Categoria: Laxantes osmóticos

Molaxole Macrogol + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Outubro de 2013
Sem comentários em Molaxole Macrogol + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Molaxole e para que é utilizado
2. Antes de tomar Molaxole
3. Como tomar Molaxole
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Molaxole
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Molaxole Pó para solução oral
Macrogol 3350
Cloreto de sódio
Bicarbonato de sódio
Cloreto de potássio

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Molaxole Pó para solução oral com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Molaxole E PARA QUE É UTILIZADO

Molaxole ajuda-o a ter movimentos do intestino confortáveis mesmo se teve obstipaçãodurante um longo período. Molaxole também actua em situações de grande obstipação
(denominada impacto fecal).

Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes por ligação à água o que conduz a umanormalização da motilidade do cólon. As consequências fisiológicas são um aumento damobilidade das fezes amolecidas e uma facilidade de defecação. Os sais na formulaçãoajudam a manter o equilíbrio normal do organismo em água e sais.

2. ANTES DE TOMAR Molaxole

Não tome Molaxole
– Se é alérgico (hipersensível) a qualquer das substâncias activas macrogol, cloreto desódio, cloreto de potássio ou bicarbonato de sódio ou a qualquer dos outros ingredientesdo Molaxole.

– Se tem uma obstrução no intestino, perfuração da parede do intestino ou uma doençainflamatória grave do tipo da colite ulcerativa, doença de Crohn, megacólon tóxico ou
íleus.

Tome especial cuidado com Molaxole
Se se sente fraco, se sente dificuldade em respirar, muita sede com dores de cabeça,insuficiência cardíaca ou tem os tornozelos inchados pare de tomar Molaxole e informe oseu médico imediatamente.

Não tome Molaxole por períodos mais longos sem ter instruções do seu médico nessesentido, por exemplo se está a tomar medicamentos que possam causar obstipação ou sesofre de alguma doença que cause obstipação como a doença de Parkinson ou esclerosemúltipla.

Ao tomar Molaxole com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se tomou ou está a tomar outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de tomar Molaxole.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Molaxole

Tome Molaxole sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose usual para a obstipação é:
Uma saqueta uma a três vezes ao dia. A dose recomendada para a maioria das pessoas éde 1 ? 2 saquetas por dia. Dependendo da resposta individual pode ser necessário 3saquetas por dia.A dose depende da gravidade da sua obstipação. A dose pode serajustada para a dose eficaz mais baixa ao fim de alguns dias. A duração do tratamento énormalmente 2 semanas de tratamento. Se os sintomas persistirem após 2 semanas detratamento, contacte o seu médico.
Misture o conteúdo de 1 saqueta em ½ copo de água (cerca de 125ml). Mexa até o póestar dissolvido. Se desejar pode adicionar sumo de fruta ou xarope de frutaimediatamente antes de beber.

Crianças (abaixo dos 12 anos): não é recomendado.

Impacto fecal:

Adultos: A dose usual é de 8 saquetas por dia. As 8 saquetas devem ser tomadas noperíodo de 6 horas diariamente até 3 dias, se necessário. O período de tratamento para oimpacto fecal não deve exceder normalmente 3 dias.
Se utilizar Molaxole no tratamento do impacto fecal pode misturar as 8 saquetas em llitro de água. A solução pode ser armazenada no frigorífico.

Crianças (abaixo dos 12 anos): não é recomendado.

Doentes com insuficiência da função cardiovascular:
Para o tratamento do impacto fecal a dose deve ser dividida de forma que não mais deduas saquetas sejam tomadas em cada hora.

Doentes com insuficiência renal:
Não é necessário alterar a dose para o tratamento da obstipação nem do impacto fecal.

Se tomar mais Molaxole do que deveria
Se tomar muito Molaxole e ficar com diarreia intensa ou começar a vomitar, pare detomar Molaxole até normalizar e seguidamente recomeçar com uma dose mais baixa. Seestá preocupado, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Molaxole
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu.

Se tiver alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos Molaxole pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
Náuseas. Dores de estômago e espasmos.
Problemas de gases gastrointestinais.
Diarreia. Vómitos.
Muito raras (afecta menos de 1 doente em
10000), /desconhecidos (não se podem Inchaço alérgico da face, reacçõescalcular tendo em conta os dados
alérgicas repentinas. Se ocorrer algum
existentes)
destes sintomas, pare imediatamente de

tomar o medicamento e contacte o seumédico.
Reacções alérgicas, p.ex. reacçõescutâneas, corrimento nasal

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Molaxole

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Molaxole após o prazo de validade impresso na saqueta e na caixa após (Val).
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade. As soluções preparadaspodem ser armazenadas no frigorífico (2ºC a 8ºC). Deite fora a solução que não sejautilizada no período de 6 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Molaxole
– As substâncias activas são macrogol 3350 (também conhecido por polietilenoglicol
3350) 13,125g, cloreto de sódio 350,7mg, bicarbonato de sódio 178,5mg, cloreto depotássio 46,6mg.

– Os outros componentes são Acessulfamo potássico (E950) (adoçante) e aroma de limão
(aromatizante).

Qual o aspecto de Molaxole e conteúdo da embalagem
Pó branco para solução oral.
Saquetas de 13,8g em embalagens de 20 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MEDA Pharma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, nº 13 – 1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Telefax: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt

Fabricante:

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs

Suécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros da União Europeia comas seguintes denominações.

Dinamarca, Noruega, França, Finlândia, Hungria, Islândia, Polónia e Suécia: Moxalole
Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo,
República da Eslováquia, Eslovénia, Holanda, Reino Unido, Irlanda, Portugal e Espanha:
Molaxole

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Quetiapina

Quetiapina Accord Quetiapina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 8 de Outubro de 2013
Sem comentários em Quetiapina Accord Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Accord
3. Como tomar Quetiapina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Accord
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Quetiapina Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Accord contém uma substância chamada quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos chamados antipsicóticos. Estes medicamentos ajudam emdoenças que causam sintomas como:
Poder ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não sãoverdadeiras ou sentir-se anormalmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Poder sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos sobre o seu humor devido aos quais se sente triste. Pode achar que se sentedeprimido, culpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou que não conseguedormir.

O seu médico pode continuar a receitar-lhe Quetiapina Accord quando se estiver a sentirmelhor para evitar que os seus sintomas voltem a aparecer.

Pode considerar que é útil dizer a um amigo ou a um familiar que tem estes sintomas e

pedir-lhes que leiam este folheto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que os seussintomas se estão a agravar ou se estão preocupados com quaisquer outras alterações doseu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA ACCORD

Não tome Quetiapina Accord se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Accord (ver secção 6: Outras informações).se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
– inibidores das proteases, como o nelfinavir (para a infecção pelo VIH)
– medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas)
– medicamentos para uma infecção (como a eritromicina ou a claritromicina)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Accord se qualquer uma das situações acima se lhe aplicar. Se tiverquaisquer dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Accord.

Tome especial cuidado com Quetiapina Accord
Quetiapina não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque o grupo de medicamentos a que pertence Quetiapina pode aumentaro risco de trombose ou, em alguns casos, o risco de morte em pessoas idosas comdemência.

Antes de tomar o medicamento informe o seu médico:se tem, ou alguém da sua família tem, quaisquer problemas de coração, por exemploproblemas de ritmo cardíaco;se tem a tensão arterial baixa;se teve uma trombose, especialmente se for uma pessoa idosa;se tem problemas de fígado;se já teve uma crise epiléptica (convulsões);se tem diabetes ou tem um risco de ter diabetes. Neste caso, o seu médico poderácontrolar os níveis de açúcar no seu sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord.se sabe que teve, no passado, níveis baixos de glóbulos brancos (que pode ter sidocausado ou não por outros medicamentos;se tem, ou alguém na sua família tem, antecedentes de coágulos de sangue, dado que estetipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Informe o seu médico se tiver:uma temperatura elevada (febre), rigidez dos músculos ou se sentir confuso;movimentos que não consegue controlar, principalmente da face ou língua;

uma sensação de sonolência intensa.

Estas condições podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se estiver deprimido pode por vezes ter pensamentos de auto-lesão ou suicidas. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento, dado que estes medicamentosdemoram algum tempo a actuar, normalmente cerca de duas semanas mas, por vezes,demoram mais tempo. Pode ser mais provável que tenha estes pensamentos se for umadulto jovem. Informações obtidas de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em adultos jovens com menos de
25 anos com depressão.

Se, em qualquer altura, pensou em se ferir a si próprio ou suicidar, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se a um hospital. Pode achar que é útil dizer a umfamiliar ou a um amigo íntimo que se sente deprimido e pedir-lhes que leiam este folheto.
Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão se está a agravar ou seestão preocupados com alterações no seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Accord se estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
Certos medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo dos azóis (para infecções fúngicas).
Eritromycina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou a carbamazepina).
Medicamentos para a hipertensão arterial.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Accord com alimentos e bebidas
Quetiapina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, dado que o efeito combinado doscomprimidos de quetiapina e do álcool pode causar sonolência.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes detomar Quetiapina Accord. Não deve tomar Quetiapina Accord durante a gravidez, a nãoser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina
Accord se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de quetiapina pode fazer com que se sinta sonolento. Não conduza ou utilizemáquinas antes de saber como é que este medicamento o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Accord
Quetiapina Accord contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA ACCORD

Tome Quetiapina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual é a sua dose iniciale pode aumentá-la gradualmente. Depois, a dose manter-se-á habitualmente entre 150 mge 800 mg por dia. Esta dose dependerá do tipo de doença e das suas necessidades.

O seu médico pode começar o seu tratamento numa dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– for uma pessoa idosa ou
– se tiver problemas de fígado.

Tomará os seus comprimidos uma vez por dia ao deitar ou duas vezes por dia,dependendo da sua doença.
Engula os comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Accord. Pode afectar omodo como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Quetiapina Accord não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade.
Se tomar mais Quetiapina Accord do que deveria
Se tomar mais Quetiapina Accord do que o que lhe foi receitado pelo seu médico, poderásentir sonolência, ter tonturas e batimentos anormais do coração. Contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Tenha os comprimidos de quetiapinaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Accord
No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se forquase a altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à altura de a tomar. Não tome umadose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Accord
Se parar de tomar Quetiapina Accord de repente, pode não conseguir dormir (insónia),pode sentir-se enjoado (náuseas) ou pode ter dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturasou irritabilidade. O seu médico pode sugerir-lhe que diminua a dose gradualmente antesde parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas (pode causar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sonolência (que poderá desaparecer com o tempo durante o tratamento com Quetiapina
Accord)
Sintomas de privação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar quetiapina) queincluem não conseguir dormir (insónia), enjoo (náuseas), dores de cabeça, diarreia,vómitos, tonturas e irritabilidade. Geralmente desaparecem 1 semana depois da sua
última dose.
Aumento de peso.

Frequentes (afectam menos de 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimentos rápidos do coração
Nariz tapado

Prisão de ventre, indisposição de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode causar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Tensão arterial baixa quando se põe de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podecausar quedas)
Aumento do açúcar no sangue
Visão pouco nítida
Movimentos anormais dos músculos. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais e pesadelosaumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala ou da comunicação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Crises epilépticas ou convulsões
Reacções alérgicas que podem incluir elevações da pele (vergões), inchaço da pele einchaço à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também chamado síndrome das pernas inquietas)
Dificuldade em engolir
Movimentos descontrolados, principalmente da face ou língua.

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), dores de garganta ou úlceras da boca com duraçãoprolongada, respiração rápida, transpiração, rigidez muscular, muita sonolência oudesmaio
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia)
Erecção prolongada e dolorosa (priapismo)
Inchaço dos seios e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos de sangue nas veias especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço,dor e vermelhidão na perna) que se podem deslocar ao longo dos vasos sanguíneos paraos pulmões causando dor e dificuldade em respirar.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Nível elevado do açúcar no sangue ou agravamento de diabetes anterior
Inflamação do fígado (hepatite)
Erupção grave da pele, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reacção alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual pertence Quetiapina Accord pode causar problemas do

ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos mais severos, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados quando são efectuadas análises desangue. Estes incluem alterações da quantidade de certas gorduras (triglicéridos ecolesterol total) ou do açúcar no sangue, diminuição da contagem de certos tipos decélulas do sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumentoda hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Os homens e as mulheres terem inchaço dos seios e produzirem inesperadamente leite.
As mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Portanto, o seu médico pode pedir-lhe que efectue análises de sangue de vez em quando.

Crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que podem ocorrer em adultos, também se podemmanifestar em crianças e adultos jovens.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adultos jovens:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da tensão arterial.

Os seguintes acontecimentos adversos foram observados com mais frequência emcrianças e adultos jovens:

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Aumento da quantidade da hormona chamada prolactina no sangue. Uma maiorquantidade da hormona prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:
Inchaço dos seios e lactação inesperada em rapazes e raparigas.
Ausência ou irregularidade da menstruação em raparigas.
Aumento do apetite.
Movimentos anormais dos músculos. Estes podem incluir dificuldade em iniciarmovimentos musculares, tremores, agitação ou rigidez muscular sem dor.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Quetiapina Accord após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Accord
A substância activa é a quetiapina.

Cada comprimido revestido por película contém 25 mg/100 mg/150 mg/200 mg/300 mgde quetiapina (sob a forma de hemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona
K30, estearato de magnésio (E 470b), glicolato sódico de amido (Tipo A), fosfatodicálcico di-hidratado.

Revestimento por película:

25 mg: Opadry cor-de-rosa (03B84929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
Óxido de ferro vermelho

100 mg: Opadry amarelo (03B52117)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
150 mg: Opadry amarelo (03B82929)
Hipromelose 6cP
Dióxido de titânio
Macrogol 400
Óxido de ferro amarelo
200 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio
300 mg:
Hipromelose E-5
Macrogol 400
Dióxido de titânio

Qual o aspecto de Quetiapina Accord e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor-de-rosa, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, amarelos, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor amarelo pálido, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, brancos a esbranquiçados, lisos nos dois lados.
Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos, com aforma de uma cápsula, brancos a esbranquiçados, com a gravação ?300? num lado e lisosno outro lado.
Blisters de PVC/Folha de alumínio em apresentações de 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos por embalagem exterior.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Nome de fantasia proposto
Reino Unido
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film-coated Tablets
Espanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimidosrecubiertos con película EFG
Finlândia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg tabletti,kalvopäällysteinen / filmdragerade tabletter
República
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg potahované tablety
Checa
Países Baixos
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300mg filmomhulde tabletten
Portugal Quetiapina
Accord
Polónia Quetiapine
Accord
Dinamarca Quetiapine
Accord

Roménia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate

Suécia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmdragerade tabletter
Hungria
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Alemanha
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmtabletten
Bélgica
Quetiapine Accord Healthcare 25/100/150/200/300 mgfilmomhulde tabletten / filmtabletten / comprimés pelliculés
Eslováquia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg filmom obalenétablety
Irlanda
Quetiapine 25/100/150/200/300 mg Film coated Tablet
Lituânia
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg pl?vele dengtostablet?s
Itália
Quetiapine AHCL 25/100/150/200/300 mg compresse rivestite confilm
Bulgária
Quetiapine Accord 25/100/150/200/300 mg ????????? ????????

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Itraconazol

Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 7 de Outubro de 2013
Sem comentários em Pantoprazol Polpharma Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Polpharma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Polpharma
3. Como utilizar Pantoprazol Polpharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Polpharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Polpharma 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão

Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL POLPHARMA E PARA QUE É UTILIZADO

Pantoprazol Polpharma é um ?inibidor da bomba de protões? selectivo, que reduz aquantidade de ácido produzida no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doençasrelacionadas com ácido do estômago e intestino.
Esta preparação é injectada numa veia e só lhe será administrada se o seu médicoconsiderar que as injecções de pantoprazol são mais adequadas para si nesse momento,do que os comprimidos de pantoprazol. Os comprimidos irão substituir as suas injecções,assim que o seu médico o decida.

Pantoprazol Polpharma é utilizado para:
Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta aoestômago) acompanhada de regurgitação de ácido gástrico.
úlcera gástrica e duodenal (úlceras no estômago e parte superior do intestino)
Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido emexcesso no estômago.

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA:

Não utilize Pantoprazol Polpharma:se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol, óleo de soja ou a qualquer outrocomponente de Pantoprazol Polpharma (ver secção 6)se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Tome especial cuidado com Pantoprazol Polpharmase tiver insuficiência hepática grave. Informe o seu médico se tiver tido problemas com oseu fígado. Ele irá controlar os seus enzimas hepáticos com maior frequência. Casoocorra um aumento nos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.se está a tomar um medicamento contendo atazanavir (para o tratamento da infecção pelo
VIH) simultaneamente, consulte o seu médico para um aconselhamento específico

Informe de imediato o seu médico, se constatar algum dos seguintes sintomas:perda de peso involuntáriavómitos repetidosdificuldade em engolirvómitos com sanguear pálido e sensação de fraqueza (anemia)sangue nas fezesdiarreia grave e/ou persistente, uma vez que o Pantoprazol Polpharma foi associado a umpequeno aumento da diarreia infecciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir apossibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas dasdoenças malignas, e pode atrasar o diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar dotratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Ao utilizar Pantoprazol Polpharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As injecções de Pantoprazol Polpharma podem influenciar a eficácia de outrosmedicamentos. Assim, informe o seu médico se estiver a tomar:
Medicamentos como cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamentode infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque o
Pantoprazol Polpharma pode suspender a acção destes e de outros medicamentos,
Varfarina e fenprocoumon, que afectam a espessura do sangue. Pode necessitar deanálises ao sangue adicionais.
Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção pelo VIH).

Gravidez e aleitamento
Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foinotificado a excreção de pantoprazol no leite humano. Se estiver grávida, ou pense quepode estar grávida, ou se estiver a amamentar, deve usar este medicamento apenas se oseu médico considerar que os benefícios são superiores aos potenciais riscos para o bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundárioscomo tonturas ou visão afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Polpharma
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injecção naveia durante um período de 2-15 minutos.

A dose habitual é:

Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo:
Um frasco para injectáveis (40 mg de pantoprazol) por dia.

Tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações queprovoquem produção de ácido em excesso no estômago.
Dois frascos para injectáveis (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção
ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injectáveis
(80 mg) por dia, as injecções serão administradas em duas doses iguais. O seu médicopode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controladorapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve sersuficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Grupos de doentes especiais:
Se sofrer de problemas de fígado graves, a injecção diária deve ser apenas de 20 mg (1/2frasco para injectáveis).
Crianças (com idade inferior a 18 anos). Estas injecções não estão recomendadas parautilização em crianças.

Se utilizar mais Pantoprazol Polpharma do que deveria
Estas doses são controladas cuidadosamente pela sua enfermeira ou pelo seu médico,pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomasde sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Polpharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
– muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes tratados)
– frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
– pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)
– raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)
– muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
– desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos secundários, informe de imediato o seumédico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

– Reacções alérgicas graves (frequência rara): inchaço da língua e/ou garganta,dificuldade ao engolir, urticária, dificuldade em respirar, inchaço facial alérgico (doençade Quincke / angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápidoe sudação intensa.
– Reacções cutâneas graves (frequência desconhecida): descamação da pele e rápidadeterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeira hemorragia) dosolhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de
Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
– Outras reacções graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele eesbranquiçamento dos olhos (lesões graves das células hepáticas, icterícia), ou febre,urticária, e algumas vezes aumento dos rins com micção dolorosa e dor na zona inferiordas costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos secundários conhecidos são:
– Frequentes (entre 1 e 10 em 100 doentes tratados)
Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que omedicamento é injectado
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e flatulência
(gases); obstipação; boca seca; dor e desconforto abdominal; eritema cutâneo, exantema,erupção; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou geralmente indisposição;distúrbios do sono;
– Raros (entre 1 e 10 em 10 000 doentes tratados)distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor nas articulações; dores musculares;alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço das extremidades (edemaperiférico); reacções alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.
– Muito raros (menos de 1 em cada 10 000 doentes tratados)desorientação.
– Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);diminuição do nível de sódio no sangue.

Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos:
– Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento dos enzimas hepáticos

– Raros (entre 1 e 10 em 1000 doentes tratados)aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue
– Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes tratados)
Uma redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente maishemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos,que pode levar a infecções mais frequentes.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL POLPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pantoprazol Polpharma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco para injectáveis, a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Use a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não forusado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horasnem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Polpharma se verificar que o aspecto visual está alterado (por ex:se for observado turvação ou precipitação).

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Polpharma:
A substância activa em Pantoprazol Polpharma é pantoprazol. Cada frasco parainjectáveis contém 45,18 mg pantoprazol, sódico sesqui-hidratado, equivalente a 40 mgpantoprazol.

Os outros componentes são edetato de sódio e solução de hidróxido de sódio 0,4%.

Qual o aspecto de Pantoprazol Polpharma e o conteúdo da embalagem:
Pantoprazol Polpharma é um pó para solução injectável ou para perfusão.

É um pó branco a quase branco, contido num frasco para injectáveis de vidro incolor comuma rolha de borracha cinzento-escuro e selado com uma cápsula de alumínio.

Os frascos para injectáveis são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 5,
10 ou 20 frascos para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelpli?ska Street, 83-200 Starogard Gda?ski, Poland

Fabricante:

Sirton Pharmaceutical SpA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Poland: Panprazox 40 mg proszek do sporz?dzania roztworu do wstrzykiwa? i infuzji
Portugal: Pantoprazol Polpharma

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml
(0,9%) solução injectável no frasco para injectáveis contendo a substância anidra. Estasolução pode ser administrada directamente ou após a mistura com 100 ml da solução decloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou glucose 55 mg/ml (5%) soluçãoinjectável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Polpharma 40 mg não deve ser preparado ou misturado com outros solventespara além dos mencionados.

Após a preparação, a solução deve ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto devista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são daresponsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem atemperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injectáveis é apenas para uma única administraçãointravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspecto visual estejaalterado (ex: se for observado turvação ou precipitação) tem que ser descartado.

Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2013
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma 300 mg/25 mg comprimidos revestidos porpelícula

irbesartan/hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial, mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.

Irbesartan + Hidroclorotiazida +Pharma é usado para tratar a pressão arterial elevadaquando o tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, nãocontrolou de forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Não tome Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Irbesartan hidroclorotiazida +pharmase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartanhidroclorotiazida +pharma no início da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartanhidroclorotiazida +pharma não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma com alimentos e bebidas
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan hidroclorotiazida +pharma, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan hidroclorotiazida +pharmaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não está recomendado emmães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestescasos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Irbesartan hidroclorotiazida +pharma afecte a sua capacidade de conduzirou usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan hidroclorotiazida
+pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma contém lactose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um ou dois comprimidospor dia. Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médicoquando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seumédico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-

lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma é de um comprimido por dia.
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-
lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o Irbesartanhidroclorotiazida +pharma.

Modo de administração
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comou sem alimentos. Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma até que o seu médico lhe dê outraindicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan hidroclorotiazida +pharma do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan hidroclorotiazida +pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e contacte o médico imediatamente.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
– náuseas/vómitos
– alteração da frequência urinária
– fadiga
– tonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posiçãovertical)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão
– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de Irbesartan HCT
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são: dor decabeça, zumbidos, tosse, alteração do paladar, indigestão, dor nas articulações e nosmúsculos, alteração da função hepática e compromisso dos rins, níveis séricos de potássioaumentados e reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face,lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida

Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN HIDROCLOROTIAZIDA +PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan hidroclorotiazida +pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma

[Por 150 mg/12.5 mg:]

As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg contém 150 mg deirbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg contém 300 mg deirbesartan e 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg contém 300 mg deirbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Irbesartan hidroclorotiazida +pharma e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos eforma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Irbesartan hidroclorotiazida +pharma 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo,biconvexos e forma oval, ranhurados numa face. O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.

Irbesartan hidroclorotiazida +pharma comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de blister de 10, 30, 60, 90 ou 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Genericon Pharma GesmbH
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa
Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 75 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 150 mg potahovaná tableta

Irbesartan hydrochlorothiazid +pharma 300 mg potahovaná tableta
Hungria

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Irbesartan
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150
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Irbesartan
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Polônia

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Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Macrogol

Coalstin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Outubro de 2013
Sem comentários em Coalstin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coalstin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coalstin
3. Como tomar Coalstin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coalstin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coalstin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coalstin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por película

irbesartan/hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É COALSTIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coalstin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coalstin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coalstin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COALSTIN

Não tome Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coalstinse tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamida
se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coalstin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coalstin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coalstin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coalstin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coalstin)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administradosanestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coalstin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coalstinsem uma rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Coalstin com alimentos e bebidas
Coalstin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coalstin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coalstin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coalstin. Coalstin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coalstin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coalstin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.
Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coalstin
Coalstin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COALSTIN

Tomar Coalstin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um ou dois comprimidos por dia. Coalstin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coalstin é de um comprimido por dia. Coalstin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coalstin.

Modo de administração
Coalstin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coalstin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coalstin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Coalstin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coalstin
Coalstin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coalstin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coalstin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
– diarreia
– pressão arterial baixa
– desmaio
– ritmo cardíaco rápido
– vermelhidão

– inchaço
– disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)
– as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (umacélula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número deglóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ar durante oexercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COALSTIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coalstin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coalstin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coalstin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Coalstin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coalstin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Coalstin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coalstin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coalstin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de
14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coalstin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coalstin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten
Coalstin
300
mg/25
mg
Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidroclorotiazida Macrogol

Coelbin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 3 de Outubro de 2013
Sem comentários em Coelbin Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Coelbin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Coelbin
3. Como tomar Coelbin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Coelbin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Coelbin 150 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/12.5 mg comprimidos revestidos por película
Coelbin 300 mg/25 mg comprimidos revestidos por películairbesartan/hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É COELBIN E PARA QUE É UTILIZADO

Coelbin é uma associação de duas substâncias activas, irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe. A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo demedicamentos (denominados diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminaçãoda urina e como tal a redução da pressão arterial.
As duas substâncias activas no Coelbin actuam em conjunto para reduzir a pressãoarterial, mais do que se cada uma delas fosse administrada isoladamente.

Coelbin é usado para tratar a pressão arterial elevada quando o tratamento apenas comirbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR COELBIN

Não tome Coelbin

se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan, amendoins, soya ou a qualquer outrocomponente de Coelbin se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Coelbin noinício da gravidez – ver secção Gravidez.)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Coelbin não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Coelbin
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Coelbin nãoestá recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Coelbin) se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas dequeimadura solar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo maisdepressa do que o normal se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vãoser administrados anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Coelbin, podem ter um efeito noutrosmedicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Coelbinsem uma rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Coelbin com alimentos e bebidas
Coelbin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida no Coelbin, se ingerir álcool durante o tratamentocom este medicamento, poderá ter uma sensação aumentada de tonturas quando estiverde pé, particularmente quando passar da posição sentada para a posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Coelbin antes de engravidar ou assimque estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Coelbin. Coelbin não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Coelbin não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Coelbin afecte a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. Contudo,ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante o tratamento da hipertensão.

Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Coelbin
Coelbin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares (por ex. lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR COELBIN

Tomar Coelbin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um ou dois comprimidos por dia. Coelbin serágeralmente prescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziusuficientemente a sua pressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como devemudar do tratamento anterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/12.5 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

[Por 300 mg/25 mg:]
Posologia
A dose habitual de Coelbin é de um comprimido por dia. Coelbin será geralmenteprescrito pelo médico quando o tratamento prévio não reduziu suficientemente a suapressão arterial. O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamentoanterior para o Coelbin.

Modo de administração
Coelbin destina-se à via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente delíquidos
(por exemplo um copo com água). Pode tomar Coelbin com ou sem alimentos. Tentetomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Coelbin atéque o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.
Se tomar mais Coelbin do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar Coelbin
Coelbin não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos. Se umacriança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Coelbin
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Coelbin pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Alguns destes efeitos podem ser graves erequerer cuidados médicos.

Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
CoAprovel foram:

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR COELBIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Coelbin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Coelbin

[Por 150 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 150 mg/12.5 mg contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/12.5 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/12.5 mg contém 300 mg de irbesartan e 12.5 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina de soja (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172),
óxido de ferro amarelo (E172).

[Por 300 mg/25 mg:]
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido revestidopor película de Coelbin 300 mg/25 mg contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 3350,lecitina (soja) (E322), laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho
(E172), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Coelbin e conteúdo da embalagem

[Por 150 mg/12.5 mg:]
Coelbin 150 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/12.5 mg:]

Coelbin 300 mg/12.5 mg são cor de rosa, biconvexos e forma oval.

[Por 300 mg/25 mg:]
Coelbin 300 mg/25 mg são cor de cinzento-roxo, biconvexos e forma oval, ranhuradosnuma face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Coelbin comprimidos revestidos por película é fornecido em embalagens de blister de 14,
28, 30, 56, 84, 90 or 98.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str.1
22767 Hamburg
Alemanha

Fabricante:

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Nikosia
Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Coelbin 150 mg/12.5 mg Filmtabletten
Coelbin
300
mg/12.5
mg
Filmtabletten

Coelbin 300 mg/25 mg Filmtabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio

Delufen bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Setembro de 2013
Sem comentários em Delufen bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é DELUFEN, Solução para pulverização nasale para que é utilizado
2. Antes de tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
3. Como tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

DELUFEN, Solução para pulverização nasal

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom precaução para obter os devidosresultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DELUFEN, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASALE PARA QUE

É UTILIZADO

DELUFEN, Solução para pulverização nasalé um medicamento homeopáticotradicionalmente utilizado no tratamento de constipações, rinites, rinorreia, congestãonasal e faringite.

2. ANTES DE TOMAR DELUFEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não tome DELUFEN, Solução para pulverização nasal
Se tem alergia às substâncias activas ou a qualquer outro componente de DELUFEN,
Solução para pulverização nasal.

Tome especial cuidado com DELUFEN, Solução para pulverização nasal
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcontém cloreto de benzalcónio. Pode causarbroncospasmo.

No início do tratamento com medicamentos homeopáticos pode ocorrer um agravamentoinicial dos sintomas existentes, o que não representa qualquer perigo. Um tratamentodesadequado, continuado, pode desencadear sintomas relacionados com o medicamento
(novos sintomas).

Se os sintomas não melhorarem ou se os resultados não forem os esperados com aadministração de DELUFEN, Solução para pulverização nasaldeverá consultar o seumédico logo que possível.

Ao tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom outros medicamentos
Actualmente, não são conhecidas interacções com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalcom alimentos e bebidas
Actualmente, não são conhecidas interacções com alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Actualmente não existe evidência de eventuais riscos relacionados com a administraçãode DELUFEN, Solução para pulverização nasaldurante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
DELUFEN, Solução para pulverização nasal não tem efeitos na capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de DELUFEN, Solução parapulverização nasal
DELUFEN, Solução para pulverização nasalcontém cloreto de benzalcónio. Pode causarbroncospasmo.

3. COMO TOMAR DELUFEN SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasalsempre de acordo com as indicaçõesdeste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia recomendada:
Dose
Dosagem
Maiores de anos
2 pulverizações 4 x por dia durante 1 a 4 semanas.
2 ? 12 anos
1 pulverização
Se necessário, pode repetir-se a administração.

No início do tratamento, os adultos e adolescentes deverão efectuar 2 pulverizações emcada narina e as crianças entre 2 e 12 anos 1 vaporização em cada narina, a cada 30 a 60minutos. A frequência de administração pode depois ser reduzida para 4 vezes por dia,após os primeiros sinais de melhoria.

Modo de utilização

1. Retirar a tampa de protecção.

2. Pressionar a bomba nebulizadora várias vezes até se obter uma nebulização completa.

3. Introduzir a extremidade do aplicador na narina e pressionar a bomba.

Limpar cuidadosamente após cada aplicação e voltar a colocara tampa de protecção.

Se tomar mais DELUFEN, Solução para pulverização nasaldo que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar DELUFEN, Solução para pulverização nasal
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomea dose seguinte logo que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Actualmente, não são conhecidos efeitos secundários do DELUFEN, Solução parapulverização nasal.

Como todos os medicamentos, DELUFEN, Solução para pulverização nasalpode causarefeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DELUFEN, SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Conservar na embalagem original, para proteger da luz.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize DELUFEN, Solução para pulverização nasalapós o prazo de validadeimpresso no rótulo e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Não utilize DELUFEN, Solução para pulverização nasalse verificar sinais visíveis dedeterioração (ver o aspecto normal em ?Outras Informações?).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de DELUFEN, Solução para pulverização nasal

As substâncias activas, por 100 ml são:

Sinapis nigra D2
1 ml
Euphorbium D6
10 ml
Pulsatilla pratensis D6
10 ml
Luffa operculata D12
10 ml
Hydragyrum biiodatum D12
10 ml

Os outros componentes são:

Cloreto de benzalcónio
Solução de cloreto de sódio isotónica.

Aviso: contém cloreto de benzalcónio.

Qual o aspecto de DELUFEN, Solução para pulverização nasale conteúdo da embalagem

Líquido límpido e incolor.

Uma vez que DELUFEN, Solução para pulverização nasal é um derivado de plantasmedicinais e outras matérias-primas de origem natural, o seu odor pode variar, e podeficar ligeiramente turvo. No entanto, tal não têm influência na qualidade e eficácia domedicamento.

Frasco de plástico com bomba nebulizadora e tampa de protecção.
Dimensão da embalagem: 20 ml e 30 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Omega Pharma Portuguesa, Unipessoal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro 43, Edifício Neopark, Bloco 1 – 3ºC
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Richard Bittner AG,
Ossiacherstrasse 7
A-9560 Feldkirchen
Tel: + 43/(0)4276-37888-0
Fax: + 43/(0)4276-37131e-mail: office@richard-bittner.com

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Benzodiazepinas Macrogol

Yantil Tapentadol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Setembro de 2013
Sem comentários em Yantil Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Yantil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Yantil
3. Como tomar Yantil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Yantil
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yantil 50 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 75 mg comprimidos revestidos por película
Yantil 100 mg comprimidos revestidos por película

Tapentadol

Neste folheto:

1. O QUE É YANTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Yantil ? é um analgésico forte que pertence à classedos opióides. Yantil é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR YANTIL

Não tome Yantilse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Yantil (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver
?Ao tomar Yantil com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Yantil se a sua respiração for lenta ou superficial,

se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Yantil?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Yantil com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Yantil pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusar demedicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Yantil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Yantil não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de medicamentosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas) ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Yantil. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides e álcool) em combinaçãocom Yantil o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Yantil e outros medicamentos consideradosagonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistas opióides µparciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Yantil não actue como desejável sefor tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja atomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Yantil juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital,hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo,o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitossecundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Yantil com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Yantil não deve ingerir bebidas alcoólicas, porquealguns efeitos secundários como sonolência podem ser potenciados. Os alimentos nãointerferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos: se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruídopara o fazer, durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lentaou superficial (depressão respiratória) no recém-nascido, durante o aleitamento, porquepode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Yantil pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suas reacções.
Isto pode acontecer especialmente quando começar a tomar Yantil, se o seu médicoalterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomar tranquilizantes.
Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yantil
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o informou de que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YANTIL

Tome Yantil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose em função da intensidade da dor e da sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas. Doses diáriassuperiores a 700 mg de tapentadol no primeiro dia de tratamento ou superiores a 600 mgnos restantes dias não são recomendadas.
Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças

Yantil não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Yantil?
Yantil deve ser tomado por via oral.
Engula os comprimidos com líquido suficiente. Pode tomar os comprimidos com oestômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Yantil?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Yantil do que deveria
Após tomar doses elevadas, pode sofrer os seguintes efeitos secundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, contacte de imediato um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Yantil
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Yantil
Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,

Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Yantil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz respeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10): náuseas, vómitos, tonturas,sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100): diminuição do apetite, ansiedade, confusão,alucinações, problemas de sono, sonhos estranhos, tremor, rubor, obstipação, diarreia,indigestão, boca seca, comichão, aumento da sudação, erupção cutânea, cãibrasmusculares, sensação de fraqueza, fadiga, sensação de alteração da temperatura do corpo.

Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000):humor depressivo, desorientação,excitabilidade (agitação), nervosismo, inquietação, humor eufórico, perturbações daatenção, perturbações da memória, sensação de desmaio, sedação, dificuldade emcontrolar os movimentos, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas napele (por exemplo formigueiro, comichão), espasmos musculares, visão anormal,aceleração dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, respiração

perigosamente lenta ou superficial (depressão respiratória), diminuição do oxigénio nosangue, falta de ar, desconforto abdominal, urticária, sensação de peso, micção lenta,micção frequente, síndroma de privação do fármaco (ver ?Se parar de tomar Yantil?),retenção de líquidos nos tecidos (edema), mal-estar, sensação de embriaguez,irritabilidade, sensação de relaxamento.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000): reacção alérgica, perturbações do raciocínio,ataque epiléptico, diminuição do nível de consciência, perturbações da coordenação,diminuição dos batimentos cardíacos, esvaziamento gástrico deficiente.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YANTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Yantil após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yantil

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:
[50 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

[75 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172).

[100 mg]:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelosede sódio, povidona K30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Qual o aspecto de Yantil e conteúdo da embalagem

[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm dediâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H6? no outro lado.

[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo claro, com 8mm de diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H7? no outrolado.

[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9 mmde diâmetro, marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H8? no outrolado.

Os comprimidos revestidos por película de Yantil são embalados em blisters e fornecidosem embalagens de 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 56,
56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Yantil: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria,
Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Eslovénia, Espanha, Suécia

Tapentadol Grünenthal: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antiagregantes plaquetários Macrogol

Clopidogrel Refta Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Refta Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Refta 75 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
3. Como tomar Clopidogrel Refta 75 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Refta 75 mg
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Refta, 75 mg, comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL REFTA 75 MG E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Refta 75 mg contém a substância activa Clopidogrel que pertence a umgrupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários. As plaquetas (osdenominados trombócitos) são estruturas muito pequenas que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Clopidogrel Refta 75 mg é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Refta 75 mg para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e para reduzir esses eventos graves, porque:
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica (perturbações do fluxo sanguíneo nos braços,ou nas pernas causadas por oclusões vasculares).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Não tome Clopidogrel Refta 75 mg:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Refta 75 mg;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofre de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75 mg
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Refta 75 mg:
Se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias
Se está a tomar outros (ver ?Tomar Clopidogrel Refta 75 mg com outrosmedicamentos").
Se sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Refta 75 mg:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver ?Efeitos Secundários Possíveis?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver Efeitos Secundários Possíveis).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção Efeitos Secundários Possíveis deste folheto ou se notar que umefeito secundário se torna grave.

Crianças e adolescentes
Clopidogrel Refta 75 mg não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Tomar Clopidogrel Refta 75 mg com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Refta 75 mg ou vice-
versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Refta 75 mg.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Uma utilização ocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não devenormalmente causar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve serdiscutido com o seu médico.

Ao tomar Clopidogrel Refta 75 mg com alimentos e bebidas
Clopidogrel Refta pode ser tomado com ou sem bebidas.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Refta 75 mg. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Refta 75 mg, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Refta 75 mg, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Refta 75 mg.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Refta 75 mg:
Clopidogrel Refta 75 mg contém óleo de rícino hidrogenado.

O óleo de rícino hidrogenado pode provocar indisposição do estômago ou diarreia.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Tomar Clopidogrel Refta 75 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Refta 75 mg (4 comprimidos de 75 mg) uma vez noinício do tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Refta 75 mg por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e àmesma hora, todos os dias.

Deve tomar Clopidogrel Refta 75 mg durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Refta 75 mg do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Refta 75 mg e ainda não tiverempassado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome opróximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Refta 75 mg
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Refta 75 mg pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75mg).

Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia. Ahemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Refta 75 mg. Se se cortar ouferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este factoestá relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que se preocupar. Noentanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seumédico (ver Tome especial cuidado com Clopidogrel Refta 75 mg).

Os efeitos secundários podem ocorrer dentro de determinadas frequências, que sãodefinidas do seguinte modo:muito frequente: afectam mais de 1 pessoa em 10frequente: afecta de 1 a 10 pessoas em 100pouco frequente: afecta 1 a 10 pessoas em 1.000raro: afecta 1 a 10 pessoas em 10.000muito raro: afecta menos de 1 pessoa em 10.000desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários descritos são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia,

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL REFTA 75 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Clopidogrel Refta 75 mg após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Refta 75 mg

– A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel
(como cloridrato).
– Os outros componentes são: Celulose microcristalina; Sílica coloidal anidra;
Crospovidona tipo A; Macrogol 6000; Óleo de rícino hidrogenado no núcleo docomprimido e Hipromelose, Dióxido de titânio (E171), Óxido de ferro vermelho (E172),
Talco e Propilenoglicol no revestimento por película.

Qual o aspecto de Clopidogrel Refta 75 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 75 mg são rosa, redondos e ligeiramenteconvexos
Estão disponíveis embalagens de cartão com 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e
100 comprimdos revestidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos Lda.
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novomesto,Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Dinarmarca:
Legras
Finlândia:

Legras
Noruega:
Legras
Portugal:
Clopidogrel
Refta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Primidona

Roclas Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Setembro de 2013
Sem comentários em Roclas Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Roclas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Roclas
3. Como tomar utilizar Roclas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Roclas
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Roclas 75 mg Comprimidos revestidos por película
Clopidogrel

Neste folheto:

1. O QUE É ROCLAS E PARA QUE É UTILIZADO

Roclas pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, que se agregam durante acoagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantesplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processodenominado trombose).

Roclas é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Roclas para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR ROCLAS

Não tome Roclasse tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Roclas;se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Roclas.

Tome especial cuidado com Roclas

Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Roclas:se tem risco de hemorragia, tal como:uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).uma lesão grave recenteuma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete diasse teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete diasse sofre de doença dos rins ou do fígado

Enquanto está a tomar Roclas:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.
Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS
POSSÍVEIS?).
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?).
O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? deste folheto ou senotar que um efeito secundário se torna grave.

Roclas não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Roclas com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Roclas ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Roclas.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Roclas em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional de
ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas), não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Roclas com alimentos e bebidas
O Roclas pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Roclas. Se ficar grávida durante otratamento com Roclas, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Roclas, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua capacidade para conduzir ou para utilizar máquinas não deverá ser afectada pelo
Roclas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Roclas
Roclas contém lactose e óleo de rícino hidrogenado

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

O óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR ROCLAS

Tomar Roclas sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Roclas (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Roclas por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Roclas durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Roclas do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Roclas
Se se esquecer de tomar uma dose de Roclas e ainda não tiverem passado 12 horas dahora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimidona hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Roclas
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Roclas pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
– Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
– Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).
– Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.
Isto podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) é a hemorragia.
A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras,hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foitambém referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior dacabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Roclas
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Roclas?).

Outros efeitos secundários descritos são

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 100): Diarreia, dorabdominal, indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 1000): dor decabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo noestômago ou intestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormências.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10 000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em cada 10 000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROCLAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Roclas após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blisterapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade e da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Roclas
A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (soba forma de hidrogenossulfato).
Os outros componentes são lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho pré-
gelificado, macrogol 6 000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, ehipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco epropilenoglicol no revestimento do comprimido.

Qual o aspecto de Roclas e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramentebiconvexos.
São fornecidos em caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L.
C/ Cuevas bajas, s/n – 23
Edificio Picasso
29004 Málaga
Spain

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoleg?a 5, 02-235 Warsaw, Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em