Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Valsartan

Valsartan Alquim Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Alquim e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Alquim
3. Como tomar Valsartan Alquim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Alquim
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Alquim 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Alquim 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN ALQUIM E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Alquim pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Alquimfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Alquim 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Alquim 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Alquim pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Não tome Valsartan Alquim
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Alquim.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Alquim
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Alquim.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Alquim em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas

Também pode tomar Valsartan Alquim se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Alquim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Alquim for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Alquim com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Alquim se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Alquim durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Alquim pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Alquim.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Alquim
Valsartan Alquim contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN ALQUIM

Tome Valsartan Alquim sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Alquimpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Alquim pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Alquim com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Alquim.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Alquim. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Alquim do que deveria

Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Alquim
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Alquim
Interromper o tratamento com Valsartan Alquim pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Alquim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):

infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados
(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN ALQUIM

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Alquim após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Alquim
A substância activa deste medicamento é o valsartan.

Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Alquim 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Alquim 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Alquim 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Alquim e conteúdo da embalagem
O Valsartan Alquim apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Macrogol Valsartan

Valsartan Nemuz Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Nemuz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Nemuz
3. Como tomar Valsartan Nemuz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Nemuz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO ? Informação para o utilizador

Valsartan Nemuz 40 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Nemuz 160 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN NEMUZ E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Nemuz pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Nemuzfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Indicações terapêuticas
Valsartan Nemuz 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Nemuz 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (uma

medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Nemuz pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido. Insuficiência cardíaca significaque o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com força suficiente parafornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Classificação farmacoterapêutica: 3.4.2.2 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.
Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Não tome Valsartan Nemuz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan Nemuz.
– Se estiver grávida ou a amamentar.
– Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Nemuz
– Se sofrer de doença renal ou hepática.
– Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Nemuz.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Nemuz em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Nemuz se tiver 65 anos de idade ou mais.

Tomar Valsartan Nemuz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Nemuz for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos;
– medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio;
– se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco);
– se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca);
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos;
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Nemuz com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Nemuz se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causar graveslesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso pense estar grávidaou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Nemuz durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente caso seencontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Nemuz pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Nemuz.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Nemuz
Valsartan Nemuz contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN NEMUZ

Tome Valsartan Nemuz sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Nemuzpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Nemuz pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Nemuz com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Nemuz.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Valsartan Nemuz. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento pode não ser efectivo.

Se tomar mais Valsartan Nemuz do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Nemuz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Nemuz
Interromper o tratamento com Valsartan Nemuz pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Nemuz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Algumas destas reacções adversas poderão ser semelhantes a sintomas causados pela suasituação médica específica; outras poderão não corresponder sequer a reacções, não tendoqualquer relação com o seu tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):perda súbita de consciência ou desmaio; dificuldade em respirar, inchaço dos pés oupernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir,respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacção alérgica),inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação de nódoasnegras, mais facilmente do que o normal, diminuição da função renal, 1) 2) diminuiçãomarcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos, falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):infecções virais, tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ousentado.

Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):infecção das vias respiratórias superiores, dor de garganta e desconforto ao engolir,sinusite, níveis altos de potássio no sangue, perturbações do sono, sensação de tontura,pressão arterial baixa 2), tosse, diarreia, dor nas costas ou no estômago, cansaço, fraqueza,mau humor (depressão), olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados

(conjuntivite), perda de sangue pelo nariz, cãibras musculares, dores musculares, rigidezdas articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):tonturas 2), dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo, erupção cutânea,prurido,

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):rinite, dores de cabeça 2), dores articulares, dor na região do estômago, náuseas 2)
(gastrite, inflamação do estômago), hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN NEMUZ

Conservar a temperatura inferior a 30º C.
Manter dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Nemuz após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Nemuz
A substância activa deste medicamento é o valsartan.
Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,sílica anidra coloidal e estearato de magnésio.
Revestimento:
Valsartan Nemuz 40 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro amarelo (E172).
Valsartan Nemuz 80 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e óxidode ferro vermelho (E172).
Valsartan Nemuz 160 mg: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Nemuz e conteúdo da embalagem
O Valsartan Nemuz apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película;estando disponíveis embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Portugal

Fabricante
Krka, d.d.
Novo Mesto Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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Macrogol Valsartan

Valsartan Labesfal Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Labesfal
3. Como tomar Valsartan Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Labesfal, 40 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 80 mg, comprimido revestido por película
Valsartan Labesfal, 160 mg, comprimido revestido por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Labesfal pertence a uma classe de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterialelevada. A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provocaconstrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
Valsartan Labesfal funciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente,os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial sofre uma redução.

Valsartan Labesfal 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimido revestido por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).

Valsartan Labesfal 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimido revestido por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Labesfal pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECAquando os bloqueadores beta (outra medicação para o tratamento da insuficiênciacardíaca) não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar einchaço dos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Não tome Valsartan Labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Labesfal.
– se estiver grávida ou a amamentar.
– se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Labesfal
– se sofrer de doença renal ou hepática.
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
– se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
– se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
– se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
– se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Labesfal.

Tomar Valsartan Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Labesfal for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:

– Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamentediuréticos.
– Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.
– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
– Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
– Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Tomar Valsartan Labesfal com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
Não há experiência de utilização de Valsartan Labesfal em crianças com idade inferior a
18 anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Labesfal se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Valsartan Labesfal se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.
Não tome Valsartan Labesfal durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Labesfal pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Labesfal.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Labesfal
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem algumaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN LABESFAL

Tome Valsartan Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico de modo aobter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensãoarterial não notam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamentesaudáveis. Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seumédico, mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).
Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Labesfalpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.
Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Labesfal pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Labesfal com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan
Labesfal.

Se tomar mais Valsartan Labesfal do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio contacte imediatamente o seu médico. Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan Labesfal
Interromper o tratamento com Valsartan Labesfal pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Valsartan Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Perda súbita de consciência ou desmaio;
– Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica), inflamação dos vasos sanguíneos.
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal;
– Diminuição da função renal 1) 2);
– Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
– Infecções virais.
– Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.
Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Infecção das vias respiratórias superiores;
– Dor de garganta e desconforto ao engolir;
– Sinusite;
– Níveis altos de potássio no sangue;
– Perturbações do sono;
– Sensação de tontura;
– Pressão arterial baixa 2);
– Tosse;
– Diarreia;
– Dor nas costas ou no estômago;
– Cansaço;
– Fraqueza;
– Mau humor (depressão);
– Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite);

– Perda de sangue pelo nariz;
– Cãibras musculares;
– Dores musculares;
– Rigidez das articulações (artrite).
Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
– Tonturas 2);
– Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo;
– Erupção cutânea;
– Prurido;
Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
– Rinite;
– Dores de cabeça 2);
– Dores articulares;
– Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago);
– Hemorragia grave.

1) relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Valsartan Labesfal se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Labesfal
– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido contém 40 mg, 80 mg ou 160 mgde valsartan.
– Os outros componentes são:

Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,povidona K29-K32, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal
Revestimento para comprimidos de 40 mg: Opadry II 85G32407 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina.
Revestimento para comprimidos de 80 mg: Opadry II 85G34643 Rosa constituído por:
álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Revestimento para comprimidos de 160 mg: Opadry II 85G32408 Amarelo constituídopor: álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, óxido de ferroamarelo (E172), lecitina, óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Labesfal e conteúdo da embalagem
Valsartan Labesfal apresenta-se na forma farmacêutica de comprimido revestido porpelícula. Os comprimidos são acondicionados em embalagens contendo 14, 28 ou 56comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Finasterida Macrogol

Finasterida Ratiopharm Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Finasterida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida ratiopharm
3. Como tomar Finasterida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida ratiopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película
Finasterida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Finasterida ratiopharm destina-se a utilização exclusiva por homens e não deve sertomado por mulheres ou crianças.

Finasterida ratiopharm contém um medicamento chamado finasterida. Finasteridaratiopharm é utilizado para o tratamento da queda de cabelo de padrão masculino
(também conhecida como alopécia androgénica). Se após ter lido este folheto, ainda tiverdúvidas sobre queda de cabelo de padrão masculino, consulte o seu médico.

A queda de cabelo de padrão masculino é uma condição frequente que se pensa sercausada por uma combinação de factores genéticos e por uma hormona determinadachamada dihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para encurtar a fase decrescimento do cabelo e para tornar o cabelo mais fino.

No couro cabeludo, Finasterida ratiopharm reduz especificamente os níveis de DHTbloqueando uma enzima (5-alfa redutase de Tipo II) que converte a testosterona em DHT.
Somente os homens com queda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podemesperar beneficiar da utilização de Finasterida ratiopharm. Na maioria dos homenstratados com Finasterida ratiopharm durante 5 anos, a progressão da queda de cabelo foireduzida, e pelo menos metade desses homens apresentaram igualmente alguma melhoriano crescimento do cabelo.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Não tome FINASTERIDA RATIOPHARM se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente de
Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película.se for criança ou adolescente (< 18 anos)se for mulher (ver também a secção ?gravidez e aleitamento?). Em ensaios clínicos,
Finasterida 1 mg Comprimidos demonstrou ser ineficaz no tratamento da queda de cabelo
(alopécia androgénica) em mulheres.

Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por homens que estejam a tomar outromedicamento que contenha finasterida, ou qualquer outro inibidor da 5?-redutase para ahiperplasia benigna da próstata ou para qualquer outra condição.

Tome especial cuidado com Finasterida ratiopharm
As mulheres grávidas ou as mulheres com possibilidade de engravidar não devem tocarem comprimidos de Finasterida ratiopharm partidos ou divididos. Existe a possibilidadeda finasterida ser absorvida pela pele, o que pode interferir com o desenvolvimento dos
órgãos genitais externos do embrião masculino. Caso as mulheres grávidas entrem emcontacto com a finasterida (a substância activa), devem informar o médico respectivo.
Os comprimidos de finasterida podem alterar um valor das análises sanguíneas chamado
PSA. Se realizar análises ao sangue para averiguar a próstata deve informar o seu médicode que está a tomar Finasterida.
A determinação sérica do antigénio específico da próstata (PSA) deve ser realizada antesde iniciar o tratamento com finasterida e durante o tratamento.

Ao tomar Finasterida ratiopharm com outros medicamentos
Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos não interfere, habitualmente, com outrosmedicamentos.

No entanto, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Não existem dados sobre a utilização de Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidosconjuntamente com a utilização tópica (aplicada sobre a pele) de minoxidil na queda decabelo de padrão masculino.

Ao tomar Finasterida ratiopharm com alimentos e bebidas
Finasterida ratiopharm 1 mg Comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Finasterida ratiopharm não deve ser tomado por mulheres. Mulheres grávidas ou quepossam provavelmente estar grávidas não devem manusear Finasterida 1 mg
Comprimidos, especialmente se estiverem partidos ou esmagados. Se a finasterida forabsorvida através da pele ou tomada oralmente por mulheres grávidas com um feto

masculino, a criança pode nascer com malformações dos órgãos genitais. Oscomprimidos são revestidos por película, o que ajuda a prevenir o contacto com afinasterida desde que os comprimidos não estejam partidos nem esmagados.
Quando a parceira sexual do doente está ou possa estar grávida, o doente deve evitarqualquer exposição da sua parceira ao seu sémen (por exemplo, utilizando umpreservativo) ou descontinuar o tratamento com finasterida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram que Finasterida ratiopharm afecte a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Tomar Finasterida ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar os comprimidos: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Nãodevem ser esmagados nem divididos. Pode tomar os comprimidos à refeição ou emjejum.

A menos que tenha sido prescrito de forma diferente pelo médico, a dose habitual paratodos os doentes é um comprimido por dia.

Siga as indicações do seu médico. Não altere a posologia nem pare de tomar estemedicamento sem consultar previamente o seu médico.

Finasterida ratiopharm não actua melhor nem mais rapidamente se o tomar mais do queuma vez por dia. Para conseguir um aumento da espessura do cabelo ou uma diminuiçãoda queda de cabelo, tem de tomar este medicamento todos os dias durante 3 a 6 meses oumais. Em conjunto com o seu médico pode avaliar se o tratamento com Finasteridaratiopharm está a ser benéfico. Não é necessária qualquer alteração aos cuidados normaiscom o cabelo durante o tratamento com Finasterida ratiopharm.

Se tiver a sensação de que o efeito de Finasterida ratiopharm é demasiado fraco oudemasiado forte, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Finasterida ratiopharm do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou um hospitalpara se aconselhar.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o tratamento, como habitualmente, na altura da toma seguinte.

Se parar de tomar Finasterida ratiopharm
Para manter o efeito benéfico do tratamento, é recomendada a utilização contínua destemedicamento. Se parar o tratamento com Finasterida ratiopharm, qualquer ganho naespessura do cabelo durante o tratamento será, provavelmente, perdido no prazo de 9 a 12meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida ratiopharm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários possíveis de Finasterida ratiopharm são, habitualmente, denatureza ligeira e temporária.

Os efeitos secundários foram, geralmente, temporários com a continuação do tratamentoou desapareceram com a descontinuação do tratamento.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores): menor desejo sexualdificuldade em ter uma erecção problemas de ejaculação tais como diminuição da quantidade de sémen libertado

Frequência desconhecida reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, prurido, altos sob a pele (urticária) einchaço dos lábios e face inchaço ou sensibilidade da mama dor nos testículos ritmo cardíaco acelerado dificuldade persistente em ter uma erecção após a descontinuação do tratamento foi relatada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo e quetinham outros factores de risco que podiam afectar a fertilidade. Foi relatadanormalização ou melhoria da qualidade seminal após descontinuação da finasterida. Nãoforam realizados estudos clínicos de longo prazo sobre o efeito da finasterida sobre afertilidade em homens.
Aumento das enzimas hepáticas

Pare de tomar Finasterida ratiopharm e consulte o seu médico imediatamente se detectaralgum dos seguintes sintomas: inchaço da face, língua ou lábios dificuldade em engolir altos sob a pele (urticária)

dificuldades respiratórias

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Finasterida ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida ratiopharm
A substância activa é: finasterida.
Um comprimido contém 1 mg de finasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido de milhopré-gelificado, macrogolgliceridos láuricos, carboximetilamido sódico (tipo A), estearatode magnésio (E 572)
Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferroamarelo e vermelho (E 172) e macrogol 6000.

Qual o aspecto de finasterida ratiopharm e conteúdo da embalagem
Finasterida ratiopharm 1 mg são comprimidos revestidos por película, castanho-
avermelhados, redondos, biconvexos, marcados com "F1" numa das faces.
Finasterida ratiopharm 1 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de:

Blister (Alumínio/PVC; Alumínio/Alumínio)
Apresentações: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 180 comprimidos

Blister de dose unitária:
Apresentações: 28×1, 30×1, 50×1, 98×1, 100×1 comprimidos

Frasco de HDPE e tampa roscada de LDPE
Apresentações: 100, 250, 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjördur, Islândia

Hoechst-Biotika spol. s.r.o
Sklabinská 30 03680 Martin, Eslováquia

Medikalla Oy Medipharmia Finland Ltd
PL 1450, FI-70501 Kuopio, Finlândia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Alemanha

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Categorias
Cloreto de sódio Fluconazol

Fluconazol B. Braun Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol B. Braun
3. Como utilizar Fluconazol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Solução para perfusão
Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol B. Braun é um medicamento utilizado no tratamento e prevenção de infecções produzidas por fungos.
O Fluconazol B. Braun pertence a um grupo de medicamentos activos contra infecções produzidas por fungos, denominados imidazólicos. Funciona parando o crescimento fúngico. É utilizado no tratamento das seguintes infecções fúngicas:

Em adultos
Tratamento de:
– Infecções causadas por um fungo (Candida) que afectam todo o corpo;
– uma infecção fúngica no cérebro chamada meningite criptocócica;
– infecções fúngicas graves provocadas por Cândida que afectam as mucosas da boca, garganta, esófago e traqueia, quando o tratamento oral não é possível;

Prevenção de:
– infecções fúngicas provocadas por Candida em doentes que tenham sofrido um transplante da medula óssea e que têm em circulação um número reduzido de células que combatem as infecções.

Em crianças e adolescentes
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (Candida) que afectam todo o corpo;

– infecções fúngicas graves provocadas por Candida que afectam as mucosas da boca, garganta, esófago e traqueia, quando o tratamento oral não é possível.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Não utilize Fluconazol B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a outros medicamentos similares,tais como cetoconazol e itraconazol ou a qualquer outro componente de Fluconazol B.
Braun (ver secção 6).

– se estiver a tomar medicamentos conhecidos por alterarem o ritmo cardíaco pois alterama forma como o seu organismo interage com o Flucanazol, tais como:
cisaprida (usado no tratamento da azia e na redução da acidez gástrica),
astemizol (usado no tratamento de alergias),
terfenadina (usado no tratamento da febre do feno e de alergias),
pimozida (também designado como neuroléptico, usado no tratamento de doençasmentais)
quinidina (usado no tratamento de arritmias cardíacas)

Tome especial cuidado com Fluconazol B. Braun
Se acha que qualquer uma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ououtro elemento da equipa médica:
– Se tem actualmente ou já teve, problemas de fígado
– Se sofre de SIDA ou de alguma infecção que afecte todo o corpo
– Se tem uma doença cardíaca
– Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
– se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol B. Braun pode ser afectado se este foradministrado simultaneamente com determinados medicamentos.
Deverá indicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar,ou que costuma tomar, especialmente os seguintes:

– Alfentanil (um forte analgésico)
– Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
– Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
– Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
– Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

-Bloqueadores dos canais de cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina,felodipina (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco e pressão arterialelevada)
– Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
– Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
– Ciclosporina (utilizado como imunossupressores, no transplante de órgãos)
– Cisapride (utilizado na azia e na acidez gástrica)
– Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
– Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
– Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas): atorvastatina, sinvastatina, fluvastatina
(utilizadas na redução dos níveis de colesterol)
– Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário, um diurético)
– Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
– Metadona (analgésico, opióide)
– Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
– Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona,utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
– Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
– Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida
(medicamentos utilizados para controlar a diabetes)
– Tacrolímus, sirolímus (utilizados no transplante de órgãos)
– Terfenadina (utilizada no tratamento da febre-dos-fenos e outras alergias)
– Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
– Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
– Varfarina e outros medicamentos também chamados cumarínicos (anticoagulantes)
– Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol B. Braun com alimentos e bebidas
Fluconazol B. Braun pode ser utilizado com ou sem ingestão de alimentos.

Se estiver a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o
Fluconazol B. Braun contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico se está grávida ou tencionaengravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. As mulheres em idadefértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento prolongadocom fluconazol.

Aleitamento
Fluconazol passa para o leite materno. Não é recomendável amamentar se estiver areceber tratamento com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Fluconazol B. Braun tem influência desprezível sobre a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, deve terconsciência de que podem ocorrer ocasionalmente tonturas se estiver a tomar fluconazol
(ver secção 4 deste folheto informativo para mais informações sobre os possíveis efeitossecundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol B. Braun
Fluconazol B. Braun contém sal (cloreto de sódio).

Cada ml de solução para perfusão contém 3, 54 mg de sódio por ml.
Um frasco de 50 ml contém 177 mg de sódio.
Um frasco de 100 ml contém 354 mg de sódio.
Um frasco de 200 ml contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêuticoantes de lhe ser administrado o Fluconazol B. Braun.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão através degotejamento (injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

AdultOs
– Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
– Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
– A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg ? 400 mg uma vez pordia.
-A dose diária máxima é de 400mg por dia.
-Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
– Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– Para a candidíase orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
– Para as candidíases mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
– Prevenção de Infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medula
óssea:
– A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS
Se não tem problemas renais, ser-lhe-á administrada a dose normal para adultos.

Crianças (4 semanas de idade ou mais)
– Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
A dose habitual é de 6 ? 12 mg/kg por dia.
– Tratamento de Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Crianças (MENOS de 4 semanas de idade)
– Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés, pode ser administrada a mesma doseque às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 72-horas.

-Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que
às crianças mas a dose deve ser administrada a cada 48-horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
– O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol B.Braun do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol B. Braun.
Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizada pela equipa médica.

Caso esteja preocupado em saber se lhe foi administrada uma dose excessiva ou tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou outro elementoda equipa médica.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Fluconazol B. Braun
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seumédico ou outro profissional de saúde monitorizará cada dose que lhe for administrada.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou comoutro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou com outro elemento da equipa médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e exigem uma intervenção imediata,caso se venham a detectar. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamenteo seu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Efeitos secundários pouco frequentes, que afectam menos de 1 em 100 doentes:
– Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumentoda susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
– Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febrecom infecção local, por exemplo dor de garganta, na faringe (atrás da garganta)problemas na boca e no trato urinário.

Efeitos secundários raros, que afectam menos de 1 em 1.000 doentes:
– Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, respiração sibilante equeda brusca da pressão arterial.
– Reacções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas

Efeitos secundários muito raros, que afectam menos de 1 em 10.000 doentes
– Inchaço na face, da língua e da traqueia, que podem causar uma grande dificuldade emrespirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes que afectam até 1 em 10 pessoas:
– Dor de cabeça
– erupção cutânea
– sentir-se doente
– estar doente (vómitos);
– dores de estômago;
– diarreia;
– alterações nos valores das análises clínicas ou da função hepática

Efeitos secundários pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas:
– Alterações do paladar, boca seca
– Tonturas
– Convulsões
– Indigestão
– Gazes (flatulência)
– Pele e olhos amarelados (icterícia) e valores anómalos das análises ao fígado
– Prurido ou erupção cutânea, pequenas borbulhas, exsudado ou bolhas
– Aumento da sudação
– Perda de apetite
– Alterações nos valores das análises clínicas ao sangue respeitantes à função hepática
– Alterações do sono
– Alheamento, tremor e tonturas
– Dor muscular

– Sensação de cansaço e de fraqueza
– Febre

Efeitos secundários raros afectando menos de 1 em 1 000 pessoas:
– Aumento dos valores da gordura no sangue (colesterol e trigliceridos)
– Diminuição dos níveis de potássio levando à debilidade e a um ritmo cardíaco fraco ouirregular
– Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo hepatite e falência hepática
– Perda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro elemento da equipamédica.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol B. Braun após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser imediatamente utilizadas. Casonão sejam utilizadas no imediato, os tempos de conservação e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as
24 horas se conservado entre 2 ? 8ºC, excepto se a diluição tiver ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Apenas utilize Fluconazol B. Braun se verificar que a solução se encontra límpida e livrede partículas visíveis. Não utilize se o recipiente estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, frascos e qualquerremanescente da solução não utilizada devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol B. Braun
A substância activa é o Fluconazol

1 ml de solução contém 2 mg de fluconazol
Um frasco de 50 ml de Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 100mg de fluconazol
Um frasco de 100 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 200mg de fluconazol
Um frasco de 200 ml Fluconazol B. Braun, 2 mg/ml, solução para perfusão contém 400mg de fluconazol

Os outros componentes são:
Cloreto de sódio e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Fluconazol B. Braun e conteúdo da embalagem
O Fluconazol B. Braun é uma solução para perfusão (uma solução para administrardirectamente na circulação sanguínea).

É uma solução estéril límpida incolor dos componentes acima descritos em água.

É dispensada em frascos de polietileno, contendo 50 ml, 100 ml ou 200 ml
Apresentações: Embalagens de 10, 20 ou 50 frascos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Alemanha

Endereço Postal:
34209 Melsungen, Alemanha

Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67

Fabricante:

B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Alemanha e Luxemburgo
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Infusionslösung
Bélgica, Eslováquia, Finlândia, Grécia,
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml
Hungria, Holanda, Polónia, Roménia,
Republica Checa e Suécia.
Dinamarca, Espanha, Noruega e Portugal
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml
Irlanda e Reino Unido
Fluconazole 2 mg/ml
Itália
Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml
Eslovénia
Flukonazol B. Braun 2 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Instruções de manuseamento:

Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquerconteúdo remanescente. Não volte a utilizar em perfusão qualquer frasco parcialmenteutilizado.

O medicamento deve ser alvo de uma inspecção visual para detecção de partículas ouqualquer descoloração, antes de ser utilizado. Apenas devem ser utilizadas soluçõesisentas de partículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

Não conecte um frasco a outro. Esta prática pode originar numa embolia gasosa devidoao ar residual poder ser arrastado do contentor primário antes da administração do fluidodo contentor secundário estar concluída.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilizaçãode uma técnica asséptica. O equipamento deve ser conectado com a solução de forma aprevenir a entrada de ar no sistema.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml deve ser administrado por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 ml/min.

O Fluconazol B. Braun 2 mg/ml é compatível com as seguintes soluções:a) Glucose 200 mg/ml solução para perfusão (se disponível)b) Soluto de Ringer para perfusãoc) Solução de Hartmann, Lactato de Ringer (se disponível)

d) Solução de cloreto de potássio 20 mEq/l em glucose 50 mg/ml (se disponível)e) Solução para perfusão de Bicarbonato de sódio 84 mg/ml (8,4%) (se disponível)g) Solução para perfusão de Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)h) Sterofundin ISO, solução para perfusão (se disponível)

Normalmente não é necessária a diluição da solução para perfusão de Fluconazol 2mg/mlantes da administração. Se necessário o Fluconazol e as soluções acima mencionadasdevem ser administradas a partir de contentores separados. Os dois contentores devem serconectados utilizando uma conexão em "Y". As duas soluções são assim misturadasnuma única linha de perfusão e a administração desenrola-se desta forma. Este método érecomendado de forma a evitar efeitos como o ?efeito de camada? se as duas soluçõesfossem misturadas num contentor de perfusão durante o período total de administração.

Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Labesfal Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Labesfal
3. Como tomar Ropinirol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Labesfal 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Labesfal 5 mg Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Labesfal é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson é causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no cérebrodenominada dopamina. Ropinirol Labesfal pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam de umaforma semelhante à dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Não tome Ropinirol Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, ropinirol, ou a qualquer outrodos ingredientes de Ropinirol Labesfal. Em caso de dúvida deverá consultar o seumédico.
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado
– se está grávida ou pensa estar grávida

– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Ropinirol Labesfal
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento se:
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental
– é intolerante a alguns açúcares (ex. lactose)
Ropinirol Labesfal poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitará de supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Durante o tratamento com Ropinirol Labesfal tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento súbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Tomar Ropinirol Labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O efeito de
Ropinirol Labesfal pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou viceversa. Estes medicamentos incluem:
– ciprofloxacina (antibiótico)
– enoxacina (antibiótico)
– fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depressão)
– terapêutica hormonal de substituição (também designada por THS)
Informe o seu médico se:
– está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol Labesfal com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Labesfal com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Labesfal não deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento. Informe oseu médico se:
– estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
– estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as actividades normais das pessoas. Noentanto, Ropinirol Labesfal pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento súbito. Se sofrer destes efeitos não deverá conduzir ou colocar-se numasituação onde a sonolência ou o adormecimento possam colocá-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Labesfal

Os doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
Ropinirol Labesfal contém lactose. Se o seu médico o informou que tinha um problemade intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL LABESFAL

Tome Ropinirol Labesfal sempre de acordo com as instruções do seu médico. Se tiverdúvidas sobre como tomar este medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Labesfal para tratar a doença de Parkinson. Tambémpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.
Ropinirol Labesfal deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol Labesfal inteiro(s) com água e de preferência com alimentos. Tomar Ropinirol
Labesfal com alimentos pode diminuir a ocorrência de náuseas (sensação deindisposição).
A dose exacta de Ropinirol Labesfal necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as indicações do seu médico. Quando começar a tomar Ropinirol
Labesfal, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol Labesfal até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).
Deve continuar a tomar Ropinirol Labesfal durante o período recomendado pelo seumédico. Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Labesfal produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para além dos recomendados pelo seu médico.

Se tomar mais Ropinirol Labesfal do que deveria
Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensação de indisposição, alucinações, indisposição, azia, dor no estômago,tonturas (ou sensação de vertigens), inchaço nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
Labesfal do que deveria ou se alguém tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose de Ropinirol Labesfal não tome uma dose dupla paracompensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Labesfal, deverá tomar a próxima dose no horáriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol Labesfal

Não pare de tomar Ropinirol Labesfal a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-á.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto nem todas as pessoas os sentem. Informe o seu médico caso sinta algum efeitosecundário que o preocupe. Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Labesfalpodem ocorrer no início do tratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente osefeitos secundários são ligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamentodurante um curto período de tempo.
Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– desmaios
– sensação de tonturas
– sensação de indisposição.
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
– movimento convulsivo incontrolável
Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– alucinações
– indisposição
– azia
– dor no estômago
– tontura (sensação de vertigem)
– inchaço nas pernas
Quando Ropinirol Labesfal é tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:
– sensação de confusão
Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Labesfal incluem:
– aumento do desejo sexual
– diminuição da pressão sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posição sentada ou deitada para a posição erecta
– outras reacções psicóticas para além de alucinações, como confusão (delírio), ideiasirracionais (ilusões) e suspeição irracional (paranóia)
– necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
– Ropinirol Labesfal pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento súbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem sono
Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Labesfal incluem:
– casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL LABESFAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Após a primeira abertura do frasco, recomenda-se a utilização no prazo de 28 dias.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Labesfal:
A substância activa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH101), lactose mono-hidratada,croscarmelose sódica, hipromelose (5 cps), celulose microcristalina (PH 102) e estearatode magnésio.

Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg (branco): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), polissorbato 80
Comprimidos a 0,5 mg (amarelo): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E171)
Comprimidos a 1 mg (verde): hipromelose (6 cps), macrogol 400, spectracol green
Comprimidos a 2 mg (rosa): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172)
Comprimidos a 5 mg (azul): hipromelose (6 cps), macrogol 400, dióxido de titânio
(E171), Indigotina (E132), polissorbato 80

Qual o aspecto de Ropinirol Labesfal e conteúdo da embalagem:
0,25 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corbranca. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
0,5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de coramarela. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
1 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corverde. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
2 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corrosa. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.
5 mg: Este medicamento é fornecido em comprimidos revestidos por película, de corazul. Cada embalagem em frasco contém 21, 28, 56 ou 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
LABESFAL ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Finasterida Macrogol

Finox Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é FINOX 1 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar FINOX 1 mg
3. Como tomar FINOX 1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar FINOX 1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película

FINASTERIDA

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINOX 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO

FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película contém finasterida. A finasteridapertence a um grupo de medicamentos chamado inibidores da 5-alfa-redutase.

O seu médico prescreveu-lhe FINOX 1 mg porque possui calvície de padrão masculino
(também conhecida como alopécia androgénica). FINOX 1 mg previne a queda adicionaldo cabelo no homem. Homens com queda do cabelo ligeira a moderada, mas não quedacompleta do cabelo, podem beneficiar da utilização de FINOX 1 mg. FINOX 1 mgbloqueia uma enzima importante (5-alfa-redutase tipo II), que está envolvida naregulação do folículo piloso.
No escalpe, FINOX 1 mg reduz especificamente os níveis de DHT, a principal causa dacalvície de padrão masculino. Neste sentido, FINOX 1 mg ajuda a reverter o processo decalvície e previne a queda de cabelo adicional.

2. ANTES DE TOMAR FINOX 1 MG

Não tome FINOX 1 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Finasterida ou a qualquer outro componente de
FINOX.
-se for uma criança ou adolescente.

-se for uma mulher (consultar também a secção ?gravidez e aleitamento?). Em estudosclínicos, FINOX demonstrou ser ineficaz no tratamento da calvície (alopéciaandrogénica) em mulheres.
-se já estiver a tomar Finasterida ou outro inibidor da 5-alfa-reductase para a hiperplasiabenigna da próstata (HBP) ou para qualquer outro problema.

Tome especial cuidado com FINOX 1 mg
Deve ser realizada a determinação do antigénio específico da próstata (PSA) no soroantes do início da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.
A Finasterida pode afectar a fertilidade masculina. Doentes que estejam a planear terfilhos devem considerar a interrupção do tratamento.

Ao tomar FINOX 1 mg com outros medicamentos
FINOX não interfere geralmente com outros medicamentos. Informe o seu médico oufarmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não existe informação disponível sobre a utilização de FINOX 1 mg juntamente com
Minoxidil tópico (aplicado na pele) na calvície de padrão masculino.

Ao tomar FINOX 1 mg com alimentos e bebidas
FINOX pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
INOX destina-se apenas a homens.
Mulheres que estejam ou possam estar potencialmente grávidas não devem manusear
FINOX especialmente se o comprimido estiver partido ou esmagado. Se a Finasterida forabsorvida através da pele ou ingerida por mulheres grávidas com fetos masculinos, acriança poderá nascer com malformações nos órgãos genitais.

Quando a parceira sexual do doente estiver grávida ou estiver a planear engravidar, odoente deverá evitar a exposição da sua parceira ao sémen (por exemplo através dautilização de um preservativo) ou interropmer o tratamento com Finasterida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que FINOX afecta a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FINOX 1 mg
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINOX 1 MG

Tomar FINOX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de FINOX 1 mg por dia (equivalente a 1 mg definasterida). Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados de estômagovazio ou com as refeições. Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidosinteiros e não devem ser divididos ou esmagados.

-FINOX não actuará mais rápido ou melhor se for tomado mais do que uma vez ao dia.
-A calvície de padrão masculino é uma condição que se desenvolve ao longo de umperíodo longo de tempo. Em geral, a toma diária durante 3 a 6 meses poderá sernecessária antes que consiga notar um aumento na densidade do cabelo ou na redução daqueda de cabelo.
-O seu médico ajudá-lo-á a avaliar se FINOX está a funcionar. É importante continuar atomar FINOX durante o tempo prescrito pelo seu médico.

Doentes com insuficiência hepática
Não existe experiência sobre a utilização de FINOX em doentes com insuficiênciahepática (ver também ?Tome especial cuidado com FINOX 1 mg?).

Doentes com insuficiência renal
Não é necessário um ajuste na dosagem em doentes com insuficiência renal.

Se tomar mais FINOX 1 mg do que deveria
Se tomou mais FINOX do que lhe foi prescrito, ou se outra pessoa tomou FINOX,contactar as urgências do hospital mais próximo. Leve os comprimidos que restaram ou aembalagem vazia consigo para uma identificação mais fácil.

Caso se tenha esquecido de tomar FINOX 1 mg
No caso de se esquecer de tomar uma dose de FINOX, continue com a próxima tomacomo habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar FINOX 1 mg
Para obter o máximo benefício do tratamento é recomendada a utilização continuada de
FINOX. Se o tratamento for interrompido a meio, é provável que perca o cabelo queganhou nos próximos 9 a 12 meses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, FINOX pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários foram geralmente temporários com o tratamento continuado oudesapareceram quando o tratamento foi interrompido.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores):
-Diminuição do desejo sexual;
-Dificuldade em manter uma erecção;
-Problemas com a ejaculação, como a diminuição da quantidade de sémen libertada;

Frequência desconhecida:
-Reacções alérgicas tais como erupção cutânea, prurido, altos sob a pele (urticária) eedema dos lábios e da face;
-Edema ou tensão mamária;
-Dor testicular;
-Taquicardia;
-Dificuldade persistente em ter uma erecção após a interrupção do tratamento;
-Foi relatada infertilidade em homens que tomaram Finasterida durante um período longode tempo e possuíam outros factores de risco que poderiam afectar a fertilidade. Anormalização ou melhoria da qualidade do sémen foi relatada após a interrupção dotratamento com Finasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre oefeito da Finasterida na fertilidade em homens.

Páre de tomar FINOX 1 mg e fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dosseguintes sintomas:
-Edema da face, da língua ou da garganta;
-Dificuldade em engolir;
-Altos sob a pele (urticária);
-Dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINOX 1 MG

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.
-O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
-Não utilize FINOX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FINOX 1 mg
A substância activa é a Finasterida. Um comprimido revestido por película contém 1 mgde Finasterida.

Os outros componentes são:
Núcleo: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado,carboximetilamido sódio (tipo A), macrogolgliceridos láuricos, estearato de magnésio
(E572).

Revestimento: Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de FINOX 1 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película FINOX 1 mg são vermelho-acastanhados,redondos, biconvexos, com a gravação ?F1? numa das faces e sem gravação na outraface.

Os comprimidos de FINOX 1 mg são acondicionados em blisters Alu/Alu emembalagens de 28 e 84 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Avenida 25 de Abril nº6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal

Fabricante

Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do medicamento
Estónia Finasteride
Accord
Alemanha
Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten

Itália
Finasteride Accord Healthcare 1 mg Pellicolarivestiti
Letónia
Finasteride Accord 1 mg apvalkot?s Tabletes
Holanda
Finasteride Accord 1 mg film-coated Tablets
Malta
Finasteride Accord 1 mg Tablets
Portugal
FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película
Espanha
Finasteride Accord Healthcare 1 mg Comprimidos EFG
Reino Unido
Finasteride 1 mg film-coated Tablets

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Categorias
Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Meropenem Generis Meropenem bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Meropenem Generis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Meropenem Generis
3. Como utilizar Meropenem Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Meropenem Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Meropenem Generis 500 mg pó para solução injectável
Meropenem Generis 1000 mg pó para solução injectável
Meropenem (sob a forma tri-hidratada)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEROPENEM GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Meropenem Generis 500 mg e 1000 mg pó parasolução injectável. Será referido como Meropenem Generis ao longo do folhetoinformativo. Pertence ao grupo de medicamentos denominados por ?antibióticos?os quais são utilizados no tratamento de infecções. É administrado directamenteno seu corpo por injecção ou perfusão na veia.

O seu medicamento pode ser utilizado no tratamento das seguintes condições:
-infecções dos pulmões
-infecções renal e da bexiga
-infecções abdominais
-infecções ginecológicas
-infecções da pele
-meningites
-sépsis (infecção do sangue)
-suspeita de infecção em certos doentes com o sistema imunitário enfraquecido.

Devem ser tomadas em consideração as orientações nacionais e/ou locais sobreo uso apropriado de agentes antibacterianos.

2. ANTES DE UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

Não utilize Meropenem Generis
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outrocomponente deste medicamento.

Tome especial cuidado com Meropenem Generis
Informe o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento:
-se já teve anteriormente alguma reacção alérgica a outros antibióticos taiscomo penicilinas (ex., fenoximetilpenicilina, flucloxacilina, amoxicilina,ampicilina), outros carbapenemes (ex., imipenem), cefalosporinas (ex.,cefixima, cefpodoxima, cefuroxima) ou outros antibióticos dentro da mesmaclasse (beta-lactâmicos). Pergunte ao seu médico se não estiver seguro
-se tem ou teve anteriormente doença hepática
-se teve anteriormente colite (inflamação do cólon que causa dor abdominal ediarreia) ou condições semelhantes
-se estiver a tomar outros medicamento que lhe foram prescritos ou quecomprou.

O seu médico irá monitorizá-lo durante o tratamento. Ele poderá decidir parar oseu tratamento se desenvolver diarreia ou desenvolver sinais de que o seumedicamento estará a provocar o crescimento acentuado de outrosmicrorganismos, o qual acontece naturalmente no seu corpo.

Meropenem Generis não é recomendado para crianças com menos de 3meses de idade.

Utilizar Meropenem Generis com outros medicamentos
Fale com o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
– valproato de sódio (utilizado para o tratamento de convulsões ou epilepsia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Utilizar Meropenem Generis com alimentos e bebidas
Nenhuma informação relevante.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, a amamentar ou se estiver a tentarengravidar.
Meropenem Generis não deverá ser utilizado a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Meropenem Generis afecte a sua capacidade decondução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Meropenem Generis
Cada frasco para injectáveis de Meropenem Generis 500 mg contém 104 mgde carbonato de sódio anidro equivalente a 45 mg de sódio e cada frasco parainjectáveis de Meropenem Generis 1000 mg contém 208 mg de carbonato desódio anidro equivalente a 90 mg de sódio. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão de sódio controlada.

3. COMO UTILIZAR MEROPENEM GENERIS

O seu medicamento deverá ser-lhe normalmente administrado pelo seu médicoou enfermeiro.
Será diluído num solvente adequado e administrado directamente no seu corpopor injecção (durante aproximadamente 5 minutos) ou perfusão (durante 15 a 30minutos). O seu médico decidirá qual.
O seu médico decidirá a dose exacta que lhe será administrada. Irá variardependendo do tipo de infecção que tiver, do local da infecção no seu corpo e dagravidade da infecção.
A dose habitual é de 500 mg a 1000 mg de meropenem de 8 em 8 horas. Sesofrer de meningite ou se tiver fibrose quística e se tiver uma infecção no peito adose poderá ser aumentada até 2000 mg de 8 em 8 horas.
Se tiver problemas com os seus rins o seu médico poderá decidir reduzir a dose.

Utilização em crianças:
A dose em crianças é decidida utilizando a idade e o peso da criança. A dosehabitual para crianças no intervalo de 3 meses a 12 anos de idade é de 10 a 20mg de meropenem por quilograma de peso corporal administrada de 8 em 8horas. Em crianças com peso superior a 50 quilogramas o seu médico poderáutilizar a dose do adulto.
Para o tratamento de infecções no pulmão associadas a fibrose quística emdoentes no intervalo de 4 anos a 18 anos de idade, a dose recomendada é 25 mga 40 mg de meropenem por quilograma de peso corporal, administrada de 8 em 8horas.
Para o tratamento de meningite a dose recomendada é 40 mg de meropenem porquilograma de peso corporal de 8 em 8 horas.

Se utilizar mais Meropenem Generis do que deveria
Dado que o medicamento deverá ser-lhe administrado pelo seu médico ouenfermeiro, é pouco provável que receba uma dose incorrecta. Fale com o seumédico ou enfermeiro se tiver dúvidas acerca da quantidade do medicamentoque recebeu.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com oseu médico ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Meropenem Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe aparecerem alguns dos seguintes sintomas após a administração destemedicamento, deverá falar com o seu médico imediatamente erupção cutânea,comichão, inchaço da cara, lábios, boca ou garganta o qual pode causardificuldade em engolir ou respirar, inflamação grave da boca, olhos ou órgãosgenitais ou bolhas ou descamação da camada superficial da pele.
Reacções alérgicas graves são no entanto muito graves, afectando menos de 1pessoa em 10000.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com as frequênciasaproximadas apresentadas.

Frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 10 mas mais do queuma pessoa em 100):
-aumento do número de plaquetas no seu sangue (células que aderem umas
às outras para parar a hemorragia após um corte ou lesão)
-náuseas, vómitos, ou diarreia
-aumento dos níveis sanguíneos de certas substâncias produzidas pelo seufígado
-dor e inflamação no local da injecção.

Pouco frequentes (afectando menos do que uma pessoa em 100 mas mais doque uma pessoa em 1000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução dasplaquetas sanguíneas, a qual aumenta o risco de sangramento ou de nódoasnegras
-dores de cabeça ou sensação de formigueiro ou dormência
-erupção cutânea, erupção cutânea com picadas ou comichão.

Raros (afectando menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que umapessoa em 10000):
-certas alterações sanguíneas. Os sintomas podem incluir a redução nonúmero de células brancas sanguíneas, a qual pode causar uma maiorprobabilidade para infecções. Alternativamente pode experimentar febre ouarrepios, dor de garganta, úlceras na boca ou na sua garganta
-desmaios (no entanto ainda não foi estabelecida ligação directa entre autilização do seu medicamento e os desmaios)
-infecção fúngica da boca provocando dor, lesões brancas cremosas na sualíngua ou bochechas
-candidíase vaginal.

Muito raros (afectando menos do que uma pessoa em 10 000):
-inflamação do cólon causando diarreia, dor abdominal e febre
-reacções alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, inchaço da cara,lábios, boca ou garganta o qual pode causar dificuldade em engolir ou respirar
-erupção cutânea caracterizada por borbulhas ?tipo alvo? com centro vermelho,seguidas de uma área pálida, seguidas por um anel vermelho escuro à volta
-inflamação grave da boca, olhos e órgãos genitais
-bolhas e descamação da camada superficial da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não detectados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEROPENEM GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Meropenem Generis não deve ser congelado. Cada frasco deverá ser utilizadouma única vez e qualquer solução remanescente deverá ser rejeitada. Manter oseu frasco na embalagem de onde veio.
O seu médico ou enfermeiro irão normalmente preparar o seu medicamentoantes da administração. No entanto, após dissolvido o Meropenem Generis éestável até 2 horas se conservado abaixo de 25ºC ou até 12 horas seconservado no frigorifico (2-8ºC).
Alternativamente o seu médico ou enfermeiro pode decidir diluir mais o produtonum solvente adequado antes da utilização. Não deverá ser misturado comoutros medicamentos.
Não utilize Meropenem Generis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar osmedicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger oambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Meropenem Generis
A substância activa deste medicamento é o meropenem (sob a forma tri-
hidratada).
O outro componente é o carbonato de sódio.

Qual o aspecto de Meropenem Generis e conteúdo da embalagem
Meropenem Generis é fornecido em pó para solução injectável. Deverá serdissolvido antes da utilização e é administrado directamente no seu corpo porinjecção ou perfusão.

É fornecido em frascos de vidro contendo um pó cristalino amarelo claro emembalagens de 1 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricantes:
Demo S.A.
21st km National Road Athens-Lamia,
145 68 Kryoneri, Athens
Grécia
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6, Pallini 15351,
Attikis
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação a seguir destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos

FOLHETO INFORMATIVO PARA O PRESCRITOR

A informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde eincluem mais instruções de preparação e administração do produto.

1. Método de administração

Meropenem Generis pode ser administrado como injecção em bólus intravenosodurante aproximadamente 5 minutos ou por perfusão intravenosa duranteaproximadamente 15 a 30 minutos utilizando as apresentações específicasdisponíveis.
Meropenem Generis para utilização por injecção em bólus intravenoso deveráser reconstituído com água para preparações injectáveis estéril (5 ml por 250 mgde meropenem). Isto fornece a concentração aproximada de 50 mg/ml. Assoluções reconstituídas são claras e transparentes ou amarelo pálido.
Meropenem Generis para perfusão intravenosa pode ser reconstituído comfluidos para perfusão compatíveis (50 a 200 ml) (ver abaixo).

2. Estabilidade após reconstituição/ diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada nos seguintes solventessob as seguintes condições:

n.º de horas a n.º de horas que
Solvente
que permanece permaneceestável a 25ºC
estável a 4ºC
Frascos reconstituídos com água para 2 12
preparações injectáveis
Soluções (1-20 mg/ml) preparadas

com:
Cloreto de sódio a 0,9%
4 24
Glucose a 5%
1
4
Glucose a 10%
1
2
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 2
4
0,225%
Glucose a 5% e cloreto de sódio a 1
4
0,9%
Glucose a 5% e cloreto de potássio a 1
6
0,15%
Manitol a 2,5%
2 16
Manitol a 10%
1
8
Normosol M em glucose a 5%
1
8
Glucose a 5% e bicarbonato de sódio a 1
6
0,02%

Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservaçãoem uso antes da utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverãoultrapassar mais do que 24 horas a temperatura entre 2 a 8ºC, a menos que areconstituição/diluição tenha sido efectuada em condições assépticas validadas econtroladas.

3. Precauções especiais eliminação e outras instruções de manuseamento

Deverá ser empregue a técnica asséptica padrão durante a reconstituição.
As soluções reconstituídas devem ser agitadas antes de utilizar.
Meropenem Generis é compatível com as seguintes soluções para infusão:cloreto de sódio 0,9%; glucose 5%; glucose 10%; glucose 5%; e cloreto de sódio
0,225%; glucose 5% e cloreto de sódio 0,9%; glucose 5% e cloreto de potássio
0,15%; manitol 2,5%; manitol 10%, Normosol-M em dextrose 5%; glucose 5% ebicarbonato de sódio 0,02%.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas a uma única utilização. Qualquerproduto que não tenha sido utilizado ou material deverá ser eliminado de acordocom os requisitos locais.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Kabi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina/Tazobactam Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
3.Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina/Tazobactam Kabi
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperaciliana/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperaciliana/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

A Piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de bactérias. O
Tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que quando a Piperacilina e o Tazobactam são dadosem conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),abdómen ou pele.

A Piperacilina/Tazobactam Kabi é utilizada em crianças com idade entre 2 e 12anos para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com contagensbaixas de células brancas (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Piperacilina, outros antibióticos do grupodas penicilinas ou cefalosporinas, Tazobactam, ou outros medicamentosdenominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam Kabi se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a Piperacilina e o
Tazobactam:
Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa Piperacilina e o Tazobactam a sair do organismo.
Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: Heparina, Varfarina ou Aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A Piperacilina e o Tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o Metotrexato sair do organismo.
Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:diuréticos ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.
A Piperacilina e o Tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite de amamentação. Se está grávida ou a amamentar, o seumédico vai decidir se pode utilizar a Piperacilina/Tazobactam Kabi.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a suacapacidade de condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
Kabi
Piperacilina/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.
Piperacilina/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

O seu médico ou enfermeiro vai dar-lhe este medicamento por injecção lenta
(durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2-12 anos
A dose habitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 8 em 8 horas. Oseu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4 g/0,5 g de Piperacilina/Tazobactam de 6 em 6 horas, ao mesmotempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos, que éadministrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem ser utilizadosem seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Vai utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi até que os sinais de infecção tenhamdesaparecido e depois, normalmente por mais 48 horas de forma a assegurarque a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos
A utilização de Piperacilina/Tazobactam não está recomendada em criançascom menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza a Piperacilina/Tazobactam Kabi. Também poderá querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam Kabi do que deveria
Como Piperacilina/Tazobactam Kabi lhe vai ser administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Noentanto, se experimentar efeitos secundários negativos ou pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam Kabi
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
Kabi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou um profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam Kabi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se alguma das seguintes situações lhe acontecer, pare de utilizar
Piperacilina/Tazobactam e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000):
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tontura, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000):
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Os efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, masmais que 1 em 100) são:
-Diarreia
-Náuseas ou vómitos
-Erupções cutâneas

Os efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000) são:
-Candidíase oral
-Reacções alérgicas ligeiras
-Dor de cabeça
-Dificuldade em dormir
-Pressão arterial baixa (sentido como "cabeça oca")
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada)
-Obstipação
-Distúrbios no estômago
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)
-Úlceras bucais
-Prurido
-Febre ou afrontamentos
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas)

Os efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000) são:
-Equimoses e sangramento não usuais
-Fraqueza
-Alucinações (ver ou ouvir coisas)
-Convulsões ou espasmos
-Secura de boca
-Pele vermelha com rubor
-Dor abdominal
-Aumento da sudação
-Eczema e outros problemas de pele
-Dor muscular e articular
-Problemas renais
-Fadiga
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados)

Houveram notificações muito raras (em menos de 1 em 10.000 doentes) de:
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal

O seu médico poderá fazer análises durante o tratamento para avaliar asalterações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ouenfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam Kabi após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?EXP?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam Kabi
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,25 g de
Tazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de Piperacilina (sal sódico) e 0,5 g de
Tazobactam (sal sódico). Não há outros componentes.
Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kabi e conteúdo da embalagem
Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g e 4 g/0,5 g é um pó para soluçãoinjectável ou para perfusão liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.

A Piperacilina / Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 10 ml e 50 ml com rolhas deborracha de clorobutilo cinzenta.
A Piperacilina / Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g está disponível em frascos parainjectáveis de vidro (tipo II) transparente de 50ml com rolhas de borracha declorobutilo cinzenta.

Tamanhos de embalagem: 1, 5 e 10 frascos para injectáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia I, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l
Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo-IM
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung oder Infusionslösung

Bélgica
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 2 g/0,25 g poeder

voor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi N.V. 4 g/0,5 g poedervoor oplossing voor injectie of infusie / poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung/Infusionslösung

Bulgária
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g ???? ?? ???????????
??? ?????????? ???????

Chipre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
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Republica Checa Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Dinamarca
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver tilinjektions- og infusionsvæske, opløsning

Finlândia
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0.25g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Piperacillin / Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0.5g injektio- /

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

França
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solutioninjectable ou pour perfusion

Alemanha
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung/Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung/Infusionslösung

Grécia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, ????? ??a d????µa p???
??es? ? ????s?

Hungria
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos injekcióhozvagy infúzióhoz

Irlanda
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution ofinjection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Holanda
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor

oplossing voor injectie of infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder vooroplossing voor injectie of infusie

Noruega
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver tilinjeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4
g/0,5
g pulver til
injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Polónia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek dosporz?dzenia roztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporz?dzeniaroztworu do wstrzykiwa? lub infuzji.

Roménia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru solu?ieinjectabil? sau perfuzabil?
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru solu?ie

injectabil? sau perfuzabil?

Eslováquia
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g

Espanha
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solucióninyectable o para perfusión

Suécia
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Powder for

solution for injection or infusion
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Powder forsolution for injection or infusion

Reino Unido
Piperacillin/ Tazobactam 2 g/0.25 g powder for solution of

injection/infusion
Piperacillin/ Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution ofinjection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliarna administração de Piperacilina/Tazobactam Kabi. O prescritor, quandodetermina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.
Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI.

SEMPRE QUE A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (EX.
AMINOGLICOSÍDEOS), OS FÁRMACOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR NUMA
INACTIVAÇÃO DO AMINOGLICOSÍDEO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER MISTURADA COM
OUTROS MEDICAMENTOS NA SERINGA OU PERFUNDIDOS NO MESMO
FRASCOS CASO A COMPATIBILIDADE NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA.

DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI
NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.

A PIPERACILINA/TAZOBACTAM KABI NÃO DEVE SER ADICIONADA A
DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA ALBUMINA.

Instruções para reconstituição
Injecção intravenosa:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frascos para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml de um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

Agitar até dissolver. A injecção intravenosa deve ser administrada acima de pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 2,25 g deve serreconstituído com 10 ml de um dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis Piperacilina/Tazobactam Kabi 4,5 g deve serreconstituído com 20 ml um dos seguintes diluentes:
-água estéril para preparações injectáveis;
-cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis

A solução reconstituída deve ser novamente diluída em pelo menos 50 ml, comum dos diluentes de reconstituição, com dextrose 5% em água, em cloreto desódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis ou em dextrano 6% emcloreto de sódio 0,9%.

A perfusão intravenosa deve ser administrada acima de pelo menos 20 a 30minutos.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução éinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria edescoloração antes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiverlímpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.
A Piperacilina/Tazobactam Kabi reconstituída e/ou diluída deve ser administradaimediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, este medicamento deve ser administradoimediatamente.

Categorias
Cloreto de sódio Digoxina

Bleomicina Teva Bleomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bleomicina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bleomicina Teva
3. Como utilizar Bleomicina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bleomicina Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bleomicina Teva 15000 U.I./frasco para injectáveis, pó para solução injectável
Sulfato de bleomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BLEOMICINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico
A bleomicina pertence ao grupo de medicamentos chamados antibióticos citostáticos
(medicamentos para combater o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão ecrescimento das células divididas (cancro), inibindo desta forma o avanço do processocancerígeno. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que ascélulas cancerígenas. Estas células irão assim sobreviver, enquanto as célulascancerígenas são destruídas.

Utilização
– certas formas de cancro da cabeça, do pescoço, do cólo do útero e da genitália externa
– certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tal como a doença de Hodgkin e adoença não-Hodgkin)
– cancro dos testículos
– acumulação de líquidos no pulmão devido ao cancro.

A bleomicina é quase sempre utilizada em combinação com medicamentosanticancerígenos e/ou em combinação com a radioterapia.

2. ANTES DE UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Não utilize Bleomicina Teva

se tem alergia (hipersensibilidade) à bleomicinacom uma infecção pulmonar aguda ou uma acentuada redução na função pulmonarse tiver tido alguns efeitos secundários ao nível dos pulmões, o que (possivelmente) écausado pela bleomicinacom uma certa perturbação hereditária, em que há problemas de coordenação (semelhantes àmarcha de um homem embriagado) e ocorrência de movimentos dos olhos rítmicos erápidos, e que envolvem a dilatação dos vasos capilares e um aumento da sensibilidade àsinfecções respiratórias (ataxia telangiectasia)com aleitamento (ver também a secção "gravidez e aleitamento").

Tome especial cuidado com Bleomicina Tevase tem mais do que 60 anos de idadese os seus rins ou fígado já não funcionam bemse tem/teve uma perturbação pulmonarse foi submetido a radiação nos pulmões antes do tratamento com bleomicina, ou se está afazer radioterapia durante o tratamento com bleomicina
– se lhe for administrado oxigénio. Informe o seu médico que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de doentes acima referidos são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicinasobre os pulmões. Provavelmente o médico irá examiná-lo com mais frequência e/ou tirarraio-X ao pulmão. Quando está a ser tratado com bleomicina devem ser feitos examesregulares à função pulmonar para avaliar potenciais efeitos nocivos da bleomicina sobre ospulmões.
Se tossir e/ou sentir falta de ar, isso pode indicar efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões.
Neste caso, deve informar o médico que o está a tratar sobre este facto assim que possível.

Ao utilizar Bleomicina Teva com outros medicamentos
Atenção: as informações seguintes também se podem aplicar à utilização recente demedicamentos ou à sua utilização num futuro próximo.

Pode conhecer os medicamentos mencionados nesta secção por outro nome,habitualmente o nome de marca. Nesta secção apenas é mencionado o nome dasubstância activa ou do grupo de substâncias activas que fazem parte do medicamento,não o nome de marca! Portanto, leia sempre na rotulagem ou no folheto informativo qual
é a substância activa dos medicamentos que está a utilizar.

Uma interacção significa que os medicamentos que são utilizados em simultâneo podeminfluenciar o efeito um do outro e/ou originar um efeito secundário. Pode ocorrer umainteracção com o uso simultâneo de bleomicina e:
– carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que são usados para certasformas de cancro) e metotrexato (um medicamento que é utilizado para certas formas decancro, reumatismo e doenças de pele graves); há um maior risco de efeitos nocivos sobreos pulmões
– cisplatina (um medicamento para combater o cancro) e outros medicamentos nocivos parao rim; existe um maior risco de efeitos secundários causados pela bleomicina

– alcalóides da vinca (um grupo de medicamentos usados para certas formas de cancro, porexemplo, a vincristina e a vinblastina); podem ocorrer perturbações do fluxo sanguíneo nasextremidades do corpo (dedos, pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podemmorrer (necrose)
– vacinas vivas; podem ocorrer infecções graves e fatais
– digoxina (um medicamento utilizado para doenças do coração); existe o risco de um efeitoreduzido da digoxina
– fenitoína (um medicamento utilizado para a epilepsia); existe o risco de um efeito reduzidoda fenitoína
– radioterapia; o risco de efeitos secundários nos pulmões e/ou na pele está aumentado
– oxigénio; você tem um maior risco de toxicidade pulmonar quando receber oxigéniodurante a anestesia.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
O uso de bleomicina deve ser evitado durante a gravidez.
Os dados disponíveis sobre a utilização da bleomicina em mulheres grávidas sãoinsuficientes. Nos estudos realizados em modelos animais, este medicamento pareceu serprejudicial. Tantos os doentes do sexo masculino como do sexo feminino devem tomarmedidas contraceptivas adequadas durante e até três meses após a interrupção dotratamento para prevenir a gravidez.
Se engravidar durante o tratamento com bleomicina é recomendado aconselhamentogenético.
Os doentes do sexo masculino que desejem ter filhos no futuro devem procuraraconselhamento sobre a conservação do esperma antes do início do tratamento combleomicina.
Não deve usar este medicamento enquanto estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Por vezes a utilização de Bleomicina Teva pode causar náuseas, vómitos e cansaço (ver
"Efeitos secundários"). Se for afectado por estes efeitos secundários não conduza e/ouutilize de máquinas que exijam a sua atenção.

3. COMO UTILIZAR BLEOMICINA TEVA

Utilizar Bleomicina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se sentir que a Bleomicina Teva é demasiado forte ou demasiado fraca, consulte o seumédico ou farmacêutico.

A dose habitual é

A dose (total) é dependente do tipo de cancro, da idade, da função renal e da combinaçãocom outros medicamentos anticancerígenos. Isto pode resultar, por exemplo, em uma ouduas injeções por semana. O seu médico irá determinar a dose de bleomicina, a duraçãodo tratamento e o número de tratamentos. Eles podem variar de doente para doente.

Existe o risco de reacção de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes comlinfoma, que pode ocorrer imediatamente ou algum tempo após a administração. Porconseguinte, antes de iniciar o tratamento com bleomicina pela primeira vez, o seumédico vai dar-lhe uma dose de teste e vai observá-lo durante 4 horas.

Modo de utilização
O seu médico irá administrar-lhe bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, nointerior do espaço que envolve os pulmões (intrapleural) ou nos músculos através de umainjecção ou com a ajuda de uma perfusão.

Se utilizar mais Bleomicina Teva do que deveria
Os sintomas que podem ocorrer se tiver recebido uma dose excessiva de Bleomicina
Teva são: diminuição da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque.
Se suspeitar de uma sobredosagem, deve avisar o seu médico de imediato.
O medicamento tem de ser interrompido imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Bleomicina Teva
Se tiver falhado uma injecção, por favor contacte o médico do tratamento para confirmarse será necessário administrar a injecção esquecida e de que forma.

Se parar de utilizar Bleomicina Teva
Se, sem o aconselhamento do médico, parar subitamente com o uso de Bleomicina Teva,os sintomas que existiam antes do início do tratamento podem desenvolver-se novamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bleomicina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos acontecimentos adversos pode ser categorizada da seguinte forma:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 doentes)
Frequentes (afectam mais do que 1 em 100 doentes, mas menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (afectam mais do que 1 em 1000 doentes, mas menos do que 1 em 100doentes)
Raros (afectam mais do que 1 em 10000 doentes, mas menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (afectam menos do que 1 em 10000 doentes), incluindo relatos acidentais

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Coração
Raros
Ataque cardíaco, perturbações dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue
Pouco frequentes
Alterações no sangue que se podem manifestar por hemorragias inesperadas e/oucontusões, que desaparecem após terminar o tratamento.

Sistema imunitário
Frequentes
Reacções graves de hipersensibilidade. Estas reacções podem ocorrer imediatamente oualgumas horas após a administração da primeira ou da segunda dose.

Sistema nervoso
Sentir tremores, comichão ou formigueiro sem causa (paraestesia), efeitos dehipersensibilidade.

Vasos sanguíneos
Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), estreitamento deum vaso sanguíneo, redução da irrigação sanguínea para os dedos das mãos, pés, pontado nariz (Fenómeno de Raynaud).
Raros
Lesões nos vasos sanguíneos (por exemplo, perturbações do fluxo sanguíneo no cérebro,inflamação dos vasos sanguíneos no cérebro e uma perturbação grave dos rins e dosangue (o chamado síndrome hemolítico urémico)).

Sistema respiratório
Muito frequentes
Aproximadamente 10 % dos doentes desenvolveram pneumonia. Isto pode causar lesõespermanentes nos pulmões e pode ser fatal. Consulte o seu médico o mais rápido possívelse sofrer de tosse e/ou falta de ar (ver também secção "Tome especial cuidado combleomicina").

Sistema gastrointestinal
Muito frequentes
Inflamação da membrana mucosa da boca (estomatite), a inflamação ou ulceração dasmembranas mucosas pode ser agravada pela combinação com a radiação ou com outrosmedicamentos que sejam prejudiciais para as mucosas.
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perda de peso. A inflamação da membrana mucosa daboca, raramente é grave e, geralmente, desaparece após a conclusão do tratamento.

Pele

Muito frequentes
Prurido cutâneo localizado e escurecimento da pele. Espessamento e endurecimento dapele. As seguintes situações raramente são graves e geralmente desaparecem após aconclusão do tratamento: sensibilidade e inchaço dos dedos, estrias, bolhas, alteração dasunhas, inchaço da pele em locais sensíveis à pressão como os cotovelos, queda de cabelo,problemas de pele nas mãos e pés, como vermelhidão e erupções cutâneas.

Músculos e ossos
Dor nos músculos e nos membros.

Órgãos sexuais
Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem ocorrer alterações nascélulas do esperma (espermatozóides aneuplóides).

Outros
Frequentes
Febre (2 a 6 horas após a primeira injecção), dor na zona do tumor ou no local dainjecção.
Raros
Foi reportada tensão arterial baixa, temperatura elevada e morte relacionada com aadministração de bleomicina no interior do espaço que envolve o pulmão (administraçãointrapleural).

Com doses superiores às recomendadas, têm sido relatadas reacções agudas comtemperaturas elevadas e efeitos secundários graves relacionados com o coração e arespiração.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BLEOMICINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir:
Conservar no frigorífico (a 2-8°C).

Após reconstituição/diluição, a solução tem de ser administrada imediatamente. Se issonão for possível, a solução no frasco para injectáveis deve ser conservada, no máximo,durante 10 dias no frigorífico (2-8°C) ou durante 24 horas, no máximo, a umatemperatura ambiente de (15-25°C).

Não utilize Bleomicina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Bleomicina Teva se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração domedicamento ou do frasco para injectáveis, tais como alterações na cor da consistência,danos no frasco para injectáveis, na tampa ou na cobertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bleomicina Teva
A substância activa é bleomicina (sob a forma de sulfato de bleomicina). Um frasco parainjectáveis de10 ml contém 15000 U.I. (FE) = 15 U (USP) de bleomicina (sob a forma desulfato de bleomicina). 1 ml da solução reconstituída contém 1500 ? 2000 U.I. debleomicina.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Bleomicina Teva e conteúdo da embalagem
O pó para solução injectável é embalado em frascos para injectáveis de vidro com 10 mlde capacidade, embalados com 1 ou 10 frasco para injectáveiss.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Informação para profissionais de saúde

Modo de utilização

Injecção por via intramuscular e via subcutânea: dissolva a dose necessária num máximode 5 ml de solvente adequado, como cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local dainjecção, pode adicionar-se à solução um anestésico local adequado para injecção
(solução de lidocaína a 1%).

Administração por via intravenousa: dissolva a dose necessária em 5 ? 1000 ml de cloretode sódio a 0,9% e injecte lentamente ou ou ponha a correr em perfusão.

Administração por via intra-arterial: deve ser utilizada uma perfusão lenta com umasolução fisiológica salina.

Injecção por via intrapleural: dissolva 60 x 103 U.I. em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%

Injecção local/via intratumoral: A bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% aconcentrações de 1-3 x 103 U.I./ml solução.

Manuseamento seguro

É necessária a precaução habitual para a preparação e administração de medicamentoscitostáticos. Para informações sobre eliminação, processamento e segurança devem serseguidas as orientações sobre o manuseamento seguro de medicamentos anti-neoplásicos.
A preparação deve ser executada por profissionais devidamente treinados. As mulheresgrávidas devem ser informadas para evitarem a manipulação de agentes citotóxicos. Apreparação deve ser feita em condições assépticas e nas áreas designadas. É proibidofumar, comer ou beber nesta área.

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? ProdutosFarmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edificio 1, Piso 3
2740-264 Porto salvo
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Bleomycin ?Pharmachemie? 15000 I.E. – Pulver zur Herstellungeiner Injektionslösung
Belgium
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Bulgaria
Bleomycine Teva 15U, ???? ?? ??????????? ???????
Czech Republic
Bleomycin-Teva 15U, prá?ek pro p?ípravu injek?ního roztoku
Denmark Bleomycin
?Teva?
Estonia Bleomycin
Teva
France
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Germany
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italy
Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Latvia Bleomycin
Teva
Lithuania Bleomycin
Teva
Luxembourg
BLEOMYCINE TEVA 15U poudre pour solution injectable
Netherlands
Bleomycine 15 U (USP), poeder voor oplossing voor injectie
Norway
Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Poland Bleomycin
Teva
Portugal Bleomicina
Teva
Slovak Republic
Bleomycin-Teva prá?ok na injek?ný roztok
Slovenia
Bleomicin Teva 15 U (USP), pra?ek za raztopino za injiciranje
Spain
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez