Categoria: Laxantes osmóticos

Categorias
Bicarbonato de potássio Carbamazepina

Picoprep Ácido cítrico + Óxido de magnésio + Picossulfato de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PICOPREP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PICOPREP
3. Como tomar PICOPREP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PICOPREP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PICOPREP Pó para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PICOPREP E PARA QUE É UTILIZADO

PICOPREP é um pó que contém picossulfato de sódio, um laxante que actua por aumentoda actividade do intestino. PICOPREP também contém citrato de magnésio, outro tipo delaxante que actua por retenção de água no intestino para provocar um efeito deeliminação.

PICOPREP é utilizado para limpar o seu intestino antes de um exame por raios X,endoscopia ou cirurgia.

2. ANTES DE TOMAR PICOPREP

Não tome PICOPREP
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao picossulfato de sódio ou a qualquer outrocomponente de PICOPREP
– se tem uma reduzida capacidade de esvaziamento do estômago (retenção gástrica)
– se tem úlceras no estômago ou intestino
– se tem problemas graves com os seus rins
– se tem um bloqueio ou perfuração dos seus intestinos
– se sofre actualmente de náuseas ou vómitos
– se tem uma condição que requer cirurgia abdominal tal como apendicite
– se o seu médico lhe disse que tem insuficiência cardíaca congestiva (o seu coração não écapaz de bombear bem o sangue por todo o corpo)

– se o seu médico lhe disse que tem uma doença inflamatória intestinal activa tal comodoença de Crohn ou colite ulcerosa
– se o seu médico lhe disse que tem demasiado magnésio no sangue
– se tem muita seda ou pensa que tem uma desidratação grave
– se o seu médico lhe disse que tem uma lesão dos músculos que causa a perda doconteúdo muscular no sangue
– se tem uma condição chamada:
íleo (bloqueio do intestino ou insuficiência dos movimentos intestinais normais)colite tóxica (lesão da parede do inestino)megacólon tóxico (intestino grosso inchado)
Nestas condições o movimento do conteúdo do intestino pode estar diminuído ouimpedido. Os sintomas incluem náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tensão ouinchaço, dor do tipo cólica e febre.

Tome especial cuidado com PICOPREPse foi submetido recentemente a cirurgia abdominalse tem uma doença cardíaca ou problemas renaisse tem uma doença inflamatória intestinal tal como a colite ulcerosa ou a doença de
Crohnse tem menos de 18 anos, já é uma pessoa de idade ou fisicamente debilitada. Devecertificar-se que bebe uma quantidade suficiente de líquidos e electrólitos durante otratamento.se está a tomar PICOPREP previamente a uma cirugia envolvendo o intestino.

Se alguma destas condições se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, contacte o seumédico antes de tomar PICOPREP.

Ao tomar PICOPREP com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar:laxantes expansores do volume p.ex. farelomedicamentos orais sujeitos a receita médica, especialmente se forem receitadosregularmente, uma vez que os seus efeitos podem ser modificados, p.ex. contraceptivos,antibióticos, antidiabéticos, ferro, penicilamina ou antiepilépticos. Estes medicamentosdevem ser tomados pelo menos 2 horas antes e não menos de 6 horas depois daadministração de PICOPREP.medicamentos sujeitos a receita médica que possam afectar o equilíbrio hídrico e/ouelectolítico, p.ex. diuréticos, esteróides, lítio, antidepressivos, carbamazepina ouantipsicóticos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar aconselhe-se com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar PICOPREP.

Condução de veículos e utilização de máquinas
PICOPREP não tem nenhum efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
No entanto, deve assegurar-se de que tem acesso a instalações sanitárias em qualqueraltura depois de tomar cada dose, e até que o efeito passe.

Informações importantes sobre alguns componentes de PICOPREP
Cada saqueta contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio. Esta informação deve ser tida emconsideração se tiver problemas renais ou se estiver a fazer uma dieta com baixo teor depotássio.
Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PICOPREP

Tomar PICOPREP sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O pó do PICOPREP deve ser dissolvido num copo de água fria (aproximadamente 150ml). Misture durante 2-3 minutos e depois beba a solução. Por vezes a solução ficaquente à medida que o PICOPREP se dissolve. Se isto acontecer, espere até que quearrefeça o suficiente antes de a beber.

Adultos (incluindo idosos) e crianças a partir dos 9 anos:
A dose habitual é uma saqueta de manhã e uma saqueta à tarde no dia antes do seuprocedimento.
Tome a primeira saqueta antes das 8 da manhã e a segunda saqueta 6 a 8 horas maistarde.

Crianças (com menos de 9 anos): o horário é igual ao descrito acima
A partir de 1 ano e abaixo dos 2 anos: ¼ de saqueta de manhã, ¼ de saqueta à tarde
A partir dos 2 anos e abaixo dos 4 anos: ½ saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 4 anos e abaixo dos 9 anos: 1 saqueta de manhã, ½ saqueta à tarde
A partir dos 9 anos: dose do adulto.

Deve estar preparado para esperar movimentos dos intestinos em qualquer altura apóstomar uma dose de PICOPREP. Por favor assegure-se de que tem acesso a uma casa debanho em qualquer altura após tomar cada dose, até os efeitos terem passado.

De forma a repor a perda de fluidos do corpo, é importante beber muitos líquidostransparentes ao longo do tratamento com PICOPREP e até que os movimentosintestinais tenham parado. Em geral, deve beber um copo de água (cerca de 250 ml) ououtros líquidos transparentes a cada hora enquanto os efeitos do PICOPREP persistirem.

O sucesso do procedimento hospitalar a que vai ser sujeito depende do seu intestino estartão limpo quanto possível. Pode ser necessário repetir o procedimento se não fizer umalavagem intestinal completa. Deve seguir sempre as instruções em termos de dieta dadaspelo seu médico.

Se tomar mais PICOPREP do que deveria
Se tiver tomado mais PICOPREP do que deveria, contacte imediatamente o seu médicoou vá às urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar PICOPREP

Por favor aconselhe-se com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PICOPREP pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados casos isolados de dor abdominal prolongada grave em alguns doentes,o que pode ser indicativo duma condição grave e requerer cuidados médicos urgentes, ecasos isolados de reacções alérgicas graves que podem conduzir a dificuldade emrespirar.
Foram também notificados casos isolados de úlceras ligeiras no intestino delgado.

No caso de reacções alérgicas ou dor abdominal prolongada grave, contacteimediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.

Os efeitos secundários conhecidos do PICOPREP estão decritos abaixo:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes):
– Dores de cabeça
– Náuseas
– Proctalgia (dor no ânus)

Pouco frequentes (afectam menos do que 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000doentes):
– Exantema e/ou comichão
– Vómitos e diarreia grave podem levar a desidratação com dores de cabeça e confusão senão houver uma reposição apropriada de líquidos e sais
– Dor abdominal
– Vómitos

Níveis baixos de sódio ou potássio no sangue (hiponatremia ou hipocaliemia) com ousem convulsões associadas. Foram notificados ocasionalmente casos de convulsões emdoentes epilépticos.

Outros efeitos secundários cuja frequência de ocorrência é desconhecida:
– Como efeito clínico principal podem ocorrer defecações regulares ou diarreia. Noentanto, se os seus movimentos intestinais se tornarem incómodos ou lhe causarempreocupação, deverá consultar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr PICOPREP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Para uso único. Descarte qualquer porção não utilizada.

Não utilize PICOPREP após o prazo de validade impresso na saqueta.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PICOPREP

As substâncias activas são 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésioleve e 12 g de ácido cítrico anidro.
Os outros componentes são bicarbonato de potássio, sacarina sódica, e aroma natural delaranja seco por pulverização que inclui goma acácia, lactose, ácido ascórbico,butilhidroxianisol.

Qual o aspecto de PICOPREP e conteúdo da embalagem

Este medicamento chama-se PICOPREP. É um pó para solução oral. Apresenta-se sob aforma de uma embalagem contendo 2 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:

Pharmaserve Ltd, Clifton Technology Park, Wynne Avenue, Swinton, Manchester M27
8FF, Reino Unido.
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemanha

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Categorias
Cloreto de sódio Electrólitos

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn Hidroxietilamido + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
3. Como utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn 60 mg/ml + 9 mg/ml Solução para perfusão

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN E PARA QUE É

UTILIZADO

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn actua como um substituto do volume doplasma, sendo utilizado para repor o volume de sangue normal num doente que tenhaperdido sangue (ou que se preveja que o vá perder).

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é administrado para repor o seu volume desangue e para estabilizar a sua circulação sanguínea, se por alguma razão perdeu sangue,evitando que lhe possa ocorrer uma situação que se designa por choque (o choque é umaalteração grave na circulação sanguínea que pode colocar em perigo a vida de umdoente).

Também lhe pode ser administrado como forma de tratamento se se encontrar em choque.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode igualmente ser empregue para repor ovolume de sangue antes de uma cirurgia, ou se lhe for retirada uma quantidade apreciávelde sangue.

2. ANTES DE UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Não tome Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidroxietilamido
– se tem insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o seu coração não conseguebombear sangue suficiente para outros orgãos do seu corpo).
– se tem insuficiência renal (doença dos rins), e produz pouca ou nenhuma urina e se istonão é causado pelo baixo volume sanguíneo (hipovolémia)
– se está a receber tratamento de diálise (tratamento através de rim artificial)
– se tem excesso de água no seu corpo (sobrecarga hídrica), incluindo edema pulmonar
(acumulação de líquido nos pulmões)
– se tem hemorragia cerebral
– se os seus níveis de sódio ou cloro no sangue forem demasiado altos

Tome especial cuidado com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– se sofre de doença no fígado crónica grave.
– Se sofre de doenças hemorrágicas graves, como por exemplo hemofilia e diagnóstico oususpeita de doença de Von Willebrand grave (doença que diminui a capacidade decoagulação do sangue causando hemorragias).
– Se tem problemas no seu coração e nos rins já que há um risco de sobrecarga de fluidoscom a utilização de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn. Nesse caso a posologiadeve ser adaptada.
– Se sofre de desidratação grave. Nesta situação o seu médico deve administrar-lhe umasolução salina primeiro.
– Se foi sujeito a uma cirurgia ao coração, sobretudo se necessitou de circulaçãoextracorporal.

Existem alterações na formação de coágulo demonstradas pelo tromboelastograma dosdoentes sujeitos a cirurgia cardíaca e a quem foram administradas soluções comhidroxietilamido.

É essencial monitorizar regularmente os níveis séricos de electrólitos, a função renal e oequilíbrio hídrico, especialmente em doentes com valores de creatinina no limite (1,2-2,0mg/dl). Se em tratamentos prolongados o limite de 2 mg/dl de creatinina sérica forexcedido, a perfusão deve ser descontinuada.

Deve ser assegurado um fornecimento suficiente de líquidos (2-3 litros por dia) e umadequado aporte alimentar.

Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças. Assim sendo, o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn só pode serdado a crianças prematuras e recém-nascidos após uma avaliação cuidadosa da relaçãobenefício-risco.

Ao utilizar Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A segurança deste medicamento em grávidas e mulheres a amamentar não foi estudada.
O seu médico apenas lhe administrará Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn apósavaliar os benefícios versus risco potencial para o bebé. O seu médico irá aconselha-la sedeve interromper a amamentação ou não.

Informações importantes sobre alguns componentes de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio Wynn

Este medicamento contém 154 mmol de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

O Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn é-lhe administrado por via intravenosa
(perfusão), pelo seu médico, ou sob supervisão deste, que controlará rigorosamente aquantidade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn que lhe é administrada.

A velocidade de perfusão, bem como a quantidade de solução perfundida, irá dependerdas suas necessidades específicas, da doença para a qual o medicamento está a serutilizado e da referência à dose diária máxima.

É o seu médico que determina a dose adequada para lhe ser administrada.

Deve ser evitada uma sobrecarga do sistema circulatório devido a uma dose muito alta eadministrada muito rapidamente.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada sobre a utilização de hidroxietilamido+cloreto de sódioem crianças (ver secção 2).

Se utilizar mais Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn do que deveria

Se lhe foi administrado Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn a mais, o aumento dovolume de líquido no sangue pode conduzir a uma insuficiência cardíaca ou pulmonar.
Se assim for, a perfusão deve ser parada de imediato. Também lhe podem seradministradosmedicamentos diuréticos (que eliminem o excesso de água).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):
– A concentração de uma enzima do sangue chamada amilase pode aumentar com aadministração do hidroxietilamido e interferir com o diagnóstico da pancreatite
(inflamação do pâncreas). No entanto, Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn nãocausa pancreatite.
– Os efeitos da diluição do sangue podem originar a diminuição de factores de coagulaçãoe proteínas do sangue (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Diminuição do hematócrito (percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos no volumetotal de sangue) (este efeito ocorre quando são administradas doses elevadas domedicamento).
– Prurido (comichão) com a administração diária por períodos prolongados dehidroxietilamido em doses elevadas e que pode prolongar-se por algumas semanas após ofim da terapêutica, persistir durante alguns meses e pode ser doloroso para o doente.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
– Reacções alérgicas graves (vermelhidão da pele, sintomas gripais moderados, batimentocardíaco elevado ou baixo, inchaço da garganta e dificuldade em respirar, líquido nospulmões não causados por problemas no coração). Nestes casos, a perfusão deve serimediatamente interrompida e iniciadas as medidas de emergência normais.
-Dores transitórias na zona renal (dor lombar). Nestes casos a perfusão deve serdescontinuada imediatamente, deve ser fornecida suficiente quantidade de líquidos e osvalores da creatinina no sangue devem ser rigorosamente vigiados.
– Alterações na coagulação sanguínea, dependentes da dose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR HIDROXIETILAMIDO + CLORETO DE SÓDIO WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn após o prazo de validadeimpresso na embalagem, exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn

– As substâncias activas são o hidroxietilamido e o cloreto de sódio.

1000 ml de solução para perfusão contêm:
Amido
de
Poli
(O-2-hidroxietilo)
60
g
Cloreto
de
sódio
9,0
g

– O outro componente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn e conteúdo da embalagem

Saco de 500 ml em filme multilaminado de poliolefina isento de PVC (Cryovac® M312).
O saco inclui um ponto de ligação para o sistema de perfusão e um ponto para adição demedicamentos.

Cada embalagem contém 20 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Taxa máxima de perfusão: nos doentes em fase aguda de choque podem seradministrados até 20 mL por kg de peso corporal por hora (equivalente a 0,33 mL/kg/minou 1,2 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal por hora).

Dose diária máxima: até 50 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn por kg depeso corporal (equivalente a 3,0 g de hidroxietilamido por kg de peso corporal). Istoequivale a 3.500 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn para um doente de 70kg.
A experiência de utilização desta dose máxima diária por longos períodos é limitada.

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn pode ser administrado repetitivamente aolongo de vários dias, de acordo com as necessidades do doente. A dose diária, duração dotratamento e a velocidade de perfusão dependem da perda sanguínea do doente, damanutenção ou recuperação da hemodinâmica e da hemodiluição.

Os 10 a 20 mL iniciais de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio Wynn devem serperfundidos lentamente, mantendo o doente sob adequada supervisão (devido ao risco depossíveis reacções anafilactoides).

Assegure-se que a solução está límpida, livre de partículas e que o recipiente não estádanificado.

A solução deve ser utilizada imediatamente após abertura, e qualquer soluçãoremanescente após o tratamento deve ser eliminada. A solução destina-se a uma únicautilização.

Categorias
Azitromicina Cloreto de sódio

Azitromicina Wynn Azitromicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Azitromicina Wynn e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Azitromicina Wynn
3. Como utilizar Azitromicina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Azitromicina Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azitromicina Wynn 500 mg Pó para solução para perfusão

Azitromicina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AZITROMICINA WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

AZITROMICINA WYNN pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos.
É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes doorganismo provocadas por bactérias.

Quais as doenças que são tratadas com AZITROMICINA WYNN?

AZITROMICINA WYNN está indicado no tratamento de infecções graves ou quando otratamento oral não pode ser utilizado. É utilizado para tratamento das pneumonias
(infecções dos pulmões), incluindo infecções provocadas pela bactéria Legionellapneumophila e infecções pélvicas (infecção dos órgãos reprodutores).

2. ANTES DE UTILIZAR AZITROMICINA WYNN

Não utilize Azitromicina Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina ou a qualquer outro componente de
Azitromicina Wynn.
– se tem alergia (hipersensibilidade) a outro macrólido (antibiótico) ou quetólido
(derivado dos macrólidos).

Tome especial cuidado com Azitromicina Wynn

– Deverá interromper o tratamento com Azitromicina Wynn e contactar o seu médico sesurgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas oubrancas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço na pele, na laringe ou nalíngua, e dificuldade em respirar.
– Deverá informar o médico se já teve ou tem doenças do fígado ou dos rins.
– Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento cardíacoalterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando utilizar Azitromicina Wynn.
– Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seumédico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia semcontactar primeiro o seu médico.
– Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão endovenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Ao utilizar Azitromicina Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas originando reacções inesperadas ou podendo, nalguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todosos medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
-Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas)
-Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca)
-Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea)
-Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar arejeição em transplantes de órgãos ou de medula óssea)
-Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele).
-Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA))

Não deve utilizar Azitromicina Wynn ao mesmo tempo que os antiácidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com
Azitromicina Wynn se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tanto quanto se sabe Azitromicina Wynn não tem efeitos sobre a capacidade de conduzirveículos e de utilização de outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Azitromicina Wynn
Este medicamento contém 101,5 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida emconsideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR AZITROMICINA WYNN

Utilizar Azitromicina Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico determinará qual a dose e duração do tratamento adequadas ao seu caso.
A tabela seguinte ilustra as doses mais vulgarmente utilizadas em doentes adultos paratratamento da Pneumonia (infecção pulmonar) e de Infecções Pélvicas.

Infecção Dose
Pneumonia
500 mg em dose única diária por perfusão IV (intravenosa), durante pelomenos dois dias, seguindo-se a administração da formulação oral de
Azitromicina Wynn. O seu médico determinará qual a alturaconsiderada adequada para passagem da perfusão IV para a formulaçãooral de Azitromicina Wynn.
Infecções
500 mg em dose única diária por perfusão IV, durante um ou dois dias,
Pélvicas
seguindo-se a administração da formulação oral de Azitromicina Wynn.
O seu médico determinará qual a altura considerada adequada parapassagem da perfusão IV para a formulação oral de Azitromicina Wynn.

Modo e Via de Administração
Azitromicina Wynn destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.

Duração Média do Tratamento
A duração do seu tratamento dependerá da gravidade da sua infecção. Tal decisão caberáao seu médico.

Grupos Especiais de Doentes
Azitromicina Wynn não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes emfase de crescimento.

Não são necessárias alterações especiais da dose nos seguintes grupos de doentes:
– doentes idosos;
– doentes com insuficiência renal ligeira a moderada;
– doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Azitromicina Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são:
– Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência.

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são:
– Dores de cabeça, tonturas
– Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele
– Alterações do paladar, perda de apetite
– Distúrbios visuais, perda de audição
– Vómitos, indigestão
– Erupção cutânea, comichão
– Dor nas articulações
– Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número maiselevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Bicarbonato no sangue reduzido
-Fadiga

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são:
– Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca ou na vagina
– Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número reduzidode neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas)
– Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade
– Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele
– Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol
– Urticária muito pronunciada
– Nervosismo
– Diminuição da sensibilidade ao toque
– Tonturas
– Dificuldade em adormecer
– Zumbidos nos ouvidos, audição debilitada
– Palpitações
– Prisão de ventre
– Inflamação no fígado
– Dor no peito
– Perda generalizada de forças
– Inchaço
– Desconforto generalizado
– Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do fígado)
– Vómitos (com ou sem sangue) associado a dor abdominal

Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 doentes) são:
– Agitação
– Vertigens
– Função do fígado alterada

Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência pós-
comercialização (com frequência desconhecida) são:
– Diarreia
-Diminuição do nº de plaquetas (células importantes na coagulação do sangue), anemia
– Reacções alérgicas
– Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade
– Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar
– Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimentocardíaco irregular, fraqueza muscular
– Pressão arterial baixa
– Inflamação do pâncreas
– Coloração da língua, reacção cutânea grave
– Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele
– Falência dos rins, inflamação nos rins
– Electrocardiograma (ECG) alterado
– Dor de estômago associada a diarreia e febre
– Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias
– Fadiga associada a urina escura
-Fraqueza muscular localizada

Com a administração de azitromicina pela via intravenosa foi relatada inflamação/dor nolocal da perfusão.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR AZITROMICINA WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Azitromicina Wynn após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco dentro da embalagem de origem.
Não conservar acima de 25°C.

Após reconstituição da solução concentrada (de acordo com as instruções): a azitromicinasob a forma de pó para solução para perfusão é estável química e fisicamente durante 24horas, quando conservada abaixo de 30ºC. Quando diluído de acordo com as instruções,resulta numa solução química e fisicamente estável durante 24 horas a ? 30ºC ou durante
7 dias se mantida sob refrigeração (5ºC). No entanto, sob um ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizadoimediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da administração são daresponsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder as 24 horas de 2 a

8ºC, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Azitromicina Wynn
– A substância activa é azitromicina di-hidratada. Cada frasco de 12 ml contém 524 mgde azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina).
– Os outros componentes são ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio ehidróxido de sódio 30%.

Qual o aspecto de Azitromicina Wynn e conteúdo da embalagem
Frascos de 12 ml contendo pó para solução para perfusão equivalente a 500 mg deazitromicina di-hidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Amoreiras, Torre 3, Piso 16
1070-274 Lisboa
Portugal

BIOMENDI S.A.
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? ÁLAVA
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Azitromicina Wynn deve ser reconstituído e diluído de acordo com as instruções, sendoadministrado em perfusão intravenosa durante um período não inferior a 60 minutos.
Não deve ser administrado em bólus ou como injecção intramuscular.

Fase 1
Este medicamento deve ser preparado em condições de assepsia. Adicionar 4,8 ml de
água para injectáveis ao frasco de 12 ml utilizando uma seringa padronizada de 5 ml eagitando-o até que todo o fármaco esteja dissolvido.

Fase 2
Para obtenção de uma concentração final de 1,0 mg/ml.
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
500 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Para obtenção de uma concentração final de 2,0 mg/ml
Transferir 5 ml da solução de azitromicina contida no frasco (resultante da Fase 1) para
250 ml de um dos solventes abaixo descritos.

Cloreto de Sódio 0,9%
Cloreto de Sódio 0,45%
Dextrose a 5% em Água
Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45% com 20 mEq KCl
Dextrose a 5% em Solução de Lactato de Ringer
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,3%
Dextrose a 5% em Cloreto de Sódio a 0,45%

Não devem ser adicionadas ao Azitromicina Wynn outras substâncias intravenosas,aditivos ou medicamentos, nem administrados simultaneamente por perfusão através damesma linha intravenosa.

Categorias
Cloreto de sódio Gemcitabina

Gemcitabina Sandoz Gemcitabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gemcitabina Sandoz e para que é utilizado
3. Como utilizar Gemcitabina Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gemcitabina Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gemcitabina Sandoz 40 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Gemcitabina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GEMCITABINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Gemcitabina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos denominados ?citotóxicos?.
Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.

Gemcitabina Sandoz pode ser administrado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos anti-cancerigenos, dependendo do tipo de cancro.

Gemcitabina Sandoz é utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
– cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em associação
com cisplatina.
– cancro do pâncreas.
– cancro da mama, em combinação com paclitaxel.
– cancro do ovário, em combinação com carboplatina.
– cancro da bexiga, em combinação com cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

Não utilize Gemcitabina Sandoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de
Gemcitabina Sandoz;
– se estiver a amamentar;

Tome especial cuidado com Gemcitabina Sandoz:
Antes da primeira perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar ofuncionamento do fígado e dos rins. Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheitade sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder seradministrada Gemcitabina Sandoz. O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar otratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneasse revelar demasiado baixa. Periodicamente ser-lhe-á feita uma colheita de sangue paraavaliar o funcionamento do fígado e dos rins.

Por favor informe o seu médico se:

– tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doençavascular.
– Se tiver problemas com os pulmões ou rins
– se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
– Se tiver sido vacinado recentemente (especialmente para a febre amarela).
– Se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser umsinal de insuficiência renal).
– Se estiver grávida ou estiver a planear engravidar
– se sentir dor no local da injecção ou quaisquer outro sintomas associados comextravasamento (reacções no local da injecção, como inchaço, vermelhidão, calor local)

Ao utilizar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos semreceita médica.

Gravidez e aleitamento:
Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico. O uso de Gemcitabina
Sandoz deve ser evitado durante a gravidez. O seu médico irá discutir consigo o riscopotencial a que estará sujeita se lhe for administrado Gemcitabina Sandoz durante agravidez.

Se está a amamentar, informe o seu médico.
Deve parar de amamentar durante o tratamento com Gemcitabina Sandoz.

Os homens são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após otratamento com Gemcitabina Sandoz. Se gostaria de ser pai de uma criança durante otratamento ou nos 6 meses após o tratamento, procure o conselho de seu médico oufarmacêutico. Poderá querer procurar aconselhamento sobre conservação de espermaantes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Gemcitabina Sandoz pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum
álcool. Não conduza um carro ou utilize máquinas até ter a certeza que o tratamento com
Gemcitabina Sandoz não o faz sentir-se sonolento.

3. COMO UTILIZAR GEMCITABINA SANDOZ

A dose habitual de Gemcitabina Sandoz é de 1000-1250 mg por cada metro quadrado de
área da superfície do seu corpo. A sua altura e peso são medidos para determinar a suasuperfície corporal. O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dosemais indicada para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiadodependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.

A frequência de administração da perfusão de Gemcitabina Sandoz dependerá do tipo decancro para o qual está a ser tratado.

Gemcitabina Sandoz irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa dassuas veias. A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gemcitabina Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
– muito frequente: afecta mais que 1 doente em 10
– frequente: afecta 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequente: afecta 1 a 10 doentes em 1000
– raro: afecta 1 a 10 doentes em 10000
– muito raro: afecta menos que 1 doente em 10000
– desconhecida: a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dados disponíveis

Deve contactar o seu médico de imediato se detectar algum dos seguintes efeitossecundários:
– Febre ou infecção (frequente): se tiver uma temperatura igual ou superior a 38ºC,sudorese ou outros sinais de infecção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos doque é normal, o que é muito frequente).
– Frequência cardíaca irregular (arritmia) (raros).
– Dor, vermelhidão, inchaço ou úlceras na boca (frequente).
– Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão
(frequente) ou febre (muito frequente).

– Cansaço, sensação de desmaio, ficar facilmente sem fôlego ou palidez (uma vez quepode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
– Sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urinaavermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menosplaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
– Dificuldade em respirar (é muito frequente ter uma ligeira dificuldade em respirar logoapós a administração de Gemcitabina Sandoz a qual depressa passará, contudo emborararamente ou pouco habitualmente poderá haver problemas pulmonares graves).

Efeitos secundários com Gemcitabina Sandoz podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes

Níveis baixos de hemoglobina (anemia)
Níveis baixos de glóbulos brancos
Contagem de plaquetas baixa
Dificuldade em respirar
Espasmos das vias aéreas
Vómitos
Náuseas
Erupção cutânea: erupção cutânea alérgica, comichão frequente
Queda de cabelo
Problemas no fígado: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Problemas nos rins: descobertos através de alterações dos resultados dos testessanguíneos
Sangue na urina
Testes de urina anormais: proteínas na urina
Sintomas semelhantes a gripe incluindo febre
Edema (inchaço das ancas, dedos, pés, cara)

Efeitos secundários frequentes

Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
Anorexia (perda de apetite)
Dor de cabeça
Insónia
Sonolência
Tosse
Corrimento nasal
Prisão de ventre
Diarreia
Dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca
Comichão
Suores

Dores musculares
Dores nas costas
Febre
Fraqueza
Arrepios

Efeitos secundários pouco frequentes

Pneumonite intersticial (cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares)
Espasmos das vias aéreas (pieira)
Radiografia pulmonar alterada (cicatrização dos pulmões)

Efeitos secundários raros

Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
Insuficiência cardíaca
Pressão arterial irregular (arritmia)
Pressão arterial baixa
Síndrome da Angústia Respiratória Aguda (inflamação grave dos pulmões causandoinsuficiência respiratória)
Descamação da pele, formação de ulceração ou bolhas
Insuficiência renal
Síndrome hemolítico – urémico (baixo nível de hemoglobina (anemia), baixa contagemde plaquetas, insuficiência renal)
Reacções no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

Aumento na contagem de plaquetas
Reacção anafiláctica (hipersensibilidade severa/reacção alérgica)
Vasculite perférica (inflamação dos vasos sanguíneos periféricos do sistema)
Descamação da pele e bolhas graves

Efeitos secundários de frequência desconhecida

Dermatite pós-radiação (uma erupção cutânea semelhante a uma queimadura solargrave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia.
Toxicidade por radiação – cicatrização deficiente dos alvéolos pulmonares associada aotratamento por radioterapia
Reacções cutâneas graves, incluindo descamação da pele e eritema (vermelhidão devido àinflamação) em doentes com insuficiência renal
Colite isquémica (inflamação do revestimento do intestino grosso, causada por reduçãodo aporte de sangue)
Gangrena dos dedos das mãos ou dos pés
Graves danos hepáticos, incluindo falência hepática

Trombose

Poderá experienciar alguns destes sintomas e/ou doenças. Deve informar o seu médico omais rapidamente possível quando começar a sentir alguns destes efeitos secundários.

Se estiver preocupado com algum efeito secundário, fale com o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GEMCITABINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gemcitabina Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

A farmácia hospitalar deve manter os frascos de Gemcitabina Sandoz a 2 ° C – 8 ° C.
Não congelar.

Se a solução parece descolorada ou contém partículas visíveis, deverá ser descartada.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gemcitabina Sandoz

A substância activa é a gemcitabina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são água para preparações injectáveis e ácido clorídrico (paraajuste de pH).

Qual o aspecto de Gemcitabina Sandoz e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
1 ml de cada frasco contém 40 mg de gemcitabina (sob a forma de cloridrato) comoingrediente activo.
Gemcitabina Sandoz é um concentrado para solução para perfusão e é uma soluçãolímpida incolor ou quase incolor.

Frasco de 200 mg: Cada frasco contém 200 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 5 ml.
Frasco de 1000 mg: Cada frasco contém 1000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 25 ml.
Frasco de 2000 mg: Cada frasco contém 2000 mg de gemcitabina (sob a forma decloridrato) em 50 ml.

Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis, 5 ou 10 frascos parainjectáveis com ou sem um revestimento plástico de protecção (Onco-Safe). O Onco-Safenão tem contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e farmacêutico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado


Sandoz Farmacêutica
Alameda da Beloura
Edif.1, Esc. 15, 2º Andar
2710-693 Sintra

Fabricante:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

EMR
Nome proposto
Titular de AIM
Austria
Gemsol 40 mg/ml Konzentrat zur
EBEWE Pharma
Herstellung einer Infusionslösung
Ges.m.b.H. Nfg. KG

EME
Nome proposto
Titular de AIM
Bélgica
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml Konzentrat Sandoz Belgiumzur Herstellung einer Infusionslösung
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution àdiluer pour perfusion
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml concentraatvoor oplossing voor infusie
Bulgaria Gemsol
40
mg/ml
?????????? ?? EBEWE Pharma
?????????? ???????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Chipre Gemsol
40
mg/ml
????? d????µa ??a EBEWE Pharma
pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Republica
Gemsol 40mg/ml concentrate for solution EBEWE Pharma
Checa
for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Dinmarca Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Estonia
Gemsol 40 mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Finlândia
Gemsol 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, EBEWE Pharmaliuosta varten
Ges.m.b.H. Nfg. KG
França
Gemcitabine Sandoz 40 mg/ml solution à Sandoz Francediluer pour perfusion
Alemanha
Gemsol-NC 40 mg/ml
NeoCorp
Grécia Gemliquid
40
mg/ml
????? ?????µ? ??? EBEWE Pharma
????????? ?????µ???? ???? ??????
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Hungria
Gemliquid 40mg/ml koncentrátum oldatos EBEWE Pharmainfúzióhoz
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Irlanda
Gemcitabine Ebewe 40 mg/ml concentrate EBEWE Pharmafor solution for infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Itália
Gemcitabin Sandoz 40 mg/ml concentrato Sandoz S.p.A.Italiaper soluzione per infusione
Látvia
Gemsol 40 mg/ml koncentr?ts inf?ziju EBEWE Pharma
???duma pagatavo?anai
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Lituânia
Gemsol 40 mg/ml koncentratas infuziniam EBEWE Pharmatirpalui
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Luxemburgo Gemcitabine Sandoz 40mg/ml solution à Sandoz Belgium
diluer pour perfusion
Malta
Gemsol 40 mg/ml Concentrate for solution EBEWE Pharmafor infusion
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Holanda
Gemcitabin Sandoz 40mg/ml concentraat Sandoz Netherlandsvoor oplossing voor infusie
Noruega
Gemsol 40mg/ml konsentrat til EBEWE Pharmainfusjonsvæske
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Polónia Gemsol
EBEWE
Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Portugal
Gemcitabina Sandoz
Sandoz Farmacêutica Lda
Roménia
Gemsol 40 mg/ml concentrat pentru solu?ie EBEWE Pharmaperfuzabil?
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslováquia
Gemliquid 40mg/ml
EBEWE Pharma
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Eslovénia
Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrat za EBEWE Pharmaraztopino za infundiranje
Ges.m.b.H. Nfg. KG
Espanha
Gemcitabin Sandoz 200 mg concentrado Sandoz Spainpara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 1000 mg concentradopara solución para perfusión
Gemcitabin Sandoz 2000 mg concentradopara solución para perfusión
Suécia Gemsol
40
mg/ml
koncentrat till EBEWE Pharma
infusionsvätska, lösning
Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este folheto foi aprovado em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Compatibilidade com outros medicamentos não foi estudada e, portanto, não érecomendável misturar Gemcitabina Sandoz com outros medicamentos.

Os medicamentos parentéricos devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículase descoloração antes da administração, sempre que a solução e seu o recipiente o permita.

Transferir a quantidade necessária de solução sob condições assépticas, para um saco deperfusão adequado ou para uma garrafa. A solução pode ser administrada comopreparado ou posteriormente diluída com 0,9% de cloreto de sódio ou solução glicosiladaa 5% conforme o caso. Misture os líquidos completamente girando a mão.

Manuseamento

As precauções normais de segurança para citostáticos devem ser observadas quando sepreparar e descartar a solução para perfusão. O manuseamento da solução para perfusãodeve ser efectuado num compartimento de segurança. Deve utilizar-se roupa de protecçãocomo requerido (batas, luvas, máscaras, óculos de protecção).

No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave. Osolhos devem ser imediatamente lavados abundantemente com água. Se permaneceralguma irritação, deve consultar-se o médico. Se a solução extravasar na pele, laveabundantemente com água.

Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a reconstituição, na diluição e administração devem ser destruídos de acordo com ohospital os procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos e em conformidadecom as exigências locais relacionadas com a eliminação de resíduos perigosos.

Prazo de validade

Embalagem fechada:
18 meses

Estabilidade após a primeira abertura:

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C e àtemperatura ambiente (15 ° C – 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não são mais de 24 horas

a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em controladas e condiçõesassépticas.

Prazo de validade após diluição:
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 28 dias a 2 ° C – 8 ° C eem temperatura ambiente, glicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9% (1,0 mg / ml, 7,0 mg /ml e 25 mg / ml).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizada imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas a 2 ° C – 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticascontroladas e validadas.

Categorias
Cloreto de sódio uracilo

Oxaliplatina Regiomedica Oxaliplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oxaliplatina Regiomedica e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
3. Como utilizar Oxaliplatina Regiomedica
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oxaliplatina Regiomedica
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oxaliplatina Regiomedica 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Oxaliplatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OXALIPLATINA REGIOMEDICA E PARA QUE É UTILIZADO

Oxaliplatina Regiomedica é utilizado para tratar o cancro do intestino grosso, ou seja,

-Tratamento do cancro de cólon em estágio III, após a remoção cirúrgica completa dotumor primário,
-Cancro metastático do cólon e do recto

É utilizado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos chamados 5-
fluorouracilo e ácido folínico.

Oxaliplatina Regiomedica pertence ao grupo terapêutico dos agentes antineoplásicos ouanticancerígenos que contêm platina na sua estrutura química.

2. ANTES DE UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxaliplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento
-Se está a amamentar
-Se já tem um número reduzido de glóbulos

-Se já tem formigueiro e dormência nos dedos das mãos e dos pés, e tem dificuldade emexecutar tarefas delicadas, como abotoar a roupa
-Se tiver problemas renais graves
Se estiver grávida ou a planear uma gravidez é muito importante que converse com o seumédico antes de receber qualquer tratamento. Mesmo se for do sexo masculino,certifique-se que lê a secção deste folheto que diz respeito à gravidez e amamentação.

Tome especial cuidado com Oxliplatina Regiomedica
– Se tiver problemas renais moderados
-Se já sofreu uma reacção alérgica a medicamentos contendo platina, como acarboplatina, cisplatina, etc

-Se o número de células sanguíneas se tornou demasiado baixo após infusões anterioresde oxaliplatina. O seu médico irá regularmente retirar-lhe sangue para verificar se tem umnúmero de glóbulos suficiente.
-Se já tiver desenvolvido uma sensação aguda anormal desagradável na parte inferior dafaringe
-Se foram detectados uma função hepática anormal ou um aumento da pressão na veiaporta (no fígado).
-Se foram notados sintomas de danos nos nervos. O seu médico realizará regularmenteexames neurológicos. Se notar sintomas neurológicos, como fraqueza, dormência ousensação de perturbação do paladar, informe o seu médico, especialmente se eles foremincómodos e / ou durarem mais de 7 dias. Estes efeitos são muitas vezes provocados pelaexposição ao frio. Os sintomas de danos nos nervos podem persistir após o final dotratamento.
-Se também receber 5-fluorouracilo, uma vez que o risco de diarreia, vómito, dor na bocae anomalias no sangue está aumentado.
-Antes e / ou durante o tratamento com oxaliplatina podem ser dados medicamentosespeciais para prevenir e / ou tratar o vómito.

Informe o seu médico imediatamente
-Se notar qualquer aparecimento de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infecção,como uma dor de garganta e temperatura elevada.
-Se tiver diarreia grave e / ou vómito
-Se notar feridas nos lábios ou úlceras na boca (estomatite / mucosite)
-Se notar sintomas inexplicáveis envolvendo os pulmões ou respiratórios, como tosse nãoprodutiva ou falta de ar.
-Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora da veia (poderásentir desconforto ou dor)

Ao tomar Oxaliplatina Regiomedica com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Até à data não foram observadas interacções em estudos experimentais.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve utilizar Oxaliplatina Regiomedica durante a gravidez, a menos que claramenteindicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com oxaliplatina e deve utilizar um métodoeficaz de contracepção. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, deverá informarimediatamente o seu médico. Você deve tomar medidas contraceptivas adequadasdurante e após a cessação do tratamento durante 4 meses para as mulheres e 6 meses paraos homens.

Não deverá amamentar durante o tratamento com oxaliplatina.

A oxaliplatina pode ter um efeito anti-fertilidade, o que poderá ser irreversível. Pacientesdo sexo masculino são, portanto, avisados a não tentar conceber uma criança durante eaté 6 meses após o tratamento e procurar aconselhamento sobre conservação do espermaantes do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. O tratamento comoxaliplatina pode resultar num aumento do risco de tonturas, náuseas e vómitos ou outrossintomas neurológicos. Estes efeitos podem afectar seriamente a sua capacidade dereagir.

3. COMO UTILIZAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Oxaliplatina deve ser utilizada apenas em serviços especializados de tratamento decancro e deve ser administrada sob a supervisão de um especialista com experiência notratamento do cancro.

A perfusão é feita com a mistura do concentrado para solução para perfusão com glicosea 50 mg / ml (5%) para perfusão. Cerca de 250 a 500 ml da solução de glicose é usadanormalmente. Oxaliplatina Regiomedica será preparada numa área especial, antes que omédico ou enfermeiro a administre.

Cada dose de Oxaliplatina Regiomedica é baseada na sua superfície corporal. Este valor écalculado a partir do seu peso e altura. A duração do tratamento será determinada peloseu médico. O seu tratamento irá durar um máximo de 6 meses, quando utilizada após arecessão completa do tumor.

A Oxaliplatina é para ser administrada apenas a adultos.

A dose habitual para adultos, incluindo idosos é:
85 mg/m2 de superfície corporal, uma vez a cada 2 semanas antes da infusão de outrosmedicamentos anti-cancerígenos.

A dose que vai receber também dependerá dos resultados dos exames ao sangue e se vocêjá teve anteriormente efeitos secundários com Oxaliplatina 5 mg / ml.

Oxaliplatina Regiomedica é administrada durante um período de 2 a 6 horas, somenteatravés de uma injecção na veia.

A agulha deve permanecer na veia, enquanto o medicamento lhe estiver a seradministrado. Se a agulha sair ou ficar solta, ou a solução estiver a ir para o tecido fora daveia (poderá sentir desconforto ou dor) ? chame o médico ou enfermeiro imediatamente.

Pacientes com insuficiência na função renal
Nos doentes com insuficiência renal moderada o tratamento pode ser iniciado com a dosenormalmente recomendada. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes comdisfunção renal ligeira.

Doentes pediátricos
Não há indicações relevantes para o uso da oxaliplatina em crianças. A eficácia daoxaliplatina como agente único nas populações de doentes com tumores sólidos não foiestabelecida.

Se utilizar mais Oxaliplatina Regiomedica do que deveria
O seu médico irá assegurar que a dose correcta para o seu estado lhe é administrada. Emcaso de sobredosagem, pode ocorrer um aumento dos efeitos secundários. O seu médicopoderá dar-lhe tratamento sintomático para esses efeitos secundários.

Se se esquecer de utilizar Oxaliplatina Regiomedica
Oxaliplatina Regiomedica deve ser administrada em horário fixo. Certifique-se deregistar todas as marcações. Se não lhe for administrada uma dose, deve discutir esteassunto com seu médico. O seu médico decidirá quando deverá ser dada a sua próximadose de Oxaliplatina Regiomedica.

Se parar o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica
Interromper o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica pode parar o efeito sobre ocrescimento tumoral. Não pare o tratamento com Oxaliplatina Regiomedica a menos quetenha discutido este assunto com seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a Oxaliplatina Regiomedica pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se observar:
-Qualquer aparecimento não justificado de nódoas negras,
-Hemorragia,ou
-Sinais de infecção, como uma dor de garganta e temperatura elevada.

As Frequências nesta tabela são definidos usando a seguinte convenção:

Muito frequente
afectam mais do que 1 doente em 10
Frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequente
afectam de 1 a 10 doentes em 1,000
Raro
afectam de 1 a 10 doentes em 10,000
Muito raro
afectam menos que 1 doente em 10,000
Frequência
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
desconhecida
disponíveis

Infecções e infestações

Muito comuns:

-Aumento do risco de infecções (devido à redução do número de glóbulos brancos)

Comuns:
-Espirros e corrimento nasal (rinite),
-Infecção no trato respiratório superior,
-Alterações sanguíneas (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada por um aumentoda susceptibilidade a infecções (sepsis neutropénica)

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito comuns:
-Anemia,
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade àsinfecções (neutropenia),
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias
(trombocitopenia),
-Deficiência de glóbulos brancos acompanhado por um aumento da susceptibilidade ainfecções (leucopenia ou linfopenia)

Raros:
-Deficiência de plaquetas com aparecimento anormal de hematomas e hemorragias, como corpo a ser imune à hipersensibilidade (imuno-trombocitopenia alérgica),
-Anemia como resultado da desagregação excessiva do sangue (anemia hemolítica)
-Anormalidade no sangue (deficiência de glóbulos brancos), acompanhada de febre
(neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário

Muito comuns:
-Hipersensibilidade a determinadas substâncias pode ser acompanhado de sintomas taiscomo olhos lacrimejantes, corrimento nasal, erupção cutânea ou aperto no peito (alergiareação / alérgica), choque anafilático

Deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, tais como
? inchaço na face, língua ou faringe
? dificuldade para engolir
? urticária e dificuldades em respirar

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito comuns:

-Falta de apetite (anorexia),
-Reduzido ou elevado nível de glicose no sangue (níveis anormais de glicemia),
-Baixo nível de potássio no sangue (hipocaliemia),
-Alterações no nível de sódio no sangue.

Comuns:
-Perda de muita água (desidratação)

Pouco frequentes:

-Acidificação do sangue (acidose metabólica)

Doenças psiquiátricas:

Comuns:
-Depressão
-Insónia

Pouco frequentes:

-Nervosismo

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

-Fraqueza ou dormência devido à lesão do nervo (neuropatia periférica sensorial)
-Alterações nos sentidos (perturbações sensoriais)
-Alteração do paladar (disgeusia)
-Dor de cabeça

Frequentes:
-Tonturas,
-Sensações subjectivas de dificuldades em engolir (disfagia) ou falta de ar (dispneia),sensação de sufocação, sem qualquer evidência objectiva de desconforto respiratório
(sem descoloração azulada da pele ou das mucosas (cianose) ou de falta de oxigénio
(hipoxia)) oufecho espasmódico da laringe (laringoespasmo) ou contração espasmódica damusculatura brônquica (broncoespasmo) (sem ruídos ou sibilos) (síndrome aguda dedisestesia faringolaríngea),
– Inflamação dos nervos acompanhados de dor,
– Perturbações dos sentidos,
– Acção reduzida do nervo (neurite motora),
-Rigidez do pescoço, intolerância / não querer ver luz brilhante e dor de cabeça
(meningismo)

Pouco frequentes:
-Espasmo de ?Jaw?,
-Espasmos musculares,
-Contrações musculares involuntárias,
-Contracções musculares,
-Contrações musculares irregulares, – involuntárias (mioclonias),
-Coordenação anormal,
-Marcha anormal,
-Distúrbios do equilíbrio,
-Aperto no peito ou garganta,
-Distúrbios oculares, tais como inclinação da pálpebra superior (ptose), visão dupla
(diplopia),
-Perda de voz (afonia), diminuição da voz (disfonia), aspereza da voz (rouquidão),sensação anómala na língua, perturbações da fala (disartria), dor facial, dor nos olhos

Afecções oculares:

Frequentes:
-Conjuntivite
-Problemas visuais

Raros:
-Redução transitória da acuidade visual,
-Perturbação do campo visual,
-Inflamação do nervo (neurite óptica)
Doenças do ouvido e do labirinto:

Pouco frequentes:
-Danos na audição (ototoxicidade)

Raros:
-Surdez

Vasculopatias:

Muito frequentes:
-Hemorragia no nariz

Frequentes:
-Hemorragia,
-Súbito rubor da pele,
-Inflamação de uma veia com formação de um coágulo de sangue, muitas vezes sentidode forma dura, doloroso e com a pele vermelha por cima (trombose venosa profunda),
-Bloqueio de um vaso sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar),

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Muito frequentes:
-Falta de ar (dispneia),
-Tosse

Frequentes:
-Soluços

Raros:
-Sintomas respiratórios inexplicáveis, dificuldade em respirar, cicatrização dos pulmõesque provoca falta de ar (doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar)

Doenças gastrointestinais:

Muito frequentes:
-Náuseas (enjoos),
-Vómitos (sentir-se doente),

-Diarreia,

-Estomatite / mucosite (lábios feridos ou úlceras na boca),
-Dor abdominal,
-Prisão de ventre.

Frequentes:
-Hemorragia (rectal)
-Digestão perturbada com sintomas,
-Uma sensação de estar cheio no abdómen superior,
-Dor na região gástrica,
-Arroto,
-Náuseas,
-Vómitos
-Regurgitação ácida (dispepsia),
-Refluxo que afecta o estômago e o esôfago (refluxo gastro-esofágico)

Pouco frequentes:

-Obstrução intestinal (íleo),
-Obstrução do intestino (obstrução intestinal)

Raros:
– Inflamação do intestino grosso (colite, incluindo diarreia ?Clostridium difficile?)

Doenças hepatobiliares:

Muito raros:

– Função hepática anormal (aumento das enzimas do fígado) ou aumento da pressão naveia porta (no fígado) (síndrome de obstrução sinusoidal do fígado).

Doenças da pele e tecido subcutâneo:

Muito frequentes:

-Alterações na pele,
-Perda de cabelo

Frequentes:
-Descamação da pele (esfoliação da pele por exemplo, a síndrome da mão e do pé),
-Vermelhidão na pele (exantema eritematoso),

-Erupção cutânea,

-Aumento da sudorese (hiperidrose),
-Alterações nas unhas

Doenças musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Muito frequentes:

-Dor nas costas
Frequentes:
-Dor nas articulações (artralgia),
-Dor óssea

Doenças renais e urinárias:

Frequentes:
-Sangue na urina (hematúria),
-Dificuldade ou dor ao urinar (disúria),
-Frequência anormal das micções (frequência anormal micturicional)

Muito raros:
-Alterações na função renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Muito frequentes:

-Fadiga,
-Febre,
-Astenia (fraqueza),
-Dor,
-Reacção no local da injecção

Investigações:

Muito frequentes:

-O aumento das enzimas hepáticas,
-Aumento da fosfatase alcalina no sangue,
-Aumento da bilirrubina no sangue,
-Aumento da lactato desidrogenase no sangue,

-Aumento de peso (no tratamento adjuvante (complementar)

Frequentes:
-Aumento da creatinina no sangue,
-Perda de peso (no tratamento de metástases (disseminação))

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OXALIPLATINA REGIOMEDICA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Oxaliplatina Regiomedica após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Solução para perfusão:
Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, foi demonstrada estabilidadequímica e física em uso durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.

De um ponto de vista microbiológico, a preparação da infusão deve ser utilizadaimediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõescontroladas e assépticas.

Inspeccione visualmente antes do uso. Não utilizar Oxaliplatina Regiomedica, seobservar partículas na solução diluída.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oxaliplatina Regiomedica

A substância activa é a oxaliplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de oxaliplatina

Os outros componentes são água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Oxaliplatina Regiomedica e conteúdo da embalagem

Oxaliplatina Regiomedica é um líquido incolor límpido.

O medicamento encontra-se acondicionado em embalagens de plástico designados porfrascos para injectáveis.

Frasco para injectáveis de 50 mg: Cada frasco contém 10 ml de concentrado para soluçãopara perfusão.
Frasco para injectáveis de 100 mg: Cada frasco contém 20 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 150 mg: Cada frasco contém 30 ml de concentrado parasolução para perfusão.
Frasco para injectáveis de 200 mg: Cada frasco contém 40 ml de concentrado parasolução para perfusão
Apresentações: 1, 5 e 10 frasco (s) para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Regiomedica GmbH
Teichstrasse 66
79539 Loerrach
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas a médicos e aos profissionais de saúde:

Instrucções de uso
CITOTÓXICO

MANIPULAÇÃO DA OXAPLIPLATINA REGIOMEDICA

Tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve haver precaução namanipulação e preparação das soluções de oxaliplatina.

Instruções para Manipulação

O manuseamento deste agente citotóxico por pessoal médico ou de enfermagem requertodas as precauções para garantir a protecção do manipulador e dos seus arredores.

A preparação de soluções injectáveis de citotóxicos deve ser obrigatoriamente realizadapor pessoal especializado e com conhecimento prévio dos medicamentos utilizados, emcondições que assegurem a integridade do medicamento, a protecção do ambiente e,sobretudo, a protecção das pessoas que os manipulam, de acordo com a politica dohospital. É necessário um local de preparação reservado a estes produtos. É proibidofumar, comer e beber neste local.

Os manipuladores devem dispôr de material apropriado à manipulação, nomeadamentebatas de mangas compridas, máscaras de protecção, touca, óculos de protecção, luvasdescartáveis esterilizadas, áreas de protecção da zona de trabalho, contentores e sacos derecolha de resíduos.

Os dejectos e o vómito devem ser manipulados com precaução.

As mulheres grávidas devem ser advertidas e evitar a manipulação de citotóxicos.

Qualquer material partido deve ser tratado com as mesmas precauções e deve serconsiderado como um resíduo contaminado. A eliminação dos resíduos contaminados éfeita por incineração em contentores rígidos, apropriados e devidamente identificados
(ver Eliminação de resíduos).

Em caso de contacto cutâneo com o concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopara perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Em caso de contacto de uma mucosa com o concentrado para solução para perfusão ou asolução para perfusão, eliminar imediata e cuidadosamente o produto com água.

Precauções especiais para a administração

– NÃO utilize equipamentos de injeção contendo alumínio.
– NÃO administrar sem diluição.
– Apenas a solução de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão deve ser usada comodiluente. NÃO diluir para perfusão com cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto.
– NÃO misturar com qualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ouadministrar simultaneamente pela mesma linha de perfusão.

– NÃo misturar com produtos alcalinos ou soluções, em particular, 5-fluorouracilo,preparações de ácido folínico contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos como substâncias activas. Produtos ou soluções alcalinas irãoafectar negativamente a estabilidade da oxaliplatina.

Instrução de uso com ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)
A solução de Oxaliplatina 85mg / m² para perfusão intravenosa em 250 a 500 ml deglicose 50 mg / ml (5%) para perfusão é administrado ao mesmo tempo, como o ácidofolínico (AF) a solução endovenosa de glicose a 50 mg / ml (5%) para perfusão, durante
2 a 6 horas, usando uma linha Y-colocada imediatamente antes do local da perfusão.
Estes dois medicamentos não devem ser combinados na mesma bolsa de perfusão. O
Ácido folínico não deve conter trometamol como excipiente e só deve ser diluído com aglicose isotónica a 50 mg / ml (5%) para perfusão, nunca em soluções alcalinas ou cloretode sódio ou soluções contendo cloreto.

Instrução de uso com 5-FU

A Oxaliplatina deve ser sempre administrada antes de fluoropirimidinas – ou seja, 5fluorouracilo (5-FU).

Após a administração de oxaliplatina, lave a linha e depois administre 5-fluorouracilo (5-
FU).
Para obter informações adicionais sobre os medicamentos combinados com oxaliplatina,consulte o Resumo das Características do Medicamento.

USE APENAS os solventes recomendados (ver abaixo).

Concentrado para solução para perfusão
Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas deveser utilizadas.

Diluição antes da perfusão
Retire a quantidade necessária de concentrado do frasco (s) e, em seguida, dilua com 250ml a 500 ml de glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão para dar uma concentração deoxaliplatina entre 0,2 mg / ml e 0,7 mg / ml . O intervalo de concentração sobre os quais aestabilidade físico-química da oxaliplatina foi demonstrada é de 0,2 mg / ml a 2 mg / ml.

Administrar por perfusão intravenosa.

Após a diluição em glicose 50 mg / ml (5%) para perfusão, a estabilidade química e físicaem uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 – 8 ° C e por 6 horas entre 15 – 25 ° C.

Do ponto de vista microbiológico, esta preparação de infusão deve ser utilizadaimediatamente.

Se não for utilizada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes dautilização são da responsabilidade do utilizador.

Inspeccione visualmente antes do uso. Apenas soluções límpidas e sem partículas devemser utilizadas.

O medicamento é destinada a uma única utilização. Qualquer solução para perfusão nãoutilizada deve ser descartada.

NUNCA use soluções de cloreto de sódio ou soluções contendo cloreto para a diluição.

A compatibilidade da Oxaliplatina solução para perfusão tem sido testada em conjuntosde PVC para administração representativos.

Perfusão
A administração de oxaliplatina não requer pré-hidratação.

A oxaliplatina diluída em 250 a 500 ml de uma solução de glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão para obter uma concentração igual ou superior a 0,2 mg / ml deve seradministrada tanto por veia periférica ou linha venosa central por mais de 2 a 6 horas.
Quando a oxaliplatina é administrada com 5-fluorouracilo a perfusão de oxaliplatina devepreceder a administração de 5-fluorouracilo.

Incompatibilidades
O medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma bolsa deperfusão ou linha de infusão.
– NÃO misturar o concentrado para solução para perfusão e o medicamento diluído comqualquer outro medicamento na mesma bolsa de perfusão ou administrarsimultaneamente pela mesma linha de perfusão, na ausência de estudos decompatibilidade. Sob as instruções de uso descritas na secção "Instruções de uso com
ácido folínico (como folinato de cálcio ou folinato dissódico)" oxaliplatina pode ser co-
administrada com ácido folínico através de uma linha em Y.
– NÃO misturar com medicamentos ou soluções alcalinas, em particular, 5-fluorouracilo,
ácido folínico, preparados contendo trometamol como excipiente e sais trometamol deoutros medicamentos. Medicamentos ou soluções alcalinas irão afectar negativamente aestabilidade da oxaliplatina
– NÃO diluir oxaliplatina com soluções salinas ou outras soluções contendo iões cloreto
(incluindo cálcio, potássio ou cloreto de sódio). Apenas glicose a 50 mg / ml (5%) paraperfusão deve ser usado como diluente.
– NÃO use equipamentos de injecção contendo alumínio.

Eliminação
Os remanescentes do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizadospara a diluição e administração devem ser destruídos de acordo com os procedimentos

hospitalares e as normas aplicáveis a agentes citotóxicos e tendo em conta as leis actuaisrelacionadas com a eliminação dos resíduos perigosos.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Kabi Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Kabi e para que é utilizado
2. Antes de lhe ser administrado Topotecano Kabi
3. Como utilizar Topotecano Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Kabi ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro irão administrar-
lhe o medicamento como uma perfusão numa veia (gota-a-gota) no hospital.

Topotecano Kabi é utilizado para tratar:
– cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
– cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou o tratamento com radioterapia não épossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é associado a outromedicamento chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo se a terapêutica com Topotecano Kabi é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO KABI

Não utilize Topotecano Kabi:se tem alergia (hipersensibilidade) ao Topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Kabi.
Se está a amamentar se o seu número de células do sangue for demasiado baixo. O seumédico irá informá-lo com base nos resultados das suas últimas análises ao sangue.
Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Kabi

O seu médico precisa de saber antes de lhe administrar este medicamento:se tem quaisquer problemas de rins ou de fígado. A sua dose de Topotecano Kabi podeter de ser ajustada.
Se está grávida ou está a planear ficar grávida se está planear conceber uma criança

Topotecano Kabi pode causar danos num bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz.

Peça aconselhamento ao seu médico.
Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplicar a si.

Ao utilizar Topotecano Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar quaisquer outros medicamentosenquanto está a ser tratado com Topotecano Kabi.

Ao utilizar Topotecano Kabi com alimentos e bebidas
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Kabi não é recomendado para mulheres grávidas. Pode causar danos no bebése este tiver sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Deve utilizar ummétodo de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seu médico. Não tenteengravidar nem engravide/conceba uma criança até que um médico lhe informe que éseguro fazê-lo.

Os doentes do sexo masculino que desejem conceber uma criança, devem pedir ao seumédico aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer umagravidez durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente se está a ser tratada com Topotecano Kabi. Não recomece a amamentaraté que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Topotecano Kabi pode provocar cansaço nas pessoas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize quaisquer ferramentas oumáquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO KABI

A dose de Topotecano Kabi que lhe vai ser administrada irá ser calculada pelo seumédico, com base: no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em m2) nosresultados das análises ao sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual: para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células:
1,5 mg por m2 de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por m2 de superfície corporal por dia.

No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Kabi é combinado com outromedicamento, chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-la sobre a dose correcta decisplatina.

Como o Topotecano Kabi é administrado
Um médico ou um enfermeiro irá administrar-lhe uma dose adequada de Topotecano
Kabi através de perfusão (gota-a-gota). É normalmente administrado gota-a-gota numaveia do seu braço durante cerca de 30 minutos.

Para o cancro do ovário e para o cancro do pulmão de pequenas células, você terátratamento uma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero: você terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamentos irá normalmente ser repetido a cada três semanas, para todosos tipos de cancro.

O tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneashabituais.

Parar o tratamento
O seu médico irá decidir quando deve parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas emseguida:
– muito frequentes: afectam mais do que 1 doente em 10
– frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 100
– pouco frequentes: afectam 1 a 10 doentes em 1000
– raros: afectam 1 a 10 doentes em 10000
– muito raros: afectam menos de 1 doente em 10000
– desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoastratadas com Topotecano.

Sinais de infecção: Topotecano Kabi pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode mesmo por em risco a sua vida. Ossinais podem incluir:
– febre
– deterioração grave do seu estado geral de saúde
– sintomas locais como dor de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor quando urina, que pode ser uma infecção urinária)
Ocasionalmente dor de barriga intensa, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite)

Este efeito secundário raro pode afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com
Topotecano Kabi.
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial): Você tem maior risco se tiverantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram danos no pulmão. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre
Informe imediatamente o seu médico se tem algum dos sintomas destas condições,porque pode ser necessária a hospitalização.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
Sentir-se geralmente fraco e cansado (anemia temporária). Em alguns casos você podenecessitar de uma transfusão de sangue.
Aparecimento fora do comum de nódoas negras ou hemorragias (perda de sangue),causadas pela diminuição do número de células de coagulação no sangue. Isto podecausar uma hemorragia grave (perda de sangue) a partir de ferimentos relativamentepequenos como um pequeno corte. Raramente, pode levar a um sangramento mais grave
(hemorragia). Fale com o seu médico para se aconselhar sobre como diminuir o risco dehemorragia (perda se sangue).
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço, fraqueza, mal-estar.
Enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, dor de barriga, prisão de ventre.
Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 100 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
? Reacções alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção na pele)
? Pele amarela
? Sensação de comichão

? Dores musculares

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar 1 a 10 pessoas em 10000 pessoas tratadas com Topotecano Kabi
? Reacções alérgicas ou anafilácticas graves
? Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
? Dor e inflamação ligeiras no local de injecção
? Erupção na pele com comichão (ou urticária)

Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Kabi. Estes efeitos são descritos no folheto informativo da cisplatina.

Se tiver efeitos secundários
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Kabi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Não utilize Topotecano Kabi se verificar que ocorrem sinais visíveis de deterioração apósa reconstituição/diluição.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Kabi

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico
(E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH).

Qual o aspecto de Topotecano Kabi e conteúdo da embalagem

Topotecano Kabi é um pó liofilizado amarelo claro a esverdeado acondicionado numfrasco para injectáveis de vidro Tipo I incolor com uma rolha de borracha de clorobutilocinzenta com camada fluoropolímero inerte (Fluorotec Lyotec) e selado com uma cápsulaflip-off de alumínio.

Topotecano Kabi está disponível em embalagens de 1 frasco para injectáveis e de 5frascos para injectáveis. Cada frasco para injectáveis pode estar envolvido numa películatermoplástica e pode ou não estar acondicionado num recipiente de plástico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Cada frasco para injectáveis contém cloridrato de topotecano equivalente a 4 mg detopotecano.

O pó necessita de ser reconstituído e diluído antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Bélgica
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg poeder voor concentraat vooroplossing voor infusie
Bulgária
Topotecan Kabi 4 mg ?pax ?a ???????pa? ?a ???y??????pa??op
Chipre
Topotecan Kabi 4 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????
República Checa Topotecan Kabi 4 mg, prá?ek pro koncentrát pro p?ípravu
infuzního roztoku
Alemanha
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Dinamarca
Topotecan Fresenius Kabi
Estónia
Topotecan Kabi 4 mg
Grécia
Topotecan Kabi 4 mg ????? ??? ????? ?????µ? ??? ?????????
?????µ???? ???? ??????

Espanha
Topotecan Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución paraperfusión
Finlândia
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg infuusiokuiva-aine, liuostavarten
França
Topotecan Kabi 4 mg poudre pour solution á diluer pourperfusion
Hungria
Topotecan Kabi 4 mg por oldatos infúzióhoz valókoncentrátumhoz
Irlanda
Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Itália
Topotecan Kabi 4 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione
Letónia
Topotecan Kabi 4 mg pulveris infuziju ???duma koncentr?tapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Kabi 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Topotecan Kabi 4 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösungskonzentrats
Holanda
Topotecan Fresenius Kabi, 4 mg poeder voor concentraat vooroplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver til konsentrat tilinfusjonsvæske, opplØsning
Polónia
Topotecan Kabi
Portugal Topotecano
Kabi
Roménia
Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru solu?ieperfuzabil?
Suécia
Topotecan Fresenius Kabi 4 mg pulver till koncentrat tillinfusionsvätska, lösning
Eslovénia
Topotekan Kabi 4 mg pra?ek za koncentrat za raztopino zainfundiranje
República da
Topotecan Kabi 4 mg, prá?ok na koncentrát na infúzny roztok
Eslováquia
Reino Unido
Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções sobre como reconstituir, conservar e eliminar Topotecano Kabi

Reconstituição
Topotecano Kabi 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 mL de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mLde Topotecano. É necessário efectuar uma diluição adicional. O volume apropriado dasolução reconstituída deve ser diluído com uma solução para perfusão intravenosa decloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a
5% (p/v) para perfazer uma concentração final entre 0,01 e 0,5 miligrama por mililitro.

Conservação e armazenagem da solução preparada

Soluções reconstituídas
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, porque não contémnenhum conservante antibacteriano.

Soluções diluídas
A estabilidade físico-química do medicamento após a diluição nas soluçõesrecomendadas para perfusão (ver secção 6.6) foi demonstrada durante 48 horas de 2°C a
8°C e a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, os tempos de conservação e de armazenamento e ascondições antes do uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmenteexceder as 24 horas a 2°C a 8°C ou 25°C, a menos que a reconstituição/diluição tenhasido realizada em condições controladas e validadas de assepsia.

Manuseamento e eliminação

Devem ser adoptados os procedimentos normais para manuseamento e eliminaçãoadequados de medicamentos anti-cancerígenos:

– Os profissionais de saúde devem ser treinados para reconstituir o medicamento.
– As profissionais de saúde grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
– Os profissionais de saúde que manuseie este medicamento deve vestir roupasprotectoras, incluindo máscara, óculos e luvas.
– Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
– Os resíduos líquidos devem ser vazados com grandes quantidades de água.
– O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Mylan Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Mylan
3. Como utilizar Topotecano Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Mylan 1 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Mylan ajuda a matar as células dos tumores. Um médico ou um enfermeiroirão administrar-lhe o medicamento por perfusão numa veia (gota a gota) no hospital.

Topotecano Mylan é utilizado no tratamento de:
Cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia
Cancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Mylan éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Mylan é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO MYLAN

Não utilize Topotecano Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Mylan.
– Se está a amamentar.
– Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Topotecano Mylan:
O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:
– Se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Mylan poderá ter deser ajustada.
– Se está grávida ou planeia vir a engravidar;
– Se planeia ser pai de uma criança

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Topotecano Mylan pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz.

Peça aconselhamento ao seu médico.

Ao utilizar Topotecano Mylan com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Mylan.

Ao utilizar Topotecano Mylan com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Mylan e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
O Topotecano Mylan não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos nobebé caso tenha sido concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-seo uso de um método de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e nãofique grávida/pai de uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Mylan. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Mylan pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.
Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO MYLAN

A dose de Topotecano Mylan que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
– No tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
– Nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento
– Na doença a ser tratada.

A dose habitual
– Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadradoda área de superfície corporal por dia.
– Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Mylan é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Mylan
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Mylan porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

– Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
– Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas. O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultadosdas suas análises de sangue regulares.

Se parar de utilizar Topotecano Mylan
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe imediatamente o seu médico
Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Mylan:
– Sinais de infecção. Topotecano Mylan pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Mylan:
– Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões.

Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário ser hospitalizado.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:

– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
– Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
– Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
– Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
– Temperatura corporal elevada (febre).
– Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:
– Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)
– Amarelecimento da pele
– Sensação de comichão
– Dor muscular.

Efeitos secundários raros
Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Mylan:
– Reacções alérgicas ou anafilácticas graves
– Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema)
– Dor ligeira e inflamação no local da injecção

– Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Mylan. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Topotecano Mylan após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore nos frascos para injectáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC)
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Mylan

A substância activa é cloridrato de topotecano:

Cada frasco para injectáveis contém topotecano cloridrato equivalente a 1 mg, 2 mg ou 4mg de topotecano

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, ácido clorídrico ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Mylan e conteúdo da embalagem
Topotecano Mylan apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão
Está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis; cada frasco parainjectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 4 mg de topotecano.
O concentrado necessita de ser diluído antes de ser administrado.
O concentrado no frasco para injectáveis fornece 1 mg por 1 ml de substância activa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Address: Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburgo,
Alemanha

Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
Alemanha

MYLAN S.A.S
117 allée des Parcs ? 69800 SAINT-PRIEST
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Informação apenas para os profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Mylan

Diluição

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Estabilidade após a abertura do frasco
A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 48 horas entre 2 °C a 8
°C ou à temperatura ambiente. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o métodode abertura do frasco para injectáveis, exclua o risco de contaminação microbiológica, oproduto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os temposde armazenamento em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador.

Estabilidade em uso após diluição da solução
A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 96 horasa temperaturas entre 2 °C a 8 °C e durante 48 horas à temperatura ambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas

Manuseamento e eliminação
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação demedicamentos antineoplásicos nomeadamente:
– As profissionais de saúde grávidas devem ser excluídas do trabalho com estemedicamento.
– O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário deprotecção, incluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
– Todos os itens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocadosem sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Osprodutos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.
– Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.

Categorias
Antineoplásicos Cloreto de sódio

Topotecano Sandoz Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Topotecano Sandoz
3. Como utilizar Topotecano Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Sandoz 1 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão

topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Sandoz ajuda a matar as células dos tumores. Um médico ou uma enfermeiravão administrar-lhe o medicamento por perfusão numa veia (gota a gota) no hospital.

Topotecano Sandoz é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapiacancro do colo do útero avançado se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Sandoz éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

2. ANTES DE UTILIZAR TOPOTECANO SANDOZ

Não utilize Topotecano Sandoz

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Sandoz (listados na secção 6 em ?Qual a composição de Topotecano
Sandoz?:

se está a amamentar. Deve deixa de amamentar antes de iniciar o tratamento com
Topotecano Sandoz.
Se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Sandoz:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

– se tem problemas dos rins. A sua dose de Topotecano Sandoz poderá ter de ser ajustada.
A utilização de Topotecano Sandoz não é recomendada em doentes com insuficiênciarenal grave.
– Se tem problemas de fígado. A sua dose de Topotecano Sandoz pode necessitar de serajustada. Não se recomenda a utilização de Topotecano Sandoz em doentes comproblemas de fígado.

Topotecano Sandoz pode prejudicar o seu pulmão. O que poderá às vezes até mesmolevar à morte. O risco de danos no seu pulmão aumenta se tiver doença pulmonar, cancrode pulmão, se tiver recebido tratamentos de radiação nos pulmões ou medicamentos quepossam causar danos nos pulmões ou se tiver o chamado ?pulmão de fumador?.
O seu médico examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares, e pode decidirinterromper o tratamento se surgirem sintomas como tosse, febre e / ou problemasrespiratórios.

Topotecano Sandoz pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas decoagulação (plaquetas). Isso pode levar a hemorragias graves resultantes de lesõesrelativamente pequenas, como um pequeno corte. Raramente, pode levar a umsangramento mais grave (hemorragia).

Se o seu estado geral de saúde não é muito bom, é mais provável que experimente efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Sandoz. O tratamento também poderáser menos eficaz.
O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deverádizer-lhe, caso tenha febre, infecção ou se de alguma forma se sentir mal.

Ao utilizar Topotecano Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Topotecano Sandoz não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos queclaramente necessário. Pode prejudicar o bebé se tiver sido concebido antes, durante oulogo após o tratamento. Deve usar um método eficaz de contracepção. Pergunte ao seu

médico. Não tente engravidar / ser pai de uma criança até que o médico aconselhe que éseguro fazê-lo.
Doentes do sexo masculino, que podem querer ser pais de uma criança, devem pedir aomédico para aconselhamento de planeamento familiar ou tratamento.
Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, informe o seu médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com Topotecano Sandoz

Condução e utilização de máquinas
Topotecano Sandoz pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco. Se se sentir assim, não deveconduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO SANDOZ

A sua dose de Topotecano Sandoz depende de:


área de superfície corporal (m2) dos resultados das análises de sangue efectuadas antes e durante o tratamento. doença a ser tratada como tolera o tratamento

Adultos
Cancro do ovário e cancro do pulmão de pequenas células:
A dose habitual é 1,5 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 5 dias.
Este ciclo de tratamento é normalmente repetido a cada três semanas.

Cancro do colo do útero:
A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamentoanticancerígeno contendo cisplatina. Para mais informação sobre a cisplatina consulte o
Folheto Informativo correspondente.

Crianças
A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.

Como preparar Topotecano Sandoz
O Topotecano Sandoz apresenta-se como concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado deve ser diluído antes da administração.

Como é administrado Topotecano Sandoz
Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-á uma solução diluída de Topotecano
Sandoz por perfusão (gota-a-gota). Normalmente no seu braço durante um período de 30minutos.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, a seguirdefinidas:


Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários graves:
Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos efeitos secundáriosgraves. Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.

– Infecções (muito frequente), com sinais como:

– febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta inflamada ou sensação de ardor ao urinar
– dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente com sangue) podemser sinais de inflamação do intestino (colite neutropenica).

Topotecano Sandoz pode reduzir a sua capacidade para combater infecções.


– Inflamação do pulmão (raro), com sinais como:


– dificuldade em respirar
– tosse
– febre

O risco de desenvolver esta condição grave (doença intersticial do pulmão) é maior se játem problemas de pulmões, ou se recebeu recentemente radioterapia ou medicamentosque afectam os seus pulmões (ver também secção 2 ?Antes de utilizar Topotecano
Sandoz?)
Outros efeitos secundários com Topotecano Sandoz incluem:

Efeitos secundários muito frequentes


– Sensação geral de fraqueza e cansaço, que pode ser sintoma de redução do número deglóbulos vermelhos (anemis). Em alguns casos, pode precisar de uma transfusãosanguínea.

– Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, por vezes graves,causadas por uma diminuição do número de células sanguíneas responsáveis pelacoagulação do sangue (plaquetas).
– Diminuição do número de glóbulos brancos circulantes do sangue (leucócitos). Númerobaixo anormal de granulócitos neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue, comou sem febre.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
– Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, garganta, língua ou gengivas (mucosite).
– Febre.
– Infecções.
– Perda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes


– Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
– Amarelecimento da pele (icterícia) causada por função anormal do fígado.
– Comichão (prurido).
– Infecção grave (sepsis).
– Sensação de mal-estar (mal estar).

Efeitos secundários raros


– Reacções alérgicas (anafiláticas) graves
Inchaço causado pelo aumento de fluidos (angioedema) por ex. á volta dos olhos, lábios emãos, pés e garganta. Se for grave pode causar dificuldades em respirar
– Erupção cutânea com comichão (urticária).

Efeitos secundários muito raros


Dor e inflamação no local da injecção devido à administração acidental de ummedicamento para o tecido circundante (extravasamento), por exemplo peloextravasamento.

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Sandoz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore nos frascos para injectáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC)
Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Topotecano Sandoz


A substância activa é cloridrato de topotecano:
1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).

Cada frasco para injectáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 3 ml contém 3 mg de topotecano
Cada frasco para injectáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano

Os outros componentes são: ácido tartárico, ácido clorídrico diluído e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Topotecano Sandoz e conteúdo da embalagem
Topotecano Sandoz apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão
O concentrado é uma solução límpida amarela num frasco para injectáveis de vidroincolor com ou sem recipiente de plástico protector (Onco-Safe). O Onco-Safe não temnenhum contacto com o medicamento e aumenta a segurança durante o transporte para opessoal médico e para o farmacêutico

Dimensão das embalagens:
1 x 1 ml 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes

Austria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgica
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, k????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Topotecan Ebewe 1 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???
????s?
Republica Checa Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Dinamarca
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml
Finlandia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
Topotecan Ebewe 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Alemanha
Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia
Topotecan Ebewe 1mg/ml ? ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p???
????s?.
Hungria
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Topotecan Ebewe 1mg/ml ? concentrato per soluzione per infusione
Látvia
Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituania
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Holanda
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polónia Topotecan-Ebewe

Portugal
Topotecano Sandoz
Roménia
Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infúzny koncentrát
Espanha
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suécia
Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Inspecção antes da utilização
Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, Topotecano Sandoz concentradopara solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente quanto a partículas edescoloração, antes da utilização. Não use Topotecano Sandoz, se observar sinais dedeterioração.

Instruções para a diluição
Deve ser diluído antes do uso.

É necessária diluição adicional do volume adequado do concentrado para solução paraperfusão com cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa ou infusão de glicose 5%por via intravenosa, para uma concentração final de microgramas entre 10 e 50micrograma/ml (0,01 mg / ml, 0,025 mg / ml e 0,05 mg / ml).

O volume requerido pode ser retirado directamente do frasco para injectáveis.
Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis para obter a dose requeridapara o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retireassepticamente o volume correspondente contendo 1 mg / ml de topotecano, o númeroapropriado de frascos para injectáveis com seringas graduadas. Por exemplo, uma dose de
2,7 mg de topotecano exigiria 2,7 ml de topotecano concentrado para solução paraperfusão.
Injecte o volume necessário para um saco de perfusão de 100 ml ou frasco contendo umasolução glicosada a 5% ou 0,9% de solução de cloreto de sódio.
Se for necessária uma dose maior que 5 mg de topotecano, use um volume maior doveículo de infusão para que uma concentração de 0,05 mg de topotecano / ml não sejaultrapassada.
Misture o saco de perfusão ou frasco com movimentos oscilantes.

Precaução geral
Devem ser adoptados os procedimentos normais para o manuseamento e eliminação demedicamentos antineoplásicos nomeadamente:
– Os funcionários devem ser treinados para diluir o medicamento.
– As funcionárias grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
– O pessoal que manuseia este medicamento durante a diluição deve usar vestuário deprotecção, incluindo máscara, óculos e luvas.
– Todos os itens para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser colocadosem sacos de eliminação de resíduos de alto risco para incineração a alta temperatura. Osresíduos líquidos podem ser lavados com grandes quantidades de água.
– Contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser tratado imediatamente com água emabundância.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.
O medicamento destina-se a uma única utilização.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto comglicose 5% ou cloreto de sódio a 0,9%.

Posologia e modo de administração

A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administraçãode quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médicoexperiente em quimioterapia (ver secção 6.6).

Quando utilizado em associação com Cisplatinaa, deve consultar-se o Resumo das
Características do Medicamento da Cisplatina.

Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes devemter, como valores base, uma contagem de neutrófilos ? 1,5 x 109/l, uma contagemplaquetária ? 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ? 9 g/dl (se necessário, apóstransfusão).

O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).

Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células

Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal/diaadministrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante 5 diasconsecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico. Seo tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8e 5.1).

Doses subsequentes

O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilosseja ? 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ? 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ?
9 g/dl (se necessário, após transfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecanocom outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter acontagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante 7 ou mais dias, ou neutropenia graveassociada a febre ou infecção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, adose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentesde 1,0 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25x 109/l. Nos ensaios clínicos, o topotecano era suspenso se a dose tivesse sido reduzidapara 1,0 mg/m2 e se fosse necessária uma redução adicional para controlar efeitosadversos.

Carcinoma do Colo do Útero

Dose inicial
A dose recomendada de topotecano é de 0,75 mg/m2/dia administrada como umaperfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3. A Cisplatinaa é administrada

como uma perfusão intravenosa no dia 1, com uma dose de 50 mg/m2/dia, após aadministração de topotecano. Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante
6 ciclos ou até doença progressiva.

Doses subsequentes
O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem deneutrófilos seja maior ou igual a 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja maior ou igual a
100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja maior ou igual a 9 g/dl (se necessário apóstransfusão).

A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecanocom outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter acontagem de neutrófilos.

Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave
(contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante 7 dias ou mais, ou neutropenia graveassociada a febre ou infecção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, adose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ouposteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).

As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25x 109/l.

Posologia em doentes com compromisso renal
Monoterapia (Carcinoma do Ovário e Carcinoma do Pulmão de Pequenas Células)
Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar uma dose em doentes comdepuração da creatinina < 20 ml/min. Dados limitados indicam que a dose deve serreduzida em doentes com compromisso renal moderado. A dose de topotecanorecomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão depequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos.

Terapêutica de associação (Carcinoma do Colo do Útero)
Nos estudos clínicos com topotecano em associação com Cisplatinaa, para o tratamentodo cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatininasérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/Cisplatina, osvalores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o
Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução dedose/continuação de Cisplatina.
Se a Cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação damonoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.

População pediátrica
A experiência em crianças é limitada, por isso, não pode ser dada nenhumarecomendação para o tratamento de doentes pediátricos com topotecano (ver secções 5.1e 5.2).

Armazenamento e Prazo de validade
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Conservar no frigorífico (2 ° C – 8 ° C). Não congelar.

Para os frascos fechados
30 meses

Após a diluição

A estabilidade química e física em uso após a diluição foi demonstrada durante 28 dias,quando o produto é diluído a uma concentração de 0,01-0,05 mg /ml de glicose 5% oucloreto de sódio a 0,9% e armazenados entre 2 ° C a 8 ° C e temperatura ambiente (20 ° Ca 25 ° C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24 horas entre 2 ° C a 8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condiçõesassépticas controladas e validadas.

Categorias
Macrogol Metformina

Metformina Parke-Davis Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de tomar Metformina Parke-Davis
3.Como tomar Metformina Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Metformina Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Metformina Parke-Davis 500 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 850 mg comprimidos revestidos por película
Metformina Parke-Davis 1000 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis contém metformina, um medicamento para tratar adiabetes. A metformina pertence a um grupo de medicamentos denominadosbiguanidas.

A insulina é uma hormona produzida pelo pâncreas que faz com que o seuorganismo absorva glicose (açúcar) do sangue. O organismo utiliza a glicosepara produzir energia ou para armazená-la para utilização futura.
Se tem diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seuorganismo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina que produz. Istoconduz a um nível de glicose elevado no sangue. A Metformina Parke-Davisajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quantopossível.

Se for um adulto com excesso de peso, tomar Metformina Parke-Davis duranteum período de tempo longo também ajuda a diminuir o risco de complicaçõesassociadas à diabetes.

Para que é utilizado Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis é utilizado no tratamento de doentes com diabetes dotipo 2 (também denominada ?diabetes não-insulinodependente?) quando a dietae o exercício por si só não forem suficientes para controlar os níveis de glicoseno sangue. É utilizado, especialmente, em doentes com excesso de peso.

Os adultos podem tomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente comoutros medicamentos para o tratamento da diabetes (medicamentos tomadosoralmente ou insulina).
As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes podemtomar Metformina Parke-Davis sozinho ou juntamente com insulina.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Não tome Metformina Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à metformina ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (ver ?Qual a composição de Metformina Parke-
Davis? na secção 6)
– se tiver problemas nos rins ou fígado
– se tiver diabetes não controlada, tal como uma hiperglicemia ou umacetoacidose graves. A cetoacidose é uma condição na qual substânciasdenominadas ?corpos cetónicos? se acumulam no sangue. Os sintomas incluemdores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou odor frutadoinvulgar da respiração
– se tiver perdido demasiada água do seu corpo (desidratação), devido a umadiarreia persistente ou grave ou se tiver vomitado várias vezes seguidas. Adesidratação pode conduzir a problemas nos rins que podem pô-lo em risco deacidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com Metformina Parke-
Davis?).
– se tiver uma infecção grave, tal como uma infecção que afecte os pulmões ou osistema brônquico ou o rim. Infecções graves podem conduzir a problemasrenais que podem pô-lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especialcuidado com Metformina Parke-Davis?).
– se estiver em tratamento para insuficiência cardíaca ou tiver tido recentementeum ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldadesrespiratórias. Isto pode conduzir a falta de oxigenação dos tecidos que pode pô-
lo em risco de acidose láctica (ver abaixo ?Tome especial cuidado com
Metformina Parke-Davis?).
– se beber muito álcool
– se estiver a amamentar
Se algum dos pontos mencionados anteriormente se aplicar a si, informe o seumédico antes começar a tomar este medicamento.

Consulte o seu médico se
-necessitar de realizar um exame, tal como um raio-X ou uma tomografia, queenvolva a injecção de meios de contraste que contenham iodo, na correntesanguínea,
– tiver de ser submetido a uma grande cirurgia
Deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante um determinado períodode tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá senecessita de outro tratamento durante este período. É importante que siga asinstruções do seu médico com precisão.

Tome especial cuidado com Metformina Parke-Davis
Metformina Parke-Davis pode provocar uma complicação muito rara, mas grave,denominada acidose láctica, particularmente se os seus rins não estiverem afuncionar bem. Os sintomas da acidose láctica são vómitos, dores de barriga
(dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geral de mal-estar comcansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra, pode necessitar detratamento imediato. Pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato einforme o seu médico imediatamente.

Metformina Parke-Davis, por si só, não provoca hipoglicemia (um nível deglicose no sangue demasiado baixo). No entanto, se tomar Metformina Parke-
Davis em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento dadiabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina,glinidas), existe um risco para o desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentirsintomas de hipoglicemia tais como fraqueza, tonturas, aumento datranspiração, batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão oudificuldades de concentração, é geralmente útil comer ou beber algo contendoaçúcar.

Tomar Metformina Parke-Davis com outros medicamentos
Se necessitar de levar uma injecção de meios de contraste que contenham iodona sua corrente sanguínea, por exemplo para exames tais como raio-X outomografia, deve parar de tomar Metformina Parke-Davis durante umdeterminado período de tempo antes e depois do exame (ver ?Consulte o seumédico? acima).

Informe o seu médico se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos e
Metformina Parke-Davis ao mesmo tempo. Pode necessitar de fazer análises àglicose no sangue com maior frequência ou o seu médico pode ajustar a dosede Metformina Parke-Davis:
– inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamentode uma série de doenças cardiovasculares, tais como tensão arterial elevada ouinsuficiência cardíaca)
– diuréticos (utilizados para a remoção de água do organismo, produzindo maisurina)

– agonistas beta-2 tais como o salbutamol ou a terbutalina (utilizados notratamento da asma)
– corticosteróides (utilizados no tratamento de uma série de doenças, tais comoinflamação cutânea grave ou asma).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Metformina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Não beba álcool quando tomar este medicamento. O álcool pode aumentar orisco de acidose láctica, especialmente se tiver problemas de fígado ou seestiver subalimentado. Isto também se aplica a medicamentos que contenham
álcool.

Gravidez e aleitamento
Durante a gravidez necessita de insulina para tratar a sua diabetes. Informe oseu médico se estiver grávida, pensa que pode estar ou planeia engravidar, paraque ele possa alterar o seu tratamento.
Não tome este medicamento se estiver a amamentar ou se estiver a planearamamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Metformina Parke-Davis por si só não provoca hipoglicemia (um nível demasiadobaixo de glicose no sangue). Isto significa que Metformina Parke-Davis nãoafectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Contudo, tome especial cuidado se estiver a tomar Metformina Parke-Davisjuntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes quepossam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, glinidas). Ossintomas da hipoglicemia incluem fraqueza, tonturas, aumento da transpiração,batimento cardíaco acelerado, perturbações da visão ou dificuldade emconcentrar-se. Não conduza nem utilize máquinas se começar a sentir estessintomas.

3.COMO TOMAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Tome Metformina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Metformina Parke-Davis não pode substituir os benefícios de um modo de vidasaudável. Continue a seguir os conselhos dietéticos que o seu médico lhe deu efaça algum exercício físico regular.

Dose habitual

As crianças com idade igual ou superior a 10 anos e os adolescentes começamhabitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina Parke-Davis uma vez pordia. A dose diária máxima é de 2000 mg tomada em 2 ou 3 doses divididas. Otratamento de crianças entre os 10 e 12 anos de idade é recomendável apenasapós aconselhamento específico do seu médico, uma vez que a experiêncianeste grupo etário é limitada.

Os adultos começam habitualmente com 500 mg ou 850 mg de Metformina
Parke-Davis duas ou três vezes por dia. A dose diária máxima é de 3000 mgtomada em 3 doses divididas.

Se também tomar insulina, o seu médico informá-lo-á sobre como iniciar o
Metformina Parke-Davis.

Vigilância
– O seu médico adaptará a sua dose de Metformina Parke-Davis aos seus níveisde glicose no sangue. Certifique-se de que consulta o seu médico regularmente.
Isto é particularmente importante para crianças e adolescentes ou se for umapessoa idosa.
– O seu médico também verificará, pelo menos uma vez por ano, se os seus rinsestão a funcionar bem. Pode necessitar de exames mais frequentes se for umapessoa idosa ou se os seus rins não funcionarem normalmente.

Como tomar Metformina Parke-Davis
Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição. Isto evitará que tenhaefeitos secundários que afectem a sua digestão. Não esmague nem mastigue oscomprimidos. Engula cada comprimido com um copo de água.
O comprimido de 1000 mg tem uma ranhura que o pode ajudar a partir ocomprimido, para ser mais fácil de engolir. A linha de ranhura não se destina adividir o comprimido em doses iguais.
– Se tomar uma dose por dia, tome-a de manhã (pequeno-almoço)
– Se tomar duas doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço) e à noite
(jantar)
– Se tomar três doses por dia, tome-as de manhã (pequeno-almoço), à tarde
(almoço) e à noite (jantar)

Se, após algum tempo, achar que o efeito de Metformina Parke-Davis édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Metformina Parke-Davis do que deveria
Se tiver tomado mais Metformina Parke-Davis do que deveria, poderádesenvolver acidose láctica. Os sintomas de acidose láctica são vómitos, doresde barriga (dores abdominais) com cãibras musculares, uma sensação geral demal-estar com cançaso grave e dificuldades respiratórias. Fale imediatamentecom o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Parke-Davis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Parke-Davis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podemocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (em mais de 1 em 10 pessoas)
– problemas digestivos, tais como sensação de enjoo (náuseas), enjoos
(vómitos), diarreia, dor de barriga (dor abdominal) e perda de apetite. Estesefeitos secundários acontecem mais frequentemente no início do tratamentocom Metformina Parke-Davis. Distribuir as doses ao longo do dia ou tomar oscomprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Seos sintomas continuarem, pare de tomar Metformina Parke-Davis e consulte oseu médico.

Efeitos secundários frequentes (em menos de 1 em 10 pessoas)
– alterações no paladar.

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10000 pessoas)
– acidose láctica. Esta é uma complicação muito rara mas grave, particularmentese os seus rins não estiverem a funcionar bem. Se tiver esta complicação,necessitará de tratamento imediato. Os sintomas da acidose láctica são vómitos,dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, uma sensação geralde mal-estar com cansaço grave e dificuldade em respirar. Caso isto ocorra,pare de tomar Metformina Parke-Davis de imediato e informe o seu médicoimediatamente.
– reacções cutâneas tais como vermelhidão da pele (eritema), comichão ou umaerupção cutânea com comichão (urticária).
– níveis baixos de vitamina B12 no sangue.

As frequências dos seguintes efeitos secundários são desconhecidas:
– anomalias nas análises da função hepática ou hepatite (inflamação do fígado;isto pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou semamarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos). Caso isto ocorra, parede tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reacçõesadversas foram similares, em natureza e gravidade, às notificadas em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR METFORMINA PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Se uma criança estiver a sertratada com Metformina Parke-Davis, os pais e os prestadores de cuidados sãoaconselhados a supervisionarem o modo como este medicamento é utilizado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Metformina Parke-Davis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, ou no blister, após ?VAL?. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg

A substância activa é metformina, que está presente sob a forma de cloridratode metformina.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de cloridrato demetformina equivalente a 390 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 850 mg de cloridrato demetformina equivalente a 663 mg de metformina.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato demetformina equivalente a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, macrogol 400 e macrogol 6000.

Qual o aspecto de Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg econteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Metformina Parke-Davis 500 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?60? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 850 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, redondos, biconvexos gravadoscom ?A? em um dos lados e ?61? no outro lado.

Metformina Parke-Davis 1000 mg:
Comprimidos revestidos por película brancos, ovais, biconvexos com umaranhura entre a gravação ?6? e ?2? em um dos lados e ?A? no outro lado. Aranhura não se destina a dividir o comprimido em doses iguais mas sim afacilitar a quebra do mesmo para ser mais fácil de engolir.

A Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg é acondicionado emblisteres.

Metformina Parke-Davis 500 mg/ 850 mg
Cada embalagem contém 20/ 28/ 30/ 40/ 42/ 50/ 56/ 60/ 70/ 80/ 84/ 90/ 98/ 100/
120/ 200/ 300/ 400 comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisteres, cada blister contendo 10 ou 14 comprimidos revestidos por película.

Metformina Parke-Davis 1000 mg
Cada embalagem contém 20/ 30/ 40/ 50/ 60/ 70/ 80/ 90/ 100/ 120/180comprimidos revestidos por película, acondicionados em blisteres, cada blistercontendo 10 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricantes

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Pocé -Sur-Cisse
França

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10, B ? 1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Aústria

Metformin ?Pfizer? 500 mg, 850 mg & 1000 mg
Filmtabletten
Bélgica

Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Dinamarca
Metformin Pfizer Finland Metformin Pfizer 500 mg,
850 mg & 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Espanha

Metformina Pharmacia 850 mg comprimidos
recubiertos con película
França

Flenak 500 mg, 850 mg & 1000 mg comprimé
pelliculé
Holanda

Metformin HCl Pfizer 500mg, 850 mg & 1000 mg
filmomhulde tabletten
Irlanda

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-
coated tablets
Itália

Metformina Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
compresse rivestite con film
Luxamburgo
Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Noruega

Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
tabletter, filmdrasjerte
Portugal

Metformina
Parke-Davis

Reino Unido
Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg film-coated
tablets
República Checa
Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg
potahované tablety
Suécia
Metformin
Pfizer

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Cloreto de potássio Macrogol

Movicol Laranja Macrogol + Bicarbonato de sódio + Cloreto de potássio + Cloreto de sódio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Movicol Laranja e para que é utilizado
2. Antes de tomar Movicol Laranja
3. Como tomar Movicol Laranja
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Movicol Laranja
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Movicol Laranja concentrado para solução oral
Para a lista de substâncias activas, ver secção 6.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Movicol Laranja com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MOVICOL LARANJA E PARA QUE É UTILIZADO

O nome deste medicamento é Movicol Laranja concentrado para solução oral.
É um laxante para o tratamento da obstipação crónica em adultos, adolescentes e idosos.
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

O Movicol Laranja ajuda-o a ter um movimento intestinal confortável, mesmo emsituações de obstipação durante um longo período de tempo.

Não deve tomar Movicol Laranja se tiver uma obstipação muito grave, designadaimpactação fecal.

2. ANTES DE TOMAR MOVICOL LARANJA

Não tome Movicol Laranja se o seu médico o informou de que tem:um bloqueio do intestino (obstrução intestinal, íleo)uma perfuração da parede intestinaluma doença inflamatória intestinal grave, como colite ulcerosa, doença de Crohn oumegacólon tóxicouma alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componentede Movicol Laranja

Ao tomar Movicol Laranja com outros medicamentos
Alguns medicamentos, por exemplo, os antiepilépticos (medicamentos para a epilepsia)poderão não ser tão eficazes durante a utilização em simultâneo com Movicol Laranja.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Movicol Laranja com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado a qualquer momento, com ou sem alimentos oubebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar Movicol Laranja

Condução de veículos e utilização de máquinas
Movicol Laranja não afecta a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Movicol Laranja
Este medicamento contém parahidroxibenzoato de etilo e de metilo, os quais podemcausar reacções alérgicas, possivelmente retardadas.
Contém igualmente: pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose de 25 ml.
45,6 mg de álcool benzílico por cada dose diluída de 125 ml.
Não exceda a dose recomendada.

3. COMO TOMAR MOVICOL LARANJA

Este medicamento tem de ser diluído antes de utilizar.

Uma dose de Movicol Laranja corresponde a 25 ml de líquido diluídos em 100 ml de
água.
Tome esta dose 1 a 3 vezes por dia, de acordo com a gravidade da obstipação.

Como misturar:
Abra o frasco e meça 25 ml ou cinco colheres de chá de 5 ml . Verta o líquido para umcopo e adicione 100 ml (cerca de meio copo) de água. Agite bem até o líquido estarmisturado uniformemente e a solução diluída de Movicol Laranja estar límpida e beba emseguida.
Lave o copo doseador após cada utilização e volte a colocá-lo no frasco.

Duração do tratamento:
O tratamento com Movicol Laranja dura, geralmente, cerca de 2 semanas. Se necessitarde tomar Movicol Laranja durante mais tempo, consulte o seu médico. Se a suaobstipação for causada por uma doença, tal como a doença de Parkinson ou esclerose

múltipla (EM), ou se estiver a tomar medicamentos que causam obstipação, o seu médicopode recomendar que tome Movicol Laranja durante mais de 2 semanas.
Geralmente, em caso de tratamento de longa duração, a dose pode ser reduzida para 1 ou
2 doses por dia.

Se tomar mais MOVICOL Laranja do que deveria
Pode desenvolver diarreia excessiva, o que por sua vez pode causar desidratação. Se istoocorrer, pare de tomar Movicol Laranja e beba muitos líquidos. Se estiver preocupado,consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Movicol Laranja
Tome a dose assim que se lembrar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Movicol Laranja pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver uma reacção alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou inchaço da face,lábios, língua ou garganta, informe imediatamente o seu médico e pare de tomar Movicol
Laranja.

Podem ocorrer outras reacções alérgicas que causam erupção cutânea, vermelhidão dapele ou urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e dores de cabeça.

Outros efeitos secundários podem também incluir indigestão, dor e ruídos no estômago eníveis altos ou baixos de potássio no sangue. Pode também sentir-se inchado, ter gasesintestinais, sentir-se mal disposto ou vomitar, ter igualmente sensação de dor no ânus epode ter diarreia moderada no início do tratamento com Movicol Laranja, a qualgeralmente melhora se reduzir a quantidade de Movicol Laranja que toma.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MOVICOL LARANJA

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Movicol Laranja após o prazo de validade impresso no frasco. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Deite fora o medicamento não utilizado 30 dias após a primeira abertura do frasco.

Após a diluição de Movicol Laranja em água, se não o puder beber de imediato,conserve-o sempre tapado. Deite fora qualquer solução não utilizada no prazo de 24horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Movicol Laranja

Cada 25 ml de Movicol Laranja contém o seguinte:

Macrogol 3350
13,125 g
Cloreto de sódio
0,3507 g
Bicarbonato de sódio
0,1785 g
Cloreto de potássio
0,0466 g

Movicol Laranja também contém água purificada, aroma a laranja e acessulfamo depotássio (E950) e sucralose (E955) como adoçantes.
Contém igualmente um conservante que contém álcool benzílico, parahidroxibenzoato demetilo (E218) e parahidroxibenzoato de etilo (E214).

O aroma a laranja contém os seguintes ingredientes: aromatizantes, preparadosaromatizantes e etanol (álcool).

Quando cada 25 ml são transformados numa bebida com 100 mililitros de água, fornecemo equivalente a:
Sódio 65
milimoles/litro
Cloro 53
milimoles/litro
Potássio 5,4
milimoles/litro
Bicarbonato 17
milimoles/litro

Movicol Laranja contém 8,125 mmol de sódio em cada dose diluída de 125 ml. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Qual o aspecto de Movicol Laranja e conteúdo da embalagem

Cada embalagem é composta por uma caixa de cartão com um frasco de plástico de
Movicol Laranja, contendo 500 ml de solução e um copo doseador de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Norgine Portugal Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Edifício Smart, Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 – Escritório
1C
1990-235 Lisboa

O Fabricante é a Norgine Pharma Dreux, 29, Rue Ethé Virton, 28109 Dreux Cedex,
França
Ou
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, RU.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha MOVICOL
flüssig
Orangengeschmack
Áustria
MOVICOL Liquid Orangengeschmack
Bélgica
MOVICOL Vloeibaar Sinaasappelsmaak /
MOVICOL Liquide Goût orange /
MOVICOL Flüssig Orangengeschmack
Espanha
MOVICOL Sabor naranja Solución /
Concentrado para solución oral
Finlândia
MOVICOL Liuos Orange
Irlanda
MOVICOL Liquid Orange flavour
Itália
MOVICOL Concentrato per soluzioneorale, gusto Arancia
Portugal
Movicol Laranja
Reino Unido
MOVICOL Liquid Orange flavour
Suécia
MOVICOL Lösning Apelsin

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