Categoria: Laxantes osmóticos

Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Abril de 2011
Sem comentários em Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FERINJECT e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FERINJECT
3.Como utilizar FERINJECT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FERINJECT
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERINJECT 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão
Carboximaltose férrica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FERINJECT E PARA QUE É UTILIZADO

O FERINJECT é um medicamento anti-anémico, ou seja é um medicamento utilizadopara tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é umelemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pelahemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Paraalém disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para amanutenção da vida no corpo humano.
O FERINJECT é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando asformilações orais são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objectivo da terapêutica
é repôr as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhosdevida a deficiência em ferro).

Antes da administração o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para calcular a dosede FERINJECT que necessita.

2.ANTES DE UTILIZAR FERINJECT

Não utilize FERINJECT

se tem alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose férrica ou a qualquer outrocomponente de FERINJECT,se tem anemia não derivada de deficiência em ferro,

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações nautilização de ferro,durante os primeiros três meses de gravidez

Tome especial cuidado com FERINJECT

Informe o seu médico se tem uma infecção, asma, eczemas, alergias ou doenças hepáticas
O FERINJECT não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Utilizar FERINJECT com outros medicamentos

Se o FERINJECT for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro,estas formulações poderão ser menos eficientes.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida e aconselhe-se com ele antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar FERINJECT. É pouco provável que o
FERINJECT represente risco para a criança em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o FERINJECT prejudique a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FERINJECT

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução nãodiluída, o que deve ser tido em consideração por doentes que estejam numa dieta comrestrição de sódio.

3.COMO UTILIZAR FERINJECT

O seu médico pode administrar FERINJECT por três vias possíveis: não diluído numainjecção, durante a diálise ou diluído em perfusão gota-a-gota.

Por injecção, pode receber até 4 ml de FERINJECT, correspondendo a 200 mg de ferro,por dia, directamente na veia. Pode receber esta dose uma a três vezes por semana.
Se estiver em diálise, pode receber FERINJECT durante a sessão de hemodiálise viadialisador.
Por perfusão gota-a-gota, pode receber até 20 ml de FERINJECT, correspondendo a 1000mg de ferro, uma vez por semana directamente na veia. Porque o FERINJECT é diluídocom solução de cloreto de sódio para perfusão gota-a-gota, pode atingir um volume até
250 ml apresentar-se como uma solução castanha.

O seu médico irá ter a responsabilidade de calcular a dose apropriada e escolher a via,frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seumédico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, deforma a evitar a acumulação de ferro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o FERINJECT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram notificados são classificados como frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes) ou pouco frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes).

Os seguintes sintomas foram frequentes: dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal,obstipação, diarreia, erupção cutânea, reacções no local de administração.
Os seguintes sintomas foram pouco frequentes: parestesia, hipotensão, rubor facial,distúrbios no paladar, vómitos, dispepsia, flatulência, comichão, urticária, doresmusculares, dores nas costas, dores nas articulações, febre, fadiga, dores no peito,arrepios, mal-estar, edema periférico.

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode serdetectado nas análises clínicas.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição transitóriada fosforemia e aumento de uma enzima chamada alanino-aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento deumas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase eaumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica
Peça ao seu médico mais informação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FERINJECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o FERINJECT após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar oucongelar.

Assim que o frasco para injectáveis de FERINJECT for aberto deve ser utilizadoimediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluídadeve ser utilizada imediatamente.

O FERINJECT será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERINJECT

A substância activa é ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratadode ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclórico
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FERINJECT e conteúdo da embalagem

O FERINJECT é uma solução injectável ou para perfusão castanho-escura, nãotransparente.

O FERINJECT está disponível em frascos para injecáveis de vidro de 2 ml de soluçãocorrespondendo a 100 mg de ferro e em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml desolução, correspondendo a 500 mg de ferro.

O FERINJECT está disponível em embalagens de 5 unidades de frascos para injectáveisde 2 ml e de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França

Fabricante:
Alloga France
534, rue Jean Bertin
45770 Saran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República
Eslovaca, Reino Unido: Ferinject®
Suécia: Ferijet?

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França
Tel: + 33(0)1 41 06 58 90contact@vifor-france.fr.

Etiquetas Carboximaltose férrica, Cloreto de sódio, Ferinject, ferro, gota

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Abril de 2011
Sem comentários em Oxaliplatina Hospira Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Oxaliplatina Mayne e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Oxaliplatina Mayne
3.Como utilizar Oxaliplatina Mayne
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Oxaliplatina Mayne
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Mayne
5 mg/ml pó para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oxaliplatina Mayne E PARA QUE É UTILIZADO

A Oxaliplatina é uma substância antineoplásica (contra o cancro) e é utilizada no tratamento docancro metastático (avançado) do cólon (intestino grosso) ou recto (saída intestinal) ou comotratamento adicional após cirugia para remover um tumor (crescimento) no cólon.
.

É utilizada em associação com outros medicamentos antineoplásicos designados 5-Fluorouracilo
(5-FU) e Ácido Folínico (AF).

2. ANTES DE UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Não utilize Oxaliplatina Maynese tem alergia (hipersensibilidade) à Oxaliplatina ou a qualquer outro componente de Oxaliplatina
Mayne, lactose monohidratadase está em fase de aleitamentose tem um número reduzido de figuras celulares sanguíneas,se tem formigueiro e entorpecimento nos dedos e/ou dedos dos pés, e tem dificuldade em efectuartarefas delicadas, tais como apertar os botões,se tem um problema renal grave.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Maynese tem problemas renais de gravidade moderada

se sofreu alguma vez de alergia a outros medicamentos contendo platina, tais como Carboplatinaou Cisplatina

Utilizar Oxaliplatina Mayne com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não deve engravidar enquanto estiver em tratamento com Oxaliplatina e deve utilizar um métodocontraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento com Oxaliplatina, deve informar o seumédico imediatamente. Deverá utilizar um método contraceptivo eficaz durante e após otratamento, durante 4 meses para as mulheres e 6 meses para os homens.
A Oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o qual poderá ser irreversível. Os doentes dosexo masculino são assim aconselhados a não tentarem ser pais até 6 meses depois de teremterminado o tratamento e a conservarem o esperma antes do tratamento.

Aleitamento
Não utilize a Oxaliplatina Mayne enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Dado que o tratamento com Oxaliplatina pode causar um aumento do risco de tonturas, náuseas evómitos, e outros sintomas neurológicos que afectam o caminhar e o balanço, poderá afectar emligeira ou moderada forma a sua capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR Oxaliplatina Mayne

Apenas para adultos.

A Oxaliplatina Mayne será prescrita por um especialista em tratamentos do cancro.

A dose depende da área de superfície do seu corpo (calculada em m2) e do seu estado de saúde.
Também depende de outros medicamentos que sejam utilizados para o tratamento do seu cancro.
A duração do seu tratamento será determinada pelo seu médico.

A Oxaliplatina Mayne é administrada por injecção numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas. A dose habitual para adultos, incluindo os idosos, é de 85 mg/ m2 de superfície corporaluma vez cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos antineoplásicos.

A dose que recebe dependerá dos resultados dos resultados sanguíneos e se experimentou efeitossecundários previamente com a Oxaliplatina.

Se utilizar mais Oxaliplatina Mayne do que deveria
Como este medicamento é administrado num hospital, é muito improvável que receba muito maisou muito menos, contudo informe o seu médico se tiver alguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, a Oxaliplatina Mayne pode causar efeitos secundários, emboranem todas as pessoas os apresentem. Se sentir algum efeito secundário é importante que informeo seu médico antes do seu próximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos:
– Contusão anormal, hemorragia ou sinais de infecção tal como dor de garganta e temperaturaelevada
– Diarreia ou vómitos persistentes ou graves
– Estomatite /mucosite (úlceras nos lábios ou boca)
Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ouruídos.
Sintomas de angioedemas ? inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca e garganta (oque pode causar dificuldades em engolir ou respirar)

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 10% dos doentes) são:
– Distúrbios nervosos os quais podem causar fraqueza, formigueiro ou dormência dos dedos,dedos dos pés, à volta da boca ou na garganta o que pode algumas vezes ocorrer em associaçãocom cãibras. É frequentemente estimulado pela exposição ao frio, como por exemplo abertura deum frigorífico ou pegar numa bebida fria. Pode também sentir alguma dificuldade a executaroperações delicadas, tais como apertar os botões. No entanto, na maioria dos casos estes sintomasresolvem-se completamente, mas existe a possibilidade dos sintomas persistirem após o fim dotratamento.
– Algumas pessoas sofreram uma sensação de picadas, tipo choque no sentido descendente, nosbraços ou tronco quando flectem o pescoço.
– A Oxaliplatina pode causar algumas vezes uma sensação desagradável na garganta, emparticular quando se engole, e que dá a sensação de falha respiratória. Esta sensação, quandoacontece, habitualmente ocorre nas horas seguintes à perfusão e pode ser despoletada porexposição ao frio. Embora desagradável, não se prolonga e desaparece sem necessidade detratamento. O seu médico pode decidir alterar o seu tratamento como resultado deste efeito.
– Sinais de infecção tal como dor de garganta e aumento da temperatura.
– Redução do número de glóbulos brancos, o que facilita a contracção de infecções.
– Redução das plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou hematoma (nódoa negra).
– Redução dos glóbulos vermelhos, o que pode tornar a sua pele pálida e causar fraqueza oucansaço. O seu médico far-lhe-á análises ao sangue para verificar se as suas células sanguíneassão suficientes antes de iniciar o seu tratamento e antes de cada ciclo subsequente.
– Reacções alérgicas: erupção e prurido cutâneo (bolhas), inchaço das mãos, pés, tornozelos,face, lábios, boca ou garganta (os quais podem dificultar a deglutição ou respiração) e pode sentirque está a desfalecer.
– Perda ou falta de apetite
– Níveis de glucose (açúcar) sanguínea muito elevados, os quais podem dar a sensação de muitasede, boca seca ou necessidade de urinar mais frequentemente.
– Níveis de potássio sanguíneos baixos, que pode causarem alterações no ritmo cardíaco.
– Níveis de sódio sanguíneos baixos, que podem causar cansaço e confusão, contracção muscular,sincope ou coma.
– Alteração do sabor

– Dor de cabeça
– Hemorragias nasais
– Dificuldade respiratória
– Tosse
– Náuseas (sentir-se doente), vómitos (estar doente) ? habitualmente o seu médico dá-lhemedicação antes do tratamento para prevenir os vómitos, e pode continuar após o tratamento.
– Diarreia, se apresentar diarreia grave ou persistente, ou vomitar, contacte o seu médicoimediatamente para ser aconselhado.
– Dor na boca ou lábios, úlceras na boca
– Dores de estômago, obstipação
– Problemas na pele
– Perda de cabelo
– Dores nas costas
– Cansaço, perda de força /fraqueza, dores no corpo
– Dor ou rubor no local da administração durante a perfusão
– Febre
– Resultados de análises ao sangue, os quais mostram alterações no funcionamento do fígado.
– Aumento de peso

Efeitos secundários frequentes (em 1% a 10% dos doentes) são:
– Corrimento nasal
– Infecção pulmonar
– Desidratação
– Excitabilidade ou irritabilidade excessiva
– Tonturas
– Inflamação nervosa dos seus músculos
– Rigidez do pescoço, intolerância / desconforto com a luminosidade e dores de cabeça
– Conjuntivite, problemas visuais
– Hemorragia anormal, sangue na urina e fezes
– Coágulos sanguíneos, habitualmente nas pernas, o que causar dor inchaço ou rubor
-Coágulos sanguíneos nos pulmões o que causar dores pulmonares e dificuldades respiratórias
– Rubor
Dores no peito, soluços
Indigestão e acidez gástrica
Escamação da pele, erupção cutânea, aumento do inchaço e problemas nas unhas
Dores articulares e nos ossos
Dor ao urinar ou alterações na frequência com que urina
Resultados de análises ao sangue que demonstram que os seus rins não funcionam correctamente
Perda de peso
Depressão
Dificuldades em dormir

Efeitos secundários pouco frequentes (em 0,1% a 1% dos doentes) são:
Problemas auditivos
Obstipação e inchaço abdominal
Sensação de ansiedade ou nervosismo
Resultados de testes sanguíneos indicativos de aumento da acidez

Efeitos secundários raros (em 0,01% a 0,1% dos doentes) são:
Dificuldade em falar

Surdez
Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldades respiratórias, escoriação pulmonar que causadificuldades respiratórias
Inflamação que causam dores abdominais ou diarreia

Efeitos secundários muito raros (em 1 a 10.000 dos doentes) são:
Doença no fígado que o seu médico monitorizará
Alterações no funcionamento dos rins

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito não mencionado nestefolheto, por favor informe o seu médico.

5. Como cONSERVAr A Oxaliplatina Mayne

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservaçãopara o frasco para injectáveis fechado. Não utilize após o prazo de validade, que corresponde ao
último dia do mês mencionado, impresso no rótulo e embalagem exterior.

A solução reconstituída deve ser diluída imediatamente em solução de Glucose a 5% (50 mg/ml)de forma a originar um solução de concentração não inferior a 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. Apósdiluição a perfusão deve ser utilizada imediatamente. A estabilidade química e física foidemonstrada para 48 horas entre 2ºC e 8ºC. Se não utilizada imediatamente, os tempos deconservação e as condições de utilização são da inteira responsabilidade do utilizador e nãodevem habitualmente ser superiores a 24 horas conservada entre 2ºC e 8ºC, excepto se a diluiçãoocorreu sob condições de assepsia controlada e validada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Mayne

A substância activa é a Oxaliplatina
O outro componente é a Lactose Monohidratada

A Oxaliplatina Mayne apresenta-se como pó para solução para perfusão. O medicamentoencontra-se em contentores de vidro, chamados frascos para injectáveis, contendo 50 mg ou 100mg de Oxaliplatina. Um ml de solução reconstituída contém 5 mg de Oxaliplatina. Os frascospara injectáveis são envolvidos por uma película de plástico protector para reduzir o risco dederrame, caso os frascos se partam ? estes são conhecidos como Onco-Tain®. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens de um frasco.

A solução é preparada pela mistura do pó com água para injectáveis ou solução injectável de
Glucose a 5%. Esta solução é depois diluída em solução injectável de Glucose a 5% para obter asolução a perfundir (através de um drip).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da AIM é:

Mayne Pharma (Portugal), L.da, Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal,
Tel.: 214857430, Fax: 214857437;

e o fabricante responsável pela libertação dos lotes na Europa é a Mayne Pharma PlC,
Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Instruções para utilização, manipulação e eliminação

Tal como com outros produtos potencialmente tóxicos, deve haver precauções na manipulação epreparação das soluções de Oxaliplatina.

Instruções de manipulação:

A manipulação deste agente citótoxico por profissionais de saúde requer todas as precauções domanipulador e à sua volta.
A preparação de soluções injectáveis de medicamentos citotóxicos devem ser efectuadas porpessoal especializado e com conhecimento dos medicamentos utilizados, em condições queassegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente, e em particular, a protecçãodo pessoal que manipula os medicamentos, de acordo com as regras do hospital. É necessáriauma área reservada para esta finalidade. É proibido fumar, comer ou beber nesta área.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, particularmente batas demangas compridas, óculos de protecção, gorro, luvas descartáveis esterilizadas, máscaras deprotecção, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos de recolha de resíduos.

Os dejectos e vómitos devem ser manipulados com cuidado.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.
Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e considerado comoresíduo contaminado. Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos,apropriados e devidamente identificados. Ver a secção ?eliminação de resíduos?.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com a pele,lavá-la imediata e cuidadosamente com água.

Se o pó de Oxaliplatina, a solução reconstituída ou a solução para perfusão, contactar com asmucosas, lavá-las imediata e cuidadosamente com água.

Precauções especiais para administração

NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio

NÃO administrar o produto sem diluição
Apenas a solução injectável de Glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser utilizada como diluente. NÃOreconstituir ou diluir para perfusão com soluções de cloreto de sódio ou soluções contendocloretos.

NÃO misturar com outros medicamentos, no mesmo saco de perfusão ou administrarsimultaneamente na mesma via de perfusão.
NÃO misturar com medicamentos alcalinos ou soluções, em particular o 5-Fluorouracilo,soluções de Ácido Folínico contendo Trometamol com excipiente e sais de Trometamol de outrassubstâncias activas. Os medicamentos ou soluções alcalinas afectam negativamente a estabilidadeda Oxaliplatina.

Instruções de utilização com Ácido Folínico (AF) (como Folinato de cálcio ou Folinatodissódico)
A Oxaliplatina 85 mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% (50mg/ml) é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de Ácido Folínico (AF)numa solução de Glucose a 5% (50 mg/ml), durante 2 a 6 horas usando um sistema em Ycolocado imediatamente antes do local de perfusão. Estes dois medicamentos não devem sermisturados no mesmo saco de perfusão. O Ácido Folínico (AF) não deve conter Trometamolcomo excipiente e só deve ser diluído usando uma solução isotónica de Glucose a 5% (50 mg/ml)e nunca soluções alcalinas, de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5 FU)
A administração da Oxaliplatina deve preceder sempre a administração das fluoropirimidinas, isto
é 5-Fluorouracilo (5-FU).

Após administração da Oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e depois administre o 5-
Fluorouracilo (5 FU).

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos e da Oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento respectivo.

USAR APENAS os solventes recomendados (em baixo)

Qualquer solução reconstituída que apresente sinais de precipitação não deve ser utilizada e deveser destruída de acordo com as normas vigentes para eliminação de resíduos citotóxicos (ver embaixo).

Reconstituição da solução

Para reconstituição da solução deve ser utilizada Água para injectáveis ou solução de Glucose a
5%.
Para o frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml
Para o frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração de 5 mg
Oxaliplatina/ml

Do ponto de vista microbiológico e químico, a solução reconstituída deve ser diluídaimediatamente com solução de Glucose a 5%.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária da solução reconstituída dos frascos para injectáveis e depoisdiluir com 250 ml a 500 ml de solução de Glucose a 5%, de forma a obter uma solução cujaconcentração de Oxaliplatina esteja entre não menos de 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml. A gama deconcentrações nas quais se demonstrou a estabilidade da Oxaliplatina foi entre 0,2 mg/ml e 1,3mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa. A estabilidade química e física in use foi demonstrada para
48 horas a 2-8ºC. Do ponto de vista microbiológico, a perfusão deve ser utilizada imediatamenteapós a preparação.

Se não utilizada de imediato, as condições e tempo de conservação in-use são da responsabilidadedo utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, excepto se a diluiçãodecorreu sob condições assépticas validadas e controladas.

Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é apenas para uso único. Qualquer solução para perfusão não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar solução de Cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para reconstituiçãoou diluição.

Perfusão
A administração de Oxaliplatina não requer prehidratação.

A Oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de Glucose a 5% de forma a obter umasolução cuja concentração não seja inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida através de veiaperiférica ou central, durante 2 a 6 horas. Quando a Oxaliplatina é administrada com 5-
Fluorouracilo, a perfusão de Oxaliplatina deve preceder a administração do 5-Fluororuracilo.

Eliminação de resíduos
Todos os produtos não utilizados, bem como o material utilizado para reconstituição, diluição eadministração deve ser destruído de acordo com as normas vigentes aplicáveis aos agentescitotóxicos e seguindo as disposições em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Data da aprovação deste texto:

Etiquetas Cloreto de sódio, Fluorouracilo, glucose, perfusão intravenosa, solução para perfusão

Macrogol Risperidona

Risperidona Azevedos Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Março de 2011
Sem comentários em Risperidona Azevedos Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Risperidona Azevedos e para que é utilizado
2.Antes de tomar Risperidona Azevedos
3.Como tomar Risperidona Azevedos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Risperidona Azevedos
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 1 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 2 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 3 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 4 mg comprimidos
Risperidona Azevedos 6 mg comprimidos

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento:
-Conserve este folheto. Pode ter a necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RISPERIDONA AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Azevedos é um medicamento antipsicótico.
É utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose éuma doença psiquiátrica, caracterizada por pertubações do pensamento, dassensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na percepção
(como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora dohabitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações doestado mental resultantes de ansiedade e tensão. Risperidona Azevedos podeser tomado em situações de início súbito (agudas) e prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Azevedos também é utilizado noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demência).
Risperidona Azevedos também pode ser utilizado para tratar alteraçõescomportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação emcrianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Azevedos é a mania,que é caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Azevedos também pode ser administrado para tratar o autismo emcrianças e adolescentes. Risperidona Azevedos pode ser utilizado em regime demonoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos comoestabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Não utilize Risperidona Azevedos
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer um dosexcipientes de Risperidona Azevedos. As reacções de hipersensibilidade podemser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comichão, falta de arou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente oseu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Azevedos
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Azevedos pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que
Risperidona Azevedos tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou oinchaço de partes do corpo provocado pela retenção de liquidos.

Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas doestado de consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto período detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Azevedos pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigilia,aumento da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Azevedos.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exarcebação da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Azevedos. Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-
se monitorização clínica.

Risperidona Azevedos contém lactose. Se sofre de doenças hereditárias rarasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou deficiência deabsorção da glucose-galactase. contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contem o corante vermelho depounceau 4R (E124). Pode causar reacçõea alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo Sunset
(E110). Pode causar reacções alérgicas.

Doenças cardiovasculares, Insuficiência hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demência de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de algumas destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Azevedos.

Doentes Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Azevedos, do que éhabitualmente prescrito. (ver ?Como tomar Risperidona Azevedos?).

Tomar Risperidona Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O seu médico dir-lhe-á quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona
Azevedos. Risperidona Azevedos pode aumentar o efeito do álcool e defármacos que reduzem o tempo de reacção (?tranquilizantes?, narcóticos quetiram as dores, certos anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritospelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de parkinson, (agonistas dadopamina ex: lovodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Azevedos.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito de Risperidona Azevedos.
Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Azevedosno sangue. Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algumtratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez noestômago podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Azevedos nosangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Azevedos.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Azevedos nosangue.
-O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Azevedosno sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demência, nãoalteram o efeito de Risperidona Azevedos.
Risperidona Azevedos não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usdos para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Azevedos com furosemida, um fármaco utilizado para trataralgumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar
Risperidona Azevedos: cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seumédico que decidirá se poderá tomar Risperidona Azevedos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Azevedos.
Neste caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utiliza máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade a Risperidona Azevedos, porque Risperidona Azevedos podeafectar a sua capacidade de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Azevedos
Este medicamento contém lactose, pelo que se sofre de patologias hereditáriasde intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou de deficiência deabsorção da glucose-galactose, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contém o corante pounceau 4R
(E124) que pode causar reacções alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo alaranjado
(E110) que pode causar reacções alérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Tome Risperidona Azevedos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Azevedos juntamente com as refeições ou no intervalodestas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Azevedos, mas istovaria de pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude neminterrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seianlterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. Noentanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a suasituação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose diáriatambém se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos são recomendados para a sua situção particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demência

Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos será suficiente. Recomenda-sde iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alterandos.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tornar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja 0,5miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona
Azevedos deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áquanto deve tomar de Risperidona Azevedos, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-áo que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominadoestabilizador do humor, para além de Risperidona Azevedos para tratar estasituação.

À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Azevedos deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidosapropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade deeliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no inicio do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Azevedos deve ser utilizado com precaução nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4ºdia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partirdo 4º dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, oseu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose , 0,50 mg por dia. Osaumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igualou superior a duas semanas, até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu pesoestiver compreendido entre 20 e 45 Kg. Para um peso superior a 45 Kg, a dosemáxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantoscomprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir que contêm uma quantidadediferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma queapresentam.

Uma vez que Risperidona Azevedos não se encontra disponível na dosagem de
0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasindicações mencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Azevedos do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seumédico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informações para o méeico em caso de sobredosagem

– No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilaçãoadequada.
– Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis.
– Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferênciapara o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Azevedos
– No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
– Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Risperidona Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Azevedos é habitualmente bem tolerado e os efeitos secundáriossão, muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.

-Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono,agitação ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão,náuseas, vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Emboraestes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

-Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial dotratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muitoraro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ? Tomeespecial cuidado com Risperidona Azevedos?) e podem também surgirperturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular eagitação nas pernas. Estes últimos sintomas habitualmente não são perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Azevedos ouadministrar um medicamento adicional.

-Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina oudormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos dealterações momentâneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmodurante um curto período de tempo, procure um médico.

-Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
-A hipersensibilidade a Risperidona Azevedos é muito rara, podendo seridentificada, por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou faceinchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o maisrapidamente possível.
– Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição naconsciência, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.

– Em casos muito raros foi observado aumento de açucar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

-Em casos Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de váriosfactores em simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura docorpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na lingua, face, bocaou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

– Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perdade leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.

Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. Noentanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeitoindesejável detectado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não tome Risperidona Azevedos após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Azevedos

– A substância activa é a risperidona.
– Os outros ingredientes são: amido de milho pré-gelatinizado, lactose,hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, Laurilsulfato desódio, estearato de magnésio.

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm Opadry II 85F26774 brown (álcoolpolivinilico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido ferro vermelho
(E172), óxido ferro amarelo (E172), vermelho de pounceau 4R (E124), talco).

Os comprimidos a 1 mg também contêm Opadry OY-7240 clear (hipromelose,macrogol 400).

Os comprimidos a 2 mg também contém Opadry II 85F23466 orange (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo sunset
(E110), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos a 3 mg também contêm Opadry II 02B22023 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio(E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco).

Os comprimidos a 4 mg também contém Opadry II 85F21490 green (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo dequinoleína (E104), carmim de índigo (E132)).

Os comprimidos a 6 mg também contém Opadry II 02B22026 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), macrogol
400, talco, amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Risperidona Azevedos estão acondicionados num blister de
Alu-PVDC / PVC-LPDE-PVDC que por sua vez estão acondicionados em caixade cartolina litografada.

Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com umaquantidade diferente de risperidona:
-Castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhuradoscontendo 0,5 mg de risperidona.
-Brancos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 1 mg derisperidona.
-Cor-de-laranja, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 2 mgde risperidona.
-Amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 3 mg derisperidona.
-Verdes, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 4 mg derisperidona.
-Amarelos, comprimidos circulares, biconvexos, contendo 6 mg de risperidona.

Os comprimidos estão disponíveis em:
-Embalagens de 20 ou 60 comprimidos (Risperidona Azevedos 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos). Cada blister contém 10 comprimidos o quesignifica que cada caixa contém 2 ou 6 blisters

-Embalagens de 30 e 60 comprimidos de Risperidona Azevedos 6 mg
Comprimidos. Cada blister contém 30 comprimidos o que significa que cadacaixa contém 1 ou 2 blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117 – 2
2614 – 503 Amadora
Telef.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém

Tedec-Meji Farma, S.A
Ctra. M ? 300Km, 30,
500 Alcalá de Henares
28802 Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titularde Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Furosemida, hipersensibilidade, Hipromelose, rigidez muscular, Risperidona Azevedos

Doxazosina Macrogol

Doxazosina Sandoz Doxazosina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Março de 2011
Sem comentários em Doxazosina Sandoz Doxazosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Doxazosina Sandoz e para que é utilizada
2.Antes de tomar Doxazosina Sandoz
3.Como tomar Doxazosina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Doxazosina Sandoz
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada
Doxazosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É DOXAZOSINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Doxazosina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.

É usada para tratar:pressão arterial elevada;sintomas causados pelo aumento da glândula prostática nos homens.

Em doentes a tomar este medicamento para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão),funciona relaxando os vasos sanguíneos de forma a que o sangue passe por eles mais facilmente.
Isto ajuda a diminuir a pressão arterial.

Em doentes com aumento da glândula prostática, este medicamento é tomado para tratar apassagem fraca e/ou frequente da urina. Isto é frequente em doentes com aumento da glândulaprostática (hiperplasia benigna da próstata). Este medicamento funciona relaxando o músculo emvolta da saída da bexiga e da próstata de forma a que a urina passe mais facilmente.

2.ANTES DE TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ

Não tome Doxazosina Sandoz
Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxazosina, quinazolinas relacionadas, por exemplo,prazosina ou terazosina, ou a qualquer outro componente de Doxazosina Sandoz.
Se tiver tido qualquer forma de obstrução do aparelho digestivo.
Se sofreu um aumento do tamanho da próstata juntamente com congestão do tracto urináriosuperior, infecções crónicas do tracto urinário ou pedras na bexiga.
Se tiver uma bexiga hiperactiva, incapacidade de urinar ou falha renal.

Tome especial cuidado com Doxazosina Sandoz
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:se tiver doença hepática (do fígado);se tiver doença cardíaca;se tiver factores de risco para doença cardiovascular, por exemplo, tabaco, colesterol sanguíneoelevado, diabetes;se tiver uma pressão arterial baixa;se tiver uma descida na pressão arterial quando se levanta, causando tonturas, sensação de cabeçaleve ou desmaios.

Podem ocorrer tonturas, fraqueza e, em casos raros, desmaios, especialmente quando começa atomar este medicamento. Como tal, deve ser cuidadoso no início do tratamento, e evitar situaçõesque possam levar a lesões se estes sintomas ocorrerem.

Tomar Doxazosina Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importanteque mencione os medicamentos seguintes antes de tomar este medicamento:medicamentos usados para tratar dificuldades em ter uma erecção (por exemplo, sildenafil,tadalafil ou vardenafil); juntamente com Doxazosina Sandoz podem diminuir a sua pressãoarterial;medicamentos para a pressão arterial elevada (denominados anti-hipertensores);aspirina ou medicamentos semelhantes (anti-inflamatórios não esteróides);medicamentos que contenham estrogénios (por exemplo, contraceptivos orais);medicamentos habitualmente usados para tratar asma, condições cardíacas, problemas nos olhos,ou nariz entupido (denominados simpaticomiméticos).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, não tome este medicamento sem consultar primeiro o seu médico. A segurançadeste medicamento na gravidez não está suficientemente estabelecida.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tome cuidado se conduzir veículos ou utilizar maquinaria. Os seus comprimidos irão afectar asua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria com segurança, particularmente quando oscomeça a tomar. Eles podem fazê-lo sentir fraco ou tonto. Se afectado, não conduza veículos ouopere maquinaria e contacte o seu médico imediatamente.

3.COMO TOMAR DOXAZOSINA SANDOZ

Deve tomar Doxazosina Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Doxazosina Sandoz é 4 mg tomados como uma dose única diária.
O seu médico poderá querer aumentar a sua dose para 8 mg uma vez por dia. Esta é a dosemáxima de Doxazosina Sandoz.

Método de administração

Não mastigue, divida ou esmague os comprimidos.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar estes comprimidos com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Este medicamento não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade.

Se tomar mais Doxazosina Sandoz do que deveria
Demasiados comprimidos tomados de uma vez poderão fazer com que se sinta mal. Se várioscomprimidos forem tomados ao mesmo tempo isso poderá ser perigoso. Informe o seu médicoimediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Doxazosina Sandoz
Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, deixe essa dose de parte. Depoisvolte ao seu regime habitual.

Se parar de tomar Doxazosina Sandoz
É importante que continue a tomar os seus comprimidos. Não altere a dose ou páre de tomar oscomprimidos sem verificar primeiro com o seu médico.
Não espere até os comprimidos acabarem para falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Doxazosina Sandoz pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser sérios:
Se acontecer algum dos seguintes efeitos secundários, páre de tomar este medicamento e informeo seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo:
Reacções alérgicas tais como respiração ofegante, falta de ar, tonturas extremas ou colapso,edema da face ou garganta, ou um exantema cutâneo sério com manchas vermelhas ou bolhas.
Dor torácica, batimentos cardíacos aumentados ou irregulares, ataque cardíaco ou AVC.
Amarelecimento da pele ou globos oculares, devido a problemas do fígado.
Nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por valores baixos das plaquetassanguíneas.
Estes efeitos são pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes) ou raros (afectam menosde 1 em 1000 doentes).

Outros efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes):
Apatia, dores de cabeça, sonolência
Perturbações da visão
Batimento cardíaco anormal
Vertigens, tonturas
Edema da pele

Falta de ar, nariz entupido ou corrimento nasal (rinite)
Obstipação, indigestão
Cãibras musculares
Necessidade frequente de urinar, micção aumentada
Dificuldade em atingir o clímax (ejaculação retardada)
Fraqueza, fadiga, não se sentir bem em geral

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Perda de apetite, apetite aumentado, sede, alterações do paladar
Níveis sanguíneos de potássio baixos que podem causar fraqueza muscular, contracções ou ritmocardíaco anormal
Pesadelos, instabilidade emocional
Tremuras (tremor), perda de memória
Produção aumentada de lágrimas, excessiva sensibilidade à luz
Tinidos ou ruído nos ouvidos
Diminuição da frequência cardíaca
Descida na pressão arterial quando se levanta que pode causar tonturas, sensação de cabeça leveou desmaios
Diminuição de aporte de sangue às mãos e pés
Rubor
Hemorragias nasais
Tosse, dificuldade em respirar ou respiração ofegante
Dores de garganta
Queda de cabelo
Gota, dor nas articulações
Dor muscular, fraqueza muscular, rigidez muscular
Incapacidade de controlar a micção (incontinência urinária), dificuldade ou dor com a passagemda urina
Febre/arrepios, palidez
Inchaço dos pés ou parte inferior das pernas

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes)
Agitação, depressão
Formigueiros ou sensibilidade alterada das mãos e pés
Visão enevoada
Dor de estômago/abdominal, diarreia, sentir/estar indisposto
Exantema cutâneo, ardor
Erecção persistente dolorosa do pénis ou falha/incapacidade em atingir a erecção do pénis
Temperatura corporal diminuída em idosos
Baixos níveis de açúcar sanguíneo, aumentos nas enzimas hepáticas

Muito raros (afectam menos de 1 em 10,000 doentes)
Glóbulos brancos e vermelhos baixos
Níveis sanguíneos de ureia e creatinina aumentados

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR DOXAZOSINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxazosina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, aseguir a ?Válido até:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxazosina Sandoz

A substância activa é a doxazosina. Cada comprimido contém 4 mg de doxazosina (na forma demesilato).
Os outros componentes são
Núcleo
Macrogol 200,
Macrogol 900,
Butilhidroxitolueno (E321),
Celulose microcristalina,
Povidona K 30,
?-Tocoferol (E307),
Sílica coloidal anidra,
Estearil fumarato de sódio.
Revestimento
Dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1),
Sílica coloidal anidra,
Macrogol 1300-1600,
Dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Doxazosina Sandoz e conteúdo da embalagem

Doxazosina Sandoz 4 mg Comprimidos de libertação prolongada são comprimidos brancos,redondos, biconvexos marcados com ?DL?.

Doxazosina Sandoz é embalada em blisters. Os blisters são embalados numa cartonagemcontendo 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1

2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido

Colixil XL 4 mg Prolonged-release Tablets
República Checa

Doxazosin Sandoz Retard 4 mg
Alemanha

Doxazosin Sandoz 4 mg Retardtabletten
Dinamarca
Doxazosin
Sandoz
Espanha

Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Holanda

Doxazosine Sandoz retard 4 mg, tabletten met
verlengde afgifte
Polónia

DoxaLEK
Portugal Doxazosina
Sandoz
Eslovénia

Doksazosin Lek 4 mg
tablete

s
podalj?anim
spro??anjem
República da Eslováquia
Doxazosín Sandoz 4 mg tablety s predí?eným
uvol??ovaním
Suécia
Doxazosin
Sandoz

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, Doxazosina Sandoz, mãos e pés, pressão arterial, respiração

Buprenorfina Macrogol

Jurnista Hidromorfona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Março de 2011
Sem comentários em Jurnista Hidromorfona bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é JURNISTA e para que é utilizado
2.Antes de tomar JURNISTA
3.Como tomar JURNISTA
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar JURNISTA
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

JURNISTA 4 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 8 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 16 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 32 mg comprimidos de libertação prolongada
JURNISTA 64 mg comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de hidromorfona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É JURNISTA e para que é utilizado

JURNISTA pertence ao grupo de medicamentos denominados analgésicos.
JURNISTA é receitado para tratar dores intensas.

2. ANTES DE TOMAR JURNISTA

Não tome JURNISTA:se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outrocomponente de JURNISTA.se lhe foi diagnosticado um estreitamento marcado ou obstrução do estômago e/ouintestino grave.se foi submetido a cirurgias, que possam ter deixado ?ansas cegas? no intestino.
Se tem compromisso grave da função hepática.
Se tem dificuldades respiratórias graves.
Se tem asma aguda grave.

Se tiver dores no abdómen (barriga) inesperadas e graves e a causa não tiver sidodiagnosticada.
Se está a tomar um tipo de medicamentos antidepressivos designados Inibidores damonoaminoxidase (MAO), ou se tomou este tipo de medicamento nos últimos 14 dias.
Se está a tomar outro tipo de analgésicos semelhantes à morfina (buprenorfina, nalbufinaou pentazocina)
Se vai ser submetido a cirurgia. Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica,informe o seu médico no hospital que está a tomar JURNISTA. Não deve tomar
JURNISTA para dor aguda ou nas 24 horas após a sua intervenção cirúrgica
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si.
JURNISTA não deve ser administrado a bebés ou crianças, a mulheres durante o trabalhode parto ou durante o período expulsivo, ou em doentes que estão em coma.

Tome especial cuidado com JURNISTA
Algumas pessoas têm que ter precauções especiais quando tomarem JURNISTA.
Confirme com o seu médico se tem ou teve recentemente alguma das seguintes situações:problemas de pulmões ou dificuldades de respiração.está a tomar outros analgésicos opióides.problemas de coração.problemas de fígado ou rins.dores de cabeça ou lesões por traumatismo. obstipação crónica.início súbito de diarreia gravequaisquer doenças dos intestinos incluindo obstrução ou doença inflamatória do intestino. pancreatite (inflamação do pâncreas) ou doença dos canais biliares.dependência de álcool ou drogas; ou se teve uma reacção grave quando deixou de beber
álcool (algumas vezes designado de delirium tremens).sintomas de depressão do Sistema Nervoso Central (SNC) ? incluindo sonolência intensa,temperatura corporal baixa e por vezes coma.ataques ou crises (convulsões ou epilepsia)tiróide pouco activa (hipotiroidismo).problemas com as glândulas supra-renaispróstata aumentadadificuldade em urinarpsicose tóxica (perturbação mental grave na sequência de uma infecção)cifoescoliose (curvatura anormal da coluna)

Quando vai à casa de banho
Pode notar que parece que o seu comprimido JURNISTA está nas fezes. Não se preocupe
?isto é simplesmente o revestimento do comprimido, que passa pelo seu organismo epermanece inalterado. Não significa que o comprimido não está a actuar.

Idosos
Se tiver mais de 60 anos, é mais provável que sofra efeitos secundários. Recomenda-seprecaução adicional.

Obstipação
A obstipação (movimentos intestinais insuficientes ou difíceis) é um efeito secundáriofrequente em fármacos como JURNISTA, sendo improvável que desapareça semtratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de laxantes
(medicamentos para tratar a obstipação) e suavizantes das fezes para prevenir ou tratar aobstipação enquanto está a tomar JURNISTA.
Análises do fármaco no desporto
A substância activa do JURNISTA irá aparecer nas análises efectuadas a desportistas. Sefor submetido(a) a estas análises durante o tratamento com JURNISTA, pode serdesqualificado das provas.

Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar os efeitos de JURNISTA ou aumentar os riscos deefeitos secundários.
Não tome JURNISTA se está a tomar:antidepressivos denominados Inibidores da Monaminoxidase (IMAOs), ou se tomou estetipo de medicamento nos últimos 14 dias.outros analgésicos semelhantes à morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Confirme com o seu médico antes de tomar JURNISTA, se estiver a tomar:quaisquer medicamentos com efeitos sedativos (tais como comprimidos para dormir outranquilizantes).relaxantes musculares (podem ser prescritos para dores de costas).
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos – incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Tomar JURNISTA com alimentos e bebidas:
JURNISTA pode causar sonolência a algumas pessoas. Se beber álcool quando estiver atomar JURNISTA, poderá ficar mais sonolento do que o habitual ? assim não beba
álcool.
Não tem qualquer influência tomar o comprimido de JURNISTA com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar JURNISTA se estiver grávida ou estiver a planearengravidar.
Não tome JURNISTA se estiver a amamentar, pois a substância activa pode passar para oleite materno.
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
JURNISTA poderá torná-lo mais sonolento. Não conduza, não use máquinas nemdesempenhe trabalhos perigosos até estar seguro que não se encontra afectado. Tomeespecial cuidado se a sua dose ou tipo de medicamento tenha sido alterado.

Informação importante sobre alguns componentes de JURNISTA

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar o medicamento.

3. COMO TOMAR JURNISTA

Tome JURNISTA sempre de acordo com as indicações do médico. Se tiver dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico.
Se não está a tomar regularmente analgésicos derivados da morfina, a dose habitual deinício de JURNISTA não deve ser superior a 8 mg por dia, sempre à mesma hora. Se estáa mudar de outro analgésico semelhante à morfina, o seu médico pode prescrever umadose inicial diferente de JURNISTA.
O seu médico poderá aumentar a dose até a sua dor estar controlada. Deve haver umintervalo de pelo menos dois dias entre esses aumentos.
Toma do seu comprimido diário
Engula o seu comprimido de JURNISTA inteiro, com um copo de água.
Não o mastigue, não o parta e não o esmague. Se o fizer, existe o perigo de ocorrer umasobredosagem, porque o medicamento irá ser libertado de modo demasiadamente rápidono seu organismo.
Não esmague os comprimidos para os injectar, pois alguns ingredientes podempotencialmente levar à morte, se administrados desta forma.
Tente tomar o seu comprimido de JURNISTA sempre à mesma hora.

Se tomar mais JURNISTA do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Se possível, diga-lhes quais e quantos comprimidos tomou.
Se tomou uma dose excessiva, deverá sentir-se muito sonolento e com dificuldades emrespirar. Os efeitos de uma dose excessiva podem ser mais graves – incluem pele fria,pupilas contraídas, baixa da pressão sanguínea e coma (inconsciência). Em casos desobredosagem grave, o doente pode parar de respirar , ter um ataque cardíaco e morrer.

Caso se tenha esquecido de tomar JURNISTA:
Não tome comprimidos extra ou uma dose a dobrar para compensar os comprimidos deque se esqueceu. Contacte o seu médico para se aconselhar.

Se interromper o tratamento com JURNISTA:
Quando for necessário parar de tomar JURNISTA, o seu médico reduzirá a dosegradualmente ? normalmente reduzindo para metade da dose cada dois dias. Quandoatingir a dose mais baixa possível, o seu médico dir-lhe-à quando é que pode parar detomar JURNISTA.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de privação quando a dose de JURNISTA éreduzida.
Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas:ansiedade ou irritabilidade;

aumento do tamanho das pupilas dos seus olhos;rubor ou transpiração;chorar sem razão aparente;sentir-se doente ou vomitar;dores de estômago ou diarreia;dores nas articulações.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, JURNISTA pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes a tomar JURNISTA:sentir-se mais cansado, sonolento ou fraco do que o habitual; dor de cabeça; sentir-setontoobstipação; náuseas; vómitos

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar menos de 1 em cada 10, mas mais que 1 em cada 100 doentes atomar JURNISTA:perda de peso aumento na frequência cardíacaesquecimento; embotamento; sensação de picada ou de comichão, queimadura ou fricçãona pele; tremores ou contracções involuntárias nos músculos; sentir-se sedado ou dopado;dificuldade de concentração; alterações no paladar;

visão turvasensação de ?tudo andar à roda?falta de arboca seca; diarreia; dores de estômago; sensação de queimadura no estômago;dificuldade em engolir; gasesesvaziamento incompleto da bexiga; dificuldade em urinar; perda de vontade de urinarsensação de pele húmida ou transpirada; sensação de comichão; erupção cutânea espasmos musculares; dores nas costas; dores ou edemas nas articulações, dores nosmembrosperda de apetite; excesso de perda de fluidos ou desidrataçãoquedas; equimosespressão arterial baixa; rubor; pressão arterial elevadainchaço devido a retenção de líquidos; ânsia pelo medicamento; sintomas de privação;febre; dor; sensação de desconforto no peito, sensação de enfartamento, de peso oupressão; arrepios

incapacidade de adormecer; sensação de ansiedade; sensação de confusão; nervosismo,pesadelos; depressão ou agravamento de estado depressivo; alterações de humor;inquietação; imaginar coisas.

Efeitos secundários pouco frequentes
Estes podem afectar menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1000 doentes atomar JURNISTA:baixos níveis de oxigénio; diminuição da quantidade de potássio no seu sangue; aumento das enzimas hepáticas; aumento dos níveis da enzima amilase no seu sanguepalpitações; falhas de batimentos cardíacos;movimentos espáticos; problemas de equilíbrio ou falta de coordenação; sensação dedesmaio eminente ou desmaio; fala arrastada; diminuição do estado de alerta ou turvaçãoda consciência; aumento na sensibilidade da pele; perturbações no cérebro; dificuldadeem pensar, recordar informação, ou resolver problemas; aumento da actividade ouhiperactividade; ataques ou convulsõespupilas contraídas ou em ponta de alfinete; visão dupla; secura dos olhos zumbidos nos ouvidosdificuldade em respirar, sibilos; corrimento nasal; níveis diminuídos de oxigénio nosangue; dificuldade em respirar por contracção das vias aéreas nos pulmões; respiraçãoanormalmente rápida ou profunda; espirrosinchaço; hemorróidas; sangue nas fezes; fezes anormais; obstrução intestinal; irritação ouinflamação do tracto intestinal; divertículo (bolsas) na parede interior do cólon; soluço ouarroto; alterações dos movimento intestinais alternando entre obstipação e diarreia;perfuração dos intestinos
-hesitação em urinar ou fluxo urinário reduzido; aumento na frequência urináriaeczemadores musculares sensação de mais fome do que o habitual; retenção de fluidos; gotairritação ou inflamação do tracto digestivosobredosagemsensação anormal, de doença ou mal-estar; dificuldade em andar; sensação denervosismo; sensação de ressacaimpotência ou problemas durante o acto sexual
diminuição do desejo sexual; ataques de pânico; sensações paranóides; agressão; choro;sensação de inquietação ou de incómodo ou mal-estar geral; tolerância ao fármacodeixando de responder ao tratamento; sensação de euforia

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar menos de 1 em cada 1000, mas mais que 1 em cada 10000 doentes atomar JURNISTA:diminuição da concentração de testosterona no sangueredução da frequência cardíacaaumento ou exagero dos reflexos

respiração lenta ou superficial;aumento das enzimas produzidas pelo seu pâncreas; fissuras no ânus; retenção dorevestimento do medicamento no estômago sem passar para o intestino; inflamação dotracto digestivo a partir do estômago até ao intestino delgado, perda de contracções daparede intestinal; redução do esvaziamento do estômago; dor na passagem das fezes; face corada diminuição das hormonas dos testículos ou ovários; sensação de embriaguez; sensação de calor ou frio, diminuição da temperatura do corpocrise de cálculos biliaresdependência
Pode ter ainda os seguintes efeitos secundários: delírio, alterações do seu ciclo menstruale falha respiratória.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR JURNISTA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tome JURNISTA após o prazo de validade (VAL) impresso no blister e ou naembalagem do medicamento.

Não conservar acima de 25ºC.

Não tome JURNISTA se verificar que os comprimidos estão danificados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual é a composição de JURNISTA

A substância activa é cloridrato de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 4,36 mg (miligramas) e liberta 4mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 8,72 mg (miligramas) e liberta 8mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 16 mg contém 16,35 mg (miligramas) eliberta 16 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.
O comprimido de libertação prolongada de 32 mg contém 32,00 mg (miligramas) eliberta 32 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.

O comprimido de libertação prolongada de 64 mg contém 64,00 mg (miligramas) eliberta 64 mg de cloridrato de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido revestido: óxido de polietileno 200Ke 2000K; povidona K29-32; estearato de magnésio; óxido férrico amarelo (E172) (só paraos comprimidos a 4 mg e a 32 mg); butil-hidroxitolueno (E321); cloreto de sódio;hipromelose; óxido de ferro preto (E172), lactose anidra, acetato de celulose, macrogol
3350.
Revestimento colorido: 8 mg, 16 mg, 32 mg e 64 mg: lactose monohidratada,hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetato de glicerol, óxido férrico vermelho
E172 (8 mg)/óxido férrico amarelo E172 (16 mg)/laca de indigo carmina E132 (64 mg).
Apenas 4 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido férricoamarelo E172, óxido férrico vermelho E172 e óxido de ferro negro E172.
Revestimento transparente: hipromelose; macrogol 400.
Tinta de impressão: óxido de ferro preto E172; propilenoglicol; hipromelose.

Qual o aspecto de JURNISTA e conteúdo da embalagem
JURNISTA comprimidos são comprimidos de libertação prolongada. Isto significa que,após a toma de um comprimido, a substância activa é gradualmente libertada ao longo dotempo no seu organismo.

JURNISTA 4 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido bege tem
?HM 4? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 8 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido vermelho tem
?HM 8? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 16 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido amarelo tem
?HM 16? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 32 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido branco tem
?HM 32? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA 64 mg comprimidos de libertação prolongada: cada comprimido azul tem
?HM 64? impresso em tinta preta numa das faces.
JURNISTA é-lhe disponibilizado em blisters dentro de uma embalagem. Cadaembalagem contém 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Estrada Consiglieri Pedroso n.º 69 A – Queluz de Baixo – 2734-503 Barcarena
Tel.: 21 436 88 35

Fabricante:
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, 2340 ? Beerse, Bélgica

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Medicamento sujeito a receita médica especial

Etiquetas cloridrato, comprimidos de libertação prolongada, Hidromorfona, Hipromelose, Jurnista, obstipação

Cloreto de sódio Electrólitos

Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Volulyte Electrólitos + Hidroxietilamido bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Volulyte e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Volulyte
3.Como utilizar
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Volulyte
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VOLULYTE 60 mg/ml Solução para Perfusão

Hidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução electrólita isotónica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É VOLULYTE E PARA QUE É UTILIZADO

Volulyte é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence ao grupo de medicamentos conhecidoscomo substitutos do volume plasmático. Estes medicamentos aumentam e mantêm acirculação do volume sanguíneo durante várias horas.
Isto permite manter a sua pressão sanguínea estável.

Volulyte é utilizado para:
– o tratamento e prevenção de volumes sanguíneos baixos (hipovolémia)
– manutenção do seu volume sanguíneo durante os procedimentros cirúrgicos.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLULYTE

Não utilize o Volulyte se:
Tiver demasiado líquido no seu corpo e lhe tiver sido dito que sofre de hiperhidratação;
Tiver lhe sido dito que tem edema pulmonar onde se encontra demasiado líquido nos seuspulmões;

Tiver insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o coração é incapaz debombear sangue suficiente para todos os órgãos do seu corpo);
Tiver falência renal e urinar pouco ou não urinar e se esta não é provocada por baixosvolumes de sangue (hipovolémia);
For sujeito a tratamento de hemodiálise (tratamento através de rim artificial);
Tiver hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana);
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente
(ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Volulyte?

Tome especial cuidado com Volulyte
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Volulyte se sofrer de:
Problemas no coração e nos rins assim como se existir um aumento de risco desobrecarga de fluidos com a utilização do Volulyte
Falha grave de líquido (Desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro
Aumento de potássio, sódio, magnésio, cloreto, ou dos níveis alcalinos no sangue
(hipercaliémia, hipernatremia, hipermagnesemia, hiperclorémia)
Doença hepática grave ou distúrbios hemorrágicos graves, excasos graves da doença Von
Willebrand

Durante o tratamento pelo seu médico
Durante o tratamento com Volulyte é importante que:
– lhe seja fornecido liquidos suficientes;
-o seu médico monitorize regularmente a sua função renal, equilibrio hidrico eelectrólitos plasmáticos (os sais dissolvidos no sangue)

Utilização em crianças
Existe alguma experiência na utilização de um medicamento similar contendohidroxietilamido (HES 130/0,4) em solução de cloreto de sódio 0,9% em crianças. Aadministração deste medicamento em crianças até os 2 anos de idade incluindo recém-
nascidos e crianças foi seguro e bem tolerado (ver secção 3).

Utilizar Volulyte com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Volulyte.

Utilizar Volulyte com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Volulyte é utilizado em simultaneocom alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento

A segurança deste medicamento em gravidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Volulyte após avaliar os benefícios versus opotencial risco para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidadede conduzir e utilização de máquinas não será afectada após aadministração do Volulyte

3.COMO UTILIZAR VOLULYTE

O Volulyte será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, que controlarárigorosamente a quantidade de Volulyte que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (intravenosa). Avelocidade de perfusão, a quantidade de solução perfundida irá depender das suasnecessidades específicas, a doença para a qual o medicamento está a ser utilizado e pelareferência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 50ml de Volulyte por kg de peso corporal.

Se utilizar mais Volulyte do que deveria
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Volulyte. Contudo,pessoas diferentes tem necessidades de doses diferentes e se a dose for demasiada para si,o seu médico irá interromper a administração de Volulyte imediatamente e, se necessário,administrar um medicamento que elimine água do seu corpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Volulyte pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiros imediatamente.

Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)

– Comichão é um conhecido efeito ao hidroxietilamido quando utilizado por longosperíodos de tempo e em doses elevadas.
– Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre em doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongado.
– O nível de enzima amilase sérica pode aumentar durante a administração dohidroxietilamido e pode interferir com o diagnóstico da inflamação do pancreas
(pancreatite). Contudo, o Volulyte não provoca pancreatite.

Raros (ocorrem em mais do 1 em 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1000 doentes)
– Os medicamentos contendo hidroetilamido podem conduzir a reacções alérgicas graves
(vermelhidão da pele, garganta inchada e dificuldade em respirar, sintomas ligeiros degripe, frequência cardiaca lenta ou elevada, líquido nos pulmões mas que não éprovocado por problemas cardíacos).
– Após a administração de hidroxietilamido podem ocorrer perturbações de coagulaçãodo sangue, dependendo da dose.

5.COMO CONSERVAR VOLULYTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Volulyte após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico ou enfermeiro irá assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, o recipiente não está danificado e o invólucro protector foi removido do sacode polielefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, qualquer soluçãoremanescente deve ser eliminada após o tratamento. Apenas para utilização única.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Volulyte
1000 ml de solução para perfusão contêm:
Hidroxietilamido
60,00 g
– substituição molar 0,38 – 0,45
– peso molecular médio: 130,000Da
Sódio, acetato tri-hidratado
4,63 g
Cloreto de sódio
6,02 g

Cloreto de potássio
0,30 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado
0,30 g

Electrólitos
Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridade teórica
286,5 mosmol/l
Acidez titulada
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 ? 6,5

Os outros componentes são hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçãoinjectáveis

Qual o aspecto de Volulyte e conteúdo da embalagem
O Volulyte é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
– sacos flexíveis feitos de polielefina (freeflex®)
– em frasco de vidro.

Todos os tipos de recipientes estão disponíveis em tamanhos de 250ml e 500ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0kundenberatung@fresenius-kabi.de

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Áustria
Tel: +43 316 2490info-atgr@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

——————————————————————————————————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 50 ml de Volulyte por kg de peso corporal (equivalentea 3.0 g de hidroxietilamido, 6,85 mmol e 0,2 mmol potássio por kg de peso corporal). Istoequivale a 3,500 ml de Volulyte para um doente de 70 kg.

O Volulyte pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, de acordo comas necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e da extensão dahipovolémia, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 ml iniciais devem ser perfundidos lentamente, mantendo o doente sobobservação rigorosa devido a possíveis reacções anafilactóides.(ver secção 4 Efeitossecundários possíveis.)

A duração do tratamento depende:
– a extensão de baixo volume de sangue;
– pressão sanguínea;
– a diluição de sangue e os seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

Tratamento das crianças
Não foram efectuados ensaios clínicos com este medicamento em crianças. Estemedicamento deve ser utilizado em crianças após um avaliação rigorosa dorisco/benefício (em particular em crianças com menos de 1 ano de idade queindependentemente deste medicamento tenham potencial para desenvolver acidoseláctica).

Contudo, estão disponíveis dados clínicos limitados da utilização de um produto similarcontendo HES 130/0,4 (6%) em solução de cloreto de sódio a 0,9%. Na cirurgia nãocardíaca em 41 crianças incluindo recém nascidos a crianças (< 2 anos), uma dose médiade 16 ± 9 ml/kg foi administrada com segurança e bem tolerada para estabilização dahemodinâmica. A tolerância deste medicamento administrado perioperativamente foicomparável a 5% de albumina (ver secção 4.2 e 4.4).

A posologia em crianças deve ser adaptada às necessidades individuais do doente emcolóides, tendo em conta a doença básica, hemodinâmina, produção urinária e estado dehidratação.

Apenas para utilização única.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Utilizar apenas soluções límpidas, isentas de partículas e contentores não danificados.

Remover o invólucro protector do saco de polielefina (freeflex) antes de utilizar.

Etiquetas Cloreto de sódio, hemorragia, perfusão intravenosa, solução para perfusão, Volulyte

Cloreto de potássio Electrólitos

Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Geloplasma Electrólitos + Gelatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Geloplasma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Geloplasma
3. Como utilizar Geloplasma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Geloplasma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

GELOPLASMA solução para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Geloplasma E PARA QUE É UTILIZADO

O Geloplasma, é uma solução para perfusão intravenosa. Esta solução contém gelatina, epertence ao grupo de medicamentos conhecidos como expansores de volume. Os expansoresde volume funcionam pelo aumento de líquido na sua corrente sanguínea e, deste modo,ajudam a mantê-la e, a manter a sua pressão sanguínea estável.

Este medicamento é administrado em tratamentos de emergência, nos casos em que o volumesanguíneo é baixo devido às seguintes situações:
– Hemorragias (sangramento), desidratação, derrame capilar (aumento da permeabilidademicrovascular), queimaduras;
– Vasodilatação grave (dilatação dos vasos sanguíneos) grave de origem traumática, cirúrgica,séptica ou tóxica.

Também é utilizado no tratamento de baixos volumes sanguíneos associados com ahipotensão (pressão arterial baixa), no contexto da vasodilatação grave relacionada comefeitos a fármacos hipotensivos, sobretudo durante a anestesia.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Geloplasma

Não tome/utilize a Geloplasma nos seguintes casos:
– se for alérgico (hipersensível) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do
GELOPLASMA,;
– no caso de excesso de fluido no corpo;
– no caso de hipercaliemia (excesso de potássio no sangue);
– no caso de elevada acumulação de substância alcalina (ex. bicarbonato, lactato) no sangueou líquido corporal;
– final da gravidez (durante trabalho de parto / parto): ver secção ?Gravidez e aleitamento?.

Tome especial cuidado com Geloplasma:
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.
Esta solução pode provocar acumulação de substância alcalina no sangue devido à presençade iões lactato.
Esta solução pode não exercer a sua acção alcalinizante no caso de insuficiência da funçãohepática, uma vez que o metabolismo do lactato pode ser insuficiente.
O Geloplasma não pode ser administrado ao mesmo tempo que o sangue ou os seus derivados
(concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando dois sistemas deperfusão separados.
A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes se lhes foi administrado até 2 litros de gelatina líquida,mas pode ser preferível colher a amostra para estes testes antes da perfusão do Gelopasma.
É necessária uma monitorização adequada, devido à possibilidade de reacção alérgica. Nocaso de reacção alérgica, a perfusão têm de ser suspensa imediatamente e administrado otratamento adequado.
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial:
– Da pressão sanguínea, e se possível pressão venosa central (medida por um cateter na veiaque conduz directamente ao coração);
– Dos débitos urinários;
– Do hematócrito (volume de sangue) e electrólitos (iões presentes no sangue).

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração não pode bombear sanguesuficiente para os outros órgãos do corpo);
– insuficiência funcional pulmonar;
– doença renal grave;
– edema com retenção de água/sal;
– Sobrecarga circulatória (excesso de liquido intravascular);
– tratamento com corticosteróides ou seus derivados;
– desordens de coagulação.

Consulte o seu médico se alguma das advertências mencionadas acima é ou foi aplicado a sino passado.

Utilizar Geloplasma com outros medicamentos:
É desaconselhável a administração concomitante de outras substâncias por administração IVao mesmo tempo que o Geloplasma.
Dado que, esta solução contém potássio, é preferível evitar a utilização de potássio emedicamentos que podem provocar excesso de potássio no sangue.

INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE ESTIVER A TOMAR OU TIVER
TOMADO RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUINDO
MEDICAMENTOS OBTIDOS SEM RECEITA MÉDICA.

Gravidez e aleitamento:
A segurança deste medicamento em mulheres grávidas não foi avaliada e o Geloplasmaapenas pode ser administrado se clinicamente necessário. O seu médico terá de avaliar osbenefícios versus o risco potencial para o bebé. A administração em mulheres a amamentarnão se apresenta como nociva. Deve avisar o seu médico se estiver grávida, ou se pensa quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar.

CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO ANTES DE TOMAR QUALQUER
MEDICAMENTO

Informações importantes sobre alguns componentes de Geloplasma:
Este medicamento contém 5mmol de potássio por litro. Em doentes com a função renalreduzida ou doentes com dieta de potássio controlada deve ter-se em consideração estainformação.
Este medicamento contém 150mmol de sódio por litro. Em doentes com a dieta de sódiocontrolada deve ter-se em consideração esta informação.

3. COMO TOMAR Geloplasma

UTILIZE GELOPLASMA SEMPRE DE ACORDO COM AS INDICAÇÕES DO MÉDICO.
FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO SE TIVER DÚVIDAS.

Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão (IV gota a gota). Uma bomba pode serutilizada para aumentar a velocidade de perfusão.

A velocidade de perfusão, ao longo da perfusão, dependerá dos seus requisitos específicos.

A quantidade administrada é de 500ml a 1000ml em média (1 ou 2 sacos), por vezes mais.
Regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados 500ml (1saco) a uma velocidade de perfusão adequada.
Se existir perda de sangue superior a 1,5 litros num adulto, geralmente, deve ser administradosangue, assim como, Geloplasma.

Podem ser efectuados testes durante o seu tratamento para assegurar que a sua pressãosanguínea, os seus parâmetros sanguíneos e de coagulação são controlados.

Se utilizar mais Geloplasma do que deveria
Elevadas doses podem causar um excesso de volume sanguíneo.

A pressão aumentada na circulação pulmonar conduz a uma passagem de fluido para o espaçoextravascular e pode provocar edema pulmonar (sintomas, dificuldade em respirar).

Se ocorrer sobredosagem, a perfusão é suspensa imediatamente e é-lhe administrado umdiurético de acção rápida (fármaco que aumenta o fluxo de urina do seu corpo).

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Geloplasma pode causar efeitos secundários em algumaspessoas, contudo nem todas as pessoas terão efeitos secundários.

Têm sido raramente descritos casos de reacções alérgicas cutâneas. Possibilidade de choqueanafiláctico (reacção alérgica grave). Se detectar estes efeitos secundários, por favor informeimediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos indesejáveis têm sido descritos muito raramente: diminuição da pressãosanguínea, diminuição da frequência cardíaca, dificuldades respiratórias, febre e arrepios.

SE ALGUM DOS EFEITOS SECUNDÁRIOS SE AGRAVAR OU SE DETECTAR
QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO MENCIONADOS NESTE FOLHETO,
INFORME O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

5. COMO CONSERVAR Geloplasma

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.
Não refrigerar.

Não utilize o GELOPLASMA se verificar que:
– o recipiente está danificado;
– a solução não está límpida;
– o líquido foi removido do saco.

O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE O GELOPLASMA APÓS O PRAZO DE VALIDADE IMPRESSO NO
RÓTULO DA EMBALAGEM EXTERIOR

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que o GELOPLASMA contém:

As substâncias activas são:

Gelatina líquida modificada*

Quantidade expressa como gelatina anidra
3,0000g
Cloreto de sódio
0,5382g
Cloreto de magnésio hexahidratado
0,0305g
Cloreto de potássio
0,0373g
Solução de lactato de sódio

Quantidade expressa como lactato de sódio
0,3360g
Por 100ml de Solução para perfusão
* Parcialmente hidrolisado e succinilado

O medicamento contém 0,06% de ácido succínico, como produto resultante do processo defabrico.

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Fórmula iónica:

Sódio =
150
mmol/l
Potássio =
5
mmol/l
Magnésio =
1,5
mmol/l
Cloreto =
100
mmol/l
Lactato =
30
mmol/l

Osmolaridade total:

295mOsm/kg
pH:
5.8
–
7.0

Como o GELOPLASMA, se apresenta e conteúdo da embalagem
O GELOPLASMA, encontra-se em sacos de 500ml de PVC com invólucro protector.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Av. do Forte, 3 Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide

FABRICANTE:

FRESENIUS KABI France
6 rue du Rempart 27400 Louviers – FRANCE

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Posologia e modo de administração

A solução é administrada intravenosamente.

O volume posológico e a velocidade de administração dependem do estado individual dodoente, circunstâncias e resposta à substituição vascular.

A gelatina líquida modificada é administrada por perfusão intravenosa (administraçãointravenosa gota a gota). A velocidade de perfusão pode ser aumentada utilizando umabomba.

A dose e a velocidade de perfusão dependem das necessidades dos doentes, do volume desangue a ser substituído e do estado hemodinâmico do doente.

A dose administrada é de 500 a 1000ml, em média (1 a 2 sacos), por vezes mais.

Como regra geral, em adultos e crianças com peso superior a 25 Kg, são administrados
500ml (1 saco) à velocidade adequada, dependendo do estado do doente. A velocidade deperfusão pode ser aumentada no caso de hemorragia grave.

Se existir perda de sangue/líquido em excesso de 1,5 litros num adulto (i.e. maior que 20% dovolume sanguíneo) deve ser, geralmente, administrado sangue, assim como Geloplasma. Osistema hemodinâmico, hematológico e de coagulação devem ser monitorizados.

Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências
Esta solução não pode ser administrada por injecção intramuscular.

Esta solução pode provocar alcalose metabólica devido à presença de iões lactato.

Esta solução de gelatina líquida não pode ser perfundida ao mesmo tempo do que o sangue ouseus derivados (concentrado de células, plasma e fracção de plasma) mas utilizando doissistemas de perfusão separados.

A determinação do grupo sanguíneo, antigénios irregulares e qualquer teste sanguíneolaboratorial são possíveis nos doentes a quem lhes foi administrado até 2 litros de gelatinalíquida, apesar da interpretação ser dificultada pela hemodiluição e poder ser preferível colhera amostra para estes testes antes da perfusão de gelatina líquida.

Precauções
A utilização desta solução requer monitorização clínica e laboratorial da condição do doente:
– Pressão sanguínea, e se possível, pressão venosa central;
– Débitos urinários;
– Hematócrito e electrólitos.

Especialmente nas seguintes situações:
– insuficiência cardíaca congestiva;
– insuficiência pulmonar funcional;
– insuficiência grave da função renal;
– edema com retenção de água/sal;
– sobrecarga circulatória;
– tratamento com corticosteróides e seus derivados;
– distúrbios maiores na coagulação.

O hematócrito não deve descer abaixo de 25%; em doentes idosos não deve ser inferior a
30%. Os distúrbios de coagulação sanguínea provocados pela diluição dos factores decoagulação devem ser evitados.

Se mais do que 2000 a 3000ml de Geloplasma forem perfundidos no pré e intra-operatório, érecomendado que a concentração de proteína sérica seja verificada no pós-operatório,especialmente se existirem sinais de edema dos tecidos.

Sobredosagem

Se ocorrer sobredosagem, suspender a perfusão e administrar um diurético de acção rápida.

No caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e os electrólitos devemser monitorizados.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento do medicamento usado ou dos materiaisde utilização e administração do medicamento

Têm de ser assegurado a manipulação asséptica da solução.
Antes de utilizar, verifique se o recipiente está intacto e a solução límpida.
Elimine qualquer recipiente que esteja danificado ou cujo líquido tenha sido removido.
O volume residual da solução remanescente após perfusão não pode, em nenhumacircunstância, ser reutilizado.

Etiquetas Electrólitos, Geloplasma, injecção intramuscular, perfusão intravenosa, SOBREDOSAGEM, solução para perfusão

Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Farmocefe Cefepiroma bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Farmocefe Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Farmocefe e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Farmocefe
3. Como utilizar Farmocefe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Farmocefe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Farmocefe 500 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 1000 mg Pó para solução injectável
Farmocefe 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É FARMOCEFE E PARA QUE É UTILIZADO

Farmocefe é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidrotipo II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Farmocefe está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Infecções do tracto respiratório inferior,
Infecções complicadas do tracto urinário inferior e superior,
Infecções da pele e tecidos moles,
Infecções em pacientes neutropénicos e imunodeprimidos,
Septicémia,
Infecções graves em pacientes de cuidados intensivos,
Infecções causadas pelos seguintes patogéneos que foram tratados com sucesso em ensaiosclínicos:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus e Staphylococcus spp. coagulase negativos (Staphylococcus epidermidis,
Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri), estreptococoshemolíticos e não hemolíticos, Sreptococcus pyogenes (Grupo A), estreptococos dos serogrupos
B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans,
Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp.

Organismos gram-negativos:
Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp. indol-positivo e indol-negativo e Proteus spp.,
Morganella morganii, Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Hafnia alvei, Serratiamarcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus,
Moraxella catarrhalia, Neisseria spp., Alcalagines spp., Pseudomonas aeruginosa e outrasespécies de Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteróides spp.

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à penicilina), Staphylococcus spp.coagulase-negativo (incluindo espécies resistentes à penicilina), Streptococcus Grupos A
(Streptococcus pyogenes), B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis,
Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Propionibacteriumacnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes.

Organismos gram-negativos:
Citrobacter spp., Escherichia coli, Slamonella spp., Shigella spp., Klebsiella spp. (indol-positiva eindol-negativa), Enterobacter spp., Hafnia alvei, Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,
Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providência spp., Yersínia enterocolítica, Pasteurellamultocida, Haemophilus influenza, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseriameningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophilia.

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:

Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR FARMOCEFE

Não utilize Farmocefe
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Farmocefe
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Farmocefe for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Farmocefe com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Apesar de não haver evidência de que a cefepiroma afecte adversamente a função renal em dosesterapêuticas normais, as cefalosporinas podem potenciar os efeitos nefrotóxicos de certosmedicamentos (p.ex. aminoglicosidos).

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Farmocefe.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados .os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Farmocefe antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.

Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR FARMOCEFE

A posologia e o modo de administração dependem da gravidade da infecção, sensibilidade dospatogéneos e estado geral do paciente. Excepto se prescrito de outro modo, são usadas asseguintes dosagens em adultos e adolescentes:

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Função renal normal
Infecção grave
Infecção ameaçadora da vida
> 50 ml/min
1000 mg b.i.d
2000 mg b.i.d.
? 50 ml/min
1000 mg dose de ataque
2000 mg dose de ataque
Depois
Ajustamento da dose
Ajustamento da dose
50 ? 20 ml/min
500 mg b.i.d
1000 mg b.i.d
20 ? 5 ml/min
500 mg uma vez/ dia
1000 mg uma vez/ dia
< 5 ml/min
500 mg diariamente + 250 mg 1000 mg diariamente + 500 mg
(pacientes em hemodiálise)
imediatamente após diálise
imediatamente após diálise

Seleccionar a dose de manutenção em função da clearence da creatinina

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Injecção intravenosa: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma é dissolvidoem 10 ou 20 ml respectivamente de água estéril para uso injectável, e depois injectados durante 3a 5 minutos quer directamente na veia ou na parte distal de um tubo de perfusão fechado. Paradoentes com insuficiência renal, 250 ou 500 mg de cefepiroma são dissolvidos respectivamenteem 2 ou 5 ml de água para uso injectável.

Perfusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de 1000 ou 2000 mg de cefepiroma édissolvido em 100 ml de água estéril para injecções e depois infundidos durante 20 a 30 minutos.
As seguintes soluções de perfusão também podem ser usadas: solução de cloreto de sódio a 0,9%,solução de Ringer, infusões electrolíticas padrão, solução de glucose a 5 e 10%, solução defrutose a 5%, solução de glucose a 6% + solução de cloreto de sódio a 0,9%.

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

A solução pode ainda conter bolhas de dióxido de carbono, mas estas não têm efeitos adversos naeficácia. Os frascos contendo o pó e o solvente devem ser mantidos horizontalmente quandopreparando a solução de perfusão e a cânula deve ser inserida rapidamente.

Soluções de cefepiroma devem ser administradas assim que são preparadas. Não devem serarmazenadas à temperatura ambiente por mais de 6 horas e não mais de 3 dias no frigorífico a +2a +8ºC. Durante o armazenamento pode ocorrer alguma intensificação da cor. No entanto, desdeque as condições de armazenagem recomendadas sejam observadas, isto não indica uma alteraçãode potência ou segurança.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e bacteriológica do doente. Deve prolongar-
se durante pelo menos três dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomasterem desaparecido.

Se tomar mais Farmocefe do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Farmocefe pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade
Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Modificações nos constituintes do sangue
Trombocitopénia, eosinofilia (raros); anemia hemolítica (muito raro). Tal como com outrosantibióticos ?-lactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopénia e, mais raramente,agranulocitose durante o tratamento com cefepiroma, particularmente se dada durante longosperíodos.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR FARMOCEFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Farmocefe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Farmocefe

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Farmocefe e conteúdo da embalagem

Farmocefe é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
Tel. 210 414 124
Fax 219 412 157farmoz@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Reig Jofré, S.A
C/ Jarama, s/n – Poligono Industrial
E-45007 Toledo
Espanha

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Etiquetas Cefepiroma, Cloreto de sódio, creatinina, Farmocefe, insuficiência renal

Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Cipiram Cefepiroma bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Cipiram Cefepiroma bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cipiram e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cipiram
3. Como utilizar Cipiram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cipiram
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILZADOR

Cipiram 500 mg Pó para solução injectável
Cipiram 1000 mg Pó para solução injectável
Cipiram 2000 mg Pó para solução injectável
Cefepiroma

Neste folheto:

1. O QUE É CIPIRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Cipiram é um pó estéril sem solvente, para uso injectável, acondicionado em frasco de vidro tipo
II com rolha de borracha de bromobutilo, selada com cápsula de alumínio.

A cefepiroma pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.2.4 Antibacterianos – Cefalosporinas de
4ª geração.

Cipiram está indicado no tratamento de:

. Infecções graves, nomeadamente nosocomiais (adquiridas no hospital) e/ou adquiridas nacomunidade que sejam causadas por organismos bacterianos sensíveis à cefepiroma.

. Infecções causadas por organismos sensíveis à cefepiroma:

Os seguintes organismos mostram sensibilidade in vitro:

A maioria das seguintes espécies mostra sensibilidade in vitro:

Organismos gram-positivos:
Enterococcus faecalis, Clostridium spp.

Organismos gram-negativos:
Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (não aeruginosa), Acinetobacter spp., Bacteroidesfragilis (estirpes não produtoras de ?-lactamase).

A maioria das estirpes das seguintes espécies são resistentes in vitro:

Organismos gram-positivos:
Staphylococcus spp. (estirpes resistentes à meticilina), Enterococcus faecium, Listeriamonocytogenes, Clostridium difficile.

Organismos gram-negativos:
Xanthomonas maltophilia, Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (estirpes produtoras de ?-
lactamase).

2. ANTES DE UTILIZAR CIPIRAM

Não utilize Cipiram
Se apresentar hipersensibilidade às cefalosporinas;

Tome especial cuidado com Cipiram
Se existe a possibilidade de sensibilidade cruzada em doentes hipersensíveis às penicilinas.

A função renal deve ser monitorizada se Cipiram for administrado em associação comaminoglicosidos ou diuréticos da ansa.

Não foi adquirida experiência clínica adequada com cefepiroma em crianças.

Utilizar Cipiram com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.

Outras interacções relevantes

Pode ser obtido um resultado falso positivo do teste de Coombs em casos raros. Os métodos nãoenzimáticos para a determinação da glicosúria podem também dar um resultado falso positivo.

A glicosúria deve portanto ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com
Cipiram.

A cefepiroma dá uma reacção falsa positiva quando são usados os doseamentos de creatininabaseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitarresultados falsamente elevados.

Probenecid interfere com a depuração renal da cefepiroma, reduzindo a sua excreção e,consequentemente aumentando a sua concentração plasmática.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Mães a amamentar não devem ser tratadas com Cipiram antes de maior experiência clínica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de que a cefepiroma reduza a capacidade para guiar ou operar máquinas.
Incompatibilidades
A cefepiroma não deve ser administrada em solução de bicarbonato de sódio.

3. COMO TOMAR CIPIRAM

Indicação Dose
única
Intervalo de dosagem Dose diária
(mg)
(horas)
total (mg)
Infecções
1000 12
2000
complicadas do tractourinário superior einferior

Infecções da pele e 1000 12
2000
tecidos moles

Infecções do tracto 1000 ou 2000
12
2000 ou 4000
respiratório inferior

Septicémia
2000 12
4000
Infecções graves empacientes de cuidadosintensivos

Infecções em doentes 2000 12
4000
neutropénicos eimunodeprimidos

Para infecções do tracto urinário, de pele e tecidos moles, a dose unitária pode ser aumentada para
2000 mg em casos muito graves.

Posologia em doentes com insuficiência da função renal: a dose deve ser reduzida em doentescom insuficiência renal. São recomendadas as seguintes doses:

Baseado no nível da creatinina sérica, a clearance da creatinina pode ser calculada usando aseguinte fórmula (equação de Cockcroft):

Homens: clearance da creatinina (ml/min) =

Peso corporal (Kg) x (140 ? idade em anos)
72 x creatinina sérica (mg/dl)

Mulheres: multiplicação do produto da equação acima por 0.85.

Modo e via de administração

Ocorre efervescência por dissolução da cefepiroma, e o frasco tem de ser agitado cuidadosamentedurante aproximadamente 1 minuto antes da cefepiroma ser completamente dissolvida.

Se tomar mais Cipiram do que deveria
Até ao momento, não há experiência clínica com sobredosagens de cefepiroma. Níveis séricos decefepiroma podem ser reduzidos por diálise peritoneal e hemodiálise.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Cipiram pode ter efeitos secundários em algumas pessoas.

Podem ser observadas as seguintes reacções adversas durante o tratamento com cefalosporinas:

Reacções de hipersensibilidade

Podem ocorrer reacções alérgicas cutâneas: exantema, urticária (raros); febre medicamentosa;reacções agudas graves (anafilaxia) que requerem tratamento de emergência (muito raros).

Efeitos no tracto gastrointestinal
Náuseas e vómitos, diarreia (raros); colite pseudomembranosa (muito raros).

Efeitos na função hepática:
Aumento das enzimas hepáticas no soro (p.ex. ASAT [GOT], ALAT [GPT], fosfatase alcalina)
(muito raros).

Efeitos na função renal
Foram observados aumentos ligeiros da creatinina sérica (muito raros) em ensaios clínicos, masraramente constituirão uma razão para interrupção do tratamento.

Para durações de tratamento superiores a 10 dias, o hemograma deve portanto ser monitorizado.

Reacções locais
Irritação inflamatória da parede venosa e dor no local de injecção.

Outros
Outros: Superinfecções, distúrbios de sabor pouco tempo após a injecção, prostração e cefaleias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CIPIRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cipiram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar naembalagem de origem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipiram

A substância activa é a cefepiroma (sob a forma de sulfato).

Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, estéril.

Qual o aspecto de Cipiram e conteúdo da embalagem

Cipiram é fornecido na forma de pó para solução injectável.

O pó de cefepiroma para reconstituição é apresentado em frascos de vidro tipo II com rolha deborracha de bromobutilo, selada com cápsulas de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres 3 º A
2685 – 338 Prior Velho
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Fax 219 410 839tecnimede@mail.telepac.pt

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Macrogol Venlafaxina

Genexin Venlafaxina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Fevereiro de 2011
Sem comentários em Genexin Venlafaxina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genexin
3. Como tomar Genexin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genexin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Genexin 37,5 mg comprimidos de libertação prolongada
Genexin 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Genexin E PARA QUE É UTILIZADO

Genexin é um Antidepressor.

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores

Indicações terapêuticas

Genexin é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Genexin está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizada eda perturbação da ansiedade social e da perturbação de pânico incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR Genexin

Não tome Genexin
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Genexin
? Se está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Tome especial cuidado com Genexin
Informe o seu médico:
? Se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento;
? Se tem uma doença do fígado ou do rim;
? Se tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias ou doença maníaca;
? Se está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteróides,

ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar o risco dehemorragia;
? Se está a tomar medicamentos particularmente do tipo antidepressivo conhecido como inibidorda monoaminoxidase (IMAO);
? Se está a tomar diuréticos ou sofre de desidratação;
? Se está a tomar cimetidina (um medicamento para o estômago) e é idoso ou tem problemas defígado;
? Se está a tomar algum medicamento para emagrecer;
? Se tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma de ângulofechado;
? Se está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

Genexin NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem com outrosmedicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Genexin não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos, excepto no caso de doentes com: depressão, incluindo a depressão acompanhada deansiedade, ou na prevenção de recaídas ou do reaparecimento de depressão; perturbação daansiedade generalizada; perturbação da ansiedade social ou perturbação de pânico incluindotratamento prolongado. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Genexin para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se oseu médico prescreveu Genexin para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Genexin. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Genexin neste grupo etário.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente osefeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes podedemorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco decomportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontradeprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá tambémsolicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Suicídio/ideação suicida

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, auto-agressão esuicídio. Este risco pode persistir até que ocorra regressão significativa dos sintomas. Como amelhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentesdeverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essa melhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, comidades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão por isso sercuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de Genexin tem sido associada aodesenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável eperturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade dodoente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeirassemanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose podeser prejudicial.

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com Genexinfor descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menosuma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reacções de privação. Se no decurso deuma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveisdeverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas de forma maisgradual.

Ao tomar Genexin com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito de Genexin pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outros medicamentos. Vertambém, neste folheto, "Tome especial cuidado com Genexin.

Ao tomar Genexin com alimentos e bebidas
O comprimido de Genexin deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez
Se está grávida informe o seu médico.
Genexin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Siga as indicações do seu médico.

Aleitamento
Se está a amamentar informe o seu médico.
Deve optar-se por descontinuar a amamentação ou o Genexin. Siga as indicações do seumédico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Genexin, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dos seusmovimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Genexin

Administração por via oral.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico assistente.

A dose e a duração do tratamento serão ajustadas individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Tomar sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de um comprimido de Genexin 75 mg uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 225 mg ou 375 mg por dia. No caso da perturbação depânico, o tratamento deve ser iniciado com a toma de um comprimido de Genexin 37,5 mg, umavez por dia, durante 4 a 7 dias, e em seguida continuar com a toma de um comprimido de
Genexin 75 mg, uma vez por dia.

Tome o comprimido de Genexin inteiro com água ou outra bebida. Não divida, esmague,mastigue ou coloque o comprimido em água. Os comprimidos devem ser tomados durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Genexin não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, não sepreocupe porque é normal. O tratamento com Genexin pode ter que demorar vários meses. Seassim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar Genexin sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamento com
Genexin, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada pelo seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Genexin
Se se esqueceu de tomar um comprimido de Genexin, não se preocupe pois pode tomá-lo naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome esse comprimido esquecido e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente. Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Genexin do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente um comprimido extra, tome o comprimido habitual no diaseguinte. Se tomou acidentalmente um número elevado de comprimidos, dirija-se de imediato aum serviço de saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Genexin
Não deve suspender o tratamento com Genexin bruscamente. Siga o conselho do seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuação na sequência da interrupção do tratamento com
Genexin (ver neste folheto o ponto "4. Efeitos secundários possíveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genexin pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Genexin são ligeiros a moderados e não constituemmotivo para deixar de tomar os comprimidos.

Os efeitos secundários mais frequentes de Genexin são: cansaço, aumento da tensão arterial,afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos,

aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais, diminuição da libido, tonturas,boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo, parestesias (sensação dequeimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação (incluindo suores nocturnos),alterações visuais, dilatação da pupila, alterações da acomodação ocular, alterações da funçãosexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes de Genexin são: fotossensibilidade, tensão arterialbaixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dos batimentos cardíacos, ranger de dentesinvoluntário, alterações na pigmentação da pele, hemorragias ginecológicas, gastrointestinais ecutâneas, parâmetros da função hepática (exames do fígado) alterados, diminuição do sódio noorganismo, aumento de peso, apatia, alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas,queda de cabelo, alterações no paladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros de Genexin são: diminuição do número de plaquetas, aumento dotempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões, reacção maníaca, sindromaneuroléptica maligna e sindroma serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros de Genexin são: anafilaxia, certas alterações cardíacas,pancreatite (inflamação do pâncreas), anemia e alterações a nível das células sanguíneas,aumento da prolactina (uma hormona segregada pela hipófise), estados confusionais, reacçõesextrapiramidais (incluindo perturbações da força muscular e perturbações do movimento),eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia), eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,comichão, urticária, rabdomiólise (rotura de células musculares) e glaucoma de ângulo fechado.

Os efeitos secundários seguintes foram observados apenas em crianças e adolescentes entre os
6 e os 17 anos de idade: dor abdominal, agitação, dispepsia (digestão difícil e dolorosa), nódoasnegras, hemorragia nasal, hostilidade, dor muscular, ideias suicidas e autoflagelação.

Efeitos secundários raros
– agitação psicomotora/acatísia.

Frequência desconhecida: ideação/comportamento suicida
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com Genexinou imediatamente após a sua descontinuação (ver neste folheto o ponto "2. Antes de Tomar
Genexin").

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Genexin
A descontinuação de Genexin (em particular quando é feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade,náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas.
Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentespodem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Genexindeixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Genexin

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Genexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Genexin

– A substância activa é Venlafaxina. Cada comprimido de libertação prolongada contém 37,5 mgou 75 mg de venlafaxina, sob a forma de cloridrato de venlafaxina.

– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hidrogenofosfato decálcio, acetato de polivinilo, povidona, laurilsulfato de sódio, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco e Eudragit RS 30 D.

Qual o aspecto de Genexin e conteúdo da embalagem

Genexin apresenta-se na forma de comprimidos de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg ou 75 mg de venlafaxina.
Embalagens de 10 ou 30 comprimidos de libertação prolongada acondicionados em blisters de
Alu/Alu-PVC ou frasco de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec Medicamentos Genéricos, Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 MASSAMÁ
Portugal
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur, 78
IS 220 Hafnarfjördur
Islândia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de autorizaçãode introdução no mercado.

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas comprimidos de libertação prolongada, Genexin, medicamento para, suicídio, Venlafaxina