Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Topiramato

Topiramato Accord Topiramato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topiramato Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Topiramato Accord
3. Como tomar Topiramato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topiramato Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Topiramato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPIRAMATO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Topiramato pertence a um grupo de medicamentos chamados ?medicamentosantiepilépticos?. É utilizado:

? em monoterapia para tratar convulsões em adultos e crianças com idade superior a
6 anos
? com outros medicamentos para tratar convulsões em adultos e crianças com idadesuperior a 2 anos
? para prevenir crises de enxaqueca em adultos

2. ANTES DE TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

NÃO tome Topiramato Accord

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato ou a qualquer outro componente de
Topiramato Accord (ver secção 6, Outras informações).para prevenir uma crise de enxaqueca,se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está em idade fértil e não utiliza ummétodo contraceptivo eficaz.

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Tome especial cuidado com Topiramato Accord

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Topiramato Accord:

? se tem problemas renais, especialmente pedras no rim ou se estar a fazer diálise renal
? se tem antecedentes de anomalias no sangue e nos líquidos corporais (acidosemetabólica)
? se tem problemas do fígado
? se tem problemas nos olhos, especialmente glaucoma
? se tem um problema de crescimento
? se está a fazer uma dieta rica em gorduras (dieta cetogénica).

Se não tiver a certeza se qualquer uma das situações acima mencionada lhe é aplicável,fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

É importante que não pare de tomar o seu medicamento sem consultar primeiro o seumédico.

Também deve falar com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendotopiramato que lhe seja receitado como alternativa ao topiramato.

Pode perder peso se tomar topiramato, portanto, o seu peso deve ser controladoregularmente quando utilizar este medicamento. Se estiver a perder demasiado peso, ouse uma criança que esteja a tomar este medicamento não aumentar suficientemente depeso, deve consultar o seu médico.

Algumas pessoas tratadas com antiepilépticos como o topiramato tiveram pensamentosde auto-agressão ou pensamentos suicidas. Se, em qualquer altura, tiver estespensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Ao tomar Topiramato Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas emedicamentos à base de plantas. O Topiramato Accord e alguns medicamentos podeminterferir uns com os outros. A dose de outros medicamentos que esteja a tomar ou a do
Topiramato Accord têm, por vezes, de ser ajustadas.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar:
? outros medicamentos que alteram ou diminuem a sua capacidade de pensar, a suaconcentração ou a sua coordenação muscular (por exemplo, medicamentos depressoresdo sistema nervoso central como relaxantes musculares e sedativos).

? pílula contraceptiva. O Topiramato Accord pode fazer com que a pílula contraceptivaseja menos eficaz.

Informe o seu médico se observar alterações nos seus ciclos menstruais enquanto estivera tomar a pílula contraceptiva e o Topiramato Accord.

Faça uma lista de todos os medicamentos que está a tomar. Mostre-a ao seu médico efarmacêutico antes de iniciar um novo medicamento.

Outros medicamentos que deve discutir com o seu médico ou farmacêutico incluemoutros antiepilépticos, risperidona, lítio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona,gliburida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarazina.

Se não tiver a certeza se qualquer um dos acima mencionados lhe é aplicável, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar Topiramato Accord.

Ao tomar Topiramato Accord com alimentos e bebidas

Pode tomar Topiramato Accord com ou sem alimentos.

É recomendável que não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a utilizar
Topiramato Accord porque podem aumentar o risco de efeitos secundários.

É importante que beba bastante água enquanto estiver a tomar Topiramato Accord,especialmente se fizer exercícios físicos ou se estiver calor.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico se estiver grávida, a tentar engravidar ou a amamentar antes deutilizar o Topiramato Accord. O seu médico decidirá se pode tomar Topiramato Accord.
Como com outros antiepilépticos, existe um risco de lesão para o feto se o topiramato forutilizado durante a gravidez. Certifique-se de que fica bem esclarecida sobre os riscos eos benefícios de utilizar topiramato para a epilepsia durante a gravidez.

Não deve tomar topiramato para prevenção da enxaqueca se estiver grávida ou puderengravidar e não estiver a utilizar um método de contracepção eficaz.

As mães que amamentam enquanto estão a tomar topiramato devem informar o médico omais cedo possível se o bebé apresentar qualquer sintoma anormal.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas da visão durante o tratamento com
Topiramato Accord. Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem falar primeirocom o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Topiramato Accord
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Advertência! Cada frasco de comprimidos contém uma cápsula exsicante. Esta é umpequeno recipiente onde está escrito ?Não ingerir?. Não o ingira.

3. COMO TOMAR TOPIRAMATO ACCORD

Tomar Topiramato Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? Tome Topiramato Accord exactamente como foi prescrito. Geralmente, o seu médicocomeçará a tratá-lo com uma dose baixa de topiramato que aumentará lentamente atéencontrar a melhor dose para si.
? Topiramato Accord comprimidos devem ser engolido inteiro. Evite mastigar oscomprimidos porque têm um sabor amargo.
? O topiramato pode ser tomado antes, durante ou após a refeição. Enquanto estiver atomar topiramato beba muitos líquidos durante o dia para prevenir a formação de pedrasno rim.

Se tomar mais Topiramato Accord do que deveria

? Consulte imediatamente um médico. Leve consigo a embalagem do medicamento.
? Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, ter problemasem manter-se de pé e em andar, tonturas devido a uma tensão arterial baixa, batimentoscardíacos anormais ou convulsões.

Pode ocorrer uma sobredosagem se estiver a tomar outros medicamentos juntamente com
Topiramato Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Accord

Tome a dose esquecida logo que se lembrar. Se for quase a hora de tomar a doseseguinte, não tome a dose que se esqueceu e tome simplesmente a dose seguinte à horahabitual. No caso de se esquecer de duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Topiramato Accord

Pode ter mais convulsões ou um agravamento súbito das dores de cabeça. É importanteque continue a tomar os seus comprimidos até o seu médico lhe dizer para parar. Se o seumédico decidir parar o seu tratamento com Topiramato Accord, fá-lo-á geralmente deforma gradual durante um período de algumas semanas. É importante que siga o quemédico lhe diz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topiramato Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma erupção, prurido, formação de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, bocaou nos órgãos genitais, ou se tiver uma temperatura alta, deve parar de tomar oscomprimidos e contactar imediatamente o seu médico.

Os doentes que estão a tomar Topiramato Accord podem ter pensamentos de auto-
agressão ou suicidas. Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacteimediatamente o seu médico ou vá imediatamente a um hospital.

A frequência dos efeitos secundários possíveis abaixo indicados é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Também foram comunicados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas)
Perda de peso
Formigueiros nos braços e pernas
Sonolência
Tonturas
Diarreia
Náuseas (sensação de enjoo)
Rinorreia e nariz tapado e dores de garganta
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam provavelmente menos de 1 utilizador em cada
10):

? Alterações do humor ou do comportamento, incluindo agressividade, nervosismo,tristeza
? Aumento de peso
? Diminuição ou perda de apetite
? Diminuição do número de glóbulos vermelhos
? Alterações no pensamento e atenção, incluindo confusão, problemas de concentração oude memória ou lentidão em pensar
? Fala pouco clara
? Movimentos descoordenados ou problemas a andar
? Tremor involuntário dos braços, mãos ou pernas
? Diminuição do sentido do tacto ou da sensibilidade
? Movimento involuntário dos olhos
? Alteração do paladar
? Perturbações da visão, visão pouco nítida, visão dupla
? Zumbido nos ouvidos
? Dor de ouvidos
? Falta de ar
? Hemorragias nasais
? Vómitos
? Obstipação
? Dor de estômago
? Indigestão
? Boca seca
? Formigueiros ou dormência na boca
? Pedras nos rins
? Micção frequente
? Micção dolorosa
? Queda de cabelo
? Erupção cutânea e/ou comichão na pele
? Dores nas articulações
? Espasmos musculares, contracções muscular súbitas ou fraqueza muscular
? Dor no peito
? Febre
? Falta de forças
? Sensação geral de mal-estar
? Reacção alérgica

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas):
? Cristais na urina
? Contagens sanguíneas anormais, incluindo diminuição da contagem dos glóbulosbrancos ou das plaquetas ou aumento dos eosinófilos
? Batimentos cardíacos irregulares ou batimentos cardíacos lentos
? Gânglios inchados nas axilas ou virilhas
? Aumento de convulsões
? Problemas de comunicação oral

? Babar-se
? Agitação ou aumento da actividade física e mental
? Perda de consciência
? Desmaio
? Movimentos lentos ou diminuídos
? Perturbação do sono ou sono deficiente
? Alteração ou perturbação do sentido do cheiro
? Problemas com a escrita
? Sensação de movimentos sob a pele
? Problemas nos olhos incluindo olhos secos, sensibilidade à luz, tremores involuntários,lacrimação e visão diminuída
? Diminuição ou perda de audição
? Rouquidão da voz
? Inflamação do pâncreas
? Gases
? Azia
? Perda da sensibilidade ao toque na boca
? Hemorragia das gengivas
? Distensão abdominal
? Sensação dolorosa ou de ardor na boca
? Mau hálito
? Perda de urina e/ou fezes
? Desejo urgente de urinar
? Dor na região renal e/ou da bexiga causada por pedras nos rins
? Diminuição ou ausência de transpiração
? Alteração da cor da pele
? Inchaço localizado da pele
? Inchaço da face
? Inchaço das articulações
? Rigidez musculosquelética
? Níveis aumentados de ácido no sangue
? Níveis baixos de potássio no sangue
? Aumento do apetite
? Aumento da sede e beber anormalmente grandes quantidades de líquidos
? Tensão arterial baixa ou diminuição da tensão arterial que ocorre ao pôr-se de pé
? Afrontamentos
? Doença do tipo gripal
? Extremidades frias (por exemplo, mãos e face)
? Problemas de aprendizagem
? Perturbações da função sexual (disfunção eréctil, perda da libido)
? Alucinações
? Diminuição da comunicação oral

Efeitos secundários raros (afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
? Sensibilidade excessiva na pele
? Perturbação do sentido do cheiro

? Glaucoma que é um bloqueio do líquido no olho que causa um aumento da pressão nointerior do olho, dor e diminuição da visão
? Acidose tubular renal
? Reacção grave da pele, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, uma doença da pelepotencialmente fatal na qual a camada superior da pele se separa da camada inferior, eeritema multiforme, uma doença com manchas vermelhas elevadas que podem formarbolhas
? Odor
? Inchaço dos tecidos à volta dos olhos
? Síndrome de Raynaud. Uma doença que afecta os vasos sanguíneos dos dedos das mãose pés e ouvidos e causa dor e sensibilidade ao frio
? Calcificação dos tecidos (calcinose)

Efeitos secundários com frequência desconhecida

? Maculopatia é uma doença da mácula, a mancha pequena da retina onde a visão é maisprecisa. Deve contactar o seu médico se notar uma alteração ou diminuição da visão.
? Inchaço da conjuntiva dos olhos
? Necrólise epidérmica tóxica que é a forma mais grave da síndrome de Stevens-Johnson
(ver efeitos secundários pouco frequentes).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPIRAMATO ACCORD COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topiramato Accord comprimidos após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no frasco ou no blister após VAL. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topiramato Accord

A substância activa é o topiramato.

Topiramato Accord 25 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 25 mg de topiramato.

Topiramato Accord 50 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 50 mg de topiramato.
Topiramato Accord 100 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 100 mg de topiramato.
Topiramato Accord 200 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimidorevestido por película contém 200 mg de topiramato.

Os outros componentes são a lactose mono-hidratada (ver secção 2: Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Topiramato comprimidos), celulosemicrocristalina, amido pré-gelatinizado (isto é, amido de batata), croscarmelose de sódio,estearato de magnésio.
Os comprimidos de 25 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171) emacrogol 6000.
Os comprimidos de 50 mg e de 100 mg são revestidos com hipromelose, dióxido detitânio (E171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 200 mg são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 6000 e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Topiramato Accord Comprimidos e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película de 25 mg são brancos, redondos e biconvexos,com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 25 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 50 mg são amarelo claro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 50 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 100 mg são amarelo escuro, redondos ebiconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 100 no outro lado.

Os comprimidos revestidos por película de 200
mg são vermelhos, redondos e
biconvexos, com bordos em bisel e têm gravado TP num dos lados e 200 no outro lado.

Topiramato Accord comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters dealumínio/alumínio em apresentações de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 e 200comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com fecho de polipropileno opaco branco resistente à abertura por crianças comum tampão com revestimento vedante de indução fornecido em embalagens exteriores decartão em apresentações de 14, 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película.
Cada recipiente contém um recipiente com exsicante, que não deve ser engolido.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Topiramato Accord é apresentado em quatro dosagens contendo 25 mg, 50 mg, 100 mg e
200 mg de topiramato.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Ou
Cemelog BRS Limited, 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Hungary.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Reino Unido
Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Film-coated Tablets
Países Baixos Topiramaat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmomhulde
tabletten
Espanha
Topiramato Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Alemanha
Topiramat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten
Itália
Topiramato AHCL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestitecon film
Polónia
Topiramatum Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg tabletkipowlekane
Portugal
Topiramato Accord
Lituânia
Topiramate Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg pl?vele dengtostablet?s
Bulgária
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Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Bicarbonato de sódio Cloreto de sódio

Imipenem + Cilastatina Hikma Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg pó para solução para perfusão

Imipenem + Cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas são imipenem (sob a forma mono-hidratada) e cilastatina (sob aforma de sal sódico).

O que é Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma contém dois medicamentos diferentes chamadosimipenem e cilastatina.
O imipenem pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. O imipenem consegue destruir uma grande variedade de bactérias. Asbactérias são microorganismos que causam infecções.
O imipenem pode ser impedido de exercer a sua acção (inactivado) através de umareacção que ocorre nos rins.
A cilastatina consegue impedir essa reacção. A cilastatina é conhecida como um ?inibidorenzimático específico?.
O imipenem é normalmente administrado com cilastatina de modo a aumentar os níveisde imipenem ?activo? disponível no sangue e sistema urinário para destruir bactérias.

Para que é utilizado Imipenem + Cilastatina Hikma
Imipenem + Cilastatina Hikma é utilizado para tratar infecções que podem afectar:o sistema urinárioos orgãos reprodutores (masculino e feminino)os pulmões

ossos e articulaçõesa pele e outros tecidoso estômago (abdómen)

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem, à cilastatina ou qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Hikma. Para lista de componentes, ver secção 6deste folheto informativo.

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Hikma

Verifique com o seu médico antes de utilizar o seu medicamento:se alguma vez teve uma reacção alérgica a antibióticos semelhantes, incluindo penicilinasou cefalosporinasse tiver inflamação do cólon (colite) ou outras doenças do sistema digestivose tiver problemas do sistema nervoso, tais como tremores ou convulsõesse tiver problemas renais graves ou se estiver a fazer diálise, o seu médico devemonitorizá-lo cuidadosamente

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Existem alguns medicamentos que não podem ser utilizados ao mesmo tempo que
Imipenem + Cilastatina.

Particularmente, informe o seu médico se está a tomar ganciclovir, usado para trataralgumas infecções virais, uma vez que tomar este medicamento com Imipenem +
Cilastatina pode aumentar o risco de convulsões.

Também é importante informar o seu médico se está a tomar ácido valpróico ou valproatode sódio (usado no tratamento da epilepsia, doença bipolar, dor de cabeça forte ouesquizofrenia). O Imipenem + Cilastatina pode reduzir a quantidade de ácido valpróicono seu sangue, o que pode provocar convulsões.

O seu médico irá decidir se pode utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com estesmedicamentos.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma com alimentos e bebidas

Não existe, actualmente, nenhuma informação sobre a interacção de alimentos e bebidascom Imipenem + Cilastatina. Se tiver alguma questão fale com o seu médico oufarmacêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se estiver grávida ou a amamentar. Ele irá decidir se éseguro para si utilizar Imipenem + Cilastatina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Uma vez que este medicamento pode causar tonturas e sonolência, não realize tarefas querequeiram especial atenção, tais como conduzir ou operar maquinaria perigosa, até sabercomo este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Hikma

O seu medicamento contém sódio (sal) (37,5 mg por 500 mg de Imipenem + Cilastatina).
Esta informação deve ser levada em consideração em doentes com dieta restritiva emsódio.

3. COMO TOMAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Imipenem + Cilastatina Hikma foi ou ser-lhe-á administrado por um profissional desaúde. Este produto só pode ser administrado numa veia (perfusão intravenosa). Onúmero de perfusões que requer depende da sua doença.

Para o tratamento de infecções: a dose habitual para adultos varia entre 500 mg e 1000mg, dependendo da gravidade da infecção, sendo administrada a cada 6-8 horas, paradoentes com peso ? 70 Kg

A dose máxima diária não deve exceder os 4 g.

A posologia deve ser reduzida proporcionalmente em doentes com peso inferior a 70 Kg.

Doentes com problemas renais
A posologia deve ser reduzida apropriadamente em doentes com problemas renais.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual para adultos é 250-500 mg, administrada imediatamente a seguir à diálisee, posteriormente, a cada 12 horas. Se estiver a fazer hemodiálise, deve ser monitorizadocuidadosamente pelo seu médico ou profissional de saúde.

Imipenem + Cilastatina não é recomendado para tratamento em crianças.

Imipenem + Cilastatina Hikma não pode ser tomado por via oral.

Se utilizar mais Meropenem Hikma do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina do que deveria,uma vez que o tratamento é executado pelo seu profissional de saúde.
No entanto, se pensa que recebeu demasiado medicamento, contacte imediatamente o seuprofissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Hikma

Se pensa que faltou uma administração, fale imediatamente com o seu profissional desaúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Hikma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar Imipenem + Cilastatinae informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

Têm sido comunicadas reacções alérgicas, incluindo erupções cutâneas, com Imipenem +
Cilastatina. Em casos muito raros, pode sentir dificuldade em respirar, desmaios einchaço da face e garganta, que podem implicar tratamento de emergência. As erupçõescutâneas alérgicas podem ir desde uma comichão moderada a uma doença mais rara emais séria chamada Síndrome de Stevens-Johnson (que pode provocar ulceração da boca,lábios e pele) ou Necrólise epidérmica tóxica (que provoca uma grave deterioração edescamação da pele).
Diarreia grave com sangue nas fezes, após a administração de Imipenem + Cilastatina. Adiarreia pode ocorrer até dois meses após o tratamento.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10 mas mais de 1 pessoa em 100):
Número elevado de um determinado tipo de células brancas
Inflamação das veias (vermelhidão e dilatação)
Vermelhidão dolorosa da pele, erupção cutânea

Náuseas, vómitos, diarreia

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100 mas mais de 1 pessoa em 1000):
Rubor, urticária, comichão intensa, vermelhidão da pele, erupção cutânea
Aumento dos níveis das enzimas do fígado (transaminases séricas, bilirrubina e / oufosfatase alcalina sérica)
Redução dos níveis de hemoglobina (pigmento vermelho responsável pelo transporte deoxigénio nos glóbulos vermelhos)
Aumento do tempo de coagulação
Diminuição da tensão arterial
Diminuição ou aumento do número de plaquetas no sangue
Diminuição do número de glóbulos brancos específicos
Sonolência
Tonturas
Alucinações
Confusão
Convulsões
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas)
Tremores, contrações ou movimentos descontrolados de uma parte do corpo
Perturbações psiquiátricas (tais como mudanças de humor e diminuição dodiscernimento)

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1000 mas mais de 1 pessoa em 10000):
Coloração dos dentes e/ou língua
Infecção causada por leveduras (candidose)
Alteração do paladar
Hepatite (inflamação do fígado)
Insuficiência hepática
Aumento ou diminuição invulgares da frequência urinária, ou incapacidade de produzirurina
Descoloração inofensiva da urina (a não confundir com sangue na urina)
Resultado positivo no Teste de Coombs (teste para detecção de anticorpos)
Perda de audição
Perturbações cerebrais
Sensação de formigueiro
Níveis muito baixos de certos tipos de glóbulos brancos (agranulocitose)
Reacção alérgica, hipersensibilidade imediata; os sintomas podem consistir em inchaçoda pele, língua, lábios ou face, dificuldade em respirar ou engolir,
Reacção alérgica grave da pele, com formação de bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson)
Inchaço rápido da pele (edema)
Dermatite generalizada, caracterizada por escamação e queda da pele, geralmenteacompanhada por rubor, lesões e vermelhidão em redor da lesão
Diarreia, dor de barriga (colite pseudomembranosa)

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000 mas mais de 1 pessoa em 100000):
Diminuição da capacidade de produzir células do sangue (depressão da medula óssea)

Vertigem
Dor de cabeça
Destruição rápida e grave do fígado (hepatite fulminante)
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar, dor no peito
Respiração mais rápida ou profunda do que o habitual (hiperventilação)
Fraqueza muscular, agravamento de miastenia grave (uma doença que afecta a forçamuscular)
Aumento da frequência cardíaca e palpitações
Anemia
Zumbido nos ouvidos
Diarreia acompanhada de sangue, dor abdominal
Azia
Aumento da salivação
Inflamação da língua, sensação de língua pilosa
Transpiração aumentada
Inflamação do estômago ou do intestino (gastroenterite)
Rubor, descoloração azulada da face e lábios, alteração da textura da pele, transpiraçãoexcessiva
Dor nas articulações

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Imipenem + Cilastatina Hikma após o prazo de validade impresso naembalagem e frasco (Val.). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Hikma
– As substâncias activas são Imipenem (sob a forma mono-hidratada) e Cilastatina (sob aforma de sal sódico).
– Cada frasco de Imipenem + Cilastatina Hikma contém 530 de imipenem mono-
hidratado, equivalente a 500 mg de imipenem e 530 mg de Cilastatina sódica, equivalentea 500 mg de cilastatina

-O outro componente é bicarbonato de sódio (20 mg)

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Hikma e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Hikma é um pó branco a amarelo-pálido, disponível em frascosde vidro tipo III incolores, com 20 ml de capacidade, fechados com rolha bromobutílicade 20 mm de diâmetro.

Embalagens
1 frasco/embalagem (frasco de 20 ml)
10 frascos/embalagem (frasco de 20 ml)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Fabricantes

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino
64020 TERAMO
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Áustria:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Holanda:
Imipenem/Cilastatin Hikma 500 mg/500 mg
Irlanda:
Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion
Itália:
Imipenem/Cilastatina Hikma 500 mg/500 mg Polvere per soluzione

infusione
Portugal:
Imipenem + Cilastatina Hikma 500 mg + 500 mg g P? para solução para
perfusão
Reino Unido: Imipenem/cilastatin 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Preparação da solução para uso intravenoso

A tabela seguinte deverá ser utilizada para a reconstituição de Imipenem + Cilastatinapara perfusão.

Dose
Volume de solvente a
Concentração média aproximada
ser adicionado (ml)
do medicamento (mg/ml)
500mg + 500mg
100
5

Reconstituição do frasco de 20 ml

O conteúdo do frasco para injectáveis tem de ser suspenso e transferido para 100 ml deuma solução para perfusão adequada. Uma sugestão de procedimento é adicionaraproximadamente 10 ml da solução de perfusão adequada ao frasco para injectáveis.
Agite bem e transfira a suspensão resultante para o recipiente da solução de perfusão.

CUIDADO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.

Repetir com 10 ml adicionais da solução de perfusão para garantir a transferênciacompleta do conteúdo do frasco para injectáveis para a solução de perfusão. A misturaresultante deve ser agitada até estar límpida.

Compatibilidade e estabilidade

De modo a cumprir com as boas práticas clínicas e farmacêuticas, o Imipenem +
Cilastatina deve ser administrado como solução preparada no momento num dosseguintes solventes: injecção de Cloreto de sódio a 0,9%.

Imipenem + Cilastatina é quimicamente incompatível com lactato e não pode serreconstituído em soluções que o contenham.

No entanto, Imipenem + Cilastatina pode ser administrado num tubo IV, através do qualseja perfundida uma solução de lactato.

Imipenem + Cilastatina não pode ser misturado ou adicionado fisicamente a outrosantibióticos.

Categorias
Macrogol Montelucaste

Montelucaste Sandoz Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é MONTELUCASTE SANDOZ e para que é utilizado
2. Antes de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
3. Como tomar MONTELUCASTE SANDOZ
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar MONTELUCASTE SANDOZ
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Sandoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

MONTELUCASTE SANDOZ é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocamsintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos,
MONTELUCASTE SANDOZ melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhoraos sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou MONTELUCASTE SANDOZ para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.
-MONTELUCASTE SANDOZ é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.
-MONTELUCASTE SANDOZ ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico.
-Nos doentes asmáticos em que MONTELUCASTE SANDOZ é indicado para a asma,
MONTELUCASTE SANDOZ pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o MONTELUCASTE SANDOZ, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.
O que é a asma?
A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Esteestreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de apertono peito.

O que são alergias sazonais?

As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgicasazonal) são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem noar, provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podemincluir habitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhoslacrimejantes, inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Não tome MONTELUCASTE SANDOZ
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componentede MONTELUCASTE SANDOZ.

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE SANDOZ:

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.
-MONTELUCASTE SANDOZ administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo omedicamento inalado que usa para os ataques de asma.
-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para si.
-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atençãoque deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluemum estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.
-Não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou
AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de MONTELUCASTE SANDOZ ou o
MONTELUCASTE SANDOZ pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar MONTELUCASTE SANDOZ com alimentos e bebidas
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antesde tomar MONTELUCASTE SANDOZ. O médico avaliará se pode tomar MONTELUCASTE
SANDOZ durante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se MONTELUCASTE SANDOZ aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar MONTELUCASTE
SANDOZ.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que MONTELUCASTE SANDOZ afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicadosmuito raramente com MONTELUCASTE SANDOZ, podem afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidos por película, contém lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE SANDOZ

Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

-Deve tomar apenas um comprimido de MONTELUCASTE SANDOZ uma vez por dia, de acordocom as instruções do médico.
-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
-Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade, a dose usual é:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar MONTELUCASTE SANDOZ, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

O MONTELUCASTE SANDOZ não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 15 anosdevido ao alto teor de substância activa.

Outras apresentações com dosagens apropriadas estão disponíveis para crianças mais novas.

Se tomar mais MONTELUCASTE SANDOZ do que deveria
Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Ossintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e criançasincluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
Tomar MONTELUCASTE SANDOZ sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar MONTELUCASTE SANDOZ
MONTELUCASTE SANDOZ só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que MONTELUCASTE SANDOZ continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, MONTELUCASTE SANDOZ pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com MONTELUCASTE SANDOZ 10 mg comprimidos revestidospor película, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com
MONTELUCASTE SANDOZ foram:
-dores abdominais
-dores de cabeça

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados osseguintes efeitos:
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão eurticária
– cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores,depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e dificuldadeem dormir, sensação de picadas, convulsões
-sensação de mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca,náuseas, vómitos, indigestão, diarreia, hepatite
-aumento da tendência para hemorragias, feridas e palpitações
– inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de umconjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços oupernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss).
Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dosefeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE SANDOZ

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize MONTELUCASTE SANDOZ após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de MONTELUCASTE SANDOZ

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódicoque corresponde a 10 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose (tipo EF), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, e estearato de magnésio.
Revestimento por película: hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido deferro vermelho e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de MONTELUCASTE SANDOZ e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de 10 mg são de cor beije, forma quadrada, revestidos por película, com 10 mggravado numa face.

Embalados em blisters de OPA/Alu/PVC/Alu e embalagens de :
7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2ºAndar
2710-693 Sintra

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Cloreto de sódio Ureia

Imipenem + Cilastatina Actavis Imipenem + Cilastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Imipenem + Cilastatina Actavis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
3. Como utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Imipenem + Cilastatina Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusãoimipenem + cilastatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

As substâncias activas de Imipenem + Cilastatina Actavis são o imipenem e a cilastatina.

O Imipenem pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antibióticos beta-
lactâmicos. Isto significa que o imipenem é utilizado para combater bactérias. Asbactérias são microrganismos que podem causar infecção em várias partes do corpo.
Contudo o imipenem é inactivado nos rins por uma reacção química.

A cilastatina impede a ocorrência desta reacção. Assim, o imipenem é habitualmenteadministrado em associação coma cilastatina sódica (tal com em Imipenem + Cilastatina
Actavis) para aumentar os níveis de imipenem disponíveis no seu corpo para combater asbactérias que causam as infecções:

Imipenem + Cilastatina Actavis é activo contra determinadas bactérias que causaminfecções graves que podem afectar:
– o sistema urinário
– os pulmões (pneumonia)
– o abdómen

2. ANTES DE UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Não utilize Imipenem + Cilastatina Actavis

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao imipenem ou cilastatina ou a qualquer outrocomponente de Imipenem + Cilastatina Actavis.
Para ver a lista de componentes ver a secção 6 deste folheto.
– Se alguma vez teve uma reacção alérgica grave qualquer outro carbapenem, apenicilinas ou a cefalosporinas (utilizadas para o tratamento de infecções).

Tome especial cuidado com Imipenem + Cilastatina Actavis
– se alguma vez teve uma reacção alérgica a Imipenem + Cilastatina Actavis ou aantibióticos semelhantes incluindo penicilinas ou cefalosporinas.
– Se tem inflamação dos intestinos, particularmente colite.
– Se tem problemas renais.
– Se está a fazer diálise o seu médico irá avaliar se este medicamento é o correcto para si.
– Se sofre de problemas do sistema nervosos, tais como tremores e convulsões
– Se tem miastenia gravis (uma doença nos nervos que causa fraqueza muscular nocorpo).
Por favor fale com o seu médico se sentir fraqueza muscular ou se não estiver seguro.

Imipenem + Cilastina Actavis pode aumentar a possibilidade de efeitos secundáriosafectando o seu sistema nervoso, tais como, convulsões. Este aumento é mais provável sesofrer de uma doença renal ou se lhe for administrada uma dose superior à recomendadade Imipenem + Cilastina Actavis. Se tiver alguma convulsão, o seu médico iráadministrar-lhe um medicamento para parar estas convulsões e reduzir ou pararimediatamente a administração de Imipenem + Cilastina Actavis.

Se alguma das situações mencionadas se aplicar a si, ou não tiver a certeza, consulte oseu médico antes de lhe ser administrado Imipenem + Cilastina Actavis.

Ao utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer dos seguintes medicamentos:
– Ganciclovir ou vanganciclovir, utilizados para o tratamento de algumas infecções virais.
Ao tomar Imipenem + Cilastina Actavis com o ganciclovir ou vanganciclovir podeoriginar um risco acrescido de ter convulsões.
– Probenicida, utilizado no tratamento da gota.
– Teofilina, utilizada no tratamento da asma ou de outras doenças respiratórias.
– Ácido valpróico utilizado no tratamento de convulsões. O Imipenem + Cilastina Actavisnão deve ser utilizado porque pode diminuir o efeito do ácido valpróico.

Poderá ainda desenvolver um teste positivo (o teste de Coombs) indicador da presença deanticorpos que destroem os glóbulos vermelhos do sangue. O seu médico informá-lo-ásobre isto.

Utilização em crianças

Devido aos dados insuficientes relativos à segurança e eficácia, o Imipenem + Cilastina
Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a 3 anos com compromissoda função renal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve informar o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Como não foram efectuados estudos em mulheresgrávidas com Imipenem + Cilastina Actavis, não deverá utilizar Imipenem + Cilastina
Actavis durante a gravidez a não ser que o seu médico decida que o potencial benefíciojustifica o potencial risco para o feto.

Deve informar o seu médico se está a amamentar ou se pretende amamentar antes dereceber Imipenem + Cilastina Actavis. Imipenem + Cilastina Actavis não deve serutilizado enquanto está a amamentar a não ser que o seu médico decida que o potencialbenefício justifica o potencial risco para a criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre o efeito de conduzir ou utilizar máquinas, algunsefeitos secundários tais como tonturas, perturbações psíquicas, confusão e convulsõespodem afectar a capacidade de conduzir ou de operar maquinaria. Não deverá efectuarqualquer tarefa que necessite de especial atenção (como por ex. conduzir um carro ouoperar maquinaria perigosa) até que se aperceba como tolera o medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Imipenem + Cilastatina Actavis
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg Pó para solução para perfusão
Este medicamento contém 1.6 mmol (ou 37,6 mg) de sódio por dose. Esta informaçãodeve ser tida em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.

3. COMO UTILIZAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

O Imipenem + Cilastatina Actavis será sempre preparado e administrado a si pelo seumédico ou outro profissional de saúde. Deverá apenas ser administrado numa veia
(perfusão intravenosa). O número de perfusões que necessita irá depender do seu estadoclínico.

Para o tratamento de infecções: A dose habitual para os doentes que pesem mais de 70
Kg é de 500 mg administrados cada 6 a 8 horas. Se a infecção for mais grave, pode seradministrado 1000 mg (1g) a cada 6 a 8 horas.

A dose máxima diária de 4 g não deve ser excedida.

Em doentes adultos que pesem menos de 70 Kg a dose deve ser reduzidaproporcionalmente.

Doentes com problemas renais
Se teiver problemas renais o seu médico poderá reduzir-lhe a dose de Imipenem +
Cilastatina Actavis.

Doentes em hemodiálise
A dose habitual em adultos é de 250-500 mg administradas imediatamente após ahemodiálise e ao fim de 12 horas de intervalo. Se está a fazer hemodiálise deverá sercuidadosamente monitorizado pelo seu médico ou profissional de saúde.

Utilização pediátrica
Imipenem + Cilastatina Actavis não dever ser utilizado em crianças menores de 3 anos deidade ou crianças com compromisso da função renal. Se uma criança pesar menos de 40
Kg, a dose deve ser baseada no seu peso e é habitualmente de 15 mg/Kg administrada acada 6 horas, de forma a dar uma dose diária de 60 mg/Kg. A dose máxima diária de 2 gnão deve ser excedida.

Se uma criança pesa mais de 40 Kg deverá receber a dose estipulada para os adultos.

Se utilizar mais Imipenem + Cilastatina Actavis do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado mais Imipenem + Cilastatina Actavis do quedeveria, porque a frequência da perfusão seráo definida pelo profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Imipenem + Cilastatina Actavis
Se pensa que uma dose foi esquecida fale com um profissional de saúde assim quepossível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Imipenem + Cilastatina Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários incluídos nesta secção são definidos de acordo com a seguinteconvenção:

Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequente: afecta de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactar o seumédico se sentir os sintomas do efeito secundário raro de angioedema, tais como:

inchaço da face, língua ou faringedificuldade em engolirurticária e dificuldade em respirar

Também deve parar imediatamente de tomar Imipenem + Cilastatina Actavis e contactaro seu médico se sentir os sintomas do efeito secundário pouco frequente colitepseudomembranosa:diarreia grave acompanhada de sangue e/ou muco.

Efeitos secundários frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado no sangue
(transaminases séricas, bilirrubina e/ou fosfatase alcalina sérica), aumento de um certotipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e/ou plaquetas no sangue, náuseas, vómitos ediarreia, erupção cutânea, dor local e endurecimento do tecido no local de administração,inflamação das veias no local de administração.

Efeitos secundários pouco frequentes: teste de Coombs directo positivo (análisesanguínea para detectar anticorpos), aumento no sangue de produtos a eliminar
(creatinina e ureia), redução na hemoglobina (transportador de oxigénio dos glóbulosvermelhos) e prolongamento no tempo de coagulação do sangue; diminuição do númerode glóbulos brancos e/ou plaquetas no sangue, baixa pressão arterial, dor de cabeça,confusão, tonturas, vertigens, sonolência, perturbações psíquicas incluindo alucinações,convulsões, manchas nos dentes e/ou língua, diarreia grave acompanhada de sangue e/oumuco (colite pseudomembranosa), que muito raramente pode desenvolver paracomplicações potencialmente fatais, insuficiência renal aguda, rubor, urticária, comichão,vermelhidão da pele, febre.

Efeitos secundários raros baixos níveis de certos tipos de glóbulos brancos (neutrófilos),os sintomas incluem febre elevada e úlceras na boca e garganta, anemia grave (reduçãonos glóbulos vermelhos), contagem de plaquetas e de glóbulos brancos baixa,formigueiro e picadas, doença cerebral, convulsões focais, contorção ou movimentosincontrolados de partes do corpo, perturbações no paladar, perda de audição, produção dequantidades reduzidas ou aumentadas de urina ou incapacidade de urinar, reacçãoalérgica, os sintomas podem ser o inchaço e vermelhidão da pele, língua, lábios, ou face,ou tenha dificuldades em respirar ou engolir, colapso, inflamação generalizada da pelecaracterizada por descamação da pele e normalmente acompanhada por vermelhidão,lesão ou vermelhidão à volta da lesão; uma doença aguda da pele e das membranasmucosas, superinfecções de microorganismos resistentes incluindo, por exemplo fungos
Cândida spp. que causam aftas, insuficiência hepática, inflamação do fígado provocandoamarelecimento da pele ou olhos.

Efeitos secundários muito raros batimentos cardíacos rápidos ou forçados, depressão damedula óssea, sensação de fraqueza (astenia) e falta de força muscular (incluindoagravamento da miastenia gravis),
Hiperventilação (respirar mais depressa), dificuldade em respirar, desconforto no peito,coloração avermelhada inofensiva da urina, especialmente em crianças; compromisso dafunção renal, insuficiência renal, reacção na pele grave (Síndrome de Stevens-Johnson),

inflamação de várias articulações, destruição rápida e grave do fígado (hepatitefulminante)

Efeitos secundários desconhecidos sensação de se aperceber de batimentos cardíacosirregulares (palpitações), zumbidos nos ouvidos, dor torácica, gastroenterite, incluindocolite hemorrágica (os sintomas podem ser a perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia,cólicas graves no estômago repentinas acompanhadas de diarreia aguada que se tornasanguinolenta), língua inchada e vermelha, sobrecrescimento anormal das projecções dalíngua dando um aspecto peludo, azia, dor de garganta, aumento na produção de saliva,descoloração azulada da pele, excessiva sudação, alterações na textura da pele, emmulheres comichão da vulva, infecção fúngica (aftas) que pode ocorrer: na boca (ossintomas podem ser dolorosas manchas brancas cremosas dentro da boca), em mulheresna vagina (os sintomas podem ser comichão ou irritação da vagina e vulva e descarga demuco esbranquiçado da vagina), ou nos homens no pénis (os sintomas podem ser dor ouirritação na ponta do pénis e, ocasionalmente, uma ligeira descarga do pénis).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IMIPENEM + CILASTATINA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os frascos para injectáveis do pó de Imipenem + Cilastatina Actavis não requeremprecauções especiais de conservação.
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Imipenem + Cilastatina Actavis
– A substância activa é o Imipenem (sob a forma mono-hidratado) e a cilastatina (sob aforma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg + 500 mg de Pópara solução para perfusão contém 500 mg de imipenem (na forma de imipenem mono-
hidratado 530 mg) e 500 mg de cilastatina (na forma de sal de cilastatina sódica 530 mg).
– O outro componente é o hidrogenocarbonato de sódio.

Qual o aspecto de Imipenem + Cilastatina Actavis e conteúdo da embalagem
Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg está disponível em frascos para injectáveis devidro tipo III transparente, com capacidade para 20 ml tapados com uma tampa deborracha de bromobutilo de 20 mm de diâmetro e cápsula com patilha de abertura

Tamanho das embalagens:
1 Frasco para injectáveis de 500 mg
10 Frasco para injectáveis de 500 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islândia

Fabricantes

Facta Farmaceutici
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Imipenem/Cilastin-Actavis 500 mg/500mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poeder voor oplossing voor

infusie
Bulgária Ciatanem
Espanha
Imipenem/Cilastatina Actavis 250 mg/250 mg polvo para solución para

perfusión EFG

Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para

perfusión EFG
Eslovénia
Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg pra?ek za raztopino za
infundiranje
Eslováquia Imecitin
Grécia
Imipenem-Cilastatin/Actavis
Hungria Cilax
Itália
Imecitin
Lituânia
Ciatanem 500 mg/ 500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour
perfusion

Letónia Imipenem/Cilastatin
Actavis
Polónia Imecitin
Portugal
Imipenem + Cilastatina Actavis
Roménia
Imecitin 250mg/250 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Imecitin 500mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Reino Unido Imipenem/Cilastatin 250mg/250mg powder for solution for infusion


Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion
Rep. Checa
Imecitin

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelegal dos titulares de Autorização de Introdução do Mercado acima mencionados.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Preparação da solução intravenosa:

A tabela seguinte é apresentada para uma adequada reconstituição da solução intravenosade Imipenem + Cilastatina Actavis.

Dose
Volume de solvente a
Concentração aproximada
adicionar recomendado (ml)
de imipenem (mg/ml)
Imipenem + Cilastatina 100 5
Actavis 500 mg

Reconstituição de Imipenem + Cilastatina Actavis 500 mg
O conteúdo dos frascos para injectáveis tem de ser dissolvido e transferido para umasolução apropriada de perfusão de forma a atingir um volume final de 100 ml.

O procedimento sugerido é o de adicionar aproximadamente 10 ml da solução deperfusão apropriada (ver: Compatibilidade e estabilidade) ao frasco para injectáveis.
Agitar bem e em seguida transferir a suspensão resultante para um recipiente de solução.
ATENÇÃO: A SUSPENSÃO NÃO É PARA PERFUSÃO DIRECTA.
Repita com 10 ml adicionais da solução de perfusão para assegurar a completatransferência do conteúdo do frasco para injectáveis para o recipiente da solução paraperfusão. Retire até 100.0 com a mesma solução de perfusão. A mistura resultante deveser agitada até ser obtida uma solução límpida.

A solução reconstituída deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ecoloração antes da administração. A solução reconstituída de Imipenem + Cilastatina

Actavis tem uma cor que vai de transparente a amarela. A alteração da cor dentro desteintervalo não afecta a potência do medicamento
A solução é para uma utilização única.

Compatibilidade e estabilidade
A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Imipenem + Cilastatina Actavis pode ser reconstituído em água para injectáveis ou emsolução para perfusão de Cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio Metotrexato

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
3.Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0.25 g pó para solução para perfusão
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0.5 g pó para solução para perfusão

Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos conhecidos por ?antibióticos da classedas penicilinas de largo espectro?. Pode matar muitas espécies de bactérias. O tazobactampode impedir que algumas bactérias resistentes sobrevivam aos efeitos da piperacilina.
Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto,são mortos mais tipos de bactérias.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em adultos e adolescentes para tratarinfecções bacterianas, como as que afectam as vias respiratórias inferiores (pulmões), asvias urinárias (rins e bexiga), abdómen, pele ou sangue. Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas em doentes comcontagens baixas dos glóbulos brancos (diminuição da resistência às infecções).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é utilizado em crianças com 2 a 12 anos de idadepara tratar infecções do abdómen, como apendicite, peritonite (infecção do fluido erevestimento dos órgãos abdominais) e infecções da vesícula biliar (biliares).

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode ser utilizado no tratamento de infecçõesbacterianas em doentes com contagens baixas dos glóbulos brancos (resistência reduzida
às infecções).

Em certas infecções graves, o seu médico pode considerar a utilização de Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo juntamente com outros antibióticos.

2.ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina ou ao tazobactam ou a qualquer outrocomponente de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo;se tem alergia (hipersensibilidade) a antibióticos conhecidos por penicilinas,cefalosporinas ou outros inibidores das beta-lactamases, porque pode ser alérgico a
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Aurobindose tem alergias. Se tiver várias alergias, assegure-se de que informa o seu médico ououtro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento;se tinha diarreia antes do tratamento ou se desenvolver diarreia durante ou após o seutratamento. Neste caso, assegure-se que informa imediatamente o seu médico ou outroprofissional de saúde. Não tome nenhum medicamento para a diarreia sem consultarprimeiro o seu médico;se tem níveis baixos de potássio no sangue. O seu médico pode querer estudar a funçãodos seus rins antes de utilizar este medicamento e pode efectuar análises de sangue comregularidade durante o tratamento;se tem problemas de rins ou de fígado ou está a ser submetido a hemodiálise. O seumédico pode querer verificar a função dos seus rins antes de tomar este medicamento epode efectuar análises de sangue com regularidade durante o tratamento;se está a tomar certos medicamentos (chamados anticoagulantes) para evitar umacoagulação excessiva do sangue (ver também neste folheto ?Ao utilizar Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos?) ou se ocorrer qualquer tipo dehemorragia inesperada durante o tratamento. Neste caso, deve informar imediatamente oseu médico ou outro profissional de saúde;se desenvolver convulsões durante o tratamento. Neste caso, deve informar o seu médicoou outro profissional de saúde;se pensa que desenvolveu uma nova infecção ou que a sua infecção se agravou. Nestecaso, deve informar o seu médico ou outro profissional de saúde.

Crianças com menos de 2 anos
Como não existem dados suficientes sobre a segurança e a eficácia, não se recomenda autilização de piperacilina + tazobactam em crianças com menos de 2 anos de idade.

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam Aurobindo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e o tazobactam.
Estes incluem:medicamento para a gota (probenecida). Este pode aumentar o tempo que demora para apiperacilina e o tazobactam serem eliminados do seu organismo;medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido ou para tratar coágulos sanguíneos
(por exemplo, heparina, varfarina ou aspirina);medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante intervenções cirúrgicas.
Informe o seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral;metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro, a artrite ou a psoríase). Apiperacilina e o tazobactam podem aumentar o tempo que demora para o metotrexato sereliminado do seu organismo;medicamentos que diminuem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro);
-medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina.
Informe o seu médico se tem problemas de rins.

Efeitos em análises laboratoriais
Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Piperacilina +
Tazobactam Aurobindo, se tiver de fazer análises ao sangue ou à urina.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou outro profissional de saúde antes de lhe ser administrado este medicamento. Oseu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é adequado para si.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno. Se está a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo tenha efeitos nasua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis de pó para solução injectável ou perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.

3.COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

O seu médico ou outro profissional de saúde administrar-lhe-á este medicamento porperfusão (gota-a-gota durante 30 minutos) numa das suas veias. A dose de medicamentoque lhe é administrada depende da doença que está a ser tratada, da sua idade, e do factode ter ou não problemas renais.

Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
A dose habitual é de 4 g + 0,5 g de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalosde 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).

Crianças com 2 a 12 anos
A dose habitual em crianças com infecções abdominais é de 100 mg + 12,5 mg/kg depeso corporal de piperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 8 horas numadas veias (directamente na corrente sanguínea). A dose habitual em crianças comcontagens baixas dos glóbulos brancos é de 80 mg + 10 mg/kg de peso corporal depiperacilina + tazobactam, administrada em intervalos de 6 horas numa das veias
(directamente na corrente sanguínea).

O médico calculará a dose de acordo com o peso da criança mas a dose diária não podeser superior a 4 g + 0,5 g de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Aurobindo até os sinais de infecçãoterem desaparecido completamente (5 a 14 dias).

Doentes com problemas renais
O seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo ou a frequência com que lhe é administrada. O seu médico também podequerer efectuar análises ao seu sangue para se certificar de que o seu tratamento está a serfeito na dose correcta, especialmente se tiver de tomar este medicamento durante umperíodo prolongado.

Se lhe for administrado mais Piperacilina + Tazobactam Aurobindo do que deveria
Como Piperacilina + Tazobactam Aurobindo é administrado por um médico ou outroprofissional de saúde, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
Contudo, se sentir efeitos secundários como convulsões, ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso não lhe tenha sido administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo
Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Aurobindo, informe imediatamente o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Aurobindo pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo são:inchaço da cara, lábios, língua, ou outras partes do corpo;falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade em respirar;erupção cutânea grave, comichão ou urticária;olhos ou pele amarelados;lesão das células do sangue (os sinais incluem: ficar ofegante numa altura inesperada,urina vermelha ou castanha, hemorragia do nariz e nódoas negras).

Se tiver algum dos sintomas acima descritos, contacte imediatamente o seu médico.
Relativamente à frequência destas reacções, ver a informação seguinte.

Os efeitos secundários possíveis são indicados de acordo com as seguintes categorias:
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

Efeitos secundários frequentes:diarreia, vómitos, náuseas;erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes:infecção por fungos (aftas, sapinhos);diminuição (anormal) dos glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia) e das plaquetas
(trombocitopenia);reacção alérgica;dores de cabeça, insónia;tensão arterial baixa, inflamação das veias (como uma sensação dolorosa ou vermelhidãona zona afectada);icterícia (cor amarela da pele ou da parte branca dos olhos), inflamação do revestimentomucoso da boca, prisão de ventre, indigestão, indisposição de estômago;aumento de certas enzimas no sangue (aumento da alanina aminotransferase e daaspartato aminotransferase);comichão, urticária;aumento de produtos resultantes do metabolismo dos músculos no sangue (aumento dacreatinina sanguínea);

febre, reacção no local de injecção;infecção por fungos (superinfecção por Candida).

Efeitos secundários raros:diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos ou do pigmento sanguíneo/hemoglobina,diminuição (anormal) dos glóbulos vermelhos devido a uma decomposição prematura
(degradação) (anemia hemolítica), formação de pequenas nódoas negras (púrpura),hemorragia do nariz (epistaxis) e tempo de hemorragia prolongado, aumento (anormal)de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);reacção alérgica grave (reacção anafiláctica/anafilactóide, incluindo choque);rubores da pele;uma certa forma de infecção do cólon (colite pseudomembranosa), dor abdominal;inflamação do fígado (hepatite), aumento de um produto resultante da decomposição dospigmentos do sangue (bilirrubina), aumento de certas enzimas no sangue (aumento dafosfatase alcalina e da gama-glutamiltransferase no sangue);reacções da pele com vermelhidão e formação de lesões na pele (erupção cutânea,eritema multiforme), reacções na pele com formação de bolhas (dermatite bolhosa);dores articulares e musculares;função renal deficiente e problemas renais;arrepios com tremores/rigidez.

Efeitos secundários muito raros:diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dosglóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia);tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastinaparcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal
(teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose);diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue
(glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais nosangue;separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica),reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos ecutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson);ureia aumentada.

A terapêutica com piperacilina foi associada a um aumento da incidência de febre e deerupção cutânea em doentes com fibrose quística.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou outro profissionalde saúde.

5.COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Aurobindo após o prazo de validade impresso noembalagem exterior e nos frascos para injectáveis após ?VAL?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Pó: manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para utilização única.
Rejeitar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo deve serutilizada imediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo

As substâncias activas são a piperacilina e o tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco para injectáveis contém piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilinae tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para solução para perfusão.
Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo está disponível em caixas de cartão com 1 ou 12frascos e com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

——————————————————————————————————–
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g+ 0,.5 g
Pó para solução para perfusão

Isto é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo. O prescritor, quando determinao que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estar familiarizado com o
RCM.

Para perfusão intravenosa lenta

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos
A SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER NÃO É COMPATÍVEL COM A
PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO
SEMPRE QUE A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO É UTILIZADA
CONCOMITANTEMENTE COM OUTRO ANTIBIÓTICO (POR EXEMPLO:

AMINOGLICOSÍDEOS), OS MEDICAMENTOS DEVEM SER ADMINISTRADOS
SEPARADAMENTE. A MISTURA DA PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO COM UM AMINOGLICOSÍDEO IN VITRO PODE RESULTAR
NUMA INACTIVAÇÃO SUBSTANCIAL DO AMINOGLICOSÍDEO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER MISTURADA
COM OUTROS FÁRMACOS NUMA SERINGA OU FRASCO DE PERFUSÃO, JÁ
QUE A COMPATIBILIDADE NÃO ESTÁ ESTABELECIDA.
DEVIDO À INSTABILIDADE QUÍMICA, A PIPERACILINA + TAZOBACTAM
AUROBINDO NÃO DEVE SER UTILIZADA EM SOLUÇÕES QUE CONTENHAM
BICARBONATO DE SÓDIO.
A PIPERACILINA + TAZOBACTAM AUROBINDO NÃO DEVE SER
ADICIONADA A DERIVADOS DO SANGUE OU HIDROLISADOS DA
ALBUMINA.

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO, MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO
A reconstituição/diluição tem de ser feita sob condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente para verificar se tem partículas de matéria e descoloraçãoantes da administração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.

Para utilização única. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis.
Cloreto de sódio para preparação de injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Dextrose 50 mg/ml (5%) em água.
Dextrose 50 mg/ml (5%) em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Instruções para diluição (para perfusão intravenosa):
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 2 g + 0,25 g deveser reconstituído com 10 ml de um dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Aurobindo 4 g + 0,5 g deveser reconstituído com 20 ml de um dos diluentes acima indicados.
Agitar até dissolver.

A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume total de 50 ml a
100 ml, com um dos diluentes de reconstituição, ou com Dextrano 60 mg/ml (6%) emsolução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deve ser administrada durante 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Piperacilina + Tazobactam Aurobindo reconstituído e/ou diluído deve ser utilizadoimediatamente.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deve ser utilizadoimediatamente.

Categorias
Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Piperacilina + Tazobactam Actavis Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
3. Como é administrado PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g / 0,25 g pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g / 0,5 g pó para solução injectável ou para perfusão
(Piperacilina/Tazobactam)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos designados penicilinas, antibióticos delargo espectro, que podem matar muitos tipos de bactérias. O tazobactam evita quealgumas bactérias resistam aos efeitos da piperacilina, o que significa que quando apiperacilina e o tazobactam são administrados conjuntamente, são mortos mais tipos debactérias.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em adultos para tratar infecçõesbacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga), abdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é utilizado em crianças com idades dos 2-12 anospara tratar infecções bacterianas em crianças com baixas contagens de glóbulos brancos
(resistência reduzida a infecções).

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO PIPERACILINA + TAZOBACTAM

ACTAVIS

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis

se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos designadospenicilinas ou cefalosporinas, ao tazobactam ou a outros medicamentos designadosinibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Actavis se tem alergias. Se tem várias alergias não se esqueça de informar o seu médico ouenfermeiro antes de receber este medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a amamentar se tem baixos níveis de potássio no seu sangue. O seu médico pode pretender que efectueanálises regulares ao sangue durante o tratamentose tem problemas renais ou hepáticos ou estiver a receber tratamento de hemodiálise. Oseu médico pode querer verificar o funcionamento dos seus rins antes de lhe administrareste medicamento, e poderá efectuar análises regulares ao seu sangue durante otratamentose está a seguir uma dieta pobre em sódio

Ao utilizar Piperacilina + Tazobactam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Algunsmedicamentos podem interagir com piperacilina e tazobactam. Estão incluídos:

Probenecida (para a gota). Este pode aumentar o tempo que demora a piperacilina e otazobactam a saírem do seu organismo.
Medicamentos para fluidificar o seu sangue ou para tratar coágulos sanguíneos (p. ex.heparina, varfarina ou aspirina).
Medicamentos utilizados para relaxar os seus músculos durante uma cirurgia. Informe oseu médico se estiver prestes a ser submetido a uma anestesia geral.
Metotrexato (para o cancro, a artrite ou a psoríase). A piperacilina e o tazobactam podemaumentar o tempo que o metotrexato demora a sair do seu organismo.
Medicamentos que reduzem o nível de potássio no seu sangue (por exemplo, diuréticosou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, suspeitar que pode estar grávida ou estiver a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam podem passar para o bebé na barriga da mãe ou através doleite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico decidirá se Piperacilina +
Tazobactam Actavis é adequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram efectuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Contudo, poderão ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes deste medicamento
Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Este medicamento contém 4,7 mmol (ou 108 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g
Este medicamento contém 9,4 mmol (ou 216 mg) de sódio por frasco de pó para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Isto deve ser tido em consideração por doentes que estão a efectuar uma dieta comcontrolo do sódio.

3. COMO TOMAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe este medicamento através de injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20-30 minutos) numa dassuas veias. A dose de medicamento que lhe é administrada depende da doença a queestiver a ser tratado, da sua idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças com idades entre 2 e 12 anos
A dose habitual é 4 g/0,5 g de piperacilina + tazobactam com administração de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da sua infecção.

Se for incapaz de combater as infecções normalmente, a dose habitual é 4 g/0,5 g depiperacilina + tazobactam com administração de 6 em 6 horas juntamente com outroantibiótico designado aminoglicosídeo, que é administrado numa das suas veias. Os doismedicamentos devem ser administrados em seringas ou sistemas de gotejamentoseparadas.

No caso das crianças, o médico fará o cálculo da dose dependendo do peso da criança.

Ser-lhe-á administrado Piperacilina + Tazobactam Actavis até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e depois, normalmente, durante mais 48 horas para garantir que ainfecção desapareceu completamente.

Crianças com idade inferior a 2 anos
Piperacilina + Tazobactam Actavis não é recomendado em crianças com idade inferior a
2 anos devido à insuficiência de dados de segurança.

Se tiver problemas de rins
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de Piperacilina + Tazobactam Actavisou a frequência com que lhe é administrado. O seu médico poderá também solicitaranálises ao seu sangue para garantir a dose correcta do seu tratamento, especialmente setiver de tomar este medicamento durante um longo período de tempo.

Se tomar mais Piperacilina + Tazobactam Actavis do que deveria
Dado que Piperacilina + Tazobactam Actavis lhe será administrado por um médico ouenfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. Contudo, sesofrer efeitos secundários desagradáveis ou pensar que lhe foi administrada uma doseexagerada, informe o seu médico imediatamente.

Caso tenha falhado uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis
Se pensar que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam Actavis,informe o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos se verificar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, pare de tomar Piperacilina + Tazobactam Actavis einforme o seu médico ou enfermeiro imediatamente:
Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1000):
– Reacção alérgica grave (respiração ofegante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas,inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia com sangue.
Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10000):
– Descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em
100): diarreia náuseas e vómitos erupções cutâneas

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1em 1000): aftas reacções alérgicas ligeiras dores de cabeça dificuldade em dormir pressão arterial baixa (sentida como sensação de cabeça vazia) inflamação das veias
(sensibilidade ou vermelhidão na área afectada) obstipação desconforto estomacalicterícia (amarelecimento da pele ou dos brancos dos olhos) úlceras na boca comichãofebre ou afrontamentos inchaço ou vermelhidão em torno do local de injecção alteraçõesnos resultados das análises ao sangue da função renal e do fígado alterações no númerode células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes mas mais de 1 em
10000): tendência invulgar para nódoas negras e hemorragias fraqueza alucinações (verou ouvir coisas) convulsões ou espasmos boca seca pele vermelha ou rubor dorabdominal sudação aumentada eczema e outros problemas da pele dor nas articulações e

nos músculos problemas renais cansaço retenção de líquidos (observada como mãos,tornozelos ou pés inchados).

Houve notificações muito raras (em menos de 1 em 10000 doentes) de: baixos níveis deglucose no sangue que poderão causar confusão e tremor concentração sanguínea depotássio reduzida que pode provocar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíacoanormal

O seu médico poderá pretender que efectue análises durante o seu tratamento para medirquaisquer
alterações.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.


Não utilize Piperacilina + Tazobactam Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e nos frascos após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Pó: conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não conservar acima dos 25º C.

Exclusivamente para uso único.
Elimine qualquer solução não utilizada.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Actavis

As substâncias activas são piperacilina e tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 2 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,25 g de tazobactam.

Cada frasco contém piperacilina sódica correspondente a 4 g de piperacilina e tazobactamsódico correspondente a 0,5 g de tazobactam.

Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Actavis e conteúdo da embalagem

Pó para solução injectável ou para perfusão

Pó branco a esbranquiçado.

Piperacilina + Tazobactam Actavis é fornecido em embalagens de 1 ou 12 frascos eembalado numa caixa de cartão com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g
Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 gpó para solução injectável/para perfusão

O seguinte é um extracto do Resumo das Características do Medicamento para auxiliar naadministração de Piperacilina + Tazobactam Actavis. Na determinação da adequação deuso num determinado doente, o médico prescritor deverá estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentosa solução de lactato de ringer (solução de hartman) não é compatível com piperacilina +tazobactam actavis.
Sempre que piperacilina + tazobactam actavis for utilizado simultaneamente com outrosantibióticos (p. ex. aminoglicosídeos), os fármacos devem ser administrados

separadamente. a mistura de piperacilina + tazobactam actavis com um aminoglicosídeoin vitro pode provocar a inactivação do aminoglicosídeo.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser misturado com outros fármacos numaseringa ou frasco de perfusão pois a compatibilidade não foi estabelecida.
Devido à instabilidade química, piperacilina + tazobactam actavis não deverá serutilizado numa solução que contenha bicarbonato de sódio.piperacilina + tazobactam actavis não deverá ser adicionado a produtos derivados dosangue nem a hidrolisados de albumina.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E MANUSEAMENTO E ELIMINAÇÃO

A reconstituição/diluição deve ser efectuada em condições assépticas. A solução deve serinspeccionada visualmente relativamente à presença de partículas e de descoloração antesda administração. A solução só deverá ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Exclusivamente para uso único. Elimine qualquer solução não utilizada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com osrequisitos locais.

Orientações para reconstituição (para injecção intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um dos seguintes diluentes.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos seguintes diluentes.
Diluentes estéreis para preparação da solução reconstituída:
Água estéril para injectáveis;solução de cloreto de sódio em água para injectáveis a 9 mg/ml (0,9 %);solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em água para injectáveis;solução de glucose a 50 mg/ml (5 %) em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Agite até ficar dissolvido. A injecção intravenosa deverá ser administrada ao longo depelo menos 3-5 minutos.

Orientações para diluição (para perfusão intravenosa)
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 2 g/0,25 g deverá ser reconstituídocom 10 ml de um diluentes acima indicados.
Cada frasco de Piperacilina + Tazobactam Actavis 4 g/0,5 g deverá ser reconstituído com
20 ml de um dos diluentes acima indicados.

A solução reconstituída deverá ser alvo de uma diluição adicional para 50 ml a 100 mlcom um dos diluentes de reconstituição ou com solução de dextrano a 60 mg/ml (6%) emcloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
A perfusão intravenosa deverá ser administrada ao longo de 20-30 minutos.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz

Não conservar acima dos 25ºC.

A reconstituição e/ou diluição de Piperacilina + Tazobactam Actavis deverá ser utilizadaimediatamente.
De um ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o produto deverá ser utilizadoimediatamente.

Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Rivopharm Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Rivopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Rivopharm
3. Como tomar Gabapentina Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Rivopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Rivopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Rivopharm pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

Gabapentina Rivopharm é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia
Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).
A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dorpode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada,cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Rivopharm

Não tome Gabapentina Rivopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Rivopharm

Tome especial cuidado com Gabapentina Rivopharm

– se sofre de problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise informe o seu médico caso desenvolva dores muscularese/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos (poderãoser sintomas de pancreatite aguda).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Gabapentina Rivopharm actua ou
Gabapentina Rivopharm pode por si reduzir a eficácia de outros medicamentos tomadosao mesmo tempo.Estes incluem:

Qualquer medicamento contendo morfina, informe o seu médico ou farmacêutico umavez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Rivopharm.
Antiácidos, uma vez que a absorção de Gabapentina Rivopharm no estômago pode serdiminuída. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Rivopharm seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Rivopharm pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que estáa tomar.

Não deve tomar Gabapentina Rivopharm além de seu tratamento actual, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com alimentos e bebidas

Gabapentina Rivopharm pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez

Gabapentina Rivopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. Se descobrir que está grávida, não derepente, pare de tomar este medicamento, pois isso pode levar a sérias consequênciaspara você e seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Rivopharm.
A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Aleitamento

A substância activa de Gabapentina Rivopharm, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Rivopharm a menos que instruído afazê-lo pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Rivopharm pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Se sentir estessintomas não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutrasactividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR Gabapentina Rivopharm

Tomar Gabapentina Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Rivopharm até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentadadurante um período aproximado de 3 dias.

A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) comprimido(s) todos osdias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Rivopharm não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica
Adultos:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximode 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Idosos:
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Rivopharm, excepto se tiver problemas nos rins.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Rivopharm é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gabapentina Rivopharm do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Rivopharm superior à prescrita pelo seumédico.
Leve consigo as comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Rivopharm

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Rivopharm

Não pare de tomar Gabapentina Rivopharm a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Rivopharm subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises, dor ou desconforto.
Os eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina incluem o seguinte:ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mal-estar, dor, sudorese e dor torácica.
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Rivopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento. Embora sejam muito raros, estes sintomas podem ser graves:

inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estespoderão ser sintomas de uma reacção alérgica grave)se estiver a fazer hemodiálise , informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.dor persistente no estômago, náuseas e vómitos (estes podem ser sintomas de pancreatiteaguda).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
Tonturas, descoordenação, infecção viral, sonolência, cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 100):
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido,número de glóbulos brancos baixo, anorexia, aumento do apetite, hostilidade, confusão,alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento.

Também visão enevoada, visão dupla, vertigens, pressão arterial elevada, vermelhidão ouvasos sanguíneos dilatados, dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse,nariz seco, vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas,

diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
(vento).

Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne, dor nas articulações,dor muscular, dor nas costas, espasmos, dificuldades na erecção, edema das pernas ebraços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe,diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso, lesões acidentais, fractura,abrasão.

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1-10 pessoas em 1000):

Reacções alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
Ritmo cardíaco acelerado
Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Insuficiência renal aguda, incontinência
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Alucinações
Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Aumento do tecido mamário, aumento mamário
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Zumbido nos ouvidos
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Rivopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Rivopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Gabapentina Rivopharm acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Rivopharm

A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes dos comprimidos de Gabapentina Rivopharm c são:
Nucleo de comprimido: poloxamero tipo 407, copolividona, carboximetilamido sódicotipo A, óleo vegetal hidrogenado, talco, sílica coloidal anidra.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Rivopharm e conteúdo da embalagem

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, de forma oval, com a gravação "600?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos revestidos por película, de forma oval, com a gravação "800?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Rivopharm UK
6th floor, 28 Kingsway
London WC2B 6JR
Reino Unido

Fabricante

SynerLAB – Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus
3. Como utilizar Vancomicina Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus
A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticosglicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.
Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril formauma solução (para injectável).
Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lheserá administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus
Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactériasque possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que nãoresponderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,ossos ou tecidos moles (carne).
Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenirinfecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Não utilize Vancomicina Nucleus:
– se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualqueroutro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:se sofre de perda auditivase tem problemas renaisse é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choquee raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente naimediata cessação das reacções.
Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dosvasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico àvancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outrassubstâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muitomaior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estãoa funcionar correctamente.
Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à suaaudição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, podeocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou comtratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esterisco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendadostestes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimentoacrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico se também estiver a tomar:gentamicina (antibiótico)anfotericina B (antibiótico)estreptomicina (antibiótico)neomicina (antibiótico)canamicina (antibiótico)

amicacina (antibiótico)tobramicina (antibiótico)bacitracina (antibiótico)polimixina B (antibiótico)colistina (antibiótico)viomicina (antibiótico)cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomadosem simultâneo:agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezesutilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médicoirá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leitematerno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deveparar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão
(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmentepelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber
A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e seestá a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

? Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mgdivididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mgcada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).
? Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg pordose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).
? Recém – nascidos (de termo): 0 – 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg depeso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.
– 7 – 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente
O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.
Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dostestes.
Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seusrins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente
Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustadaconsiderando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo
A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose demanutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria
O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se asanálises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiadavancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Reacção alérgica grave

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ouurticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão
Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na partesuperior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus
é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Falta de ar, respiração estridente (estridor);
Tensão arterial baixa;
Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;
Problemas renais;
Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;
Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;
Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;
Vermelhidão na parte superior do corpo e face,
Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

– Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,
Retinir ou zumbir nos ouvidos;
Tonturas;
Mal-estar;
Diarreia;
Aumento da temperatura ou calafrios;
Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue ? aumento ediminuição;
Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para acoagulação sanguínea);
Inflamação nos rins;
Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Paragem cardíaca;
Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.
Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;
Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

– A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina
(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mgde vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:
A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo numfrasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilhade abertura.

Tamanho das embalagens:
1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria
Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica
Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária
ACVISCIN

Dinamarca
Vancomycin Nucleus

Eslováquia
Vankomycin Nucleus 0,5 g
Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia
Vancomycin Nucleus

Espanha
Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia
Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria
Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda
Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia
Vancomycin Nucleus

Itália
VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione
VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

Letónia
Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Lituânia
Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo
Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion
Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda
Vancomycine Nucleus 500 mg
Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia
Acviscin

República Checa
Vankomycin Nucleus 500 mg
Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia
Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia
Vancomycin Nucleus 500 mg
Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluídoantes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da soluçãoreconstituída é de 2,5 a 4,5.
A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículasvisíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluídaposteriormente, dependendo do modo de administração.
Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a
0,9%

Perfusão intermitente
A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluídaposteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída quecontém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com ummínimo de 200 ml de solvente.
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionadavisualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada umasolução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:
O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:
A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e
8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, amenos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsiavalidadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo dearmazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são daresponsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante oarmazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveisséricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.
Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizadoo seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve sersempre no mínimo de 15 mg/Kg.

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise
creatinin clearence= depuração de creatininavancomycin clearence= depuração de vancomicinavancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicadapara calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatininasérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 – idade (anos)
72
x
creatinina
sérica
(mg/100
ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

Categorias
Cloreto de sódio Moxifloxacina

Vigamox Moxifloxacina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é VIGAMOX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar VIGAMOX
3. Como utilizar VIGAMOX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar VIGAMOX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

VIGAMOX 5 mg/ml colírio, solução
Moxifloxacina (na forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VIGAMOX E PARA QUE É UTILIZADO

VIGAMOX colírio é utilizado no tratamento de infecções dos olhos (conjuntivite)quando causadas por bactérias.

2. ANTES DE UTILIZAR VIGAMOX

Não utilize VIGAMOX
Se tem alergia (hipersensibilidade) à moxifloxacina, a outros quinolonas ou a qualqueroutro componente deste medicamento.

Tome especial cuidado com VIGAMOX
Se tiver uma reacção alérgica ao VIGAMOX. As reacções alérgicas ocorrem com poucafrequência e raramente ocorrem reacções graves. Se tiver qualquer reacção alérgica
(hipersensibilidade) ou qualquer efeito secundário consultar a secção 4.
Se utiliza lentes de contacto – pare de usar as suas lentes se tiver quaisquer sinais ousintomas de uma infecção ocular. Utilize os seus óculos em vez das lentes. Não comece autilizar as suas lentes novamente enquanto não desaparecerem os sinais e os sintomas dainfecção e enquanto não terminar de utilizar o medicamento.
Como com qualquer antibiótico, a utilização prolongada de VIGAMOX pode conduzir aoutras infecções.

Ao utilizar VIGAMOX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de utilizar VIGAMOX colírio.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Logo após a utilização de VIGAMOX, pode sentir que a sua visão fica turva durante umcurto período de tempo. Não conduza ou utilize máquinas enquanto esta sensação nãopassar.

3. COMO UTILIZAR VIGAMOX

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é…

Adultos, incluindo idosos e crianças: 1 gota no olho ou olhos afectados, 3 vezes ao dia
(de manhã, à tarde e à noite).

VIGAMOX pode ser utilizado em crianças, em doentes com mais de 65 anos de idade eem doentes com problemas de rins ou de fígado. Há apenas uma informação muitolimitada sobre a utilização deste medicamento em recém-nascidos, pelo que o seu uso não
é recomendado em recém-nascidos.

Apenas utilize VIGAMOX em ambos os olhos se o seu médico lhe disser para o fazer.
Apenas utilize VIGAMOX para aplicação nos seus olhos.

Normalmente a infecção melhora em 5 dias. Se não se observarem melhoras, contacte oseu médico. Deve continuar a utilizar as gotas por mais 2-3 dias ou durante o tempoindicado pelo seu médico.

1

2

3

Pegue no frasco de VIGAMOX e num espelho
Lave as suas mãos
Retire a tampa

Segure no frasco, inverta-o, entre o seu polegar e dedos
Incline a sua cabeça para trás. Puxe a sua pálpebra para baixo com o seu dedo limpo, atéque haja uma ?bolsa? entre a pálpebra e o seu olho. A gota irá cair aí (figura 1)
Leve a ponta do frasco ao olho. Utilize um espelho se ajudar
Não toque no seu olho ou na pálpebra ou noutras áreas circundantes com o conta-gotas.
Pode infectar as gotas
Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de VIGAMOX de cadavez (figura 2)
Após a utilização de VIGAMOX, coloque um dedo no canto do olho e pressione nosentido no nariz durante 2-3 minutos (figura 3). Isto ajuda a impedir que a VIGAMOXchegue ao resto do corpo e é importante em crianças pequenas.
Se está a utilizar as gotas em ambos os olhos, lave as suas mãos antes de repetir osmesmos passos para o outro olho. Isto ajudará a prevenir que espalhe a infecção de umolho para o outro.
Feche o frasco com a tampa imediatamente após a utilização

Se uma gota falhar o seu olho, tente novamente.

Se utilizar mais VIGAMOX do que deveria, lave tudo com água morna. Não coloquemais nenhuma gota até à hora normal da sua próxima dose.

Se acidentalmente engolir VIGAMOX consulte o seu médico ou farmacêutico paraaconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar VIGAMOX, continue com a dose seguinte tal comoplaneado. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu deutilizar.

Se estiver a utilizar outro colírio, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre acolocação de VIGAMOX e de outro colírio.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o VIGAMOX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Normalmente, pode continuar a utilizar as gotas, a menos que os efeitos sejam graves ouse tiver uma reacção alérgica grave.

Se tiver uma reacção alérgica grave e se acontecer alguma das seguintes situações, pareimediatamente de aplicar o VIGAMOX e consulte o seu médico de imediato: inchaço dasmãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou urticária, bolhas grandes cheias de líquido, feridase úlceras.

Efeitos secundários frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Efeitos no olho: dor no olho, irritação no olho, olho seco, comichão no olho, vermelhidãono olho

Efeitos secundários gerais: paladar desagradável

Efeitos secundários pouco frequentes
(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)

Efeitos no olho: perturbações da córnea, inflamação da superfície ocular ou cicatrizes,rompimento de vasos sanguíneos no olho, inflamação ou infecção da conjuntiva,sensação estranha no olho, visão turva ou reduzida, inchaço dos olhos, alterações naspálpebras, comichão, vermelhidão ou inchaço

Efeitos secundários gerais: dores de cabeça, vómitos, diminuição dos níveis de ferro nosangue, alterações nos testes sanguíneos sobre o funcionamento do fígado, dor, gargantairritada, sensação estranha na pele, desconforto nasal, sensação de um caroço na garganta

Adicionalmente, foram reportados efeitos na experiência pós-comercialização cujafrequência é desconhecida:

Efeitos no olho: infecção no olho, superfície do olho turva, inchaço da córnea, depósitossobre a superfície do olho, aumento da pressão no olho, arranhão na superfície do olho,alergia no olho, olhos com secreções, aumento da produção de lágrimas, sensibilidade àluz

Efeitos secundários gerais: diminuição da respiração, ritmo cardíaco irregular, tonturas,aumento dos sintomas de alergia, comichão, erupção cutânea, vermelhidão da pele,náuseas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VIGAMOX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize as gotas após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL.. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Pare de utilizar o frasco 4 semanas após a primeira abertura. Isto é para prevenirinfecções.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de VIGAMOX
A substância activa é a moxifloxacina.
Um ml de colírio contém 5 mg de moxifloxacina (sob a forma de 5,45 mg de cloridratode moxifloxacina).
Uma gota contém 190 microgramas de moxifloxacina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido bórico, água purificada.
Podem ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico e/ou de hidróxido desódio para manter os níveis de acidez normais (níveis de pH).

Qual o aspecto de VIGAMOX e conteúdo da embalagem
O medicamento é um líquido (límpido, solução amarela esverdeada) fornecido numaembalagem contendo um frasco de plástico de 5 ml com uma tampa de rosca.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALCON PORTUGAL – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Sancho I ? Piso 3
Rua dos Malhões, n.º 4
2770-071 Paço D?Arcos

Fabricante

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Bélgica

Fabricante

Alcon Cusí, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou
Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

VIGAMOX:
Áustria
Bélgica
Bulgária
Chipre
República Checa
Dinamarca
Estónia
Finlândia
Grécia
Islândia
Itália
Letónia
Lituânia
Luxemburgo
Malta
Holanda
Polónia
Portugal
Roménia
Eslováquia
Eslovénia
Espanha
Suécia

REMOXIN:

MOXIVIG
Irlanda
Reino Unido

Moxifloxacin Alcon:
Alemanha

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Categorias
Gabapentina Macrogol

Gabapentina Anova Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Anova
3. Como tomar Gabapentina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GABAPENTINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Anova pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: Gabapentina Anova é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crisesque estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, paraoutras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Anova para ajudar atratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a suadoença. Deverá tomar Gabapentina Anova juntamente com o seu tratamento actual, amenos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Anova pode também serutilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: Gabapentina Anova é utilizado para tratar a dor de duraçãoprolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorreprincipalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes,tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação decalor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha,formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Não tome Gabapentina Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Anova.

Tome especial cuidado com Gabapentina Anova
– se sofre de problemas renais
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Anova.

Gabapentina Anova não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticosou com os contraceptivos orais.

Gabapentina Anova pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazeranálises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está atomar.

A absorção de Gabapentina Anova no estômago pode ser diminuída quando se toma aomesmo tempo Gabapentina Anova e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Destemodo, recomenda-se que Gabapentina Anova seja administrado, pelo menos, 2 horasapós a administração do antiácido.

Ao tomar Gabapentina Anova com alimentos e bebidas

Gabapentina Anova pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gabapentina Anova não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidardeve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo,sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante agravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Não páre de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Anova.

A substância activa de Gabapentina Anova, a gabapentina, passa para o leite humano.
Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquantoestiver a tomar Gabapentina Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Anova pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir,manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmenteperigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estasactividades.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA ANOVA

Tomar Gabapentina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Anova é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de
Gabapentina Anova, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescreverum intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Anova até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Dor Neuropática Periférica:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300

mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irágeralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Anova não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a
6 anos.

Os comprimidos de 600 mg e de 800 mg podem ser divididos ao meio. Gabapentina estátambém disponível nas dosagens de 100 mg, 300 mg e 400 mg.

Se tomar mais Gabapentina Anova do que deveria

Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo os comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e acartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Anova

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gabapentina Anova

Não páre de tomar Gabapentina Anova a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se

parar de tomar Gabapentina Anova subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existeum risco acrescido de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10) sãolistados abaixo:

– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100 sãolistados abaixo:

– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, outras infecções ouinflamação do ouvido
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, sensação de tristeza (depressão), ansiedade,nervosismo, dificuldade no pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão (tensão) arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos (estar enjoado), enjoos (sentir-se enjoado), problemas nos dentes, gengivasinflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, prisão de ventre, boca ou gargantaseca, libertação de gases com mais frequência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Incontinência
– Dificuldades na erecção (impotência)
– Inchaço das pernas e braços ou edema que pode envolver a face, tronco e membros,dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão

Efeitos secundários pouco frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000são listados abaixo:

– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Reacções alérgicas como urticária
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inflamação do pâncreas
– Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
– Reacções cutâneas graves que requerem cuidados médicos urgentes, inchaço dos lábiose da face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações do resultado dasanálises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente em ensaios clínicos realizados em crianças, foram reportadosfrequentemente comportamentos agressivos e movimentos anormais.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GABAPENTINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Gabapentina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Anova

A substância activa é a gabapentina.

Os outros componentes são de Gabapentina Anova comprimidos revestidos por películasão:
Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulose, Óleo de rícinohidrogenado, Laurilsulfato de sódio, Estearato de magnésio
Revestimento: Celulose microcristalina, Carragenina, Macrogol, Hidroxietilcelulose,
Maltodextrina, Dióxido de titânio /E171)

Qual o aspecto de Gabapentina Anova e conteúdo da embalagem

Gabapentina Anova 600 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Gabapentina Anova 800 mg comprimidos revestidos por película: Comprimidosrevestidos por película, brancos, oblongos, biconvexos e ranhurados em ambos os lados.

Blisters de PVC/PVDC/Alu de 10 comprimidos em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifico Arquiparque 1r/c esq.
1499-016 Algés

FABRICANTE

Kern Pharma, S.L.
Polígon Industrial Col?n II, C/Venus 72, 08228 Terrasa, Barcelona
Espanha

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, No 2, Abrunheira,
2710-089Sintra,
Portugal

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No. 457 & 458 Sarkhej-Bavla highway
Village Matoda
Tal. Sanand
District Ahmedabad ? 382 210

Gujarat State
India

Este medicamento encontra-se autorizado nos seguintes Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Gabapentin Arcana 600 mg & 800 mg ? Filmtabletten
Bélgica
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Chipre
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Grécia
Gabapentin/Generics 600 mg & 800 mg Tablets
Polónia Izumyl
Portugal Gabapentin
Anova
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Gabapentin 600 mg & 800 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em