Categoria: Laxantes osmóticos

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Benzodiazepinas Macrogol

Palexia Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. Antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PALEXIA E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Palexia ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR PALEXIA

Não tome Palexiase tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Palexia com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Palexia. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentosconsiderados agonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistasopióides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não actue comodesejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina,fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadoldo seu corpo, o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgirefeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Palexia com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Palexia, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PALEXIA

Tome Palexia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas. Doses diáriassuperiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento ou superiores a 600 mgnos restantes dias não são recomendadas.
Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças
Palexia não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Palexia?
Palexia deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, vómitos, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):diminuição do apetite, ansiedade, confusão, alucinações, problemas de sono, sonhosestranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia, indigestão, boca seca, comichão, aumentoda sudação, erupção cutânea, cãibras musculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensaçãode alteração da temperatura do corpo.


Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): humor depressivo, desorientação, excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação,humor eufórico, perturbações da atenção, perturbações da memória, sensação de desmaio,sedação, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento,sensações anómalas na pele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares,

visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial,respiração perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição dooxigénio no sangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso,micção lenta, micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar detomar Palexia?), retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação deembriaguez, irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, diminuição do nível deconsciência, perturbações da coordenação, diminuição dos batimentos cardíacos,esvaziamento gástrico deficiente.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PALEXIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Palexia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:
[50 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

[75 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172).

[100 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de Palexia e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Palexia são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia,
Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino
Unido

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Cloreto de sódio Ranitidina

Ranitidina Claris Ranitidina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ranitidina Claris e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ranitidina Claris
3. Como utilizar Ranitidina Claris
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ranitidina Claris
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ranitidina Claris 25mg/ml Solução Injectável ou para Perfusão
(Ranitidina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ranitidina Claris E PARA QUE É UTILIZADO

Ranitidina Claris pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonista dosreceptores H2.
Ranitidina Claris reduz a quantidade de ácido presente no estômago.

O seu médico receitou-lhe Ranitidina Claris para:
– tratamento de úlceras no estômago ou no duodeno (para onde é esvaziado o conteúdo doestômago).
-Tratamento da esofagite de refluxo (presença de ácido, proveniente do estômago, nagarganta , normalmente denominada de azia).
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison (situação em que o estômago produzdemasiado ácido)
– prevenção de hemorragias intestinais em doentes em estado muito grave.
– Prevenção de hemorragias intestinais em doentes que sofrem de úlcera hemorrágica doestômago
– prevenção, nas cirurgias, da subida do ácido, proveniente do estômago, durante aanestesia.

2. ANTES DE UTILIZAR Ranitidina Claris

Não utilize Ranitidina Claris

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ranitidina ou a qualquer outro componente de
Ranitidina Claris (ver secção 6.6). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea,comichão, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
– Se sofrer de uma condição rara chamada porfíria aguda (uma deficiência a nívelenzimático que afecta o sangue)

Tome especial cuidado com Ranitidina Claris e informe o seu médico se alguma dassituações que se seguem se aplicam a si:
– problemas renais
– carcinoma do estômago (tumor no estômago)
– bradicardia (ritmo cardíaco lento)
– se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar correctamente
– se for idoso

Ao utilizar Ranitidina Claris com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante informar o seu médico de que está a tomar osmedicamentos que se seguem porque Ranitidina Claris pode interferir com estes:
– diazepam (no tratamento da inquietação e ansiedade)
– lidocaína ( um anestésico local)
– fenitoína (utilizada para a epilepsia)
– propanolol, procainamida ou n-acetilprocainamida (utilizado no tratamento deproblemas de coração)
– teofilina (utilizada para o tratamento de problemas respiratórios – asma)
– varfarina (para tornar o sangue mais fluido – anticoagulante)
– glipizida (utilizada para baixar o nível de açúcar no sangue)
– atazanavir ou delaviridina (para o tratamento da infecção por HIV)
– triazolam (para a insónia)
– gefitinibe e erlotinibe (para o tratamento de determinados cancros)
– cetoconazol (um medicamento antifúngico, por vezes utilizado no tratamento decandidíase oral – aftas)
– itraconazol e posaconazol (para infecções fúngicas)
– midazolam (um sedativo por vezes utilizado antes de uma cirurgia)
– procainamida ou n-acetilprocainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)
– cianocobalamina (tratamento da anemia)

Ainda que esteja a tomar estes medicamentos pode ser necessário administrar-lhe
Ranitidina Claris. O seu médico decidirá o que é melhor para si.

Fertilidade, Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Ranitidina Claris não lhe deve ser administrada enquanto estiver grávida, excepto se omédico o aconselhar.
A experiência clínica com um número elevado de grávidas não indicou efeitos adversosna gravidez ou na saúde do feto / recém-nascido.

Aleitamento
A substância activa passa para o leite materno. Deve evitar amamentar enquanto lheestiver a ser administrada Ranitidina Claris, uma vez que tal pode provocar problemas deestômago, relacionados com a secreção de ácido, no seu filho.

Fertilidade
A ranitidina não apresentou efeitos na fertilidade estudada em animais, machos oufêmeas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Ranitidina Claris pode causar alucinações (ver ou ouvir coisas), tonturas, confusão oudores de cabeça. Se se sentir afectado não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ranitidina Claris
Ranitidina Claris contém menos de 1 mmol de sódio (0,08475 mmol por ml) porampola,ou seja, é praticamente isento de sódio e menos de 1 mmol (0,718 mmol) depotássio por cada 100 ml, ou seja, é praticamente isento de potássio.

3. COMO UTILIZAR Ranitidina Claris

Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado pelo seu médico ou farmacêutico.

Adultos (incluindo idosos):
Ranitidina Claris vai ser-lhe administrado:
– através de perfusão lenta numa veia (o medicamento é lentamente administrado durantealguns minutos)
– ou através de sistema de perfusão contínua numa veia (o medicamento é administradolentamente durante algumas horas)

Doses diferentes também podem ser administradas por perfusão lenta ou perfusãocontínua, dependendo da situação para a qual está a receber tratamento.

Os doentes com problemas renais podem necessitar de uma dose mais reduzida. Cabe aoseu médico calcular a dose adequada para si e a frequência das injecções.

Utilização em crianças:
A Ranitidina Claris pode ser administrada sob a forma de injecção intravenosa lenta
(durante mais de 2 minutos) até um máximo de 50mg a cada 6 a 8 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desde medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se utilizar Ranitidina Claris mais do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrado em demasia o medicamento. No entanto,caso aconteça não se espera que ocorram problemas.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ranitidina Claris pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se sentir repentinamente pieira, dificuldade emrespirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão
(especialmente se abranger todo o corpo)

Os efeitos secundários podem ser classificados de acordo com a frequência com queocorrem:
Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam entre 1 a 100 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam entre 1 a 1000 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 em cada 10.000
Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Frequentes:
Dor de cabeça (por vezes grave), tonturas, diarreia

Pouco frequentes
Urticária, reacção alérgica grave que causa inchaço da face ou da garganta, febre,sintomas semelhantes aos da asma, pressão sanguínea baixa, dor no peito, visão turva,erupção da pele, alucinações (ver ou ouvir coisas) confusão mental (estes sintomasdesaparecem quando se interrompe o tratamento).

Muito raros
Depressão, movimentos involuntários (incluindo tremores ou movimentos dos olhos),alterações nos testes da função hepática.

Desconhecido
Mudanças no número de células sanguíneas ou plaquetas (que pode ser detectado atravésde uma análise levada a cabo por um médico), choque anafiláctico, espasmos da laringe,confusão e alucinações, agitação, ritmo cardíaco lento ou irregular, inflamação das veias,do pâncreas ou do fígado, náuseas, amarelecimento dos olhos e da pele, manchasvermelhas, perda de cabelo, dores nos músculos ou articulações, problemas nos rins (istopode ser detectado através de uma análise levada a cabo pelo médico), impotência sexual,

aumento do volume mamário nos homens, comichão grave, aumento da creatininaplasmática, fraqueza, sentir-se enjoado e obstipação de ventre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ranitidina Claris

O farmacêutico hospitalar sabe como conservar Ranitidina Claris.
A Ranitidina Claris deve ser mantida longe do alcance e da vista das crianças e não deveser conservada acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem original para proteger daluz.
Não congelar ou refrigerar.

Ranitidina Claris não deve ser autoclavada.
Não utilize Ranitidina Claris após o prazo de validade impresso na embalagem exterior erótulo, após (VAL.):. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Recipiente para administração única.

Prazo de validade após primeira abertura: de um ponto de vista microbiológico omedicamento deve ser utilizado de imediato.

Prazo de validade após diluição: este medicamento não deve ser misturado com outrosmedicamentos com excepção dos que se seguem:
– cloreto de sódio 0,9% BP
– dextrose 5% BP
– cloreto de sódio 0,18% e dextrose 4% BP
– bicarbonato de sódio 4,2% BP
– solução de Hartmann

A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada durante 24h àtemperatura de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato. Senão for utilizado imediatamente, as condições e tempos de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder normalmente 24 h àtemperatura de 2-8ºC, a não ser que a diluição ocorra em condições validadas econtroladas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ranitidina Claris
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 25 mg de ranitidina.

Cada ampola de 2ml contém 50mg de ranitidina sob a forma de cloridrato de ranitidina.

– Os outros componentes são:
Cloreto de sódio (para ajuste de tonicidade)
Dihidrogenofosfato de potássio
Hidrogenofosfato dissódico anidro
Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Ranitidina Claris e conteúdo da embalagem
Ranitidina Claris apresenta-se em ampolas de vidro transparente de 2ml acondicionadasem blister em embalagens contendo 5, 10 e 25 ampolas.

Ranitidina Claris apresenta-se como uma solução límpida, incolor a amarelada, sempartículas visíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Nome e endereço do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Claris Lifesciences UK, Limited
Crewe Hall, Golden Gate Logde, Crewe
Cheshire, CW1 6UL
Reino Unido

Nome e endereço do Representante local:

SIDEFARMA, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

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Categorias
Macrogol Valsartan

Valsartan Vida Valsartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Valsartan Vida e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan Vida
3. Como tomar Valsartan Vida
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan Vida
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Valsartan Vida 80 mg Comprimidos revestidos por película
Valsartan Vida 160 mg Comprimidos revestidos por película

Valsartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VALSARTAN VIDA E PARA QUE É UTILIZADO

Valsartan Vida pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II que ajudam a controlar a pressão arterial elevada. Aangiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan Vida actuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.

Valsartan Vida 80 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
Para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.
Para tratar a insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Vida é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da

Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

Valsartan Vida 160 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em trêssituações diferentes:para o tratamento de pressão arterial alta. A pressão arterial elevada aumenta a sobrecargado coração e artérias. Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos docérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiênciacardíaca ou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.para tratamento após um ataque de coração recente (enfarte do miocárdio). "Recente"aqui significa entre 12 horas e 10 dias.para tratar insuficiência cardíaca sintomática. Valsartan Vida é utilizado quando umgrupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da
Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode serutilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não sepodem utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiênciacardíaca).
Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar e inchaço dos pés e das pernasdevido à acumulação de fluídos. É provocado quando o músculo cardíaco não conseguebombear o sangue com força suficiente para fornecer todo o sangue necessário a todo oorganismo.

2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN VIDA

Não tome Valsartan Vida:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do
Valsartan Vida.
Se tiver doença hepática grave.
Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Valsartan Vida noinício da gravidez – ver secção sobre gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Valsartan Vida.

Tome especial cuidado com Valsartan Vida:se sofrer de doença hepática.se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.

se sofrer de estreitamento da artéria renal.se tiver sido submetido recentemente a transplante renal (recebeu um novo rim).se estiver a receber tratamento após um ataque de coração ou para insuficiência cardíaca,o seu médico pode verificar a sua função renal. se sofrer de doença cardíaca grave que não seja insuficiência cardíaca ou ataque decoração.se estiver a tomar medicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue.
Estes incluem suplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio,medicamentos poupadores de potássio e heparina. Pode ser necessário controlar o nívelde potássio no seu sangue com regularidade.se sofrer de aldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renaisproduzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o uso de Valsartan
Vida não é recomendado.
Se tiver perdido uma grande quantidade de líquidos (desidratação) provocada pordiarreia, vómitos ou doses elevadas de diuréticos.
O uso de Valsartan Vida em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de
18 anos de idade).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Valsartan
Vida não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquelafase (ver secção de gravidez).

Se algum destes casos se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Valsartan
Vida.

Ao tomar Valsartan Vida com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se o Valsartan Vida for tomado comdeterminados medicamentos. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções,ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situaçãoaplica-se tanto aos medicamentos de venda por prescrição como aos medicamentos nãosujeitos a receita médica, em especial:

outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue. Estes incluemsuplementos de potássio ou substitutos salinos que contenham potássio, medicamentospoupadores de potássio e heparina.
Determinados tipos de analgésicos denominados medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs).lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica.
Além disso:se estiver a ser tratado após um ataque de coração, não se recomenda a associação cominibidores da ECA (um medicamento para o tratamento de ataque de coração).

Se estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca, não se recomenda a associação triplacom inibidores da ECA e bloqueadores-beta (medicamentos para o tratamento deinsuficiência cardíaca).
Ao tomar Valsartan Vida com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan Vida com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan
Vida antes de engravidar ou assim que você saiba que está grávida e irá aconselhá-la atomar outro medicamento para substituição de Valsartan Vida. Valsartan Vida não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan Vida não é recomendado para mães que estão a amamentar e o seu médicopoderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seubebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan Vida Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressãoarterial elevada, Valsartan Vida pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar acapacidade de concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes de Valsartan Vida
Valsartan Vida contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR VALSARTAN VIDA

Tomar Valsartan Vida sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obteros melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial nãonotam quaisquer sinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-
se assim fundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.

Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médicopoderá prescrever-lhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg). Pode tambémcombinar Valsartan Vida com um medicamento adicional (por exemplo, um diurético).

Após um ataque de coração recente: após um ataque de coração o tratamento égeralmente iniciado logo ao fim de 12 horas, habitualmente com uma dose baixa de
20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida através da divisão do comprimido de
40 mg. O seu médico irá aumentar esta dose de forma gradual ao longo de várias semanasaté uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cadadoente individualmente conseguir tolerar.
Valsartan Vida pode ser administrado com outro medicamento para o ataque cardíaco,cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Insuficiência cardíaca: o tratamento começa geralmente com 40 mg duas vezes por dia. Oseu médico irá aumentar a dose de forma gradual ao longo de várias semanas até umadose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende do que cada doenteindividualmente conseguir tolerar.
Valsartan Vida pode ser administrado com outro medicamento para insuficiênciacardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual o tratamento adequado para si.

Pode tomar Valsartan Vida com ou sem alimentos. Engula o Valsartan Vida com umcopo de água.
Tome o Valsartan Vida todos os dias aproximadamente à mesma hora.

Se tomar mais Valsartan Vida do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêuticoou hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan Vida
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Valsartan Vida
Interromper o tratamento com Valsartan Vida pode agravar a sua doença. Não deixe detomar o medicamento a menos que seja o seu médico a dizer-lhe que o faça.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Valsartan Vida pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir: muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000 raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000 muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000 desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas requerem atenção médica imediata:
Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo, inchaço da face, língua ou garganta dificuldade em engolirerupção cutânea e dificuldades em respirar

Se sentir algum destes sintomas, consulte imediatamente um médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes: tonturas, tontura posturalpressão arterial baixa com sintomas como tonturasfunção renal diminuída (sinais de disfunção renal)

Pouco frequentes: reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas,inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir,tonturas (sinais de angioedema)perda súbita de consciênciasentir-se a rodarfunção renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)falta de ar, dificuldade em respirar quando está deitado, inchaço dos pés ou das pernas
(sinais de insuficiência cardíaca)dor de cabeçatossedor abdominalnáuseasdiarreiacansaçofraqueza

Desconhecidoserupção cutânea, comichão (prurido), juntamente com alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor nas articulações, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ousintomas semelhantes aos da gripe (sinais de doença do soro)pontos de cor vermelha e púrpura, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasossanguíneos também denominado vasculite)hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia ? diminuição do númerode plaquetas no sangue)dor muscular (mialgia)febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo deglóbulos brancos também denominado neutropenia)diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhosno sangue (o que, em casos graves, pode provocar anemia)aumento do nível de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode desencadearespasmos musculares e ritmo cardíaco anormal)elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindoum aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que, em casos graves, pode causar pelee olhos amarelos)aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (oque, pode indicar, função renal anormal)

A frequência de determinados efeitos secundários pode variar consoante o seu estado. Porexemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram commenos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentestratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR VALSARTAN VIDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan Vida após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Valsartan Vida se verificar que a embalagem está danificada ou apresentasinais de violação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Valsartan Vida

– A substância activa é o valsartan. Cada comprimido revestido por película contém 80mgou 160 mg.
– Os outros ingredientes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona,estearato de magnésio e talco. O revestimento dos comprimidos de 80 mg contémhipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro vermelho (E172).
O revestimento dos comprimidos de 160 mg contém hipromelose, dióxido de titânio
(E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Valsartan Vida e conteúdo da embalagem
Valsartan Vida 80 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos vermelho-tijolo, deforma oval, biconvexos e com ranhura em ambas as faces. A ranhura permite que ocomprimido seja dividido em duas metades iguais.
Valsartan Vida 160 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos amarelos, de formaoval, biconvexos e com ranhura em ambas as faces. A ranhura permite que o comprimidoseja dividido em duas metades iguais.
Valsartan Vida encontra-se disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIDA – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal
Tel.: 263 856 800
Fax: 263 855 020email: info@vidafarma.pt

Fabricante:

Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600 ? 726 Castanheira do Ribatejo ? Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cloreto de sódio Paracetamol

Apotel Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é APOTEL e para que é utilizado
2. Antes de utilizar APOTEL
3. Como utilizar APOTEL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar APOTEL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

APOTEL 150mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É APOTEL E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico, destinado ao alívio da dor e para baixar a febre.
Antes de utilizar, as ampolas da solução injectável de 1000mg de paracetamol sãodiluídas em 100 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9%. A sua utilização é restrita aadultos, adolescentes e crianças. A dose é ajustada ao peso do doente.
Está indicado no tratamento de curta duração, da dor moderada (especialmente apóscirurgia), e no tratamento, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR APOTEL

Não utilize APOTEL
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente do
APOTEL
– Se sofrer de doença grave do fígado.

Tome especial cuidado com APOTEL
– Se sofrer de doença do fígado, dos rins, ou de abuso de álcool;
– Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol;
– Se estiver com problemas de malnutrição ou desidratação.

Antes do tratamento com APOTEL
Informe o seu médico se tiver alguma das situações mencionadas acima.

Utilizar APOTEL com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol pelo que deve ter atenção para não tomar outrosmedicamentos que também possuam paracetamol, para que não ultrapasse a dose diáriarecomendada e não corra o risco de sobredosagem (ver secção seguinte).
Quando há sobredosagem deve ser administrado imediatamente o antídoto.
Doses superiores às recomendadas podem provocar lesão grave do fígado. Geralmente osprimeiros sinais e sintomas aparecem ao fim de 2 dias podendo surgir entre o 4º e 6º diada toma do medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar probenecide ou salicilamidaporque pode ser necessário reduzir a dose do APOTEL.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais, porquepode necessitar de analisar mais frequentemente o efeito do anticoagulante (INR).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar indutores enzimáticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos quepossuam paracetamol, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez.
O APOTEL pode ser utilizado durante a gravidez, mas só depois do médico ter avaliadose o tratamento é recomendado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
O APOTEL pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de APOTEL
O APOTEL contém 10% (V/V) de etanol, cada ml de produto contém 0,1 ml de etanol,equivalente a 2 ml de cerveja e 0,8 ml de vinho.
É prejudicial para os doentes alcoólicos.
Pelo seu conteúdo em etanol, a utilização deste produto deve ser avaliada em mulheresgrávidas ou lactentes, crianças e grupos de alto risco, como doentes com doençashepáticas ou epilepsia.
A quantidade de álcool neste produto pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
O APOTEL® contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, 1 ampola de 1000mgde paracetamol contém 0,09mmol de sódio, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR APOTEL

O medicamento ser-lhe-à administrado por um profissional de saúde: não deve seradministrado pelo próprio.
Administra-se em perfusão endovenosa após diluição em solução de cloreto de sódio a
0,9%.

As ampolas da solução injectável contendo 1000mg de paracetamol são diluídas em
100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, obtendo-se uma solução a 10mg/mL paraadministração em perfusão endovenosa.
É necessária uma vigilância cuidadosa durante a perfusão. A perfusão deve ser feitadurante 15 minutos ou mais.

A administração deve ser restrita a adultos e adolescentes com mais de 33 kg ou idadesuperior a 11 anos.

Posologia
Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
Uma ampola de 1000mg de solução injectável de paracetamol, diluída em 100mL desolução de cloreto de sódio a 0,9 %, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é, pelo menos, de 4 horas.
A dose máxima por dia não pode ser superior a 4 g de paracetamol, devendo ser tomadoem consideração, outros medicamentos que com paracetamol, que o doente esteja atomar.

Crianças, adolescentes e adultos com peso superior a 33 kg (cerca de 11 anos) e inferior a
50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por toma, isto é 0,1mL do conteúdo da ampola são diluídos em
1,5mL de solução de cloreto de sódio a 0,9 %, por cada kg de peso corporal, até 4 vezesao dia no máximo. Por outras palavras, diluir uma ampola em 100mL de solução decloreto de sódio a 0,9 % e administrar 1,5mL da solução final por kg de peso corporal.
O intervalo mínimo entre 2 administrações sucessivas é pelo menos de 4 horas.
A dose diária máxima é de 60 mg/kg de peso corporal, até 3g de paracetamol, devendoser tomado em consideração outros medicamentos que com paracetamol, que o doenteesteja a tomar.

Insuficiência renal grave:
Em doentes com insuficiência renal grave, com depuração da creatinina igual ou inferiora 30mL/minuto, o intervalo de tempo mínimo entre 2 administrações sucessivas deve serde pelo menos de 6 horas.

Utilizar o APOTEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

A solução injectável de paracetamol destina-se a ser administrada em perfusãoendovenosa após diluição de 1 ampola em 100mL de cloreto de sódio a 0,9% A perfusãoendovenosa deve durar 15 minutos.
A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não pode ser utilizada se estiveropalescente, possuir partículas em suspensão ou precipitado.

Se utilizar mais APOTEL do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Há perigo de intoxicação, especialmente em doentes idosos, crianças pequenas, doentescom doença do fígado, com alcoolismo crónico, com malnutrição e que estejam a tomarindutores enzimáticos. Nestes casos a intoxicação pode ser fatal.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez e dor abdominal.
No caso de sobredosagem deve ser imediatamente contactado o médico e o doentedirigido ao hospital. O antídoto da intoxicação pelo paracetamol deve ser administradoimediatamente após a sobredosagem (até às 10 horas), por via endovenosa ou oral.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, APOTEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Raramente (entre 1 para 10.000 indivíduos e menos de 1 para 1.000 indivíduos) pode surgir: mal-estar, abaixamento da pressão arterial, elevação dos valores dos testeslaboratoriais do fígado. Caso surjam, informe o seu médico, porque pode necessitar devigilância regular dos testes do fígado.
Muito raramente (menos de 1 para 10.000 indivíduos) pode surgir: reacções dehipersensibilidade (alergia) com dispneia, abaixamento da pressão arterial, exantemacutâneo mas que pode ser grave manifestando-se com choque anafilático.

Estão ainda referidos casos esporádicos de trombocitopenia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR APOTEL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize APOTEL após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9 % não conservar por mais de 1 hora
(incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não deveser utilizado se notar partículas, resíduos ou alteração da cor.

Apenas para uma utilização.
Qualquer solução que tenha sobrado deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de APOTEL
– A substância activa é o paracetamol. Cada ampola contém 1000mg de paracetamol paraser diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
– Possui como excipientes: edetato de sódio, metabissulfito de sódio, fosfato dissódicododeca-hidratado, etanol, glicerina e água para injectáveis.

Qual o aspecto de APOTEL e conteúdo da embalagem
O APOTEL é uma solução para perfusão após diluição.
Cada embalagem de APOTEL apresenta 3 ampolas de solução injectável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

UNI-PHARMA KLEON TSETIS PHARMACEUTICAL LABORATORIES S.A.
14th Klm. National Road 1,
GR-145 64 Kifissia,
Grécia
Tel.: ++30210-80 72 512, 80 72 534
Fax: ++30210-80 78 907

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Aminoglicosídeo Cloreto de sódio

Teicoplanina Sidefarma Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Sidefarma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Sidefarma
3. Como utilizar Teicoplanina Sidefarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Sidefarma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Sidefarma 100 mg/1,5 ml Pó e Solvente para Solução Injectável ou para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 200 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão
Teicoplanina Sidefarma 400 mg/3 ml Pó e Solvente para Solução Injectável para
Perfusão

Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA SIDEFARMA E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico. Está indicado no tratamento de:endocardites (inflamação das membranas do coração), osteomielite (infecção óssea),pneumonia, infecções da pele, dos músculos, dos tecidos e tecidos moles, infecção dosrins e do tracto urinário, do tracto gastrointestinal, e de peritonite (inflamação damembrana que reveste os órgãos abdominais) associada a diálise peritoneal ambulatóriacrónica (limpeza do sangue em doentes com problemas renais).
Teicoplanina Sidefarma é igualmente indicado na prevenção de endocardites empacientes sujeitos a cirurgias dentárias, particulamente se forem alérgicos a antibióticosdenominados beta-lactâmicos e em combinação com outros antibióticos denominadosaminoglicosídeos, em doentes com válvulas prostéticas no coração.
É indicado no tratamento de infecções em doentes alérgicos a determinados antibióticoscomo penicilinas ou cefalosporinas. Para prevenção da infecção em cirurgiascardiovasculares ou ortopédicas quando a operação envolva a implantação de próteses eexista um risco elevado de infecção da ferida cirúrgica por bactérias denominadasestafilococos meticilino-resistentes. É inactiva contra bactérias gram-negativo.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Não utilize Teicoplanina Sidefarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente.
Sinais de reacção alérgica incluem erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar,inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Tome especial cuidado com Teicoplanina Sidefarma
Informe o seu médico se precisar deste medicamento:
– se tem alergia a um medicamento denominado vancomicina, uma vez que podemocorrer reacções alérgicas cruzadas.
– se receber tratamento prolongado com Teicoplanina Sidefarma.
– se tiver problemas renais. Pode ser necessário o ajuste de dose de Teicoplanina.
– se utiliza simultaneamente medicamentos que podem causar toxicidade para o ouvido erins, como os antibióticos aminoglicosideos, colistina, anfotericina (medicamentoutilizado no tratamento de infecções fúngicas), ciclosporina (medicamento que reduz asdefesas), cisplatina (medicamento anti-tumoral), furosemida e ácido etacrínico
(medicamentos utilizados para remover o excesso de líquidos e a tensão arterial elevada).
É recomendado que nestes casos se proceda a verificações regulares do sangue, ouvidos,fígado e rins.

Ao utilizar Teicoplanina Sidefarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As soluções dos antibióticos teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis pelo quenão devem ser misturadas para injecção contudo, são compatíveis no líquido de diálise epodem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite em caso de diáliseperitoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Teicoplanina Sidefarma não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação amenos que o potencial benefício supere o risco. Desconhece-se se a teicoplanina éexcretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A teicoplanina pode provocar vertigens e dores de cabeça. A capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas pode ser afectada. Doentes que manifestem estesefeitos secundários não deverão conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Sidefarma
Este medicamento contém menos de 23 mg (1mmol) de sódio por dose, isto é épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Utilize Teicoplanina Sidefarma sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Teicoplanina Sidefarma é administrado por via intravenosa ou intramuscular,habitualmente uma vez por dia. No caso de infecções graves, recomenda-se a suaadministração, durante 1-4 dias, a cada 12 horas.

De modo geral, a dose recomendada é:
Adultos: Nas infecções ligeiras a moderadas: a dose inicial é de 400 mg de teicoplaninapor via intravenosa (6 mg/kg peso corporal). Nos dias seguintes, 200 mg via intravenosaou intramuscular (3mg/kg peso corporal). Em infecções graves, ex. infecção com sépsis
(infecção no sangue) e endocardite, osteomielite e artrite séptica (inflamação numaarticulação com infecção), infecções em doentes imunocomprometidos: deve-se começarcom 400 mg de teicoplanina por via intravenosa (ou 6 mg/kg peso corporal) cada 12horas entre 1 a 4 dias, seguido de 400 mg (6 mg/kg peso corporal) por dia via intravenosaou intramuscular.
Em alguns casos como queimaduras graves ou endocardite causadas por Staphylococcusaureus pode ser administrada uma dose de manutenção de 12 mg/kg de peso corporal porvia intravenosa. Em endocardites por Staphylococcus aureus foram obtidos resultadossatisfatórios com teicoplanina combinada com outros medicamentos.

Adultos com idade superior a 65 anos: é recomendada a mesma dose que a dos adultos.
No caso de disfunção da função renal, as recomendações correspondentes para estescasos devem ser seguidas (ver: doentes com problemas renais).

Crianças: a partir de 2 meses de idade e no caso de crianças neutropénicas (crianças comníveis anormalmente baixos de um tipo de células sanguíneas) com infecções graves, adose recomendada é de 10 mg/kg de 12 em 12 horas, nas três primeiras doses (0, 12 e 24horas), de seguida uma dose única de 10 mg/kg/dia, por via intravenosa ou intramuscular.
Em infecções moderadas, a dose recomendada é de 10 mg/kg/dia cada 12 horas, nas trêsprimeiras doses e, posteriormente, uma dose única de 6 mg/kg/dia por via intravenosa ouintramuscular.

Recém-nascidos: A dose recomendada para o tratamento de infecções gram-positivo é de
16 mg/kg no primeiro dia e 8 mg/kg/dia posteriormente. A dose deve ser administradapor via intravenosa durante 30 minutos.

Doentes com problemas renais: Habitualmente, não é necessária a redução da dose até àquinta dose. Posteriormente, utilizar esta dose: em problemas renais ligeiros, comdepuração de creatinina (teste laboratorial que avalia o grau de funcionamento dos rins)entre 40 e 60 ml/min, deve ser reduzida para metade da dose ou administrada uma dosecada 2 dias ou metade da dose todos os dias. Em problemas renais graves, com depuraçãode creatinina abaixo de 40 ml/min ou em doentes em hemodiálise (diálise do sangue) adose deve ser reduzida a um terço, ou administrado um terço da dose todos os dias.

Administração intraperitoneal em doentes com peritonite, em diálise peritonealambulatória crónica: a dose recomendada é de 20 mg/L por saco durante a primeirasemana, 20 mg/L em sacos alternados na segunda semana e 20 mg/L no saco da noitedurante a terceira semana. Doentes com febre devem também receber uma dose de ataquede 400 mg via intravenosa. Teicoplanina é estável em soluções para diálise peritoneal
(dextrose 1,36% ou 3,86%). A solução deve ser mantida mais de 24 horas.

Tratamentos associados: quando o processo de infecção requerer a máxima actividadebactericida (ex. endocardite causada por Staphylococos) recomenda-se o tratamentoassociado com um agente bactericida adequado e não deve ser excluída a hipótese de umainfecção combinada por microrganismos não respondentes à teicoplanina.

Prevenção da endocardite em cirurgia dentária e em doentes com patologia nas válvulasdo coração: Na indução da anestesia, 400 mg (6 mg/kg) de teicoplanina por viaintravenosa.
Profilaxia cirúrgica: 400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for superior a 85 kg) de teicoplaninapor via intravenosa em dose única, no momento da anestesia

Duração do tratamento: O seu médico informá-lo-á da duração do tratamento com
Teicoplanina Sidefarma. Não interrompa o tratamento mesmo que se sinta melhor, amenos que indicado pelo seu médico.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção e da evolução clínica ebacteriológica. Basicamente, o tratamento deve ser continuado pelo menos durante 3 diasapós desaparecimento da febre e/ou sintomas clínicos. No caso de endocardite, ouosteomielite, recomendam-se pelo menos 3 semanas de tratamento. Teicoplanina
Sidefarma não deve ser utilizado durante mais de 4 meses.

Se utilizar Teicoplanina Sidefarma mais do que deveria
Consulte de imediato o seu médico ou farmacêutico ou contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade administrada.
Guarde este folheto informativo consigo para o profissional de saúde.

Informação para o médico: No caso de sobredosagem, descontinue a administração destemedicamento e institua o tratamento sintomático. Teicoplanina não é removível porhemodiálise.

Caso se esqueça de utilizar Teicoplanina Sidefarma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Casose tenha esquecido de utilizar uma dose, inicie de imediato o tratamento de acordo com orecomendado pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Sidefarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são descritos de acordo com a estimativa de frequência com quepodem ocorrer. Para este fim, foram usadas as seguintes categorias de frequência e dedenominação:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em 10.000
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Classes de sistemas de Frequência Efeito
indesejável
órgãos
Infecções e infestações
Raros Abcessos
(infecção)
Desconhecido
*
Abcesso no local deinjecção, superinfecção
(supercrescimento demicrorganismos nãosusceptíveis)
Doenças do sangue e do Pouco
frequentes
Alterações em diferentes
sistema linfático
tipos de células sanguíneas:eosinofilia,trombocitopenia,leucopenia
Desconhecido
*
Alterações em diferentestipos de células sanguíneas:agranulocitose, neutropenia
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Reacção
anafiláctica
imunitário
(anafilaxia)
Desconhecido *
Choque anafiláctico
Doenças do sistema
Po
uco frequentes
Vertigens, cefaleias (dores
nervoso
de cabeça)
Desconhecido *
Convulsões
(via
intraventricular)
Afecções do ouvido e do Pouco
frequentes
Perda de audição
labirinto
(moderada), tinidos
(sensação auditivaanormal), distúrbiovestibular
Vasculopatias
Pouco frequentes
Flebite
Desconhecido *
Tromboflebite
(coágulo
sanguíneo ou trombo

alojado numa veia)
Doenças respiratórias,
Pouco frequentes
Broncospamo (contracção
torácicas e do mediastino
dos brônquios)
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes
Náuseas, vómitos e diarreia
Afecções dos tecido
Fr
s equentes
Eritema (vermelhidão da
cutâneos e sub-cutâneos
pele), erupção cutânea,prurido (comichão)
Desconhecido *
Urticária,
agioedema,
dermatite exfoliativa
(descamação da pele),necrose epidérmica tóxica,eritema multiforme,síndrome de Stevens- Johnson
Doenças renais e urinárias
Desconhecido *
Falência renal
Perturbações gerais e no Frequentes
Dor, pirexia (febre)
local de administração
Desconhecido *
Arrepios
Exames complementares
Pouco frequentes
Transaminases
anormais
de diagnóstico
(transitória), fosfatasealcalina no sangue anormal
(transitória), creatinina nosangue aumentada
(transitória)

* experiência pós-comercialização

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA SIDEFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Teicoplanina Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL.: . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administradoimediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, os tempos econdições de armazenamento antes da administração são da responsabilidade doutilizador e geralmente não serão superiores a 24 horas a 2-8ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Sidefarma
– A substância activa é a teicoplanina. Cada frasco para injectáveis contém 100, 200 ou
400 mg de Teicoplanina.
– Os outros componentes são: cloreto de sódio
Cada ampola de solvente contém 1,5 ml (100 mg/1,5 ml) ou 3 ml (200 mg/3 ml e 400mg/3 ml) de água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Sidefarma e conteúdo da embalagem
Cada embalagem contém um frasco para injectáveis e uma ampola com água parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sidefarma ? Sociedade Insdustrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, nº 26,
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax: 21 941 62 05
E-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Instruções de uso para médicos ou profissionais de saúde:
Instruções para a apropriada administração da preparação: Aspirar toda a água na ampolacom uma seringa. Introduzir a agulha no centro da cápsula de fecho e injectar lentamentea água para preparações injectáveis contra a parede. Rolar o frasco entre as mãos atédissolução completa do pó, evitando a formação de espuma.
É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA
Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco com a seringa.

A solução constituída irá conter 400 mg em 3,0 ml, 200 mg em 3,0 ml e 100 mg em 1,5ml.
Deve-se evitar a agitação da solução devido à formação de espuma, o que pode dificultaro volume necessário.
No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar aconcentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecer emrepouso durante cerca de 15 minutos.
É importante que a solução seja preparada correctamente e cuidadosamente extraída coma seringa, caso contrário, pode acontecer que seja administrada menos de 50% da dosedesejada.
Estas soluções devem ser utilizadas de imedito após a mistura, mas uma vez reconstituídaa solução injectável deve ser mantida a 5ºC. No entanto, pode-se utilizar a solução dentrode 24 horas após reconstituição.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada por injecção intravenosa rápida ou porperfusão intramuscular lenta.

Injecção intravenosa: Após preparação da solução, e uma vez pronta para utilização,
Teicoplanina Sidefarma é injectada directamente por via intravenosa ou pelo sistema deperfusão.
A solução deve ser injectada rapidamente, por exemplo, 3 a 5 minutos. Ou por perfusãolenta, neste caso dissolvida em 20-25 ml de solução salina isotónica ou lactato de sódiodurante 30 minutos.
Teicoplanina Sidefarma pode ser administrada com as seguintes soluções para perfusão:
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86%.
Solução salina isotónica a 0,9%, solução de Ringer, solução de lactacto de Ringer,dextrose 5%, cloreto de sódio 0,18%, dextrose 4% e solução de diálise peritoneal comdextrose a 1,36% ou 3,86% devem ser utilizadas de imediato. Por outro lado podem serarmazenadas 24 horas a 5ºC.

Categorias
Macrogol Primidona

Rokulan Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rokulan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rokulan
3. Como tomar Rokulan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rokulan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rokulan 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROKULAN E PARA QUE É UTILIZADO

Rokulan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Rokulan é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Rokulan para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR ROKULAN

Não tome Rokulan:

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Rokulan;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Rokulan.

Tome especial cuidado com Rokulan:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Rokulan:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Ao tomar Rokulan com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado
Enquanto está a tomar Rokulan:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Rokulan não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Rokulan com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Rokulan ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Rokulan.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não- esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo o omeprazol) para dores no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Rokulan em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Rokulan com alimentos e bebidas
As refeições/comida não têm qualquer influência. O Rokulan pode ser tomado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Rokulan. Se ficar grávida durante otratamento com Rokulan, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Rokulan, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Rokulan.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rokulan:
O Rokulan contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar dispepsia ou diarreia.

3. COMO TOMAR ROKULAN

Tomar Rokulan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe
300 mg de Rokulan (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Rokulan por dia para ser tomadopor via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Rokulan durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Rokulan do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Rokulan:
Se se esquecer de tomar uma dose de Rokulan e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Rokulan
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rokulan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Rokulan).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Rokulan é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casos dehemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Rokulan:
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver Tome especial cuidado com Rokulan).

Outros efeitos secundários descritos com clopidogrel são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROKULAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rokulan após o prazo de validade impresso na cartonagem após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Rokulan se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rokulan
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de besilato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Macrogol 6000
Celulose microcristalina (E460)
Crospovidona, tipo A
Óleo de rícino hidrogenado

Revestimento do comprimido.
Macrogol 6000
Etilcelulose (E462)
Dióxido de titânio (E 171)

Qual o aspecto de Rokulan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rokulan são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos e biconvexos.

Estão disponíveis em cartonagens contendo blisters de alumínio contendo 14, 28, 30, 50,
84, 90, ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstrasse 42-46
61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Rokulan
Dinamarca: Rokulan
Itália:
Rokulan
Luxemburgo: Rokulan
Noruega:
Rokulan
Portugal:
Rokulan
Países Baixos: Rokulan
Reino Unido: Rokulan

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antiagregantes plaquetários Macrogol

Sarovex Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sarovex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sarovex
3. Como tomar Sarovex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sarovex
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarovex 75 mg comprimidos revestidos por película

Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SAROVEX E PARA QUE É UTILIZADO

Sarovex pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Sarovex é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Sarovex para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR SAROVEX

Não tome Sarovex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Sarovex
– se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;
– se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Sarovex.

Tome especial cuidado com Sarovex
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarovex:
? Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
? Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
? Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Sarovex com outros medicamentos").
? Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Sarovex:
? Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
? Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ouolhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).
? O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
? Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Sarovex não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Sarovex com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Sarovex ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarovex.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Sarovex em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Sarovex com alimentos e bebidas
O Sarovex pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarovex. Se ficar grávida durante otratamento com Sarovex, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Sarovex, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarovex.

Informação importante sobre alguns componentes de Sarovex
Sarovex contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos revestidos por película de Sarovex contêm laca de alumínio amarelo-sol
FCF (E110) no revestimento. Este composto pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR SAROVEX

Tomar Sarovex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Sarovex (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarovex por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Sarovex durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Sarovex do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Sarovex
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pentafarna e ainda não tiverem passado
12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Sarovex
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sarovex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Sarovex?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Sarovex é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Sarovex
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Sarovex?).

Outros efeitos secundários descritos com Sarovex são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SAROVEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sarovex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.

Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Sarovex se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sarovex

– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).

– Os outros componentes são lactose anidra, amido pré-gelificado, macrogol 6000,celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172),talco e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Sarovex e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Sarovex 75 mg são redondos e de cor rosa.
Sarovex é fornecido em caixas de cartão contendo 28, 60 e 90 comprimidos em blistersde PCTFE+PE+PVC/Aluminio.

Titular da autorização de introdução no mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico ? Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricantes

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Sidefarma Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Sidefarma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Sidefarma
3.Como utilizar Remifentanilo Sidefarma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Sidefarma
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Sidefarma 1 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 2 mg Pó para Solução injectável
Remifentanilo Sidefarma 5 mg Pó para Solução injectável

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Remifentanilo Sidefarma E PARA QUE É UTILIZADO

O remifentanilo pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como opióides. Estesmedicamentos são muito utilizados para induzir anestesia e/ou para alívio da dordurante uma cirurgia.

Remifentanilo Sidefarma deve ser utilizado com outros medicamentos para induzir e/oumanter a anestesia e aliviar qualquer dor que ocorra imediatamente depois da cirurgia.

Este medicamento é de uso hospitalar exclusivo.

2.ANTES DE UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Não utilize Remifentanilo Sidefarma
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo ou a qualquer outro componente de
Remifentanilo Sidefarma.
-se tem alergia a qualquer medicamento utilizado em cirurgias ou se tiver apresentadoalgum efeito secundário durante a cirurgia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Sidefarma
Informe o seu médico:se tiver tido problemas respiratóriosse tiver tido frequência cardíaca diminuída ou irregular se tiver tido a pressão arterial mais baixa do que o habitual

Utilizar Remifentanilo Sidefarma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e outros produtos desaúde, dado que pode ser necessário interromper o tratamento ou ajustar a dose.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum medicamento tal como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio, uma vez que podem aumentar osefeitos cardiovasculares.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá avaliar se será necessário utilizar este medicamento durante agravidez ou aleitamento.

Se utilizar este medicamento, deve deixar de amamentar durante as 24 horasseguintes.

3.COMO UTILIZAR Remifentanilo Sidefarma

Este medicamento ser-lhe-á sempre administrado por alguém qualificado para tal. Nãose espera que administre este medicamento a si próprio.

Antes da administração, o pó deve ser dissolvido e seguidamente diluído, por umapessoa qualificada para tal, a fim de obter o líquido apropriado para administrar por viaintravenosa.

A dose a administrar irá depender do tipo de cirurgia a que irá ser submetido.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Sidefarma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Estes efeitossão geralmente ligeiros a moderados.

Algumas pessoas podem ser alérgicas a medicamentos. Se notar, imediatamente apósa cirurgia, algum dos sintomas que se seguem informe imediatamente o seu médico.

– pieira repentina, dor ou aperto no peito
– inchaço das pálpebras, da cara, dos lábios, da boca ou língua
– erupção cutânea ou urticária em qualquer parte do corpo.

Informe de imediato o seu médico se notar alguns dos sintomas que se seguem:

Raros (pelo menos 1 em cada 10.000 doentes)
– sonolência
– reacção alérgica, incluindo anafilaxia (reacção alérgica geral)
– problemas a nível da função cardíaca

Pouco frequentes (pelo menos 1 em cada 1.000 doentes)
– dor
– obstipação
– hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue)

Frequentes (pelo menos 1 em cada 100 doentes)
– frequência cardíaca diminuída
– aumento da pressão arterial que pode causar dores de cabeça ou afrontamentos
– problemas respiratórios
– tremores
– comichão

Muito frequentes (pelo menos 1 em cada 10 doentes)
– tonturas, cansaço ou desmaios
– rigidez dos músculos
– náuseas
– vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR Remifentanilo Sidefarma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Remifentanilo Sidefarma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Sidefarma

A substância activa é o cloridrato de remifentanilo. Cada frasco para injectáveis contém
1, 2 ou 5 mg de remifentanilo (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Remifentanilo Sidefarma e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Sidefarma é acondicionado em frascos para injectáveis e contém póliofilizado, de coloração branca a esbranquiçada.

Cada embalagem de Remifentanilo Sidefarma contém 5 frascos de 5 ou 10 ml.

Instruções de uso para profissionais de saúde
Remifentanilo Sidefarma deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando,conforme apropriado 1, 2 ou 5 ml de solvente, resultando uma solução reconstituídacom uma concentração de aproximadamente 1 mg/ml de remifentanilo, de aspectolímpido, incolor e praticamente sem partículas em suspensão.

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (adiluição recomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentespediátricos com idade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Sidefarma não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Deve ser utilizado um dos seguintes fluidos para administração intravenosa:

– Água para injectáveis
– Glucose a 5% Solução injectável
– Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
– Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Após a diluição, a inspecção visual do produto é necessária para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se orecipiente se encontra danificado. Rejeitar qualquer solução em que se verifiquemalgumas destas alterações.

Remifentanilo Sidefarma demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

– Lactato de Ringer Solução injectável
– Lactato de Ringer e Glucose a 5% Solução injectável.

Os seguintes quadros indicam a velocidade de perfusão de Remifentanilo Sidefarmapara perfusão controlada manualmente:

Quadro 1: Velocidades de Perfusão de Remifentanilo Sidefarma (ml/kg/h)


Velocidade de Perfusão (ml/kg/h) para soluções com as seguintes
Velocidade de conc
entrações
cedência

do
fármaco
20 µg/ml
25 µg/ml
50 µg/ml
250 µg/ml
(µg/kg/min)
1 mg/50 ml
1 mg/40 ml
1 mg/20 ml
10 mg/40 ml

0,0125
0,038
0,03
0,015
Não recomendado
0,025
0,075
0,06
0,03
Não recomendado
0,05
0,15
0,12
0,06
0,012
0,075
0,23
0,18
0,09
0,018
0,1
0,3
0,24
0,12
0,024
0,15
0,45
0,36
0,18
0,036
0,2
0,6
0,48
0,24
0,048
0,25
0,75
0,6
0,3
0,06
0,5
1,5
1,2
0,6
0,12
0,75
2,25
1,8
0,9
0,18
1,0
3,0
2,4
1,2
0,24
1,25
3,75
3,0
1,5
0,3
1,5
4,5
3,6
1,8
0,36
1,75
5,25
4,2
2,1
0,42
2,0
6,0
4,8
2,4
0,48

Quadro 2: Velocidade de Perfusão
de Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 20 µg/ml

Velocidade de Peso do
doente (kg)
Perfusão

(µg/kg/min)
5 10 20 30 40 50 60

0,0125
0,188
0,375
0,75
1,125
1,5
1,875
2,25
0,025
0,375
0,75
1,5
2,25
3,0
3,75
4,5
0,05
0,75
1,5
3,0
4,5
6,0
7,5
9,0
0,075
1,125
2,25
4,5
6,75
9,0
11,25
13,5
0,1
1,5
3,0
6,0
9,0
12,0
15,0
18,0
0,15
2,25
4,5
9,0
13,5
18,0
22,5
27,0
0,2
3,0
6,0
12,0
18,0
24,0
30,0
36,0
0,25
3,75
7,5
15,0
22,5
30,0
37,5
45,0
0,3
4,5
9,0
18,0
27,0
36,0
45,0
54,0
0,35
5,25
10,5
21,0
31,5
42,0
52,5
63,0
0,4
6,0
12,0
24,0
36,0
48,0
60,0
72,0

Quadro 3: Velocidades de Perfusãode Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 25 µg/ml


Peso do Doente (kg)
Velocidade

de perfusão

(µg/
10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
kg/min)

0,0125
0,3
0,6
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,025
0,6
1,2
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,05
1,2
2,4
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,075
1,8
3,6
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,1
2,4
4,8
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,15
3,6
7,2
10,8
14,4
18,0
21,6
25,2
28,8
32,4
36,0
0,2
4,8
9,6
14,4
19,2
24,0
28,8
33,6
38,4
43,2
48,0

Quadro 4: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 50 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,025
0,9
1,2
1,5
1,8
2,1
2,4
2,7
3,0
0,05
1,8
2,4
3,0
3,6
4,2
4,8
5,4
6,0
0,075
2,7
3,6
4,5
5,4
6,3
7,2
8,1
9,0
0,1
3,6
4,8
6,0
7,2
8,4
9,6
10,8
12,0
0,15
5,4
7,2
9,0
10,8
12,6
14,4
16,2
18,0
0,2
7,2
9,6
12,0
14,4
16,8
19,2
21,6
24,0
0,25
9,0
12,0
15,0
18,0
21,0
24,0
27,0
30,0
0,5
18,0
24,0
30,0
36,0
42,0
48,0
54,0
60,0
0,75
27,0
36,0
45,0
54,0
63,0
72,0
81,0
90,0
1,0
36,0
48,0
60,0
72,0
84,0
96,0
108,0
120,0
1,25
45,0
60,0
75,0
90,0
105,0
120,0
135,0
150,0
1,5
54,0
72,0
90,0
108,0
126,0
144,0
162,0
180,0
1,75
63,0
84,0
105,0
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
2,0
72,0
96,0
120,0
144,0
168,0
192,0
216,0
240,0

Quadro 5: Velocidades de Perfusão de
Remifentanilo Sidefarma (ml/h) para uma solução a 250 µg/ml

Velocidade de
Peso do Doente (kg)
perfusão

(µg/kg/min)
30 40 50 60 70 80 90 100

0,1
0,72
0,96
1,20
1,44
1,68
1,92
2,16
2,40
0,15
1,08
1,44
1,80
2,16
2,52
2,88
3,24
3,60
0,2
1,44
1,92
2,40
2,88
3,36
3,84
4,32
4,80
0,25
1,80
2,40
3,00
3,60
4,20
4,80
5,40
6,00
0,5
3,60
4,80
6,00
7,20
8,40
9,60
10,80
12,00
0,75
5,40
7,20
9,00
10,80
12,60
14,40
16,20
18,00
1,0
7,20
9,60
12,00
14,40
16,80
19,20
21,60
24,00
1,25
9,00
12,00
15,00
18,00
21,00
24,00
27,00
30,00
1,5
10,80
14,40
18,00
21,60
25,20
28,80
32,40
36,00
1,75
12,60
16,80
21,00
25,20
29,40
33,60
37,80
42,00
2,0
14,40
19,20
24,00
28,80
33,60
38,40
43,20
48,00


O Quadro seguinte apresenta as concentrações plasmáticas equivalentes deremifentanilo por aproximação aos vários valores das taxas estabilizadas de perfusãocontrolada manualmente quando se utiliza uma TCI:

Quadro 6: Concentrações plasmáticas de remifentanilo estimadas (?g/ml), utilizando omodelo farmacocinético Minto (1997) num doente do sexo masculino com 70 kg,
170cm, 40 anos de idade, para vários valores de taxas (µg/kg/min) estabilizadas deperfusão controlada manualmente

Velocidade de

perfusão
Concentração plasmática de remifentanilo (?g/ml)
Remifentanilo
Sidefarma
(µg /kg/min)

0,05
1,3
0,10
2,6
0,25
6,3
0,40
10,4
0,50
12,6
1,0
25,2
2,0
50,5

Remifentanilo Sidefarma deve ser misturado apenas com as soluções de perfusãorecomendadas.
Não deve ser misturado com Lactato de Ringer Solução injectável ou Lactato de Ringere Glucose a 5% Solução injectável. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturadocom propofol na mesma solução intravenosa.

Não se recomenda a administração de Remifentanilo Sidefarma através do mesmocateter intravenoso com sangue, soro ou plasma, uma vez que as esterases nãoespecíficas dos produtos sanguíneos, podem causar hidrólise do remifentanilo no seumetabolito inactivo. Remifentanilo Sidefarma não deve ser misturado com outrosfármacos antes da administração.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26
2689-514 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 942 61 00
Fax. 21 941 62 05e-mail: geral@sidefarma.pt

Fabricante
Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

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Categorias
Macrogol

Irbesartan +Pharma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan +pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan +pharma
3. Como tomar Irbesartan +pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan +pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + pharma 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan + pharma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan + pharma 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan +pharma pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan +pharma impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo comque os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan +pharma atrasaa diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo
2.

Irbesartan +pharma é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + PHARMA

Não tome Irbesartan +pharma

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan +pharmase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar

Irbesartan +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Irbesartan +pharma para doença nos rins diabética. Neste caso, o seu médicopode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir osníveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
+pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebéutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan +pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan +pharma antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan +pharma. Irbesartan +pharma não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan +pharma não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan +pharma afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan +pharma
Irbesartan +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN +PHARMA

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Irbesartan +pharma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan +pharma destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan +pharmacom ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan +pharma até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan +pharma
Irbesartan +pharma não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a 18anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan +pharma
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan +pharma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan +pharma e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:

pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:

pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:

pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados comirbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)

aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias
(dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN +PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan +pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan +pharma
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan +pharma 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).

Qual o aspecto de Irbesartan +pharma e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval.

Irbesartan +pharma 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.

[For 150 mg strength:]
Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan +pharma 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.

[For 300 mg strength:]
Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan +pharma 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 30 ou 60.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstr. 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
IRBESARTAN +pharma 75 mg potahovaná tableta

IRBESARTAN +pharma 150 mg potahovaná tableta

IRBESARTAN +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria

IRBESARTAN +pharma 75 mg filmtabletta
IRBESARTAN
+pharma
150
mg
filmtabletta
IRBESARTAN
+pharma
300
mg
filmtabletta
Polônia IRBESARTAN
+pharma
IRBESARTAN
+pharma
IRBESARTAN
+pharma
República Eslovaca IRBESARTAN +pharma 75 mg filmom obalená tableta

IRBESARTAN +pharma 150 mg filmom obalená tableta

IRBESARTAN +pharma 300 mg filmom obalená tableta

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Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Tiefenbacher Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Tiefenbacher e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Tiefenbacher
3. Como tomar Irbesartan Tiefenbacher
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Tiefenbacher
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN TIEFENBACHER E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Tiefenbacher pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial.
Irbesartan Tiefenbacher impede a ligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendocom que os vasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan
Tiefenbacher atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterialelevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Tiefenbacher é usadopara tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes do tipo 2 eevidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER

Não tome Irbesartan Tiefenbacher

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, soja, amendoins ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan Tiefenbacherse tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Aprovel noinício da gravidez – ver secção Gravidez)se estiver a amamentar

Irbesartan Tiefenbacher não deve ser administrado a crianças e adolescentes (< 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Tiefenbacher
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rinsse sofre de problemas cardíacosse recebe Irbesartan Tiefenbacher para doença nos rins diabética. Neste caso, o seumédico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para mediros níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rinsse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Tiefenbacher não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebéutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Tiefenbacher com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio (como sejam alguns diuréticos)medicamentos contendo lítio

Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Tiefenbacher com alimentos e bebidas
Irbesartan Tiefenbacher pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Tiefenbacher antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan Tiefenbacher. Irbesartan Tiefenbacher não está recomendado no início da

gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Tiefenbacher não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan Tiefenbacher afecte a sua capacidade de conduzir e usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Tiefenbacher
Irbesartan Tiefenbacher contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares (por exemplo, a lactose), deverá contactá-lo antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN TIEFENBACHER

Outras dosagens estão disponíveis.

Tomar Irbesartan Tiefenbacher sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Tiefenbacher destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com umaquantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan Tiefenbacher com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre àmesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan Tiefenbacher até que o seumédico lhe dê outra indicação.

Dosage
Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Tiefenbacher do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan Tiefenbacher
Irbesartan Tiefenbacher não dese ser administrado a crianças com idade idade inferior a
18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Tiefenbacher
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Tiefenbacher pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem sergraves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Tiefenbacher e contacte o médicoimediatamente.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
pelo menos 1 em 10 doentes ou mais
Frequentes:

pelo menos 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
pelo menos 1 em 1.000 e menos de 1 em 100 doentes
raro:

pelo menos 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes
muito raro:

pelo menos 1 em 100.000 e menos de 1 em 10.000 doentes
desconhecido
frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados comirbesartan foram:
Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de Aprovel, mas afrequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: cefaleias
(dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãimbras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasos sanguíneospequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN TIEFENBACHER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Tiefenbacher após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Tiefenbacher
A substância activa é o irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 75 mg contém 75 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 150 mg contém 150 mg de irbesartan.
Cada comprimido de Irbesartan Tiefenbacher 300 mg contém 300 mg de irbesartan.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido detitânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322).

Qual o aspecto de Irbesartan Tiefenbacher e conteúdo da embalagem
[Por 75 mg:]
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval.

Irbesartan Tiefenbacher 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 150 mg strength:]
Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan Tiefenbacher 150 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

[For 300 mg strength:]
Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película são de cor branco aesbranquiçado, biconvexo, de forma oval, ranhurados numa face.

Irbesartan Tiefenbacher 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos emembalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha
Irbesartan Tiefenbacher 75 mg EFG compromido recubierto con película

Irbesartan Tiefenbacher 150 mg EFG compromido recubierto con película

Irbesartan Tiefenbacher 300 mg EFG compromido recubierto con película

Este folheto foi aprovado pela última vez em