Categoria: Laxantes osmóticos

Remifentanilo Kabi Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 12 de Agosto de 2013
Sem comentários em Remifentanilo Kabi Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Kabi
3. Como utilizar Remifentanilo Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Kabi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Kabi pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentos domesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
– Remifentanilo Kabi pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
– por injecção por via espinal
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Kabi

Antes do Remifentanilo Kabi lhe ser administrado, informe o seu médico se:
– se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
– se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante a cirurgia
– medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima.

Não utilize Remifentanilo Kabi
– se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar maispredisposto a dificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou pressãosanguínea baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Kabi:
– Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Kabi no seu coração (baixar a pressão sanguínea e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo Kabilhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com remifentanilo. O seu médico irá decidir oque é mais adequado para si.

Crianças
O Remifentanilo Kabi não é recomendado nos recém-nascidos e crianças abaixo de 1 anoidade.
Existe pouca experiência da utilização do Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivos.

Idosos

A dose inicial do Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.

Ao utilizar Remifentanilo Kabi com alimentos e bebidas
Após utilizar Remifentanilo Kabi não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Kabi não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que existauma justificação médica.
O Remifentanilo Kabi não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Kabi ter-lhe sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Kabi se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo, apóster recebido Remifentanilo Kabi, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO KABI

O Remifentanilo Kabi deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e o equipamento de emergência tem de estar disponível. O Remifentanilo
Kabi irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes que estão familiarizadoscom a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

O Remifentanilo Kabi tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamente naveia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. O Remifentanilo Kabi nãopode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos:

A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos:
A dose inicial de Remifentanilo Kabi deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade):
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência da utilização de Remifentanilo Kabi no tratamento de criançasnas unidades de cuidados intensivas.

O Remifentanilo Kabi não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano de idade.

Posologia em grupos de doentes especiais:
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Kabi do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo Kabi
Uma vez que o Remifentanilo Kabi ser-lhe-á administrado por um médico sob condiçõescontroladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ou que sejaomitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo
Kabi a mais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
– rigidez muscular
– naúsea
– vómitos
– pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– batimento cardíaco lento (bradicardia)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– paragem respiratória (apneia)
– comichão
– arrepios após a operação
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
– Obstipação
– dor após a operação
– deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
– Adormecimento (durante recuperação da operação)
– Reacções alérgicas graves incluindo choque, problemas circulatórios e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo Kabi pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo embalagemexterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo Kabi se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Kabi

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1mg, 2mg ou 5mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada mL contém 1 mg deremifentanilo.
Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo Kabi e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Kabi é um pó branco a branco amarelado para concentrado para soluçãoinjectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis incolores.

Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão: 1ou 5 frascos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: 21 424 12 80
Fax: 21 424 12 90
E-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Remifentanilo 1 mg

AT
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 1 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
CZ
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 1 mg
ES
Remifentanilo Kabi 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 1 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 1 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 1 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 1 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 1 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung

LV
Remifentanil Kabi 1 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 1 mg
PT
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 1 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 1 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK
Remifentanil Kabi 1 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 2 mg

AT
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 2 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
CZ
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ek pro koncentrát pro injek?ní nebo infuzní roztok
DE
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 2 mg
ES
Remifentanilo Kabi 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten
FR
REMIFENTANIL KABI 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 2 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

IT
Remifentanil Kabi 2 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 2 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 2 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 2 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 2 mg
PT
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 2 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI —
SK
Remifentanil Kabi 2 mg prá?ok na koncentrát na injek?ný/infúzny roztok
UK
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Remifentanilo 5 mg

AT
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
BE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
BG
???????????? ???? 5 mg ???? ?? ?????????? ?? ??????????? ??? ??????????
???????
CY Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
CZ —
DE
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
DK
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg
EE Remifentanil
Kabi
EL Remifentanil
Kabi,
????? ??? ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ???? ???? ?????
? ??????, 5 mg
ES
Remifentanilo Kabi 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o paraperfusión
FI
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg injektio-/infuusiokuiva-aine konsentraatti liuostavarten

FR
REMIFENTANIL KABI 5 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
HU
Remifentanil Kabi 5 mg koncentrátumhoz való por, oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz
IE
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
IT
Remifentanil Kabi 5 mg polvere per concentrato per soluzione per iniezione o perinfusione
LT
Remifentanil Kabi 5 mg milteliai injekcinio arba infuzinio tirpalo koncentratui
LU
Remifentanil Kabi 5 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Injektions- oder Infusionslösung
LV
Remifentanil Kabi 5 mg pulveris koncentr?ta injekcijas vai inf?zijas ???dumapagatavo?anai
MT
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
NL
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voorinjectie of infusie
NO
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver for konsentrat til injeksjons- ellerinfusjonsvæske, oppløsning
PL
Remifentanyl Kabi 5 mg
PT
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou perfusão
RO
Remifentanil Kabi 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru solu?ie injectabil? sauperfuzabil?
SE
Remifentanil Fresenius Kabi 5 mg pulver till injektionsvätska- /infusionsvätska,lösning
SI
Remifentanil Kabi 5 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za injiciranje aliinfundiranje
SK —
UK
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
REMIFENTANILO KABI 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
REMIFENTANILO KABI 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.
Remifentanilo Kabi não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituição dopó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando, o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo Kabi 1 mg
1 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 2 mg
2 mL
1 mg/mL
Remifentanilo Kabi 5 mg
5 mL
1 mg/mL

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo Kabi 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administrado semser diluído até concentrações de 20 a 250µg/mL (a diluição recomendada para adultos éde 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1ano) com um dos líquidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo Kabi é de 20 a
50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água? para preparações injectáveis
Solução? injectável de Glucose 50 mg/mL (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/mL (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução? injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/mL (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução? injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/mL (5%)

Remifentanilo Kabi demonstrou ser compatível com propofol quando administrado numcateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento são daresponsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre
2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada em condições assépticascontroladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Após diluição.

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Glenmark Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Glenmark Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Glenmark e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Glenmark
3. Como tomar Clopidogrel Glenmark
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Glenmark
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Glenmark 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL GLENMARK E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Glenmark pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Glenmark é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Glenmark para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL GLENMARK

Não tome Clopidogrel Glenmark

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Glenmark ;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Glenmark .

Tome especial cuidado com Clopidogrel Glenmark
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Glenmark :
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Clopidogrel Glenmark :
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Glenmark não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Glenmark com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Glenmark ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Glenmark.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Glenmark em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Glenmark com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Glenmark pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Glenmark. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Glenmark , deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Glenmark, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Glenmark.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Glenmark
Clopidogrel Glenmark contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL GLENMARK

Tomar Clopidogrel Glenmark sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300
mg de Clopidogrel Glenmark (1 comprimido de 300
mg ou 4
comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Em seguida a dose habitual éum comprimido de 75 mg de Clopidogrel Glenmark por dia para ser tomado por via oralcom ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Glenmark durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Glenmark do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Glenmark
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Glenmark e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Glenmark
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Glenmark pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Glenmark
?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Glenmark é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Glenmark
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Glenmark ?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Glenmark são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL GLENMARK

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Glenmark após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel Glenmark se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Glenmark
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são Celulose microcristalina, Manitol, Hidroxipropilcelulose,
Crospovidona (Tipo A), Ácido cítrico monohidratado, Macrogol 6000, Ácido esteárico,
Talco, no núcleo do comprimido, e Hipromelose (E464), Lactose monohidratada, Óxidode ferro vermelho (E172), Triacetina (E1518) e Dióxido de titânio (E171 no revestimentodo comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Glenmark e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Glenmark são cor de rosa,redondos, biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 28, 84 comprimidosrevestidos por película em tiras de blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou em folha de
PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd
Laxmi House
2-B Draycott Avenue
Kenton, Harrow
Middx, HA3 OBU
Reino Unido

Fabricante

Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Dinamarca
Trogran

Bélgica

Trogran 75 mg Film-omhulde tabletten
República Checa
Trogran 75 mg Potahovaná tableta
Espanha

Trogran 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Itália
Trogran

Holanda

Trogran 75 mg
Polónia

Trogran
Portugal

Clopidogrel Glenmark
Reino Unido
Trogran 75mg Film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Primidona

Clopidogrel IWA Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 11 de Agosto de 2013
Sem comentários em Clopidogrel IWA Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Picturlop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Picturlop
3. Como tomar Picturlop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Picturlop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Picturlop 75 mg comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É PICTURLOP E PARA QUE É UTILIZADO

Picturlop pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Picturlop é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Picturlop para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica.

2. ANTES DE TOMAR PICTURLOP

Não tome Picturlop

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Picturlop;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Picturlop.

Tome especial cuidado com Picturlop
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Picturlop:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar com outros medicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Picturlop:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Picturlop não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Picturlop com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Picturlop ou vice-versa.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Picturlop.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Picturlop com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Picturlop pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Picturlop. Se ficar grávida durante o tratamento com
Picturlop, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado nãotomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Picturlop, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Picturlop.

Informações importantes sobre alguns componentes de Picturlop
Picturlop contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte oseu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICTURLOP

Tomar Picturlop sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Picturlop por dia para sertomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Picturlop durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Picturlop do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Picturlop
Se se esquecer de tomar uma dose de Picturlop e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Picturlop
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Picturlop pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Picturlop é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia

nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Perclo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Picturlop?).

Outros efeitos secundários descritos com Picturlop são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PICTURLOP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Picturlop após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Picturlop se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Picturlop
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Qual o aspecto de Picturlop e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Picturlop são cor de rosa, redondos,biconvexos. São fornecidos em caixas de cartão contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100comprimidos revestidos por película em tiras de blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ouem folha de PA/Alu/PVC-Alumínio (blisters Alu-Alu) acondicionados numa caixa decartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

IWA Consulting Aps
Ølby Center 7, 1
4600 Køge
Dinamarca

Fabricante

Pharmathen S.A
6 Dervenakion
Pallini Attiki
15351 Hellas
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Dinamarca

Picturlop
Áustria

Picturlop 75 mg Filmtabletten
Bélgica

Picturlop 75 mg Film-omhulde tabletten
Bulgária

Picturlop 75 mg ????????? ????????
República Checa
Picturlop 75 mg Potahovaná tableta

Chipre

Picturlop
Alemanha

Picturlop 75 mg Filmtablette
Estónia

Picturlop 75 mg
Grécia

Picturlop
75
mg
Espanha

Picturlop 75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG
Finlândia

Picturlop 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
França

Picturlop 75 mg Comprimé pelliculé
Hungria

Picturlop 75 mg Filmtabletta
Irlanda

Picturlop
Itália

Picturlop 75 mg
Lituânia

Picturlop 75 mg Pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
Picturlop 75 mg
Letónia

Picturlop 75 mg Apvalkot? tablete
Malta

Picturlop
Holanda

Picturlop 75 mg
Noruega

Picturlop 75 mg Tablett, filmdrasjert
Polónia

Picturlop
Portugal

Picturlop
Roménia

Picturlop 75 mg Comprimate filmate
Suécia

Picturlop 75 mg Filmdragerad tablett
Eslováquia

Picturlop 75 mg Filmom obalená tableta
Eslovénia

Picturlop 75 mg Filmsko oblo?ene tablete
Reino Unido
Picturlop 75mg Film-coated tablets

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 9 de Agosto de 2013
Sem comentários em Oxaliplatina Hikma Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Hikma
3. Como utilizar Oxaliplatina Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Hikma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Hikma 5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Oxaliplatina Hikma é a oxaliplatina.

A oxaliplatina é utilizada para tratar o cancro do intestino grosso (tratamento docarcinoma colo-rectal metastizado). Oxaliplatina é usada em combinação com outrosmedicamentos oncológicos chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Hikma tem que ser diluida antes da sua administração intravenosa.

A oxaliplatina é um medicamento antineoplásico ou anticancerígeno que contém platina.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA HIKMA

Não lhe deve ser administrada Oxaliplatina Hikma
– se é alérgico (hipersensível) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente do
medicamento
– se está em fase de amamentação
– se já tem uma diminuição do número das células sanguíneas
– se já tem tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés e tem dificuldade em
realizar algumas tarefas como abotoar roupas ou atar atacadores de sapatos
– se tem graves problemas de rins (depuração da creatina abaixo de 30ml/min)
– se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutido
previamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

Tome especial cuidado com Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução paraperfusão
– se está grávida ou planeia engravidar
– se alguma vez sofreu de uma reacção alérgica a medicamentos que contêm platina como
a carboplatina e cisplatina;
– se tem problemas de rins moderados;
– se tem qualquer problema de fígado;
– se já sentiu tremores e dormência nos dedos das mãos ou dos pés, ou dificuldade em
engolir
Se alguma das anteriores indicações lhe é aplicável e caso não tenha discutidopreviamente com o seu médico ou enfermeiro, deverá fazê-lo o mais depressa possível eantes da primeira administração do medicamento.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar este medicamento monitorizando-ofrequentemente, durante e após o tratamento, incluindo análises sanguíneas antes de cadaadministração. Antes e depois do tratamento irá submeter-se a um exame neurológico.
Esta monitorização é necessária de modo a verificar a sua reacção corporal aomedicamento prevenindo possíveis efeitos secundários que possam ocorrer. Baseado nosresultados obtidos, o seu médico irá decidir sobre a discontinuação da medicação oualteração do seu tratamento.

Caso sinta inchaço ou dor na área onde o medicamento foi administrado, informeimediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Caso sinta problemas respiratórios ou tosse informe imediatamente o seu médico ouenfermeiro.

Caso observe a formação de feridas nos lábios ou boca deverá contactar imediatamente oseu médico ou enfermeiro.

A oxaliplatina não deverá entrar em contacto com os olhos ou a pele. Se ocorrer algumderrame acidental, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Durante o tratamento com oxaliplatina, é possível que se sinta ou fique nauseado. Poreste motivo, o seu médico, poder-lhe-á administrar preparações destinadas ao tratamentoou interrupção das náuseas.

Ao tomar oxaliplatina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Actualmente, não se encontra disponível nenhuma informação relativamente à segurançadeste medicamento quando administrado durante a gravidez. Em estudos desenvolvidosem animais, foram registados efeitos negativos sobre o feto. Não deverá usar oxaliplatinadurante a gravidez, salvo se claramente indicado pelo médico.

Não é recomendado que fique grávida durante o tratamento com a oxaliplatina e deveusar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento deve informar oseu médico de imediato. Deve tomar medidas contraceptivas apropriadas durante e após ofim do tratamento por um período de 4 meses para as mulheres e 6 meses para oshomens.

A oxaliplatina pode causar infertilidade, que pode ser irreversível. Os doentes do sexomasculino são por isso aconselhados a evitar a paternidade durante e até 6 meses após otratamento e a procurar conselho sobre a conservação o esperma antes do tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com oxaliplatina pode resultar num risco aumentado de tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam a marcha e o equilíbrio. Se istoacontecer não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA HIKMA

Oxaliplatina Hikma está indicada apenas para uso em adultos.

Dosagem:
A dose de oxaliplatina é baseada na sua área de superfície corporal. Esta é calculada apartir do seu peso e altura.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos, é de 85 mg/m2 de área de superfíciecorporal. A dose que recebe irá depender também dos resultados das análises sanguínease da ocorrência prévia de efeitos secundários com oxaliplatina.

Modo e via de administração:
A oxaliplatina ser-lhe-à prescrita por um especialista em terapêutica oncológica.

Será tratado por um profissional de saúde que irá preparar a dose necessária deoxaliplatina. A oxaliplatina é administrada por injecção lenta numa veia (perfusãointravenosa) durante um período de 2 a 6 horas.

A injecção é preparada por diluição da solução de oxaliplatina em 5% de solução deglucose.

A Oxaliplatina Hikma será administrada ao mesmo tempo que o ácido folínico e antes daperfusão de 5-fluorouracilo.

Frequência de administração:

A Oxaliplatina Hikma será habitualmente administrada a cada duas semanas.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Oxaliplatina Hikma do que deveria

Como este medicamento é administrado por um profissional de saúde, é muitoimprovável que lhe seja administrada uma sobredosagem de oxaliplatina. O seu médicoirá garantir que lhe seja administrada a dose adequada à sua condição. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos indesejáveis. O seu médicopode dar-lhe tratamento adequado para estes sintomas. Caso sinta preocupaçãorelativamente à dose administrada ou tenha alguma dúvida sobre a utilização destemedicamento, fale com o médico ou enfermeiro que lhe administraram o medicamento.

Caso tenha sido esquecida uma administração de Oxaliplatina Hikma
Caso pense que tenha sido esquecida uma administração deverá contactar o seu médicoou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para soluçãopara perfusão pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Informe seu médico de imediato ou dirija-se ao hospital mais próximo se notar
– Nódoas negras anormais, hemorragias, ou sinais de infecção tal como dor de garganta e
febre
– Diarreia e vómitos graves e/ou persistentes
– Estomatite/mucosite (lábios feridos ou aftas)
– Sintomas respiratórios inexplicáveis tais como tosse seca, dificuldade em respirar ourespiração ruidosa
– Inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que podem causar
dificuldades de deglutição ou respiração, e são sintomas de angioedema).
– Sensação de desconforto perto ou no local de administração, durante a perfusão

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em 10)
– Reacções alérgicas como inflamação da pele (nódulos particularmente protuberantes),conjuntivite, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, boca, lábios ou garganta quepoderão causar dificuldades de deglutição ou respiração, tonturas súbitas ou aperto nopeito que poderão fazer com que se sinta a desmaiar.
– Redução dos glóbulos vermelhos (anemia), que provoca palidez cutânea, fraqueza ou
falta de ar.

– Redução das plaquetas, que potencia o risco de hemorragias anormais ou nódoas negras.
– Redução dos glóbulos brancos, aumentando o risco de infecção.
– Febre, tremores, cansaço, diminuição ou ausência de força ou energia.
– Diminuição dos níveis de potássio no sangue (reconhecido por cãimbras, fraqueza
muscular ou fadiga).
– Niveis anormais de sódio no sangue (manifestados por cansaço e confusão).
– Alterações do nível de açúcar no sangue (reconhecido pelo aumento da sede, boca seca
ou aumento da necessidade de urinar).
– Alteração dos resultados das análises sanguíneas, incluindo as referentes a disfunções
hepáticas
– Aumento das enzimas hepáticas, aumento sanguíneo da fosfatase alcalina, da bilirrubina
e de lactato dihidrogenase.
– Alterações cutâneas.
– A oxaliplatina pode afectar os nervos (neuropatia sensorial periférica). Pode sentir
formigueiro e/ou dormência nos dedos dos pés e das mãos, à volta da boca ou nagarganta, que pode ocorrer algumas vezes em associação com cãimbras. Estes efeitossão normalmente desencadeados pela exposição ao frio como por exemplo ao abrir ofrigorífico ou ao segurar uma bebida fria. Pode também sentir dificuldade em realizartarefas delicadas como abotoar roupas. Apesar de na maioria dos casos estes sintomas seresolverem completamente, há uma possibilidade de ocorrência de sintomas persistentesde neuropatia sensorial periférica após o fim do tratamento.
– Algumas pessoas manifestaram sensação de formigueiro e de choque ao longo dos
braços e do tronco quando dobravam o pescoço (Síndroma de Lhermitte)
– A oxaliplatina pode por vezes causar sensações desagradáveis na garganta, em
particular ao engolir, e provocar sensação de falta de ar. Esta sensação, quandoacontece, ocorre normalmente durante ou nas horas seguintes à perfusão e pode serdesencadeada pela exposição ao frio. Embora desagradável, não será prolongada edesaparecerá sem necessidade de qualquer tratamento. O seu médico pode decidiralterar o seu tratamento como consequência.
– Dor de Cabeça.
– Diarreia.
– Náuseas e vómitos (sentir-se ou ficar enjoado). Habitualmente, o seu médico dar-lhe-à
medicação para prevenir o enjoo antes do tratamento e que poderá ser continuada após otratamento.
– Feridas na boca, lábios ou gengivas.
– Dor abdominal, obstipação, perda ou falta de apetite.
– Aumento de peso.
– Dores de costas.
– Sangramento do nariz.
– Tosse, dificuldade em respirar.
– Perda de cabelo.
– Alterações gustativas.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
– Rubor.
– Dores no peito.

– Tonturas, rigidez no pescoço, inflamação dos nervos associada ao enfraquecimento
muscular, dificuldade na execução de movimentos específicos e, por vezes, cãimbrasmusculares (neurite motora).
– Indigestão e ardor no peito, soluços.
– Inflamação da pele incluindo rubor, formigueiro e descamação da pele.
– Desidratação (perda de fluídos corporais)
– Dores nas articulações e nos ossos
– Sangue na urina/fezes, inchaço das veias, coágulos nos pulmões
– Depressão, insónias.
– Nariz entupido.
– Aumento da transpiração e alterações nas unhas.
– Dor ao urinar, alterações da frequência com que urina.
– Alterações da função renal (aumento dos níveis de creatinina)
– Conjuntivite, problemas visuais.
– Perda de peso.
– Infecção do tracto respiratório.
– Estado grave (com febre ou infecção sanguínea) causada por uma diminuição dos
glóbulos brancos associada ao aumento da susceptibilidade para infecções (neutropéniafebril, sépsia neutropénica).

Pouco Frequentes (afectam pelo menos de 1 pessoa em 1000)
– Bloqueio ou dilatação do intestino (habitualmente sobre a forma de dor abdominal e
incapacidade de expulsão de gases
– Nervosismo
– Problemas auditivos (ototoxicidade).
– Resultados de análises sanguíneas com aumento de acidez (acidez metabólica).

Raros (afectam pelo menos 1 pessoa em 10.000)
– Condição pulmonar grave associada a falta de ar, dificuldade em respirar e/ou
cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar).
– Perda de audição.
– Perda de visão transitória e reversível, alteração do campo visual, diminuição da
acuidade visual causada pela inflamação do nervo óptico (neurite óptica).
– Alteração sanguínea (diminuição do número de plaquetas), causada por uma reação
alérgica associada a hematomas e sangramento anormal (trombocitopeniaimunoalérgica).
– Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), causada pela degradação
excessiva do sangue (anemia hemolítica).
– Dificuldades na articulação da fala.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10 000)
– Doença hepática que deverá ser acompanhada pelo seu médico.
– Alteração da função renal que poderá conduzir a falência renal

O seu médico irá recolher amostras sanguíneas antes de cada tratamento, por forma agarantir que o número de células presentes no sangue é suficiente.

Se sentir qualquer efeito secundário, deverá informar o seu médico antes do tratamentoseguinte.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Manter o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilizar Oxaliplatina Hikma após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após diluição em solução de glucose a 5%, o medicamento deverá ser usadoimediatamente ou poderá ser armazenado durante 48 horas entre 2ºC e 8ºC ou durante 24horas a 25ºC.

Não usar Oxaliplatina Hikma caso verifique uma alteração da cor ou partículas estranhas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico, enfermeiro ou farmacêutico irá eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Hikma
– A substância activa é a oxaliplatina. 1ml de concentrado contém 5mg de oxaliplatina.
Frasco para injectáveis de 50mg: Cada frasco para injectáveis contém 50mg deoxaliplatina em 10ml.
Frasco para injectáveis de 100mg: Cada frasco para injectáveis contém 100mg deoxaliplatina em 20ml.
Frasco para injectáveis de 200mg: Cada frasco para injectáveis contém 200mg deoxaliplatina em 40ml.

– Os outros componentes são água para preparações injectáveis e glucono-delta-lactona.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Hikma e conteúdo da embalagem

Concentrado para solução para perfusão.
Oxaliplatina Hikma é um líquido incolor e limpido.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis contendo 50mg, 100mg ou 200mg deoxaliplatina em 10ml, 20ml ou 40ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B -Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Tel.: 21-960 84 10
Fax: 21-961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante

PLIVA ? Lachema a.s., Brno
Repúbica checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:
Oxaliplatin Hikma, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Alemanha:
Riboxatin-L, 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslováquia:
Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Infuzny Koncentrát
Holanda:
Oxaliplatine Hikma, 5 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:
Oxaliplatina Hikma, 5mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido: Oxaliplatin Hikma, 5mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM OXALIPLATINA HIKMA
É importante que leia o conteúdo deste procedimento antes da preparação e uso de
Oxaliplatina Hikma.

Tal como com outros componentes potencialmente tóxicos, deverá tomar precauçõesquando manipula e prepara soluções de oxaliplatina.

Instruções de manipulação

A manipulação deste agente citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que assegurem a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de agentes citotóxicos deve ser realizada porpessoal especializado treinado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados,em condições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas a evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado.
Os resíduos contaminados devem ser incinerados em contentores rígidos apropriados edevidamente identificados. Ver abaixo secção ?Eliminação de resíduos?.

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, lavar imediata e abundamente com água.

Precauções especiais de administração

– NÃO utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5%. NÃOdiluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos.
– NÃO misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão ou administrar emsimultâneo pela mesma via de perfusão.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais de trometamolde outras substâncias activas. Medicamentos ou soluções alcalinas afectam a estabilidadeda oxaliplatina de uma forma negativa.

Instruções de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)

A oxaliplatina 85mg/m2, perfusão intravenosa em 250 a 500 ml de solução de glucose a
5% é administrada ao mesmo tempo que uma perfusão intravenosa de ácido folínico numa solução de glucose a 5%, durante 2 a 6 horas, usando um sistema em Y colocadoimediatamente antes do local de perfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% e nunca soluções alcalinas, soluções de cloreto desódio ou soluções contendo cloretos.

Instruções de uso com 5-fluorouracilo

A administração da oxaliplatina deve preceder sempre a administração dasfluoropirimidinas, isto é 5-fluorouracilo.

Após administração da oxaliplatina, limpe a linha de perfusão e administre 5-
fluorouracilo.

Para mais informação acerca da administração de outros medicamentos combinada comoxaliplatina, consulte o respectivo resumo das características do medicamento dofabricante.

Concentrado para solução para perfusão
Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.
Este medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer concentrado não utilizadodeve ser rejeitado.

Diluição para perfusão intravenosa

Retirar a quantidade necessária de concentrado do(s) frasco(s) para injectáveis e procederde seguida à diluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5%, a fim de obter umaconcentração de oxaliplatina entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluções límpidas sempartículas devem ser utilizadas.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.

NUNCA utilizar uma solução de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos para adiluição.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% a fim de se obter umaconcentração superior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por via venosa periférica,quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina for administrada com 5-
fluorouracilo, a perfusão da oxaliplatina tem de preceder a administração de 5fluorouracilo.

Eliminação de resíduos

Todos os produtos não utilizados, bem como todo o material utilizado para a diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos padrão hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo os requisitos locais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Conservação
Frasco fechado:
Conservar o frasco para injectáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Solução diluída:
Após diluição em glucose a 5%, foi demonstrada estabilidade química e física durante 48horas quando conservada entre +2ºC e +8ºC e durante 24 horas quando conservada a
+25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato.

Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre +2ºC e +8ºC, a menos que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Proceder a uma verificação visual antes da utilização. Apenas as soluções límpidas sempartículas podem ser utilizadas.
O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Ciclum Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Agosto de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Ciclum Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Ciclum
3. Como tomar Clopidogrel Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Ciclum 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Ciclum pretence a um grupo de medicamentos denominado antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas queos glóbulos vermelhos ou brancos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Aoprevenir esta agregação, os fármacos antiagregantes reduzem a possibilidade de formaçãode coágulos sanguíneos (um processo chamado de trombose).

Clopidogrel Ciclum é utilizado para prevenir os coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode levar a eventos aterotrombóticos (como acidente vascularcerebral, ataque cardíaco, ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Ciclum para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos e areduzir o risco destes eventos graves porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecido comoaterosclerose), e
– Já sofreu anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem umacondição conhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte domiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico pode ter-lhecolocado um stent numa artéria bloqueada ou estreitada para restaurar a circulação eficazdo sangue. Também lhe deve ser dado pelo médico ácido acetilsalicílico (uma substânciapresente em muitos fármacos utilizado para aliviar a dor e para baixar a febre bem comopara prevenir a coagulação do sangue).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Não tome Clopidogrel Ciclum
– Se for alérgico (hipersensível) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentesde Clopidogrel Ciclum;
– Se tem uma condição médica que lhe está a causar hemorragias tal como úlcera noestômago ou hemorragias no cérebro;
– Se sofre de insuficiência hepática grave.

Se pensa que algum destes casos se aplica a si ou se tiver alguma dúvida, consulte o seumédico antes de tomar Clopidogrel Ciclum.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum
Se alguma das situações mencionadas abaixo se aplica a si, deve falar com o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Ciclum:
– se está em risco de hemorragia como
– uma condição médica que o ponha em risco de hemorragia interna (como úlcera noestômago),
– uma doença do sangue que o predisponha para hemorragia interna (hemorragia emquaisquer tecidos, orgãos ou articulações do seu corpo),
– uma lesão grave recente,
– uma cirurgia recente (incluindo dentária),
– uma cirurgia planeada (incluindo dentária) nos próximos sete dias,
– se teve um coágulo numa artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias,
– se tiver a tomar outro tipo de fármacos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outrosmedicamentos?, secção 3),
– se tem uma doença renal ou hepática.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Ciclum
– Deve dizer ao seu médico se tem uma cirurgia planeada (incluindo dentária).
– Deve dizer imediatamente ao seu médico se desenvolver uma condição médica queinclua febre e nódoas negras debaixo da pele que podem aparecer como minúsculospontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimentoda pele ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos secundários possíveis?, secção 4).
– Se se cortou ou feriu, pode demorar mais tempo que o normal para parar a hemorragia.
Isto está ligado à forma como o fármaco actua de modo a prevenir a capacidade deformação de coágulos sanguíneos. Para cortes e feridas mais pequenos ex.: cortar-se, aobarbear, geralmente não tem de se preocupar. Contudo, se estiver preocupado com a suahemorragia, deve contactar o seu médico de imediato (ver ?Efeitos secundáriospossíveis?, secção 4).
– O seu médico pode pedir-lhe testes aos sangue.

– Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico se notar algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 (Efeitos secundários possíveis) deste folheto ou se notar que umefeito secundário se agrava.

Clopidogrel Ciclum não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Ciclum ou vice-versa.
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação dosangue) com Clopidogrel Ciclum não é recomendado.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos ou articulações, ou se está a tomar heparina ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (ex.: omeprazol) para o mal-estar do estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Ciclum em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg num período de 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Ciclum com alimentos e bebidas
Clopidogrel Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez e a amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de tomar Clopidogrel Ciclum. Se ficar grávida durante o tratamentocom Clopidogrel Ciclum, consulte imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto tomar Clopidogrel Ciclum, consulte o seu médico sobre a amamentação dobebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Clopidogrel Ciclum é pouco provável de afectar a sua capacidade de conduzir ou deutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Ciclum
Clopidogrel Ciclum contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.:lactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Ciclum também contém óleo de castor hidrogenado que pode causar mal-
estar do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL CICLUM

Tome sempre Clopidogrel Ciclum exactamente como o seu médico lhe disse. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Ciclum (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida, a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Ciclum por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Ciclum durante o tempo que o seu médico o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Ciclum do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Ciclum
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Ciclum, mas se se lembrar dentro das
12 horas após a hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Ciclum
Não pare o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de parar otratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Ciclum pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver
– febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– sinais de problemas hepáticos, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia),associada ou não a hemorragia que aparecem debaixo da pele como minúsculos pontosvermelhos e/ou confusão (ver secção 2, ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Ciclum?).
– inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Ciclum é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra debaixo da pele), hemorragia nasal,sangue na urina. Num pequeno número de casos foi também referido hemorragia ocular,no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se tiver uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Ciclum
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridasmenores (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente importância. No entantose estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico
(ver ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Ciclum?, secção 2).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Ciclum são

– Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100):
Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia

– Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000):
Dores de cabeça, úlcera no estômago, vómitos, náuseas, obstipação, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação de dormência eformigueiro.

– Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000):
Vertigens.

– Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000):
Icterícia, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas; febre, dificuldade emrespirar por vezes associada a tosse; reacções alérgicas generalizadas; inchaço na boca;bolhas na pele; alergia cutânea; inflamação da boca (estomatite); dimuição da pressãosanguínea; confusão; alucinações; dor articular; dor muscular; alterações no paladar.
Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Ciclum após a data de validade impressa na embalagem e noblister.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e humidade.

Não usar Clopidogrel Ciclum se notar qualquer sinal visível de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Ciclum
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel.

Os outros componentes são manitol, lactose anidra, celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, butilhidroxianisol, amido parcialmente pregelatinizado 1500 (de amidode milho), hipromelose, ácido ascórbico e óleo de castor hidrogenado no núcleo docomprimido; e hidroxipropilcelulose, hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferrovermelho (E172) e dióxido de titânio (E171) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Ciclum são vermelhos, redondos e revestidos porpelícula.

Embalagens de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 100, 126, 154 ou 184comprimidos em blister de Alu/Alu ou de Alu/PVC/PVDC ou de Alu/PVC-PE-PVDC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 – Paço de Arcos

Fabricantes

Generosan GmbH
Leibnizstr. 989231 Neu-Ulm,
Alemanha

Hameln rds a.s. Horná
Horná 36, 36900 Modra
Eslováquia

Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemanha

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels
Bélgica

Stada Production Ireland
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, I-41030 San Prospero (Modena)
Itália

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, 1190 Vienna
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DE
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
AT
Clopidogrel STADA 75 mg Filmtabletten
BE
Clopidogrel Eurogenerics 75 mg filmomhulde tabletten
BG Kaldera
75
mg
CZ
Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablety
DK Clopidogrel
STADA
ES
Clopidogrel STADA 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Clopidogrel
STADA
HU
Clopidix 75 mg filmtabletta
IT
Clopidogrel Eurogenerici 75 mg compresse rivestite con film
NO
Clopidogrel STADA 75 mg tabletter, filmdrasjerte
PT Clopidogrel
Ciclum
RO
Clopidix 75mg comprimate filmate
SK
Clopidogrel STADA 75 mg filmom obalené tablety

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Tinamo Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Tinamo Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Tinamo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Tinamo
3. Como tomar Clopidogrel Tinamo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Tinamo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Tinamo 75 mg Comprimidos revestidos por películaclopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL TINAMO E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Tinamo pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Tinamo é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Tinamo para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Não tome Clopidogrel Tinamo

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Tinamo;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado.

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Tinamo.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Tinamo:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Tinamo com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Tinamo:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) estiver planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem de sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Tinamo não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Tinamo ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Tinamo

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue ou se tomar um inibidor dabomba de protões (p. ex., omeprazol) para tratar problemas de estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Tinamo em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Tinamo com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Tinamo pode sertomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Tinamo Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Tinamo, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Tinamo, consulte o seu médico sobre aamamentação do bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Tinamo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Tinamo
Clopidogrel Tinamo contém óleo de rícino hidrogenado.
O óleo de rícino hidrogenado pode provocar perturbações de estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL TINAMO

Tomar Clopidogrel Tinamo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar lhe 300 mg de Clopidogrel Tinamo (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Tinamo por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora,todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Tinamo durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Tinamo do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Tinamo
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Tinamo e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Tinamo
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Tinamo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou cansaço extremo. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Tinamo é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Tinamo
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente de sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Tinamo).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Tinamo são:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações do paladar.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL TINAMO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Tinamo após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não utilize Clopidogrel Tinamo se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Tinamo
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:
Núcleo: macrogol 6000, celulose microcristalina, crospovidona tipo A, óleo de rícinohidrogenado.
Revestimento: etilcelulose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Tinamo e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Tinamo são brancos ouesbranquiçados, marmoreados, redondos, biconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 50 x 1 (doseunitária), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos em blisters de OPA-Al-
PVC/Alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Germany

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Mepha Baltic LVA
Rupniecibas iela, 7 Riga

Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros com os seguintes nomes:

Alemanha:
Clopidogrel 75 mg Filmtabletten
Estónia:
Clopimef
Lituânia:
Clopimef
Letónia:
Clopimef
Polónia:
Clopimef

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Agosto de 2013
Sem comentários em Granissetrom Farmoz Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Granissetrom Farmoz
3. Como tomar Granissetrom Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Farmoz 1 mg/1 ml Solução Injectável
Granissetrom Farmoz 3 mg/3 ml Solução Injectável
Granissetrom, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Farmoz pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-
eméticos e anti-vertiginosos.
Granissetrom Farmoz está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e vómitosinduzidos por tratamentos que possam causar estes sintomas, em adultos e crianças com 2ou mais anos de idade, e também na prevenção das náuseas e vómitos durante o períodopós-operatório em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Não tome Granissetrom Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componentedeste medicamento,
– em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe experiência suficientecom o seu uso nestas idades.

Tome especial cuidado com Granissetrom Farmoz
Verifique com o seu médico, enfermeira ou farmacêutico:
– se tem alguns problemas com os seus intestinos tais como bloqueio intestinal subagudo.
Isto porque Granissetrom Farmoz pode diminuir a velocidade a que os alimentos são

transportados através do intestino delgado. Caso esteja com obstipação, informe o médicoantes de iniciar o tratamento.
– se tem alterações do ritmo cardíaco.

Se não tiver a certeza informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar
Granissetrom Farmoz.

Ao tomar Granissetrom Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com benzodiazepinas,neurolépticos e antiulcerosos ? fármacos habitualmente prescritos com a terapêuticaantiemética ? não demonstrou quaisquer formas de interacção.

Granissetrom Farmoz não mostrou interacção medicamentosa aparente comquimioterapia emetogénica.

A administração concomitante de Granissetrom Farmoz com agentes anestésicos eanalgésicos habitualmente utilizados demonstrou ser segura.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico, enfermeira ou farmacêutico se:
– está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar,
– está a amamentar ou planeia amamentar.

O seu médico irá decidir se pode tomar Granissetrom Farmoz com base nos benefícios eriscos que o tratamento tiver para a sua situação particular.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de um tratamento com Granissetrom Farmoz existe a probabilidade de sentirsonolência. Dependendo da sua reacção individual a condução de veículos, a utilizaçãode maquinas ou trabalhar em altitudes elevadas podem estar comprometidas. Se issoacontecer, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas, ou exercer qualquer actividadeque exija grande vigilância mental, até se aperceber como este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Granissetrom Farmoz
Este medicamento contém 0,15 mmol (3,5 mg) de sódio por ml. Se a dose diária excederos 6,6 ml, este deve ser tido em consideração no caso de doentes com dieta controlada desódio.

3. COMO TOMAR GRANISSETROM FARMOZ

Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia, radioterapia ou terapêutica citostática
Adultos
De um modo geral, a adultos são administrados 3 mg, dose suficiente para prevenir outratar as náuseas e vómitos. Caso necessário, podem ser administradas no máximo duasdoses adicionais de 3 mg num período de 24 horas. Para cada novo curso de tratamentoestas podem ser repetidas.

A dose máxima de granissetrom não deverá exceder 9 mg no período de 24 horas.

Granissetrom Farmoz deve ser administrado por injecção intravenosa lenta (durante 30segundos) ou por perfusão intravenosa (diluído em 20 a 50 ml de líquido de perfusão)durante 5 minutos, antes do início da terapêutica que possa causar náuseas ou vómitos.

Crianças com 2 ou mais anos de idade
Uma dose única de 40 µg/Kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada porperfusão, diluída em 10 a 30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos,antes do início da quimioterapia ou da radioterapia (ver secção 6.6).

Se necessário poderá ser administrada uma dose adicional de 40 µg/Kg no período de 24horas. Esta dose adicional deverá ser administrada com um intervalo de, pelo menos, 10minutos, após a perfusão inicial.

O médico decidirá qual a dose apropriada para cada caso e qual deve ser a duração dotratamento.

Prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório
Por vezes, para evitar as náuseas e vómitos no adulto que possam ocorrer após umaoperação, poderá ser administrado 1 mg antes da anestesia ou 1 mg após a operação e, senecessário, uma dose adicional de 1 mg num período de 24 horas. Estas doses serãoadministradas por injecção intravenosa lenta (durante 30 segundos).

Juntamente com Granissetrom Farmoz, poderá ser administrado outro medicamento (umcorticosteróide). O médico decidirá sobre as vantagens da sua administração.

Se tomar mais Granissetrom Farmoz do que deveria
Problemas de sobredosagem com Granissetrom Farmoz são improváveis.
Não existe um antídoto específico para Granissetrom Farmoz. Em caso de sobredosagem,deverá fazer-se tratamento sintomático.

Se pensa que lhe foi administrado mais medicamento do que deveria, informeimediatamente o seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O efeito secundário mais frequente é a dor de cabeça.

Efeitos secundários graves
Deve informar o seu médico imediatamente se sentir dificuldades em respirar ou inchaçoda face. Estas reacções são raras, mas precisam de tratamento médico urgente. Informe oseu médico se sentir erupções cutâneas ou prurido (comichão).

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (Afectam provavelmente mais de 1 em 10 pessoas):
– Cefaleias (dores de cabeça).

Efeitos secundários frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 10 pessoas)
– Pressão arterial elevada (hipertensão),
– Sentir-se ansioso (ansiedade),
– Inquietação (agitação),
– Não conseguir dormir (Insónia),
– Tontura (Sonolência),
– Vertigem (tonturas),
– Fraqueza (astenia),
– Diarreia,
– Obstipação,
– Perda de apetite (anorexia),
– Alterações no paladar,
– Febre.

Efeitos secundários pouco frequentes (Afectam provavelmente menos de 1 em 100pessoas)
– Perturbações na visão (visão anormal),
– Erupções cutâneas.

Efeitos secundários raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Ritmo irregular dos batimentos cardíacos (arritmias: bradicardia sinusal, fibrilhaçãoarterial, diversos graus de bloqueio AV, ectopia ventricular).
– Alterações no Electrocardiograma (Intervalos prolongados no ECG),
– Problemas de coordenação muscular como torção, movimentos repetitivos ou posturasanormais (distonia),
– Movimentos involuntários (Discinésia),
– Baixa pressão arterial (hipotensão),
– Reacções de hipersensibilidade, por vezes graves (por ex. anafilaxia, dificuldades emrespirar, baixa pressão sanguínea, urticária),
– Reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas ligeiras),
– Irritações locais, no local da punção para a administração intravenosas repetida.

Efeitos secundários muito raros (Afectam provavelmente menos de 1 em 10.000pessoas):
– Inchaços, incluindo inchaços na face (edema).

Se efectuar análises ao sangue, informe o seu médico de que recebeu tratamento com
Granissetrom Farmoz, porque a sua administração por vezes provoca alterações nos testesda função hepática.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
A solução deverá ser imediatamente usada após abertura/diluição.
No entanto, uma vez diluído, o Granissetrom Farmoz deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a solução pronta a usar deve ser conservada a 25ºC,protegida da luz e utilizada em 24 horas.

Não utilize Granissetrom Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Farmoz
– A substância activa é o granissetrom (presente como cloridrato de granissetrom).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico e
água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Granissetrom Farmoz e conteúdo da embalagem
Granissetrom Farmoz é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.

Granissetrom Farmoz apresenta-se em ampolas de 2 ou 3 ml contendo respectivamente 1mg/1 ml de granissetrom ou 3 mg/3 ml de granissetrom. Encontra-se disponível emembalagens de 1 ou 5 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2,
Abrunheira
2710-089 Sintra,
PORTUGAL

Fabricante

hameln pharmaceuticals GmbH
31789 Hameln, Langes Feld 13,
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

– Caso sejam necessárias doses adicionais de Granissetrom Farmoz, estas deverão seradministradas num intervalo de pelo menos 10 minutos.

– A administração profiláctica de Granissetrom Farmoz deverá ser completada antes doinício da terapêutica citostática ou da indução da anestesia. Não existe experiênciarelativa ao uso de granissetrom na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos no pós-
operatório em crianças.

– A eficácia de Granissetrom Farmoz pode ser reforçada pela administração de umcorticosteróide por via intravenosa. Por exemplo, 8-20 mg de dexametasonaadministrados antes do início da terapêutica citostática, ou 250 mg de metilprednisolonaantes do início da quimioterapia, ou imediatamente após o fim da mesma.

– Preparação da perfusão:
Adultos ? No caso de se optar pela perfusão, para preparar a dose de 3 mg retiram-se 3ml da ampola de 3 mg/3 ml e diluem-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 20 a 50 ml. Pode utilizar-se qualquer um dos seguintes veículos: cloretode sódio a 0,9%; cloreto de sódio a 0,18%; dextrose a 4%; dextrose a 5%; solução de
Hartmann; lactato de sódio e manitol a 10%.
Crianças a partir dos 2 anos de idade ? para preparar a dose de 40 µg/Kg, retira-se ovolume adequado da ampola e dilui-se em líquido de perfusão, de modo a perfazer umvolume total de 10-30 ml, em qualquer das soluções descritas acima.

– As perfusões intravenosas de Granissetrom Farmoz deverão ser preparadas no momentoda administração.

– Como medida de precaução Granissetrom Farmoz não deverá ser misturado numasolução com outros fármacos que não o fosfato sódico de dexametasona. As associaçõesdestes dois fármacos são compatíveis nas concentrações de 10 a 60 µg/ml degranissetrom e 80 a 480 µg/ml de fosfato de dexametasona, quer com cloreto de sódio a
0,9% ou com glicose a 5%.

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Pentafarma Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Agosto de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Pentafarma Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Pentafarma
3. Como tomar Clopidogrel Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Pentafarma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Pentafarma 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, maispequenas do que os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulaçãodo sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetáriosreduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominadotrombose).

Clopidogrel Pentafarma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Pentafarma para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz de

sangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Não tome Clopidogrel Pentafarma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Pentafarma
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Pentafarma.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Pentafarma
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Pentafarma:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Pentafarma com outrosmedicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Clopidogrel Pentafarma:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ouolhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a

possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Pentafarma não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Pentafarma com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Pentafarma ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Pentafarma.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Pentafarma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substânciapresente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Umautilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Pentafarma com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Pentafarma. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Pentafarma, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Pentafarma, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Pentafarma.

Informação importante sobre alguns componentes de Clopidogrel Pentafarma
Clopidogrel Pentafarma contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Pentafarma contêm laca dealumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento. Este composto pode causar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Tomar Clopidogrel Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Pentafarma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Pentafarma por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Pentafarma durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Pentafarma do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Pentafarma
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pentafarna e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Pentafarma
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Pentafarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pentafarma?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Pentafarma é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Pentafarma
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Pentafarma?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Pentafarma são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes

associada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PENTAFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Clopidogrel Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Clopidogrel Pentafarma se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Pentafarma
– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

– Os outros componentes são lactose anidra, amido de milho pré-gelificado, macrogol
6000, celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e
álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho
(E172), talco e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento docomprimido.

Qual o aspecto de Clopidogrel Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de Clopidogrel Pentafarma 75 mg são redondos ede cor rosa. Clopidogrel Pentafarma é fornecido em caixas de cartão contendo 14, 28, 84e 100 comprimidos em blisters de PCTFE+PE+PVC/Alu.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgaria: Clopidogrel Romastru 75 mg Film-coated tablets
Alemanha: Clopidogrel Pentafarma 75 mg Filmtabletten
Hungria: Klopidogrél Pentafarma 75 mg Filmtabletta
Itália: Clopidogrel Pentafarma 75 mg compresse revestite con film
Polónia: Klopidogrel Pentafarma
Portugal: Clopidogrel Pentafarma
Roménia: Clopidogrel Romastru 75 mg comprimate filmate
Eslovénia: Klopidogrel Pentafarma 75 mg filmsko oblo?ene tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baclofeno Macrogol

Indapamida Sandoz Indapamida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Agosto de 2013
Sem comentários em Indapamida Sandoz Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O QUE É INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu
médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

2. ANTES DE TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Indapamida Sandoz se:
? tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida, a qualquer outra
sulfonamida ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver
secção 6. Outras Informações);
? tiver doença hepática grave ou sofrer de uma condição chamada
encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
? tiver doença renal grave ou se está a receber diálise;
? tiver baixos níveis de potássio no sangue.

Tome especial cuidado com Indapamida Sandoz

Antes de tomar Indapamida Sandoz informe o seu médico se:
? tiver problemas de fígado;
? tiver diabetes;
? sofrer de gota;
? tiver quaisquer outros problemas de coração;
? tiver problemas com os seus rins;
? precisar de fazer um teste para ver como funciona a sua glândula
paratiroide;
? tiver tido ou desenvolver aumento da sensibilidade da pele ao sol
(fotossensibilidade).

O seu médico poderá indicar-lhe análises sanguíneas para verificar níveis
baixos de sódio ou potássio ou níveis elevados de cálcio.

Se for um atleta a fazer um teste anti-doping, fale com o seu médico,
uma vez que Indapamida Sandoz contém uma substância activa que pode
causar resultados positivos num teste anti-doping.

Se pensa que alguma destas situações se pode aplicar a si ou se tiver
mais alguma questão ou dúvida acerca da toma deste medicamento,
consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou
tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, antes de tomar Indapamida Sandoz, deve verificar com o
seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
? outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada e a
insuficiência cardíaca (inibidores da ECA);
? medicamentos usados para tratar doenças mentais, tais como
depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: antidepressivos tricíclicos,
medicamentos antipsicóticos, neurolépticos);
? diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida,
espironolactona, triamtereno);
? mizolastina (um medicamento para tratar febre alta ou alergias);
? corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma
grave e artrite reumatóide
? medicamentos usados para prevenir a rejeição em doentes
transplantados (ex: ciclosporina, tacrolímus);
? eritromicina por via injectável (um antibiótico usado para tratar
infecções);
? halofantrina (um medicamento para tratar a malária);
? pentamidina (um antibiótico usado para tratar infecções);
? esparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos);
? bepridilo (um medicamento para controlar a angina pectoris);
? cisaprida (um agente gastrointestinal), difemanilo (um medicamento
para tratar transtornos funcionais do intestino);

? lítio (um medicamento para tratamento de mania ou depressão);
? medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex:
digitálicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,
sotalol, dofetilida e ibutilida);
? baclofeno (para tratar a dureza dos músculos em doenças como a
esclerose múltipla);
? medicamentos para tratar diabetes tal como metformina;
? meios de contraste iodado (utilizado para exames envolvendo raios X);
? cálcio;
? laxantes estimulantes (ex: sene);
? medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno),
incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2) (ex:
celecoxib) ou doses elevadas de ácido acetilsalicílico;
? anfotericina B por via injectável (um medicamento para tratar doença
fúngica grave);
? tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);
? vincamina por via injectável (um medicamento usado para tratar
problemas circulatórios no cérebro).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes
medicamentos.

Ao tomar Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.
É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser esmagado ou mastigado.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Antes de tomar Indapamida Sandoz, informe o seu médico se estiver
grávida ou se estiver a tentar engravidar, uma vez que Indapamida
Sandoz pode afectar o seu bebé.
Indapamida Sandoz não é recomendado durante a gravidez. Se ficar
grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare imediatamente
de tomá-lo e informe o seu médico.

Aleitamento
Não tome este medicamento se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Indapamida Sandoz não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podem ocorrerdiferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com uma diminuição natensão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se forafectado, a sua capacidade de conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida
Sandoz

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que
tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este
medicamento.

3. COMO TOMAR INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã.

É importante que engula o comprimido inteiro. O comprimido NÃO deve
ser mastigado ou esmagado.

O tratamento da tensão arterial elevada é normalmente prolongado.

Idosos
Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Sandoz apenas
quando a função renal esteja normal ou minimamente afectada.

Crianças e adolescentes
A utilização de Indapamida Sandoz não é recomendada em crianças e
adolescentes.

Se tomar mais Indapamida Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar muitos comprimidos juntos ou se pensa
que uma criança engoliu algum dos comprimidos, contacte o serviço de
urgências do hospital mais próximo, ou o seu médico imediatamente ou o
Centro de Informação Anti-Venenos. O efeito mais provável no caso de
uma sobredosagem é a descida da tensão arterial. Uma sobredosagem
pode provocar problemas de coração e de hidratação. Se ocorrer uma
descida acentuada da tensão arterial (com sintomas como tonturas ou
desmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. Por
favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e o recipiente
consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidos
foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que
o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar
uma ou mais doses, tome uma dose assim que se lembre e depois
continue com o seu regime normal. NÃO tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Indapamida Sandoz pode causar efeitos
secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e requerem acção
imediata caso os sinta. Deve parar de tomar Indapamida Sandoz e
contactar o seu médico imediatamente se os seguintes sintomas
ocorrerem:

Efeitos secundários muito raros afectando menos de 1 em cada 10.000
doentes:
? inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta que pode
causar grande dificuldade em respirar;
? erupção bolhosa grave e extensa da pele
? febre inexplicável, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à
gripe causados por uma queda acentuada dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100):
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e causando erupções da pele com
máculas (área plana descolorida) e pápulas (pequenos nódulos).

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000):
? vómitos;
? reacções alérgicas principalmente em pessoas com tendência a
reacções alérgicas e asmáticas e principalmente afectando a pele
causando púrpura (pontos vermelhos na pele).

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000):
? tonturas (sensação de girar);
? sensação de cansaço;
? dor de cabeça;
? picadas e formigueiro (parestesia);
? náuseas (sensação de mal estar);
? obstipação;
? boca seca.

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores):
? irregularidades do ritmo cardíaco (causando palpitações, sensação de
batimento do coração);
? tensão arterial baixa (hipotensão);
? inflamação do pâncreas levando a dor abdominal superior;
? problemas de fígado que podem tornar-se graves;
? problemas de rins que podem tornar-se graves;
? nódoas negras e hemorragias frequentes, anemia ou sintomas do tipo
gripal (causados por uma queda do número de células sanguíneas);
? erupções da pele.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos
dados disponíveis)
? encefalopatia hepática (doença do fígado grave que afecta o cérebro);
? sensibilidade aumentada da pele à luz solar;

? se tiver lúpus eritematoso sistémico (um distúrbio do sistema
imunitário levando a inflamação e danos nas articulações, tendões e
órgãos) os seus sintomas podem agravar-se.

Podem ocorrer as seguintes alterações no seu sangue (o seu médico pode
pedir-lhe para fazer análises sanguíneas para verificar a sua condição):
? níveis baixos de potássio;
? níveis baixos de sódio que podem levar a desidratação e baixa tensão
arterial;
? aumento do ácido úrico, uma substância associada à gota;
? aumento da glicose sanguínea (especialmente importante para doentes
diabéticos);
? muito raramente: aumento do cálcio no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico
ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicado
no blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C e mantenha na embalagem original de
forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos
de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Indapamida Sandoz

A substância activa é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de
indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada (para mais informações sobre lactose, ver fim da
secção 2); povidona K30, hipromelose, sílica anidra coloidal, celulose
microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Indapamida Sandoz são comprimidos revestidos por película de libertação
prolongada brancos, redondos e biconvexos.

Indapamida Sandoz é acondicionada em blisters (PVC/PVDC/Al ou Al/Al)
em vários tamanhos de embalagem.

Comprimidos de libertação prolongada de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60,
90, 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do
Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária
Daxpamil

França
INDAPAMIDE SANDOZ 1,5 mg, comprimé pel iculé à libération prolongée

Hungria
Indapamid Sandoz 1,5 mg retard tabletta

Lituânia
Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tablet?s

Malta
Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Polónia
Cordapaq

Portugal
Indapamida Sandoz

Roménia
Daxpamil 1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungit?

Eslovénia
Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podalj?anim spro??anjem

Espanha
Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG

Reino Unido
Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol peróxido de benzoílo

Pigmentasa Hidroquinona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Agosto de 2013
Sem comentários em Pigmentasa Hidroquinona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pigmentasa e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pigmentasa
3. Como utilizar Pigmentasa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Pigmentasa
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pigmentasa 40 mg/g Creme
Hidroquinona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIGMENTASA E PARA QUE É UTILIZADO

Pigmentasa contém como substância activa a hidroquinona que é um agentedespigmentante de acção local. Pigmentasa actua através de um mecanismo duplo. Porum lado, a hidroquinona despigmenta a pele mediante a diminuição da formação demelanina, substância responsável pela pigmentação da pele. Por outro lado, o cremeincorpora uma combinação eficaz de filtros solares que previnem a repigmentação ou oescurecimento que induz a exposição solar.

Pigmentasa está indicado no tratamento de hiperpigmentações cutâneas tais comomelasma, cloasma, sardas (efélide), lentigem senil ou solar e hiperpigmentações residuaispós inflamação.

2. ANTES DE UTILIZAR PIGMENTASA

Não utilize Pigmentasa
Se tem hipersensibilidade à hidroquinona ou a qualquer outro componente de
Pigmentasa.
Pigmentasa está contra-indicado para o tratamento das hiperpigmentações químicas comoa ocronose e a degeneração colóide (milium coloide), tanto de origem profissional comocosmética.

Tome especial cuidado com Pigmentasa

– Não se deve aplicar sobre feridas abertas, mucosas, pele eczematosa, irritada ou comqueimaduras solares.
? Evitar o contacto com os olhos e mucosas. Em caso de contacto acidental com os olhos,deve-se lavar abundantemente com água, para evitar a possível produção de manchasopacas na córnea. Em caso de contacto com os lábios, pode-se notar um sabor amargo eum ligeiro efeito anestésico.
? Se a área pigmentada for muito extensa, deve-se tratar em diferentes ciclos.
? Durante o tratamento com hidroquinona, é fundamental proteger a zona tratada do sol,uma vez que a mínima exposição aos raios solares pode reactivar a produção demelanina. Recomenda-se a utilização durante o dia de um protector solar com um elevado
índice de protecção.
? Lavar as mãos com sabão depois da aplicação do produto, uma vez que a hidroquinonapode produzir manchas castanhas reversíveis nas unhas.
? Este produto não pode ser utilizado para prevenir as queimaduras solares.
? Em pessoas com pele muito escura, os efeitos da hidroquinona podem ser menosvisíveis.

? Em algumas pessoas, especialmente as que têm a pele sensível, podem aparecerreacções de hipersensibilidade. Para o prevenir, aconselha-se a aplicação de uma pequenaquantidade do produto na parte interna do antebraço durante, pelo menos, 24 horas. Se severificar uma irritação forte, deve-se suspender a utilização deste produto.
? Em alguns casos pode aparecer um escurecimento ou uma irritação temporária da pele;se persistir, o tratamento deve ser interrompido.

O efeito de Pigmentasa não é imediato, uma vez que a hidroquinona só interfere naformação de nova melanina, e é temporário, porque quando se interrompe o tratamento aprodução de melanina é reactivada. Os efeitos podem manter-se entre 2 e 6 meses depoisde terminar o tratamento. Quanto mais escuras forem as lesões mais cedo serepigmentam.

Ao utilizar Pigmentasa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou utilizou recentementequalquer outro medicamento na mesma zona da pele a tratar, inclusive os adquiridos semreceita médica.

A utilização simultânea da hidroquinona com peróxidos, tal como água oxigenada ouperóxido de benzoílo, pode produzir uma coloração temporária da pele, devido àoxidação da hidroquinona. Esta coloração temporária elimina-se com a interrupção de umdestes produtos e com a lavagem da zona de aplicação com um sabão suave.

Ao utilizar Pigmentasa com alimentos e bebidas
Não aplicável.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Pigmentasa é contra-indicado durante a gravidez, pois não existem dados suficientessobre a utilização de hidroquinona em mulheres grávidas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pigmentasa não afecta a capacidade de conduzir e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pigmentasa
O álcool cetostearílico emulsionante tipo B, o álcool cetílico e o polissorbato 20 sãocomponentes de Pigmentasa que podem provocar reacções cutâneas locais (ex. dermatitede contacto).
Outro componente de Pigmentasa, o propilenoglicol, pode provocar irritação cutânea.
Pigmentasa contém ainda parahidroxibenzoato de metilo (E-218) e parahidroxibenzoatode propilo (E-216) que podem provocar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. COMO UTILIZAR PIGMENTASA

Utilize Pigmentasa creme sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pigmentasa é um medicamento de uso cutâneo, exclusivamente de aplicação externa
(sobre a pele).

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos
Aplicar uma fina camada de creme, apenas sobre pequenas superfícies hiperpigmentadas,evitando sempre o contacto com os olhos e mucosas.

Começar com uma aplicação por dia durante 10 ou 15 dias exclusivamente sobre amancha e continuar o tratamento com duas aplicações diárias, uma de manhã e outra ànoite.

Caso não se observe melhoria ao fim de 2 meses de tratamento, este deve serinterrompido.

A duração recomendada para o tratamento é de 60 a 90 dias.
Este medicamento não deve ser utilizado em caso algum durante mais de 6 meses.

Crianças
Não utilizar Pigmentasa creme em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se utilizar mais Pigmentasa do que deveria
Em caso de ingestão acidental podem ocorrer manifestações graves de toxicidade
(tremor, convulsões e anemia). Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental domedicamento deve entrar em contacto com o seu médico ou hospital, e levar consigo aembalagem do medicamento, ou contactar Centro de Informação Anti-Venenos (Tel. 808
250 143).

Devido ao seu uso externo, não é provável que ocorram casos de intoxicação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pigmentasa
Se se esquecer de aplicar o creme conforme o recomendado, não se preocupe. Faça umaaplicação logo que se lembre e depois continue como anteriormente. Não aplique umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Pigmentasa
Não pare de utilizar Pigmentasa a não ser que o seu médico lhe diga.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pigmentasa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No caso de se observar o aparecimento deefeitos secundários, deve suspender-se o tratamento.

Reacções alérgicas
Se tiver uma reacção alérgica, consulte um médico imediatamente. Os sinais podemincluir inchaço da garganta, face, lábios e boca, dificuldade em respirar ou engolir eerupção cutânea com comichão (urticária), prurido ou rubor.

Outros efeitos secundários possíveis
– Ocasionalmente, podem ocorrer erupção cutânea, ardor, sensibilização cutânea edermatite. Se estas manifestações não desaparecem ao fim de uma semana, devesuspender-se o tratamento.
– Em caso de tratamentos muito prolongados, poderão ocorrer reacções dehiperpigmentação cutânea. Em casos isolados e durante tratamentos prolongados foramrelatadas reacções de despigmentação cutânea.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR A PIGMENTASA

– Manter Pigmentasa fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize Pigmentasa após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não utilize Pigmentasa se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento.
– Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão proteger o ambiente.
– Manter a bisnaga bem fechada após cada aplicação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pigmentasa
– A substância activa é a hidroquinona. Cada 100 g de creme contém 4 g de hidroquinona.
– Os outros componentes são: álcool cetostearílico emulsionante tipo B, metoxicinamatode octilo, álcool cetílico, éter cetostearilíco de macrogol, miristato de isopropilo,polissorbato 20, oleato de decilo, avobenzona, propilenoglicol, metabissulfito de sódio
(E-223); parahidroxibenzoato de metilo (E-218); parahidroxibenzoato de propilo (E-216);edetato de sódio e água purificada.

Qual o aspecto de Pigmentasa e conteúdo da embalagem
Creme de cor branca.
Pigmentasa creme está disponível em bisnagas de 25 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zeler Farmacêutica ? Comércio e Indústria, Lda.
R. Sebastião e Silva nº56
2745?838 Massamá
Tel.: + 351 21 438 94 60
Fax: +351 21 438 94 69

Fabricante

Lecifarma-Especialidades Farmacêuticas e Produtos Galénicos Lda
Várzea do Andrade
Cabeço de Montachique
2670-741 Lousa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em