Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas comdoença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. Oropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir osefeitos da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Não tome Ropinirol Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo (ver secções 4 e 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:
– está grávida ou pensa estar grávida
– está a amamentar
– tem menos de 18 anos
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental grave -sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentosinvulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
– tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)
Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico
poderá decidir que Ropinirol Aurobindo não é adequado para si, ou que necessita desupervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Aurobindo. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou atomar um novo medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Aurobindo actua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressor fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes
medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de sesentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar
Ropinirol Aurobindo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao riscopara o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porquepode afectar a produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.
Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo
Os comprimidos de Ropinirol Aurobindo contêm um açúcar denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ropinirol Aurobindo.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Tome Ropinirol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson.
Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado
L-dopa (também denominado levodopa).
Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindopara si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir adose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose totaldiária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médicopoderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomamuma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg pordia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos quetoma.

Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água.
É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir aprobabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagemde Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação deindisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Casopare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamentocom Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Alucinações (?ver? coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura
(sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolênciaextrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios deadormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideiasirracionais) ou paranóia (suspeição irracional).
Efeitos secundários muito raros
Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10000)teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos paracomportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/oucomportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeitosecundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Aurobindo após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister,na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo

– A substância activa é Ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

O revestimento dos comprimidos de 1 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio deindigotina (E132).
O revestimento dos comprimidos de 2 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
O revestimento dos comprimidos de 5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravadocom ?F? numa das faces e com ?61? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com ?F? numadas faces e com ?62? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?63? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?64? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?70? na outra face.

Dimensão das embalagens:
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de
PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/
147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com 100 comprimidos revestidos por película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Macrogol

Irbesartan Stada Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Stada
3. Como tomar Irbesartan Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Stada
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento. Isto resulta no aumento da pressão arterial. Irbesartan Stada impede aligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneosrelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Stada atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Stada é usado para:
– tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– proteger o rim nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN STADA

Não tome Irbesartan Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Stada

– se estiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Irbesartan Stadano início da gravidez -ver secção Gravidez).

Irbesartan Stada não deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo dos 18anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Stada
Informe o seu médico se algumas destas situações de aplica a si:
– se tem vómitos ou diarreia excessivos
– se sofre de problemas renais
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Stada para doença renal diabética. Neste caso o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência da função renal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou lhe vão ser administrados anestésicos
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao bébé se usado nesta altura
(ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Stada, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tomar:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (tais como certos diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar certos medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios nãoesteróides, o efeito do irbesartan pode ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Stada com alimentos e bebidas
Irbesartan Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Stada antes de engravidarou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan
Stada. Irbesartan Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o seu bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Stada não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; se desejar amamentar o seumédico poderá escolher outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não é provável que Irbesartan Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Stada
Irbesartan Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN STADA

Tomar Irbesartan Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Stada destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquido (ex.: um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stada com ou semalimentos. Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Stada até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 150 mg
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (um comprimido por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 300 mg

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (para esta dose estão disponíveis outrasdosagens de Irbesartan Stada). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose podeser aumentada para 300 mg (um comprimido por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez por dia.

Irbesartan Stada 150 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

Irbesartan Stada 300 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser atingido 4-6 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Stada do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan Stada.
Irbesartan Stada não deve ser dado a crianças com menos de 18 anos de idade. Se umacriança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Stada
Se acidentalmente não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidado médico.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária) em doentes a tomar irbesartan, assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se desenvolver algum destessintomas ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Stada e contacte o seumédico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequente
Afecta mais de 1 indivíduo em 10
Frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 1.000
Raro
Afecta 1 a 10 indivíduos em 10.000
Muito raro
Afecta menos de 1 indivíduo em 10.000
Desconhecida
A frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

Irbesartan Stada pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
– se sofre de pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveisaumentados de uma enzima que mede a função muscular e cardíaca (enzima creatinacinase). Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renalforam também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis da proteína nos glóbulosvermelhos (hemoglobina)diminuídos.

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco aumentado, vermelhidão, tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunçãosexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan masa sua frequência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:

Desconhecida:
– dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Stada após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Stada
A substância activa é o irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película contêm
75 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película contêm
150 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película contêm
300 mg de irbesartan.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são:
– Lactose mono-hidratada
– Amido de milho pré-gelatinizado
– Copovidona
– Croscarmelose (E468)
– Sílica anidra coloidal (E551)
– Estearato de magnésio (E470b)

Os outros componentes da película de revestimento são:
– Hipromelose (E464)
– Macrogol 400
– Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Irbesartan Stada e conteúdo da embalagem
Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, deforma oval e com aproximadamente 10 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 13 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30,
50, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC-Alu. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30, 50,
56, 90, 98, 100, 126 ou 154 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

S. A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46ª
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
BE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
DE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
DK:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
FR:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
IE:

Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
LU:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
NL:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
PL: Irbenidda
PT: Irbesartan
Stada
RO:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg comprimate filmate
SE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter

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Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bocouture e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bocouture
3. Como utilizar Bocouture
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bocouture
6. Outras informações

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Bocouture 4 unidades/0,1ml pó para solução injectável

Substância activa: Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOCOUTURE E PARA QUE É UTILIZADO

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que
é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a umrelaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre assobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhastem um importante impacto psicológico para o doente.

2. ANTES DE UTILIZAR BOCOUTURE

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,síndroma de Lambert-Eaton)se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

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Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a
65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existemaior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir aoinsucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina,
ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecidomuscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicoinjecções noutro músculonão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

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medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas
(espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina,tobramicina])outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipotubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral.
Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com
Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-
reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture emmulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao riscodeste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ouproblemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destasactividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperaçãocompleta das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

3. COMO UTILIZAR BOCOUTURE

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxinabotulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendadode 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração dainjecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requeridopelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular;ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, deum modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observadono dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. Ointervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

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Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluirfraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir oufalar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços deemergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital.
Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocarqualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ougargantainchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica deinjecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínicaprovoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode serdevido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitossecundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor sensação dolorosacomichãoinchaçolesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadastemporárias, p.e.desmaio

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perturbações circulatóriasnáuseaszumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes
afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos do que 1 utilizador em 10.000
a frequência não pode ser estimada através
desconhecido
dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture paratratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas asreacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínicatipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estasreacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacçõesadversas também surjam com Bocouture.

Frequentes: dores de cabeçaperturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:

acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)pálpebras descaídas (ptose)inflamação nas pálpebras*dor ocular*visão desfocadadesmaiozumbido nos ouvidosnáuseastonturas*espasmo muscularcãibras musculares

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fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)boca seca*sintomas gripaisgripebronquiteinflamação do nariz e gargantainfecção*sensação de tensão no local de injecçãosensação de comichão e queimadura no local da injecçãosensação de formigueiro*sensibilidade à luz*pele seca*nódulo na pelecomichãocansaçodepressãoinsónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço,vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre assobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento comtoxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre assobrancelhas:fraqueza muscular exagerada dificuldade em engolir dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamaçãopulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantesdo local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de
Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

5. COMO CONSERVAR BOCOUTURE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológicoantes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre
2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo oucontiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos eprofissionais de saúde no final do folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bocouture

A substância activa é a Toxina botulínica do tipo A (150
kD), sem proteínas
complexantes.
Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.
0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), semproteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25ml

Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Bocouture e conteúdo da embalagem
Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.
Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Caixa Postal 11 13 53

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INFARMED

60048 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bocouture
Bélgica Bocouture
República Checa
Bocouture
Finlândia Bocouture
França Bocouture
Alemanha Bocouture
Grécia Bocouture
Itália Bocouture
Holanda Bocouture
Polonia Bocouture
Portugal Bocouture
República Eslovaca
Bocouture
Espanha Bocouture
Suécia Bocouture
Reino Unido
Bocouture

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: ++351 / 214 72 63 00

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

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Instruções para a reconstituição da solução para injecção:

As 50 unidades de Bocouture são reconstituídas antes da utilização em 1,25 ml de soluçãode cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis. Estareconstituição corresponde a uma concentração de 40 unidades/ml. A reconstituição ediluição deve ser efectuada de acordo com a boa prática clínica, particularmente no que dizrespeito à assepsia.

Bocouture só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma únicasessão.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deveser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. Asolução de cloreto de sódio deve ser injectada cuidadosamente no frasco para injectáveis. Ofrasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seuinterior. Bocouture reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contémpartículas.

Bocouture não deve ser usado se a solução reconstituída (preparda de acordo com odescrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

Precauções especiais de manuseamento e eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

PROCEDIMENTO A SEGUIR PARA UMA ELIMINAÇÃO SEGURA DOS FRASCOS
PARA INJECTÁVEIS, SERINGAS E MATERIAL USADO

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis vazios, frascos para injectáveiscontendo pequenas quantidades residuais, seringas utilizadas ou qualquer derrame devemser autoclavados. Como alternativa, os resíduos de Bocouture podem ser inactivadosutilizando com uma solução diluída hidróxido de sódio (0,1N NaOH) ou com umasolução diluída de hipoclorito de sódio (0,5% ou 1% NaOCl).

Após inactivação os frascos para injectáveis, seringas e material não devem ser esvaziadose devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO
DA TOXINA BOTULÍNICA

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INFARMED

Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnadocom solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) no caso de ser pó, oucom material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado comsolução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), de seguida deve ser seca.
Se um frasco para injectáveis se parte, proceder como referido acima recolhendocuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer cortena pele.
Se o produto entra em contacto com a pele, lavar a área afectada com solução de hidróxidode sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) e em seguida lavar abundantemente com água.
Se o produto entra em contacto com os olhos, lave abundantemente com muita água oucom solução oftálmica de lavagem.
Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, laveabundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendoem consideração a dose injectada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.

Categorias
Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Actavis Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Paracetamol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol Actavis
3. Como tomar Paracetamol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Actavis
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Actavis 10mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O PARACETAMOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Paracetamol Actavis contém a substância activa paracetamol, um analgésico (quealivia a dor) e antipirético (que baixa a febre). Este medicamento é administrado porperfusão intravenosa directamente na veia. É utilizado para:
? tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgia;
? tratamento de curta duração da febre.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Não tome Paracetamol Actavis
? se for alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Actavis.
? se for alérgico (hipersensível) ao propacetamol (outro analgésico relacionado com oparacetamol)
? se sofre de doença grave no fígado

Tome especial cuidado com Paracetamol Actavis
? Não exceda a dose recomendada. Doses acima das recomendadas aumentam o risco delesão hepática muito grave. Os sintomas de lesão hepática não são detectadosnormalmente antes de se passarem 2 dias, até um máximo de 4 a 6 dias, após aadministração.

? Tome cuidado para não exceder a dose máxima de paracetamol se estiver a tomar outrosmedicamentos que contenham paracetamol (ver secção 2 ?Tomar Paracetamol Actaviscom outros medicamentos?)
? O ajuste da dose pode ser necessário nos seguintes casos:
– doença no fígado ou rins
– abuso de álcool
– problemas de nutrição (malnutrição)
– desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das condições acima mencionadasse aplicar a si. Utilize um analgésico apropriado por via oral assim que seja possível.

Ao tomar Paracetamol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Este medicamento contém paracetamol. Este facto tem que ser tido em consideração casoesteja a tomar outros medicamentos contendo paracetamol, de forma a não exceder a dosediária recomendada (ver secção 3 ?Como tomar Paracetamol Actavis?). Informe o seumédico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
É muito importante que diga ao seu médico se está a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
? Probenecida (um medicamento utilizado para tratamento da gota): poderá sernecessário baixar a dose de paracetamol.
? Salicilamida (medicamento anti-inflamatório)
? Anticoagulantes tomados via oral (tais como varfarina, acenocumarol). Pode sernecessário controlar o efeito do anticoagulante.

Ao tomar Paracetamol Actavis com alimentos e bebidas
Limite a toma de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida. O seu médico tem de avaliar se o tratamento comeste medicamento é aconselhável durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Paracetamol Actavis pode ser administrado durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Paracetamol Actavis não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Paracetamol Actavis
Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) em 100 ml, sendopraticamente "isento de sódio".

3. COMO TOMAR PARACETAMOL ACTAVIS

Posologia:
? Adolescentes e adultos com peso superior a 50kg:
– Dosagem por administração: 1000 mg de paracetamol (1 frasco para injectáveis de 100ml).
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária:
? Em geral: 4000 mg de paracetamol (4 frascos para injectáveis de 100 ml)
? Em caso de diminuição da função hepática, abuso de álcool, desidratação oumalnutrição: 3000 mg paracetamol (3 frascos para injectáveis de 100 ml).

? Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
– Dosagem por administração: 15 mg de paracetamol por kg (1,5 ml de solução por kg depeso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 60 mg de paracetamol por kg (6 ml de solução por kg de pesocorporal)

? Bebés e crianças com peso inferior a 10kg (aproximadamente 1 ano):
– Dosagem por administração: 7,5 mg de paracetamol por kg (0,75 ml de solução por kgde peso corporal)
– Um máximo de 4 vezes em 24 horas.
– Deixar um intervalo de pelo menos 4 horas entre 2 administrações.
– Dose máxima diária: 30 mg de paracetamol por kg (3 ml de solução por kg de pesocorporal)
Não existem dados de utilização de paracetamol em recém-nascidos prematuros.

? Em caso de insuficiência renal grave (uma situação em que os rins não funcionamcorrectamente):
– O seu médico poderá ajustar a sua dose
– Deixar um intervalo de pelo menos 6 horas entre 2 administrações.

Modo de administração:
Via intravenosa.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa lenta (gota a gota) ao longode 15 minutos.
É necessário uma monitorização cuidadosa antes da perfusão acabar.
Para os bebés e criança, o Paracetamol Actavis pode ser diluído, até um décimo, emsolução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) ou 50 mg/ml de glucose (5%). A soluçãodiluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser utilizada se se verificaropalescência, partículas visíveis ou precipitados.
Se tiver a impressão que este medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco,consulte o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico se lhe for administrado Paracetamol Actavis amais, mesmo que se sinta bem. É possível que surjam lesões hepáticas irreversíveis. Emcasos de sobredosagem os sintomas geralmente aparecem em 24 horas. Esses sintomasincluem náuseas (enjoos), vómitos, anorexia, uma aparência pálida da pele e dorabdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Paracetamol Actavis pode causar efeitos adversos,embora nem todas as pessoas os tenham.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Pode ocorrer o seguinte:diminuição da tensão arterialalterações nos testes laboratoriais: verificaram-se níveis anormalmente elevados deenzimas hepáticas no decorrer de análises sanguíneas. Pode ser necessário efectuaranálises regulares.sensação de mal-estar

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Pode ocorrer o seguinte:
– podem surgir erupção cutânea ou uma reacção alérgica graves. Interrompaimediatamente o tratamento e avise o médico.

Observaram-se, em casos isolados, alterações aos resultados laboratoriais que implicaramanálises sanguíneas regulares: – podem ocorrer níveis anormalmente baixos de algunstipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos) que podem originarhemorragias nasais ou das gengivas. Caso ocorram, consulte o seu médico.

Foram notificados casos de eritema, rubor, vermelhidão e comichão na pele e uma taxade batimentos cardíacos anormalmente rápida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Actavis após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30°C. Conservar os frascos na embalagem original paraproteger da luz. Não refrigerar ou congelar.

Utilização única. Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Se a solução for diluída em 9 mg/mlde cloreto de sódio (0,9 %) ou de 50 mg/ml de glucose (5 %) deve ser utilizadaimediatamente. No entanto, se a solução não for utilizada de imediato, conserve não maisde 1 hora (incluindo o tempo de perfusão), à temperatura ambiente.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente. Não use
Paracetamol Actavis se detectar quaisquer partículas e descoloração. Estes são sinaisvisíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Actavis
A substância activa é o paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol. Cada frascopara injectáveis (100 ml) contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são o manitol, fosfato dissódico di-hidratado, cloridrato decisteína monohidratado, hidróxido de sódio (4%) (para ajuste do pH) e ácido clorídrico
(37%) (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Actavis e conteúdo da embalagem
Frasco para injectável: 100 ml
Paracetamol Actavis é uma solução para perfusão.
É uma solução clara, ligeiramente amarelada, armazenada num frasco de vidro incolor,fechado com rolha e selado com uma cápsula de alumínio.
Os frascos são armazenados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1, 10 ou 12 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegi, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Delpharm Tours, La Baraudière,
Rue Paul Langevin,
37170 Chambray-lès-Tours,
França

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS, 2, allée Henri Hugon, Zone Industrielledes Gailletrous, 41260 La Chaussée Saint-Victor, França

FRESENIUS KABI Deutschland GmbH, Friedberg Plant, Freseniusstrasse 1, D-61169
Friedberg, Alemanha

Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros da UE com os seguintes nomes:

Áustria: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung
Bélgica: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injective
Bulgária: Paracetamol Actavis
República Checa: Paracetamol Actavis 10 mg/ml
Dinamarca: Paracetamol Actavis
Finlândia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemanha: Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung
Hungria: Parafen
Irlanda: Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion
Itália: Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusion
Luxemburgo: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injecti
Holanda: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega: Paracetamol Actavis
Polónia: Paracetamol Actavis
Roménia: Paracetamol Actavis 10 mg/ml, solu?ie perfuzabil?
Espanha: Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusion
Suécia: Paracetamol Actavis

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Paracetamol

Paracetamol Normon Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Normon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Normon
3. Como utilizar Paracetamol Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Normon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Normon 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL NORMON E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados ?analgésicos? e
?antipiréticos?, que actua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Normon está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar ador ou a febre, e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Não utilize Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Normon
– utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.
– Se tem alguma doença do fígado

– se sofre de uma doença do rim grave
– se sofre de alcoolismo crónico
– se se encontra num estado de malnutrição crónica
– se está desidratado

Antes do tratamento informe o seu médico se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém paracetamol, e isto deverá ter-se em conta se se tomam outrosmedicamentos que contêm paracetamol para não exceder a dose diária recomendada (vera secção seguinte)
No tratamento concomitante com probenecide deve ter-se em conta uma redução da dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Paracetamol Solufarm só deve usar-se na gravidez depois de uma cuidada avaliação darelação benefício-risco. Neste caso, a posologia e a duração do tratamento recomendadasdevem ser estritamente observadas
Paracetamol Normon pode ser administrado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Normon
Este medicamento contém 122,28 mg e 244,55 mg de sódio por frasco de 50 ou 100 ml,respectivamente de paracetamol. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Paracetamol Normon é uma solução que se administra por via intravenosa, comoperfusão durante 15 minutos. A sua utilização encontra-se restrita a adultos, adolescentese crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Siga exactamente as instruções de administração de Paracetamol Normon indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1 g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Doentes com insuficiência renal grave:
Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração para 6 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Normon
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Normon do que deveria
Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Doses maiores do que as recomendadas podem ocasionar lesões hepáticas muito graves.
Os sintomas mais frequentes em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, anorexia,palidez e dor abdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
– Casos raros (mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000 pacientes) mal-
estar, redução da tensão arterial e alterações nos níveis dos enzimas do fígado
(transaminases)
– Casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo notificações isoladas) dediferentes reacções alérgicas (desde simples erupção cutânea ou ardor, até uma reacçãoalérgica generalizada). Se isto ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e avise omédico.
– Casos isolados de diminuição dos níveis de plaquetas no sague, ocasionando possíveishemorragias, do nariz ou das gengivas. Se isto ocorrer, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL NORMON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Normon após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Normon se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Normon
-A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
-Os outros componentes são cloreto sódio, acetado de sódio, ácido clorídrico ouhidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Normon e conteúdo da embalagem
Solução transparente, incolor ou praticamente incolor.
Frascos de 50 ml ou 100 ml de volume em embalagens de 12 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

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Categorias
Cloreto de potássio Digitálicos

Cloreto de Potássio Kabi Cloreto de potássio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cloreto de Potássio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cloreto de Potássio Kabi
3. Como utilizar Cloreto de Potássio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cloreto de Potássio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cloreto de Potássio Kabi 150 mg/mL concentrado para solução para perfusão
Cloreto de potássio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CCLORETO DE POTÁSSIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este produto pertence ao grupo "Aditivos para soluções intravenosas?: Soluçõeselectrolíticas" e é dispensado sob prescrição médica (restrita).

Cloreto de Potássio Kabi é indicado para o tratamento da deficiência de potássio emdoentes para os quais as medidas dietéticas ou a medicação oral são desadequados.

2. ANTES DE UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

Não lhe deve ser administrado Cloreto de Potássio se sofrer de excesso de potássio nosangue (hipercaliemia).

Tome especial cuidado com Cloreto de Potássio Kabi
O Cloreto de Potássio Kabi irá ser administrado pelo seu médico, ou sob a sua supervisãodirecta, que vai ter atenção ao seguinte:
A injecção directa de concentrados de cloreto de potássio sem a apropriada diluição podecausar morte instantânea.
A administração deve ser lenta (normalmente 10 mmol/h, não excedendo os 20 mmol/h)e sob o controlo da actividade cardíaca.
Uma vez que deve ser assegurado um fluxo adequado de urina, este deve sermonitorizado.

Os seus níveis séricos de electrólitos (ionograma sérico) e o equilíbrio ácido-base devemser monitorizados e a dose deve ser ajustada às suas necessidades individuais.
Devem ser monitorizados com cuidado os doentes com doenças do coração, deficiênciaaguda de fluidos (desidratação aguda), cãibras de calor, com destruição extensiva detecidos como ocorre com queimaduras graves, e os doentes idosos, uma vez que a funçãorenal pode estar diminuída ou podem estar presentes outras condições que predispõem aoexcesso de potássio no sangue (hipercaliemia).
A terapia inicial de reposição de potássio não deve envolver infusões de glucose, pois aglucose pode causar uma diminuição adicional na concentração de potássio no plasma.
Se ocorrerem sinais de insuficiência renal, a administração de soluções intravenosas quecontenham potássio deve ser interrompida.

O seu médico poderá necessitar de tomar precauções especiais e irá decidir se você podereceber Cloreto de Potássio Kabi caso sofra de:
– insuficiência cardíaca não compensada (insuficiência cardíaca descompensada), se vocêestiver sob tratamento com digitálicos (medicamentos utilizados para o tratamento dedoenças do coração), e se você tiver bloqueio do coração grave ou completo.
– condições que são frequentemente associadas com um excesso de potássio no sangue
(hipercaliemia): adinamia episódica de Gamstorp (um tipo de paralisia periódica), anemiafalciforme, insuficiência das glândulas supra-renais (insuficiência adrenal), diminuição dafunção renal (insuficiência renal ), baixo débito urinário após a cirurgia (oligúria pós-
operatória), choque com desintegração dos glóbulos vermelhos e/ou deficiência defluidos corporais (choque com reacções hemolíticas e/ou desidratação), acidosemetabólica (forma ácida do sangue), tratamento com diuréticos poupadores de potássio
(medicamentos utilizados para aumentar a excreção de urina que retêm potássio nosangue), excesso de cloro no sangue (hipercloremia).

O seu médico deve ter atenção na administração intravenosa uma vez que o vazamento delíquido de perfusão para fora da veia (extravasamento) pode causar a morte dos tecidos
(lesões necróticas dos tecidos).

Ao utilizar Cloreto de Potássio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Associações não recomendadas (excepto em casos de grave deficiência de potássio):
+ diuréticos poupadores de potássio (medicamentos utilizados para aumentar a excreçãode urina que retêm potássio no sangue), simples ou combinados, tais como: eplerenona,amilorida, espironolactona, triamtereno, canrenoato de potássio; risco de excesso depotássio no sangue potencialmente fatal (hipercaliemia), particularmente em doentes comcompromisso renal (adição de efeitos de aumento de potássio).
+ Inibidores da enzima conversora da angiotensina (ACE), antagonistas dos receptores daangiotensina II, anti-inflamatórios não-esteróides (AINESs), ciclosporina, tacrolimus,suxametonium; excesso de potássio no sangue potencialmente fatal (hipercaliemia),particularmente em doentes com compromisso renal (adição de efeitos de aumento depotássio).

+ derivados do sangue, sais de potássio de penicilina: risco de excesso de potássio nosangue (hipercaliemia) devido à quantidade de potássio presente nestes produtos.

Associações possíveis com precauções especiais de utilização:
+ Quinidina: o potássio pode aumentar os efeitos anti-arrítmicos da quinidina.
+ Tiazidas, adrenocorticóides, glucocorticóides, mineralocorticóides: Os efeitos dasuplementação de potássio podem ser diminuídos.
+ Digoxina: o excesso de potássio no sangue (hipercaliemia) pode ser perigoso se vocêtomar medicamentos digitálicos para o tratamento de doenças do coração,
+Resinas de troca: os níveis séricos de potássio são reduzidas através da substituição dopotássio pelo sódio.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturadocom outros medicamentos.

Contudo, a incompatibilidade física do Cloreto de Potássio Kabi tem sido descrita com asseguintes substâncias medicamentosas: amicacina, anfotericina B, dobutamina, emulsõeslipídicas, soluções de manitol a 20%-25% e penicilina G sódica

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A quantidade de dados sobre a utilização de cloreto de potássio em mulheres grávidas, élimitada ou inexistente.
A utilização de Cloreto de Potássio Kabi pode ser considerada durante a gravidez, seclinicamente necessário.

O cloreto de potássio é excretado no leite humano numa quantidade tal, que é provávelque existam efeitos em recém-nascidos /lactentes.
Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
O seu médico deve decidir se deve interromper a amamentação ou se deveinterromper/abster-se de utilizar o Cloreto de Potássio Kabi tendo em conta o benefícioda amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há evidências de que este medicamento possa afectar a sua capacidade para conduzirveículos ou para manipular maquinaria complexa.

3. COMO UTILIZAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

O Cloreto de Potássio Kabi irá ser administrado pelo seu médico, ou sob a sua supervisãodirecta, que irá controlar com atenção a quantidade de Cloreto de Potássio Kabi que lhe éadministrada.

Modo de administração:

Você irá receber este medicamento diluído através de perfusão numa veia (gota-a-gotaintravenoso). A velocidade de perfusão será lenta, a quantidade de cloreto de potássio irádepender dos seus requisitos específicos.

O seu médico irá decidirqual a dose correcta que irá ser-lhe administrada.

Dose normal em adultos e adolescentes:
Administrar por via intravenosa somente apenas após diluição numa solução adequada,até uma concentração máxima de 3 g/L de cloreto de potássio (ou 40 mmol/L depotássio). Para o tratamento da hipocaliemia grave ou da cetoacidose diabética podem sernecessárias concentrações mais elevadas; neste caso, a perfusão deve ser numa veia degrande fluxo sanguíneo e é aconselhável a monitorização contínua por ECG.

1 g de cloreto de potássio corresponde a 13,4 mmol ou 524 mg de potássio.

A dose é dependente dos resultados do ionograma sérico e do equilíbrio ácido-base. Odéfice de potássio deve ser calculado através da seguinte fórmula:
Défice de potássio (mmol) = kg de peso corporal x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/L – potássiosérico)
(O volume extracelular calcula-se a partir do peso corporal em kg x 0,2).

A ingestão diária normal é de aproximadamente 0,8 a 2 mmol de potássio por quilo depeso corporal.

Dose pediátrica:
È recomendada a administração por via intravenosa somente apenas após diluição numasolução adequada, até uma concentração máxima de 3 g/L de cloreto de potássio/kg depeso corporal, ou 40 mmol/m2 de superfície corporal. Para crianças pesando 25 kg oumais, consulte a dosagem para adultos.

A velocidade de perfusão deve ser lenta, uma velocidade de 10 mmol/h é normalmenteconsiderada segura. Como regra geral, a velocidade nunca deve ser superior a 20 mmol/h.

Geralmente, a dose máxima para adultos não deve exceder 150 mmol por dia.
A dose máxima para crianças é de 3 mmol/kg de peso corporal e dia.

Em doentes com compromisso renal a dose deve ser reduzida.

É recomendada a administração através de uma bomba de perfusão, principalmente parasoluções com concentrações mais elevadas.

O seu médico irá informá-lo por quanto tempo o tratamento com Cloreto de Potássio
Kabi deve durar.

Se você acha que a acção do Cloreto de Potássio Kabi é demasiado forte ou fraca,informe o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Cloreto de Potássio do que deveria

A sobredosagem, como resulta num excesso de potássio no sangue, pode provocaralterações no ECG, baixar a frequência cardíaca (bradicardia), pode provocar um ritmocardíaco irregular com contracções vibrantes das câmaras inferiores do coração muitorápidas, descoordenadas (fibrilhação ventricular), outras perturbações do ritmo docoração (arritmias) até paragem cardíaca, confusão, cansaço, diarreia, perturbações dadeglutição, sensações anormais na pele sentidas nos braços ou nas pernas (parestesia dasextremidades), dificuldade respiratória, paralisia dos músculos esqueléticos, e morte.

Se algum destes efeitos aparecer, interromper imediatamente o tratamento e evitaralimentos que contenham potássio e diuréticos poupadores de potássio (medicamentosutilizados para aumentar a excreção de urina retendo potássio no sangue).

Em caso de sobredosagem ou de utilização acidental, contacte imediatamente um centrode emergência, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se você tiver algum destes sintomas, ou pensa que pode ter recebido demasiado Cloretode Potássio Kabi, informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cloreto de Potássio Kabi pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A ingestão excessiva de potássio pode causar excesso de potássio no sangue
(hipercaliemia) que pode causar perturbações cardíacas e neuromusculares,especialmente perturbações do ritmo, e pode até ocorrer paragem cardíaca.

Outros efeitos indesejáveis:

Doenças do metabolismo e da nutrição:
– Sangue ácido (acidose)
– Excesso de cloro no sangue (hipercloremia).

Vasculopatias:
– Coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo (trombose venosa).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
– Náuseas
– Dor no local da injecção,
– Morte celular em caso de vazamento do líquido de perfusão para fora da veia
(extravasamento),

– Inflamação venosa em caso de concentrações locais muito altas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CLORETO DE POTÁSSIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cloreto de Potássio Kabi após o prazo de validade impresso na ampola e naembalagem de cartão após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Cloreto de Potássio Kabi se verificar que a solução está turva, se contémquaisquer partículas visíveis, ou se mostra descoloração.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é o cloreto de potássio.

Cada mL de solução contém 150 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a 2mmol de iões potássio.

Cada 5 mL de solução contém 750 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a 10mmol de iões potássio.

Cada 10 mL de solução contém 1500 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a
20 mmol de iões potássio.

Cada 20 mL de solução contém 3000 mg de cloreto de potássio (15 % p/v) equivalente a
40 mmol de iões potássio.

O único excipiente é água para preparações injectáveis.

Conteúdo iónico:
Cl? 2000 mmol/L

K+ 2000 mmol/L

Osmolaridade teórica: 4000 mOsm/L

Qual o aspecto de Cloreto de Potássio Kabi e conteúdo da embalagem
Cloreto de Potássio Kabi é uma solução límpida e incolor.

Cloreto de Potássio Kabi é apresentado nos seguintes formatos:
Embalagem com 20 ampolas contendo 5 mL.
Embalagem com 50 ampolas contendo 5 mL.
Embalagem com 20 ampolas contendo 10 mL.
Embalagem com 50 ampolas contendo 10 mL.
Embalagem com 20 ampolas contendo 20 mL.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Instruções para a administração correcta:

Cloreto de Potássio Kabi é uma solução estéril contendo cloreto de potássio para perfusãointravenosa. Antes de ser utilizado, tem de ser diluído pelo menos 50 vezes o seu volumecom solução isotónica de cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa ou outrasolução para perfusão apropriada.

A compatibilidade do cloreto de potássio com qualquer outra solução para perfusão deveser estabelecida antes da diluição.

A fim de evitar uma má homogeneização da solução diluída, a solução concentrada decloreto de potássio não deve ser adicionada a um frasco/saco de perfusão que esteja jápendurado. Assim que a solução concentrada for adicionada ao frasco/saco de perfusão, oproduto deve ser bem misturado antes de ser utilizado, portanto deve-se agitarcuidadosamente o frasco/saco com 3 a 5 movimentos lentos, de maneira a obter uma boahomogeneização do produto. Em seguida, deve-se pendurar o frasco/saco e iniciar oprocesso de perfusão.

Para uma única utilização. Usar sempre diluído.

Uma vez que a ampola é aberta, a sua boca é perfeitamente adaptada à seringa Luer e
Luer-Lock, portanto, nenhuma agulha é necessária


1)
2)
Para abrir:

1. Puxar como indicado pela seta, primeiro em direcção a um dos lados e depois emdirecção ao lado contrário.

2. Conectar o topo da seringa à ampola aberta usando um movimento de rotação e retiraro cloreto de potássio concentrado para dentro da seringa.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 ? 18, planta 17
08005 Barcelona

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Denominação do Medicamento
Titular da Autorização de
Introdução no Mercado
Espanha (RMS) Cloruro de potasio Meinsol 150 mg/ml, Fresenius Kabi España, S. A.
concentrado para solución para perfusión.
Marina 16-18, Torre Mapfre

08005 Barcelona
Potassium Chloride Meinsol 150 mg/ml ESPAÑAconcentrate for solution for infusion
Bélgica
Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml Fresenius Kabi N.V./S.A.concentraat voor oplossing voor infusie
Molenberglei 7
2627 Schelle
BELGIUM
Alemanha
Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Deutschland
Konzentrat zur Herstellung einer
GmbH
Infusionslösung
61346 Bad Homburg

GERMANY
Estónia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. zo.o.ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Grécia Potassium
Chloride/Fresenius,
Fresenius Kabi Hellas S.A.
????? ?????µ? ??? ??? ?????????
354, Messogion Ave. Agia

?????µ???? ???? ??????, 2M.
Paraskevi
15341 Athens
GREECE
Hungria
Kálium-klorid Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Hungary Kft.
koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lajos u. 48-66.
1036 Budapest
HUNGARY
Irlanda
Potassium Chloride 15% w/v
Fresenius Kabi Limited
concentrate for solution for infusion
Cestrian Court, Eastgate
Way,
Manor Park, Runcorn,
WA7 1NT Cheshire
ENGLAND
Letónia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml
Fresenius Kabi Polska Sp. z
koncentr?ts inf?ziju ???duma
o.o.
pagatavo?anai
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Lituânia
Potassium chloride Kabi 150 mg/ml

koncentratas infuziniam tirpalu
Fresenius Kabi Polska Sp. z

o.o.ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
POLAND
Polónia
Kalium chloratum 15% Kabi
Fresenius Kabi Polska Sp. z

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Cloreto de Potássio Kabi
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Lda. Avenida do Forte, 3 ?
Edifício Suécia III – piso 2
2794-039 Carnaxide
PORTUGAL

Roménia Clorur? de potasiu Kabi 150 mg/ml,
S.C. Fresenius Kabi România
concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
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Strada Fânarului 2A
500464 Bra?ov
ROMANIA
Reino Unido
Potassium Chloride 15% w/v
Fresenius Kabi Limited
concentrate for solution for infusion
Cestrian Court, Eastgate

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Manor Park, Runcorn,
WA7 1NT Cheshire
ENGLAND

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Macrogol Risperidona

Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Como tomar Risperidona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Aurobindo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Aurobindo é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperativo. Mania ocorre numa doença chamada de ?doença bipolar?;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Não tome Risperidona Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Aurobindo (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Tome especial cuidado com Risperidona Aurobindo
Antes de tomar Risperidona Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou setem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona Aurobindo pode provocar diminuição da pressãoarterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
Teve movimentos involuntários da língua, boca e face;
Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada, rigidezmuscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como ?Síndrome
Maligno dos Neurolépticos);
Tem doença de Parkinson ou demência;
É diabético;
Tem epilepsia;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa;
Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
Tem problemas renais;
Tem problemas de fígado;
Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que os antipsicóticos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Risperidona Aurobindo pode causar aumento de peso. O aumento significativo de pesopode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente temsido observado em doentes a tomar Risperidona Aurobindo, o seu médico deve avaliarsinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-
existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ealterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Aurobindopode diminuir a tensão arterial;
Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Aurobindotomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções);
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Aurobindo, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Aurobindo se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar
Risperidona Aurobindo.
Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Aurobindo, no últimotrimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Aurobindo. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Aurobindo

Risperidona Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg nosegundo dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 mg a 6 mg.
A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da mania

Adultos
A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 mg a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para amania com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg
A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser tratados para as alterações daconduta com Risperidona Aurobindo.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Aurobindo

Tome Risperidona Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Aurobindo do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Aurobindo
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Aurobindo
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procureaconselhamento médico imediatamente.
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbitafraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou falaarrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um
AVC;
Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecidapor ?Síndrome Maligno dos Neurolépticos?). Poderá ser necessário tratamento médicoimediato;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida porpriapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato;
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessárioretirar a risperidona.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)
Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, babar, apresenta

contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contraçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal);
Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Dificuldade em respirar, infeção pulmonar (pneumonia), gripe, infeção das viasrespiratórias, visão turva, nariz entupido, sangramento do nariz, tosse;
Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Tremores, espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, doresdas articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
Diabetes mellitus, níveis elevados de açúcar no sangue;
Infeção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infeção da bexiga, olho vermelho, infeção do canal sinusoidal, infeção viral, infeção doouvido, infeção da amígdala, infeção subcutânea, infeção ocular, infeção do estômago,corrimento ocular, infeção das unhas por fungos;
Condução elétrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressãoarterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal daatividade elétrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas,hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos
(espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue,diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculosquelética do peito,desconforto no peito;

Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpetoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, inchaço da face;
Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
Caspa;
Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,rotação ocular;
Perda de emoções;
Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, inchaço generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono, otite médiacrónica;
Obstrução do intestino;
Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
Coma devido a diabetes não controlada;
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Inflamação do pâncreas;

Níveis reduzidos de açúcar no sangue.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível)
Reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infeções);
Ereção prolongada e dolorosa;
Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona, uma injeção delonga duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários,mesmo que não esteja a tomar Risperidona, uma injeção de longa duração.

Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeçõesbacterianas;
Depressão;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos;
Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas;
Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C.
Use dentro de três meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Aurobindo

A substância ativa é a risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina (E 460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E 470b)

Revestimento:
0,5 mg e 4 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104)
Indigotina (E 132)

1 mg e 6 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400).

2 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Óxido ferro vermelho (E 172)
Óxido ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

3 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspeto de Risperidona Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
– Os comprimidos de 0,5 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?50? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?0?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 1 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, e gravados numadas faces com ?A? e ?51? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?1?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 2 mg são cor de laranja pálido, biconvexos, forma capsular,gravados numa das faces com ?A? e ?52? na outra face. A linha de fratura encontra-seentre ?5? e ?2?. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 3 mg são amarelos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?53? na outra face. A linha de fratura encotra-se entre ?5? e ?3?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 4 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?54? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?4?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 6 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?55? na outra face.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se disponível em embalagens de 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100unidades e Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 6, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 unidades.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se também disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Filmtabletten
Itália
Risperidone Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg compresse
rivestite
con
film
Países Baixos Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg,

filmomhulde
tabletten
Portugal
Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Comprimido revestido por película
Reino Unido Risperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Remifentanilo B. Braun Remifentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Remifentanilo B. Braun e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Remifentanilo B. Braun
3. Como utilizar Remifentanilo B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Remifentanilo B. Braun
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

Remifentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico .

Neste folheto:

1. O QUE É REMIFENTANILO B. BRAUN E PARA QUE É UTILIZADO

O Remifentanilo B. Braun pertence ao grupo dos opióides. Difere de outrosmedicamentos do mesmo grupo devido à sua acção rápida e duração de acção muitocurta.

-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para parar a sensação de dor ou enquantoestá a ser operado.
-Remifentanilo B. Braun pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sobventilação mecânica nos Cuidados Intensivos (em doentes de 18 ou mais anos de idade).

2. ANTES DE UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Não utilize Remifentanilo B. Braun
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao Remifentanilo ou a qualquer outro componente
(ver lista de excipientes na secção 6) ou derivados do fentanilo (tais como alfentanil,fentanilo, sufentanilo). A reacção alérgica pode incluir erupção cutânea, comichão,

dificuldade em respirar ou inchaço na face, lábios, garganta ou língua. Pode saber se temalergia através de uma experiência anterior.
-por injecção por via espinal
-como medicamento isolado para iniciar a anestesia.

Tome especial cuidado com Remifentanilo B. Braun
Antes do Remifentanilo B. Braun lhe ser administrado, informe o seu médico:
-se alguma vez teve reacções adversas durante a operação.
-se alguma vez teve reacções adversas ou se lhe foi dito que é alérgico a:
-medicamentos utilizados durante a cirurgia
-medicamentos opióides (ex: morfina, fentanilo, petidina, codeína), ver também secçãoacima ?Não utilize Remifentanil B. Braun?.

-se sofrer de insuficiência pulmonar e/ou da função hepática (pode estar mais sensível adificuldades respiratórias)

Os doentes fracos ou idosos (devido a diminuição do volume sanguíneo e/ou da pressãosanguínea) são mais sensíveis a sofrer perturbações cardíacas ou circulatórias.

Ao tomar utilizar Remifentanilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é especialmente importante, com os seguintes medicamentos que podem interagircom Remifentanilo B. Braun:
-Medicamentos para a pressão sanguínea ou problemas cardíacos (conhecidos comobloqueadores beta ou bloqueadores dos canais de cálcio). Este medicamentos podemaumentar o efeito do Remifentanilo B. Braun no seu coração (reduzindo a pressãosanguínea e o batimento cardíaco).
-outros medicamentos sedativos, tais como benzodiazepinas. O seu médico oufarmacêutico poderão alterar a dose destes medicamentos quando o Remifentanilo B.
Braun lhes for administrado.

Poderá ser adequado para si ser medicado com Remifentanilo B. Braun. O seu médico irádecidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Remifentanilo B. Braun não é recomendado nos recém-nascidos e crianças (com idadeinferior a 1 ano).
Existe pouca experiência na utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Idosos
Se utilizado numa operação sob anestesia geral, a dose inicial de Remifentanilo B. Braundeve ser apropriadamente reduzida nos doentes idosos.

Ao utilizar Remifentanilo B. Braun com alimentos e bebidas

Após utilizar Remifentanilo B. Braun não deve ingerir álcool antes de recuperarcompletamente.

Gravidez e aleitamento
Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos queexista uma justificação médica.
Remifentanilo B. Braun não é recomendado durante o trabalho de parto ou cesariana.

Recomenda-se que interrompa a amamentação durante 24 horas após Remifentanilo B.
Braun lhe ter sido administrado.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O seumédico irá avaliar os possíveis riscos e benefícios da administração de Remifentanilo B.
Braun se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento é apenas utilizado em doentes hospitalizados. Se teve alta logo apóster recebido Remifentanilo B. Braun, não pode conduzir, utilizar máquinas ou operar emsituações perigosas. Não deve ir para casa desacompanhado.

3. COMO UTILIZAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Remifentanilo B. Braun deve ser administrado apenas sob condições rigorosamentecontroladas e na disponibilidade de equipamento de emergência tem de estar disponível.
Remifentanilo B. Braun irá ser administrado sob vigilância de médicos experientes queestão familiarizados com a utilização e os efeitos deste tipo de medicamentos.
Esta medicação nunca será administrado por si. Ser-lhe-á sempre administrada por umapessoa qualificada para o efeito.

Remifentanilo B. Braun tem de ser administrado por injecção ou perfusão directamentena veia. Não deverá ser administrado em menos de 30 segundos. Remifentanilo B. Braunnão pode ser injectado no canal espinal (intratecal ou epidural).

Posologia
A posologia e a duração da sua perfusão será determinada pelo médico e pode variar deacordo com determinados factores, tais como o seu peso corporal, a idade, a capacidadefísica, outros medicamentos que lhe foram administrados e o tipo de cirurgia a que serásubmetido.

Posologia em adultos
A maioria dos doentes responde a uma velocidade de perfusão entre 0,1 e 2 microgramaspor kg de peso corporal por minuto. A posologia pode ser reduzida ou modificada peloseu médico de acordo com a sua condição clínica e/ou resposta.

Posologia em idosos

A dose inicial de Remifentanilo B. Braun deve ser apropriadamente reduzida em doentesidosos, quando administrado em cirurgias com anestesia geral.

Posologia em crianças (1 a 12 anos de idade)
Para a maioria das crianças, as velocidades de perfusão entre 0,05 e 1,3 micrograms porkg de peso corporal por minuto são suficientes para mantê-lo sedado durante a operação.
As doses podem ser alteradas pelo seu médico e podem ir até 3 microgramas por kg depeso corporal por minuto.
Existe pouca experiência sobre a utilização de Remifentanilo B. Braun no tratamento decrianças nas unidades de cuidados intensivos.

Remifentanilo B. Braun não é recomendado em recém nascidos e crianças com idadeinferior a 1 ano.

Posologia em grupos de doentes especiais
Nos obesos e doentes em estado crítico, a dose inicial será apropriadamente reduzida emodificada de acordo com a sua resposta.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal e em doentes submetidos aneurocirurgia, não será necessária a redução da dose.

Se utilizar mais Remifentanilo B. Braun do que deveria ou se esquecer de uma dose
Remifentanilo B. Braun
Uma vez que Remifentanilo B. Braun ser-lhe-á administrado por um médico sobcondições controladas, é altamente improvável que lhe seja administrado em demasia ouque seja omitida alguma dose.
Devem ser tomadas, rapidamente, medidas apropriadas por equipas de especialistas, casolhe seja administrado, ou se suspeita que foi administrado uma dose de Remifentanilo B.
Braun a mais.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Remifentanilo B. Braun pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido descritos os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectam mais do que 1 doente em 10):
-rigidez muscular
-naúsea
-vómitos
-pressão sanguína baixa (hipotensão)

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100):

-batimento cardíaco lento (bradicardia)
-respiração superficial (depressão respiratória)
-paragem respiratória (apneia)
-comichão
-arrepios após a operação
-Pressão sanguínea elevada (hipertensão) após a operação.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000):
-Obstipação
-dor após a operação
-deficiência em oxigénio (hipóxia)

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000):
-Batimento cardíaco lento seguido de bloqueio cardíaco nos doentes a receberremifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos
-Adormecimento (durante a recuperação da operação)
-Reacções alérgicas graves incluindo choque, insuficiência circulatória e ataque cardíaconos doentes medicados com remifentanilo com um ou mais medicamentos anestésicos.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
-convulsões
-bloqueio cardíaco
-tolerância ao medicamento

Interrupção do tratamento
Os sintomas posteriores à interrupção do tratamento com remifentanilo, incluindobatimento cardíaco acelerado, pressão sanguínea elevada e agitação extrema, têm sidonotificados com pouca frequência após cessação abrupta, particularmente apósadminsitração prolongada por mais de 3 dias.

Como com outros medicamentos desta classe (opióides), a utilização prolongada do
Remifentanilo B. Braun pode conduzir à dependência. Por favor peça ao seu médicoaconselhamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REMIFENTANILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Remifentanilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior, após ?VAL?.O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25ºC.
Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Remifentanilo B. Braun se verificar que a solução não está limpida e livre departícular ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Remifentanilo B. Braun

A substância activa é o remifentanilo.
Cada frasco para injectáveis contém 1 mg, 2 mg ou 5 mg de remifentanilo (comocloridrato).
Após a reconstituição, de acordo com as orientações cada ml contém 1 mg deremifentanilo.

Os outros componentes são glicina e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Remifentanilo B. Braun e conteúdo da embalagem

Remifentanilo B. Braun é um pó branco a branco amarelado para concentrado parasolução injectável ou para perfusão. É fornecido em frascos para injectáveis de vidroincolores.

Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão:
5 frascos por embalagem

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen
Alemanha

Contacto alternativo para correspondência
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemanha

hameln pharmaceuticals GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT, FI, RO, SE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg
CZ, SK
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg
BE
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
DE, LU
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg Pulver zur Herstellungeines Konzentrats zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
DK, IT, NO, PL
Remifentanil B. Braun
ES
Remifentanilo B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg polvo para concentradopara solución inyectable o perfusión
FR
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poudre pour solution àdiluer pour solution injectable/ pour perfusion
NL
Remifentanil B. Braun 1 mg/ 2 mg/ 5 mg, poeder voor concentraatvoor oplossing voor injectie of infusie
PT
Remifentanilo B. Braun
UK
Remifentanil 1 mg/ 2 mg/ 5 mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

ORIENTAÇÕES PARA PREPARAÇÃO:
Remifentanilo B. Braun 1 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 2 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão
Remifentanilo B. Braun 5 mg pó para concentrado para solução injectável ou paraperfusão

É importante que leia o conteúdo completo desta orientação antes de preparar este medicamento.

Remifentanilo B. Braun não deve ser administrado sem ser diluído após a reconstituiçãodo pó liofilizado.

Reconstituição:
Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg deve ser preparado para utilização intravenosaadicionando o volume apropriado (tal como declarado na tabela abaixo) de um dossolventes descritos abaixo para administrar uma solução reconstituída com umaconcentração de aproximadamente 1 mg/mL de remifentanilo.

Volume de solvente a Concentração de solução
Apresentação
ser adicionado
reconstituída
Remifentanilo B. Braun 1 mg
1 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 2 mg
2 ml
1 mg/ml
Remifentanilo B. Braun 5 mg
5 ml
1 mg/ml

Agitar até dissolver completamente. A solução reconstituída deve ser límpida de aspectoincolor e praticamente isenta de partículas visíveis.

Diluição adicional:
Após reconstituição, Remifentanilo B. Braun 1 mg/2 mg/5 mg não deve ser administradosem ser diluído até concentrações de 20 a 250 µg/mL (a diluição recomendada paraadultos é de 50 µg/mL e 20-25 µg/mL para doentes pediátricos com idade igual ousuperior a 1 ano) com um dos fluidos IV abaixo descritos.

Para perfusão controlada (TCI) a diluição recomendada de Remifentanilo B. Braun é de
20 a 50 µg/mL.

A diluição depende da capacidade técnica do dispositivo de perfusão e dos requisitosprevistos para o doente.
Deve ser utilizado um dos seguintes solventes para administração intravenosa:
Água para preparações injectáveis

Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%)
Solução injectável de Glucose 50 mg/ml (5%) e Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9%)
Solução injectável de Cloreto de Sódio 4,5 mg/ml (0,45%)

Os seguintes solventes podem também ser utilizados quando administrado num cateterintravenoso:
Solução injectável de Lactato de Ringer
Solução injectável de Lactato de Ringer e Glucose 50 mg/ml (5%)

Remifentanilo B. Braun demonstrou ser compatível com propofol quando administradonum cateter intravenoso.

Não devem ser utilizados outros solventes.

A solução tem de ser inspeccionada visualmente em relação a partículas antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se estiver límpida e isenta departículas.

Idealmente, as perfusões intravenosas de Remifentanilo B. Braun devem ser preparadasno momento da administração.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada durante 24 horasa 25°C. Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. Sea solução não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento antes dasua utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem sersuperiores a 24 horas entre 2 e 8°C, excepto se a reconstituição tiver sido efectuada emcondições assépticas controladas e validadas.

O conteúdo do frasco para injectáveis é para uma única utilização. Qualquer porção nãoutilizada ou material descartável deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25º C.
Não refrigerar ou congelar.

Condições de conservação do medicamento reconstituído/diluído, ver secção acima em
Diluição adicional.

Categorias
Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Teva Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Teva
3. Como tomar Riluzol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Teva 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Teva é um medicamento para o sistema nervoso.

Riluzol Teva foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA

Não tome Riluzol Teva:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Teva,
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Teva
Informe o seu médico:
-Se sofre de problemas hepáticos: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
-Se os seus rins não estiverem a funcionar bem.

-Se sentir febre: Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
-Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Teva não é recomendado emcrianças, uma vez que não há informação disponível nesta população.
-Se tiver tosse ou dificuldades de respiração, pois isto pode ser um sinal de doençapulmonar (denominada doença pulmonar intersticial).

Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seumédico, que decidirá o que fazer.

Ao tomar Riluzol Teva com outros medicamentos
Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar Riluzol Teva.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Teva.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Teva.

3. COMO TOMAR RILUZOL TEVA

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Deve tomar este medicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Teva do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se para o hospital mais próximo.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Teva

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Teva pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
-Cansaço.
-Sensação de doença.
-Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia* (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
-Tonturas.
-Sonolência.
-Dores de cabeça.
-Formigueiro da cavidade oral.
-Aumento do ritmo cardíaco.
-Dor abdominal, vómitos, diarreia.
-Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1.000 doentes):
-Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios, língua, ou garganta associada comdificuldade em engolir e/ou respirar (angioedema).
-Anemia.
-Inflamação do pâncreas (pancreatite).
-Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
-Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções).
-Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Deve parar de tomar Riluzol Teva e procurar um médico imediatamente se experienciarsintomas de angioedema tais como:
-Inchaço da face, língua ou faringe.
-Dificuldade em engolir.
-Urticária e dificuldades para respirar.

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Riluzol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL.

Blisters de (alumínio/alumínio): o medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Blisters de (alumínio/PVC): Manter o blister dentro da embalagem exterior para protegerda luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Teva

-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido revestido por película contém 50 mgde riluzol.
-Outros componentes:
-Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
-Revestimento: Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de Riluzol Teva e conteúdo da embalagem

Riluzol Teva são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagem com blisters de (alumíno/alumínio) ou de (alumínio/PVC) de 56comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, nº16, 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento é autorizado nos Países Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Estónia Riluzol
Teva
Espanha
Riluzol Teva
França
Riluzol Teva
Itália
Riluzol Teva
Holanda
Riluzol Teva
Portugal
Riluzol Teva
Suécia
Riluzol Teva
Reino Unido
Riluzol Teva

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

Categorias
Cloreto de sódio Dexametasona

Granissetrom Hikma Granissetrom bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Hikma e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Hikma
3. Como utilizar Granissetrom Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

Granissetrom (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GRANISSETROM HIKMA E PARA QUE É UTILIZADO

Granissetrom Hikma contém uma substância para parar os vómitos que também evita quese sinta enjoado (antieméticos).

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e dos vómitos agudos induzidos pela terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção e o tratamento das náuseas e dos vómitos que ocorrem após a cirurgia (pós-
operatórios) em intervenções ginecológicas.

2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Não utilize Granissetrom Hikma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer outro componente de
Granissetrom Hikma

Tome especial cuidado com Granissetrom Hikma

– Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a velocidade com que os alimentospassam através do tracto intestinal, os doentes com obstrução intestinal subaguda deverãoser alvo de monitorização apertada após a administração de Granissetrom Hikma.
– Não são necessárias precauções especiais para os idosos ou os doentes com lesõesrenais ou hepáticas.
– Apesar de não terem sido encontrados, até à data, indícios de uma incidência aumentadade efeitos secundários em doentes com lesões hepáticas, Granissetrom Hikma deverá seradministrado com alguma precaução neste tipo de doentes devido à velocidade dareacção.
– É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

Informe o seu médico se alguma das situações acima descritas se aplicar a si ou caso setenham anteriormente verificado consigo.

Ao utilizar Granissetrom Hikma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Granissetrom pode ser utilizado em associação com outros fármacos, incluindobenzodiazepinas, neurolépticos e agentes anestésicos e analgésicos.

Ao tomar Granissetrom Hikma com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afectam o modo como Granissetrom Hikma actua, poisnão é administrado oralmente.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados existentes sobre o uso de granissetrom na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
Granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Emestudos clínicos, foram relatados incidentes ocasionais de sonolência.

3. COMO UTILIZAR GRANISSETROM HIKMA

Utilizar Granissetrom Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão intravenosa: diluir com 20 a 50 ml de soluçãopara perfusão, que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia (para prevenir as náuseas):
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada a mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia (prevenção). Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cadaperfusão ou injecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona (um corticosteróide):
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada com a utilização de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 microgramas por cada quilograma (kg) de pesocorporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Adultos
Prevenção:
Para prevenção, deverá ser administrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma
(por exemplo, Granissetrom Hikma 1 mg/1 ml) através de injecção intravenosa lenta (aolongo de 30 segundos) antes do doente ser anestesiado.

Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg/1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste das doses em indivíduos idosos.

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos".

Se utilizar mais Granissetrom Hikma do que deveria
Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser iniciadotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi comunicada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Granissetrom Hikma

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Granissetrom Hikma
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Granissetrom Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 doentes mas em mais do que 1 emcada 100 doentes)
Pouco frequentes (ocorrendo em menos de 1 em cada 100 doentes mas em mais do que 1em cada 1000 doentes)
Raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 1000 doentes mas em mais do que 1 em cada
10 000 doentes)
Muito raros (ocorrendo em menos de 1 em cada 10 000 doentes), incluindo relatosisolados
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Foram observados os seguintes efeitos secundários

Doenças do Sistema Nervoso
Muito frequentes: dor de cabeça

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: prisão de ventre, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Gerais
Muito raros: sonolência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GRANISSETROM HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

As soluções diluídas são quimicamente estáveis durante 24 horas quando armazenadas atemperaturas inferiores a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após aprimeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menosque a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e assépticas validadas.

Não utilize Granissetrom Hikma após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, após EXP (mês) / (ano). O prazo de validade corresponden ao
último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Granissetrom Hikma

A substância activa é granissetrom, sob a forma de cloridrato. Cada ml de solução contém
1 mg de granissetrom.
Cada ampola com 1 ml contém 1 mg de granissetrom e cada ampola com 3 ml contém
3 mg de granissetrom.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água parapreparações injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Granissetrom Hikma e conteúdo da embalagem
Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Granissetrom Hikma, Solução injectável:
Cada ampola contém 1 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 1 e 5 ampolas por embalagem

Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão:
Cada ampola contém 3 ml de solução.
Tamanho da embalagem: 5 ampolas por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n,º 8, 8A e 8B ? Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102geral@hikma.pt

XXXXX – Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ ml
XXXXX – Granissetrom Hikma, Concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

1. NOME DO MEDICAMENTO

Granissetrom Hikma, solução injectável, 1 mg/ml
Granissetrom Hikma, concentrado para solução para perfusão, 1 mg/ml

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom em 1 ml desolução injectável (1 mg/1 ml)ampola com cloridrato de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom em 3 ml deconcentrado para solução para perfusão (3 mg/3 ml)

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, que significa que estemedicamento é praticamente isento de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável (1 mg/1 ml).
Concentrado para solução para perfusão (3 mg/ 3ml).

pH: 4,0 ? 6,0
Osmolalidade: 250 ? 350 mOsmol/kg

Granissetrom Hikma é uma solução injectável límpida e incolor fornecida em ampolas devidro incolor.

Ponto de quebra para as ampolas de 1 ml ? Azul
Ponto de quebra para as ampolas de 3 ml ? Cor-de-laranja

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Granissetrom Hikma é utilizado para:a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos agudos induzidos por terapêuticacitostática (quimioterapia e radioterapia) se administrado no dia do tratamento em adultose crianças com mais de 2 anos de idade,a prevenção ou o tratamento das náuseas e vómitos pós-operatórios em intervençõesginecológicas

4.2 Posologia e modo de administração

Quimioterapia e radioterapia:

Adultos:
A dose é de 3 mg, que pode ser administrada do seguinte modo:concentrado para solução para perfusão: diluir com 20 a 50 ml de solução para perfusão,que deverá depois ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 5 minutos;solução injectável: a administrar através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Profilaxia:
A perfusão ou injecção intravenosas de uma dose de 3 mg deverão ser efectuadas antesdo início da terapêutica com citostáticos. Poderá ser administrada uma perfusão ouinjecção intravenosa adicional de 3 mg de Granissetrom Hikma em cada caso até duasvezes em 24 horas; cada uma das perfusões ou injecções intravenosas deverá seradministrada ao longo de 5 minutos ou 30 segundos, respectivamente. Deverá verificar-seum intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ou injecção intravenosa. Osensaios clínicos demonstraram que, na maioria dos doentes, uma única dose de
Granissetrom Hikma foi suficiente para controlar as náuseas e os vómitos ao longo de 24horas.

Tratamento:
É administrada mesma dose de Granissetrom Hikma tanto para tratamento como paraprofilaxia. Deverá existir um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada perfusão ouinjecção intravenosa.

Granissetrom Hikma em associação com dexametasona:
A eficácia de granissetrom poderá ser aumentada pela adição de dexametasona.

Dose máxima:
Poderão ser administradas até 3 perfusões ou injecções de 3 mg de Granissetrom Hikmanum período de 24 horas.

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
A dose eficaz em crianças é de 40 µg/kg de peso corporal (dose máxima de 3 mg).

Idosos:
O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Náuseas e vómitos pós-operatórios em intervenções ginecológicas:

Adultos
Prevenção:
Para prevenção, deverá ser administrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma
(por exemplo, Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (aolongo de 30 segundos) antes do doente ser anestesiado.
Tratamento:
Para o tratamento de náuseas e vómitos emergentes pós-operatórios, deverá seradministrada uma dose única de 1 mg de Granissetrom Hikma (por exemplo,
Granissetrom Hikma 1 mg /1 ml) através de injecção intravenosa lenta (ao longo de 30segundos).

Grupos especiais de doentes:

Crianças:
Não existe experiência com o uso de Granissetrom Hikma na prevenção e no tratamentode náuseas e vómitos pós-operatórios em crianças.

Idosos:

O perfil de eficácia e segurança de Granissetrom Hikma em idosos e adultos jovens ésemelhante, pelo que não é necessário ajuste posológico em indivíduos idosos (ver secção
5.2).

Doentes com insuficiência renal:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

Doentes com insuficiência hepática:
A mesma dose que a indicada em "adultos" (ver secção 5.2).

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao granissetrom.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Dado que Granissetrom Hikma poderá reduzir a motilidade intestinal, os doentes comobstrução intestinal subaguda deverão ser alvo de monitorização apertada após aadministração de Granissetrom Hikma. Não são necessárias precauções especiais para osidosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática. Embora não existam, até à data,indícios de uma incidência aumentada de efeitos secundários em doentes cominsuficiência hepática, Granissetrom Hikma deverá ser administrado com algumaprecaução neste tipo de doentes devido à farmacocinética.

É aconselhada precaução com o uso em crianças, pois a experiência clínica é limitada.
Granissetrom Hikma não deve nunca ser administrado a crianças com menos de 2 anos deidade.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos em animais demonstraram que o granissetrom não estimula nem inibe osistema enzimático do citocromo P450. Em seres humanos, a indução das enzimashepáticas pelo fenobarbital resultou num aumento da depuração plasmática total (cerca de
25%) após administração intravenosa de granissetrom

Não foram encontrados, até à data, indícios de uma interacção do granissetrom commedicamentos que são frequentemente receitados em terapêutica antiemética comobenzodiazepinas, neurolépticos e fármacos para doenças pépticas (como lorazepam,haloperidol e cimetidina). Além disso, não se verificaram interacções entre ogranissetrom e as terapêuticas citostáticas emetogénicas.
Não foram realizados estudos específicos de interacção medicamentosa com
Granissetrom Hikma em doentes anestesiados. Contudo, granissetrom foi administradocom segurança ao mesmo tempo que agentes anestésicos e analgésicos. Os estudos invitro com os sistemas de enzimas microssomais humanas também mostraram que o

subgrupo 3A4 (envolvido no metabolismo de alguns analgésicos narcóticos importantes)do sistema enzimático do CYP P450 não é estimulado nem inibido pelo granissetrom

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez
Os dados existentes sobre o uso deste medicamento na gravidez humana são insuficientespara avaliar os potenciais efeitos nocivos. Não existem, até à data, indícios de efeitosnocivos em estudos em animais.
O granissetrom não deverá ser utilizado em mulheres grávidas a menos que estritamenteindicado.

Aleitamento
Não existem dados sobre a excreção de granissetrom no leite materno. Granissetrom
Hikma não é, portanto, recomendado para mulheres a amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos clinicamente significativos no EEG de repouso ou nosresultados de testes psicométricos em indivíduos saudáveis após administraçãointravenosa de Granissetrom (até 200 µg/kg). Não existem dados sobre o efeito de
Granissetrom Hikma na capacidade de conduzir. Em estudos clínicos, houve notificaçõesocasionais de sonolência.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os estudos demonstraram que o granissetrom é bem tolerado pelos seres humanos.

A incidência dos efeitos indesejáveis está descrita da seguinte forma:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100)
Raros (?1/10.000, <1/1.000)
Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro decada classe de frequência.

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: cefaleia

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: obstipação, íleo

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito raros: erupções cutâneas

Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas; reacções de hipersensibilidade
Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave (anafilaxia)

Afecções hepatobiliares
Raros: ligeiro aumento transitório das transaminases hepáticas. (Estes aumentos estãodentro do intervalo normal e foram observados com a mesma frequência que com outrasterapêuticas antieméticas com as quais Granissetrom Hikma foi comparado.)

Gerais
Muito raros: sonolência

4.9 Sobredosagem

Não existe um antídoto específico. No caso de sobredosagem, deverá ser instituídotratamento sintomático. Um doente recebeu 10 vezes a dose recomendada de
Granissetrom Hikma. Foi notificada uma ligeira cefaleia. Não foram observados outrossintomas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Cloreto de sódio
Ácido cítrico mono-hidratado
E330
Ácido clorídrico: para ajuste do pH E507
Hidróxido de sódio: para ajuste do pH
E524
Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

Como precaução geral, Granissetrom Hikma não deverá ser misturado na mesma seringade injecção ou no mesmo saco ou frasco para perfusão com outros fármacos que nãofosfato sódico de dexametasona. No caso do tratamento profiláctico, a solução deperfusão ou a solução de injecção preparadas com Granissetrom Hikma deverão seradministradas antes da quimioterapia ou da radioterapia serem iniciadas ou do doente seranestesiado.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

As soluções diluídas são quimicamente estáveis durante 24 horas quando armazenadas atemperaturas inferiores a 25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação após aprimeira manipulação e as condições antes da utilização são da responsabilidade doutilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas entre 2 e 8°C, a menosque a diluição tenha sido efectuada em condições controladas e assépticas validadas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não refrigerar ou congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Ampola de vidro tipo I incolor de 1 ml com ponto de quebra azul: 1 e 5 ampolas porembalagem.
Ampola de vidro tipo I incolor de 3 ml com ponto de quebra cor-de-laranja: 5 ampolaspor embalagem.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Exclusivamente para uso único. A solução não utilizada deve ser eliminada.

A solução deverá ser inspeccionada visualmente antes do uso. Só deverão ser utilizadassoluções límpidas praticamente isentas de partículas.
É mais correcto preparar as perfusões intravenosas com Granissetrom Hikmaimediatamente antes da administração. Preparação da solução para perfusão para adultos:para preparar uma solução para perfusão com uma dose de 3 mg, deverão ser diluídos 3ml do concentrado para solução para perfusão de modo a perfazer um volume de 20 a 50ml com uma das seguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 0,9%, cloreto desódio a 0,18% + glucose a 4%, glucose a 5%, solução de Hartmann, lactato de sódio a
1,87%, manitol a 10%.

Preparação da solução para perfusão para crianças:
Para a preparação de uma solução para perfusão com uma dose de 40 µg/kg de pesocorporal, deverá diluir-se uma quantidade apropriada do concentrado para solução paraperfusão com uma das soluções para perfusão acima mencionadas de modo a perfazer umvolume de 10-30 ml.