Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Topiramato

Topiramato Vitalion Topiramato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion
3. Como tomar Topiramato Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Topiramato Vitalion 25 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 50 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 100 comprimidos revestidos por película
Topiramato Vitalion 200 comprimidos revestidos por película

Topiramato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

3. Como tomar Topiramato Vitalion

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Topiramato Vitalion

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Topiramato Vitalion e para que é utilizado

Topiramato Vitalion pertence a um grupo de medicamentos denominado ?medicamentosantiepiléticos?.

É utilizado em:
– Monoterapia no tratamento de convulsões em adultos e crianças com idade superior a 6anos.
– No tratamento de convulsões em adultos e crianças, de idade igual ou superior a 2 anos,juntamente com outros medicamentos.
– Para prevenir enxaquecas em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Topiramato Vitalion

Não tome Topiramato Vitalion
– Se tem alergia ao topiramato ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

– Na prevenção da enxaqueca, se está grávida ou poderá ficar, mas não está a utilizarcontraceção eficaz (para mais informações, ver secção ?Gravidez e aleitamento?).

Se não tem certeza se as situações acima se aplicam a si, consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion se:
– Tem problemas nos rins, especialmente pedras nos rins ou se faz diálise.
– Tem historial de alterações sanguíneas e de fluido corporal (acidose metabólica).
– Tem problemas de fígado.
– Tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma.
– Tem problemas de crescimento.
– Está a efetuar uma dieta altamente calórica (dieta cetogénica).

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquermedicamento contendo topiramato, que lhe seja dado em alternativa ao Topiramato
Vitalion.

Pode vir a perder peso ao tomar Topiramato Vitalion, por isso o seu peso deve serverificado regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento. Se estiver a perderdemasiado peso ou se a criança não estiver a ganhar peso suficiente, consulte o seumédico.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Topiramato Vitalion, apresentaram pensamentos de autoagressão e suicídio. Se aqualquer momento tiver estes pensamentos deve consultar imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Topiramato Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica, vitaminas ou medicamento à base de plantas. Topiramato Vitalion e algunsmedicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de Topiramato Vitalion ou deoutro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.

Diga ao seu médico ou farmacêutico se está especialmente a tomar:
– Outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento,concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistemanervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos).
– Pílulas contracetivas. Topiramato Vitalion pode diminuir a eficácia da sua pílula.

Consulte o seu médico caso tenha alterações na sua hemorragia menstrual enquantoestiver a tomar a pílula contracetiva e Topiramato Vitalion.

Guarde consigo uma lista de todos os medicamentos que toma. Mostre essa lista ao seumédico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Outros medicamentos que deverá referir ao seu médico ou farmacêutico incluem:medicamentos antiepiléticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina,pioglitazona, gliburide, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Vitalion.

Topiramato Vitalion com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Topiramato Vitalion com ou sem alimentos. Durante o tratamento com
Topiramato Vitalion beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenirpedras nos rins enquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion. Deve evitar beber álcoolenquanto estiver a tomar Topiramato Vitalion.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá sepode tomar Topiramato Vitalion. Tal como outros medicamentos antiepiléticos, existe umrisco de causar dano ao feto se Topiramato Vitalion é tomado durante a gravidez.
Certifique-se que está bem informada acerca dos riscos e benefícios de tomar Topiramato
Vitalion para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar Topiramato Vitalion para a prevenção da enxaqueca se está grávida oupode estar grávida e não está a utilizar contraceção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar Topiramato Vitalion devem dizer aoseu médico assim que notarem algo fora do normal com a criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento com Topiramato Vitalion pode ocorrer tonturas, cansaço eproblemas na visão. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seumédico primeiro.

Topiramato Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Topiramato Vitalion

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– O seu médico irá normalmente iniciar o seu tratamento com uma dose mais baixa de
Topiramato Vitalion que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose maisadequada.
– Topiramato Vitalion comprimidos devem ser engolidos inteiros. Evite mastigar oscomprimidos uma vez que podem ter um sabor amargo.
– Topiramato Vitalion pode ser tomado antes, durante, ou após a refeição. Enquantoestiver a tomar Topiramato Vitalion beba muitos líquidos durante o dia para prevenirpedras nos rins.

Se tomar mais Topiramato Vitalion do que deveria
– Consulte o seu médico imediatamente. Leve consigo a embalagem.
– Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldadeem manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter umbatimento cardíaco anormal ou ataques.

Sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir convulsões, sonolência, perturbaçõesda fala, visão dupla, défice intelectual, coordenação anormal, entorpecimento daconsciência, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.

Pode ocorrer sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos em associação com
Topiramato Vitalion.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Vitalion
Se verificou que se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose assim que se lembrar.
Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e otratamento deverá continuar como habitualmente. Se foram omitidas duas ou mais doses,contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Vitalion
Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado. Osseus sintomas podem voltar. Se o seu médico decidir parar esta medicação, a dose devediminuir gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos secundários muito frequentes incluem:
– Perda de peso.
– Sensação de formigueiro nos braços e pernas.
– Sonolência.
– Tonturas.
– Diarreia.
– Náuseas.
– Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta.
– Cansaço.
– Depressão.

Efeitos secundários frequentes incluem:
– Variações de humor ou comportamento, incluindo raiva, nervosismo e tristeza.
– Aumento de peso.
– Diminuição ou perda de apetite.
– Número reduzido das células vermelhas.
– Alterações no pensamento e grau de alerta, tal como confusão, problemas naconcentração, memória ou pensamento lento.
– Discurso pouco claro.
– Descoordenação ou problemas na marcha.
– Tremor involuntário dos braços, mãos e pés.
– Reduzido sentido do tato ou sensação.
– Movimento involuntário dos olhos.
– Sentido do gosto alterado.
– Perturbações visuais, visão turva, visão dupla.
– Som agudo e constante no ouvido.
– Dor de ouvidos.
– Falta de ar.
– Sangrar do nariz.
– Vómitos.
– Prisão de ventre.
– Dor de estômago.
– Indigestão.
– Boca seca
– Formigueiro ou entorpecimento da boca.
– Pedras nos rins.
– Vontade de urinar com frequência.

– Dor ao urinar.
– Queda de cabelo.
– Erupção na pele e/ ou comichão.
– Dor na articulação.
– Espasmos, contrações ou fraqueza muscular.
– Dor no peito.
– Febre.
– Perda de força.
– Sensação geral de mal-estar.
– Reação alérgica.

Efeitos secundários pouco frequentes incluem:
– Cristais na urina.
– Contagem de células sanguíneas anormal, incluindo diminuição do número de glóbulosbrancos ou de plaquetas ou aumento do número de eosinófilos.
– Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco.
– Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas.
– Aumento das convulsões.
– Problemas na comunicação verbal.
– Salivação excessiva.
– Inquietação ou aumento da atividade física e mental.
– Perda de consciência.
– Desmaio.
– Movimentos lentos ou diminuídos.
– Alterações ou má qualidade do sono.
– Compromisso ou sentido do olfato alterado.
– Problemas ao escrever à mão.
– Sensação de movimentos por baixo da pele.
– Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contrações involuntárias,lacrimejo e diminuição da visão.
– Diminuição ou perda da audição.
– Rouquidão.
– Inflamação do pâncreas.
– Gases.
– Azia.
– Falta de sensibilidade ao toque na boca.
– Hemorragia nas gengivas.
– Sensação de enfartamento ou inchaço.
– Dor ou sensação de queimadura na boca.
– Mau hálito.
– Incontinência urinária e/ou fecal.
– Urgência na micção.
– Dor na zona dos rins e/ou bexiga causada por pedras nos rins.
– Diminuição ou perda de transpiração.
– Descoloração da pele.
– Inchaço na pele localizado.

– Inchaço da face.
– Inchaço das articulações.
– Rigidez musculosquelética.
– Aumento dos níveis de acidez no sangue.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue.
– Aumento do apetite.
– Aumento da sede e ingestão anormal de grandes quantidades de líquidos.
– Pressão arterial baixa ou diminuição da pressão arterial quando se levanta.
– Afrontamentos.
– Doença do tipo gripal.
– Arrefecimento das extremidades (p. ex. mãos e face).
– Dificuldades na aprendizagem.
– Distúrbios na função sexual (disfunção eréctil, perda da libido).
– Alucinações.
– Diminuição da comunicação verbal.

Efeitos secundários raros incluem:
– Sensibilidade cutânea aumentada.
– Sentido do olfato comprometido.
– Glaucoma, definido como uma obstrução na drenagem de líquido no olho causandoaumento da pressão ocular, dor e diminuição da visão.
– Acidose tubular renal.
– Reação grave da pele, tal como Síndrome de Steven-Johnson, uma dermatose fatal emque a camada superior da pele se separa da camada inferior e eritema multiforme, umacondição que se caracteriza pela presença de manchas vermelhas com relevo que podemformar bolhas.
– Odor.
– Inchaço nos tecidos perto do olho.
– Síndrome de Raynaud. Uma perturbação que afeta os vasos sanguíneos dos dedos dasmãos e pés e orelhas e que causam dor e sensibilidade ao frio.
– Calcificação dos tecidos (calcinose).

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
– Maculopatia é uma doença da mácula, pequeno ponto na retina onde a visão é maisnítida. Deve consultar o seu médico se notar alteração ou diminuição da sua visão.
– Inchaço da conjuntiva do olho.
– Necrose tóxica epidérmica, que é a forma mais severa do Síndrome de Steven-Johnson
(ver pouco frequentes).

População pediátrica
Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos, com maior frequência (? 2 vezes),em crianças comparativamente com os adultos:
– Diminuição do apetite,
– Aumento do apetite,
– Níveis aumentados de ácido com níveis aumentados de cloro no sangue (acidosehiperclorémica),

– Baixos níveis de potássio no sangue (hipocaliemia),
– Comportamento anormal,
– Agressão,
– Apatia,
– Dificuldade em adormecer (insónia inicial),
– Pensamentos sobre o suicidio (ideação suicida),
– Alteração da atenção,
– Letargia,
– Problemas com o padrão do sono (doença do ritmo circadiano do sono),
– Sono de má qualidade,
– Aumento da secreção de lágrimas (aumento da lacrimação),
– Batimento lento do coração (bradicardia sinusal),
– Mal-estar,
– Alterações na marcha.

Efeitos indesejáveis notificados em ensaios clínicos em crianças e não nos adultos:
– Aumento da contagem dos eosinófilos no sangue (eosinofilia),
– Agitação acompanhada de um aumento da atividade motora incluindo espasmosmusculares, tremores e contração muscular súbita (hiperatividade psicomotora),
– Vertigens,
– Vómitos,
– Aumento da temperatura corporal (hipertermia),
– Febre (pirexia),
– Dificuldade de aprendizagem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Topiramato Vitalion

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso noblister/frasco/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Topiramato Vitalion
– A substância ativa é o topiramato. Cada comprimido revestido por película de
Topiramato Vitalion contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato demagnésio;
Película de revestimento:
Topiramato 25 mg (Opadry YS-1-7706G branco): hipromelose, macrogol, polissorbato
80 e dióxido de titânio (E171).
Topiramato 50 mg (Opadry YS-1-6382G amarelo claro): hipromelose, macrogol,polissorbato 80, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 100 mg (Opadry YS-1-6370G amarelo): dióxido de titânio (E171),hipromelose, macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172).
Topiramato 200 mg (Opadry YS-1-1456G rosa): hipromelose, macrogol, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Topiramato Vitalion e conteúdo da embalagem

Topiramato Vitalion 25 mg apresenta-se na forma de comprimido branco e redondo.
Topiramato Vitalion 50 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondoe biconvexo.
Topiramato Vitalion 100 mg apresenta-se na forma de comprimido amarelo, redondo ebiconvexo.
Topiramato Vitalion 200 mg apresenta-se na forma de comprimido rosa e oblongo.

Topiramato Vitalion é acondicionado em blisters de Alu-Alu ou frascos de HDPEcontendo 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante

Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Levetiracetam Guersumil Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Guersumil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Guersumil
3. Como tomar Levetiracetam Guersumil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Guersumil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GUERSUMIL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Guersumil é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Guersumil é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentess a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com mais de 12anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GUERSUMIL

Não tome Levetiracetam Guersumil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Guersumil.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Guersumil teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Guersumil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Guersumil com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Guersumil com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Guersumil com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Guersumil não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Guersumil revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Guersumil pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Guersumil pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Guersumil 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Guersumil deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Guersumil, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Guersumil com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Guersumil é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Guersumil durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Guersumil, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de
Levetiracetam Guersumil.

Se tomar mais Levetiracetam Guersumil do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Guersumil sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Guersumil
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Guersumil
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Guersumil deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GUERSUMIL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Guersumil
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Guersumil são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio;

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Guersumil e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Guersumil 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Guersumil apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Garmisel Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Garmisel e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Garmisel
3. Como tomar Levetiracetam Garmisel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Garmisel
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM GARMISEL E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Garmisel é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Garmisel é usado:

– Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalizaçãosecundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebéscom idade superior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com
Epilepsia Mioclónica Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em adultos e adolescentes com
mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM

GARMISEL

Não tome Levetiracetam Garmisel
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Garmisel.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Garmisel teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Garmisel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Garmisel com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Garmisel com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Garmisel com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Garmisel não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Garmisel revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Garmisel pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Garmisel pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Garmisel 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Garmisel deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:

Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Garmisel, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Garmisel com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Garmisel é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Garmisel durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Garmisel, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Garmisel.

Se tomar mais Levetiracetam Garmisel do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Garmisel sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Garmisel
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Garmisel
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Garmisel deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumentodas crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidadeemocional/alterações de humor, agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchasescuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)

(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele,particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson),e uma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (Necrólise Epidérmica Tóxica).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM GARMISEL

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Garmisel
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Garmisel são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearatode magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Garmisel e conteúdo da embalagem

Levetiracetam Garmisel 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis, gravados com o código
"Lev 250" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis, gravados com o código
"Lev 500" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis, gravados com ocódigo "Lev 750" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis, gravados o código "Lev
1.000" numa das faces e com ranhura em ambas as faces.

Levetiracetam Garmisel apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Lavineli Farmacêutica Lda.
Rua Torcato José Clavine nº 9 1º Dto.
Pragal
2800-710 Almada

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém infomação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterialbaixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.

As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn atuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou deforma adequada a sua pressão arterial.

2.O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente deste medicamento ou a qualquer outra substância derivada da sulfonamida
(pergunte ao seu médico ou farmacêutico mais informação),
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Wynn no início da gravidez – ver secção Gravidez.)
– Se tem problemas renais ou hepáticos graves
– Se tem dificuldade em urinar
– Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ouvalores baixos de potássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
– Se tiver vómitos ou diarreia prolongados
– Se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal
– Se sofrer de problemas de coração
– Se sofrer de problemas de fígado
– Se sofrer de diabetes
– Se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)
– Se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevadaprodução da hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, umaumento na pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:
– Se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal

– Se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn)
– Se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normal
– Se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo antidoping.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio nãodevem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
– Suplementos de potássio
– Substitutos de sal contendo potássio
– Medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
– Alguns laxantes
– Medicamentos para o tratamento da gota
– Suplementos terapêuticos de vitamina D
– Medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco
– Medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynnantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn afete a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

3.Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn é de um comprimido por dia.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartan +
Hidroclorotiazida Wynn.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Wynn até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.

Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Náuseas/vómitos
– Alteração da frequência urinária
– Fadiga
– Tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– Diarreia
– Pressão arterial baixa
– Desmaio
– Ritmo cardíaco rápido
– Vermelhidão
– Inchaço
– Disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– As análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreas

caracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de
ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister ou no frasco de comprimidos, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC.
Frascos: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn
– As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazída.

– Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, povidona, celulose microcristalina, croscarmelosesódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;
Revestimento dos comprimidos doseados a 150 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34353
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco;
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 12,5 mg (Opadry II 85F34229
Rosa): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido deferro negro (E172);
Revestimento dos comprimidos doseados a 300 mg + 25 mg (Opadry II 85F34230 Rosa):
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, óxido de ferronegro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 6,5 x 12,7 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Wynn 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Irbesartan + Hidroclorotiazída Wynn 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula
Comprimidos revestidos por película rosa escuro, biconvexos, forma oval, 8,2 x 16,0 mmgravados com um ?H? numa das faces e um ?I? na outra.

Tamanhos das embalagens:
Blister: 14, 28, 56 e 98 comprimidos revestidos por película
Frascos para comprimidos 100, 250 e 500 comprimidos revestidos por película

O frasco contém exsicante, não engula o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60

Fax: 21 924 89 19

Fabricante
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

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Categorias
Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Wynn Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn
3.Como tomar Lercanidipina Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lercanidipina Wynn

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lercanidipina Wynn e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contracção do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contracção do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Wynn

Não tome Lercanidipina Wynn:se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)

se tiver tido reacções alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com alercanidipina (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina oulacidipina)se sofre de determinadas doenças cardíacas:insuficiência cardíaca não controladaobstrução do fluxo de sangue a partir do coraçãoangina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente)se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrásse tem problemas graves no fígado ou nos rinsse está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulher em idade fértil e não utilizanenhum método contraceptivose está a amamentarse está a tomar ciclosporinase está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol)se bebe sumo de toranjase está a tomar antibióticos macrólidos (tais como eritromicina ou troleandomicina)se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Lercanidipina Wynn.

Deve consultar o seu médico antes de tomar Lercanidipina Wynn:se sofre de angina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores nopeito ou aumentar a frequência da dor no peitose tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um pacemakerse tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Wynn com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos:fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras, indigestão ou azia)digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias)amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido)metoprolol (um medicamento para tratar a pressão arterial alta)sinvastatina (um medicamento para os valores de colesterol altos).

Lercanidipina Wynn com alimentos, bebidas e álcool
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Wynn uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contraceptivo.

Lercanidipina Wynn não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Wynn tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina

Lercanidipina Wynn contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Lercanidipina Wynn

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de Lercanidipina Wynn 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Wynn 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com ½ copo de água. Oscomprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Wynn do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correcta pode causar a diminuição acentuada da sua pressãosanguínea e o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar àinconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wynn
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Wynn tome-a assim que se lembrar,a não ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
Dor de cabeça, tonturas, batimento cardíaco acelerado, percepção do batimento docoração, rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço), tornozelos inchados.

Raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
Sonolência, fraqueza, cansaço, náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal, indigestão,erupção cutânea, dor muscular, produção de grandes quantidades de urina, angina depeito.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
Desmaios, reacções alérgicas, inchaço das gengivas, aumento nos valores das enzimashepáticas (visualizado nas análises sanguíneas), descida da pressão arterial que podecausar tonturas, atordoamento ou desmaio, micção mais frequente, dor no peito e ataquecardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Lercanidipina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação:
Blister PVC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.
Blister PVDC/Alu: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origempara proteger da humidade.
Frascos de HDPE: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Wynn

– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 Amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 Rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Wynn e conteúdo da embalagem

Lercanidipina Wynn 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm,amarelos, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Lercanidipina Wynn 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos.

Frascos (HDPE):
Lercanidipina Wynn 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.
Lercanidipina Wynn 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal

Fabricantes
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Islândia

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600
Bulgaria

Wynnova Pharma Solutions S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid
Espanha

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Basi Lercanidipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi
3. Como tomar Lercanidipina Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de Lercanidipina

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

3. Como tomar Lercanidipina Basi

4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Basi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lercanidipina Basi e para que é utilizado

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos chamados bloqueadores da entradade cálcio. Eles bloqueiam a entrada de cálcio nas células musculares do coração e nosvasos sanguíneos que transportam o sangue para fora do coração. É a entrada do cálciodentro destas células que causa a contração do coração e o estreitamento dos vasossanguíneos. Ao bloquear a entrada de cálcio, os bloqueadores da entrada de cálciodiminuem a contração do coração e alargam os vasos sanguíneos e a pressão arterial éreduzida.

A lercanidipina foi-lhe receitada para o tratamento da pressão arterial leve amoderadamente alta, também conhecida como hipertensão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lercanidipina Basi

Não tome Lercanidipina Basi se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tiver tidoreações alérgicas a medicamentos intimamente relacionados com a lercanidipina (taiscomo amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) se sofre dedeterminadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamente

crescente) se tiver tido um ataque cardíaco a menos de um mês atrás se tem problemasgraves no fígado ou nos rins se está grávida, se deseja ficar grávida ou se é uma mulherem idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo se está a amamentar se está atomar ciclosporina se está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ouitraconazol) se bebe sumo de toranja se está a tomar antibióticos macrólidos (tais comoeritromicina ou troleandomicina) se está a tomar antivirais (tais como ritonavir para o
VIH).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lercanidipina Basi: se sofre deangina de peito, uma vez que tomar lercanidipina pode levar a sentir dores no peito ouaumentar a frequência da dor no peito se tem síndrome do nódulo sinusal e não tem um
pacemaker se tem problemas com o seu fígado ou rins ou se está a fazer diálise

Outros medicamentos e Lercanidipina Basi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar Lercanidipina Basi com certos medicamentos (ver abaixo) pode alterar o efeitodestes medicamentos ou da lercanidipina.

É especialmente importante que o seu médico saiba se já está a ser tratado com algum dosseguintes medicamentos: fenitoina ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia)rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) midazolam (um medicamentoque o ajuda a dormir) cimetidina, mais de 800 mg (um medicamento para úlceras,indigestão ou azia) digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos)terfenadina ou astemizol (medicamentos para as alergias) amiodarona ou quinidina
(medicamentos para tratar um batimento cardíaco rápido) metoprolol (um medicamentopara tratar a pressão arterial alta) sinvastatina (um medicamento para os valores decolesterol altos)

Lercanidipina Basi com alimentos e bebidas
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja uma vez que isto pode aumentar oefeito da lercanidipina.

O álcool deve ser evitado enquanto está a tomar Lercanidipina Basi uma vez quecombinar os comprimidos com álcool pode causar tonturas/ desmaio, cansaço oufraqueza. Isto acontece porque o medicamento pode baixar a sua pressão arterialconsideravelmente em conjunto com o álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se está a tomar lercanidipina e acha que pode estar grávida, consulte o seu médico.
A lercanidipina não deve ser utilizada se está grávida, deseja ficar grávida ou se é umamulher em idade fértil e não utiliza nenhum método contracetivo.

Lercanidipina Basi não deve ser utilizado se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lercanidipina Basi tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tonturas,fraqueza, cansaço e raramente sonolência. Deve ter cuidado até saber como reage àlercanidipina.

Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada
Lercanidipina Basi contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Lercanidipina Basi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de Lercanidipina Basi 10 mg por dia, cada dia àmesma hora. É preferível que seja de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-
almoço, porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os seus níveissanguíneos do medicamento.

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido de Lercanidipina
Basi 20 mg por dia, se necessário.

Os comprimidos devem, de preferência, ser engolidos inteiros com meio copo de água.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não paradividir em doses iguais.

A lercanidipina não é recomendada para utilização crianças e adolescentes com menos de
18 anos.

Se tomar mais Lercanidipina Basi do que deveria
Contacte o seu médico ou as urgências do hospital mais perto imediatamente.
Exceder a dosagem correta pode causar a diminuição acentuada da sua pressão sanguíneae o batimento cardíaco ser irregular ou rápido. Pode ainda levar à inconsciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Basi
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lercanidipina Basi tome-a assim que se lembrar, anão ser que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 utilizadores) maisfrequentemente observados em ensaios clínicos foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 utilizadores):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– batimento cardíaco acelerado;
– perceção do batimento do coração;
– rubor (vermelhidão temporária da face e do pescoço);
– tornozelos inchados.

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em cada 1000 utilizadores):
– sonolência;
– fraqueza;
– cansaço;
– náusea;
– vómitos;
– diarreia;
– dor abdominal;
– indigestão;
– erupção cutânea;
– dor muscular;
– produção de grandes quantidades de urina;
– angina de peito.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
– desmaios;
– reações alérgicas;
– inchaço das gengivas;
– aumento nos valores das enzimas hepáticas (visualizado nas análises sanguíneas);
– descida da pressão arterial que pode causar tonturas;
– atordoamento ou desmaio;
– micção mais frequente;
– dor no peito;
– ataque cardíaco.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Lercanidipina Basi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lercanidipina Basi
– A substância ativa é o cloridrato de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina.
Um comprimido revestido por película de 20 mg contém 20 mg de cloridrato delercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona K 29/32, carboximetilamidosódico, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101.
Revestimento dos comprimidos de 10 mg (Opadry II 85F32553 amarelo): macrogol
3350, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171),
óxido de ferro amarelo (E 172).
Revestimento dos comprimidos de 20 mg (Opadry II 85F34564 rosa): macrogol 3350,
álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco, dióxido de titânio (E 171), óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Lercanidipina Basi e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Basi 10 mg são comprimidos revestidos por película de 6,5 mm, amarelos,redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outro lado.
Lercanidipina Basi 20 mg são comprimidos revestidos por película de 8,5 mm, cor-de-
rosa, redondos, biconvexos, ranhurados num dos lados e marcados com ?L? no outrolado.

Blisters (PVC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

Blisters (PVDC/Alu):
Lercanidipina Basi 10 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos
Lercanidipina Basi 20 mg comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens de 14, 28 e 56 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricantes

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, Lda.
Rua do Padrão, 98, 3000-312 Coimbra ? Portugal

Wynnova Pharma Solutions, S.A.
C/ Fundidores, 91, Pol. Ind. Los Angeles,
Getafe, 28906 Madrid ? Espanha

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos porpelícula

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e para que é utilizado

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é uma associação de duas substâncias ativas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no organismoque se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o queconduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina-II aestes recetores, fazendo com que os vasos sanguíneos relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias ativas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo atuam emconjunto para reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tem alergia (hipersensibilidade) àhidroclorotiazida ou a outros medicamentos derivados das sulfonamidas; se estivergrávida de mais de três meses (também é preferível não tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez – ver secção Gravidez); setem problemas renais ou hepáticos graves; se tem dificuldade em urinar; se o seu médicoo informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos depotássio no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças eadolescentes (com menos de 18 anos).

Advertências e precauções
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongados;se sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renal;se sofrer de problemas de coração;se sofrer de problemas de fígado; se sofrer de diabetes;se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE);se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico: se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal;se tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo); se experimentar uma maior sensibilidade dapele ao sol com sintomas de queimadura solar (como seja vermelhidão, comichão,inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa do que o normal; se vai ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos.

Outros medicamentos e Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo, podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítionão devem ser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo sem uma rigorosavigilância médica.

Poderá necessitar de fazer algumas análises ao sangue caso tome: suplementos depotássio; substitutos de sal contendo potássio; medicamentos poupadores de potássio ououtros diuréticos; alguns laxantes; medicamentos para o tratamento da gota; suplementosterapêuticos de vitamina D; medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco;medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas); carbamazepina (ummedicamento para o tratamento da epilepsia).

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com alimentos, bebidas e álcool
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo, seingerir álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensaçãoaumentada de tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posiçãosentada para a posição vertical.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan
+
Hidroclorotiazida
Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo. Irbesartan + Hidroclorotiazida
Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendadoem mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo afete a sua capacidade deconduzir ou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Irbesartan
+
Hidroclorotiazida Aurobindo é de um ou dois
comprimidos por dia.

Irbesartan
+
Hidroclorotiazida será geralmente prescrito pelo médico quando o
tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo destina-se à via oral. Engula os comprimidoscom uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo com ou sem alimentos. Tente tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo não deve ser administrado a crianças comidade inferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar omédico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reações cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram:

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitos;alteração da frequência urinária;fadiga;tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical);as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)diarreia;pressão arterial baixa;desmaio;ritmo cardíaco rápido;vermelhidão;inchaço;disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual);as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Desde a comercialização de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo foram notificadosalguns efeitos indesejáveis. Os efeitos indesejáveis em que a frequência não é conhecidasão: dor de cabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulaçõese nos músculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos depotássio aumentados e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço daface, lábios, boca, língua ou garganta. Foram também notificados casos pouco frequentesde icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também notificado dor no peito.
Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infeções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraquezae espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixa após umaalteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcar no sangueelevados; açúcar na urina; aumento de alguns tipos de gordura no sangue; níveis de ácido
úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no blister / rótulo do frasco, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
As substâncias ativas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, carboximetilamido sódico (Tipo A),povidona K30, sílica coloidal anidra, talco, fumarato sódico de estearilo.
Revestimento do comprimido:
150 mg + 12,5 mg e 300 mg + 12,5 mg
Lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000,
óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
300 mg + 25 mg
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

150 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 35?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 12,5 mg
Comprimido revestido cor de pêssego, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 36?numa das faces e plano na outra face.

300 mg + 25 mg
Comprimido revestido de cor rosa, forma oval, biconvexo e gravado com ?H 37? numadas faces e plano na outra face.

Os comprimidos de Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo encontram-se disponíveisem embalagens com blisters de Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio e em frascos de
HDPE brancos e opacos com tampa de polipropileno branca e opaca.

Dimensão das embalagens:

Blister: 1, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.
Frasco: 30 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/25 mg, comprimé pelliculé
Alemanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg Filmtabletten
Itália:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5mg & 300 mg/ 25 mg compresse rivestite con film
Malta:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg film-coated tablets
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg, filmomhulde tabletten
Polónia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Aurobindo
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurobindo
Espanha:
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg /
12,5 mg & 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Aurobindo 150 mg / 12.5 mg, 300 mg /
12.5 mg & 300 mg / 25 mg Film-coated Tablets

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Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Docetaxel Pfizer Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer
3. Como utilizar Docetaxel Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Pfizer
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Pfizer 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Pfizer e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Pfizer. O docetaxel pertence ao grupo demedicamentos contra o cancro chamados taxoides, que são extraídos das agulhas das
árvores do teixo. O Docetaxel Pfizer pode ser prescrito pelo seu médico para o tratamentodo cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de célulasnão pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Pfizer pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Pfizer pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Pfizer pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Pfizer é administrado em associaçãocom esteroides como a prednisona ou prednisolona.
Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Pfizer é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Pfizer é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Pfizer

Não utilize Docetaxel Pfizer: se tem alergia (hipersensibilidade) ao docetaxel ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se lhe foi dito que o seu número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
Se tiver uma doença do fígado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Docetaxel Pfizer.

Antes de cada tratamento com Docetaxel Pfizer irá fazer análises ao sangue para verificarse tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função do fígado estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Pfizer. Se os glóbulos brancos estiveremmuito baixos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Pfizer, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos secundários quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Pfizer, particularmente reações alérgicas eretenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

Docetaxel Pfizer contém álcool. Fale com o seu médico se sofre de alguma depêndenciado álcool ou se tem problemas no fígado. Veja também a secção abaixo Docetaxel Pfizercontém álcool e propileno.

Outros medicamentos e Docetaxel Pfizer
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao facto do Docetaxel
Pfizer ou outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto o esperado, oupoderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Pfizer não pode ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Pfizer pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Pfizer.

Se é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Pfizer, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a sua fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Não há razões para não conduzir entre os ciclos de Docetaxel Pfizer, exceto se sentirtonturas ou não estiver seguro de si mesmo.

Docetaxel Pfizer contém álcool e propilenoglicol
Este medicamento contém 40% em volume (v/v) de etanol (álcool), ou seja, 317 mg porml de concentrado, equivalente a 160 ml de cerveja ou 67 ml de vinho na dose máxima.
Isto pode ser prejudicial se sofre de alcoolismo. Deve ser tido em consideração se estágrávidas, se está a amamentar, em crianças e em grupos de alto risco tais como doentescom problemas de fígado ou epilepsia. A quantidade de álcool presente nestemedicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Este medicamento contémtambém propilenoglicol que pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.

3. Como utilizar Docetaxel Pfizer

O Docetaxel Pfizer ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose recomendada
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados e vai determinar a dose que lhe deveser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Pfizer vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (via intravenosa). Aperfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração
Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultadodas suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Pfizer.
Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação deentorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises aosangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da

dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico hospitalar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção: muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores);frequentes (afeta de 1 a 10 em cada 100 utilizadores); pouco frequentes (afeta 1 a 10 emcada 1.000 utilizadores); raros (afeta de 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores); muito raros
(afeta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores); desconhecido (a frequência não pode sercalculada a partir dos dados disponíveis).

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Pfizer emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Pfizer em associação com outros agentes anticancerígenas, agravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital podem ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 utilizadores): rubor, reações da pele, comichão apertono peito, dificuldade em respirar febre ou arrepios dor nas costas diminuição da pressãoarterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento. Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Pfizer podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores): infeções, diminuiçãodo número de glóbulos vermelhos (anemia) ou de glóbulos brancos (que são importantesno combate às infeções) e de plaquetas febre: se observar um aumento da temperaturadeve falar o seu médico imediatamente reações alérgicas semelhantes às acima descritas perda de apetite (anorexia) insónia sensação de adormecimento ou formigueiro, ou doresnas articulações ou nos músculos dor de cabeça alteração do paladar inflamação ocularou aumento da lágrimas inchaço causado por drenagem linfática insuficiente falta de ar

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse sangramento do nariz inflamações na boca perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia,prisão de ventre dor abdominal enfartamento queda de cabelo (na maioria dos casos ocabelo deve voltar a crescer normalmente) vermelhidão e inchaço da palma das mãos e daplanta dos pés, que pode provocar a descamação da pele (também poderá ocorrer nosbraços, face, ou no corpo) alteração na cor das unhas, que podem soltar-se doresmusculares e cãibras; dores ósseas ou dores nas costas alteração ou ausência do períodomenstrual inchaço das mãos, pés, pernas cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores) candidíase oral (afta)desidratação tonturas alterações da audição diminuição da pressão arterial; pulsaçãoirregular ou rápida insuficiência cardíaca esofagite (azia) boca seca dificuldade ou dor aoengolir hemorragia aumento dos enzimas do fígado (daí a necessidade de análisesregulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores): desmaio reação na pele, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Pfizer

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Este medicamento deve ser imediatamente utilizado uma vez injetado no saco deperfusão. Se não for utilizado imediatamente, o seu profissional de saúde assegurar-se-áque o produto é armazenado corretamente e irá eliminar qualquer produto não utilizadoou resíduos de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Pfizer

A substância ativa é o docetaxel (anidro). Cada ml de concentrado para solução paraperfusão contém 10 mg de docetaxel.
Os outros componentes são o polisosrbato 80, etanol, propilenoglicol, edetato disódico e
ácido cítrico dissódico.

Qual o aspeto de Docetaxel Pfizer e conteúdo da embalagem

O docetaxel Pfizer é um líquido límpido e incolor a amarelo-acastanhado. O concentrado
é fornecido em frascos para injectáveis de plástico com cápsulas de alumínio e sistemasflip-flop. Cada frasco para injectáveis contém 2 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
8 ml de concentrado (80 mg de docetaxel), 13 ml de concentrado (130 mg de docetaxel)ou 20 ml de concentrado (200 mg de docetaxel), como descrito no rótulo. Os frascos parainjectáveis estão disponíveis em embalagens com 1 frasco para injectáveis ou 5 frascospara injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, B ? 1930,
Zaventem,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Docetaxel Pfizer 10mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Pfizer
República
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrát pro p?ípravu infuzního
Checa
roztoku
Dinamarca
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrat tilinfusionsvæske, opløsning
Estónia
Docetaxel Pfizer
Finlândia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Konzentrat Zur Herstellung Einer
Infusionslösung

Grécia
Docetaxel Pfizer
Húngria
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália
Docetaxel Pfizer
Letónia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Luxemburgo
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Malta
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Holanda
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Pfizer 10mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polónia Docetaxel
Pfizer
Portugal
Docetaxel Pfizer
Roménia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Infúzny koncentrát
Espanha
Docetaxel Pfizer 10mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Suécia Docetaxel
Pfizer
Reino Unido
Docetaxel 10mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL PFIZER
CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Pfizer.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Pfizer é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Pfizer concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto coma pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel Pfizerconcentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas,lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

Preparação da solução para administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura

são da responsabilidade do utilizador. Pode ser necessário mais do que um frasco parainjectáveis de Docetaxel Pfizer para obter a dose requerida para o doente. Por exemplo,uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de concentrado de docetaxel.

Retire assepticamente a quantidade correspondente de Docetaxel Pfizer, utilizando umaseringa graduada.

A seguir, injete o volume num saco ou frasco para perfusão, contendo uma solução paraperfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Utilize um volumeadequado do veículo para perfusão de forma que a concentração de docetaxel não excedaos 0,74 mg/ml.

Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

Estabilidade após abertura

Frasco para injectáveis aberto
Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamentepós abertura. Se não for utilizado imediatamente, os prazos e condições de conservaçãoapós abertura são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição para a solução de perfusão
Após diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou glucose a 5% (soluçõesadmitidas), foi demonstrada a estabilidade química e física da solução durante umperíodo de 48 horas quando conservada a 30°C em recipientes de não PVC. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, os prazos e condições de conservação após abertura são daresponsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, as 24 h entre 2°C e
8ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada sob condições asséticas controladas evalidadas.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Docetaxel
Pfizer deve ser inspecionada visualmente antes da utilização, sendo rejeitadas as soluçõescontendo precipitação.

Eliminação

Todos os materiais utilizados na diluição e administração devem ser inutilizados deacordo com os procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos nacanalização ou no lixo domésticos.

Categorias
Cloreto de sódio

Aprokam Cefuroxima bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é APROKAM e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM
3. Como é administrado APROKAM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APROKAM
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

APROKAM 50 mg pó para solução injetável
Cefuroxima

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é APROKAM e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM

3. Como é administrado APROKAM

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar APROKAM

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é APROKAM e para que é utilizado

APROKAM contém uma substância ativa, cefuroxima (sob a forma de cefuroximasódica), que pertence a um grupo de antibióticos chamados cefalosporinas. Osantibióticos são usados para matar as bactérias ou ?germes? que causam infeções.
Este medicamento será utilizado se for submetido a uma cirurgia aos olhos por tercataratas (enevoamento do cristalino).
O seu cirurgião oftalmológico administrará este medicamento através de uma injeção noolho no final da cirurgia da catarata para prevenir uma infeção no olho.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado APROKAM

Não utilize APROKAM:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cefuroxima ou a qualquer outro antibiótico do tipodas cefalosporinas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar APROKAM:

Se é alérgico a outros antibióticos como a penicilina,se está em risco de contrair uma infeção devido a uma bactéria chamada Staphylococcusaureus resistente à meticilina,

se está em risco de contrair uma infeção grave,se lhe foi diagnosticada uma catarata complicada,se está planeada uma cirurgia ocular combinada,se tem uma doença grave da tiroide.

APROKAM é apenas administrado através de uma injeção no olho (injeçãointracameral).
APROKAM deve ser administrado nas condições de assepsia (o que significa emcondições de higiene e isentas de germes) da cirurgia da catarata.
Um frasco para injetáveis de APROKAM deve ser usado apenas para um doente.

Outros medicamentos e APROKAM
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
APROKAM ser-lhe-á apenas administrado se os benefícios compensarem os possíveisriscos.

3. Como é administrado APROKAM

As injeções de APROKAM serão administradas por um cirurgião oftalmológico no finalda cirurgia da catarata.
APROKAM é fornecido sob a forma de um pó estéril que, antes de ser administrado, édissolvido numa solução de soro fisiológico para injetáveis.

Se lhe for administrado menos ou mais APROKAM do que deveria
A sua medicação ser-lhe-á geralmente administrada por um profissional de saúde. Sepensa que se podem ter esquecido de lhe administrar uma dose ou que recebeu uma dosedo medicamento superior à que deveria, por favor informe o seu médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seguinte efeito secundário é muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Reação alérgica grave que provoca dificuldade em respirar ou tonturas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar APROKAM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize APROKAM após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjetáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Conservar abaixo de 25ºC. Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior paraproteger da luz.

Apenas para uma única utilização.
Após reconstituição: o produto deve ser usado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de APROKAM

A substância ativa é a cefuroxima (sob a forma de cefuroxima sódica).
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de cefuroxima.
Após reconstituição, 0,1 ml de solução contêm 1 mg de cefuroxima.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Não contém outros componentes.

Qual o aspeto de APROKAM e conteúdo da embalagem
APROKAM é um pó para solução injetável branco ou esbranquiçado, fornecido numfrasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém um ou dez ou vinte frascos para injetáveis. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATOIRES THEA

12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Fabricante

BIOPHARMA S.R.L.
Via Delle Gerbere SNC
Santa Palomba ? Pomezia
00040 ROMA (RM)
Itália

ou

LABORATOIRES THEA
12 Rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Finlândia,
França, Holanda, Itália, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, República
Checa, Roménia, Suécia, Reino Unido……………APROKAM
Chipre, Grécia, Espanha…..

.PROKAM
Irlanda……………………………. APROK

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades
Não se encontra descrita na literatura qualquer incompatibilidade com os produtos maisfrequentemente utilizados na cirurgia da catarata. Este medicamento não deve sermisturado com outros medicamentos, exceto os que se encontram mencionados emseguida [solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)].

Como preparar e administrar APROKAM

Frasco para injetáveis para uma única utilização apenas para administração intracameral.

APROKAM deve ser administrado após reconstituição através de uma injeção intraocularna câmara anterior do olho (injeção intracameral) efetuada por um cirurgiãooftalmológico, nas condições de assepsia recomendadas para a cirurgia da catarata.

A solução reconstituída deve ser visualmente inspecionada e só deverá ser utilizada se asolução for incolor ou ligeiramente amarelada e isenta de partículas visíveis.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição e não deve ser reutilizado.

A dose recomendada para a cefuroxima é de 1 mg em 0,1 ml de solução injetável decloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

NÃO INJETE UMA DOSE SUPERIOR À RECOMENDADA.

O frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.

Um frasco para injetáveis apenas para um doente. Cole a etiqueta destacável do frascopara injetáveis na ficha do doente.

Siga as seguintes instruções para preparar o APROKAM para administraçãointracameral:
Verifique a integridade da cápsula de abertura fácil antesde a retirar.

Deve ser desinfetada

Desinfete a superfície da tampa de borracha antes
de efetuar o passo 3.

Usando uma técnica asséptica injete no frasco parainjetáveis 5 ml de uma solução injetável de cloreto desódio a 9 mg/ml (0,9%), usando uma agulha estéril.

Agite suavemente até que a solução esteja isenta departículas visíveis.

Com uma seringa estéril de 1 ml aspire assepticamente,pelo menos 0,1 ml de solução.

Retire a agulha da seringa e adapte na seringa uma cânulaapropriada para a câmara anterior.

Cuidadosamente deve expelir o ar da seringa e ajustar adose para atingir a marca correspondente a 0,1 ml naseringa. A seringa encontra-se preparada para a injeção.

Após a utilização, rejeite a solução reconstituída que ainda restar. Não a guarde para umautilização subsequente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Farmoz Pantoprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Pantoprazol Farmoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Farmoz
3.Como utilizar Pantoprazol Farmoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pantoprazol Farmoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pantoprazol Farmoz, 40 mg, Pó para solução injetável

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoprazol Farmoz e para que é utilizado

Pantoprazol Farmoz é um ?inibidor da bomba de protões? seletivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.

Esta preparação é injetada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injeções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento, doque os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injeções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Farmoz é utilizado para:
– Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
– Úlcera gástrica e duodenal.
– Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Pantoprazol Farmoz

Não tome Pantoprazol Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados nas secção 6);

– se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pantoprazol
Farmoz:
– se tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas como seu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
– se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infeção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento especifico.

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:
– perda de peso involuntária,
– vómitos repetidos,
– dificuldade em engolir,
– vómitos com sangue,
– ar pálido e sensação de fraqueza (anemia),
– sangue nas fezes,
– diarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Farmoz foi associado a umpequeno aumento da diarreia infeciosa.

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Outros medicamentos e Pantoprazol Farmoz
As injeções de Pantoprazol Farmoz podem influenciar a eficácia de outros medicamentos.
Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
– Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Farmoz pode suspender a ação destes e de outros medicamentos,
– Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
– Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afetada.

Pantoprazol Farmoz contém hidróxido de sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, i.e. épraticamente ?isento de sódio?.

3. Como utilizar Pantoprazol Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou se tiver dúvidas.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injeção na veiadurante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada e grave:
Um frasco para injetáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injetáveis (80 mg de pantoprazole) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis
(80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
– Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injetáveis).

Utilização em crianças
Estas injeções não estão recomendadas para utilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Farmoz do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldadeao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doença de Quincke /angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e sudaçãointensa.
– Reações cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injetado

– Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; rash cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;

– Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)

distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

– Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.

– Efeitos secundários desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destessintomas); diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue

– Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infeções mais frequentes.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Pantoprazol Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injetáveis após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Para a embalagem fechada, não conservar acima de 30°C.
Mantenha o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Para a solução reconstituída (e diluída), não conservar acima de 25°C.

Use a solução reconstituída no prazo de 12 horas.
Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar que o aspeto visual está alterado (ex: se forobservado turvação ou precipitação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoprazol Farmoz

– A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg depantoprazol (na forma de sesqui-hidratado sódico)
– Os outros componentes são: manitol e hidróxido de sódio (para ajustes do pH).

Qual o aspeto de Pantoprazol Farmoz e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Farmoz apresenta-se sob a forma de um pó branco a quase branco parasolução para injeção. Frascos para injetáveis de vidro de 10 ml (tipo I de acordo com a
Farmacopeia Europeia) contendo pó branco a quase branco para solução para injetáveis,fechado com rolha de bromobutilo cinzenta e fecho flip-off de alumínio/plástico branco.
O aspeto do produto após reconstituição é uma solução amarelada clara.

Pantoprazol Farmoz está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:
Embalagens com 1 frasco para injetáveis
Embalagens com 5 frascos para injetáveis.
Embalagens com 10 frascos para injetáveis
Embalagens com 20 frascos para injetáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias ? Alto do Colaride, 2735-213 Cacém, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

———————————————————————————————————– A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução para injeção no frasco para injetáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada diretamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãopara injeção. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Farmoz 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injetáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa.

Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspeto visual esteja alterado (ex:se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.