Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Farmoz Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Farmoz comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Farmoz é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Farmoz.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Farmoz
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.

– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Farmoz.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Farmoz se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Farmoz durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Farmoz, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Farmoz. Isto porque Micofenolato de Mofetil Farmoz podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Farmoz não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Farmoz é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Farmoz ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Farmoz em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Farmoz do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Farmoz
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz pode aumentar a probabilidadede rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Farmoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Farmoz reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Farmoz, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Farmoz não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Farmoz
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Farmoz 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Farmoz 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Blixie Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de Mofetil Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
3. Como tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de Mofetil Blixie
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO

Micofenolato de Mofetil Blixie pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de Mofetil Blixie comprimidos revestidos por película é usado para evitarque o seu organismo rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado.

Micofenolato de Mofetil Blixie é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de Mofetil Blixie.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de Mofetil Blixie
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja, e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de Mofetil Blixie:
– Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:
– azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante),
– colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterolelevados),
– rifampicina (antibiótico),
– antiácidos,
– fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica paradiminuir a absorção de fosfato)
– ou qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos que pode comprar sem receitamédica)?
– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de Mofetil Blixie com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de
Mofetil Blixie.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de Mofetil Blixie se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de Mofetil Blixie durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie, enquanto toma
Micofenolato de Mofetil Blixie, e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de Mofetil Blixie. Isto porque Micofenolato de Mofetil Blixie podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos.

Se está grávida, se está a amamentar ou se planeia engravidar num futuro próximo aviseimediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de Mofetil Blixie não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Tomar Micofenolato de Mofetil Blixie sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de tomar
Micofenolato de Mofetil Blixie é o seguinte:

Transplante renal
Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg por metro quadrado de superfície corporal, ingerida duas vezespor dia.

Transplante cardíaco
Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático
Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de Mofetil Blixie ser-lhe-á administrada pelomenos quatro dias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir omedicamento. A dose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa)ingeridos em 2 tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois,
6 comprimidos à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de Mofetil
Blixie em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de Mofetil Blixie do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os que lhe foram indicados, ou se alguém,acidentalmente, tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-
se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Micofenolato de Mofetil Blixie
Parar o tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie pode aumentar a probabilidade derejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de Mofetil Blixie pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos efeitos secundários mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ouglóbulos vermelhos no sangue, infecções e vómitos.
O seu médico pedir-lhe-á com regularidade análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de Mofetil Blixie reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará, por isso, em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de Mofetil Blixie, ficará mais

sujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil desenvolveu cancro do tecidolinfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar) dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:
Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.
Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.
Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, e feridas naboca.
Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõesdo humor ou pensamento.
Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, coágulos e nódoas negras,alterações da pressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.
Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL BLIXIE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Micofenolato de Mofetil Blixie não necessita de precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize os comprimidos após expirar o prazo de validade incluído na embalagemexterior (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de Mofetil Blixie
– A substância activa é o micofenolato de mofetil.

– Os outros componentes são:
Celulose microcristalina
Croscarmelose sódica
Povidona (K-90)
Estearato de magnésio

Revestimento dos comprimidos:
Hipromelose 3 cP
Hidroxipropilcelulose
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 400
Hipromelose 50 cP
Laca de alumínio carmim de índigo
Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Micofenolato de Mofetil Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Micofenolato de Mofetil Blixie 250 mg são oblongos, de cor violetae revestidos por película.

O Micofenolato de Mofetil Blixie 500 mg apresenta-se em embalagens ?blister? de 10,
50, 150 e 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE- Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado:

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Antifúngicos Macrogol

lercanidipina gp Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é LERCANIDIPINA GP e para que é utilizado
2. Antes de tomar LERCANIDIPINA GP
3. Como tomar LERCANIDIPINA GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar LERCANIDIPINA GP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LERCANIDIPINA GP 10 mg – 20 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GP E PARA QUE É UTILIZADO

A lercanidipina pertence ao grupo de medicamentos designados por bloqueadores daentrada de cálcio (derivados da di-hidropiridina). Lercanidipina GP foi prescrito pelo seumédico para o tratamento da pressão arterial elevada também conhecida comohipertensão.

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GP

Não tome LERCANIDIPINA GP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outrocomponente de LERCANIDIPINA GP
– se tiver tido qualquer reacção alérgica a medicamentos semelhantes ao
LERCANIDIPINA GP (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina,nifedipina ou lacidipina)
– se sofre de determinadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não controlada,obstrução do fluxo de sangue a partir do coração, angina instável (angina em repouso ouprogressivamente crescente)
– se tiver tido um ataque cardíaco no último mês
– se sofrer de doença hepática (do fígado) ou renal grave
– se estiver a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4:medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou itraconazol), antibióticos macrólidos
(como eritromicina ou troleandomicina), antivirais (como o ritonavir)

– simultaneamente com outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantespara prevenir a rejeição do órgão transplantado)
– com toranja ou sumo de toranja.

Tome especial cuidado com Lercanidipina GP
– se tiver outros problemas do coração
– se tiver problemas de fígado ou dos rins
– se tiver angina preexistente. Algumas das di-hidropiridinas podem raramente conduzir adores pré-cordiais (dor no peito) ou angina de peito. Muito raramente poderão ocorrer emdoentes com angina de peito um aumento da frequência, duração ou gravidade destascrises. Podem ser observados casos isolados de enfarte do miocárdio.

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico sempre que estiver a tomar:
– medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4 (medicamentos que irãoaumentar a absorção da lercanidipina): medicamentos antifúngicos (como o cetoconazolou itraconazol), antibióticos macrólidos (como a eritromicina ou troleandomicina),antivirais (como o ritonavir)
– beta-bloqueadores, diuréticos ou inibidores da ECA (usados para o tratamento dapressão arterial elevada), embora estes possam ser tomados com segurança com
LERCANIDIPINA GP
– cimetidina (usada para o tratamento de úlceras, indigestão ou azia), numa dose superiora 800 mg por dia
– digoxina (usada para o tratamento de problemas cardíacos)
– midazolam (usado para o ajudar a dormir)
– rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose)
– astemizole ou terfenadina (usados para o tratamento de alergias)
– amiodarona ou quinidina (usados para o tratamento de batimentos rápidos do coração)
– fenitoína ou carbamazepina (usadas para o tratamento da epilepsia)
– medicamentos usados após transplantes para prevenir a rejeição do órgão transplantado
(como a ciclosporina).

Ao tomar LERCANIDIPINA GP com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com LERCANIDIPINA GP uma vez quepode aumentar o efeito deste medicamento.
Não deve comer toranjas ou beber sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome LERCANIDIPINA GP se estiver grávida ou a amamentar.
Se desejar engravidar ou se não usar qualquer método contraceptivo, não tome
LERCANIDIPINA GP.

Se está a tomar LERCANIDIPINA GP e pensa estar grávida, consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
LERCANIDIPINA GP não deverá afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas, mas tenha em atenção a possibilidade de sentir tonturas, fraqueza e fadiga.
Não conduza ou utilize máquinas até conhecer os efeitos provocados em si por
LERCANIDIPINA GP.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GP

Tomar LERCANIDIPINA GP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de LERCANIDIPINA GP 10 mg por dia, à mesmahora do dia e de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço,porque uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneosdo fármaco. Se necessário, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para umcomprimido de LERCANIDIPINA GP 20 mg por dia.
De preferência deverá engolir os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria
Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

Se tomar mais LERCANIDIPINA GP do que deveria ou no caso de sobredosagem,procure imediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os seus comprimidose/ou a respectiva embalagem consigo.
A sobredosagem pode causar uma diminuição acentuada da pressão sanguínea ebatimento cardíaco irregular ou rápido. Pode, ainda, conduzir à perda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar LERCANIDIPINA GP
Tome imediatamente a sua dose normal, a menos que esteja próximo da hora de tomar apróxima dose e continue, no dia seguinte, com o prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP
Se parar de tomar LERCANIDIPINA GP a sua pressão sanguínea pode aumentarnovamente. Consulte, por favor, o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, LERCANIDIPINA GP pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentemente observados em ensaios clínicos (mais de 1em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes) foram: dores de cabeça, tonturas,tornozelos inchados, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios derubor na face e no pescoço.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 doentes): dor de cabeça,tonturas, batimento cardíaco rápido, palpitações e episódios transitórios de rubor na facee no pescoço, tornozelos inchados.

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 doentes): sonolência, náuseas,vómitos, dor abdominal, dispepsia, diarreia, erupção cutânea (rash), dor muscular,poliúria (aumento do volume da urina), fadiga.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes): desmaios, reacções alérgicas, gengivasinflamadas, alterações no funcionamento do fígado (detectadas por testes sanguíneos),diminuição da pressão sanguínea que pode causar tonturas, delírios ou desmaios,aumento do número de vezes que urina e dores no peito.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Quando reportar qualquer efeito secundário, lembre-se de mencionar o nome dosmedicamentos que possa estar a tomar, mesmo aqueles de uso ocasional.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GP

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize LERCANIDIPINA GP após o prazo de validadeimpresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de LERCANIDIPINA GP
– A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Cada comprimido de
LERCANIDIPINA GP contém 10 mg (equivalente a 9,4 mg de lercanidipina) ou 20 mg
(equivalente a 18,8 mg de lercanidipina).

– Os outros componentes são:

LERCANIDIPINA GP 10 mg:
– núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido sódico , dióxido de siliconecoloidal, celulose microcristalina, poloxamero, estearilfumarato de sódio e macrogol
6000
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido detitânio (E171).

LERCANIDIPINA GP 20 mg:
– núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamidosódico, dióxido de silicone coloidal, celulose microcristalina, povidona e estearilfumaratode sódio
– revestimento: hipromelose, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172) e dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de LERCANIDIPINA GP e conteúdo da embalagem
LERCANIDIPINA GP 10 mg: comprimidos revestidos por película, amarelos, circulares,biconvexos e com ranhura numa das faces.
LERCANIDIPINA GP 20 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa,circulares, biconvexos e com ranhura numa das faces.

LERCANIDIPINA GP, 10 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 14 ou 56 comprimidos.
LERCANIDIPINA GP, 20 mg, comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é:
GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, nº 29
Venda Nova, 2700-451 Amadora

O Fabricante é:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Macrogol

Sarix Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarix
3. Como tomar Sarix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarix 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SARIX E PARA QUE É UTILIZADO

Sarix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao impedir estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Sarix é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Sarix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SARIX

Não tome Sarix:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Sarix;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Sarix:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarix:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Sarix com outros medicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Sarix:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Sarix não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Sarix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarix.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Sarix em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Sarix com alimentos e bebidas
Sarix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarix. Se ficar grávida durante otratamento com Sarix, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Sarix, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarix.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sarix
Sarix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SARIX

Tomar Sarix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarix por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Sarix durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Sarix do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarix
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Sarix e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Sarix
Não pare de tomar Sarix até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Sarix
é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos,nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal,sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Sarix
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Sarix?).

Outros efeitos secundários descritos com Sarix são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SARIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Sarix após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Sarix se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarix
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Sarix e conteúdo da embalagem
Sarix apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, encontrando-sedisponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: +351 263 856 800
Fax: +351 263 855 020email: info@atralcipan.pt

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

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Categorias
Cloreto de sódio

Trimetazidina Teva Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trimetazidina Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trimetazidina Green Avet
3. Como tomar Trimetazidina Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Green Avet
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Green Avet 35 mg Comprimidos de Libertação Prolongada

Trimetazidina, dicloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é indicado:
Em cardiologia: tratamento profiláctico da crise de angina de peito.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

Não tome Trimetazidina Green Avet
– se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componente de
Trimetazidina Green Avet.

Ao tomar Trimetazidina Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou o farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não se aconselha tomar Trimetazidina Green Avet durante a gravidez.e o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Green Avet afecte a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Green Avet:
Este medicamente contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mgpor comprimido.

Este medicamento contém aproximadamente 55 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

Via oral.

Tomar Trimetazidina Green Avet sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido demanhã e um à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Fale com o seu médico ou o farmacêutico se tiver a impressão de que Trimetazidina
Green Avet é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trimetazidina Green Avet do que deveria
Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Green Avet:
Retomar o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Green Avet
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os raros efeitos indesejáveis têm sido sempre pouco intensos e rápidos: distúrbiosgástricos ou sensação de mal-estar (náuseas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA GREEN AVET

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Green Avet
A substância activa é o dicloridrato de trimetazidina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Cloreto de sódio, povidona, água purificada e estearato de magnésio
Revestimento: Acetato de celulose, hipromelose 6 cps, diclorometano e etanol.

Qual o aspecto de Trimetazidina Green Avet e o conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branca a quase branco, de forma circular,biconvexos, planos de ambos os lados e com uma ranhura numa das faces.

Os comprimidos Trimetazidina Green Avet são acondicionados em embalagens de cartãocontendo blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 20 ou 60 unidades.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril

Fabricante

Belmac S.A.
C/C, nº 4, Parque Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espanha

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Categorias
Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Vida Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Vida
3. Como tomar Clopidogrel Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Vida 75 mg Comprimidos revestidos por película
(Besilato de clopidogrel)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Vida pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Ao impedir esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Vida é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Vida para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Não tome Clopidogrel Vida:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Vida;
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Vida:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);
– uma lesão grave recente;
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);
– uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Vida com outrosmedicamentos");
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Vida:
– Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.
– Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Efeitos secundários possíveis?).
– O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Clopidogrel Vida não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Vida.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Vida em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Vida com alimentos e bebidas
Clopidogrel Vida pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Vida. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Vida, deve consultar imediatamente o seu médico,uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Vida, consulte o seu médico sobre a amamentaçãode um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Vida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Vida
Clopidogrel Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL VIDA

Tomar Clopidogrel Vida sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Vida por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Vida durante o tempo que o médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Vida do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Vida e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar Clopidogrel Vida
Não pare de tomar Clopidogrel Vida até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?);
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Vida é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Vida
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Vida?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Vida são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Não utilize Clopidogrel Vida após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilizar Clopidogrel Vida se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Vida
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio
(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).
Qual o aspecto de Clopidogrel Vida e conteúdo da embalagem
Clopidogrel Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,encontrando-se disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263856800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricantes

Actavis Ltd
BLB 016 ? Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000, Zejtun – Malta

Actavis UK Limited
Whiddon Valley, Barnstaple
North Devon, EX32 8NS
Reino Unido

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Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Dhira Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Dhira e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Dhira
3. Como tomar Irbesartan Dhira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Dhira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Dhira 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Dhira 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN DHIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Dhira pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Dhira impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Dhira atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Dhira está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Não tome Irbesartan Dhira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Dhira
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Dhira no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Dhira
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Dhira para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Dhira com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Dhira, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Dhira com alimentos e bebidas
Irbesartan Dhira pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Dhira antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Dhira.
Irbesartan Dhira não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado apóso terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Dhira não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Dhira afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Dhira
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN DHIRA

Tome Irbesartan Dhira sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Dhira destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Dhira com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Dhira até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Dhira do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Dhira
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Dhira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Dhira foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Dhira eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN DHIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Dhira após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Dhira
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Dhira apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Raliffe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Raliffe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Raliffe
3. Como tomar Irbesartan Raliffe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Raliffe
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Raliffe 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Raliffe 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN RALIFFE E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Raliffe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Raliffe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Raliffe atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Raliffe está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Não tome Irbesartan Raliffe
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Raliffe
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Raliffe no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Raliffe
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Raliffe para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Raliffe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Raliffe, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Raliffe com alimentos e bebidas
Irbesartan Raliffe pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Raliffe antes de engravidarou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Raliffe.
Irbesartan Raliffe não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Raliffe não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Raliffe afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar tais actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Raliffe
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN RALIFFE

Tome Irbesartan Raliffe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Raliffe destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Raliffe com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dosediária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Raliffe até queo seu médico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Raliffe do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Raliffe
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Raliffe pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Raliffe foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Raliffe eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN RALIFFE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Raliffe após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Raliffe
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Raliffe apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película,estando disponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Mer Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Mer
3. Como tomar Irbesartan Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Mer 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Mer 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN MER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Mer pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Mer impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Mer atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Mer está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN MER

Não tome Irbesartan Mer
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Mer
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Mer no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Mer
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Mer para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Mer, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem ser

recomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendopotássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Mer com alimentos e bebidas
Irbesartan Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Mer antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Mer.
Irbesartan Mer não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Mer não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Mer afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Mer
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN MER

Tome Irbesartan Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Mer destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Mer com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Mer até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Mer do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Mer
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Mer foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Mer eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Mer após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Mer
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Mer apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Macrogol

Irbesartan Krka Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Kirb e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Kirb
3. Como tomar Irbesartan Kirb
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Kirb
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Irbesartan Kirb 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Kirb 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN KIRB E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Kirb pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Kirb impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com queos vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Kirb atrasa adiminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Classificação farmacoterapêutica
3.4.2.2. – Aparelho Cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo reninaangiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina

Indicações terapêuticas
O Irbesartan Kirb está indicado no tratamento de:
– tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial),
– protecção do rim nos doentes com diabetes do tipo 2 hipertensos com evidêncialaboratorial de insuficiência dos rins.

O seu médico mediu a sua pressão arterial e achou que estaria acima do valor normal paraa sua idade. A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode provocar danos nos vasossanguíneos de vários órgãos tais como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casospode provocar ataques cardíacos, falência ou comprometimento renal, acidente vascularcerebral ou cegueira. Normalmente não existem sintomas antes de ocorrer os danosreferidos. A medição da pressão arterial é necessária, para verificar o seu funcionamentonormal ou não. A pressão arterial elevada pode ser tratada e controlada commedicamentos, tais como irbesartan. O seu médico poderá ainda recomendar que ajuste oseu estilo de vida para ajudar na diminuição da pressão arterial (perder peso, evitar fumar,reduzir o consumo de álcool e restringir a quantidade de sal na dieta). Pode aindaencorajar a prática regular, moderada (não extenuante) de exercício tais como andar ounadar.
Em adição ao controlo dos açúcares sanguíneos e controlo da pressão arterial, podem sernecessários medicamentos concomitantes. Irbesartan é usado para a protecção renal emdoentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN KIRB

Não tome Irbesartan Kirb
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Kirb
– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan
Kirb no início da gravidez ? Ver secção Gravidez)

Tome especial cuidado com Irbesartan Kirb
– se sofre de vómitos ou diarreia prolongados
– se sofre de problemas nos rins
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Kirb para doença renal diabética. Neste caso, o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins
– se vai ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos, também deverá informar oseu médico sobre isso
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Ao tomar Irbesartan Kirb com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Kirb, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos. Algumasmedidas de precaução especial (por exemplo análises ao sangue) podem serrecomendadas, caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo

potássio, medicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos) oucompostos de lítio. Tal como acontece para outros medicamentos para baixar a pressãoarterial, o efeito do irbesartan pode ser reduzido quando tomar fármacos anti-
inflamatórios não-esteróides (medicamentos para as dores).

Ao tomar Irbesartan Kirb com alimentos e bebidas
Irbesartan Kirb pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem sertomados com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Kirb antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan Kirb.
Irbesartan Kirb não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Kirb não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Kirb afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes de tentar taisactividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Kirb
Este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios noestômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN KIRB

Tome Irbesartan Kirb sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia e modo de administração

Doentes com pressão arterial elevada: a dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Emfunção da resposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg, uma vezao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins: nosdoentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Irbesartan Kirb destina-se à via oral. Os comprimidos devem ser engolidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por ex. um copo com água).
Pode tomar Irbesartan Kirb com ou sem alimentos. Se possível, deve tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Kirb até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Irbesartan não deve ser administrado a crianças ( < 18 anos)

Se tomar mais Irbesartan Kirb do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir algunscomprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Kirb
Tome diariamente o medicamento conforme indicado pelo seu médico. Se,acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Kirb pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem alguns efeitos secundários, são normalmente moderados e transitórios.
Contudo, alguns podem-se tornar sérios e requerem cuidado médico.

Os efeitos secundários frequentes notificados em estudos clínicos para os doentestratados com Irbesartan Kirb foram: tonturas, mal-estar/vómitos, fadiga e aumento dosníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatina quinase).
Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Em doentes com pressão arterial alta e diabetes do tipo 2 com doença renal, foramrelatados os seguintes efeitos secundários frequentes em estudos clínicos: pressão arterialbaixa e tonturas (especialmente quando se levanta da cama ou da posição sentada), dornas articulações e músculos, assim como uma diminuição da hemoglobina (pigmento dascélulas vermelhas do sangue). O aumento dos níveis de potássio sanguíneo também foifrequentemente notificado.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan.
Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar,zumbidos, cãibras musculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada,níveis sanguíneos de potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamaçãodos vasos sanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecidacomo vasculite leucocitoclásica).

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se pensa que está a desenvolver umareacção destas, ou se tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Kirb eprocure de imediato cuidados médicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN KIRB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan Kirb após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem de origem.
Conservar a temperaturainferior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Kirb
– A substância activa é o irbesartan (sob a forma de irbesartan, cloridrato). Cadacomprimido contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são:
Núcleo: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, macrogol 6000,hidroxipropilcelulose e óleo de ricínio hidrogenado.

Revestimento: Opadry 85F28751 II branco (álcool polivínilico, dióxido de titânio (E171),macrogol 3000 e talco).
Qual o aspecto de Irbesatan Mer e conteúdo da embalagem
O Irbesartan Kirb apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, estandodisponível em embalagens blister de 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Os comprimidos de 75 mg são brancos, biconvexos e de forma oval.
Os comprimidos de 150 mg são brancos, biconvexos e de forma oval
Os comprimidos de 30 mg são brancos, biconvexos e de forma oval

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra – Portugal

Fabricante

Krka d.d.
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Este folheto foi aprovado pela última vez em