Categoria: Laxantes osmóticos

Irbesartan 1APharma Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Julho de 2013
Sem comentários em Irbesartan 1APharma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan 1APharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan 1APharma
3. Como tomar Irbesartan 1APharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan 1APharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN 1APHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan 1APharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles. Irbesartan 1APharma atrasa a diminuição da função renal nos doentes compressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan 1APharma é utilizado para tratar: pressão arterial elevada (hipertensão) doençarenal nos doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 como parte de umtratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Não tome Irbesartan 1APharma se: tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan ou aqualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6) se tiver mais do que 3meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan 1APharma no início dagravidez – ver secção ?Gravidez?)

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan 1APharma
Antes de tomar Irbesartan 1APharma informe o seu médico se: tiver problemas renaistiver problemas de coração tiver recebido um transplante de rim recentemente tivervómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreia tiver doença renal diabéticativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
1APharma não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tivermais do que 3 meses de gravidez, uma vez que pode causar lesões graves no seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez?).

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan 1APharma pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito em Irbesartan 1APharma.
Se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizaranálises sanguíneas de tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo IECAscomprimidos para reduzir a água (diuréticos)
Estes podem ter um efeito sinérgico com Irbesartan 1APharma.

ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, medicamentos que são conhecidos como fármacosanti-inflamatórios não esteróides (AINEs)celecoxib ou etoricoxib, medicamentos que são conhecidos como inibidores da COX-2
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Estes podem agravar a sua função renal, aumentar a quantidade de potássio no seu sanguee reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial de Irbesartan 1APharma.

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
Irbesartan 1APharma pode potenciar o efeito do lítio.

Ao tomar Irbesartan 1APharma com outros medicamentos
Pode tomar Irbesartan 1APharma com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan 1APharma antes deengravidar ou assim que souber que está grávida, e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan 1APharma . Irbesartan 1APharma não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado quando tiver mais do que 3 meses de gravidez, uma vez que podecausar lesões graves no seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan 1APharma não está recomendado em mães a amamentar,e o seu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente seo bebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir-se fraco devido auma diminuição na sua pressão arterial que pode ocorrer, especialmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se isto correr, a sua capacidade para conduzirou operar máquinas pode ser afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan 1APharma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN 1APHARMA

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estão disponíveis as seguintes dosagens: 75 mg,
150 mg e 300 mg.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, com ou sem alimentos.

Utilização apenas na pressão arterial elevada: A dose habitual é 150 mg uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada para 300 mg, ou podem ser prescritos outros medicamentospara tratar a pressão arterial elevada, tais como um diurético. O seu médico irá ajustar asua dose de acordo com a resposta da sua pressão arterial.

Utilização na pressão arterial elevada com diabetes do tipo 2
O tratamento deve ser iniciado com 150 mg por dia e aumentado até 300 mg uma vez pordia.

Utilização no compromisso da função renal

Não é necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal. O seumédico poderá prescrever uma dose inicial mais baixa, 75 mg, se estiver a ser submetidoa hemodiálise.

Utilização no compromisso da função hepática
O seu médico irá decidir a dose mais adequada para si se tiver problemas de fígado.

Utilização em idosos (mais de 75 anos de idade)
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa embora a maioria dos doentes idosospossa tomar a dose normal.

Utilização em doente de raça negra
O efeito de irbesartan pode estar reduzido e, como tal, a dose precisará de ser ajustada.
Para o controlo da pressão arterial nesta população, podem ser necessários medicamentosadicionais mais frequentemente.

Irbesartan 1APharma não é adequado para utilização em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Irbesartan 1APharma do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas como tonturas ou desmaios devido a uma descida da pressão arterial. Se istoocorrer, deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan 1APharma
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Irbesartan 1APharma
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan 1APharma pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ougarganta

dificuldade em respirar
Estes são sintomas de uma reacção alérgica grave que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 100 doentes)tonturasnáuseas, vómitostonturas ortostáticasfadigahipotensão ortostáticadores musculares

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 1.000 doentes)frequência cardíaca mais rápida (taquicardia)rubortosseproblemas com o desempenho sexualdores no peitodiarreiaindigestão, azia

Frequência desconhecidaerupção cutânea ou reacção cutânea alérgicadores de cabeçazumbidos nos ouvidos (acufenos)alterações do paladarinflamação do fígado (hepatite)cãibras muscularesdores nas articulações e músculosagravamento da função renalinflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umacondição conhecida como vasculite leucocitoclástica)os níveis de creatinina quinase, hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos dosangue) e o potássio no seu sangue podem aumentar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN 1APHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan 1APharma após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem, no blister e no frasco após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan 1A Pharma

A substância activa é Irbesartan. Cada comprimido contém 75, 150 ou 300 mg deirbesartan.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada
Dióxido de titânio
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan 1APharma e conteúdo da embalagem

Irbesartan 1APharma 75 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?75? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?150? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma 300 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?300? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan 1APharma está disponível em blisters (oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al)ou em frascos (recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade
(HDPE)).

Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 e 100comprimidos revestidos por película.
Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al em dose unitária: 56×1 e 100x1comprimidos revestidos por película.
Frasco em HDPE: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

1APharma – Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Podlipie 16
95 010 Stryków
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5

D-70839 Gerlingen
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg- Filmtabletten
Alemanha:
Irbesartan ? 1A Pharma 75/150/300 mg Filmtabletten
Hungria:
Irbesartan 1a Pharma 75/150/300 mg filmtabletta
Portugal:
Irbesartan 1A Pharma 75/150/300 mg Comprimidos

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Electrólitos

Voluven Fresenius Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Julho de 2013
Sem comentários em Voluven Fresenius Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Voluven Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Voluven Fresenius
3. Como utilizar Voluven Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Voluven Fresenius
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Voluven Fresenius, 100 mg/mL + 9 mg/mL, solução para perfusão

Hidroxietilamido (HEA 130/0,4) em solução de cloreto de sódio isotónica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VOLUVEN FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Voluven Fresenius é:
Uma solução para perfusão intravenosa. Pertence a um grupo de fármacos conhecidocomo substitutos de volume plasmático. Actuam aumentando e mantendo o volume desangue em circulação durante várias horas. Isto ajuda a manter estável a sua pressãosanguínea.

Voluven Fresenius é utilizado para:
O tratamento e prevenção de baixos volumes de sangue (hipovolemia) e choque,especialmente se se pretende um efeito de volume sanguíneo superior ao volumeperfundido.
A manutenção do seu volume sanguíneo durante procedimentos cirúrgicos.

2. ANTES DE UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

Não utilize Voluven Fresenius se:
Tem demasiado líquido no seu corpo e se o informaram que tem uma condição conhecidacomo hiper-hidratação
O informaram que tem edema pulmonar, onde há demasiado fluido nos seus pulmões
O informaram que tem uma insuficiência cardíaca congestiva (uma doença em que o seucoração não consegue bombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo)

Tem insuficiência renal e produz pouca ou nenhuma urina e se isto não é causado pelobaixo volume sanguíneo (hipovolemia)
Está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
Sofre de hemorragia no cérebro (hemorragia intracraniana)
Tem níveis sanguíneos de sódio ou cloro gravemente elevados.
Tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido ou a qualquer outro componente de
Voluven Fresenius (ver secção 6).

Quais as precauções a ter em conta com o Voluven Fresenius?

Tome especial cuidado com Voluven Fresenius
O seu médico pode ter necessidade de tomar precauções especiais e decidirá se podeadministrar-lhe o Voluven Fresenius se sofrer de:
Problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidos com autilização do Voluven Fresenius
Falta grave de fluidos (desidratação). Nesta situação o seu médico deve administrar-lheuma solução salina primeiro.
Doença hepática grave ou doenças hemorrágicas graves, por exemplo hemofilia ediagnóstico ou suspeita de doença de von Willebrand.

Utilização em crianças
A segurança deste medicamento não foi avaliada em crianças.

Ao utilizar Voluven Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Até à data,não são conhecidas nenhumas interacções com outros medicamentos para Voluven
Fresenius.

Ao utilizar Voluven Fresenius com alimentos e bebidas
Desconhecem-se quaiquer efeitos negativos quando o Voluven Fresenius é utilizado emsimultâneo com alimentos e bebida.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Voluven Fresenius após avaliar os benefícios
versus o risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselhá-la se deve interromper aamamentação ou não.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas não será afectada após a administraçãodo Voluven Fresenius.

3. COMO UTILIZAR VOLUVEN FRESENIUS

O Voluven Fresenius será administrado pelo seu médico, ou sob a supervisão deste, quecontrolará rigorosamente a quantidade de Voluven Fresenius que lhe é administrada.

Modo de administração
Este medicamento ser-lhe-á administrado por perfusão na veia (gota-a-gota intravenosa).
A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

Posologia
O seu médico irá decidir a dose adequada para lhe ser administrada.
A dose diária máxima recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de pesocorporal.

Se utilizar mais Voluven Fresenius do que deveria

Assim como para todos os substitutos de volume, se lhe for administrado demasiado
Voluven Fresenius, o seu sistema circulatório pode ficar sobrecarregado, o que poderesultar por exemplo em retenção de água nos seus pulmões (edema pulmonar)
O seu médico irá assegurar que vai receber a quantidade correcta de Voluven Fresenius.
Contudo, pessoas diferentes têm necessidades de doses diferentes e se a dose fordemasiada para si, o seu médico irá interromper a administração de Voluven Freseniusimediatamente e, se necessário, administrar um medicamento que elimine água do seucorpo (diurético).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Voluven Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou pessoal de enfermagem imediatamente.

Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 doente em 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 doentes em 1000
Raros:
Afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em 10000
Desconhecido:
Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): Depois da administração de hidroxietilamido,consoante a dose podem ocorrer perturbações de coagulação para além da diluição.

Doenças do sistema imunitário
Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): medicamentos contendo hidroxietilamidopodem levar a reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripaismoderados, batimento cardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade emrespirar, líquido nos pulmões não causado por problemas no coração.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Comichão é um efeito secundárioconhecido do hidroxietilamido quando utilizado durante longos períodos de tempo emdoses elevadas.

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): O nível da enzima amilase sérica podeaumentar durante a administração de hidroxietilamido e pode interferir com o diagnósticode inflamação do pâncreas (pancreatite). No entanto, Voluven Fresenius não causapancreatite.
Outros efeitos estão associados com a diluição do sangue, que ocorre com doseselevadas, tais como o tempo de coagulação sanguínea prolongada.

5. COMO CONSERVAR VOLUVEN FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Voluven Fresenius após o prazo de validade (MM AAAA) impresso no rótuloapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico ou enfermeiro vai assegurar-se que a solução está límpida, livre departículas, que o recipiente não está danificado e que o invólucro protector é removido dosaco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.

A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Voluven Fresenius

1000 mL de solução para perfusão contêm:

Poli(O-2-hidroxietil)amido
100 g
– Substituição molar 0,38 ? 0,45
– Peso molecular médio = 130000 Da
Cloreto de sódio
9 g

Electrólitos:

Na+
154 mmol/L
Cl-
154 mmol/L

Osmolaridade teórica::
308 mOsm/L
Acidez titulada:
< 1,0 mmol NaOH/L
pH:
4,0 ? 5,5

Outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injectáveis.

Qual o aspecto de Voluven Fresenius e conteúdo da embalagem

Voluven Fresenius é uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, incolor aligeiramente amarelada. Encontra-se nas seguintes apresentações:
Sacos flexíveis feitos de poliolefina (freeflex) ou
Num recipiente de PE

Saco de poliolefina (freeflex) com invólucro protector:
1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
Frasco de polietileno (KabiPac, feito de LDPE): 1 x 500 mL, 10 x 500 mL, 20 x 500 mL
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fresenius Kabi
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel: +351 214 241 280
Fax: : +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha
Tel: +49 6172 686 0
Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País EEE
Nome comercial local do Voluven 10%
AT
Voluven (HES 130/0.4) 10 % – Infusionslösung
BE
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
BG
??????? 10 %
CY Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
CZ Voluven
10%
DE
Voluven 10% Infusionslösung
DK Voluven
100
mg/ml
EE Voluforte
EL Voluven
10%,
?????µ? ??? ??????
FI Voluven
100
mg/ml
HU
Voluven 10% oldatos infúzió
IE Voluven
10%
IT Tetravol
LT Voluforte
10%
LU Voluven
10%
LV Voluforte
NL
Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
NO
Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PL Voluven
10%
PT Voluven
Fresenius
RO
Voluven 10%, solu?ie perfuzabil?
SE Voluven
100
mg/ml
SI
Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
SK Voluven
10%
UK Voluven
10%

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A dose diária recomendada é até 30 mL de Voluven Fresenius por kg de peso corporal
(equivalente a 3 g de hidroxietilamido e 4,62 mmol de sódio por kg de peso corporal).
Isto equivale a 2,1 L de Voluven Fresenius para um doente de 70 kg.

O Voluven Fresenius pode ser administrado repetitivamente ao longo de vários dias, deacordo com as necessidades do doente. A duração do tratamento depende da duração e daextensão da hipovolemia e choque, da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais devem ser perfundidos lentamente, e o doente deve sercuidadosamente monitorizado. Se ocorrer uma reacção anafilática (ver secção 4) aperfusão deve ser interrompida imediatamente e tratamento apropriado de emergênciamédica deve ser iniciado.

A duração do tratamento depende:da extensão de baixo volume de sangueda pressão sanguíneada diluição de sangue e dos seus componentes (plaquetas, glóbulos vermelhos, etc…).

TRATAMENTO DE CRIANÇAS
Particularmente em recém-nascidos e lactentes, é preferível utilizar soluções iso-
oncóticas como Voluven 6% em vez de soluções hiper-oncóticas.
Portanto, Voluven Fresenius a 10% deve ser somente utilizado com precaução emcrianças depois de uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.

INSUFICIÊNCIA RENAL
Se soluções colóides são utilizadas em doentes com insuficiência renal, as soluçõescolóides iso-oncóticas como o HES 130/0,4 (6%) devem ser utilizadas preferencialmente,já que não há dados disponíveis relativos ao uso de soluções colóides hiper-oncóticascomo o HES 130/0,4 (10%) nestes doentes.
Quanto às contra-indicações na diálise e na insuficiência renal com oligúria ou anúria nãorelacionada com hipovolemia consultar a secção 2.

Para uma única utilização.
Para ser utilizado imediatamente depois do frasco ou saco serem abertos.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Utilizar apenas soluções límpidas, livres de partículas e recipientes não danificados.
Retirar o invólucro protector do saco de poliolefina (freeflex) antes de utilizar.

Etoricoxib Macrogol

Irbesartan Sandoz Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 15 de Julho de 2013
Sem comentários em Irbesartan Sandoz Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Sandoz
3. Como tomar Irbesartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Sandoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Sandoz 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o que fazcom que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. Irbesartan
Sandoz atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada ediabetes do tipo 2.

Irbesartan Sandoz é usado para tratar:pressão arterial elevada (hipertensão)doença renal nos doentes com hipertensão e diabetes mellitus do tipo 2 como parte de umtratamento da hipertensão.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN SANDOZ

Não tome Irbesartan Sandoz se:tem alergia (hipersensibilidade) a irbesartan ou a qualquer um dos componentes domedicamento (ver secção 6)se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível evitar tomar Irbesartan
Sandoz no início da gravidez – ver secção Gravidez)

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Irbesartan Sandoz
Antes de tomar Irbesartan Sandoz informe o seu médico se:tiver problemas renaistiver problemas de coraçãotiver recebido um transplante de rim recentementetiver vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer doença renal diabéticativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver maisdo que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito no Irbesartan Sandoz.
Se estiver a tomar determinados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizaranálises sanguíneas de tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo inibidores da ECAcomprimidos de água (diuréticos)
Estes podem ter um efeito sinérgico com Irbesartan Sandoz.

ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, medicamentos que são conhecidos como agentesanti-inflamatórios não esteróides (AINEs)celecoxib ou etoricoxib, medicamentos que são conhecidos como inibidores da COX-2
ácido acetilsalicílico (Aspirina), se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio
Estes podem agravar a sua função renal, aumentar a quantidade de potássio no seu sanguee reduzir o efeito de diminuição da pressão arterial de Irbesartan Sandoz.

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
O Irbesartan Sandoz pode potenciar o efeito do lítio.

Ao tomar Irbesartan Sandoz com outros medicamentos
Pode tomar Irbesartan Sandoz com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Irbesartan Sandoz antes de engravidarou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan
Sandoz. Irbesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danossérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e oseu médico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se obebé for recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Irbesartan Sandoz.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Estão disponíveis as seguintes doses: 75 mgt,
150 mg e 300 mg.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, com ou sem alimentos.

Utilização na pressão arterial elevada com diabetes do tipo 2
O tratamento deve ser iniciado com 150 mg por dia e aumentado até 300 mg uma vez pordia.

Utilização na insuficiência renal
Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência renal. O seu médicopoderá prescrever uma dose inicial mais baixa, 75 mg, se estiver a ser submetido ahemodiálise.

Utilização na insuficiência hepática
O seu médico irá decidir a dose mais adequada para si se tiver problemas de fígado.

Utilização em idosos (mais de 75 anos de idade)
O seu médico pode prescrever uma dose mais baixa embora a maioria dos doentes idosospossa tomar a dose normal.

Utilização em doente de raça negra
O efeito do irbesartan pode estar reduzido e, como tal, a dose precisará de ser ajustada.
Para o controlo da pressão arterial nesta população, podem ser necessários maisfrequentemente medicamentos adicionais.

Irbesartan Sandoz não é adequado para utilização em crianças e adolescentes

Se tomar mais Irbesartan Sandoz do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo ou informe o seu médico imediatamente. Se isto acontecer, poderá experimentarsintomas como tonturas ou desmaios devido a uma descida da pressão arterial. Se istoocorrer, deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Irbesartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente:

inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou gargantadificuldade em respirar
Estes são sintomas de uma reacção alérgica séria que deve ser tratada imediatamente,geralmente num hospital.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadores)tonturasnáuseas, vómitostonturas ortostáticasfadigahipotensão ortostáticadores musculares

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 por 1.000 utilizadores)frequência cardíaca mais rápida (taquicardia)rubortosseproblemas com o desempenho sexualdores no peitodiarreiaindigestão, azia

Frequência desconhecidaexantema ou reacção cutânea alérgicadores de cabeçazumbidos nos ouvidos (acufenos)alterações do paladarinflamação do fígado (hepatite)cãibras muscularesdores nas articulações e músculosagravamento da função renalinflamação dos pequenos vasos sanguíneos afectando principalmente a pele (umacondição conhecida como vasculite leucocitoclástica)os níveis de creatinina quinase, hemoglobina (pigmento nos glóbulos vermelhos dosangue) e o potássio no seu sangue podem aumentar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem,no blister e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Sandoz

A substância activa é Irbesartan. Cada comprimido contém 75, 150 ou 300 mg deirbesartan.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Lactose mono-hidratada
Croscarmelose sódica
Sílica coloidal anidra
Hipromelose
Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Hipromelose
Hidroxipropilcelulose
Macrogol 6000
Lactose mono-hidratada
Dióxido de titânio
Talco
Qual o aspecto de Irbesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Irbesartan Sandoz 75 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?75? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan Sandoz 150 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?150? de um lado eranhurado no outro lado.

A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan Sandoz 300 mg Comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, ovais, biconvexos, com a gravação ?300? de um lado eranhurado no outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a quebra para facilitar a deglutição e não a dividirem doses iguais.

Irbesartan Sandoz está disponível em blisters (oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al) ouem frascos (recipiente para comprimidos em polietileno de elevada densidade (HDPE)).

Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98e 100 comprimidos revestidos por película.
Blisters em oPA/Al/PVC//Al ou PVC/PVDC//Al em dose unitária: 56×1 e 100x1comprimidos revestidos por película.
Frasco em HDPE: 100 e 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Prednisolona

Ciclosporina Germed Ciclosporina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Julho de 2013
Sem comentários em Ciclosporina Germed Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ciclosporina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ciclosporina Germed
3. Como tomar Ciclosporina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ciclosporina Germed
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ciclosporina Germed 100 mg/ml Solução oralciclosporina

Leia atentamente este folheto antes tomar de este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CICLOSPORINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina é um imunossupressor. Suprime o sistema imunitário e reduz a inflamação.

A ciclosporina é utilizada na prevenção da rejeição de órgãos recentemente transplantadosou transplantação de medula óssea. A ciclosporina é também utilizada no tratamento dapsoríase grave, doença do rim (síndrome nefrótico), artrite grave e eczema grave (dermatiteatópica).

2. ANTES DE TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Não tome Ciclosporina Germed:se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente de
Ciclosporina Germed (listados em ?OUTRAS INFORMAÇÕES?); se está a tomar estemedicamento para a psoríase ou para outra situação grave de pele, ou para a artritereumatóide e sofre de problemas renais. Se está a tomar este medicamento para osíndrome nefrótico deve continuar o tratamento uma vez que o seu médico irá vigiarcuidadosamente a sua função renal; se sofre de outras perturbações renais além dosíndrome nefrótico; se sofre de psoríase e está a fazer tratamento com PUVA, UVB,coaltar, radiação ou outros imunossupressores; se tem hipertensão não controlada;se tem infecções não controladas; se lhe foi dito que tem algum tipo de tumor

se está a tomar produtos/medicamentos à base de plantas contendo Hypericumperforatum (Erva de São João); se tem artrite reumatóide e tem menos de 18 anos deidade; se está a tomar tacrolimus; se está a tomar rosuvastatina; se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Ciclosporina Germed

Informe o seu médico no caso de alguma das seguintes situações se aplicar a si: se estivera fazer tratamento com outros imunossupressores (por exemplo metotrexato) se a suaalimentação contém grandes quantidades de potássio ou se está a tomar medicamentoscontendo potássio (informe-se com o seu médico) se tem baixas quantidades de magnésiono sangue se tem quantidades excessivas de ácido úrico no sangue (por exemplo se temdoença renal ou um determinado tipo de artrite) se tem excesso de lípidos no sangue setem insuficiência renal e/ou hepática se tem pressão arterial elevada ou está a fazertratamento para a pressão arterial elevada (com diuréticos poupadores de potássio,inibidores ACE, antagonistas dos receptores de angiotensina II)

Ciclosporina Germed deve ser apenas prescrito por médicos especialistas em transplantede órgãos, dermatologia (doenças de pele), nefrologia (doenças do rim) ou reumatologia.

Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem evitar a exposição solarexcessiva sem protecção.
Os doentes em tratamento com Ciclosporina Germed devem monitorizar regularmente apressão arterial e a função renal. Devem ser efectuadas analises ao sangue regularmentepara monitorização da concentração de ciclosporina e lípidos no sangue e da funçãohepática.
As concentrações de ciclosporina no sangue devem também ser monitorizadas se estivera tomar determinados medicamentos ou quando o tratamento com outro medicamento éinterrompido.
Informe o seu médico se sofre de uma infecção aguda não tratada com outromedicamento.
É recomendado o controle dentário com frequência.

Ao tomar Ciclosporina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos diminuem o efeito de Ciclosporina Germed:
Barbituratos, carbamazepina, fenitoína; fenobarbital, primidona (para o tratamento daepilepsia), nafcilina, rifampicina, griseofluvina, sulfadiazina, trimetoprim e sulfadimidinai.v. (antibiótico); octreótido (medicamento que restringe a libertação de certas hormonas);probucol (para o tratamento do colesterol elevado); orlistat (para o tratamento daobesidade); troglitazona (para o tratamento de diabetes tipo II); ticlopidina (para ainibição da formação de coágulos sanguíneos) metamizole (analgésico), Hypericumperforatum (erva de S. João).

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito de Ciclosporina Germed:

Antibióticos macrólidos por ex: eritromicina, doxiciclina, josamicina, roxitromicina,pristinamicina e claritromicina (antibióticos); cetoconazole, fluconazole, itraconazole
(antifúngicos); diltiazem, nicardipina, verapamil (para o tratamento da hipertensão edoenças cardíacas); metoclopramida (para o tratamento de naúseas); contraceptivos orais;danazol (para situações onde há dor); bromocriptina (para o tratamento da infertilidade edoença de Parkinson) metilprednisolona em doses elevadas (anti-inflamatório);alopurinol (para o tratamento de artrite); amiodarona, propafenona (para o tratamento dearritmias cardíacas); cimetidina, ranitidina (reduz a quantidade de ácido no estômago);cloroquina (anti-malárico), inibidores da protease (utilizado no tratamento de infecçãopor VIH).

Ciclosporina Germed pode aumentar o efeito dos seguintes medicamentos:
Diclofenac (para o tratamento de dores reumáticas); digoxina (para o tratamento dearritimia cardíaca); colchicinas (para o tratamento de artrite); lovastatina, pravastatina,sinvastatina, atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado); prednisolona;nifedipina (para o tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Outros medicamentos que podem interagir com Ciclosporina Germed: aminoglicosidos
(incluindo gentamicina e tobramicina), ciprofloxacina, vancomicina (antibióticos);anfotericina B (anti-fúngicos); sulfametoxazole (para o tratamento de infecçõesurinárias); anti-inflamatórios não esteróides (para dores reumáticas); melfalam
(citostático); tacrolimus e sirolimus (imunossupressores).

Durante o tratamento com Ciclosporina Germed o efeito das vacinas pode estardiminuído.

Ao tomar Ciclosporina Germed com alimentos e bebidas
– Ciclosporina Germed pode ser tomada com ou sem alimentos.
– Deve evitar-se o sumo de toranja porque pode aumentar o efeito de Ciclosporina
Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Se está grávida, pensa em engravidar ou ficou grávida durante o tratamento com
Ciclosporina Germed deve informar o seu médico imediatamente. Ciclosporina Germednão deve ser utilizada durante a gravidez a não ser que o seu médico tenha aconselhado.

Aleitamento
Ciclosporina Germed não deve ser utilizada durante o aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciclosporina Germed não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Noentanto Ciclosporina Germed contém álcool; se se sentir afectado não deve conduzir nemutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Germed
Ciclosporina Germed contém 12,7 % (vol) de etanol (alcool), isto é até 525 mg de etanolpor dose, equivalente a 13 ml de cerveja ou 6 ml de vinho por dose. Pode ser prejudicialpara os indivíduos que sofrem de alcoolismo e deve ser tomado em consideração quandoutilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, se sofre de doença no fígado ou deepilepsia ou se este medicamento for administrado a crianças.

3. COMO TOMAR CICLOSPORINA GERMED

Tomar Ciclosporina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária de Ciclosporina Germed deve ser sempre dividida em 2 doses eadministradas de manhã e à noite.

Levante a tampa de plástico colocada sobre a cápsula metálica
Retire completamente a cápsula metálica do gargalo do frasco
Retire a tampa de borracha do frasco e descarte-a
Introduza o tubo com a tampa branca no frasco e pressione firmemente até a tampaencaixar
Introduza a ponta da seringa (doseadora) na tampa branca
Aspire o volume de solução que o seu médico prescreveu
No caso de haver grandes bolhas de ar na seringa empurre o êmbolo para baixo e aspirevárias vezes a solução para forçar a saída das bolhas. Logo que tiverem saído as bolhasde ar de grande dimensão, meça novamente o volume de solução prescrito. A presença de

bolhas de ar de pequena dimensão não tem importância nem interferem com a eficácia dadose prescrita.
Após utilização, limpe o exterior da seringa com um lenço de papel seco e coloque-a noestojo protector. A tampa branca e o tubo devem permanecer no frasco. Feche o frascocom a tampa de rosca.

Utilizações posteriores: Na próxima utilização começar no ponto 5.

Ciclosporina Germed solução oral pode ser tomada com água. Para melhorar o sabor, asolução pode ser diluída em sumo de laranja ou em sumo de maçã. Nunca diluir em sumo detoranja. Adicionalmente, não coma toranja nem beba sumo de toranja, 1 hora antes de tomara sua dose, pois pode interferir com a Ciclosporina Germed.

Transplantação de orgãos sólidos:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Transplantação de medula óssea:
Dose individualizada: É importante seguir rigorosamente as instruções do seu médico.

Sindroma nefrótico (doenças dos rins):
A dose recomendada inicial é de 5 mg/kg/dia dividida em 2 administrações para adultos ede 6 mg/kg/dia para crianças. As concentrações de ciclosporina devem ser monitorizadasregularmente. Em doentes com a função renal diminuída a dose inicial não deve exceder
2,5 mg/kg/dia.
Artrite reumatóide:
A dose recomendada inicial é de 2,5-5 mg/kg/dia dividida em duas administrações. Deforma a conseguir o efeito terapêutico total pode ser necessário o tratamento com
Ciclosporina Germed até 12 semanas.

Psoríase:
A dose recomendada inicial é de 2,5 mg/kg/dia por via oral em duas administrações.
Após 1 mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5mg/kg/dia. No tratamento de manutenção a dose pode ser individualmente ajustada até àdose clinicamente efectiva mais baixa.

Dermatite atópica:
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado. A doserecomendada é de 2,5 ? 5 mg/kg/dia em duas administrações.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose. Pergunte ao seu médico.

Crianças:
A experiência com ciclosporina em crianças é limitada. Contudo, crianças com mais de 1ano de idade receberam ciclosporina nas doses estabelecidas sem problemas particulares.

Se tomar mais Ciclosporina Germed do que deveria
Contacte o seu médico ou o hospital imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Ciclosporina Germed
Tome outra dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora de tomar a doseseguinte. Seguidamente continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ciclosporina Germed
Continue a tomar Ciclosporina Germed durante o período de tempo indicado pelo seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ciclosporina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
Aumento de lípidos no sangue (por exemplo colesterol), tremores, dores de cabeça,aumento da pressão sanguínea, problemas renais.

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
Aumento do ácido úrico no sangue, aumento de potássio no sangue, diminuição demagnésio no sangue, formigueiro, picadas, ou sensação de entorpecimento na pele
(parestesia), perda de apetite, náuseas, vómitos, dores de estômago, diarreia, gengivasinchadas, problemas de fígado, aumento do crescimento de pêlos, dores musculares oucãibras, cansaço.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Anemia, diminuição da contagem de plaquetas, sinais de distúrbios neurológicos (porexemplo convulsão, confusão, sensação de desorientação, diminuição dos reflexos,agitação, insónia, visão turva, cegueira, paralisia parcial muscular, descoordenaçãomuscular, coma), erupção cutânea, retenção de líquidos, aumento de peso,desenvolvimento de tumores malignos.

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Anemia nos vasos sanguíneos, sindroma urémico hemolítico (insuficiência renal aguda eanemia), distúrbios menstruais, aumento de peito no homem, aumento da glucose nosangue, fraqueza muscular progressiva, pancreatite, fraqueza muscular ou rigidez ouespasmo.

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 utilizadores)

Inchaço do nervo óptico com possíveis perturbações visuais no caso de hipertensãointracraniana benigna (aumento da pressão no crânio).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior e frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

A solução oral deve utilizar-se no prazo de 2 meses após a abertura do frasco.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Germed
A substância activa é ciclosporina. Cada ml de solução oral contém 100 mg deciclosporina.
Os outros componentes são etanol anidro, acetato de tocoferol, éter monoetílico dodietilenoglicol, macrogolgliceridos oleicos, hidroxi-estearato de macrogolglicerol

Qual o aspecto de Ciclosporina Germed e conteúdo da embalagem:
Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral é uma solução límpida e transparente,disponível em frasco de vidro âmbar com tampa plástica e cápsula de alumínio. Possuidois conjuntos doseadores, um para uso em adultos e outro para uso pediátrico.

Ciclosporina Germed 100 mg/ml solução oral está disponível em embalagens de 1 frasco de
50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GERMED FARMACÊUTICA LDA
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dt°
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Local responsável pela libertação de lote

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Av. das Indústrias
Alto de Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Telefone 21 432 82 00
Fax 21 432 01 09

Monteresearch s.r.l.
Via IV Novembre n.92
20021 ? Bollate – Milão
Itália
Telefone:+39 02333041
Fax: +39 02 33304421

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária: Ciclosporin Alkaloid 100 mg/ml oral solution
República Checa: Cyclaid 100 mg/ml
Itália: Ciclosporina Biomedica 100 mg/ml soluzione orale
Polónia: Cyclaid
Eslováquia: Cyclaid 100 mg/ml
Eslovénia: Ciklosporin Alkaloid – INT 100 mg/ml peroralna raztopina
Espanha: Ciclosporina Germed 100 mg/ml solución oral EFG
Reino Unido: Capsorin 100 mg/ml oral solution

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Fluconazol

Fluconazol Kabi Fluconazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Julho de 2013
Sem comentários em Fluconazol Kabi Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Kabi
3. Como utilizar Fluconazol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão

Fluconazol

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Kabi é um medicamento para o tratamento e prevenção de infecçõesproduzidas por fungos.
O Fluconazol Kabi pertence a um grupo de medicamentos activos contra infecçõesproduzidas por fungos, designados de imidazóis. Actua através do bloqueio dodesenvolvimento fúngico. É utilizado para tratar as seguintes infecções fúngicas:

Em adultos
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo
– uma infecção fúngica no cérebro designada de meningite criptocócica
– infecções fúngicas graves provocadas por candida, afectando as membranas mucosas daboca, garganta, esófago e vias respiratórias superiores, quando não é possível otratamento por via oral.
Prevenção de:
– infecções fúngicas causadas por candida em doentes que foram submetidos a transplantede medula óssea e que possuem um número reduzido de células na circulação sanguínea,responsáveis pelo combate à infecção.

Em crianças e adolescentes
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo

– infecções fúngicas graves causadas por candida, afectando as mucosas da boca,garganta, esófago e vias respiratórias quando não é possível o tratamento por via oral.

O Fluconazol não deve ser usado em crianças para o tratamento de uma infecção fúngicano couro cabeludo, designada por tinea capitis

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Não utilize Fluconazol Kabi:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Kabi ou a outros medicamentos similares tais como o cetoconazol eitraconazol (ver secção 6).
– se estiver a tomar medicamentos conhecidos por afectarem o funcionamento cardíaco ea forma como o seu corpo reage ao fluconazol tais como:
– cisaprida (usada para tratar a azia e reduzir a acidez gástrica),
– astemizol (usado para tartar alergias),
– terfenadina (usado para tartar a febre dos fenos e alergias),
– pimozida (um antipsicótico utilizado para tratar doenças do foro psiquiátrico),
– quinidina (usada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)

Tome especial cuidado com Fluconazol Kabi
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ou outro elementoda equipa médica:
Se tem actualmente, ou se já teve, problemas de fígado
Se tem SIDA ou uma infecção que afecte todo o corpo
Se tem uma doença cardíaca
Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
Se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol Kabi pode ser afectado se for utilizado ao mesmotempo que determinados medicamentos.
Informe o seu médico ou outros profissionais de saúde se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Alfentanil (um forte analgésico)
Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

Bloqueadores da entrada do cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina,felodipina (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco e tensão arterialelevada)
Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
Ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos)
Cisapride (utilizado na azia e para reduzir a acidez gástrica)
Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
Inibidores da HMG-CoA Redutase (conhecidos por estatinas): atorvastatina, sinvastatina,fluvastatina (agentes que reduzem os níveis de lípidos no sangue)
Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário – diurético)
Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
Metadona (um analgésico, opióide)
Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona,utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (utilizadaspara controlar a diabetes)
Tacrolimus, sirolimus (utilizados no transplante de órgãos)
Terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos e outras alergias)
Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
Varfarina e outros medicamentos cumarínicos (anticoagulantes)
Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol Kabi com alimentos e bebidas
Fluconazol Kabi pode ser usado com ou sem ingestão de alimentos.

Se está a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o
Fluconazol Kabi contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento informe o seu medico se está grávida ou tencionaengravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. Mulheres compossibilidade de engravidar deverão usar contracepção eficaz durante o tratamento delongo prazo com fluconazol.

Aleitamento
O fluconazol passa para o leite materno por isso as mulheres são aconselhadas a nãoamamentar os seus bebés enquanto estiverem a ser medicadas com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Fluconazol Kabi sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas sãodeprezáveis. No entanto deverá ter consciência de que poderão ocasionalmente ocorrertonturas ou convulsões em pessoas a utilizar fluconazol e por isso deve ter cuidado aoconduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 deste folheto para mais informação sobrepossíveis efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi contém sal (cloreto de sódio).

A solução para perfusão contém 3,54 mg de sódio por ml.
1 frasco de 50 mL contém 177 mg de sódio.
1 frasco de 100 mL contém 354 mg de sódio.
1 frasco de 200 mL contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêuticoantes de lhe ser administrado o Fluconazol Kabi.

3. COMO TOMAR UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão, via gota-a-gota
(injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

ADULTOS
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
– A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg-400 mg uma vez por dia.
– A dose diária máxima é de 400 mg por dia.
– Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– Para a candidose orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
– Para as candidoses mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
Prevenção de infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medula
óssea:
– A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS

Se tiver um funcionamento renal normal, ser-lhe-á administrada a dose normal paraadultos.

CRIANÇAS (4 SEMANAS DE IDADE OU MAIS)
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 6-12 mg/kg por dia.
Tratamento de infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Não se deverá exceder a dose máxima de 400 mg por dia em crianças.

CRIANÇAS (MENOS DE 4 SEMANAS DE IDADE)
Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés pode ser administrada a mesma dose que
às crianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 72 horas.
Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que àscrianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 48 horas.
Nas duas primeiras semanas de idade não se deve exceder a dose máxima de 12 mg/kg acada 72 horas. Para as crianças entre 3 e 4 semanas de vida, não se deve exceder a dosede 12 mg/kg a cada 48 horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol Kabi do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol Kabi.
Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizado pela equipa médica.

Se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido administrada uma dose excessiva ou setiver quaisquer dúvidas sobre a dose, contacte o seu médico ou outro elemento da equipamédica

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Kabi
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seumédico ou outro profissional de saúde monitorizará quando deve ser administrada cadadose.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou comoutro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer em certas frequências, definidas em seguida

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10000
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e necessitam de acção imediata casoexperiencie algum deles. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamente oseu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Pouco frequentes:
Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumentoda susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febrecom infecção local, por exemplo dor de garganta, problemas na faringe (atrás dagarganta), na boca ou no trato urinário.

Raros:
Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, pieira e diminuição dapressão arterial.
Erupções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas.

Muito raros:
Inchaço da face, língua e vias respiratórias superiores, podendo causar uma grandedificuldade em respirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
Dor de cabeça
Erupção cutânea
Náuseas
Vómitos
Dor de estômago
Diarreia
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática

Pouco frequentes:
Alterações no paladar, boca seca
Tonturas

Convulsões
Indigestão
Flatulência
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e perturbações do fígado
Prurido ou erupção cutânea, pápulas, inchaço ou bolhas (urticária)
Aumento da sudação
Perda de apetite
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática
Perturbações do sono
Entorpecimento, tremores, tonturas
Dor muscular
Sensação de fraqueza e cansaço
Febre

Raros:
Aumento dos valores de gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos)
Diminuição dos valores de potáasio levando a fraqueza e a um ritmo cardíaco irregular ourápido
Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo falência hepática e hepatite
Queda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Kabi após o prazo de validade impresso na cartonagem e norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida e livre de partículas visíveis. Não utilize
Fluconazol Kabi se o frasco estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, devem ser eliminados osfrascos e qualquer solução remanescente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação acerca deste medicamento. Se tiver algumaquestão ou se não tem a certeza sobre algo, fale com o seu médico.

Qual a composição de Fluconazol Kabi
A substância activa é o fluconazol.

1 mL de solução para perfusão contém 2 mg de fluconazol.
Um frasco de 50 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém 100 mgde fluconazol.
Um frasco de 100 mLde Fluconazol Kabi 2 mg/mLl solução para perfusão contém
200 mg de fluconazol.
Um frasco de 200 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém
400 mg de fluconazol.

Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH

Qual o aspecto de Fluconazol Kabi e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão.
A solução no frasco é transparente e incolor.

Tamanhos das embalagens:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 50 ml com 100 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 100 ml com 200 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos x 200 ml com 400 mg de Fluconazol

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: +351 214 241 280
Telefax: +351 214 241 290

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Fluconazol 2mg/ml solution for infusion
Áustria
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
República Checa
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Alemanha
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Dinamarca
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
Espanha
Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
Grécia Fluconazole
Kabi
2mg/ml
?????µ? ?????µ?
Finlândia Fluconazol
Fresenius
Kabi
França
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Hungria Fluconazole
Kabi
Irlanda Fluconazole
2mg/ml
Itália
Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Holanda
Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
Polónia Fluconazol
Kabi

Portugal Fluconazol
Kabi
Roménia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solu?ie perfuzabil?
Suécia
Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
Eslováquia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquerconteúdo remanescente. Não volte a ligar qualquer frasco parcialmente utilizado.

O medicamento deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas oudescoloração, antes de ser utilizado. Só deverão ser utilizadas soluções isentas departículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilizaçãode uma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Fluconazol Kabi 2 mg/mL deve ser administrado por perfusão intravenosa a uma taxanunca superior a 10 mL/min.

Normalmente não é necessária a diluição de Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução paraperfusão antes da administração.

O Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão é compatível com as seguintessoluções:
– Solução de dextrose a 20 % (se disponível)

– Solução de Ringer
– Solução de lactato de Ringer (se disponível)
– Solução de cloreto de potássio em dextrose a 5% (se disponível)
– Solução de bicarbonato de sódio a 4,2% (se disponível)
– Solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)

Para o medicamento diluído a a estabilidade física e química foi demosntrada por 24horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Senão forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão,normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8º C, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Macrogol Valsartan

Valsartan ratiopharm Valsartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Julho de 2013
Sem comentários em Valsartan ratiopharm Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película e para que éutilizado
2.Antes de tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película
3.Como tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan ratiopharm, 40 mg , comprimidos revestidos por película
Valsartan ratiopharm, 80 mg ,comprimidos revestidos por película
Valsartan ratiopharm, 160 mg, comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película pertence a uma classe demedicamentos conhecidos como antagonistas dos receptores da angiotensina II queajudam a controlar a tensão arterial elevada. A angiotensina II é uma substânciaproduzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assimum aumento da tensão arterial. Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por películaactua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como consequência, os vasos sanguíneosdilatam e a tensão arterial diminui.

Valsartan ratiopharm 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emduas situações diferentes:
?para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). ?Recente?aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
?para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan ratiopharm comprimidosrevestidos por película é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados

inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (medicamentos para tratar ainsuficiência cardíaca) não podem ser utilizados, ou pode ser utilizado em associação aosinibidores da ECA quando não podem ser utilizados betabloqueantes (outrosmedicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca). Os sintomas de insuficiênciacardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernas devido à acumulação defluidos. É causada quando o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue com forçasuficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo o organismo.

Valsartan ratiopharm 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
?para o tratamento de tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
?para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
?para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan ratiopharm é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

Valsartan ratiopharm 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado emtrês situações diferentes:
?para o tratamento de tensão arterial alta. A tensão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A tensão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da tensão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
?para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
?para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan ratiopharm é utilizado quandoum grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser

utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca). Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés edas pernas devido àacumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco nãoconsegue bombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessárioa todo o organismo.

2. Antes de tomar Valsartan comprimidos revestidos por película

Não tome Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por películase tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente de
Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película.se tem uma doença hepática grave. se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartancomprimidos revestidos por película no início da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan comprimidos revestidos porpelícula
Tome especial cuidado com Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película
-se tem uma doença hepática.
-se tem uma doença renal grave ou se está a fazer diálise.
-se sofre de um estreitamento da artéria renal.
-se tiver sido recentemente submetido a transplante renal (recebeu um novo rim).
-se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal.
-se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.
-se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue a intervalos regulares.
-se sofrer de aldosteronismo. Esta é uma doença na qual as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, a utilização de
Valsartan comprimidos revestidos por película não é recomendada.
-se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
-a utilização de Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película em crianças eadolescentes não é recomendada (com idade inferior a 18 anos).
-tem que informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Valsartancomprimidos revestidos por película não é recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar

gravemente o seu bebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartancomprimidos revestidos por película.
Ao tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película com outrosmedicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula for tomado juntamente com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, em alguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sujeitos a receita médica comoaos medicamentos não sujeitos a receita médica, em especial:

?outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial, especialmente diuréticos.
?medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluem suplementos depotássio ou substitutos de sal que contenham potássio, medicamentos poupadores de potássio eheparina.
?determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
(AINEs).
?lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.

Além disso:
?se estiver a ser tratado após um ataque de coração, a associação com inibidores da ECA (ummedicamento para o tratamento de ataque de coração) não é recomendada.
?se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, a associação tripla com inibidores da ECA ebetabloqueantes (medicamentos para o tratamento de insuficiência cardíaca) não é recomendada.
Ao tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película com alimentos ebebidas
Pode tomar Valsartan comprimidos revestidos por película com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

?Tem que informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida.
Geralmente, o seu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Valsartan ratiopharmcomprimidos revestidos por película antes de engravidar ou assim que souber que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para a substituição de Valsartanratiopharm comprimidos revestidos por película. Valsartan ratiopharm comprimidosrevestidos por película não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomadose tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se forutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

?Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película não é recomendado para mãesque estão a amamentar, e o seu médico pode escolher outro tratamento para si caso desejeamamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película. Tal como com muitos outrosmedicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial elevada, Valsartan ratiopharmcomprimidos revestidos por película pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

3. Como tomar Valsartan RATIOPHARM comprimidos revestidos por película

Tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película sempre de acordo comas indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco deefeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com tensão arterial alta não detectam quaisquer sinais desteproblema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental quecumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.

Valsartan ratiopharm, 40 mg comprimidos revestidos por película
Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração, o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de ½comprimido (correspondente a 20 mg de valsartan) duas vezes por dia. O seu médico iráaumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máximade 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmenteconseguir tolerar.
Valsartan comprimidos revestidos por película pode ser administrado juntamente comoutro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico irá decidir qual o tratamentoadequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 1 comprimido
(correspondente a 40 mg de valsartan) duas vezes por dia. O seu médico irá aumentar adose de forma gradual ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duasvezes por dia. A dose final depende do que cada doente individualmente conseguirtolerar.
Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película pode ser administradojuntamente com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, e o seu médico irá decidirqual o tratamento adequado para si.

Valsartan ratiopharm, 80 mg comprimidos revestidos por película

Tensão arterial alta: a dose habitual é de 1 comprimido de Valsartan ratiopharm 80 mgcomprimidos revestidos por película (correspondente a 80 mg de valsartan) por dia. Emalguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 120 mg,
160 mg ou 320 mg). Pode também associar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidospor película a um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração, o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de 20mg duas vezes por dia. Pode obter a dose de 20 mg dividindo um comprimido de 40 mg.
O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanas atéuma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan comprimidos revestidos por película pode ser administrado juntamente comoutro tratamento para o ataque cardíaco, e o seu médico irá decidir qual o tratamentoadequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com ½ comprimido de Valsartan
80 mg comprimidos revestidos por película (correspondente a 40 mg de valsartan) duasvezes por dia. O seu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de váriassemanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende doque cada doente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película pode ser administradojuntamente com outro tratamento para a insuficiência cardíaca, e o seu médico irá decidirqual o tratamento adequado para si.

Valsartan ratiopharm, 160 mg comprimidos revestidos por película
Tensão arterial alta: a dose habitual é de 1 comprimido de Valsartan ratiopharm 80 mgcomprimidos revestidos por película (correspondente a 80 mg de valsartan) por dia. Emalguns casos, o seu médico pode prescrever doses mais elevadas (por exemplo, 120 mg,
160 mg ou 320 mg). Pode também associar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidospor película a um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Pode tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película com ou semalimentos. Engula Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película com umcopo de água.
Tome Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película todos os diasaproximadamente à mesma hora.
Se tomar mais Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos porpelícula
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película
Interromper o tratamento com Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por películapode agravar a sua doença. Não pare de tomar o seu medicamento, a menos que o seumédico o indique.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por películapode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
? muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10
? frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100

? pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema tais como

?inchaço da face, língua ou garganta
?dificuldade em engolir
?urticária e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes:
?tonturas, tontura postural
?tensão arterial baixa com sintomas tais como tonturas
?diminuição da função renal (sinais de insuficiência renal)

Pouco Frequentes:
?reacção alérgica com sintomas tais como erupções cutâneas, comichão, tonturas,inchaço da face ou dos lábios ou da língua ou da garganta, dificuldade em respirar ouengolir (sinais de angioedema)
?perda súbita de consciência
?sensação de andar à roda
?diminuição grave da função renal (sinais de falência renal aguda)
?espasmo muscular, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
?falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)
?dores de cabeça
?tosse
?dor abdominal
?náuseas
?diarreia
?cansaço
?fraqueza

Desconhecido:

?erupções cutâneas, comichão, juntamente com alguns dos seguintes sinais ou sintomas:febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)
?manchas de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também chamada vasculite)
?sangramento (hemorragias) ou nódoas negras (hematomas) anormais (sinais detrombocitopenia ? diminuição do número de plaquetas no sangue)
?dores musculares (mialgia)
?febre, garganta inflamada ou úlceras na boca devido a infecções (sintomas de nívelbaixo de glóbulos brancos também chamado neutropenia)
?diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)
?aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)
?elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)
?aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque pode indicar função renal anormal)
?A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado.
Por exemplo, efeitos secundários tais como tonturas e função renal diminuída foramobservados com menor frequência em doentes tratados com tensão arterial elevada doque em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coraçãorecente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Valsartan comprimidos revestidos por película

?Manter fora do alcance e da vista das crianças.
?Não utilize Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película após o prazo devalidade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
?Não conservar acima de 25 ºC.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
?Não utilize Valsartan ratiopharm comprimidos revestidos por película se verificar que aembalagem está danificada ou apresenta sinais de violação.
?Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan comprimidos revestidos por película
A substância activa é o valsartan.
Cada comprimido contém 40 mg de valsartan.
Cada comprimido contém 80 mg de valsartan.
Cada comprimido contém 160 mg de valsartan.

Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelosesódica, estearato de magnésio.
Película de revestimento:
40 mg:
Opadry II amarelo claro contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxidode titânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferrovermelho (E 172).
80 mg:
Opadry II cor-de-rosa contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido detitânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E 172).
160 mg:
Opadry II amarelo contendo álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido detitânio (E 171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Qual o aspecto de Valsartan comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem
Valsartan 40 mg é um comprimido revestido por película, amarelo, de forma oval,ranhurado.
Valsartan 80 mg é um comprimido revestido por película, cor-de-rosa, redondo,ranhurado.
Valsartan 160 mg é um comprimido revestido por película, amarelo, em forma capsular,ranhurado.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Embalagens «blister»:
40 mg:
Embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 comprimidos revestidos porpelícula.
80 mg:
Embalagens de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 comprimidos revestidos por película.
160 mg

Embalagens de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 comprimidos revestidos por película.

Frascos:
100, 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
D-89134 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Valsartan-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 160 mg Filmtabletten
Áustria:
Valsartan-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 160 mg Filmtabletten
Bélgica:
Valsartan-ratiopharm 40 mg, comprimés pelliculés

Valsartan-ratiopharm 80 mg, comprimés pelliculés

Valsartan-ratiopharm 160 mg, comprimés pelliculés
Dinamarca:
Valsartan ratiopharm 40 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan ratiopharm 80 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan ratiopharm 160 mg filmovertrukne tabletter
Espanha:
Valsartan ratiopharm 40 mg comprimidos recubiertos
con
película
EFG

Valsartan ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos
con
película
EFG

Valsartan ratiopharm 160 mg comprimidos recubiertos
con
película
EFG
Finlândia:
Valsartan ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan ratiopharm 80 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsartan ratiopharm 160 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Hungria:
Valsartan-ratiopharm 40 mg filmtabletta

Valsartan-ratiopharm 80 mg filmtabletta

Valsartan-ratiopharm 160 mg filmtabletta

Luxemburgo: Valsartan-ratiopharm 40 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Valsartan-ratiopharm 160 mg Filmtabletten
Noruega:
Valsartan ratiopharm 40 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan ratiopharm 80 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan ratiopharm 160 mg filmdrasjerte tabletter
Países Baixos: Valsartan ratiopharm 40 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan ratiopharm 80 mg, filmomhulde tabletten

Valsartan ratiopharm 160 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Valsartan
ratiopharm
Polónia: Valsartan-ratiopharm
Suécia:
Valsartan ratiopharm 40 mg filmdragerade tabletter

Valsartan ratiopharm 80 mg filmdragerade tabletter

Valsartan ratiopharm 160 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em
{MM/AAAA}

Claritromicina Cloreto de sódio

Claritromicina Domac Claritromicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Julho de 2013
Sem comentários em Claritromicina Domac Claritromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Claritromicina Domac e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Claritromicina Domac
3. Como utilizar Claritromicina Domac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Claritromicina Domac
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solução para perfusão
Claritromicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que os sintomas sejam semelhantes aos seus.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é um antibiótico que pertence a um grupo denominado macrólidos.
Os antibióticos param o crescimento das bactérias que causam infecções.

A claritromicina é indicada sempre que for necessária terapêutica parentérica para otratamento de infecções causadas por organismos susceptíveis nas seguintes doenças:
Amigdalite/faringite estreptocócica: Apenas em casos em que a terapêutica de primeiralinha com antibióticos beta-lactâmicos não seja possível ou quando tenha sidodemonstrada a susceptibilidade do Streptococcus pyogenes em relação à claritromicina.
Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada).
Pneumonia adquirida na comunidade.
Exacerbação aguda da bronquite crónica.
Infecções da pele e dos tecidos moles de gravidade ligeira a moderada quando não sãoadequados antibióticos beta-lactâmicos.

2. ANTES DE UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Não utilize Claritromicina Domac
– se tem alergia (hipersensibilidade) à claritromicina ou a qualquer outro componentedeste medicamento
– se tem alergia (hipersensibilidade) aos antibióticos macrólidos.

– se estiver a tomar comprimidos de ergotamina ou di-hidroergotamina ou a utilizarinaladores de ergotamina enquanto tomar este medicamento. Consulte o seu médico paraobter aconselhamento sobre medicamentos alternativos.
– se estiver a tomar comprimidos de terfenadina, astemizol (amplamente utilizados para afebre dos fenos ou alergias), cisaprida ou pimozida enquanto tomar este medicamento,pois a combinação destes medicamentos pode, por vezes, provocar perturbações gravesno ritmo cardíaco. Consulte o seu médico para obter aconselhamento sobremedicamentos alternativos.

Tome especial cuidado com Claritromicina Domac
– se tem qualquer doença do fígado ou dos rins.
– se estiver a tomar colchicina (normalmente tomada para a gota), enquanto tomar estemedicamento, pois também podem ocorrer efeitos secundários graves.
– se desenvolver diarreia grave ou prolongada durante ou depois de tomar estemedicamento, consulte imediatamente o seu médico.

Ao tomar com outros medicamentos
Consulte o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Digoxina, quinidina ou disopiramida (medicamentos para o coração)
Varfarina ou outros medicamentos para diluir o sangue
Ergotamina ou di-hidroergotamina (para a enxaqueca)
Carbamazepina, valproato ou fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
Teofilina (auxilia a respiração)
Terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia)
Triazolam, alprazolam ou midazolam (sedativos)
Cilostazol (para problemas de circulação)
Sinvastatina ou lovastatina (para o colesterol elevado)
Cisaprida (para perturbações do estômago)
Metilprednisolona (um corticosteróide)
Vimblastina (para o tratamento do cancro)
Sildenafil (para a impotência)
Ciclosporina (imunossupressor)
Pimozida (para doenças psiquiátricas)
Zidovudina (agente antiviral)
Rifabutina (para o tratamento de algumas infecções)
Tacrolimus (para transplantes de órgãos)
Ritonavir (um medicamento antiviral (medicamento anti-VIH))

A claritromicina não interage com os contraceptivos orais.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
A segurança da claritromicina durante a gravidez e o aleitamento não foi estabelecida. Seestiver a amamentar, não utilize este medicamento.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi comunicado qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CLARITROMICINA DOMAC

Claritromicina Domac é administrado por via intravenosa.
Utilize a claritromicina sempre de acordo com as indicações do médico.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18anos). O médico irá receitar outro medicamento adequado.

Se receber mais Claritromicina Domac do que deveria
Uma sobredosagem deste medicamento poderá provocar vómitos e dores de estômago.
Procure aconselhamento médico com urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Claritromicina Domac
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Claritromicina Domac
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a claritromicina pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 utilizadores em 100): crescimento excessivo deorganismos resistentes (se utilizado durante um período prolongado), candidose oral
(infecção causada por Candida), dor de cabeça, alteração do sentido do olfacto, náuseas,diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, boca inflamada, inflamação da língua,descoloração reversível dos dentes e da língua e alteração do sentido do paladar (por ex.,sabor amargo ou metálico), quantidade elevada de nitrogénio no sangue na forma deureia.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 utilizadores em 1000): diminuição donúmero de glóbulos brancos (leucócitos), reacções alérgicas (a gravidade varia desde aurticária e sintomas cutâneos ligeiros até uma reacção alérgica aguda sistémica e grave),disfunção hepática (normalmente transitória e reversível), hepatite e obstrução do canalbiliar comum (que pode estar associada a icterícia, ou seja, pele com tom amarelado),dores musculares e nas articulações, alterações em alguns testes ao sangue:prolongamento do tempo de coagulação, creatinina sérica elevada, testes de funçãohepática alterados (níveis de transaminases elevados).

Efeitos secundários raros (1 a 10 utilizadores em 10 000): ?apito? nos ouvidos,inflamação no local da injecção, sensibilidade, inflamação das veias e dor.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 utilizador em 10 000): nível de plaquetasbaixo, ansiedade, insónia, alucinações, psicose, desorientação, despersonalização,pesadelos e confusão, tonturas, vertigens, ?formigueiro?, convulsões, perda de audiçãoreversível, alterações no ritmo cardíaco (palpitações, pulsações anormalmente rápidas,lentas ou irregulares), inflamação do pâncreas, colite pseudomembranosa (diarreia graveou prolongada, que pode conter sangue ou muco), insuficiência hepática fatal
(principalmente em doentes com perturbações hepáticas anteriores ou que tomaramoutros medicamentos hepatotóxicos), erupções cutâneas graves (síndrome de Stevens-
Johnson) e necrólise epidérmica tóxica, perturbações renais, insuficiência renal, nível deaçúcar no sangue baixo (principalmente após a administração concomitante demedicamentos antidiabéticos e insulina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR CLARITROMICINA DOMAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.
A solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água para preparações injectável): podeser conservada durante 24 horas (a 5°C ou a 25°C)
A solução final reconstituída (solução para perfusão reconstituída adicionada a 250 mLdos diluentes, respectivamente para cada diluente indicado) pode ser conservada durante
6 horas à temperatura ambiente (25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não utilize claritromicina após o prazo de validade indicado na embalagem e no rótulo dofrasco para injectáveis.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Claritromicina Domac
A substância activa é a claritromicina 500 mg.
O outro componente é o ácido lactobiónico.

Qual o aspecto de Claritromicina Domac e conteúdo da embalagem

Bolo ou pó branco a quase branco para solução para perfusão num frasco para injectáveisde vidro.
Embalagens: 1 frasco para injectáveis, 6 frascos para injectáveis ou 100 frascos parainjectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratorios Domac, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona, Espanha

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska St.
03-230 Warsawa, POLÓNIA

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

A dose diária recomendada de claritromicina é 1 g, dividida em duas doses iguais,durante 2 a 5 dias.

Claritromicina Domac é preparado dissolvendo o pó no frasco para injectáveis com águaesterilizada. A solução obtida é adicionada a um volume maior de líquido esterilizado e oseu produto é administrado por perfusão durante 60 minutos.

Este medicamento não deve ser administrado por via de bólus ou intramuscular.

Instruções de preparação/manuseamento

1. Prepare a solução inicial de claritromicina (solução reconstituída) adicionando 10 mLde água esterilizada para injectáveis no frasco para injectáveis de 500 mg. Agitesuavemente até ficar totalmente dissolvida e sem deixar resíduos visíveis não dissolvidos

(poderá demorar até 5 minutos). Só é permitida água esterilizada para injectáveis, poisquaisquer outros diluentes podem causar precipitação durante a reconstituição. Nãoutilize diluentes que contenham conservantes ou sais inorgânicos.

Observação: quando o produto for reconstituído conforme acima indicado, cada mL dasolução reconstituída contém 50 mg claritromicina.
Conservado a 5ºC ou a 25ºC, o produto reconstituído deve ser utilizado no prazo de 24horas.

2. Antes de ser administrada, a solução reconstituída (500 mg em 10 mL de água parapreparações injectáveis) será adicionada a 250 mL dos seguintes diluentes:

Cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,3%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,45%
Dextrose 5% em cloreto de sódio 0,9%
Dextrose 5% em solução de lactato de Ringer ou
Solução de lactato de Ringer

A solução final reconstituída diluída (solução reconstituída adicionada a 250 mL dosdiluentes acima indicados) pode ser conservada durante 6 horas à temperatura ambiente
(25ºC) ou durante 24 horas num frigorífico (2ºC – 8ºC).

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou agentes químicos à solução final,excepto se o seu efeito sobre a estabilidade física e química da solução tiver sido testado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros da EEA com os seguintesnomes:
Espanha:
Claritromicina Domac 500 mg Liofilizado para solución para perfusión
Islândia:
Clarithromycin Farmaplus 500 mg frostþurrkað innrennslislyf, lausn
Portugal:
Claritromicina Domac
Alemanha: Clarithromycin Domac 500 mg Lyophilisat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Itália:
Clarithromycin Domac 500 mg Liofilizzato per soluzione per infusione

Donepezilo Macrogol

Donepezilo Sandoz Donepezilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Julho de 2013
Sem comentários em Donepezilo Sandoz Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Donepezilo Sandoz.
3. Como tomar Donepezilo Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Donepezilo Sandoz.
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Donepezilo Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película

Donepezilo, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daacetilcolinesterase.

Donepezilo Sandoz é usado para tratar os sintomas de demência em pessoas a quem foidiagnosticada Doença de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO SANDOZ

Não tome Donepezilo Sandoz se tem hipersensibilidade (alergia) a donepezilo, cloridrato ou derivados da piperidina, que são substâncias semelhantes aodonepezilo, ou soja, amendoim ou qualquer dos outros componentes deste medicamento,listados na secção ?6. Outras informações?.

Tome especial cuidado com Donepezilo Sandoz
Se qualquer uma das seguintes situações lhe diz respeito, você ou o seu prestador decuidados de saúde deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Úlceras no estômago ou no duodeno
Convulsões ou tremor e movimentos incontroláveis especialmente da face e língua mastambém dos membros.

O donepezilo pode ter o potencial de causar convulsões.
Doença cardíaca, por exemplo, síndrome de doença sinusal ou outras alterações dacondução cardíaca supraventricular e batimentos cardíacos lentos
O donepezilo pode desacelerar a sua frequência cardíaca.
Asma ou outras doenças pulmonares prolongadas
Problemas de fígado ou hepatite
Dificuldades na passagem da urina
Cirurgia planeada necessitando de anestesia geral
Por favor, informe o anestesista uma vez que o donepezilo pode potenciar o relaxamentomuscular durante a anestesia.
Tratamento com determinados analgésicos que também reduzem a inflamação,denominados agentes anti-inflamatórios não esteróides tais como o ácido acetilsalicílico,diclofenac ou ibuprofeno.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Donepezilo Sandoz em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade.

Ao tomar Donepezilo Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar o Donepezilo Sandoz ou ser influenciadospelo Donepezilo Sandoz.

Eritromicina, um antibiótico
Cetoconazol e itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas
Succinilcolina, um relaxante muscular
Fluoxetina, um antidepressivo do grupo dos denominados inibidores selectivos darecaptação de serotonina
Fenitoína e carbamazepina, medicamentos para tratar a epilepsia
Rifampicina, usada para tratar a tuberculose
Quinidina e beta-bloqueantes, medicamentos para tratar certas condições cardíacas
Anestésicos gerais do tipo da succinilcolina
Outros medicamentos actuando como agentes bloqueantes neuromusculares ou comoagonistas colinérgicos ou tendo actividade anticolinérgica

Ao tomar Donepezilo Sandoz com alimentos e bebidas
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com Donepezilo Sandoz uma vez queisso pode reduzir a eficácia do medicamento.

Gravidez e aleitamento
Não tome Donepezilo Sandoz se estiver grávida a não ser que o seu médico decida que éclaramente necessário.
Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estargrávida.

Não amamente enquanto estiver a tomar Donepezilo Sandoz.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode diminuir a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Não realize estas actividades a não ser que o médico tenha confirmado que isso é seguro.
Este medicamento pode causar fadiga, tonturas e cãibras musculares particularmentedurante o início do tratamento e aumento da dose. Se for afectado, não deve conduzirveículos ou operar maquinaria.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Sandoz
Donepezilo Sandoz contém lactose e amido de milho (fonte de glucose).
Se lhe tiver sido dito pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO SANDOZ

Tome Donepezilo Sandoz sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Adultos e doentes idosospara os comprimidos a 5 mg
Dose inicial: 1 comprimido revestido por película todas as noites.
Após um mês: possível aumento para 2 comprimidos revestidos por película todas asnoites.
Dose máxima: 2 comprimidos revestidos por película todas as noites.

para os comprimidos a 10 mg
Dose inicial: ½ comprimido revestido por película todas as noites.
Após um mês: possível aumento para 1 comprimido revestido por película todas asnoites.
Dose máxima: 1 comprimido revestido por película todas as noites.

Não altere a dose por si sem o aconselhamento do seu médico.

Doentes com disfunção renal
Pode tomar a dose habitual como descrito anteriormente. Não é necessário nenhumajuste.

Doentes com disfunção hepática ligeira a moderada
O seu médico irá verificar a sua tolerância ao Donepezilo Sandoz antes de aumentar adose.

Doentes com disfunção hepática grave

O seu médico irá decidir se o Donepezilo Sandoz é adequado para si.

Método de administração
Tome os seus comprimidos revestidos por película à noite antes de se deitar,independentemente das refeições. Engula os comprimidos com um copo de água.

Duração da utilização
O seu médico irá decidir a duração do tratamento. São necessários ?check-ups? regularespara revisão do tratamento e avaliação dos sintomas.

Se tomar mais Donepezilo Sandoz do que deveria
Se tomou demasiados comprimidos de Donepezilo Sandoz contacte imediatamente o seumédico ou o hospital mais próximo. Leve os comprimidos, este folheto informativo e/oua cartonagem consigo e mostre ao médico o que tomou.

Sinais de uma sobredosagem necessitando e cuidados médicos imediatos são:
Náuseas graves
Vómitos
Salivação
Suores
Batimentos cardíacos lentos
Pressão arterial baixa
Depressão respiratória
Colapso e convulsões
Fraqueza muscular crescente.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Sandoz
Se se esquecer de tomar um comprimido revestido por película, tome apenas umcomprimido no dia seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensara dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o seu medicamento durante mais de uma semana, fale com o seumédico antes de tomar mais medicamento.

Se parar de tomar Donepezilo Sandoz
Não pare de tomar os comprimidos a não ser que seja instruído pelo seu médico. Osresultados positivos do tratamento podem diminuir gradualmente se o tratamento forinterrompido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes desaparecem na maioria doscasos sem ter de interromper o tratamento.

Os efeitos secundários reportados de acordo com as frequências são:

Muito frequentes, ocorrem em mais de 1 por 10 utilizadores:
Diarreia
Náuseas
Dores de cabeça

Frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por 100 utilizadores:
Constipação
Perda de apetite
Alucinações, agitação, comportamento agressivo
Nestes casos, o seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento com
Donepezilo Sandoz.
Desmaios, tonturas, dificuldade em dormir
Vómitos, dores abdominais
Erupção cutânea, ardor
Cãibras musculares
Incapacidade de reter urina
Fadiga, dor
Acidente

Pouco frequentes, ocorrem em mais de 1 a 10 por 1000 utilizadores:
Convulsões
Batimento cardíaco lento
Hemorragia gastrointestinal, úlceras do estômago e duodeno
Aumento menor nos níveis sanguíneos da enzima creatina cinase

Raros, ocorrem em mais de 1 a 10 por 10000 utilizadores:
Tremor, rigidez ou movimentos incontroláveis especialmente da face e língua mastambém dos membros
Bloqueio cardíaco, bloqueio sino-auricular ou aurículo-ventricular conhecidos
Problemas hepáticos incluindo hepatite
O seu médico pode interromper o tratamento com Donepezilo Sandoz em casos comoeste.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Donepezilo Sandoz após o prazo de validade impresso na cartonagem e noblister ou no rótulo do frasco de plástico. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Donepezilo Sandoz após 6 meses depois da primeira abertura do frasco deplástico.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Donepezilo Sandoz
A substância activa é o donepezilo, cloridrato.
Cada comprimido revestido por película de Donepezilo Sandoz contém 5 mg dedonepezilo, cloridrato.
Cada comprimido revestido por película de Donepezilo Sandoz contém 10 mg de donepezilo, cloridrato.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos
Celulose microcristalina
Lactose monohidratada
Amido de milho
Estearato de magnésio

Revestimento
5 mg
Álcool polivinílico
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
10 mg
Álcool polivinílico
Talco
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 3350
Lecitina de soja
Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Donepezilo Sandoz e conteúdo da embalagem
Comprimidos a 5 mg: Comprimidos revestidos por película brancos, redondos (7 mm dediâmetro).
Comprimidos a 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos (9 mmde diâmetro), com ranhura. O comprimido revestido por película pode ser dividido emmetades iguais.

Donepezilo Sandoz está disponível em
Blisters
Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100×1 ou 120comprimidos revestidos por película.
Frascos de plástico com tampa de rosca
Tamanho de embalagem: 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

LEK S.A.
50C Domaniewska St.
02-672 Warsaw
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Donepezil HCl Sandoz 5mg ? Filmtabletten
Donepezil HCl Sandoz 10mg ? Filmtabletten

Bélgica:
Donepezil Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten
Donepezil Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

República Checa:
Donepezil Sandoz 5mg potahované tablety
Donepezil Sandoz 10mg potahované tablety

Dinamarca:
Aripezil

Finlândia:
Donepezil Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Donepezil Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

França:
DONEPEZIL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé
DONEPEZIL Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Alemanha:
Donepezil-HCl Sandoz 5 mg Filmtabletten
Donepezil-HCl Sandoz 10 mg Filmtabletten

Grácia:
Donepezil/ Sandoz

Itália:
DONEPEZIL SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film
DONEPEZIL SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film

Noruega:
Donepezil Sandoz

Polónia:
DoneSAN

Portugal:
DONEPEZILO SANDOZ

Roménia:
Zildon 5 mg comprimate filmate
Zildon 10 mg comprimate filmate

Eslováquia:
Donepezil Sandoz 5 mg filmom obalené tablety
Donepezil Sandoz 10 mg filmom obalené tablety

Eslovénia:
Donepezil Lek 5 mg filmsko oblo?ene tablete
Donepezil Lek 10 mg filmsko oblo?ene tablete

Espanha:
Donepezilo Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suécia:
Donepezil Sandoz

Reino Unido:
Donepezil Hydrochloride 5 mg film-coated tablets
Donepezil Hydrochloride 10 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Trimetazidina Clijier Trimetazidina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Julho de 2013
Sem comentários em Trimetazidina Clijier Trimetazidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trimetazidina Clijier 35mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Trimetazidina Clijier 35mg
3. Como tomar Trimetazidina Clijier 35mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Clijier 35mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Clijier 35 mg comprimidos de libertação prolongada
Trimetazidina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Trimetazidina optimiza o processo energético das células e protege as células cardíacasdos efeitos de uma redução do fornecimento de oxigénio.

Trimetazidina Clijier 35mg é utilizadopara o tratamento de longo prazo da doença cardíaca isquémica (redução do fornecimentode oxigénio) ? prevenção na crise de angina de peito, utilizado em tratamento decombinação com outros fármacos.

2. ANTES DE TOMAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Não tome Trimetazidina Clijier 35mg

se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componente de
Trimetazidina Clijier 35mgse sofre de problemas graves dos rinsse sofre de problemas graves do fígado

Tome especial cuidado com Trimetazidina Clijier 35mg

se sofre de problemas dos rins. O seu médico pode ajustar a dose.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
Trimetazidina Clijier 35mg não deve ser administrado a doentes com idade inferior a 18anos.

Ao tomar Trimetazidina Clijier 35mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não foi detectada a existência de interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Trimetazidina Clijier 35mg com alimentos e bebidas

Trimetazidina Clijier 35mg pode ser tomado independentemente dos alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existe experiência relativa à utilização de Trimetazidina Clijier 35mg durante agravidez e o aleitamento. Não tome Trimetazidina Clijier 35mg se estiver grávida ou aamamentar, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trimetazidina Clijier 35mg não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trimetazidina Clijier 35mg

3. COMO TOMAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Tomar Trimetazidina Clijier 35mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é
1 comprimido duas vezes por dia, de manhã e à noite
Modo de utilização
Comprimidos para uso oral.
Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido, por exemplo um copode água.

Se tomar mais Trimetazidina Clijier 35mg do que deveria

Não foram descritos casos de envenenamento pelo medicamento devidos asobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Clijier 35mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido/uma dose que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Clijier 35mg

Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trimetazidina Clijier 35mg pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Trimetazidina Clijier 35mg é habitualmente bem tolerado.

Frequentes (menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes)
Dores de cabeça.

Raros (menos de 1 em 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
Perturbações gastrointestinais de intensidade ligeira (náuseas, vómitos, dores gástricas).

Muito raros (menos de 1 em 10.000)
Tremor, rigidez e arrastamento dos pés (parkinsonismo).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIMETAZIDINA CLIJIER 35 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trimetazidina Clijier 35mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 30 °C.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trimetazidina Clijier 35mg

A substância activa é a trimetazidina.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 35 mg de trimetazidina.

Os outros componentes sãohipromelose, hidrogenofosfato de cálcio anidro, estearato de magnésio, sílica coloidalanidra, ácido esteárico, macrogol, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Trimetazidina Clijier 35mg e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos.
Embalagens de 20, 60 e 120 comprimidos de libertação prolongada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Tejo 6ºPiso
Rua Quinta do Pinheiro
2790- 143 Carnaxide
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3; 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Trimetazidin-ratiopharm 35 mg Retardtabletten
Eslováquia:
Trimetazidin-ratiopharm retard 35 mg
Espanha:
Trimetazidina ratiopharm 35 mg comprimidos de liberación modificada

EFG
Estónia: Trimetazidine-ratiopharm
Hungria:
Trimetazidin-ratiopharm 35mg retard tabletta
Letónia:
Trimetazidin-ratiopharm 35 mg ilgstosas darbibas tabletes
Lituânia: Trimetazidin-ratiopharm
35
mg
Polónia: Trimetazidine-ratiopharm
PR
Portugal: Trimetazidina
Clijier
República Checa:
Trimetazidin-ratiopharm retard 35 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Ceftazidima Combino Ceftazidima bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 29 de Junho de 2013
Sem comentários em Ceftazidima Combino Ceftazidima bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é ceftazidima Combino e para que é utilizado.
2. Antes de tomar ceftazidima Combino
3. Como tomar ceftazidima Combino
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar ceftazidima Combino
6. Outras informações.

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTAZIDIMA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Ceftazidima Combino contém 500 mg de ceftazidima, sob a forma pentahidratada em pópara solução injectável em embalagens de 1 frasco para injectáveis e uma ampola comsolvente e embalagem de uso hospitalar com 50 frascos para injectáveis e 50 ampolas.

Ceftazidima Combino pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.

Ceftazidima Combino está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplascausadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco
único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade seremconhecidos.
Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticosbeta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando sesuspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções emdoentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.:queimaduras infectadas.
Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística.
Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
Infecções do tracto urinário.
Infecções da pele e tecidos moles.
Infecções gastrointestinais, biliares e abdominais.
Infecções dos ossos e articulações.

Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diáliseperitoneal ambulatória contínua (DPAC).
Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).

2. ANTES DE TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO 500 mg/5 ml PÓ E SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL

Não tome Ceftazidima Combino
Se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima ou a qualquer outro componente deceftazidima

Tome especial cuidado com ceftazidima Combino Se manifestar reacção alérgica àpenicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento.
Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidasde urgência.

Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitarde tomar precauções adicionais.

O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos comtoxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes comoa furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica comceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possaconstituir um problema.

Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas dosesterapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dosedeve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Têm sido referidasocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida.

Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima podedar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida,
Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidasadequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.

Tomar ceftazidima Combino com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectaradversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve serconsiderada a possibilidade de antagonismo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embriãoatribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve seradministrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muitojovens.

A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada emmulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de Ceftazidima Combino
Este medicamento contém 25 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Tome ceftazidima Combino sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose dagravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente.

Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses eminjecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menosgraves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria dasinfecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada.
Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindodoentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12horas.
Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística adose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g naindução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada umasegunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia.

Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em
2 ou 3 doses.

Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem seradministradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística oucom meningite.

Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica daceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.

Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dosediária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos
80 anos.

Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes cominsuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deveadministrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devemser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).

Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal

Depuração de
Creatinina Sérica
Dose de
Intervalo entre as
Creatinina (ml/min.) µmol/litro (mg/100 Ceftazidima
doses (horas)

ml)
recomendada (g)
<150
>50
dose normal
intervalo normal
(<1,7)
150-200
50-31
1,0 12
(1,7-2,3)
200-350
30-16
1,0 24
(2,3-4,0)
350-500
15-6
0,5 24
(4,0-5,6)
>500
<5
0,5 48
(>5,6)

Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ouaumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-seo controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses nãodevem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordocom a área da superfície corporal ou a massa corporal.

Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose demanutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise.

Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatóriacontínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode serincorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido dediálise).

Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ouhemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose
única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagemrecomendada para os insuficientes renais.

Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagemrecomendada nas tabelas seguintes:

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua

Função renalresidual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltraçãoda creatinina
(ml/min) dea:
ml/min)
5
16,7
33,3
50
0
250 250 500 500
5
250 250 500 500
10
250 500 500 750
15
250 500 500 750
20
500 500 500 750
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua

Função renal
Residual (Depuração Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:da creatinina ml/min)

1,0 l/h
2,0 l/h

Taxa de Ultrafiltração (l/h)
Taxa de Ultrafiltração (l/h)

0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0
500 500 500 500 500 750
5
500 500 750 500 500 750
10
500 500 750 500 750 1000
15
500 750 750 750 750 1000
20
750 750 1000
750 750 1000
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.

Se tomar mais ceftazidima Combino que deveria

A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro,convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diáliseperitoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médicoou ao seu farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSíVEIS

Como os demais medicamentos, ceftazidima Combino pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada.
Ceftazidima Combino poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, náuseas,vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colitepoderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderácausar mau sabor na boca.

Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maiorfrequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido
(comichão).

Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sidoreferido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracçõesinvoluntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes cominsuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamentereduzida.

No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.

Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimashepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombspositivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foramobservadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casosde leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramenteocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com adeterminação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.

Sem algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for semprepraticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outrosfluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 24 horas no frigorifico (2ºC ?
8ºC).

Não utilizar ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectávelapós expirar o prazo de validade impresso no embalagem exterior.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Medicamento sujeito a receita médica restrita

Qual a composição de ceftazidima Combino
– A substância activa é ceftazidima (pentahidratada).
– Os outros componentes são carbonato de sódio e azoto.

Qual o aspecto de ceftazidima Combino e conteúdo da embalagem
A ceftazidima Combino apresenta-se na forma de pó para solução injectável branco oucreme e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para injectáveis com
500 mg de Ceftazidima (pentahidratada) tamponada com carbonato de sódio e unaampola de solvente contendo 5 ml de água para injectáveis e 50 frascos e 50 ampolascontendo água para injectáveis

Titular da Autorização de Introduçao no Mercado

Combino Pharm Malta, Ltd.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 07
Malta

Fabricante responsável pela libertação do lote

Combino Pharm, S.L.
Fructuós Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscularprofunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo doglúteo ou a parte lateral da coxa.

Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto sedissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. Aspequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.

Apresentação
Volume de solvente a usar (ml)
500 mg/5
I.M.
1,5
ml
I.V.
5,0

A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa.
Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada comosolvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ouintroduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidosparentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usadosintravenosamente.

Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solventeindicado.
Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha nasolução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais.

Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima émenos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidosintravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente. Ceftazidima
Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável não deve ser misturado namesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sidoreferida precipitação quando se junta vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-
se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destesdois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente

amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições dearmazenagem.
Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essavariação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatívelcom:

Soro fisiológico injectável
Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann).
Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%.
Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%.
Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%.
Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.

Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluidode diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável decloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada naconcentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológicoinjectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável.
Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Ceftazidima Combino 500 mg/5 ml pó e solvente para solução injectável reconstituídocom 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável demetronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.