumento da lacrimação, tristeza;
Raros ( ? 0,01 a < 0,1 %): depressão, ideação suicida, tentativas de suicídio problemas de fala,disfunções hepáticas,
Muito raros (< 0,01%): agitação, euforia, alucinações, exantema, tremores.

Se tiver quaisquer destes efeitos e se estes piorarem ou caso se tornem desagradáveis oudesconfortáveis, deve falar com o seu médico ou farmacêutico. Se tiver quaisquer outros efeitosdesagradáveis que possam eventualmente ser causados por estes comprimidos então deveaconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.

CONSERVAÇÃO DE NALTREXONA GENERIS 50 mg

A data de validade está escrita na embalagem e no blister.

Os comprimidos revestidos por película Naltrexona Generis 50 mg não devem ser tomados depoisda data de validade.

Todos os medicamentos fora data de validade devem ser devolvidos numa farmácia.
Se detectar qualquer tipo de defeito nos comprimidos, como comprimidos partidos ou lascados,leve-os ao seu farmacêutico para saber se podem ser tomados.

Não armazenar a uma temperatura acima de 25°C.
Conservar na embalagem original.

Mantenha Naltrexona Generis 50 mg fora do alcance e fora da vista das crianças.

Não se esqueça este medicamento é apenas e exclusivamente para si. O seu médico receitou-osó a si. Nunca o dê a outras pessoas, ainda que apresentem os mesmos sintomas, pois poderáprovocar efeitos adversos.

Data de revisão:

Categorias
Cloreto de sódio Lidocaína

Ceftazidima Ciclum 500 mg/1,5 ml Pó e Solvente para solução injectável Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ceftazidima Ciclum e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ceftazidima Ciclum
3.Como tomar Ceftazidima Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Ceftazidima Ciclum
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Ciclum 500 mg/ 1,5 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Ciclum 1000 mg/ 3 ml Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É CEFTAZIDIMA CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

A Ceftazidima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo dascefalosporinas de 3ª geração.

Está principalmente indicada para infecções graves e muito graves queapresentam como agente causal microrganismos sensíveis à acção daceftazidima:

-Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrosequística e infecções dos ouvidos, nariz e garganta;
– Infecções do tracto urinário;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais;
– Infecções dos ossos e articulações;
– Infecções associadas a hemodiálise e diálise peritoneal ambulatória contínua
(DPAC);
– Infecções graves como, meningite, peritonite e infecções em doentesimunodeprimidos e doentes em unidades de cuidados intensivos com, porexemplo, queimaduras infectadas.

2.ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Não tome Ceftazidima Ciclum:
Se apresentou hipersensibilidade à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ououtros antibióticos beta-lactâmicos ou ao carbonato de sódio.

Se manifestar alguma reacção de hipersensibilidade a ceftazidima devesuspender imediatamente o tratamento. As reacções de hipersensibilidade
(anafilaxia) observadas com estes dois tipos de substâncias podem ser graves.
Reacções graves de hipersensibilidade podem necessitar de tratamento médicoadequado ou de outras medidas de emergência.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Ciclum:
Quando for instituída terapêutica combinada com doses elevadas decefalosporinas e fármacos nefrotóxicos, por exemplo, antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, da qual podemresultar efeitos indesejáveis na função renal. No entanto, a experiência clínicanão evidenciou efeitos indesejáveis da ceftazidima na função renal com asdoses terapêuticas recomendadas.
Quando utilizados durante tempo prolongado, antibióticos de largo espectrocomo a ceftazidima, podem dar origem ao desenvolvimento de microrganismosnão sensíveis (ex.: cândida, enterococos) podendo ser necessário a suspensãodo tratamento ou a adopção de outras medidas de precaução adequadas. Éessencial que o doente seja observado periodicamente e quando clinicamenteadequado devem ser realizados testes de sensibilidade, durante a terapêuticadeste tipo de infecções.

Este medicamento tem na sua composição cerca de 53 mg de sódio por 1000mg de ceftazidima o qual deve ser tomado em consideração, em doentessubmetidos a dietas com restrição de sódio.
Tomar Ceftazidima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim podeafectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicoldeve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existem evidências de efeitos embriopáticos ou teratogénicos atribuíveis àceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, a ceftazidima deve seradministrada com precaução e após avaliação do risco e benefício, durante osprimeiros meses da gravidez.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e, deve ter-
se isto em consideração, quando a ceftazidima é administrada em mulheresdurante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Ter em atenção que as cefalosporinas estão relacinadas com o aparecimento deefeitos indesejáveis do sistena nervoso central nos doentes com insuficiênciarenal, que podem comprometer a capacidade de condução.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Ceftazidima Ciclum:
O pó para injectável tem como excipiente o carbonato de sódio.
O solvente de reconstituição é água para preparações injectáveis.

3.COMO TOMAR CEFTAZIDIMA CICLUM

Tomar Ceftazidima sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomendações gerais sobre a posologia:
A Ceftazidima deve ser administrada por via parentérica. A dose depende dagravidade e tipo de infecção, idade, massa corporal, função renal do doente.

As dose habituais são:

Posologia nos adultos
A dose média de Ceftazidima para adultos é de 1000 mg a 6000 mg/diaadministrada por via IM ou IV em 2 ou 3 doses. Em adultos com a função renalnormal, têm sido administradas com segurança até 9g/dia.

Na tabela seguinte é indicada a dose individual, o intervalo de administração e adose diária por tipo de infecção:

Intervalo de
Classificação da infecção
Dose individual administração
Infecções do tracto urinário e outras 500 mg ou 1000 12 eminfecções menos graves.
mg
12horas
Infecções não complicadas, causadas ou 1000 mg
8 em 8horas
suspeita de ser causada por
2000 mg
12 em
microrganismo sensível.
12horas
Infecções muito graves, especialmente em 2000 mg
8 em 8 horas
doentes imunodeficientes ou com
3000 mg
12
em
neutropenia
12horas

Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrosequística a dose recomendada é de 100 a 150mg/kg/dia dividida em três tomas.
Como profilaxia, na cirurgia da próstata deve ser administrada 1g na indução daanestesia e uma segunda dose na altura da remoção do catéter.

Posologia nos recém nascidos, lactentes e crianças

Na tabela seguinte é indicada a dosagem e intervalo de administração porgrupos etários e massa corporal

Grupo etário
Dosagem
Intervalo
de
administração
Recém nascidos, crianças 0 – 8
25 – 60 mg/kg de 12 em 12 horas
semanas
massa corporal/dia
Nos recém nascidos a semi-vida séricada ceftazidima pode ser 3 a 4 vezessuperior à dos adultos.
Crianças dos 2 meses até a um 1 ano
30 – 100 mg/kg de 8 em 8 horasmassa corporal/dia
12 h em 12horas.
Em crianças imunodeficientes com
Até 150 mg/ kg de 8 em 8 horas
infecções ou com fibrose quística ou massa corporal/diacom meningite bacteriana.
até 6g/dia.

Posologia nos idosos

Uma vez que a excreção da ceftazidima é feita quase exclusivamente por viarenal, em doentes idosos com a função renal diminuída, pode ser necessário umajustamento da posologia. Normalmente, em doentes idosos, principalmentecom mais de 80 anos de idade, a dose diária de ceftazidima não deve excedernormalmente 3000 mg (ver também ?Posologia na insuficiência renal?).

Posologia na insuficiência renal

A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins por isso, recomenda-se que adose seja ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal. Deve seradministrada uma dose inicial de 1g de ceftazidima, sendo as doses demanutenção ajustadas em função dos valores da clearance de creatinina e sãoas recomendadas nas tabelas seguintes.

Adulto

Clearance da
Creatinina sérica Dose de Ceftazidima Intervalo entre
creatinina
µmol/l (mg/100
Ciclum recomendada as doses

(ml/min.) ml)
(mg)
(horas)
<150
Intervalo
>50
Dose normal
(<1,7)
normal
150-200
50-31
1000 12
(1,7-2,3)
30-16
200-350
1000
24

(2,3-4,0)

15-6
350-500
500
24

(4,0-5,6)

<
>500
5
500 48
(> 5,6)

Em doentes com infecções muito graves e com insuficiência renal a dose deveser aumentada: ou aumentando a dose unitária em cerca de 50% ouaumentando adequadamente a frequência de administração. Nestes doentesdevem ser controlados os níveis séricos da ceftazidima antes de uma novaadministração, não devendo exceder 40mg/l. Nas crianças a posologia deve serajustada ao valor da clearance da creatinina, a qual por sua vez, deverá estarde acordo com a massa corporal

Posologia em diálise

A ceftazidima é dialisável. A semi-vida plasmática para a ceftazidima durante ahemodiálise varia entre 3 a 5 horas (ver capítulo 5.2 – Propriedadesfarmacocinéticas). Após conclusão da diálise deve ser administrada acorrespondente dose de manutenção. A ceftazidima pode ser administrada emdiálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Aceftazidima pode ser incorporada na solução de diálise (geralmente 125-250 mgem 2 l de solução).
Em doentes submetidos a hemofiltração venosa e hemodiálise venosa respeitaras dosagens estabelecidas nas tabelas seguintes.
Dosagem para hemofiltração venosa contínua

Dose de manutenção a (mg) para uma taxa
Clearence da
ultrafiltração de:
creatinina (ml/min) 5 ml/ min
16,7 ml/ min 33,3 ml/ min
50 ml/ min
0 250
250
500
500
5 250
250
500
500
10 250
500
500
750
15 250
500
500
750
20 500
500
500
750
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Dosagem para hemodiálise venosa continua

Clearence
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
da
1,0 l/h
2,0 l/h
creatinina
Taxa de ultrafiltração (l/h)
Taxa de ultrafiltração (l/h)
(ml/min)
0,5 (l/h)
1,0 (l/h) 2,0 (l/h) 0,5 (l/h) 1,0 (l/h) 2,0 (l/h)
0
500
500 500 500 500 750
5
500
500 750 500 500 750
10
500
500 750 500 750 1000
15
500
750 750 750 750 1000
20
750
750 1000
750 750 1000
a Intervalo de administração da dose de manutenção: 12 h.

Modo e via de administração

Injecção intramuscular
O pó é dissolvido em água para injectáveis e injectado profundamente nosglúteos ou na região lateral da coxa. A Ceftazidima geralmente é bem toleradasem a adição de um anestésico local.
No caso de necessidade, a Ceftazidima pode ser administrada por viaintramuscular, dissolvida em 1,5 ou em 3 ml de uma solução injectável decloridrato de lidocaína (0,5%, 1%). (consultar instruções de preparação doinjectável).

Injecção intravenosa
Para a injecção intravenosa o pó é dissolvido em 5 ml ou em 10 ml de águaprópria para injectáveis e injectada directa e lentamente (3 ? 5 minutos)
(consultar instruções de utilização e manipulação).
Instruções para preparação do injectável
A forma farmacêutica individual da Ceftazidima Ciclum pode ser preparada deacordo com o referido na tabela seguinte:


Volume de solvente a utilizar
Administração
Administração

Perfusão I.V.
I.M.
I.V.
Ceftazidima 500
1,5 ml
5 ml
———
mg
Ceftazidima 1000
3 ml
10 ml
50 ml
mg

O pó é dissolvido para injecção ou no frasco para perfusão. Os frascos sãomantidos em pressão reduzida. Após a adição do solvente ao pó ocorredesenvolvimento de dióxido de carbono e a pressão aumenta. O aparecimentode pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução não tem significado.

Preparação das soluções para injecção intramuscular ou bolús intravenoso

Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco parainjectável o volume de solvente recomendado.
Remover a agulha e agitar o frasco para injectável com movimentos circularespara obter uma solução límpida (1-2 minutos).
Inverter o frasco para injectável. Com o êmbolo da seringa totalmente descido,introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulhamergulhada na solução. As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têmefeitos prejudiciais.

NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidades da ceftazidima

A ceftazidima é menos estável na solução injectável de bicarbonato de sódio doque em outras soluções para perfusão, pelo que esta solução não érecomendada como solvente.
A ceftazidima é compatível com as seguintes soluções para perfusão mantendo-
se estável a temperatura não superior a 25ºC durante 24 horas (concentração deceftazidima entre 1 mg/ ml e 40mg/ml):
Solução de soro fisiológico injectável,
Solução de lactato de sódio 6M,
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Solução de lactato de Ringer,
Solução de glucose a 5 % e 10 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,225 %,
Solução de glucose a 5 % + Solução de cloreto de sódio a 0,45 %,
Solução de glucose a 4 % + Solução de cloreto de sódio a 0,18 %,
Solução de dextrano a 10%,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 40 a 10 % + Solução de glucose a 5 %,
Dextrano 70 a 6 % + Solução de cloreto de sódio a 0,9 %,
Dextrano 70 a 6% em Dextrose injectável a 5%

Em concentrações entre 0,05 mg/ ml e 0,25 mg/ ml, a ceftazidima é compatívelcom soluções para diálise intraperitoneal (lactato) quando conservada atemperatura inferior a 25ºC durante 24 horas.

São compatíveis misturas de ceftazidima na concentração de 4 mg/ ml com asseguintes soluções medicamentosas:

Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) 1 mg/ ml em cloreto de sódio a
0,9 % ou solução de glucose a 5 %,
Cefuroxima (cefuroxima sódica) 3 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9
%,

Heparina 10 U.I./ml ou 50 U.I./ ml em solução de cloreto de sódio a 0,9%,
Cloreto de potássio 10 mEq/l ou 40 mEq/l em solução de cloreto de sódio a 0,9
%
Cloxacilina (cloxacilina de sódio) 4 mg/ ml em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

Também é compatível a mistura de solução de ceftazidima (500 mg/ 1,5 ml) esolução injectável de Metronidazol (500 mg/ 100ml). Para administração IM aceftazidima pode ser misturada com solução de cloridrato de lidocaína (0,5%,
1%).

A ceftazidima não deve ser misturada na mesma seringa ou conjunto deperfusão com aminoglicósideos e com vancomicina. Recomenda-se por issoenxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração daceftazidima com estes dois antibióticos.

Durante a conservação de soluções preparadas de ceftazidima, pode surgir aintensificação da coloração amarelada, dependendo da concentração e dasolução de reconstituição. Desde que respeitadas as condições dearmazenagem, tal facto não apresenta qualquer significado na eficácia ecompatibilidade do antibiótico.
Se tomar mais Ceftazidima Ciclum do que deveria:
A sobredosagem pode provocar problemas neurológicos, incluindoencefalopatia, convulsões e coma.
Os níveis séricos de ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Caso se tenha esquecido de tomar Ceftazidima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, a Ceftazidima Ciclum pode ter efeitossecundários.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bemtolerada.
Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas,a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muitoraramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema,eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica.
Com maior frequênciapoderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramentetem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindotremor, contracções involuntárias dos músculos, convulsões e afecções docérebro, em doentes com insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidimaadministrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou maisdas enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatasealcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como comoutras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azotourémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia,trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemiahemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferircom a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE CEFTAZIDIMA CICLUM

Antes da reconstituição:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Após a reconstituição:
É preferível usar a solução de ceftazidima recentemente preparada mas, se nãofor possível a solução é estável 24 horas a temperatura inferior a 25ºC apósreconstituição com água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, ou 7 diasno frigorifico (de 2ºC a 8 ºC)

Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagemexterior.
Não utilize Ceftazidima Ciclum após expirar o prazo de validade indicado norótulo e embalagem. a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftazidima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Ciclum:
A substância activa é ceftazidima pentahidratada.
Os outros ingredientes são o carbonato de sódio e como solvente dereconstituição água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ceftazidima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Frasco de vidro com tampa de borracha e cápsula de alumínio. contendo pó
Ampola de vidro autoquebrável, contendo solvente (1,5, 3 ou 10 ml de água parainjectáveis).

Titular da autorização de introdução no mercado:
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Data de elaboração deste folheto:

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Plasma-Lyte (pH 7,4) 148 Viaflo Electrólitos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
3. Como utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, Solução para perfusão

Substâncias activas: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-
hidratado, acetato de sódio tri-hidratado e gluconato de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO E PARA QUE É UTILIZADO

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução que contém as seguintes substâncias em
água:cloreto de sódiocloreto de potássiocloreto de magnésio hexa-hidratadoacetato de sódio tri-hidratadogluconato de sódio
Sódio, potássio, magnésio, cloreto, acetato e gluconato são substâncias químicasexistentes no sangue.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é usado:para fornecer fluidos, por exemplo, em casos de:queimadurasferimentos na cabeçafracturasinfecçãoirritação peritoneal (inflamações no abdómen)como uma fonte de fluidos durante uma cirurgia

para o tratamento do choque devido a perdas de sangue e para outras condições clínicasque requerem substituição rápida de sangue e/ou fluidos
– na acidose metabólica (quando o sangue se torna muito ácido) que não põe a vida emriscona acidose láctea (um tipo de acidose metabólica causada pela acumulação de ácidolácteo no organismo). O ácido lácteo é produzido essencialmente pelos músculos e éeliminado pelo fígado.

2. ANTES DE UTILIZAR Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) VIAFLO

NÃO pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições:níveis de cloretos no sangue superiores ao normal (hipercloretemia)níveis de sódio no sangue superiores ao normal (hipernatremia)níveis de potássio no sangue superiores ao normal (hipercalemia)falência renalbloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)doenças nas quais o sangue se torna demasiado alcalino (alcalose metabólica ourespiratória)níveis de cálcio no sangue inferiores ao normal (hipocalcemia)deficiência da secreção de ácido no estômago (hipocloridria)se está a tomar diuréticos poupadores de potássio (comprimidos que provocam aacumulação de potássio no corpo). Exemplos:amiloridacanrenoato de potássioespironolactonatriamtereno
(Estes medicamentos podem estar incluídos em associações medicamentosas).

Tome especial cuidado com Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
Informe o seu médico, se tem ou teve alguma das seguintes condições. insuficiência cardíacainsuficiência respiratória (doença pulmonar)falência renal
(nas condições acima mencionadas pode ser necessário monitorização especial)pressão sanguínea elevada (hipertensão)acumulação de fluido sob a pele, em particular em torno dos tornozelos (edemaperiférico)acumulação de fluido nos pulmões (edema pulmonar)elevada pressão sanguínea durante a gravidez (pré-eclampsia ou eclampsia)aldosteronismo (uma doença que provoca níveis elevados de uma hormona chamadaaldosterona)

qualquer outra condição associada à retenção de sódio (quando o corpo retém demasiadosódio), como o tratamento com esteróides (ver também ?Ao utilizar com outrosmedicamentos?)qualquer condição que o torne mais susceptível a ter concentrações elevadas de potássiono sangue (hipercalemia), tais como:falência renalinsuficiência adrenocortical (doença da glândula adrenal que afecta as hormonas quecontrolam a concentração de químicos no organismo)desidratação aguda (perda de água do corpo, por ex., devido a vómitos ou diarreia)lesão extensa de tecidos (como a que pode ocorrer em queimaduras graves)
(Nestes casos, é necessária uma monitorização atenta dos níveis de potássio no sangue)miastenia gravis (uma doença que provoca fraqueza muscular progressiva)recuperação pós-operatória

Quando receber esta perfusão, o seu médico irá recolher amostras de sangue e urina paramonitorizar:a quantidade de fluido no organismoa quantidade de químicos, como o sódio e o potássio, no seu sangue e urina (electrólitosdo plasma e urina)o equilíbrio ácido-base (a acidez do sangue e urina)

Embora Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contenha potássio, não contém o suficientepara tratar uma deficiência em potássio grave (níveis plasmáticos de potássio muitobaixos).

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo contém substâncias que podem provocar alcalosemetabólica (tornam o sangue demasiado alcalino).

Se for necessário repetir o tratamento, o seu médico irá administrar outro tipo deperfusões. Estas irão cobrir as necessidades do organismo em outros minerais e nutrientes
(alimento).

Se o seu sangue for testado quanto à presença de fungos chamados Aspergillus, o testepode indicar a presença de Aspergillus mesmo que estes não estejam presentes.

Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos não podem ser usados enquanto estiver a receber umaperfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:diuréticos poupadores de potássio (alguns comprimidos, por ex., amilorida,espironolactona, triamtereno, canreonato de potássio)

(estes medicamentos podem ser incluídos em associações medicamentosas. Ver também
?NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se sofre de alguma das seguintescondições?, no início desta secção).

A utilização dos seguintes medicamentos não é recomendada enquanto estiver a receberuma perfusão de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo:inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (usado para tratar a pressãoarterial elevada)antagonistas dos receptores da angiotensina II (usado para tratar a pressão arterialelevada)tacrolímus (usado para prevenir a rejeição de um transplante e para tratar algumasdoenças da pele)ciclosporina (usado para prevenir a rejeição de um transplante)

Estes medicamentos podem aumentar a concentração de potássio no sangue, o que podepôr a vida em risco. É mais provável ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos dopotássio no caso de ter doença renal.

Outros medicamentos que podem afectar ou ser afectados pelo Plasma-Lyte 148 (pH 7,4)
Viaflo:corticosteróides (medicamentos anti-inflamatórios)carbenoxolona (medicamento anti-inflamatório usado para tratar úlceras do estômago)agentes bloqueadores neuromusculares (por ex., tubocurarina, suxametónio e vecurónio).
Estes medicamentos são usados em procedimentos cirúrgicos e são controlados peloanestesista.acetilcolinaaminoglicosidos (um tipo de antibiótico)nifedipina (usada para tratar a pressão arterial elevada e dor no peito)medicamentos ácidos incluem:salicilatos usados para tratar inflamações comprimidos para dormir (barbituratos)lítio (usado para tratar doenças psiquiátricas)medicamentos alcalinos (bases) incluem:simpatomiméticos (medicamentos estimulantes tais como efedrina e pseudoefedrina,usadas em preparações para a tosse e constipações)outros estimulantes (por ex., dexanfetamina, fenfluramina)

Ao utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo com alimentos e bebidas
Consulte o seu médico sobre o que pode comer ou beber.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se está gravida ou a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, pode receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo. O seumédico irá monitorizar os níveis de minerais no seu sangue e a quantidade de fluidoscorporais.

No entanto, se durante a gravidez ou aleitamento, for adicionado outro medicamento àsua solução para perfusão, deve:informar o seu médicoler o folheto informativo do medicamento adicionado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR PLASMA-LYTE® 148 (pH 7,4) VIAFLO

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo será dado por um médico ou enfermeiro. O seu médicoirá decidir a quantidade que precisa e quando irá ser administrado. Isto depende da suaidade, peso, condição e a razão para o tratamento. A quantidade que recebe também podeser afectada por outros tratamentos que esteja a receber.

NÃO deve receber Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se existirem partículas em suspensãona solução ou se a embalagem estiver de alguma forma danificada.

Normalmente Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo ser-lhe-á dado numa veia, através de umtubo plástico ligado a uma agulha. Normalmente é utilizada uma veia do seu braço para aperfusão. Contudo, o seu médico pode utilizar outro método para lhe dar o medicamento.

Qualquer solução não utilizada deve ser deitada fora. NÃO deve receber uma perfusão de
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo de um saco que já tenha sido parcialmente usado.

Se receber mais Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo do que deveria
Se lhe for dado demasiado Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (perfusão em excesso) ou fordado muito rápido, pode levar aos seguintes sintomas:sobrecarga de água e/ou sódio (sal) com acumulação de líquido nos nos tecidos (edema)provocando inchaçosensação de formigueiro nos braços e pernas (parestesia)fraqueza muscularincapacidade de mover (paralisia)batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca)bloqueio cardíaco (batimento cardíaco muito lento)paragem cardíaca (o coração pára de bater; situação de risco de vida)confusãoperda de reflexos dos tendõesrespiração reduzida (depressão respiratória)indisposição (náusea)

vómitosrubor (vermelhidão) da pelesedebaixa pressão arterial (hipotensão)sonolênciabatimento cardíaco lento (bradicardia)coma (inconsciência)acidificação do sangue (acidose), levando a fadiga, confusão, letargia e taxa respiratóriaaumentada.hipocaliemia (níveis de potássio no sangue inferiores ao normal) e alcalose metabólica
(quando o sangue se torna demasiado alcalino) especialmente em doentes com falênciarenal.alteração de humorfadigafalta de arrigidez dos músculosespasmo muscularcontracções dos músculos

Se desenvolver qualquer um destes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico.
A perfusão será interrompida e receberá tratamento, de acordo com os sintomas.

Se tiver sido adicionado um medicamento ao Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo, antes daperfusão em excesso ocorrer, esse medicamento pode também provocar sintomas. Develer o folheto informativo do medicamento adicionado para a lista de sintomas possíveis.

Se parar de utilizar Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo
O seu médico irá decidir quando parar de lhe dar esta perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tem alguns dos seguintes sintomas deve informar imediatamente o seu médico ouenfermeiro. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica muito grave ou mesmo fatal
(hipersensibilidade):inchaço da pele da face, lábios e da gargantadificuldade em respirarerupção cutâneavermelhidão da pele (eritema)
Irá receber tratamento dependendo dos sintomas.

Os outros efeitos secundários estão listados de acordo com as suas frequências.

Raros (ocorre em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais de 1 em cada 10.000doentes)reacções devidas à técnica de administração:febre (resposta febril)infecção no local de perfusãoreacção ou dor local (vermelhidão ou inchaço) no local de perfusãoirritação e inflamação da veia na qual a solução é perfundida (flebite). Isto pode causarvermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia onde a solução é perfundida.a formação de um coágulo de sangue (trombose venosa) no local da perfusão, que causador, inchaço ou vermelhão na área do coágulo.saída da solução de perfusão para os tecidos à volta da veia (extravasão). Isto podedanificar os tecidos e causar cicatrizes.excesso de fluido nos vasos sanguíneos (hipervolemia).

Muito raros (ocorre em menos de 1 em cada 10.000 doentes)convulsõesurticária.

Se tiver sido adicionado um medicamento à solução de perfusão esse medicamentotambém pode provocar efeitos secundários. Estes efeitos secundários dependem domedicamento que foi adicionado. Deve ler o folheto informativo do medicamentoadicionado para a lista de sintomas possíveis.

Informe o seu médico ou enfermeiro se detectar algum dos efeitos secundáriosmencionados ou não neste folheto. Se ocorrer algum efeito secundário, a perfusão deveser interrompida.

5. COMO CONSERVAR PLASMA-LYTE 148 (pH 7,4) VIAFLO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo não requer condições de conservação especiais.

NÃO utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo após o prazo de validade impresso no saco.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo se verificar partículas na solução ou se aunidade estiver danificada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo

As substâncias activas são:cloreto de sódio: 5,26 g por litro cloreto de potássio: 0,37 g por litrocloreto de magnésio hexa-hidratado: 0,3 g por litroacetato de sódio tri-hidratado: 3,68 g por litrogluconato de sódio: 5,02 g por litro

Os outros componentes são:
água para preparações injectáveishidróxido de sódio

Qual o aspecto de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo e conteúdo da embalagem
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo é uma solução transparente, livre de partículas visiveis.
É fornecida em sacos de plástico poliolefina/poliamido (Viaflo). Cada saco estáenvolvido externamente por uma sobrebolsa de plástico protectora e selada.

Os tamanhos do saco são:
50 ml
100 ml
150 ml
250 ml
500 ml
1000 ml

Os sacos são fornecidos em caixas de cartão. Cada caixa contém uma das seguintesquantidades:
50 sacos de 50 ml
50 sacos de 100 ml
35 sacos de 150 ml
30 sacos de 250 ml
20 sacos de 500 ml
10 sacos de 1000 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricantes:

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Reino Unido

Bieffe Medital Sabiñanigo
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Espanha

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar-County Mayo
Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento e Preparação

Utilizar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o recipientenão estiver danificado. Administrar imediatamente a seguir à inserção do sistema deadministração.
Não retirar o saco da sobrebolsa até estar pronto a ser utilizado.
O saco interior mantém a esterilidade do medicamento.
Não utilizar embalagens de plástico em ligações em série. Tal utilização pode resultar emembolia gasosa, devido ao ar residual ser arrastado do recipiente primário, antes de estarcompleta a administração do fluído do segundo recipiente.

A solução deve ser administrada com equipamento estéril, utilizando uma técnicaasséptica. O equipamento deve ser preenchido com a solução para prevenir a entrada dear no sistema.
Os aditivos podem ser introduzidos antes ou durante a perfusão, através da porta deaditivação de medicamentos estanque.
Quando é utilizado um aditivo, verifique a isotonicidade antes da administraçãoparentérica. É obrigatória a mistura asséptica completa e cuidadosa de qualquer aditivo.
As soluções com aditivos devem ser imediatamente utilizadas e não armazenadas.
Adicionar outro medicamento ou utilizar uma técnica de administração incorrecta, podecausar o aparecimento de reacções febris, devido à possível introdução de pirogénios. Emcaso de reacções adversas, a perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Eliminar após uma única utilização.
Eliminar qualquer quantidade não utilizada.
Não voltar a ligar sacos parcialmente utilizados.

Aberturaa. Remover o recipiente Viaflo da sobrebolsa, mesmo antes de utilizar.b. Verificar a existência de pequenas fugas por compressão firme do saco interior. Seforem encontradas fugas, eliminar a solução, porque a esterilidade pode estarcomprometida.c. Verificar a solução quanto à limpidez e ausência de partículas estranhas. Se a soluçãonão estiver transparente ou contiver substâncias estranhas, deitar fora a solução.

Preparação para administração
Usar material estéril para preparação e administração.a. Suspender o recipiente pela alça.b. Remover o plástico protector da porta de administração na parte inferior daembalagem:segurar a parte menor da peça com uma mão,segurar a parte maior da tampa com a outra mão e rodar,a cápsula irá sair rapidamente.c. Utilizar um método asséptico para preparar a perfusãod. Ligar o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanhamo sistema para a ligação, enchimento do sistema e administração da solução.

Técnicas para aditivação de medicamentos injectáveis
Aviso: Os medicamentos aditivados podem ser incompatíveis (ver Parágrafo
5?Incompatibilidades de medicamentos aditivados? abaixo).

Para aditivar medicamentos antes da administraçãoa. Desinfectar a porta de aditivação.b. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punçãona porta de aditivação e injectar.

c. Misturar completamente a solução e o medicamento. Para medicamentos de densidadeelevada, como o cloreto de potássio, bater levemente na porta de aditivação virada paracima e misturar.

Precaução: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados.

Para aditivar medicamentos durante a administraçãoa. Fechar o gancho (pinça) no sistema.b. Desinfectar a porta de aditivação.c. Utilizar seringa com agulha de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), fazer a punção naporta de aditivação e injectar.d. Remover o recipiente do suporte IV e/ou colocar numa posição vertical.e. Evacuar ambas as portas batendo levemente com o recipiente na vertical.f. Misturar completamente a solução e o medicamento.g. Repor o recipiente na posição de utilização, reabrir o gancho e continuar aadministração.

4. Prazo de validade durante utilização: (Aditivos)

Antes da utilização deve ser estabelecida a estabilidade química e física de qualqueraditivo para o pH do Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo.
Do ponto de vista microbiológico, o produto diluído deve ser usado imediatamente. Senão for utilizada imediatamente, o tempo e condições de conservação são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2ºC e 8ºC, excepto se a diluição foi realizada em condições assépticas validadas econtroladas.

5. Incompatibilidades de medicamentos aditivados

A incompatibilidade do medicamento a ser adicionado com a solução na embalagem
Viaflo, deve ser verificada antes da aditivação.
As instruções de utilização da medicação a adicionar devem ser consultadas.
Antes de adicionar um medicamento, verifique se é solúvel e estável em água no pH do
Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) Viaflo (pH 6,5 ? 8,0).
Os aditivos cuja incompatibilidade é conhecida não devem ser utilizados.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg Cápsulas moles Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Macrogol vitamina

Isotretinoína Pierre Fabre Isotretinoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Isotretinoína Pierre Fabre e para que é utilizada
2. Antes de tomar Isotretinoína Pierre Fabre
3. Como tomar Isotretinoína Pierre Fabre
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Isotretinoína Pierre Fabre
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 10 mg cápsulas moles
Isotretinoína Pierre Fabre 20 mg cápsulas moles
Isotretinoína

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE E PARA QUE É UTILIZADA

Isotretinoína Pierre Fabre contém como substância activa a isotretinoína, que pertence ao grupo dosmedicamentos conhecido como retinóides.

Isotretinoína Pierre Fabre é usado para tratar formas graves de acne (tais como acne nódulo-quística,acne conglobata ou acne em risco de originar cicatrizes definitivas) resistentes ao tratamento habitualanti-acne com antibióticos administrados por via oral e terapia local (creme, gel, pomada ou solução).

O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre só deverá ser prescrito e supervisionado por médicos comexperiência no uso e monitorização de retinóides no tratamento de formas graves de acne.

A Isotretinoína Pierre Fabre não deve ser utilizada no tratamento da acne que surja antes da puberdade,nem em crianças com idade inferior a 12 anos.

2. ANTES DE TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Não tome Isotretinoína Pierre Fabre:
– se estiver grávida ou a amamentar, se pretende engravidar ou puder engravidar e não estiver a adoptartodas as condições impostas por este tratamento para a prevenção da gravidez (ver caixa ?Gravidez e
Aleitamento ? Importante? em baixo)

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à isotretinoína ou a qualquer outro componente de Isotretinoína
Pierre Fabre, nomeadamente a amendoins ou soja.
– se tiver insuficiência hepática (doença grave do fígado)
– se tiver hipervitaminose A (valores muito elevados de vitamina A no organismo)
– se tiver valores muito elevados de lípidos no sangue (colesterol ou triglicéridos)
– se estiver a tomar um antibiótico da família das tetraciclinas.

Informe o seu médico se:
– Tiver história de depressão ou de outros problemas mentais (ver secção 4: Efeitos secundáriospossíveis).
– Caso tenha problemas com os seus rins. O seu médico pode ter de ajustar a dosagem da isotretinoína.
– Tenha peso em excesso ou diabetes mellitus, valores elevados de colesterol ou triglicéridos no sangueou consumir quantidades elevadas de álcool.
Nestes casos, pode-se verificar um aumento dos níveis de lípidos e glucose no sangue.
Caso se encontre em alguma destas situações, o médico pode pedir-lhe para fazer regularmente análisesao sangue.
Caso tenha diabetes mellitus, monitorize com maior frequência os seus níveis de glucose no sanguedurante a duração do tratamento.
– Caso tenha problemas de fígado.
A Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar os níveis das transaminases (enzimas do fígado). O médicovai pedir-lhe que faça análises ao sangue regulares, antes e durante o tratamento, de modo a verificar oestado do seu fígado.
Se se observar persistência dos valores elevados das enzimas hepáticas, o médico pode ter que diminuira dose ou interromper o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
– Possua história de alterações intestinais.

Pare imediatamente o tratamento e informe rapidamente o seu médico se:
– Caso fique grávida durante o tratamento ou no mês seguinte após ter terminado o tratamento.
– Caso verifique que:
– tem dificuldade em respirar, comichão e/ou erupção da pele. Estes sintomas podem significar umareacção alérgica.
– dores de cabeça acompanhadas por náuseas, vómitos ou visão alterada.
– dores de estômago fortes, náuseas ou vómitos ou diarreias graves com sangue nas fezes.
– dificuldades ou incapacidade em urinar.
– má visão nocturna e/ou problemas visuais.
– tem problemas psiquiátricos, em particular sinais de depressão (se se sentir muito triste ou tiver crisesde choro, se pensar em fazer mal a si próprio ou sentir-se afastado da sua família ou amigos).
– Caso note que os seus olhos ou pele estão amarelos e sinta vertigens.

Precauções especiais para doentes do sexo feminino:

Utilização durante a gravidez e aleitamento
A utilização de Isotretinoína Pierre Fabre é totalmente proibida durante a gravidez e o aleitamento (vercaixa ?Gravidez e Aleitamento ? Importante? em baixo)

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO – IMPORTANTE

A gravidez e o aleitamento são contra-indicação absoluta no tratamento com isotretinoína.

Isotretinoína Pierre Fabre é teratogénica. Isto significa que, caso fique grávida durante o tratamentoou no mês seguinte a ter terminado o tratamento, este medicamento pode causar malformações muitograves ao bebé em desenvolvimento no útero.

Diagrama de possíveis malformações externas no caso deocorrer gravidez durante o tratamento com isotretinoína:ausência de orelha(s) ou orelhas localizadas mais abaixo,cabeça grande, queixo pequeno, anomalia dos olhos emalformação do palato.

Frequentemente também ocorrem malformações internas.
Estas ocorrem no coração, timo, sistema nervoso e glândulasda paratiróide . Este medicamento também pode induzir o
aborto.

Não deve tomar Isotretinoína Pierre Fabre se:
– Estiver grávida ou se puder vir a engravidar durante o tratamento e durante o mês seguinte à suaconclusão.
– Se está a amamentar, pois a isotretinoína pode passar para o leite materno e prejudicar o seu bebé.

PROGRAMA DE PREVENÇÃO DA GRAVIDEZ
A Isotretinoína Pierre Fabre é contra-indicada em mulheres que possam engravidar, excepto se o
Programa de Prevenção da Gravidez for totalmente cumprido.

Condições para a prescrição e tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre em mulheres que possamengravidar:
– Percebeu o risco de teratogenicidade.
– Percebeu porque não deve ficar grávida.
O seu médico informou-a das medidas a adoptar para não engravidar e entregou-lhe um folheto aexplicar os diferentes métodos de contracepção.
Caso seja necessário, o seu médico pode-lhe indicar um(a) médico(a) ginecologista.
– Concordou em utilizar pelo menos um, mas de preferência dois métodos de contracepção eficazes,incluindo um método de barreira:
– pelo menos um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– durante todo o tratamento,
– durante 5 semanas após a conclusão do tratamento.
Deve efectuar contracepção, mesmo que não tenha menstruação ou não tenha actividade sexual.
– Compreende e aceita a necessidade de ter seguimento médico mensal. Neste contexto, serãoprescritos testes de gravidez pelo seu médico:
– um mês antes do início do tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre. O teste deve ser feito duranteos 3 primeiros dias do ciclo menstrual (período).

– todos os meses durante o tratamento,
– e 5 semanas depois de ter concluído o tratamento.

O resultado de cada teste deverá ser negativo: não deve engravidar em nenhuma ocasião durante otratamento nem no mês seguinte à sua conclusão.
– Deve assinar (ou o seu tutor legal) um formulário de consentimento informado sobre o tratamento eos métodos contraceptivos, tendo em conta que:
– foi informada acerca dos riscos associados ao tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre,
– aceita cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez

Precauções especiais para doentes do sexo masculino:
Não existem condições particulares para a prescrição a doentes do sexo masculino: Não há indícios quesugiram que a isotretinoína afecte a fertilidade ou a descendência dos doentes do sexo masculino emtratamento com este medicamento.
Lembre-se que nunca deve partilhar o medicamento com ninguém, em particular com mulheres.

Ao tomar Isotretinoína Pierre Fabre com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Fale com o seu médico oufarmacêutico acerca deste assunto.
Não tome medicamentos contendo vitamina A ou tetraciclinas (antibióticos) durante o tratamento com
Isotretinoína Pierre Fabre.
A administração de isotretinoína juntamente com a utilização de agentes tópicos com acçãoqueratolítica ou agentes exfoliantes antiacneicos deve ser evitada, pois pode aumentar a irritação local.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Deve ter cuidado ao conduzir e utilizar máquinas durante a noite, pois a visão nocturna pode diminuirdurante o tratamento, por vezes repentinamente. Este efeito raramente se mantém depois da conclusãodo tratamento.

Informações importantes sobre alguns constituintes de Isotretinoína Pierre Fabre:
Este medicamento contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

Conselhos para o dia-a-dia:
– Aplique cremes ou pomadas hidratantes na pele e utilize baton para os lábios durante o tratamento,caso sinta secura da pele e dos lábios.
– De modo geral, evite a aplicação de produtos irritantes na pele (por exemplo: cremes depilatórios)durante o tratamento.
– Evite a exposição excessiva ao sol: Isotretinoína Pierre Fabre pode aumentar a sensibilidade ao soldurante o tratamento.
Aplique um protector solar (Factor de protecção solar (SPF) mínimo de 15) caso não seja possívelevitar a exposição ao sol.
Não utilize lâmpadas de U.V. ou solários.
– Evite a depilação com cera durante o tratamento, bem como durante um período de, pelo menos, 6meses após o tratamento. Evite a dermoabrasão cirúrgica ou a terapia com laser (procedimentos

estéticos utilizados para alisar a pele com vista a remover cicatrizes ou sinais de envelhecimento). Estesprocedimentos podem induzir cicatrizes, hipo ou hiperpigmentação (descoloração ou aumento dacoloração da pele) e separação da epiderme.
– Utilize óculos ao invés de lentes de contacto durante o tratamento caso note que os seus olhos estãomuito secos.
– Pode ter de utilizar óculos de sol para proteger os seus olhos de ficarem encandeados.
– Tenha particular cuidado sempre que conduzir ou utilizar máquinas à noite, pois podem ocorreralterações visuais (menor visão nocturna) abruptamente.
– Evite exercícios físicos intensos durante o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre, pois pode terdores nos músculos e articulações durante o tratamento.
– Evite as doações de sangue durante o tratamento e até um mês após o ter terminado. Caso uma mulhergrávida receba o seu sangue, o seu bebé pode nascer com malformações graves.

3. COMO TOMAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Dosagem
Tomar Isotretinoína Pierre Fabre sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é de 0,5 mg por quilograma de peso, por dia (0,5 mg/kg/dia).
Na maior parte dos doentes a dose será de 0,5 a 1,0 mg/kg/dia.
Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito da Isotretinoína Pierre Fabre é demasiadoforte ou demasiado fraco.
As cápsulas deverão ser tomadas com alimentos, numa ou em duas tomas diárias. Engula as cápsulasinteiras, sem mastigar nem chupar.

Doentes com insuficiência renal grave
Se tiver insuficiência renal grave, o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre deverá ser iniciado numadose menor (por exemplo, 10 mg/dia).

Crianças
Isotretinoína Pierre Fabre não é recomendada no tratamento da acne pré-púbere, assim como emdoentes com idade inferior a 12 anos.

Doentes com intolerância
Em doentes que manifestem intolerância grave à dose recomendada, o médico pode continuar otratamento à dose máxima tolerada pelo doente.

Duração do tratamento
O tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre dura 16 a 24 semanas. A sua pele pode continuar amelhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento.
Assim, espere até que este período de 8 semanas tenha decorrido antes de iniciar um novo tratamento,caso este seja necessário. A maioria dos doentes precisa apenas de um ciclo de tratamento.

Se tomar mais Isotretinoína Pierre Fabre do que deveria:

Caso tenha tomado mais Isotretinoína Pierre Fabre do que devia, pode sofrer de hipervitaminose A.
Esta manifesta-se por dores de cabeça graves, náuseas ou vómitos, sonolência, irritabilidade e prurido
(comichão).
Contacte o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo o mais rápido possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Isotretinoína Pierre Fabre:
Se se esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Siga a posologia habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Isotretinoína Pierre Fabre pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitas vezes estes efeitos desaparecem com a continuação do tratamento, após a interrupção dotratamento ou alteração da dosagem (fale com seu médico acerca deste assunto). Este poderá ajudá-lopara lidar com estas situações
A listagem de efeitos secundários tem por base as seguintes taxas de incidência:
– Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes tratados
– Frequentes: menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
– Pouco frequentes: menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1.000 doentes tratados
– Raras: menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes tratados
– Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes tratados; desconhecido (não pode ser calculado a partirdos dados disponíveis).

Perturbações do foro psiquiátrico:
Em raras ocasiões alguns doentes, durante ou logo após o final do tratamento com isotretinoína,apresentaram-se deprimidos, com agravamento da depressão ou desenvolveram outras perturbaçõespsiquiátricas.
Os sintomas incluem tristeza, ansiedade, alterações de humor, crises de choro, irritabilidade, perda deprazer ou interesse por actividades sociais ou desportivas, crises de insónia ou sonolência, alterações depeso ou apetite, diminuição do rendimento escolar ou profissional ou problemas de concentração
Em muito poucos casos, alguns doentes tiveram pensamentos em se magoar a eles próprios ou em pôrfim à sua vida (pensamentos suicidas). Alguns colocaram em prática estes pensamentos. Existemrelatos que alguns destes doentes não aparentavam manifestar depressão.

Muito raramente, foram reportados casos de doentes a tomar Isotretinoína Pierre Fabre que se tornaramagressivos ou violentos.

Diga ao seu médico se tem historial de problemas mentais, incluindo depressão, comportamentosuicida ou psicose (perda de contacto com a realidade, como ouvir vozes ou ver coisas que nãoexistiam) ou se algum elemento da sua família sofre (ou sofreu) de algum problema mental.

Informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para alguma destas situações.

Se acha que está a desenvolver alguma destas situações deve contactar de imediato o seu médico.
Deverá ser aconselhado a parar o tratamento com Isotretinoína Pierre Fabre.
No entanto, por vezes não é suficiente parar a toma de Isotretinoína Pierre Fabre para que se sintamelhor; poderá necessitar de outro tipo de ajuda que o seu médico poderá providenciar.

Efeitos no metabolismo e alterações biológicas
– Foi observado, muito raramente, aumento da necessidade de beber e urinar em doentes a tomarisotretinoína.
Estes sintomas, associados com a presença de açúcares na urina e aumento dos níveis de açúcar nosangue, podem indicar a presença de diabetes.
Nestas situações, contacte o seu médico.
– Muito frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, diminuição do número deplaquetas, aumento do número de plaquetas.
– Frequentes: aumento da glucose e colesterol no sangue, diminuição do número de glóbulos brancos
– Muito frequentes: aumento do número de triglicéridos no sangue, diminuição do número delipoproteínas de alta densidade (HDL), aumento do número de transaminases.
– Frequentes: presença de proteínas no sangue ou na urina.
De acordo com os resultados, o seu médico pode pedir mais análises ou sangue e tomar medidas queache necessárias.

Doenças no sistema imunitário
– Raras: reacções alérgicas na pele, reacções anafiláticas (reacção alérgica grave), hipersensibilidade

Efeitos no sistema nervoso
– Foram notificados casos, muito raros, de hipertensão intracraniana benigna em doentes a tomarsimultaneamente isotretinoína e certos antibióticos (tetraciclinas).
Esta hipertensão manifesta-se por dores de cabeça persistentes, acompanhadas por náusea, vómitos oualterações visuais, sonolência e, por vezes, convulsões.
Pare de tomar Isotretinoína Pierre Fabre e contacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no ouvido e canais auditivos
– Foram notificados casos muito raros de diminuição da audição

Efeitos gastrointestinais
– Foram reportados casos muito raros de alterações gastrointestinais graves (tais como pancreatite,hemorragias gastrointestinais, colite e doenças inflamatórias). No caso de dor violenta no abdómen,acompanhada ou não por diarreia com sangue, náuseas e vómitos, pare o tratamento com isotretinoína econtacte o seu médico o mais rápido possível.

Efeitos no fígado
– Caso os seus olhos se tornem amarelos e se sinta cansado, pode ser indicativo de hepatite.
Apesar de este caso ser muito raro em doentes a tomarem Isotretinoína Pierre Fabre, deve parar otratamento e contactar o seu médico.

Efeitos nos rins
– Foram reportados casos muito raros de inflamação dos rins em doentes a tomar Isotretinoína Pierre
Fabre. Estes casos podem manifestar-se através de cansaço severo, dificuldade em urinar ouincapacidade de urinar e pálpebras inchadas.
Caso tenha estes sintomas durante o tratamento com isotretinoína, pare o tratamento e contacte o seumédico.

Efeitos na pele e membranas mucosas
– Em casos muito raros, a sua acne pode agravar durante as primeiras semanas de tratamento. Muitoraramente, podem-se desenvolver lesões inflamatórias na pele.
No entanto, e em geral, a continuação do tratamento será acompanhada de redução da acne e outrossintomas.
– Erupção, comichão ligeira e descamação ligeira da pele ocorrem muito frequentemente. A pele podeficar vermelha e mais frágil, em particular na face.
– Muito frequente: pele seca, em particular na face e lábios.
– Muito frequente: pele e lábios gretados.
– Muito raramente, podem ocorrer infecções bacterianas localizadas, por exemplo, na base das unhas,com inchaço, vermelhidão ou formação de pus.
– Muito raramente, pode ocorrer deterioração das unhas, aumento da pigmentação, alterações na texturado cabelo e crescimento aumentado de pêlos no corpo.
– Muito raramente, pode ocorrer sudação em excesso e comichão.
– Muito raramente, Isotretinoína Pierre Fabre pode induzir o aumento da sensibilidade ao sol durante otratamento (ver ?Conselhos para o dia-a-dia?, secção 2).
– Pode notar erupção cutânea, alteração do seu cabelo (perda de cabelo ou, mais raramente, cabelo maisgrosso) após ter tomado isotretinoína por algum tempo.

Efeitos no sistema respiratório
– Frequentemente, pode notar secura nasal, sangramento do nariz e rinofaringite.
– Muito raramente, a sua garganta pode ficar seca, ocorrer broncospasmos, induzindo algumarouquidão.

Afecções oculares
– Muito raramente, pode ocorrer diminuição da visão nocturna e alterações visuais podem ocorrerrepentinamente. Raramente estes efeitos persistem após o final do tratamento.
– Alguns doentes reportaram deficiência na visualização de cores.
– Muito frequente: inflamação da pálpebra (blefarite), conjuntivite, secura dos olhos, irritação dosolhos, o que pode levar a má tolerância às lentes de contacto.
Pode ter necessidade de utilizar óculos de sol para evitar ficar encandeada.
– Foram reportados muito raramente outros efeitos secundários em relação aos olhos: irritação ocularintensa, opacidade da córnea, inflamação da córnea (queratite), cataratas, fotofobia e distúrbios visuais.

Caso note alguma maior dificuldade em ver causada pelo medicamento, informe rapidamente o seumédico.

Afecções musculoesqueléticas
– Foram muito frequentemente notificadas dores nas costas por doentes a tomar isotretinoína.

– Dores nas articulações e nos músculos foram também reportadas muito frequentemente: é prudentereduzir o exercício físico vigoroso durante o tratamento.
Todos estes efeitos são reversíveis após descontinuado o tratamento.
– Foram também reportados casos muito raros de artrite, anomalias ósseas (por exemplo, crescimentoretardado e densidade óssea reduzida) e calcificação dos tecidos moles. Os níveis sanguíneos da enzimacreatina-fosfoquinase, libertada durante a degradação da fibra muscular, podem aumentar no caso deesforço físico vigoroso em doentes a tomar isotretinoína.

Efeitos no sistema linfático
– Muito raramente, observou-se aumento de volume dos nódulos linfáticos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem. Manter a embalagem bem fechadapara proteger da luz. Não utilize Isotretinoína Pierre Fabre após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

No final do tratamento, deve devolver todas as cápsulas não utilizadas ao seu farmacêutico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Isotretinoína Pierre Fabre 5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsula mole

– A substância activa é a isotretinoína.
Uma cápsula mole de 5 mg contém: 5 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 10 mg contém: 10 mg isotretinoína
Uma cápsula mole de 20 mg contém: 20 mg isotretinoína

– Os outros componentes são: óleo de soja refinado, óleo vegetal hidrogenado, cera amarela de abelhas.

Composição do revestimento da cápsula de 5 mg e 20 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio 25% (E171) em glicerol.

Composição do revestimento da cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172).

Composição da tinta de impressão negra: álcool SDA 35, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172),ftalato de acetato de polivinilo, água, álcool isopropílico, macrogol, hidróxido de amónio

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E FABRICANTE

Titular da autorização de introdução no mercado

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178 ?5º Esq.
1070-243 Lisboa

Fabricante

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale,
67930 BEINHEIM
França

Catalent U.K. Swindon Encaps Limited
Frankland Road – Blagrove
SN5 8YS Swindon ? Wiltshire
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE)sob as seguintes denominações:

– Bélgica:

ISOCURAL
– República Checa:
CURACNE
– França:

CURACNE
– Grécia:

CURACNE
– Hungria:

CURACNE
– Luxemburgo:
CURACNE
– Polónia:

CURACNE
– Portugal:

ISOTRETINOÍNA PIERRE FABRE
– Espanha:

ISOACNE

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Condições de prescrição e dispensa do medicamento:
Isotretinoína Pierre Fabre é um medicamento sujeito a receita médica que requer monitorizaçãoespecial durante o tratamento.

Para mulheres que possam engravidar:
– Antes da prescrição, deve ser obtido o consentimento da doente em fazer contracepção.
– A prescrição é limitada a um mês de tratamento. A continuação do tratamento implica uma novaprescrição.
– O tratamento deve ser dispensado até, no máximo, 7 dias após a data de prescrição.
– O tratamento só será dispensado quando as seguintes condições de prescrição forem verificadas:

– Para a primeira prescrição:
– Assinatura do consentimento informado sobre a contracepção.
– Utilização de pelo menos um meio contraceptivo, iniciado pelo menos um mês antes de iniciar otratamento.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do teste de gravidez (plasma hCG).

– Para prescrições subsequentes:
– Continuação da contracepção.
– Avaliação do nível de compreensão do doente.
– Data do último teste de gravidez (plasma hCG).

Pode obter mais informações acerca de Isotretinoína Pierre Fabre junto do seu médico ou farmacêutico.

Categorias
Cloreto de sódio Diazepam

Oxitocina Generis Oxitocina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxitocina Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxitocina Generis
3. Como utilizar Oxitocina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxitocina Generis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Oxitocina Generis 10 U.I./1 ml Solução injectável
Oxitocina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxitocina Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Oxitocina Generis pertence ao grupo de medicamentos denominados oxitócicos
(medicamentos que favorecem o início do trabalho de parto estimulando ascontracções).

Classificação farmacoterapêutica
Grupo 8.1.2 Hormonas e medicamentos usados no tratamento das doenças endócrinas.
Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas. Lobo posterior dahipófise.

Indicações terapêuticas
Indução do trabalho de parto, no final do tempo de gravidez.
Estimulação da contractilidade em casos de inércia uterina primária ou secundária.
Controlo da hemorragia pós-parto, em mulheres nas quais os derivados da cravagem docenteio não estão indicados.

2. ANTES DE UTILIZAR Oxitocina Generis

Não utilize Oxitocina Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) à oxitocina ou a qualquer outro componente de
Oxitocina Generis;
-se o feto apresenta desproporção cefalopélvica, apresentação anormal;
-se tem toxemia severa (que se caracteriza por hipertensão arterial severa, presença deproteínas na urina, edemas, insuficiência renal e convulsões tónico-clónicasgeneralizadas, que podem levar a uma situação de coma);
-se existe predisposição para embolia por líquido amniótico (morte do feto no útero,desprendimento prematuro da placenta);

-se tem antecedentes de cesariana ou qualquer outro acto cirúrgico afectando o útero,placenta prévia, contracções hipertónicas, distocias mecânicas;
-se existe sofrimento fetal quando o parto não é eminente;
-se lhe estão a ser administrados conjuntamente prostaglandinas ou outros estimulantesdas contracções uterinas. Deve existir um intervalo de pelo menos seis horas entre aadministração destes e de Oxitocina Generis.

Tome especial cuidado com Oxitocina Generis
A indução do trabalho do parto com oxitocina só deve ser feita por razões médicas enunca por conveniência.

O seu médico ajustará a dose de oxitocina nos casos de parto prematuro, partosmúltiplos, distensão excessiva do útero ou em mulheres que tenham tido mais de cincopartos.

Deve reduzir-se o volume de perfusão em doentes com transtornos cardiovasculares.
Devem utilizar-se soluções mais concentradas ajustando devidamente a dose.

Deve ter-se em consideração que mesmo em casos de utilização correcta da oxitocina esupervisão adequada podem verificar-se contracções hipertónicas em doenteshipersensíveis à oxitocina.

A indução farmacológica do parto com dinoprostona ou oxitocina está associada a umrisco acrescido de coagulação intravascular disseminada (CID) pós-parto, consideradauma situação muito rara. Este risco acrescido pode ser ainda mais relevante se a idadeda mulher for igual ou superior a 35 anos, se ocorrerem complicações durante agravidez e se a idade gestacional for superior às 40 semanas. Nestas mulheres, autilização de Oxitocina Generis deverá ser efectuada com especial atenção e osprofissionais de saúde deverão estar atentos a qualquer sinal de CID (i.e. fibrinólise).

Utilizar Oxitocina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Oxitocina Generis, e nesses casos pode sernecessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns dos medicamentos,em particular:
– anestésicos gerais com grande poder relaxante do útero (halotano, clorofórmio, etc.);
– agentes vasopressores (medicamentos que produzem uma constrição dos vasos) quepode originar hipertensão arterial severa durante o período pós-parto;
– prostaglandinas ou outros estimulantes das contracções uterinas (ver secção Nãoutilize Oxitocina Generis).

Gravidez e aleitamento
Não aplicável. Ver secção Indicações terapêuticas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se encontram disponíveis dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oxitocina Generis
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 1 ml,ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Oxitocina Generis

Utilizar Oxitocina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

A oxitocina deve ser utilizada exclusivamente em meio hospitalar e sob controlomédico.

Indução do trabalho de parto ou estimulação da contractilidade uterina:

Para indução do trabalho de parto, a administração faz-se sempre por perfusãointravenosa e nunca por via intramuscular. O controlo adequado da velocidade deperfusão é essencial e deve utilizar-se uma bomba de perfusão ou outro equipamentosemelhante, se disponível. A doente deve estar constantemente vigiada por pessoalespecializado na utilização deste medicamento e nas possíveis complicações dotratamento.

Iniciar a perfusão com uma solução sem oxitocina, preferencialmente soro fisiológico.

Preparar a solução de oxitocina dissolvendo de forma asséptica uma ampola de 10 U.I.em 1000 ml de solvente não hidratante. Agitar suavemente ou rodar o frasco ou o sacovárias vezes antes da utilização para garantir uma mistura homogénea (a solução contém
10 mU/ml de oxitocina).

Colocar a solução no sistema de perfusão. A dose inicial não deve ser superior a
1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., caso não haja equipamento adequado para efectuar amedição) e deve aumentar-se gradualmente em 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min.) até queas contracções sejam semelhantes às do trabalho de parto normal. A dose máximarecomendada é de 20 mU/min. (40 gotas/min.).

A dose deve sempre ser ajustada à resposta individual. Para isso, a doente deve sercuidadosamente vigiada (frequência do coração do feto, pressão sanguínea; se possíveltocometria). Em caso de ocorrência de um estado de hiperactividade uterina e/ousofrimento fetal deve imediatamente interromper-se a perfusão e administrar oxigénio àmãe.

Hemorragia pós-parto:

Dissolver entre 10 e 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampolas) em 1000 ml de solvente nãohidratante e manter a perfusão à velocidade necessária para controlar a atonia uterina.

Se utilizar mais Oxitocina Generis do que deveria (sobredosagem)

É muito importante reconhecer os sinais de sobredosagem que podem aparecer de formabrusca ou lentamente.

Os sintomas que aparecem são os de intoxicação hídrica: dores de cabeça, náuseas,vómitos, anorexia e dor abdominal. Em casos mais graves, sonolência, convulsões tipogrande mal e coma. A concentração de electrólitos no sangue é baixa.

O tratamento consiste na supressão de qualquer ingestão de líquidos, obrigar a urinar omais precocemente possível e corrigir o desequilíbrio electrolítico. As convulsõespodem controlar-se com diazepam ou outro medicamento semelhante. Em caso decoma, deve assegurar-se a manutenção da função respiratória e aplicar as restantesmedidas normais nestes quadros.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxitocina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se surgir algum dos seguintes efeitos secundários:hipertonicidade, espasmos, contracções tetânicas, ruptura do útero devidas ahipersensibilidade à oxitocina. No entanto, a maioria destes casos acontece com autilização de doses excessivas.

A oxitocina tem um ligeiro efeito antidiurético (inibe a excreção de urina). Aadministração durante longos períodos pode resultar numa intoxicação hídrica,especialmente se a doente receber simultaneamente líquidos por via oral (ver secção Seutilizar mais Oxitocina Generis do que deveria).

São descritos outros efeitos secundários: diminuição da frequência cardíaca do feto,icterícia neonatal, reacções alérgicas, hemorragia pós-parto, alterações do ritmocardíaco, náuseas, vómitos, hematoma pélvico, afibrinogenemia (doença caracterizadapor problemas de coagulação).

Descreveu-se um aumento do risco de coagulação intravascular disseminada após oparto em doentes submetidas a indução farmacológica do parto com dinoprostona ouoxitocina (ver secção Tome especial cuidado com Oxitocina Generis). A frequênciadestas reacções adversas parece ser, no entanto, rara (< 1 em cada 1000 partos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oxitocina Generis

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oxitocina Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no rótulo da ampola a seguir a ?VAL?.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxitocina Generis
-A substância activa é a oxitocina. Cada ampola de 1 ml de Oxitocina Generis contém
0,01667 mg de oxitocina, correspondente a uma actividade biológica de 10 U.I./ml.
-Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial, acetato de sódio e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxitocina Generis e conteúdo da embalagem
Oxitocina Generis apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, emampolas de vidro incolor Tipo I com 1 ml de capacidade.
Embalagens com 10 e 100 ampolas de 1 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura – Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Rotexmedica GmbH
Bunsestrasse 4
D-11946 Trittau
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada exclusivamente atratamentos em meio hospitalar.

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Categorias
Carbamazepina Cloreto de sódio

Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
3.Como utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt, 260 MBq/ml, soluçãoinjectável
Fludeoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado numa técnica chamada "tomografia por emissão de positrões" (PET).
Com esta técnica é possível visualizar a actividade das células do seu corpo. Éparticularmente útil nos seguintes casos:

Oncologia
1. A presença de um tumor pode ser detectada para:
a. Certas formas de cancro do pulmão
b. Aumento de várias glândulas no pescoço, sem causa conhecida
c. Crescimento do pâncreas (para distinguir crescimento benigno de maligno)

2. A propagação de um tumor pode ser detectada para:

a. Cancro da cabeça e do pescoço.
b. Cancro do pulmão.
c. Cancro da mama
d. Cancro do esófago.
e. Cancro do pâncreas
f. Cancro no cólon.
g. Linfoma maligno (cancro dos nódulos linfáticos)
h. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

3. O efeito do tratamento pode ser determinado para:
a. Linfoma maligno (cancro das células brancas do sangue)
b. Cancro da cabeça e do pescoço

4. Se se suspeitar de recorrência de um tumor, pode-se confirmar no caso de:

a. Glioma (tumores no cérebro)
b. Cancro da cabeça e pescoço
c. Cancro da Tiróide
d. Cancro do pulmão
e. Cancro da mama
f. Cancro do pâncreas
g. Cancro Colorrectal (cancro do intestino)
h. Cancro Ovário
i. Linfoma Maligno (cancro dos células brancas do sangue)
j. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

Cardiologia
Pode-se utilizar um PET Scan em combinação com outras técnicas para predizer se acirurgia poderá melhorar o seu coração.

Neurologia
Para pessoas com ataques epilépticos, um PET scan pode ajudar a encontrar a origemdos ataques.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO
INJECTÁVEL MALLINCKRODT

Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à fludeoxiglucose ou a qualquer outro componentedo Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Tome especial cuidado com Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
Se tiver algum problema com os rins, informe por favor o seu médico, ele pode quererajustar a dose que vai receber.
Se estiver com alguma infecção diga por favor ao seu médico, pois poderá influenciar osucesso do exame.
Uma vez que recebeu um produto radioactivo, é aconselhado a não entrar em contactopróximo com crianças nas 12 horas seguintes à injecção.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Todos os medicamentos que influenciam a quantidade de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o exame.
São exemplos:
? Produtos que contêm glucose e a insulina.

? Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína,fenobarbital)
? Alguns medicamentos para tratar problemas cardíacos (catecolaminas)

Medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantesdas colónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com alimentos ebebidas
Por favor certifique-se que bebe bastante água e bebidas e vai frequentemente à casa debanho, antes e após o exame, para minimizar a radiação absorvida pela bexiga. Noentanto, as bebidas não devem conter açúcar.
Se o exame for realizado como parte do tratamento de tumores ou epilepsia, deve estarem jejum durante, pelo menos, 4 horas antes de receber o Fludeoxiglucose [18F]
Solução Injectável Mallinckrodt.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Quando há necessidade de administrar produtos medicinais radioactivos a mulheres emidade fértil, deve-se explorar sempre a possibilidade de gravidez. Por favor informe oseu médico se estiver grávida ou se tiver falta de uma menstruação. Qualquer mulherque tenha um atraso na menstruação deve-se presumir grávida, até que se prove ocontrário. Se existir alguma dúvida é importante reduzir a exposição à radiação aomínimo estritamente necessário para a obtenção da informação clínica pretendida. Têmque ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.

Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar oexame. Se receber a Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt durante operíodo em que está a amamentar, não deve dar leite ao seu filho durante as 12 horasseguintes a receber a injecção. Deve tirar o leite e eliminá-lo. É recomendável evitar ocontacto próximo com o recém-nascido durante as primeiras 12 horas após injecção.
Após 12 horas poderá recomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt não tem influência conhecidana sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Utilizar Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Preparação
Siga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitandobebidas com açúcar.
Antes do exame deve evitar toda a actividade física.
Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.
Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose nosangue.

A injecção
O Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt ser-lhe-á administrado porinjecção intravenosa. A dose dependerá do procedimento e do equipamento utilizado nohospital, geralmente a adultos dá-se uma dose de 100 a 400MBq.

Para crianças será calculada uma dose inferior.

Não administrar mais do que 16ml.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt doque deveria
Uma vez que o Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é administradopor um médico sob condições de controlo estritas, é improvável que ocorrasobredosagem. No entanto, se tiver sido administrada uma actividade excessiva, a doseabsorvida pode ser reduzida aumentando, tanto quanto possível, a eliminação doradionuclídeo, forçando a diurese e micções frequentes. Para isso, deve beber muita
água e ir frequentemente à casa-de-banho.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodtpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. Até à data não foram reportados quaisquer efeitos secundários para o
Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional paraprodutos radioactivos.
Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt após o prazo devalidade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt

A substância activa é Fludeoxiglucose [18F]
Os outros componentes são Cloreto de Sódio, Água para preparações injectáveis,
Citrato de Sódio dihidratado, Ácido Cítrico monohidratado.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por injecção, isto é, éessencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e conteúdo daembalagem

A Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é uma solução injectávellímpida e incolor ou ligeiramente amarela em frasco para injectáveis, dentro dumescudo de chumbo para protecção contra radiação. Quando lhe for trazido estará numaseringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands

Fabricante:
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Categorias
Finasterida Macrogol

Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos e para que é utilizada
2. Antes de tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos
3. Como tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Jaba 5 mg Comprimidoscomprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA JABA 5 MG COMPRIMIDOS E para que é utilizadA

Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos é um medicamento cuja substância activa é afinasterida.

Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos é utilizada no tratamento e controlo da Hiperplasia
Benigna da Próstata (HBP) (aumento do volume da próstata) e na prevenção de eventosurológicos para:
– Redução do risco de retenção urinária aguda (incapacidade de urinar);
– Redução do risco de cirurgia incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) eprostatectomia.
A finasterida provoca a regressão da próstata hiperplásica (cujo volume estáaumentado), melhora o débito urinário (jacto urinário) e os sintomas associados com a
HBP.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA JABA 5 MG COMPRIMIDOS

Não tome Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos.

1

Uma vez que Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos está indicada para uma doençaexclusivamente masculina, as mulheres e crianças não devem tomar este medicamento.

Tome especial cuidado com Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos

– se possuir um grande volume urinário residual (sensação de não conseguir esvaziartotalmente a bexiga depois de urinar) e/ou o débito urinário gravemente diminuído
(redução do jacto urinário), deverá ser cuidadosamente vigiado.

– Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos pode afectar um teste sanguíneo chamado PSA.
Se realizou este teste, informe o seu médico que está a tomar Finasterida Jaba 5 mg
Comprimidos.

Tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, a finasterida não interfere com outros medicamentos.

O seu médico pode receitar-lhe Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos com outrosmedicamentos, cuja substância activa se chama doxazosina, para o ajudar a controlarmelhor a sua HBP.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos está indicada na HBP nos homens e assim só deveser utilizada por homens.

Se a sua parceira sexual estiver grávida ou puder vir a engravidar, deverá evitar aexposição da sua parceira ao seu sémen, o qual poderá conter vestígios do fármaco.

As mulheres grávidas ou a amamentar não devem manusear comprimidos esmagados oupartidos, pois se a finasterida for absorvida por via oral ou através da pele de umamulher grávida de um bebé do sexo masculino, poderá causar deformações nos órgãossexuais do bebé.
Os comprimidos de Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos possuem um revestimento queevita o contacto com a substância activa durante o manuseamento normal, desde que oscomprimidos não tenham sido partidos ou esmagados.

Condução de veículos e utilização de máquinas

2

Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos não altera a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Jaba 5 mg
Comprimidos

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA JABA 5 MG COMPRIMIDOS

Tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos sempre de acordo com as indicações domédico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia, com ou sem alimentos.

Se tomar mais Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomaro seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que se lembrar. Contudo, se faltarpouco tempo para a próxima toma, não tome a dose esquecida.

Se parar de tomar Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Finasterida Jaba 5 mg
Comprimidos. Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes de indicadopelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

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Como todos os medicamentos, Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são pouco frequentes e incluem: impotência (incapacidade de teruma erecção), menor desejo sexual, alterações ou problemas com ejaculação (tais comodiminuição da quantidade de sémen libertado durante a relação sexual), inchaço nopeito, exantema (manifestação cutânea eruptiva), dor testicular e reacções alérgicas,entre as quais prurido (sensação de comichão cutânea), urticária (afecção cutâneacaracterizada por erupções cutâneas semelhantes a picadas de urtiga ou com sensação dequeimadura) e inchaço dos lábios e da face.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA JABA 5 MG COMPRIMIDOS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos

– A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por película contém 5mg de finasterida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado,carboximetilamido sódico, docusato sódico, celulose microcristalina, estearato demagnésio, óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e indigotina
(E132).

Qual o aspecto de Finasterida Jaba 5 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem

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Comprimidos revestidos por película, de cor azul-clara, redondos e biconvexos,acondicionados em embalagens de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11
2700-486 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

5

Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo e para que é utilizado.
2.Antes de utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
3.Como utilizar Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo.
4.Efeitos secundários possíveis.
5.Conservação de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo


FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão

Substância activa: cloreto de potássio e cloreto de sódio.
Outros ingredientes: água para preparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Baxter Médico Farmacêutica Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra

Fabricantes:

Baxter Healthcare Ltd.Baxter S.A.
Thetford
7860 Lessines
Norfolk – Reino UnidoBélgica


Bieffe Medital Sabinanigo
22666 Sabinanigo (Huesca)
Espanha

1.O QUE É CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO 0,9% P/V

VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO,E PARA QUE É QUE É UTILIZADO

O Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, éuma solução hipertónica para perfusão. Cada 1000 ml de solução contém 1,50 g/l de Cloreto de
Potássio e 9 g/l de Cloreto de Sódio em água para injectáveis, os quais fornecem 20 mmol/l depotássio, 154 mmol/l de sódio e 174 mmol/l de cloreto.

A solução é para administração intravenosa e pode ser apresentada em embalagens de 500 ml e
1000 ml em sacos de plástico de poliolefina/poliamida envolvidos em plástico. Cada recipiente épara utilização como dose única.

Não utilizar sem supervisão médica.

Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão,pode ser utilizado nas seguintes situações:

Para prevenir e tratar a depleção de potássio em situações de perda de cloreto de sódio e água.

2.ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO 0,15% P/V E CLORETO DE SÓDIO

0,9% P/V VIAFLO, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Existem situações nas quais não deve ser utilizado?

Esta solução é segura na maioria dos doentes, mas não deve ser utilizada:

Se sofrer de uma perturbação grave dos rins com diminuição da quantidade de urina ou comsupressão da urina;
Se possuir um nível sanguíneo muito elevado de potássio, sódio ou cloro;
Se sofrer da Doença de Addison;
Se sofrer de insuficiência cardíaca não compensada.

Existem situações nas quais se deve administrar com cuidado?

Se apresentar uma das seguintes condições clínicas, a solução vai-lhe ser administrada comparticular cuidado e provavelmente irá necessitar de testes adicionais para se avaliar se omedicamento lhe é adequado:

Devido à presença de potássio: Condições associadas a doença cardíaca ou que originam níveisanormalmente aumentados de potássio (perturbações dos rins, desidratação grave ou destruiçãotecidular grave – como ocorre nas queimaduras).
Devido à presença de sódio: Condições associadas a retenção de sódio tais como hipertensão,insuficiência cardíaca, infiltração e acumulação de líquido nos tecidos ou nos pulmões (edema) ouproblemas com os rins, particularmente no caso de gravidez (pré-eclâmpsia).

Por favor avise o seu médico se sofrer ou já tiver sofrido destas condições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Níveis sanguíneos de potássio demasiado elevados ou demasiado baixos originam insuficiênciacardíaca no coração materno e fetal. Deste modo, os níveis de electrólitos maternos devem sercontrolados regularmente.

A solução de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v pode ser administradadurante a gravidez e amamentação, se tomada para as indicações correspondentes e nas dosesterapêuticas mencionadas. Por favor avise o seu médico se estiver grávida ou estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas?
Não relevante.

Podem ser administrados outros medicamentos?

Certos medicamentos alteram o efeito normal do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de
Sódio 0,9% p/v Viaflo, Solução para Perfusão, podem mesmo ver o seu efeito alterado pelasolução, não devendo ser tomados conjuntamente, pois podem interagir clinicamente um com ooutro. Se estiver a tomar um destes medicamentos, o seu médico não lhe vai administrar a solução.

Os medicamentos seguintes são conhecidos por interagir com esta solução:

Devido à presença de potássio: Medicamentos que aumentam a concentração de potássio nosangue (diuréticos poupadores de potássio, inibidores ECA (enzima de conversão da angiotensina),antagonistas dos receptores da Angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e outros medicamentos quecontenham potássio).
Devido à presença de sódio: Corticoesteróides associados à retenção de sódio e água.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Como e quanto?

O seu médico irá decidir quanto é que necessita e quando é que deve ser administrado. Irá dependerda sua idade, peso, estado clínico e biológico, assim como também do motivo do tratamento e dequalquer outro tratamento administrado simultaneamente.

Instruções para utilização:
1.Aberturaa.Remova o recipiente Viaflo da sobrebolsa antes da utilização.b.Verifique fugas apertando o saco firmemente. Se forem encontradas fugas, rejeite a solução, poisa esterilidade pode estar comprometida.c.Verifique a solução para limpidez e ausência de matérias estranhas. Se a solução não estiverlímpida ou contiver material estranho, rejeite a solução.

2.Preparação para a administração
Utilizar material estéril para a preparação e administração.a.Suspender a embalagem pelo orifício de suporte.b.Remover a protecção plástica da porta de saída na parte inferior do recipiente:agarrar com firmeza a asa pequena do tubo do saco com uma mão,agarrar com firmeza a asa grande na tampa com a outra mão e rode,a tampa irá sair.c.Utilizar um método asséptico para montar / efectuar a perfusão.d.Ligue o sistema de administração. Consultar as instruções completas que acompanham o sistema
para ligação, antes da montagem do sistema e administração da solução.

3.Técnicas para a injecção de medicamentos aditivos
Aviso: Os aditivos podem ser incompatíveis.

Para adicionar medicamentos antes da administração
a.Desinfectar o local da injecção.b.Utilizar uma seringa com uma agulha 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação naporta de punção e injectar.c.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos. Para medicamentos com elevadadensidade, como o cloreto de potássio, bater ligeiramente nas portas enquanto estão na posiçãovertical e misturar.
Atenção: Não armazenar sacos que contenham medicamentos adicionados à solução.

Para adicionar medicamentos durante a administração
a.Fechar a pinça do sistema.b.Desinfectar o local de injecção.c.Utilizar uma seringa com uma agulha de 19 a 22 gauge (1,10 – 0,70 mm), inserir a medicação na

porta de punção e injectar.d.Remover a embalagem do pólo intravenoso e/ou coloque-a numa posição vertical.e.Evacuar ambas as portas, batendo ligeiramente enquanto a embalagem está na posição vertical.f.Misturar adequadamente a solução e os medicamentos.g.Colocar a embalagem na posição correcta de utilização, voltar a abrir a tampa e continuar aadministração.

Se sentir que o efeito do Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,
Solução para Perfusão, é demasiado forte ou demasiado fraco, avise o seu médico.

Como é que a solução vai ser administrada?

A administração de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, é efectuada por via intravenosa, através de um tubo de plástico, utilizando-se umequipamento estéril e uma técnica asséptica.

Durante o longo tempo da perfusão, o médico pode decidir que necessita de medicamentosadicionais, para lhe fornecer nutrientes simultaneamente.

Se tomar mais Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, do que deveria?

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha água e sódio irá originar umainfiltração e acumulação de líquido nos tecidos (edema).

A administração excessiva de qualquer fluído que contenha potássio pode originar hipercaliémia
(demasiado potássio), cujos sintomas são:

Sensação de formigueiro nas extremidades corporais, por exemplo dedos dos pés e mãos;
Fraqueza muscular, paralisia;
Alterações do ritmo cardíaco a paragem cardíaca.

A retenção do excesso de sódio, quando existe uma excreção deficiente de sódio renal, podeoriginar edema pulmonar ou periférico.
A administração excessiva de sais de cloreto pode provocar a perda de bicarbonato com um efeitoacidificante.

Se notar algumas alguma alteração na forma como se sente, antes ou durante o tratamento com estemedicamento, deve avisar imediatamente o médico ou o pessoal de enfermagem. A perfusãodeverá ser parada. O seu médico irá tomar as medidas adequadas.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v
Viaflo, Solução para Perfusão, pode ter efeitos secundários, incluindo, febre, infecção no local deinjecção, vermelhidão, reacção ou dor local, irritação na veia, trombose venosa ou flebite a partirdo local de injecção, extravasamento e hipervolémia.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou opessoal de enfermagem. O seu médico irá tomar as devidas medidas.

5.CONSERVAÇÃO DE Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo,

Solução para Perfusão

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Cada unidade de Cloreto de Potássio 0,15% p/v e Cloreto de Sódio 0,9% p/v Viaflo, Soluçãopara Perfusão, possui um prazo de validade impresso no rótulo. Não utilize após expirar o prazode validade ou caso a solução não esteja límpida, sem partículas visíveis ou caso a embalagemesteja danificada.

Não remova a unidade do plástico envolvente antes da utilização. A embalagem de protecçãomantém a esterilidade do produto.

Qualquer porção da unidade não utilizada deve ser eliminada. Sacos parcialmente utilizados nãodevem ser ligados.

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