Categoria: Laxantes osmóticos

Clopidogrel Alirom Clopidogrel bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Outubro de 2013
Sem comentários em Clopidogrel Alirom Clopidogrel bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Clopidogrel Alirom e para que é utilizado
2. Antes de tomar Clopidogrel Alirom
3. Como tomar Clopidogrel Alirom
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clopidogrel Alirom
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Clopidogrel Alirom 75 mg Comprimido revestido por película
Clopidogrel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CLOPIDOGREL ALIROM E PARA QUE É UTILIZADO

Clopidogrel Alirom pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantesplaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas doque os glóbulos brancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue.
Impedindo esta agregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem apossibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Clopidogrel Alirom é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processoconhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (taiscomo o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Clopidogrel Alirom para ajudar a prevenir a formação de coágulossanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
– Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e
– Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou
– Já teve uma dor forte no peito conhecida como ?angina instável? ou ?enfarte demiocárdio? (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ALIROM

Não tome Clopidogrel Alirom
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente de
Clopidogrel Alirom;
Se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;
Se sofrer de uma doença grave do fígado;

Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Alirom.

Tome especial cuidado com Clopidogrel Alirom:
Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Clopidogrel Alirom:
Se tem risco de hemorragia, tal como:
– uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)
– uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
– uma lesão grave recente
– uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
– uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias

Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias.

Se está a tomar outros medicamentos (ver ?Tomar Clopidogrel Alirom com outrosmedicamentos").

Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Clopidogrel Alirom:
Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.

Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4 ?Efeitos Secundários
Possíveis?).

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia.
Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, uma vez que evita apossibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas semimportância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. Noentanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico deimediato (ver secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis?).

O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 ?Efeitos Secundários Possíveis? deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.

Clopidogrel Alirom não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Clopidogrel Alirom com outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Alirom ou vice-versa.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Clopidogrel Alirom.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazol) para problemas no estômago.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado
Clopidogrel Alirom em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presenteem muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilizaçãoocasional de ácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmentecausar problema, mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com oseu médico.

Ao tomar Clopidogrel Alirom com alimentos e bebidas
O Clopidogrel Alirom pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel Alirom. Se ficar grávidadurante o tratamento com Clopidogrel Alirom, deve consultar imediatamente o seumédico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Clopidogrel Alirom, consulte o seu médico sobre aamamentação de um bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Clopidogrel Alirom.

Informações importantes sobre alguns componentes de Clopidogrel Alirom:
Clopidogrel Alirom contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (porexemplo, lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CLOPIDOGREL ALIROM

Tomar Clopidogrel Alirom sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Alirom (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no iníciodo tratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel
Alirom por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todosos dias.

Deve tomar Clopidogrel Alirom durante o tempo que o médico assim o prescrever.

Se tomar mais Clopidogrel Alirom do que deveria
Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar Clopidogrel Alirom
Se se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Alirom e ainda não tiverem passado 12horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.
Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Clopidogrel Alirom
Não interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Clopidogrel Alirom pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:
Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.
Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos
(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel
Alirom?).
Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Istopodem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com
Clopidogrel Alirom é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia noestômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra),hemorragia nasal, sangue na urina, . Foi também referido um pequeno número de casosde hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Alirom
Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 ?Tome especial cuidado com Clopidogrel Alirom?).

Outros efeitos secundários descritos com Clopidogrel Alirom são:
Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,
úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): Vertigens

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,

confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ALIROM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Clopidogrel Alirom após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Clopidogrel Alirom:
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: Celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose,crospovidona Tipo A, ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Revestimento: hipromelose (E464), óxido de ferro vermelho (E172), lactosemonohidratada, triacetina (E1518), dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Clopidogrel Alirom e conteúdo da embalagem:
Comprimidos de cor rosa, redondos, biconvexos.
Embalagens contendo 14, 20, 28, 50, 56 ou 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricantes:

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion street
Pallini 15351 Attiki
Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Vacinas

Micofenolato de Mofetil Orifarm Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Outubro de 2013
Sem comentários em Micofenolato de Mofetil Orifarm Micofenolato de mofetil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Micofenolato de mofetil Orifarm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
3. Como tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Micofenolato de mofetil Orifarm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Micofenolato de mofetil Orifarm 250 mg comprimidos revestidos por película

micofenolato de mofetil

Neste folheto:

1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM E PARA QUE É

UTILIZADO

Micofenolato de mofetil Orifarm pertence a um grupo de medicamentos denominados:
Medicamentos imunossupressores.

Micofenolato de mofetil Orifarm comprimidos revestidos por película é usado paraprevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado.

Micofenolato de mofetil Orifarm é usado em conjunto com outros medicamentosconhecidos como ciclosporina e corticosteróides.

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólicoou a qualquer outro componente de Micofenolato de mofetil Orifarm.
– Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Micofenolato de mofetil Orifarm
Deve informar o seu médico imediatamente:
– Se detectar qualquer evidência de infecção (ex. febre, dor de garganta), aparecimentoinesperado de nódoas negras e/ou hemorragia.
– Se tem ou já alguma vez teve algum problema com o seu aparelho digestivo, ex. úlcerano estômago.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa do seu organismo. Poreste motivo, existe um risco maior de cancro da pele. Assim, deverá limitar a suaexposição ao sol e às radiações UV, vestindo roupa adequada que o proteja e aplicandoum protector solar com elevado índice de protecção.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo que estes não lhe tenham sido prescritos pelomédico.

Se responder sim a qualquer uma das seguintes questões, fale com o seu médico antes decomeçar a tomar Micofenolato de mofetil Orifarm:

Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo:azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após aoperação de transplante), colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveissanguíneos de colesterol elevados), rifampicina (antibiótico), antiácidos, fixadores defósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorçãode fosfato) ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que podecomprar sem receita médica)

– Precisa de ser vacinado (vacinas vivas)? O seu médico indicar-lhe-á qual é a vacinamais indicada para si.

Ao tomar Micofenolato de mofetil Orifarm com alimentos e bebidas
Alimentos e bebidas não têm influência no seu tratamento com Micofenolato de mofetil
Orifarm.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Micofenolato de mofetil Orifarm se estiver a amamentar.

Não deve utilizar Micofenolato de mofetil Orifarm durante a gravidez, excepto seexpressamente indicado pelo seu médico. O seu médico aconselha-la-á a efectuarcontracepção antes de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm, durante o tratamento com
Micofenolato de mofetil Orifarm e durante 6 semanas após ter terminado o tratamentocom Micofenolato de mofetil Orifarm. Isto porque Micofenolato de mofetil Orifarm podecausar abortos espontâneos ou prejudicar o feto, incluindo problemas com odesenvolvimento dos ouvidos. Se está grávida, se está a amamentar ou se planeiaengravidar num futuro próximo, avise imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Micofenolato de mofetil Orifarm não demonstrou diminuir a capacidade para conduzirveículos ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Tomar Micofenolato de mofetil Orifarm sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O modo habitual de tomar
Micofenolato de mofetil Orifarm é o seguinte:

Transplante renal

Adultos:
A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
A dose diária recomendada é de 8 comprimidos (2 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 4 comprimidos de manhã, e depois, 4 comprimidos
à noite.

Crianças (idade entre 2 e 18 anos):
A dose a administrar irá variar com o tamanho do seu filho. O médico decidirá qual adose mais apropriada com base na área de superfície corporal (peso e altura). A doserecomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.

Transplante cardíaco

Adultos:
A primeira dose será administrada nos primeiros 5 dias após a operação de transplante. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa), ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante cardíaco.

Transplante hepático

Adultos:
A primeira dose oral de Micofenolato de mofetil Orifarm ser-lhe-á administrada quatrodias após a operação de transplante, assim que for capaz de engolir o medicamento. Adose diária recomendada é de 12 comprimidos (3 g de substância activa) ingeridos em 2tomas separadas. Isto significa tomar 6 comprimidos de manhã, e depois, 6 comprimidos
à noite.

Crianças:
Não existem dados disponíveis para recomendar a utilização de Micofenolato de mofetil
Orifarm em crianças que foram submetidas a um transplante hepático.

Modo e via de administração
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem esmague oscomprimidos.

O tratamento irá prosseguir enquanto precisar da imunossupressão para impedir querejeite o órgão transplantado.

Se tomar mais Micofenolato de mofetil Orifarm do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que os recomendados ou se alguém, acidentalmente,

tomou o seu medicamento, procure imediatamente um médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Se em qualquer altura se tiver esquecido de tomar o seu medicamento, tome-o assim quese lembrar; depois, continue a tomá-lo como habitualmente.

Se parar de tomar Micofenolato de mofetil Orifarm
Suspender o tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm pode aumentar aprobabilidade de rejeição do órgão transplantado.

Não deixe de tomar o seu medicamento excepto se tiver indicações do seu médico emcontrário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Micofenolato de mofetil Orifarm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos e/ou vermelhosno sangue, infecções e vómitos.

O seu médico pedir-lhe-á, com regularidade, análises ao sangue para detectar quaisqueralterações no número de células sanguíneas ou alterações nos níveis das substâncias queexistem no sangue, como por exemplo, açúcar, gordura, colesterol. As crianças podem termaior probabilidade do que os adultos para apresentarem efeitos secundários, tais comodiarreia, infecções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.

Micofenolato de mofetil Orifarm reduz os mecanismos de defesa próprios do seuorganismo para evitar que rejeite o rim, o coração ou o fígado transplantado. O seuorganismo não estará por isso em tão boas condições como é normal para combater asinfecções. Se estiver em tratamento com Micofenolato de mofetil Orifarm, ficará maissujeito do que habitualmente a contrair infecções, tais como infecções do cérebro, pele,boca, estômago, intestinos, pulmões, aparelho urinário. À semelhança do que podeacontecer com os doentes que tomam este tipo de medicamentos, um número muitopequeno de doentes que tomou Micofenolato de mofetil Orifarm desenvolveu cancro dotecido linfóide e da pele.

Os efeitos indesejáveis gerais que afectam todo o organismo podem incluirhipersensibilidade (tal como anafilaxia, angioedema), febre, letargia, dificuldade emdormir, dores (tais como dores abdominais, dores no peito, dores articulares/musculares,dor ao urinar), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Alterações da pele tais como acne, herpes, zona, hipertrofia cutânea, queda de cabelo,exantema, comichão.

Alterações urinárias tais como problemas nos rins ou necessidade urgente de urinar.

Alterações do aparelho digestivo e boca tais como prisão de ventre, náuseas, indigestão,inflamação do pâncreas, alterações intestinais incluindo hemorragias, inflamação doestômago, problemas de fígado, inflamação do cólon, perda de apetite, gases, inchaço dasgenvivas e feridas na boca.

Alterações do sistema nervoso e órgãos dos sentidos tais como convulsões, tremores,tonturas, depressão, sonolência, dormência, espasmos musculares, ansiedade, alteraçõespsicológicas ou do humor.

Podem ser observadas alterações vasculares, sanguíneas e metabólicas tais como perda depeso, gota, nível elevado de açúcar no sangue, hemorragias, nódoas negras, alterações dapressão sanguínea, batimentos cardíacos anómalos e vasodilatação.

Alterações dos pulmões tais como pneumonia, bronquite, falta de ar, tosse, líquido nospulmões/cavidade torácica, problemas de sinusite.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. No entanto, nãopare de tomar o seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR MICOFENOLATO DE MOFETIL ORIFARM

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize os comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize os comprimidos revestidos por película de micofenolato de mofetil severificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nã necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Micofenolato de mofetil Orifarm
– A substância activa é o micofenolato de mofetil. Cada comprimido contém 250 mg demicofenolato de mofetil.
– Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,croscarmelose sódica, povidona, estearato revestimento do comprimido: hipromelose 3cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de Titânio (E171), macrogol 400, hipromelose 50 cP,laca de alumínio de indigotina (E132), óxido de ferro vermelho (E172)

Qual o aspecto de Micofenolato de mofetil Orifarm e conteúdo da embalagem

O micofenolato de mofetil 250 mg é acondicionado em blisters de
PVC+PCTFE+PE/Alumínio incluidos em caixas de cartão contendo 96, 98, 100, 294,
300 ou 301 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Dinamarca

Fabricante

PT:
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, DK-5260 Odense S
Denmark

DE:biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Germany

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Macrogol

Casenlax Macrogol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Outubro de 2013
Sem comentários em Casenlax Macrogol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é CASENLAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar CASENLAX
3. Como tomar CASENLAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar CASENLAX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CASENLAX 10 g, pó para solução oral em saquetas

Macrogol 4000

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
CASENLAX 10g com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CASENLAX E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é CASENLAX, pó para solução oral em saquetas.

CASENLAX é um laxante osmótico.
CASENLAX está indicado para o tratamento sintomático da obstipaçao em adultos ecrianças a partir dos 8 anos de idade e considera-se como uma terapia adjuvantetemporária a um estilo de vida e a uma alimentação adequados.
Em caso de obstipaçao, o período de tratamento máximo em crianças é de 3 meses

2. ANTES DE TOMAR CASENLAX

Lista de informação necessária antes de tomar o medicamento
Obstipaçao ocasional:
Pode estar relacionada com uma mudança recente nos hábitos de higiene. Existemmedicamentos que podem utilizar-se para tratamentos a curto prazo. Consulte o seumédico se sofreu recentemente obstipação, que não pode ser explicada por alterações doseu estilo de vida ou obstipaçao associada com dor, febre ou distensão abdominal.

Obstipaçao crónica (obstipaçao a longo prazo):

Possíveis causas:
? Doença intestinal que necessite ser consultada por um médico.
? Disfunção intestinal (desequilíbrio) devido a hábitos de alimentação e higiene.

O tratamento inclui, entre outros:
? Aumento da proporção de produtos de origem vegetal na alimentação (verduras, pão,fruta)
? Aumento da ingestão de água e sumo de frutas
? Aumento da actividade física (fazer desporto, caminhar…)
? Reabilitação do reflexo de defecação.

Não tome CASENLAX:

se tem alergia (hipersensibilidade) a Macrogol (= PEG = polietilenoglicol) ou a qualqueroutro componente de CASENLAX.
Se tem uma doença que afecte o intestino ou o cólon (como colite ulcerosa, doença de
Crohn).
Se tem dor de barriga de causa indeterminada.
Se tem ou suspeita que pode ter uma perfuração gastrointestinal.
Se tem ou suspeita que pode ter uma obstrução intestinal (íleus).

Tome especial cuidado com CASENLAX 10 g:

Consulte o seu médico antes de administrar este tratamento a crianças, para despistarqualquer causa orgânica da obstipaçao. Depois de 3 meses de tratamento, o estado clínicoda criança deve ser avaliado por um médico.
Em caso de diarreia, deve prestar-se atenção aos doentes sujeitos a transtornoselectrolíticos (por exemplo, pessoas idosas ou doentes com a função hepática ou renaldanificada (doentes que tomam diuréticos)) e deve realizar-se um exame electrolítico.
Este medicamento contém Macrogol (= PEG = polietilenoglicol). Foram reportadosmuito poucos casos de reacções de hipersensibilidade (prurido, urticária ou edema).

Ao tomar CASENLAX com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou pensa que pode estar ou se está em período dealeitamento.

Gravidez

Não se prevê nenhum efeito durante a gravidez, dado que a exposição sistémica ao
CASENLAX é insignificante. CASENLAX pode tomar-se durante o aleitamento e agravidez.
Aleitamento

Não se prevê nenhum efeito no lactente, dado que a exposição sistémica da mãe aomacrogol 4000 é insignificante. CASENLAX pode tomar-se durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
CASENLAX não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de CASENLAX
CASENLAX 10 g não contém uma quantidade importante de açúcar nem poliol, podereceitar-se a diabéticos ou a doentes com uma alimentação isenta de galactose.

3. COMO TOMAR CASENLAX

Tomar o CASENLAX 10 g sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Via oral.

A dose habitual é:

1 ou 2 saquetas por dia, de preferência, numa só dose, de manhã.
A dose diária deve ajustar-se de acordo com os efeitos clínicos que se tenham obtido eque pode variar entre uma saqueta de dois em dois dias (especialmente em crianças) e ummáximo de 2 saquetas por dia.
O efeito de CASENLAX 10 g produz-se 24-48 horas depois da sua administração.

Instruções para a administração

Antes de tomar o medicamento, cada saqueta deve ser diluída num copo de água.

Duração do tratamento

Para crianças, o tratamento não deve durar mais de 3 meses, devido à ausência de dadosclínicos de tratamentos superiores a 3 meses.
A melhoria do trânsito intestinal mantem-se se tiver um estilo de vida e uma alimentaçãosaudáveis.

Se tomar mais CASENLAX do que deveria

Pode aparecer diarreia, que desaparece quando o tratamento é interrompidotemporariamente ou a dose é reduzida.

A perda excessiva de líquidos devida à diarreia ou vómitos pode necessitar que se voltema equilibrar os transtornos electrolíticos (quer dizer, níveis baixos de sódio e potássio nosangue).

Caso se tenha esquecido de tomar CASENLAX

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o CASENLAX pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Reacções de hipersensibilidade: prurido, urticária, exantema, edema facial, edema de
Quincke e um caso isolado de choque anafiláctico. Vá directamente ao hospital se notadificuldade em respirar, rubor ou qualquer outro sintoma que possa significar que está asofrer uma reacção alérgica grave.
Diarreia, necessidade urgente de ir à casa de banho ou incontinência fecal.
Distensão e/ou dor de barriga.
Náuseas e vómitos.
Existiram casos de diarreia que causaram transtornos electrolíticos (baixos níveis desódio e potássio no sangue: hiponatremia, hipokalemia) e/ou desidratação, especialmenteem doentes idosos.

As doses excessivas podem ocasionar diarreia, que desaparece geralmente quando sereduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento. A diarreia pode ocasionardor perianal.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CASENLAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não existem requisitos especiais de conservação.
Não utilize CASENLAX 10 g após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Não utilize CASENLAX Pó para solução oral se verificar qualquer sinal de deterioraçãovisível.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de CASENLAX

-A substância activa é: Macrogol 4000.
-Os outros componentes são: sacarina sódica (E954) e sabor a maçã.

Qual o aspecto de CASENLAX e o conteúdo da embalagem

CASENLAX é um pó quase branco contido numa saqueta para preparar uma solução.
Está disponível em caixas de 10, 20, 50 ou 100 saquetas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovía de Logroño, km 13.000
50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE sob as seguintesdenominações:

Espanha:
Casenlax 10g polvo para solución oral
França:
CASENLAX 10g poudre pour solution buvable
Portugal:
CASENLAX

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Cloreto de potássio Lansoprazol

Lansoprazol Ratiopharm Lansoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Outubro de 2013
Sem comentários em Lansoprazol Ratiopharm Lansoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Helm
3. Como tomar Lansoprazol Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Helm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Helm 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Helm 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL HELM E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Helm é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Helm para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
– Prevenção da esofagite de refluxo
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Helm para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL HELM

Não tome Lansoprazol Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Helm
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Helm
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
– O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopiade forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
– Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Helm contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Helm tem sido associado a um pequeno aumento dediarreia infecciosa.
– Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Helm em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
– Se toma Lansoprazol Helm à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Tomar Lansoprazol Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Helm pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:
– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
– teofilina (utilizada para tratar a asma)
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Tomar Lansoprazol Helm com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Helm pelomenos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Helm ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos secundários, é um dos factores quepode reduzir a sua capacidade para efectuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções deste folheto pode encontrar descrições destes efeitos.
Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Helm
Lansoprazol Helm contém potássio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Lansoprazol Helm contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

Lansoprazol Helm contém sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL HELM

Tome a Lansoprazol Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas dificeis de tomar oseu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Nãoesmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elasactuem de forma adequada.

Se toma Lansoprazol Helm uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Helm logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Helm duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Helm depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Helm para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas nãoaliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todosos dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infecção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mgem combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e uma cápsula de 30 mg emcombinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feitotodos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Helm com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
30 mg de Lansoprazol Helm com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol

Se está a ser tratado a uma infecção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infecção for tratada com sucesso. Para que o medicamento actue damelhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose a umacápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Helm o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Helm não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Helm do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Helm do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Helm
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Helm
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Helm pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):
– dor de cabeça, tonturas
– diarreia, obstipação, dores de estômago, mal-estar, flatulência, boca ou garganta seca ouinflamada
– erupção na pele, comichão, alterações nos valores das análises da função hepática,fadiga

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100doentes):
– depressão
– dor nas articulações ou nos músculos
– retenção de líquidos ou inchaço
– alterações nas contagens das células sanguíneas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
– febre

– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e
– excesso de suor
– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000doentes):
– reacções de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reacção dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma queda dapressão arterial
– inflamação da boca (estomatite)
– colite (inflamação do intestino)
– alterações nos valores de análises como o sódio, o colesterol e os níveis de triglicéridos
– reacções na pele muito graves com vermelhidão, ampolas, inflamação grave e perda depele.

Muito raramente Lansoprazol Helm pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL HELM

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Helm após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Helm
– A substância activa é lansoprazol
– Microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico (Tipo A),laurilsulfato de sódio, povidona K 30, oleato de potássio, ácido oleico, hipromelose 6 cps,
Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Cabeça da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Corpo da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Tinta de impressão
Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lansoprazol Helm e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Lansoprazol Helm são brancas opacas e contêm microgrânulos brancos abeges.

Lansoprazol Helm é acondicionado em blister composto de folha de alumínio de 20 µm +laca unida pelo calor (6 g/m2) a PVC ou PVDC e folha de poliamida de 25 µm +aluminio de 45 µm + PVC de 60 µm.

Lansoprazol Helm 15 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
Lansoprazol Helm 30 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790-143 Carnaxide

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
Tel: 976 57 17 84
Fax: 976 57 26 63

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de potássio Lansoprazol

Lansoprazol Bricdemi Lansoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Outubro de 2013
Sem comentários em Lansoprazol Bricdemi Lansoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Bricdemi e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Bricdemi
3. Como tomar Lansoprazol Bricdemi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Bricdemi
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Bricdemi 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Bricdemi 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL BRICDEMI E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Bricdemi é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Bricdemi para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
– Prevenção da esofagite de refluxo
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Bricdemi para outra indicação ou numadose diferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seumédico sobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL BRICDEMI

Não tome Lansoprazol Bricdemi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Bricdemi
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Bricdemi
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
– O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopiade forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
– Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Bricdemi contacte o seumédico imediatamente, já que o Lansoprazol Bricdemi tem sido associado a um pequenoaumento de diarreia infecciosa.
– Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Bricdemi em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
– Se toma Lansoprazol Bricdemi à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Tomar Lansoprazol Bricdemi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Bricdemi pode afectar aforma como estes medicamentos actuam:
– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
– teofilina (utilizada para tratar a asma)
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Tomar Lansoprazol Bricdemi com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Bricdemipelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Bricdemi ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Bricdemi
Lansoprazol Bricdemi contém potássio. Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada depotássio.

Lansoprazol Bricdemi contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

Lansoprazol Bricdemi contém sacarose. Esta informação deve ser tida em consideraçãoem doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL BRICDEMI

Tome a Lansoprazol Bricdemi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se toma Lansoprazol Bricdemi uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Bricdemi logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Bricdemi duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Bricdemi depende da sua situação. Abaixo são apresentadas asdoses habituais de Lansoprazol Bricdemi para adultos. Por vezes, o seu médico poderáprescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todosos dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Bricdemi com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
30 mg de Lansoprazol Bricdemi com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Bricdemi o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Bricdemi não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Bricdemi do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Bricdemi do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Bricdemi
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Bricdemi
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Bricdemi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
– febre
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens

– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e
– excesso de suor
– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Muito raramente Lansoprazol Bricdemi pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL BRICDEMI

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Bricdemi após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Bricdemi
– A substância activa é lansoprazol
– Microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico (Tipo A),laurilsulfato de sódio, povidona K 30, oleato de potássio, ácido oleico, hipromelose 6 cps,
Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Cabeça da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Corpo da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Tinta de impressão
Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lansoprazol Bricdemi e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Lansoprazol Bricdemi são brancas opacas e contêm microgrânulos brancosa beges.

Lansoprazol Bricdemi é acondicionado em blister composto de folha de alumínio de 20
µm + laca unida pelo calor (6 g/m2) a PVC ou PVDC e folha de poliamida de 25 µm +aluminio de 45 µm + PVC de 60 µm.

Lansoprazol Bricdemi 15 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
Lansoprazol Bricdemi 30 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS

Portugal
Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
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Cloreto de potássio Lansoprazol

Lansoprazol Trezxel Lansoprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Outubro de 2013
Sem comentários em Lansoprazol Trezxel Lansoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lansoprazol Trezxel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lansoprazol Trezxel
3. Como tomar Lansoprazol Trezxel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Trezxel
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lansoprazol Trezxel 15 mg cápsulas gastrorresistentes
Lansoprazol Trezxel 30 mg cápsulas gastrorresistentes

Lansoprazol

Neste folheto:

1. O QUE É LANSOPRAZOL TREZXEL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Lansoprazol Trezxel é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.

O seu médico pode prescrever Lansoprazol Trezxel para as seguintes indicações:
– Tratamento da úlcera gástrica e duodenal
– Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo)
– Prevenção da esofagite de refluxo
– Tratamento da azia e da regurgitação ácida
– Tratamento de infecções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quandoadministrado em combinação com terapêutica antibiótica
– Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não esteróides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação)
– Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Trezxel para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.

2. ANTES DE TOMAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Não tome Lansoprazol Trezxel
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente de
Lansoprazol Trezxel
– se está a tomar um medicamento contendo a substância activa atazanavir (utilizada notratamento da SIDA pelo VIH).

Tome especial cuidado com Lansoprazol Trezxel
– Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar asua dosagem.
– O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame adicional chamado endoscopiade forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
– Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Trezxel contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Trezxel tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.
– Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Trezxel em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infecção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
– Se toma Lansoprazol Trezxel à muito tempo (à mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcepcionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Tomar Lansoprazol Trezxel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualqueruma das seguintes substâncias activas, já que o Lansoprazol Trezxel pode afectar a formacomo estes medicamentos actuam:
– cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infecções)
– digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
– teofilina (utilizada para tratar a asma)
– tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
– fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
– antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
– sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
– hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Tomar Lansoprazol Trezxel com alimentos e bebidas
Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Trezxel pelomenos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, se amamenta ou se existe a possibilidade de estar grávida consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Trezxel ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reacção pode estar diminuída.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lansoprazol Trezxel
Lansoprazol Trezxel contém potássio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.

Lansoprazol Trezxel contém sódio. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

Lansoprazol Trezxel contém sacarose. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Tome a Lansoprazol Trezxel sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se toma Lansoprazol Trezxel uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Trezxel logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Trezxel duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.

A dose de Lansoprazol Trezxel depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Trezxel para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todosos dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: uma cápsula de 15 mg, todos os dias, oseu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Trezxel com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg deamoxicilina
30 mg de Lansoprazol Trezxel com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg demetronidazol

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: a dose inicial recomendada é de duas cápsulas de 30 mg,todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Trezxel o seumédico decidirá qual a dose mais adequada para si.

Lansoprazol Trezxel não deve ser administrado a crianças.

Tome o medicamento exactamente como o seu médico lhe indicou. Confirme com ele senão tem a certeza de como tomar o medicamento.

Se tomar mais Lansoprazol Trezxel do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Trezxel do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Trezxel
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeas restantes cápsulas normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Trezxel
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lansoprazol Trezxel pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
– febre
– inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
– alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite)
– reacções na pele como sensação de queimadura ou picadas, contusão, vermelhidão e
– excesso de suor

– sensibilidade à luz
– queda de cabelo
– sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
– anemia (palidez)
– problemas nos rins
– pancreatite
– inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos)
– inchaço do peito nos homens, impotência
– candidíase (infecção fúngica, pode afectar a pele ou a mucosa)
– angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas deangioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária edificuldade em respirar.

Muito raramente Lansoprazol Trezxel pode causar uma redução no número de célulasbrancas do sangue e a sua resistência a infecções pode ser diminuída. Se tiver umainfecção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre comsintomas locais de infecção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários,deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliaruma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LANSOPRAZOL TREZXEL

Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lansoprazol Trezxel após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lansoprazol Trezxel
– A substância activa é lansoprazol
– Microgrânulos de sacarose e amido de milho, carboximetilamido sódico (Tipo A),laurilsulfato de sódio, povidona K 30, oleato de potássio, ácido oleico, hipromelose 6 cps,
Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), dispersão a 30%, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Cabeça da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Corpo da cápsula
Hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), água e cera de
Carnaúba.

Tinta de impressão
Shellac, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Lansoprazol Trezxel e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Lansoprazol Trezxel são brancas opacas e contêm microgrânulos brancos abeges.

Lansoprazol Trezxel é acondicionado em blister composto de folha de alumínio de 20 µm
+ laca unida pelo calor (6 g/m2) a PVC ou PVDC e folha de poliamida de 25 µm +aluminio de 45 µm + PVC de 60 µm.

Lansoprazol Trezxel 15 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.
Lansoprazol Trezxel 30 mg apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56 cápsulas.

Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional nº10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal

Tel: +351 21 994 83 00
Fax: +351 21955 24 75e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Laboratórios Belmac, S.A.
Polígono Industrial Malpica, c/C, nº4, 50.016 Zaragoza
Espanha
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Fax: 976 57 26 63

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina GP-Pharm Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Outubro de 2013
Sem comentários em Oxaliplatina GP-Pharm Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina GP-Pharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxaliplatina GP-Pharm
3. Como tomar Oxaliplatina GP-Pharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina GP-Pharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXALIPLATINA GP-PHARM 50 mg pó para solução para perfusão
OXALIPLATINA GP-PHARM 100 mg pó para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA GP-PHARM E PARA QUE É UTILIZADO

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento, que se apresenta sob a formafarmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém
5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é um medicamento antineoplásico que pertence a umaclasse nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA GP-PHARM é utilizada em associação com outros medicamentosantineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada notratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessãocompleta do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de
OXALIPLATINA GP-PHARM.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Não tome OXALIPLATINA GP-PHARM

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da
OXALIPLATINA GP-PHARM.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem os níveis de células sanguíneas baixos
– se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dospés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA GP-PHARM

A utilização da OXALIPLATINA GP-PHARM só deve ser feita em serviçosespecializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologistaexperiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renaldeve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois,periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina,tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tem história de reacção alérgica à OXALIPLATINA ou a outros medicamentosidênticos, será submetido a um seguimento de controlo específico. Em caso deaparecimento de manifestações do tipo alérgico, o tratamento com este medicamento seráinterrompido de imediato e será administrado um tratamento adequado para esta situação.
Não deverá voltar a administrar-se a OXALIPLATINA GP-PHARM.

Se apresentar alterações como dificuldade em respirar ou engolir, sensação de falta deentrada de ar na faringe ou na laringe durante o tempo em que dura a administração ounas horas seguintes, a administração seguinte deverá demorar 6 horas. No caso desintomas respiratórios inexplicáveis, tais como tosse seca, dificuldade em respirar, ruídosao respirar ou se se identificarem alterações no exame radiológico, o tratamento deve serinterrompido até os exames complementares excluírem uma doença pulmonar.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes dedose de OXALIPLATINA GP-PHARM devem ser baseados na duração e gravidadedestes sintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação dasmucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de
OXALIPLATINA GP-PHARM e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequênciasgraves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar problemas digestivos que se manifestam,principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevençãoe/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persistadurante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra omedicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina GP-Pharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome
OXALIPLATINA GP-PHARM?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar otratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens.
As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informeimediatamente o seu médico.

Doentes do sexo masculino tratados com a oxaliplatina, são aconselhados a não ter filhosdurante e até seis meses após o tratamento e a procurar conselhos sobre a conservação doesperma antes do tratamento.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Nãotome OXALIPLATINA GP-PHARM?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina GP-Pharm.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com a oxaliplatina dá origem a um maior risco para tonturas, náuseas,vómitos e outros sintomas neurológicos que afectam o modo de andar e o equilíbrio.
Também podem ocorrer alterações da visão, que são reversíveis após a interrupção dotratamento, e que podem afectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Se sentir algum destes sintomas não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA GP-PHARM

A OXALIPLATINA GP-PHARM deve ser prescrita por um médico especialista notratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisãomédica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal,calculada emm2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA GP-PHARM para adultos, incluindo os idosos, é de
85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento docancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormenteefeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após arecessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA GP-PHARM é demasiado forte oudemasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA GP-PHARM do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provávelque lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA GP-PHARM pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:vómitos e diarreia persistentes ou graves, estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou
úlceras na boca), inchaço da face, lábios, boca e garganta, sintomas respiratóriosinesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar e crepitações,dificuldade em engolir, sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/oudos pés, cansaço extremo, hematomas ou perdas de sangue inesperadas, sinais deinfecção, tais como dores de garganta ou febre alta, sensação de desconforto no local dainjecção, durante a perfusão.

Muito frequentes
Alteração dos nervos, que podem causar formigueiro ou dormência nos dedos das mãos epés, à volta da boca ou na garganta, por vezes acompanhado por cãibras. Este efeitoocorre, geralmente, quando há exposição ao frio, por exemplo, ao abrir o frigorífico ou aosegurar numa bebida fria. Também poderá sentir dificuldades em desempenhar tarefasdelicadas, como abotoar roupas. Apesar de, na maioria dos casos, estes sintomasdesaparecerem completamente, há a possibilidade de continuarem a ocorrer estessintomas após o fim do tratamento,
Alguns doentes referiram uma sensação de formigueiro nos dedos e no tronco, quando opescoço está flectido,
Em algumas ocasiões, a oxaliplatina pode causar uma sensação desagradável na garganta,em particular ao engolir dando a sensação de falta de ar. Quando esta sensação aparece,normalmente ocorre durante algumas horas após a perfusão e pode ser provocada pelaexposição ao frio; apesar de ser desagradável, esta sensação não dura muito tempo edesaparece sem necessitar de recorrer a qualquer tratamento. Também foram descritosespasmos dos maxilares, sensação de alteração da língua, afectando a fala, e umasensação de pressão no peito Possivelmente, o médico poderá ter que alterar otratamento,
Alterações do paladar,
Dores de cabeça,
Sinais de infecção como dor de garganta e febre alta,
Redução do número de glóbulos brancos, pelo que as infecções são mais frequentes,
Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele, fraqueza edificuldade em respirar,
Redução no número de plaquetas, o que aumenta o risco de hemorragia ou nódoas negras.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes célulassanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,

Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele,inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldadeem engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) – o seu médico pode dar-lhemedicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que podecontinuar após este ter terminado.
Se tiver diarreia ou vómitos moderados a fgraves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca, dor de estômago, obstipação, alterações dapele, queda de cabelo, dores lombares, cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão, febre aumento depeso, valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causarsede e boca seca ou aumento da frequência urinária.
Valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco,valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causarfadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma, alterações da função hepática
(fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH e enzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)nervosismo, problemas auditivos, alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes) redução no número de plaquetas,causadas por uma reacção alérgica, redução no número de glóbulos vermelhos causadapor destruição celular, discurso incompreensível, perda temporária de acuidade visual,alteração do campo visual surdez, dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldadesem respirar, cicatrização dos pulmões que causa dificuldade em respirar, inflamaçãointestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacteriana grave
(Clostridium difficile), inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)inflamação do pâncreas, doença do fígado que o seu médico deverá monitorizaralterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndromehemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico destefacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dohospital.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA GP-PHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize a OXALIPLATINA GP-PHARM se verificar que a solução não se apresentalímpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

A solução reconstituída deve ser imediatamente diluída com água para preparação deinjectáveis ou numa solução de glucose a 5%. Uma vez diluída a solução reconstituida,deve ser utilizada de imediato. Está demonstrado que esta diluição em solução de glucosea 5% é estável e pode ser conservada refrigerada durante 24 horas. Do ponto de vistamicrobiológico, a solução para perfusão deve ser imediatamente administrada excepto sea diluição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Oxaliplatina GP-Pharm

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando semanipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a política dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvas

descartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

As preparações devem ser efectuadas numa câmara de fluxo laminar para citotóxicos. Osdejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução. As mulheres grávidas devemser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos. Qualquer material partido deve sertratado com as mesmas precauções e deve ser considerado como um resíduocontaminado. A eliminação dos resíduos contaminados é feita por incineração emcontentores rígidos, apropriados e devidamente identificados (ver a secção sobreeliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais de administração
NUNCA utilizar equipamento de injecção contendo alumínio.
NUNCA RECONSTITUIR ou DILUIR para perfusão com soro fisiológico (cloreto desódio) ou soluções contendo cloretos.
NUNCA administrar sem diluir
Apenas deve ser usada como diluente a solução de perfusão de glucose a 5% (50 mg/ml).
Só devem utilizar-se unicamente soluções reconstituídas e diluídas, transparentes e sempartículas
Não administrar por via extravascular
NUNCA misturar com outros medicamentos no mesmo saco de perfusão, nemadministrar outros medicamentos na mesma via de perfusão
NUNCA misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular com o 5-
fluorouracilo, preparações de ácido folínico que contenham trometamol como excipientee sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluçõesalcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).
Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml desolução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que umaperfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml),durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local deperfusão.

Estes dois medicamentos não devem ser misturados no mesmo saco de perfusão. O ácidofolínico (AF) não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído usando asolução isotónica de glucose a 5% (50 mg/ml) e nunca soluções de cloreto de sódio ousoluções contendo cloretos.

oxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-
fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administradosjuntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

UTILIZAR APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).
Qualquer solução reconstituída que mostre evidência de precipitação não deve serutilizada e deve ser eliminada tendo em conta os requisitos locais para a eliminação deresíduos perigosos (ver abaixo).

Reconstituição da solução
Reconstituir o pó para obter uma solução com 5 mg/ml de concentração.
Os solventes que podem ser utilizados na reconstituição são a água para preparação deinjectáveis ou uma solução de glucose a 5% (50 mg/ml).
Para um frasco de 50 mg: Adicionar 10 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.
Para um frasco de 100 mg: Adicionar 20 ml de solvente para obter uma concentração deoxalipatina de 5 mg/ml.

De uma perspectiva microbiológica e química, a solução reconstituída deve serimediatamente diluída numa solução de glucose a 5%. A estabilidade física e química dasolução reconstituída é de 24 horas entre 2ºC a 8ºC. Deve proceder-se a uma verificaçãovisual antes da utilização. Somente as soluções límpidas, sem partículas, devem serutilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

Diluição para perfusão intravenosa
Diluir a quantidade necessária de solução reconstituída do frasco e de seguida proceder àdiluição com 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50 mg/ml) a fim de obter umaconcentração entre 0,2 mg/ml e 0,7 mg/ml.

Administrar por via intravenosa.
Deve proceder-se a uma verificação visual antes da utilização. Somente as soluçõeslímpidas, sem partículas, devem ser utilizadas.
O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada.
NUNCA usar soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloretos, nem para areconstituição nem para a diluição.
A compatibilidade da solução para perfusão de oxaliplatina foi testada em sistemas deadministração standard em PVC.

horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de solução de glucose a 5% (50mg/ml) a fim dese obter uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml deve ser perfundida quer por viavenosa periférica, quer por via venosa central durante 2 a 6 horas. Se a oxaliplatina foradministrada com o 5-fluorouracilo (5-FU), a perfusão da oxaliplatina tem de preceder ado 5-fluorouracilo (5-FU).

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA GP-PHARM a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação,restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição eadministração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22
ES-08777 Sant Quintí Mediona – Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Lavineli Oxaliplatina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Outubro de 2013
Sem comentários em Oxaliplatina Lavineli Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Lavineli e para que é utilizado
2. Antes de tomar Oxaliplatina Lavineli
3. Como tomar Oxaliplatina Lavineli
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Lavineli
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OXALIPLATINA LAVINELI 50 mg pó para solução para perfusão
OXALIPLATINA LAVINELI 100 mg pó para solução para perfusão

Oxaliplatina

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA LAVINELI E PARA QUE É UTILIZADO

A OXALIPLATINA LAVINELI é um medicamento, que se apresenta sob a formafarmacêutica de pó para solução para perfusão. Cada ml de solução reconstituída contém
5 mg de oxaliplatina.

A OXALIPLATINA LAVINELI é um medicamento antineoplásico que pertence a umaclasse nova de compostos derivados da platina.

A OXALIPLATINA LAVINELI é utilizada em associação com outros medicamentosantineoplásicos, o 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (AF), e está indicada notratamento adjuvante do carcinoma do cólon em estadio III (Dukes C), após recessãocompleta do tumor primário e no tratamento do carcinoma colo-rectal metastizado.

Cada embalagem contém 1 frasco para injectáveis de 50 mg ou 100 mg de
OXALIPLATINA LAVINELI.

2. ANTES DE TOMAR OXALIPLATINA LAVINELI

Não tome OXALIPLATINA LAVINELI

– se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente da
OXALIPLATINA LAVINELI.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem os níveis de células sanguíneas baixos
– se tem sensação de formigueiro e falta de sensibilidade nos dedos das mãos e/ou dospés, e se sente dificuldade em realizar tarefas delicadas, tais como apertar botões.
– se tem uma insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com OXALIPLATINA LAVINELI

A utilização da OXALIPLATINA LAVINELI só deve ser feita em serviçosespecializados de oncologia e administrados sob a supervisão de um oncologistaexperiente.

Se tem problemas renais moderados, avise o seu médico. Nesta situação, a função renaldeve ser controlada clinicamente e a ajustada a dose do medicamento.

Devem ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Deve ser realizado um exame neurológico antes de cada administração e, depois,periodicamente.

Se já teve anteriormente uma reacção alérgica a outros medicamentos contendo platina,tais como a carboplatina e a cisplatina.

Se tiver sensação de formigueiro, picadas ou uma falsa sensação de dor, os ajustes dedose de OXALIPLATINA LAVINELI devem ser baseados na duração e gravidade destessintomas.

Deverá estar informado do possível risco de ocorrerem diarreia/vómitos, inflamação dasmucosas e/ou diminuição do número de glóbulos brancos após a administração de
OXALIPLATINA LAVINELI e 5-fluorouracilo (5FU), porque pode ter consequênciasgraves para a sua saúde.

A OXALIPLATINA LAVINELI pode causar problemas digestivos que se manifestam,principalmente na forma de náuseas e vómitos, justificando um tratamento de prevençãoe/ou curativo. Também é possível que a sensação de formigueiro e de picadas persistadurante mais de 3 anos após terminar o tratamento.

Se está a planear ter filhos, informe imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico ou o profissional de saúde que lhe administra omedicamento se apareceram algum dos sintomas acima referidos.

Ao tomar Oxaliplatina Lavineli com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
A Oxaliplatina não deve ser administrada a mulheres grávidas. Veja a secção ?Não tome
OXALIPLATINA LAVINELI?.
Devem ser tomadas medidas contraceptivas apropriadas, durante e após terminar otratamento, por um período de 4 meses para as mulheres e de 6 meses para os homens.
As doentes não devem engravidar durante e após o tratamento com a oxaliplatina. Deveráutilizar um método contraceptivo eficaz. Se engravidar durante o tratamento informeimediatamente o seu médico.

A oxaliplatina pode causar infertilidade que pode ser irreversível.

Aleitamento

O tratamento com oxaliplatina está contra-indicado na amamentação. Veja a secção ?Nãotome OXALIPLATINA LAVINELI?.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Oxaliplatina Lavineli.

Condução de veículos e utilização de máquinas

3. COMO TOMAR OXALIPLATINA LAVINELI

A OXALIPLATINA LAVINELI deve ser prescrita por um médico especialista notratamento do cancro. O seu tratamento deverá ser sempre acompanhado por supervisãomédica.

A dose que irá receber dependerá do seu peso e altura (superfície corporal, calculada emm2), assim como no seu estado geral de saúde.

Também dependerá de outros medicamento para o cancro que possa estar a tomar.

Só deve ser administrada a doentes adultos.

A dose habitual de OXALIPLATINA LAVINELI para adultos, incluindo os idosos, é de
85 mg/m2, através da administração numa veia (perfusão intravenosa) durante 2 a 6horas, a cada 2 semanas, antes da perfusão de outros medicamentos para o tratamento docancro.

A dose dependerá dos resultados das suas análises ao sangue e se teve anteriormenteefeitos secundários relacionados com a oxaliplatina.

A duração do tratamento será estabelecida pelo seu médico.
O seu tratamento terá uma duração máxima de 6 meses quando administrado após arecessão completa do seu tumor.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA LAVINELI a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.

Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Se considera que o efeito de OXALIPLATINA LAVINELI é demasiado forte oudemasiado fraco pergunte ao seu médico no hospital.

Se tomar mais OXALIPLATINA LAVINELI do que deveria
Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, razão pela qual é pouco provávelque lhe seja administrada uma dose em excesso ou uma dose baixa. Em caso desobredosagem, pode ser esperado um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopode indicar-lhe o tratamento sintomático para estes efeitos secundários.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a OXALIPLATINA LAVINELI pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso apresente os seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico:vómitos e diarreia persistentes ou graves,estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca),inchaço da face, lábios, boca e garganta,sintomas respiratórios inesperados como tosse não produtiva, dificuldade em respirar ecrepitações,dificuldade em engolir,sensação de formigueiro e dormência nos dedos das mãos e/ou dos pés,cansaço extremo,hematomas ou perdas de sangue inesperadas,sinais de infecção, tais como dores de garganta ou febre alta,sensação de desconforto no local da injecção, durante a perfusão.

O seu médico irá realizar análises ao seu sangue para verificar se tem suficientes célulassanguíneas, antes de iniciar qualquer tratamento e antes de cada ciclo de tratamento.

Hemorragias nasais,
Reacções alérgicas ? exantema cutâneo incluindo comichão, vermelhidão da pele,inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca e garganta (pode causar dificuldadeem engolir ou respirar) e sensação de desmaio,
Falta de ar, tosse,
Perda ou falta do apetite,
Náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado) – o seu médico pode dar-lhemedicamentos para prevenir estes enjoos antes de começar o tratamento e que podecontinuar após este ter terminado.se tiver diarreia ou vómitos moderados a graves contacte imediatamente o seu médico, feridas na boca ou lábios, úlceras na boca, dor de estômago, obstipação,alterações da pele,queda de cabelo,dores lombares,cansaço, fraqueza/debilidade, dores no corpo,dor ou coloração avermelhada no local da injecção durante a perfusão,febreaumento de peso,valores alterados da glucose (açúcar) no sangue, por exemplo, que podem causar sede eboca seca ou aumento da frequência urinária. valores baixos de potássio no sangue, que podem causar alterações no ritmo cardíaco,valores alterados de sódio no sangue, por exemplo, valores baixos que podem causarfadiga, confusão, fraqueza muscular, ataques ou coma,alterações da função hepática (fígado), (aumento da fosfatase alcalina, bilirrubina, LDH eenzimas do fígado),

Frequentes (afectam pelo menos 1 em cada 100 doentes)nervosismo,problemas auditivos,alteração ou bloqueio do trânsito intestinal,alteração do equilíbrio ácido-base corporal

Raros (afecta pelo menos 1 em cada 10000 doentes)redução no número de plaquetas, causadas por uma reacção alérgica,redução no número de glóbulos vermelhos causada por destruição celular,discurso incompreensível,perda temporária de acuidade visual, alteração do campo visualsurdez,dificuldades respiratórias inexplicáveis, dificuldades em respirar, cicatrização dospulmões que causa dificuldade em respirar,inflamação intestinal causando dor abdominal ou diarreia, incluindo infecção bacterianagrave (Clostridium difficile),

inflamação do nervo óptico

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10000 doentes)inflamação do pâncreas,doença do fígado que o seu médico deverá monitorizaralterações na função renal

Na experiência pós-comercialização foram relatados casos de convulsões e síndromehemolítico-urémico, ambos de frequência desconhecida.

Caso sinta um ou vários destes sintomas, assegure-se que informa o seu médico destefacto.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico dohospital.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA LAVINELI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a OXALIPLATINA LAVINELI após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não utilize a OXALIPLATINA LAVINELI se verificar que a solução não se apresentalímpida ou se tiver partículas em suspensão.

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento deve ser utilizado apenas uma vez. A solução não utilizada deve sereliminada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Oxaliplatina Lavineli

A substância activa é a Oxaliplatina.

Como qualquer composto potencialmente tóxico, devem tomar-se precauções quando semanipulam e se preparam solução com oxaliplatina.

Instruções de manipulação
A manipulação deste citotóxico por técnicos de saúde necessita de um conjunto deprecauções que permitam assegurar a protecção do manipulador e do ambiente.

Os manipuladores devem dispor de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Em caso de contacto cutâneo com a solução reconstituída ou com a solução paraperfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

e sais de trometamol de outras substâncias activas. Os medicamentos ou as soluçõesalcalinas podem afectar de forma adversa a estabilidade da oxaliplatina.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada (ver Eliminação de resíduos).

Instruções de utilização com ácido folínico (AF) (como folinato de cálcio ou folinatodissódico)
A administração de uma perfusão IV de 85mg/m2 de oxaliplatina em 250 a 500 ml desolução de glucose a 5% (50 mg/ml) pode ser efectuada ao mesmo tempo que umaperfusão intravenosa de ácido folínico (AF) numa solução de glucose a 5% (50mg/ml),durante 2 a 6 horas usando um sistema em Y colocado imediatamente antes do local deperfusão.

Instruções de utilização com 5-fluorouracilo (5-FU)
A administração da oxaliplatina deve ser sempre efectuada antes da administração dasfluoropirimidinas, por exemplo, do 5-fluorouracilo (5-FU). Após administração daoxaliplatina, deve-se limpar a linha de perfusão com água e depois administrar o 5-
fluorouracilo (5-FU).

Para informação adicional acerca dos medicamentos que podem ser administradosjuntamente com a oxaliplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

O medicamento só deve ser utilizado uma vez. Qualquer solução não utilizada deve serrejeitada (ver instruções de eliminação).

A ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão preparada deve ser utilizada deimediato. Se a solução não for usada de imediato, as condições e duração de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão exceder as 24horas a uma temperatura compreendida entre 2ºC e 8ºC, a não ser que a diluição tenhasido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Perfusão

A administração de oxaliplatina não necessita de pré-hidratação.

Em caso de extravasamento da OXALIPLATINA LAVINELI a partir da linha deperfusão, o tratamento será suspenso e irá iniciar-se um tratamento correctivo.
Caso surjam bolhas na pele no local da administração, a perfusão será interrompida deimediato e será iniciado um tratamento sintomático local.

Eliminação de resíduos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qualquer solução reconstituída ou diluída que apresente evidências de precipitação,restos de medicamento, bem como o material utilizado para a reconstituição, diluição e

administração devem ser destruídos conforme os procedimentos clássicos hospitalaresrelativos aos agentes citotóxicos e seguindo as disposições legais em vigor para aeliminação de resíduos tóxicos.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP-Pharm S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22
ES-08777 Sant Quintí Mediona – Barcelona
Spain

Fabricante

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera comarcal 244, km. 22
E-08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo Actavis Remifentanilo bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 18 de Outubro de 2013
Sem comentários em Remifentanilo Actavis Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Remifentanilo Actavis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Remifentanilo Actavis
3.Como utilizar Remifentanilo Actavis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Remifentanilo Actavis
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo Actavis 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusão
Remifentanilo Actavis 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou para perfusãoremifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É REMIFENTANILO ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo Actavis pertence ao grupo dos opióides. Difere de outros medicamentosdo mesmo grupo devido ao seu rápido início de acção e duração de acção muito curta.

– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para parar a sensação de dor antes ouenquanto está a ser operado.
– Remifentanilo Actavis pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica na unidade de cuidados intensivos (em doentes com 18 ou mais anosde idade).

2.ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Não utilize Remifentanilo Actavis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao remifentanilo, a qualquer outro componente (verlista de componentes na secção 6) ou a derivados do fentanilo (tais como alfentanilo,fentanilo, sufentanilo). Uma reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da cara, lábios, garganta ou língua. Podesaber isto por ter tido uma experiência anterior.
– por injecção por via medular
– como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo Actavis

Antes de ser tratado com Remifentanilo Actavis, informe o seu médico se:
– alguma vez teve reacções adversas durante uma operação.
– alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
– medicamentos utilizados durante uma cirurgia
– medicamentos opióides (por exemplo, morfina, fentanilo, petidina, codeína), vertambém secção acima ?Não utilize Remifentanilo Actavis?.

– sofre de compromisso da função hepática e/ou pulmonar (pode estar mais predisposto adificuldades respiratórias).

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou tensãoarterial baixa) são mais predispostos a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

-Tal como outros opióides, o remifentanilo pode causar dependência.
-Após anestesia com Remifentanilo Actavis, recomenda-se que o doente sejaacompanhado ao regressar a casa, devendo evitar o consumo de bebidas alcoólicas.
-Remifentanilo apenas deve ser administrado num ambiente com equipamento total paramonitorização e suporte da função respiratória e cardiovascular e por pessoasespecificamente treinadas na utilização de medicamentos anestésicos, no reconhecimentoe controlo dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes, incluindo reanimaçãorespiratória e cardíaca.
-Em doentes nos Cuidados intensivos sob ventilação mecânica, a utilização mecânica de
Remifentanilo Actavis não é recomendada em tratamentos com duração superior a 3 dias.
-Devido ao muito rápido final de acção de remifentanilo, os doentes podem sairrapidamente da anestesia e não se verificará actividade opióide residual nos 5 a 10minutos após a descontinuação de Remifentanilo Actavis.
-Nas doses recomendadas, poderá ocorrer rigidez muscular. Tal como com outrosopióides, a incidência de rigidez muscular está relacionada com a dose e a velocidade deadministração. Assim, a injecção por bólus deve ser administrada por não menos de 30segundos.

A hipotensão e a bradicardia podem ser controladas através da redução da velocidade deperfusão de Remifentanilo Actavis ou da dose de anestésicos administrados emsimultâneo ou utilizando soluções intravenosas, agentes vasopressores ouanticolinérgicos.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom o Remifentanilo Actavis:

– medicamentos para a tensão arterial ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Estes medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo Actavis no seu coração (baixar a tensão arterial e obatimento cardíaco).
– outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo
Actavis lhes for administrado.

Poderá no entanto ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo Actavis e o seumédico irá decidir se é o mais adequado.

Crianças
Remifentanilo Actavis não é recomendado em recém-nascidos e crianças (menores de 1ano de idade)

Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo Actavis em crianças nasunidades de cuidados intensivos.

Idosos
A dose inicial do Remifentanilo Actavis deve ser apropriadamente reduzida nos doentesidosos, se for utilizado numa operação sob anestesia geral.
O remifentanilo não é metabolizado pela colinesterase plasmática, pelo que não éesperado que haja interacções com medicamentos metabolizados por esta enzima.

Ao utilizar Remifentanilo Actavis com alimentos e bebidas
Após a anestesia com Remifentanilo Actavis, o doente não deve beber álcool até queesteja totalmente recuperado.

Gravidez e aleitamento
O Remifentanilo Actavis não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica. O Remifentanilo Actavis não é recomendado durante otrabalho de parto ou cesariana.
Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após o Remifentanilo
Actavis ter-lhe sido administrado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração do Remifentanilo
Actavis se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo Actavis, não pode conduzir, utilizar máquinas ou trabalhar emsituações perigosas. Não deve ir para casa sozinho.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Remifentanilo Actavis

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3.COMO UTILIZAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Remifentanilo Actavis é sempre administrado por profissionais de saúde e apenas numambiente disponível totalmente equipado para a monitorização e suporte da funçãorespiratória e cardiovascular e por profissionais especificamente treinados na utilizaçãode medicamentos anestésicos e no reconhecimento e manutenção dos efeitos adversosesperados com opiódes potentes, incluindo reanimação cardíaca e respiratória.

A dose recomendada é sempre determinada pelo médico de acordo com dos dadospessoais do doente e a sua resposta ao tratamento.

Remifentanilo Actavis é apenas para utilização intravenosa e não deve ser administradopor injecção epidural ou intratecal.

A diluição deve ser ajustada ao equipamento técnico do sistema de perfusão e aosrequisitos próprios do doente.

Remifentanilo Actavis não deve ser misturado com outros agentes terapêuticos antes daadministração e para a utilização intravenosa apenas deve ser misturado com uma dasseguintes soluções:
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável
Glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável e cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) soluçãoinjectável
Cloreto de sódio a 0,9% solução injectável,
Cloreto de sódio a 0,45% solução injectável.

Recém-nascidos e crianças
Não existem dados disponíveis da administração em recém-nascidos e crianças menoresque 1 ano de idade.

Posologia em grupos especiais de doentes
Em doentes obesos ou em estado crítico a dose inicial deverá ser apropriadamentereduzida e modificada de acordo com a resposta.
Em doentes com função hepática ou renal comprometida e em doentes submetidos aneurocirurgia não é necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo Actavis do que deveria
Uma vez que o Remifentanilo Actavis ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose. Se recebeu ou suspeita que recebeu demasiado
Remifentanilo Actavis, devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas porequipas de especialistas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Muito frequentes (afectam mais que 1 em 10 utilizadores):
-rigidez muscular

-sentir-se doente (náuseas)
– estar doente (vómitos)
-tensão arterial baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-batimento cardíacos lentos (bradicardia)
-respiração fraca (depressão respiratória) comichão (prurido)
-falta de ar (apneia)
-comichão
-tremores pós-operatório
-tensão arterial elevada (hipertensão) pós-operatório

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000):
-prisão de ventre (obstipação)
-dor pós-operatória
-deficiência em oxigénio (hipoxia)

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000):
-batimentos cardíacos lentos seguidos de paragem cardíaca, geralmente em doentes areceber em simultâneo outros agentes anestésicos
-sonolência (durante o período de recobro da anestesia geral)
-reacção alérgica grave incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaco emdoentes que receberam em simultâneo remifentanilo e um ou mais agentes anestésicos

Tal como qualquer outro medicamento desta classe (opióide), a utilização a longo prazode Remifentanilo Actavis pode levar à dependência. Consulte o seu médico para umaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se notar algum efeito não descritoneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR REMIFENTANILO ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Remifentanilo Actavis após o prazo de validade que está impresso naembalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar

Manter o frasco para injectáveis na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição e diluição a estabilidade química e física do concentrado foidemonstrada por 24 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, o medicamentodeverá ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 2º – 8º C, a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas validadas.

Após a diluição, a solução deve ser inspeccionada visualmente para assegurar o aspectoincolor, límpido e praticamente sem partículas em suspensão da solução e se o recipientese encontra danificado. Se se verificar algumas destas alterações a solução deve serrejeitada.

A solução diluída é para utilização única.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo Actavis:
A substância activa é: remifentanilo, cloridrato.
Um frasco para injectáveis contém 1 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 2 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.
Um frasco para injectáveis contém 5 mg de remifentanilo como cloridrato deremifentanilo.

Após reconstituição a solução contém 1 mg/ml de remifentanilo (como cloridrato),quando reconstituído conforme o recomendado.

Os outros componentes são: glicina, ácido clorídrico 37% (para ajuste do pH), hidróxidode sódio 17% (para ajuste do pH).

Qual o aspecto de Remifentanilo Actavis e conteúdo da embalagem

Remifentanilo Actavis 1/ 2/ 5 mg é um pó liofilizado estéril, branco a branco amarelado,para concentrado para solução injectável ou para perfusão.

Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 1 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 2 mg contém 5 frascos para injectáveis de 3,5ml.
Cada embalagem de Remifentanilo Actavis 5 mg contém 5 frascos para injectáveis de 8ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante:
Elaiapharm
2881 route de Crêtes
BP 205 Valbonne
06904 Sophia-Antipolis
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions-
/Injektionslösung
Áustria – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder
Injektionslösung
Bélgica – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie/injectie
República Checa – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg
Dinamarca – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til koncentrat til injektions- oginfusionsvæske, opløsning
Estónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg infusiooni-/süstelahuse kontsentraadi pulber
Finlândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg injektio/infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
França – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poudre pour solution injectable ou pourperfusion
Islândia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg stofn fyrir innrennslis/stungulyfsþykkni,lausn

Irlanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection
Itália – Remifentanil Biokanol Pharma 1, 2, 5 mg polvere per concentrato per soluzioneiniettabile o per infusione
Letónia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulveris injekciju vai inf?ziju ???dumakoncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg milteliai infuzinio/injekcinio tirpalokoncentratui
Holanda – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg poeder voor concentraat voor oplossingvoor infusie/injectie
Noruega – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver til konsentrat til injeksjonsvæske/infusionsvæske, oppløsning
Polónia – Remifentanil Biokanol
Roménia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?/ injectabil?
Eslováquia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg prá?ok na koncentrát na infúzny/injek?nýroztok
Espanha – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg polvo para concentrado para solucióninyectable o perfusión
Suécia – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg pulver till koncentrat till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Reino Unido – Remifentanil Biokanol 1, 2, 5 mg powder for concentrate for solution forinfusion/injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em mm/AAAA

————————————————————————————————————
————— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Remifentanilo Actavis deve ser preparado para utilização intravenosa adicionando ovolume apropriado (tal como referido na tabela em baixo), de um dos seguintes solventes,resultando numa solução reconstituída com uma concentração de aproximadamente 1mg/ml.

Volume de solvente a Concentração da solução
Apresentação
adicionar
reconstituída
Remifentanilo Actavis 1 1 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 2 2 ml
1 mg/ml
mg
Remifentanilo Actavis 5 5 ml
1 mg/ml
mg

Após reconstituição, a inspecção visual do produto é necessária para confirmar aexistência de partículas materiais, descoloração ou danificação do recipiente. Rejeitarqualquer solução em que se verifiquem algumas destas alterações. A soluçãoreconstituída é de utilização única. Qualquer material não utilizado deve ser rejeitado.

Após reconstituição, Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por perfusãocontrolada manualmente, sem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/ml (a diluiçãorecomendada para adultos é de 50 µg/ml e 20-25 µg/ml para doentes pediátricos comidade igual ou superior a 1 ano).

Remifentanilo Actavis não deve ser administrado por TCI sem diluição adicional (adiluição recomendada para TCI é de 20 a 50 µg/ml).

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.

Para a diluição deve ser utilizada uma das seguintes soluções para administraçãointravenosa:
? Água para injectáveis
? Glucose a 5% Solução injectável
? Glucose a 5% e Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,9% Solução injectável
? Cloreto de Sódio a 0,45% Solução injectável

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com as seguintes soluções paraadministração intravenosa quando administrado num cateter intravenoso corrente:

Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml a 5%

Remifentanilo Actavis demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso corrente.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Para uma informação de prescrição completa, ver o Resumo das Características do
Medicamento.

Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Teva Gemcitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 16 de Outubro de 2013
Sem comentários em Gemcitabina Teva Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Gemcitabina Teva
3. Como utilizar Gemcitabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Teva 200 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 1000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina Teva 2000 mg pó para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Gemcitabina Teva pode ser administrado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-cancerígenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Teva é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro
Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) isoladamente ou em combinaçãocom cisplatina
Adenocarcinoma do pâncreas
Cancro da mama, em combinação com paclitaxel
Cancro do ovário, em combinação com carboplatina
Cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

Não utilize Gemcitabina Teva:
Em caso de hipersensibilidade (alergia) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Teva.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com Gemcitabina Teva:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrado Gemcitabina Teva. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento, dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente, ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se: tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
Se tiver feito recentemente ou for fazer radioterapia.
Se tiver sido vacinado recentemente.
Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de falência renal).

Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Teva. Se quiser ter um filho durante o tratamento ou nos 6meses seguintes, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico. Poderá informar-sesobre como conservar o seu esperma antes de começar a terapêutica.

Ao utilizar Gemcitabina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Teva deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Teva durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Teva.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gemcitabina Teva pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu álcool.
Não conduza um carro nem utilize máquinas até ter a certeza de que o tratamento com
Gemcitabina Teva não o faz sentir-se sonolento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gemcitabina Teva

Gemcitabina Teva contém 3,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 200mg, 17,5 mg (< 1 mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 1.000 mg e 35 mg (1,5mmol) de sódio por frasco para injectáveis de 2.000 mg. Isto deve ser considerado emdoentes com uma dieta com restrição de sódio.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA TEVA

A dose habitual de Gemcitabina Teva é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado,dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Teva dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de Gemcitabina Tevaantes de este lhe ser administrado.

Gemcitabina Teva irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico hospitalar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:

muito frequente: ocorre em mais de 1 de 10 doentesfrequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100pouco frequente: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000raro: ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000muito raro: ocorre em menos de 1 doente em 10.000desconhecida, a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis.

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura corporal igual ou superior a
38ºC, sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulosbrancos do que é normal, o que é muito frequente).

Frequência cardíaca irregular (arritmia) (frequência desconhecida).
Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).
Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez que podeter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Teva a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Teva podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes:
Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea ? erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço dos tornozelos, ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes:
Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores
Dor muscular
Febre

Fraqueza
Arrepios
Lombalgia

Efeitos secundários pouco frequentes:
Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões).

Efeitos secundários raros:
Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Pressão arterial baixa
Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas
Reacções no local da injecção.

Efeitos secundários muito raros:
Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafilática (hipersensibilidade grave/reacção alérgica)
Descamação da pele e formação de bolhas grave.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:
Batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
Síndrome de dificuldade respiratória do adulto (inflamação grave dos pulmões causandofalência respiratória)
Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Líquido nos pulmões
Toxicidade por radiação ? cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia.
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Falência cardíaca
Falência renal
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Lesões hepáticas graves, incluindo falência hepática
Trombose.

Você poderá ter algum destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico o maisrapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gemcitabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis ou na cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Frasco para injectáveis fechado: O medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.

Solução reconstituída:
O produto deve ser utilizado de imediato. Quando preparado como indicado, aestabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. Pode ser efectuada nova diluição por um profissional desaúde. As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado quepode ocorrer cristalização.

De um ponto de vista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e ascondições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, emsituação normal, mais de 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (econsequente diluição, se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas evalidadas.

Este medicamento é de utilização única. Qualquer porção da solução não utilizada deveser eliminada.

Não utilize Gemcitabina Teva se reparar em partículas ou sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. O seumédico deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Teva
A substância activa deste medicamento é a gemcitabina. Cada frasco para injectáveiscontém 200 1000 ou 2000 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato de gemcitabina).
Os outros componentes são manitol (E421), acetato de sódio (E262), ácido clorídrico ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Gemcitabina Teva e conteúdo da embalagem

Cada frasco de Gemcitabina Teva contém um pó branco a esbranquiçado disponível numfrasco para injectáveis de vidro fechado, com uma rolha de borracha e cápsula dealumínio, com uma capa plástica.

Gemcitabina Teva 200 mg Pó para solução para perfusão está disponível em embalagensde 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 1.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.
Gemcitabina Teva 2.000 mg Pó para solução para perfusão está disponível emembalagens de 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda
Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, n.º 15 2 F
2795-195 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
The Netherlands

Este medicamento é autorizado nos países membros da EES sob os seguintes nomes:

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Utilize técnicas assépticas durante a reconstituição e diluições posteriores de gemcitabinapara administração por perfusão intravenosa.
Calcule a dose e a quantidade de frascos para injectáveis de Gemcitabina Teva que sãonecessários.
Reconstitua o medicamento contido nos frascos de 200 mg com 5 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) sem conservantes, ou reconstituacom 25 ml de solução injectável de cloreto de sódio estéril sem conservantes omedicamento contido no frasco de 1000 mg, ou reconstitua com 50 ml de soluçãoinjectável de cloreto de sódio sem conservantes o medicamento contido no frasco de

2000 mg. Agite para dissolver. O volume total após a reconstituição é de 5,26 ml (frascode 200 mg), 26,3 ml (frasco de 1.000 mg) ou de 52,6 ml (frasco de 2.000 mg),respectivamente. A solução reconstituída tem uma concentração de gemcitabina de 38mg/ml, o que inclui a contagem do volume de deslocação do pó liofilizado. Pode ser feitauma diluição posterior com solução para injecção de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml
(0,9%), sem conservantes. A solução resultante é límpida e tem uma variação de cor entretransparente a amarelo pálido.
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspeccionados visualmentecom vista à detecção de partículas e de descoloração antes da administração. Se foremobservadas partículas, não deve ser administrado.
As soluções reconstituídas de gemcitabina não devem ser refrigeradas, dado que podeocorrer cristalização. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas durante 24 horas a 25°C para o produto reconstituído com umaconcentração de 38 mg/ml. A estabilidade das propriedades químicas e físicas ficaramdemonstradas às condições ambientais (15-25 ºC, luz ambiente) ou em frigorífico (2-8ºC)até um máximo de 72 horas (3 dias) para a solução diluída em concentrações entre 0,1mg/ml e 30 mg/ml em solução injectável de cloreto de sódio a 0,9%. De um ponto devista microbiológico, o produto reconstituído e diluído deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições anteriores àutilização são da responsabilidade do utilizador e não estariam, em situação normal, maisde 24 horas à temperatura ambiente, excepto se a reconstituição (e consequente diluição,se aplicável) foi realizada em condições assépticas controladas e validadas.
As soluções de gemcitabina devem ser utilizadas apenas uma vez. Qualquer produto quenão tenha sido utilizado ou material para o lixo, deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Precauções de preparação e administração

Devem ter-se em contas as precauções de segurança normais dos agentes citostáticos aopreparar ou eliminar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser feita num compartimento de segurança e devem utilizar-se casaco e luvas deprotecção. Se não existir um compartimento de segurança disponível, o equipamentodeverá ainda incluir máscara e óculos de protecção.
Se o preparado entrar em contacto com os olhos, pode causar irritação grave. Os olhosdevem ser lavados imediata e abundantemente com água. Se a irritação persistir, deveconsultar um médico. Se a solução entrar em contacto com a pele, lave abundantementecom água.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.