Categoria: Laxantes osmóticos

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Piperacilina + Tazobactam Tecnimede Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg Pó para solução injectável
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg Pó para solução injectável
Piperacilina sódica + Tazobactam sódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina é uma penicilina semi-sintética de largo espectro, activa contra muitasbactérias aeróbias Gram-positivas e Gram-negativas e bactérias anaeróbias, e que exercea sua actividade bactericida pela inibição da síntese do septo e da parede celular.

O tazobactam é uma triazolilmetilsulfona do ácido penicilânico que é um potente inibidorde muitas ?-lactamases incluindo os plasmídeos e os enzimas mediadoscromossomicamente que normalmente conferem resistência às penicilinas ecefalosporinas incluindo as de 3ª geração. A presença de tazobactam na formulação de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede potencia e alarga o espectro de actividade dapiperacilina de modo a englobar muitas bactérias produtoras de ?-lactamasesnormalmente resistentes à piperacilina e a outros antibióticos ?-lactâmicos. Deste modo
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede associa as propriedades de um antibiótico de largoespectro e de um inibidor das ?-lactamases.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é muito activo contra microrganismos sensíveis àpiperacilina bem como contra microrganismos produtores de ?-lactamases resistentes àpiperacilina.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é um medicamento antibiótico.

A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pertence ao grupo farmacoterapêutico 1.1.5
Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Associações de penicilinas cominibidores das ?-lactamases,

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado para:
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicado no tratamento das seguintesinfecções bacterianas locais e/ou sistémicas onde foram detectados ou se suspeita dapresença de microrganismos susceptíveis:
Infecções das vias respiratórias inferiores
Infecções (complicadas ou não) das vias urinárias
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Septicemia bacteriana
Infecções ginecológicas, incluindo endometrite pós-parto e doença inflamatória pélvica
Infecções bacterianas em doentes neutropénicos: neste tipo de infecções está indicada aassociação de um aminoglicosido à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Infecções ósseas ou articulares
Infecções polimicrobianas: aeróbios gram+ e gram- e anaeróbios.

Apesar da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede estar apenas indicada nas condiçõessupra-mencionadas, infecções causadas por microrganismos sensíveis à piperacilina sãotambém passíveis de tratamento com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devido aoseu teor em piperacilina. Deste modo, o tratamento de infecções mistas causadas pormicrorganismos sensíveis à piperacilina e por microrganismos produtores de ?-
lactamases sensíveis à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deverá necessitar daassociação de qualquer outro antibiótico. Devem efectuar-se testes de sensibilidade antesdo tratamento, de modo a identificar os microrganismos causadores das infecções, bemcomo a sua sensibilidade à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede. No entanto, devido aoseu largo espectro de actividade contra bactérias aeróbias e anaeróbias Gram-negativas e
Gram-positivas, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede é particularmente útil notratamento de infecções mistas e como terapêutica empírica antes de se conhecerem osresultados dos exames bacteriológicos e dos testes de sensibilidade aos antibióticos.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede actua sinergicamente com aminoglicosidoscontra certas estirpes de Pseudomonas aeruginosa. A terapêutica de associação revelou-separticularmente eficaz especialmente em doentes imunocomprometidos. Ambos osmedicamentos devem ser utilizados nas doses terapêuticas recomendadas.
Em doentes neutropénicos devem ser utilizadas as doses recomendadas de Piperacilina +
Tazobactam Tecnimede e de aminoglicosido.
Crianças com menos de 12 anos
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede está indicada no tratamento de crianças comidades compreendidas entre os 2 e os 12 anos com infecções intra-abdominais, incluindoa apendicite complicada por ruptura ou abcesso, peritonite e infecções biliares. Estaindicação não foi avaliada em doentes pediátricos com idades inferiores a 2 anos.
Leque de Susceptibilidade Microbiana à Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:

Bactérias Gram-negativas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases de
Escherichia coli, Citrobacter spp. (incluindo C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp.
(incluindo K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (incluindo E. cloacae, E.aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii,
Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (incluindo S. marcescens,
S. liquefaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e outras
Pseudomonas spp. (incluindo P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia,
Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (incluindo Branhamellacatarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurellamultocida, Yersinia spp., Campylobacter spp. e Gardnerella vaginalis.

Bactérias Gram-positivas: estirpes produtoras e não produtoras de ?-lactamases destreptococcus (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Grupo C,
Grupo G), enterococcus (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (não meticilino-
resistentes), S. saprophyticus, S. epidermidis (staphylococcus coagulase?negativos),corynebacteria, Listeria monocytogenes, Nocardia spp..
Bactérias anaeróbias: estirpes anaeróbias produtoras e não produtoras de ?-lactamasestais como Bacteroides spp. (incluindo B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B.melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides do grupo fragilis (incluindo B. fragilis, B.vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B.asaccharolyticus), bem como, Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., grupo do
Eubacterium, Clostridia spp. (incluindo C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e
Actinomyces spp..

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

NÃO utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Se tem alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias activas, a qualquer ?-
lactâmico, incluindo penicilinas e cefalosporinas ou aos inibidores das ?-lactamases ou aqualquer outro componente de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede;

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede:
Têm sido referidas reacções de hipersensibilidade (reacções anafilácticas/anafilactóides,incluindo choque) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com penicilinas.
Estas reacções são mais susceptíveis de ocorrer em indivíduos com história desensibilidade a alergenos múltiplos. Têm também sido referidos casos de doentes comhistória de hipersensibilidade às penicilinas e que também apresentaram reacções gravesde hipersensibilidade às cefalosporinas. Antes de se iniciar a terapêutica com a
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve inquirir-se sobre reacções prévias àspenicilinas, cefalosporinas e outros alergenos. Caso ocorra uma reacção alérgica durantea terapêutica com Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, o tratamento deve serinterrompido. Reacções graves de hipersensibilidade podem requerer a administração deadrenalina ou a aplicação de outras medidas de urgência. No caso de diarreia grave epersistente deve considerar-se a possibilidade do aparecimento de uma colitepseudomembranosa induzida pelo antibiótico e que pode pôr em risco a vida do doente.

Nestes casos a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serimediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica apropriada. Os sintomasde colite pseudomembranosa podem desencadear-se durante ou após o tratamento.
Devido à possibilidade de ocorrência de leucopenia e neutropenia, principalmentedurante uma terapêutica prolongada, devem realizar-se periodicamente hemograma eavaliação da função renal e hepática.
Alguns doentes tratados com antibióticos ?-lactâmicos apresentaram manifestaçõeshemorrágicas. Estas reacções estão por vezes associadas a alterações dos testes decoagulação, tais como tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial eagregação plaquetária, e ocorrem com maior frequência em doentes com insuficiênciarenal. Caso se verifiquem hemorragias, deve interromper-se a terapêutica e instituir-setratamento adequado.
Não deve ser posta de parte a possibilidade do aparecimento de microrganismosresistentes causadores de superinfecções, especialmente durante o tratamento prolongado.
Caso tal se verifique devem instituir-se as medidas adequadas.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede com outros medicamentos:.
A administração concomitante de probenecide e Piperacilina + Tazobactam Tecnimedeprovoca um aumento da semi-vida e uma redução da clearance renal da piperacilina e dotazobactam. No entanto as concentrações plasmáticas máximas de ambos os fármacosnão foram afectadas. Não se verificou qualquer interacção da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede com a vancomicina.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não altera significativamente a farmacocinéticada tobramicina em indivíduos com função renal normal ou com insuficiência renal ligeiraou moderada. A farmacocinética da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede também nãosofre alteração significativa pela administração da tobramicina.
A piperacilina quando usada concomitantemente com o vecurónio tem sido relacionadacom o prolongamento do bloqueio neuromuscular do vecurónio. Devido à semelhança doseu mecanismo de acção é de esperar que o bloqueio neuromuscular provocado porqualquer relaxante muscular não despolarizante possa ser prolongado na presença dapiperacilina.
Durante a administração simultânea de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e heparina,anticoagulantes orais ou outros produtos que possam afectar a coagulação sanguínea e/oua função plaquetária, devem efectuar-se testes da coagulação com maior frequência eproceder-se à sua monitorização regular.
A piperacilina pode diminuir a excreção do metotrexato pelo que os níveis séricos dometotrexato devem ser monitorizados por forma a prevenir a sua toxicidade.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Outras interacções relevantes
Como acontece com as outras penicilinas, a administração da Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede pode originar uma reacção falsa positiva para a glucose na urina usando ummétodo de redução com cobre. Recomenda-se a utilização de testes de glucose baseadosem reacções enzimáticas da glucose oxidase.

Foram notificados casos de resultados positivos com a utilização de testes EIA Platelia®
Aspergillus do Bio-Rad Laboratories, em doentes tratados com Piperacilina +
Tazobactam, tendo-se verificado posteriormente que estes doentes não apresentavaminfecção por Aspergillus. Foram notificadas reacções cruzadas com polissacáridos epolifuranoses não relacionados com Aspergillus e o teste EIA Platelia® Aspergillus do
Bio-Rad Laboratories. Deste modo, resultados positivos em doentes tratados com
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede devem ser interpretados cuidadosamente econfirmados através de outros métodos de diagnóstico.

Gravidez e aleitamento
Não existem estudos da Piperacilina + Tazobactam Tecnimede durante a gravidez elactação. A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta. A piperacilina é excretadaem baixas concentrações no leite materno; as concentrações de tazobactam no leitematerno não foram estudadas. Deste modo o tratamento de mulheres grávidas ou duranteo período de amamentação deve ser feito apenas se os benefícios terapêuticoscompensarem os riscos para a doente e para o feto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não afecta a capacidade de condução ou utilizaçãode máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede:
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede contém 2,79 mEq (64 mg) de sódio por gramade piperacilina, o que pode aumentar o aporte de sódio do doente. Esta informação deveser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Nos doentes com baixas reservas de potássio, devem realizar-se determinações periódicasdos electrólitos, e deve ter-se em conta a possibilidade de hipocaliemia quer nestesdoentes, quer nos que estejam a ser tratados concomitantemente com fármacossusceptíveis de diminuir os níveis de potássio.

Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, pó para solução injectável pode ser reconstituídocom álcool benzílico. Porém, doses de álcool benzílico inferiores a 90 mg/Kg/dia podemcausar reacções tóxicas e alérgicas em lactentes e crianças até aos 3 anos de idade. Dosesde álcool benzílico iguais ou superiores a 90 mg/Kg/dia podem provocar reacções tóxicasfatais, pelo que não deverá ser administrado em lactentes e crianças até aos 3 anos deidade.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e jovens com mais de 12 anos
A dose habitual para adultos e jovens, com função renal normal, é de 4,5 g de
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede administrada de 8 em 8 horas.
A dose depende da gravidade e localização da infecção e pode variar entre 2,25 g e 4,5 gde Piperacilina + Tazobactam Tecnimede, administrada cada 6 ou 8 horas.
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser administrada por perfusão lenta (20-30minutos), por injecção intravenosa lenta (durante pelo menos 3-5 minutos), ou porinjecção intramuscular. No caso da via intramuscular não exceder a dose de 2 g depiperacilina/250 mg de tazobactam por local de injecção.
Idosos
Pode ser usada a mesma posologia de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede nos doentesidosos, excepto nos casos de insuficiência renal (ver abaixo).
Crianças dos 2 aos 12 anos de idade
Infecções intra-abdominais em crianças
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso até 40 kg e função renalnormal, a dose recomendada é de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por kgde peso, de 8 em 8 horas.
Em crianças com idades entre os 2 e os 12 anos, com peso superior a 40 kg e funçãorenalnormal, deve seguir-se a posologia do adulto, isto é, 4,5 g (4 g depiperacilina/0,5 g detazobactam) de 8 em 8 horas.Recomenda-se a administração por perfusão (30 minutos).
Doentes com insuficiência renal
Adultos e jovens com mais de 12 anos
Nos doentes com insuficiência renal, ou em hemodiálise, a posologia deve ser ajustada deacordo com o grau da insuficiência. Recomendam-se as seguintes doses diárias:

Posologia para adultos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
> 40
Não é necessário ajuste posológico
20 – 40
12 g/1,5 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 8 em 8 horas
< 20
8 g/1 g / dia – doses divididas
4 g/500 mg de 12 em 12 horas

Nos doentes em hemodiálise, a dose máxima diária é de 8 g/1 g depiperacilina/tazobactam. Além disso como a hemodiálise remove 30% – 50% dapiperacilina em 4 horas, deve administrar-se após cada período de hemodiálise uma doseadicional de 2 g/250 mg de piperacilina/tazobactam. Nos doentes com insuficiência renalas determinações dos níveis séricos de piperacilina/tazobactam deverão servir deorientação no ajuste posológico.

Crianças com idades entre 2 e 12 anos
A farmacocinética da piperacilina/tazobactam não foi estudada em doentes pediátricoscom insuficiência renal. Recomenda-se o seguinte ajuste posológico:

Posologia para crianças dos 2 aos 12 anos com insuficiência renal
Clearance da creatinina
Posologia recomendada de
(ml/min)
piperacilina/tazobactam
>
50

112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mgtazobactam) de 8/8 horas
? 50
78,75 mg/kg (70 mg piperacilina/8,75 mgtazobactam) de 8/8 horas

Esta alteração do esquema posológico é apenas uma aproximação. Cada doente deve sermonitorizado cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade do fármaco. Nesses casos adose e o intervalo posológico deverão ser ajustados.

A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica do doente. Recomenda-se que o tratamento tenha a duração mínima de 5dias e máxima de 14, considerando que a administração de Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede deve ser mantida pelo menos 48 horas após a resolução dos sinais e dossintomas clínicos.

Modo e via de administração
Administração intravenosa: Reconstituir cada frasco com o volume de solventecompatível para a reconstituição de acordo com a tabela seguinte. Agitar até completadissolução. Após agitação constante, a reconstituição deverá ocorrer no prazo de 10minutos.

Frasco de Piperacilina + Tazobactam Volume de solvente a adicionar a cada
Tecnimede
frasco
2,25 g
10 ml
4,5 g
20 ml

Solventes Compatíveis para Reconstituição
– Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)
– Dextrose 5%
– Água bacteriostática para injectáveis com álcool benzílico (Não administrar emprematuros e recém nascidos)
– Água bacteriostática para injectáveis com parabenos

As soluções após reconstituição devem ser retiradas do frasco por meio de uma seringa.
Quando reconstituídas de acordo com as instruções propostas, o volume retirado dofrasco deve conter a quantidade de piperacilina/tazobactam mencionada no rótulo. Assoluções reconstituídas podem ser posteriormente diluídas até ao volume desejado (isto é
50 ml até 150 ml) com um dos seguintes solventes compatíveis:
-Cloreto de sódio 0,9% para injectáveis
– Água para injectáveis (volume máximo de 50 ml por dose)

-Dextrose 5%
-Dextrano 6% em cloreto de sódio 0,9%

Administração Intramuscular: Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2,25 g deve serreconstituído com 4 ml de uma solução de cloridrato de lidocaína a 0,5% (semadrenalina), ou com água para injectáveis. Não exceder a dose de 2 g/250 mg depiperacilina/tazobactam por local de injecção.

Co-administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e Aminoglicosidos
Devido à inactivação in vitro dos aminoglicosidos pelos antibióticos ?-lactâmicos,recomenda-se que a administração de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede eaminoglicosidos seja efectuada separadamente. No caso de estar indicada uma terapêuticaconcomitante, a Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e os aminoglicosidos devem serreconstituídos e diluídos separadamente.

Incompatibilidades Farmacêuticas
A Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve ser misturado com outros fármacos nomesmo frasco de perfusão ou na mesma seringa, dado que a sua compatibilidade não estátotalmente esclarecida. Contudo o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode ser usadoconcomitantemente com outros antibióticos, desde que a sua administração seja feitaseparadamente.
Devido à sua instabilidade química o Piperacilina + Tazobactam Tecnimede não deve serusada com soluções contendo apenas bicarbonato de sódio. A Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede não deve ser adicionada a produtos contendo sangue ou hidrolisados dealbumina.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Tecnimede do que deveria
Foram notificados casos de sobredosagem com a associação piperacilina/tazobactam. Namaioria dos casos os sintomas incluíram náuseas, vómitos e diarreia, os quais foramigualmente notificados com as doses habitualmente recomendadas. Tal como acontececom as outras penicilinas, no caso de serem administradas doses superiores àsrecomendadas por via intravenosa, poderá ocorrer um aumento da excitabilidadeneuromuscular ou mesmo convulsões (particularmente nos insuficientes renais).
O tratamento deve ser de suporte e sintomático, de acordo com o estado clínico dodoente. As concentrações séricas excessivas de piperacilina e tazobactam podem serreduzidas por hemodiálise.

Se parar de utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Tecnimede pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A lista das reacções adversas seguinte está organizada por sistema corporal e de acordocom a frequência como:
Muito frequentes: >1/10
Frequentes: >1/100, <1/10
Pouco frequentes: >1/1.000, <1/100
Raras: >1/10.000, <1/1.000
Muito raras: <1/10.000

Infecções e infestações
Pouco frequentes: Candidíase (sobre-infecção)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia
Raras: Anemia, manifestações hemorrágicas (incluindo púrpura, epistaxis, tempo dehemorragia aumentado), eosinofilia, anemia hemolítica
Muito raras: Agranulocitose, teste de Coombs directo positivo, pancitopenia, tempo detromboplastina parcial aumentado, tempo de protrombina aumentado, trombocitose

Doenças do sistema imunitário
Pouco frequentes: Reacção de hipersensibilidade
Raras: Reacção anafiláctica/anafilactóide (incluindo choque)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: Hipoalbuminemia, hipoglicemia, hipoproteinemia total, hipocaliemia

Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: Cefaleias, insónia

Vasculopatias
Pouco frequentes: Hipotensão, flebite, tromboflebite
Raras: Rubor

Doenças gastrointestinais
Frequentes: Diarreia, náuseas, vómitos
Pouco frequentes: Obstipação, dispepsia, icterícia, estomatite
Raras: Dor abdominal, colite pseudomembranosa

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: SGOT aumentada, SGPT aumentada
Raras: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, ?-GT aumentada,hepatite

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Erupção cutânea
Pouco frequentes: Prurido, urticária

Raras: Dermatite bolhosa, eritema multiforme
Muito raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raras: Artralgia

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: Creatininemia aumentada
Raras: Nefrite intersticial, falência renal
Muito raras: Uremia aumentada

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: Febre, reacção no local de injecção
Muito raras: Arrepios

Em doentes com fibrose quística a terapêutica com piperacilina tem sido relacionada comum aumento de incidência de febre e erupção cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM TECNIMEDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Piperacilina + Tazobactam Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Tecnimede se verificar que a embalagem seencontra danificada ou com sinais visíveis de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a reconstituição: a solução de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede deve serutilizada imediatamente.

Não necessita de precauções especiais
Conservar na embalagem de origem

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede
As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede e conteúdo da embalagem
Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg e Piperacilina + Tazobactam
Tecnimede 4000 mg + 500 mg apresentam-se na forma de pó para solução injectável.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 2000 mg + 250 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
250 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo III de 20 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Tecnimede 4000 mg + 500 mg contém:piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina e tazobactam sódico equivalente a
500 mg de tazobactam. Apresenta-se em frascos para injectáveis de vidro transparentetipo II de 50 ml com rolha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 041 41 06e-mail: reginf@tecnimede.pt

Fabricante

Mitim S.r.l.
Headquarters:Via Cacciamali nº 34-36-38
25126 Brescia, Italy
Premises: Via Rodi nº 27
Brescia, Italy

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas bactérias, Cloreto de sódio, hipersensibilidade, insuficiência renal, intramuscular

Cloreto de sódio Vinorrelbina

Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 17 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Vinorrelbina Ebewe Vinorrelbina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vinorrelbina Ebewe e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vinorrelbina Ebewe
3. Como utilizar Vinorrelbina Ebewe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vinorrelbina Ebewe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão
Vinorrelbina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VINORRELBINA EBEWE E PARA QUE É UTILIZADA

Vinorrelbina Ebewe é um fármaco anti-cancro e pertence à família dos Alcalóides da
Vinca. A Vinorrelbina Ebewe está indicada para o cancro do pulmão de células não-pequenas e cancro da mama metastático.

2. ANTES DE UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

Não utilize Vinorrelbina Ebewe:
– se apresenta alergia (hipersensibilidade) à vinorrelbina ou a outros alcalóides da vinca
– se tem ou teve recentemente uma infecção grave ou um número muito reduzido deglóbulos brancos (neutropenia)
– se estiver grávida
– se estiver a amamentar
– se tiver uma insuficiência grave do fígado não relacionada com o cancro que sejatratada com vinorrelbina

Tome especial cuidado com Vinorrelbina Ebewe
– Se teve anteriormente uma doença cardíaca chamada doença isquémica cardíaca
– se estiver a ser submetido a radioterapia em alguma zona que inclua o fígado

– se sentir sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores, dores de garganta,etc), diga ao seu médico o mais rápido possível para eventualmente se proceder aos testesnecessários

Todo o contacto com os olhos deve ser estritamente evitado, existe o risco de irritaçãograve ou até mesmo a formação de úlceras na superfície do olho (córnea) se tal acontecer.
A lavagem imediata do olho com solução de cloreto de sódio (0.9%) deverá ser efectuadase ocorrer contacto

Antes de cada tratamento com vinorrelbina o doente é submetido a análises ao sangue. Seos resultados destas não forem satisfatórios, o tratamento deverá ser adiado até que essesvalores normalizem.

Ao utilizar Vinorrelbina Ebewe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Avinorrelbina pode causar defeitos graves à nascença e não deve ser usada durante agravidez. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivas adequadasdurante o tratamento. Informe o seu médico se estiver ou suspeitar que está grávida.

Desconhece-se se a vinorrelbina passa para o leite materno. O aleitamento deverá serinterrompido antes do início do tratamento com vinorrelbina.

Fertilidade
A vinorrelbina pode ter efeitos genotóxicos. Portanto, homens sujeitos a tratamento comvinorrelbina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6 meses (no mínimo 3) após ofinal do tratamento. As mulheres em idade fértil deverão tomar medidas contraceptivasdurante o tratamento. Devido à possibilidade de infertilidade irreversível devido aotratamento, deverá procurar-se aconselhamento acerca da conservação de esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir.
Você é o único responsável por avaliar se está ou não em condições de conduzir umveículo motorizado ou realizar quaisquer tarefas que requeiram elevada concentração.
Devido aos seus efeitos e/ou efeitos indesejáveis, um dos factores que podem reduzir asua capacidade de realizar estas tarefas em segurança são os seus medicamentos. Adescrição destes efeitos encontra-se na secção 4.
Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

3. COMO UTILIZAR VINORRELBINA EBEWE

O seu médico irá determinar a dose a ser administrada, que será ajustada especificamentepara cada doente. A dose normal para adultos é de 25-30 mg/m2 de superfície corporalpor semana. A dose depende da condição clínica do doente, do estado de saúde geral e seestá a tomar outros medicamentos.

Este medicamento é diluído numa solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução deglicose 50 mg/ml (5%) antes de ser administrado. Pode ser administrado por injecçãolenta na veia durante 5 a 10 minutos. Após a administração, deverá proceder-se a umaabundante lavagem da veia com uma perfusão de solução de cloreto de sódio (0.9%).

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, sendo pouco provável que sejautilizado a menos ou a mais, no entanto, contacte o seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dúvida.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Vinorrelbina Ebewe pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Frequência:
Muito frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes
Frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 100 mas em menos do que 1 em 10 doentes
Pouco frequentes ? ocorrem em mais do que 1 em 1000 mas em menos do que 1 em 100doentes
Raros ? ocorrem em menos do que 1 em 1000 doentes
Muito raros ? ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes

Efeitos secundários graves ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico imediatamente
Frequentes: Dor no peito, dificuldade em respirar, reacções respiratórias
Raros: Angina de peito (dor no peito que se alastra ao pescoço ou braço), ataquecardíaco, doença pulmonar

Estes são efeitos secundários muito graves. Poderá necessitar de cuidados médicosurgentes.

Outros efeitos secundários ? se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, contacte oseu médico assim que possível
Muito frequentes: Redução do número de glóbulos brancos, que podem tornar o doentemais vulnerável a infecções. Inflamação da boca ou garganta. Náuseas e vómitos
(vontade de vomitar e vomitar). Resultados anormais em exames ao funcionamento dofígado.

Frequentes: Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), que pode provocar umasensação de cansaço. Obstipação, diarreia. Perda de cabelo. Inchaço, dormência, dor e/ouerupção cutânea no local de injecção. Perda de reflexos dos tendões profundos. Dores nasarticulações e músculos. Sintomas de infecção que podem incluir febre e dores. Níveisbaixos de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue.

Pouco frequentes: Hiponatremia (baixas concentrações de sódio no sangue). Sensaçãoanormal ao toque. Hipotensão, hipertensão. Dispneia e broncospasmo. Rubor.

Raros: Septicemia. Reacções alérgicas sistémicas reportadas como choque anafiláctico,anafilaxia ou reacções tipo anafilactóide. Hipotensão grave, colapso. Inflamação dopâncreas. Alterações do ECG (batimento cardíaco alterado), fraqueza nas pernas, colapsoda pele em redor do local de injecção.

Muito raros: Síndrome da secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH). Ossintomas incluem ganho de peso, náuseas, vómitos, cãibras, confusão e convulsões
(ataques).

Podem igualmente ocorrer alterações no sangue, o seu médico irá proceder às análisesapropriadas para monitorização destas (diminuição do nível de glóbulos brancos, anemiae/ou diminuição do número de plaquetas, funcionamento do fígado e rins e alteração dealguns sais no organismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VINORRELBINA EBEWE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Conservar dentro da embalagem de origem e protegido da luz. Não usar após a data devalidade indicada na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vinorrelbina EBEWE
A substância activa é vinorrelbina 10mg/ml (tartarato)
O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Vinorrelbina EBEWE e conteúdo da embalagem
A Vinorrelbina Ebewe é um concentrado para solução para perfusão (concentradoestéril). É uma solução límpida e incolor ou amarelo pálido.

Este medicamento apresenta-se em recipientes de vidro chamados frascos parainjectáveis. Cada mililitro (ml) de solução de Vinorrelbina Ebewe contém tartarato devinorrelbina equivalente a 10 miligramas (mg) de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 10 mg de vinorrelbina.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de vinorrelbina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG
Mondseestrasse, 11
A-4866 Unterach
Áustria

Fabricante

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestraße 11,
A-4866 Unterach,
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro
Denominação do Medicamento
Alemanha, Bélgica, Eslováquia, Eslovénia, Vinorelbine "Ebewe" 10 mg/ml ?
Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, concentrate for solution for infusion
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Reino
Unido, República Checa
Noruega, Suécia
Vinorelbin "Meda" ? concentratefor solution for infusion

Dinamarca Vinorelbin
"Meda"

Espanha
Vinorelbin "Ferrer" 10mg/ml ? concentratefor solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Vinorrelbina EBEWE 10mg/ml concentrado para solução para perfusão

Precauções de segurança:
Devem ser seguidas as Guidelines para o correcto manuseamento e eliminação decitostáticos.
O manuseamento da vinorrelbina deve ser feito utilizando protecção adequada, luvasdescartáveis, máscara facial e avental descartável. Eventuais derramamentos ou perdasdeverão ser limpos.
Deverá evitar-se qualquer contacto com os olhos. Em caso de contacto, deverá lavar-seimediatamente o olho com solução de cloreto de sódio (0.9%). Se a irritação persistirdeverá consultar-se um oftamologista. No caso de algum derrame para a pele, esta deveráser lavada abundantemente com água.
No final, todas as superfícies expostas deverão ser minuciosamente limpas e as mãos eface lavadas.
Todo o produto não utilizado ou material devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO. DILUIR ANTES DE UTILIZAR.

Incompatibilidades:
A Vinorrelbina Ebewe não deve ser diluída em soluções alcalinas (risco de precipitação).
Não deverá ser misturada com outros medicamentos que não sejam solução de cloreto desódio (0.9%) ou glicose 50 mg/ml (5%).
Não existe qualquer incompatibilidade entre a Vinorrelbina Ebewe e o frasco de vidropara injectáveis, PVC ou os dispositivos de perfusão com tubagem em PVC.

Administração:
A Vinorrelbina Ebewe pode ser administrada por injecção lenta (5 a 10 minutos) apósdiluição em 20-50 ml de solução de cloreto de sódio (0.9%) ou solução de glicose 50mg/ml (5%). A administração deve ser sempre seguida de uma perfusão de pelo menos
250 ml de solução isotónica para lavar a veia.
É muito importante certificar que a cânula está colocada na veia antes do inicio dainjecção. Se o produto extravasar para os tecidos circundantes, durante a administraçãointravenosa, pode ocorrer uma considerável irritação local. Neste caso, a administraçãodeverá ser interrompida, a veia deverá ser lavada com solução de cloreto de sódio (0.9%)e a dose remanescente deverá ser administrada numa outra veia. No caso deextravasamento e para reduzir o risco de flebite, podem administrar-se glucocorticóidespor via intravenosa.

Precauções especiais de conservação:
Embalagem de comercialização: guardar a 2ºC ? 8ºC (no frigorífico). Não congelar.
Conservar o frasco na cartonagem para proteger da luz.

Embalagem fechada: 3 anos.
Após a abertura da embalagem o produto deve ser usado imediatamente e qualquerremanescente deverá ser eliminado de forma apropriada.
Preparação diluída: sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente. Se tal não se verificar, a conservação e condições anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas atemperaturas de 2 a 8 ºC, excepto se a diluição tiver sido efectuada em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Etiquetas cancro do pulmão, Cloreto de sódio, sintomas de infecção, solução para perfusão, Vinorrelbina Ebewe

Gabapentina Macrogol

Gabapentina Pabentik Gabapentina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 10 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Gabapentina Pabentik Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pabentik e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pabentik 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pabentik 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pabentik E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Pabentik pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pabentik para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pabentikjuntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pabentikpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Pabentik é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat

Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Tomar Gabapentina Pabentik com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.

Não é esperado que Gabapentina Pabentik interaja com outros fármacos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Pabentik pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.

A absorção de Gabapentina Pabentik no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pabentik e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pabentik seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Pabentik com alimentos e bebidas
Gabapentina Pabentik pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pabentik não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.

A substância activa de Gabapentina Pentikat, a gabapentina, é excretada no leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seubebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Pentikat.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pabentik pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat

Tomar Gabapentina Pabentik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pabentik é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pabentiknormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pabentik até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e

o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e oseu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmenteadministrada em três tomas, tomando o(s) comprimido(s) uma vez de manhã, outra àtarde e outra à noite.

Gabapentina Pabentik não é recomendada para utilização em crianças com idade inferiora 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Pabentik do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Pentikat
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pabentik a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pabentik subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Pabentik pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação doouvido
Número de glóbulos brancos baixo
Perda de apetite, aumento do apetite
Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade no pensamento
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ouausência de reflexos
Visão enevoada, visão dupla
Vertigens
Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados
Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
Incontinência
Dificuldades na erecção
Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
Lesões acidentais, fractura, abrasão.

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pabentik após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Pabentik comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Pabentik e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

600 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7173?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

800 mg: comprimidos de cor branca a quase branca, ovais, com bordos biselados. Têmgravado num dos lados o número ?7174?, e no outro lado o número ?93? e encontram-seacondicionados em embalagens de 20, 50 ou 60 comprimidos.

Gabapentina Pabentik 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Pabentik 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas epilepsia, Gabapentina Pabentik, Gabapentina Pentikat, gravidez, medicamento para

Gabapentina Macrogol

Gabapentina Pentikat Gabapentina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Gabapentina Pentikat Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Pentikat e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Pentikat
3. Como tomar Gabapentina Pentikat
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Pentikat
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Pentikat 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Pentikat 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Pentikat E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Pentikat pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina
Pentikat para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está acontrolar a sua doença. Deverá tomar Gabapentina Pentikat juntamente com o seutratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Pentikatpode também ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superiora 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Pentikat é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Pentikat

Não tome Gabapentina Pentikatse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Pentikat.

Tome especial cuidado com Gabapentina Pentikatse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Tomar Gabapentina Pentikat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Pentikat.

Não é esperado que Gabapentina Pentikat interaja com outros fármacos antiepilépticos oucom os contraceptivos orais.

Gabapentina Pentikat pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Pentikat.

A absorção de Gabapentina Pentikat no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Pentikat e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Pentikat seja administrada, pelomenos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Pentikat com alimentos e bebidas
Gabapentina Pentikat pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Pentikat não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,

especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para otratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Pentikat.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Pentikat pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosasaté saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Pentikat
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Pentikat

Tomar Gabapentina Pentikat sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Pentikat é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Pentikatnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Pentikat até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor neuropática periférica:

Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá aumentar asua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Gabapentina Pentikat não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Pentikat do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se parar de tomar Gabapentina Pentikat
Não pare de tomar Gabapentina Pentikat a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Pentikat subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Pentikat pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações
Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Zumbido nos ouvidos
Ritmo cardíaco acelerado
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios eface, erupção cutânea, pele vermelha, queda de cabelo
Falência renal aguda
Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldadeem adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises aosangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Pentikat

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Pentikat após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Pentikat
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Pentikat comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Pentikat e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Gabapentina Pentikat 600 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Pentikat 800 mg comprimidos revestidos por película, são acondicionadosem:
blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades,
blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas dificuldade em falar, epilepsia, Gabapentina Pentikat, gravidez, medicamento para

Citarabina Cloreto de sódio

Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Doxorrubicina Green Avet Doxorrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Doxorrubicina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Doxorrubicina Green Avet
3. Como utilizar Doxorrubicina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Doxorrubicina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Doxorrubicina Green Avet 2 mg/ml Solução injectável
Cloridrato de doxorrubicina

Neste folheto:

1. O QUE É DOXORRUBICINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Doxorrubicina Green Avet é um antineoplásico, do grupo 16.1.6- Citotóxicos que seintercalam no ADN.

É utilizado no tratamento do cancro da mama, sarcoma, carcinoma das pequenas célulasdo pulmão, carcinoma avançado do estômago, doença de Hodgkin ou linfoma não-
Hodgkin, leucemia aguda, cancro da tiróide, bexiga, ovários, tumores pediátricos taiscomo neuroblastoma, tumor de Wilms.

A doxorrubicina é frequentemente usada em regimes de quimioterapia de associação emconjunto com outros fármacos citotóxicos.

2. ANTES DE UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Não utilize Doxorrubicina Green Avet
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à doxorrubicina, outras antraciclinas ouantracenodionas ou a qualquer outro componente de Doxorrubicina Green Avet
-Em caso de mielossupressão persistente ou estomatite grave que tenha surgido durantetratamento citotóxico anterior;
-Se estiver com uma infecção;
-Se tiver insuficiência hepática grave;
-Se sofrer de arritmia ou insuficiência cardíaca;

-Se já tiver sofrido um enfarte do miocárdio;
-Se já tiver sido submetido a tratamentos com medicamentos da mesma classe dadoxorrubicina, em que tenha sido atingida a dose máxima cumulativa;

Por via intravesical,
-Se tiver tumores invasivos, que penetraram a parede da bexiga;
-Se estiver com infecções do tracto urinário;
-Se estiver com a bexiga inflamada;
-Se tiverem ocorrido ou se se anteciparem problemas com a utilização de catéteres.

Tome especial cuidado com Doxorrubicina Green Avet
Se tiver antecedentes de doenças cardíacas;
Apresentar supressão acentuada da medula óssea;
Tiver já sido tratado com antraciclinas;
Tiver sido sujeito a irradiação do mediastino;
Já tiver uma idade avançada;
A função hepática estiver danificada ou se a secreção biliar estiver obstruída;
Após o tratamento, os niveis de ácido urico aumentarem.

Deve ser feito um controlo cuidadoso das possíveis complicações clínicas, realizandoanálises ao sangue, monitorizando a função cardíaca, nomeadamente através de umelectrocardiograma, e vigiando os níveis das enzimas hepáticas.

A doxorrubicina pode aumentar os efeitos tóxicos de outros tratamentos contra o cancro.
A dose total de doxorrubicina a administrar deverá ter em atenção a realização detratamentos anteriores.

Se durante a injecção o líquido sair da veia, a injecção deve ser interrompida erecomeçada noutra veia. O arrefecimento da área afectada durante 24h pode reduzir odesconforto. Convém vigiar a evolução da situação pois poderá ser necessário proceder auma intervenção cirúrgica.

Após a administração de Doxorrubicina Green Avet, a urina poderá ganhar uma corvermelha.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doxorrubicina Green Avet demonstrou interagir com:
-Outros medicamentos do grupo das antraciclinas e outros medicamentos citotóxicos,como p. ex., o 5-fluorouracilo, ciclofosfamida ou paclitaxeI;
-Outros medicamentos que afectem a função cardíaca, como p. ex., os antagonistas docálcio, ou a função hepática;
-Ciclosporina, podendo ser necessário ajustar a dose de doxorrubicina;
-Cimetidina, porque pode levar a um aumento dos efeitos adversos da doxorrubicina;

-Fenobarbital, porque pode levar a uma diminuição da eficácia da doxorrubicina;
-Digoxina, porque a doxorrubicina pode diminuir a biodisponibilidade oral daquela.

A doxorrubicina potencia o efeito da radioterapia e pode, mesmo que administradabastante tempo após a interrupção da radioterapia, provocar sintomas graves na áreaenvolvida.

A doxorrubicina pode provocar exacerbações da cistite hemorrágica provocada portratamento anterior com ciclofosfamida.

O tratamento com doxorrubicina pode levar a aumentos dos níveis plasmáticos de ácido
úrico, pelo que pode ser necessário ajustar a dose dos fármacos anti-hiperuricémicos.

Durante o tratamento com Doxorrubicina Green Avet os doentes não devem servacinados e devem evitar o contacto com pessoas recentemente vacinadas contra apoliomielite.

Utilizar Doxorrubicina Green Avet com alimentos e bebidas
Não existem recomendações especiais quanto à utilização de doxorrubicina comalimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Doxorrubicina Green Avet só deve ser administrada durante a gravidez se os benefíciosesperados para a mãe forem claramente superiores aos possíveis riscos para o feto. Emestudos efectuados com animais, a doxorrubicina provocou efeitos tóxicos sobre a funçãoreprodutora.

Aleitamento
Foi relatada excreção da doxorrubicina no leite materno. Por esse motivo, o aleitamentodeve ser interrompido durante o tratamento com doxorrubicina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre a capacidade da doxorrubicina interagir com acondução ou a utilização de máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?

3. COMO UTILIZAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Utilizar Doxorrubicina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doxorrubicina Green Avet só pode ser administrada por técnicos de saúde especializados,devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência em oncologia.

A solução é injectada através de um catéter de escoamento livre de perfusão intravenosadurante 2-15 minutos. Esta técnica minimiza o risco de tromboflebite ou extravasamentoperivenoso, que pode levar a celulite e vesicação graves.

Administração intravenosa:
A dose de doxorrubicina depende do regime posológico, estado geral e tratamentosprévios do doente.

Existem vários regimes posológicos:
A posologia recomendada é uma dose intravenosa única, ou repartida por 2-3 diasconsecutivos, de 60-75-mg/m2 de superfície corporal, administrada a intervalos de 21dias. Em doentes com depressão da medula óssea deverá administrar-se a dose maisbaixa.

Quando Doxorrubicina Green Avet é administrada em associação com outros citostáticos,a dose deveser reduzida para 30-60 mg/m2. No caso de doentes que não possam receber a dosecompleta (p. ex., em caso de imunossupressão, idade avançada) a dose alternativa é de
15-20 mg/m2 de superfície corporal, por semana.

Por forma a evitar a cardiomiopatia, a dose total vitalícia de doxorrubicina (incluindofármacos relacionados com a daunorrubicina) não deve exceder os 450-550 mg/m2; nãose devem exceder os 450 mg/m2 em caso de irradiação prévia do mediastino ou detratamento prévio ou concomitante com outros fármacos potencialmente cardiotóxicos.

Em caso de redução da função hepática, a dose deverá ser reduzida de acordo com atabela seguinte:

Bilirrubina sérica
Dose recomendada
20 ? 50 micromole/L
½ da dose normal
> 50 micromole/L
¼ da dose normal

A Doxorrubicina Green Avet não deve ser administrada por via intramuscular,subcutânea, oral ou intratecal.

Em caso de insuficiência rena1 com taxa de filtração glomerular inferior a 10 ml/mindeverão ser administrados 75% da dose calculada.

Nas crianças a posologia poderá ter que ser reduzida. Por favor consultar os protocolosterapêuticos e a literatura especializada.

Administração intravesical:
Doxorrubicina Green Avet pode ser administrado através de instilação intravesical para otratamento do cancro superficial da bexiga e para prevenir recidivas após uma ressecçãotransuretral (T. U. R.). A dose recomendada para o tratamento intravesical do cancrosuperficial da bexiga é de 30?50 mg em 25-50 ml de soro fisiológico por instilação. Aconcentração óptima é de cerca de 1 mg/ml. A solução deve permanecer na bexigadurante 1-2 horas.
Durante este período, o doente deverá ser voltado 90º a cada 15 minutos. Para evitar umadiluição indesejável com urina, o doente deve ser informado que não deve beber nadanum período de 12 horas antes da instilação (isto deve reduzir a produção de urina paracerca de 50 ml/h). A instilação pode ser repetida com um intervalo de uma semana a ummês, dependendo se o tratamento é terapêutico ou profilático.

Controlo do tratamento
Antes de começar o tratamento é recomendada a avaliação da função hepática através douso de testes convencionais, tais como AST, ALT, ALP e bilirrubina, bem como dafunção renal.

Controlo da função ventricular esquerda:
De modo a optimizar a condição cardíaca do doente, deve ser analisada a fracção deejecção do ventrículo esquerdo (LVEF) através de ultra-sons ou cintigrafia cardíaca.
Este controlo deve ser realizado antes de se iniciar o tratamento e após cada doseacumulada de aproximadamente 100 mg/m2.

Se utilizar mais Doxorrubicina Green Avet do que deveria

Uma sobredosagem aguda com doxorrubicina pode conduzir a mielossupressão
(especialmente leucopénia e trombocitopénia), gera1mente 10-14 dias após asobredosagem, efeitos tóxicos gastrointestinais (em particular mucosite) e efeitoscardíacos agudos que podem ocorrer no intervalo de 24h. O tratamento contemplaantibióticos via intravenosa, transfusão de granulócitos e trombócitos e o tratamento dossintomas gastrointestinais e cardíacos. Deve ser ponderada a transferência do doente paraum ambiente estéril e o uso de um factor de crescimento hematopoiético. Doses únicas de
250 mg e 500 mg de doxorrubicina demonstraram ser fatais.
A sobredosagem crónica, com doses cumulativas que excedam os 550 mg/m2, aumenta orisco de cardiomiopatia e pode conduzir a insuficiência cardíaca, a qual deve ser tratadada forma convencional. Até seis meses após a sobredosagem pode ocorrer insuficiênciacardíaca retardada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

Se parar de utilizar Doxorrubicina Green Avet

Não aplicável.
Doxorrubicina Green Avet deve ser administrada por técnicos especializados.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Doxorrubicina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com doxorrubicina causa frequentemente efeitos indesejáveis e algunsdesses efeitos são suficientemente graves para exigir uma cuidadosa vigilância do doente.
A frequência e o tipo de efeitos indesejáveis são influenciados pela velocidade daadministração e pela dose. A supressão da medula óssea é uma reacção adversa aguda elimitante da dose, mas é na maioria das vezes transitória. As consequências clínicas dasupressão da medula óssea/toxicidade hematológica podem traduzir-se como febre,infecções, sepsis/septicémia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tecidular ou morte.
Observam-se náuseas e vómitos, bem como alopécia, em quase todos os doentes.

Frequentes (? 1/100, <1/10):

Doenças do sangue e do sistema linfático: supressão da medula óssea.

Cardiopatias: Cardiomiopatia (2%; p. ex., diminuição da LVEF, dispneia), alterações no
ECG (p. ex., taquicardia sinusal, taquiarritmia, taquicardia ventricular, bradicardia,bloqueio do ramo).

Doenças gastrointestinais: Náuseas, vómitos, mucosite, anorexia, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Alopécia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Podem ocorrer reacções locais
(cistite química) no tratamento intravesical.

Pouco frequentes (? 1/1000, <1/100):

Doenças gastrointestinais: Em associação com a citarabina, foram reportadas ulcerações enecroses do cólon, em particular do ceco.

Raros (? 1/10000, <1/1000):

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Reacções anafiláticas,tremores, febre, tonturas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Urticária, exantema, reacções eritematosaslocais ao longo da veia que foi usada para a injecção, hiperpigmentação da pele e dasunhas e onicólise.

Afecções oculares: Conjuntivite

Doenças do sangue e do sistema linfático: A supressão máxima de medula óssea ocorreao fim de 10-14 dias, mas a contagem de glóbulos brancos e vermelhos (parâmetroshematológicos) está frequentemente normalizada após 21 dias.
Deve ser considerada uma redução da dose ou um aumento do intervalo entre asadministrações se os parâmetros hematológicos não normalizarem. Deve instituir-semonitorização hematológica regular quer nas condições hematológicas quer nas nãohematológicas.

Em doentes simultaneamente tratados com doxorrubicina e medicamentos anti-
neoplásicos que danificam o ADN, foi raramente reportada leucemia mielóide agudasecundária (AML), com ou sem uma fase pré-leucémica. Estes casos podem ter umperíodo de latência curto, de 1-3 anos.

Cardiopatias: A cardiotoxicidade pode manifestar-se como taquicardia, incluindotaquicardia supraventricular e alterações do ECG. A cardiomiopatia pode manifestar-semuito tempo depois da interrupção do tratamento e é de natureza grave. É frequentementecaracterizada por uma diminuição da LVEF, uma diminuição da amplitude da onda QRS,e por uma rápida dilatação do coração, que frequentemente não responde ao tratamentocom medicamentos com efeito inotrópico. Alterações transitórias agudas no ECG queocorrem em ligação directa com a administração ou algumas horas depois, são, namaioria dos casos, reversíveis e normalmente desprovidas de significado clínico.

Doenças gastrointestinais: Ocorrem frequentemente náuseas e vómitos durante asprimeiras 24 horas após a administração. Pode ocorrer mucosite (estomatite e esofagite)
5-10 dias após a administração, sendo mais frequente e grave quando é aplicada a terapiaque envo1ve tratamentos durante três dias consecutivos. Têm sido reportadas ulceraçõese necroses do cólon, em especial do ceco, resultando em hemorragias e infecções graves,por vezes fatais, em doentes com leucemia não linfocítica aguda que foram tratadosdurante três dias consecutivos com a associação de doxorrubicina e citarabina. Tambémse registou hiperpigmentação da mucosa oral.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
A alopécia é dependente da dose e reversível na maioria dos casos.
Fotossensibilização, "radiation recall reaction".
O extravasamento pode levar a celulite grave, vesicação e necrose tecidular local quepode exigir intervenções cirúrgicas (incluindo transplante de pele).

Outros efeitos secundários:
Hiperuricémia, broncospasmo, amenorreia, aumento transitório das enzimas hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DOXORRUBICINA GREEN AVET

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

A doxorrubicina é química e fisicamente estável numa concentração final de 0,05 mg/mle 0,5 mg/ml durante pelo menos 7 dias quando armazenada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou àtemperatura e luz ambiente (15ºC-25ºC).

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Senão for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento após areconstituição e até ao momento de utilização são da responsabilidade do utilizador e nãodeveriam normalmente ser superiores a 24h a uma temperatura 2ºC – 8°C, excepto se adiluição tiver tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Doxorrubicina Green Avet após o prazo de validade impresso no frasco. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Doxorrubicina Green Avet

A substância activa é a doxorrubicina
Os outros componentes são Cloreto de sódio, hidróxido de sódio 1N, ácido clorídrico 1N,
água para preparações injectáveis, azoto.

Qual o aspecto de Doxorrubicina Green Avet e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro incolor tipo I (Ph. Eur.) com rolha de borracha emclorobutilo, revestimento inerte em fluoropolímero (PTFE) com cápsula de alumínio.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis com 5 ml, 10 ml, 25 ml ou 100 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Ciclofosfamida, Doxorrubicina Green Avet, Efeitos Indesejáveis, intravenosa, SOBREDOSAGEM

Gabapentina Macrogol

Gabapentina Green Avet Gabapentina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Janeiro de 2013
Sem comentários em Gabapentina Green Avet Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Green Avet
3. Como tomar Gabapentina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Green Avet 600 mg Comprimidos revestidos por película
Gabapentina Green Avet 800 mg Comprimidos revestidos por película

Gabapentina

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Green Avet E PARA QUE É UTILIZADO

A Gabapentina Green Avet pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar várias formas de epilepsia
(convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem,ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Green
Avet para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar asua doença. Deverá tomar Gabapentina Green Avet juntamente com o seu tratamentoactual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Green Avet podetambém ser utilizada isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Green Avet é utilizada para tratar a dor de longaduração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moínha,formigueiro, dormência, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Green Avet

Não tome Gabapentina Green Avetse tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Green Avet.

Tome especial cuidado com Gabapentina Green Avetse tem problemas renais.se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte oseu médico, imediatamente.

Tomar Gabapentina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Green Avet.

Não é esperado que Gabapentina Green Avet interaja com outros fármacosantiepilépticos ou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Green Avet pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar Gabapentina Green Avet.

A absorção de Gabapentina Green Avet no estômago pode ser diminuída quando seadministra concomitantemente Gabapentina Green Avet e antiácidos contendo alumínio emagnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Green Avet seja administrada,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar Gabapentina Green Avet com alimentos e bebidas
Gabapentina Green Avet pode ser administrada com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Green Avet não deve ser administrada durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos aouso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco demalformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises,especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o

tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seumédico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Green Avet.

A substância activa de Gabapentina Green Avet, a gabapentina, é excretada no leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Gabapentina Green Avet.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Green Avet pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deveconduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essasactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Green Avet
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

3. COMO TOMAR Gabapentina Green Avet

Tomar Gabapentina Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Green Avet é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar Gabapentina Green Avetnormalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiverproblemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água.
Continue a tomar Gabapentina Green Avet até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, eo seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma demanhã, uma à tarde e uma à noite.

Gabapentina Green Avet não é recomendada para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Se tomar mais Gabapentina Green Avet do que deveria
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que ainda tiver, o blister (ou frasco) e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Green Avet
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja alturada próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Green Avet
Não pare de tomar Gabapentina Green Avet a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Green Avet subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Gabapentina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10,estão listados abaixo:

Infecção viral
Sonolência, tonturas, descoordenação
Cansaço, febre.

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estãolistados abaixo:

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estãolistados abaixo:

Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Reacções alérgicas como urticária
Alucinações

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foramnotificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Green Avet

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem, manter o blister dentro da embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Green Avet
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Green Avet comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo: povidona (PVP K-30), etanol anidro, celulose microcristalina (Avicel PH 102),crospovidona tipo A, talco extrafino, óleo vegetal hidrogenado Tipo I (Sterotex-dritex).
Revestimento: Opadry Y-1-7000 H (branco) [hipromelose 2910 5Cp, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400], água purificada.

Qual o aspecto de Gabapentina Green Avet e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Gabapentina Green Avet 600 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

Gabapentina Green Avet 800 mg comprimidos revestidos por película, sãoacondicionados em:blister transparente PVC-PE-PVDC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister transparente PVC-PE-PVCD-PE-PVC-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades, blister Alu-Alu contendo 20, 50 e 60 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharmaceutical Works Company
Pallagi, út 13, 4042 Debrecen
Hungria

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Etiquetas dificuldade em falar, epilepsia, Gabapentina Green Avet, gravidez, medicamento para

Cloreto de potássio Cloreto de sódio

Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Soro Fisiológico Farxpress Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Soro Fisiológico Farxpress e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
3. Como utilizar Soro Fisiológico Farxpress
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Soro Fisiológico Farxpress
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Soro Fisiológico Farxpress 9 mg/mL solução para perfusão

Cloreto de sódio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é uma solução para perfusão intravenosa, gota-a-gota, sendo indicadopara correcção de situações de depleção hidrossalina (por exemplo, causadas porvómitos, diarreia, aspiração gástrica, fístulas digestivas, sudorese profusa, poliúria,queimaduras extensas, etc.) e/ou hipovolemia (por exemplo, após hemorragias). Podetambém ser usado como solução de irrigação/lavagem de tecidos, em que se pretendeuma irrigação estéril, por exemplo olhos, bexiga, queimaduras, feridas. Tem utilizaçãocomo solução de irrigação peritoneal, nomeadamente para prevenir a infecção durante acirurgia colo-rectal ou para o diagnóstico de hemorragia interna.

Grupo farmacoterapêutico: 12.2.5 Sódio
Código ATC: B05XA03

2. ANTES DE UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de sódio.
– se apresenta hipernatremia, insuficiência cardíaca descompensada, insuficiência renalou edema generalizado.

Tome especial cuidado com Soro Fisiológico Farxpress
– se apresenta hipertensão arterial ou pulmonar, insuficiência cardíaca latente, pré-
eclampsia ou outras situações associadas a retenção de sódio.
– quando submetido a corticoterapia crónica.

O Soro Fisiológico Farxpress não deve ser usado para induzir o vómito, dado que essaprática pode resultar em hipernatremia.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não estão descritas interacções medicamentosas, contudo, na ausência de estudos decompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress com alimentos e bebidas
Não estão descritas quaisquer interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A gravidez e o aleitamento não são contra-indicações específicas à utilização do Soro
Fisiológico Farxpress. Contudo, como boa regra, deve fazer-se sempre uma cuidadosaavaliação do risco-benefício da sua utilização nessas situações.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A influência do Soro Fisiológico Farxpress na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas é irrelevante.

Informações importantes sobre alguns componentes de Soro Fisiológico Farxpress
Este medicamento é uma solução (9 mg/mL) de cloreto de sódio em água parapreparações injectáveis. Esta informação deve ser considerada em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Utilizar Soro Fisiológico Farxpress sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Soro Fisiológico FARXPRESS destina-se a ser administrado por perfusão intravenosaou como solução de irrigação. No caso da administração por perfusão, o volume aadministrar e a velocidade de perfusão dependem da situação clínica e da superfíciecorporal. No adulto, a velocidade média de perfusão usualmente recomendada é de 60-
100 mL/hora, mas em situações de grande depleção de volume a velocidade de perfusão

poderá ser bastante superior. Na criança, as doses devem ser adaptadasproporcionalmente.
Se utilizar mais Soro Fisiológico Farxpress do que deveria
Em caso de sobredosagem, para além da interrupção da administração, dever-se-á realizarionograma e gasometria e proceder à correcção das alterações hidroelectrolíticaseventualmente existentes. Pode haver necessidade de recurso a diuréticos e outrosfármacos. Se o sódio orgânico total estiver demasiado elevado, podem usar-se diuréticosda ansa para aumentar a excreção de sódio, sendo a perda de fluido compensada por umainfusão de solução glucosada a 5% e cloreto de potássio. Pode ser necessário o recurso àdiálise se ocorrer insuficiência renal significativa, se o doente estiver moribundo ou se aconcentração sérica de sódio for superior a 200 mmol/L.

Caso se tenha esquecido de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Soro Fisiológico Farxpress
Não requer quaisquer medidas particulares. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Soro Fisiológico Farxpress pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pode surgir irritação venosa no local da injecção. Quando a administração é excessiva ouinapropriada há o risco de acidose metabólica, por excesso de cloro, e de hipernatremia.
O efeito mais severo de uma possível hipernatremia é a desidratação cerebral, que causasonolência e confusão mental; em casos-limite, tal poderá evoluir para convulsões, coma,insuficiência respiratória e morte. Outros sintomas são sede, diminuição da salivação elacrimação, febre, taquicardia, hipertensão ou hipotensão, cefaleia, vertigem,irritabilidade, fraqueza e rigidez muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SORO FISIOLÓGICO FARXPRESS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress após o prazo de validade impresso no rótulo apósa ?VALIDADE/EXPIRY DATE:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Soro Fisiológico Farxpress se verificar que a solução não está límpida.

Não conservar acima de 25 °C e conservar ao abrigo da luz e da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Soro Fisiológico FARXPRESS
– A substância activa é o cloreto de sódio
– O outro componente é a água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Soro Fisiológico FARXPRESS e conteúdo da embalagem
Frascos de polipropileno de 50, 100, 250, 500 ou 1000 mL, com fecho de rolha deborracha e cápsula de protecção em alumínio, contendo uma solução límpida e incolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARXPRESS ? Representações Farmacêuticas, Lda
Rua do Rio, 32
Nogueira
4475-493 Maia
Portugal
Tel.: +351 229 730 434
Fax: +351 229 608 284
E-mail: farxpress@gmail.com / farxpress@farxpress.com

Fabricante

PARACÉLSIA ? Indústria Farmacêutica, SA
Rua Antero de Quental, 639
4200-068 Porto
Portugal
Tel.: +351 225 072 470
Fax: +351 225 022 067
E-mail: geral@paracelsia.pt

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Etiquetas Cloreto de sódio, gota, perfusão intravenosa, solução para perfusão, Soro Fisiológico Farxpress

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Azevedos Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Dezembro de 2012
Sem comentários em Gemcitabina Azevedos Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Citamoz e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Gemcitabina Citamoz
3. Como utilizar Gemcitabina Citamoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Citamoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Citamoz 200 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina Citamoz 1000 mg Pó para Solução para Perfusão
Gemcitabina (Cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA CITAMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

A Gemcitabina Citamoz pertence a um grupo de medicamentos denominados
?citotóxicos? (medicamentos para o cancro). Estes medicamentos matam as células quese dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Citamoz pode ser administrada isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

A Gemcitabina Citamoz é utilizada para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
-Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina;
-Cancro do pulmão de células não pequenas (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina;
-Cancro do pâncreas;
-Cancro da mama, em combinação com paclitaxel;
-Cancro do ovário, em combinação com carboplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

Não utilize Gemcitabina Citamoz
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou qualquer dos outros componentesda Gemcitabina Citamoz;
-Se está grávida;
-Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Citamoz
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Citamoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

-Se tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular;
-Se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia;
-Se tiver sido vacinado recentemente;
-Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir aotratamento com Gemcitabina Citamoz. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Citamoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidossem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.

O uso de Gemcitabina Citamoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irádiscutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina
Citamoz durante a gravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico. Deve parar de amamentar durante otratamento com Gemcitabina Citamoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Gemcitabina Citamoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiualgum álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que otratamento com Gemcitabina Citamoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA CITAMOZ

A dose habitual de Gemcitabina Citamoz é de 1.000-1.250 mg por cada metro quadradode área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

Modo de administração:
A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Citamoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina
Citamoz antes deste lhe ser administrado.

Gemcitabina Citamoz irá sempre ser-lhe administrada por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Citamoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
-Muito frequente: afecta mais que 1 utilizador em 10;
-Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100;
-Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000;
-Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000;
-Muito raro: afecta menos que 1 utilizador em 10.000;
-Desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
-Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente);
-Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida);
-Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente);
-Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente);
-Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente);

-Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente);
-Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Citamoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Citamoz podem incluir:
Efeitos secundários muito frequentes
-Níveis baixos de hemoglobina (anemia);
-Níveis baixos de glóbulos brancos;
-Contagem de plaquetas baixa;
-Dificuldade em respirar;
-Vómitos;
-Náuseas;
-Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente;
-Queda de cabelo;
-Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos;
-Sangue na urina;
-Testes de urina anormais: proteínas na urina;
-Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre;
-Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara).

Efeitos secundários frequentes
-Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropénia febril);
-Anorexia (perda de apetite);
-Dor de cabeça;
-Insónia;
-Sonolência;
-Tosse;
-Corrimento nasal;
-Obstipação;
-Diarreia;
-Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca;
-Comichão;
-Suores;
-Dores musculares;
-Dores nas costas;
-Febre;
-Fraqueza;
-Arrepios.

Efeitos secundários pouco frequentes
-Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares);
-Espasmos das vias aéreas (pieira);

-Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros
-Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
-Pressão arterial baixa;
-Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas;
-Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros
-Aumento na contagem de plaquetas;
-Reacção anafilática (hipersensibilidade severa/reacção alérgica);
-Descamação da pele e formação grave de bolhas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida
-Batimentos cardíacos irregulares (arritmia);
-Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória);
-Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia;
-Líquido nos pulmões;
-Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia;
-Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue);
-Falência cardíaca;
-Falência renal;
-Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés;
-Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática;
-Trombose.

Poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.
Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se sentir algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA CITAMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Citamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Citamoz
A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são manitol, acetato de sódio, ácido clorídrico e hidróxido desódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Citamoz e conteúdo da embalagem
A Gemcitabina Citamoz é um Pó para solução perfusão, branco a quase branco.

Apresenta-se em embalagens com 1 frasco para injectáveis, de 10 ml ou 50 ml contendo,respectivamente, 200 mg ou 1000 mg de gemcitabina, sob a forma de cloridrato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Axton, Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua Chanceler-Mor nº. 11, r/c Frente
2735-615 Cacém

Fabricante
Cancernova GmbH ? Onkologische Arzneimittel
Hirtenweg 2-4 ? 79276 Reute
Denmark

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Reconstituição
O único diluente aprovado para reconstituição de Gemcitabina Citamoz é o cloreto desódio para injectáveis a 0,9% sem conservantes.
Não foram verificadas incompatibilidades, contudo, não se recomenda a mistura dagemcitabina com outros fármacos, quando reconstituído.

Devido a considerações que se prendem com a solubilidade, a máxima concentração degemcitabina após a reconstituição é de 40 mg/ml. A reconstituição com concentraçõessuperiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicione, pelo menos, 5 ml de solução de cloreto de sódio parainjectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 200 mg ou, pelo menos, 25 ml de solução decloreto de sódio para injectáveis a 0,9%, ao frasco-ampola de 1000 mg. Agitar paradissolver.

A quantidade apropriada do fármaco, pode ser administrada, como acima descrito, ou serainda mais diluída, utilizando a solução de cloreto de sódio para injectáveis a 0,9%.

Conservação após reconstituição: As soluções reconstituídas de gemcitabina, devem serarmazenadas a temperatura inferior a 25°C e administradas dentro de 24 horas. Inutilizeas porções não usadas. As soluções de gemcitabina reconstituídas, não devem serrefrigeradas, uma vez que pode ocorrer cristalização.

Etiquetas Cloreto de sódio, cloridrato, Gemcitabina, radioterapia, solução para perfusão

Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Tomerex Lercanidipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Novembro de 2012
Sem comentários em Lercanidipina Tomerex Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Tomerex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Tomerex
3. Como tomar Lercanidipina Tomerex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Tomerex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA TOMEREX 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película
LERCANIDIPINA TOMEREX 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película
(Cloridrato de Lercanidipina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA TOMEREX E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Tomerex é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina
(sob a forma de cloridrato).

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores doscanais do cálcio (ao grupo das di-hidropiridinas) que são utilizados para tratar a tensãoarterial elevada (3.4.3: Anti-hipertensores bloqueadores da entrada de cálcio).

Lercanidipina Tomerex foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada,condição também conhecida por hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Não tome Lercanidipina Tomerex
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes àlercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Tomerex;
– Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva nãocontrolada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina emrepouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque cardíaco no últimomês;

– Se sofrer de doença hepática ou renal grave.

Não se recomenda o uso de Lercanidipina Tomerex durante a gravidez e a lactação (ver
?Gravidez e aleitamento?).

Lercanidipina Tomerex não está recomendado em menores de 18 anos.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Tomerex
– Se tomar Lercanidipina Tomerex em conjunto com medicamentos contendo inibidoresdas enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina eeritromicina) ou ciclosporina.
– Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo informar oseu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação seja ponderadaaquando da prescrição de Lercanidipina Tomerex.

Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer diálise,para que ele possa ajustar correctamente a posologia.

Ao tomar Lercanidipina Tomerex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Lercanidipina Tomerexem segurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico.

Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg pordia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode necessitar deser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Tomerex. Informe o seu médico sempreque estiver a utilizar algum destes medicamentos.

Deve tomar precauções se estiver a tomar, ou estiver a ser tratado, com um dos seguintesmedicamentos: rifampicina, terfenadina, astemizol, amiodarona, quinidina. Informe o seumédico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico aconselhá-lo-
á nestas circunstâncias.

Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos como afenitoína ou a carbamazepina.

Os antifúngicos orais (cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos (comoeritromicina ou troleandomicina) e antivíricos orais para o tratamento de infecções do
HIV (como ritonavir) podem potenciar o efeito de Lercanidipina Tomerex, devendo serevitados.

Se Lercanidipina Tomerex é tomado em conjunto com um medicamento contendociclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não devem sertomados em conjunto.

Ao tomar Lercanidipina Tomerex com alimentos e bebidas
Não deve tomar Lercanidipina Tomerex com toranja ou sumo de toranja. A toranja e osumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Tomerex, devendo serevitados.

O álcool pode aumentar os efeitos dos fármacos anti-hipertensores e, por isso, éaconselhável que elimine ou limite rigorosamente o consumo de bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Lercanidipina Tomerex.

Lercanidipina Tomerex deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveissanguíneos do fármaco.

Gravidez e aleitamento
Lercanidipina Tomerex não está recomendado durante a gravidez e a lactação.

Não tome Lercanidipina Tomerex se estiver grávida ou a amamentar. Se desejarengravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize
Lercanidipina Tomerex.

Se estiver a tomar Lercanidipina Tomerex e pensa que está grávida, consulte o seumédico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado quepodem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Tomerex
Lercanidipina Tomerex contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Tomerex 10 mg e
1,4 mg no Lercanidipina Tomerex 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido emconsideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Tome Lercanidipina Tomerex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de
Lercanidipina Tomerex 10 mg por dia à mesma hora do dia, de preferência de manhã,

pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de
Lercanidipina Tomerex 20 mg por dia.

De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais Lercanidipina Tomerex do que deveria
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagemconsigo.
Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e osbatimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode tambémprovocar perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Tomerex
De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o que omédico lhe receitou.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que estejaquase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada.

Se parar de tomar Lercanidipina Tomerex
Interromper o tratamento com Lercanidipina Tomerex pode agravar a sua hipertensão.
Não interrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Tomerex pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos controladoscom lercanidipina foram as cefaleias, tonturas, edema das pernas ou dos tornozelos,palpitações, sensação de fraqueza e rubor.

Mais raramente, podem ocorrer perturbações gastrointestinais tais como azia, náuseas,vómitos, diarreia, dores abdominais, erupções cutâneas, dores musculares, sonolência,aumento do volume urinário ou da frequência urinária e fadiga.
Tal como para outros fármacos do grupo das di-hidropiridinas, em ocasiões muito rarasfoi reportada hiperplasia (espessamento) das gengivas, aumentos isolados e reversíveisdos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da pressão arterial (poder-
se-á sentir tonto/a).

Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam afrequência ou a gravidade da angina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA TOMEREX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lercanidipina Tomerex após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Lercanidipina Tomerex se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Tomerex
A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Tomerex 10 mg contém 10 mgde cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxidode silicone coloidal, celulose microcristalina (pH 113), poloxamero 188, estearil fumaratode sódio e macrogol 6000. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP,macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Tomerex 20 mg contém 20 mgde cloridato de lercanidipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (pH 112 e pH 113), amido de milho,amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e estearilfumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol
6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Tomerex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Tomerex 10 mg são redondos ebiconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Tomerex 20 mg são redondos ebiconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 7,14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 21 57
E-mail: dmk.fz@Tomerex.pt

Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas Anti-Hipertensor, cloridrato, doenças cardíacas, gravidez, Lercanidipina Tomerex

Anti-Hipertensor Macrogol

Lercanidipina Farmoz Lercanidipina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Novembro de 2012
Sem comentários em Lercanidipina Farmoz Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Farmoz
3. Como tomar Lercanidipina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Farmoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA FARMOZ 10 mg, Comprimidos Revestidos por Película
LERCANIDIPINA FARMOZ 20 mg, Comprimidos Revestidos por Película
(Cloridrato de Lercanidipina)

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Farmoz é um medicamento anti-hipertensor que contém lercanidipina (soba forma de cloridrato).

Lercanidipina Farmoz foi-lhe receitado para tratar a sua tensão arterial elevada, condiçãotambém conhecida por hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Não tome Lercanidipina Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina, a fármacos semelhantes àlercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina), ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Farmoz;
– Se sofrer de certas doenças cardíacas, como insuficiência cardíaca congestiva nãocontrolada, obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina emrepouso ou progressivamente crescente) ou se tiver tido um ataque cardíaco no últimomês;

– Se sofrer de doença hepática ou renal grave.

Não se recomenda o uso de Lercanidipina Farmoz durante a gravidez e a lactação (ver
?Gravidez e aleitamento?).

Lercanidipina Farmoz não está recomendado em menores de 18 anos.

Tome especial cuidado com Lercanidipina Farmoz
– Se tomar Lercanidipina Farmoz em conjunto com medicamentos contendo inibidoresdas enzimas hepáticas (por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir, troleandomicina eeritromicina) ou ciclosporina.
– Se sofrer de certas doenças cardíacas e/ou se tiver um pacemaker, devendo informar oseu médico se apresentar estas condições, de modo a que a sua situação seja ponderadaaquando da prescrição de Lercanidipina Farmoz.

Informe o seu médico se sofrer de doença hepática ou renal ou se estiver a fazer diálise,para que ele possa ajustar correctamente a posologia.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar outros medicamentos para a hipertensão, como beta-bloqueadores,diuréticos ou inibidores da ECA, pode tomar ao mesmo tempo Lercanidipina Farmoz emsegurança, mas esclareça sempre este assunto com o seu médico.

Se estiver a tomar medicamentos como a cimetidina, numa dose superior a 800 mg pordia, ou digoxina, ou midazolam tomado concomitante e regularmente, pode necessitar deser vigiado quando estiver a tomar Lercanidipina Farmoz. Informe o seu médico sempreque estiver a utilizar algum destes medicamentos.

Igualmente, deve tomar precauções se estiver a tomar fármacos antiepilépticos como afenitoína ou a carbamazepina.

Se Lercanidipina Farmoz é tomado em conjunto com um medicamento contendociclosporina, o efeito de ambos os fármacos pode ser aumentado, pelo que não devem sertomados em conjunto.
Ao tomar Lercanidipina Farmoz com alimentos e bebidas
Não deve tomar Lercanidipina Farmoz com toranja ou sumo de toranja. A toranja e osumo de toranja podem intensificar o efeito de Lercanidipina Farmoz, devendo serevitados.

Lercanidipina Farmoz deverá ser tomado pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveissanguíneos do fármaco.
Gravidez e aleitamento
Lercanidipina Farmoz não está recomendado durante a gravidez e a lactação.

Não tome Lercanidipina Farmoz se estiver grávida ou a amamentar. Se desejarengravidar ou se não estiver a utilizar um método anticoncepcional, não utilize
Lercanidipina Farmoz.

Se estiver a tomar Lercanidipina Farmoz e pensa que está grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A experiência clínica com a lercanidipina indica ser improvável que a capacidade deconduzir ou utilizar máquinas seja afectada. Contudo, deve tomar-se cuidado dado quepodem ocorrer tonturas, astenia, fadiga e, raramente, sonolência.
Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Farmoz
Lercanidipina Farmoz contém sódio (0,9 mg no caso de Lercanidipina Farmoz 10 mg e
1,4 mg no Lercanidipina Farmoz 20 mg, por comprimido). Isto deverá ser tido emconsideração em doentes com uma dieta de restrição de sódio.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Tome Lercanidipina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de
Lercanidipina Farmoz 10 mg por dia à mesma hora do dia, de preferência de manhã, pelo

menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição rica em gordurasaumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco.
Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para um comprimido de
Lercanidipina Farmoz 20 mg por dia.

De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Se tomar mais Lercanidipina Farmoz do que deveria
Se tomar mais do que a dose receitada ou em caso de sobredosagem, consulteimediatamente um médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou a embalagemconsigo.
Exceder a dose correcta pode causar uma grande baixa da sua tensão arterial e osbatimentos cardíacos podem tornar-se irregulares ou mais rápidos. Pode tambémprovocar perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Farmoz
De imediato, tome a sua dose normal e, no dia seguinte, continue de acordo com o que omédico lhe receitou.
Caso se esqueça de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre, a menos que estejaquase na hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar. Não exceda a dose receitada.
Se parar de tomar Lercanidipina Farmoz
Interromper o tratamento com Lercanidipina Farmoz pode agravar a sua hipertensão. Nãointerrompa o tratamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

dos níveis séricos de enzimas hepáticas (transaminases), baixa da pressão arterial (poder-
se-á sentir tonto/a).

Em doentes com angina, foi descrito que algumas di-hidropiridinas aumentam afrequência ou a gravidade da angina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Lercanidipina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Lercanidipina Farmoz se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Farmoz
A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg contém 10 mgde cloridrato de lercanidipina.
Os outros componentes são: amido de milho, amido glicolato de sódio (tipo A), dióxidode silicone coloidal, celulose microcristalina (pH 113), poloxamero 188, estearil fumaratode sódio e macrogol 6000. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP,macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada comprimido revestido por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg contém 20 mgde cloridato de lercanidipina.
Os outros componentes são: celulose microcristalina (pH 112 e pH 113), amido de milho,amido glicolato de sódio (tipo A), dióxido de silicone coloidal, povidona e estearilfumarato de sódio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6cP, macrogol
6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Lercanidipina Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 10 mg são redondos ebiconvexos, de cor amarela, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos revestidos por película de Lercanidipina Farmoz 20 mg são redondos ebiconvexos, de cor rosa, e ranhurados numa das faces.

Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 7,14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 e
100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Telef: 21 041 41 00
Fax: 21 941 21 57
E-mail: dmk.fz@farmoz.pt
Fabricante

Tecnimede ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Etiquetas cloridrato, doenças cardíacas, gravidez, Lercanidipina Farmoz, tensão arterial