Categoria: Laxantes osmóticos

Categorias
Macrogol

Levetiracetam Mepha Levetiracetam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Mepha
3. Como tomar Levetiracetam Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Levetiracetam Mepha 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Mepha 1000 mg Comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Mepha é um medicamento antiepiléptico, ou seja, ummedicamento usado para tratar crises de epilepsia.

Levetiracetam Mepha é usado:

isoladamente em doentes com idade superior a 16 anos com epilepsiadiagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou semgeneralização secundária.

em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés comidade superior a 6 meses.

crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia
Mioclónica Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anosde idade com epilepsia idiopática generalizada.

2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Não tome Levetiracetam Mephase tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outrocomponente de Levetiracetam Mepha (ver tópico 6 ?Outras Informações?).

Tome especial cuidado com Levetiracetam Mepha
Se tiver doenças de rins, siga as instruções do seu médico que poderá decidir sea sua dose deve ser ajustada.
Se for criança, se detectar qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas (por exemplo,aumento do número), contacte o seu médico.
Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato oseu médico. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento comantiepilépticos como o Levetiracetam Mepha teve pensamentos de auto-
agressão ou suicídio.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Ao tomar Levetiracetam Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Mepha com ou sem alimentos.
Não tome Levetiracetam Mepha com álcool como medida de precaução.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, julgar que está grávida, se está a tentar engravidar ou se foruma mulher em idade fértil e não estiver a utilizar nenhum método contraceptivo,por favor informe o seu médico.
Não é recomendada a utilização de Levetiracetam Mepha durante a gravidez eem mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar nenhum métodocontraceptivo a menos que claramente necessário. O risco potencial para o seubebé é desconhecido. Nos estudos em animais, Levetiracetam Mepha revelouefeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses mais elevadas doque as que são necessárias para controlar as suas crises.

Se estiver a amamentar, por favor informe o seu médico. O aleitamento não érecomendado durante o tratamento com Levetiracetam Mepha.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolento durante o tratamento com Levetiracetam Mepha, nãodeve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Este efeitosecundário ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Levetiracetam Mepha
Levetiracetam Mepha 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Oagente de coloração laca de alumínio amarelo-sol FCF pode provocar reacçõesalérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM MEPHA

Tomar Levetiracetam Mepha sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Mepha deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã eoutra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Engolir os comprimidos de Levetiracetam Mepha com uma quantidade suficientede líquido (por exemplo, com um copo de água), podendo os comprimidos sertomados com ou sem alimentos.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Asdoses diárias habituais são apresentadas na seguinte tabela.

Dose
Habitual
Exemplo
Adultos e adolescentes 500 mg a 3.000 mg por Se a sua dose diária é
(12 aos 17 anos) com dia
de 1.000 mg, deve tomar
peso igual ou superior a
1 comprimido de 500 mg
50 kg
de manhã e 1comprimido de 500 mg ànoite
Crianças (6 meses aos 20 mg/kg a 60 mg/kg por Para uma dose habitual
11 anos) e adolescentes dia
de 20 mg/kg por dia, se
(12 aos 17 anos) com
o seu filho pesa 25 kg,
peso inferior a 50 kg
deve dar-lhe 1comprimido de 250 mgde manhã e 1comprimidos de 250 mg

à noite.

Os comprimidos de Levetiracetam Mepha não se destinam ao tratamento delactentes com idade inferior a 6 meses, para os quais é recomendada autilização de uma solução oral de levetiracetam.

Duração do tratamento
Levetiracetam Mepha é usado como tratamento crónico. Deve continuar otratamento com Levetiracetam Mepha durante o tempo que o seu médicoindicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderiaaumentar as suas crises epilépticas. No caso do seu médico decidir parar o seutratamento com Levetiracetam Mepha, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca dadescontinuação gradual de Levetiracetam Mepha.

Se detectar um aumento na gravidade das crises epilépticas
Contacte o seu médico se detectar um aumento na gravidade das crisesepilépticas (por exemplo, aumento do seu número) durante o tratamento com
Levetiracetam Mepha.

Se tomar mais Levetiracetam Mepha do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam
Mepha são sonolência, agitação, agressividade, diminuição do estado de alerta,inibição da respiração e coma.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo setomou mais comprimidos do que deveria. Leve consigo a embalagem domedicamento. O médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratara sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Mepha
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Mepha
Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o tratamento com
Levetiracetam Mepha deverá ser interrompido gradualmente para evitar oaumento das crises epilépticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levetiracetam Mepha pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderãoser mais comuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estesefeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definidautilizando a seguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Muito frequentes:sonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes:infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremurasinvoluntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio,perturbação da atenção (falta de concentração), diminuição da memória
(esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção da pele, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido:número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;

perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbaçãomental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro);pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatite, falência do fígado e alteraçõesnos testes da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital,erupção na pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Levetiracetam Mepha após o prazo de validade impresso naembalagem e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Mepha
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Mepha são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K30, sílica coloidal anidra,talco e estearato de magnésio.
Revestimento dos comprimidos de 250 mg (Opadry II Azul): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de indigotina;
Revestimento dos comprimidos de 500 mg (Opadry II Amarelo): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E172);

Revestimento dos comprimidos de 750 mg (Opadry II Laranja): álcool polivinílicoparcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, laca dealumínio de amarelo-sol FCF, óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento dos comprimidos de 1000 mg (Opadry II Branco): álcoolpolivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Levetiracetam Mepha e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Levetiracetam Mepha contém 250, 500, 750 ou 1000 mgde levetiracetam.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 250 mg sãoazuis, oblongos, com a impressão ?250? e ranhura de divisão do comprimido deum lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 500 mg sãoamarelos, oblongos, com a impressão ?500? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 750 mg sãocor-de-rosa, oblongos, com a impressão ?750? e ranhura de divisão docomprimido de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de Levetiracetam Mepha 1000 mg sãobrancos, oblongos, com a impressão ?1000? e ranhura de divisão do comprimidode um lado.

Os comprimidos Levetiracetam Mepha são acondicionados em blisters de Alu-
PVC.

As embalagens contêm 10, 20, 30, 50 e 60 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo

Fabricantes
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8, 79539, Lörrach
Alemanha

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride ? Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA.

Categorias
Cloreto de sódio

Topotecano Hikma Topotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Topotecano Hikma e para que é utilizado
2. Antes de usar Topotecano Hikma
3. Como utilizar Topotecano Hikma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Hikma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TOPOTECANO E PARA QUE É UTILIZADO

Topotecano Hikma ajuda na destruição de tumores. Um médico ou enfermeiroadministrar-lhe-á o medicamento por perfusão na veia (gota-a-gota), no hospital.

Topotecano Hikma é utilizado no tratamento de:

cancro do ovário ou do pulmão de pequenas células que reapareceram após quimioterapia cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não forpossível. Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma éassociado com outro fármaco chamado cisplatina.

O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Topotecano Hikma é melhor doque continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TOPOTECANO HIKMA

Não utilize Topotecano Hikma:

se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente de
Topotecano Hikma. se está a amamentar.

se o número de células sanguíneas está muito baixo. O seu médico dar-lhe-á estainformação, baseado nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.

? Informe o seu médico se algum destes casos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Topotecano Hikma:

O seu médico necessita de saber, antes de lhe ser administrado este medicamento:

se tem problemas dos rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Hikma poderá ter deser ajustada. se está grávida ou planeia vir a estar se planeia ser pai de uma criança

Topotecano Hikma pode causar danos a um bebé concebido antes, durante ou logo apóstratamento. Deve utilizar um método de contracepção eficaz. Peça aconselhamento ao seumédico.

? Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.

Ao tomar Topotecano Hikma com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos semreceita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamentoenquanto estiver a ser tratado com Topotecano Hikma.

Ao utilizar Topotecano Hikma com alimentos e bebidas:
Não existem interacções conhecidas entre Topotecano Hikma e álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se, no seu caso, pode tomar bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Topotecano não está recomendado em mulheres grávidas. Pode causar danos no bebécaso seja concebido antes, durante ou logo após o tratamento. Recomenda-se o uso de ummétodo de contracepção eficaz. Consulte o seu médico. Não tente e não fique grávida/paide uma criança até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Os doentes masculinos que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médicoaconselhamento para planeamento familiar ou tratamento. Se ficar grávida durante otratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não amamente o seu bebé se estiver a ser tratada com Topotecano Hikma. Não recomecea amamentar até que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Topotecano Hikma pode fazer as pessoas sentirem-se cansadas.

Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOPOTECANO HIKMA

A dose de Topotecano Hikma que vai receber será determinada pelo seu médico,baseada:

no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados) nos resultados das análises de sangue efectuadas antes do tratamento na doença a ser tratada.

A dose habitual

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células: 1,5 mg por metro quadrado da
área de superfície corporal por dia.

Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.

Aquando do tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Hikma é associado comoutro medicamento chamado cisplatina. O seu médico irá aconselhá-lo sobre a dosecorrecta de cisplatina.

Como é administrado Topotecano Hikma
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a dose adequada de Topotecano Hikma porperfusão (gota-a-gota). É normalmente gotejada para o seu braço durante um período de
30 minutos.

Para o cancro do ovário e do pulmão de pequenas células, terá tratamento uma vez pordia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero, terá tratamento uma vez por dia durante 3 dias.

Este padrão de tratamento será, normalmente, repetido de três em três semanas, para todoo tipo de carcinomas.
O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises desangue regulares.

Paragem do tratamento
O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Topotecano Hikma pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves: Informe o seu médico

Estes efeitos secundários muito frequentes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoastratadas com Topotecano Hikma :
Sinais de infecção. Topotecano Hikma pode reduzir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência às infecções. Isto pode ser fatal. Os sinais incluem:
– febre
– deterioração grave da sua condição geral
– sintomas locais tais como garganta ferida ou problemas urinários (por exemplo sensaçãode ardor ao urinar, o que pode ser uma infecção urinária).

Ocasionalmente a dor de estômago grave, febre e possivelmente diarreia (raramente comsangue) podem ser sinais de inflamação do intestino (colite).

Este efeito secundário raro pode afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com
Topotecano Hikma:

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial): Está mais em risco se temantecedentes de doença pulmonar, se fez tratamento por radiação aos pulmões, ou se játomou anteriormente medicamentos que causaram dano aos pulmões. Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre.

? Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum sintoma destas condições, poispoderá ser necessário hospitalizar.

Efeitos secundários muito frequentes
Estes podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos, podeprecisar de uma transfusão sanguínea.
Aparecimento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias, causadas por umadiminuição do número de células responsáveis pela coagulação do sangue. Tal podeoriginar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
Raramente, pode levar a um sangramento grave (hemorragia). Fale com o seu médicopara saber como minimizar o risco de hemorragias.
Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza; mal estar.
Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão deventre.
Inflamação e feridas da boca, língua ou gengivas.
Temperatura corporal elevada (febre).
Queda de cabelo.

Efeitos secundários frequentes
Estes podem afectar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Topotecano Hikma:

Reacções de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea)

Amarelecimento da pele
Sensação de comichão
Dor muscular

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Topotecano Hikma
Reacções alérgicas ou anafiláticas graves.
Inchaço causado pelo aumento de fluídos (angioedema)
Dor ligeira e inflamação no local da injecção
Erupção cutânea com comichão (urticária).

Caso esteja a ser tratado para o cancro do colo do útero, poderá ter efeitos secundáriosadicionais devido ao outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado com
Topotecano Hikma. Estes efeitos secundários estão descritos no Folheto Informativo dacisplatina.

Se tiver efeitos secundários,
? Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários for grave ouincomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR TOPOTECANO HIKMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Topotecano Hikma após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.

Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A substância activa é topotecano. Cada frasco para injectáveis contém cloridrato detopotecano equivalente a 1 mg ou 4 mg de topotecano.

Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico
(E507) e hidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Topotecano Hikma e conteúdo da embalagem
Topotecano Hikma vem como pó para concentrado para solução para perfusãointravenosa.
Apresenta-se disponível em embalagens com 1 ou 5 frascos para injectáveis, cada frascopara injectáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.

O pó no frasco para injectáveis fornece 1 mg por ml de substância activa quandoreconstituído de acordo com o recomendado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A e 8B
Fervença
2705 ? 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02e-mail: geral@hikma.pt

Fabricante:
THYMOORGAN-GmbH / Pharmazie & Co. KG
Schiffgraben 23,?D – 38690 VIENENBURG ??GERMANY
Phone: +49 (0) 53 24 77 01 – 0
Fax: +49 (0) 53 24 77 01 – 30e – mail: info@thymoorgan.de

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Austria: Ribocamtin 1mg und 4mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Itália: Topotecan Hikma 1 mg e 4mg polvere per concentrato per soluzione per infusioneendovenosa
Portugal: Topotecano Hikma
Holanda: Topotecan Hikma 1 mg en 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voorinfusie

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Topotecano Hikma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Topotecano Hikma 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Topotecano Hikma
Reconstituição
Topotecano 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 1 ml de água para preparações injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

Topotecano 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão deve serreconstituído com 4 ml de água preparações para injectáveis para fornecer 1 mg por mlde topotecano.

É necessária diluição adicional. O volume apropriado da solução reconstituída deve serdiluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou comsolução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de umaconcentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.

Conservação da solução preparada
O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão. Se areconstituição for efectuada sob condições restritas de assepsia, a perfusão de Topotecano
Hikma deve ser completada dentro de 12 horas à temperatura ambiente (ou 24 horas seconservado a 2-8C).

Manipulação e eliminação
Deverão ser adoptados os procedimentos normais de manipulação e eliminação demedicamentos anticancerosos:

Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
As técnicas grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de protecçãoincluindo máscara, óculos de protecção e luvas.
Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão sercolocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura. Osdesperdícios líquidos deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavandoabundantemente com água.

Categorias
Cloreto de sódio Paclitaxel

Cisplatina Strides Cisplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cisplatina Strides e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Cisplatina Strides
3. Como utilizar Cisplatina Strides
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cisplatina Strides
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Cisplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

Cisplatina Strides concentrado para solução para perfusão é administrado apenas porprofissionais de saúde que podem esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter depois deter lido este folheto informativo.

1. O QUE É CISPLATINA STRIDES E PARA QUE É UTILIZADO

A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizadosno tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas, geralmente, éutilizada em associação com outros citostáticos.

Para que é utilizado?
A cisplatina consegue destruir células no seu organismo que possam estar a causar certostipos de cancro (cancro dos testículos, cancro do ovário, cancro da bexiga, cancroepitelial da cabeça e pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associaçãocom radioterapia).
O seu médico poderá dar-lhe mais informações.

2. ANTES DE UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Não utilize Cisplatina Strides se:
Tem alergia (hipersensibilidade) à cisplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento que contenha compostosde platina;
Tem problemas de rins (disfunção renal);
Está desidratado;
Tem uma supressão grave da funcionalidade da medula óssea, os sintomas podem ser:cansaço extremo, aparecimento fácil de nódoas negras ou de hemorragias, ocorrência deinfeções;
Tem problemas de audição;
Sofre de perturbações nervosas causadas pela cisplatina;
Está a amamentar;
For associada a vacinas da febre-amarela e fenitoína (ver ?Ao utilizar Cisplatina Stridescom outros medicamentos? abaixo).

Tome especial cuidado com Cisplatina Strides

O seu médico fará análises para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio emagnésio no seu sangue, assim como para controlar o estado do seu sangue e da funçãodo seu fígado e rins e a sua função neurológica.
Cisplatina Strides só deve ser administrado sob a supervisão estrita de um médicoespecialista com experiência na administração de quimioterapia.
A sua audição será submetida a exames antes de cada tratamento com Cisplatina Strides.
Se sofre de uma perturbação nervosa não causada por Cisplatina Strides.
Se tem uma infeção, consulte o seu médico.
Se tenciona ter filhos (ver Gravidez, aleitamento e fertilidade).
Em caso de derramamento de cisplatina, a pele contaminada deve ser imediatamentelavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos sanguíneos, aadministração deve ser imediatamente interrompida. A infiltração da cisplatina na pelepode resultar em lesões nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).

Consulte o seu médico, mesmo que estas situações tenham sido aplicáveis a si nopassado.

Ao utilizar Cisplatina Strides com outros medicamentos

Tenha em atenção que estas afirmações também podem aplicar-se a medicamentosutilizados anteriormente ou que poderão vir a ser utilizados a qualquer momento nofuturo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
A utilização simultânea de medicamentos que inibem a função da medula óssea ou aradiação pode potenciar os efeitos adversos da cisplatina sobre a medula óssea.
A toxicidade da cisplatina pode aumentar quando administrada simultaneamente comoutros citostáticos (medicamentos para o tratamento do cancro), como por exemplo, ableomicina e o metotrexato.

Medicamentos destinados a tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores quecontenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeitotóxico da cisplatina nos rins.
A toxicidade da cisplatina pode afetar gravemente os rins quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem causar efeitos secundários a nível dosrins, como os que são utilizados na prevenção/tratamento de certas infeções (antibióticos:cefalosporinas, aminoglicósidos e/ou anfotericina B) e agentes de contraste.
A toxicidade da cisplatina pode afetar as capacidades auditivas quando administradasimultaneamente com medicamentos que podem ter um efeito precisamente nessascapacidades, como por exemplo os aminoglicósidos.
Se utilizar medicamentos para tratar a gota durante o seu tratamento com cisplatina, adose de tais medicamentos pode ter de ser ajustada (como por exemplo, alopurinol,colchicina, probenecida e/ou sulfimpirazona).
A administração de medicamentos que aumentam a velocidade de excreção de urina doseu organismo (diuréticos da ansa) associados à cisplatina (dose de cisplatina: superior a
60 mg/m², secreção de urina: menos de 1.000 ml em 24 horas) pode resultar em efeitostóxicos sobre os rins e audição.
Os primeiros sinais de lesão auditiva (tonturas e/ou zumbido) podem não se manifestarquando, durante o seu tratamento com cisplatina, também lhe forem administradosmedicamentos para tratar a hipersensibilidade (anti-histamínicos, como a buclizina,ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
A cisplatina administrada em associação com a ifosfamida pode resultar em compromissoauditivo.
Os efeitos do tratamento com cisplatina podem ser reduzidos através da administraçãosimultânea de piridoxina e de hexametilmelamina.
A cisplatina, quando administrada em associação com a bleomicina e a vinblastina, poderesultar em palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de
Raynaud).
A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em associação comdocetaxel pode resultar em lesão grave dos nervos.
A utilização em associação da cisplatina com bleomicina e etopósido pode diminuir osníveis de lítio no sangue. Por conseguinte, os níveis de lítio devem ser monitorizadosregularmente.
A cisplatina diminui os efeitos da fenitoína no tratamento da epilepsia.
A penicilamina pode diminuir a eficácia de Cisplatina Strides.
A cisplatina pode ter um impacto adverso sobre a eficácia de medicamentos queprevinem a coagulação (anticoagulantes). Por conseguinte, a coagulação deve sercontrolada com mais frequência durante a utilização em associação.
A cisplatina e a ciclosporina podem provocar supressão a nível do sistema imunitáriocom o risco de maior produção de glóbulos brancos (linfócitos).
Não deve receber nenhuma vacina que contenha vírus vivos no período de três mesesapós o fim do tratamento com cisplatina.
Durante o tratamento com cisplatina, não deve tomar a vacina contra a febre-amarela (vertambém ?Não utilize Cisplatina Strides?).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar ou de lhe seradministrado Cisplatina Strides.

A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramenteindicado pelo seu médico.
Deve utilizar um método contracetivo seguro durante o tratamento com Cisplatina Stridese, pelo menos, durante 6 meses após este terminar.

Não pode amamentar enquanto estiver a ser tratada com Cisplatina Strides.

Os doentes do sexo masculino tratados com Cisplatina Strides são aconselhados a não terfilhos durante o tratamento e até seis meses após o tratamento. Além disso, os homenssão aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes deiniciarem o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar efeitos secundários, tais como sonolência e/ou vómitos. Se sentirqualquer um destes efeitos, não deve utilizar máquinas que exijam a sua total atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cisplatina Strides
Cisplatina Strides contém 9 mg de sódio por ml. Isto deve ser tido em consideração, casotenha de manter uma dieta com baixo teor de sal.

3. COMO UTILIZAR CISPLATINA STRIDES

Posologia e modo de administração
Cisplatina Strides só deve ser administrada por um especialista no tratamento oncológico.
O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio que contém glucose.

Cisplatina Strides é administrada apenas por injeção numa veia (uma perfusãointravenosa).

Cisplatina Strides não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio.

A posologia recomendada de Cisplatina Strides depende do seu estado de saúde, dosefeitos previstos do tratamento e se a cisplatina é administrada ou não isoladamente (emmonoterapia) ou em associação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).

Cisplatina Strides (monoterapia):
São recomendadas as seguintes dosagens:
Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 da superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas.
15 a 20 mg/m² por dia durante um período de 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.

Cisplatina Strides em associação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapiade associação):

– 20 mg/m² ou mais, uma vez, a cada 3 a 4 semanas.

No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em associação comradioterapia.
Uma dose típica é 40 mg/m2 por semana, durante 6 semanas.

De modo a evitar ou reduzir os problemas renais, é aconselha-se beber grandesquantidades de água durante um período de 24 horas, após o tratamento com Cisplatina
Strides.

Se pensa que lhe foi administrado mais Cisplatina Strides do que deveria
O seu médico deve certificar-se de que é administrada a dose correta para o seu estado.
Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários. O seumédico pode dar-lhe um tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Se acharque lhe foi administrada uma dose excessiva de Cisplatina Strides, contacte o seu médicode imediato.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes dopróximo tratamento.

Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:
Diarreia ou vómitos persistentes ou graves;
Estomatite/mucosite (feridas nos lábios ou úlceras na boca);
Inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta;
Sintomas respiratórios inexplicados, como tosse seca, dificuldade em respirar oufarfalheira;
Dificuldade em engolir;
Dormência ou formigueiros nos dedos das mãos ou dos pés;
Cansaço extremo;
Aparecimento anormal de nódoas negras ou hemorragias;
Sinais de infeção, tais como dor de garganta e temperatura elevada;
Sensação de desconforto no local da administração ou na zona circundante durante aperfusão.

Os efeitos secundários podem ser
Muito frequentes – afetam mais de 1 em 10 utilizadores;
Frequentes – afetam 1 a 10 em 100 utilizadores;
Pouco frequentes – afetam 1 a 10 em 1.000 utilizadores
Raros ? afetam 1 a 10 em 10.000 pessoas;

Muito raros – afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores;
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes
Sangue e sistema linfático: redução no número de glóbulos brancos, o que torna asinfeções mais propensas (leucopenia), redução das plaquetas sanguíneas, o que aumenta orisco de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia), assim como a redução deglóbulos vermelhos, o que pode fazer com que a pele fique pálida e causar fraqueza oufalta de ar (anemia).
Rins e trato urinário: disfunção renal, tal como a incapacidade de produzir urina (anúria)e envenenamento do sangue com urina (uremia).

Frequentes
Infeções: envenenamento do sangue (sepsia).
Sistema nervoso: danos a nível do sistema nervoso (neurotoxicidade).
Coração: arritmia, incluindo diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia),batimentos cardíacos acelerados (taquicardia).
Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia (flebite).
Doenças respiratórias: dificuldade em respirar (dispneia), inflamação dos pulmões
(pneumonia) e insuficiência respiratória.
Pele: vermelhidão e inflamação da pele (eritema, úlcera cutânea) na zona da injeção,inchaço (edema), dor na zona da injeção.

Pouco frequentes
Sistema imunitário: reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas)
Audição: perda de audição (ototoxicidade).
Doenças dos órgãos genitais e da mama: disfunção da espermatogenese e ovulação, ecrescimento doloroso dos seios nos homens (ginecomastia).

Raros
Neoplasias: aumento do risco de leucemia (leucemia aguda).
Sistema imunitário: supressão do sistema imunitário (imunossupressão).
Nutrição e metabolismo: níveis excessivos de colesterol no sangue
Sistema nervoso: neuropatia periférica dos nervos sensoriais (neuropatia sensorialbilateral), caracterizada por comichão ou formigueiro sem causa e, por vezes,caracterizada por uma perda do paladar, toque, visão, assim como disfunção cerebral
(confusão, perturbações na fala, por vezes cegueira, perda de memória e paralisia); doresagudas repentinas que começam no pescoço, passam pelas costas e se estendem até àspernas ao dobrar-se para a frente, doença da coluna vertebral, convulsões, perda de certostipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveisreduzidos de consciência (encefalopatia), assim como o fecho da artéria carótida.
Olhos: inflamação do nervo ótico juntamente com dor e redução da função do nervo
(nevrite ótica), alteração dos movimentos oculares.
Coração: doença arterial coronária

Vasos sanguíneos: subida dos níveis de tensão arterial (hipertensão).
Trato gastrointestinal: inflamação das membranas mucosas da boca (estomatite).

Muito raros
Nutrição e metabolismo: aumento dos níveis de ferro no sangue.
Sistema nervoso: ataques (convulsões).
Coração: insuficiência cardíaca

Desconhecido
Infeções: infeções
Hormonas: aumento dos níveis de amilase (enzima) no sangue.
Nutrição e metabolismo: redução do níveis de eletrólitos (magnésio, cálcio, sódio,fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos músculos e/ou alterações noelectrocardiograma (ECG), desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania).
Sistema nervoso: enfarte (acidente vascular cerebral)
Olhos: perda de visão (cegueira), dificuldades na distinção das cores, visão turva, inchaço
(papiloedema)
Audição e função do equilíbrio: surdez, zumbido
Coração: cardiopatia
Vasos sanguíneos: disfunção do fluxo sanguíneo, como por exemplo no cérebro, mastambém nos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud).
Doenças respiratórias: embolismo pulmonar.
Trato gastrointestinal: perda de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreia, soluços.
Pele: Queda de cabelo (alopecia), erupção cutânea.
Sintomas gerais: febre, fraqueza (astenia), mal-estar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CISPLATINA STRIDES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cisplatina Strides 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão após oprazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior após VAL.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Caso não seja utilizado de imediato, a duração e as condições de conservação em usoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 24 horas, a 2ºC – 8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido emcondições asséticas controladas e validadas.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cisplatina Strides

A substância ativa é a cisplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina.

Um frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém
50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém
100 mg de cisplatina.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH),hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de Cisplatina Strides e conteúdo da embalagem
Cisplatina Strides é um concentrado para solução para perfusão livre de partículas,límpido, incolor a amarelo pálido, que se encontra acondicionado em frasco parainjetáveis de vidro.

Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 50 mg de cisplatina.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado; o frasco parainjetáveis contém 100 mg de cisplatina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS

Reino Unido

Fabricante

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Denominação do Medicamento
Países Baixos (RMS)
Cisplatine Strides
Áustria Cisplatin
Strides
Bélgica Cisplatin
Strides
Bulgária Cisplatin
Strides
Chipre Cisplatin
Strides
República Checa
Cisplatin Strides
Alemanha Cisplatin
Strides
Dinamarca cisplatin
Strides
Estónia Cisplatin
Strides
Grécia Cisplatin
Strides
Finlândia Cisplatin
Strides
França
Cisplatin Strides Arcolab International
Hungria
Cisplatin Strides
Irlanda Cisplatin
Strides
Islândia Cisplatin
Strides
Itália Cisplatin
Strides
Letónia
Cisplatin Strides

Lituânia Cisplatin
Strides
Luxemburgo Cisplatin
Strides
Malta Cisplatin
Strides
Noruega
Cisplatin Strides
Polónia Cisplatin
Strides
Portugal Cisplatina
Strides
Roménia
Cisplatin Strides Arcolab International
Espanha Cisplatin
Strides
Suécia Cisplatin
Strides
República Eslovaca
Cisplatin Strides
Eslovénia
Cisplatin Strides Arcolab International
Reino Unido
Cisplatin

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Preparação e manuseamento do medicamento

Para uso único.
Consultar as diretivas locais sobre citotóxicos.

Como com todos os medicamentos antineoplásicos, é necessário cuidado durante oprocessamento da cisplatina. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas numazona restrita, por pessoal com formação adequada na área. Devem ser usadas roupas deproteção e luvas. Caso não esteja disponível uma zona restrita, o equipamento deve sermelhorado com uma máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções paraevitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Caso ocorra algum contacto com a pele,esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Após o contacto com a pele,observou-se sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Em caso de contacto com asmembranas mucosas, estas devem ser lavadas com água em abundância. Após inalaçãoforam notificados casos de dispneia, dor no peito, irritação na garganta e náuseas.

Em caso de derramamento, o pessoal deve calçar luvas e limpar o material derramado comuma esponja, que está guardada na zona restrita com esse único propósito. Lave a zona duasvezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas num saco de plástico e sele-o.

As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos.

Os resíduos corporais e vómitos devem ser eliminados com cuidado.

Se a solução estiver turva ou for observado um precipitado indissolúvel, o frasco parainjetáveis deve ser eliminado.

Um frasco para injetáveis danificado tem de ser considerado e tratado com as mesmasprecauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem serarmazenados em recipientes para resíduos especificamente marcados para o efeito. Versecção ?Eliminação?.

Preparação da administração intravenosa:
Retire a quantidade de solução de que necessita do frasco para injetáveis e dilua com, pelomenos, 1 litro das seguintes soluções:
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%);mistura de 9 mg/ml de cloreto de sódio a 0,9%/50 mg/ml de glucose (5%) (1:1) [resultandoem concentrações finais: 4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose
(2,5%)]
9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) e 18,75%/ml de manitol (1.875%) para soluçãoinjetável;
4,5 mg/ml de cloreto de sódio (0,45%), 25 mg/ml de glucose (2,5%) e 18,75%/ml demanitol (1.875%) para solução injetável.

Observe sempre a injeção antes da administração. Só se deve administrar uma soluçãolímpida, isenta de partículas.

NÃO deixar que entre em contacto com material de injeção que contenha alumínio.
NÃO administrar sem diluição.

Em relação à estabilidade física e química com a utilização de soluções não diluídas, versecção ?Precauções especiais de conservação ? solução não diluída?.

Eliminação
Todos os materiais não utilizados na preparação e administração, ou então que estiveram emcontacto de alguma forma com a cisplatina, têm de ser eliminados de acordo com asexigências locais para os citotóxicos. Os restos do medicamento, assim como todo omaterial utilizado na diluição e administração, devem ser destruídos conforme osprocedimentos hospitalares padrão, aplicáveis a agentes citotóxicos, e seguindo osrequisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos tóxicos.

Incompatibilidades

Evitar o contacto com alumínio. A cisplatina reage com o alumínio metálico, formandoum precipitado negro de platina. Devem evitar-se todos os conjuntos IV, agulhas,cateteres e seringas que contenham alumínio. A cisplatina decompõe-se com solução emmeios com baixo teor de cloretos; a concentração de cloretos deve ser, pelo menos,equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.

Os antioxidantes (como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio),sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina em sistemas de perfusão.

Este medicamento não deve ser misturado com outros, exceto os mencionados acima nasecção ?Preparação da administração intravenosa?.

Precauções especiais de conservação
Medicamento como acondicionado para venda:
Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml
Solução não diluída: Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Manter ofrasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Se a soluçãonão estiver límpida ou se tiver formado um precipitado indissolúvel, a solução não podeser utilizada.

Solução diluída:

Não conservar soluções diluídas no frigorífico ou no congelador.

Após a diluição com líquidos de perfusão acima mencionados:foi demonstrada a estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a temperatura de
15°C ? 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser sempre utilizado deimediato.

Categorias
Antagonistas dos receptores da angiotensina Macrogol

Irbesartan Invent Farma Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é IRBESARTAN INVENT FARMA e para que é utilizado
2. Antes de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
3. Como tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar IRBESARTAN INVENT FARMA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN INVENT FARMA E PARA QUE É UTILIZADO

IRBESARTAN INVENT FARMA pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substânciaproduzida no organismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. IRBESARTAN INVENT
FARMA impede a ligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que osvasos sanguíneos se relaxem e a pressão arterial baixe. IRBESARTAN INVENT
FARMA atrasa a diminuição da função renal nos doentes com pressão arterial elevada ediabetes do tipo 2.

IRBESARTAN INVENT FARMA é usado para tratar a pressão arterial elevada
(hipertensão essencial) para proteger os rins nos doentes com pressão arterial elevada,diabetes do tipo 2 e evidência laboratorial de insuficiência dos rins.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Não tome IRBESARTAN INVENT FARMA se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
IRBESARTAN INVENT FARMA se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA no início da gravidez – ver secção Gravidez)

IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(< 18 anos).

Tome especial cuidado com IRBESARTAN INVENT FARMA
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si: se tiver vómitosou diarreia prolongados se sofrer de problemas nos rins se sofre de problemas cardíacosse recebe IRBESARTAN INVENT FARMA para doença nos rins diabética. Neste caso,o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente paramedir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins se vai sersubmetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado no início da gravidez e nãopode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IRBESARTAN INVENT FARMA, de uma forma geral, não interfere com outrosmedicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome: suplementos depotássio substitutos de sal contendo potássio medicamentos poupadores de potássio
(como sejam alguns diuréticos) medicamentos contendo lítio
Se tomar alguns medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios não-
esteróides, o efeito do irbesartan poderá ser reduzido.

Ao tomar IRBESARTAN INVENT FARMA com alimentos e bebidas
IRBESARTAN INVENT FARMA pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper IRBESARTAN INVENT FARMAantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
IRBESARTAN INVENT FARMA. IRBESARTAN INVENT FARMA não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. IRBESARTAN INVENT FARMA não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que IRBESARTAN INVENT FARMA afecte a sua capacidade deconduzir e usar máquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadigadurante o tratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antesde tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Tomar IRBESARTAN INVENT FARMA sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
IRBESARTAN INVENT FARMA destina-se à via oral. Engolir os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
IRBESARTAN INVENT FARMA com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar IRBESARTAN INVENT
FARMA até que o seu médico lhe dê outra indicação.

Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia. Em função da resposta da pressão arterial, adose pode ser aumentada para 300 mg, uma vez ao dia.

Doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nos rins
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg uma vez por dia.

O médico pode receitar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamento emcertos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75 anos.

O efeito hipotensor máximo deve obter-se às 4 a 6 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais IRBESARTAN INVENT FARMA do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.

Crianças não devem tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
IRBESARTAN INVENT FARMA não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA
Se, acidentalmente, não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, IRBESARTAN INVENT FARMA pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Tal como acontece com medicamentos semelhantes, em doentes a tomar irbesartan foramnotificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária), assim comoinchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se tiver algum destes sintomas, ou se tiverdificuldade em respirar, pare de tomar IRBESARTAN INVENT FARMA e contacte omédico imediatamente.
A frequência dos efeitos adversos listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos para os doentes tratados com
IRBESARTAN INVENT FARMA foram:
– Muito frequentes: se tiver pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doença nosrins, as análises ao sangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

– Frequentes: tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrarníveis de uma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (enzima creatina cinase)aumentados. Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2 com doençanos rins foram também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ousentada para a posição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis de uma proteínanos glóbulos vermelhos (hemoglobina) diminuídos.

– Pouco frequentes: ritmo cardíaco rápido, rubor (vermelhidão), tosse, diarreia,indigestão/pirose, disfunção sexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos secundários foram notificados desde a comercialização de IRBESARTAN
INVENT FARMA, mas a frequência com que ocorrem não é conhecida. Estes efeitossecundários são: cefaleias (dores de cabeça), alteração do paladar, zumbidos, cãibrasmusculares, dor nas articulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneosde potássio aumentados, compromisso da função dos rins e inflamação dos vasossanguíneos pequenos afectando principalmente a pele (uma situação conhecida comovasculite leucocitoclásica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN INVENT FARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize IRBESARTAN INVENT FARMA após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de IRBESARTAN INVENT FARMA
– A substância activa é o irbesartan. Cada comprimido de IRBESARTAN INVENT
FARMA contém 75 mg, 150 mg ou 300 mg 75 mg de irbesartan.
– Os outros componentes são: Povidona K-25, croscarmelose sódica, celulosemicrocristalina (E-460), maltose, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E-470),hipromelose 5cP (E-464), dióxido de titânio (E-171) e macrogol 400.

Qual o aspecto de IRBESARTAN INVENT FARMA e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg sãobrancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 10,5 a 11,5 mm e o diâmetromenor 5,3 a 4,7 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 13,0 a 12,0 mm e o diâmetromenor 6,9 a 6,1 mm.
Os comprimidos revestidos por película de IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mgsão brancos, oblongos, biconvexos, tendo o diâmetro maior 17,2 a 16,0 mm e o diâmetromenor 8,1 a 7,1 mm.
Os comprimidos IRBESARTAN INVENT FARMA são disponibilizados em blisters de
PVC/PVDC/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio, em embalagens de 14, 28, 30,
56, 84, 90 ou 98 comprimidos e 56 x 1 comprimidos em blisters perfurados para doseunitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Outras dosagens:
IRBESARTAN INVENT FARMA 75 mg comprimidos revestidos por película
IRBESARTAN INVENT FARMA 150 mg comprimidos revestidos por película

IRBESARTAN INVENT FARMA 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Invent Farma, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Fabricante:

Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

República Checa
Irbesartan Invent Farma 75 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg potahované tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg potahované tablety

Alemanha
Irbesartan Invent Farma 75 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 150 mg Filmtabletten
Irbesartan Invent Farma 300 mg Filmtabletten

Grécia
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Hungria
Irbezartán Invent Farma 75 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 150 mg filmtabletta
Irbezartán Invent Farma 300 mg filmtabletta

Islândia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmuhúðaðar töflur
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmuhúðaðar töflur

Polónia
Irbesartan Invent Farma

Portugal
Irbesartan Invent Farma 75 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan Invent Farma 150 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan Invent Farma 300 mg comprimidos revestidos por película

Eslováquia
Irbesartan Invent Farma 75 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 150 mg filmom obalené tablety
Irbesartan Invent Farma 300 mg filmom obalené tablety

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Categorias
Benzodiazepinas Macrogol

Yantil retard Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Yantil retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Yantil retard
3. Como tomar Yantil retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Yantil retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Yantil retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Yantil retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É YANTIL RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Yantil retard ? é um analgésico forte que pertence àclasse dos opióides. Yantil retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR YANTIL RETARD

Não tome Yantil retardse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Yantil retard (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver ?Ao tomar
Yantil retard com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Yantil retardse a sua respiração for lenta ou superficial, se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Yantil retard?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Yantil com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Yantil retard pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência para abusarde medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomar estescomprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Yantil retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Yantil retard não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de fármacosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas), ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Yantil. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides, álcool) em combinaçãocom Yantil o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio.. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Yantil e outros medicamentos consideradosagonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistas opióides µparciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Yantil não actue como desejável se

for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médico caso esteja atomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Yantil juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina, fenobarbital,hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadol do seu corpo,o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgir efeitossecundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Yantil retard com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Yantil retard não deve ingerir bebidas alcoólicas,porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Osalimentos não interferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Yantil retard pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suasreacções. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Yantil retard, se oseu médico alterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomartranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Yantil retard
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o tiver informado deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR YANTIL RETARD

Tome Yantil retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da dor e a sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas. Doses diárias de Yantil retardsuperiores a 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças
Yantil retard não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Yantil retard?
Yantil retard destina-se a administração oral.
Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente.
Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos ? pode provocar sobredosagem,porque o fármaco libertar-se-à no organismo mais rapidamente.
Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Yantil retard?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Yantil retard do que deveria
Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitossecundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Yantil retard
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Yantil retard

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,
Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Yantil retard pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz repeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, confusão, problemas de sono,nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor,

falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupçãocutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo, secura dasmucosas, retenção de água nos tecidos (edema).


Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): reacções alérgicas, perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação),distúrbios de percepção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível deconsciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios doequilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (porexemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos,diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, desconfortoabdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma deprivação do fármacos (ver ?Se parar de tomar Yantil retard?), mal-estar, irritabilidade.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000):dependência, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, sensação de desmaio,perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação derelaxamento.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR YANTIL RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Yantil retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Yantil retard

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

[50 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

[100 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172).

[150 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[200 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[250 mg]: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, talco,macrogol 6000, polipropilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Yantil retard e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H1? no outro lado.

[100 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo claro, oblongos (6,5 mm x
15 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H2? no outro lado.

[150 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor rosa claro, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H3? no outro lado.

[200 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro, oblongos (7 mm x 17mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H4? no outro lado.

[250 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor vermelho acastanhado, oblongos
(7 mm x 17 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H5? nooutro lado.

Os comprimidos de libertação prolongada de Yantil retard são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Yantil retard: Bélgica, Republica Checa, Alemanha, Grécia, Hungria, Luxemburgo,
Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha
Yantil Depot: Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia
Yantil SR: Irlanda, Eslovénia
Yantil RP: Itália
Tapentadol Grunenthal SR: Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Macrogol Terbinafina

Lamisil Spray Terbinafina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Lamisil Spray e para que é utilizado.
2. Antes de utilizar Lamisil Spray
3. Como utilizar Lamisil Spray
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lamisil Spray
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Lamisil Spray, 10 mg/g, solução para pulverização cutânea
Terbinafina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Lamisil Spray com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 2 semanas, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LAMISIL SPRAY E PARA QUE É UTILIZADO

Lamisil Spray é um agente antifúngico para uso cutâneo. Funciona matando os fungosque causam problemas de pele.

Lamisil Spray é usado para tratar:

– Pé de atleta (tinea pedis)

– Micose das virilhas (tinea cruris)

– Micose (tinea corporis)

– Uma infecção por leveduras na pele chamada pitiríase versicolor.

Se tiver dúvidas sobre o que lhe causou a infecção, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar Lamisil Spray para que eles o aconselhem.

2. ANTES DE UTILIZAR LAMISIL SPRAY

Não utilize Lamisil Spray

Se tem alergia (hipersensibilidade) à terbinafina ou a qualquer componente deste Lamisilspray ? ver lista de ingredientes na secção 6.
Informe o seu médico ou farmacêutico se isto se aplica a si e não utilize Lamisil Spray.

Tome especial cuidado com Lamisil Spray
– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem utilizar Lamisil Spray.
– Não pulverize a solução na cara ou em pele lesada ou inflamada uma vez que o álcoolpode ser irritante.
– Não inale a pulverização.
– Lamisil Spray contém álcool. Mantenha-o afastado de chamas.
– Apenas para uso externo.

Ao utilizar Lamisil Spray com outros medicamentos
– Não aplique outros medicamentos ou tratamentos na zona afectada (incluindomedicamentos obtidos sem receita médica) ao mesmo tempo que Lamisil Spray.
– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar (ou tiver utilizadorecentemente) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Gravidez e aleitamento
– Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe o seu médico ou farmacêutico.
Lamisil Spray não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser que seja estritamentenecessário.
– Não utilize Lamisil Spray durante o aleitamento. Não deixe que crianças entrem emcontacto com as áreas tratadas, incluindo o peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O uso de Lamisil não afecta a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamisil Spray
Este medicamento contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR LAMISIL SPRAY

Aplicar Lamisil Spray nas áreas afectadas da seguinte forma.

Com que frequência deve ser utilizado
Aplicar a solução uma ou duas vezes por dia na zona afectada, a não ser que o seumédico o informe em contrário:
– Pé de atleta: aplicar uma vez por dia durante uma semana
– Micose: aplicar uma vez por dia durante uma semana
– Infecção por leveduras (pitiríase versicolor): aplicar duas vezes por dia durante umasemana

Como utilizar

Siga cuidadosamente estas instruções:
– Limpe e seque a pele afectada e área circundante, e lave as mãos.
– Para abrir, retire a tampa do frasco.
– Pulverize a quantidade de solução necessária para humedecer devidamente a zonaafectada e a área circundante. O frasco está desenhado para dispensar a solução em váriasdirecções sem interrupção.
– Limpe o excesso de solução que fica no adaptador do frasco após cada utilização comum pano limpo e seco.
– Recoloque a tampa no frasco.
– Lave as mãos após a aplicação da solução, caso contrário, você pode espalhar a infecçãopara outras partes da sua própria pele ou a outras pessoas.

A sua pele deve começar a melhorar dentro de alguns dias, mas pode demorar até 4semanas para a pele se regenerar completamente.

Se não existirem sinais de melhoria dentro de 2 semanas após a aplicação de Lamisil
Spray, consulte o seu médico e farmacêutico.

Para facilitar o tratamento
Mantenha a área afectada limpa lavando-a regularmente. Seque cuidadosamente semesfregar, mas com toques suaves.
Embora a área possa ter comichão, tente não coçar, porque isso poderia causar maisdanos e atrasar o processo de cura ou espalhar a infecção.

Use as suas próprias toalhas e roupas e não as partilhe com outras pessoas, porque estasinfecções podem ser transmitidas facilmente. Lave suas roupas e toalhas com frequênciapara se proteger de re-infecções.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lamisil Spray
Se se esquecer de aplicar a solução, aplique o mais rapidamente possível e continue comonormalmente. Se só se lembrar no momento da aplicação seguinte aplique apenas aquantidade normal e continue o tratamento normalmente.
Use a solução como indicado. Isto é importante, uma vez o esquecimento de aplicaçõesfavorece o risco de re-infecção.

Se ingerir acidentalmente
Informe imediatamente o seu médico que lhe irá aconselhar sobre o que fazer.

Se acidentalmente colocar Lamisil Spray nos olhos
Lavar os olhos com água abundante. Consulte o médico se ainda sentir algumdesconforto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Lamisil Spray pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

– Em circunstâncias muito raras as pessoas podem ser alérgicas ao Lamisil Spray, quepode causar inchaço e dor, erupção cutânea ou urticária.
Se sentir algum dos sintomas referidos, pare de utilizar a solução e consulte o seu médicoimediatamente.

– Vermelhidão, comichão ou ardor podem ocorrer após a aplicação em algumas pessoas.
Estes são efeitos secundários inofensivos e ligeiros que podem ser esperados aquando daaplicação da solução.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LAMISIL SPRAY

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Lamisil Spray após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nofrasco, após ?EXP.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Recipiente pressurizado: proteger da luz solar e não expôr a temperaturas superiores a
50?. Não furar ou queimar, mesmo depois de utilizar.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Recoloque a tampa após utilizar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lamisil Spray
– A substância activa é o cloridrato de terbinafina. Um grama de Lamisil Spray contém 10mg de cloridrato de terbinafina (1% p/p).
– Os outros componentes são: água purificada, etanol 96%, propilenoglicol (E1520) e étercetostearílico de macrogol.

Qual o aspecto de Lamisil Spray e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução para pulverização cutânea límpida e incolor a amarelopálido.

Este medicamento apresenta-se num recipiente pressurizado, com uma válvula seladacom uma bolsa de alumínio laminado e um impulsor.

Encontram-se disponíveis embalagens de 15 e 30 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda.
Rua do Centro Empresarial, Edf. 8, Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante

Novartis Sverige AB
Kemistvägen 1, 183 11 TÄBY

Suécia

Novartis Consumer Health – Gebro GmbH
Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn

Áustria

Novartis Consumer Health N.V.
Medialaan 30 / 5, 1800 Vilvoorde

Bélgica

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40, 81379 München

Alemanha

Novartis Healthcare AS
Lyngbyvej 172, 2100 København Ø

Dinamarca

Novartis Santé Familiale S.A.S.

14, boulevard Richelieu, 92500 Rueil-Malmaison

França

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
National Road No 1 (12th km), Metamorphosi 144 51 Athens

Grécia

Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo

Finlândia

Novartis Hungária Kft.
2040 Budaörs, Vasút u.13. (4014/5)

Hungria

Novartis Norge AS
Brynsalléen 4, 0667 Oslo

Noruega

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Benzodiazepinas Macrogol

Palexia retard Tapentadol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
2. Antes de tomar Palexia retard
3. Como tomar Palexia retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Palexia retard
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada

Tapentadol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PALEXIA RETARD E PARA QUE É UTILIZADO

Tapentadol ? a substância activa de Palexia retard ? é um analgésico forte que pertence àclasse dos opióides. Palexia retard é utilizado para o tratamento da dor crónica intensa emadultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.

2. ANTES DE TOMAR PALEXIA RETARD

Não tome Palexia retardse tem alergia (hipersensibilidade) ao tapentadol ou a qualquer outro componente de
Palexia retard (ver secção 6),se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória, hipercapnia),se sofrer de paralisia dos intestinos,se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ououtros psicotrópicos (fármacos que afectam o humor e as emoções) (ver ?Ao tomar
Palexia retard com outros medicamentos?),

Tome especial cuidado com Palexia retardse a sua respiração for lenta ou superficial, se sentir um aumento da pressão no cérebro ou perturbações da consciência até ao coma, se tiver sofrido uma lesão na cabeça ou tumores cerebrais,se tiver tido um ataque epiléptico ou se estiver em maior risco de sofrer ataquesepilépticos,se sofrer de doença hepática ou renal (ver ?Como tomar Palexia retard?),se sofrer de uma doença pancreática ou biliar, incluindo pancreatite,se está a tomar ou tomou inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe demedicamentos utilizados no tratamento da depressão) durante os últimos 14 dias (ver ?Aotomar Palexia com outros medicamentos?)
Nestes casos, por favor consulte o seu médico antes de tomar o medicamento.

Palexia retard pode causar dependência física e psicológica. Se tiver tendência paraabusar de medicamentos ou se sofrer de dependência de medicamentos, só deve tomarestes comprimidos durante curtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.

Ao tomar Palexia retard com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Palexia retard não deve ser tomado conjuntamente com IMAOs (classe de fármacosutilizados no tratamento da depressão). Informe o seu médico se estiver a tomar IMAOsou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

A sua respiração pode tornar-se perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória) se estiver a tomar comprimidos para dormir ou tranquilizantes (por exemplobarbitúricos e benzodiazepinas), ou analgésicos como a morfina e a codeína (tambémutilizado como medicamento para a tosse) em combinação com Palexia. Se tal acontecerinforme o seu médico.

Se está a tomar depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplobenzodiazepinas, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, opióides, álcool) em combinaçãocom Palexia o seu nível de consciência poderá diminuir e poderá sentir tonturas ou tersensações de desmaio. Se tal acontecer informe o seu médico.

O síndrome serotoninérgico é uma situação rara, com risco para a vida e que foicomunicada em alguns doentes que tomavam tapentadol juntamente com medicamentosserotoninérgicos (por exemplo medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
Sinais do síndrome serotoninérgico são por exemplo confusão, agitação, febre, sudação,movimentos descoordenados dos membros e dos olhos, movimentos involuntários dosmúsculos, mioclonia e diarreia. O seu médico poderá aconselhá-lo a este respeito.

Não foi estudada a administração conjunta de Palexia e outros medicamentosconsiderados agonistas/antagonistas opióides µ (por exemplo nalbufina) ou agonistasopióides µ parciais (por exemplo buprenorfina). É possível que Palexia não actue como

desejável se for tomado em conjunto com estes medicamentos. Informe o seu médicocaso esteja a tomar algum destes medicamentos.

Ao tomar Palexia juntamente com inibidores ou indutores fortes (rifampicina,fenobarbital, hipericão) de certas enzimas que são necessárias para eliminar o tapentadoldo seu corpo, o modo de actuação do tapentadol pode ser influenciado ou podem surgirefeitos secundários, especialmente quando se inicia ou pára o tratamento com estesmedicamentos. Informe o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Palexia retard com alimentos e bebidas
Enquanto estiver sob terapêutica com Palexia retard não deve ingerir bebidas alcoólicas,porque alguns efeitos secundários, como sonolência, podem ser potenciados. Osalimentos não interferem com o efeito destes comprimidos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome estes comprimidos:se estiver grávida, excepto se o seu médico a tiver instruído para o fazer,durante o parto, porque podem provocar uma respiração perigosamente lenta ousuperficial (depressão respiratória) no recém-nascido,durante o aleitamento, porque pode ser excretado no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Palexia retard pode causar sonolência, tonturas e visão turva e pode diminuir as suasreacções. Isto pode acontecer principalmente quando começar a tomar Palexia retard, se oseu médico alterar a sua dosagem ou se consumir bebidas alcoólicas ou tomartranquilizantes. Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Palexia retard
A lactose é um componente destes comprimidos. Se o seu médico o tiver informado deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PALEXIA RETARD

Tome Palexia retard sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico ajustará a dose conforme a intensidade da dor e a sua sensibilidadeindividual à dor. De um modo geral, deve optar-se pela dose mais baixa que lheproporcione o alívio da dor.

Adultos
A dose habitual é de 1 comprimido em cada 12 horas. Doses diárias de Palexia retardsuperiores a 500 mg não são recomendadas.

Se for necessário, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose ou um intervalo entretomas mais apropriado ao seu caso. Se sentir que o efeito destes comprimidos édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Crianças
Palexia retard não é adequado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos deidade.

Doentes idosos
Nos idosos (mais de 65 anos de idade) normalmente não é necessário nenhum ajuste dadose. Contudo, em certos doentes deste grupo etário, a excreção do tapentadol pode estarretardada. Se for esse o seu caso, o seu médico pode recomendar-lhe um esquematerapêutico diferente.

Doença hepática e renal (insuficiência)
Os doentes com problemas hepáticos graves não devem tomar estes comprimidos. Setiver problemas moderados, o seu médico irá recomendar um esquema terapêuticodiferente. No caso de ter problemas hepáticos ligeiros não é necessário ajustar a dose.
Doentes com problemas renais graves não devem tomar estes comprimidos. No caso deapresentarem problemas renais ligeiros a moderados não é necessário ajustar a dose.

Como e quando deve tomar Palexia retard?
Palexia retard destina-se a administração oral.
Engula sempre os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente.
Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos ? pode provocar sobredosagem,porque o fármaco libertar-se-à no organismo mais rapidamente.
Pode tomar os comprimidos com o estômago vazio ou com as refeições.

Durante quanto tempo deve tomar Palexia retard?
Não tome os comprimidos durante mais tempo do que o prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais Palexia retard do que deveria
Após tomar doses muito elevadas deste fármaco, pode sofrer os seguintes efeitossecundários:
Contracção das pupilas, vómitos, diminuição da tensão arterial, batimentos cardíacosrápidos, colapso, perturbações da consciência ou coma (inconsciência profunda), ataquesepilépticos, respiração perigosamente lenta ou superficial, ou paragem respiratória.
Se isso acontecer, deverá ser de imediato contactado um médico!

Caso se tenha esquecido de tomar Palexia retard
Se se esquecer de tomar os comprimidos, o mais provável é que volte a sentir dor. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,simplesmente continue a tomar os comprimidos como antes.

Se parar de tomar Palexia retard

Se interromper ou suspender o tratamento demasiado cedo, é provável que volte a sentirdores. Se pretender suspender o tratamento, por favor fale primeiro com o seu médico.
Geralmente, não surgirão efeitos após a suspensão do tratamento, no entanto, emsituações pouco frequentes, indivíduos em tratamento durante algum tempo poderãosentir-se mal se suspenderem abruptamente o tratamento. Poderão existir os seguintessintomas:
Inquietação, olhos lacrimejantes, corrimento nasal, bocejos, sudação, arrepios, doresmusculares e pupilas dilatadas,
Irritabilidade, ansiedade, dores de costas, dores articulares, debilidade, cólicasabdominais, dificuldades em adormecer, náuseas, perda de apetite, vómitos, diarreia eaumento da pressão arterial, da frequência respiratória ou cardíaca.
Se tiver alguma destas queixas após suspender o tratamento, por favor consulte o seumédico.
Não deve suspender abruptamente este medicamento a não ser que tenha sido informadopelo seu médico. Se o seu médico pretender que suspenda a administração destescomprimidos, ele/ela irá informá-lo de como o deve fazer. Isto poderá incluir umaredução gradual da dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Palexia retard pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários importantes ou sintomas a ter em atenção e o procedimento a adoptarcaso seja afectado:
Este medicamento pode causar reacções alérgicas. Os sintomas podem ser pieira,dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea oucomichão, especialmente quando os sintomas atingem todo o corpo.
Outro efeito secundário importante diz repeito à condição em que respira de forma maislenta ou fraca comparativamente ao normal. Ocorre mais frequentemente em idosos e emdoentes enfraquecidos.
Se for afectado por estes efeitos secundários importantes contacte o seu médicoimediatamente.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:

Muito frequentes (afecta mais que 1 utilizador em 10):náuseas, obstipação, tonturas, sonolência, dores de cabeça.

Frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 100):

diminuição do apetite, ansiedade, humor depressivo, confusão, problemas de sono,nervosismo, inquietação, perturbações da atenção, tremor, espasmos musculares, rubor,

falta de ar, vómitos, diarreia, indigestão, comichão, aumento da sudação, erupçãocutânea, sensação de fraqueza, fadiga, alteração da temperatura do corpo, secura dasmucosas, retenção de água nos tecidos (edema).


Pouco frequentes (afecta 1-10 utilizadores em 1000): reacções alérgicas, perda de peso, desorientação, confusão, excitabilidade (agitação),distúrbios de percepção, sonhos anómalos, humor eufórico, diminuição do nível deconsciência, distúrbios de memória, distúrbios mentais, desmaios, sedação, distúrbios doequilíbrio, dificuldade em falar, entorpecimento, sensações anómalas na pele (porexemplo formigueiro, comichão) visão anormal, aceleração dos batimentos cardíacos,diminuição dos batimentos cardíacos, diminuição da tensão arterial, desconfortoabdominal, urticária, micção lenta, micção frequente, disfunção sexual, síndroma deprivação do fármacos (ver ?Se parar de tomar Palexia retard?), mal-estar, irritabilidade.

Raros (afecta 1-10 utilizadores em 10000):dependência, perturbações do raciocínio, ataque epiléptico, sensação de desmaio,perturbações da coordenação, respiração perigosamente lenta ou superficial (depressãorespiratória), esvaziamento gástrico deficiente, sensação de embriaguez, sensação derelaxamento.

Geralmente, a probabilidade de existirem pensamentos e comportamentos suicidas estáaumentada em doentes que sofrem de dor crónica. Adicionalmente, certos medicamentopara o tratamento da depressão (que têm um impacto no sistema neurotransmissor docérebro) podem aumentar este risco, especialmente no início do tratamento. Apesar dotapentadol também afectar neurotransmissores, os dados do uso de tapentadol emhumanos não mostram evidência do aumento deste risco.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PALEXIA RETARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Palexia retard após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Palexia retard

A substância activa é o tapentadol
Cada comprimido contém 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 150 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 200 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)
Cada comprimido contém 250 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

[50 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171).

[100 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172).

[150 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[200 mg]: Núcleo do comprimido: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidalanidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactosemono-hidratada, talco, macrogol 6000, propilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxidode ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E172).

[250 mg]: Hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato demagnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, talco,macrogol 6000, polipropilenoglicol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E
172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspecto de Palexia retard e conteúdo da embalagem

[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H1? no outro lado.

[100 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor amarelo claro, oblongos (6,5 mm x
15 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H2? no outro lado.

[150 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor rosa claro, oblongos (6,5 mm x 15mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H3? no outro lado.

[200 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor laranja claro, oblongos (7 mm x 17mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H4? no outro lado.

[250 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor vermelho acastanhado, oblongos
(7 mm x 17 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal num dos lados e ?H5? nooutro lado.

Os comprimidos de libertação prolongada de Palexia retard são embalados em blisters efornecidos em embalagens de 7, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50,
50×1, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 e 100×1 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16, 2610-016 Amadora
Tel.: 21472300
Fax: 214710910
Email: grunenthal.pt@grunenthal.com

Fabricante:

Grünenthal GmbH
Zieglerstasse 6, 52078 Aachen
Tel.: +49 (0) 241 569-0
Fax : +49 (0) 241 569-3114
Email: produktion@grunenthal.com

Este medicamento está autorizado nos Estados?Membros do EEE (espaço económicoeuropeu) sob as seguintes designações:

Palexia retard: Bélgica, Bulgária, Chipre, Republica Checa, Estónia, Alemanha, Grécia,
Hungria, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia,
Espanha
Palexia Depot: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Palexia SR: Irlanda, Eslovénia, Reino Unido

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Categorias
Cetirizina Macrogol

Cetirizina Vitalion Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Vitalion e para que é utilizada
2. Antes de tomar Cetirizina Vitalion
3. Como tomar Cetirizina Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Vitalion
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Vitalion 10 mg Comprimidos revestidos
Dicloridrato de cetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Cetirizina Vitalion E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Cetirizina Vitalion é o dicloridrato de cetirizina.
Cetirizina Vitalion é um medicamento anti-alérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Vitalion está indicada:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene
(permanente).
– no alívio da urticária crónica idiopática (de causa desconhecida).

2. ANTES DE TOMAR Cetirizina Vitalion

Não tome Cetirizina Vitalion
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min);
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Cetirizina Vitalion, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activasmuito relacionadas com outros medicamentos).

Não deve tomar Cetirizina Vitalion
– se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactaseou malabsorção de glucose-galactose.

Tome especial cuidado com Cetirizina Vitalion
– se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

– se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seumédico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para umataxa de alcoolemia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizadanas doses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deveevitar-se o consumo simultâneo com álcool.

Ao tomar Cetirizina Vitalion com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Vitalion com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina Vitalion deve ser evitada emmulheres grávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitosadversos no feto. No entanto, a administração deste medicamento deve serdescontinuada.

Não deve tomar Cetirizina Vitalion durante o aleitamento uma vez que a cetirizinapassa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta oucapacidade de condução, após a toma de Cetirizina Vitalion, nas doses recomendadas.
Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzirmáquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a suaresposta ao medicamento.
Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool oude outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção ecapacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Vitalion
Cetirizina Vitalion contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Cetirizina Vitalion

Como e quando deve tomar Cetirizina Vitalion?
Deve tomar Cetirizina Vitalion da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendaroutra posologia diária:
Siga estas recomendações, caso contrário Cetirizina Vitalion pode não sercompletamente efectiva.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia ? 1 comprimido.

Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, umavez por dia.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Vitalion é muito fraco oumuito forte.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e édeterminado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Vitalion do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina Vitalion, informe o seumédico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, comintensidade aumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor decabeça, indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor,frequência cardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Vitalion
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Vitalion pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: (frequentes: 1 doente em 100 a 1em 10, pouco frequentes: 1 em 1000 a 1 em 100, raros: 1 em 10 000 a 1 em 1000, muitoraros: menos de 1 em 10 000).

– Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas).

– Corpo como um todo:
Frequente: fadiga.

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado).

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos).

– Doenças gastrointestinais:
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia.
Pouco frequentes: dor abdominal.

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar.
Raros: edema (inchaço).

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro).

– Afecções hepatobiliares:
Raros: função hepática alterada.

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: peso aumentado.

– Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas, dor de cabeça.
Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele).
Raros: convulsões, distúrbios do movimento.
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia.

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: sonolência.
Pouco frequentes: agitação.
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia.
Muito raros: tique.

– Doenças renais e urinárias:
Muito raros: eliminação de urina alterada.

– Doenças respiratórias:
Frequentes: faringite, rinite.

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa.
Raros: urticária.

Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa.

Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aosprimeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina
Vitalion. O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Cetirizina Vitalion

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Cetirizina Vitalion após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Vitalion
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10mg de dicloridrato de cetirizina.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, povidona K-30, crospovidona), estearato de magnésioe talco.
Revestimento: Opradry-Y-1-7000 (composição: hipromelose, dióxido de titânio emacrogol 400).

Qual o aspecto de Cetirizina Vitalion e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos brancos, cilíndricos, biconvexos e com ranhura.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da AIM:
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora

Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta

31620 Huarte ? Pamplona
Espanha

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Categorias
Donepezilo Macrogol

Donepezilo Decomed Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Donepezilo Decomed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Donepezilo Decomed
3. Como tomar Donepezilo Decomed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Donepezilo Decomed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Donepezilo Decomed 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É DONEPEZILO DECOMED E PARA QUE É UTILIZADO

Donepezilo Decomed (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentosdesignados por inibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Donepezilo Decomed destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Não tome Donepezilo Decomed
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Donepezilo Decomed mencionado nasecção 6
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Donepezilo Decomed

Antes de tomar Donepezilo Decomed, informe o seu médico ou farmacêutico se tem oujá teve:
– Úlceras no estômago ou duodenais
– Ataques epilépticos ou convulsões
– Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– Asma ou outra doença pulmonar prolongada
– Problemas de fígado ou hepatite
– Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Donepezilo Decomed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-se aofacto de estes medicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Donepezilo
Decomed.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
– Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas
– Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Donepezilo Decomed. Tal deve-seao facto de Donepezilo Decomed poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Donepezilo Decomed pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepáticaligeira a moderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Donepezilo Decomed.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Donepezilo Decomed com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Donepezilo Decomed.
Donepezilo Decomed não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seuefeito.

Gravidez e aleitamento
Donepezilo Decomed não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Donepezilo Decomed
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR DONEPEZILO DECOMED

Tomar Donepezilo Decomed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Donepezilo Decomed?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Donepezilo Decomed com uma bebida ou água à noite, antes dese deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Donepezilo Decomed?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãodos sintomas.

Se parar de tomar Donepezilo Decomed
Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar DONEPEZILO DECOMED os benefícios do tratamento serão atenuadosgradualmente.

Se tomar mais Donepezilo Decomed do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentoscardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Donepezilo Decomed
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Donepezilo Decomed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Donepezilo
Decomed. Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar
Donepezilo Decomed:

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Podenecessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda deapetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele eolhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visívelno recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares
Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamentoagressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DONEPEZILO DECOMED

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os outros componentes são:
Donepezilo Decomed 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Donepezilo Decomed 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Donepezilo Decomed?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com ?DZ 5? gravado num doslados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com ?DZ 10? gravadonum dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Donepezilo Decomed?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Decomed Farmacêutica S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

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Categorias
Donepezilo Macrogol

Genezil Donepezilo bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Genezil e para que é utilizado
2. Antes de tomar Genezil
3. Como tomar Genezil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Genezil
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Genezil 5 mg e 10 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de donepezilo

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GENEZIL E PARA QUE É UTILIZADO

Genezil (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados porinibidores da acetilcolinesterase.

É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticadadoença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perdacrescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, osdoentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executaras suas actividades diárias normais.

Genezil destina-se apenas a utilização em doentes adultos.

2. ANTES DE TOMAR GENEZIL

Não tome Genezil
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de donepezilo, aos derivados dapiperidina ou a qualquer outro componente de Genezil mencionado na secção 6
– Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Genezil
Antes de tomar Genezil, informe o seu médico ou farmacêutico se tem ou já teve:
– Úlceras no estômago ou duodenais

– Ataques epilépticos ou convulsões
– Uma doença cardíaca (batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos)
– Asma ou outra doença pulmonar prolongada
– Problemas de fígado ou hepatite
– Dificuldade em urinar ou doença renal ligeira
Informe também o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.

Ao tomar Genezil com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que não lhe foram prescritos pelo seumédico mas que tenha comprado numa farmácia. Também se aplica a medicamentos quepossa vir a tomar no futuro caso continue a tomar Genezil. Tal deve-se ao facto de estesmedicamentos poderem diminuir ou aumentar os efeitos de Genezil.

Informe especialmente o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes tipos demedicamento:
– Outros medicamentos para a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
– Medicamentos para a dor ou tratamento da artrite por exemplo ácido acetilsalicílico,antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenac de sódio
– Medicamentos anticolinérgicos, por exemplo tolterodina
– Antibióticos, por exemplo eritromicina, rifampicina
– Medicamentos antifúngicos, por exemplo cetoconazol
– Anti-depressivos, por exemplo fluoxetina
– Anticonvulsivantes, por exemplo fenitoína, carbamazepina
– Medicamentos para doenças cardíacas, por exemplo quinidina, bloqueadores-beta
(propranolol e atenolol)
– Relaxantes musculares, por exemplo diazepam, succinilcolina
– Medicamentos obtidos sem receita médica, por exemplo medicamentos à base deplantas
– Anestésicos gerais

Se for submetido a uma intervenção cirúrgica para a qual seja necessária anestesia geral,informe o seu médico e o anestesista que está a tomar Genezil. Tal deve-se ao facto de
Genezil poder afectar a quantidade de anestésico necessária.

Genezil pode ser utilizado em doentes com doença renal e doença hepática ligeira amoderada.
Informe o seu médico se tem doença renal ou hepática. Os doentes com doença hepáticagrave não devem tomar Genezil.

Informe o seu médico ou farmacêutico sobre quem é o seu prestador de cuidados desaúde. O seu prestador de cuidados de saúde poderá ajudá-lo a tomar a medicaçãoconforme lhe foi receitado pelo seu médico.

Ao tomar Genezil com alimentos e bebidas
Os alimentos não influenciam o efeito de Genezil

Genezil não deve ser tomado com álcool, pois o álcool pode alterar o seu efeito.

Gravidez e aleitamento
Genezil não pode ser tomado durante a amamentação.
Se está grávida ou pensa poder estar grávida, aconselhe-se com o seu médico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A doença de Alzheimer pode prejudicar a condução de veículos ou comprometer acapacidade de utilizar máquinas. Não deverá desempenhar estas actividades excepto se oseu médico lhe disser que é seguro fazê-lo.
Adicionalmente, este medicamento pode causar cansaço, tonturas e cãibras musculares.
Se for afectado por algum destes sintomas não deverá conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Genezil
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GENEZIL

Tomar Genezil sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade deve tomar de Genezil?
Habitualmente, irá iniciar o tratamento com a toma de 5 mg (um comprimido branco)todas as noites. Ao fim de um mês, o seu médico poderá aumentar-lhe a dose para 10 mg
(um comprimido amarelo) todas as noites.

Engula o comprimido de Genezil com uma bebida ou água à noite, antes de se deitar.

A dose a tomar pode variar consoante a duração do tratamento e da recomendação do seumédico. A dose máxima recomendada é de 10 mg por noite.

Siga sempre as instruções do seu médico ou farmacêutico sobre como e quando tomar oseu medicamento. Não altere a dose sem indicação do seu médico.

Pode ser encontrada mais informação no verso do folheto.

Durante quanto tempo deverá tomar Genezil?
O seu médico ou farmacêutico indicar-lhe-ão durante quanto tempo deverá continuar atomar os seus comprimidos.
Deve consultar o seu médico regularmente, para revisão do seu tratamento e avaliaçãodos sintomas.

Se parar de tomar Genezil

Não interrompa a toma dos comprimidos excepto se o seu médico lhe indicar. Se parar detomar GENEZIL os benefícios do tratamento serão atenuados gradualmente.

Se tomar mais Genezil do que deveria
NÃO TOME mais do que um comprimido por dia.
Contacte o seu médico imediatamente se tomar mais do que deveria. Caso não consigacontactar o seu médico, contacte a urgência hospitalar mais próxima. Leve consigo oscomprimidos e a embalagem para o hospital para que o médico saiba o que foi tomado.
Os sintomas de sobredosagem incluem mal-estar, escorrer baba, suores, batimentoscardíacos lentos, pressão arterial baixa (flutuação ou tonturas quando está de pé),problemas em respirar, perda de consciência e ataques epilépticos ou convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Genezil
Se se esquecer de tomar um comprimido, tome um comprimido no dia seguinte e à horahabitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Se se esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, contacte o seu médicoantes de retomar a medicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Genezil pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários seguintes foram comunicados por pessoas a tomar Genezil
Informe o seu médico se algum destes efeitos ocorrer enquanto tomar Genezil.

Efeitos secundários graves
Informe o seu médico imediatamente se detectar estes efeitos secundários graves. Podenecessitar de tratamento médico urgente.
Lesão no fígado, por exemplo hepatite. Os sintomas de hepatite são mal-estar, perda deapetite, sentir-se doente de um modo geral, febre, comichão, amarelecimento da pele eolhos e urina com coloração escura (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Úlceras no estômago ou duodenais. Os sintomas de úlcera são dor no estômago edesconforto (indigestão) entre o umbigo e o esterno (afectando provavelmente menos de
1 em 100)
Sangramento no estômago ou intestinos. Isto pode causar fezes negras ou sangue visívelno recto (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Ataques epilépticos ou convulsões (afectando provavelmente menos de 1 em 100)

Efeitos secundários muito frequentes (afectando provavelmente mais de 1 em 10)
Diarreia
Sensação de mal-estar
Dor de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectando provavelmente até 1 em 10)
Cãibras musculares

Cansaço
Dificuldade em dormir (insónia)
Constipação
Perda de apetite
Alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem na realidade), agitação, comportamentoagressivo
Desmaio, tonturas
Sensação de desconforto no estômago
Erupção cutânea, comichão
Incontinência urinária
Dor
Acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Efeitos secundários pouco frequentes (afectando provavelmente menos de 1 em 100)
Batimentos cardíacos lentos

Efeitos secundários raros (afectando provavelmente menos de 1 em 1000)
Rigidez, tremores ou movimentos incontroláveis, sobretudo na face e língua mas tambémdos membros

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GENEZIL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Caso o seu médico diga para parar de tomar este medicamento, deverá devolver o quenão utilizou ao seu farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição dos comprimidos de Genezil?
A substância activa é o cloridrato de donepezilo. O comprimido de 5 mg contém 5 decloridrato de donepezilo e o comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato dedonepezilo.

Os outros componentes são:

Genezil 5 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F18378 branco (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Talco)

Genezil 10 mg
Núcleo: Amido de milho, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Lactosemono-hidratada
Revestimento: Opadry II 85F32120 amarelo (Álcool polivinílico, Dióxido de titânio
(E171), Macrogol 3350, Óxido de ferro amarelo (E172), Talco)

Qual o aspecto dos comprimidos de Genezil?
5 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor branca, com ?DZ 5? gravado num doslados.
10 mg: Comprimido redondo, biconvexo, de cor amarelo-pálido, com ?DZ 10? gravadonum dos lados.

Qual o conteúdo da embalagem de Genezil?
Embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genedec ? Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em