Categoria: Laxantes osmóticos

Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Novembro de 2014
Sem comentários em Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz
3. Como utilizar Etofenamato Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Farmoz 50 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml emulsão cutânea
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

Etofenamato Farmoz contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, paraaplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
– alívio da dor;
– redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Farmoz pode ser usado por adultos no tratamento de:
– lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
– doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Farmoz é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que nãopode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

Não utilize Etofenamato Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);

– se estiver grávida;
– na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
– em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Farmoz, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Farmoz é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Farmoz
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
– se apanhar sol na zona onde Etofenamato Farmoz foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
– se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
– se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Farmoz
Existe a possibilidade de Etofenamato Farmoz alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Farmoz, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Farmoz éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Farmoz porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

– Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
– Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
– Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

– Etofenamato Farmoz não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
– Etofenamato Farmoz pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Farmoz venha a afetar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico
– o álcool cetílico (excipiente) pode causar reações cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol
– o propilenoglicol (excipiente) pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

– Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
– Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
– Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
– A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
– Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.

– A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Etofenamato Farmoz deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Farmoz por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Farmoz por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Farmoz.

Não use Etofenamato Farmoz mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Farmoz.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Farmoz
Não aplicar Etofenamato Farmoz na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Farmoz do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Farmoz quando é aplicadauma quantidade de gel, emulsão cutânea ou de solução para pulverização cutânea sobre apele superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Farmoz
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Farmoz. Nestassituações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Farmoz
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Farmoz e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
– Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Prurido (comichão);
– Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
– Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
– Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Farmoz);
– Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
– Urticária (erupção da pele com comichão);
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
. síndrome de Stevens-Johnson;
. necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Farmoz
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico,glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcoolcetílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato desódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alumínio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutâneacontêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverizaçãocutânea são: propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato dedi-isopropilo, álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Farmoz e conteúdo da embalagem
Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de umfrasco de polietileno de alta densidade contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob aforma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15
3450-232 Mortágua ? Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas com irbesartanou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dormuscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado,

o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan/Hidroclorotiazida).
Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos de potássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos ou medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam será geralmente prescritopelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequadaredução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar dotratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária), assim como inchaço localizadoda face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan. Se tiver algum destes sintomas,ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Brikratam e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Frequentes: náuseas/vómitos, alteração da frequência urinária, fadiga e tonturas
(incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical) e asanálises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função muscular ecardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Pouco frequentes: diarreia, pressão arterial baixa, desmaio, ritmo cardíaco rápido,vermelhidão, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual). Asanálises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de

irbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes. Nos doentes atomar irbesartan em monoterapia, adicionalmente aos efeitos secundários acima listados,foi também relatada dor no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Brikratam (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de PVC-PVDC-

Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidosrevestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona K 30, amido pré-gelificado, poloxamero 188, celulosemicrocristalina 102, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento da película para a dosagem de 150 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 12,5 mg: hipromelose 2910 (5cps), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172).
Revestimento da película para a dosagem de 300 mg + 25 mg: hipromelose 2910 (5 cps),dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, óxido de ferro vermelho
(E172), laca de alumínio de indigotina, óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por

película: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7469?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Brikratam está disponível em embalagens blister de Alu-
Alu e blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:
TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é utilizado para o tratamento da pressão arterialelevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas com irbesartanou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Klivlux no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relaccionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não está recomendado no início da gravidez e nãodeve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos alguns laxantes medicamentos para o tratamento da gota suplementosterapêuticos de vitamina D medicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio para a hipertensão não produz uma adequada redução dapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Klivlux até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação deirbesartan e hidroclorotiazida mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estesefeitos indesejáveis são: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão,dor nas articulações e nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dosrins, níveis séricos de potássio aumentados e reacções alérgicas tais como erupçãocutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Klivlux (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux acondicionado em blisters de PVC-PVDC-
Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg +12,5 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidospor película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula: comprimidos revestidos por película cor de rosa a rosa escuro em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7469?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Klivlux está disponível em embalagens blister de Alu-Alue blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Novembro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida. O irbesartan pertence a um grupo de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é umasubstância produzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos,provocando o seu estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. Oirbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.

As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm a actuam emconjunto para reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosseadministrada isoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é utilizado para o tratamento da pressãoarterial elevada em adultos (hipertensão essencial), quando o tratamento apenas comirbesartan ou apenas com hidroclorotiazida não controlou adequadamente a sua pressãoarterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a qualquer outra substânciaquimicamente relacionada com a sulfonamida (pergunte ao seu médico ou farmacêuticomais informação),
-Se tiver mais de três meses de gravidez (também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm no início da gravidez – ver secção gravidez).
-Se tem problemas graves de figado e rins.
-Se tem dificuldade em urinar.
-Se tem algum problema associado a níveis elevados de cálcio ou níveis baixos depotássio persistentes no seu sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm.

Informe o seu médico se alguma das condições a seguir se aplicar a si:
Se ficou com diarreia ou vómitos excessivos
Se sofre de problemas nos rins, incluindo se teve recentemente um transplante renal
Se tem problemas de coração
Se tem problemas de fígado
Se sofre, de diabetes.
Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (também conhecido por lúpus ou LES)
Se sofre de aldosteronismo primário (uma condição relaccionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, a qual causa retenção de sódio e por sua vez um aumento dapressão arterial).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou vir a ficar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).

Deve também informar o seu médico:
Se está a fazer uma dieta com restrição de sal.
Se tem sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral, sonolência, dor

muscular ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmente acelerado,o qual pode indicar um efeito excessivo da Hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan/Hidroclorotiazida).
Se experimentar uma sensibilidade aumentada da pele ao sol com sintomas dequeimadura (como sejam, vermelhidão, comichão, inchaço ou bolhas) ocorrendo maisrapidamente do que o normal.
Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste anti-doping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm sem umarigorosa vigilância médica.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida
Ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm é de um ou doiscomprimidos por dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio para a hipertensão não produz umaadequada redução da pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Utilização em crianças:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com aassociação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização da associação de

Os efeitos secundários adicionais associados com o outro componente do Irbesartan +
Hidroclorotiazida Ratiopharm (hidroclorotiazida) em monoterapia são: perda de apetite,irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia visível como amarelecimentoda pele e da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por dor gravena região superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos; perturbações dosono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o que pode resultar em infecçõesfrequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (uma célula sanguínea essencialpara a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante o exercício, tonturas e palidez;doença nos rins; problemas nos pulmões incluindo pneumonia ou formação de fluido nospulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; umadoença de pele caracterizada pela descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematosocutâneo, que é identificado por uma erupção cutânea que pode aparecer na face, pescoçoe couro cabeludo; reacções alérgicas; fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíacoalterado; redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal;inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangue elevados; açúcar na urina;aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido úrico no sangueelevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou napelícula de alumínio, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm acondicionado em blisters de PVC-

PVDC-Alu: Não conservar acima de 30ºC.
Para Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm acondicionado em blisters de Alu-Alu: Omedicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm
As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg Comprimidosrevestidos por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg +12,5 mg Comprimidosrevestidos por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg Comprimidosrevestidos por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm e conteúdo da embalagem

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7238?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidospor película: comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa em forma decápsula. Um dos lados do comprimido é gravado com o número ?93?. O outro lado docomprimido é gravado com o número ?7239?.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por

Irbesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm está disponível em embalagens blister de Alu-
Alu e blister de PVC/PVDC-Alu de 10, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Av. Bombeiros Voluntários, nº 146 ? 1º,
2766-201 Estoril

Fabricantes:

TEVA Operations Poland Sp. z.o.o.
Sienkiewicza Str. 25
99-300 Kutno
Polónia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Loratadina Macrogol

Desloratadina Germed Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2014
Sem comentários em Desloratadina Germed Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed
3. Como tomar Desloratadina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Germed
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

3. Como tomar Desloratadina Germed

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Germed

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Germed e para que é utilizado

Desloratadina Germed é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Germed alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Germed é também utilizado para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Germed

Não tome Desloratadina Germed
–
se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente
de Desloratadina Germed ou à loratadina.

Desloratadina Germed está indicado em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Advertências e precauçõesse sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Germed, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Outros medicamentos e Desloratadina Germed
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Germed com outros medicamentos.

Desloratadina Germed com alimentos e bebidas
Desloratadina Germed pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Germed.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Germed lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoaspoderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. Como tomar Desloratadina Germed

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Germed.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Germed do que deveria
Só tome Desloratadina Germed de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Germed superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Germed
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Desloratadina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente casos dereações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Germed

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Germed

– A substância ativa é a desloratadina 5 mg.
– Os outros componentes do comprimido são:

Núcleo do comprimido:
Isomalte
Amido pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Óxido de magnésio, pesado
Hidroxipropilcelulose
Crospovidona
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico
Dióxido de Titânio (E171)
Macrogol / PEG 3350
Talco
Laca de alumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Germed 5 mg são azuis,redondos, biconvexos com um diâmetro de aproximadamente 6,5 mm.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de policlorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC)-Alumínio.

Desloratadina Germed 5 mg comprimidos revestidos por película estão acondicionadosem blisters de doses unitárias em embalagens de 7, 20, ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dtº
2790-012 Portela de Carnaxide

Portugal

Fabricante

Specifar S.A
1, 28 Octovriou str.
123 51 Ag. Varvara
Atenas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Desloratadina Germed
Espanha: Desloratadina Germed 5 mg comprimidos recubiertos com película EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

Loratadina Macrogol

Desloratadina Lupin Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Outubro de 2014
Sem comentários em Desloratadina Lupin Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin
3. Como tomar Desloratadina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Lupin 5 mg comprimidos revestidos por película

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin

3. Como tomar Desloratadina Lupin

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Lupin

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Lupin e para que é utilizada

A Desloratadina Lupin contém a substância ativa desloratadina que é um antihistamínico.
Ajuda a controlar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Este medicamento alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

A Desloratadina é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária (umaalteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

A Desloratadina está indicada para adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a
12 anos).

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Lupin

Não tome Desloratadina Lupin se

– tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
– tem menos de 12 anos

Advertências e precauções – fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– se tem problemas de rins a nível do seu funcionamento

Outros medicamentos e Desloratadina Lupin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser tomado se estiver grávida ou a amamentar. Consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez eamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que este medicamento lhe provoque sonolênciaou perturbe o seu estado de alerta. No entanto, muito raramente algumas pessoas poderãosentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Não deve conduzir enquanto não souber se o medicamento o afeta.

Informação importante sobre alguns dos componentes deste medicamento
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Desloratadina Lupin

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez aodia. Engula o comprimido inteiro com água. A desloratadina pode ser tomada com ousem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar desloratadina.

Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.

Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente e,portanto, deverá seguir as indicações do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Lupin do que deveria
Só tome Desloratadina Lupin de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. No entanto, se tomar uma dose dedesloratadina superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Lupin
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. No entanto, fadiga, boca seca e dor decabeça foram notificadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. Ador de cabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização da Desloratadina Lupin, foram notificados muito raramentecasos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramentecasos de palpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoos),vómitos, mal-estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência, incapacidade de dormir,dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos docorpo, inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Lupin

Este medicamento deve ser conservado a temperatura inferior a 25ºC e na embalagem deorigem.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize estemedicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Informe o seu farmacêutico caso detete quaisquer alterações no aspeto dos comprimidosou se a embalagem estiver deteriorada.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Lupin

– A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
– Os outros componentes do comprimido são amido pregelatinizado, celulosemicrocristalina, lactose anidra, hipromelose, óleo vegetal hidrogenado e sílica anidracoloidal.
– Os comprimidos são revestidos por película e o revestimento contém os seguintescomponentes: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e laca dealumínio de indigotina (E132)

Qual o aspeto de Desloratadina Lupin e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Desloratadina Lupin são azuis-claros,biconvexos circulares, lisos nas duas faces e com aproximadamente 6 mm.
Este medicamento é disponibilizado em blisters contendo 1, 2, 3, 5, 6, 7, 10, 12, 14, 15,
18, 20, 21, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos, embora seja possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido

Fabricante:

Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Strasse 106
60389 Frankfurt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Desloratadin-Hormosan 5mg Filmtabletten
Espanha: Desloratadine-Lupin 5mg comprimidos recubiertos con película
Hungria: Desloratadine-Lupin 5mg filmtabletta
Itália: Desloratadine-Lupin 5mg compresse rivestite con film
Polónia: Desloratadine-Lupin
Portugal: Desloratadina-Lupin 5mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Desloratadine 5mg Film-coated Tablets
República Checa: Desloratadine-Lupin 5mg potahované tablety

Este folheto foi revisto pela última vez em

Loratadina Macrogol

Desloratadina Mepha Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Outubro de 2014
Sem comentários em Desloratadina Mepha Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada
2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha
3.Como tomar Desloratadina Mepha
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Desloratadina Mepha
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Desloratadina Mepha
5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar o medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha

3.Como tomar Desloratadina Mepha

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Desloratadina Mepha

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Desloratadina Mepha e para que é utilizada

Desloratadina Mepha é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os respetivos sintomas.

Desloratadina Mepha alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Mepha é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

2.O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Mepha

Não tome Desloratadina Mepha

– se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, a qualquer outro componente de
Desloratadina Mepha ou à loratadina.

Desloratadina Mepha está indicada em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Mepha

Tome especial cuidado com Desloratadina Mepha se sofre de insuficiência renal.

Por favor verifique com o seu médico antes de tomar Desloratadina Mepha, se este casose aplicar a si, ou se não tiver a certeza.

Outros medicamentos e Desloratadina Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Não existem interações conhecidas de Desloratadina Mepha com outros medicamentos.

Desloratadina Mepha com alimentos e bebidas
Desloratadina Mepha pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina Mepha lhe provoquesonolência ou perturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente, algumaspessoas poderão sentir sonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

3.Como tomar Desloratadina Mepha

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia. Engula o comprimido inteiro com água, com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Mepha. Se a

sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença. Se a sua rinitealérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durantemais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento prolongado.
Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Mepha do que deveria
Tome Desloratadina Mepha de acordo com que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredose acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Mepha superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Mepha
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, de seguida, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimidode placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo. A dor decabeça foi o efeito secundário mais notificado nos adolescentes.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente, casos dereações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente, comichão,urticária e inchaço) e exantema. Foram também notificados muito raramente casos depalpitações, batimento cardíaco rápido, dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos,mal estar do estômago, diarreia, tonturas, sonolência incapacidade de dormir, doresmusculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos do corpo,inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindos possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Desloratadina Mepha

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30°C.

Não utilize Desloratadina Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Informe o seu farmacêutico caso detete qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Mepha
A substância ativa é desloratadina 5 mg

Os outros componentes são:isomalte, amido pré-gelificado, celulose microcristalina, óxido de magnésio pesado,hidroxipropilcelulose, vrospovidona, estereato de magnésio (núcleo do comprimido);
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG3350, talco e azul FD&C #2
/ Laca de Alumínio índigo carmin (E132) (revestimento do comprimido).

Qual o aspeto de Desloratadina Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Desloratadina Mepha, 5 mg, são comprimidos revestidos por películaazuis, biconvexos, com um diametro de aproximadamente 6,5 mm.

Os comprimidos de Desloratadina Mepha, 5 mg, são acondicionado em blisters depoliclorotrifluoretileno (PCTFE)/Cloreto de Polivinilo (PVC) / Alumínio.

Os comprimidos deDesloratadina Mepha, 5 mg, são acondicionado em blisters emembalagens de 7, 10, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351
Atenas ? Grécia

Specifar S.A.

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Macrogol

Levetiracetam Anova Levetiracetam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 28 de Setembro de 2014
Sem comentários em Levetiracetam Anova Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Anova e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Anova
3. Como tomar Levetiracetam Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Anova
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Anova 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com mais deum mês de idade;
? Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Não tome Levetiracetam Anova

? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Anova.

Advertências e precauções

– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos, como o
Levetiracetam Anova, teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Anova

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Levetiracetam Anova com alimentos e bebidas

Pode tomar Levetiracetam Anova com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Anova com álcool.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Anova não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Levetiracetam Anova pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Anova pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM ANOVA

Tomar Levetiracetam Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Anova deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Anova, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até aos 23 meses), crianças (dos 2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais indicada deacordo a sua idade, peso e dose.

A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade até aos
6 anos.

Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
A dose deve ser administrada na forma de solução oral.

Modo de administração:

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Anova com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

A linha de quebra serve apenas para ajudar a quebrar os comprimidos caso tenhadificuldade de os engolir inteiros.

Duração do tratamento:

? O Levetiracetam Anova é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Anova durante o tempo que o seu médico indicar.
– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Anova, ele dar-
lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Anova.

Se tomar mais Levetiracetam Anova do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Anova sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Anova

Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Anova

No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos anti-
epilépticos, o Levetiracetam Anova deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
? Sonolência (vontade de dormir);
? Astenia/fadiga (cansaço).

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 utilizadores)
Infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro); dificuldade no controlo dos movimentos, espasmosmusculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM ANOVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estesmedicamentos ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Anova

A substância activa é o levetiracetam. Cada comprimido revestido por película contém
250 mg de levetiracetam.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona (K29-32), celulose microcristalina 101, croscarmelosesódica, estearato de magnésio (Stear-O-Wet M), laurilsulfato de sódio (Stear-O-Wet M) esílica coloidal anidra.
Revestimento por película:
Opadry II Y-22-7719 branco: dióxido de titânio (E171), polidextrose, hipromelose 2910
(3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), hipromelose 2910 (50 cps), , triacetina, macrogol 8000
Clear Opadry YS-1-7006: hipromelose 2910 (6cps), macrogol 8000 e macrogol 400.

Qual o aspecto de Levetiracetam Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo de bordos biselados,gravado numa das faces com ?M? acima da ranhura e ?613? abaixo da ranhura e com aoutra face lisa.

Os comprimidos de Levetiracetam Anova encontram-se acondicionados em blisters de
Aclar-PVC/Alu contendo 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.

1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13 ? Irlanda

Generics UK
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL
Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Loratadina Macrogol

Desloratadina Sandoz Desloratadina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Setembro de 2014
Sem comentários em Desloratadina Sandoz Desloratadina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz
3. Como tomar Desloratadina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Desloratadina Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos revestidos por película
Desloratadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz

3. Como tomar Desloratadina Sandoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Desloratadina Sandoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Desloratadina Sandoz e para que é utilizada

Desloratadina Sandoz é um medicamento antialérgico que não causa sonolência. Ajuda acontrolar a reação alérgica e os seus sintomas.

Desloratadina Sandoz alivia os sintomas associados a rinite alérgica (inflamação das viasnasais causada por alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó).
Estes sintomas incluem espirros, corrimento ou prurido nasal, comichão no palato ecomichão, lacrimejo ou vermelhidão dos olhos.

Desloratadina Sandoz é também utilizada para aliviar os sintomas associados a urticária
(uma alteração da pele causada por alergia). Estes sintomas incluem comichão e pápulas.

O alívio destes sintomas tem a duração de um dia inteiro e ajudá-lo-á a retomar as suasatividades diárias normais e o sono.

Desloratadina Sandoz está indicada para adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos deidade).

2. O que precisa de saber antes de tomar Desloratadina Sandoz

Não tome Desloratadina Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) à desloratadina, aqualquer outro componente de Desloratadina Sandoz ou à loratadina.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Desloratadina Sandoz:se tem função renal debilitada.

Se qualquer uma das situações acima descritas se aplica a si ou se não tem a certeza, falecom o seu médico antes de tomar Desloratadina Sandoz.

Outros medicamentos e Desloratadina Sandoz
Não existem interações conhecidas de Desloratadina Sandoz com outros medicamentos.

Desloratadina Sandoz com alimentos e bebidas
Desloratadina Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e Amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez e amamentação.
Se está grávida ou a amamentar, não é recomendado que tome Desloratadina Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Na dose recomendada, não é previsível que Desloratadina lhe provoque sonolência ouperturbe o seu estado de alerta. Contudo, muito raramente algumas pessoas poderão sentirsonolência, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Desloratadina Sandoz

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): tome um comprimido uma vez pordia.
Engula o comprimido com ou sem alimentos.

No que se refere à duração do tratamento, o seu médico irá determinar o tipo de rinitealérgica de que sofre e durante quanto tempo deverá tomar Desloratadina Sandoz.
Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias porsemana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquemade tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais porsemana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe umtratamento prolongado.

Para a urticária, a duração de tratamento pode ser variável de doente para doente eportanto deverá seguir as instruções do seu médico.

Se tomar mais Desloratadina Sandoz do que deveria
Só tome Desloratadina Sandoz de acordo com o que lhe foi prescrito. Não são previsíveisproblemas graves em caso de sobredosagem acidental. Todavia, se tomar uma dose de
Desloratadina Sandoz superior à recomendada, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Desloratadina Sandoz
Caso se tenha esquecido de tomar a sua dose na hora apropriada, tome a dose de que seesqueceu logo que possível e retorne, seguidamente, ao seu esquema posológico regular.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Nos adultos, os efeitos secundários foram aproximadamente os mesmos do que osobservados com um comprimido de placebo. Contudo, fadiga, boca seca e dor de cabeçaforam relatadas mais frequentemente do que com um comprimido de placebo.
Nos adolescentes, a dor de cabeça foi o efeito secundário mais notificado.

Durante a comercialização de desloratadina, foram notificados muito raramente osseguintes efeitos secundários (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, respirar ruidosamente,comichão, urticária e inchaço) e exantema. Pare de tomar este medicamento e procureajuda médica imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Palpitações, batimentos cardíacos rápidos.
Dor de estômago, náusea (sentir enjoo), vómitos, mal estar do estômago, diarreia.
Tonturas, sonolência, incapacidade de dormir.
Dores musculares, alucinações, convulsões, agitação com aumento dos movimentos docorpo.
Inflamação do fígado e testes da função do fígado anormais.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Desloratadina Sandoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar alguma alteração na aparência doscomprimidos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Desloratadina Sandoz
A substância ativa é a desloratadina. Cada comprimido revestido por película contém 5mg de desloratadina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido revestido por película: amido de milho, celulose microcristalina,hipromelose, sílica coloidal anidra, óleo vegetal hidrogenado (Tipo 1).
Revestimento do comprimido revestido por película: Opadry 03B50689 azul
(Hipromelose E464, Dióxido de titânio E171, Macrogol 400 E1521, Laca de Alumínio de
Indigotina E132).

Qual o aspeto de Desloratadina Sandoz e conteúdo da embalagem

Desloratadina Sandoz são comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, decor azul claro, gravados com ?5? numa das faces. Diâmetro 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadina Sandoz está disponível em embalagens com blisters compostos de
OPA/Alu/PVC/Alu e em blisters compostos de PVC/Aclar/Alu.

Apresentações (dose unitária):
1×1, 2×1, 3×1, 5×1, 7×1, 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 21×1, 30×1, 50×1, 90×1 and 100x1comprimidos revestidos por película.

Apresentações (sem unidose):
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Esc. 15
2710-693 Sintra

Fabricantes:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1, D-39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Eslovénia

LEK S.A.ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Desloratadine Sandoz
Áustria
Desloratadin Sandoz 5 mg ? Filmtabletten
Bélgica
Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Chipre
Desloratadine Sandoz
Estónia
Desloratadine Sandoz
Grécia
Desloratadin Sandoz
Espanha
Desloratadina Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos EFG
Finlândia
Desloratidine Sandoz
França
Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé
Islândia
Desloratadine Sandoz
Itália
DESLORATADINA SANDOZ
Luxemburgo Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Desloratadine Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Desloratadina Sandoz
Roménia
DESLORATADIN? SANDOZ 5 mg comprimate filmate
Suécia
Desloratadine Sandoz
Reino Unido Desloratadine Sandoz 5 mg filmcoated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

Cloreto de sódio

Topotecano Accord Topotecano bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Setembro de 2014
Sem comentários em Topotecano Accord Topotecano bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado

O que é Topotecano Accord

Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-
ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no hospital.

Para que é utilizado Topotecano Accord
Topotecano Accord é utilizado para tratar:o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou por radioterapia não forpossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado aoutro medicamento chamado cisplatina.

O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano Accord é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord

Não utilize Topotecano Accord

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se está a amamentar
– se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á baseadonos resultados das suas últimas análises de sangue.
Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Topotecano Accord.

O seu médico necessita de saber antes de lhe administrar este medicamento
– se tem problemas de rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Accord pode ter deser ajustada.
– se está grávida ou a planear engravidar.
– Se está a planear ser pai de uma criança.
Topotecano Accord pode lesar um bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico.

Topotecano Accord pode lesar os seus pulmões. O risco de lesão dos pulmões aumenta seteve uma doença dos pulmões, cancro do pulmão, foi submetido a tratamento porradiação dos pulmões ou a tratamento com medicamentos que podem causar lesão nospulmões, ou se tem o chamado pulmão de fumador.
O seu médico assistente examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares e podedecidir parar o tratamento se desenvolver sintomas como tosse, febre e/ou problemasrespiratórios.
Topotecano Accord pode causar uma diminuição do número das células da coagulação dosangue (plaquetas). Esta diminuição pode causar um sangramento grave de ferimentosrelativamente pequenos como, por exemplo, um pequeno corte. Em casos raros, podecausar um sangramento mais grave (hemorragia).
Se o seu estado geral de saúde não for muito bom, é mais provável que tenha efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Accord para perfusão. O tratamentopoderá também ser menos eficaz.

Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar. O médicoavaliará o seu estado geral de saúde durante o tratamento e deverá informá-lo caso tenhafebre, uma infeção ou se de alguma maneira não se sentir bem.
(ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?)

Outros medicamentos e Topotecano Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos. Estes incluem produtos à base de plantas ou medicamentos obtidossem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos enquantoestiver a ser tratado com Topotecano Accord.

Topotecano Accord com alimentos, bebidas e álcool

Não existem interações conhecidas entre Topotecano Accord e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se é aconselhável consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade
A utilização de Topotecano Accord não é recomendada em mulheres grávidas. Pode lesaro bebé se este tiver sido concebido antes, durante o tratamento ou, pelo menos, nos seismeses após o tratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seumédico. Não tente engravidar nem engravide, nem tente ser pai de uma criança até ummédico aconselhar que é seguro fazê-lo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem aconselhar-sejunto do seu médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidezdurante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se estiver a ser tratada com Topotecano Accord. Não recomece aamamentar até o seu médico lhe dizer que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Accord pode fazer com que as pessoas se sintam cansadas.
No caso de sentir cansaço ou fraqueza não conduza nem utilize máquinas.

3. Como utilizar Topotecano Accord

A dose de Topotecano Accord que lhe vai ser administrada será calculada pelo seumédico, com base
– no tamanho do seu corpo (área de superfície corporal medida em metros quadrados)
– nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
– na doença que está a ser tratada.

A dose recomendada é:
Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas: 1,5 mg por metroquadrado da área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado a outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico aconselhá-la-á sobre a dose correta decisplatina.

Como é preparado Topotecano Accord
Topotecano é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado tem de ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Accord

Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão uma dose adequada de Topotecano Accordpor perfusão (um gota-a-gota). Normalmente, é administrado no seu braço durante cercade 30 minutos.

Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas fará um tratamentouma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero fará um tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamentos será repetido normalmente em intervalos de três semanas emtodos os tipos de cancros.
O tratamento pode variar dependendo dos resultados das suas análises regulares desangue.

Se parar de tomar Topotecano Accord
O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: informe o seu médico

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Sinais de infeções. Topotecano Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência a infeções. Esta situação pode inclusivamente ser fatal. Ossinais incluem:
– febre
– deterioração grave do seu estado geral
– sintomas locais como dores de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor ao urinar, que pode ser uma infeção urinária)
– ocasionalmente uma dor abdominal intensa, febre e possivelmente diarreia (raramentecom sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite)

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial). Está mais em risco se tempresentemente uma doença pulmonar, se foi submetido a tratamento por radiação dospulmões ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram lesão dos pulmões.
Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre
O risco de desenvolver esta doença grave (doença pulmonar intersticial) é maior se tiverpresentemente problemas nos pulmões ou se foi submetido antes a tratamento porradiação dos pulmões ou se tomou medicamentos que afetaram os seus pulmões.

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas destas condições,porque poderá ser necessária hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos podenecessitar de uma transfusão de sangue.
– Uma contagem anormalmente baixa dos glóbulos brancos (neutropenia) que pode seracompanhada por febre e sinais de infeções (neutropenia febril)
– Formação de nódoas negras ou uma hemorragia que são anormais, causadas por umadiminuição do número de células da coagulação no sangue. Esta diminuição pode causarum sangramento grave de ferimentos relativamente pequenos, como, por exemplo, umpequeno corte. Em casos raros, pode causar um sangramento mais grave (hemorragia).
Consulte o seu médico sobre como diminuir o risco de hemorragia.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza, sensação de mal-estar.
– Enjoo (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
– Temperatura corporal elevada (febre)
– Queda de cabelo e pelos.

Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
– Pele amarela
– Sensação de comichão
– Dores musculares
– Infeção grave (sépsis)
– Sensação de mal-estar

Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face oupescoço provocando dificuldade intensa em respirar, erupção cutânea ou urticária, choqueanafilático (diminuição grave da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco,diminuição do estado de consciência).
– Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
– Dor e inflamação ligeiras no local de injeção
– Erupção cutânea com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Accord. Estes efeitos são descritos na informação para o doente da cisplatina.

Efeitos secundários muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
– Saída de sangue para os tecidos (extravasamento).

Se tiver efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topotecano Accord

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

?Conservar a temperatura inferior a 25°C.?

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é apenas para utilização única. Após abertura, o medicamento deve serutilizado imediatamente para diluição.

A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 30 dias a
25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento após diluição deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topotecano Accord

– A substância ativa é o cloridrato de topotecano.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis e
ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).

Qual o aspeto de Topotecano Accord e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.

O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela. É cheio em frascos para injetáveisde vidro de cor âmbar selados com rolhas de borracha com Flurotec e cápsulas dedestacar de alumínio.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).

Este medicamento está disponível em duas apresentações contendo 1 frasco parainjetáveis ou 5 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamento
Membro
Reino Unido
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Áustria
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for
Infusion
República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro P?ípravu Infuzního
Roztoku
Alemanha
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Topotecan
Accord
Estónia
Topotecan Accord 1 mg/ml

Grécia
?????????? Accord 1 mg / ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
França
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hungria
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália Topotecan
AHCL
Letónia
Topotecan Accord Healthcare1 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polónia Topotecanum
Accord
Países Baixos
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noruega
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal Topotecano
Accord
Roménia
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?.
República
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eslovaca
Eslovénia
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde

Instruções sobre como preparar, conservar e eliminar Topotecano Accord

Instruções de diluição
O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela e contém 1 mg por ml detopotecano. Diluição ulterior do volume apropriado do concentrado com uma soluçãopara injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveisde glucose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de topotecano entre 25 e
50 microgramas/ml na solução para perfusão.

Conservação da solução diluída
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 30 dias a 25°C emcondições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz. Do ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não forimediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada emcondições assépticas controladas e validadas.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adotados os procedimentos normais de manuseamento e eliminação corretosde medicamentos anticancerígenos:
O pessoal deve ter a formação adequada para efetuar a diluição do medicamento.
As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
O pessoal que manuseie este medicamento deve usar vestuário de proteção incluindomáscara, óculos de proteção e luvas durante a diluição.
Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.