Categoria: Laxantes osmóticos

Fluppe Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2013
Sem comentários em Fluppe Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluppe e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluppe
3. Como tomar Fluppe
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluppe
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluppe 75 mg comprimidos revestidos por película
Fluppe 150 mg comprimidos revestidos por película
Fluppe 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUPPE E PARA QUE É UTILIZADO

Fluppe pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Fluppe impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Fluppe atrasa a diminuição da funçãorenal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Fluppe é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR FLUPPE

Não tome Fluppese tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Fluppe

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar

Fluppe não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Fluppe
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Fluppe para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-
lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneosde potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Fluppe nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Fluppe com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Fluppe com alimentos e bebidas
Fluppe pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Fluppe antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fluppe. Fluppe não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Fluppe não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Fluppe afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento dahipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluppe
Fluppe contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUPPE

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Fluppe sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Fluppe destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Fluppe com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Fluppe até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Fluppe do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Fluppe
Fluppe não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluppe
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluppe pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Fluppe e contacte o médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:

pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:

pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:

pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados comirbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias
(dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUPPE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluppe após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluppe
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Fluppe 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Fluppe 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Fluppe 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).

Qual o aspecto de Fluppe e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Fluppe 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval.

Fluppe 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 150 mg strength:]
Fluppe 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Fluppe 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de
14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 300 mg strength:]
Fluppe 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Fluppe 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de
14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Franca

Fluppe 75 mg, comprimé pelliculé

Fluppe 150 mg, comprimé pelliculé sécable

Fluppe 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Alstin Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Setembro de 2013
Sem comentários em Alstin Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Alstin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Alstin
3. Como tomar Alstin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Alstin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Alstin 75 mg comprimidos revestidos por película
Alstin 150 mg comprimidos revestidos por película
Alstin 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Neste folheto:

1. O QUE É ALSTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Alstin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Alstin impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Alstin atrasa a diminuição da funçãorenal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Alstin é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR ALSTIN

Não tome Alstinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Alstin

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar

Alstin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Alstin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Alstin para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-
lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneosde potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Alstin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Alstin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Alstin com alimentos e bebidas
Alstin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Alstin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Alstin. Alstin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Alstin não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Alstin afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Alstin
Alstin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ALSTIN

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Alstin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Alstin destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Alstin com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar
Alstin até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Alstin do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Alstin
Alstin não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Alstin
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Alstin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:

pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:

pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:

pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ALSTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Alstin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Alstin
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Alstin 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Alstin 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Alstin 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Qual o aspecto de Alstin e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Alstin 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval.

Alstin 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 150 mg strength:]
Alstin 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Alstin 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 300 mg strength:]
Alstin 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Alstin 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Alstin 75 mg Filmtabletten
Alstin
150
mg
Filmtabletten
Alstin
300
mg
Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Rabeprazol

Rabeprazol Farmalider Rabeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2013
Sem comentários em Rabeprazol Farmalider Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Rabeprazol Farmalider
3. Como tomar Rabeprazol Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Farmalider
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Farmalider E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Farmalider pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Farmalider está indicado no:
-Úlcera duodenal activa;
-Úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica);
-Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia;
-Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (tratamento demanutenção DRGE).
-Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático), também associada a azia.
– Doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido (Síndrome Zollinger-
Ellison)

Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Farmalider

Não tome Rabeprazol Farmalider:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Farmalider:

Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Não é recomendado para crianças.

Se tem menos de 12 anos.

Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões

Se tem uma história de doença hepática.l.

Tomar Rabeprazol Farmalider com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome especial cuidado com o rabeprazol se estiver a tomar digoxina.

Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Farmalider com alimentos e bebidas

Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Farmalider não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto,evite, conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Farmalider

Tomar Rabeprazol Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos:

Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é de 20mg, uma vez por dia, de manhã. O tratamento da maior parte dos doentes com úlceraduodenal activa dura quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de maisquatro semanas de tratamento. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benignaactiva necessitam de seis semanas de tratamento. No entanto, também alguns doentespodem precisar de mais seis semanas de tratamento.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia

Crianças:

Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazolneste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Farmalider do que deveria:

Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de rabeprazol em relação à prescrição consulte o seu médico ouo departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Farmalider:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seumédico antes de tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Farmalider pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias (dor de cabeça), diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros Muito
raros
Órgão/Sistema

Infecções e
Infecção

infestações

Doenças do sangue Neutropenia

e dosistema
Leucopenia
linfático
Trombocitopenia

Leucocitose

Doenças do sistema Reacções
alérgicas

imunitário
sistémicas graves

(por exemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do
Anorexia

metabolismo e da

nutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão

foro psiquiátrico
Sonolência

Doenças do sistema Cefaleia

nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações
da
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite

Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação
Perturbações do
Dor abdominal

paladar
Obstipação

Flatulência
Afecções
Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash
Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções bulhosas
Necróliseepidérmicatóxica
Síndrome
Stevens-
Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléticas específica
Cãibras nas
e dos tecidos
Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia

Doenças renais e Infecções
no
Nefrite intersticial

urinárias
tracto urinário

Perturbações gerais Astenia
Dor no peito

e alterações no local Síndrome
Arrepios

de administração
tipogripal
Febre

Exames
Aumento
das
Aumento de peso

complementares de
enzimas

diagnóstico
hepáticas (**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Farmalider

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Rabeprazol Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Farmalider

A substância activa é o rabeprazol sódico. 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K
30, óxido de magnésio pesado, amido de milho, fumarato sódico de estearilo
Subrevestimento: hipromelose
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; dióxido de titânio
(E171);talco
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose 15 cps (E464), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), eritrosina (E127)

Qual o aspecto de Rabeprazol Farmalider e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rabeprazol Farmalider a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, biconvexos, cor-de-rosa.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/Al, apresentando-se emembalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Fabricantes

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Elbin Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 5 de Setembro de 2013
Sem comentários em Elbin Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Elbin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Elbin
3. Como tomar Elbin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Elbin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Elbin 75 mg comprimidos revestidos por película
Elbin 150 mg comprimidos revestidos por película
Elbin 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Neste folheto:

1. O QUE É ELBIN E PARA QUE É UTILIZADO

Elbin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Elbin impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasossanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Elbin atrasa a diminuição da funçãorenal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Elbin é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR ELBIN

Não tome Elbinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Elbin

se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar

Elbin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Elbin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Elbin para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médico pode efectuar-
lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneosde potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Elbin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Elbin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Elbin com alimentos e bebidas
Elbin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Elbin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Elbin. Elbin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Elbin não está recomendado em mães a amamentar, especialmentese o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicaroutro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Elbin afecte a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Elbin
Elbin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ELBIN

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Elbin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Elbin destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Elbin com ou sem alimentos.
Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Elbinaté que o seu médico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Elbin do que deveria

Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Elbin
Elbin não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Elbin
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Elbin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:

pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:

pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:

pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ELBIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Elbin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Elbin
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Elbin 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Elbin 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Elbin 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Qual o aspecto de Elbin e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Elbin 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval.

Elbin 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 150 mg strength:]
Elbin 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Elbin 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 300 mg strength:]
Elbin 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco a esbranquiçado,biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Elbin 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em embalagens de 14,
28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Elbin 75 mg Filmtabletten
Elbin
150
mg
Filmtabletten
Elbin
300
mg
Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio

Octiset Octenidina + Fenoxietanol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2013
Sem comentários em Octiset Octenidina + Fenoxietanol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Octiset e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Octiset
3. Como utilizar Octiset
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Octiset
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Octiset, 1 mg/ml + 20 mg/ml, Solução cutânea

Dicloridrato de octenidina e Fenoxietanol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Octiset com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 14 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OCTISET E PARA QUE É UTILIZADO

A aplicação continuada de Octiset elimina os germes tais como bactérias e fungos por umperíodo limitado de tempo e actua como tratamento de preparação da membrana mucosae pele circundante antes de uma cirurgia na região genital e órgãos de excreção, incluindoa inserção de um catéter, assim como para utilização continuada, eliminação limitada degermes tais como bactérias e fungos em feridas e promoção da cicatrização de feridas.

2. ANTES DE UTILIZAR OCTISET

Não utilize Octiset
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao dicloridrato de octenidina e fenoxietanol ou aqualquer outro componente de Octiset.
– Octiset não deve ser utilizado na cavidade abdominal pois não se encontramactualmente disponíveis dados clínicos.

Tome especial cuidado com Octiset
Octiset não deve ser ingerido em grandes quantidades ou administrado na correntesanguínea, por exemplo por administração intravenosa acidental.

Quando utilizado para irrigação de feridas, assegure-se que a solução não é administradasobre pressão ou por via intravenosa no tecido. Quando utilizado para irrigação de feridascavitárias, assegure-se que existe sempre um local de drenagem (por ex. dreno ou tubo).

Se Octiset for utilizado em feridas sob pensos oclusivos, não se espera qualquerexacerbação de efeitos secundários.

Se Octiset for utilizado em contacto com preparações tradicionais de lavagem e limpeza,a substância activa dicloridrato de octenidina pode tornar-se ineficaz.

Crianças
Estudos com Octiset realizados em lactentes e crianças com idade inferior a 12 anosconfirmaram a sua elevada eficácia, tolerabilidade e segurança. Em virtude dos dadosfornecidos relativamente a crianças e adultos, o Octiset pode também ser recomendadopara utilização em adolescentes.

Ao utilizar Octiset com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não utilize Octiset próximo de zonas da pele tratadas com anti-sépticos (desinfectantes) àbase de iodo-povidona, uma vez que as áreas circundantes podem exibir umadescoloração cor castanha escura ou violeta.

Não utilize Octiset juntamente com surfactantes aniónicos (sabão, detergente) com osquais pode reagir e anularem-se na sua actividade.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados relativamente à aplicação de Octiset durante a gravidez eparto. Como precaução, Octiset não deve ser utilizado nos primeiros três meses degravidez e na área do peito durante o período de aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Octiset não afecta a capacidade de condução de veículos e de utilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR OCTISET

Utilizar Octiset sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Na ausência de outras indicações, limpe a área a tratar com pelo menos 2 compressasembebidas com a solução assegurando-se que não ficam zonas secas/por tratar. Para o

tratamento de zonas difíceis de alcançar, a solução pode também ser pulverizada. Noentanto, é preferível a aplicação com compressas.

Eficácia
Tenha em consideração que a solução necessita de pelo menos 1 a 2 minutos para fazerefeito após a aplicação e antes da aplicação de outras medidas assim como ocumprimento deste prazo em todas as circunstâncias. Uma eficácia adequada é apenasgarantida 2 horas após a aplicação. Siga cuidadosamente estas instruções de modo aalcançar o efeito desejado.

Duração do tratamento
Octiset apenas deve ser utilizado por períodos de tempo limitados uma vez que os dadosde estudos até agora disponíveis referem períodos de tempo de tratamento atéaproximadamente 14 dias,

Se utilizar mais Octiset do que deveria

Não existem dados relativamente a sobredosagem com Octiset. No entanto casos desobredosagem são muito pouco prováveis se o medicamento for utilizado como indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Octiset pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
A classificação da frequência de efeitos secundários é baseada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Mais do que 1 pessoa tratada em 10
Frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 100
Pouco frequentes
1 a 10 indivíduos tratados em 1000
Raros
1 a 10 indivíduos tratados em 10000
Muito raros
Menos que 1 indivíduo tratado em 10000
Desconhecido
Não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis

Raros: sensação de queimadura, vermelhidão, comichão e sensação de calor no localtratado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OCTISET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Octiset após o prazo de validade impresso no frasco, após Val. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura a solução pode ser utilizada até 3 anos.

Os medicamentos e seus resíduos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Octiset

As substâncias activas são o dicloridrato de octenidina e fenoxietanol.
Os outros componentes são: Cocamidopropilbetaína (constituído por: dimetil-
amonioacetato, cloreto de sódio, água), gluconato de sódio, glicerol 85%, hidróxido desódio solução a 10%, água purificada.

Qual o aspecto de Octiset e conteúdo da embalagem

Octiset é uma solução líquida, límpida, incolor e praticamente inodora para aplicação napele disponível em embalagens de 15 ml, 50 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Octiset 1000 ml e 500 ml é acondicionado em frasco quadrado incolor de HDPE comtampa branca de polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa brancade polipropileno à prova de abertura.

Octiset 250 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com uma bombabranca manual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 50 ml é acondicionado em frasco branco moldado de HDPE com bomba brancamanual de spray de polietileno e polipropileno.

Octiset 15 ml é acondicionado em frasco redondo branco de HDPE com tampa depolipropileno.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BSG Pharmaceuticals ? Produtos Farmacêuticos Inovadores, S.A.
Av. Casal Ribeiro nº 18 7º Dto.
1000-092 Saldanha
Portugal

Fabricante

Schülke & Mayr GmbH
Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt
Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antineoplásicos Cloreto de sódio

Epirrubicina Helm Epirrubicina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Setembro de 2013
Sem comentários em Epirrubicina Helm Epirrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Epirrubicina Helm e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Epirrubicina Helm
3. Como utilizar Epirrubicina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Helm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Epirrubicina Helm 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de epirrubicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EPIRRUBICINA HELM E PARA QUE É UTILIZADA

A Epirrubicina Helm pertence a um grupo de medicamentos denominados comoantineoplásicos e imunomudoladores. A Epirrubicina Helm é um medicamento utilizadopara tratar tumores, nomeadamente:

– carcinoma da mama
– carcinoma do ovário
– carcinoma do pulmão
– carcinoma do estômago
– carcinoma do esófago
– carcinoma do pâncreas
– carcinoma hepatocelular primário
– carcinoma do recto
– carcinoma da cabeça e pescoço
– carcinoma das células de transição da bexiga
– sarcomas ósseos e de tecidos moles
– leucemias agudas
– mieloma múltiplo
– linfoma não Hodgkin e doença de Hodgkin

2. ANTES DE UTILIZAR EPIRRUBICINA HELM
Não utilize Epirrubicina Helm:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à epirrubicina ou a qualquer outro componente de
Epirrubicina Helm, outras antraciclinas ou antracenedionas;
– se tem diminuição da produção de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tem problemas graves no fígado;
– se tem problemas cardíacos;
– se já fez um tratamento prévio com epirrubicina e/ou outras antraciclinas eantracenedionas até à dose cumulativa máxima (ver Tome especial cuidado com
Epirrubicina Helm);
– se tem infecções urinárias;
– se tem inflamação da bexiga.

Tome especial cuidado com Epirrubicina Helm:
– se tem alterações da função cardíaca. A função cardíaca deve ser avaliada antes de seiniciar o tratamento com epirrubicina e deve ser monitorizada durante o tratamento paraminimizar o risco de incorrer em insuficiência cardíaca grave;
– se tem número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea;
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos (leucócitos) nosangue. Poderá estar a desenvolver leucemia;
– se tem problemas no fígado;
– se tem problemas renais;
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo;
– poderá desenvolver reacções no local da injecção;
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aperfusão do medicamento;
– tal como acontece com outros medicamentos citotóxicos pode ocorrer inflamação daparede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos;
– a administração por via intravesical pode originar sintomas de inflamação da bexiga
(sangue na urina, dificuldade em urinar, vontade frequente de urinar);

Ao utilizar Epirrubicina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A epirrubicina é usada principalmente em associação com outros fármacos citotóxicos,podendo ocorrer toxicidade aditiva, especialmente no que respeita à medula óssea, efeitoshematológicos e gastrointestinais.

Como a epirrubicina é extensivamente metabolizada pelo fígado as alterações na funçãohepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o metabolismo,farmacocinética, eficácia terapêutica e /ou toxicidade da epirrubicina.

Deve-se suspender a administração de cimetidina durante o tratamento com epirrubicina.

O paclitaxel aumenta as concentrações plasmáticas de epirrubicina quando éadministrado antes desta, não aumentando, no entanto, a toxicidade da mesma.

O risco potencial de cardiotoxicidade pode aumentar nos doentes que receberammedicamentos cardiotóxicos concomitantes.

A associação de epirrubicina com anticorpos monoclonais como o trastuzumab poderesultar num risco mais elevado de disfunção cardíaca.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos a tratamento com epirrubicina devem utilizar métodos contraceptivoseficazes (por ex.: métodos de contracepção barreira ? preservativo masculino e feminino,métodos de contracepção hormonais ? pílula anticoncepcional, métodos de contracepçãointra-uterinos ? dispositivo intra-uterino (DIU)).

Nas mulheres em período pré-menopausa, a epirrubicina pode provocar falta demenstruação ou menopausa prematura.

Não existem estudos em mulheres grávidas. A epirrubicina só deve ser utilizada durante agravidez caso o potencial benefício do tratamento justifique o potencial risco para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a epirrubicina é excretada no leite humano. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem relatos de reacções adversas relacionadas com os efeitos da epirrubicinasobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Epirrubicina Helm
Este medicamento contém 3,5 mg (0,15 mmol) de sódio por ml. Este facto deve ser tidoem consideração se estiver sujeito a uma dieta controlada em sal.

3. COMO UTILIZAR EPIRRUBICINA HELM

Epirrubicina Helm vai ser sempre preparado e administrado por um médico ouprofissional de saúde (existe informação mais detalhada sobre o método de preparação nofinal do folheto informativo, na secção destinada apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde).

A epirrubicina é geralmente administrada por injecção intravenosa. No entanto, aadministração intravesical tem-se revelado benéfica no tratamento do carcinoma vesicalsuperficial, assim como na profilaxia da recorrência tumoral após resseção transuretral.
Administração intravenosa (IV)
A dose é habitualmente calculada com base na área de superfície corporal (mg/m2).
A dose total de epirrubicina por ciclo a ser administrada poderá diferir de acordo com oregime específico de tratamento (ex. administrado como agente único ou em combinaçãocom outros fármacos citotóxicos) e de acordo com a indicação terapêutica (ex. notratamento do carcinoma do pulmão e da mama a epirrubicina é também utilizada emdoses superiores às convencionais).

Dose convencional
Quando a epirrubicina é utilizada como agente único, a dose recomendada por ciclo nosadultos é de 60-90 mg/m2 de área de superfície corporal. A dose total por ciclo pode seradministrada numa ocasião única ou dividida em 2-3 dias sucessivos. Em condições derecuperação normal da toxicidade induzida pelo fármaco (particularmente depressão damedula óssea e estomatite), o ciclo de tratamento poderá ser repetido cada 3 a 4 semanas.

Doses elevadas

Carcinoma do pulmão
A epirrubicina como agente único no tratamento de alta dose do carcinoma do pulmãodeverá ser administrada de acordo com os seguintes regimes:
– Carcinoma do pulmão de pequenas células (não tratado previamente): 120 mg/m2 no dia
1, todas as três semanas.
– Carcinoma do pulmão de células não-pequenas (células escamosas, células grandes eadenocarcinoma, não tratado previamente): 135 mg/m2 no dia 1 ou 45 mg/m2 nos dias 1,
2, 3, todas as três semanas.

Carcinoma da mama
Doses até 135 mg/m2 como agente único e 120 mg/m2 em combinação, todas as 3-4semanas revelaram-se eficazes e bem toleradas no tratamento do carcinoma da mama. Notratamento adjuvante dos doentes com carcinoma da mama em estadio precoce comnódulos linfáticos positivos, recomendam-se doses variando entre 100 mg/m2 e 120mg/m2 todas as 3-4 semanas.

Apresentam-se em seguida as doses de epirrubicina utilizadas frequentemente emmonoterapia ou em terapêutica de combinação para vários tumores:

Carcinoma em que Dose de epirrubicina (mg/m2)*está indicado

Monoterapia
Terapêutica de

combinação
Carcinoma do ovário 60 – 90
50-100

Carcinoma da mama 100 – 135
120
Carcinoma gástrico
60 – 90
50

Carcinoma das
120 120
pequenascélulas do pulmão
Carcinoma da
50 mg/50 ml ou 80 mg/50 ml
bexiga
(carcinoma in-situ)

Profilaxia: 50 mg/50 mlsemanalmente durante 4semanas e em seguidamensalmente durante 11meses
* Doses geralmente administradas no dia 1 ou nos dias 1,2 e 3 em intervalos de 21 dias.

Quimioterapia combinada
Quando a epirrubicina é utilizada em combinação com outros fármacos citotóxicos, adose deve ser reduzida adequadamente. Na tabela acima estão apresentadas as doseshabitualmente utilizadas.

Modificações de dose

Insuficiência renal
A insuficiência renal moderada não parece necessitar de redução das doses dada aquantidade reduzida de fármaco que é excretada por esta via. No entanto, recomenda-se aadministração de doses iniciais inferiores em doentes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 5 mg/dl).

Insuficiência hepática
A principal via de eliminação da epirrubicina é o sistema hepatobiliar, a dose deverá serreduzida nos doentes com limitação da função hepática, no sentido de evitar um aumentoda toxicidade global. As linhas orientadoras habitualmente utilizadas para redução dasdoses nestas situações de limitação da função hepática baseiam-se nos níveis séricos debilirrubina ou de AST da seguinte forma:

Bilirrubina sérica
AST
Redução da dose
1,2
?
3,0
mg/100
ml
2 a 4 vezes > valor 50%normal
3,1
?
5,0
mg/100
ml
> a 4 vezes o valor 75%normal

Outras populações especiais
Podem ser necessárias doses iniciais mais baixas ou intervalos aumentados entre os ciclosdos doentes previamente tratados com doses elevadas ou doentes com infiltraçãoneoplásica da medula óssea (ver secção 4.4).

Nos idosos têm sido usadas as doses iniciais e regimes normais.

Administração intravesical
Para o tratamento do carcinoma papilar de células de transição vesical da bexigarecomenda-se uma terapêutica de 8 instilações semanais de 50 mg (em 25-50 ml de sorofisiológico). No caso de existência de toxicidade local (cistite química), recomenda-seuma redução da dose para 30 mg.
Em relação ao carcinoma-in-situ, dependendo da tolerabilidade individual do doente, adose pode ser aumentada até 80 mg.
Para profilaxia das recorrências após resseção transuretral de tumores superficiais,recomendam-se 4 administrações semanais de 50 mg seguido de 11 instilações mensaisda mesma dose.

TABELA DE DILUIÇÕES PARA AS SOLUÇÕES DE INSTILAÇÃO NA BEXIGA

Volume de 2
Volume de diluente
Dose necessária mg/ml de solução estéril para
Volume total para
de cloridrato de injectável de
injectáveis ou
instilação
epirrubicina
cloridrato de
solução estéril de intravesical
epirrubicina
cloreto de sódio
0,9 %
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

Se utilizar mais Epirrubicina Helm do que deveria
Se pensa que lhe administraram uma dose excessiva de Epirrubicina Helm, deveráinformar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.

Caso se tenha esquecido de utilizar Epirrubicina Helm
Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica,
é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deveráinformar o seu médico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Epirrubicina Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

De entre outros, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (em mais do que 1 em 10 doentes)

Frequentes (em mais do que 1 em 100, mas em menos do que 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais do que 1 em 1000, mas em menos do que 1 em 100 doentes)
Raros (em mais do que 1 em 10000, mas em menos do que 1 em 1000 doentes)
Muito raros (em menos do que 1 em 10000 doentes), desconhecido

Infecções e infestações
Podem ocorrer infecções, pneumonia, septicemia echoque séptico, como consequência damielosupressão.
Neoplasias benignas,

malignas e nãoespecificadas (incluindo.quistos e polipos)
Raros
Leucemia mielóide aguda secundária, com ou sem

uma fase pré-leucémica, em doentes tratados comepirrubicina em associação com agentesantineoplásicos que provocam danos no ADN.
Este tipo de leucemia apresenta um período delatência curto (1-3 anos).
Doenças do sistema

imunitário

Frequentes
Reacções alérgicas após administração

intravesical, fotossensibilidade, hipersensibilidadeno caso de radioterapia cutânea anterior (dermatitepós-radiação).
Raros
Reacções anafilácticas (reacções

anafilácticas/anafilactóides com ou sem choqueanafiláctico, incluindo erupções cutâneas, prurido,febre e arrepios).
Doenças do sistema
Foram reportados efeitos sobre o sistema nervoso,
nervoso
tais como, cefaleias, tonturas e neuropatiaperiférica (com doses elevadas).
Cardiopatias
Raros
Cardiotoxicidade (alterações no ECG, taquicardia,

arritmia (achatamento to topo da onda T, depressãodo segmento ST), cardiomiopatia, insuficiênciacardíaca congestiva (dispneia, edema, aumento dovolume hepático, ascite, edema pulmonar, efusõespleurais, ritmo galopante), taquicardia ventricular,bradicardia, bloqueio auriculoventricular, bloqueiode ramo).
Pode mesmo ocorrer cardiotoxicidade váriassemanas ou meses após terminado o tratamento.
O risco de desenvolver insuficiência cardíaca agudaaumenta como a dose cumulativa total de

epirrubicina e com terapêuticas anteriores comantraciclinas relacionadas, tais como doxorrubicina,daunorrubicina ou derivados de antracenos.
Doentes idosos e crianças têm um maior risco dedesenvolver cardiomiopatia.
Doentes com história de doença cardíaca tambémtêm um risco aumentado de cardiotoxicidade. Osdoentes devem ser cuidadosamente observados edevem ser convenientemente tratados ao primeirosinal de insuficiência cardíaca. (ver também secção
4.4).
Doenças do sangue e do sistema linfático
Frequentes
Mielossupressão (leucopenia, granulocitopenia,

neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia,anemia). Pode ocorrer hemorragia e hipoxiatecidular (como consequência da mielossupressão).
Foram administradas com segurança doseselevadas de epirrubicina a um grande número dedoentes não tratados que apresentavam váriostumores sólidos. Os efeitos indesejáveis causadosnão foram muito diferentes dos observados com asdoses convencionais, com excepção deneutropenia grave reversível (< 500 neutrófilos/mm³durante < 7 dias) que ocorreu na maioria dosdoentes. Apenas alguns doentes necessitaram dehospitalização e receberam terapêutica de suportepara complicações infecciosas graves com doseselevadas.
Vasculopatias
Frequentes
Vermelhidão ao longo da veia onde é efectuada a

perfusão, dor local. Flebite local, flebosclerose.
Pouco frequentes
Tromboflebite

Ocorreram casos coincidentes de eventostromboembólicos (incluindo embolismo pulmonar
[em casos isolados com resultado fatal]).
Doenças gastrointestinais

Frequentes
Mucosite, pode ocorrer em 5-10 dias após o início

do tratamento e normalmente envolve estomatitecom zonas de erosão dolorosas, principalmente nazona lateral da língua e na mucosa sub-lingual.
Frequentemente ocorrem náuseas e vómitos nasprimeiras 24 horas (em praticamente todos osdoentes), a diarreia que pode resultar emdesidratação, anorexia, dor abdominal.

Raros
Esofagite. Ocorreu também hiperpigmentação damucosa oral.
Doenças renais e urinárias A epirrubicina pode dar uma cor avermelhada à

urina. Os doentes devem ser informados destapossibilidade para evitar preocupaçõesdesnecessárias.
Foi reportada proteinúria em doentes que foramtratados com doses elevadas.
Afecções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes
Surge alopécia em 60-90% dos casos tratados.

Envolve ausência de crescimento da barba noshomens. Alopécia é dependente da doseadministrada e na maioria dos casos é reversível.
Frequentes
Afrontamentos.

O extravasamento pode causar celulite, formaçãode bolhas e necrose tecidual local, as quaisrequerem intervenção cirúrgica (incluindotransplante de pele). O risco pode ser reduzidoseguindo o método correcto de administração
(administração por perfusão em escoamentorápido).
Pouco
frequentes
Alterações da pele e das unhas (por vezeshiperpigmentação).
Raros
Urticária, erupção cutânea, prurido, reacção

eritematosa local ao longo da veia onde foiefectuada a injecção.
Doenças dos órgãos

genitais e da mama
Raros Amenorreia,
azoospermia.
Perturbações gerais e alterações no local deadministração
Frequentes
Reacções locais (cistite química, por vezes

hemorrágica) podem ocorrer com administraçãointravesical.
Raros
Febre, arrepios.

Hiperuricemia (como resultado da rápida lise dascélulas neoplásicas). Hiperpirexia, mal-estar efraqueza foram também observadas.
Exames complementares de diagnóstico
Raros
Foram reportados aumentos dos níveis das

transaminases.

Complicações de intervenções relacionadas comlesões e intoxicações
Frequentes
Foi observada cistite química, por vezes

hemorrágica, após administração intravesical.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EPIRRUBICINA HELM

Conservar no frigorífico (2° – 8°C).
Mantenha o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Epirrubicina Helm após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a: VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não utilize Epirrubicina Helm se verificar sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Epirrubicina Helm

– A substância activa é cloridrato de epirrubicina.
– Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (paraajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Epirrubicina Helm e o conteúdo da embalagem
A Epirrubicina Helm apresenta-se na forma de solução injectável.

Cada ml de solução injectável contém 2 mg de epirrubicina cloridrato.

O medicamento apresenta-se em frascos para injectáveis contendo 20 mg (10 ml) e 50 mg
(25 ml) de cloridrato de epirrubicina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF – Laboratório de Estudos Farmacêuticos
Rua das Ferrarias Del Rei, Lote ElT4 – Urbanização da Fábrica da Pólvora
2730-269 ? Barcarena
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para administração por injecção intravenosa ou intravesical.

Administração intravenosa
Recomenda-se a administração da epirrubicina através do tubo onde corre uma soluçãode perfusão IV (solução de cloreto de sódio isotónica ou solução de glucose a 5%),durante 3 a 20 minutos. Esta técnica destina-se a minimizar o risco de trombose ou deextravasão perivenosa, que podem originar celulite grave, vesicação e necrose tecidular eassegura a lavagem da veia após a administração. A injecção directa não é recomendadadevido ao risco de extravasão, que pode ocorrer mesmo na presença de adequado retornosanguíneo, por aspiração através da agulha.

Administração intravesical
A epirrubicina deve ser instilada utilizando um cateter. Quando a instilação estivercompleta, o doente deve ser virado um quarto de volta de 15 em 15 minutos. De ummodo geral, o líquido instilado deve ser retido na bexiga durante 1 hora. Para evitardiluições indevidas, o doente deve ser avisado para não beber qualquer líquido nas 12horas que antecedem a instilação. Os doentes devem ser instruídos no sentido deurinarem no final da instilação.

Precauções de manipulação
Devido à natureza tóxica do fármaco são dadas as seguintes recomendações:
– o pessoal deve ser treinado segundo as boas técnicas de manipulação;

– as mulheres grávidas não deverão trabalhar com este fármaco;
– o pessoal que manipula Epirrubicina Helm deverá utilizar vestuário protector: óculos deprotecção, toucas, bata e luvas e máscaras descartáveis;
– deverá ser definida uma área para manipulação do fármaco (preferencialmente sobsistema de fluxo de ar laminar vertical). A superfície de trabalho deverá ser protegid compapel absorvente descartável, com revestimento de plástico;
– todos os materiais utilizados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deverãoser colocados em sacos de lixo de alto risco destinados a incineração a altas temperaturas.

O derramamento ou extravasamento deverá ser lavado com uma solução de hipocloritode sódio diluída (1% de cloro activo), preferencialmente embebendo toda a área, e depoislavando com água.

Todos os materiais de limpeza deverão ser eliminados da forma indicada previamente.

O contacto acidental com a pele ou com os olhos deverá ser tratado imediatamenteatravés de lavagem copiosa com água, com água e sabão, ou com uma solução debicarbonato de sódio; deverão ser considerados cuidados médicos.

Lavar sempre as mãos após tirar as luvas.

Incompatibilidades
A epirrubicina não deve ser misturada com outros fármacos. Deve ser evitado o contactocom soluções alcalinas, uma vez que estas podem levar à hidrólise da epirrubicina. A
Epirrubicina Helm não deverá ser misturada com heparina, pois foi referido que estesfármacos são quimicamente incompatíveis (formam um precipitado). A Epirrubicina
Helm não pode ser misturada com outros fármacos citotóxicos no mesmo frasco ouseringa, durante a administração de regimes quimioterápicos combinados.

Para administração única. Os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Prazo de validade em uso
Epirrubicina Helm 2 mg/ ml solução injectável deve ser diluída como acima descrito.

A Solução de infusão é estável do ponto de vista químico, quando armazenada em sacosde infusão e preparada em condições assépticas durante 24 horas à temperatura ambiente
(25 °C) e luz fluorescente.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado logo apósa perfuração da tampa de borracha. Se não for imediatamente utilizado, o tempo e ascondições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizadornão devem ultrapassar normalmente um período de 24 horas a 2- 8 °C a menos que adiluição tenha sido efectuada em condições assépticas devidamente validadas.

Macrogol Omeprazol

Clopidogrel Yes Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Yes Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Yes e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Yes
3. Como tomar Clopidogrel Yes
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Yes
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Yes 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL YES E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Yes pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Yes é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos)que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Yes para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL YES

Não tome Clopidogrel Yes:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Yes;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Yes.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Yes:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Yes:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Clopidogrel Yes com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Clopidogrel Yes:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Yes não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Yes com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Yes ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Yes.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não- esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo o omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Yes em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente emmuitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasionalde ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causarproblema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seumédico.

Ao tomar Clopidogrel Yes com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Clopidogrel Yes pode ser tomadocom ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Yes. Se ficar grávida duranteo tratamento com Clopidogrel Yes, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vezque é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Yes, consulte o seu médico sobre a amamentaçãode um bebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Yes.
Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Yes:
O Clopidogrel Yes contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia oudiarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL YES

Tomar Clopidogrel Yes sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Clopidogrel Yes (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Yes por dia paraser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Yes durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Yes do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Yes:
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Yes e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Yes
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Yes pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Yes).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Yes é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Yes:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Yes).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL YES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Clopidogrel Yes após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Clopidogrel Yes se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Yes
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona, tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido.
Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Clopidogrel Yes e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Clopidogrel Yes são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 50,
84, 90, ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Narutis
Dinamarca: Narutis
Itália:
Narutis
Luxemburgo: Narutis
Noruega:
Narutis
Portugal:
Clopidogrel Yes
Países Baixos: Narutis
Reino Unido: Narutis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Primidona

Subarcan Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Setembro de 2013
Sem comentários em Subarcan Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Subarcan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Subarcan
3. Como tomar Subarcan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Subarcan
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Subarcan 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É SUBARCAN E PARA QUE É UTILIZADO

Subarcan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Subarcan é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Subarcan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (umasubstância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SUBARCAN

Não tome Subarcan:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Subarcan;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Subarcan.

Tome especial cuidado com Subarcan:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Subarcan:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Subarcan com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Subarcan:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Subarcan não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Subarcan com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Subarcan ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Subarcan.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Subarcan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Subarcan com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Subarcan pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Subarcan. Se ficar grávida durante otratamento com Subarcan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Subarcan, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Subarcan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Subarcan:
O Subarcan contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR SUBARCAN

Tomar Subarcan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Subarcan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Subarcan por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Subarcan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Subarcan do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Subarcan:
Se se esquecer de tomar uma dose de Subarcan e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Subarcan
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Subarcan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.

Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Subarcan).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopode ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Subarcan é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Subarcan:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Subarcan).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUBARCAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Subarcan após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Subarcan se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Subarcan
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona, tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido.
Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Subarcan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Subarcan são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 50,
84, 90, ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Subarcan
Dinamarca: Subarcan
Itália:
Subarcan
Luxemburgo: Subarcan
Noruega:
Subarcan
Portugal:
Subarcan
Países Baixos: Subarcan
Reino Unido: Subarcan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cetoconazol Cloreto de sódio

Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Setembro de 2013
Sem comentários em Ropivacaina Hospira Ropivacaína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e para que é utilizado
2. Antes de utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
3. Como utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução solução injectável
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

Cloridrato de Ropivacaína

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável é administrado apenas porprofissionais de saúde, que podem resposnder às suas questões depois de ler este folheto.

1. O QUE É A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO INJECTÁVEL E

PARA QUE É UTILIZADO

A Ropivacaína Hospira é um anestésico local.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada no alívio da dor durante o parto.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é utilizada para aliviar e controlar a dor em zonasespecíficas do corpo por exemplo. Depois de um acidente ou de uma cirurgia.

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml é também utilizada no alivio da dor em crianças entre os
0 e 12 anos de idade durante e depois de uma operação.

2. ANTES DE UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outrocomponente da Ropivacaína Hospira solução injectável.
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro anestésico local da mesma classe,como por exemplo, lidocaina ou bupivacaína ou se teve uma má reacção a anestesia localno passado.
– Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia).
– Num vaso sanguíneo (anestesia intravenosa) para anestesiar uma área específica docorpo.
– Directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.
Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou anestesista antes de lhe administrarem ropivacaina.

Tome especial cuidado com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável
Antes de começar o tratamento, informe o seu médico ou anestesista se tem ou tevealgumas das doenças abaixo descriminadas:
Doença grave de figado ou problemas de fígado
Problemas de coração
Problemas de rins
Infecção da pele no local onde lhe for administrada a injecção

Se sofre de algumas destas condições, o seu anestesista irá tomar isto em consideraçãoquando decidir qual a dose correcta de Ropivacaina 2 mg/ml que lhe irá administrar.

Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada
?porfiria? ou se alguém na sua família sofre, informe o seu médico se tem ou se algummembro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe ummedicamento anestésico diferente da Ropivacaina.

Ao utilizar a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Outros medicamentos podem interagir com a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml ou vice-
versa.

Informe o seu anastesista se estiver a tomar (ou pretende tomar) tais como:
– outro anestesico local
– medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína
– medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular tais como lidocaína,amiodarona e mexiletina
– fluvoxamina (utilizado para tratar depressões)
– enoxacina (um antibiótico para tratar infecções provocadas por bactérias)
– cetoconazol (utilizado para tratar infecções fungicas)

Gravidez e aleitamento

Se estiver a planear ficar grávida, se estiver grávida ou a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A ropivacaina é utilizada para epidurais durante o parto, não existem dados adequadossobre a sua utilização durante a gravidez a não ser durante o parto. Contudo, os estudosem animais não indicam haver qualquer efeito prejudicial.

Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar a sua concentração, coordenação, movimentos sentido dealerta. Se se sentir afectado, não conduza ou utilize máquinas até estiver completamenterecuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes da Ropivacaína Hospira 2 mg/mlsolução injectável

Este medicamento contém até 3,38 mg de sódio por cada 1 ml de solução. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR A ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

A Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável ser-lhe-à administrada pelo seuanestesista, pelo que é muito pouco provável que receba a dose errada.

O seu médico irá administrar a ropivacaina na zona do corpo que precisa de seranestesiado ou perto da zona do corpo que precisa de ser anastesiado ou numa zonaremota do corpo que precisa de ser anastesiado. Este é o caso da epidural (perto domedula espinal).

A dose é ajustada pelo anestesista de acordo com as suas necessidades. Irãao tomar emconsideração para que situação está a ser administrada a Ropivacaina Hospria 2 mg/ml, oseu estado de saúde, a sua idade, peso corporal e os outros medicamentos que possa tertomado.

Se utilizar mais Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável do que deveria
A Ropivacaína Hospira solução injectável ser-lhe-á administrada num hospital sob asupervisão de um médico, pelo que é muito pouco provável que lhe seja administrada amais. Contudo, se tiver alguma preocupação fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico.

Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais ropivacaína do que deveria sãogeralmente os seguintes:

Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administraçãode cloridrato de ropivacaína assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, sealgumas destas situações ocorrerem, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe for administrado mais de cloridratode ropivacaína do que deveria ou injecção acidental, incluem tremores, espasmos
(convulsões), problemas cardíacos (por exemplo batimento irregular, paragem cardíaca) eparagem respiratória.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.
Pode precisar de cuidados médicos urgentes.

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Sintomas de toxicidade do sistema nervoso central ? convulsões/espasmos, sensação decabeça vazia, dormência na zona à volta da boca (parastesia circumoral), dormência dalíngua, sensibilidade auditiva (hiperacusis), barulhos nos ouvidos (tinitus), distúrbiosvisuais, problemas com a fala (disartria), contracções musculares, temores

Raros (afectam mais de 1 em cada 10000 pessoas):
Ataque cardíacobatimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
Falta de ar (dispneia)
Reacções alérgicas (reacções alérgicas graves que causa dificuldades de respiração outonturas (reacções anafilácticas), reacções alérgicas graves que causam inchaço da cara egarganta, urticária (edema angineurotico))

Informe o seu médico se notar algum dos efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Diminuição da pressão arterial em adultos (hipotensão)

Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (afectam mais de 1 em cada 100 pessoa):
Dores de cabeça
Sensação de queimadura ou picada (Paraestesia)
Tonturas
Elevada pressão arterial (hipertensão)dificuldade ou incapacidade da urina em passar (retenção urinária)
Elevada temperatura corporal
Dureza muscular
Dor de costas
Baixa pressão arterial em crianças (hipotensão)
A sensação de que o coração bate mais rápido ou mais devagar do que o normal
Desmaios
Sensação de mal-estar (vómitos)

Pouco frequentes (afectam mais de 1 em cada 1000 pessoa):
Dificuldade em respirar
Baixa temperatura corporal (hipotermia)
Ansiedade
Redução da sensação de pressão ou tacto (hipoestesia)

Nas crianças, os efeitos secundários que ocorre com mais frequência são vómitos nausea,prurido (comichão) e retenção urinária (incapacidade de urinar).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR ROPIVACAÍNA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUÇÃO

INJECTÁVEL

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável após o prazo de validadeimpresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não utilize a Ropivacaina Hospira 2 mg/ml solução injectável se encontrar algumapartícula ou descoloração.

Após abertura: o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável

A substância activa é cloridrado de ropivacaína. Cada 1 ml de solução injectável contém
2 mg de cloridrato de ropivacaína ( como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Cada frasco para injectáveis de 10 ml ou de 20 ml de solução injectável contém 20 mg e
40 mg de cloridrato de ropivacaína (como cloridrato de ropivacaína mono-hidratado).

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) ehidróxido de sódio (para ajuste do pH), e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável e conteúdo daembalagem

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor, livre departículas visíveis

Ropivacaína Hospira 2 mg/ml solução injectável:
20 mg/10 ml: Frascos para injectáveis de 10 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.
40 mg/20 ml: Frascos para injectáveis de 20 ml, em vidro tipo I da Ph.Eur., com rolha deborracha clorobutilo e cápsula alumínio flip-off. Embalagens de 5 e 10 frascos parainjectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricantes:

Hospira S.p.A, Via Fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milão, Itália

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Ropivacaina Hospira 2 mg/ml não contêm conservantes e destinam-se exclusivamentea uma única administração. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

Os produtos devem ser inspeccionados visualmente antes de utilizar. A solução só podeser utilizada quando está límpida, livre de partículas e se a cartonagem exterior nãoestiver danificada.

O frasco para injectáveis intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Após a primeira abertura:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deverá ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização sãoda inteira responsabilidade do utilizador.

Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser diluído oumisturado com outros medicamentos.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Modo de administração

Administração por injecção perineural e epidural.

Este medicamento não deve ser administrado como anestesia intravenosa local ouanestesia obstétrica paracervical.
Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injecção, para evitar a injecçãointravascular. As funções vitais do doente devem ser cuidadosamente observadas durantea injecção. Se ocorrem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser imediatamenteinterrompida.
É recomendada a fraccionação da dose local anestésica calculada, qualquer que seja a viade administração.

O frasco para injectável intacto não deve ser novamente sujeito a autoclave.

Posologia

Por favor consultar o Resumo de Caracteristicas do Medicamento, para informaçãoacerca do posologia.

Tratamento da toxicidade aguda
Se surgirem sinais de toxicidade sistémica aguda, deve-se interromper imediatamente ainjecção do anestésico local e os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC)devem ser prontamente tratados com o suporte respiratório apropriado e comadministração de medicamentos anti-convulsivantes.

Se ocorrer paragem cardiocirculatória, deve-se instituir de imediato ressuscitaçãocardiopulmonar. Reveste-se de vital importância manter uma oxigenação óptima e assistira ventilação e circulação, bem como proceder ao tratamento da acidose.

No caso de evidente depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve serconsiderado o tratamento apropriado com fluidos intravenosos, vasopressores e/ouagentes inotrópicos.
As crianças devem ser tratadas com doses proporcionais à sua idade e peso.

Caso ocorra uma paragem cardiorespiratória, pode tornar-se necessário prolongar otempo de manobras de reanimação para aumentar a eficácia deste procedimento.

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Green Avet Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 1 de Setembro de 2013
Sem comentários em Remifentanilo Green Avet Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo Green Avet e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo Green Avet
3. Como utilizar Remifentanilo Green Avet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Green Avet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Green Avet 1 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 2 mg Pó para solução injectável
Remifentanilo Green Avet 5 mg Pó para solução injectável
Cloridrato de remifentanilo

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO GREEN AVET E PARA QUE É UTILIZADO

Remifentanilo pertence a um grupo de anestésicos gerais conhecidos como opióides.
Remifentanilo Green Avet é utilizado para o pôr a dormir antes de uma operação, para omanter a dormir e evitar que sinta dor durante a operação. Também é utilizado para evitarque sinta dor quando está a receber tratamento numa Unidade de Cuidados Intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Não utilize Remifentanilo Green Avet
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a outro medicamento similar, oua qualquer outro componente de Remifentanilo Green Avet.
-para administração na sua espinal medula.
-como agente único para indução da anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Green Avet
– Se é idoso, debilitado ou hipovolémico (se está desidratado ou se perdeu muito sangue)pode estar mais predisposto a efeitos secundários que podem afectar o seu coraçãoquando o Remifentanilo Green Avet é utilizado.

– Se tem problemas de pulmões ou problemas graves de fígado pode estar ligeiramentemais sensível a dificuldades respiratórias coração quando o Remifentanilo Green Avet éutilizado.

– Se prevê ter dores após o procedimento cirúrgico, outra forma de analgésico deve seradministrada antes de interromper o Remifentanilo Green Avet. Será escolhidoespecificamente para si tendo em consideração o procedimento cirúrgico e o nível detratamento que necessita no pós-operativo. Após a cirurgia será fortemente vigiado peloseu médico sobre dores, dificuldades respiratórias, tonturas, e batimento cardíacoirregular. Se outro medicamento opióide lhe for administrado, então o seu médico deveconsiderar o risco de dificuldades respiratórias. Pode sentir os seguintes sintomas quandoacordar da cirurgia: tremores, agitação, ritmo cardíaco acelerado e/ou tonturas.
-Enquanto está em cirurgia, o seu médico pode inserir um tubo nas vias respiratórias paragarantir que permanecem limpas. Será fortemente vigiado e não sentirá nenhumdesconforto do tubo.

Informe o seu médico se sentir:
– Rigidez muscular grave quando receber este medicamento pela primeira vez (ver secção
4 ? ?Possíveis efeitos secundários?)

Remifentanilo Green Avet pode provocar dependência.

Ao utilizar Remifentanilo Green Avet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueos medicamentos podem afectar a forma como o Remifentanilo Green Avet actua no seuorganismo e pode provocar efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se pensa que está grávida ou está a amamentar, deve informar o seumédico e o anestesista. Remifentanilo Green Avet não é recomendado durante o trabalhode parto ou cesariana. Consulte o seu médico ou enfermeira antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar problemas na sua concentração, coordenação,
movimentos e estado de alerta. Se receber alta do hospital no mesmo dia da operação,não conduza carros nem utilize máquinas. Pode ser perigoso conduzir tão cedo após aoperação.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Utilizar Remifentanilo Green Avet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Remifentanilo Green Avet deve ser administrado apenas em ambiente totalmenteequipado para a monitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e porpessoas especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no reconhecimento econtrolo dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo ressuscitaçãorespiratória e cardíaca.

Um médico ou anestesista irá administrar-lhe o medicamento, pelo que é pouco provávelque receba a dose incorrecta. Como o medicamento lhe é administrado e em que dosesvai variar entre doentes e será decidido pelo seu médico ou anestesista. Isto vai dependerdo tipo de operação que vai ser sujeito e durante quanto tempo necessita de estar adormir.

– Remifentanilo Green Avet deve ser administrado através de uma injecção ou perfusãoseparada de qualquer outra medicação.
– Remifentanilo Green Avet pode ser administrado como uma injecção única ou comouma perfusão intravenosa contínua e lenta.
– Remifentanilo Green Avet não lhe deve ser administrado como uma injecção na espinalmedula.
– Remifentanilo Green Avet só deve ser administrado em associação com outrosmedicamentos que o ajudem a dormir.
– Outros medicamentos podem-lhe ser administrados antes de Remifentanilo Green Avet
(antes da cirurgia) para que possa manter as funções do organismo normais (tais comopressão sanguínea, movimentos intestinais ou controlo muscular) durante a cirurgia.
Se utilizar mais Remifentanilo Green Avet do que deveria

Como o seu médico e anestesista irão vigiar o seu estado durante o procedimento é poucoprovável que receba mais Remifentanilo Green Avet do que deveria. Se receber mais
Remifentanilo Green avet do que deveria o seu médico irá interromper o tratamento etratar os seus sintomas.

Se tem qualquer questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico,anestesista ou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Green Avet pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Rigidez muscular pode ocorrer quando se administra Remifentanilo Green Avet para opôr a dormir. Se a rigidez muscular se tornar grave, o seu médico irá administrar-lheoutro medicamento para relaxar os músculos. Se sentir rigidez muscular quando lheadministrarem Remifentanilo Green Avet como analgésico, o seu médico irá reduzir a

dose ou interromper o tratamento. A rigidez muscular pode permanecer alguns minutosapós a interrupção do Remifentanilo Green Avet.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados nas seguintes frequênciasaproximadas:

Frequência
Muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam de 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam de 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizadores em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada partir dos dados disponíveis

Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintesefeitos:

Muito frequentes
– Rigidez muscular
– Desmaio ou tonturas (sintomas possíveis de tensão arterial baixa)
– Náuseas e/ou vómitos

Frequentes
-Invulgar ritmo cardíaco baixo
– Redução ou paragem respiratória
– Comichão
– Tremores (pós-operatório)
– Tonturas ou sensação de ?rubor? após uma operação (sintomas possíveis de pressãoarterial alta)

Pouco frequentes
– Obstipação
– Dores (pós-operatório)
– Sensação de agitação ou confusão, pele azulada e/ou respiração curta (indicaçãopossível de deficiência de oxigénio que atinge os tecidos)

Raros
– Paragem cardíaca
– Sonolência (pós operatório)
– Foi observada reacção alérgica tal como respiração curta, erupção cutânea em qualquerparte do corpo, pieira, ou inchaço da face/língua em doentes a tomar remifentanilo comum ou mais anestésicos.

Antes de receber alta do hospital após a sua intervenção cirúrgica, o seu médico vaigarantir que se encontra perfeitamente consciente e que não apresenta quaisquer efeitossecundários pós-operatório, tais como dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular

e/ou tonturas. Se sentir algum destes efeitos secundários o seu médico irá tratá-losadequadamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO GREEN AVET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo Green Avet após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Antes de abrir: Não conservar acima de 25 ºC.
Após abertura: Este medicamento pode ser conservado durante 24 horas a 25ºC apósreconstituição com:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Soluçãoinjectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Este medicamento pode ser conservado durante 8 horas a 25ºC após reconstituição com:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Após diluição: o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizadoimediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são daresponsabilidade do utilizador. excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadas emlocais com condições de assépsia controlada e validada.

O seu médico irá garantir que o seu medicamento será conservado nas condiçõescorrectas.

Para utilização única. Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

O Remifentanilo Green Avet não será utilizado se forem observados sinais visíveis dedegradação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Green Avet

A substância activa é o remifentanilo, na forma de cloridrato. Cada frasco contém 1 mg, 2mg e 5 mg de remifentanilo.
Os outros componentes são a glicina, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água parainjectáveis

Qual o aspecto de Remifentanilo Green Avet e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Green Avet 1 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 4 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 2 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 6 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Remifentanilo Green Avet 5 mg é um pó branco a quase branco acondicionado em frascopara injectáveis de vidro Tipo I incolor com 12,5 ml de capacidade fechado com rolha deborracha liofilizada e selado com cápsula de alumínio com disco de plástico flip-off.

Cada embalagem contém 1 e 5 frascos para injectáveis.

É possível que nem todos os tamanhos das embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Av. Bombeiros Voluntários 146 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödölló,
Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A seguinte informação destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

Incompatibilidades

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com solução injectável de Lactato de
Ringer ou solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose a 5% ou propofol na mesmasolução intravenosa quer num saco de perfusão quer numa seringa de plástico.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com propofol na mesma soluçãointravenosa quer num saco de perfusão que numa seringa de plástico, uma vez que acombinação prolongada (mais de 1 hora) dos 2 produtos resultou numa redução dapercentagem de concentração.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Green Avet através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases não específicasdos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seu metabolitoinactivo.

Remifentanilo Green Avet não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antesda administração.

Precauções de eliminação e manuseamento
Para utilização única. Eliminar qualquer solução remanescente.

Remifentanilo Green Avet deve ser preparado para utilização intravenosa através daadministração de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solvente para atingir uma concentração deaproximadamente 1mg/ml de remifentanilo.
A solução reconstituída deve ser límpida incolor e sem partículas visíveis.
Após a reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar oaspecto incolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.
Após reconstituição, Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano)

Remifentanilo Green Avet não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição é dependente da capacidade técnica da bomba de perfusão e das necessidadesdo doente.

Um dos seguintes solventes pode ser utilizado na diluição:

– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado.
Rejeitar qualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações.

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Remifentanilo Green Avet demonstrou ser compatível com propofol quandoadministrado num cateter intravenoso corrente.

Para as tabelas que descrevem as orientações para o Remifentanilo Green Avet sobre avelocidade de perfusão controlada manualmente e as tabelas que fornecem asconcentrações plasmáticas equivalentes de remifentanilo por aproximação aos váriosvalores das taxas estabilizadas de perfusão controlada manualmente quando se utilizauma TCI, consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanilo Green
Avet.

Condições de Conservação
Ver secção 5 ?Como conservar Remifentanilo Green Avet?

Após primeira abertura:
Estabilidade física e química foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Água para preparações injectáveis
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%)
– Solução injectável de glucose 50 mg/ml (5%) e cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
– Solução injectável de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%)

Estabilidade física e química foi demonstrada durante 8 horas a 25ºC quandoreconstituído com
– Solução injectável de Lactato de Ringer
– Solução injectável Lactato de Ringer e Glucose a 5%

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador, excepto se a reconstituição/diluição foram efectuadasem locais com condições de assépsia controlada e validada.

Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

Modo de administração
Remifentanilo Green Avet destina-se apenas para administração intravenosa e não deveser administrado por via epidural ou intratecal.

Perfusão contínua de Remifentanilo Teva deve ser administrada através de uma bomba deperfusão calibrada numa linha intravenosa de gotejamento rápido ou numa linha deperfusão especialmente destinada a este fim. Esta linha de perfusão deve estar ligada oupróxima da cânula venosa e estar cheia de forma a reduzir espaços mortos.

Remifentanilo Green Avet pode também ser administrado por perfusão por controloassistida (TCI) com um dispositivo de perfusão aprovado utilizando o modelofarmacocinético Minto que varia por correlação com a idade e massa magra corporal
(MMC). Consultar o Resumo das Características do Medicamento Remifentanlo Green
Avet para mais informação sobre perfusão manual e TIC.