Categoria: Laxantes osmóticos

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Macrogol Zolmitriptano

Zolmitriptano Vaia Zolmitriptano bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Zolmitriptano Vaia e para que é utilizado
2.Antes de tomar Zolmitriptano Vaia
3.Como tomar Zolmitriptano Vaia
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Zolmitriptano Vaia
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ZOLMITRIPTANO VAIA 2,5 mg comprimidos revestidos por película
ZOLMITRIPTANO VAIA 5 mg comprimidos revestidos por película

Zolmitriptano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ZOLMITRIPTANO VAIA E PARA QUE É UTILIZADO

Zolmitriptano Vaia contém zolmitriptano e pertence a um grupo de medicamentosdenominados de triptanos.
Zolmitriptano Vaia é utilizado para tratar as dores de cabeça do tipo enxaqueca.
Os sintomas de enxaqueca podem ser provocados pela dilatação dos vasos sanguíneos nacabeça. Pensa-se que Zolmitriptano Vaia reduz a dilatação desses vasos. Isto irá ajudá-loa ficar sem dor de cabeça e outros sintomas de crise de enxaqueca, tais como sensação demal-estar (náuseas ou vómitos) e sensibilidade à luz e som.
Zolmitriptano Vaia apenas actua após o início da crise de enxaqueca. Não o vai impedirde ter uma crise.

2.ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Não tome Zolmitriptano Vaia se:

tem alergia (hipersensibilidade) ao zolmitriptano ou a qualquer outro componente de
Zolmitriptano Vaia (ver Secção 6: Outras informações).tem tensão arterial elevada.

alguma vez teve problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina (dor no peitooriginada por exercício ou esforço), Angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorredurante o repouso) ou se alguma vez experimentou sintomas relacionados com o coraçãotais como falta de ar ou pressão no peito.teve uma trombose ou sintomas de curta duração similares a uma trombose (acidenteisquémico transitório ou AIT).tem problemas renais graves.está a tomar ao mesmo tempo outros medicamentos para a enxaqueca (por exemplo,ergotamina ou medicamentos similares à ergotamina, como dihidroergotamina oumetilsergida) ou outros medicamentos para a enxaqueca do tipo triptano. Ver secção "Aotomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos" para mais informações.

Se tiver dúvidas sobre se alguma das situações anteriores se aplica a si, consulte o seumédico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Zolmitriptano Vaia

Antes de tomar Zolmitriptano Vaia, informe o seu médico se:
tem risco de sofrer de doença isquémica cardíaca (fluxo sanguíneo fraco nas artérias docoração). O seu risco é superior se fumar, se sofrer de tensão arterial elevada, se possuirníveis elevados de colesterol, diabetes ou se alguém da sua família sofrer de doençaisquémica cardíacafoi informado que tem o síndroma de Wolff-Parkinson-White (ritmo cardíaco anormal)já teve problemas de fígadoa sua dor de cabeça for muito diferente da sua enxaqueca habitualestá a tomar algum outro medicamento para o tratamento da depressão (ver secção "Aotomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos").

Se for hospitalizado informe o pessoal médico que está a tomar Zolmitriptano Vaia.

Zolmitriptano Vaia não está recomendado para indivíduos com idade inferior a 18 anosou idade superior a 65 anos.

Tal como com outros tratamentos para a enxaqueca, a utilização excessiva de
Zolmitriptano Vaia poderá originar dores de cabeça diárias ou agravar as suasenxaquecas. Fale com o seu médico se tal acontecer. Pode necessitar de parar de tomar
Zolmitriptano Vaia de forma a corrigir o problema.

Ao tomar Zolmitriptano Vaia com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica oumedicamentos derivados de plantas.

Em particular, deverá informar o seu médico se está a tomar algum dos medicamentosseguintes:

Medicamentos para a enxaqueca

Se tomar outros triptanos além do Zolmitriptano Vaia, espere 24 horas antes de tomar
Zolmitriptano Vaia.
Após tomar Zolmitriptano Vaia espere 24 horas antes de tomar outros triptanos além do
Zolmitriptano Vaia.
Se está a tomar medicamentos contendo ergotamina ou medicamentos similares àergotamina (tais como dihidroergotamina ou metilsergida), deverá esperar 24 horas antesde iniciar o Zolmitriptano Vaia.
Após tomar Zolmitriptano Vaia deverá aguardar 6 horas antes de tomar ergotamina oumedicamentos similares à ergotamina.

Medicamentos para a depressão

moclobemida ou fluvoxamina medicamentos denominados de ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina) medicamentos denominados de IRSN (Inibidores da Recaptação da Serotonina e
Norepinefrina), tais como venlafaxina e duloxetina.

Outros medicamentos

cimetidina (para o tratamento da indigestão ou úlceras do estômago) antibióticos da classe das quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina)

Se está a utilizar medicamentos derivados de plantas que contenham Erva de São João ou
Hipericão (Hypericum perforatum), é mais provável que os efeitos indesejáveis de
Zolmitriptano Vaia surjam.

Ao utilizar Zolmitriptano Vaia com alimentos e bebidas

Pode tomar Zolmitriptano Vaia com ou sem alimentos. O funcionamento do
Zolmitriptano Vaia não será afectado.

Gravidez e aleitamento

A utilização de Zolmitriptano Vaia durante a gravidez não está descrita. Antes de tomar
Zolmitriptano Vaia informe o seu médico se está grávida ou pensa engravidar.
Não amamente nas 24 horas seguintes à toma de Zolmitriptano Vaia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante uma crise de enxaqueca, as suas capacidades de reacção podem ficar um poucomais lentas. Isto deve ser tido em conta ao conduzir veículos ou utilizar máquinas ououtros instrumentos.
É improvável que Zolmitriptano Vaia afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas ou outros instrumentos. No entanto, é preferível aguardar para saber se o
Zolmitriptano Vaia o afecta antes de iniciar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Zolmitriptano Vaia:

Os comprimidos de Zolmitriptano Vaia contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que não consegue tolerar ou digerir alguns açúcares (sofrede intolerância a alguns açúcares), contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Tomar Zolmitriptano Vaia sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Zolmitriptano Vaia assim que a enxaqueca dor de cabeça comece. Podetambém tomar se a crise já tiver iniciado.
A dose habitual é 1 comprimido (seja de 2,5 mg ou de 5 mg).
Tome o comprimido inteiro com o auxílio de um golo de água.
Pode tomar outro comprimido se após 2 horas a sua enxaqueca não tiver passado ou sereaparecer dentro de 24 horas.

Se estes comprimidos não lhe proporcionarem alívio suficiente para a sua enxaqueca,consulte o seu médico. O seu médico pode aumentar a dose para 5 mg, ou poderáconsiderar uma mudança de tratamento. Não tome mais que a dose prescrita para si.

Não tome mais que duas doses num dia. Se lhe foi prescrito um comprimido de 2,5 mg, adose máxima diária é de 5 mg. Se lhe foi prescrito um comprimido de 5 mg, a dosemáxima diária é de 10 mg.

Se tomar mais Zolmitriptano Vaia do que deveria

Se tomou mais comprimidos de Zolmitriptano Vaia do que os prescritos pelo seu médico,contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Deve levar consigo os comprimidosde Zolmitriptano Vaia.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Zolmitriptano Vaia pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas abaixo podemfazer parte da própria crise de enxaqueca.

Efeitos secundários frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 100):

Sensações anormais como formigueiro nos dedos das mãos e pés ou pele extremamentesensível ao toque
Sonolência, tonturas ou sensação de calor
Dor de cabeça
Batimento cardíaco irregular
Sensação de mal-estar. Vómitos
Dor no estômago
Boca seca
Fraqueza muscular ou dores musculares
Sensação de fraqueza
Sensação de peso, aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, peito, braços ou pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em cada 100):

Batimento cardíaco acelerado
Aumento ligeiro da tensão arterial
Aumento da produção de agua (urina) e aumento da frequência agua.

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 1.000):

Reacções alérgicas/hipersensibilidade, incluindo erupção da pele (urticária) e inchaço dacara, lábios, boca, língua ou garganta. Se achar que o Zolmitriptano Vaia lhe está aprovocar uma reacção alérgica, contacte rapidamente o seu médico e não tome mais
Zolmitriptano Vaia.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000):

Angina (dor no peito, normalmente desencadeada pelo exercício), ataque cardíaco ouespasmo dos vasos sanguíneos do coração. Se notar dor no peito ou falta de ar após tomar
Zolmitriptano Vaia, contacte o seu médico e não tome mais Zolmitriptano Vaia.
Espasmos dos vasos sanguíneos do intestino, que podem danificar o seu intestino. Podenotar dor de estômago ou diarreia sanguinolenta. Se tal ocorrer, contacte o seu médico enão tome mais Zolmitriptano Vaia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ZOLMITRIPTANO VAIA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Zolmitriptano Vaia após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore folha de aluminio do blister, após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zolmitriptano Vaia

A substância activa é o zolmitriptano.
Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos revestidos por película contêm 2,5 mg dezolmitriptano.
Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg dezolmitriptano.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Lactose anidra, Celulose microcristalina siliciada, Amido glicolato de Sódio – Tipo A,
Estearato de magnésio

Revestimento (2,5 mg comprimidos revestidos por película)
Opadry II Amarelo, consistindo em:
Álcool polivinílico, Dióxido de titânio, Macrogol, Talco, Óxido de ferro amarelo

Revestimento (5 mg comprimidos revestidos por película)
Opadry II Cor de rosa, consistindo em:
Álcool polivinílico, Macrogol, Dióxido de titânio, Talco, Óxido de ferro vermelho, Óxidode ferro amarelo

Qual o aspecto de Zolmitriptano Vaia e conteúdo da embalagem

Zolmitriptano Vaia 2,5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, redondos,biconvexos, comprimidos com um diâmetro de 7,5 mm aproximadamente .
Zolmitriptano Vaia 5 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa, redondos,biconvexos, comprimidos com um diâmetro de 9,0 mm aproximadamente.

Zolmitriptano Vaia está disponível em embalagens blister de OPA-Alumínio-
PVC/Alumínio.

Apresentações: 2, 3, 6, 12 e 18 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Zolmitriptano Vaia pode estar também disponível em comprimidos orodispersíveis 2,5mg e 5 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Vaia S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grécia

Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca:
Zolmitriptan Vaia, 2.5 mg filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan Vaia, 5 mg filmovertrukne tabletter
Espanha:
Zolmitriptan Vaia, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Itália:
Zolmitriptan Vaia
Portugal: Zolmitriptano
Vaia

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Carbamazepina Macrogol

Lercanidipina Germed Lercanidipina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lercanidipina Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lercanidipina Germed
3. Como tomar Lercanidipina Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lercanidipina Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lercanidipina Germed 20 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina Germed 10 mg Comprimidos revestidos por película
Lercanidipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LERCANIDIPINA GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

Lercanidipina Germed pertence a um grupo de medicamentos designados porbloqueadores da entrada do cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Lercanidipina Germed
é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, também conhecida por hipertensão, emadultos maiores de 18 anos (não é recomendado a crianças e adolescentes com menos de
18 anos).

2. ANTES DE TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Não tome Lercanidipina Germed se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outroingrediente dos comprimidos Lercanidipina Germed
-tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos
Lercanidipina Germed (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipinaou lacidipina)
-sofre de certas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não tratada obstrução do fluxode sangue a partir do coração angina instável (angina em repouso ou progressivamentecrescente) no intervalo de um mês após um ataque cardíaco
– sofre de problemas hepáticos ou renais graves

– está a tomar fármacos que inibem a isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos
(como cetoconazol ou itraconazol) antibióticos macrólidos (como eritromicina outroleandomicina) antivirais (como o ritonavir)
-está a tomar outro fármaco chamado ciclosporina (usado após transplantes para prevenira rejeição do órgão)
-consumir toranja ou sumo de toranja

Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento paramais informações).

Tome especial cuidado com Lercanidipina Germed se:
-tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou angina pré-
existente -tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise

Ao tomar Lercanidipina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se:
– estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica
– estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos paraurinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada)
– estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestãoou azia)
– estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco)
– estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir)
– estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose)
– estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias)
– estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimentocardíaco rápido)
– estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seumédico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que ohabitual.

Ao tomar Lercanidipina Germed com alimentos e bebidas
Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Lercanidipina Germedpois pode aumentar o efeito dos comprimidos Lercanidipina Germed. Não deve ingerirtoranjas ou sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Não tome Lercanidipina Germed se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ouse não usa nenhum método contraceptivo. Se está a tomar Lercanidipina Germed e pensaque pode estar grávida, consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduzanem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Lercanidipina Germed.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Germed:
Lercanidipina Germed contém lactose mono-hidratada.
Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares (por exemplo, alactose), deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR LERCANIDIPINA GERMED

Tome Lercanidipina Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido revestido por película de 10 mg diariamente,
à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes dopequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente osníveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose paraum comprimido revestido por película de Lercanidipina Germed de 20 mg diariamente,se necessário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água.

Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidadosespeciais no início do tratamento.

Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no iníciodo tratamento destes doentes e um aumento da dose diária de 20 mg deve ser efectuadocom precaução.

Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos.

Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se tomar mais Lercanidipina Germed do que deveria
Não exceda a dose prescrita.

Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procureimediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou aembalagem consigo.

Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa eprovocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perdade consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Germed

Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue atomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar.

Se parar de tomar Lercanidipina Germed
Se parar de tomar Lercanidipina Germed, a sua pressão arterial pode subir novamente.
Consulte o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Lercanidipina Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): angina pectoris (dor no peito devida à faltade sangue que irriga o seu coração)

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): dor no peito, queda da pressãoarterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea eurticária)

Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência,duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence
Lercanidipina Germed. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos.

Outros efeitos secundários possíveis:
Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes): cefaleias, tonturas, batimentoscardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face,pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 doentes): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dorabdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina efadiga.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 doentes): tumefacção gengival, alterações dafunção hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LERCANIDIPINA GERMED

Conservar na embalagem de origem.

Blisters de Alumínio/PVC e blisters de Alumínio/PVDC:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frascos de HPDE:
Manter bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lercanidipina Germed após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lercanidipina Germed

A substância activa é 10 mg de cloridrato de lercanidipina ou 20 mg de cloridrato delercanidipina.

Os outros componentes são:

Núcleo: Celulose microcristalina 101, lactose mono-hidratada, amido glicolato de sódio,povidona K 29/32, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido de 10 mg: opadry II 85F32553 amarelo (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172)).

Revestimento do comprimido de 20 mg: opadry II 85F34564 rosa (álcool polivinílico,dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de Lercanidipina Germed e conteúdo da embalagem
Lercanidipina Germed 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, circulares,biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed 20 mg: Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa,circulares, biconvexos, com ranhura numa das faces e com marca ?L? na outra face.

Lercanidipina Germed está disponível em blisters de Alumínio/PVC, blisters de
Alumínio/PVDC e frascos de HPDE, em embalagens de 14, 28 e 56.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, nº 13, 1º Dto.,
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O.Box 420,
IS-222 Hafnafjordur
Islândia

e

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

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Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Pharmataxis Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina Pharmataxis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina Pharmataxis
3. Como tomar Glucosamina Pharmataxis
4. Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Glucosamina Pharmataxis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
Cloridrato de Glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GLUCOSAMINA PHARMATAXIS E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina Pharmataxis contém cloridrato de glucosamina que pertence a um grupo demedicamentos denominado agentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos não-esteróides.
Glucosamina Pharmataxis é usado para aliviar sintomas de osteoartrite ligeira a moderadado joelho.

2.ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Não tome Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componente de
Glucosamina Pharmataxisse tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, porque a glucosamina é fabricada a partirde mariscose sofre de fenilcetonúria, porque Glucosamina Pharmataxis contém aspartame, umafonte de fenilalanina.
Tome especial cuidado com Glucosamina Pharmataxisse sofre de intolerância à glicose. Pode ter de fazer controlos do nível de glicose nosangue com mais frequência quando iniciar o tratamento com Glucosamina Pharmataxisse tem problemas de fígado e/ou de rinsse sofre de asma. Quando começar a tomar Glucosamina Pharmataxis, a sua asma podeagravar
Ao tomar Glucosamina Pharmataxis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informetambém o seu médico antes de tomar Glucosamina Pharmataxis se estiver a tomar algunsdos seguintes medicamentos: medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes como varfarina ou acenocoumarol)antibióticos do grupo das tetraciclinas
Gravidez e aleitamento
Glucosamina Pharmataxis não deve ser utilizado durante a gravidez.
O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado durante o período de aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas ou sonolência enquanto está a tomar Glucosamina Pharmataxis, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina Pharmataxis
Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pessoascom fenilcetonúria.
Este medicamento contém 281 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Tomar Glucosamina Pharmataxis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos incluindo idosos

A dose é 1 comprimido por dia.
Dissolver o comprimido num copo com água (250 ml) e beber.
A glucosamina não é usada para tratar sintomas de dores agudas. O alívio dos sintomas
(especialmente alívio da dor) pode ser sentido somente ao fim de algumas semanas detratamento, ou por vezes pode demorar ainda mais tempo. Se os seus sintomas nãomelhorarem ao fim de 2-3 meses, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque pode terde considerar outro tratamento.

Crianças e adolescentes

O uso de Glucosamina Pharmataxis não é recomendado em crianças e adolescentes commenos de 18 anos de idade.
Se tomar mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria

Se tiver tomado mais Glucosamina Pharmataxis do que deveria, tem de consultar o seumédico ou ir ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina Pharmataxis:

Tome a dose assim que se lembrar, excepto se estiver quase na hora da sua dose seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Glucosamina Pharmataxis

Os seus sintomas podem voltar a aparecer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina Pharmataxis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Glucosamina Pharmataxis e contacte o seu médico ou dirija-se
IMEDIATAMENTE ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver algum dosseguintes sintomas:inchaço dos lábios, face, língua ou gargantadificuldade em engolir ou respirarerupção na pele ou urticária
Estes sintomas podem significar que está a ter uma reacção alérgica grave a estemedicamento.

Foram referidos os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 10 doentes)dores de estômago, indigestão, diarreia, prisão de ventre, náuseas, gazesdores de cabeça, sono ou sonolência
Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em cada 100 doentes)erupção na pele, comichão, inflamação com manchas na pele
Outros efeitos secundários (referidos ocasionalmente)reacções alérgicasperturbações visuaisperda de cabeloaumento dos níveis de colesterol no sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA PHARMATAXIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilizar Glucosamina Pharmataxis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem "blister" após {VAL.}. Depois de abrir a bolsa de alumínio, o

produto deve ser usado no prazo de 1 ano. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina Pharmataxis

Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes
A substância activa é o cloridrato de glucosamina.
Cada comprimido contém 1250 mg de glucosamina.
Os outros componentes são: Cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, macrogol 6000,aspartamo E951, pó de limão, amarelo de quinoleína E104, bicarbonato de sódio, ácidocítrico anidro, manitol E 421, macrogol 4000, povidona
Qual o aspecto de Glucosamina Pharmataxis e conteúdo da embalagem

Comprimidos redondos lisos de cor amarelada a esbranquiçada, com 25 mm de diâmetro.
Glucosamina Pharmataxis 1250 mg comprimidos efervescentes são fornecidos em caixasde cartão que contêm tubos de polipropileno. Cada tubo contém 10 comprimidos e éfechado com uma tampa contendo dessecante que protege os comprimidos da humidade.

Glucosamina Pharmataxis está disponível em embalagens de 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmataxis Ltd,
Hawaii Nicosia Tower, 41 Themistokli Dervi str, 2nd Floor, Office 202, 1066 Nicosia,
Chipre

Fabricante

Membro da ALAPIS S.A: PNG GEROLYMATOS S.A (Plant A)
13, Asklipiou Str.,145 68 Kryoneri, Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

RMS (DK): Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brusetabletter
DE:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Brausetabletten
ES:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimidos efervescentes EFG
IT:

Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Compresse effervescentes
PT:

Glucosamina Pharmataxis
RO:
Glucosamine Pharmataxis 1250 mg Comprimate efervescente

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Categorias
Cloreto de sódio Relaxantes musculares

Cisatracúrio Hospira Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Hospira e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Hospira
3. Como utilizar Cisatracúrio Hospira
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Hospira
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO HOSPIRA E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantes musculares.

O Cistracúrio Hospria é utilizado:durante a cirurgia e outros processos e nos Cuidados Intensivosna anestesia, ou sedação na Unidade de Cuidados Intensivos para relaxar os músculospara facilitar a inserção do tubo de respiração (intubação traqueal) se o doente precisar deajuda para respirar (com ou sem máquina).

O Cisatracúrio é utilizado em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Não utilize Cisatracúrio Hospira
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Besilato de Cisatracúrio, atracúrio ou qualqueroutro componente deste medicamento (ver secção 6).

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Hospira
Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:uma doença neuromuscular, tal como uma doença de desgaste do musculo, paralisia, umadoença do neurónio motor, paralisia cerebral ou miastenia grave

uma queimadura que precisa de cuidados médicosuma reacção alergica a qualquer relaxante muscular que lhe fora administrado no passadoconhecimento de ter acidez anormal no sangue ou niveis anormais de electrólitos nosangue.

Ao utilizar Cisatracúrio Hospira com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto incluimedicamentos à base de plantas. Esses medicamentos podem afectar a forma como o
Cistracúrio Hospira funciona ou os efeitos secundários que podem causar.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos: anestésicos (utilizado para reduzir a sensação e dordurante procedimentos cirúrgicos) antibióticos (utilizado para tratar infecções)medicamentos para palpitações cardíacas irregulares (antiarrítmicos) medicamentos paracontrolar a tensão arterial elevada diuréticos tais como Furosemida medicamentos paratratar o reumatismo (tais como: cloroquina ou d-penicilamina esteróides) medicamentospara ataques epilépticas (antiepilépticos), tais como fenetoina ou carbamazipinamedicamentos para doenças mentais, tais como lítio, inibidores de monoamina (IMAOs)ou clorpromazina (que também pode ser utilizado para mau estar)medicamentos contendo magnésio
Fármacos para a doença de Alzeihmers (anticolinesterases ex. donepezil)

Gravidez e aleitamento
Este medicamento não deve ser administrado se estiver grávida. Se estiver grávida e lhefor administrado este medicamento por motivos de uma emergência médica, consulte oseu médico antes de começar a amamentar novamente. A amamentação pode serretomada 12 horas depois de lhe ser administrado este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns doentes podem ocassionalmente sentir tonturas, sonolência ou confuso depois dotratamento com este medicamento. Se isto acontecer, não deve conduzir veículos nemutilizar máquinas. O seu médico irá informá-lo quanto deve esperar depois de umaoperação antes de começar a conduzir.

3. COMO UTILIZAR CISATRÚRIO HOSPIRA

Este medicamento apenas deve ser administrado directamente na veia, através de umaseringa ou através perfusão intravenosa lenta. O Cisatracúrio Hospira pode seradministrado como uma injecção única na veia (injecção IV em bólus) ou como perfusãocontínua na veia. É aqui que o medicamento é lentamente administrado durante umperiodo mais longo.

O seu médico irá decidir a forma como lhe será administrado o medicamento e a dose areceber. Irá depender do seguinte:o peso dos seu corpoa quantidade e duração de relaxante muscular necessárioa sua resposta expectável ao medicamento.

Crianças com menos de 1 mês não devem tomar este medicamento.

Se utilizar mais Cisatracúrio Hospira do que deveria

Este medicamento será sempre administrado pelo seu médico ou anestesista sobcondições controladas. É pouco provável que receba a menos ou a menos destemedicamento, contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquerpreocupações.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Hospira pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas foram classificadas de acordo com a sua frequência:

Muito frequentes: (afectam mais de 1 em 10 utilizadores)
Frequentes: (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes: (afectam de 1 a 100 utilizadores em 1.000)
Raros: (afectam de 1 a 1000 utilizadores em 10.000)
Muito raros: (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
Desconhecido: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Os seguintes efeitos secundários foram reportados após administração destemedicamento:
Frequentes:batimentos cardíacos lentostensão arterial baixa

Pouco frequentes:erupção na pele ou vermelhidão da peletosse ou assobio ao respirar

Muito raros:
Diminuição muscular e fraqueza muscular
Reacções alérgicas graves

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO HOSPIRA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o recipiente dentro daembalagem exterior de forma a proteger da luz.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o mediamento deve ser rejeitado.

As porções remanescentes de frascos para injectáveis abertos não devem ser utilizadasposteriormente.

As soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente, contudo, se não for possível,em certas circunstâncias, podem ser conservadas até 24 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Hospira

A substância activa é o Besilato de cisatracúrio.

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).
Cada frasco para injectáveis 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio (sob a forma de Besilatode cisatracúrio).

Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml:
Cada frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 ml de Cisatracúrio (sob a forma de
Besilato de cisatracúrio).

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Hospira e conteúdo da embalagem

O Cisatracúrio solução injectável é solução incolor a amarela clara ou amareloesverdeada que vêm em recipientes de vidro chamados frascos para injectáveis. Estemedicamento está disponível em embalagens de 1 ou 5 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hospira Portugal Lda.
Rua Amália Rodrigues, n.º 240
2750-228 Cascais.
Tel.: 21 485 74 30
Fax: 21 485 74 37

Fabricante responsável pela libertação do lote

Nome: Hospira UK Limited
Morada: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW
País: United Kingdom
Telefone: +44 1926 820 820
Telefax: +44 1926 821 041

Nome: Hospira Enterprises BV
Morada: Randstad 22-11, 1316 BN Almere,
País: Holanda
Telefone: +31 (0)36527 4720
Fax: +31 (0)36527 4701

Nome: Hospira Spa
Morada: Via Fosse Ardeatine, 2 ? 20060 Liscate (MI)
País: Itália
Telefone: + 3902954541
Fax: +390295350580

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Cisatracúrio Hospira 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Cisatracúrio Hospira 5 mg/ml Solução injectável ou para perfusão

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos excepto comaqueles mencionados nas ?Instruções de utilização e manuseamento? abaixo.

Dado o Cisatracúrio Hospira ser estável apenas em soluções ácidas, não deve sermisturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulhacom soluções alcalinas, p.ex. tiopental sódico. Cisatracúrio Hospira não é compatívelcom trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções de utilização e manuseamento

Este medicamento é de utilização única.

Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e incolor ou levementeamarelada/esverdeada. Este medicamento deve ser visualmente inspeccionado antes deser utilizado, e se a aparência visual difere da descrição acima mencionada ou se orecipiente estiver danificado, o medicamento deve ser rejeitado.

Este medicamento pode ser diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml nos seguintesfluidos de perfusão:
? Cloreto de sódio (0,9% p/v) para perfusão IV.
? Glucose (5% p/v) para perfusão IV.;
? Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glucose (4% p/v) para perfusão IV.
? Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glucose (2,5% p/v) para perfusão IV.

Como o produto não contém conservantes antimicrobianos, a diluição deve ser efectuadaimediatamente antes de usar, ou caso contrário, ser conservada de acordo com asinstruções abaixo.

Quando misturado em condições simulando administração de uma perfusão intravenosaem sistema de três vias, o Cisatracúrio Hospira mostrou ser compatível com os seguintesfármacos frequentemente utilizados no período perioperatório: Cloridrato de alfentanil,droperidol, Citrato de fentanil, cloridrato de midazolam e Citrato de sufentanil. Quandosão administrados outros fármacos através da mesma agulha ou cânula que o Cisatracúrio
Hospira, recomenda-se que cada fármaco seja injectado com um volume adequado defluído intravenoso, ex. cloreto de sódio para perfusão IV. (0,9% p/v).

Tal como acontece com outros medicamentos administrados por via intravenosa, quandouma veia de pequeno calibre é seleccionada como local de injecção, o cisatracúrio deveser passado através da veia com um fluido intravenoso apropriado, ex. cloreto de sódiopara perfusão IV. (0,9% p/v).

Prazo de validade após diluição

Prazo de validade após diluição: a estabilidade quimico-física foi demonstrada durante 24horas a 5ºC e 25ºC em concentrações entre 0,1 e 2 mg/ml em sacos de perfusão PVC.

Do ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador é responsável pelosperíodos e condições de armazenamento antes da sua utilização; no entanto recomenda-seque estes períodos não sejam, normalmente superiores a 24 horas e armazenado entre 2 ?
8º C, excepto se a preparação tiver ocorrido em condições assépticas, controladas evalidadas.

Categorias
Cloreto de sódio Latanoprost

Latanoprost Pfizer Latanoprost bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Latanoprost Parke-Davis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Latanoprost Parke-Davis
3.Como utilizar Latanoprost Parke-Davis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Latanoprost Parke-Davis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-

Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Rode e retire o invólucro

de protecção externa (quepode ser deitado fora).

3.Desenrosque a tampainterna. Deve conservar estatampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após aprimeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.

Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Este folheto foi aprovado pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Latanoprost Parke-Davis 0,05 mg/ml colírio, solução
Latanoprost

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Mesmo que já tenhautilizado Latanoprost Parke-Davis ou um medicamento semelhante anteriormente, éaconselhável que leia este texto com atenção. A informação pode ter sido alterada.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criançaou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, ou o médico que trata a suacriança ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É LATANOPROST PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO?

Latanoprost Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos designado por análogosdas prostaglandinas. Latanoprost Parke-Davis actua pelo aumento da drenagem naturaldo fluido do interior do olho para a corrente sanguínea.

O Latanoprost Parke-Davis é utilizado para tratar doenças designadas como glaucoma de
ângulo aberto e hipertensão ocular. Ambas as situações estão associadas a um aumento depressão no interior do seu olho afectando, eventualmente, a sua visão.

Latanoprost Parke-Davis é também utilizado para tratar a pressão ocular elevada eglaucoma em todos os grupos etários de crianças e bebés.

2.ANTES DE UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Latanoprost Parke-Davis pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindoidosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost Parke-
Davis não foi investigado em recém-nascidos prematuros (menos de 36 semanas degestação).

Não utilize Latanoprost Parke-Davis
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao latanoprost ou a qualquer outro componente de
Latanoprost Parke-Davis (ver secção 6 para a lista de componentes do seu medicamento).
– se está grávida ou a tentar engravidar
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Latanoprost Parke-Davis
Fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança, ou famacêutico antes detomar Latanoprost Parke-Davis ou antes de aplicar este medicamento à sua criança, sepensa que alguma das situações abaixo se aplicam a si ou à sua criança:

– se você ou a sua criança vai ser submetido ou foi submetido a uma cirurgia aos olhos
(incluindo cirurgia às cataratas)
– se você ou a sua criança sofre de problemas nos olhos (tais como dor nos olhos,irritação ou inflamação, visão turva)
– se você ou a sua criança sabe que sofre de olhos secos
– se você ou a sua criança sofre de asma grave, ou se a sua asma não está bem controlada
– se você ou a sua criança usa lentes de contacto. Pode utilizar Latanoprost Parke-Davis,mas tem de seguir as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes decontacto
– se tem ou já teve uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus do herpes simplex
(VHS)

Ao utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros medicamentos
Latanoprost Parke-Davis pode interagir com outros medicamentos. Informe o seumédico, o médico que trata a sua criança ou o seu farmacêutico se você ou a sua criançaestiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (ou colírios),incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver grávida. Informe o seu médicoimediatamente se está ou pensa estar grávida ou se pretende engravidar.

Amamentação
Não utilize Latanoprost Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Latanoprost Parke-Davis tem influência baixa ou moderada na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.
Quando utiliza Latanoprost Parke-Davis poderá ficar com a visão turva, por um pequenoperíodo de tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas até que a sua visão fique nítida novamente.

Informações importantes sobre alguns componentes de Latanoprost Parke-Davis
Latanoprost Parke-Davis contém um conservante chamado cloreto de benzalcónio.
– Cloreto de benzalcónio pode causar irritação.
– Evitar o contacto com as lentes de contacto moles.
– Caso você ou a sua criança utilize lentes de contacto, retire-as antes da aplicação eespere, pelo menos, 15 minutos antes de as colocar novamente.
– É conhecido que o cloreto de benzalcónio descolora as lentes de contacto maleáveis.

Ver as instruções descritas na secção 3 para os utilizadores de lentes de contacto.

3.COMO UTILIZAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Utilizar Latanoprost Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do seu médico oudo médico que trata a sua criança. Fale com o seu médico ou com o médico que trata asua criança ou com o farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no(s) olho(s)afectado(s), uma vez por dia. A melhor altura para fazer a administração é à noite.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis mais do que uma vez por dia, pois a eficácia dotratamento pode ser reduzida se administrar o medicamento com maior frequência.

Utilize Latanoprost Parke-Davis como indicado pelo seu médico ou pelo médico que trataa sua criança e até que o seu médico diga para parar o tratamento.

Instruções para utilizadores de lentes de contacto
Se você ou a sua criança usa lentes de contacto deve retirá-las antes de utilizar
Latanoprost Parke-Davis. Após a aplicação de Latanoprost Parke-Davis deve esperar 15minutos antes de voltar a colocar as lentes.

Instruções de utilização

1. Lave as mãos e sente-se ou coloque-se numa posição confortável.

2. Desenrosque a tampa.

Deve conservar esta tampa.

3. Utilize os seus dedos para puxar cuidadosamente para baixo apálpebra inferior do olho afectado.
4. Coloque a extremidade do frasco conta-gotas próxima do seu olho,mas de modo a não lhe tocar.
5. Pressione o frasco conta-gotas suavemente de forma a que apenas

uma gota entre no seu olho, depois liberte a pálpebra inferior.
6. Com um dedo pressione o canto do olho, mais próximo do nariz.
Pressione durante 1 minuto, enquanto mantém o olho fechado.
7. Repita esta operação no outro olho, se o seu médico lhe tiver dito para o fazer.
8. Coloque de novo a tampa no frasco conta-gotas.

Se utilizar Latanoprost Parke-Davis com outros colírios
Aguarde pelo menos 5 minutos entre a administração de Latanoprost Parke-Davis e aadministração de outros colírios.

Se utilizar mais Latanoprost Parke-Davis do que deveria
Se administrar demasiadas gotas no seu olho poderá sentir uma ligeira irritação no olho eos seus olhos poderão ficar vermelhos e lacrimejantes. Esta situação deve passar, mascaso esteja preocupado fale com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança.

Se você ou a sua criança ingerir Latanoprost Parke-Davis acidentalmente, contacte o seumédico o mais rapidamente que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Aplique a dosagem habitual na devida altura. Não aplique uma dose dupla paracompensar a dose que se esqueceu de aplicar. Caso tenha dúvidas contacte com o seumédico ou farmacêutico.

Se parar de utilizar Latanoprost Parke-Davis
Deve falar com o seu médico ou com o médico que trata a sua criança se pretende pararde utilizar Latanoprost Parke-Davis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Latanoprost Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos muito frequentes (que podem afectar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
– alteração gradual na cor dos olhos pelo aumento do pigmento castanho na parte coloridado olho denominada íris. Se tem olhos com mais do que uma cor (azuis-castanhos,cinzentos-castanhos, amarelos-castanhos, verdes-castanhos) tem maior probabilidade deobservar esta alteração do que se tiver olhos de cor única (olhos azuis, cinzentos, verdesou castanhos). Qualquer alteração na cor dos seus olhos pode levar anos a ocorrer,embora seja geralmente observada nos primeiros 8 meses de tratamento. A alteração dacor pode ser permanente e pode ser mais evidente caso utilize Latanoprost Parke-Davisem apenas um olho. Parece não existirem problemas associados com a alteração da cordo(s) olho(s). A alteração de cor não continua após a interrupção do tratamento com
Latanoprost Parke-Davis.
– vermelhidão no(s) olho(s).
– irritação no(s) olho(s) (sensação de queimadura, de areia nos olhos, de comichão, depicada ou sensação de um corpo estranho no olho).
– alteração gradual das pestanas do olho tratado e dos finos pêlos à volta do olho tratado,observada essencialmente em pessoas de origem Japonesa. Estas alterações incluem umaumento da cor (escurecimento), comprimento, espessura e número de pestanas.

Efeitos frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 10 pessoas):
– irritação ou perturbação na superfície do olho, inflamação das pálpebras (blefarite) e dornos olhos.

Efeitos pouco frequentes (que podem afectar menos do que 1 em cada 100 pessoas):
– pálpebras inchadas, secura do olho, inflamação ou irritação da superfície do olho
(queratite), visão turva e conjuntivite.
– erupção na pele.

Efeitos raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 1000 pessoas):
– inflamação da íris, a parte colorida do olho (irite/uveíte); inchaço da retina (edemamacular), sintomas de inchaço ou repuxamento/lesão da superfície do olho, inchaço àvolta do olho (edema periorbital), pestanas na ?direcção errada? ou uma fila ?extra? depestanas.
– reacções na pele da pálpebra, escurecimento da pele da pálpebra.
– asma, agravamento da asma e falta de ar (dispneia).

Efeitos muito raros (que podem afectar menos do que 1 em cada 10000 pessoas):
– agravamento da angina em doentes que também tenham doença cardíaca. Dor no peito.

Os doentes também notificaram os seguintes efeitos secundários: área cheia de fluido naparte colorida do olho (quistos na íris), dores de cabeça, tonturas, palpitações, dor musculare dor articular e desenvolvimento de uma infecção vírica nos olhos causada pelo vírus doherpes simplex (VHS).

Os efeitos secundários observados mais frequentemente em crianças, comparativamente aosadultos, são: corrimento e comichão nasal e febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR LATANOPROST PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Latanoprost Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e frasco conta-gotas. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conserve o frasco conta-gotas fechado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), protegido da luz.

Após a abertura do frasco conta-gotas, não é necessário conservar o frasco conta-gotas nofrigorífico, mas não o conserve acima de 25ºC. Utilize no prazo de 4 semanas após a

primeira abertura. Enquanto não está a utilizar Latanoprost Parke-Davis, conserve ofrasco conta-gotas na embalagem exterior, para o proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Latanoprost Parke-Davis

A substância activa é o latanoprost.
1 ml de colírio, solução, contém 50 microgramas de latanoprost.
2,5 ml de colírio, solução (conteúdo do frasco conta-gotas) contém 125 microgramas delatanoprost.
Uma gota contém aproximadamente 1,5 microgramas de latanoprost.

Os outros componentes são cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, fosfato monossódicomono-hidratado (E339a), fosfato dissódico anidro (E339b), água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Latanoprost Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Latanoprost Parke-Davis colírio, solução é um líquido límpido e incolor.
Latanoprost Parke-Davis apresenta-se em embalagens de 1, 3 ou 6 frascos. É possível quenão sejam comercializadas todas as apresentações.
Cada embalagem contém um frasco conta-gotas de Latanoprost Parke-Davis. Cada frascoconta-gotas contém 2,5 ml de Latanoprost Parke-Davis colírio, solução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
Luxamburgo, Holanda, Reino Unido: Latanoprost Pfizer

Portugal: Latanoprost Parke-Davis

Espanha: Latanoprost Pharmacia

Alemanha: Latanoprost Pfizer 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

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Categorias
Antibacterianos Cloreto de sódio

Teicoplanina Stasisport Teicoplanina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Teicoplanina Stasisport e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Teicoplanina Stasisport
3. Como utilizar Teicoplanina Stasisport
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Teicoplanina Stasisport
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Teicoplanina Stasisport 200 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina Stasisport 400 mg /3,2 ml Pó e solvente para solução injectável.
Teicoplanina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É TEICOPLANINA STASISPORT E PARA QUE É UTILIZADO

A teicoplanina é um antibiótico glicopeptídico que demonstrou actividade bacteriana invitro contra microrganismos Gram positivos quer aeróbios quer anaeróbios.

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos.
Outros antibacterianos

A teicoplanina está indicada no tratamento de infecções potencialmente graves causadaspor bactérias Gram positivas susceptíveis, incluindo as resistentes a outros antibióticostais como a penicilina e as cefalosporinas.

A teicoplanina é eficaz no tratamento de infecções estafilocóccicas graves em doentesque falham em responder ou que são alérgicos às penicilinas ou às cefalosporinas, ou quetêm infecção estafilocóccica resistente a outros antibióticos.

A eficácia da teicoplanina foi documentada nas seguintes infecções: infecções da pele edos tecidos moles, infecções do tracto urinário, infecções respiratórias baixas, infecções
ósseas e das articulações, septicemia, endocardite e peritonite causada por diáliseperitoneal ambulatória contínua.

2. ANTES DE UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Não utilize Teicoplanina Stasisport
-se tem alergia (hipersensibilidade) à teicoplanina ou a qualquer outro componente de
Teicoplanina Stasisport .

Tome especial cuidado com Teicoplanina Stasisport
-A teicoplanina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipersensibilidadeconhecida à vancomicina já que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada. De qualquerforma, o "Síndrome do homem vermelho" que pode ocorrer com a vancomicina não éuma contraindicação da teicoplanina.

Em tratamentos prolongados deve-se ter especial cuidado quando se administrateicoplanina a:
-Doentes com insuficiência renal.

-Uso concomitante de fármacos com propriedades neurotóxicas e/ou nefrotóxicas
(aminoglicosidos, colistina, anfotericina, ciclosporina, cisplatina/furosemida e ácidoetacrínico).

A avaliação hematológica, auditiva e as provas de função hepática e renal sãoaconselháveis nestes doentes.

Como acontece com outros antibióticos, o uso da teicoplanina, especialmente nostratamentos de duração prolongada, pode resultar no crescimento de microorganismosnão susceptíveis.

Ao utilizar Teicoplanina Stasisport com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram registadas interacções medicamentosas.
Durante os ensaios clínicos a teicoplanina foi administrada em associação com diferentesgrupos de fármacos incluíndo outros antibióticos, anti-hipertensores, digitálicos,antidiabéticos, anestésicos sem que se tenham evidenciado quaisquer interacções.

Em doentes tratados com aminoglicósidos concomitantes não houve evidência de oto- ounefrotoxicidade sinérgica (ou aditiva).

As soluções de teicoplanina e aminoglicósidos são incompatíveis pelo que não devem sermisturadas antes da injecção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido dediálise e podem ser utilizadas com segurança no tratamento da peritonite associada comdiálise peritoneal ambulatória crónica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Apesar dos estudos de reprodução animal não terem demonstrado alterações dafertilidade nem efeitos teratogénicos, a teicoplanina não deve ser utilizada durante agravidez confirmada ou suspeita nem durante a lactação, a menos que o médico considereque o potencial benefício supera o risco potencial. Não existe informação acerca daexcreção da teicoplanina no leite materno nem acerca da sua transferênciatransplacentária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há qualquer indicação que possa sugerir um efeito na capacidade do doente paraconduzir automóveis ou outras máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Teicoplanina Stasisport

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR TEICOPLANINA STASISPORT

Utilizar Teicoplanina Stasisport sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A teicoplanina pode ser administrada por via endovenosa ou intramuscular. Aadministração IV pode efectuar-se por injecção rápida (3-5 minutos) ou por perfusãolenta (30 minutos).
Em recém-nascidos, deve ser usado apenas o método da perfusão. A gravidade da doençae o local da infecção precisam de ser considerados ao escolher a posologia dateicoplanina.

A dose habitual é:

a) Adultos:

Para a maioria das infecções por Gram-positivos:
Três doses iniciais de 400 mg I.V. de 12 em 12 horas. A dose padrão de 400 mg equivaleaproximadamente a 6 mg/kg. Em doentes com peso superior a 85 kg, deve-se usar umadose de 6 mg/kg.

Doses mais elevadas podem ser necessárias nalgumas situações clínicas.

Profilaxia cirúrgica:

400 mg (ou 6 mg/kg se o peso for > 85 kg) I.V. em dose única, no momento da anestesia.

b) Pediatria:

> 2 meses a 16 anos:
Para a maioria das infecções por Gram-positivos: regime inicial de 3 doses de 10 mg/kgde 12 em 12 horas I.V., seguido de uma dose de manutenção de 6 mg/kg I.V. ou I.M.,uma vez por dia.

Infecções graves ou infecções em doentes neutropénicos:
Regime inicial de 3 doses de 10 mg/kg de 12 em 12 horas seguido de 10 mg/kg uma vezpor dia.

< 2 meses:
Uma dose inicial única de 16 mg/kg I.V. no primeiro dia, seguida de 8 mg/kg uma vezpor dia. A dose I.V. deve ser dada por perfusão durante 30 minutos.

c ) Idosos:
Não é necessário ajustamento da profilaxia, excepto se houver insuficiência renal.

d) Populações especiais:

Insuficiência renal: Não é necessário ajustamento de dose até ao quarto dia de tratamento,momento em que a dose deve ser ajustada para manter uma concentração estável de pelomenos 10 mg/L.

Após o 4º dia de tratamento:

-Insuficiência renal ligeira (clearance da creatinina entre 40 e 60 ml/min): a dose demanutenção deve ser reduzida a metade, quer administrada a dose habitual recomendadade 2 em 2 dias, quer administrada metade da dose diariamente.

-Insuficiência renal grave (Clearance da creatinina < 40 ml/min) e em doenteshemodialisados: a dose de manutenção deve ser um terço da dose habitual recomendada,quer fazendo a administração de 3 em 3 dias, quer administrando um terço diariamente.

-Diálise peritoneal ambulatória contínua para peritonite: Após uma dose inicial única de
400 mg I.V., administram-se 20 mg/L por saco na primeira semana, 20 mg/L em sacosalternados na 2ª semana; seguidamente 20 ml/L no saco da noite durante a 3ª semana.

Modo e via de administração:
Via IV (bolus ou perfusão) ou IM.
1. Cada frasco para injectáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.
2. Cada ampola contém água para solução injectável.
3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.
4. Injectar lentamente toda a água no interior do frasco-ampola; de qualquer modo, cercade 0,2 ml de água permanecerá na seringa.
5. Rolar suavemente o frasco para injectáveis entre as duas mãos, até que a dissolução dopó esteja completa, tendo em atenção que é preciso evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE GARANTIR QUE TODO O PÓ SE TENHA DISSOLVIDO,
MESMO O QUE SE POSSA ENCONTRAR JUNTO À TAMPA.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para injectáveis para a seringa,procurando recuperar o máximo possível, depois de ter perfurado com a agulha a partecentral da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,2 ml, ou 400 mgigualmente em 3,2 ml

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar apreparação. No entanto, se a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vaialterar a concentração final da solução. Se houver espuma, a solução deverá permanecerem repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que sejaadministrada menos de 50% da dose.

A solução final é isotónica, com pH de 7,2 ? 7,8.
C.
A solução injectável pode ser administrada directamente ou diluída em:
-Cloreto de sódio a 0,9%
-Lactato de sódio (solução de Ringer ou de Hartmann)
-Solução de diálise peritoneal com dextrose a 1,36% ou 3,86%.
Estas soluções devem ser utilizadas imediatamente após a mistura
-Dextrose a 5%
-Cloreto de sódio a 0,18%
-Dextrose a 4%

Se utilizar mais Teicoplanina Stasisport do que deveria
O tratamento de casos de sobredosagem deverá ser sintomático. A hemodiálise nãoremove o fármaco.

Várias sobredosagens acidentais de 100 mg/kg/dia ocorreram em 2 criançasneutropénicas, de 4 e de 8 anos de idade. Apesar de as taxas plasmáticas terem atingido
300 mg/L não se observaram sintomas nem alterações dos valores laboratoriais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Teicoplanina Stasisport pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A teicoplanina é geralmente bem tolerada. Os efeitos secundários raramente requerem acessação da terapêutica e são geralmente ligeiros e transitórios; os efeitos adversos gravessão raros. Os que a seguir se apontam têm sido relatados sem que se tenha conseguidoestabelecer uma relação de causalidade para todos eles:
Reacções locais: Eritema, dor local, tromboflebite, abcesso do local da injecção, em casode administração I.M.

Hipersensibilidade: Rash, prurido, febre, broncospasmo, reacções anafilácticas, urticária,angioedema e raras descrições de dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica,eritema multiforme, incluindo síndrome de Steven Johnson. Para além disso, reacçõesrelacionadas com a perfusão, tais como eritema ou rubor da parte superior do corpo,foram descritas em casos raros nos quais a reacção ocorreu sem história de exposiçãoprévia à teicoplanina, não recorrendo aquando de nova administração do medicamento sea taxa de perfusão for mais lenta e/ou a concentração for mais baixa. Estas reacções nãosão específicas de qualquer concentração ou taxa de perfusão.

Gastrointestinais: Náuseas, vómitos, diarreia.

Sangue: Eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, casos raros deagranulocitose reversível.

Função hepática: Elevação das transaminases e/ou fosfatase alcalina.

Função renal: Elevação transitória da creatinina sérica.

SNC: Vertigens e cefaleias.

Outros: perda de audição para altas frequências, acufenos e alterações vestibulares.

5. COMO CONSERVAR TEICOPLANINA STASISPORT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

A estabilidade do Teicoplanina Stasisport é satisfatória durante 18 meses desde que seconserve a uma temperatura inferior a 25° C na embalagem de origem para proteger daluz.
Após reconstituição pode ser conservado durante 48h a 25ºC ou durante 7 dias a 4ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamenteapós a diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições deconservação são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize Teicoplanina Stasisport se verificar descrição de sinais visíveis dedeterioração.

Não utilize Teicoplanina Stasisport após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Teicoplanina Stasisport

A substância activa é a teicoplanina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Solvente para solução injectável: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Teicoplanina Stasisport e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém:
Um frasco para injectáveis, fechado com rolha de borracha e cápsula de alumíniocontendo 200mg ou 400mg de teicoplanina.
Cada frasco é acompanhado por uma ampola de vidro incolor, com água (3,2 ml) parapreparações injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Stasisport Pharma N.V.
Lambroekstraat 5a
1831 Diegem
Bélgica tel.+3227190267fax:+3227190010

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Anfotericina B Lactulose

Lactulose Fresenius Lactulose bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lactulose Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de tomar Lactulose Fresenius
3. Como tomar Lactulose Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lactulose Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lactulose Fresenius 670 mg/ml solução oral
Lactulose

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Lactulose Fresenius com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar o u se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LACTULOSE FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Lactulose Fresenius contém um laxante denominado lactulose. Torna as fezes mais molese fáceis de defecar ao introduzir água nos intestinos. Não é absorvido para o seuorganismo.

Lactulose Fresenius é utilizado para:
– tratar os sintomas de obstipação
– tratar uma doença hepática específica (encefalopatia porto-sistémica)

2. ANTES DE TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Não tome Lactulose Fresenius

– se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer dos componentes da lactulose

– se sofrer de:
– galactosemia (um distúrbio genético grave que impede a digestão da galactose)
– doença intestinal inflamatória aguda (como doença de Crohn ou colite ulcerativa),obstrução intestinal (para além da obstipação normal), perfuração digestiva ou risco deperfuração digestiva, dor abdominal de origem indeterminada

Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius
Informe o seu médico antes de tomar Lactulose Fresenius se sofre de síndrome gastro-
cardíaca (síndrome Roemheld).
Se tiver sintomas como meteorismo ou inchaço abdominal após utilizar o medicamento,interrompa o tratamento e consulte o seu médico.
Neste caso, o seu médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

A utilização prolongada de doses desajustadas (que excedam 2-3 fezes moles por dia) oua utilização incorrecta do produto pode provocar diarreia e distúrbios do equilíbrioelectrolítico.
No caso de doentes idosos ou doentes em mau estado geral de saúde que tomem lactulosedurante um período superior a 6 meses, o médico irá analisar regularmente o nível deelectrólitos no sangue.

Os doentes com encefalopatia porto-sistémica devem evitar a administraçãoconcomitante de outros laxantes, dado que impede a individualização da posologia.
Não utilize Lactulose Fresenius sem aconselhamento médico durante mais de duassemanas.

Crianças
Normalmente, Lactulose Fresenius não deve ser dado a bebés e crianças pequenas poispoderá perturbar os reflexos normais da defecação.
Em circunstâncias especiais, o médico pode prescrever Lactulose Fresenius a uma criançaou bebé. Nestes casos, o médico irá supervisionar o tratamento cuidadosamente.

Com base na via de síntese, Lactulose Fresenius pode conter vestígios de açúcares. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Ao tomar Lactulose Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A lactulose pode aumentar a perda de potássio induzida por outros fármacos (p. ex.tiazidas, esteróides e anfotericina B). O uso concomitante de glicosídeos cardíacos podeaumentar o efeito dos glicosídeos devido à insuficiência de potássio.
Com o aumento da dose, verifica-se uma diminuição do valor do pH no cólon. Porconseguinte, pode ocorrer inactivação dos fármacos que são libertados no cólon de formadependente do valor do pH (p. ex., 5-ASA).

Tomar Lactulose Fresenius com alimentos e bebidas
Lactulose Fresenius pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições emrelação ao que pode comer ou beber.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Lactulose
Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Lactulose Fresenius não afecta a sua capacidade de conduzir em segurança e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lactulose Fresenius

Lactulose Fresenius pode conter açúcar do leite (lactose), galactose ou epilactose.
Consulte a secção ?Tome especial cuidado com Lactulose Fresenius?.

15 ml de Lactulose contém 42,7 KJ (10,2 kcals) = 0,21 ub. No caso de diabéticos, a doseutilizada para tratamento pode ter de ser avaliada.

3. COMO TOMAR LACTULOSE FRESENIUS

Tomar Lactulose Fresenius sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as doses à mesma hora todos os dias. A dose pode ser tomada uma vez por dia, porexemplo, ao pequeno-almoço, ou dividida em duas doses por dia.
Engula o medicamento rapidamente. Não o mantenha na boca.

Pode tomar Lactulose Fresenius Solução Oral não diluído ou diluído num pouco delíquido. Utilize o copo doseador fornecido.

Durante o tratamento com laxantes, deve beber quantidades suficientes de líquidos (cercade 2 l/dia, equivalente a 6-8 copos).

Obstipação:


Dose inicial
Dose de manutenção
Adultos
e 15-45 ml
correspondente a 15-30 ml
correspondente a
adolescentes com
10-30 g de

10-20 g de
mais de 14 anos
lactulose

lactulose
de idade
Crianças
15 ml
correspondente a 10-15 ml
correspondente a
(7-14 anos)
10 g

7-10 g de
de lactulose

lactulose
Crianças
5-10 ml
correspondente a
(1-6 anos)
3-7 g delactulose

Bebés
até 5 ml
correspondenteaté 3 g delactulose

Posteriormente, a dose pode ser reduzida individualmente.
A dose diária deve ser tomada de uma só vez durante o pequeno-almoço. O efeitodesejado pode demorar 2 a 3 dias a alcançar, uma vez que a lactulose não é degradada atéchegar ao cólon.

Encefalopatia porto-sistémica (Disfunção cerebral resultante de uma doença hepática)

Adultos:
Iniciar com 30-50 ml, 3 vezes por dia (correspondente a 60-100 g Lactulose).
A posologia tem de ser ajustada para se obter diariamente 2-3 dejecções de fezes moles.
O pH das fezes deve estar entre 5,0 e 5,5.

Crianças:
A segurança e eficácia nas crianças com idades entre 0 e 18 anos não foramestabelecidas.

Em doentes idosos e doentes com insuficiência renal ou hepática não existemrecomendações posológicas especiais.

Se tomar mais Lactulose Fresenius do que deveria
Em caso de sobredosagem, pode ocorrer diarreia ou dor abdominal. Contacte o seumédico ou farmacêutico se tomou mais Lactulose Fresenius do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Lactulose Fresenius
Se se esqueceu de tomar uma dose de Lactulose Fresenius, não se preocupe. Tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar Lactulose Fresenius
O efeito pretendido do medicamento pode não ser alcançado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lactulose Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários indicados a seguir foram reportados com Lactulose Fresenius:
Muito frequentes:
– Flatulência (gases), especialmente durante os primeiros dias do tratamento. Estesintoma desaparece, normalmente, ao fim de alguns dias.

– Quando é tomada uma dose superior à recomendada, pode ocorrer diarreia ou dorabdominal.

Frequentes:
– Náusea (indisposição)
– Vómitos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LACTULOSE FRESENIUS

Não conservar acima de 25°C.

Manter o frasco bem fechado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lactulose Fresenius após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ena na embalagem exterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Após a primeira abertura, Lactulose Fresenius pode ser usado durante 1 ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lactulose Fresenius
– A substância activa é a lactulose (sob a forma de lactulose líquida).
Um ml de solução de Lactulose Fresenius contém 670 mg de lactulose.
– Não existem outros componentes

Qual o aspecto de Lactulose Fresenius e conteúdo da embalagem

Lactulose Fresenius é um líquido viscoso, transparente, incolor ou castanho claro-
amarelado e está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Frascos de vidro castanhos e frascos de PET castanhos com 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml comfecho com rosca em polietileno ou fecho resistente à abertura por crianças empolipropileno.
Frascos de PET brancos com 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml, 10 x (100 ml,
200 ml, 300 ml, 500 ml) e 6 x 1000 ml com fecho com rosca em polietileno ou fechoresistente à abertura por crianças em polipropileno.
É fornecido um copo doseador (polipropileno) como dispositivo de medição, com marcasde enchimento de 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Áustria
Tel.: +43 316 249 0
Fax: +43 316 249 1208
Info-atgr@fresenius-kabi.com


Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
4020 Linz, Áustria
Tel.: +43 732 7651 0
Fax: +43 732 7651 2429office@fresenius-kabi.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
República Checa:
Lactulose Fresenius 670mg/ml – Perorální roztok
Dinamarca:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral opløsning
Estónia: Lactulose
Fresenius
França:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solution buvable
Irlanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral Solution
Letónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ???dums iek???gai lieto?anai
Lituânia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Geriamasis tirpalas
Alemanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Lösung zum Einnehmen
Grécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – ????µ? ?????µ?
Holanda:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – stroop
Polónia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml –

Portugal:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solução oral
Roménia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solu?ie oral?
Espanha:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Solución oral
Suécia:

Lactulose Fresenius 670mg/ml – Oral lösning
Reino Unido:
Lactulose 670mg/ml – Oral solution

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Categorias
Cloreto de sódio Fentanilo

Cisatracúrio Kabi Besilato de cisatracúrio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisatracúrio Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisatracúrio Kabi
3. Como utilizar Cisatracúrio Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Cisatracúrio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CISATRACÚRIO KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Cisatracúrio Kabi pertence a um grupo de medicamentos denominado relaxantesmusculares.

Cisatracúrio Kabi é utilizado: para relaxar os músculos durante uma grande variedade deprocedimentos cirúrgicos em adultos e em crianças com mais de 1 mês de idade, paraajudar a inserir um tubo na traqueia (intubação traqueal), se uma pessoa precisa de ajudapara respirar, para relaxar os músculos de adultos nos cuidados intensivos.

2. ANTES DE UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Não utilize Cisatracúrio Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, atracúrio ou ao ácidobenzenossulfónico. Uma reacção alérgica pode incluir erupção na pele, prurido,dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Pode saber isto porexperiência anterior.

Tome especial cuidado com Cisatracúrio Kabi
Antes do tratamento com Cisatracúrio Kabi, informe o seu médico ou enfermeiro se tem:
– fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade na coordenação dos seus movimentos
(miastenia gravis),

– uma doença neuromuscular, como uma doença muscular degenerativa, paralisia, doençado neurónio motor ou paralisia cerebral,
– uma queimadura que necessite de tratamento médico,
– uma perturbação grave ácido-base e/ou electrolítica,
– se já teve uma reacção alérgica a algum relaxante muscular que foi administrado comoparte de uma operação.

Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Cisatracúrio Kabi.

Ao utilizar Cisatracúrio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica efitoterapêuticos.

Isto é especialmente importante com os seguintes medicamentos uma vez que podeminteragir com o seu Cisatracúrio Kabi:
– anestésicos (utilizados para sedação e diminuição da dor durante procedimentoscirúrgicos, tais como enflurano, isoflurano, halotano, cetamina),
– outros relaxantes musculares, tais como suxametónio
– antibióticos (utilizados para tratar infecções, tais como aminoglucosidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclinas, lincomicina e clindamicina)
– antiarrítmicos (utilizados para controlar o ritmo cardíaco, tais como o propanolol,oxprenolol, bloqueadores dos canais de cálcio, lidocaína, procaínamida e quinidina)
– medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, tais como trimetafano e hexametónio
– diuréticos (diuréticos, tais como furosemida, tiazidas, manitol e acetazolamida)
– medicamentos para tratar o reumatismo, tais como cloroquina ou D-penicilamina
– esteróides
– medicamentos antiepilépticos, tais como fenitoína e carbamazepina
– medicamentos para tratar doença mental, tais como lítio, ou clorpromazina
– medicamentos que contenham magnésio
– medicamentos para tratar a doença de Alzheimer (anticolinesterases como por exemplodonepezil)

Pode mesmo assim ser adequado ser-lhe administrado Cisatracúrio Kabi e o seu médicoserá capaz de decidir o que é mais adequado para si.

Crianças
Crianças com idade inferior a um mês (bebés recém-nascidos) não devem receber
Cisatracúrio Kabi.

Gravidez e aleitamento
Há pouca experiência na utilização de Cisatracúrio Kabi em mulheres grávidas ou aamamentar.
Consequentemente, não é recomendado utilizar Cisatracúrio Kabi durante a gravidez ouamamentação. Não é de esperar que haja influência na criança lactente se re-iniciar a

amamentação depois dos efeitos da substância terem desaparecido. Como precaução, aamamentação deve ser descontinuada durante o tratamento e durante pelo menos 12 horasapós a administração de Cisatracúrio Kabi.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Cisatracúrio Kabi é administrado sob anestesia geral. A anestesia geral tem uma grandeinfluência na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Pode ser perigosoconduzir, operar máquinas ou trabalhar em condições perigosas logo após ter sidooperado.
O seu médico irá informá-lo quando pode começar a conduzir e utilizar máquinas denovo.

3. COMO UTILIZAR CISATRACÚRIO KABI

Como a sua injecção é administrada
Cisatracúrio Kabi apenas deve ser administrado por, ou sob a supervisão de um médicoexperiente que esteja familiarizado com a utilização e acção deste tipo de medicamento.
Irá sempre ser administrado sob condições cuidadosamente controladas, onde hajaequipamento de emergência disponível.

Dosagem
O seu médico irá decidir qual a dose de Cisatracúrio que lhe irá ser administrada.
A quantidade de Cisatracúrio Kabi de que necessita depende: do seu peso corporal daquantidade e da duração do relaxamento muscular necessário da sua resposta esperadapara o medicamento

Modo de administração
Cisatracúrio Kabi irá ser-lhe administrado como uma injecção única na sua veia (injecçãointravenosa em bólus), como uma perfusão contínua na sua veia (perfusão intravenosa ou
?gota-a-gota?).
Isto é quando o medicamento é-lhe administrado lentamente durante um período detempo mais longo.

Se tomar utilizar mais Cisatracúrio Kabi do que deveria
Uma vez que o Cisatracúrio ser-lhe-á sempre administrado sob condiçõescuidadosamente controladas, é improvável que lhe seja administrado a mais do quedeveria.

Se receber, ou se se suspeita que recebeu mais quantidade do que deveria, o seu médicoirá tomar as medidas adequadas rapidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cisatracúrio Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Tal como todos os relaxantes musculares, o Cisatracúrio pode causar reacções alérgicas,contudo as reacções alérgicas graves são muito raras (afectam menos do que 1 em 10.000doentes). Qualquer pieira súbita, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face oulábios, e erupção na pele ou prurido (especialmente se afectar todo o corpo) evermelhidão na pele deve ser notificada a um médico imediatamente.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
– diminuição da frequência/ritmo cardíaco/a
– diminuição da tensão arterial

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000)
– erupção na pele ou vermelhidão da sua pele
– broncospasmo

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10000)
– fraqueza muscular ou insuficiência

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISATRACÚRIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisatracúrio Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico entre 2 e 8ºC.
Não congelar.
Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize Cisatracúrio Kabi se verificar que a solução não está límpida e isenta departículas ou se o recipiente está danificado.

Apenas para uma única utilização.
Cisatracúrio Kabi deve ser utilizado imediatamente após a abertura e/ou diluição.
Qualquer solução remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisatracúrio Kabi

A substância activa é cisatracúrio.
1 ml de Cisatracúrio Kabi contém 2,68 mg de besilato de cisatracúrio, equivalente a 2 mgde cisatracúrio.

Os outros componentes são ácido benzenossulfónico a 1% e água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de Cisatracúrio Kabi e conteúdo da embalagem
Cisatracúrio Kabi é uma solução injectável ou para perfusão límpida, incolor a amarelapálida ou amarelo-esverdeada.

O Cisatracúrio Kabi está disponível em embalagens de: 1 (5, 10, 50) ampolas(s), cadauma contendo 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal. Lda.
Avenida do Forte 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Portugal
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290e-mail: fkportugal@fresenius-kabi.com

Fabricante

Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha

hameln rds a.s.
Horná 36, 900 01 Modra
República da Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DE
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
BE
oplossing voor injectie of infusie
CZ
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
DK
Cisatracurium Fresenius Kabi
EE
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
EL Cisatracurium/Kabi
2mg/ml,
?????µ? ?????µ?
Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable
ES
y para perfusión EFG
FI
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution
FR
injectable/pour perfusion
Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy
HU
infúzió
IT
Cisatracurio Kabi 2mg/ml
Cisatracurium Kabi 2mg/ml ???dums
LV
injekcij?m vai inf?zij?m
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LT
injekcinis/infuzinis tirpalas
Cisatracurium Kabi 2 mg/ml
LU
Injektionslösung/Infusionslösung
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NL
oplossing voor injectie of infusie
Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml
NO
injeksjonsvæske, oppløsning
PL Cisatracurium
Kabi
PT Cisatracúrio
Kabi
Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection
UK
or infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA

Cisatracúrio Kabi 2 mg/ml solução injectável ou para perfusão

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Este é um resumo da informação sobre a preparação do Cisatracúrio Kabi. Por favorconsultar o Resumo das Características do Medicamento para a para obter informaçõescompletas.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osmencionados na secção 6.6.

Uma vez que o cisatracúrio é estável apenas em soluções ácidas, não deve ser misturadona mesma seringa ou administrado simultaneamente através da mesma agulha comsoluções alcalinas, por exemplo, tiopentona sódica.

Não é compatível com trometamol de cetorolac ou emulsão injectável de propofol.

Instruções para a Diluição

Diluído em concentrações entre 0,1 e 2 mg de cisatracúrio/ml, o Cisatracúrio Kabi éfísica e quimicamente estável durante 24 horas a 25ºC em solução de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%); em solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a
50 mg/ml (5%); e em solução de glucose a 50 mg/ml (5%).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Doponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se nãofor utilizado imediatamente, os tempos de conservação e as condições antes da utilizaçãosão da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas a
2-8ºC.

Posologia e modo de administração
Por favor consultar o Resumo das Características do Medicamento.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização. A solução sódeve ser utilizada se estiver límpida e incolor ou quase incolor até ligeiramenteamarela/amarelo-esverdeada, e praticamente isenta de partículas e se o recipiente nãoestiver danificado. Se o aspecto visual estiver alterado ou se o recipiente estiverdanificado, o produto deve ser eliminado.

Apenas para uma única utilização.
O medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

O cisatracúrio tem demonstrado ser compatível com os seguintes medicamentosutilizados com frequência no peri-operatório, quando misturado em condições simulando

a administração numa perfusão intravenosa contínua através de um ponto de injecção em
Y: cloridrato de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, cloridrato de midazolam ecitrato de sufentanilo. Quando outros fármacos são administrados através do mesmocateter ou cânula que o cisatracúrio, é recomendado que entre cada medicamento sejafeito um enxaguamento com um volume adequado de um líquido intravenoso adequado,por exemplo, solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Categorias
Macrogol Metotrexato

Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services Leflunomida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e para que é utilizado
2. Antes de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
3. Como tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 10 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services 20 mg comprimidos revestidos por película
Leflunomida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES E PARA

QUE É UTILIZADO

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pertence a um grupo de medicamentosdesignados de anti-reumáticos.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é usada no tratamento de doentes comartrite reumatóide activa.
Os sintomas da artrite reumatóide incluem inflamação das articulações, tumefacção,dificuldade de movimentação e dores. Outros sintomas que afectam todo o corpo incluemperda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de glóbulos vermelhos).

2. ANTES DE TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutâneagrave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na peleou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outrosingredientes de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se tem problemas hepáticos.
– se tem problemas renais de moderados a graves,
– se tem um nivel baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia),

– se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA),
– se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos oubrancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
– se sofre de uma infecção grave.
– se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
– se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).

– se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. A leflunomida pode causarmal formações nos recém nascidos. Para minimizar qualquer risco possível, homens quepretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderáaconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e atomar certos medicamentos para remover o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesrapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo. Necessitará depois de umexame ao sangue para ter a certeza que o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesfoi suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelomenos 3 meses adicionais, antes de tentar ser pai de uma criança.

O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ocasionalmente provocar algunsproblemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicasgraves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes,consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários possíveis).

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e duranteo tratamento com Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, de forma a monitorizaras suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressãoarterial regularmente, dado que a Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podeprovocar um aumento na pressão arterial.

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services não está recomendada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:
– outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo,cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina eoutros medicamentos imunosupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estascombinações não são aconselhadas,

– um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado)ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services que é absorvido pelo organismo,

– fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenprocoumon (utilizadospara tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo
2), uma vez que estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) e/oucorticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services.

Vacinações
Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas nãodeverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical
Services, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Ao tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services com alimentos e bebidas
O Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode ser tomado com ou sem alimentos.
Não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services. Beber álcool enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.

Gravidez e aleitamento

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se está ou se pensa que podeestar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services, o risco de ter um bebé com malformações congénitas gravesestá aumentado.

Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicessem usar medidas contraceptivas de confiança.

Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services, uma vez que será necessário assegurar quetodos os resíduos de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services já não se encontram noseu organismo antes de tentar engravidar. Isto poderá levar até 2 anos. Este período podeser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram aremoção do Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo.

Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu corpo foi suficiente e deve esperarpelo menos mais um mês antes de ficar grávida.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte com o seu médico.

Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual seatrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste degravidez. Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamentocom certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do seu organismo, uma vez que isso poderáreduzir o risco para o seu bebé.

Não tome Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services se estiver a amamentar, uma vezque a leflunomida passa para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode fazê-lo sentir tonto o que podeperturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Se se sente afectado, não conduza,ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

A Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services contém lactose. Se o seu médico lhedisse que tem intolerância a alguns acúcares, consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES

Tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
A dose de início habitual de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é de umcomprimido de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias.

Em seguida, a maioria dos doentes necessita de:
? Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Servicesuma vez ao dia,dependendo da gravidade da doença.

Engula os comprimidos inteiros, com água suficiente.

Pode levar cerca de 4 semanas ou mais até começar a sentir uma melhoria do seu estado.
Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6meses de tratamento.

Normalmente, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é tomado durante longosperíodos de tempo.

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria:

Se tomar mais Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services do que deveria, contacte oseu médico ou procure conselho médico. Se possível, leve consigo os seus comprimidosou a caixa de embalagem para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services:

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se for jápróximo da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida Jenson
Pharmaceutical Services:

– se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vezque podem ser sinais de reacção alérgica grave,
– se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podemindicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-
Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:
– palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangueprovacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico dosangue;
– cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vezque estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
– qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que o
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services pode aumentar as hipóteses de umainfecção grave que pode ser potencialmente fatal,
– tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões
(doença pulmonar intersticial).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 100)
– uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
– reacções alérgicas ligeiras,
– perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante),
– falta ou perda de força (fraqueza)

– dor de cabeça, tonturas,
– sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
– ligeiro aumento da pressão arterial,
– diarreia,
– náuseas, vómitos,
– inflamação da boca ou ulceração da boca,
– dores abdominais,
– aumento dos valores de alguns testes hepáticos,
– aumento da perda de cabelo,
– eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
– tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões,normalmente nos pés e nas mãos),
– um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 1.000)
– uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ( anemia) e uma diminuição donúmero de plaquetas (trombocitopenia),
– uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
– ansiedade,
– alterações do paladar,
– urticária,
– ruptura de tendões,
– um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
– uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.

Efeitos secundários raros (ocorrem em 1 a 10 utilizadores em 10.000)
– um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia);diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do númerode todas células sanguíneas (pancitopenia),
– aumento acentuado da pressão arterial,
– inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
– um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situaçõesgraves como hepatite e icterícia,
– infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
– aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 utilizador em 10.000)
– uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
– reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
– inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
– problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica),
– inflamação do pâncreas (pancreatite),
– lesões hepáticas graves, tais como insuficiência hepática ou necrólise que podem porvezes ser fatais,
– reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

Outros efeitos secundários tais como insuficiência renal, diminuição dos níveis de ácido
úrico no seu sangue, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamentocom Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services é parado) podem também ocorrer comuma frequência desconhecida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEFLUNOMIDA JENSON PHARMACEUTICAL

SERVICES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Blister: Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Frasco: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Validade após a abertura: 90 dias

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services

– A substância activa é a leflunomida. Um comprimido revestido por película contém 10mg ou 20 mg de leflunomida.

Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona, crospovidona,celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e lactose mono-
hidratada.
Revestimento:
Comprimidos de 10 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), triacetina,macrogol 800.

Comprimidos de 20 mg:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), polidextrose (E1200), Triacetina,macrogol 8000), oxido de ferro amarelo (E172), oxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services e conteúdo daembalagem

Comprimido revestido por película.
Comprimido de 10 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com aproximadamente 5,7 mm,biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L31? no outro.

Comprimido de 20 mg
Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor creme, com aproximadamente 8mm, biconvexos, com bordos biselados gravados com um ?M? de um lado e ?L32? nooutro.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 10, 30, 50, 60, 90 e 100 unidades efrascos de 10,30, 50, 100 e 500 unidades

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jenson Pharmaceutical Services Pharmaceutical Services Limited
Carradine House
237 Regents Park Road
London
N3 3LF
United Kingdom

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
República Checa (RMS)
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Bélgica
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
França
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Grécia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Alemanha
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Itália
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Luxemburgo
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Portugal
Leflunomida Jenson Pharmaceutical Services
Pharmaceutical Services
Roménia Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 10
mg comprimate filmate
Leflunomid? Jenson Pharmaceutical Services 20mg comprimate filmate
Eslováquia
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Holanda
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services
Reino Unido
Leflunomide Jenson Pharmaceutical Services

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Categorias
Bicarbonato de sódio Citarabina

Idarrubicina Geppi Idarrubicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Idarrubicina Geppi e para que é utilizada
2. Antes de tomar Idarrubicina Geppi
3. Como tomar Idarrubicina Geppi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Idarrubicina Geppi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Idarrubicina Geppi 5 mg/5 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 10 mg/10 ml Solução injectável
Idarrubicina Geppi 20 mg/20ml Solução injectável
Idarrubicina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É IDARRUBICINA GEPPI E PARA QUE É UTILIZADA

A Idarrubicina Geppi contém a substância activa idarrubicina, que pertence a um grupode medicamentos chamados de antraciclinas. A Idarrubicina Geppi interfere com o modode crescimento das células do seu corpo e é usada para combater o cancro
(quimioterapia).

A Idarrubicina Geppi é um medicamento utilizado para o tratamento da leucemia.

2. ANTES DE TOMAR IDARRUBICINA GEPPI

Não utilize Idarrubicina Geppi
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Idarrubicina ou a qualquer outro componente de
Idarrubicina Geppi ou a outras antraciclinas
– se tem problemas graves no fígado
– se tem problemas graves nos rins
– se tem problemas do coração
– se tem uma produção reduzida de células do sangue e de plaquetas
– se fez um tratamento anterior com Idarrubicina e/ou outras antraciclinas
– se está a amamentar

Tome especial cuidado com Idarrubicina Geppi
– se tem alterações da função cardíaca
– se tem um número reduzido de células sanguíneas e de plaquetas na medula óssea
– se tiver um pronunciado e permanente aumento de glóbulos brancos anómalos nosangue
– se tem problemas gastrointestinais
– se tem problemas no fígado
– se tem problemas nos rins
– este medicamento pode causar vómitos. Poderá desenvolver inflamação da mucosabucal ou inflamação da mucosa de revestimento do tubo digestivo
– poderá desenvolver reacções no local da injecção
– caso ocorra extravasão durante a injecção poderá sentir dor e a extravasão pode causarlesões tecidulares graves. Caso ocorra extravasão deve suspender-se imediatamente aadministração do medicamento
– tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento do cancro (citotóxicos)pode ocorrer inflamação da parede de uma veia, com formação de coágulos sanguíneos
– se tomou recentemente ou pensa tomar uma vacina
– se é homem, a Idarrubicina poderá causar infertilidade irreversível

A Idarrubicina deve ser administrada apenas sob supervisão de médicos com experiênciaem quimioterapia citotóxica.

Ao utilizar Idarrubicina Geppi com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A Idarrubicina é usada principalmente em associação com outros medicamentos para otratamento do cancro (citotóxicos), podendo ocorrer um aumento da toxicidade,especialmente sobre a medula óssea, sangue e estômago/intestino. O risco de toxicidadecardíaca pode aumentar nos doentes que receberam simultaneamente outrosmedicamentos com propriedades tóxicas para o coração.

Como a Idarrubicina é metabolizada intensamente pelo fígado, as alterações sobre afunção hepática provocadas por outros medicamentos podem afectar o modo como oorganismo absorve, distribui, metaboliza e elimina a idarrubicina, assim como condicionaa sua eficácia terapêutica e/ou toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Os homens sujeitos ao tratamento com a Idarrubicina devem utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. A Idarrubicina sódeverá ser utilizada durante a gravidez, se os potenciais benefícios justificarem ospotenciais riscos para o feto.

Aleitamento
Não se sabe se a Idarrubicina é excretada no leite materno. Uma vez que muitos fármacoso são, as mães devem suspender o aleitamento antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O efeito da Idarrubicina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foisistematicamente avaliado.

3. COMO UTILIZAR IDARRUBICINA GEPPI

A Idarrubicina Geppi só deve ser administrada sob a supervisão de um médicoespecializado neste tipo de tratamento.

Utilizar a Idarrubicina Geppi sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

A dosagem é normalmente calculada tendo em atenção a superfície corporal (mg/m2). Avia de administração é a intravenosa.

Leucemia não-linfocítica aguda
Na leucemia não-linfocítica aguda do adulto, a dose sugerida é de 12 mg/m2 IVdiariamente durante 3 dias em combinação com a citarabina. Um outro esquema de doseque pode ser usado na leucemia não-linfocítica aguda, como agente único ou emcombinação, é de 8 mg/m2 IV diariamente durante 5 dias.

Leucemia linfocítica aguda
Como agente único na leucemia linfocítica aguda, a dose sugerida nos adultos é de 12mg/m2 IV diariamente durante 3 dias e nas crianças é de 10 mg/m2 IV diariamentedurante 3 dias.

Todos estes esquemas de dosagem devem ter em conta o estado hematológico do doentee as doses dos outros agentes citotóxicos quando usados em associação.

Se utilizar mais Idarrubicina Geppi do que deveria
Como este medicamento é administrado no hospital, o risco de sobredosagem éimprovável. No entanto, fale com o seu médico se tiver alguma preocupação.

As doses muito elevadas de Idarrubicina podem causar toxicidade aguda do músculo docoração (miocárdio) nas primeiras 24 horas e supressão grave da produção de célulassanguíneas pela medula (mielossupressão) dentro de uma a duas semanas.

Foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca tardia com as antraciclinas, atévários meses após uma sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de utilizar Idarrubicina Geppi

A Idarrubicina Geppi é administrada conforme um calendário fixo. Certifique-se de queestá presente em todas as consultas. Se falhar uma dose, deve falar sobre isso com o seumédico. O seu médico irá decidir quando deve ser administrada a próxima dose de
Idarrubicina Geppi.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Idarrubicina Geppi
Ao parar o tratamento com a Idarrubicina Geppi pode estar a parar o efeito sobre ocrescimento do tumor. Não pare o tratamento com a Idarrubicina Geppi sem falarpreviamente sobre isto com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Idarrubicina Geppi pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes:
– Infecções; baixo número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas nosangue circulante; diminuição marcada ou perda do apetite; náuseas, vómitos, diarreia,dor abdominal, sensação de queimadura, inflamação da mucosa bucal; queda do cabelo;coloração avermelhada da urina 1-2 dias após a toma do medicamento; febre.

Frequentes:
– Diminuição ou aceleração do ritmo cardíaco, aceleração e irregularidade do ritmocardíaco, alteração funcional do coração; inflamação da veia, inflamação da veiaassociada a trombose; hemorragia do trato gastrointestinal, dor de barriga; aumento dasenzimas hepáticas; erupção cutânea, comichão, sensibilidade aumentada às radiações;hemorragias.

Pouco frequentes:
– Infecção generalizada; leucemia secundária; aumento da concentração de ácido úrico nosangue; anomalias no electrocardiograma; choque; inflamação do esófago, inflamação docólon, hiperpigmentação da pele e unhas, urticária; desidratação.

Raros:
– Hemorragia cerebral.

Muito raros:
– Reacção alérgica generalizada grave; infecção no coração, oclusão de um vasosanguíneo, vermelhidão, úlceras gástricas, rubor cutâneo em especial nas extremidades.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR IDARRUBICINA GEPPI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Idarrubicina Geppi após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 5 ºC na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Idarrubicina Geppi
– A substância activa é o cloridrato de Idarrubicina.
– Os outros componentes são: glicerol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio (para ajustedo pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Idarrubicina Geppi e conteúdo da embalagem
Solução injectável.
Solução límpida, de cor vermelho escura e sem partículas visíveis, acondicionada emfrascos de vidro incolor.
Cada frasco contém de solução pronta de 5 mg, 10 mg ou 20 mg de cloridrato de
Idarrubicina, para solução injectável.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23 ? D-38690 ? Vienenburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado:

Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxidee-mail: geral@axton.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a ser administrado por via intravenosa.

Incompatibilidades:
Contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino deve ser evitado, uma vez quepode originar a degradação do fármaco. O cloridrato de idarrubicina não deve sermisturado com heparina pois pode formar um precipitado. Não se recomenda aassociação com outros fármacos.
Idarrubicina Geppi destina-se a utilização única e qualquer quantidade remanescente deveser descartada.

A solução pronta de Idarrubicina Geppi, só deve ser administrada por via intravenosa edada através de um tubo onde corra livremente uma perfusão intravenosa de cloreto desódio a 0,9%, durante um período de 5 a 10 minutos. Esta técnica minimiza os riscos detrombose ou extravasamento perivenoso que pode levar a celulite grave e necrose. Aesclerose venosa pode resultar da injecção em pequenas veias ou injecções repetidas namesma veia.

As seguintes recomendações de protecção são dadas devido à natureza tóxica destasubstância:
– O pessoal deve ser treinado quanto à técnica adequada para manuseamento
– As grávidas devem ser excluídas de trabalhar com este fármaco
– O pessoal que manuseia o fármaco deve usar roupa protectora: óculos, bata, luvas emáscaras descartáveis
– Deverá ser definida uma área de trabalho, cuja superfície deve ser protegida por papelabsorvente, plastificado de um dos lados
– Todos os utensílios usados para a administração ou limpeza, incluindo luvas, devem sercolocados em alto-risco, em recipientes para serem levados a altas temperaturas deincineração

Derramamento ou vazamentos devem ser tratados com solução de hipoclorito de sódiodiluído (1% de cloro) e depois com água.

Todos os materiais de limpeza devem ser subsequentemente tratados tal como foipreviamente indicado.

O contacto acidental com a pele ou os olhos deve ser imediatamente tratado através delavagem em abundância com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio;a atenção médica pode ser necessária. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Os restos do medicamento, bem como todos os materiais que foram utilizados para a suareconstituição, diluição e administração, devem ser destruídos de acordo com oprocedimento hospitalar a aplicar aos agentes citotóxicos e conforme a legislação emvigor relativa à eliminação de resíduos perigosos.