Categoria: Laxantes osmóticos

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Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Hikma Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Vancomicina PharmaSwiss
3. Como utilizar Vancomicina PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg Pó para solução para perfusão
Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg Pó para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA PHARMASWISS E PARA QUE É UTILIZADO

Vancomicina PharmaSwiss, pó para solução para perfusão, é um antibiótico (ummedicamento usado no tratamento de infecções provocadas por bactérias) sob a forma deum pó para solução para perfusão (um pó que depois de reconstituido passa a solução eque pode ser tomado através de uma injecção lenta).

Vancomicina PharmaSwiss, administrada por via intravenosa, está indicada notratamento de:
Infecções graves causadas por Staphylococci, resistentes a outros antibióticos, tais comoinflamação estafilocócica da membrana de revestimento interno do coração (endocarditeestafilocócica), infecção dos ossos (osteomielite), doença dos pulmões (pneumonia),intoxicação do sangue por microrganismos (septicémia) e infecções dos tecidos moles.
Infecções estafilocócicas meticilino-resistentes, onde a vancomicina é um dos agentes deprimeira escolha.

Vancomicina PharmaSwiss também pode ser administrada por via oral, no tratamento de:
Casos graves de inflamação pseudomembranosa do intestino grosso (colitepseudomembranosa), associada à terapêutica com antibióticos, geralmente causada pelo
Clostridium difficile.

NOTA: a vancomicina por via intravenosa é ineficaz no tratamento da colitepseudomembranosa.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Não utilize Vancomicina PharmaSwiss
-se tem alergia (hipersensibilidade) à vancomicina

Tome especial cuidado com Vancomicina PharmaSwissse tem problemas nos rinsse é idosose tem dificuldades em ouvir

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Há necessidade de um controlo cuidado quando se utilizam silmultaneamente outrosantibióticos neurotóxicos (tóxico para os nervos) ou nefrotóxicos (tóxico para os rins),nomeadamente a anfotericina B, a estreptomicina, a neomicina, a gentamicina, acanamicina, a amicacina, a tobramicina, a viomicina, a bacitracina, a polimixina B, acolistina e a cisplatina.
A ototoxicidade (tóxico para o órgão auditivo) pode ser agravada pela associação adiuréticos como a furosemida e o ácido eta-crínico.
A colestiramina demonstrou uma ligação com a vancomicina in vitro. No caso de seassociar a vancomicina por via oral à colestiramina, a administração dos doismedicamentos deve ter um intervalo de várias horas.

Utilizar Vancomicina PharmaSwiss com alimentos e bebidas
Não existem relatos de qualquer interferência entre a ingestão de alimentos ou bebidas e asua acção terapêutica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Uma vez que existe pouca informação sobre a utilização da Vancomicina durante agravidez, a administração deste medicamento está desaconselhada na mulher grávida oucom hipótese de engravidar, a menos que os benefícios ultrapassem os potenciais riscospara o feto.

A vancomicina é excretada no leite materno desconhecendo-se os seus efeitos no recém-
nascido, pelo que a sua administração está desaconselhada durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não aplicável. Para uso exclusivamente hospitalar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina PharmaSwiss
Não aplicável. O medicamento só contém vancomicina.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas quanto à utilização deste medicamento.

O regime de administração deste medicamento é variável segundo os doentes e dependeda sua idade, do funcionamento dos seus rins, da sua audição e de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1 g,respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5% ou cloreto de sáodio a 0.9%.
O s volumes de perfusão adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml para adose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg, cada 6 horas ou de 1000 mg de 12em 12 horas.
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre valores 10-20 µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda naso-gástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg). Cada dose deve ser administrada durante umperíodo de pelo menos 60 minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diária total podeser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de 10 mg/kg de
12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1 semana devida até 1 mês de idade. Devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.

Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

Duração média do tratamento: A posologia e a duração do tratamento variam com o tipoe a gravidade da infecção, bem como da resposta do doente.

Se utilizar mais Vancomicina Pharmaswiss do que deveria
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi relatado como tendo benefícioslimitados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Pharmaswiss pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (? 1/10)
Frequentes (? 1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis)

Cardiopatias:
Pouco frequentes: diminuição da pressão sanguínea (hipotensão), alterações nosbatimentos do coração, por exemplo, sentir que bate mais depressa (palpitações), pressãosub-esternal, inflamação das paredes das veias (flebites).

Muito raros: inflamação de pequenos vasos sanguíneos (vasculites), aumento dafrequência cardíaca (taquicardia) (Todos estes efeitos são devidos a uma administraçãodemasiado rápida ou a uma diluição insuficiente do fármaco).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Frequente: insuficiência de glóbulos brancos (neutropénia), geralmente uma ou maissemanas após o início do tratamento intravenosa ou após uma dose total de mais de 25 g.
A neutropénia parece ser reversível quando o tratamento com a vancomicina éinterrompido.
Pouco frequentes: diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopénia)acompanhado por nódoas negras e tendência para hemorragias.
Muito raros: diminuição grave de glóbulos brancos caracterizada por febres altasrepentinas, dores de garganta e úlceras na boca (agranulocitose reversível) (menos de 500granulócitos por mm3), aumento das células eosinófilas no sangue (eosinofilia).

Afecções oculares:
Muito raros: inflamação grave ou necrose (morte celular) da córnea, mas apenas nasequência da administração excepcional de vancomicina por injecção subconjuntival notratamento de úlceras córneas de origem bacteriana.

Afecção do ouvido e do labirinto:
Frequente: é mais frequente ocorrer uma surdez permanente em doentes com audição jáafectada ou disfunção renal.
Pouco frequentes: pode ocorrer surdez acompanhada de zumbido do ouvido (tinnitus).
Foram relatados casos de surdez reversível em doentes normais.
Muito raros: vertigens e tonturas.

Doenças gastrointestinais:
Frequente: por via oral o produto apresenta um paladar muito pouco agradável. Emdoentes leucémicos, os regimes por via oral estão frequentemente associados a vómitos
(náuseas), diarreia e vómitos ocasionais.

Doenças renais e urinárias:
Pouco frequentes: ocasionalmente verificam-se aumentos transitórios de ureia e quistosglandulares. Quando a função renal é normal, e para níveis terapêuticos séricos, atoxicidade dos rins (nefrotoxicidade) é rara.

Afecção dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Frequentes: após uma administração demasiado rápida, verificou-se prurido no local dainjecção, rubor generalizado, manchas vermelhas que não são salientes (rash eritematosomacular) com prurido intenso na face, pescoço e porção superior do tronco.
Muito raros: pode surgir irritação e necrose dos tecidos no caso de extravasamento nolocal da administração intravenosa. A vancomicina foi associada a erupções, rashes
(manchas vermelhas), incluindo inflamação da pele (dermatites esfoliativas), manchasvermelhas na pele, dor nas articulações e/ou infecção nos olhos (síndrome de Stevens-
Johnson), separação e esfoliação do tecido da pele por morte celular tóxica (necrólise

epidérmica tóxica) e dermatose IgA linear (doença da pele). Se houver suspeita dealterações dermatológicas ?do tipo mancha?, o tratamento deve ser interrompido e feitauma avaliação dermatológica.

Doenças do sistema imunitário:
Muito frequentes: poderá ocorrer uma produção exagerada de histamina com amanifestação de arrepios, náuseas, erupção cutânea caracterizada pelo aparecimento demanchas vermelhas e prurido intenso (urticária), erupção macular, febre associada aarrepios, mesmo em doses normais mas, habitualmente, após uma administração rápida.
Frequentes: reacções anafiláticas (estado que coloca a vida em risco e que é caracterizadopor uma rápida diminuição da pressão arterial, palidez, agitação, pulsação fraca e rápida,pele húmida e perda de consciência; é causado por um estreitamento repentino e gravedos vasos sanguíneos como resultado de alergia grave).

Gerais: o uso da vancomicina pode resultar no crescimento exagerado demicroorganismos não-sensíveis, o que dá origem a novas infecções bacterianas oufúngicas. Pode ocorrer dor e espasmos musculares no peito e costas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA PHARMASWISS

Antes da reconstituição: Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o frasco dentroda embalagem exterior para proteger da luz.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas também podem ser guardadas nofrigorífico entre 2-8ºC durante 24 horas, no entanto, do ponto de vista microbiológico,sugere-se que sejam utilizadas de imediato, caso contrário, o tempo e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

As soluções diluídas com solução de Glucose 5% ou solução de Cloreto de Sódio a 0,9%devem ser utilizadas de imediato.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Pharmaswiss após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após VAL.: {mês/ano}. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Pharmaswiss
A substância activa é vancomicina (sob a forma de cloridrato).
O outro componente é água para injectáveis (removida durante o processo de liofilizaçãoe usada na posterior reconstituição).

Qual o aspecto de Vancomicina Pharmaswiss e conteúdo da embalagem
Pó homogéneo, castanho claro, em frascos para injectáveis de vidro transparente, comrolha de borracha e cápsula de alumínio, apresentados em embalagens com 1 ou 10frascos.

Vancomicina PharmaSwiss 500 mg:
Cada frasco de 10 ml contém 512,57 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 500mg de vancomicina. Após reconstituição com 10 ml de água para injectáveis obtém-seuma solução com a concentração de 50 mg/ml.

Vancomicina PharmaSwiss 1000 mg:
Cada frasco contém 1025,14 mg de cloridrato de vancomicina equivalente a 1000 mg devancomicina. Após reconstituição com 20 ml de água para injectáveis obtém-se umasolução com a concentração de 50 mg/ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de AIM:

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Praha 7, Hole?ovice,
Jankovcova 1569/2c,
PS? 1700 00
República Checa
Tel.: +420 234 719 600
Fax: +420 234 719 619
E-mail: office@pharmaswiss.com

Fabricante:

Hikma Italia S.pA.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 527949
Fax: +39 0382 422745
E-mail: info@hikma.it

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

? Posologia e modo de administração
Via e modo de preparação:
A via de administração usual da vancomicina é a via intravenosa, por injecção ouperfusão. Excepcionalmente a vancomicina pode ser administrada por via oral.
No momento da utilização adicionar 10 ml ou 20 ml de água para preparaçõesinjectáveis, ao frasco contendo o liofilizado de vancomicina, na dose de 500 mg ou 1000mg, respectivamente, de forma a obter uma solução com a concentração de 50 mg/ml. Asubsequente diluição dependerá do modo de administração utilizado, e poder-se-ãoutilizar soluções para perfusão de glucose a 5 % ou cloreto de sódio a 0,9 %.

Os volumes de preparação adequados são 100 ml para a dose de 500 mg e de 200 ml paraa dose de 1000 mg.

Posologia e modo de administração:

Adultos: a dose usual por via parentérica é de 500 mg de 6 em 6 horas ou de 1000 mg de
12 em 12 horas,
No caso da endocardite bacteriana recomenda-se que a terapêutica tenha a duraçãomínima de 3 semanas.
Durante a terapêutica prolongada com vancomicina, a concentração plasmática deve sermantida entre 10-20µg/ml.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa, única indicação da Vancomicina por viaoral, a dose usual é de 250 mg, (5 ml) ou de 125 mg (2,5 ml), podendo esta dose serdiluída em 30 ml de água, e dada a beber ou administrado através de sonda nasogástricaao doente, de 6 em 6 horas durante 5 a 10 dias.

Crianças: a dose pediátrica intravenosa, recomendada é de 40 a 45 mg/kg/dia, subdivididaem várias administrações (10 mg/kg de 6 em 6 horas). Cada dose deve ser administradadurante um período de pelo menos 60minutos. Nos bebés e recém-nascidos, a dose diáriatotal pode ser mais baixa. Sugere-se uma dose inicial de 15 mg/kg, seguida de doses de
10 mg/kg de 12 em 12 horas na primeira semana de vida, e de 8 em 8 horas depois de 1semana de vida até 1 mês de idade; devendo sempre respeitar-se o período de duração daadministração, de 60 minutos.
Na terapêutica da colite pseudomembranosa pediátrica, podem administrar-se até 44mg/kg em várias administrações. A dose diária total de Vancomicina nestes casos égeralmente de 125 mg, dividida em várias administrações, de 6 em 6 horas, durante umperíodo de 7 a 14 dias.

Idosos: o ajustamento posológico é imperioso neste grupo etário, através damonitorização das concentrações séricas. Os idosos são particularmente susceptíveis desofrer danos a nível auditivo, devendo ser sujeitos a exames auditivos quando de idadesuperior a 60 anos.

Patologias especiais: deve-se proceder ao ajustamento posológico no caso da existênciade insuficiência renal, através da monitorização das concentrações séricas para evitarníveis séricos tóxicos.
Sugere-se como dose inicial para estes doentes, a dose de 15 mg/kg, sendo as dosessubsequentes adaptadas às respostas da função renal e às concentrações plasmáticasobtidas.
A vancomicina não é significativamente removida, em doentes sujeitos a hemodiálise.

? Sobredosagem
Recomendam-se cuidados de suporte na manutenção da filtração glomerular. Avancomicina é mal removida do sangue através de hemodiálise e diálise peritoneal. Ahemoperfusão com resina Amberlite XAD-4 foi referida como tendo benefícioslimitados.

? Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição e estabilidade:
No momento da utilização, reconstituir adicionando 10 ml de água para injectáveis aofrasco de 500 mg, ou 20 ml de água para injectáveis ao frasco de 1000 mg devancomicina que se apresenta sob a forma de pó esterilizado.

O conteúdo dos frascos assim reconstituído origina uma solução doseada a 50 mg/ml. É
NECESSÁRIO NOVA DILUIÇÃO, antes de administrar.

Administração intravenosa: As soluções reconstituídas contendo 500 mg de vancomicinatêm que ser diluídas em pelo menos 100 ml de solvente adequado. As soluçõesreconstituídas contendo 1000 mg têm de ser diluídas em pelo menos 200 ml de solvente
(Glucose 5% ou Cloreto de sódio 0.9%). As soluções assim diluídas apresentaram umaconcentração de 5 mg/ml.
A dose desejada assim obtida deve ser administrada por perfusão intravenosa durante umperíodo de pelo menos 60 minutos.

Administração oral: As soluções reconstituídas contendo 500 mg e 1000 mg devancomicina podem ser diluídas em 30 ml de água e dadas a beber ao doente ouadministradas através de um tubo naso-gástrico.

Os medicamentos de uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente paradetecção de partículas e alterações de coloração antes da administração, sempre que asolução ou o recipiente o permita.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

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Losartan Macrogol

Losartan Lareq Losartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Losartan Lareq e para que é utilizado
2. Antes de tomar Losartan Lareq
3. Como tomar Losartan Lareq
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Losartan Lareq
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Losartan Lareq 12,5 mg Comprimidos revestidos por película
Losartan potássico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LOSARTAN LAREQ E PARA QUE É UTILIZADO

O Losartan Lareq contém Losartan potássico como substância activa.

Losartan Lareq é um medicamento antagonista do receptor de angiotensina II utilizadopara tratar a insuficiência cardíaca (Grupo Farmacoterapêutico 3.4.2.2. Antagonistas dosreceptores da angiotensina).

Embora Losartan Lareq contenha uma quantidade muito pequena de potássio, este nãopoderá funcionar como um substituto dos suplementos de potássio que estejaeventualmente a tomar. Se o seu médico lhe prescreveu suplementos de potássio, deverácontinuar a tomá-los.

O seu médico receitou-lhe Losartan Lareq, porque sofre de uma doença chamadainsuficiência cardíaca (enfraquecimento da função cardíaca).

Muitos doentes com insuficiência cardíaca vivem mais tempo com a ajuda de Losartan
Lareq.

Como funciona Losartan Lareq?
Losartan Lareq relaxa os vasos sanguíneos facilitando o bombeamento do sangue paratodas as partes do corpo. Losartan Lareq ajudará o coração a funcionar melhor em muitosdos doentes com insuficiência cardíaca.

O que é insuficiência cardíaca?

Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue ter força parabombear sangue de forma a fornecer todo o sangue necessário ao corpo. Insuficiênciacardíaca não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns doentes têm insuficiência cardíacaapós ataques cardíacos. No entanto, existem também outras causas para a insuficiênciacardíaca.

Os doentes na fase inicial da insuficiência cardíaca podem não ter sintomas. À medidaque a insuficiência cardíaca progride, os doentes podem sentir falta de ar ou podemcansar-se facilmente após actividades físicas ligeiras, tais como andar. Pode haveracumulação de líquidos em diferentes partes do corpo, muitas vezes detectado primeirojunto aos tornozelos e pés. Nos casos graves de insuficiência cardíaca, os doentes podemter sintomas mesmo em descanso.

Porque deverá ser tratada a insuficiência cardíaca?
Todos os sintomas da insuficiência cardíaca podem limitar as actividades diárias. Omédico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais e sintomasda insuficiência cardíaca (por exemplo, Losartan Lareq e/ou um diurético). Se seguir oconselho médico, pode melhorar a capacidade de realizar as tarefas diárias. Pode respirarmais facilmente, sentir-se menos cansado e menos inchado.

2. ANTES DE TOMAR LOSARTAN LAREQ

Não tome Losartan Lareq
-se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa, ou a qualquer outro componentede Losartan Lareq.
-se está grávida ou/e a amamentar.

Tome especial cuidado com Losartan Lareq
-Se sofre de doenças do fígado ou dos rins.

Fale com o seu médico e o seu farmacêutico sobre quaisquer problemas de saúde quepossa ter, ou já tenha tido, e sobre as suas alergias. Informe também o seu médico no casode ter tido, recentemente, vómitos ou diarreia prolongados.

Uso nas crianças
Não foram realizados estudos sobre o uso de losartan em crianças. Portanto, não érecomendada a utilização de Losartan Lareq em crianças.

Tomar Losartan Lareq com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Geralmente, losartan não interfere com alimentos ou outros medicamentos que possaestar a tomar. É importante para o seu médico saber se está a tomar suplementos depotássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,

certos medicamentos para as dores e a artrite, ou medicamentos contendo lítio (utilizadopara tratar certos tipos de depressão).
Tomar Losartan Lareq com alimentos e bebidas
Losartan Lareq pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Devido ao perigo potencial para o feto, não tome Losartan Lareq durante a gravidez. Seengravidou ou pretende engravidar, e está a tomar Losartan Lareq, pare o tratamento efale com o seu médico.

Aleitamento
É contra-indicado o uso de Losartan Lareq durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido ao facto de poderem ocorrer reacções, como tonturas e efeitos ortostáticos,principalmente no inicio do tratamento, quando se aumenta a dose ou se altera amedicação, não é aconselhável que execute trabalhos que necessitem de uma atençãoespecial (como, por exemplo, conduzir ou trabalhar com maquinaria perigosa), semprimeiro verificar até que ponto tolera este medicamento.

3. COMO TOMAR LOSARTAN LAREQ

Tomar Losartan Lareq sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Tome Losartan Lareq todos os dias, conforme indicado pelo seu médico. O médicodecidirá a dose de losartan apropriada, dependendo do seu estado e de outrosmedicamentos que esteja a tomar. É importante que continue a tomar losartan durante otempo que o seu médico considerar necessário de forma a tratar a sua insuficiênciacardíaca. A dose habitualmente recomendada é de 12,5 mg uma vez por dia. O médicoaumentará esta dose gradualmente até alcançar a dose apropriada para si. A dose habitualde longo prazo é de 50 mg uma vez por dia.

Tomar Losartan Lareq com ou sem alimentos. No entanto, para o(a) ajudar a lembrar-se,tome Losartan Lareq sempre à mesma hora, todos os dias.

Uso nos idosos
Losartan Lareq é bem tolerado e actua igualmente bem tanto pelos idosos como pelosadultos de outras idades. A maioria dos doentes idosos necessita da mesma dose que osmais novos; no entanto, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Se tomar mais Losartan Lareq do que deveria
No caso de tomar uma dose excessiva, deve contactar o seu médico imediatamente, paraque ele o(a) observe e lhe dê o tratamento que eventualmente seja necessário.

Caso se tenha esquecido de tomar Losartan Lareq
Tente tomar Losartan Lareq todos os dias, conforme receitado.

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que puder. No entanto, se estiverquase na hora de tomar a próxima dose, não o faça; volte a tomar Losartan Lareq dentrodo horário previsto. Não tome uma dose dupla.

Se parar de tomar Losartan Lareq
Não pare de tomar Losartan Lareq a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Losartan Lareq pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem ter efeitos indesejáveis ou não intencionais. São oschamados efeitos secundários. A maioria dos doentes não tem efeitos secundários com
Losartan Lareq. No entanto, alguns doentes poderão sentir vertigens, tonturas, erupçõescutâneas ou urticária. O seu médico ou farmacêutico poderão informá-lo melhor.

Informe o seu médico ou o farmacêutico, logo que possível, sobre estes ou outrossintomas não usuais que venha a sentir.

Se tiver uma reacção alérgica que envolva inchaço da cara, dos lábios, garganta e/ou dalíngua, pare de tomar Losartan Lareq e contacte o seu médico imediatamente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LOSARTAN LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Losartan Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Losartan Lareq se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Losartan Lareq
-A substância activa é: Losartan potássico
-Os outros componentes são: Prosolv HD 90 (celulose microcristalina e sílica coloidalanidra); celulose microscristalina pH 102, fumarato de estearilo e sódio; croscarmelose

sódica; White Sepifilm (hipromelose, celulose microcristalina, macrogol estearato 40,dióxido de titânio)
Qual o aspecto de Losartan Lareq e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película, redondo, branco, biconvexo.
Embalagem com 14, 20, 56 ou 60 comprimidos.

Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, nº 19, 18º andar,
1070 ? 072 Lisboa
Portugal
Tel: 21 384 63 00
Fax: 21 387 01 67

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
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Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Basi Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftazidima Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ceftazidima Basi
3. Como utilizar Ceftazidima Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftazidima Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Ceftazidima

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Basi contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma penta-hidratada,em tampão de carbonato de sódio, em pó para solução injectável/perfusão, emembalagens de frascos para injectáveis ou frascos para injectáveis e ampolas de solvente.
Ceftazidima Basi pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Basi está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadaspor microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único deprimeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Podeser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-
lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.

As indicações incluem:
– Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
– Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
– Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.

– Infecções do tracto urinário.
– Infecções da pele e tecidos moles.
– Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais.
– Infecções dos ossos e articulações.
– Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
– Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Não utilize Ceftazidima Basi
– Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas oua qualquer outro componente da preparação.

Tome especial cuidado com Ceftazidima Basi
– Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Sese verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Utilizar Ceftazidima Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal. Se for proposta a administração simultânea da ceftazidimacom cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.

Utilizar Ceftazidima Basi com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o médico se estiver grávida, ou se suspeita poder estar.
Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftazidima Basi
Este medicamento contém 25 mg de sódio por frasco de 500 mg, 50 mg de sódio porfrasco de 1000 mg e 100 mg de sódio por frasco de 2000 mg. Esta informação deve sertida em conta em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTAZIDIMA BASI

Utilizar Ceftazidima Basi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e o médico decidirá a dose emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Se utilizar mais Ceftazidima Basi do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma. Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos porhemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ceftazidima Basi
É pouco provavel que isto ocorra, uma vez que este medicamento não se destina a seradministrado directamente por si, mas sim por um profissional de saúde.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, falecom o seu médico.

Se parar de utilizar Ceftazidima Basi
Deverá seguir as instruções do seu médico relativamente à duração do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ceftazidima Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Basi poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica.
Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muitoraramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ceftazidima Basi após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Prazo de validade após reconstituição com água para injectáveis:
Utilizar de imediato, ou até 8 horas a 25º C, ou até 24 horas no frigorífico (2ºC-8ºC).

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftazidima Basi
– A substância activa é ceftazidima, sob a forma penta-hidratada, em tampão de carbonatode sódio.

– Os excipientes são: carbonato de sódio e dióxido de carbono. A ampola de solvente
(quando existe), contém água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ceftazidima Basi e conteúdo da embalagem

Ceftazidima Basi, 500 mg, Pó para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 500 mg/5 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 10 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 5 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 1000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

Ceftazidima Basi, 1000 mg/10 ml, Pó e solvente para solução injectável
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio. Contém ainda 1, 5,
10, 25, 50 ampolas de solvente de 10 ml de vidro incolor tipo I.

Ceftazidima Basi, 2000 mg, Pó para solução para perfusão
Embalagens de 1, 5, 10, 25 ou 50 frascos para injectáveis de 50 ml de vidro tipo III comrolha (bromobutilo, tipo I) e cápsula de fecho flip-off em alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricantes
Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria
Farmacêutica, S.A.
Vianex S.A.
Rua do Padrão, 98
Industrial Area of Patras Agios Stephanos
3000-312 Coimbra
25018, Plant D
Portugal
Grécia
Tel.: +351. 239 827 021
Tel. +302610647363
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +302610647366
E-mail: basi@basi.pt

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre as doses a administrar:

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica e a dose é seleccionada emfunção da gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal dodoente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Eminfecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentescom neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Crianças
Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Dose de
Depuração da
Creatinina Sérica
Ceftazidima
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/l (mg/100 ml) recomendada (g)
doses (horas)

<150
>50
Dose normal
Intervalo normal
(<1,7)
150-200
1,0
12
50-31
(1,7-2,3)

200-350
1,0
24
30-16
(2,3-4,0)

350-500
0,5
24
15-6
(4,0-5,6)

>500
0,5
48
<5
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renal Dose de m

anutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min)
residual
de*:
(Depuração da
5 16,7
33,3
50
creatinina ml/min)
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
*Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado de*:
residual
1,0 l/h
2,0 l/h
(Depuração
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)
da creatinina

ml/min)
0,5 1,0 2,0
0,5 1,0 2,0

0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000

* Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Instruções para preparação e administração:

Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Os volumes de solvente a adicionar para reconstituir o conteúdo dos frascos de pó parainjectáveis de Ceftazidima Basi figuram no quadro seguinte:

Apresentação
Via de administração
Volume de solvente ausar (ml) (geralmente
água para injectáveis)
500 mg
intramuscular
1,5

intravenosa
5,0
1 g
intramuscular
3,0

bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
2 g
bólus intravenoso
10,0

perfusão intravenosa
50,0*
* a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume desolvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.

As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare asolução como descrito abaixo:

1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente.
2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha umaagulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituída para o sistema de administração final, perfazendo umvolume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenosa durante
15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha paralibertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefotazidima Basi não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusãocom antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se juntavancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto deadministração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A soluçãoinjectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbardependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).

A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.

Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Basi 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis,pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambosa sua actividade.

Categorias
Cloreto de sódio vitamina

Siroctid Octreotido bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Siroctid e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Siroctid.
3. Como utilizar Siroctid.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Siroctid.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia
Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia

Octreotido

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO

Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismohumano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento ealgumas hormonas do intestino e secreções.

Siroctid é usado:
Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumoresgastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumassubstâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis dehormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas noestômago, pâncreas ou intestino
Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1
(IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso dehormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produçãoexcessiva destas hormonas
Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgiapancreática.
Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido avarizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapiaendoscópica.

2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID.

Não utilize Siroctid
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid
(ver secção 6 ?Outras informações?)

Tome especial cuidado com Siroctid
Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seumédico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seumédico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizarcautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue
Se sofre de problemas da tiróide
Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes sedesenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizarexames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido)
Se sofre de doenças hepáticas
Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seumédico
Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico
Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seumédico
Se está a amamentar

Ao tomar Siroctid com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dosseguintes medicamentos:

ciclosporina (medicamento usado após um transplante)cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago)bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, umacondição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreçãode leite materno)terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos)carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia,neuralgia trigeminal e neuropatia)digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos)varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue).
Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados,assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está atomar.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deveutilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que éabsolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seumédico imediatamente.

Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente
?isento de sódio?) por ml de solução.

3. COMO UTILIZAR SIROCTID

Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) oupor injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosacontínua.
A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com oobjectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino
Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperaturaambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio.
Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmolocal de administração.
Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curtaduração (dor, inchaço e erupção no local de administração).

Dose habitual:
As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá quedose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condiçãoclínica:

Tumores gastrointestinais
Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumoresgastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendoda sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas.
A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas.

Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para amaioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima éde 1500 microgramas.

Cirurgia pancreática
Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia.

Hemorragia de varizes esofágicas
Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosacontínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico paraadministração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administradopor perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora

Se utilizar mais Siroctid do que deveria
Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, faleimediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid
Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ouenfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora dapróxima injecção.
Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico
Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes)
Pancreatite ? pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nasprimeiras horas ou dias de tratamento
Obstrução intestinal ? pode sentir prisão de ventre e dores

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reacções alérgicas graves ? pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaçodas mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou arespirar)
Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa)

Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seumédico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitossecundários

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):
Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos)
Diarreia
Esteatorreia (gordura nas fezes)
Flatulência ? excesso de gás no seu estômago e intestinos
Mal-estar
Dor de estômago
Náuseas
Dor no local de injecção

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia)
Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia)
Vómito (mal-estar)
Perda grave de apetite (anorexia)
Sentir-se doente
Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago)
Perda de cabelo
Perturbações hepáticas

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):
Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente)
Erupção cutânea
Exantema
Pedras biliares

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Dificuldade em respirar (dispneia)

O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática,que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico (ou farmacêutico).

5. COMO CONSERVAR SIROCTID

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias noblister para proteger da luz.

Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos devidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamenteutilizado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção
3 como utilizar Siroctid para mais informação)

Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo.

A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Siroctid
A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido.
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido
Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas deoctreotido sob a forma de acetato de octreotido

Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e águapara injectáveis.

Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem
O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de umasolução injectável límpida, transparente.

Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformadode PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

CHEMI S.p.A
Via dei Lavoratori 54, 20092 Cinisello Bálsamo (MI)
Tel: + 39 02 612 84 30
Fax: + 39 02 61 28 960e-mail: chemi@chemi.com

Fabricante

ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 ? 20126 Milano
Tel: + 39 02 64431
Fax: +39 02644346e-mail: info@italfarmaco.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ?????µ? ?????µ? ?? ?????µ??µ??? ???????
Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwa? wampu?ko-strzykawce.
Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada
França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringuepréremplie
Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos:

Siroctid Solução injectável

Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid
Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV)

Conservação
Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias noblister para proteger da luz.

Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quandoacondicionado em frascos de vidro
Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.

Utilização
Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes daadministração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos.
Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alteraçõesda cor ou presença de partículas sólidas.
Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis.

Eliminação
Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Soluçãoinjectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis.

Administração
A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que énecessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de
Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus,com monitorização do ritmo cardíaco por ECG.

Administração por via subcutânea
Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição.

Administração por perfusão intravenosa
Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus):
Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numarazão não superior a 1:100.
Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão
IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução decloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Esteprocedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída aduração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações maisbaixas.

Categorias
Cloro-hexidina Macrogol

Periogard Cloro-hexidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Periogard 0,2 % solução bucal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
3. Como utilizar Periogard 0,2 % solução bucal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Periogard 0,2 % solução bucal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Periogard 0,2 % solução bucal
Cloro-hexidina, gluconato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Periogard 0,2 % solução bucal com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL E PARA QUE É UTILIZADO

Periogard 0,2 % é um antiséptico que reduz temporariamente o número de germes naboca, inibindo desta forma a formação de placa.

O Periogard 0,2 % é utilizado por adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

para o tratamento de suporte imediato de inflamações da gengiva e da membrana mucosada boca.antes, durante ou após tratamentos da gengiva e das estruturas de suporte dos dentes
(tratamento periodontal) para prevenção de infecções das feridas cirúrgicas.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal

Se tem alergia (hipersensibilidade) à cloro-hexidina, gluconato ou a qualquer outrocomponente de Periogard 0,2 %.

As pessoas que não conseguem controlar a deglutição de forma adequada não devem usarsoluções para lavagem da boca.

Tome especial cuidado com Periogard 0,2 % solução bucal

Apenas para lavagem da boca – manter longe dos olhos e dos ouvidos ou de outrostecidos, com excepção do interior da boca. Se a solução para lavagem da boca entrar emcontacto com os olhos, lave-os imediata e exaustivamente com água abundante.

A solução Periogard 0,2 % não deve ser utilizada se tiver ulceração ou descamação damucosa oral.

A lavagem contínua da cavidade oral com solução Periogard 0,2 % sem escovagem dosdentes pode aumentar o sangramento das gengivas.

Não utilize Periogard 0,2 % durante mais de 7 dias de cada vez, a não ser que o seumédico ou dentista lhe tenha aconselhado um tratamento mais prolongado. Umautilização contínua pode aumentar o risco de infecções bacterianas ou fúngicas.

A cloro-hexidina, gluconato, a substância activa da solução Periogard 0,2 %, pode causarcasos raros de reacções alérgicas graves que originem uma baixa da tensão arterial emesmo perda de consciência. Os sintomas iniciais de reacção alérgica grave podem sererupção cutânea ou asma. Caso note estes sintomas, pare de utilizar Periogard 0,2 % econtacte o seu médico (ver secção 4: ?Efeitos secundários possíveis?).

O Periogard 0,2 % pode causar manchas se cuspido para tecidos.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com outros medicamentos

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A eficácia da solução pode ser afectada pelos componentes de pastas dentífricas. Por estarazão, utilize a solução Periogard 0,2 % após a escovagem dos dentes e lavagem com
água abundante.

Ao utilizar Periogard 0,2 % solução bucal com alimentos e bebidas

Não consuma alimentos ou bebidas contendo açúcar na hora seguinte à utilização de
Periogard 0,2 %.

Gravidez e aleitamento

Não existe muita experiência com a utilização de Periogard 0,2 % em mulheres grávidas.
Além disso, não se sabe se a cloro-hexidina afecta o leite materno. Por esta razão, deveutilizar Periogard 0,2 % com precaução se estiver grávida ou a amamentar.

Consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Periogard 0,2 % solução bucal

O Periogard 0,2 % contém hidroxi-estearato de macrogolglicerol. Esta substância podecausar reacções cutâneas.

3. COMO UTILIZAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Via bucal.
Lave a boca. Não engula.

Utilizar a solução Periogard 0,2 % sempre de acordo com as indicações deste folheto, anão ser que lhe tenha sido indicado de outra forma pelo seu médico ou dentista. Fale como seu médico, dentista ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização correcta do
Periogard 0,2 %.

Periogard 0,2 % destina-se apenas a ser utilizado por adultos e crianças com mais de 6anos de idade.

Utilize Periogard 0,2 % 2 vezes ao dia.
Escove os dentes e enxague a boca com muita água.
Depois bocheche com 10 ml de Periogard 0,2 % durante um minuto e cuspa.

A solução está pronta a ser utilizada, pelo que não deve ser diluída. O fecho com rosca dofrasco contém um dispositivo doseador com o qual se pode medir uma dose de 10 ml.

Duração do tratamento
O Periogard 0,2 % normalmente não é utilizado durante mais de 7 dias de cada vez.
Apenas pode ser utilizado durante um período superior de tempo se aconselhado pelo seumédico ou dentista.

Crianças com mais de 6 anos de idade e idosos:
Não existem recomendações especiais de dosagem para idosos, nem para crianças commais de 6 anos de idade. A dose normal de adultos é adequada, excepto se forrecomendada outra pelo seu médico ou dentista.

Se utilizar mais Periogard 0,2 % solução bucal do que deveria

Não foram notificados casos de sobredosagem com a solução Periogard 0,2 %. A soluçãoengolida acidentalmente é apenas pouco absorvida pelo intestino. Se engolir maioresquantidades de Periogard 0,2 %, informe o seu médico ou dentista.

Caso se tenha esquecido de utilizar Periogard 0,2 % solução bucal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Continue o tratamento da forma normal de acordo com as instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,dentista ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Periogard 0,2 % solução bucal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A seguir encontra-se uma lista dos efeitos secundários conhecidos apresentados pordoentes que estavam a utilizar cloro-hexidina, gluconato (em primeiro lugar aparecem osefeitos secundários mais frequentes):

Efeitos secundários muito frequentes (observados em pelo menos 1 em 10 doentes):
Descoloração da língua e manchas nos dentes (substância dura dos dentes, restauraçõesdentárias).
Na maior parte dos casos o dentista pode remover as manchas, mas em alguns casos podeter que fazer profilaxia profissional.

Outros efeitos secundários muito frequentes:alterações do paladarsensação de formigueiro irritação da línguairritação da mucosa da boca
Estes efeitos desaparecem assim que deixar de utilizar Periogard 0,2 %.

Efeitos secundários frequentes (observados em pelo menos 1 em 100 doentes, mas emmenos de 1 em 10 doentes):formação de depósitos duros nos dentes acima da linha gengivaldescamação da mucosa da bocainflamação da boca

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em pelo menos 1 em 1.000 doentes,mas em menos de 1 em 100 doentes):distúrbio da mucosa da boca.

Efeitos secundários raros (observados em pelo menos 1 em 10.000 doentes, mas emmenos de 1 em 1.000 doentes):reacções anafilácticas (alérgicas) com sintomas tais como:constrição das vias aéreas (tornando difícil a expiração)problemas respiratórios gerais inchaço à volta dos olhos

baixa tensão arterialchoquereacções alérgicas após utilização localizada de cloro-hexidina reacções de hipersensibilidadeerupção cutânea

Se sofrer reacções anafilácticas ou alérgicas, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 em 10.000 doentes) ouefeitos secundários para os quais não se conhece a frequência (não se pode calcular apartir dos dados disponíveis):lesão permanente da córnea quando a solução entrar em contacto com o olho inchaço da glândula salivar perto do ouvido (que diminui quando se termina otratamento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, dentista ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOGARD 0,2 % SOLUÇÃO BUCAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Periogard 0,2 % solução bucal após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após primeira abertura, o medicamento não deve ser utilizado durante mais de 4semanas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Periogard 0,2 % solução bucal

A substância activa é a cloro-hexidina, gluconato. 1 ml contém 2 mg de cloro-hexidina,gluconato. Uma dose de 10 ml contém 20 mg de cloro-hexidina, gluconato.

Os outros componentes são sorbitol líquido (não cristalizável), glicerol, hidroxi-estearatode macrogolglicerol, ácido cítrico monohidratado (para ajuste do pH), óleo essencial dehortelã-pimenta, azul patenteado V (E 131) água purificada.

Qual o aspecto de Periogard 0,2 % solução bucal e conteúdo da embalagem

Periogard 0,2 % é uma solução azul límpida.

Dimensão da embalagem: Frasco contendo 300 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

GABA GmbH
Berner Weg 7
D-79539 Lörrach
Alemanha

Tel +49 7621 907 0
Fax +49 7621 907 499
E-Mail: info@gaba-dent.de

Distribuidor
Laboratórios Diafarm S.A.
R. Nova dos Mercadores, Lj.3.10.03.A,
Pq das Nações, 1991-176 Lisboa
Tel:
+ 34 93 719 21 20
Fax: + 34 93 719 21 04

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

meridol® Chlorhexidindigluconat 0,2 %
Bélgica:

lemirol? chloorhexidine digluconaat 0,2 %

lemirol? digluconate de chlorhexidine 0,2 %
lemirol?
Chlorhexidindigluconat
0,2
%
República checa:
Chlorhexidine digluconate GABA 0,2 %
Finlândia:
meridol® perio CHX 0,2 %
França:

Digluconate de chlorhexidine GABA 0,2 %
Alemanha:

meridol® Chlorhexidindigluconat 2 mg/ml
Holanda: meridol® chloorhexidinedigluconaat 0,2 %
Polónia:

Chlorhexidine digluconate GABA
Reino Unido:
Periogard 0.2 % Oromucosal Solution

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Categorias
Finasterida Macrogol

Finasterida Teva Finasterida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Finasterida Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Finasterida Teva
3. Como tomar Finasterida Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Finasterida Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Finasterida Teva 5 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FINASTERIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Finasterida Teva é a finasterida, que pertence ao grupode medicamentos denominados de inibidores da 5?-reductase. Actuam naredução do tamanho da glândula da próstata nos homens.
Finasterida Teva é utilizado no tratamento e controlo do aumento benigno dapróstata. (hiperplasia benigna da próstata ? HBP). Provoca a regressão dapróstata aumentada, melhora o débito urinário e os sintomas causados pela
HBP, reduz o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de intervençãocirúrgica

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVA

Não tome Finasterida Teva
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outrocomponente de Finasterida Teva (ver ?Qual a composição de Finasterida Teva?).
-Se estiver ou tem possibilidade de estar grávida, Finasterida Teva não éindicada para mulheres.
Recomenda-se especial cuidado em mulheres que estão ou podem estargrávidas e que têm probabilidade de manusear Finasterida Teva (ver secção
?Gravidez e aleitamento?).
Não se recomenda a administração de Finasterida Teva em crianças.

EM CASO DE DÚVIDA, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO

Tome especial cuidado com Finasterida Teva
-Se tiver uma grande quantidade de urina residual e/ou um débito urináriodemasiadamente reduzido. Se for o caso, deve ser cuidadosamentemonitorizado devido ao estreitamento do tracto urinário.

-Se tiver uma função hepática reduzida. Os níveis plasmáticos de finasteridapodem aumentar nestes doentes.
-Se a sua parceira sexual está ou tem possibilidade de estar grávida, deve evitarexpô-la ao sémen, podendo este conter uma pequena quantidade da substância.
Se algum destes for o seu caso ou se já o foi anteriormente, contacte o seumédico.
Recomenda-se que se realize um exame clínico (incluindo um exame rectaldigital) e se determine o antigénio específico da próstata (PSA) no soro antes doinício da terapêutica com finasterida e durante o tratamento.

Tomar Finasterida Teva com outros medicamentos
Não foram identificadas interacções medicamentosas significativas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Finasterida Teva está apenas indicada para homens.
As mulheres que estão ou podem ficar grávidas não devem manusearcomprimidos partidos ou esmagados de Finasterida Teva. Se a finasterida forabsorvida através da pele ou administrada através da boca por mulheresgrávidas de fetos do sexo masculino, a criança poderá nascer commalformações nos órgãos genitais. Os comprimidos são revestidos por película,o que previne o contacto com a finasterida desde que os comprimidos não sejampartidos ou esmagados.
Quando a parceira sexual do doente estiver ou tiver a possibilidade de ficargrávida, o doente deverá evitar a exposição da parceira ao sémen (por ex.utilizando um preservativo) ou interromper o tratamento com finasterida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação que sugira que a Finasterida Teva afecte a capacidadepara conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Finasterida Teva
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA TEVA

Tomar Finasterida Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 comprimido por dia (equivalente a 5 mg de finasterida).
Os comprimidos revestidos por película podem ser tomados com uma refeiçãoou de estômago vazio. Os comprimidos revestidos por película devem seringeridos inteiros e não devem ser partidos ou esmagados.
Apesar de, numa fase inicial, se verificarem melhorias, poderá ser necessárioefectuar o tratamento durante pelo menos seis meses para se saber se foiconseguida uma resposta favorável.
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deve continuar a tomar
Finasterida Teva. Não interrompa o tratamento antes do tempo previsto, casocontrário os sintomas poderão regressar.
Doentes com insuficiência hepática
Não existe experiência sobre a utilização de Finasterida Teva em doentes comrestrições da função hepática (ver ?Tome especial cuidado com Finasterida
Teva?)
Doentes com insuficiência renal
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. A utilização de Finasterida
Teva em doentes a fazer hemodiálise não foi estudada até à data.
Doentes idosos
Não é necessário proceder a um ajuste posológico. Informe o seu médico oufarmacêutico se sentir que o efeito é demasiadamente forte ou fraco.

Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria
Se tomar mais Finasterida Teva do que deveria ou se crianças tomaram,acidentalmente, este medicamento, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Teva
Se se esquecer de tomar uma dose de Finasterida Teva, poderá tomar a doseesquecida assim que se lembrar. Se estiver na hora da próxima dose, devecontinuar a medicação tal como lhe foi receitada. Não tome uma dose a dobrarpara compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico.

4. EFEITOS SECUNÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Finasterida Teva pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Para avaliação dos efeitos secundários, foram utilizadas as seguintesdesignações de frequências:
Muito frequentes: Ocorrem em mais de 1 a 10 doentes
Frequentes: Ocorrem em mais de 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: Ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros: Ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes
Muito raros: Ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

Os efeitos secundários mais frequentes são a impotência e a diminuição doapetite sexual. Estes efeitos ocorrem, habitualmente, no início do tratamentoembora não se verifiquem, na maioria dos doentes, durante muito tempo caso otratamento continue.
Irritações da pele/reacções alérgicas
Frequentes
Rash
Raros
Comichão, urticária (erupções da pele)
Reacções de hipersensibilidade, por ex. inchaço da pele e lábios
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Cansaço
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Muito frequentes
Impotência
Frequentes
Diminuição do apetite sexual, redução do volume do sémen, disfunção naejaculação, aumento da glândula mamária e sensibilidade mamária nos homens.
Pouco frequentes
Dor nos testículos
Muito raros
Secreção mamária nos homens, nódulos mamários
A finasterida pode afectar o resultado do teste laboratorial de PSA.
Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FINASTERIDA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Finasterida Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte a seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Finasterida Teva
A substância activa é a finasterida. Cada comprimido revestido por películacontém 5 mg de finasterida.
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), amido pré-gelificado, povidona K30, estearato

de magnésio, laurilsulfato de sódio, Opadry blue, hipromelose (E464), dióxido detitânio, (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laca de alumínio de indigotina
(E132)).

Qual o aspecto de Finasterida Teva e conteúdo da embalagem
Finasterida Teva são comprimidos revestidos por película azul, em forma decápsula, gravados com ?FNT5? num dos lados.
Finasterida Teva está disponível em embalagens de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x
1 (embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante
TEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Inglaterra
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé SA, Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Green Avet Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Green Avet 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Imipenem + Cilastatina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

Imipenem + Cilastatina Green Avet é um antibacteriano de acção sistémica de largoespectro, do grupo dos carbepenemos, que se encontra disponivel numa formulaçãopara perfusão intravenosa.

Imipenem + Cilastatina Green Avet contém dois componentes activos:
1 -imipenem, o primeiro de uma nova classe de antibacterianos beta-lactâmicos, astienamicinas;
2 -cilastatina sódica, um inibidor enzimático específico que bloqueia o metabolismodo imipenem no rim e aumenta substancialmente a concentração de imipenemactivo no tracto urinário.
O imipenem e a cilastatina sódica estão presentes no Imipenem + Cilastatina Green
Avet na proporção de 1:1.

A classe de antibióticos tienamicínicos, à qual pertence o imipenem, é caracterizadapor um espectro de potente actividade bactericida, mais largo do que o possuído porqualquer outro antibiótico.

Microbiologia
Imipenem + Cilastatina Green Avet é um inibidor potente da síntese da paredecelular e é bactericida para um largo espectro de agentes patogénicos – Gram-
positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Imipenem + Cilastatina Green Avet partilha com as novas cefalosporinas epenicilinas um largo espectro de actividade contra espécies Gram-negativas, mas éo único que mantém a alta potência contra espécies Gram-positivas, anteriormenteassociada apenas aos antigos antibióticos beta-lactâmicos de estreito espectro. Oespectro de actividade do Imipenem + Cilastatina Green Avet inclui Pseudomonasaeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis e Bacteroides fragilis, umgrupo diversificado de microrganismos patogénicos comummente resistentes aoutros antibióticos.

A resistência de Imipenem + Cilastatina Green Avet à degradação pelas beta-
lactamases bacterianas torna-o activo contra uma elevada percentagem deorganismos, tais como, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., e Enterobacterspp., que são intrinsecamente resistentes a muitos antibióticos beta-lactâmicos.

O espectro anti-bacteriano de Imipenem + Cilastatina Green Avet é mais largo doque qualquer outro antibiótico estudado, e inclui virtualmente todos osmicrorganismos patogénicos clinicamente significativos. Os organismos contra osquais Imipenem + Cilastatina Green Avet é habitualmente activo in vitro, incluem:

Aeróbios gram-negativos
Achromobacter spp.
Acinetobacter spp. (anteriormente Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Alcaligenes spp.
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Campylobacter spp.
Capnocytophaga spp.
Citrobacter spp.
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginallis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (incluindo estirpes produtoras de beta-lactamases)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Klebsiella spp.
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella spp.

Morganella morganii (anteriormente Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Neisseria meningitidis
Pasteurella spp.
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (anteriormente Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Pseudomonas spp. (a Xanthomonas maltophilia (anteriormente Pseudomonasmaltophilia) e algumas estirpes de Pseudomonas cepacia, não são geralmentesensíveis ao Imipenem + Cilastatina Green Avet)
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas pseudomallei
Pseudomonas putida
Pseudomonas stutzeri
Salmonella spp.
Salmonella typhi
Serratia spp.
Serratia proteamaculans (anteriormente Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Shigella spp.
Yersinia spp. (anteriormente Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis

Aeróbios gram-positivos
Bacillus spp.
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Nocardia spp
Pediococcus spp
Staphylococcus aureus (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus epidermidis (incluindo estirpes produtoras de penicilases)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus Grupo C
Streptococcus Grupo G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Estreptococos do grupo viridans (incluindo estirpes hemolíticas alfa e gama)

Enterococcus faecium e estafilococos resistentes à meticilina não são sensíveis ao
Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Anaeróbios gram-negativos
Bacteroides spp.
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Fusobacterium spp.
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Prophyromonas asaccharolytica (anteriormente Bacteroides asaccharolytica)
Prevotella bivia (anteriormente Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (anteriormente Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (anteriormente Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (anteriormente Bacteroides melaninogenicus)
Veillonella spp.

Anaeróbios gram-positivos
Actinomyces spp.
Bifidobacterium spp
Clostridium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Lactobacillus spp.
Mobiluncus spp.
Microaerophilic streptococcus
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. (incluindo o P. acnes)

Outros
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis

Testes in vitro mostraram que imipenem actua sinergicamente com osaminoglicosidos contra algumas estirpes da Pseudomonas aeruginosa.

Indicações terapêuticas

Tratamento
A actividade de Imipenem + Cilastatina Green Avet contra um espectroinvulgarmente largo de agentes patogénicos torna-o particularmente útil notratamento de infecções polimicrobianas e mistas de microrganismos aeróbios e

anaeróbios, bem como na terapêutica inicial, antes da identificação dos organismoscausais.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento das seguintesinfecções, quando devidas a organismos sensíveis:

– Infecções intra-abdominais;
– Infecções do aparelho respiratório inferior;
– Infecções ginecológicas;
– Septicémia;
– Infecções do tracto genito-urinário;
– Infecções dos ossos e das articulações;
– Infecções da pele e dos tecidos moles;
– Endocardite.

Imipenem + Cilastatina Green Avet está indicado no tratamento de infecções mistascausadas por estirpes sensíveis de bactérias aeróbias e anaeróbias. A maioriadestas infecções mistas está associada a contaminação pela flora fecal ou pela floraoriginária da vagina, da pele ou da boca. Nestas infecções mistas, Bacteroidesfragilis é o agente patogénico anaeróbio encontrado mais frequentemente, e égeralmente resistente aos aminoglicosidos, às cefalosporinas e às penicilinas. Noentanto, Bacteroides fragilis é geralmente sensível ao Imipenem + Cilastatina Green
Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet demonstrou eficácia contra muitas infecçõescausadas por bactérias aeróbias e anaeróbias, Gram-positivas e Gram-negativas,resistentes às cefalosporinas, incluindo cefazolina, cefoperazona, cefalotina,cefoxitina, cefotaxima, moxalactam, cefamandol, ceftazidima e ceftriaxona.
Similarmente, muitas infecções causadas por bactérias resistentes aosaminoglicosidos (gentamicina, amicacina, tobramicina) e/ou a penicilinas (ampicilina,carbenicilina, penicilina-G, ticarcilina, piperacilina, azlocilina, mezlocilina) respondemao tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não está indicado no tratamento de meningites.

Profilaxia
Imipenem + Cilastatina Green Avet também é indicado na prevenção de certasinfecções pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia contaminada oupotencialmente contaminada, ou quando a ocorrência de infecção pós-operatóriapode ser especialmente grave.

2. ANTES DE UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou à cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Green Avet.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green Avet

Se tem história de doenças gastrintestinais, particularmente colite. É importanteconsiderar o diagnóstico de colite pseudo membranosa nos doentes que apresentamdiarreia em associação com o uso de antibióticos. A colite pseudomembranosa foidescrita com virtualmente todos os antibióticos e pode variar, em gravidade, entreligeira a ameaçadora de vida. Os antibióticos devem, portanto, ser prescritos comprecaução.
Deverão ser consideradas outras causas, apesar de alguns estudos indicarem que atoxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa primária da colite associada aouso de antibióticos.
Antes do tratamento com Imipenem + Cilastatina Green Avet, deve ser feito umcuidadoso questionário sobre anteriores reacções de hipersensibilidade aantibióticos beta-lactâmicos pois há alguma evidência clínica e laboratorial dealergenicidade cruzada parcial entre Imipenem + Cilastatina Green Avet e outrosantibióticos beta-lactâmicos, penicilinas e cefalosporinas. Foram relatadas reacçõesgraves (incluindo anafilaxia) com a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos. Seocorrer uma reacção alérgica ao Imipenem + Cilastatina Green Avet, deverse-áinterromper a administração do fármaco e instituir medidas apropriadas.
Não há dados clínicos suficientes para recomendar a utilização de Imipenem +
Cilastatina Green Avet em crianças com menos de 3 meses de idade ou que tenhama função renal afectada (creatinina sérica > 2 mg/dl). (ver também Tratamento:
Esquema Posológico Pediátrico).
Se ocorrerem tremores focais, mioclonia ou convulsões, os doentes devem seravaliados neurologicamente, e deve ser administrada terapêutica anticonvulsivante,caso ainda não esteja instituída. Se os sintomas do SNC persistirem, a dose de
Imipenem + Cilastatina Green Avet deverá ser diminuída ou o medicamentosuspenso. Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, têm sido descritas coma formulação I.V. efeitos indesejáveis do SNC, tais como, mioclonias, estadosconfusionais ou convulsões, especialmente quando foram excedidas as posologiasrecomendadas, baseadas na função renal e no peso corporal. Estes efeitos têm sidodescritos mais frequentemente em doentes com afecções do SNC (por ex., lesõescerebrais ou história de convulsões) e/ou função renal comprometida, nos quaispode ocorrer acumulação das substâncias administradas. Assim, recomenda-se umaaderência rigorosa aos esquemas posológicos prescritos, especialmente nestesdoentes (ver Posologia e modo de administração). Deverá manter-se a terapêuticaanticonvulsivante em doentes com conhecida ocorrência de convulsões.
Se tem uma depuração da creatinina ? 5 ml/min/1,73 m2 não deve receber Imipenem
+ Cilastatina Green Avet, a menos que seja instituída hemodiálise em 48 horas. Sóse recomenda Imipenem + Cilastatina Green Avet em doentes sob hemodiálise seos benefícios esperados ultrapassarem o risco potencial de convulsões.

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet com outros medicamentos
Imipenem + Cilastatina Green Avet é quimicamente incompatível com lactato e nãodeve ser reconstituído em soluções que o contenham. Contudo, Imipenem +
Cilastatina Green Avet pode ser administrado por sistemas I.V., através do qualesteja a ser perfundida uma solução lactato.

Imipenem + Cilastatina Green Avet não deve ser misturado ou fisicamenteadicionado a outros antibióticos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não existem estudos adequados e bem controloados na mulher grávida. Imipenem +
Cilastatina Green Avet só deverá ser utilizado durante a gravidez, se os potenciaisbenefícios para a mãe justificaram o potencial risco para o feto.

Aleitamento
O imipenem foi detectado no leite humano. Se o uso de Imipenem + Cilastatina
Green Avet for julgado essencial, a doente deve deixar de amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existem alguns efeitos indesejáveis associados a Imipenem + Cilastatina Green Avetque podem afectar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas (ver
Efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina
Green Avet

3. COMO UTILIZAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As recomendações posológicas para Imipenem + Cilastatina Green Avetrepresentam a quantidade de imipenem a ser administrada. Uma quantidadeequivalente de cilastatina está também presente na solução.

A posologia diária, a dividir em várias doses unitárias iguais, e a via deadministração de Imipenem + Cilastatina Green Avet devem ser determinadas pelotipo ou gravidade da infecção, pela sensibilidade dos organismos causais aoantibiótico, pela função renal e peso do doente.

Perfusão intravenosa

Tratamento: esquema posológico para adultos com função renal normal
As posologias indicadas no Quadro 1 são baseadas num doente com função renalnormal (valores de depuração da creatinina> 70 ml/min/1,73 m²) e com pesocorporal ? 70 Kg. Deve-se reduzir a posologia nos doentes com valores de

depuração da creatinina ?70 ml/min/1,73 m² (ver Quadro 2) e/ou peso corporalinferior a 70 Kg. A redução da posologia, em função do peso corporal, éespecialmente importante para os doentes com muito menor peso corporal e/ouinsuficiência renal moderada/grave.

A maioria das infecções responde a uma posologia diária de 1-2 g, divididos em 3-4doses. Para o tratamento de infecções moderadas, pode-se administrar 1 g duasvezes por dia. Em infecções causadas por microrganismos menos sensíveis, aposologia diária de Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser aumentada até ummáximo de 4 g/dia ou 50 mg/kg/dia, conforme a que for mais baixa.

Cada dose ?500 mg de Imipenem + Cilastatina Green Avet deve ser administrada,por perfusão intravenosa, durante 20 a 30 minutos. Cada dose > 500 mg deverá serperfundida durante 40 a 60 minutos. Nos doentes que têm náuseas durante aperfusão, a velocidade desta deve ser diminuída.

QUADRO 1:
ESQUEMA POSOLÓGICO DE Imipenem + Cilastatina I.V. NO ADULTO COM
FUNÇÃO RENAL NORMAL E PESO CORPORAL ??70 kg *
GRAVIDADE
DOSE (MG
INTERVALO
DOSE
DA INFECÇÃO
DE
ENTRE
TOTAL
IMIPENEM)
AS
DIÁRIA
ADMINISTRAÇÕES
Ligeira
250 mg
6 horas
1 g

Moderada 500
mg
8 horas
1,5 g
1000 mg
12 horas
2 g

Grave
500 mg
6 horas
2 g
(microrganismo

sensível)
Grave e/ou
1000 mg
8 horas
3 g
ameaçadora da
1000 mg
6 horas
4 g
vida, devido aorganismosmenos sensíveis
(principalmentealgumasestirpes de P.aeruginosa)
* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Atendendo à elevada actividade antimicrobiana do Imipenem + Cilastatina Green
Avet, a dose máxima diária não deve exceder 50 mg/kg/dia, ou 4 g/dia, conforme aque for mais baixa. Contudo, doentes com fibrose quística e função renal normal têmsido tratados com doses fraccionadas de Imipenem + Cilastatina Green Avet até 90mg/kg/dia, não excedendo os 4 g/dia.

Imipenem + Cilastatina Green Avet tem sido utilizado, com sucesso, em monoterapiaem doentes imunodeprimidos com neoplasias malignas, nos casos de suspeita deinfecções ou de infecções confirmadas, tais como sépsis.

Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiência renal
Para determinar a redução da posologia para os adultos com insuficiência renal:
No Quadro 1, estabelece-se a dose diária total, com base nas características dainfecção.

No Quadro 2, é seleccionada a redução apropriada do regime posológico, com basena dose diária do Quadro 1 e nos valores de depuração da creatinina do doente
(para tempo de perfusão ver Tratamento: esquema posológico para adultos comfunção renal normal).

QUADRO 2:
POSOLOGIA REDUZIDA DE Imipenem + Cilastatina I.V. PARA ADULTOS COM
INSUFICIÊNCIA RENAL E PESO CORPORAL ?70 kg *
Dose Diária Total
Valores de Depuração da Creatinina
do Quadro 1
(ml/min/1,73 m²)
41-70
21-40
6-20
1,0 g/dia
250
250
250
q8h
q12h
q12h

1,5 g/dia
250
250
250
q6h
q8h
q12h
2,0 g/dia
500
250
250
q8h
q6h
q12h
3,0 g/dia
500
500
500
q6h
q8h
q12h
4,0 g/dia
750
500
500
q8h
q6h
q12h

* Deve-se proceder a uma redução proporcional adicional na posologia administradaa doentes com peso corporal <70 kg.

Quando se utilizam doses de 500 mg em doentes com valores de depuração dacreatinina de 6-20 ml/min/1,73 m2, o risco de convulsões pode estar aumentado.

Os doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73 m2 não devemreceber Imipenem + Cilastatina Green Avet, a não ser que seja instituídahemodiálise no prazo de 48 horas.

Hemodiálise
Quando se tratam doentes com valores de depuração da creatinina ?5 ml/min/1,73m², que estão a ser submetidos a hemodiálise, devem seguir-se as recomendaçõesposológicas para os doentes com valores de depuração da creatinina de 6-20ml/min/1,73 m² (ver Tratamento: esquema posológico para adultos com insuficiênciarenal).

Tanto o imipenem, como a cilastatina são removidos do sangue durante ahemodiálise.
O doente deverá receber Imipenem + Cilastatina Green Avet após a hemodiálise,retomando, de seguida, o esquema de 12 em 12 horas. Os doentes em diálisedevem ser cuidadosamente vigiados, sobretudo os que têm antecedentes de doençado SNC, e deverão ser ponderados os benefícios virtuais da terapêutica contra orisco de convulsões (ver Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Green
Avet).

Presentemente, não há dados que permitam recomendar Imipenem + Cilastatina
Green Avet em doentes submetidos a diálise peritoneal.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a função renal pode não ser devidamente avaliada apenas pelodoseamento de ureia e de creatinina. Sugere-se a determinação da depuração dacreatinina para determinação da dose a utilizar nestes doentes. A função renal podenão ser devidamente avaliada apenas pelo doseamento de ureia e de creatinina.
Sugere-se a determinação da depuração da creatinina para determinação da dose autilizar nestes doentes

Profilaxia: Esquema posológico para adultos
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas no adulto, devem ser dados 1000 mgde Imipenem + Cilastatina Green Avet, por perfusão intravenosa, aquando daindução da anestesia, e 1000 mg três horas mais tarde. Em casos de cirurgia de altorisco (por exemplo, cirurgia colo-rectal), podem ser dadas mais duas doses de 500mg às 8 e 16 horas de indução anestésica.

Não há dados suficientes que permitam uma recomendação posológica paraprofilaxia em doentes com valores de depuração da creatinina ?70 ml/min./1,73m2.

Tratamento: Esquema posológico pediátrico (com 3 meses de idade ou mais)
Recomenda-se o seguinte esquema posológico para crianças e lactentes:

crianças com peso corporal ?40 kg devem receber doses de adulto;crianças e lactentes com peso corporal <40 kg devem receber doses de 15 mg/kg,de 6 em 6 horas, não excedendo 2 g por dia.

Os dados clínicos são insuficientes para recomendar uma posologia para lactentescom menos de 3 meses de idade, ou para crianças com insuficiência renal
(creatinina sérica >2 mg/dl).

Imipenem + Cilastatina Green Avet não é recomendado na terapêutica da meningite.
Se se suspeitar de meningite, deve ser instituída terapêutica antibiótica adequada.

Imipenem + Cilastatina Green Avet pode ser usado em crianças com sépsis, desdeque não se suspeite de meningite concomitante.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Green Avet do que deveria

Não existe informação específica disponível sobre o tratamento da sobredosagemcom Imipenem + Cilastatina Green Avet. O imipenem e a cilastatina sãohemodialisáveis. No entanto, desconhece-se a utilidade deste procedimento emcaso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Imipenem + Cilastatina Green Avet

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Green Avet pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Imipenem + Cilastatina Green Avet é geralmente bem tolerado. Em estudos clínicoscontrolados, Imipenem + Cilastatina mostrou ser tão bem tolerado como acefazolina, a cefalotina e a cefotaxima. Os efeitos indesejáveis raramente impõemcessação da terapêutica, e são geralmente ligeiros e transitórios. Os efeitosindesejáveis graves são raros.

As reacções adversas mais comuns foram de carácter local.

Reacções Locais
Eritema, dor local e enduração, tromboflebite.

Reacções Alérgicas/Dermatológicas
Exantema, prurido, urticária, eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson,angioedema, necrólise epidérmica tóxica (raramente), dermatite exfoliativa
(raramente), candidiase, febre, incluíndo febre medicamentosa, reacçõesanafilácticas.

Reacções Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, coloração dentária e/ou da língua. Em comum comquase todos os antibióticos de largo espectro, foi descrita colite pseudomembranosa.

Sangue
Foram descritas eosinofilia, leucopénia, neutropénia incluindo agranulocitose,trombocitopénia, trombocitose, diminuição na hemoglobina e tempo da protrombinaaumentado. Em alguns indivíduos, pode aparecer um teste de Coombs directopositivo.

Função Hepática

Aumentos das transaminases, da bilirrubina e/ou da fosfatase alcalina sérica;hepatite (raramente).

Função Renal
Oligúria/anúria, poliúria, insuficiência renal aguda (raramente). O papel de Imipenem
+ Cilastatina Green Avet nas alterações da função renal é difícil de avaliar, já que osfactores que predispõem a azotémia pré-renal, ou à diminuição da função renal, têmestado normalmente presentes.

Foram observadas elevações da creatinina sérica e da ureia. Foi observadadescoloração da urina. Isto não é preocupante e não deve ser confundido comhematúria.

Sistema Nervoso/Psiquiátricos
Tal como com outros antibióticos beta-lactâmicos, foram descritos efeitosindesejáveis sobre o SNC com a formulação I.V., tais como, mioclonias,perturbações psíquicas (incluindo alucinações), estados confusionais ou convulsões.
Parestesia.

Órgãos dos Sentidos
Perda de audição. Alteração do paladar.

Doentes Granulocitopénicos
Aparentemente, ocorrem com mais frequência náuseas e/ou vómitos nos doentesgranulocitopénicos do que nos doentes não granulocitopénicos tratados com
Imipenem + Cilastatina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Imipenem + Cilastatina Green Avet

Não necessita de precauções especiais de conservação
Após reconstituição, a solução é estável durante 3 horas a temperatura inferior a
25ºC ou 24 horas a temperatura entre 2 e 8 º C quando preparada em qualquer umdos seguintes solventes:
Cloreto de sódio a 0,9%;
Dextrose a 5% e Cloreto de sódio a 0,9%;

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Green Avet após o prazo de validade impresso nofrasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Green Avet
As substâncias activas são o imipenem e a cilastatina
O outro componente é o bicarbonato de sódio

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Green Avet e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Green Avet apresenta-se na forma farmacêutica de pó parasolução para perfusão, acondicionado em frasco para injectáveis de vidro incolor tipo
III com 20 ml de volume com rolha de borracha de bromobutil de 20 mm dediâmetro.

Embalagens de 1, 5, 10 e 12 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino 64020 Teramo
Itália

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Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Varirtan Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VALSARTAN VARIRTAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar VALSARTAN VARIRTAN
3. Como tomar VALSARTAN VARIRTAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VALSARTAN VARIRTAN
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VALSARTAN VARIRTAN 40 mg, 80 mg e 160 mg Comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN VARIRTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Varirtan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Varirtanfunciona bloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneosdilatam e a pressão arterial sofre uma redução.
Valsartan Varirtan 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, é utilizado notratamento da pressão arterial elevada. A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga docoração e artérias. Se mantida durante um período prolongado, esta doença pode provocarlesões do cérebro, coração e rins, podendo resultar em acidente vascular cerebral,insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o riscode enfartes do miocárdio. A redução da pressão arterial para valores normais reduz orisco de desenvolvimento destas patologias.

Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos por película, éutilizado para tratamento após um enfarte do miocárdio recente (12 horas – 10 dias).
Valsartan Varirtan 40 mg, 80 mg e 160 mg comprimidos revestidos por película, éutilizado no tratamento da insuficiência cardíaca quando os inibidores da ECA (umamedicação para o tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados.
Valsartan Varirtan pode, no entanto, ser utilizado em associação com inibidores da ECA

quando a bloqueadora beta (outra medicação para o tratamento da insuficiência cardíaca)não podem ser utilizados. A insuficiência cardíaca está associada a falta de ar e inchaçodos pés e pernas devido à acumulação de líquido.
Insuficiência cardíaca significa que o músculo cardíaco não consegue bombear o sanguecom força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Não tome Valsartan Varirtan
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Varirtan.
-Se estiver grávida ou a amamentar.
-Se sofrer de doença hepática ou renal grave ou se estiver sob diálise.

Tome especial cuidado com Valsartan Varirtan
-Se sofrer de doença renal ou hepática.
-Se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio. Pode ser necessário controlar o nível depotássio no seu sangue com regularidade.
-Se sofrer de doença cardíaca grave que não sejam insuficiência cardíaca sintomática ouenfarte do miocárdio.
-Se sofrer de estreitamento da artéria renal.
-Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (novo rim).
-Se sofrer de aldosteronismo, uma doença em que as glândulas supra-renais produzem ahormona aldosterona em excesso.
-Se tiver diarreia ou vómitos, ou se estiver a tomar doses elevadas de um diurético.
-Se estiver a receber tratamento após enfarte do miocárdio ou para insuficiência cardíacasintomática, o seu médico pode verificar a sua função renal.

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Varirtan.

Ao tomar Valsartan Varirtan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Varirtan for tomado comalguns medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções, ounalguns casos interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-
se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos não sujeitosa receita médica, em especial:
-Outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
-Medicamentos poupadores do potássio, suplementos de potássio ou substitutos salinoscontendo potássio.

– Se estiver a ser tratado após enfarte do miocárdio, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para tratamento de ataque cardíaco).
-Se estiver a ser tratado para a insuficiência cardíaca sintomática, não se recomenda aassociação tripla com inibidores da ECA e bloqueadores beta (medicamentos para otratamento da insuficiência cardíaca).
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), um determinado tipo deanalgésicos.
-Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Ao tomar Valsartan Varirtan com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes
O uso de Valsartan Varirtan em crianças e adolescentes não é recomendado porque nãohá experiência de utilização de Valsartan Varirtan em crianças com idade inferior a 18anos.

Pessoas idosas
Também pode tomar Valsartan Varirtan se tiver 65 anos de idade ou mais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Valsartan Varirtan se estiver grávida. O uso durante a gravidez pode causargraves lesões no feto. Deve consultar o seu médico assistente de imediato caso penseestar grávida ou planeie engravidar.

Não tome Valsartan Varirtan durante o aleitamento. Informe o seu médico assistente casose encontre a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan Varirtan pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade deconcentração. Deste modo, antes de conduzir, manusear máquinas ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reagir aos efeitos de
Valsartan Varirtan.

3. COMO TOMAR VALSARTAN VARIRTAN

Tome Valsartan Varirtan sempre de acordo com as indicações do médico de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente saudáveis.
Torna-se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico,mesmo quando se sente bem.

Hipertensão arterial: a dose normal é de 80 mg por dia. Nalguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg) ou um medicamentoadicional (por ex. um diurético).

Após enfarte do miocárdio recente: após um enfarte do miocárdio o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas habitualmente com uma dose baixa de 20 mgduas vezes por dia. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo devárias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. Valsartan Varirtanpode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco cabendo ao seumédico decidir qual o tratamento adequado para si. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar. A dose de 20 mg é obtida através da divisão docomprimido de 40 mg.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico aumentará gradualmente a dose durante várias semanas até um máximo de
160 mg, duas vezes por dia. Valsartan Varirtan pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca e o seu médico decidirá qual o tratamentoadequado para si. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.

Pode tomar Valsartan Varirtan com ou sem alimentos. Tome o comprimido com um copode água.

Doença renal ou hepática
Se sofrer de insuficiência renal ligeira a moderada, não é necessário ajuste de dose. Sesofrer de insuficiência hepática ligeira a moderada, a dose não deve exceder os 80 mg pordia. Se sofrer de insuficiência renal ou hepática grave, não deve tomar Valsartan Varirtan.

Se tomar mais Valsartan Varirtan do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar VALSARTAN VARIRTAN

Interromper o tratamento com Valsartan Varirtan pode agravar a sua doença. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Varirtan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Algumas destas reacções adversaspoderão ser semelhantes a sintomas causados pela sua situação médica específica; outraspoderão não corresponder sequer a reacções, não tendo qualquer relação com o seutratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
-Pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Perda súbita de consciência ou desmaio.
-Dificuldade em respirar, inchaço dos pés ou pernas devido a retenção de líquidos.

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade emengolir, respirar ou falar 1) geralmente associada a erupção cutânea e prurido (reacçãoalérgica);
-Inflamação dos vasos sanguíneos.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Redução do número de plaquetas, manifestando-se por hemorragia ou formação denódoas negras, mais facilmente do que o normal.
-Diminuição da função renal, 1)2).
-Diminuição marcada ou ausência da produção de urina, sonolência, náuseas, vómitos,falta de ar 1).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sintomas.

Outros efeitos secundários possíveis são:
Comuns (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Infecções virais.
-Tonturas ao erguer-se, especialmente quando se encontrava deitado ou sentado.

Pouco comuns (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
-Infecção das vias respiratórias superiores.
-Dor de garganta e desconforto ao engolir.
-Sinusite.
-Níveis altos de potássio no sangue.
-Perturbações do sono.
-Sensação de tontura.
-Pressão arterial baixa 2).
-Tosse.
-Diarreia.
-Dor nas costas ou no estômago.
-Cansaço.

-Fraqueza.
-Mau humor (depressão).
-Olhos lacrimejantes com prurido, olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite).
-Perda de sangue pelo nariz.
-Cãibras musculares.
-Dores musculares.
-Rigidez das articulações (artrite).

Raros (que afectam menos de 1 em 1.000 doentes):
-Tonturas 2).
-Dor intensa, penetrante ou latejante, num determinado nervo.
-Erupção cutânea.
-Prurido.

Muito raros (que afectam menos de 1 em 10.000 doentes):
-Rinite.
-Dores de cabeça 2).
-Dores articulares.
-Dor na região do estômago, náuseas 2) (gastrite, inflamação do estômago).
-Hemorragia grave.

1) Relatados mais frequentemente após um ataque cardíaco
2) Relatados mais frequentemente em doentes com insuficiência cardíaca.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN VARIRTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Valsartan Varirtan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamente não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Valsartan Varirtan se verificar que a embalagem se encontra danificada oucom sinais visíveis de adulteração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VALSARTAN VARIRTAN

A substância activa é o valsartan 40 mg, 80 mg ou 160 mg

-Os outros ingredientes são celulose microcristalina 101, celulose microcristalina 102,crospovidona, silica coloidal anidra, estereato de magnésio, amido pré-gelificado e talco.

O revestimento do comprimido contém hipromelose 6 cps, dióxido de titânio, macrogol,talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (presente nos comprimidos de 40 mg e 80 mg),
óxido de ferro vermelho (presente nos comprimidos de 80 mg e 160 mg) e óxido de ferronegro (presente só nos comprimidos de 160 mg).

Qual o aspecto de Valsartan Varirtan e conteúdo da embalagem
Valsartan Varirtan 40 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração amarela,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 3? num dos lados.

Valsartan Varirtan 80 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração laranja,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 2? num dos lados.

Valsartan Varirtan 160 mg comprimidos revestidos por película, são de coloração rosa,forma ovalóide, ranhurados em ambos os lados, com gravação ?V & 1? num dos lados.

Apresentações: 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda
Av. Dos Bombeiros Voluntários, nº146, 1
2765-201 Estoril
PORTUGAL

Fabricante

Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co ? Tipperary
República da Irlanda

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Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Medac Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina medac e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Gemcitabina medac
3. Como utilizar Gemcitabina medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina medac pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina medac pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerigenos, dependendo do tipo de cancro. Não existem dadossuficientes relativamente à segurança e eficácia da gemcitabina em crianças.

Gemcitabina medac é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
? cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
? cancro do pâncreas.
? cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
? cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
? cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

Não utilize Gemcitabina medac
? Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina medac.
? Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina medac

Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina medac. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:
? tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
? se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
? se tiver sido vacinado recentemente.
? se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são aconselhados a não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina medac. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou estiver a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de
Gemcitabina medac deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutirconsigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina medacdurante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina medac pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina medac não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina medac
Gemcitabina medac contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveisde 200 mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1000 mg e

26,3 mg (< 1 mmol) de sódio em cada frasco para injectáveis de 1500 mg. Para sertomado em consideração nos doentes em dieta com controlo de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA MEDAC

A dose habitual de Gemcitabina medac é de 1000 ? 1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina medac dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabinamedac antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
? muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em cada 10
? frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1000
? raro: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10000
? muito raro: afecta menos que 1 utilizador em cada 10000
? desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
? Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38 ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
? Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
? Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).

? Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) / comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
? Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
? Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
? Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina medac a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina medac podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes
? Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
? Níveis baixos de glóbulos brancos
? Contagem de plaquetas baixa
? Dificuldade em respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
? Queda de cabelo
? Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
? Sangue na urina
? Testes de urina anormais: proteínas na urina
? Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
? Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes
? Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
? Anorexia (perda de apetite)
? Dor de cabeça
? Insónia
? Sonolência
? Tosse
? Corrimento nasal
? Prisão de ventre
? Diarreia
? Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
? Comichão
? Suores
? Dores musculares
? Dores nas costas
? Febre
? Fraqueza

? Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes
? Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
? Espasmos das vias aéreas (pieira)
? Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros
? Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
? Pressão arterial baixa
? Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
? Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros
? Aumento na contagem de plaquetas
? Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
? Descamação da pele e formação grave de bolhas

Efeitos secundários de frequência desconhecida
? Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
? Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
? Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
? Líquido nos pulmões
? Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
? Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
? Falência cardíaca
? Falência renal
? Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
? Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática
? Trombose

Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina medac após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade física e química das soluções de gemcitabina foi demonstrada durante
35 dias a 25 °C. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde. Assoluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização.

Este medicamento é para utilização única, a solução não utilizada deve ser eliminada deacordo com as exigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina medac
A substância activa é gemcitabina. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou
1500 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio tri-hidratado, ácidoclorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina medac e conteúdo da embalagem
Gemcitabina medac é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão emfrasco para injectáveis. Cada frasco para injectáveis contém 200, 1000 ou 1500 mg degemcitabina. Cada embalagem de Gemcitabina medac contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria

Gemcitabin medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica

Gemcitabine medac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica, Países Baixos Gemcitabine medac 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie
Bélgica, França
Gemcitabine medac 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
Bulgária

Gemcitabine medac 38 mg/ml ???? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Gemcitabine
?medac?

Eslovénia

Gemcitabine medac38 mg/ml pra?ek za raztopino za infundiranje
Espanha

Gemcitabina medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg polvo para
solución
para
perfusión
Estónia

Gemcitabine medac
Finlândia

Gemcitabine medac
Grécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml ????? ??? ?????µ? ???? ??????
Hungria

Gemcitabine medac 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Irlanda

Gemcitabine medac 200 mg / 1000 mg / 1500 mg powder for

solution for infusion
Letónia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulveris infuziju ???duma
pagatavo?anai
Lituânia

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Noruega

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia Gemcitabine
medac

Portugal

Gemcitabina medac 38 mg/ml pó para solução para perfusão
Reino Unido
Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion
República Checa
Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ek pro p?ípravu infuzního

roztoku
Eslováquia

Gemcitabine medac 38 mg/ml prá?ok na infúzny roztok
Roménia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulbere pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia

Gemcitabine medac 38 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Reconstituição
Para administração única.

Demonstrou-se que este medicamento é compatível apenas com a solução parainjectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %). Portanto, só este diluente deve serutilizado para a reconstituição. A compatibilidade com outras substâncias activas não foiestudada. Consequentemente, não se recomenda a mistura deste medicamento com outrassubstâncias activas após a reconstituição.
A reconstituição em concentrações superiores a 38 mg/ml pode conduzir a umadissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione lentamente o volume apropriado de solução de cloreto desódio para injectáveis 9 mg/ml (0,9 %), tal como indicado na tabela abaixo, e agite até àdissolução.

Apresentação Volume
de
solução
Volume
Concentração final
para injectáveis de reconstituídocloreto de sódio de
9 mg/ml (0,9 %) aadicionar
200 mg
5 ml
5,26 ml
38 mg/ml
1000 mg
25 ml
26,3 ml
38 mg/ml
1500 mg
37,5 ml
39,5 ml
38 mg/ml

A quantidade apropriada de medicamento pode ser adicionalmente diluída com soluçãopara injectáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9 %).

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para detecção de partículas em suspensão e de descoloração antes de seremutilizados, caso a solução e o recipiente assim o permitam.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada tal como descrito abaixo.

Normas orientadoras para o manuseamento seguro de medicamentos citotóxicos:
Devem seguir-se as recomendações locais relativamente à preparação segura e aomanuseamento de medicamentos citotóxicos. As preparações citotóxicas não devem sermanuseadas por profissionais de saúde grávidas. A preparação de soluções injectáveis deagentes citotóxicos deve ser efectuada por pessoal especializado treinado e comconhecimento dos medicamentos utilizados. As operações devem ser realizadas numa
área designada. A superfície de trabalho deve ser coberta com papel absorventedescartável revestido por plástico.
Deve ser utilizada protecção ocular apropriada, luvas descartáveis, máscara facial eavental descartável. Deve ser tomada precaução para evitar que o medicamento entreacidentalmente em contacto com os olhos. Caso ocorra uma contaminação acidental, oolho deve ser lavado imediatamente com uma quantidade abundante de água.

As seringas e conjuntos de perfusão deverão ser ligados cuidadosamente, para evitarfugas (recomenda-se a utilização de adaptadores Luer lock). Recomenda-se a utilizaçãode agulhas de grande calibre por forma a minimizar a pressão e a possibilidade de

formação de aerossóis. Estes últimos podem ser também reduzidos pela utilização de umaagulha com sistema de descarga.
Qualquer derrame ou fuga deve ser limpo usando luvas protectoras. Excreções evomitado têm de ser manuseados com cuidado.

Eliminação:
Deve ter-se o cuidado e as precauções adequados na eliminação de itens utilizados parareconstituir este medicamento. Qualquer produto seco ou materiais contaminados devemser colocados num saco para resíduos de elevado risco. Objectos cortantes ou perfurantes
(agulhas, seringas, frascos para injectáveis, etc) devem ser colocados num contentorrígido apropriado. O pessoal envolvido na recolha e eliminação destes resíduos deve estarciente dos perigos envolvidos. Os resíduos devem ser destruídos por incineração. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Kabi Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou para perfusão
(Granissetrom)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5 hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).

O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de, pelo menos, doisanos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários provocados por certostipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para cancro.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI

Não utilize Granissetrom Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6.6)
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si. Se não tiver a certezainforme o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar o Granissetrom
Kabi.

Tome especial cuidado com Granissetrom Kabi
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– Tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Kabi pode diminuir a velocidade a que os alimentos sãotransportados através do intestino delgado.
– tem perturbações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Kabi.

Ao utilizar Granissetrom Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao Granissetrom Kabi com alimentos e bebidas
Quando estiver a utilizar o Granissetrom Kabi pode comer e beber normalmente. Nãonecessita de alterar a sua dieta a menos que o médico o sugira.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar
– está a amamentar ou planeia amamentar.
No casos acima mencionados, o Granissetrom Kabi apenas deve ser administrado seabsolutamente necessário por razões médicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Kabi existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Kabi
Sódio: Este medicamento contém 31,5 mg (ou 1,37 mmol) de sódio por ml por dosediária máxima de 9mg. Deve ser tido em consideração no caso de doentes com dietacontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM KABI

O Granissetrom Kabi é um medicamento utilizado nos hospitais. Ser-lhe á administradopor um médico ou enfermeira:

– nos adultos, é administrado por injecção intravenosa lenta (na veia) em pelo menos 30segundos ou por perfusão continua (gota à gota na veia) durante um período superior a 5minutos.
– nas crianças, é administrado por perfusão contínua (gota a gota) por um períodosuperior a 5 minutos.

Normalmente o Granissetrom Kabi é-lhe administrado antes ou durante o tratamentomédico que pode causar náuseas. Também lhe pode ser administrado após terminar essetratamento para parar sintomas de náuseas que possam surgir.

(Par mais instrucções ver: ?A informação que se segue destina-se apenas aos médicos eaos profissionais dos cuidados de saúde? no final deste folheto informativo)

A quantidade de Granissetrom Kabi que deve ser administrada
O seu médico irá decidir a dose.
A posologia usual utilizada no tratamento das naúseas e vómitos é:
Adultos:
– 1 ou 3 miligramas (mg)
– A mesma dose pode ser administrada até 2 vezes durante 24 horas, se necessário.
– A dose diária máxima não deve exceder os 9 mg.

Crianças (2 anos de idade ou acima de 2 anos de idade)
– A dose depende do peso corporal da criança
– A dose usual é de 20-40 microgramas por cada kg de peso corporal numa dose unica
(até um máximo de 3mg)
Uma dose adicional de 20-40 microgramas /kg (até um máximo de 3mg) pode seradministrado num período de 24 horas tanto como uma dose única ou em 2 dosesdivididas.

Se utilizar mais Granissetrom Kabi do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Kabi
Se pensa que faltou a uma injecção, informe o o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Os efeitos secundários que se seguem podem ocorrer durante o tratamento com
Granissetrom Kabi:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10pessoas):

Cefaleias (dores de cabeça)

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)

Pressão arterial elevada (hipertensão)
Sentir-se ansioso (ansiedade)
Inquietação (agitação)
Não conseguir dormir (Insónia)
Tontura (Sonolência)
Vertigem (tonturas)
Fraqueza (astenia)
Diarreia
Obstipação
Perda de apetite (anorexia)
Alterações no paladar
Febre

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)

Perturbações na visão (visão anormal)
Erupções cutâneas

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG)
Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ouposturas anormais (distonia)
Movimentos involuntários (Discinésia)
Baixa pressão arterial (hipotensão)
Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária)

Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras)
Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.
Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
Inchaços, incluindo inchaços na face (edema)

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Kabi, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Granissetrom Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo daampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Uma vez aberto, o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente.
Uma vez diluído o Granissetrom Kabi deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC, protegida daluz e utilizada em 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Kabi

Cada ml de Granssitrom Kabi concentrado para solução injectável /perfusão contém 1mgde granissetrom (como cloridrato).
Os outros ingredientes são ácido citrico monohidratado, ácido clorídrico, cloreto desódio, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Kabi e conteúdo da embalagem
O Granissetrom Kabi é uma solução incolor e limpida.

A embalagem pode conter 5 ou 10 ampolas de vidro transparente. As ampolas contém
1ml ou 3ml de Granissetrom Kabi 1mg/ml concentrado para solução injectável / paraperfusão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Telefax: 21 424 12 90

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de diluição:

Diluir antes de usar. Apenas para uma única utilização. Qualquer porção não usadadeve ser eliminada.
As perfusões e injecções diluídas devem ser inspeccionadas visualmente antes daadministração. Só devem ser utilizadas se as soluções estiverem claras e isentas departículas.

Adultos: O conteúdo de uma ampola de 1 ml pode ser diluído para um volume de 5 ml; oconteúdo de uma ampola 3 ml pode ser diluído para um volume de 15 ml.

Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de solução para perfusãocompatível e, em seguida, administrada durante 5 minutos, podendo utilizar-se qualquerum das seguintes soluções para perfusão:
_ Cloreto de sódio injectável a 0.9 % p/v
_ Glucose injectável a 5 % p/v
_ Solução de Lactato de Ringer

Nenhuma outra solução de perfusão deve ser utilizada.

Crianças a partir dos 2 anos de idade: Para preparar a dose de 20 – 40 mcg/kg, retira-se ovolume apropriado e dilui-se em solução de perfusão (como para o adulto), de modo aperfazer um volume total de 10 a 30 ml.

De uma forma geral e por precaução, a solução Granissetrom Kabi não deve sermisturada com outros medicamentos.

Prazo de validade do medicamento:
2 anos.

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

Idealmente, a perfusão intravenosa do Granissetrom Kabi deve ser preparada na altura daadministração. Após a diluição, ou quando o recipiente for aberto pela primeira vez, oprazo de validade é de 24 horas se conservado a 25° ao abrigo da luz natural directa. Nãopode ser utilizado após as 24 horas. Se o medicamento for armazenado após a preparação,a perfusão de Granissetrom Kabi tem de ser preparada sob condições de assepsiaapropriadas.

O Granissetrom 1mg/ml é compatível com o di-hidrogenofosfato di-sódico de
Dexametasona na concentração de 10-60 mcg/ml de Granissetrom e 80-480 mcg/ml de
Dexametasonafosfato diluído em cloreto de sódio 0,9% ou Solução de Glucose 5%durante um período de 24 horas.

Precauções especiais de conservação

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.

Qualquer porção não usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.