Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol

Levetiracetam Tirbas Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive
3. Como tomar Levetiracetam Cetive
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Cetive
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-los a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Cetive e para que é utilizado

Levetiracetam Cetive 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Cetive é usado:
? Isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)
para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés comidade superior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia Mioclónica
Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos de idade,com epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Cetive

Não tome Levetiracetam Cetive
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Cetive.

Advertências e precauções

? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a sua dosedeve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número), contacteo seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Cetive teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintomade depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Cetive
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Cetive com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Cetive com ou sem alimentos. Como medida de precaução, nãotome Levetiracetam Cetive com álcool.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Cetive não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.

O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Cetive pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maiorprobabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ouutilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades nãoestá afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Cetive

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicose tiver dúvidas.Levetiracetam Cetive deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhãe outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Cetive, o seu médico irá prescrever-lhe umadose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes
(12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés ecrianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal por dia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seu filho/apesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade)
Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Cetive com uma quantidade suficiente de líquido
(por exemplo, um copo com água).

Duração do tratamento
? Levetiracetam Cetive é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Cetive durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suascrises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Cetive,ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam Cetive.

Se tomar mais Levetiracetam Cetive do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Cetive sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração e coma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Cetive
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Cetive
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Cetive deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo,diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
? Nasofaringite
? Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
? Anorexia (perda de apetite);
? Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou
irritabilidade;
? Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,
tremor (tremuras involuntárias);
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse;
? Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? Erupção cutânea;
? Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso, aumento de peso;
? Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do
comportamento,
? Alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de
humor, agitação;

? Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de
coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias
(formigueiro),
? Perturbações da atenção (falta de concentração);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, eczema, prurido;
? Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? Ferimentos acidentais.

Raros:
? Infeção;
? Número reduzido de todos os tipos de células do sangue;
? Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do
pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros,
dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? Pancreatite;
? Falência hepática, hepatite;
? Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos pontos (manchas
escuras rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda)
(eritema multiforme), erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação dapele, particularmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (Stevens-Johnson), euma forma mais grave provocando descamação da pele em mais de 30% da superfíciedo corpo (necrólise).
? .

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Cetive

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior, após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Cetive

A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal
anidra, macrogol 6000 e estearato de magnésio.
– Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetina.

Qual o aspeto de Levetiracetam Cetive e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são brancos, redondos e ranhurados.
Levetiracetam Cetive apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos acondicionadosem blister de PVC-Alu. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante
LABORATORIOS ALTER S.A.
Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid – Espanha

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Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Kabi Gemcitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Gemcitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi
3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Gemcitabina Kabi e para que é utilizado

Gemcitabina Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Kabi pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anticancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Este medicamento é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinaçãocom cisplatinacancro do pâncreascancro da mama, em combinação com paclitaxelcancro do ovário, em combinação com carboplatinacancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Gemcitabina Kabi

Não utilize Gemcitabina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se está a amamentar.

Advertências e precauções
Antes da primeira perfusão, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Kabi. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Fale com o seu médico antes de utilizar Gemcitabina Kabi se:

tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.tiver sido vacinado recentemente.tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinalde falência renal)sofre de alcoolismo, já que este medicamento contém etanol (álcool)sofre de epilepsia, já que este medicamento contém etanol (álcool)

Os homens são aconselhados a não conceberem um filho durante e até 6 meses a seguirao tratamento com Gemcitabina Kabi. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos
6 meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como guardar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Outros medicamentos e Gemcitabina Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo vacinas emedicamentos obtidos sem receita médica.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. O uso de gemcitabina deve ser evitado durante a gravidez. Oseu médico irá discutir consigo o risco potencial de tomar gemcitabina durante agravidez.

Se está a amamentar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Deve parar a amamentação durante o tratamento com gemcitabina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Kabi pode provocar sonolência, especialmente no caso de ter consumidobebidas alcoólicas. Não conduza nem utilize máquinas até ter a certeza de que otratamento com gemcitabina não lhe provoca sonolência.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afectar a sua capacidade para conduzirou utilizar máquinas.

Gemcitabina Kabi contém etanol e sódio:

Este medicamento contém 42,1 % (vol.) de etanol (álcool), ou seja, até 421 mg de etanolpor ml de concentrado, ou seja,

– até 2,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 5 ml, equivalente a 42 ml de cerveja, 18ml de vinho.
– até 10,5 g de etanol por frasco para injetáveis de 25 ml, equivalente a 210 ml de cerveja,
88 ml de vinho.
– até 21,1 g de etanol por frasco para injetáveis de 50 ml, equivalente a 421 ml de cerveja,
175 ml de vinho.

Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode alterar o efeito de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool presente neste medicamento pode diminuir a capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas.

Este medicamento contém 3,40 mg/ml a 3,70 mg/ml (ou 0,15 mmol/ml a 0,16 mmol/ml)de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada de sódio.

3. Como utilizar Gemcitabina Kabi

A dose habitual de Gemcitabina Kabi é 1000-1250 mg por cada metro quadrado de áreada superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Kabi dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá diluído o concentrado de Gemcitabina antesde este lhe ser administrado.

Gemcitabina Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos secundários observados são definidas como:
– Muito frequente: pode afetar mais que 1 pessoa em 10
– Frequente: pode afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Pouco frequente: pode afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Raro: pode afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Muito raro: pode afetar menos que 1 pessoa em 10000

Deve contactar o seu médico de imediato se detetar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infeção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (pouco frequente).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reações alérgicas: se desenvolver erupção na pele (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Kabi a qual depressa passará, contudo raramente oupouco frequentemente poderá haver problemas pulmonares mais graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Kabi podem incluir:

Muito frequentes: podem afetar mais que 1 pessoa em 10
– Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
– Níveis baixos de glóbulos brancos
– Contagem de plaquetas baixa
– Dificuldade em respirar
– Vómitos
– Náuseas

– Erupção na pele ? erupção alérgica na pele, frequentemente com comichão
– Queda de cabelo
– Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
– Sangue na urina
– Testes de urina anormais: proteínas na urina
– Sintomas semelhantes aos da gripe incluindo febre
– Edema (inchaço dos tornozelos, dedos, pés, cara)

Frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoa em 100
– Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
– Anorexia (perda de apetite)
– Dor de cabeça
– Insónia
– Sonolência
– Tosse
– Corrimento nasal
– Obstipação
– Diarreia
– Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
– Comichão
– Suores
– Dores musculares
– Dores nas costas
– Febre
– Fraqueza
– Arrepios

Pouco frequentes: podem afetar 1 a 10 pessoas em 1000
– Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
– Espasmos das vias aéreas (pieira)
– Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)
– Batimentos irregulares do coração (arritmia)
– Insuficiência cardíaca
– Insuficiência renal
– Lesão grave do fígado, incluindo insuficiência hepática
– Acidente vascular cerebral
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada pode anemia hemolítica,insuficiência renal aguda e baixa contagem de plaquetas)

Raros: podem afetar 1 a 10 pessoas em 10000
– Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– Pressão arterial baixa
– Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas

– Reações no local da injeção
– Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (inflamação grave dos pulmões quecausa insuficiência respiratória)
– Dermatite pós-radiação (Radiation recall – uma erupção na pele semelhante a umaqueimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele que tenha sido previamente expostaa radioterapia.
– Líquido nos pulmões
– Toxicidade por radiação – cicatrização dos alvéolos pulmonares associada ao tratamentopor radioterapia
– Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
– Sinais clínicos de vasculite periférica (inflamação nos vasos sanguíneos)
– Descamação da pele e formação grave de bolhas

Muitos raros: podem afetar menos que 1 pessoa em 10000
– Aumento na contagem de plaquetas
– Reação anafilática (hipersensibilidade severa/reação alérgica)
– Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
– Reações na pele que potencialmente põem a vida em risco com máculas purpúricasgeneralizadas e descolamento da epiderme (Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
Stevens-Johnson)

É possível que tenha algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Gemcitabina Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Prazo de validade após diluição (Solução para perfusão):
A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada para 3 dias de 2ºC a 8ºC ou 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em uso

e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Este medicamento é para uma única utilização. Eliminar qualquer porção não utilizada.

Se a solução apresentar descoloração ou contiver partículas visíveis, deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Gemcitabina Kabi

A substância ativa é gemcitabina (como cloridrato). Cada ml de concentrado para soluçãopara perfusão contém 40 mg de gemcitabina como cloridrato de gemcitabina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 200 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém 1000 mg de gemcitabina (como cloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2000 mg de gemcitabina (como cloridrato).

Os outros componentes são: Etanol (96%), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste dopH), ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de GEMCITABINA KABI e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
Gemcitabina Kabi é um concentrado para solução para perfusão e é uma solução límpida,incolor ligeiramente amarelada.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de 5 ml, 25 ml ou 50 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Gemcitabine Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voorinfusie
Bulgária
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Checa
Alemanha
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemkabi
Estónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml
Grécia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
Espanha
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión
EFG
Finlândia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Gemcitabine
Fresenius
Kabi
Itália

Gemcitabina Fresenius 40 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione
Letónia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Gemcitabinee Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossingvoor infusie
Noruega
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Gemcitabine
Kabi

Portugal Gemcitabina
Kabi
Roménia
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,lösning
Eslovénia
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
República
Gemcitabine Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát
Eslovaca
Reino Unido
Gemcitabine 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização

Citotóxico

Manuseamento
As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. As profissionais de saúde grávidas nãodevem manusear o medicamento. O manuseamento da solução para perfusão deve serefetuado num compartimento de segurança e devem utilizar-se batas e luvas de proteção.
Se não estiver disponível um compartimento de segurança, o equipamento deve serreforçado com máscara e óculos de proteção.
No caso de a preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Instruções para diluição
As seguintes instruções de diluição devem ser seguidas de forma rigorosa de maneira aevitar acontecimentos adversos.
O único diluente aprovado para a diluição de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentradopara solução para perfusão é solução injetável de cloreto de sódio para injetáveis a 9mg/ml (0,9%) (sem conservantes).

1. Usar uma técnica asséptica durante a diluição da gemcitabina para administração porperfusão intravenosa.

2. A quantidade total de Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solução paraperfusão necessária para um doente individual deve ser diluída em pelo menos 500 ml desolução injetável estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (sem conservantes) eperfundida durante 30 minutos. Podem ser feitas diluições subsequentes com o mesmodiluente. A solução diluída é uma solução límpida, incolor ou amarelo-palha claro.

3. Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmentepara deteção de eventuais partículas em suspensão e de descoloração antes daadministração. Se se observarem partículas em suspensão, não administrar.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Condições de conservação

Prazo de validade após diluição:

A estabilidade química e física após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9% p/vfoi demonstrada por 3 dias de 2ºC a 8ºC ou a 30ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem para o medicamento em usoe as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador enormalmente não deverão ser superiores a 24 horas de 2ºC a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

Categorias
Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Wynn Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn
3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ácido Zoledrónico Wynn 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico
Wynn, pois contém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:
1. O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

3. Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ácido Zoledrónico Wynn e para que é utilizado

A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico, que pertence a umgrupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico atua ligando-se aoosso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
? Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
? Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido
Zoledrónico Wynn e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qualpertence o Ácido Zoledrónico Wynn), ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ácido
Zoledrónico Wynn.

Antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn, informe o seu médico:
– se tem ou já teve problemas de fígado.
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem problemas cardíacos.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Wynn
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos. É particularmente importante que o seu médico saiba que tambémestá a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido Zoledrónico Wynn pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Nãoexiste evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Realizaram-se dois estudos em crianças com osteogénese imperfeita grave (uma doençagenética, conhecida como ?doença dos ossos de vidro?). No entanto, não foi estabelecidose estas crianças irão beneficiar do tratamento com Ácido Zoledrónico Wynn.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Wynn se estiver grávida. Informe o seumédico se está ou pensa estar grávida.

Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Wynn se estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Ácido Zoledrónico Wynn sobre a condução, utilização de máquinas ourealização de outras tarefas que necessitem da sua completa atenção não foram estudados.
No entanto, existiram casos muito raros de tonturas durante a utilização de Ácido
Zoledrónico Wynn. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ououtras tarefas que requeiram a sua total atenção.

3.Como é utilizado Ácido Zoledrónico Wynn

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido Zoledrónico Wynn é administrada
? A dose única habitual são 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Ácido Zoledrónico Wynn é administrado através de uma injeção (em perfusão) numaveia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue são muito altos serão também prescritossuplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido Zoledrónico Wynn
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido Zoledrónico Wynn cada 3 a 4 semanas.
? Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn.

Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido Zoledrónico Wynn
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindodisfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que recebersuplementos de cálcio em perfusão.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
? muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria doscasos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite, conforme relatado para outros bifosfonatos (o grupo de substâncias a que
Ácido Zoledrónico Wynn pertence).
? Testes sanguíneos com resultados indicativos de alterações renais (níveis de creatininaelevados), incluindo danos renais graves. Estas alterações são comuns a outrosmedicamentos deste tipo. Além disso, foram notificados alguns casos de doença renal.
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,entorpecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
? Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.

? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.

Raros:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes emtratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa

Muito raros:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5.Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácido
Zoledrónico Wynn (ver secção 6).

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ácido Zoledrónico Wynn
– A substância ativa de Ácido Zoledrónico Wynn é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Wynn e conteúdo da embalagem
É fornecido como um concentrado liquido num frasco para injetáveis. Um frasco parainjetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido Zoledrónico
Wynn é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.,
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa

Fabricante
Biomendi, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Alava)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Wynn

– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido Zoledrónico Wynn,diluir Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com 100 ml de solução para perfusão isentade cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior, retirar ovolume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução paraperfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada paradiluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido Zoledrónico Wynn concentrado com soluções contendo cálcio oucontendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Wynn:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

– Após preparação, a solução para perfusão de Ácido Zoledrónico Wynn deve, depreferência, ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, aconservação anterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúdee deve ser efetuada num frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a soluçãorefrigerada deverá ficar à temperatura ambiente.

– O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido Zoledrónico Wynn é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Wynn para assegurar quese encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, certos tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno (enchimento préviocom solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido Zoledrónico Wynn.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico
Wynn com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico
Wynn não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempreadministrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido Zoledrónico Wynn

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– A solução de Ácido Zoledrónico Wynn para perfusão diluída deve ser, de preferência,usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior
à utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada num frigorífico, entre
2°C e 8°C.
– O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administração nãopode exceder as 24 horas.

Categorias
Amlodipina Macrogol

Metoprolol Aurobindo Metoprolol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo
3. Como tomar Metoprolol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metoprolol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Metoprolol Aurobindo 100 mg comprimidos revestidos por película

Tartarato de metoprolol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Metoprolol Aurobindo e para que é utilizado

Metoprolol Aurobindo contém tartarato de metoprolol, que pertence a um grupo demedicamentos chamados beta-bloqueadores. O tartarato de metoprolol reduz o efeito dashormonas de stress relacionadas com o exercício físico e mental sobre o coração. Istoresulta num batimento cardíaco mais lento (o batimento cardíaco é reduzido).

É usado para tratar: pressão arterial elevada; angina de peito (dor no peito causada porfalta de oxigénio no coração); ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Em adultos.

É usado para prevenir: enxaqueca; danos no coração, morte cardíaca ou ataques cardíacosposteriores a um primeiro ataque cardíaco.
Em adultos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Metoprolol Aurobindo

Não tome Metoprolol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao tartarato demetoprolol, outros beta-bloquentes ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6); tem problemas de condução cardíaca (bloqueio AV grave oubloqueio sinoaterial); sofrer de síndrome do nódulo sinusal; tem insuficiência cardíaca

não tratada, está a receber tratamento para aumentar as contrações do coração ou está emchoque causado por problemas cardíacos; sofre de vasos sanguíneos gravementeobstruídos, incluindo problemas de circulação sanguínea (que pode provocar dedos dasmãos e pés com formigueiro, pálidos ou com uma coloração azul); tem uma frequênciacardíaca baixa (menos de 50 batimentos/min); tem pressão arterial baixa; sofre deaumento da acidez do sangue (acidose metabólica); ter asma grave ou DPOC (doençapulmonar obstrutiva crónica); está a fazer outros medicamentos para baixar a tensãoarterial como o verapamil e diltiazem por injeção intravenosa. Consulte também "Outrosmedicamentos e Metoprolol Aurobindo"; está a tomar antiarrítmicos como disopiramida.
Consulte também "Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo"; tem tensão arterialelevada não tratada, devido a tumor da medula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Metoprolol Aurobindo se: temasma; tem diabetes mellitus (níveis baixos de açúcar no sangue podem ser camufladospor este medicamento); tem tensão alta devido a tumor da medula suprarrenal
(feocromocitoma tratado); está a fazer tratamento para reduzir as reações alérgicas.
Metoprolol Aurobindo pode aumentar a hipersensibilidade às substâncias a que é alérgicoe aumentar a gravidade das reações; tem uma tiroide hiperativa (sintomas como aumentoda frequência cardíaca, sudorese, tremores, ansiedade, aumento do apetite ou perda depeso podem estar camuflados por este medicamento); tem ou já sofreu de erupções napele denominada de psoríase; sofre de problemas de circulação do sangue (nos dedos dasmãos, dedos dos pés, braços e pernas); sofrer de um distúrbio de condução cardíaco
(bloqueio AV); ter um tipo de dor no peito denominado de angina de Prinzmetal; teminsuficiência cardíaca e uma das seguintes situações:
– teve um ataque cardíaco ou um ataque de angina nos últimos 28 dias;
– funcionamento reduzido do fígado ou rins;
– tem menos de 40 anos ou mais de 80 anos de idade;
– doenças das válvulas do coração;
– músculo cardíaco aumentado;
– foi submetido a uma cirurgia cardíaca nos últimos 4 meses;
– tem insuficiência cardíaca instável.
Se vai ser submetido a uma anestesia informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Metoprolol Aurobindo.

Crianças e adolescentes
Há dados limitados sobre o uso de metoprolol em crianças e adolescentes, por isso o usode metoprolol não é recomendado.

Outros medicamentos e Metoprolol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Comprimidos de metoprolol Aurobindo pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam, e alguns medicamentos também afetam como um trabalho metoprolol. Se oscomprimidos Metoprolol Aurobindo devem ser combinados com os medicamentoslistados abaixo, você deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento:

A seguinte combinação com metoprolol deve ser evitada:
Derivados do ácido barbitúrico, p.ex. fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia).
Propafenona, quinidina, verapamil, diltiazem, nifedipina e amlodipina (usado para otratamento da doença cardiovascular).

As seguintes combinações com metoprolol pode exigir ajuste da dose:
Amiodarona, disopiramida (para o ritmo cardíaco irregular).
Indometacina, sulindac, diclofenac e foctafenine (medicamentos usados para reduzir afebre, inflamação e dor).
Fluoxetina, paroxetina e bupropiona (medicamentos usados para o tratamento dadepressão);
Tioridazina (antipsicótico);
Ritonavir (antirretroviral);
Difenidramina (anti-histamínico);
Hidroxicloroquina, mefloquina (utilizado na malária);
Terbinafina (para infeções fúngicas da pele);cimetidina (para úlceras);glicosídeos digitálicos, como a digoxina (usado na insuficiência cardíaca);
Epinefrina (medicamento usado no choque agudo e reação alérgica grave);fenilpropanolamina (utilizado para reduzir o inchaço da mucosa nasal);
Outros beta-bloqueadores, p.ex. colírios;
Inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (usados para o tratamento da depressão edoença de Parkinson);
A clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina (medicamentos para aredução da pressão arterial)ergotamina (usado no tratamento da enxaqueca);
Nitratos, tais como a nitroglicerina (usados na angina);
Anestésicos gerais;
Insulina e antidiabéticos orais (para reduzir o nível de açúcar no sangue) medicamentos;
Prazosina, tansulosina, terazosina, doxazosina (bloqueadores alfa usados no tratamentoda pressão arterial elevada e hiperplasia benigna da próstata);lidocaína (anestésico local);
Rifampicina (usada no tratamento da tuberculose)
Antiácidos (usados para problemas de estômago).

Metoprolol com álcool
Aconselha-se evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. O álcool podeaumentar o efeito redutor da tensão arterial de Metoprolol Aurobindo.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Metoprolol Aurobindo não é recomendado durante a gravidez e amamentação. Se estágrávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Metoprolol Aurobindo pode fazer com que se sinta cansado e com tonturas. Certifique-sede que não está afetado antes de dirigir ou operar máquinas.

3. Como tomar Metoprolol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metoprolol Aurobindo deve ser tomado sem alimentos e com o estômago vazio.
Os comprimidos de metoprolol Aurobindo podem ser divididos em doses iguais.
A dose recomendada é:
Tensão arterial alta:
Inicialmente 100 mg diários.
Angina de peito:
Geralmente 50-100 mg duas vezes por dia.batimentos cardíacos irregulares (arritmias):
100-200 mg por dia.
Terapia preventiva depois de um ataque cardíaco:
A dose de manutenção habitual é de 100 mg duas vezes ao dia.
Prevenção da enxaqueca:
50-100 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Metoprolol Aurobindo do que deveria
Se tiver acidentalmente tomado mais do que a dose prescrita, contacte o departamento deurgências mais próximo ou o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Dependendo daextensão da sobredosagem, pode conduzir a uma excessiva redução da pressão arterial euma diminuição da frequência cardíaca. Como consequência da diminuição da funçãocardíaca, pode até levar a uma paragem cardíaca, fraqueza muscular cardíaca e choque.
Outros sintomas incluem problemas na respiração, constrição dos músculos do tratorespiratório, vómitos, perturbações da consciência e ainda convulsões generalizadasocasionalmente.

Caso se tenha esquecido de tomar Metoptolol Aurobindo
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejaquase na hora da dose seguinte. Em seguida, continuar como anteriormente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar metoprolol Aurobindo
Não pare de tomar Aurobindo Metoprolol subitamente , uma vez que pode causar oagravamento da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. Apenasaltere a dose ou interrompa o tratamento após consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Interrompa o tratamento e contacte um médico imediatamente se tiver:uma reação alérgica, com sintomas tais como comichão, vermelhidão, inchaço da face,lábios, língua ou garganta, ou dificuldade em respirar ou engolir.
Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode precisar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários ou detetarquaisquer outros efeitos não listados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):sensação de desmaio em pé devido a pressão arterial baixa, cansaço.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):frequência cardíaca lenta;dificuldades em manter o equilíbrio (muito raramente com desmaio);mãos e pés frios;palpitações;tonturas;dor de cabeça;sentir-se doente;diarreia;prisão de ventre;dor de estômago;falta de ar com uma elevada atividade física.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):dor no peito;aumento de peso;depressão;problemas de concentração;incapacidade de dormir (insónia);sonolência;pesadelos;formigueiro na pele;agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca;distúrbios na condução do coração;contração espasmódica do músculo liso dos brônquios (causando falta de ar);vómitos;erupções cutâneas;aumento da transpiração;retenção de líquidos;cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):agravamento da diabetes;nervosismo;ansiedade;distúrbios visuais;olhos secos ou irritados;conjuntivite;impotência, outras disfunções sexuais;
Síndrome de Peyronie (curvatura do pênis em ereção);batimento cardíaco irregular;distúrbios de condução cardíaca;boca seca;corrimento nasal;queda de cabelo;alterações nos testes de função hepática.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):alterações nas células do sangue;esquecimento, perda de memória;confusão;alucinações;mudanças de personalidade por exemplo alterações de humor;zumbido nos ouvidos (zumbido);problemas de audição;alteração do paladar;inflamação do fígado (hepatite);sensibilidade à luz;piora ou nova psoríase, alterações na pelo tipo psoríase;fraqueza muscular;dor nas articulações;morte dos tecidos em doentes com problemas graves de circulação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Metoprolol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior e rótulo, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Metoprolol Aurobindo

A substância ativa é o tartarato de metoprolol.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, Carboximetilamidosódico, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, talco e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cp), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, polissorbato 80, talco e laca de alumínio carmim indigo (E132).

Qual o aspeto de Metoprolol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Metoprolol Aurobindo 100 mg:
Comprimido revestido por película, de cor azul claro, redondo (diâmetro de 10,6 mm),gravado com ?C over 75? numa das faces e com uma ranhura profunda na outra face docomprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Os comprimidos de Metoprolol Aurobindo estão disponíveis em:
Embalagens com blisters transparentes de PVC/PVDC-Alumínio: 20, 28, 30, 50, 56, 60 e
100 comprimidos revestidos por película.

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno: 30 e 500 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100mg Filmtabletten
Itália:
Metoprololo Aurobindo 100 mg compresse rivestite con film.
Malta:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg film-coated tablets
Polónia: Metoprolol
Aurobindo

Portugal: Metoprolol
Aurobindo
Suécia:
Metoprolol Aurobindo 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Roménia:
Metoprolol tartrat Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Reino Unido: Metoprolol tartrate 50 mg/100 mg film-coated tablets

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Categorias
Antianginosos Cloreto de sódio

Trimetazidina Ratiopharm Trimetazidina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm
3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trimetazidina Ratiopharm 35 mg Comprimidos de Libertação Prolongada
Trimetazidina, dicloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm

3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Trimetazidina Ratiopharm e para que é utilizado

Trimetazidina Ratiopharm pertence ao grupo farmacoterapêutico 3.5.1 Antianginosos.

Este medicamento é indicado:
Em cardiologia: tratamento profilático da crise de angina de peito.

2. O que precisa de saber antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm

Não tome Trimetazidina Ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à trimetazidina ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trimetazidina Ratiopharm.

Este medicamento não é um tratamento de cura para ataques de angina, nem estáindicado como tratamento inicial para a angina instável ou enfarte do miocárdio. Nãodeve ser utilizado em fase pré-hospitalar nem durante os primeiros dias de hospitalização.
Em caso de uma crise de angina, a coronariopatia deve ser reavaliada e considerada umaadaptação do tratamento (medicamentosa e possível revascularização).

Outros medicamentos e Trimetazidina Ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação
Gravidez:
É preferível não administrar este medicamento durante a gravidez. Se descobrir que estágrávida durante o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

Amamentaçãoa:
Na ausência de dados sobre a excreção no leite materno, o aleitamento não está indicadodurante o tratamento com Trimetazidina Ratiopharm.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o tratamento com Trimetazidina Ratiopharm afete a capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas.

Trimetazidina Ratiopharm contém sódio
Este medicamento contém aproximadamente 55 mg de sódio por comprimido. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Trimetazidina Ratiopharm

Via oral.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido de manhã eum à noite.

Os comprimidos devem ser engolidos com água, durante as refeições.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Trimetazidina
Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Trimetazidina Ratiopharm do que deveria
Consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Retomar o tratamento normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Trimetazidina Ratiopharm
Não relevante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas:

– Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores masem mais que 1 em 100 utilizadores): dor abdominal, diarreia, indigestão, náuseas evómitos, fadiga, tonturas, dor de cabeça, erupção cutânea, coceira e rubor (vermelhidão).

– Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 utilizadores mas emmais que 1 em 10.000 utilizadores): hipotensão ortostática que pode estar associadaa mal-estar, vertigem ou desmaio, em particular em doentes tratados comantihipertensores, sentir o batimento cardíaco, mais batimentos cardíacos,batimentos cardíacos mais rápidos, rubor (vermelhidão).

– Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores):sintomas extrapiramidais (tremor, rigidez, aquinesia, perturbação no modo deandar), em particular em doentes com doença de Parkinson. Estes sintomas sãoreversíveis quando o tratamento é interrompido.

– Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):prisão de ventre, dificuldade em dormir, sonolência, grave erupção cutânea generalizadacom rubor (vermelhidão) e bolhas, inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podemcausar dificuldade em engolir ou respirar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trimetazidina Ratiopharm

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Trimetazidina Ratiopharm
A substância ativa é o dicloridrato de trimetazidina.
Os outros componentes são:
– Núcleo: cloreto de sódio, povidona e estearato de magnésio.
– Revestimento: acetato de celulose e hipromelose 6 cps.

Qual o aspeto de Trimetazidina Ratiopharm e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de cor branco a quase branco, de forma circular,biconvexos, planos de ambos os lados e com um pequeno orifício num dos lados.

Os comprimidos Trimetazidina Ratiopharm são acondicionados em embalagens de cartãocontendo blisters de PVC/PVDC-Alu contendo 20 ou 60 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6º Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica
50016 Zaragoza,
Espanha

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Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Docetaxel Mithridatum Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum
3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Docetaxel Mithridatum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Docetaxel Mithridatum 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Docetaxel Mithridatum e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Mithridatum. A sua denominação comum édocetaxel. O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Mithridatum foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro damama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenascélulas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab oucapecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Docetaxel Mithridatum pode ser administrado em associação comdoxorrubicina e ciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Mithridatum pode seradministrado isoladamente ou em associação com cisplatina.

? Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Mithridatum é administrado emassociação com prednisona ou prednisolona.
? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em associação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Mithridatum éadministrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Mithridatum

Não utilize Docetaxel Mithridatum se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Mithridatum irá fazer análises ao sangue paraverificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática estásuficientemente bem para receber o Docetaxel Mithridatum. No caso de alterações dosglóbulos brancos, pode ter febre ou infeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Mithridatum, e paracontinuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis quepodem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Mithridatum , particularmente reaçõesalérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Docetaxel Mithridatum contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre dedependência do álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Docetaxel
Mithridatum contém etanol (álcool)? mais abaixo.

Outros medicamentos e Docetaxel Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Docetaxel Mithridatum ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bomquanto o esperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitossecundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Docetaxel Mithridatum NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que talseja claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Mithridatumpode ser prejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informeimediatamente o seu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Mithridatum.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Mithridatum, é aconselhávelque não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Docetaxel Mithridatum contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Docetaxel Mithridatum

Docetaxel Mithridatum ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Docetaxel Mithridatum vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias
(utilização intravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qualestará no hospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Docetaxel Mithridatum. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamaçõesna boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados dassuas análises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou nãode redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Mithridatum emmonoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos,queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Docetaxel Mithridatum em associação com outros agentes quimioterapêuticos,a gravidade das reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Mithridatum podem ocorrer os seguintes efeitos, comfrequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe foremadministrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição

? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Docetaxel Mithridatum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Mithridatum
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.
– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Docetaxel Mithridatum e conteúdo da embalagem
O Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão é uma soluçãotransparente a amarelo pálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL
MITHRIDATUM 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA
PERFUSÃO

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———

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Docetaxel Mithridatum.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Docetaxel Mithridatum é um medicamento antineoplásico e, tal como outroscompostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento epreparação das respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Mithridatum concentrado para solução para perfusão entrar em contactocom a pele, lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de oconcentrado para solução para perfusão ter entrado em contacto com membranasmucosas, lave-as imediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administrada

assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.
Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Lexadoz Docetaxel bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Lexadoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz
3. Como utilizar Lexadoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lexadoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lexadoz 20 mg/1ml concentrado para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. O medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

3. Como utilizar Lexadoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Lexadoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lexadoz e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Lexadoz. A sua denominação comum é docetaxel. Odocetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Lexadoz foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certasformas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de não-pequenas células), do cancro dapróstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
? Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Lexadoz pode ser administradoisoladamente ou em associação com doxorrubicina, trastuzumab ou capecitabina.
? Para o tratamento do cancro da mama em fase inicial com ou sem envolvimento degânglios linfáticos, o Lexadoz pode ser administrado em associação com doxorrubicina eciclofosfamida.
? Para o tratamento do cancro do pulmão, o Lexadoz pode ser administrado isoladamenteou em associação com cisplatina.
? Para o tratamento do cancro da próstata, o Lexadoz é administrado em associação comprednisona ou prednisolona.

? Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o Lexadoz é administrado emassociação com a cisplatina e o 5-fluorouracilo.
? Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Lexadoz é administrado emcombinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lexadoz

Não utilize Lexadoz se
? se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6)
.? se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
? se tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Lexadoz irá fazer análises ao sangue para verificar se temcélulas sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bempara receber o Lexadoz. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ouinfeções associadas.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste num corticosteroide oraltal como adexametasona, um dia antes da administração do Lexadoz, e para continuar durante maisum ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após aperfusão de Lexadoz , particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaçodas mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o númerode glóbulos no sangue.

O Lexadoz contém álcool. Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do
álcool ou de afeção hepática. Ver também a secção ?Lexadoz contém etanol (álcool)?mais abaixo.

Outros medicamentos e Lexadoz
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Esta advertência deve-se ao factode o Lexadoz ou o outro medicamento poderem não ter um efeito tão bom quanto oesperado, ou poderem torná-lo mais suscetível à ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O Lexadoz NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal sejaclaramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar ummétodo de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Lexadoz pode serprejudicial para o feto. Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente oseu médico.

Amamentação
Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Lexadoz.

Fertilidade
Se você é um homem sujeito a tratamento com o Lexadoz, é aconselhável que nãoconceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este terterminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciaro tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.

Lexadoz contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 50 % (vol.) de etanol (álcool) por dose, ou seja, até 0,2 g (0,5ml) por dose, equivalente a 10 ml de cerveja, 5 ml de vinho.
Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ouepilepsia.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outrosmedicamentos.

A quantidade de álcool deste medicamento pode comprometer a capacidade de conduzirou de utilizar máquinas

3. Como utilizar Lexadoz

Lexadoz ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Dose usual
A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular asua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhedeve ser administrada.

Modo e via de administração
O Lexadoz vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilizaçãointravenosa). A perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará nohospital.

Frequência de administração
Normalmente deverá receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico poderá alterar a dose e a frequência da administração em função doresultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao
Lexadoz. Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca,sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suasanálises ao sangue. Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não deredução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, falecom o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Secundários Possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscospotenciais do seu tratamento.

As reações adversas notificadas com maior frequência com Lexadoz em monoterapia são:diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo,náuseas, vómitos, inflamação na boca, diarreia e cansaço.

Se receber Lexadoz em associação com outros agentes quimioterapêuticos, a gravidadedas reações adversas pode aumentar.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podemafetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
? rubor, reações cutâneas, comichão
? aperto no peito, dificuldade em respirar
? febre ou arrepios
? dor nas costas
? diminuição da pressão arterial.
Podem ocorrer reações mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante otratamento.
Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Lexadoz podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequênciavariável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
? infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulosbrancos (quesão importantes no combate às infeções) e de plaquetas,
? febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médicoimediatamente
? reações alérgicas semelhantes às acima descritas
? perda de apetite (anorexia)
? insónia
? sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos,
? dor de cabeça
? alteração do paladar
? inflamação ocular ou aumento do lacrimejo
? inchaço causado por drenagem linfática insuficiente
? falta de ar
? corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse
? sangramento do nariz
? inflamações na boca
? perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, prisão de ventre
? dor abdominal
? enfartamento
? queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescernormalmente)
? vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar adescamação da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo)
? alteração na cor das unhas, que podem soltar-se
? dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
? alteração ou ausência do período menstrual
? inchaço das mãos, pés, pernas
? cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe
? aumento ou diminuição de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
? candidíase oral
? desidratação
? tonturas
? alterações da audição
? diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida
? insuficiência cardíaca
? esofagite
? boca seca
? dificuldade ou dor ao engolir
? hemorragia
? aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
? desmaio
? reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
? inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
? coágulos sanguíneos.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

5. Como conservar Lexadoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e norótulo do frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Embalagens após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Após diluição:
A solução diluída deve ser utilizada de imediato após a preparação. Quando não utilizadaimediatamente, o armazenamento e tempo de conservação são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deve ser superior a 3 dias a 2-8ºC, protegido da luz, ou 8horas à temperatura ambiente (cerca de 25ºC) incluindo a hora de perfusão.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lexadoz
– A substância ativa é docetaxel. Cada ml de solução de docetaxel contém 20 mg dedocetaxel.

– Os outros componentes são o ácido cítrico anidro, povidona, etanol anidro epolissorbato 80.

Qual o aspeto de Lexadoz e conteúdo da embalagem
O Lexadoz concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente a amarelopálido.

O concentrado é dispensado num frasco para injectáveis em vidro incolor de 7 ml comuma rolha de borracha de bromobutilo (tipo I) selado com cápsula de alumínio com discode polipropileno.
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de 1 ml de concentrado (20 mg dedocetaxel).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
SW1Y 6AW Londres
Reino Unido

Fabricantes:

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
11 Ion Mihalache Blvd,
011171 Bucareste
Roménia

Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O LEXADOZ 20
mg/1 ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

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É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação dasolução para perfusão de Lexadoz.

Recomendações para um manuseamento seguro:
O Lexadoz é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostospotencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparaçãodas respetivas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Lexadoz concentrado para solução para perfusão entrar em contacto com a pele,lave-a imediata e abundantemente com água e sabão. No caso de o concentrado parasolução para perfusão ter entrado em contacto com membranas mucosas, lave-asimediatamente e abundantemente com água

Preparação da administração intravenosa

Preparação da solução para perfusão

Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da solução para perfusão paraobter a dose requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressaem mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução 20 mg/ml de docetaxeldo número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e umaagulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 7 ml de solução dedocetaxel concentrado para solução.

Para doses inferiores a 192 mg de docetaxel, injete o volume necessário de docetaxelconcentrado para solução para perfusão numa bolsa ou frasco de perfusão de 250 mlcontendo quer 250 ml ou 50 mg/ml (5%) de solução para perfusão de glucose ou 9 mg/mlde solução para perfusão de cloreto de sódio. Para doses superiores a 192 mg dedocetaxel são necessários mais de 250 ml de solução para perfusão, sendo que aconcentração máxima de docetaxel é de 0,74 mg por ml de solução para perfusão.

Misture a bolsa ou frasco de perfusão manualmente com um movimento de embalar. Asolução diluída deve ser utilizada dentro de 8 horas e deve ser administradaassepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente e em condições normaisde luminosidade.

Tal como todos os produtos de uso parentérico, este medicamento deve ser inspecionadovisualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Conservação após abertura:
A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco para injectável. Noentanto, a estabilidade física, química e microbiológica do medicamento, após a primeiraabertura do frasco para injectável foi demonstrada durante 28 dias a 2-8 °C e a 25 °C emcondições de iluminação normal.

Conservação após diluição
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, aestabilidade química e física da solução diluída (0,74 mg/ml) na solução para perfusãorecomendada (solução para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%) e solução para perfusãode cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)) foi demonstrada durante um período de 8 horasquando conservada à temperatura abaixo dos 25 ºC e em condições de luz normais ou de
3 dias a 2-8ºC, protegido da luz.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Categorias
Cloreto de sódio

Meropenem Roth Meropenem bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth
3.Como utilizar Meropenem Roth
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Meropenem Roth
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão
Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão

Meropenem tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
Pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth

3.Como utilizar Meropenem Roth

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Meropenem Roth

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Meropenem Roth e para que é utilizado

Meropenem Roth pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticoscarbapenemos. Este actua matando bactérias, que podem causar infecções graves.

Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
Infecções complicadas do sistema urinário
Infecções complicadas no abdómen
Infecções contraídas durante ou após o parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas agudas do cérebro (meningite)

Meropenem Roth pode ser usado no tratamento de doentes com neutropénia e que têmfebre que se suspeita ser devida a infecção bacteriana.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Meropenem Roth

Não utilize Meropenem Roth

se tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer outro componente de
Meropenem Roth (listado na secção 6. Outras informações).se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais comopenicilina,cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico aomeropenem.

Tome especial cuidado com Meropenem Roth

Verifique com o seu médico antes de utilizar Meropenem Roth:
– Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
– Se teve diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Pode apresentar um teste positivo (teste de Coombs) que indica a presença de anticorposque podem destruir os glóbulos vermelhos. O seu médico irá discutir isto consigo.
Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meropenem Roth.

Ao utilizar Meropenem Roth com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou produtos à basede plantas.

Isto, porque Meropenem Roth pode afectar a forma como outros medicamentos actuam ealguns medicamentos podem ter um efeito em Meropenem Roth.

Particularmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes:
Probenecid (utilizado para tratar a gota)
Valproato de sódio utilizado para tratar a epilepsia). Meropenem Roth não deve serutilizado pois pode diminuir o efeito do valproato de sódio.

Gravidez e aleitamento

É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidarantes de lhe ser administrado meropenem. É preferível evitar o uso de meropenemdurante a gravidez. O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.

É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentarantes de lhe ser administrado meropenem. Pequenas quantidades deste medicamentopodem passar para o leite materno e podem afectar o bebé. Portanto, o seu médico irádecidir se deve ou não utilizar meropenem durante a amamentação.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Meropenem Roth

Meropenem Roth 500 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Este medicamentocontém 1,96 mmol (ou 45,1 mg) de sódio por dose de 500 mg. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Meropenem Roth 1000 mg Pó para solução injectável ou para perfusão: Estemedicamento contém 3,92 mmol (ou 90,2 mg) de sódio por dose de 1000 mg. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Se tem alguma condição que necessite de monitorização da ingestão de sódio, informepor favor o seu médico ou enfermeiro.

3.Como utilizar Meropenem Roth

Adultos
A dose depende do tipo de infecção que tenha, da localização da infecção no corpo e dagravidade da infecção. O seu médico irá decidir a dose de que necessita.
A dose para adultos é habitualmente entre 500 mg (miligramas) e 2 g (gramas). Iránormalmente receber uma dose a cada 8 horas. No entanto, poderá receber uma dose commenos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.

Crianças e adolescentes
A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decididautilizando-se a idade e o peso da criança. A dose habitual é entre 10 mg e 40 mg de
Meropenem Roth por cada quilograma (kg) de peso da criança. Uma dose é normalmenteadministrada a cada 8 horas. As crianças com peso superior a 50 kg ser administrada adose de adulto.
Meropenem Roth ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão numa veiagrande.
Normalmente, será o seu médico ou enfermeiro a administrar-lhe Meropenem Roth.
Contudo, alguns doentes, pais ou prestadores de cuidados são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa. Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secçãochamada ?Instruções para administrar Meropenem Roth em casa a si próprio ou a outrapessoa?). Utilize sempre Meropenem Roth exactamente de acordo com as indicações doseu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
A sua injecção não deve ser misturada com, ou adicionada, a soluções que contenhamoutros medicamentos.
A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos. O seu médico iráindicar-lhe como Meropenem Roth deve ser administrado.
Deverá normalmente administrar as suas injecções à mesma hora, a cada dia.

Se utilizar mais Meropenem Roth do que deveria

Se acidentalmente utilizar mais que a dose prescrita, contacte imediatamente o se médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Meropenem Roth
Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Contudo, se estiver próximo do momento em que tomaria a próxima injecção, nãoadministre a injecção em falta.

Não tome uma dose dupla (duas injecções ao mesmo tempo) para compensar a injecçãode que se esqueceu.

Se parar de utilizar Meropenem Roth
Não pare de utilizar Meropenem Roth enquanto o seu médico não lhe disser para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando aseguinte convenção:
– muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10)
– frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100)
– pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000)
– raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000)
– desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis,mas são raros ou muito raros).

Reacções alérgicas graves
Se tiver reacção alérgica grave, pare de utilizar Meropenem Roth e contacte um médicoimediatamente. Pode necessitar de tratamento médico urgente. Os sinais incluem umrápido início de:

Erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele.
Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.

Danos nos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:

Ficar com falta de ar quando não está à espera.
Urina vermelha ou castanha.

Se detectar algum dos sinais acima mencionados, contacte um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes
Dor abdominal (estômago).
Má disposição (náuseas).
Vómitos.
Diarreia.
Dores de cabeça.
Erupção da pele, comichão na pele.
Dor e inflamação.
Número aumentado de plaquetas no seu sangue (detectado numa análise ao sangue).
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígadoestá a funcionar.

Pouco frequentes
Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que originanódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos,diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de umasubstância chamada ?bilirrubina?. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seusrins estão a funcionar.
Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).

Raros
Ataques (convulsões)

Outros efeitos secundários possíveis de frequência desconhecida
Inflamação do intestino com diarreia.
Veias doridas onde o Meropenem Roth é injectado.
Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperaturaelevada e garganta inflamada. O seu médico poderá fazer análises ao sangueperiodicamente.
Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele. Pode estarassociado a febre elevada e dores nas articulações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5.Como conservar Meropenem Roth

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem

As soluções reconstituídas de Meropenem Roth não devem ser congeladas.

Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusãodevem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre o início da reconstituiçãoe o final da injecção ou perfusão intravenosa não deve exceder uma hora.

Não utilize Meropenem Roth após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu médico ou enfermeiro como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Meropenem Roth
– A substância activa é o meropenem (sob a forma tri-hidratada).
– O outro componente é o carbonato de sódio (sob a forma anidra).

Qual o aspecto de Meropenem Roth e conteúdo da embalagem

Meropenem Roth é um pó branco a amarelado para solução injectável.
Meropenem Roth é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro com rolha deborracha e cápsula flip-off.
Cada frasco contém 500 mg ou 1000 mg de meropenem respectivamente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen
Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com

Fabricante
Pharma Roth GmbH
Gustav Stresemann Ring -1
65189, Wiesbdaen

Alemanha
Tel: + 49 611 97774271
Fax: + 49 611 97774154gupta.sisir@gmail.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Educação médica / aconselhamento

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções causadas por bactérias. Estes não têm efeitocontra infecções causadas por vírus.

Por vezes uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento com um antibiótico.
Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção sãoresistentes ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que elas podem sobreviver e até semultiplicar apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. A utilização cuidadosados antibióticos pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se tornarem resistentes a eles.

Quando o seu médico prescreve um tratamento de um antibiótico é destinada a tratar apenas a suadoença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará a prevenir o aparecimento debactérias resistentes que podem impedir a eficácia do antibiótico.

1 É muito importante tomar os antibióticos na dose certa, na altura certa e durante o número dedias indicado. Leia as instruções do folheto e se não entender alguma coisa, peça ao seu médico oufarmacêutico para lhe explicarem.

2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve

utilizá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.

3 Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo se eles tiveremuma infecção semelhante à sua.
4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si.
5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico,deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.


A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para administrar Meropenem Roth a si próprio ou a outra pessoa em casa

Alguns doentes, pais e prestadores de cuidados de saúde são treinados para administrar
Meropenem Roth em casa.

Aviso ? Deverá apenas administrar este medicamento a si próprio ou a outra pessoa emcasa após um médico ou enfermeiro o treinar.

Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente). O seu médico iráinformá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
Utilize este medicamento logo após ser preparado. Não congele.

Como preparar este medicamento
Lave as suas mãos e seque-as muito bem. Prepare uma zona de trabalho limpa.
Retire o frasco de Meropenem Roth da embalagem. Verifique o frasco e a data devalidade. Verifique se o frasco está intacto e se não está danificado.
Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
Aguarde que a borracha seque.
Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nasextremidades.
Retire a quantidade recomendada de ?Água para Injectáveis? estéril para a seringa.Aquantidade de líquido de que necessita está referida na tabela abaixo:

Quantidade de ?Água para Injectáveis?
Dose de Meropenem Roth
necessária para a diluição

500 mg (miligramas)
10 ml (mililitros)

1 g (grama)
20 ml

1,5 g
30 ml

2 g
40 ml

Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meropenem Roth iránecessitar de mais que um frasco de Meropenem Roth. Pode então retirar o líquido dosfrascos para uma seringa.

Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidaderecomendada de Água para injectáveis no frasco ou frascos de Meropenem Roth.
Remova a agulha do frasco e agite muito bem o frasco durante aproximadamente 5segundos, ou até todo o pó estar dissolvido. Limpe a borracha cinzenta mais uma vezcom uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.
Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente aagulha através da borracha cinzenta. Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar ofrasco ao contrário.
Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido dofrasco para a seringa.
Remova a agulha e a seringa do frasco, e coloque o frasco vazio num local seguro.
Segure a seringa direita, com a ponta da agulha virada para cima. Bata levemente naseringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até ao topo da seringa.
Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
Se está a utilizar Meropenem Roth em casa, elimine qualquer agulha e linha de perfusãoque tenha utilizado de forma adequada. Se o seu médico decidir parar o tratamento, deitefora de forma adequada o Meropenem Roth não utilizado.

Administrar a injecção
Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon,como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.

Administrar Meropenem Roth através de uma cânula pequena ou Venflon
Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipientede agulhas.
Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool edeixe secar. Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constantedurante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa elimpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente deagulhas.

Administrar Meropenem Roth através de um acesso ou uma linha intravenosa central
Remova a tampa do acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool edeixe secar.

Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico deforma constante durante cerca de 5 minutos.
Uma vez terminada a administração do antibiótico, remova a seringa e limpe o acessointravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque aseringa no seu recipiente de agulhas.

Meropenem Roth é compatível com as seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio
0.9% e; glucose.

Categorias
Bifosfonatos Cloreto de sódio

Midronic Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Midronic e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Midronic
3.Como utilizar Midronic
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Midronic
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Midronic 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É MIDRONIC E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Midronic é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo desubstâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-se ao osso ereduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR MIDRONIC

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Midronice irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Midronic:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Midronic), ou a qualquer outro componente de Midronic
(indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Midronic, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Midronic.

Outros medicamentos e Midronic
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Midronic não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Midronic pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais. Não existe evidência deque seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Midronic em adolescentes e crianças com idadesinferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Midronic se estiver grávida. Informe o seu médico se estáou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Midronic se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Midronic contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR MIDRONIC

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Midronic deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência naadministração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Midronic é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Midronic
? Midronic é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que devedemorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa
única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Midronic
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Midronic cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Midronic

Se utilizar mais Midronic do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários graves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certosexames de sanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.

Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca,adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podemser sinais de danos ósseos nos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seuoncologista e dentista se sentir estes sintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o
ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico sesentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem empouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraquezaou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precocede uma possível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
? Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR MIDRONIC

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente
Midronic (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Midronic
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Midronic e conteúdo da embalagem
Midronic é fornecido como um concentrado líquido num frasco para injetáveis. Umfrasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Midronic é fornecidoem apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Midronic
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Midronic concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio oude outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma dose inferior de Midronicprimeiro, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em
100 ml de solução para perfusão. Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução deperfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose
5% p/v.

Não misturar Midronic concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outroscatiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Midronic
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Midronic deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservação anterior àutilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficar numfrigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deverá ficar àtemperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Midronic é administrada como uma perfusão intravenosa única coma duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes eapós a administração de Midronic para assegurar que se encontram adequadamentehidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Midronic

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Midronic com outrassubstâncias administradas por via intravenosa, Midronic não deve ser misturado com

outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha deperfusão separada.

Como conservar Midronic

– Manter Midronic fora da vista e do alcance das crianças.
– Não usar Midronic após a data de validade indicada na embalagem.
-A solução de Midronic para perfusão diluída deve ser usada imediatamente. Se a soluçãonão for usada imediatamente, a armazenagem anterior à utilização é da responsabilidadedo utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e 8°C. O tempo total entre a diluição,armazenagem no frigorífico e final da administração não pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Midronic para perfusão deve ser utilizada de imediato de forma aevitar a contaminação microbiológica.

Categorias
Bifosfonatos Cloreto de sódio

Ácido Zoledrónico Mithridatum Ácido zoledrónico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Ácido zoledrónico Mithridatum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
3.Como utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum
6.Conteúdo da embalagem e outras


Folheto informativo: informação para o utilizador

Ácido zoledrónico Mithridatum 4 mg/5ml concentrado para solução para perfusão
Ácido zoledrónico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O QUE É ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância ativa de Ácido zoledrónico Mithridatum é o ácido zoledrónico, que pertencea um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos. O ácido zoledrónico actua ligando-
se ao osso e reduzindo a taxa de remodelação óssea. É utilizado:
Para tratar as metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro paraos ossos), e para prevenir complicações ósseas associadas/relacionadas, por ex. fraturas
ósseas.
Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos casos em que este está muito elevadodevido à existência de um tumor. Os tumores podem acelerar a remodelação ósseanormal de tal forma que aumenta a libertação de cálcio a partir do osso. Esta doença éconhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).

2.O QUE PRECISA SABER ANTES DE UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO

MITHRIDATUM

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácidozoledrónico Mithridatum e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.

Não utilize Ácido zoledrónico Mithridatum:
– se estiver a amamentar.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo desubstâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Mithridatum), ou a qualquer outrocomponente de Ácido zoledrónico Mithridatum (indicados na secção 6).

Antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum, informe o seu médico
– se tem ou já teve problemas de rins.
– se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilarpesado ou dentes a abanar.
– caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária,informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico
Mithridatum.

Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Mithridatum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar:
– Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), dado que acombinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível decálcio no sangue.
– Talidomida ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
– Aclasta (medicamento que também contém ácido zoledrónico e é utilizado para otratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outrobifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o
Ácido zoledrónico Mithridatum não são conhecidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Doentes com 65 anos ou mais
Ácido zoledrónico Mithridatum pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.

Crianças
Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Mithridatum em adolescentes ecrianças com idades inferior a 18 anos.

Gravidez e amamentação
Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver grávida.
Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Mithridatum se estiver a amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização destemedicamento. Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outrastarefas que requeiram a sua total atenção.

Ácido zoledrónico Mithridatum contém sódio
Este medicamento contém 24 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

– Ácido zoledrónico Mithridatum deve ser administrado por profissionais de saúde comexperiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
? O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo aprevenir a desidratação.
? Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico,enfermeiro ou farmacêutico.

Que quantidade de Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada
? A dose única habitual é de 4 mg.
? Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade dasua situação.

Como é administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
?Ácido zoledrónico Mithridatum é administrado através de uma injeção (em perfusão)numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como umasolução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.

Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão tambémprescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.

Com que frequência lhe será administrado Ácido zoledrónico Mithridatum
? Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada umaperfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum cada 3 a 4 semanas.
?Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmenteser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico Mithridatum.

Se utilizar mais Ácido zoledrónico Mithridatum do que deveria
Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizadopelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos electrólitos
(p.ex. níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal,incluindo disfunção renal grave. Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter quereceber suplementos de cálcio em perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os mais comuns são habitualmenteligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida da seguinteforma:
?muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
? frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
? pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
? raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
? muito raros: afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000
? desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundáriosgraves:

Frequentes:
? Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames desanguíneos específicos.
? Valores baixos de cálcio no sangue.
Pouco frequentes:
? Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas no interior da boca, adormecimentoou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar. Estes podem ser sinais de danos ósseosnos maxilares (osteonecrose). Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estessintomas.
? Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamentocom ácido zoledrónico para a osteoporose. Presentemente não é claro se o ácido zoledrónicoprovoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lheser administrado ácido zoledrónico.
? Reações alérgicas graves, falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.

Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitossecundários:

Muito frequentes:
? Valores baixos de fosfato no sangue.

Frequentes:
? Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza,sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares. Na maioria dos

casos não é
necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desaparecem em
pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
? Reações gastrointestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
? Conjuntivite
? Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).

Pouco frequentes:
? Reações de hipersensibilidade.
? Pressão arterial baixa.
?Dor no peito.
? Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de administração, erupção cutânea,comichão.
? Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, alterações do sono, formigueiroou dormência nas mãos ou pés, diarreia.
? Valores baixos de glóbulos brancos e plaquetas.
? Valores baixos de magnésio e potássio no sangue. O seu médico irá monitorizar estesvalores e tomar as medidas necessárias.
– Sonolência.
? Lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
? Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
? Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
? Urticária.

Raras:
? Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
? Confusão mental.
– Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza oudesconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de umapossível fratura do osso da coxa.

Muito raras:
?Desmaios devido a pressão arterial baixa.
? Dores ósseas, das articulações e/ou musculares graves, ocasionalmente incapacitantes.
? Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.

Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes emtratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose pós-menopausa. Presentemente não
é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo cardíaco irregular mas deve comunicarao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ÁCIDO ZOLEDRÓNICO MITHRIDATUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico saberá como armazenar adequadamente Ácidozoledrónico Mithridatum (ver secção 6).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a protege o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido zoledrónico Mithridatum
– A substância ativa é o ácido zoledrónico.
– Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio tribásico di-hidratado e água parapreparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ácido zoledrónico Mithridatum e conteúdo da embalagem
Ácido zoledrónico Mithridatum é fornecido como um concentrado líquido num frascopara injetáveis. Um frasco para injectáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.

Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado. Ácido zoledrónico
Mithridatum é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Mithridatum Limited
5th Floor, 86 Jermyn Street,
Londres, SW1Y6AW
Reino Unido

Fabricante
Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Como preparar e administrar Ácido zoledrónico Mithridatum
– Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de Ácido zoledrónico, diluir
Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução paraperfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes. Caso seja necessário uma doseinferior de Ácido zoledrónico Mithridatum primeiro, retirar o volume apropriado,conforme abaixo indicado, e depois diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão. Paraevitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve sercloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.

Não misturar Ácido zoledrónico Mithridatum concentrado com soluções contendo cálcioou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.

Instruções para preparar doses reduzidas de Ácido zoledrónico Mithridatum:
Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida:
– 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
– 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
– 3,8 ml para a dose de 3,0 mg

-Para uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Só asolução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada. Devem ser seguidas técnicasde assepsia durante a preparação da perfusão.

– Sob o ponto de vista microbiológico a solução de Ácido zoledrónico Mithridatum deveser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a conservaçãoanterior à utilização é da responsabilidade do prestador de cuidados de saúde e deve ficarnum frigorífico entre 2°C e 8°C. Antes da administração a solução refrigerada deveráficar à temperatura ambiente.
O tempo total entre a diluição, armazenagem num frigorífico e o final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.

– A solução contendo Ácido zoledrónico Mithridatum é administrada como uma perfusãointravenosa única com a duração de 15 minutos. O estado de hidratação dos doentes deveser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Mithridatum paraassegurar que se encontram adequadamente hidratados.

– Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos de perfusão e sistemas deperfusão feitos de cloreto de polivinilo e polietileno (enchimento prévio com solução decloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v) não mostraramincompatibilidades com Ácido zoledrónico Mithridatum.

– Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico
Mithridatum com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido

zoledrónico Mithridatum não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias edeve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.

Como conservar Ácido zoledrónico Mithridatum

– Manter Ácido zoledrónico Mithridatum fora da vista e do alcancedas crianças.
– Não usar Ácido zoledrónico Mithridatum após a data de validade indicada naembalagem.
-A solução de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão diluída deve ser usadaimediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior àutilização é da responsabilidade do utilizador e deve ficar num frigorífico, entre 2°C e
8°C. O tempo total entre a diluição, armazenagem no frigorífico e final da administraçãonão pode exceder as 24 horas.-

-A solução diluída de Ácido zoledrónico Mithridatum para perfusão deve ser utilizada deimediato de forma a evitar a contaminação microbiológica.