Categoria: Laxantes osmóticos

Neste folheto:
1.O que é Propofol Norameda e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Propofol Norameda
3.Como utilizar Propofol Norameda
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Propofol Norameda
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol Norameda 10mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PROPOFOL NORAMEDA E PARA QUE É UTILIZADO

O propofol pertence ao grupo de medicamentos denominado anestésicos gerais. Osanestésicos gerais são utilizados para provocar inconsciência (sono profundo) emcirurgias ou outros procedimentos. Também podem ser utilizados para sedação
(provocarem sonolência sem induzir um sono profundo).

Propofol Norameda é utilizado para:
– indução e manutenção da anestesia geral em adultos, adolescentes e crianças com idadesuperior a 1 mês.
– sedação de doentes com idade superior a 16 anos, em regime de cuidados intensivos ecom ventilação artificial.
– sedação de adultos e crianças com idade superior a 1 mês durante procedimentos dediagnóstico ou procedimentos cirúrgicos, isoladamente ou em associação com anestesialocal ou regional.

2.ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL NORAMEDA

Não utilize Propofol Norameda
-em doentes alérgicos (hipersensíveis) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol Norameda
-em doentes alérgicos (hipersensíveis) à soja ou ao amendoim
– em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedação em regime de cuidadosintensivos

Tome especial cuidado com Propofol Norameda
Propofol Norameda não lhe deverá ser administrado, ou deverá apenas ser-lheadministrado com extrema precaução e sob monitorização rigorosa se:
– sofre de insuficiência cardíaca em estado avançado
– sofre de outros problemas cardíacos graves
– está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC, um tratamento para problemaspsiquiátricos)

A utilização de Propofol Norameda não é recomendada em recém-nascidos.

Deve-se ter especial cuidado na administração de propofol a crianças com idade inferior a
3 anos. No entanto, dados disponíveis actualmente não sugerem que tal seja menosseguro do que a administração em crianças mais velhas. A segurança da utilização depropofol para sedação de crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 16 anosem regime de cuidados intensivos ainda não foi demonstrada.

De um modo geral, Propofol Norameda deve ser administrado com precaução a doentesidosos ou mais debilitados.

Antes de lhe ser administrado Propofol Norameda informe o seu anestesista ou médicoespecialista em cuidados intensivos, se:
– sofre de problemas do coração
– sofre de problemas nos pulmões
– sofre de problemas nos rins
– sofre de problemas no fígado
– sofre convulsões (epilepsia)
– sofre de pressão elevada na cabeça (pressão intracraniana elevada). Em associação coma tensão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega ao cérebro pode diminuir.
– se tem níveis alterados de gordura no sangue. Se está a receber nutrição parentérica total
(alimentação através de uma veia), os seus níveis de gordura no sangue devem sermonitorizados.

Se sofrer de alguma das condições que se seguem, as mesmas devem ser tratadas antes delhe ser administrado Propofol Norameda:
– insuficiência cardíaca
– em caso de insuficiente irrigação sanguínea nos tecidos (insuficiência circulatória)
– problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
– desidratação (hipovolemia)
– convulsões (epilepsia)

Propofol Norameda pode aumentar o risco de:
– ataques epilépticos
– reflexos nervosos que abrandam o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia)
– alterações no fluxo sanguíneo (efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular), no

caso de ser obeso e de estar a receber doses elevadas de Propofol Norameda.

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Propofol Norameda. Osmédicos devem tê-los em consideração, uma vez que tais movimentos podem afectar osprocedimentos cirúrgicos realizados sob sedação e devem adoptar as precauçõesnecessárias.
Muito ocasionalmente, após a anestesia, pode existir um período de perda de consciênciaassociado a rigidez muscular. Esta situação requer apenas observação médica semnecessitar de nenhum outro tratamento. A situação resolve-se espontaneamente.
A injecção de Propofol Norameda pode ser dolorosa. Para diminuir a dor, pode serutilizado um anestésico local mas tal pode ter os seus próprios efeitos secundários.

Não lhe será permitido deixar o hospital até estar completamente desperto e recuperado.

Ao utilizar Propofol Norameda com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluiquaisquer medicamentos, medicamentos à base de plantas ou suplementos alimentaresque tenha comprado para si.

Deve também ter especial atenção se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– pré-medicação (o seu anestesista saberá desta situação)
– anestésicos
– analgésicos (medicamentos para alívio da dor)
– medicamentos para relaxar os músculos (por exemplo, suxametónio)
– benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade, como por exemplo, valium)
– medicamentos parassimpatolíticos (inibem a acção do sistema nervoso parassimpáticoque controla a contracção dos músculos lisos, regula o músculo do coração, estimula ouinibe a secreção glandular)
– medicamentos que afectam as funções corporais internas tais como o ritmo cardíaco
(como por exemplo a atropina)
– medicamentos fortes para alívio da dor (como por exemplo o fentanilo)
– álcool
– neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
– ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados)

Ao utilizar Propofol Norameda com alimentos e bebidas
O álcool e o propofol tornam os efeitos sedativos de cada um mais fortes. Assim, nãodeve beber álcool antes ou após a administração de propofol, até estar completamenterecuperado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol Norameda não deve ser administrado a mulheres grávidas excepto se

estritamente necessário. Se se encontra a amamentar deve parar de o fazer e deitar fora oleite até 24 h após lhe ter sido administrado Propofol Norameda. O propofol é excretadono leite materno em pequenas quantidades.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza, não opere maquinaria nem se exponha a condições que se apresentemcomo perigosas depois de lhe ter sido administrado propofol. Deve regressar a casaacompanhado e não deve beber álcool até estar completamente recuperado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Norameda
Propofol Norameda contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, nãoutilize este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) em 20 ml, ou seja, épraticamente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR PROPOFOL NORAMEDA

Dose
Propofol Norameda ser-lhe-á administrado pelo seu anestesista ou médico especialistados cuidados intensivos. A quantidade de propofol que necessita depende da sua idade,tamanho, condição física e nível de sonolência ou sono pretendido. O médicoadministrará a dose correcta para iniciar e manter a anestesia ou para alcançar o nívelpretendido de sedação, observando cuidadosamente a sua resposta ao medicamento e osseus sinais vitais (pulso, tensão arterial, respiração). A dose também pode ser afectadapor outros medicamentos que esteja a tomar. A maioria das pessoas necessita de 1,5 ? 2,5mg/kg (peso corporal) para ficarem sonolentos ou num sono profundo e, posteriormente,de 4 ? 12 mg/kg (peso corporal)/h. Para sedação, doses de 0,3 ? 4,0 mg de propofol/kg
(peso corporal)/h são habitualmente suficientes.

Adultos
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos ou procedimentos de diagnóstico emadultos, a maioria dos doentes necessita de 0,5 ? 1 mg de propofol/kg (peso corporal)durante 1 a 5 minutos para início dos sinais clínicos de sedação. A manutenção dasedação pode ser conseguida através da titulação de Propofol Norameda para perfusão atéao nível desejado de sedação. A maioria dos doentes necessita de 1,5 ? 4,5 mg depropofol/kg (peso corporal)/h.

A perfusão pode ser complementada por uma administração em bólus de 10 ? 20 mg depropofol (1 ? 2ml de propofol 10 mg/ml) caso seja necessário um aumento rápido daprofundidade de sedação.

Propofol Norameda é administrado por injecção ou por perfusão numa veia, normalmentenas costas da mão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou umcatéter (tubo de plástico muito fino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para

administrar a injecção em operações longas ou em regime de cuidados intensivos.

Doentes idosos e fragilizados podem necessitar de doses menores.

Crianças
Habitualmente as crianças necessitam de doses ligeiramente mais elevadas. A dose deveser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando utilizado para sedação, Propofol Norameda não deve ser administrado durantemais de 7 dias.

Se utilizar mais Propofol Norameda do que deveria
É pouco provável que tal aconteça porque a dose que lhe será administrada serácuidadosamente controlada.

Se, acidentalmente, lhe for administrado mais do que deveria, pode ocorrer depressão dafunção cardíaca, circulatória e respiratória. Neste caso, o seu médico aplicará de imediatoo tratamento necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol Norameda pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários dependem da dose de propofol administrada e também do tipode pré-medicação e outra medicação concomitante.

Muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10)
– dor local durante a injecção

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– tensão arterial baixa (hipotensão)
– respiração fraca (depressão respiratória)
– movimentos involuntários
– batimento cardíaco lento (bradicardia)
– batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– rubores
– apneia temporária (paragens na respiração)
– tosse posterior à anestesia
– soluços
– hiperventilação (respiração acelerada)
– hipertrigliceridemia (colesterol alto ou triglicéridos no sangue)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
– diminuição grave da tensão arterial (hipotensão)
– tosse durante a anestesia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– anafilaxia (reacção alérgica grave)
– euforia (sentir-se feliz) e sexualmente excitado durante o período de recuperação
– dor de cabeça
– vertigens (tonturas)
– arrepios e sensação de frio durante o período de recuperação
– movimentos epileptiformes (semelhantes à epilepsia)
– batimento cardíaco irregular (arritmia) durante o período de recuperação
– tosse durante o período de recuperação
– descoloração da urina
– febre no pós-operatório
– coágulos no sangue (trombos) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
– vermelhidão da pele (eritema)
– tensão arterial baixa (hipotensão)
– brocoespasmos (uma condição que causa dificuldades em respirar)
– náusea ou vómitos

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– ataques epileptiformes retardados (sintomas semelhantes a epilepsia após a recuperação)
– líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– reacções graves nos tecidos após injecção acidental nesses mesmos tecidos
– rabdomiólise (colapso das fibras musculares)
– acidose metabólica (acidez no sangue)
– nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia)
– insuficiência cardíaca
– perda de consciência no pós-operatório

Quando Propofol Norameda é administrado em associação com lidocaína (um anestésicolocal utilizado para reduzir a dor no local de injecção) podem ocorrer, ainda queraramente, os seguintes efeitos secundários:
– tonturas
– vómitos
– sonolência
– convulsões
– diminuição do batimento cardíaco (bradicardia)
– batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca)
– choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PROPOFOL NORAMEDA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propofol Norameda após o prazo de validade impresso no rótulo eembalagem exterior, após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não congelar.

Após abertura utilizar de imediato.

Diluição com: solução injectável de glucose 50mg/ml (5%), solução injectável de cloretode sódio 9 mg/ml (0,9%) ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e solução injectável deglucose 40 mg/ml (4%) e solução injectável de lidocaína sem conservantes 10 mg/ml
(1%). A mistura deve ser preparada assepticamente (preservando as condiçõescontroladas e validadas), imediatamente antes da administração devendo ser administradadentro de 12 horas após a sua preparação.

Agitar o recipiente antes de utilizar.
Se após agitação se verificar a separação do líquido em duas camadas, a emulsão nãodeve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes que não se encontrem danificados.

Recipiente de dose única. Qualquer porção remanescente deve ser eliminada.

O seu anestesista e farmacêutico hospitalar são responsáveis pela correcta conservação,utilização e eliminação de Propofol Norameda.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol Norameda

A substância activa é o propofol

Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol

Os outros componentes são: óleo de soja, refinado, triglicéridos de cadeia média, glicerol,

lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Norameda e conteúdo da embalagem

Emulsão injectável ou para perfusão ,branca, óleo-em-água.

Este medicamento é disponibilizado sob a forma de emulsão injectável ou para perfusãoem frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) com tampa de borracha bromobutílicacinzenta.

Embalagens:

Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 20 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1, 5 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 100 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
UAB Norameda
Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda, Lithuania

tel: +37052306499fax: +37052306511e-mail: info@norameda.lt

Fabricante:
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, United Kingdom

Orifarm Generics A/S,
Energivej 15, 5260 Odense S, Denmark

UAB Norameda,
Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lithuania

SIDEFARMA- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.
Rua da Guiné, n.º 26 2689-514 Prior Velho, Portugal

Hand Prod sp. Z.o.o

ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a, 02-496 Warszawa, Poland

AELSLIFE SAS
138, Rue Francis Garnier, 58000 Nevers, France

Svizera Europe BV
Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, The Netherlands

Este medicamentoestá autorizado nos estado membros da Área Económica Europeia como seguinte nome:

E.M. Envolvido
Nome proposto
Anesia 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Alemanha (EMR)
Anesia 20mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Sefol (Propofol 10mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)
Áustria
Sefol (Propofol 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion)
Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Bélgica
Profast 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Propofol Norameda10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
República Checa
Propofol Norameda 20mg/ml Emulsion for
Injection/Infusion
Profast (Propofol, 10mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Dinamarca
Profast (Propofol, 20mg/ml Emulsion for injection/Infusion)
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Estónia
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Grécia

Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Filândia
Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
França
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Hungria
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for
Irlanda
Injection/Infusion)
Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Itália
Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva 10 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 10mg/ml emulsija injekcij?m/inf?zij?m)
Letónia
Rapiva 20 mg/ml emulsion for injection/infusion (Rapiva 20mg/ml emulsija injekcij?m/inf?zij?m)
Spiva (Propofol Norameda 10 mg/ml injekcinë/infuzinë
Lituânia
emulsija)
Spiva (Propofol Norameda 20 mg/ml injekcinë/infuzinë

emulsija)
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Luxemburgo
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Holanda
Rapiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Spifol (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Noroega
Spifol (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Spiva (Propofol, 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Polónia
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Propofol Norameda 10 mg/ml Emulsão Injectável ou para
Perfusão
Portugal
Propofol Norameda 20 mg/ml Emulsão Injectável ou para
Perfusão
Profast 10mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Roménia
Profast 20 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabila
Spiva (Propofol, 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Suécia
Spiva (Propofol, 20mg/ml Emulsion for Injection/Infusion)
Rapiva 10mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
Eslovénia
Rapiva 20mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje
República da
Profast 10mg/ml Emulsion for Injection/Infusion
Eslováquia

Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Reino Unido
Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Propofol Norameda deve ser administrado apenas em hospitais ou estabelecimentos desaúde adequadamente equipadas e por médicos especialistas em anestesia ouacompanhamento de doentes em regime de cuidados intensivos.
As funções respiratória e circulatória devem ser constantemente monitorizadas (porexemplo, através de ECG, oximetria de pulso). Devem existir, com disponibilidadeimediata, salas para manutenção das vias respiratórias dos doentes e equipamentos deventilação artificial bem como instalações e equipamento para reanimação.

Para a sedação durante procedimentos cirúrgicos ou procedimentos de diagnóstico,
Propofol Norameda não deve ser administrado pela mesma pessoa que realizará essesmesmos procedimentos.

Quando Propofol Norameda é perfundido, recomenda-se sempre a utilização de buretas,equipamento conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumétricas de perfusão para

controlo das taxas de perfusão.

Agitar sempre o recipiente antes de utilizar. Se se verificarem duas camadas separadasapós agitação, a emulsão não deve ser utilizada.

Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes que não se apresentem danificados.

Recipiente de dose única. Descartar qualquer porção remanescente.

Antes da utilização, a tampa de borracha deve ser limpa com álcool. Após utilização, osrecipientes perfurados devem ser descartados.

Propofol Norameda é uma emulsão lipídica, sem conservantes anti-microbianospermitindo assim o rápido crescimento de microrganismos.

A emulsão deve ser retirada assepticamente para uma seringa estéril ou kit deadministração imediatamente após o inviolável ter sido quebrado. A administração deveiniciar-se imediatamente.

A assepsia deve ser mantida tanto em relação ao Propofol Norameda como em relação aoequipamento utilizado durante o período de perfusão. A co-administração de outrosmedicamentos ou adição de fluidos à linha de perfusão de Propofol Norameda deve serfeita perto do local de inserção do catéter através de um sistema em Y ou válvula de trêsvias.

Propofol Norameda pode ser utilizado para perfusão diluído ou não diluído.

Propofol Norameda apenas deve ser misturado com: solução injectável de glucose
50mg/ml (5%), solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou cloreto desódio 1,8 mg/ml (0,18%) e solução injectável de glucose 40 mg/ml (4%) e soluçãoinjectável de lidocaína sem conservantes 10 mg/ml (1%). A concentração final depropofol deve ser inferior a 2 mg/ml.

No entanto, a co-administração de solução injectável glucose 50mg/ml (5%), soluçãoinjectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) esolução injectável de glucose 40 mg/ml (4%) com Propofol Norameda pode ser feitaatravés de um sistema em Y perto do local de injecção.

Propofol Norameda não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Propofol Norameda e qualquer equipamento de perfusão contendo Propofol Noramedadeve ser utilizado numa única administração, num único doente. Após utilização,qualquer porção remanescente deve ser descartada.

Perfusão de Propofol Norameda não diluído:

Quando Propofol Norameda é perfundido não diluído, recomenda-se sempre a utilizaçãode buretas, equipamento conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumétricas deperfusão para controlo das taxas de perfusão.

Como acontece normalmente em emulsões lipídicas, a perfusão de Propofol Noramedaatravés de um sistema de perfusão não deve exceder as 12h. Após 12h o sistema deperfusão e reservatório de Propofol Norameda devem ser descartados ou substituídos, senecessário.

Perfusão de Propofol Norameda diluído:
Para administrar Propofol Norameda diluído em perfusão devem sempre utilizar-seburetas, equipamento conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumétricas deperfusão para controlo das taxas de perfusão e evitar o risco de perfusão acidental e nãocontrolada de volumes elevados de Propofol Norameda diluídos. Este risco deve serconsiderado quando se decide uma diluição máxima na bureta.

A diluição máxima não deve exceder 1 parte de Propofol Norameda com 4 partes desolução de glucose 5% m/v, solução de cloreto de sódio 0,9% m/v, cloreto de sódio
0,18% e solução de dextrose 4% (concentração mínima de 2 mg de propofol/ml). Amistura deve ser preparada assepticamente (preservando as condições controladas evalidadas) imediatamente antes da administração e deve ser administrada dentro de 12hapós preparação.

Este medicamento não deve ser misturado ou coadministrado com outros medicamentosexcepto os acima mencionados.

Para diminuir a dor no local de injecção, a lidocaína deve ser injectada imediatamenteantes da utilização de Propofol Norameda, ou este medicamento pode ser misturado,imediatamente antes de utilizar, com uma injecção de lidocaína sem conservantes (20partes de propofol Propofol Norameda com até 1 parte de solução injectável de lidocaínaa 1%) em condições assépticas controladas e validadas. A mistura deve ser administradadentro de 12 h após preparação.

Os agentes bloqueadores neuromusculares, como o atracúrio e o mivacúrio, não devemser administrados através da mesma linha intravenosa que Propofol Norameda semlavagem prévia.

Neste folheto:
1. O que é Propofol Pfizer e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Pfizer
3. Como utilizar Propofol Pfizer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Pfizer
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão
Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsão injectável ou para perfusão

Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL PFIZER E PARA QUE É UTILIZADO

O Propofol pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos gerais, Osanestésicos gerais são utilizados para induzir inconsciência (sono profundo) duranteoperações cirúrgicas ou outros procedimentos. Podem também ser utilizados parasedação (causar sonolência sem provocar sono profundo).

10 mg/ml
Propofol Pfizer é utilizado para:
– indução e manutenção da anestesia em adultos, adolescentes e crianças com idadesuperior a 1 mês
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime de cuidadosintensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em associaçãocom anestesia local ou regional em adultos e crianças com idade superior a 1 mês

20 mg/ml
Propofol Pfizer é utilizado para:

– indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças com idade superior a 3anos
– sedação de doentes ventilados com idade superior a 16 anos em regime de cuidadosintensivos
– sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, isoladamente ou em associaçãocom anestesia local ou regional em adultos e crianças com idade superior a 3 anos

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL PFIZER

Não utilize Propofol Pfizer:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propofol ou a qualquer outro componente de
Propofol Pfizer
– se tem alergia (hipersensibilidade) à soja ou amendoim
– em doentes com idade igual ou inferior a 16 anos para sedação em cuidados intensivos

Tome especial cuidado com Propofol Pfizer
Não deve utilizar Propofol Pfizer ou utilizar apenas com extrema precaução emonitorização intensiva se:
– tem insuficiência cardíaca avançada
– tem outra doença grave do coração
– está a fazer terapia electroconvulsiva (TEC, tratamento para problemas psiquiátricos)

Propofol Pfizer 10 mg/ml
A utilização de Propofol Pfizer não é recomendada em recém-nascidos

Propofol Pfizer 20 mg/ml
A utilização de Propofol Pfizer não é recomendada em crianças < 3 anos

Deve ter-se especial cuidado quando se administra Propofol Pfizer em crianças commenos de 3 anos de idade. Contudo, dados actuais não sugerem que propofol seja menosseguro em crianças mais velhas. Não foi demonstrada a segurança de propofol parasedação em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 16 anos, em regime decuidados intensivos.

Em geral, Propofol Pfizer deve ser administrado com precaução nos idosos ou doentesdebilitados.

Antes de lhe ser administrado Propofol Pfizer, informe o seu anestesista ou o médico doscuidados intensivos se tem:
– doença do coração
– doença nos pulmões
– doença nos rins
– doença no fígado
– convulsões (epilepsia)

– aumento da pressão no interior do crânio (pressão intracraniana aumentada). Emassociação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue que chega ao cérebro podediminuir.
– níveis de gordura no sangue alterados. Se está a receber nutrição parenteral
(alimentação através da veia), os níveis de gordura no sangue terão que sermonitorizados.

Se tem alguma das seguintes condições, estas têm que ser tratadas antes de iniciar
Propofol Pfizer:
– insuficiência cardíaca
– quando existe quantidade de sangue insuficiente a chegar aos tecidos (insuficiênciacirculatória)
– problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
– desidratação (hipovolémia)
– convulsões (epilepsia)

Propofol Pfizer pode aumentar o risco de:
– convulsões epilépticas
– reflexo nervoso que diminui a frequência cardíaca (vagotonia, bradicardia)
– alterações na corrente sanguínea para os orgãos e no organismo (efeitos hemodinâmicosno sistema cardiovascular) se tem excesso de peso e está em tratamento com doseselevadas de Propofol Pfizer

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Propofol Pfizer. Omédico irá avaliar de que forma esta situação poderá afectar os procedimentos cirúrgicosexecutados sob sedação e tomará as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente, após a anestesia, poderá haver um período de inconsciênciaassociado com rigidez muscular. Esta situação requer observação pelos profissionais desaúde mas não necessita de tratamento, resolve-se espontâneamente.

A injecção de Propofol Pfizer pode ser dolorosa. Um anestésico local pode ser utilizadopara diminuir esta dor mas pode provocar efeitos secundários.

Não lhe será dada alta hospitalar até estar completamente acordado.

Ao utilizar Propofol Pfizer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estãoincluídos os produtos à base de plantas e suplementos alimentares que tenha compradopor iniciativa própria.

Deve ainda ter especial cuidado se também estiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos:
– pré-medicações (acerca das quais o seu anestesista deve ter conhecimento)

– anestésicos
– analgésicos (medicamentos para aliviar a dor)
– relaxantes musculares (por exemplo, o suxametónio)
– benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade) por exemplo, diazepam
– medicamentos parassimpatolíticos (fármacos que inibem a actividade do sistemanervoso parassimpático que controla a contracção do músculo liso, regula o músculo docoração, ou estimula ou inibe a secreção glandular)
– medicamentos que afectam funções internas do organismo tal como frequência cardíacapor exemplo, a atropina
– medicamentos fortes para o alívio da dor, por exemplo, fentanilo
– álcool
– neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
– ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos transplantados).

Ao utilizar Propofol Pfizer com alimentos e bebidas
O uso simultâneo de Propofol Pfizer e de álcool aumenta o efeito sedativo de cada um.
Devido a isto, não deve beber álcool antes ou após a administração de Propofol Pfizer atécompleta recuperação.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Propofol Pfizer não deve ser administrado a grávidas a não ser se for estritamentenecessário. Se está a amamentar o seu bebé, deve parar a amamentação e eliminar o leitematerno durante as 24 horas após o tratamento com Propofol Pfizer. O propofol éexcretado em pequenas quantidades no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após lhe ter sido administrado Propofol Pfizer, não pode conduzir, utilizar máquinas outrabalhar em condições perigosas. Não deve ir sózinho para casa e não deve beber álcoolaté recuperar completamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Pfizer
Propofol Pfizer contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilizeeste medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 20 ml, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL PFIZER

Dose
O medicamento ser-lhe-á administrado pelo seu médico anestesista ou pelo médico doscuidados intensivos.

A quantidade de Propofol Pfizer necessária depende da idade, peso, forma física e donível de profundidade de inconsciência ou sonolência necessário. O médico iráadministrar-lhe a dose correcta inicial e de manutenção da anestesia ou a dose para atingiro nível de sedação desejado, baseada na análise das suas respostas e sinais vitais (pulso,tensão arterial, respiração, etc.) A dose também poderá ser afectada por outrosmedicamentos que esteja a tomar. A maioria das pessoas necessita de 1,5 – 2,5 mg/kg depeso corporal para induzir sonolência ou anestesia e, seguidamente, 4 – 12 mg/kg pesocorporal/h. Para sedação, geralmente a dose de 0,3 a 4,0 mg propofol/peso corporal/h ésuficiente.

Adultos
Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnóstico em adultos, a maioria dosdoentes necessita de 0,5 ? 1 mg propofol/kg de peso corporal durante 1 a 5 minutos parainduzir a sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida pela titulação daperfusão de Propofol Pfizer para os níveis de sedação pretendidos. A maioria dos doentesnecessita 1,5 ? 4,5 mg propofol/kg de peso corporal/h.

10 mg/ml
Se necessário um aumento rápido do nível de profundidade da sedação, pode adicionar-seum bólus de 10 ? 20 mg de propofol (1 ? 2 ml Propofol Pfizer 10 mg/1 ml) àadministração por perfusão .

20 mg/ml
Se necessário um aumento rápido do nível de profundidade da sedação, pode adicionar-seum bólus de 10 ? 20 mg de propofol (0,5 – 1 ml Propofol Pfizer 20 mg/1 ml) àadministração por perfusão.

Propofol Pfizer é administrado como uma injecção ou perfusão na veia, normalmente nascostas da mão ou no antebraço. O seu anestesista poderá utilizar uma agulha ou umacânula (tubo de plástico fino). Pode ser utilizada uma bomba eléctrica para administrar ainjecção em operações demoradas e para utilização em cuidados intensivos.

Os doentes idosos e os doentes debilitados poderão necessitar doses mais baixas.

Crianças

Normalmente as crianças necessitam de doses ligeiramente mais elevadas. A dose deveser ajustada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando Propofol Pfizer é utilizado para sedação, não pode ser administrado por mais de
7 dias.

Se utilizar mais Propofol Pfizer do que deveria
É pouco provável que isto ocorra porque as doses que irá receber são cuidadosamentecontroladas.

Se lhe for administrada acidentalmente uma sobredosagem, poderá ocorrer depressão dafunção do coração, circulação e respiração. Neste caso o seu médico irá aplicar otratamento necessário imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol Pfizer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos dependem da dose de propofol administrada e do tipo de pré-medicação eoutra medicação concomitante utilizada.

Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10)
– dor local durante a injecção

Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
– tensão arterial baixa (hipotensão)
– respiração superficial (depressão respiratória)
– movimentos espontâneos
– diminuição do número de batimentos do coração (bradicardia)
– aumento do número de batimentos do coração (taquicardia)
– calores súbitos
– apneia temporária (parar de respirar)
– tosse após a anestesia
– soluços
– hiperventilação (aumento da respiração)
– hipertrigliceridemia (aumento dos trigliceridos no sangue)

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
– diminuição grave da tensão arterial (hipotensão)
– tosse durante a anestesia

Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
– anafilaxia (reacção alérgica grave)
– euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual durante o período de recuperação
– dor de cabeça
– vertigens (sensação de andar à roda)
– arrepios e sensação de frio durante o período de recuperação
– movimentos epileptiformes (semelhantes a epilepsia)
– batimento cardíaco irregular (arritmia) durante o período de recuperação

– tosse durante o período de recuperação
– descoloração da urina
– febre no pós-operatório
– coágulos de sangue (trombose) e inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
– vermelhidão da pele (eritema)
– tensão arterial baixa (hipotensão)
– broncoespasmo (condição que causa dificuldade em respirar)
– náuseas ou vómitos

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
– ataques epileptiformes tardios (sintomas do tipo epilepsia após o período derecuperação)
– líquido nos pulmões (edema pulmonar)
– inflamação do pâncreas (pancreatite)
– resposta grave dos tecidos após injecção acidental nos tecidos
– rabdomiólise (destruição das fibras musculares)
– acidose metabólica (acidez no sangue)
– aumento de potássio no sangue (hipercalemia)
– insuficiência do coração (cardíaca)
– inconsciência pós-operatório

Quando Propofol Pfizer é administrado em associação com a lidocaína (anestésico localutilizado para reduzir a dor no local da injecção), podem ocorrer raramente alguns efeitossecundários:
– tonturas
– vómitos
– sonolência
– convulsões
– diminuição da frequência cardíaca (bradicardia)
– batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
– choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL PFIZER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propofol Pfizer após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.

Após abertura da embalagem o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.

10 mg/ml
Diluido com glucose 50 mg/ml (5%) solução injectável. cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)solução injectável ou cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%)solução injectável e lidocaína 10 mg/ml (1%) solução injectável sem conservantes. Amistura deve ser preparada assepticamente (sob condições controladas e validadas)imediatamente antes da administração e tem que ser administrada até 12 horas apóspreparação.

Os frascos devem ser agitados antes de utilizar.
Se após a agitação se observar duas camadas, a emulsão não deve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e frascos não danificados.

Para utilização única. Qualquer quantidade remanescente deve ser eliminada.

O seu anestesista e o farmacêutico hospitalar são responsáveis pelo correctoacondicionamento, utilização e eliminação do Propofol Pfizer.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol Pfizer
– A substância activa é o propofol.

10 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 10 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 200 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 500 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 1000 mg de propofol

20 mg/ml
Cada ml de emulsão injectável ou para perfusão contém 20 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.

– Os outros componentes são óleo de soja refinado, triglicéridos de cadeia média, glicerol,lecitina de ovo, oleato de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Propofol Pfizer e conteúdo da embalagem
Emulsão óleo em água, branca, injectável ou para perfusão.
Este medicamento é apresentado como:

Emulsão injectável ou para perfusão em frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II)com tampa de borracha bromobutílica cinzenta.

Tamanho das embalagens:
10 mg/ml
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 20 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1, 5 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.
Frasco para injectáveis de vidro incolor (tipo II) de 100 ml com tampa de borrachabromobutílica cinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.

20 mg/ml
Frasco para injectáveis incolor (tipo II) de 50 ml com tampa de borracha bromobutílicacinzenta em embalagens de 1 e 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930
Zaventem
Bélgica

e

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Propofol Pfizer 10 mg/ml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol Pfizer 20 mg/ml mit MCT Emulsion zur Injektion oder Infusion
Bélgica
PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion

PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Chipre Propofol
Pfizer

Propofol Pfizer
Dinamarca
Propofol Pfizer 10 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Propofol Pfizer 20 mg/ml Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Estónia
Propofol Pfizer
Propofol Pfizer
Finlândia
Propofol Pfizer 10 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsion
Propofol Pfizer 20 mg/ml injektio-/ infuusioneste, emulsion
França
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion
Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion injectable/pour perfusion
Alemanha
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion
Grécia
Propofol Pfizer 10 mg/ml
Propofol Pfizer 20 mg/ml
Hungria
Propofol Pfizer 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Propofol Pfizer 20 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Itália
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione
Letónia
Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsija injekcij?m/inf?zij?m
Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsija injekcij?m/inf?zij?m
Lituânia
Propofol Pfizer 10 mg/ml Injekcin? / Infuzin? emulsija
Propofol Pfizer 20 mg/ml Injekcin? / Infuzin? emulsija
Luxemburgo
PROPOFOL PFIZER 10 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
PROPOFOL PFIZER 20 mg/ml émulsion injectable/pour perfusion
Malta
Propofol Pfizer 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Propofol Pfizer 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion
Holanda
Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie voor injectie/infusie
Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie voor injectie/infusie
Noruega
Propofol Pfizer 10 mg/ml
Propofol Pfizer 20 mg/ml
Portugal
Propofol Pfizer
Propofol Pfizer
Polónia Propofol
Pfizer
Propofol Pfizer
Roménia
Propofol Pfizer 10 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Propofol Pfizer 20 mg/ml emulsie injectabil?/perfuzabil?
Espanha
Propofol Pharmacia 10 mg/ml emulsión para inyección/perfusion
Propofol Pharmacia 20 mg/ml emulsión para inyección/perfusión
Suécia
Propofol Pfizer
Propofol Pfizer
Reino Unido
Propofol 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Propofol 20 mg/ml Emulsion for injection/infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Propofol Pfizer só pode ser administrado em hospitais ou em unidades equipadasadequadamente, por médicos experientes em anestesias ou no tratamento de doentes emregime de cuidados intensivos.
A função circulatória e respiratória deve ser monitorizada continuadamente (por exemplo
ECG, pulsioxímetro) e os equipamentos para prevenir a obstrução das vias respiratórias,equipamentos de respiração artificial e de reanimação devem estar sempre eimediatamente disponíveis.
Durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico Propofol Pfizer não deve seradministrado, para sedação, pela mesma pessoa que executa o procedimento cirúrgico oude diagnóstico.

Para administração de Propofol Pfizer por perfusão, recomenda-se sempre a utilização deburetas, conta-gotas, seringa perfusora ou bombas volumétricas de perfusão paracontrolar a velocidade de perfusão.

Os frascos devem ser agitados antes de utilizar. Se após a agitação se observar duascamadas, a emulsão não deve ser utilizada.

Utilizar apenas preparações homogéneas e frascos não danificados.

Para utilização única. Qualquer quantidade remanescente deve ser eliminada.

Antes de utilizar, a tampa de borracha do frasco para injectáveis deve ser desinfectadacom álcool em spray ou com compressas impregnadas com álcool. Depois de utilizar, ofrasco deve ser eliminado.

Propofol Pfizer é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos permitindo ocrescimento rápido de microorganismos.

A emulsão deve ser extraída assepticamente, para uma seringa estéril ou para um kit deperfusão imediatamente após a abertura do frasco para injectáveis. A administração deveiniciar-se de imediato.

Propofol Pfizer e o sistema de perfusão devem ser mantidos em condições assépticasdurante o período de perfusão. A coadministração de outros medicamentos ou fluidosdevem ser adicionados à linha de perfusão de Propofol Pfizer, perto do local da inserçãoda cânula utilizando um sistema de derivação em Y ou uma válvula com 3 saídas.

10 mg/ml
Propofol Pfizer pode ser utilizado diluído ou não diluído.

Propofol Pfizer só pode ser misturado com as seguintes soluções: glucose 50 mg/ml (5%)solução injectável. cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto desódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável e lidocaína 10mg/ml (1%) solução injectável sem conservantes (ver secção 4.2) A concentração final depropofol não pode ser inferior a 2 mg/ml.

A coadministração de Propofol Pfizer juntamente com glucose 50 mg/ml (5%) soluçãoinjectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto de sódio 1,8mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável via derivação em Y perto dolocal de administração, também é possível.

20 mg/ml
Propofol Pfizer é administrado sem ser diluído, por via intravenosa por perfusãocontínua. Propofol Pfizer não deve ser administrado por injecção de bólus repetido paramanutenção da anestesia.

Propofol Pfizer não pode ser misturado com outras soluções injectáveis ou para perfusão.
Todavia, é possível a coadministração de Propofol Pfizer com glucose 50 mg/ml (5%)solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou cloreto desódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) solução injectável e lidocaína 10mg/ml (1%) solução injectável sem conservantes administrado por derivação em Y omais próximo do local da injecção.

Propofol Pfizer não pode ser administrado através de filtros microbiológicos.

Propofol Pfizer e qualquer dispositivo de perfusão contendo Propofol Pfizer são de uso
único para um único doente. Após utilização a solução remanescente de Propofol Pfizertem que ser eliminada.

10 mg/ml e 20 mg/ml

Perfusão de Propofol Pfizer não diluído:
Para administração de Propofol Pfizer não diluído, recomenda-se sempre a utilização deburetas, conta-gotas, seringa perfusora ou bombas volumétricas de perfusão paracontrolar a velocidade de perfusão.

Tal como estabelecido para a administração de emulsões lipídicas, a duração de perfusãocontínua de Propofol Pfizer através de um sistema de perfusão não deve exceder as 12horas. Após 12 horas o sistema de perfusão e o frasco de Propofol Pfizer devem sereliminados ou substituídos se necessário.

Apenas para 10 mg/ml
Perfusão de Propofol Pfizer diluído:

Para administração de Propofol Pfizer diluído através de perfusão contínua recomenda-sea utilização de buretas, conta-gotas, seringas perfusoras ou bombas volumétricas deperfusão para controlar a velocidade de perfusão e evitar o risco acidental de perfusão devolumes excessivos de Propofol Pfizer diluído. Este risco deve ser considerado quando seestabelece a diluição máxima na bureta.

A diluição máxima não pode exceder 1 parte de Propofol Pfizer com 4 partes de glucose
50 mg/ml (5%) solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ouassociações de cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) soluçãoinjectável (concentração mínima de 2 mg de propofol/ml). A mistura deve ser preparadaassepticamente (mantidas as condições controladas e validadas) imediatamente antes daadministração e tem que ser administrada até 12 horas após a preparação.

Este medicamento não pode ser misturado ou coadministrado com outros medicamentosexcepto os acima mencionados.

Apenas para 10 mg/ml
De modo a reduzir a dor no local da injecção, pode administrar-se lidocaínaimediatamente antes da utilização de Propofol Pfizer ou pode-se misturar imediatamenteantes da sua utilização com lidocaína solução injectável sem conservantes (20 partes de
Propofol Pfizer com 1 parte de lidocaína 10 mg/ml (1%) solução injectável) sobcondições assépticas controladas e validadas. A mistura tem que ser administrada até 12horas após a preparação.

20 mg/ml
Propofol Pfizer não pode ser misturado com outras soluções injectáveis ou para perfusão.
Todavia, é possível a coadministração de Propofol Pfizer com glucose 50 mg/ml (5%)solução injectável, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injectável ou combinaçõesde cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) e glucose 40 mg/ml (4%) através de dispositivosadequados no local da cânula.

De modo a reduzir a dor no local da injecção, Propofol Pfizer deve ser administradonuma veia de grande calibre ou pode administrar-se lidocaína, antes da indução daanestesia com Propofol Pfizer.

O sistema de perfusão deve ser limpo antes da administração de relaxantes muscularescomo o atracúrio ou mivacúrio, quando se utiliza o mesmo sistema de perfusão para
Propofol Pfizer.