Categoria: Macrogol

Montelucaste Anova Montelucaste bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Montelucaste Anova Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Anova
3. Como tomar Montelucaste Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Anova
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película
Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Anova é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e tambémprovocam sintomas alérgicos. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Anovamelhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergiasazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Montelucaste Anova para tratar a asma, prevenindo os sintomasasmáticos durante o dia e a noite.

Montelucaste Anova é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, deforma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Anova ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que sedesencadeia após o esforço físico.

Nos doentes asmáticos em que Montelucaste Anova é indicado para a asma,
Montelucaste Anova pode também proporcionar alivio dos sintomas de rinite alérgica.
O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Anova, dependendo dossintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.

inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal)são uma resposta alérgica causada normalmente por pólens que existem no ar,provenientes de árvores, relva e ervas. Os sintomas de alergias sazonais podem incluirhabitualmente: irritação, comichão, corrimento nasal; espirros; olhos lacrimejantes,inchados, vermelhos e com comichão.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados.

Não tome Montelucaste Anova
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Anova (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com MONTELUCASTE ANOVA

Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente.

Montelucaste Anova administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.
É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitadapelo médico.
Montelucaste Anova não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médicotenha receitado para a asma.

Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção quedeverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um

estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas,agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

Não deve tomar aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) seestes agravarem a asma.

Ao tomar Montelucaste Anova com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Anova ou o
Montelucaste Anova pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Montelucaste Anova, informe o médico se está a tomar osseguintes medicamentos:
– fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
– rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Anova com alimentos e bebidas

Montelucaste Anova 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Anova. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Anovadurante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Montelucaste Anova aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Anova.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Montelucaste Anova afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Anova

Montelucaste Anova 10 mg comprimidos revestidos por película, contém amarelo sol
FCF (E110) que pode causar reacções alérgicas.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE ANOVA

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A Dose habitual é:

– um comprimido de Montelucaste Anova uma vez por dia, de acordo com as instruçõesdo médico.

– Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudode asma.

– Deve ser tomado por via oral

Em adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade:
Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Anova 10 mg pode sertomado com ou sem alimentos.

Montelucaste Anova 10 mg comprimido revestido por película não é adequado paracrianças e adolescentes de idade inferior a 15 anos. Existem outras formas farmacêuticas/dosagens da substância activa montelucaste para o tratamento deste grupo etário.

Se estiver a tomar Montelucaste Anova, certifique-se de que não toma outrosmedicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Anova do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Anova

Tomar Montelucaste Anova sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto,se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Montelucaste Anova

Montelucaste Anova só pode tratar a asma se for tomado continuamente.
É importante que Montelucaste Anova continue a ser tomado durante o tempo que omédico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação destes efeitos secundários é efectuada com base nas seguintes frequências:

Muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 100
Pouco frequentes: afectam mais de 1 utilizador em 1,000
Raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Muito raros: afectam mais de 1 utilizador em 10,000
Desconhecidos: Frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados com Montelucaste Anova os seguintes efeitos secundários:

– Dores abdominais
– Dores de cabeça

Frequência desconhecida

– Infecções do tracto respiratório superior
– Aumento da tendência para hemorragias
– Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir.
– Alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros).
– Tonturas, sonolência, dormência e picadas, convulsões
– Palpitações
– Hemorragia nasal
– Diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas hepáticas, hepatite
– Nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)
– Dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
– Cansaço, mal-estar, inchaço, febre

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nosbraços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndromede Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destessintomas.
Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Montelucaste Anova após o prazo de validade impresso no rótulo,cartonagem exterior e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Anova
A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém 10 mg de montelucastena forma de montelucaste sódico

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina
Manitol
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Laurilsulfato de sódio
Sílica coloidal anidra

Revestimento por película:
Polidextrose
Dióxido de titânio
Hipromelose
Triacetina

Laca de alumínio de indigotina (E132)
Macrogol 400
Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110)
Macrogol 8000

Qual o aspecto de Montelucaste Anova e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película de cor azul, redondo biconvexo, de bordos biseladosgravado com ?MO? e ?10? numa face e ?M? na outra.

Montelucaste Anova está disponível em blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90,e 100 comprimidos em Recipiente para comprimidos de polipropileno com tampa depolietileno contendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Mylan S.A.S.,
117 allee des parcs, 69800 Saint Priest
França

Tjoa Pack Kft,
2040 Budaörs, Vasut u. 13
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Montemyl 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Montelukastyl 10mg, filmomhulde tabletten
França
Montelukast Qualimed 10mg, comprimé pelliculé
Portugal Montelucaste
Anova
Espanha
Zaxmyl 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Macrogol Metilfenidato

Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Medikinet Metilfenidato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Medikinet e para que é utilizado
2. Antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Medikinet
3. Como tomar Medikinet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Medikinet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada

Cloridrato de metilfenidato

O nome deste medicamento é Medikinet. Contém a substância activa cloridrato demetilfenidato. O nome metilfenidato também será utilizado neste Folheto Informativo.

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou dar a tomar ao seufilho.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MEDIKINET E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Medikinet é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperactividade com Défice de
Atenção (PHDA).
– É utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 18 anos de idade.
– É apenas utilizado após testarem-se tratamentos que não envolvem medicamentos, taiscomo aconselhamento e terapia comportamental.

Medikinet não se destina a ser utilizado como tratamento para a PHDA em crianças commenos de 6 anos de idade ou em adultos. Desconhece-se se é seguro ou benéfico nestaspessoas.

Como funciona
Medikinet melhora a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Estemedicamento pode ajudar a melhorar a atenção (desvios de atenção), a concentração e areduzir o comportamento impulsivo.

Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento que geralmenteinclui:
– terapia psicológica
– terapia educacional
– terapia social.

O tratamento com metilfenidato só pode ser prescrito por, e utilizado sob a supervisão de,um médico especialista em alterações do comportamento em crianças e/ou adolescentes.
Apesar de não existir uma cura para a PHDA, esta perturbação pode ser controladautilizando programas de tratamento.

Acerca da PHDA
As crianças e os adolescentes com PHDA têm:
– dificuldade em permanecer sentadas e
– dificuldade de concentração

Não pode ser atribuída culpa às crianças e adolescentes pelo facto de não conseguiremdesempenhar estas acções.

Muitas crianças e adolescentes esforçam-se para desempenhar estas acções. No entanto,devido à PHDA elas podem causar problemas no dia-a-dia. As crianças e os adolescentescom PHDA podem ter dificuldade em aprender e a fazer os trabalhos de casa. Podemconsiderar difícil comportar-se bem em casa, na escola ou noutros locais.

A PHDA não afecta a inteligência das crianças ou adolescentes.

2. ANTES DE TOMAR OU DAR A TOMAR AO SEU FILHO MEDIKINET

Não tome Medikinet

Se ou se o seu filho:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao metilfenidato ou a qualquer outro componente de
Medikinet (listados na secção 6)
– tem problemas de tiróide
– tem pressão aumentada no olho (glaucoma)
– tem um tumor na glândula supra-renal (feocromocitoma)
– tem um problema alimentar, não sentindo fome ou vontade de comer – como porexemplo ?anorexia nervosa?
– tem pressão arterial muito elevada ou constrição dos vasos sanguíneos, que podemcausar dor nos braços e pernas

– alguma vez teve problemas cardíacos – tal como ataque cardíaco, batimento cardíacoirregular, dor e desconforto no peito, insuficiência cardíaca, doença cardíaca ou nasceucom um problema cardíaco
– teve um problema nos vasos sanguíneos do cérebro – tal como acidente vascularcerebral (AVC), inchaço e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma),constrição ou bloqueio dos vasos sanguíneos ou inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite)
– está actualmente a tomar ou tomou, nos últimos 14 dias, um antidepressivo (conhecidocomo inibidor da monoaminoxidase) – ver secção ?Ao tomar Medikinet com outrosmedicamentos?
– tem problemas de saúde mental, tais como:
– problema psicopático ou de personalidade boderline
– pensamentos anormais ou visões ou uma doença denominada esquizofrenia
– sinais de problemas graves de humor tais como:
– pensamentos suicidas
– depressão grave, em que se sente muito triste, inútil e desanimado
– mania, em que se sente extraordinariamente animado, hiperactivo e desinibido.
– tem antecedentes de falta de acidez gástrica acentuada (ausência de acidez no estômago)com um valor de pH acima de 5,5
– está a tomar medicamentos que reduzem a secreção de ácido gástrico ou para tratar aacidez excessiva no estômago (bloqueadores dos receptores H2 ou tratamento anti-ácido)

Não tome metilfenidato se alguma das condições mencionadas anteriormente se aplica asi ou ao seu filho. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes detomar ou do seu filho tomar metilfenidato, pois o metilfenidato pode agravar essesproblemas.

Tome especial cuidado com Medikinet se ou se o seu filho
– tem problemas de fígado ou rins
– tem problemas em engolir ou em engolir comprimidos inteiros
– tem um estreitamento ou obstrução do intestino ou do esófago
– alguma vez teve ataques epilépticos (convulsões, epilepsia) ou algum resultado anormalno electroencefalograma (EEG)
– alguma vez abusou ou esteve dependente de álcool, medicamentos sujeitos a receitamédica ou drogas
– é mulher e iniciou a menstruação (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?)
– tem contracções repetitivas e difíceis de controlar de alguma parte do corpo ou repetesons e palavras
– tem pressão arterial elevada
– tem um problema cardíaco que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?
– tem um problema de saúde mental que não está descrito na secção acima ?Não tome
Medikinet?. Outros problemas de saúde mental incluem:
– alterações de humor (desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominadadoença bipolar)
– começar a ser agressivo ou hostil, ou agravamento da agressividade

– ver, ouvir ou sentir coisas que não existem (alucinações)
– acreditar em factos que não são verdadeiros (delírios)
– sentir suspeitas invulgares (paranóia)
– sentir-se agitado, ansioso ou tenso
– sentir-se deprimido ou culpado.

Informe o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento, se alguma dassituações mencionadas anteriormente se aplicar a si ou ao seu filho. O metilfenidato podeagravar esses problemas. O seu médico irá monitorizar o modo como o medicamento oafecta a si ou ao seu filho.

Avaliações que o seu médico irá realizar antes de iniciar o tratamento com metilfenidato
Estas avaliações destinam-se a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto parasi ou para o seu filho. O seu médico irá falar consigo sobre:
– outros medicamentos que está, ou que o seu filho está, a tomar
– existência de história familiar de morte súbita inexplicável
– outros problemas médicos (tal como problemas cardíacos) que afectam a si e à suafamília
– o modo como se sente, ou como o seu filho se sente, tal como sentir-se bem ou mal, terpensamentos estranhos ou se alguma vez teve esses sentimentos no passado
– existência de história familiar de ?tiques? (contracções repetitivas e difíceis de controlarde alguma parte do corpo ou repetição de sons e palavras)
– algum problema de saúde mental ou de comportamento que afectam a si, o seu filho ouqualquer elemento da sua família.

O seu médico irá avaliar se está ou o seu filho está, em risco de ter alterações de humor
(desde o estado maníaco ao estado depressivo ? denominada doença bipolar). Ele iráavaliar a sua história de saúde mental ou a do seu filho e verificar se algum membro dasua família tem história de suicídio, doença bipolar ou depressão.

É importante que disponibilize o máximo de informação possível. Isto irá ajudar o seumédico a decidir se o metilfenidato é o medicamento correcto para si ou para o seu filho.
O seu médico pode decidir que são necessários outros exames médicos antes de iniciar,ou o seu filho iniciar o tratamento com este medicamento.

Ao tomar Medikinet com outros medicamentos

Não tome metilfenidato se está ou se o seu filho está:
– a tomar um medicamento denominado inibidor da monoaminoxidase (IMAO) utilizadopara a depressão ou tomou um IMAO nos últimos 14 dias. A toma de um IMAO com ometilfenidato pode causar um aumento súbito na pressão arterial.

Se está ou o seu filho está a tomar outros medicamentos, o metilfenidato pode afectar aforma como eles actuam ou pode causar efeitos secundários. Verifique com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar metilfenidato, se está ou o seu filho está a tomar algumdos seguintes medicamentos:

– outros medicamentos para a depressão.
– medicamentos para problemas graves de saúde mental.
– medicamentos para a epilepsia.
– medicamentos utilizados para reduzir ou aumentar a pressão arterial.
– alguns medicamentos para a tosse e constipação que contenham substâncias que podemafectar a pressão arterial. É importante verificar com o seu farmacêutico quando compraralgum destes medicamentos.
– medicamentos que tornam o sangue mais fluido, por forma a prevenir coágulossanguíneos.

Medikinet não pode ser tomado juntamente com bloqueadores dos receptores H2 ouantiácidos que são utilizados para reduzir a secreção de ácido gástrico e contrariar aacidez excessiva no estômago, uma vez que poderia conduzir a uma libertação maisrápida da quantidade total de substância activa.

Se está com dúvidas se alguns dos medicamentos que está a tomar, ou que o seu filho estáa tomar, estão incluídos na lista acima, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes detomar metilfenidato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está ou o seu filho está a tomar, ou tomourecentemente, qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Em caso de cirurgia
Informe o seu médico se tem ou se o seu filho tem uma cirurgia programada. Ometilfenidato não deve ser tomado no dia da cirurgia se um determinado tipo deanestésico for utilizado, porque existe a possibilidade de um aumento súbito da pressãoarterial durante a cirurgia.

Teste de consumo de drogas
Este medicamento pode originar um resultado positivo no teste de uso de drogas. Istoinclui os testes efectuados no desporto.

Ao tomar metilfenidato com álcool
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento, pois o álcoolpode agravar os efeitos secundários deste medicamento. Esteja atento, pois algunsalimentos ou medicamentos podem conter álcool.

Gravidez e aleitamento
Desconhece-se se o metilfenidato irá afectar o futuro bebé. Informe o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar metilfenidato se ou se a sua filha:
– tem relações sexuais. O seu médico irá falar consigo sobre métodos contraceptivos.
– está grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médico irá decidir se deve tomarmetilfenidato.

– está a amamentar ou planeia amamentar. É possível que o metilfenidato passe para oleite materno. Logo, o seu médico irá decidir se deve amamentar, ou se a sua filha deveamamentar, enquanto toma metilfenidato.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir ou o seu filho pode sentir tonturas, dificuldades de focagem da visão ou visãoturva enquanto toma metilfenidato. Se isto acontecer, pode ser perigoso realizar certasactividades, tais como conduzir, utilizar máquinas, andar de bicicleta, montar a cavalo ousubir árvores.

Informações importantes sobre alguns componentes de Medikinet
Este medicamento contém sacarose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seumédico que tem, ou que o seu filho tem, intolerância a alguns açúcares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR MEDIKINET

Que quantidade tomar

Tome, ou dê a tomar ao seu filho, Medikinet sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
– o seu médico irá iniciar o tratamento geralmente com uma dose baixa e aumentá-lagradualmente conforme necessário.
– a dose máxima diária é de 60 mg
– Medikinet é uma "fórmula de libertação modificada" de cloridrato de metilfenidato queliberta o medicamento gradualmente ao longo de um período de tempo correspondente aodia de escola. Os comprimidos de cloridrato de metilfenidato têm um período mais curtode efeito e, portanto, devem ser tomados ao pequeno almoço e almoço.
– Se o efeito das cápsulas desaparecer demasiado cedo ao fim da tarde ou início da noite,o seu médico poderá avaliar se uma pequena dose adicional de cloridrato de metilfenidato
(substância activa de Medikinet) pode ser tomada à noite. Para tal, os comprimidos decloridrato de metilfenidato de curta duração são adequados.

Como tomar

Este medicamento destina-se a ser utilizado por via oral.

Tomar Medikinet de manhã com ou após o pequeno-almoço. Isto é muito importante paraa obtenção de uma acção suficientemente prolongada. As cápsulas podem ser engolidasinteiras com um copo de água.

Alternativamente, pode abrir as cápsulas, dispersar o conteúdo das cápsulas numapequena quantidade (colher de sopa) de puré de maçã ou iogurte e consumirimediatamente. Neste caso, os alimentos, claro, também devem ser ingeridos. Nãoarmazene para utilização futura.

As cápsulas e o conteúdo das cápsulas não devem ser esmagados ou mastigados.

Se não se sentir melhor, ou o seu filho não se sentir melhor, após 1 mês de tratamento

Se não se sentir melhor, ou se o seu filho não se sentir melhor, informe o seu médico. Elepode decidir que é necessário um tratamento diferente.

Se não utilizar Medikinet adequadamente

Se Medikinet não for utilizado adequadamente, pode causar comportamento anormal.
Também pode significar que começará, ou o seu filho começará, a depender domedicamento. Informe o seu médico se, ou se o seu filho, alguma vez abusou ou estevedependente de álcool, medicamentos sujeitos a receita médica ou drogas.

Este medicamento é apenas para sua utilização ou utilização do seu filho. Não deve dá-loa outros, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se, ou se o seu filho, tomar mais Medikinet do que deveria

Caso tenha tomado, ou o seu filho tenha tomado, demasiada quantidade de medicamento,fale com um médico ou chame imediatamente uma ambulância. Informe-os acerca daquantidade de medicamento tomada.

Os sinais de sobredosagem podem incluir: sentir-se doente, agitado, tremores, aumentodos movimentos não controlados, contracções musculares, ataques epilépticos (podem serseguidos de coma), sensação de extrema felicidade, estar confuso, ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais (alucinações), suores, rubor, dor de cabeça, febre alta, alteraçõesdo batimento cardíaco (lento, rápido ou irregular), pressão arterial elevada, pupilasdilatadas e secura do nariz e da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar, ou dar a tomar ao seu filho, Medikinet

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar ou de dar a tomar ao seu filho uma dose, espere até ser hora dapróxima dose.

Se parar, ou se o seu filho parar, de tomar Medikinet

Se parar ou o seu filho parar de tomar este medicamento subitamente, os sintomas de
PHDA podem voltar ou podem surgir efeitos indesejáveis, tal como depressão. O seumédico pode querer reduzir gradualmente a quantidade de medicamento que toma pordia, antes de parar completamente. Fale com o seu médico antes de parar Medikinet.

Aspectos que o seu médico irá avaliar enquanto está, ou o seu filho está, a ser tratado

O seu médico irá realizar alguns exames

– Antes de iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? para assegurar que Medikinet éseguro e será benéfico.
– Após iniciar, ou o seu filho iniciar, o tratamento ? pelo menos a cada 6 meses, mas sepossível mais frequentemente. Os exames também serão realizados quando a dosagem foralterada.
– Estes exames irão incluir:
– avaliação do apetite
– medição do peso e altura
– medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
– avaliação de problemas relacionados com humor, estado de espírito ou outrospensamentos não habituais ou se esses problemas se agravam enquanto toma Medikinet.

Tratamento a longo prazo
Medikinet não necessita de ser tomado para sempre. Se toma, ou se o seu filho toma,
Medikinet há mais de um ano, o seu médico deve parar o tratamento por um curtoperíodo de tempo, se possível durante as férias escolares. Isto irá demonstrar se omedicamento ainda é necessário.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o metilfenidato pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas teremefeitos secundários, a maioria refere que o metilfenidato os ajuda. O seu médico irá falarconsigo acerca destes efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários podem ser graves. Consulte um médico imediatamente, setiver algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– batimento cardíaco irregular (palpitações)
– alterações de humor ou variações de humor ou alterações de personalidade.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– pensamentos ou acções suicidas
– ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais, os quais são sinais de psicose
– descontrolo da fala e dos movimentos corporais (Síndrome de Tourette)
– sinais de alergia como erupção cutânea, ou comichão, urticária, inchaço da face, lábios,língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades em respirar.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– sentir-se excepcionalmente excitado, hiperactivo e desinibido (mania).

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– ataques epilépticos (crises epilépticas, convulsões)
– descamação da pele ou manchas vermelhas
– espasmos musculares que não consegue controlar e que afectam os olhos, cabeça,pescoço, corpo e sistema nervoso ? devido a uma ausência temporária de fornecimento desangue ao cérebro
– paralisia ou problemas com o movimento e visão, dificuldades na fala (podem ser sinaisde problemas com os vasos sanguíneos no seu cérebro).
– diminuição do número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas), que pode levar a que tenha facilmente infecções, hemorragias e nódoas negras
– aumento súbito da temperatura corporal, pressão arterial muito elevada e convulsõesgraves (Síndrome Neuroléptico Maligno). Não é certo que este efeito secundário sejacausado pelo metilfenidato ou outros fármacos que podem ser tomados em associaçãocom o metilfenidato.

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– pensamentos indesejados que persistem
– desmaios inexplicados, dor no peito, falta de ar (podem ser sinais de problemascardíacos).

Se tem algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente, consulte um médicoimediatamente.

Podem ainda ocorrer os seguintes efeitos secundários. Se se agravarem, informe o seumédico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas)
– dor de cabeça
– nervosismo
– insónia.

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas)
– dor nas articulações
– boca seca
– temperatura elevada (febre)
– cabelo mais fino ou perda de cabelo invulgar
– sentir-se muito sonolento
– perda ou diminuição de apetite
– comichão, erupção cutânea ou erupções vermelhas que causam comichão (urticária)
– tosse, dor de garganta ou irritação do nariz e garganta
– pressão arterial elevada, batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
– sentir-se tonto, movimentos que não consegue controlar, estar excepcionalmente activo
– sentir-se agressivo, agitado, ansioso, deprimido, irritado e com comportamento anormal
– dor no estômago, diarreia, náuseas, desconforto no estômago e vómitos.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas)
– obstipação
– desconforto no peito
– sangue na urina
– agitação ou tremor
– visão dupla ou visão turva
– dor muscular, contracções musculares
– falta de ar ou dor no peito
– aumento dos parâmetros hepáticos (observado num exame sanguíneo)
– raiva, sentir-se cansado ou choroso, sensibilidade excessiva ao ruído, problemas emadormecer.

Raros (afectam menos de 1 em 1000 pessoas)
– alterações do desejo sexual
– sentir-se desorientado
– pupilas dilatadas, problemas de visão
– inchaço mamário no homem
– sudação excessiva, vermelhidão da pele, erupção cutânea vermelha aumentada.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10000 pessoas)
– ataque cardíaco
– morte súbita
– cãibras musculares
– pequenas marcas vermelhas na pele
– inflamação ou bloqueio das artérias cerebrais
– função hepática anormal, incluindo falência hepática e coma
– alterações nos resultados dos exames? incluindo dos exames hepáticos e sanguíneos
– tentativa de suicídio, pensamento anormal, falta de sentimentos ou emoções, fazer ascoisas repetidamente, estar obcecado com algo.
– entorpecimento, formigueiro e alteração da cor (de branco a azul, depois vermelho) dosdedos das mãos e pés, quando está frio (Fenómeno de Raynaud).

Outros efeitos secundários (frequência desconhecida)
– enxaqueca
– febre muito alta
– batimentos cardíacos lentos, rápidos ou aumento do número de batimentos
– crises major (?convulsões de grande mal?)
– acreditar em factos que não são verdadeiros, confusão
– dores de estômago graves, muitas vezes com náuseas e vómitos
– problemas com os vasos sanguíneos do cérebro (acidente vascular cerebral – AVC,arterite cerebral ou oclusão cerebral).

Efeitos no crescimento
Quando utilizado por um período superior a um ano, o metilfenidato pode causar atrasono crescimento em algumas crianças. Isto afecta menos de 1 em 10 crianças.
– pode ocorrer um insuficiente ganho de peso ou altura.

– o seu médico acompanhará cuidadosamente o seu peso e altura, ou do seu filho, bemcomo o modo como está , ou o seu filho está, a alimentar-se.
– se não está, ou o seu filho não está, a crescer conforme esperado, o seu tratamento commetilfenidato pode ser interrompido durante um curto período de tempo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MEDIKINET

Manter fora do alcance e da vista das crianças,
Não utilize Medikinet após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Medikinet

A substância activa é: cloridrato de metilfenidato.

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 5 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 4,35 mg de metilfenidato.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 10 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 8,65 mg de metilfenidato.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 20 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 17,30 mg de metilfenidato.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 30 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 25,95 mg de metilfenidato.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada:
Uma cápsula de libertação modificada contém 40 mg de cloridrato de metilfenidato,equivalente a 34,60 mg de metilfenidato.

Os outros componentes são:

– no conteúdo das cápsulas:

Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Copolímero do ácido metacrílico-
etilacrilato (1:1) dispersão 30%, Laurilsulfato de sódio, Polissorbato 80, Talco, Citrato detrietilo, Álcool polivinílico, Macrogol 3350, Hidróxido de sódio, Emulsão de simeticone
30%, Sílica anidra coloidal, Metilcelulose, Ácido sórbico, Laca de alumínio de Carmimde indigo (E132)

– no invólucro da cápsula

Gelatina, Dióxido de titânio (E171), Laurilsulfato de sódio

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 10 mg e 20 mg:
Eritrosina (E127), Azul patenteado V (E131)

adicionalmente no invólucro da cápsula de Medikinet 30 mg e 40 mg:
Eritrosina (E127), Óxido de ferro negro (E172), Carmim de indigo (E132)

Qual o aspecto de Medikinet e conteúdo da embalagem

Medikinet 5 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras brancas opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 10 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça cor de malva opaca e corpo branco opaco contendo grânulosbrancos e azuis.

Medikinet 20 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras cor de malva opacas contendo grânulos brancos e azuis.

Medikinet 30 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento claro opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Medikinet 40 mg cápsulas de libertação modificada
Cápsulas duras com cabeça violeta escuro opaca e corpo cinzento opaco contendogrânulos brancos e azuis.

Dimensões de embalagem:

Caixas contendo 28 ou 30 cápsulas de libertação modificada embaladas em blisters de
PVC/PVdC folha de alumínio.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Bélgica:
Medikinet Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsule metgereguleerde afgifte, hard
Bulgária:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Chipre:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
República Checa:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Estónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
França:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Gélule à libérationmodifiée
Irlanda:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg modified releasecapsules, hard
Itália:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula rigida arilascio modificato
Letónia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg
Lituânia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Modifikuotoatpalaidavimo kieta kapsul?
Portugal:
Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Cápsula de libertaçãomodificada
Roménia:
Medikinet EM 5 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 10 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 20 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 30 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Medikinet EM 40 mg Capsul? cu eliberare modificat?
Eslováquia:
Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Tvrdé kapsuly sriadeným uvo??ovaním
Eslovénia:
Medikinet MR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg trde kapsule sprirejenim spro??anjem

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Antibacterianos Macrogol

Cefeprozil Aurobindo Cefeprozil bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 6 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Cefeprozil Aurobindo Cefeprozil bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cefeprozil Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cefeprozil Aurobindo
3. Como tomar Cefeprozil Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cefeprozil Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película

Cefeprozil

Neste folheto:

1. O QUE É CEFEPROZIL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Cefeprozil Aurobindo é um medicamento anti-infeccioso (antibacteriano). Cefeprozil
Aurobindo está indicado no tratamento de infecções causadas por microorganismospatogénicos sensíveis ao cefeprozil, tais como:
Infecções do tracto respiratório superior (particularmente amigdalite, sinusite, otitemédia)
Infecções do tracto respiratório inferior (bronquite e pneumonia)
Infecções da pele e estruturas cutâneas (nota: os abcessos normalmente necessitam dedrenagem cirúrgica)
Infecções não complicadas do tracto urinário (cistite aguda).

2. ANTES DE TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Não tome Cefeprozil Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cefeprozil, às cefalosporinas ou a qualquer outrocomponente de Cefeprozil Aurobindo.

Tome especial cuidado com Cefeprozil Aurobindo
Antes de iniciar o tratamento com o Cefeprozil Aurobindo, determinar se o doenteapresentou anteriormente reacções de hipersensibilidade ao cefeprozil, cefalosporinas,

penicilinas ou outros medicamentos. Recomenda-se precaução nos doentes sensíveis àpenicilina. Interromper o tratamento caso ocorra uma reacção alérgica. As reacçõesgraves de hipersensibilidade podem requere medidas de tratamento de emergência.

Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com a utilização de praticamentetodos os antibióticos, incluindo Cefeprozil Aurobindo, podendo a gravidade variar dediarreia ligeira a colite fatal. A diarreia associada a Clostridium difficile tem de serconsiderada em todos os doentes com diarreia após a utilização de antibióticos. Énecessária a história clínica uma vez que foi notificado que a diarreia associada a
Clostridium difficile ocorre durante 2 meses após a utilização de agentes antibacterianos.
Se se suspeitar, ou confirmar, de diarreia associada a Clostridium diffficile poderá ter deser interrompida a utilização de antibióticos a decorrer não direccionados contra o
Clostridium difficile.

A dose diária total de Cefeprozil Aurobindo deve ser reduzida nos doentes comcompromisso renal grave (depuração da creatinina ? 30 ml/min) uma vez que as doseshabituais podem ocorrer concentrações plasmáticas do antibiótico altas e/ou prolongadas.
As cefalosporinas, incluindo Cefeprozil Aurobindo, devem ser administradas comcuidado a doentes medicados com diuréticos potentes, dado que estes fármacos sãosuspeitos de afectarem de modo adverso, a função renal.

O tratamento prolongado com cefeprozil pode originar o desenvolvimento demicrorganismos não susceptíveis. Caso ocorra superinfecção durante o tratamento,devem ser tomadas as medidas adequadas.

O cefeprozil deve ser prescrito com cuidado a indivíduos com antecedente de doençagastrointestinal, em particular, a colite.

Com as cefalosporinas foi referida a ocorrência de teste de Coombs directo positivo.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com outros medicamentos
A administração concomitante de probenecida duplicou a área sob a curva daconcentração plasmática do Cefeprozil Aurobindo.
As cefalosporinas podem produzir falsos resultados positivos na determinação da glicosena urina (recomenda-se usar métodos enzimáticos). Pode ocorrer um falso resultadonegativo na determinação da glucose no sangue com o método do ferricianeto. Não háinterferência no doseamento da creatinina com o método pelo picrato.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Cefeprozil Aurobindo com alimentos e bebidas
Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado independentemente das refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não há estudos adequados e bem controlados na mulher grávida. Dado que os estudos dereprodução no animal não são sempre predizíveis da resposta no ser humano, recomenda-
se não usar o Cefeprozil Aurobindo durante a gravidez, a não ser que seja absolutamentenecessário.

Cefeprozil Aurobindo é excretado no leite humano materno. Deverá ter-se precauçãoquando se administrar a uma lactante.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação específica. Não parece no entanto haver qualquer precauçãoespecial a tomar.

3. COMO TOMAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Tomar Cefeprozil Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cefeprozil Aurobindo é administrado porvia oral.

A posologia recomendada é a seguinte:

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Infecções do tracto respiratório superior: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções do tracto respiratório inferior: 500 mg duas vezes ao dia.
Sinusite: 250 mg duas vezes ao dia.
Infecções não complicadas do tracto urinário: 500 mg uma vez ao dia.
Infecções da pele e estruturas cutâneas: 250 a 500 mg uma a duas vezes ao dia.

Crianças entre 6 meses e 12 anos: Nas infecções do tracto respiratório superior, faringiteou amigdalite, a posologia recomendada é 20 mg/kg uma vez ao dia, ou 7,5 mg/kg duasvezes ao dia. Na otite média recomenda-se 15 mg/kg de 12 em 12 horas.
A dose máxima diária na criança não deverá exceder a dose máxima diária recomendadapara adultos. No tratamento de infecções por estreptococos ?-hemolíticos, o tratamentodeve continuar durante, pelo menos, 10 dias.

Não se recomenda a administração de comprimidos a crianças com menos de 12 anos deidade ou peso inferior a 30 kg, em alternativa utilizar a suspensão oral.

Recém-nascidos e crianças até 6 meses: Não foi estabelecida a segurança e eficácia nascrianças com menos de 6 meses. Nos recém-nascidos referiu-se fenómenos deacumulação com o uso de outras cefalosporinas.

Doente idoso: Não se torna necessário modificar a posologia que está indicada paraadultos.

Doente com insuficiência hepática: Não se torna necessário modificar a posologia.

Doente com insuficiência renal: Cefeprozil Aurobindo pode ser administrado a doentescom insuficiência renal. Não é necessário modificar a posologia nos doentes com valoresde depuração da creatinina superiores a 30 ml/min. Nos doentes com valores dedepuração da creatinina inferiores a 30 ml/min, a posologia deverá sofrer uma redução de
50 %, mantendo os mesmos intervalos entre as doses. O Cefeprozil Aurobindo éparcialmente eliminado por hemodiálise, pelo que, se recomenda a sua administraçãoapós a sessão de hemodiálise.

Se tomar mais Cefeprozil Aurobindo do que deveria
A eliminação do cefeprozil é feita principalmente pelos rins. Em caso de sobredosagemgrave, em especial em doentes com função renal comprometida, a hemodiálise ajudará naremoção do cefeprozil do organismo.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefeprozil Aurobindo
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Cefeprozil Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários atribuíveis ao Cefeprozil Aurobindo são semelhantes aosobservados com outras cefalosporinas que são administradas por via oral. Nos ensaiosclínicos controlados, o Cefeprozil Aurobindo foi bem tolerado.

Os efeitos secundários mais comuns são: gastrointestinais (diarreia, náusea, vómito e dorabdominal); sistema nervoso central (SNC) (tontura); dermatite causada pela fralda;superinfecção; prurido genital e vaginite.

Alterações nos testes laboratoriais: alterações das análises sanguinéas que avaliam ofuncionamento do fígado (aumento nas transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina);tal como se verifica com algumas penicilinas e cefalosporinas foi referida raramenteicterícia colestática; problemas sanguíneos incluindo leucopénia (baixo número deglóbulos brancos) eeosinofilia; alterações das análises sanguíneas que avaliam ofuncionamento dos rins (aumentos da urémia e creatinina sérica).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFEPROZIL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Cefeprozil Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cefeprozil Aurobindo
A substância activa é o Cefeprozil. Cada comprimido revestido por película contém 250mg de cefeprozil ou 500 mg de cefeprozil.

Os outros componentes são celulose microcristalina 102, carboximetilamido sódico (Tipo
A), estearato de magnésio.

Revestimento:
Cefeprozil Aurobindo 250 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400, Polissorbato 80 (E433)e Laca de alumínio de amarelo-sol FCF (E110);

Cefeprozil Aurobindo 500 mg:
Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E 171), Macrogol 400 e Polissorbato 80
(E433).

Tinta de impressão: Shellac, Óxido de ferro negro (E172), Propilenoglicol (E1520).

Qual o aspecto de Cefeprozil Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Cefeprozil Aurobindo 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película laranja, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C16? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, biconvexo, em forma capsular, com ainscrição ?C17? impressa a tinta preta numa das faces.

Cefeprozil Aurobindo comprimidos revestidos por película está disponível emembalagens com blisters de PVC transparente/ PVDC – Alu.

Dimensão das embalagens:
6, 8, 10, 14, 16, 20 e 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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Hidroclorotiazida Macrogol

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 2 de Janeiro de 2014
Sem comentários em Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+12,5 mg,comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg+25 mg,comprimidos revestidos por película

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA E PARA QUE É

UTILIZADO

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas dosreceptores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O irbesartan impede aligação da angiotensina-II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneos serelaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos (denominadosdiuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal a reduçãoda pressão arterial.
As duas substâncias activas no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka actuam em conjuntopara reduzir a pressão arterial mais do que se cada uma delas fosse administradaisoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka é usado para tratar a pressão arterial elevada quandoo tratamento apenas com irbesartan, ou apenas com hidroclorotiazida, não controlou de

forma adequada a sua pressão arterial.

2.ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka:se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkase tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a outros medicamentosderivados da sulfonamidase tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka no início da gravidez – ver secção Gravidez)se tem problemas renais ou hepáticos gravesse tem dificuldade em urinarse o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valoresbaixos de potássio no sangue

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(menos de 18 anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se tiver vómitos ou diarreia prolongadosse sofrer de problemas nos rins ou se tiver um transplante renalse sofrer de problemas de coraçãose sofrer de problemas de fígadose sofrer de diabetesse sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LSE)se sofrer de aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a elevada produçãoda hormona aldosterona, que causa retenção de sódio e, consequentemente, um aumentona pressão sanguínea).

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Krka não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico:se estiver a fazer uma dieta com restrição de salse tiver alguns sintomas tais como sede invulgar, boca seca, fraqueza geral, sonolência,dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos ou batimento do coração anormalmenteacelerado, o que pode indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida (contida no
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka)se experimentar uma maior sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadurasolar (como seja vermelhidão, comichão, inchaço, bolhas) ocorrendo mais depressa doque o normalse vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados

anestésicos

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo noteste de controlo anti-doping.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka,podem ter um efeito noutros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devemser tomadas com Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sem uma rigorosa vigilânciamédica.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:suplementos de potássiosubstitutos de sal contendo potássiomedicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticosalguns laxantesmedicamentos para o tratamento da gotasuplementos terapêuticos de vitamina Dmedicamentos para o controlo do ritmo cardíacomedicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É também importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentospara reduzir a pressão arterial, esteróides, medicamentos para tratamento do cancro,analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina e colestipol parabaixar o colesterol no sangue.

Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida no Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, se ingerir
álcool durante o tratamento com este medicamento, poderá ter uma sensação aumentadade tonturas quando estiver de pé, particularmente quando passar da posição sentada paraa posição vertical.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan + Hidroclorotiazida Krkaantes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não estárecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não está recomendado em mãesa amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos oseu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provávelque Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentarconduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual é de:
– um ou dois comprimidos por dia no caso dos comprimidos a 150 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 12,5 mg
– um comprimido por dia no caso dos comprimidos a 300 mg + 25 mg
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka será geralmente prescrito pelo médico quando otratamento prévio não reduziu suficientemente a sua pressão arterial.
O seu médico dar-lhe-á as instruções de como deve mudar do tratamento anterior para o
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka.

Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka destina-se à via oral. Engula os comprimidos comuma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água). Pode tomar
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka com ou sem alimentos. Tente tomar a dose diáriasempre à mesma hora. É importante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida
Krka até que o seu médico lhe dê outra indicação.

O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início dotratamento.

Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o médico imediatamente.
As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos. Se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médicoimediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.

Foram notificados casos raros de reacções cutâneas alérgicas (erupção cutânea, urticária),assim como inchaço localizado da face, lábios e/ou língua em doentes a tomar irbesartan.
Se tiver algum dos sintomas acima referidos, ou se tiver dificuldade em respirar, pare detomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e contacte o médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
náuseas/vómitosalteração da frequência urináriafadigatonturas (incluindo quando se passa da posição deitada ou sentada para a posição vertical)as análises ao sangue podem mostrar níveis de uma enzima que avalia a função musculare cardíaca (creatina cinase) aumentados ou níveis de substâncias que avaliam a funçãorenal (azoto ureico sérico, creatinina) aumentados.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)
diarreiapressão arterial baixadesmaioritmo cardíaco rápidovermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem mostrar níveis séricos de potássio e de sódio diminuídos.

Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados desde o início da comercialização de
Irbesartan+Hidroclorotiazida
A frequência destes efeitos não é conhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dor de cabeça,zumbidos,tosse,alteração do paladar,indigestão,dor nas articulações e nos músculos,alteração da função hepática e compromisso dos rins,níveis séricos de potássio aumentados,reacções alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta.

Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias activas, não podem serexcluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.

Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan
Para além dos efeitos secundários acima listados, foi também relatada dor no peito.

Efeitos secundários associados apenas com a hidroclorotiazida
Perda de apetite; irritação gástrica; cãimbras gástricas; obstipação; icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dor grave na região superior do estômago, frequentemente com náusease vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, o quepode resultar em infecções frequentes, febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, cefaleias, falta de ardurante o exercício, tonturas e palidez; doença nos rins; problemas nos pulmões incluindopneumonia ou formação de fluido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol;inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença de pele caracterizada pela descamação dapele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que é identificado por uma erupçãocutânea que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reacções alérgicas;fraqueza e espasmo muscular; ritmo cardíaco alterado; redução da pressão arterial baixaapós uma alteração na postura corporal; inchaço das glândulas salivares; níveis de açúcarno sangue elevados; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura no sangue;níveis de ácido úrico no sangue elevados, podendo causar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses superiores de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções espaciais de conservação

Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka
As substâncias activas são o irbesartan e a hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 150mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: cada comprimido de contém 300mg de irbesartan (na forma de cloridrato de irbesartan) e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 150 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 12,5 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol e talco no revestimento.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka 300 mg + 25 mg: manitol, hidroxipropilcelulose,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido glicolato de sódio, talco, macrogol
6000, óleo de rícino hidrogenado no núcleo, e álcool polivinílico, dióxido de titânio
(E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)no revestimento.

Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 150 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, ovais e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 12,5 mg são comprimidos revestidos por

película de cor branca, com forma de cápsula e biconvexos.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka, 300 mg + 25 mg são comprimidos revestidos porpelícula de cor rosa pálida, com forma de cápsula e biconvexos.

Irbesartan + Hidroclorotiazida Krka está disponível em embalagens blister de película de
OPA/Al/PVC e folha de Alumínio contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Krka Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Av. de Portugal nº 154, 1º
2765-272 Estoril
Portugal

Fabricante
KRKA, d.d.
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

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Macrogol

Inalgex Etofenamato bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 31 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Inalgex Etofenamato bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é INALGEX e para que é utilizado
2. Antes de utilizar INALGEX
3. Como utilizar INALGEX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar INALGEX
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

INALGEX, 50 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/g, Gel
INALGEX, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
INALGEX, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Etofenamato

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Inalgex com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após duas semanas, consulte oseu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É INALGEX E PARA QUE É UTILIZADO

Inalgex contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, para aplicaçãona pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:alívio da dor;redução do inchaço e inflamação.

Inalgex pode ser usado por adultos no tratamento de:lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Inalgex é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que não pode seraplicado nos olhos e nas mucosas.

2. ANTES DE UTILIZAR INALGEX

Não utilize INALGEX se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualqueroutro componente de Inalgex (ver Outras Informações); se estiver grávida; na pelelesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele); em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Inalgex, certifique-se que este medicamento é adequado para a suasituação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Inalgex é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe o risco deabsorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonas doorganismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Tome especial cuidado com INALGEX se tiver alergia (hipersensibilidade) a outrosanti-inflamatórios não esteroides para aplicação na pele; se apanhar sol na zona onde
Inalgex foi aplicado, poderá surgir dermatite fotossensível; (inflamação da pele que sepode manifestar por vermelhidão e comichão na zona de aplicação após exposiçãosolar). Caso sinta um desses sintomas, contacte imediatamente o seu médico oufarmacêutico; se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dosolhos; se tiver problemas de fígado ou rins.

Ao utilizar INALGEX com outros medicamentos
Existe a possibilidade de Inalgex alterar o efeito de outros medicamentos que esteja atomar. Para tal, seria necessário que Inalgex, aplicado sobre a pele, fosse absorvido paraa corrente sanguínea. Uma vez o Inalgex é absorvido em quantidades insignificantespara a corrente sanguínea, é muito improvável que interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Inalgex porque pode comprometer o seuefeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Inalgex não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Inalgex pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Inalgex venha a afetar a sua capacidade de conduzir eutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de INALGEX
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico (excipiente) que podecausar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contém propilenoglicol
(excipiente) que pode causar irritação cutânea.

3. COMO UTILIZAR INALGEX

Utilize Inalgex sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Inalgex deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das
3 a 4 aplicações de Inalgex por
articulações, como contusões, luxações, entorses e
dia, durante 14 dias
tendinites
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo),
2 a 3 aplicações de Inalgex por
como artrites e artroses
dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Inalgex.

Não use Inalgex mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou das articulações,ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dê indicaçõescontrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Inalgex.

Em caso de contacto acidental com INALGEX
Não aplicar Inalgex na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca)ou zonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de INALGEX
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais INALGEX do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Inalgex quando é aplicada umaquantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pele superior àrecomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar INALGEX
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Inalgex. Nestas situações,continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar INALGEX
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especialcuidado. Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Inalgex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Inalgex e contactar o seu médicoimediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mêsde tratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Inalgex);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:síndrome de Stevens-Johnson;necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR INALGEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não utilize Inalgex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de INALGEX
A substância ativa é o etofenamato.

Inalgex, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol, trolamina, águapurificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Inalgex, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcool cetílico,estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato de sódio di-

hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alúminio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea são:propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo,
álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de INALGEX e conteúdo da embalagem
Inalgex, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumínio contendo 100g de gel.
Inalgex, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de um frasco depolietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Inalgex, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob a forma deum frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml de soluçãopara pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A
Rua do Padrão, 98
3000-312 COIMBRA ? PORTUGAL
Tel: + 351 239 827 021
Fax.: + 351 239 492 845e-mail: basi@basi.pt

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

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Cetirizina Macrogol

Livocet Cetirizina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Livocet Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Livocet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Livocet
3. Como tomar Livocet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Livocet
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Livocet 10 mg Cápsulas
Dicloridrato de cetirizina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Livocet com precaução, para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Livocet E PARA QUE É UTILIZADO

O dicloridrato de cetirizina é a substância activa de Livocet s.
Livocet 10 mg Cápsulas é um medicamento anti-alérgico.
Nos adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos, Livocet 10 mg Cápsulasestá indicado para
– o alívio de sintomas nasais e oculares de rinite alérgica perene e sazonal.
– o alívio do exantema crónico (urticária idiopática crónica).

2. ANTES DE TOMAR Livocet

Não tome Livocet
– em caso de doença renal (insuficiência renal moderada a grave com depuração dacreatinina inferior a 50 ml/min);
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Livocet 10 mg Cápsulas, à hidroxizina ou aos derivados da piperazina (substânciasactivas relacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Livocet

– Se sofrer de insuficiência renal, fale com o seu médico; se necessário, deverá tomar umadose inferior. A nova dose será determinada pelo seu médico.
– Se sofrer de epilepsia ou de risco de convulsões, fale com o seu médico.
Não foram observadas interacções susceptíveis de impacto significativo entre bebidasalcoólicas (no nível sanguíneo de 0,5 g por ml, correspondente a um copo de vinho) ecetirizina usado em doses normais. Contudo, tal como com todos os anti-histamínicos,não se recomenda o consumo concomitante de bebidas alcoólicas.

Ao tomar Livocet com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Devido ao perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros fármacos.

Ao tomar Livocet com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência na absorção de cetirizina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tal como verificado com outros fármacos, o uso de Livocet 10 mg Cápsulas deve serevitado em mulheres grávidas. O uso acidental do fármaco por uma mulher grávida nãodeve produzir quaisquer efeitos prejudiciais ao feto. Contudo, a administração domedicamento deve ser descontinuada.
Não deve tomar Livocet 10 mg Cápsulas durante o aleitamento, uma vez que a cetirizina
é excretada no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os estudos clínicos não produziram qualquer evidência de défice de atenção, do estado dealerta e da capacidade de condução após a toma de Livocet 10 mg Cápsulas na doserecomendada.
Se pretender conduzir, realizar actividades potencialmente perigosas ou utilizarmáquinas, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar rigorosamente a suaresposta ao fármaco.
Se for um doente sensível, pode considerar que o uso simultâneo de bebidas alcoólicas oude outros medicamentos depressores do sistema nervoso pode também afectar a suaatenção e capacidade de reacção.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Livocet
Livocet contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte- o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Livocet

Como e quando deve tomar Livocet?

Tomar Livocet s sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Estas normas orientadoras só se aplicam se o seu médico lhe deu indicações diferentessobre como usar Livocet 10 mg Cápsulas.
Siga estas instruções, ou Livocet 10 mg Cápsulas pode não ser totalmente eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas com um copo de água.

Adultos e adolescentes com idades superior a 12 anos
10 mg uma vez por dia (1 cápsula).

Doentes com compromisso renal moderado a grave
Se sofre de insuficiência renal moderada, deve consultar o seu médico. Se sentir que oefeito de Livocet 10 mg Cápsulas é demasiado fraco ou forte, fale com o seu médico.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e extensão das suas queixas e édeterminado pelo seu médico.

Se tomar mais Livocet do que deveria

Caso pense que tenha tomado uma sobredosagem de Livocet 10 mg Cápsulas, informe oseu médico. O seu médico decidirá as medidas que devem ser tomadas.
Depois de uma sobredosagem, os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrercom intensidade aumentada. Foram reportados efeitos adversos como confusão, diarreia,tonturas, cansaço, cefaleias, indisposição, dilatação das pupilas, prurido, inquietação,sedação, sonolência, torpor, frequência cardíaca rápida e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Livocet 10 mg Cápsulas
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Livocet 10 mg Cápsulas
Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Livocet 10 mg Cápsulas pode causar efeitos secundários;no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados na experiência pós-comercialização.
As frequências são definidas como se segue: (frequentes: 1 doente em cada 100 a 1 em

cada 10, pouco frequentes: 1 em cada 1.000 a 1 em cada 100, raros: 1 em cada 10.000 a 1em cada 1.000, muito raros: menos de 1 em cada 10.000).

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)

– Todo o corpo
Frequentes: fadiga

– Cardiopatias
Raros: taquicardia (batimento cardíaco demasiado rápido)

– Afecções oculares
Muito raros: distúrbio de acomodação, visão turva, oculógiro (olhos com movimentoscirculares descontrolados)

– Doenças gastrointestinais
Frequentes: boca seca, náuseas, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), malaise
Raros: edema (inchaço)

– Doenças do sistema imunitário
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Afecções hepatobiliares
Raros: função hepática alterada

– Exames complementares de diagnóstico
Raros: aumento do peso

– Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, cefaleias
Pouco frequentes: parestesia (sensações alteradas da pele)
Raros: convulsões, perturbações de movimento
Muito raros: síncope, tremores, disgeusia (alteração do paladar)

– Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinações, insónias
Muito raros: tiques

– Doenças renais e urinárias

Muito raros: eliminação alterada de urina

– Doenças respiratórias
Frequentes: faringite, rinite

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido, exantema
Raros: urticária
Muito raros: edema, erupção fixa medicamentosa

Se sofrer de um dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico. Aosprimeiros sinais de reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Livocet. O seu médicoirá então avaliar a gravidade e decidir sobre outras medidas que possam ser necessárias.
Se pensa que está a sofrer de efeitos secundários que não constem neste folheto, deveinformar o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Livocet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize Livocet 10 mg Cápsulas após o prazo de validade impresso na caixa e noblister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Livocet
– A substância activa de Livocet é o dicloridrato de cetirizina. Cada cápsula contém 10mg de dicloridrato de cetirizina.

– Os outros componentes são o macrogol, hidróxido de potássio 43% p/p, povidona, águapurificada, gelatina, sorbitol (E420), glicerol, lecitina, triglicéridos de cadeia média, tintade impressão (propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), ftalato de acetato depolivinilo, macrogol e hidróxido de amónio).

Qual o aspecto de Livocet s e conteúdo da embalagem
Cápsulas claras incolores a amareladas, com um enchimento claro, incolor e viscoso.
Cada cápsula de gelatina mole tem o logotipo ?C10? impresso a tinta preta.

Embalagem com 7 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Catalent Pharma Solutions Ltd.
Frankland Road
Blagrove
Swindon
Wiltshire
United Kingdom
SN5 8RU

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia:
REACTIN 10mg pehmekapslid
França:
ACTIFEDCAPS ALLERGIE 10mg, capsule molle
Grécia:
Reactine Allergy Total, 10mg, soft capsules
Irlanda:
Reactine 10mg Capsules
Itália:
LIQUIREACT 10mg capsule molli
Letónia:
REACTIN 10mg m?kst?s kapsulas
Portugal:
Livocet
Eslovénia:
REACTIN 10mg mehke kapsule
Reino Unido: Benadryl Allergy Liquid Release 10mg Capsules

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Ropinirol

Ropinirol Aurobindo Ropinirol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 30 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Ropinirol Aurobindo Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas comdoença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. Oropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir osefeitos da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Não tome Ropinirol Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo (ver secções 4 e 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:
– está grávida ou pensa estar grávida
– está a amamentar
– tem menos de 18 anos
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental grave -sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentosinvulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
– tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)
Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico
poderá decidir que Ropinirol Aurobindo não é adequado para si, ou que necessita desupervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Aurobindo. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Tabagismo e Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou atomar um novo medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Aurobindo actua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:
– o antidepressor fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes
medicamentos.

Ao tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas

Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de sesentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar
Ropinirol Aurobindo com alimentos.

Gravidez e aleitamento
Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao riscopara o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porquepode afectar a produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.
Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo
Os comprimidos de Ropinirol Aurobindo contêm um açúcar denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ropinirol Aurobindo.

3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO

Tome Ropinirol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson.
Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado
L-dopa (também denominado levodopa).
Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindopara si.

A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir adose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose totaldiária de 3 mg a 9 mg).

Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médicopoderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomamuma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg pordia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos quetoma.

Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.

Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água.
É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir aprobabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagemde Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação deindisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.

Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Casopare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de

Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamentocom Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Alucinações (?ver? coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura
(sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolênciaextrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios deadormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideiasirracionais) ou paranóia (suspeição irracional).
Efeitos secundários muito raros
Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10000)teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos paracomportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/oucomportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa

Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeitosecundário frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ropinirol Aurobindo após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister,na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ropinirol Aurobindo

– A substância activa é Ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

O revestimento dos comprimidos de 1 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio deindigotina (E132).
O revestimento dos comprimidos de 2 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
O revestimento dos comprimidos de 5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravadocom ?F? numa das faces e com ?61? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com ?F? numadas faces e com ?62? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?63? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?64? na outra face.

Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?70? na outra face.

Dimensão das embalagens:
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de
PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/
147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com 100 comprimidos revestidos por película.

Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol

Irbesartan Stada Irbesartan bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Irbesartan Stada Irbesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irbesartan Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan Stada
3. Como tomar Irbesartan Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan Stada
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irbesartan Stada 75 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 150 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan Stada 300 mg Comprimidos revestidos por película
Irbesartan

Neste folheto:

1. O QUE É IRBESARTAN STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Irbesartan Stada pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistasdos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos, provocando o seuestreitamento. Isto resulta no aumento da pressão arterial. Irbesartan Stada impede aligação da angiotensina II a estes receptores, fazendo com que os vasos sanguíneosrelaxem e a pressão arterial baixe. Irbesartan Stada atrasa a diminuição da função renalnos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2.

Irbesartan Stada é usado para:
– tratar a pressão arterial elevada (hipertensão essencial)
– proteger o rim nos doentes com pressão arterial elevada, diabetes tipo 2 e evidêncialaboratorial de insuficiência da função renal.

2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN STADA

Não tome Irbesartan Stada
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan ou a qualquer outro componente de
Irbesartan Stada

– se estiver mais do que 3 meses de gravidez. (Também é melhor evitar Irbesartan Stadano início da gravidez -ver secção Gravidez).

Irbesartan Stada não deve ser administrado a crianças e adolescentes (abaixo dos 18anos).

Tome especial cuidado com Irbesartan Stada
Informe o seu médico se algumas destas situações de aplica a si:
– se tem vómitos ou diarreia excessivos
– se sofre de problemas renais
– se sofre de problemas cardíacos
– se toma Irbesartan Stada para doença renal diabética. Neste caso o seu médico podeefectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveissanguíneos de potássio em caso de insuficiência da função renal
– se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou lhe vão ser administrados anestésicos
– Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Irbesartan
Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode causar graves lesões ao bébé se usado nesta altura
(ver secção Gravidez).

Ao tomar Irbesartan Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Irbesartan Stada, de uma forma geral, não interfere com outros medicamentos.

Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tomar:
– suplementos de potássio
– substitutos de sal contendo potássio
– medicamentos poupadores de potássio (tais como certos diuréticos)
– medicamentos contendo lítio

Se tomar certos medicamentos para as dores, denominados anti-inflamatórios nãoesteróides, o efeito do irbesartan pode ser reduzido.

Ao tomar Irbesartan Stada com alimentos e bebidas
Irbesartan Stada pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Irbesartan Stada antes de engravidarou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Irbesartan
Stada. Irbesartan Stada não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicialpara o seu bebé se utilizado a partir do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Irbesartan Stada não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; se desejar amamentar o seumédico poderá escolher outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Não é provável que Irbesartan Stada afecte a sua capacidade de conduzir ou usarmáquinas. Contudo, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou fadiga durante otratamento da hipertensão. Se sentir estes efeitos, deve consultar o seu médico antes detentar conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan Stada
Irbesartan Stada contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares (ex.: lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR IRBESARTAN STADA

Tomar Irbesartan Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração
Irbesartan Stada destina-se à via oral. Engolir os comprimidos com uma quantidadesuficiente de líquido (ex.: um copo com água). Pode tomar Irbesartan Stada com ou semalimentos. Tente tomar a sua dose diária sempre à mesma hora. É importante quecontinue a tomar Irbesartan Stada até que o seu médico lhe dê outra indicação.

– Doentes com pressão arterial elevada
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (dois comprimidos por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 150 mg
A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (um comprimido por dia). Dependendo daresposta da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 300 mg (dois comprimidospor dia), uma vez ao dia.

Irbesartan Stada 300 mg

A dose habitual é 150 mg uma vez ao dia (para esta dose estão disponíveis outrasdosagens de Irbesartan Stada). Dependendo da resposta da pressão arterial, a dose podeser aumentada para 300 mg (um comprimido por dia), uma vez ao dia.

– Doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (quatro comprimidospor dia), uma vez por dia.

Irbesartan Stada 150 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (dois comprimidospor dia) uma vez por dia.

Irbesartan Stada 300 mg
Nos doentes com pressão arterial elevada e diabetes do tipo 2, a dose de manutençãopreferível para o tratamento da doença renal associada é de 300 mg (um comprimido pordia) uma vez por dia.

O médico pode aconselhar uma dose mais baixa, sobretudo quando se inicia o tratamentoem certos doentes, como sejam os que estão em hemodiálise ou os que têm mais de 75anos.

O efeito máximo de redução da pressão arterial deve ser atingido 4-6 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Irbesartan Stada do que deveria
Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

As crianças não devem tomar Irbesartan Stada.
Irbesartan Stada não deve ser dado a crianças com menos de 18 anos de idade. Se umacriança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan Stada
Se acidentalmente não tomar uma dose diária, tome a dose seguinte como planeado. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irbesartan Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidado médico.
Tal como acontece com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros dereacções cutâneas alérgicas (exantema, urticária) em doentes a tomar irbesartan, assimcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua. Se desenvolver algum destessintomas ou tiver dificuldade em respirar, pare de tomar Irbesartan Stada e contacte o seumédico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinteconvenção:
Muito frequente
Afecta mais de 1 indivíduo em 10
Frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequente
Afecta 1 a 10 indivíduos em 1.000
Raro
Afecta 1 a 10 indivíduos em 10.000
Muito raro
Afecta menos de 1 indivíduo em 10.000
Desconhecida
A frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis

Irbesartan Stada pode causar os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes:
– se sofre de pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renal, as análises aosangue podem mostrar níveis de potássio aumentados.

Frequentes:
– tonturas, mal estar/vómitos, fadiga e as análises ao sangue podem mostrar níveisaumentados de uma enzima que mede a função muscular e cardíaca (enzima creatinacinase). Em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com doença renalforam também notificados tonturas quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, pressão arterial baixa quando se passa da posição deitada ou sentada para aposição de pé, dor nas articulações ou músculos e níveis da proteína nos glóbulosvermelhos (hemoglobina)diminuídos.

Pouco frequentes:
– ritmo cardíaco aumentado, vermelhidão, tosse, diarreia, indigestão/pirose, disfunçãosexual (problemas com o desempenho sexual) e dor torácica.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados desde a comercialização de irbesartan masa sua frequência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:

Desconhecida:
– dores de cabeça, alteração do paladar, zumbidos, cãibras musculares, dor nasarticulações e músculos, função hepática alterada, níveis sanguíneos de potássioaumentados, compromisso da função renal e inflamação dos vasos sanguíneos pequenosafectando principalmente a pele (uma situação conhecida como vasculiteleucocitoclásica)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartan Stada após o prazo de validade impresso no embalagem exterior eno blister após ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irbesartan Stada
A substância activa é o irbesartan.

Um comprimido de Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película contêm
75 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película contêm
150 mg de irbesartan.
Um comprimido de Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película contêm
300 mg de irbesartan.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são:
– Lactose mono-hidratada
– Amido de milho pré-gelatinizado
– Copovidona
– Croscarmelose (E468)
– Sílica anidra coloidal (E551)
– Estearato de magnésio (E470b)

Os outros componentes da película de revestimento são:
– Hipromelose (E464)
– Macrogol 400
– Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Irbesartan Stada e conteúdo da embalagem
Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos, deforma oval e com aproximadamente 10 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 13 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são brancos, biconvexos,de forma oval e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Irbesartan Stada 75 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/Alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28,
30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimidos.

Irbesartan Stada 150 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC/alumíno. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30,
50, 56, 90, 98 ou 100 comprimidos.

Irbesartan Stada 300 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados emblisters de PVC/PVDC-Alu. Encontram-se disponíveis embalagens de 10, 14, 28, 30, 50,
56, 90, 98, 100, 126 ou 154 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

S. A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46ª
DK-2730 Herlev
Dinamarca

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

STADA Production Ireland
Waterford Road, Clonmel
Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
BE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
DE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
DK:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
FR:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
IE:

Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
LU:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimés pelliculés
NL:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten
PL: Irbenidda
PT: Irbesartan
Stada
RO:
Irbenidda 150 mg/ 300 mg comprimate filmate
SE:
Irbenidda 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmdragerade tabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Macrogol Risperidona

Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 13 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Risperidona Aurobindo Risperidona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risperidona Aurobindo
3. Como tomar Risperidona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Aurobindo
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 3 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 4 mg comprimidos revestidos por película
Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película

Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RISPERIDONA AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO

Risperidona Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.

Risperidona Aurobindo é utilizado para tratar:
Esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar emcoisas que não são verdade, ter uma desconfiança fora do habitual ou confuso;
Mania, em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ouhiperativo. Mania ocorre numa doença chamada de ?doença bipolar?;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoascom demência do tipo Alzheimer que causam danos a si próprio ou aos outros.
Tratamentos alternativos (não farmacológicos) devem ser tentados antes;
Tratamento de curta duração (até 6 semanas) de agressividade persistente em criançascom atraso intelectual (com mais de 5 anos de idade) e adolescentes com alterações deconduta.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Não tome Risperidona Aurobindo
Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Aurobindo (ver lista na secção 6).

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Tome especial cuidado com Risperidona Aurobindo
Antes de tomar Risperidona Aurobindo, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:
Tem problemas de coração. Os exemplos incluem batimentos irregulares cardíacos ou setem predisposição para pressão arterial baixa ou se está a tomar medicamentos parabaixar a pressão arterial. Risperidona Aurobindo pode provocar diminuição da pressãoarterial. A sua dose pode ter de ser ajustada;
Tem algum fator que favoreça a ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais comopressão arterial elevada, perturbações da circulação ou alterações da circulação cerebral;
Teve movimentos involuntários da língua, boca e face;
Já alguma vez teve uma doença cujos sintomas incluíssem temperatura elevada, rigidezmuscular, sudorese ou perda de consciência (também conhecido como ?Síndrome
Maligno dos Neurolépticos);
Tem doença de Parkinson ou demência;
É diabético;
Tem epilepsia;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa;
Tem problemas em controlar a sua temperatura corporal ou excesso de calor;
Tem problemas renais;
Tem problemas de fígado;
Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumorpossivelmente dependente da prolactina;
Se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que os antipsicóticos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antesde tomar Risperidona Aurobindo.

Risperidona Aurobindo pode causar aumento de peso. O aumento significativo de pesopode piorar a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente temsido observado em doentes a tomar Risperidona Aurobindo, o seu médico deve avaliarsinais de níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-
existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidentecerebrovascular. Não deve tomar risperidona se sofre de demência provocada poracidente cerebrovascular.
Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador decuidados notar, alterações súbitas do estado de consciência, fraqueza repentina, perda desensibilidade na face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo ealterações da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais deacidente cerebrovascular.

Crianças e Adolescentes
Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outrascausas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento com risperidona ocorrer cansaço, uma alteração no tempo deadministração pode melhorar as dificuldades de atenção.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomarum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos que atuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo
(benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para asalergias (antihistamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedaçãoprovocada por estes medicamentos;
Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, tais comomedicamentos para a malária, para problemas de ritmo cardíaco, para as alergias (anti-
histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais;
Medicamentos que provocam a diminuição do batimento do coração;
Medicamentos que causam a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos);
Medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada. Risperidona Aurobindopode diminuir a tensão arterial;
Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa);
Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchaço de partes do corpo devido
à acumulação de líquidos (tais como furosemida ou clorotiazida). Risperidona Aurobindotomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidentecerebrovascular e morte em idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infeções);
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Fenobarbital.

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:
Quinidina (usada para algumas doenças de coração);
Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos;
Medicamentos chamados beta bloqueantes (utilizados para tratar a pressão arterialelevada);
Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar);
Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferentede risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, antes de tomar Risperidona Aurobindo, falecom o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Risperidona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar beber álcool enquantoestiver a tomar Risperidona Aurobindo.

Gravidez e aleitamento
Fale com o seu médico antes de tomar Risperidona Aurobindo se estiver grávida, está atentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar
Risperidona Aurobindo.
Foram observados tremores, rigidez muscular e dificuldade em alimentar-se, todos elesreversíveis, em recém-nascidos de mães que tomaram Risperidona Aurobindo, no últimotrimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com
Risperidona Aurobindo. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Aurobindo

Risperidona Aurobindo contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA AUROBINDO

Quanto devo tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos
A dose inicial habitual é de 2 mg por dia, podendo esta ser aumentada para 4 mg nosegundo dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma comoresponde ao tratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose diária de 4 mg a 6 mg.
A dose diária pode tomar-se numa única toma ou ser dividida em duas tomas. O seumédico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode ser gradualmente aumentada pelo seu médico para 1 mg a 2 mg, duasvezes por dia.
O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para aesquizofrenia com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da mania

Adultos
A sua dose inicial será normalmente 2 mg, uma vez por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 1 mg a 6 mg, uma vez dia.

Idosos
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia,dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem ser tratados para amania com Risperidona Aurobindo.

Para o tratamento da agressividade persistente de doentes com demência do tipo
Alzheimer

Adultos (incluindo idosos)
A sua dose inicial será normalmente 0,25 mg, duas vezes por dia.
A sua dose pode depois ser ajustada pelo seu médico, dependendo da sua resposta aotratamento.
A maioria das pessoas sente-se melhor com uma dose de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
Alguns doentes podem necessitar de 1 mg, duas vezes ao dia.

Tratamento em doente com demência do tipo Alzheimer não deve ser superior a 6semanas.

Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso da sua criança.

Crianças com peso inferior a 50 kg
A dose inicial será normalmente 0,25 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Crianças com peso igual ou superior a 50 kg.
A sua dose inicial será normalmente 0,5 mg, uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada, em dias alternados, em incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção é 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento de doentes com alterações da conduta não deve ser superior a 6semanas.

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser tratados para as alterações daconduta com Risperidona Aurobindo.

Doentes com problemas renais ou hepáticos
Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e doses seguintes derisperidona devem ser diminuídas para metade. Nestes doentes, os aumentos de dosedevem ser mais lentos.
A risperidona deve ser utilizada com precaução nestes doentes.

Como tomar Risperidona Aurobindo

Tome Risperidona Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á que quantidade de medicamento deve tomar e por quanto tempo.
Tal dependerá da sua condição e varia de pessoa para pessoa. A quantidade demedicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo ?Quanto devo tomar?.

Tome o seu comprimido com um pouco de água.

Se tomar mais Risperidona Aurobindo do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Leve consigo a embalagem do medicamento.
Em caso de sobredosagem, poderá sentir-se sonolento ou cansado, ou apresentarmovimentos corporais anormais, problemas em manter-se de pé e em andar, tonturascausadas pela pressão arterial baixa e batimentos cardíacos anormais ou desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Aurobindo
Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se forquase hora de tomar a próxima dose, não tome a dose em falta e continue o tratamentocomo habitual.
Se falhar duas ou mais doses, contacte o seu médico.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Parar de tomar Risperidona Aurobindo
Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim oaconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir terminar otratamento, a dose deve ser diminuída gradualmente durante alguns dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Aurobindo pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:
Detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procureaconselhamento médico imediatamente.
Tem demência e se já passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbitafraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou falaarrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um
AVC;
Teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecidapor ?Síndrome Maligno dos Neurolépticos?). Poderá ser necessário tratamento médicoimediato;
É homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida porpriapismo. Poderá ser necessário tratamento médico imediato;
Tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessárioretirar a risperidona.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequentes (afeta mais do que 1 utilizador em 10)
Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma podeocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento dasecreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculosquelética, babar, apresenta

contrações involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso, diminuição oucompromisso dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contraçãomuscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ouprecipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejarpersistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal);
Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 100)
Sonolência cansaço, inquietação, incapacidade de permanecer quieto, irritabilidade,ansiedade, vontade de dormir, tonturas, falta de atenção, sensação de exaustão, alteraçõesdo sono, tremor;
Vómitos, diarreia, prisão de ventre, enjoos, aumento do apetite, dor de barriga oudesconforto, garganta irritada, boca seca;
Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite;
Dificuldade em respirar, infeção pulmonar (pneumonia), gripe, infeção das viasrespiratórias, visão turva, nariz entupido, sangramento do nariz, tosse;
Infeção do trato urinário, incontinência urinária durante a noite;
Tremores, espasmo muscular, movimentos involuntários da face, braços e pernas, doresdas articulações, dores de costas, inchaço dos braços e pernas, dor dos braços e pernas;
Erupção cutânea e vermelhidão da pele;
Batimentos cardíacos rápidos e dores no peito;
Aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1000)
Beber água em excesso, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, agravamento deperturbações da voz;
Diabetes mellitus, níveis elevados de açúcar no sangue;
Infeção do pulmão provocado por inalação de alimentos para as vias respiratórias,infeção da bexiga, olho vermelho, infeção do canal sinusoidal, infeção viral, infeção doouvido, infeção da amígdala, infeção subcutânea, infeção ocular, infeção do estômago,corrimento ocular, infeção das unhas por fungos;
Condução elétrica anormal do coração, descida da pressão arterial ao levantar-se, pressãoarterial baixa, sensação de tontura após mudança da posição do corpo, registo anormal daatividade elétrica do coração (ECG), alteração dos batimentos cardíacos, sensação dosbatimentos do coração, aumento ou diminuição do ritmo cardíaco;
Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência;
Confusão, perturbações da atenção, baixo nível de consciência, sono em demasia,nervosismo, humor exultante (mania), falta de energia e de interesse;
Diminuição das enzimas do fígado, diminuição da contagem de células brancas,hemoglobina e contagem de células vermelhas baixas (anemia), aumento dos eosinófilos
(espécie de células brancas), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue,diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias);
Fraqueza muscular, dor muscular, dor de ouvidos, dor de pescoço, inchaço dasarticulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor musculosquelética do peito,desconforto no peito;

Lesão da pele, alteração da pele, pele seca, comichão intensa da pele, acne, perda decabelo, inflamação da pele provocada por ácaros, descoloração da pele, espessamento dapele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação da peleoleosa;
Falta de menstruação, disfunção sexual, disfunção eréctil, alterações da ejaculação,corrimento da mama, aumento da mama no homem, diminuição do desejo sexual,menstruação irregular, corrimento vaginal;
Desmaio, alterações do modo de andar, apatia, diminuição do apetite resultando em mánutrição e baixo peso corporal, sentir-se mal, alterações do equilíbrio, alergia, inchaço,alterações do discurso, arrepios, coordenação anormal;
Sensibilidade dolorosa à luz, aumento da circulação sanguínea no olho, inchaço do olho,aumento das lágrimas;
Alteração das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruído do pulmão, congestão dasvias respiratórias, dificuldades no discurso, dificuldades em engolir, tosse comexpetoração, ruído durante a respiração, síndrome gripal, congestão sinusoidal;
Não resposta a estímulo, perda de consciência, inchaço repentino dos lábios e olhos emsimultâneo com dificuldades em respirar, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade daface, braços ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido,pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidentevascular cerebral), movimentos involuntários da face, braços, pernas, zumbidos nosouvidos, inchaço da face;
Incapacidade de urinar ou esvaziamento incompleto da bexiga.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em 10000)
Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações menstruais;
Caspa;
Alergia a fármacos, arrefecimento dos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamaçãodos lábios;
Glaucoma, redução da claridade visual, formação de crostas nas extremidades dos olhos,rotação ocular;
Perda de emoções;
Alteração do estado de consciência com diminuição da temperatura corporal e rigidezmuscular, inchaço generalizado, síndrome de abstinência, diminuição da temperaturacorporal;
Respiração rápida e pouco profunda, dificuldades em respirar durante o sono, otite médiacrónica;
Obstrução do intestino;
Redução do fluxo sanguíneo no cérebro;
Diminuição das células brancas, secreção inapropriada da hormona que controla ovolume da urina;
Quebra das fibras musculares e dores musculares (rabdomiólise), alterações domovimento;
Coma devido a diabetes não controlada;
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
Inflamação do pâncreas;

Níveis reduzidos de açúcar no sangue.

Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em 10000)
Complicações que podem colocar a vida em risco devido a diabetes não controlada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informaçãodisponível)
Reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infeções);
Ereção prolongada e dolorosa;
Ingestão de água excessiva e prejudicial.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com Risperidona, uma injeção delonga duração. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários,mesmo que não esteja a tomar Risperidona, uma injeção de longa duração.

Infeção do intestino;
Abcesso sob a pele, formigueiro pontadas e dormência da pele, inflamação da pele;
Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infeçõesbacterianas;
Depressão;
Convulsão;
Pestanejar incontrolável dos olhos;
Sensação de andar à roda;
Diminuição dos batimentos cardíacos e aumento da pressão arterial;
Dores de dentes e espasmo da língua;
Dores nas nádegas;
Aumento de peso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA AUROBINDO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Risperidona Aurobindo após o prazo de validade impresso no embalagemexterior e frasco após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar acima de 25°C.
Use dentro de três meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Aurobindo

A substância ativa é a risperidona
Cada comprimido revestido por película contém 0,5 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de risperidona.
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Núcleo:
Lactose mono-hidratada
Celulose microcristalina (E 460)
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio (E 470b)

Revestimento:
0,5 mg e 4 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104)
Indigotina (E 132)

1 mg e 6 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400).

2 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Óxido ferro vermelho (E 172)
Óxido ferro amarelo (E 172)
Óxido de ferro preto (E 172)

3 mg Comprimido revestido por película
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (PEG 400)
Amarelo de quinoleína (E 104).

Qual o aspeto de Risperidona Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.
– Os comprimidos de 0,5 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?50? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?0?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 1 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, e gravados numadas faces com ?A? e ?51? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?1?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 2 mg são cor de laranja pálido, biconvexos, forma capsular,gravados numa das faces com ?A? e ?52? na outra face. A linha de fratura encontra-seentre ?5? e ?2?. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 3 mg são amarelos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?53? na outra face. A linha de fratura encotra-se entre ?5? e ?3?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 4 mg são verdes, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?54? na outra face. A linha de fratura encontra-se entre ?5? e ?4?. Ocomprimido pode ser dividido em metades iguais.
– Os comprimidos de 6 mg são brancos, biconvexos, forma capsular, gravados numa dasfaces com ?A? e ?55? na outra face.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se disponível em embalagens de 6, 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100unidades e Risperidona Aurobindo 6 mg comprimidos revestidos por película encontra-sedisponível em embalagens de 6, 28, 30, 50, 56, 60 ou 100 unidades.

Risperidona Aurobindo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos porpelícula encontra-se também disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Filmtabletten
Itália
Risperidone Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg compresse
rivestite
con
film
Países Baixos Risperidon Aurobindo 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg,

filmomhulde
tabletten
Portugal
Risperidona Aurobindo 0,5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg

Comprimido revestido por película
Reino Unido Risperidone 0.5 mg/ 1 mg/ 2 mg/ 3 mg/ 4 mg/ 6 mg film-coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Hidrogenofosfato de cálcio Macrogol

Riluzol Teva Riluzol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 4 de Dezembro de 2013
Sem comentários em Riluzol Teva Riluzol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Riluzol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Riluzol Teva
3. Como tomar Riluzol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Riluzol Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Riluzol Teva 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RILUZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Riluzol Teva é um medicamento para o sistema nervoso.

Riluzol Teva foi receitado pelo seu médico para uma doença do sistema nervoso queafecta a sua força muscular chamada esclerose lateral amiotrófica. O seu médico podedar-lhe informações adicionais sobre a razão porque este medicamento lhe foi receitado.

2. ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA

Não tome Riluzol Teva:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao riluzol ou a qualquer outro ingrediente de Riluzol
Teva,
-Se tiver uma doença do fígado ou valores muito elevados de certos enzimas hepáticos
(transaminases),
-Se estiver grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Riluzol Teva
Informe o seu médico:
-Se sofre de problemas hepáticos: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
(icterícia), comichão generalizada, náuseas ou vómitos.
-Se os seus rins não estiverem a funcionar bem.

-Se sentir febre: Isto pode ser sinal de diminuição do número de glóbulos brancos que sãoimportantes para combater as infecções.
-Se tiver menos de 18 anos de idade. O uso de Riluzol Teva não é recomendado emcrianças, uma vez que não há informação disponível nesta população.
-Se tiver tosse ou dificuldades de respiração, pois isto pode ser um sinal de doençapulmonar (denominada doença pulmonar intersticial).

Se alguma destas situações se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, informe o seumédico, que decidirá o que fazer.

Ao tomar Riluzol Teva com outros medicamentos
Por favor comunique ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou suspeitar de gravidez, NÃO pode tomar Riluzol Teva.
NÃO pode amamentar durante o tratamento com Riluzol Teva.

Se pensa que está grávida ou pode vir a engravidar, informe o seu médico desse facto.
Discuta também com o seu médico a possibilidade de vir a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não deve conduzir veículos nem utilizar máquinas se tiver vertigens, ou sentir tonturasquando toma Riluzol Teva.

3. COMO TOMAR RILUZOL TEVA

Tomar Riluzol Teva sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia.
Deve tomar este medicamento por via oral com regularidade, de 12 em 12 horas, esempre à mesma hora do dia (por exemplo de manhã e à noite).

Não há qualquer benefício em aumentar a dose acima de 2 comprimidos por dia. Noentanto, pode experimentar mais efeitos secundários.

Se tomar mais Riluzol Teva do que deveria
Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se para o hospital mais próximo.
Sintomas de uma sobredosagem: têm sido observados em casos isolados, sintomaspsiquiátricos e neurológicos, encefalopatia tóxica aguda com estupor e coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Riluzol Teva

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome o seguinte como planeadoinicialmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido que se esqueceu de tomar.

Se tiver alguma questão sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Riluzol Teva pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Efeitos secundários mais frequentes (1 ou mais em 10 doentes):
-Cansaço.
-Sensação de doença.
-Aumento dos níveis sanguíneos de certos enzimas do fígado (transaminases). Pode estarassociado a icterícia* (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 100 doentes):
-Tonturas.
-Sonolência.
-Dores de cabeça.
-Formigueiro da cavidade oral.
-Aumento do ritmo cardíaco.
-Dor abdominal, vómitos, diarreia.
-Dor.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 em cada 10 doentes em 1.000 doentes):
-Reacções alérgicas, inchaço da face, lábios, língua, ou garganta associada comdificuldade em engolir e/ou respirar (angioedema).
-Anemia.
-Inflamação do pâncreas (pancreatite).
-Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Desconhecidos: A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
-Diminuição do número de glóbulos brancos (que são importantes para combater asinfecções).
-Doenças do fígado (hepatite) (ver ANTES DE TOMAR RILUZOL TEVA).

Deve parar de tomar Riluzol Teva e procurar um médico imediatamente se experienciarsintomas de angioedema tais como:
-Inchaço da face, língua ou faringe.
-Dificuldade em engolir.
-Urticária e dificuldades para respirar.

**os dados dos estudos indicam que os doentes Asiáticos podem ser mais susceptíveis àsalterações dos testes de função hepática do que doentes Caucasianos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RILUZOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Riluzol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister,após VAL.

Blisters de (alumínio/alumínio): o medicamento não necessita de quaisquer precauçõesespeciais de conservação.
Blisters de (alumínio/PVC): Manter o blister dentro da embalagem exterior para protegerda luz. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como destruir os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Riluzol Teva

-A substância activa é o riluzol. Cada comprimido revestido por película contém 50 mgde riluzol.
-Outros componentes:
-Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, Amido de milho pré-gelificado,
Croscarmelose sódica, Sílica coloidal anidra, Estearato de magnésio.
-Revestimento: Opadry AMB branco 03F28689: Hipromelose, Macrogol 6000, Dióxidode titânio (E171).

Qual o aspecto de Riluzol Teva e conteúdo da embalagem

Riluzol Teva são comprimidos revestidos por película ovais e biconvexos, brancos aquase brancos, com a marca RL 50 de um lado.

Embalagem com blisters de (alumíno/alumínio) ou de (alumínio/PVC) de 56comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, nº16, 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Actavis hf
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Islândia

Este medicamento é autorizado nos Países Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Estónia Riluzol
Teva
Espanha
Riluzol Teva
França
Riluzol Teva
Itália
Riluzol Teva
Holanda
Riluzol Teva
Portugal
Riluzol Teva
Suécia
Riluzol Teva
Reino Unido
Riluzol Teva

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em